UNIVERSIDADE FEDERAL DA BAHIA

INSTITUTO DE SADE COLETIVA

PROGRAMA DE PS-GRADUAO EM SADE COLETIVA
DOUTORADO EM SADE PBLICA

GISLIA SANTANA SOUZA

TRABALHO EM VIGILNCIA SANITRIA: O

CONTROLE SANITRIO DA PRODUO DE
MEDICAMENTOS NO BRASIL

Salvador-Ba, 2007

UNIVERSIDADE FEDERAL DA BAHIA

INSTITUTO DE SADE COLETIVA
PROGRAMA DE PS-GRADUAO EM SADE COLETIVA
DOUTORADO EM SADE PBLICA

GISLIA SANTANA SOUZA

TRABALHO EM VIGILNCIA SANITRIA: O CONTROLE

SANITRIO DA PRODUO DE MEDICAMENTOS NO
BRASIL

Tese apresentada ao Programa de PsGraduao do Instituto de Sade Coletiva,

Universidade Federal da Bahia, como
requisito parcial para obteno do ttulo de
doutor em Sade Pblica

Orientadora: Prof Dr. Edin Alves Costa

Salvador, 2007

Ficha Catalogrfica
Elaborao: Maria Creuza F. Silva CRB 5-996

______________________________________________________________
S729t Souza, Gislia Santana.
Trabalho em vigilncia sanitria: o controle sanitrio da produo de
medicamentos no Brasil. / Gislia Santana Souza. Salvador: G.S.Souza,
2007.
217p.
Orientador(a): Prof. Dr. Edin Alves Costa.
Tese (doutorado) Instituto de Sade Coletiva, Universidade Federal
da Bahia.
1. Vigilncia Sanitria. 2. Trabalho. 3. Controle Sanitrio. 4. Indstria
Farmacutica. 5. Medicamentos. I. Titulo.
CDU 614.3

______________________________________________________________

A
Renildo e s nossas filhas, Laura e
Flvia

AGRADECIMENTOS
A minha querida orientadora e amiga Edin Alves Costa, o meu mais sincero e profundo
agradecimento, por ter compartilhado de forma to generosa os seus conhecimentos e ajudado
na minha formao. Por sua seriedade e rigor acadmico e, ao mesmo tempo, sensibilidade e
compreenso dos meus limites.
Ao meu querido companheiro Renildo, pelo amor, afeto e cumplicidade. Pelo apoio
inestimvel em todos os momentos da minha vida.
Aos professores do Instituto de Sade Coletiva, pelo compromisso com a formao do campo
da Sade Coletiva e a construo do SUS.
Ao Professor Jairnilson Paim, pelas contribuies tericas nos Seminrios Crticos e quando
da qualificao do projeto.
Professora Suely Rozenfeld, pelas sugestes quando da qualificao do projeto de pesquisa
A Ana Souto e Gerluce, amigas queridas, por compartilharem da angstia e prazer de fazer
uma tese.
Aos entrevistados, pela boa vontade e carinho com que me concederam as entrevistas.
Aos professores do Departamento do Medicamento da Faculdade de Farmcia da UFBA, por
terem apoiado a minha liberao nos ltimos dois anos da realizao do doutorado.
s amigas Rosa Malena, Ana Oliveira e Kely, pela solidariedade.
querida amiga Aladilce, pelo carinho e amizade e por acreditar que uma sade pblica de
qualidade possvel.
A minha querida irm Ivonete, por torcer e vibrar com as minhas conquistas.
As minhas filhas Laura e Flvia, pelo amor que me dedicam.

Mos dadas
No serei o poeta de um mundo caduco.
Tambm no cantarei o mundo futuro.
Estou preso vida e olho meus companheiros.
Esto taciturnos mas nutrem grandes esperanas.
Entre eles, considero a enorme realidade.
O presente to grande, no nos afastemos.
No nos afastemos muito, vamos de mos dadas.
No serei o cantor de uma mulher, de uma histria,
no direi os suspiros ao anoitecer, a paisagem vista da janela,
no distribuirei entorpecentes ou cartas de suicida,
no fugirei para as ilhas nem serei raptado por serafins.
O tempo a minha matria, o tempo presente, os homens presentes,
a vida presente.
Carlos Drummond de Andrade
Sentimento do Mundo.

RESUMO

A anlise do trabalho em vigilncia sanitria foi realizada, tendo em vista a necessidade de

pesquisa neste campo. O trabalho em vigilncia sanitria foi entendido como prtica social,
situada nas prticas coletivas desenvolvidas pelo Estado para a mediao das relaes sociais
produo-consumo, visando proteo da sade coletiva. O Estado, por meio da vigilncia
sanitria medeia relao entre a empresa e o mercado, decidindo a entrada do medicamento
no mercado farmacutico e, para isso, aciona os seus instrumentos de controle sanitrio. Os
objetivos do estudo visaram analisar o trabalho em vigilncia sanitria, a partir dos
instrumentos acionados para o controle sanitrio da produo de medicamentos, e descrever e
analisar o trabalho de vigilncia sanitria de medicamentos, a partir dos seus agentes, meios
de trabalho e o seu objeto; e tambm identificar e analisar limites, dificuldades e
possibilidades para efetuar o controle sanitrio da produo de medicamentos. A estratgia da
pesquisa foi qualitativa, caracterizada como um estudo de caso do tipo exploratrio, com trs
nveis de anlise imbricados. O primeiro nvel de anlise o medicamento como objeto da
vigilncia sanitria; o segundo nvel, os instrumentos de controle sanitrio; o terceiro nvel de
anlise, a organizao e gesto do trabalho da vigilncia sanitria. Utilizaram-se a observao
direta, entrevistas semi-estruturadas e a anlise documental como tcnicas de coleta de dados.
Os dados foram ordenados e classificados em uma matriz de dados construda a partir do
referencial terico do processo de trabalho, desdobrado em categorias analticas e
operacionais. O estudo permitiu identificar a interdependncia e intercomplementaridade dos
processos de trabalho para o controle sanitrio da produo de medicamentos, determinadas
pela diviso social e tcnica do trabalho na cadeia produtiva do medicamento, que requer do
trabalho em vigilncia sanitria uma organizao sistmica. Porm, a organizao do trabalho,
para consecuo dos instrumentos de controle sanitrio da produo de medicamentos,
apresentou uma estrutura fragmentada, frgil articulao entre os processos de trabalho e
inexistncia de integrao entre eles. A prtica da inspeo sanitria e os seus produtos
relatrios e pareceres so os elementos que fazem a conexo entre os instrumentos de
controle e a verificao emprica dos fatores de risco; tambm essa prtica realiza a
complementaridade das aes entre os nveis do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. O
estudo tambm revela as dificuldades para o controle sanitrio do medicamento, diante da
dependncia cientfica e tecnolgica do pas, e ainda a pouca expertise na rea, na agncia
regulatria. No mbito da organizao e gesto do trabalho da vigilncia sanitria tm-se:
elevado nvel de precarizao das relaes do trabalho no mbito do SNVS e inexistncia de
uma poltica para sua superao; e desconexo da gesto do trabalho da agncia regulatria
dos demais nveis do SNVS.
PALAVRAS-CHAVE: trabalho; vigilncia sanitria; instrumentos de controle sanitrio;
indstria farmacutica; medicamento.

ABSTRACT
The work analysis in sanitary surveillance was performed due to the need of research in this
field. The work in sanitary surveillance was conceived as a social practice identified in the
collective practices which are developed by the State for the mediation of the social
relationship production-consumption having the protection of collective health as its main
objective. By means of the sanitary surveillance, the State mediates the relationship between
business and market, deciding on the access of medicine in the pharmaceutical market and,
for that, it uses its tools of sanitary control. The objectives of this study were to analyze how
the work in sanitary surveillance is performed by using the tools the State has in order to exert
the sanitary control over the medicine manufacturing through their agents, means used to
perform the work and its object. Besides, this study aims to identify and analyze limits,
difficulties as well as possibilities concerning the performance of sanitary control as far as
medicine manufacturing is concerned. The strategy set for this research was qualitative; it was
characterized as an exploratory study case with three levels of imbricate analysis. The first
level of analysis had medicine as the goal of sanitary surveillance; the second level considered
the tools used when performing the sanitary control; the third level of analysis was focused
both on the work organization and management of sanitary surveillance. Direct observation,
semi-structured interviews and the documental analysis were used as techniques for data
collection. These data were ordered and classified in a matrix of data made from the
theoretical system of references of the work process, unfolded in both analytical and
operational categories. This study made possible to identify the interdependence and the
intercomplementarity of the work stages for the sanitary control of medicine production
which is determined by social division and work technique in the medicine productive chain
which requires a systemic organization form the work done in sanitary surveillance. However,
for the achievement of the tools of sanitary control over medicine production, the work
organization presented not only a fragmented structure but also a fragile articulation among
the process of the work and the lack of integration among them as well. The practice of
sanitary inspection and its products reports and formal written opinions are the elements
that make the connection between the controlling tools and the empiric check of the risk
factors; also practice establishes the complementarity of the action between the levels of the
National Sanitary Surveillance System. The study also reveals the difficulties faced for
performing the medicine sanitary control since there is both scientific and technological
dependence, not to mention the little expertise in the area, that is, in the regulatory agency.
Concerning the organization and work management of sanitary surveillance, there are
problems such as: highly poor level of work relations in the SNVS, a nonexistent policy to
overcome this problem and also a disconnection from the work management of the regulatory
agency to the other levels of SNVS.
KEY WORDS: process of work; sanitary surveillance; tools for sanitary control;
pharmaceutical manufactories; medicines.

LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS

ABIFARMA - Associao Brasileira da Indstria Farmacutica
ABIQUIF - Associao Brasileira da Indstria de Qumica Fina
ABRASCO Associao Brasileira de Ps-Graduao em Sade Coletiva
AFE Autorizao de Funcionamento de Empresa
ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
BPC Boas Prticas Clnicas
BPFC Boas Prticas de Fabricao e Controle
BPL Boas Prticas de Laboratrio
CAS - Chemical Abstract Service
CATEME Cmara Tcnica de Medicamentos
CBPFC Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle
CEP Comit de tica em Pesquisa
CF Constituio Federal
CIB Comit Intergestores Bipartite
CIT Comit Intergestores Tripartite
CLT Consolidao das Leis do Trabalho
CMED Cmara de Regulao do Mercado de Medicamento
CNS Conselho Nacional de Sade
CONASS - Conselho Nacional de Secretrios Estaduais de Sade
CONEP Comisso Nacional de tica em Pesquisa
COPI Comit de Propriedade Intelectual
CRO Contract Research Organization
CSM - Comitee on Safety of Medicines
DCB Denominao Comum Brasileira
DCI Denominao Comum Internacional
DNA cido desoxiribonuclico
DOU Dirio Oficial da Unio
FAO - Organizao para Alimentao e Agricultura

FDA Food and Drug Administration

GEPEC - Gerncia de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clnicos
GGIMP - Gerncia Geral de Inspeo de Medicamentos e Produtos
GGREM - Gerncia Geral de Regulao Econmica e Monitoramento de Mercado
GIMEP - Gerncia de Inspeo e Certificao de Medicamentos e Produtos
ICH - International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration
of Pharmaceuticals for Human Use
IDEC Instituto de Defesa do Consumidor
IFPMA Federao Internacional das Indstrias Farmacuticas
INCQS Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade
IND - Investigation of New Drug.
INPI - Instituto Nacional de Propriedade Intelectual
JAMA - Journal of the American Medical Association
LACEN Laboratrio Central
LE Licena de Estabelecimento
LI Licena de Importao
LOS Lei Orgnica da Sade
MS Ministrio da Sade
NIHCMR - National Institute for Health Care Management Research
NOB Norma Operacional Bsica
OMS Organizao Mundial da Sade
OPAS - Organizao Pan-Americana da Sade
ORCP - Organizao Representativa para a Pesquisa Clnica
OTC - Over the Counter
P&D Pesquisa e Desenvolvimento
PAB - Piso Assistencial Bsico
PBVS - Piso Bsico de Vigilncia Sanitria
PhRMA - Pharmaceutical Research and Manufactures of America
PPI Programa Pactuada Integrada
RDC Resoluo da Diretoria Colegiada
REBLAS Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade
RENAME Relao Nacional de Medicamentos Essenciais
RH Recursos Humanos

SNVS - Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria

SOBRAVIME Sociedade Brasileira de Vigilncia de Medicamentos
SUS Sistema nico de Sade
SVS - Secretaria de Vigilncia Sanitria
TAM Termo de Ajuste e Metas
UNIAP - Unidade de Atendimento e Protocolo
CONATEM - Comisso Nacional de Avaliao Tcnica de Medicamentos
CRAME - Comisso Tcnica de Assessoramento em Assuntos de Medicamentos e Correlatos
PNIIFF - Programa Nacional de Inspeo em Indstrias Farmacutica e Farmoqumicas

LISTA DE FIGURAS
Figura 1 Relaes dialticas do processo de trabalho
Figura 2 Diviso social e tcnica do trabalho da vigilncia sanitria no controle de
medicamentos
Figura 3 Modelo macrossociolgico para a anlise do controle sanitrio de medicamentos
Figura 4 Modelo lgico para a anlise do controle sanitrio do medicamento novo
Figura 5 Matriz de anlise dos dados
Figura 6 Cadeia do medicamento novo e a funo de regulao e controle sanitrio
Figura 7 Nmero de comunicados especiais por fase de estudo
Figura 8 Complexo Industrial da Sade - Morfologia
Figura 9 Percentual de municpio com e sem servio de vigilncia por regio do pas
Figura 10 Fluxo dos processos de registro de medicamento novo na Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria
Figura 11 Interdependncia e intercomplementaridade entre os instrumentos de controle
sanitrio da produo de medicamento no SNVS

LISTA DE TABELAS
Tabela 1 Maiores empresas da indstria farmacutica mundial, por vendas 2004
Tabela 2 Principais produtos de marca vendidos (blockbusters): vendas globais -2004

LISTA DE QUADROS
Quadro 1 Processo de P&D e Lanamento do Medicamento Novo
Quadro 2 Complexo Mdico-Industrial Farmacutico Brasileiro e Regulao Sanitria
Quadro 3 Funes essenciais do estado nos mercados farmacuticos
Quadro 4 Quadro de pessoal da Anvisa por nvel de formao
Quadro 5 Quadro de pessoal da Anvisa (sede) por modalidade de vnculo empregatcio
Quadro 6 Regulamentos de registro por tipo de medicamentos
Quadro 7 Relatrio tcnico para registro de medicamento novo
Quadro 8 Composio da Gerncia Geral de Medicamentos (GGMED/Anvisa)

SUMRIO
I PARTE - CONSTRUO DO OBJETO DE PESQUISA E O
INSTRUMENTAL TERICO-METODOLGICO
Captulo 1 - 1- Introduo
1.1 A vigilncia sanitria como objeto de estudo e campo de ao
poltico-sanitria
1.2- Pressupostos tericos
1.3- Objetivos da investigao
Capitulo 2 - Consideraes terico-metodolgicas
2.1 A construo do referencial terico
2.1.1 Trabalho como categoria analtica
2.1.1.1 Notas sobre as dimenses social e histrica do trabalho
2.1.2 Mas o que trabalho, afinal?
2.1.2.1 Trabalho: atividade produtiva subordinada a um fim
2.1.2.2 Processo de trabalho: principais conceitos
2.1.3 Modelos de organizao e gesto do trabalho
2.1.4 O trabalho em servios
2.1.5 Trabalho em sade: bases tcnicas e sociais
2.1.6 O trabalho da vigilncia sanitria: construindo algumas
premissas terico-metodolgicas
2.1.6.1 Medicamento: mercadoria especial e objeto da
vigilncia sanitria
2.1.6.2 - Esboo de um modelo macrossociolgico para o
exame do controle sanitrio de medicamentos
2.2 - Procedimentos metodolgicos
2.2.1 Estratgia da pesquisa
2.2.2 Os locais e o perodo da coleta de dados
2.2.3 Os participantes da pesquisa
2.2.4 Procedimentos de coleta dos dados
2.2.4. Processamento e anlise dos dados

15
19
24
23
25
25
27
27
32
33
37
41
45
48
55
63
65
67
67
67
69
69
73

PARTE II O MEDICAMENTO COMO OBJETO DE CONTROLE

SANITRIO
Captulo 3 Notas introdutrias
Captulo 4 - Caracterizao Geral da Indstria Farmacutica
Captulo 5 - Inovao e regulao sanitria: olhar crtico sobre os padres
tecnolgicos da indstria farmacutica
5.1 Apontamentos acerca da inovao tecnolgica em sade
5.2 -Abordagens tericas sobre P&D e Inovao e a questo
farmacutica
5.3 - Padres tecnolgicos da indstria farmacutica e desafios
regulao sanitria

80
86
90
90
92
96

5.3.1 Inovao farmacutica: sob qual lgica analis-la, a de

quem produz ou a de quem consome?
5.4 O medicamento novo e desafios vigilncia sanitria
5.4.1 Dificuldades de regulao nas etapas de desenvolvimento
do frmaco ou do pr-registro
5.4.1.1 Ensaios pr-clnicos: possvel reduzir as incertezas na
definio dos padres de segurana do novo frmaco?
5.4.1.2 - Ensaios clnicos e a vigilncia sanitria no Brasil
Capitulo 6 - A cadeia produtiva farmacutica no Brasil
Captulo 7 -O complexo mdico-industrial farmacutico no Brasil
Captulo 8 - Notas acerca da centralidade da funo regulatria do Estado no
mercado farmacutico
PARTE III O TRABALHO DA VIGILNCIA SANITRIA E OS
INSTRUMENTOS DE CONTROLE DA PRODUO DE
MEDICAMENTOS
Capitulo 9. O SUS, o SNVS e a regulao do trabalho
9.1. Instrumentos de gesto do Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria
9.2 O Estado na regulao do trabalho em sade
9.3 Gesto e relaes de trabalho no SNVS
Capitulo 10 - Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) e
Licenciamento de Estabelecimento (LE)
10.1 - Bases jurdicas e tcnico-sanitrias
10.2 Fluxo operacional para a concesso da AFE na Anvisa
10.3 Dificuldades nos processos de trabalho para a concesso da
AFE e Licena do Estabelecimento
Captulo 11 Registro sanitrio de medicamento novo no Brasil
11.1 - Bases jurdicas e tcnico-sanitrias para o registro do
medicamento novo
11.2 - Os processos de trabalho para o registro de
medicamento novo
11.3 - A diviso tcnica do trabalho de registro do
medicamento novo
11.4 Dificuldades no processo de trabalho para o registro do
medicamento novo
Captulo 12 Inspeo sanitria e Certificao de Boas Prticas de
Fabricao
12.1 Bases tcnico-sanitrias e jurdicas
Captulo 13 - Interdependncia e intercomplementaridade dos instrumentos
de controle
Captulo 14 Consideraes finais
REFERNCIAS
ANEXOS

99
102
106
111
112
118
122
127

137
140
144
147
153
153
156
158
161
161
167
171
174
180
180
184
190
194

15

PARTE I
CONSTRUO DO OBJETO DE PESQUISA E O INSTRUMENTAL TERICOMETODOLGICO

1- INTRODUO
A ordem social contempornea marcada por profundas transformaes realadas
pela globalizao. Esse fenmeno plural acarreta, entre outras conseqncias, reconfigurao
dos espaos produtivos e dos padres de consumo. Surge uma nova dinmica espaotemporal no processo de internacionalizao dos riscos sanitrios. Nesse quadro, a vigilncia
sanitria constitui um campo de saberes e prticas que adquire, cada vez mais, importncia no
processo civilizatrio, porquanto se insere no escopo das aes do Estado, em resposta aos
riscos sanitrios, gerados nas relaes sociais de produo-consumo.
A acumulao flexvel do capital, centrada na reestruturao produtiva e na
financeirizao, contamina os vrios ambientes sociais e culturais. Impe-se a lgica da
flexibilidade, volatilidade e da precarizao do trabalho, tornando a insegurana um
fenmeno

marcante

dos

processos

scio-culturais

contemporneos.

