Requisitos establecidos en la ISO 13485 para los

Sistemas de Gestin de la Calidad de Dispositivos Mdicos.

Esta norma internacional especifica los requisitos de un sistema de gestin de la calidad

cuando una organizacin precisa demostrar su capacidad de proporcionar productos
sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente con los requisitos del
cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios
relacionados.
El objetivo principal de esta norma internacional es facilitar los requisitos reglamentarios
armonizados de productos sanitarios para los sistemas de gestin de la calidad.
Todos los requisitos de esta norma internacional son especficos para las organizaciones
que suministran productos sanitarios, sea cual fuere el tipo o tamao de la organizacin.

Las empresas u organismos deciden implantar un Sistema de Gestin de la Calidad

basado en el Norma ISO 13485, principalmente por alguno de los siguientes motivos:

Lo exige la legislacin.
Lo exigen otros pases.
Lo exige el cliente.
La competencia lo tiene.
Lo exige la administracin mediante concurso.

La implantacin de un Sistema de Gestin de la Calidad basado en la Norma ISO 13485

ofrece los siguientes beneficios para la empresa:
Asegura el cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables a los
productos sanitarios.
Asegura el cumplimiento de los requisitos del cliente.
Aumenta la rentabilidad, debido a la reduccin de los costes derivados de las no
conformidades y reclamaciones.
Mejora la imagen de mercado, aumentando la confianza de los clientes en
situaciones contractuales.
Permite el acceso a otros mercados.

Implementacin del Sistema de Gestin de la Calidad ISO 13485:2003

Productos Sanitarios.
Requisitos para fines reglamentarios.

4. Sistema de gestin de la calidad (SGC)

4.1 Requisitos generales
Establecer un SGC para dispositivos mdicos.
Disear el SGC.
Identificar los procesos necesarios para el SGC.
Documentar los procesos de gestin de la calidad.
Implementar el SGC.
Realizar los procesos de sistema de la calidad.
Controlar el desempeo de los procesos.
Mantener el SGC.
Realizar el seguimiento y medicin de la eficacia de los procesos.
Mantener la eficacia de los procesos.

4.2 Requisitos de documentacin

4.2.1 Generalidades
Establecer los documentos para la implementacin del SGC.
Establecer un archivo para cada tipo o modelo de dispositivo mdico.
Establecer un archivo para cada tipo de proceso relacionado.
4.2.2 Manual de la calidad
Documentar los procedimientos de gestin.
Describir las interacciones entre los procesos.
Especificar el alcance del SGC.
Justificar las exclusiones y las reducciones del alcance.
Describir la estructura de la documentacin.

4.2.3 Control de los documentos

Gestionar la aprobacin de los documentos antes de su distribucin.
Asegurar que los documentos actualizados aplicables estn disponibles en los
puntos de uso.
Asegurar que los documentos permanezcan legibles y fcilmente identificables.
Revisar y actualizar, cuando sea necesario, la nueva aprobacin de los
documentos.
Identificar las modificaciones y estado de revisin de los documentos.
Controlar los documentos de origen externo.
Evitar el uso no intencional de documentos obsoletos.
Retener los documentos obsoletos el tiempo establecido.

4.2.4 Control de los registros

Utilizar los registros para proveer evidencia de la conformidad con los requisitos.
Mantener los registros legibles, fcilmente identificables y recuperables.
Retener los registros obsoletos el tiempo establecido.