So

geradas

conseqncias graves, ruinosas, tanto para a construo das subjetividades, quanto para as
condies materiais de existncia (ANTUNES, 2002; CASTEL, 1998). Alguns autores vem,
no mundo do trabalho, a origem e a sntese dos elementos estruturais que comporiam o
contexto mais amplo da globalizao. Na dimenso econmica da globalizao, os pases
centrais impem uma nova diviso internacional do trabalho. reservado aos pases
subdesenvolvidos e, em desenvolvimento, o papel de importadores de tecnologias.
As metamorfoses e transformaes ocorridas no mundo da produo ocorrem pari
passu apropriao do conhecimento produzido pelas cincias e sua imediata transformao
em tecnologias para servir acumulao do capital. Esses so fenmenos que demonstram a
plasticidade do capitalismo, no esforo de superao de suas crises. Esses movimentos
sistmicos aparecem atravs do desemprego estrutural, da reduo do emprego industrial e do
crescente aumento do setor de servios e aprofundam as contradies em todos os mbitos da

16

vida social. luz desses acontecimentos, h os que, sob variados e diferentes argumentos,
proclamam a superao do paradigma da produo e da explorao do trabalho, leia-se
marxiano1. Proclamam o fim do trabalho e a perda da sua centralidade na sociedade
contempornea e, com isso, o espao da produo cederia lugar circulao, havendo
tambm o arrefecimento ou desaparecimento da luta de classes como propulsor da histria
(OFFE, 1991; GORZ, 1982; HABERMAS, 2003).
No entanto, para um conjunto de outros autores, preciso contextualizar o trabalho e
perguntar qual o trabalho que est em crise. Para esses intrpretes, a crise a do trabalho
assalariado, alienado como trabalho abstrato, forma histrica que o trabalho assumiu no modo
de produo capitalista, e fonte de explorao e expropriao. A crise do trabalho produtor
da forma-mercadoria, uma crise da subsuno real do trabalho ao capital. Assim, o trabalho
continua sendo uma categoria sociolgica central para a compreenso e explicao dos
problemas da sociedade atual, mesmo considerando as transformaes e metamorfoses
ocorridas no mundo do trabalho, a partir da revoluo informacional2 (MSZROS, 2003;
OLIVEIRA, 2004; TEIXEIRA, 2004; BENSAID, 2004; CASTEL, 1998).
No objetivo desta investigao centrar na anlise das posies frente crise do
mundo do trabalho. Entretanto, no se pode passar ao largo dessa questo, nem desse contexto
mais amplo. Forosamente, cabe considerar que a diviso internacional do trabalho e a
reestruturao produtiva, sob a mundializao do capital, tm implicaes nos Estados e nas
polticas pblicas nacionais. Essas mudanas globais condicionam a forma e o contedo das
respostas sociais aos problemas sanitrios, e, portanto, da vigilncia sanitria como parte
delas.
Ademais, associada ao processo da globalizao econmica, poltica e cultural, h uma
intensificao da velocidade com que os riscos se internacionalizam. Multiplicam-se os riscos
atravs da ampliao e intensificao das trocas mercantis, da circulao dos meios de
transportes e do trfego de pessoas (COSTA, 2004). Desse modo, vem-se problemas
sanitrios locais rapidamente ganharem uma dimenso global.
No mbito das polticas pblicas, assiste-se aos estertores do Welfere State nos pases
europeus. Impe-se o predomnio, h mais de duas dcadas, do neoliberalismo no mundo.
1

Questiona-se principalmente a matriz conceitual do materialismo histrico e o trabalho como categoria central
para explicar a sociedade.
2
A Revoluo Informacional o ttulo do livro de Lojikine (2002) no qual ele expe, com profundidade terica,
teses instigantes, inovadoras e atuais contra as teses da sociedade ps-industrial. Ele procura mostrar como a
revoluo informacional emergente, longe de substituir a produo pela informao, tece, ao contrrio, novos
laos entre produo material e servios, saberes e habilidades (savor-faire)

17

Especialmente aos pases da Amrica Latina, as agncias financeiras internacionais imps

programas de ajustes estruturais baseados no ajuste fiscal, em privatizaes e na desregulao,
com repercusses na prpria conformao dos Estados e dos servios pblicos (LAURELL,
2000).
No obstante as presses da globalizao neoliberal h uma histria de lutas nos pases
perifricos, a exemplo dos latino-americanos, por avanos democrticos, sociais e soberania
nacional. Particularmente no setor sade, no Brasil, a Constituio de 1988 definiu as
responsabilidades do Estado, no sentido de garantir a todos os cidados o acesso universal e
integral sade. Mas, sobretudo nos anos 1990, o Brasil ingressou no movimento neoliberal,
do ponto de vista macroeconmico, gerando um processo contraditrio com as premissas e
perspectivas para a construo do Sistema nico de Sade. Por seu turno, a vigilncia
sanitria tem, no texto constitucional e infraconstitucional, a ampliao da sua definio e seu
escopo de ao. A vigilncia sanitria submete-se nova lgica poltico-organizativa,
decorrente da diretriz da descentralizao dos servios de sade. Esse fato estabelece entre os
entes federados um novo patamar de relaes de compartilhamento e co-responsabilizao,
configurando um arranjo sistmico para as respostas aos problemas que requerem controle
sanitrio.
Porm, compreende-se que, no mbito sanitrio, os macroprocessos econmicos e
polticos j referidos determinam assimetrias de poder. Nos pases dependentes de
tecnologias, a globalizao neoliberal dificulta a avaliao e gerenciamento dos riscos e a
tomada de deciso no processo de utilizao dessas tecnologias3 (LUCCHESI, 2001). A
avaliao do risco pode ser uma tarefa das mais complexas, por ser algo que se insere nos
limites e incertezas do conhecimento cientfico. Pode-se constituir como problema at mesmo
para os pases produtores e exportadores de tecnologias. Ademais, a gesto de riscos no
mbito da sade tambm pode ser dificultada pelos interesses econmicos, que determinam
agendas no processo regulatrio nem sempre compatveis com as prioridades sanitrias dos
Estados nacionais (LUCCHESE, 2001; 2003).
Por vezes, o descompasso entre a gesto e anlise de riscos provoca crises. Com
efeito, as respostas por parte da Sade Pblica ocorrem a posteriori, subvertendo a lgica da
preveno, e demonstrando a incapacidade do Estado em dar resposta eficiente ao controle de
3

Lucchese (2001) considera a avaliao do risco uma atividade de natureza mais cientfica, na qual, se busca
evidenciar a associao entre a exposio a materiais e situaes e os efeitos sobre indivduos ou populaes. A
gerncia do risco envolve decises poltico-administrativas e ao regulatria, e integraria os resultados da
avaliao do risco com as preocupaes sociais, econmicas e polticas.

18

riscos. Em um esforo de estabelecer um sistema de segurana sanitria eficiente, a Frana

advoga a necessidade de separao das funes de gesto, do controle e da percia4
(DURAND, 2001). Percebe-se, nesta proposta, uma tentativa de construo de uma
racionalidade sanitria com possibilidades de resistir s injunes polticas e econmicas no
aparato institucional.
No Brasil, a vigilncia sanitria organiza o trabalho de controle sanitrio, baseando-se
em quais racionalidades? Como identificar as racionalidades presentes na organizao e
gesto do trabalho em vigilncia sanitria? Como essas racionalidades atuam para a defesa e
proteo da sade no nvel do prprio processo de trabalho? Estas questes esto a merecer
respostas daqueles que se dedicam a estudar os problemas do campo da Sade Coletiva5, visto
que ainda so poucas as pesquisas que tomam a vigilncia sanitria como objeto de interesse6.
Especialmente, sobre a temtica do trabalho em vigilncia sanitria, so, praticamente,
inexistentes pesquisas neste sentido7. Este fato dificulta que muitos conceitos, j tratados nos
marcos de referncia do campo da Sade Coletiva, sejam apreendidos e traduzidos para o
desenvolvimento da vigilncia sanitria, enquanto uma rea que parte essencial da Sade
Pblica, mas que guarda com esta suas especificidades. Neste momento histrico, est
4