5 Responsabilidades de la direccin
5.1 Compromiso de la direccin
Comunicar a la organizacin, la importancia de satisfacer tanto los requisitos del
cliente, as como los legales y reglamentarios.
Establecer la poltica y los objetivos de calidad.
Desarrollar las revisiones.
Disponer de recursos para el desarrollo y mantenimiento del SGC.
5.2 Enfoque al cliente
Identificar los requisitos de los clientes y satisfacerlos.
5.3 Poltica de la calidad
Definir y gestionar la poltica de calidad.
Generar una poltica apropiada al propsito de la organizacin.
Comunicar la poltica y asegurar su implementacin.
5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de la calidad
Establecer las funciones y los niveles de autorizacin pertinentes.
Asegurar que sean medibles y coherentes con la poltica de calidad.
5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad
Planificar la implantacin y el mantenimiento del SGC.
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin
5.5.1 Responsabilidades y autoridades
Definir, documentar y comunicar las responsabilidades y autoridades.
Establecer la interrelacin del personal que realiza actividades que afectan la
calidad y asegurar el cumplimiento de las funciones asignadas.
5.5.2 Representante de la direccin
Indicar un miembro de la organizacin con responsabilidad y autoridad para
asegurar la implantacin y el mantenimiento del SGC, as como informar a la
Direccin de su desempeo.
5.5.3 Comunicacin interna
Establecer los procesos de comunicacin apropiados y comunicar a la
organizacin la eficacia del SGC.
5.6 Revisin por la Direccin
5.6.1 Generalidades
Asegurar la continua adecuacin y eficacia del SGC.
Evaluar la necesidad de cambios en el SGC, incluyendo la poltica y los objetivos
de calidad.

5.6.2 Entradas para la revisin por la direccin

Verificar los resultados de auditoras.
Realizar seguimiento al estado de las acciones correctivas y preventivas.
Gestionar los cambios que podran afectar al SGC y recomendaciones para
mejora.
Gestionar el cumplimiento de los requisitos reguladores, nuevos y modificados.
5.6.3 Salidas de la revisin por la direccin
Establecer mejoras necesarias para mantener la efectividad del SGC y sus
procesos.
Implementar mejoras en el producto en relacin con los requisitos del cliente.
Verificar las necesidades de recursos.

6 Gestin de recursos
6.1 Provisin de los recursos
Asegurar los recursos necesarios para implementar el sistema de gestin de
calidad y mantener su efectividad y as satisfacer los requisitos de los entes
regulatorios y del cliente.
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
Asegurar que el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto
sea competente con base en la educacin, formacin, habilidades y experiencia
apropiadas.
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin
Determinar las competencias necesarias.
Tomar acciones para satisfacer las necesidades de competencia y capacidad.
Evaluar la eficacia de las acciones ejecutadas.
Concienciar al personal de la pertinencia e importancia de sus actividades y de
cmo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad.
Mantener los registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y
experiencia.
6.3 Infraestructura
Determinar, proveer y mantener la infraestructura necesaria (edificios,
instalaciones, equipos, servicios de apoyo) para alcanzar la conformidad con los
requerimientos del producto.
6.4 Ambiente de trabajo
Determinar, documentar y gestionar las condiciones del ambiente de trabajo
(salud, limpieza, vestuario, seguridad) necesarias para alcanzar la conformidad de
los requerimientos del producto.

7 Realizacin del producto

7.1 Planificacin de la realizacin del producto
Planificar y desarrollar procesos para la realizacin del dispositivo mdico,
determinando: objetivos de calidad, recursos y requisitos.
Desarrollar la evaluacin de la conformidad del producto.
Gestionar los riesgos.
Verificar el correcto diligenciamiento de los registros para proveer la evidencia
necesaria sobre la calidad del producto y el proceso.
7.2 Procesos relacionados con los clientes
7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto
Determinar los requisitos necesarios (regulatorios y de mercadeo) para la
utilizacin o propsitos previstos para el producto.
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto
Revisar los requisitos relacionados con el dispositivo mdico antes de asumir el
compromiso de suministrarlo.
Documentar los requisitos del producto.
Mantener registros de las revisiones de los componentes y las acciones
resultantes.
Controlar los cambios realizados en los requisitos del producto.
7.2.3

Comunicacin con el cliente

Desarrollar y gestionar un proceso para la comunicacin con los clientes, relativa a
la informacin sobre el producto, las consultas, pedidos, retroalimentacin del
cliente, incluyendo sus quejas.

7.3 Diseo y desarrollo (D/D)

7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
Establecer un procedimiento documentado para el D/D del producto.
Planificar y controlar todas las etapas de D/D del producto.
Establecer y comunicar las responsabilidades y autoridades para el D/D del
producto.
7.3.2 Entradas del diseo y desarrollo
Especificar, documentar y revisar el D/D.
Requisitos de desempeo y seguridad.
Requisitos regulatorios aplicables.
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
Presentar los resultados del D/D de una forma que permitan la verificacin
respecto a los componentes utilizados para el diseo y desarrollo.
Aprobar los resultados del D/D antes de su liberacin.
Mantener registros de los resultados del D/D, incluyendo: informacin para la
compra, acondicionamiento, criterios de aceptacin del producto y requisitos
esenciales de seguridad y eficacia.

7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo

Evaluar la capacidad de los resultados del D/D de satisfacer los requisitos del
producto.
Identificar problemas y proponer las acciones necesarias.
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
Realizar y registrar las verificaciones del D/D planificadas para asegurar que los
resultados del D/D cumplen los requisitos de los elementos.
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo
Asegurar que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para la
utilizacin o propsito previstos, para esto la organizacin debe realizar el desafo
respectivo antes de la entrega final del producto.
7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo
Identificar, revisar y registrar los cambios del D/D.

7.4 Compras
7.4.1 Procesos de compras
Establecer procedimientos documentados para asegurar que el producto adquirido
est conforme con los requisitos especificados de compras.
7.4.2 Informacin de las compras
Documentar y aprobar los requisitos de compras antes de su comunicacin al
proveedor.
Mantener las informaciones de compras relevantes para la trazabilidad del proceso
de ensamblaje.
7.4.3 Verificacin del producto comprado
Mantener registros de las actividades de inspeccin del componente comprado.
7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.1 Control de la produccin
7.5.1.1 Requisitos generales
Mantener documentos que describan las caractersticas del producto.
Documentar los procedimientos de fabricacin, requisitos, componentes de
referencia y procedimientos de medicin y ensayo.
Usar el equipo de produccin y dispositivos de seguimiento y medicin adecuados.
Implementar la aprobacin, seguimiento y liberacin del producto.
Implementar operaciones definidas para el etiquetado, embalaje, entrega y
actividades pos-entrega.
Mantener, verificar y aprobar un registro para cada lote.

7.5.1.2 Requisitos especficos

Establecer procedimientos documentados de manejo de los componentes y el
control de la contaminacin.
Mantener registros del acondicionamiento del dispositivo mdico y de la
verificacin del mismo.

7.5.1.3 Dispositivo mdico estril

Asegurar la esterilidad del dispositivo mdico, mantener registros de los
parmetros de los procesos de esterilizacin de cada lote.
7.5.2 Validacin de los procesos de produccin y de la prestacin del servicio
Desafiar los procesos de acondicionamiento.
Validar los procesos de esterilizacin.
Mantener los registros de validacin.
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
Establecer procedimientos documentados para la identificacin del producto
durante el proceso de acondicionamiento.
Establecer procedimientos documentados para la trazabilidad.
Mantener registros de todos los materiales, componentes y condiciones del
ambiente de trabajo y registros de acondicionamiento.
Identificar el estado del producto durante el acondicionamiento, almacenamiento,
instalacin y servicio para garantizar que slo se despache, utilice e instale el
componente que haya pasado las inspecciones y pruebas requeridas (o el que sea
despachado bajo concesin autorizada).
7.5.4 Propiedad del cliente
Identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad del cliente suministrada
para uso o incorporacin en el producto.
7.5.5 Preservacin del producto
Establecer procedimientos documentados para preservar la conformidad del
producto durante los procesos internos y la entrega al destino previsto.
Establecer procedimientos documentados para el control de los productos con
tiempo de preservacin limitado o que requieran condiciones especiales de
almacenaje. Se deben controlar y registrar dichas condiciones especiales de
almacenamiento.
7.6 Control de dispositivos de seguimiento y medicin
Establecer procedimientos documentados para asegurar que el seguimiento y
medicin puedan ser realizados de manera coherente con los requisitos
especificados.
Calibrar los dispositivos de medicin, ajustarlos e identificarlos.
Mantener registros de los resultados de calibracin y verificacin.

Medicin, anlisis y mejora

8.1 Generalidades
Planificar e implementar los procesos necesarios de seguimiento, medicin,
anlisis y mejora para: demonstrar la conformidad del producto, asegurar el
cumplimiento y mantener la eficiencia del SGC.