A gesto deve ser confiada a uma autoridade que goze de autonomia de deciso, para que apenas as
preocupaes sanitrias entrem no jogo, excluindo-se os interesses puramente econmicos (...) O controle deve
ser feito por setores especializados com poder de polcia (...) a percia deve atender aos princpios da
independncia dos peritos, transparncia e ao carter contraditrio da percia (DURAND, 200, p. 70).
5
Para os autores Paim & Almeida Filho (2000, p. 62), a Sade Coletiva constitui-se em um campo de saberes e
de prticas que toma como objeto as necessidades sociais de sade e (...) como campo de conhecimento, a
Sade Coletiva contribui com o estudo do fenmeno sade/doena em populaes; investiga a produo e
distribuio das doenas na sociedade como processo de produo e reproduo social; analisa as prticas de
sade (processo de trabalho) na sua articulao com as demais prticas sociais; procura compreender, enfim, as
formas com que a sociedade identifica suas necessidades e problemas de sade, busca sua explicao e se
organiza para enfrent-los..
6
Em pesquisa junto ao banco de teses da CAPES, utilizando as palavras-chave: vigilncia sanitria, risco
sanitrio, regulao sanitria e trabalho em vigilncia sanitria, apareceram 80 trabalhos. No entanto, grande
parte era dedicada aos objetos da vigilncia sanitria, tais como: alimentos, resduos de servios de sade,
controle de radiologia, legislao de medicamentos. No mbito do doutoramento foram localizadas seis teses que
continham a vigilncia sanitria no ttulo. Duas apresentando estudos muito restritos: a de Calil (1997), que
verificou o funcionamento dos laboratrios especializados em alimentos como instrumento da Vigilncia
Sanitria, e a outra de Calvielli (1998) com comentrios, do ponto de vista jurdico, proposta de regulamento
tcnico: Diretrizes de proteo radiolgica em radiodiagnstico mdico e odontolgico apresentada consulta
pblica pela Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria, do Ministrio da Sade; As teses e dissertaes mais
relevantes sero referidas no corpo deste estudo.
7
Na temtica do trabalho, localizaram-se duas dissertaes de mestrado: um estudo de caso no setor de
vigilncia sanitria, em Florianpolis, com o foco na ergonomia e qualidade dos servios (ULBRICHT, 1998);
outra, com o objetivo de caracterizar os processos de trabalho do enfermeiro da vigilncia sanitria, identificando
como se processam em relao questo ambiental (RIBEIRO, 2000). Shuqair (1996), em um estudo de caso
realizado na regio da Lapa, no municpio de So Paulo, a partir do conceito de poder de polcia, discute as aes
do Estado, atravs da Vigilncia Sanitria, no controle de medicamentos daquela regio. Henriques (1992), em
um estudo de caso sobre a vigilncia sanitria no controle da epidemia de clera, no porto de Santos-SP,
identifica as funes da vigilncia sanitria como de proteo da sade contra agresses externas, atravs do uso
do instrumental da epidemiologia e outras disciplinas.

19

colocado o desafio acadmico de se compreender as especificidades do trabalho em vigilncia

sanitria, em relao aos outros processos de trabalho em sade, bem como identificar e
compreender as racionalidades que orientam os seus processos de trabalho, estudando os seus
instrumentos de interveno, os agentes e seus objetos de cuidado, bem como o prprio
produto do trabalho.
1.1 A VIGILNCIA SANITRIA COMO OBJETO DE ESTUDO E CAMPO DE AO
POLTICO-SANITRIA
A par dessas questes, e, tendo em conta esse cenrio mais amplo e os seus
determinantes estruturais, pretende-se investigar o trabalho em vigilncia sanitria.
Compreende-se a vigilncia sanitria como um conjunto de prticas sanitrias e saberes,
histrica e socialmente determinado. A Vigilncia Sanitria faz parte do campo da Sade
Pblica, e, portanto, encontra-se organizada e institucionalizada no mbito do aparelho de
Estado como resposta social s necessidades de sade8. A Vigilncia volta-se para a defesa e
proteo da sade dos riscos gerados nas relaes sociais de produo-consumo de bens e
servios.
Este ponto de partida nos aproxima do estudo de Costa (1998), no sentido da
caracterizao da vigilncia sanitria como prtica social. Atravs de anlise histrica da
construo das normas e regulamentos sanitrios, que conformaram a vigilncia sanitria no
seio da Sade Pblica no Brasil, Costa (1998, 1999) identificou a ampliao do seu campo de
abrangncia e uma produo normativa que visou acompanhar as exigncias advindas do
desenvolvimento do setor produtivo. Costa identifica a vigilncia sanitria como um campo
singular de articulaes complexas de natureza econmica, jurdico-poltica e mdicosanitria, determinado pelas necessidades geradas pelas relaes sociais de produoconsumo, historicamente contextualizadas. Esse estudo, considerado o mais relevante para a
rea, tambm contribui com a identificao de conceitos que fundamentam esse campo de
prticas e saberes.
No Brasil, o conjunto das aes de defesa e proteo da sade coletiva denominado
vigilncia sanitria (COSTA, 1998). Essa denominao, desde 1976, passou a designar

Respostas sociais s necessidades de sade so compreendidas como um conjunto de aes polticas que geram
a elaborao e execuo de propostas traduzidas em aes (inespecficas) de promoo da sade e aes
(especficas) de preveno de riscos, reduo de danos e assistncia a doentes (PAIM, 1994).

20

tambm o rgo encarregado pelas aes nesse campo9. Por ser uma designao
exclusivamente nacional traz dificuldades para a incorporao de novos conhecimentos
produzidos internacionalmente (WALDEMAN, 1991).
O modelo de vigilncia sanitria construdo no Brasil mereceu crticas de vrios
estudiosos da sade. Aponta-se uma incapacidade de se proceder adequadamente avaliao
e gerenciamento de riscos sanitrios. Menciona-se um reducionismo, no papel da vigilncia
sanitria, que se confinaria a uma atuao marcadamente cartorial e burocrtica para o
atendimento demanda do setor produtivo. Apesar do seu amplo campo de ao, enquanto
aparato institucional centrou suas atividades, mesmo limitadamente, na ao fiscalizadora10,
reduzindo sua atuao ao exerccio do poder de polcia. Isso tem gerado srias distores
prticas da vigilncia sanitria, e limitado seu potencial transformador das condies de sade
(DUARTE, 1990; CARVALHEIRO, 1992; 2001; LUCCHESI, 1992; 1997; ROZENFELD,
1989; ROZENFELD; PORTO, 1992; BONFIM; MERCUCCI, 1997; SOUTO, 1996; COSTA,
1998).
Entre os primeiros estudos da vigilncia sanitria, Duarte (1990) buscou reconstituir a
trajetria das diversas formas organizacionais, com as quais os servios de proteo sade
foram institudos pelo Governo do Estado de So Paulo, desde o final do sculo XIX. O autor
conclui pela necessidade de adoo de um modelo de vigilncia sanitria que possibilite a
monitorizao ambiental (inclusive do ambiente de trabalho), o controle de qualidade de
produtos e servios, com o enfoque de riscos sade e a adoo da comunicao e do
marketing social como estratgias para a difuso de hbitos e modos de vida mais saudveis.
Nas pesquisas sobre as polticas de vigilncia sanitria, aparece entre os mais
relevantes, o trabalho de Souto (1996) sobre as polticas de vigilncia sanitria no Brasil, de
1976 a 1994. Souto aponta a pouca produo cientfica na rea e a inexistncia de um marco
conceitual para o desenvolvimento desse campo. Ela identificou tambm a existncia de fortes
presses polticas e econmicas sobre o rgo e o seu pouco prestgio institucional. Piovesan
(2002) estudou as dimenses polticas, sociais e institucionais envolvidas na construo
poltica da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, observando os meandros do processo

Para dar cumprimento Lei n 6.229/75, que instituiu o Sistema Nacional de Sade, o Ministrio da Sade
reestruturado pelo decreto n 79.056/76 que cria a Secretaria Nacional de Vigilncia Sanitria; essa secretaria
incorpora o antigo Servio de Fiscalizao da Medicina e Farmcia e o Laboratrio Central de Controle de
Drogas, Medicamentos e Alimentos (LCCDMA) (WALDEMAN, 1991, p.159).
10
Costa diferencia os conceitos controle e fiscalizao, apesar deles se confundirem quando da atuao da
Vigilncia Sanitria, afirmando que controle mais amplo, pois inclui fiscalizao e se estende desde a
regulamentao at aes educativas e de informaes ao consumidor.(2000, p.42).

21

decisrio na fase da sua institucionalizao poltico-organizativa. O trabalho de Lucchese

(2001) focado na anlise do modelo de regulao do risco sanitrio, no Brasil, e na estrutura
institucional construda no Pas, no contexto da globalizao. Trata-se de um estudo que
aborda as questes do impacto da globalizao e da formao dos mercados comuns sobre o
processo regulatrio dos produtos de interesse da sade.
Sob a influncia da discusso acerca da implementao da descentralizao da
vigilncia sanitria e da construo do Subsistema Nacional de Vigilncia Sanitria11, Souza
(2002) estudou a organizao e funcionamento da vigilncia em um Distrito Sanitrio. Souza
identificou facilidades e obstculos ao processo e discutiu as potencialidades da sua insero
na construo de distrito sanitrio, como processo social de mudana das prticas sanitrias,
problematizando os princpios organizativo-assistenciais propostos, luz das especificidades
da vigilncia sanitria.
No obstante a pouca produo cientfica na rea, identifica-se no pas uma tendncia
crescente de pesquisa. Esse avano ocorre no momento em que, no plano institucional, a
vigilncia sanitria, no Brasil, sofre nova reconfigurao com a criao da Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria (ANVISA)12, e a realizao da I Conferncia Nacional de Vigilncia
Sanitria, considerados passos decisivos para uma nova vigilncia sanitria13 (LUCCHESE,
2001a). Desde ento, j foram criados Centros Colaboradores em vigilncia sanitria em
importantes Universidades do pas14, motivados pela possibilidade de atividades de pesquisas
e extenso, visando ao desenvolvimento da rea e capacitao de recursos humanos (COSTA;
SOUTO, 2001).
Embora no existam pesquisas cientficas voltadas especialmente para o processo de
trabalho na rea, em seu estudo, Lucchese (2001) apresenta certo diagnstico da situao dos

11

Nesta temtica aparece tambm o estudo de Juliano e Assis (2004), que descreve o processo de constituio da
Vigilncia Sanitria, em Feira da Santana-Ba de 1998-2000.
12
Criada pela Lei 9.782, publicada no Dirio Oficial da Unio, em 27 de janeiro de 1999, vindo a substituir a
Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, com a responsabilidade de coordenar o Sistema
Nacional de Vigilncia Sanitria. A Agncia foi criada como autarquia especial, com autonomia administrativa e
financeira e estabilidade dos seus dirigentes.
13
A I Conferncia Nacional de Vigilncia Sanitria, realizada de 26 a 30 de novembro de 2001, em Braslia, foi
histrica, no sentido de que, pela primeira vez, a temtica de vigilncia sanitria ganhou uma I Conferncia
Nacional especfica, apesar de a histria recente registrar a realizao da Conferncia Nacional de Sade do
Consumidor em agosto de 1986, como desdobramento da VIII Conferncia Nacional de Sade, esse fato
marcante para a vigilncia sanitria, j que as discusses sobre os riscos e a qualidade dos produtos e servios se
colocaram como uma exigncia da sociedade para a reorganizao dos servios de vigilncia sanitria no pas.
14
O Centro Colaborador do Instituto de Sade Coletiva, da Universidade Federal da Bahia, conta, neste
momento, com sete teses de doutorado e dissertaes de mestrado sendo desenvolvidas. O Centro Colaborador
da Escola Nacional de Sade Pblica da FIOCRUZ, e outro, na Faculdade de Sade Pblica da Universidade de
So Paulo e um na Faculdade de Medicina da UFMG.

22

recursos humanos. Ele sinaliza que esse, talvez, seja o problema mais crtico dos subsistemas
estaduais de vigilncia sanitria, segundo os depoimentos dos seus dirigentes. Em 2004, a
ANVISA, juntamente com a Organizao Pan-Americana de Sade e vigilncias estaduais,
realizou o Censo Nacional dos Trabalhadores da Vigilncia Sanitria. Os resultados
preliminares, recentemente divulgados, trazem um manancial de informaes importantes
sobre os recursos humanos em vigilncia sanitria no pas15. H valiosos dados sobre o
processo de trabalho (atividades realizadas; articulao com outros servios; dificuldades
enfrentadas para realizao das atividades).
No entanto, necessrio compreender quais so as racionalidades que esto presentes
no processo de trabalho da vigilncia sanitria. Quais so as racionalidades que configuram os
seus instrumentos e a sua lgica de interveno? Como essas racionalidades se articulam ou
competem para a proteo da sade? As reflexes aqui apresentadas estimulam a realizao
desta pesquisa, motivada por um lado, pela identificao de importantes lacunas tericoconceituias e metodolgicas relacionadas problemtica do trabalho em vigilncia sanitria,
e, por outro lado, pela inexistncia de pesquisas nesta temtica.
As prticas desenvolvidas pela vigilncia sanitria so comuns aos diversos objetos de
interveno multifacetada (ressaltando-se que os saberes que informam essas prticas se
diversificam, de acordo com seus objetos). impossvel uma pesquisa abarcar o trabalho de
vigilncia sanitria sobre o conjunto dos objetos sob controle sanitrio. Assim, este estudo
limitar-se- s prticas que se desenvolvem para o controle sanitrio da produo de
medicamentos, no Brasil, interrogando sobre as suas racionalidades, em vista proteo da
sade.
Neste estudo, a problematizao do trabalho em vigilncia sanitria foi realizada luz
do trabalho, em geral, e do trabalho em sade, em particular. Toma-se o controle sanitrio da
produo de medicamento como o espao singular para o estudo das prticas da vigilncia
sanitria, a partir de seus instrumentos de controle. A pergunta de partida e as perguntas
subjacentes visam precisar mais o objeto e orientar o processo de investigao. Nesse sentido,
as questes que nortearam a investigao foram as seguintes: Como se caracteriza o trabalho
em vigilncia sanitria para o controle sanitrio de medicamentos no Brasil? Quais
racionalidades esto presentes no controle sanitrio de medicamentos? Como se articulam os
processos de trabalho da vigilncia sanitria, para o controle sanitrio da produo de
15

Constam deste Censo: informaes funcionais (vnculo empregatcio, regime de trabalho, carga horria, cargos
e funes; remunerao); dados sobre nvel de instruo (formao profissional; participao em cursos de
capacitao e treinamento etc.).

23

medicamentos? Que limites existem para o efetivo controle sanitrio da produo de

medicamentos? Como se d a organizao e gesto do trabalho?
A hiptese para o estudo de que o trabalho em vigilncia sanitria para o controle
sanitrio da produo de medicamentos, como atribuio do Estado na sua funo de proteo
sade, est subordinado s relaes de interesse que se estabelecem entre o mercado, as
empresas e o prprio Estado. Por conseguinte, o trabalho de vigilncia sanitria para o
controle da produo de medicamentos se desenvolve, principalmente, para atender as
demandas colocadas pelo segmento industrial farmacutico, e apresenta limitaes quanto
autonomia tcnica, limitaes essas, que so decorrentes da defasagem tcnico-cientfica, em
relao ao segmento produtivo, mas, tambm, das relaes de interesses poltico-econmicos
que interferem nos processos decisrios.
1.2 PRESSUPOSTOS TERICOS
Desse modo, pensa-se nos seguintes pressupostos para orientar a construo do referencial
terico da investigao:
A diviso social e tcnica do trabalho em sade reserva vigilncia sanitria um espao
de produo particular que decorre da especificidade do objeto que , ao mesmo tempo,
meios de vida e mercadoria para a produo e reproduo social16. Isso implica na
complementaridade como princpio a nortear as prticas no uso de diferentes instrumentos
para o controle sanitrio, ao longo da cadeia produo-consumo.
O trabalho em vigilncia sanitria informado por distintas racionalidades, condicionadas
e determinadas pela macro-racionalidade capitalista. So identificadas as racionalidades
tcnico-cientfica, econmica, jurdico-poltica e sanitria, que so incorporadas pelo
Estado nas aes de proteo da sade (COSTA, 1999). Nas prticas de vigilncia
sanitria, essas racionalidades tanto interagem como podem competir entre si, a depender
da situao.
As prticas e instrumentos da vigilncia sanitria, para o controle sanitrio articulam-se
complementarmente na dimenso tecnolgica da organizao dos servios, em uma
perspectiva sistmica intrasetorial, a despeito da natureza eminentemente intersetorial dos
problemas sanitrios.

16

Os meios de vida so contextualizados na formao social capitalista, na qual a fora de trabalho equivale
mercadoria, assim como os meios de vida e as condies para a sua realizao e reproduo (MARX, 1988).

24

1.3 OBJETIVOS DA INVESTIGAO

Objetivo geral
Analisar o trabalho de vigilncia sanitria para o controle da produo de
medicamentos no Brasil.
Objetivos especficos
1- Analisar o trabalho de vigilncia sanitria, a partir do medicamento novo e os
instrumentos de controle sanitrio para a sua produo;
2- Caracterizar o medicamento como objeto do trabalho de controle e regulao da
vigilncia sanitria;
3- Discutir a complementaridade e interdependncia dos instrumentos de controle
sanitrio da produo de medicamentos;
4- Analisar a organizao e gesto do trabalho da vigilncia sanitria como
subsistema do Sistema nico de Sade e identificar dificuldades para o controle
sanitrio da produo de medicamentos no Brasil.

25

2- CONSIDERAES TERICO-METODOLGICAS
2.1 A CONSTRUO DO REFERENCIAL TERICO
Para a construo do referencial terico, segue-se o suposto de que o trabalho em
vigilncia sanitria, ao operar no mbito das relaes sociais produo-consumo de bens e
servios, visando proteo da sade, um trabalho que, em sua dimenso scio-histrica
est condicionado pela macro-racionalidade capitalista e por uma racionalidade sanitria que
moldam uma dada organizao do trabalho, sob a qual operam saberes e prticas que visam
corresponder ao desenvolvimento cientfico e tecnolgico das foras produtivas de
determinada formao social.
No nvel do processo de trabalho, interagem, no momento da produo, o saber
operante17 (fruto de uma racionalidade tcnico-cientfica) e o saber prtico (que singulariza
cada trabalho pela criatividade do indivduo que o realiza), porm o espao de criatividade do
trabalhador da vigilncia sanitria limitado pelos princpios e normas da Administrao
Pblica, que circunscrevem e submetem o trabalho aos limites do Estado. Considera-se que o
referencial terico mais adequado para os propsitos deste estudo deve assentar-se
principalmente em categorias do materialismo histrico18, buscando-se contextualiz-las e
atualiz-las, tendo em vista as transformaes do capitalismo contemporneo. Essas
transformaes aproximaram, em escala inigualvel, a cincia produo material de bens.
Essa opo terica ajuda a pensar o trabalho em vigilncia sanitria como prtica social,
situada nas prticas coletivas desenvolvidas pelo Estado para a mediao das relaes sociais
produo-consumo,19 visando proteo da sade coletiva.

17

Conceito desenvolvido por Ricardo Bruno Mendes-Gonalves (1994), para se referir ao saber produzido pela
cincia e resignificado e incorporado ao ato do trabalho, realizando a mediao entre o saber e a tcnica que
recorta o objeto de trabalho e orienta a interveno.
18
Expresso que designa o corpo central da doutrina da concepo materialista da histria, ncleo cientfico e
social da teoria marxista. (BOTTOMORE, 2001, p. 260)
19
Aqui compreendida como uma totalidade dialtica permeada por contradies que impulsionam o
desenvolvimento das foras produtivas e as relaes de produo, no modo de produo capitalista.