8.2 Seguimiento y medicin

8.2.1 Retroalimentacin del cliente
Establecer un procedimiento documentado para un sistema de retroalimentacin
por el cliente que ofrezca un alerta de los problemas de la calidad y que sirva de
entrada para los procesos de accin correctiva y preventiva y para la gestin del
riesgo.
8.2.2 Auditora interna
Establecer un procedimiento documentado para la determinacin de las
responsabilidades, planificacin, ejecucin, informe de resultados y mantenimiento
de los registros de las actividades de auditora.
8.2.3

Seguimiento y medicin de los procesos

Aplicar mtodos adecuados para el seguimiento de los procesos del SGC, con el
propsito de demostrar su capacidad para alcanzar los resultados planificados.

8.2.4

Seguimiento y medicin del producto

Establecer procedimientos documentados para controlar y medir las caractersticas
del producto para verificar que se hayan cumplido los requisitos especificados.
Mantener registros de la conformidad con los criterios de aceptacin y de las
personas autorizadas a liberar el producto.
Mantener registros del personal que desempea cualquier actividad de inspeccin.

8.3 Control del producto no-conforme

Establecer un procedimiento documentado para definir los controles y las
responsabilidades y autoridades con el objetivo de asegurar que los productos que
no estn conformes con los requisitos especificados sean identificados y
controlados para evitar su uso o entrega no intencional.
Asegurar que el producto no conforme sea aceptado por concesin solamente si
los requisitos reglamentarios han sido satisfechos.
Mantener registros sobre la naturaleza de las no-conformidades y de las acciones
subsecuentes, incluyendo la identificacin de las personas que autorizan las
concesiones.
Mantener procedimientos documentados y registros de los reprocesos y/o
reinspecciones correspondientes.
8.4 Anlisis de datos
Establecer procedimientos documentados para determinar, recopilar y analizar la
informacin adecuada para demostrar la efectividad y lo apropiado del SGC y
valorar si se pueden realizar mejoras en la efectividad de dicho sistema.
Mantener registros de los resultados de anlisis de datos.
8.5 Mejora
8.5.1 Generalidades
Asegurar y mantener la adecuacin y la eficacia del SGC a travs del uso de la
poltica y objetivos da calidad; resultados de las auditoras; anlisis de datos;
acciones correctivas y preventivas; retroalimentacin del cliente y revisin por la
direccin.
Establecer procedimientos documentados para la emisin e implementacin de
notas de aviso para la notificacin de eventos adversos cuando esto sea requerido
por las regulaciones nacionales.
Mantener registros de las investigaciones de reclamaciones de los clientes.

8.5.2 Accin correctiva

Revisar y documentar de las no-conformidades.
Determinar de las causas de las no-conformidades.
Implementar de las acciones correctivas necesarias.
Registrar los resultados de las investigaciones y de las acciones resultantes.
Revisar la eficacia de las acciones correctivas ejecutadas.
8.5.3 Accin preventiva
Definir las no-conformidades potenciales y de sus causas.
Implementar las acciones preventivas necesarias.
Registrar los resultados de las investigaciones y de las acciones resultantes.
Revisar la eficacia de las acciones preventivas ejecutadas.

Documentacin del Sistema de Gestin de la Calidad de la organizacin

El Sistema de Gestin de la Calidad segn la Norma ISO 13485:2003 est constituido por
la siguiente documentacin:

Poltica de la Calidad
Objetivos de la Calidad (definidos en el documento Programa de Gestin)
Manual de la Calidad
Cuadros de Gestin
Manual de Procedimientos
Instrucciones de Trabajo
Registros de la Calidad
Documentacin complementaria

Los procedimientos a desarrollar, exigidos por los requisitos de la Norma ISO 13485:2003
son:
Control de la documentacin
Control de los registros
Diseo y desarrollo
Compras
Actividades del servicio
Validacin de los procesos de produccin y prestacin del servicio
Identificacin y trazabilidad
Preservacin del producto
Control de los dispositivos de seguimiento y medicin
Verificacin del cumplimiento de los requisitos del cliente
Auditora Interna
Control del producto no conforme
Anlisis de datos
Emisin e implementacin de notas de aviso
Accin correctiva
Accin preventiva