26

A matriz conceitual derivou-se da categoria terica trabalho20 e foi desenvolvida a

partir dos seguintes conceitos: diviso social e tcnica do trabalho, processo de trabalho,
mercadoria, meios de trabalho, fora de trabalho, trabalho em servio (MARX, 1988;
BRAVERMAN, 1987; OFFE, 1991). Agregaram-se ainda as reflexes de Mendes Gonalves
(1988; 1994) sobre saberes e prticas em sade, e os conceitos de tecnologia e organizao
tecnolgica do trabalho. Com a matriz conceitual, identificaram-se categorias operacionais
necessrias para apreenso, no plano emprico, das evidncias necessrias s questes do
estudo.
O trabalho, em vigilncia sanitria, direcionado, sobremaneira, por normas jurdicas
e tcnicas, prescries, ritos e decises, que circunscrevem e submetem o processo de
trabalho aos preceitos da Administrao Pblica. necessrio, pois, para a compreenso da
organizao e gesto do trabalho, entender a natureza do Estado, dos servios pblicos e do
trabalho realizado por seus agentes. Por conseguinte, entender a especificidade do trabalho da
vigilncia sanitria, como uma racionalidade do Estado para a organizao da produo e da
proteo da sade (COSTA, 2004). O referencial terico, que permitiu a realizao desse
percurso, foram as obras de OFFE (1984; 1991) e o estudo de Costa (2004). Costa sistematiza
as bases para a compreenso das normas jurdicas e tcnicas na dimenso conceitual da
doutrina do interesse pblico, considerando as normas do direito sade como direito social,
e as normas sanitrias como instrumentos do trabalho em vigilncia sanitria21, alm de outras
contribuies aos fundamentos das prticas de vigilncia sanitria.
Porm,

necessrio

assinalar

as

dificuldades

terico-epistemolgicas

que

possivelmente se enfrentaro no curso desta investigao. Uma delas decorre de que os

objetos do trabalho em vigilncia sanitria so objetos complexos que se situam num espao
das relaes entre a cincia, o mercado e a sade. Outra dificuldade decorre do fato de que as
20

Na dcada de 1980, teve lugar um grande debate sobre a crise da sociedade do trabalho. Desde ento, a
produo terica sobre o tema cada vez maior. No entanto, algo que fica patente que as idias de Marx
continuam no centro do debate, seja para refut-las, reafirm-las ou desenvolv-las. Percebe-se que necessria
a apropriao terica das categorias e conceitos da obra marxiana, no somente para a compreenso da natureza
e complexidade desse debate, mas, fundamentalmente, porque compreender o processo de trabalho fora do corpo
terico-conceitual do materialismo histrico seria muito limitado. Clssicos da Sociologia Moderna como Weber
(2003), em sua importante obra tica Protestante e o Esprito do Capitalismo, e Durkheim (1999), com a
Diviso do Trabalho Social, situam o trabalho fora da esfera da produo material da sociedade. Esses autores
situam o trabalho apenas como fonte de valores ticos e morais, no vendo, no trabalho humano apropriado e
alienado, a fonte das desigualdades e o acmulo do Capital.
21

Conforme Costa (1999, p. 58), as normas tcnicas e jurdicas fornecem os fundamentos para a ao de
fiscalizao sanitria realizada pela Vigilncia Sanitria, e essa compreendida como um dos momentos de
concreo do exerccio do poder que detm o Estado para aceitar ou recusar produtos ou servios definidos como
de interesse da sade e, portanto, submetidos s suas normas.

27

distintas racionalidades que estruturam o trabalho, conformando um possvel modelo de

proteo da sade, no esto suficientemente debatidas. A constatao de que o modelo de
vigilncia sanitria, desenvolvido historicamente no Brasil cartorial-burocrtico (COSTA,
1998; 1999; LUCHESE, 2001) exige certa teorizao sobre um modelo de vigilncia sanitria
que atenda s necessidades de sade, tema que demandaria novos projetos de pesquisa e
estudos.
2.1.1 Trabalho como categoria analtica22
2.1.1.1 Notas sobre as dimenses social e histrica do trabalho
A origem etimolgica da palavra trabalho vem do substantivo latim mdio tripalium.
Havia dois significados: instrumento de tortura composto de trs paus e ferramenta usada
pelos agricultores na colheita (para bater o trigo e outros cereais). Tripaliare, derivado do
latim vulgar, quer dizer fazer sofrer no tripalium torturar. Da idia inicial de sofrer,
passou-se de esforar(-se), lutar, pugnar e, por fim, trabalhar. Os termos trabalho e
trabalhaDOR na sua origem esto associados a significados e sensaes negativas, tais como:
dor tortura labuta sofrimento esforo entre outros23 (CUNHA, 1986; ALBORNOZ,
2002)
A depender da poca histrica, e de como se d a diviso do trabalho, no seio da
sociedade, o termo trabalho adquire significados e valor social diferentes. Na Grcia antiga,
com a predominncia do sistema escravista, havia uma desvalorizao e desqualificao do
trabalho manual. A atividade intelectual, contemplativa, entretanto, era valorizada. Existia
uma clara separao entre o trabalho intelectual e o labor - trabalho fsico propriamente dito
(ARANHA; MARTINS, 1993).
Ainda na cultura grega, havia trs palavras que distinguiam o trabalho humano. O
labor: trabalho do corpo do homem na luta pela sobrevivncia, significando o esforo
desprendido pela atividade do corpo na produo dos meios para satisfao de suas
necessidades essenciais. A poiesis: significava o fazer, a fabricao, a criao pela arte, o

22

De acordo com Testa (1997), as categorias analticas so abstraes que se realizam sobre objetos histricos.
Como construo histrica (classificaes que se constituem em instrumentos de anlise da realidade), as
categorias analticas precisam ser contextualizadas e submetidas critica sistemtica. A anlise histrica e o
contexto permitem que se produza a atualizao das categorias de anlise. Para Minayo (1992, p. 94), categorias
analticas so aquelas que retm historicamente as relaes sociais fundamentais e podem ser consideradas
balizas para o conhecimento do objeto nos seus aspectos gerais.
23
O Dicionrio Aurlio da Lngua Portuguesa traz vinte significados para a palavra trabalho.

28

ofcio, no qual, o homem usava instrumentos de trabalho, representando o domnio da tcnica

no ato da produo. A prxis: significava o mbito da vida poltica, o exerccio da vida do
homem livre (ALBORNOZ, 2002).
Contudo, a dimenso histrica do trabalho refere-se s diversas formas, em que o
trabalho se configurou, no curso do desenvolvimento da humanidade24. Primeiro, o trabalho
livre, presente apenas nos primrdios da humanidade, nas comunidades primitivas. Segundo,
o trabalho escravo que surge e caracteriza o trabalho no perodo da Antiguidade GrecoRomana, onde prevalecia a diviso social do trabalho, na qual, o trabalho manual era
realizado pelos escravos, que no tinham sequer o direito sobre sua prpria vida. Terceiro, o
trabalho servil, predominante no sistema feudal, caracterstico da Idade Mdia, sob o qual os
servos, os meios de trabalho, a terra e os frutos do trabalho pertenciam ao senhor feudal. E,
por fim, o trabalho assalariado, forma que o trabalho assume no capitalismo, caracterizando
o trabalho na Idade Moderna e Contempornea, mesmo considerando as profundas
transformaes atuais ocorridas no mundo do trabalho.
Segundo Marx (1818-1883), apesar do significativo avano social que marca cada
novo modo de produo, h a permanncia de um aspecto essencial, comum ao Escravismo,
Feudalismo e Capitalismo: a apropriao privada dos meios de produo e do produto do
trabalho social dos homens. Considerando esse aspecto, a luta dos homens para resolver a
contradio fundamental (e seus mltiplos efeitos) entre a produo social e a apropriao
privada do produto o fator que impulsionaria a superao dos modos de produo e suas
respectivas divises sociais do trabalho. Esse processo teria levado ao surgimento de novos
modos de produo e o desenvolvimento histrico da humanidade.
Na sociedade medieval, havia uma diviso social do trabalho que configurava uma
tripartio hierrquica de funes entre os homens. A classe dos trabalhadores era os
laboratores, aqueles que trabalhavam diretamente com a terra e representavam a base da
pirmide social. Eram os servos das glebas, presentes no nvel mais inferior e desprestigiado
da hierarquia social. Os oratores eram os responsveis pela produo das normas e regras
para o convvio social. Eram representados pelos sacerdotes que detinham grande poder social
e simblico. Os bellatores representavam os guerreiros. Entre esses ltimos achavam-se os
nobres, que gozavam de poder e prestgio (SANTOS, 1998).

24

Na viso dialtica da histria, essa trajetria no linear, marcada por contradies e pela coexistncia entre
o velho e o novo regime que se inicia, at que uma nova forma surja para se ajustar ao contedo qualitativamente
novo.

29

No perodo do Renascimento, a viso moral e social do trabalho comeava a sofrer

profundas mudanas. O trabalho, historicamente inferiorizado e desvalorizado, passou a ser
glorificado. A explicao, em bases subjetivas, de Max Weber (2001), para o surgimento do
capitalismo, atribui reforma protestante, conduzida por Lutero e Calvino, o surgimento de
uma nova tica centrada no trabalho e com racionalidade econmica, que possibilitaram o
surgimento do esprito do capitalismo. A tica protestante baseava-se em valores morais e
filosficos, que visavam elevao espiritual, atravs de uma constante disciplina de vida,
centrada no trabalho e o desprezo pelo consumo e os prazeres mundanos.
O trabalho sistemtico, incansvel e contnuo, combinado com a limitao do
consumo, resultou no acmulo de capital, mediante a compulso para a poupana. O trabalho
produtivo, antes desvalorizado, passa a ser glorificado. O esprito puritano, de valores
ascticos intramudanos, propiciou o aparecimento de um racionalismo econmico, e
conforme as palavras de Weber (2003) foi o bero do homem econmico moderno.
Porm, se a tica protestante explicaria as motivaes subjetivas e espirituais para o
ethos do capitalismo, por outro lado, existiria uma conjuno de fatores materiais, objetivos,
que determinaram o aparecimento do capitalismo. Os avanos das cincias da natureza, da
Fsica e da Astronomia, a inveno do tear mecnico, a valorizao da tcnica, o crescimento
do mercantilismo, o surgimento de uma burguesia comercial trouxeram as bases objetivas,
para que a sociedade feudal comeasse a ser superada por um novo modo de produo, o
capitalismo. Ele surge, sob os auspcios da cincia, de uma instrumentalidade racional,
centrada na tcnica e de uma nova disciplina imposta ao trabalho.
Com o desenvolvimento das bases econmicas e materiais do capitalismo, rompe-se a
sustentao dos valores ascticos, e o capitalismo triunfa pelos seus valores em si mesmos
(WEBER, 2003). O mpeto poupana torna-se um entrave ao desenvolvimento das foras
produtivas, tornando-se necessrio haver estmulo ao consumo de bens. O capitalismo segue
em sua marcha histrica. Introduz a ideologia do consumo, que cria novas necessidades e
alimenta a incessante busca do lucro e acmulo do capital, atravs de processos de
mercantilizao da vida e dos problemas sociais.
O capitalismo se desenvolveu plenamente como sistema social, estabelecendo novas
relaes sociais de produo entre os homens. O trabalhador, livre do regime de servido,
pde dispor de sua fora de trabalho e, ento, vend-la livremente ao capitalista. A
Revoluo Francesa, em 1789, consolidou a poca do poder da burguesia. A
institucionalizao das novas relaes sociais de produo requereu mudanas profundas na

30

organizao do trabalho, estabelecendo-o sob novas bases, primeiro, na oficina de manufatura

e, em seguida, na grande indstria.
O novo sistema social ir assentar-se no trabalho assalariado. A fora de trabalho
humano, como o trabalho em potencial, torna-se uma mercadoria, e como tal tem o seu preo
determinado pelas leis do mercado, ou seja, da oferta e da procura. Novos valores morais
como disciplina e controle, sob o vu da liberdade individual, penetram no mago dos
trabalhadores como mecanismos subjetivos, para permitir a submisso e a explorao do
trabalho (FOUCAULT, 2002). As pssimas condies de trabalho dos operrios, extensas
jornadas de trabalho, a explorao do trabalho feminino e infantil marcam o alvorecer do
capitalismo industrial.
No sculo XVIII, os economistas polticos clssicos Adam Smith e David Ricardo
analisaram a sociedade como uma totalidade e identificaram no trabalho a fonte de todas as
riquezas. Porm, foi Karl Marx que, em uma perspectiva histrico-dialtica, realizou uma
profunda investigao sobre as origens e os mecanismos de reproduo e ampliao do
capital. Ele desenvolveu um arcabouo terico-conceitual fundamental para a sociologia do
trabalho, conferindo novos sentidos para antigas categorias sociais e concebendo outras com
maior poder explicativo da realidade. Na elaborao das categorias marxianas, so
particularmente teis para o estudo sobre o mundo do trabalho: diviso social do trabalho,
processo de trabalho, fora de trabalho, foras produtivas e relaes sociais de produo.
O estudo de algumas dessas categorias pode ajudar na compreenso dos elementos que
compem os processos de trabalho em vigilncia sanitria, ou seja: seus objetos de
interveno, os meios de trabalho e as atividades que so realizadas pelos trabalhadores de
vigilncia sanitria. Ajudar tambm a compreender o trabalho de controle e proteo
sanitria, como parte da dinmica das relaes sociais de produo-consumo. Nessa
abordagem, o modo como a sociedade se organiza para produzir as suas condies de
existncia e garantir a sua reproduo determina a forma como o Estado, atravs de suas
instituies e estrutura jurdica, regula a sociedade, define as normas de proteo e as
respostas s necessidades de sade. Conforme Carnoy (2003, p. 66):
No o Estado que molda a sociedade, mas a sociedade que molda o Estado. A
sociedade por sua vez, se molda pelo modo dominante de produo e das relaes de
produo inerentes a esse modo.

31

Contudo, para deixar claro que no se trata de determinismo econmico mecanicista e

vulgar, recorre-se ao prprio Marx, em sua obra 18 Brumrio de Luis Bonaparte, ao afirmar
que os homens fazem sua prpria histria, mas no a fazem como querem; no a fazem em
circunstncias por eles mesmos escolhidas, mas em circunstncias encontradas, dadas e
transmitidas pelo passado. Ento, a determinao estrutural, em ltima anlise, porm essa
coloca o limite para a escolha, mas no interdita a ao humana.
A sociedade compreendida como uma totalidade dinmica pela interao dialtica
entre a base e a superestrutura, entre a realidade objetiva e a ao consciente. A Histria
movida pela luta de classes que a fora motriz; pela vontade e conscincia dos homens e
mulheres. Falar da ao social falar do homem como sujeito histrico que, ao produzir as
condies de sua reproduo, produz a sociedade para viver, no existindo, portanto, uma
separao real entre homem e sociedade. O estranhamento, essa segregao social, essa
legitimao das classes sociais distintas, a justificativa da explorao do trabalho, tudo isso
ocorre no processo de alienao do trabalho, pela apropriao da mais-valia (MARX, 1998)25.
A afirmao marxiana de que essa determinao econmica atua em ltima
instncia, valorizando a luta poltica, a autonomia relativa do Estado, os valores e a cultura,
que, inclusive, em certos momentos, desempenham o papel principal nas mudanas. Hoje, h
uma apropriao deformada dessa concepo para dizer que os processos econmicos, a
reestruturao

produtiva,

revoluo

tecnolgica

globalizao

impem-se,

inexoravelmente, sem mediao nenhuma possvel da vontade, do plano e da ao dos

homens.
A complexificao da sociedade, seja nas estruturas das classes sociais, seja na
elevao do grau de tecnificao e cientificidade dos processos produtivos, indica
profundas transformaes que, longe de retirar a centralidade do trabalho na sociedade, coloca
no centro da discusso a cincia e a tecnologia como produtos do trabalho humano
apropriados pelo domnio do capital. Admitindo-se que a cincia a principal fora produtiva,
no estgio atual do desenvolvimento do capitalismo, como defendem alguns autores, cabe
perguntar: quem produz cincia? quem aplica os conhecimentos baseados na cincia? quem se
apropria do conhecimento cientfico?

25

A histria no faz nada, no possui imensa riqueza, no trava batalhas. o homem real e vivo, que faz

tudo isso, que possui e luta (MARX apud DAWE, 1980)

32

O prprio capitalismo surge sob os auspcios da racionalidade tcnico-cientfica. No

se trata aqui de negar as transformaes profundas ao interior do modo de produo
capitalista, provocadas pelo conhecimento cientfico. Porm, a questo que se coloca , se
essas metamorfoses, por que passou ou passa o capitalismo, marcam uma ruptura com a
forma capitalista de produo de mercadorias que nasce para superar as contradies da
forma anterior e que no esteja assentada na explorao da mais valia. Admitindo-se essa
idia de ruptura, necessrio assumir as conseqncias epistemolgicas e na prxis social do
que esta idia implica: a luta de classes e os interesses antagnicos teriam sido superados e
tornou-se possvel a neutralidade na anlise dos processos sociais e econmicos. Isso, ao
nosso ver, no o caso26.
2.1.2 Mas o que Trabalho, afinal? 27 28

Dar uma definio nica para o termo trabalho tarefa impossvel. So encontrados
significados os mais diversos, seja nas cincias exatas e naturais ou nas cincias econmicas e
sociais. Tambm no se pretende nessas breves notas sobre o trabalho responder a essa
pergunta, visto que o estudo da categoria trabalho inaugurou um vasto campo de estudos e
pesquisa, a exemplo da sociologia do trabalho e da economia do trabalho. Neste estudo,
apenas busca-se introduzir o percurso para se compreender o trabalho em geral (na sua
dimenso ontolgica e histrica), o trabalho em servios e o trabalho em sade e em
vigilncia sanitria, em particular.
Tenta-se entender, inicialmente, o trabalho como uma atividade produtiva em sua
dimenso ontolgica, ou seja, como constituinte do ser humano, para, em seguida, considerlo nas relaes sociais de produo. Essas sim, constituintes da dimenso histrica do

26

Nesse mesmo sentido, pode-se recorrer a Ralph Miliband, em seu ltimo livro Socialismo e Ceticismo, de
1994, ano de sua morte. O autor considera que por trs da maioria dos episdios da vida contempornea est a
luta de classes, embora o linguajar acadmico e poltico, cada vez menos, fale de classe, de trabalhadores e de
conflitos. Miliband chega a dizer que at mesmo nos conflitos raciais tnicos, sexuais etc. h, no fundo, uma
presso entre os grupos, por causa da insegurana no emprego, da ameaa de perda de renda, de queda do padro
de vida, da luta por oportunidades, do medo da sobrevivncia material, que na, superfcie, aparece como o
fenmeno da prevalncia do homem branco. Ele acrescenta que os diversos episdios do cotidiano poltico
relacionam-se, em ltima instncia, com os interesses gerais pela conservao ou pela transformao da ordem
social. Esses interesses gerais contraditrios baseiam-se na relao entre as classes sociais. Por isso, esse autor
enfatiza a necessidade de compreenso do significado da luta de classes e reafirma o papel da classe
trabalhadora, apesar das mutaes contemporneas.
27
Sem a pretenso de parafrasear Alan Chalmers, quando pergunta: O que Cincia afinal?
28
As idias aqui expostas foram desenvolvidas principalmente a partir das leituras de Marx (1988; 2003), nos
livros: O Capital (1988), Volume I, Livro Primeiro O processo de Produo do Capital, captulos: A
mercadoria; Processo de Trabalho e Processo de Valorizao; e Manuscritos Econmicos e Filosficos (2003).

33

trabalho, configurada na diviso tcnica e social do trabalho. Desse modo, localiza-se e

analisa-se o trabalho realizado pelos funcionrios da vigilncia sanitria no locus do servio
pblico estatal, sob a responsabilidade de garantir a proteo e defesa da sade coletiva.
2.1.2.1 Trabalho: atividade produtiva subordinada a um fim
O trabalho sempre uma atividade produtiva, visando a uma finalidade determinada.
A produo que resulta do trabalho pode ser um objeto tangvel, palpvel, como por exemplo,
a produo de um medicamento, um equipamento. Pode-se produzir tambm no um objeto,
mas apenas o efeito til do trabalho. o caso, por exemplo, do mdico, quando realiza uma
consulta, uma enfermeira, quando supervisiona um servio de esterilizao de material
hospitalar, o farmacutico, quando dispensa o medicamento, o vigilante sanitrio, quando
realiza uma inspeo, e assim por diante. No caso dessas atividades o produto do trabalho no
uma mercadoria, mas um servio.
Porm, ambos os tipos de trabalho seja ele produtor de um bem, seja de um servio
tm uma coisa em comum, buscam a produo de algo que visa satisfazer uma necessidade,
uma carncia e produzem o que se denomina de valor de uso, quer dizer, o que produzido
possui uma utilidade, seja material ou imaterial. A produo de uma obra musical, por
exemplo, satisfaz algo ligado s necessidades no materiais. Quando o capital penetra no setor
de servios, o trabalho produz valor de troca, desse modo, ambos produzem mais valia.
A inexistncia de algo que sentido, ou seja, a carncia a motivao primeira do
trabalho, a sua causalidade. Porm, esse momento primeiro est dialeticamente ligado ao
fim desejado, ao telos, portanto, finalidade. Pode-se dizer, ento, que o trabalho como
atividade produtiva, consciente, portanto, racional, obedece a uma racionalidade teleolgica,
instrumental, visando a um fim, que a satisfao de uma necessidade determinada e no de
qualquer outra.
O trabalho , antes de tudo, uma relao que o homem estabelece com a natureza.
atravs do trabalho que ele transforma as matrias naturais, adaptando-as s necessidades
humanas. A dimenso ontolgica do trabalho est associada com a idia de constituio do
ser humano em sua relao com a Natureza, como atividade primeira dos homens para
produzir, no sentido de satisfazer as suas necessidades. Nesse processo de transformao da
natureza, o homem tambm se transforma, constri relaes sociais e produz a sociedade para

34

viver. Desse modo, as necessidades humanas passam a ser determinadas histrica, social e
culturalmente (MARX, 1988; 2003).
O momento da realizao da atividade de trabalho o que se chama de trabalho
concreto ou trabalho vivo, ele que produz valor de uso, ou seja, produz algo til. no
trabalho concreto, produtor de valor de uso, que se encontra a dimenso ontolgica do
trabalho. Isso porque no trabalho vivo que se d o momento de criao, da produo de uma
obra como uma necessidade do indivduo ser para si, na construo da sua identidade
individual, e de ser para os outros, na construo do ser social. Desse modo, a vocao
produtiva do trabalho mais do que somente a produo no seu sentido econmico. Ela o ,
no seu sentido mais amplo, a produo de sentidos para a vida, da se compreender a angstia
e o sofrimento dos que, por razes diversas, so excludos da atividade produtiva (VATIN,
1999; CASTEL, 1998).
Os elementos constituintes de qualquer processo de trabalho so: os meios de
trabalho, que so os instrumentos materiais e os saberes necessrios para a realizao das
atividades de transformao ou interveno sobre o objeto, e o objeto em si que aquilo
sobre o qual o trabalho se realizar e as atividades realizadas pelo agente ou o sujeito
(MARX, 1988). No existir processo de trabalho, se no houver, ao mesmo tempo, o agente,
os meios de trabalho e o objeto. Esses trs elementos compem, portanto, uma totalidade
dialtica. Quer dizer, a relao entre o agente e o objeto, mediada pelos meios de trabalho,
apresenta em seu seio contradies que produzem e determinam transformaes recprocas
entre os prprios elementos do processo de trabalho. um processo que, ao mesmo tempo em
que produo, tambm consumo, pois, para produzir algo qualitativamente novo, o objeto
de trabalho transformado, atravs do consumo dos meios de trabalho e da energia do
trabalhador (MARX, 1988).
Apresenta-se, a seguir, um diagrama (Figura 1) que condensa as idias at aqui
expostas sobre o trabalho como atividade produtiva subordinada finalidade de satisfazer
necessidades que so social, histrica e culturalmente determinadas.

35

Figura 1 Relaes dialticas do processo de trabalho

Processo de Trabalho

Agente

Meios de
trabalho

Objeto

Causalidade

Produto
/Obra

Teleologia
Elementos do processo de
trabalho

Totalidade dialtica

Relaes sociais de produo

Histria, Sociedade e Cultura

Observou-se que os elementos simples que compem o processo de trabalho so o

agente, os meios de trabalho e o objeto. Identifica-se que esses elementos so momentos de
um mesmo processo, formando uma totalidade dialtica. Portanto, s existem em relao e se
transformam reciprocamente. Abstrair-se-o as relaes sociais de produo para se
considerar, apenas, o universo dos elementos simples do processo de trabalho. V-se que, na
atividade do trabalho emergem, simultaneamente, quatro aspectos importantes para
caracteriz-lo como atividade produtiva: a concepo, a tcnica, o esforo e desgaste
fisiolgico, e a obra ou produto do trabalho.
1- O primeiro aspecto o da concepo. o momento em que o agente/sujeito cria o
projeto de trabalho, concebe como deve ser o produto final e qual a sua finalidade. No
momento da concepo, tambm, j so pensados os meios necessrios para a realizao do
trabalho, visando ao produto ou obra que se quer produzir.
2- O segundo aspecto o da tcnica, ou da instrumentalidade tcnica. o momento da
utilizao dos meios de trabalho. O trabalho como atividade produtiva representa
implementao de um tecnicismo, que o saber-fazer (savoir faire), que envolve a habilidade
e a capacidade do agente/sujeito que realiza o trabalho, em utilizar os meios de trabalho. Isso

36

ir singularizar cada trabalho, em particular, o que quer dizer que cada indivduo tem o seu
modo prprio de utilizar a tcnica. A tcnica orientada por uma racionalidade instrumental
direcionada a um fim e apresenta-se no momento da execuo da atividade (FRIEDMANN;
NAVILLE, 1973). Por mais prescrito e controlado que seja o trabalho, encontrar o sentido da
tcnica no trabalho d a possibilidade de criatividade e autonomia do sujeito que trabalha
(VATIN, 1999).
3- Outro aspecto do trabalho como atividade produtiva a existncia do esforo e
desgaste fisiolgico e psquico. O trabalho sempre esforo, no h trabalho sem dispndio
de energia. Com o desenvolvimento da atividade do trabalho, o indivduo mobiliza e coloca
em funcionamento o seu corpo. Esse instante sempre dispndio de energia, ou seja, qualquer
trabalho, por mais prazeroso que seja, exige esforo e consumo de energia do indivduo que o
realiza, e ser maior ou menor, a depender das condies de trabalho e das condies fsicas e
psquicas do trabalhador. Esse aspecto do trabalho inaugura grandes ramos das cincias do
trabalho como a psicofisiologia e psicodinmica do trabalho, a ergonomia, entre outros
(VATIN, 1999)
4- Finalmente, apresenta-se o produto ou obra, ou seja, a materializao ou
objetivao do trabalho. Esse o momento da exteriorizao, o momento em que o indivduo
se v e se reconhece em sua obra. O produto , portanto, aquele algo que foi idealizado,
concebido e planejado na mente do trabalhador, visando a uma finalidade, que a satisfao
de uma carncia ou necessidade, o produto a representao do carter teleolgico do
trabalho, seja para atender a uma motivao material ou imaterial.
Porm, a diviso social e tcnica do trabalho poder cindir alguns desses momentos do
trabalho, ou seja, separar o momento da concepo, do momento da tcnica, do fazer, ou,
dizendo de outra forma, separar o momento de idealizao do produto, do momento de
execuo do trabalho. Isso ocorre, quando as atividades so parcelares e fragmentadas,
retirando do trabalhador a capacidade de ter domnio do processo de trabalho como um todo.
Porm, a produo de bens e servios social, desse modo, o produto fruto do trabalho
socialmente necessrio para a sua produo. A alienao do trabalho ocorre com a diviso
social do trabalho, quando os meios de trabalho e a prpria fora de trabalho passam a ser
propriedade privada do capitalista, assim como, o produto do trabalho.
O trabalho um fenmeno social e histrico e, como tal, preciso consider-lo no
modelo scio-tcnico que caracteriza o modo de produo capitalista. Nesse sentido, preciso

37

refletir sobre o trabalho a partir de dois aspectos centrais: 1- o desenvolvimento das foras
produtivas (ou progresso tecnolgico), que representa a base material da realizao do
trabalho, ou seja, os meios de trabalho - tecnologias que medeiam os processos de trabalho-, a
fora de trabalho humana (dimenso em que ocorre a diviso tcnica do trabalho) e 2- a
diviso social do trabalho, que constitui a totalidade das relaes sociais de produo na
sociedade.
Em seguida, examinam-se os conceitos-chave do processo de trabalho, aqui entendido
como forma histrica e socialmente construda de organizar a atividade produtiva.
2.1.2.2 Processo de trabalho: principais conceitos
Ao afirmar que a vigilncia sanitria cuida dos meios de vida, controlando os
riscos sade, entende-se que esses meios de vida, seus objetos de cuidados, so
construes histricas, havendo a necessidade de contextualiz-los, para se compreender as
vrias dimenses e a complexidade que envolvem a tarefa de proteo da sade. Ao situ-los
nas relaes sociais de produo-consumo, em determinado modo de produo, ou seja, no
capitalismo, quer-se dizer que esses meios de vida, que satisfazem necessidades sociais,
compem, no geral, o mundo das mercadorias. Os prprios servios pblicos, que so
ofertados pelo Estado, tambm contribuem para a reproduo do capital, sobretudo atravs
das medidas relativas gesto e condies da fora de trabalho (OFFE 1984,
DONNANGELO; PEREIRA, 1979; AROUCA, 2003; MERHY, 1987).
A forma-mercadoria foi, h quase dois sculos, o ponto de partida metodolgico
marxiano para o estudo das leis do modo de produo capitalista. Esse um conceito chave
que continua atual para a compreenso das relaes sociais do mundo contemporneo. Ele
especialmente importante para a anlise do medicamento como uma construo social na
forma-mercadoria, e, ao mesmo tempo, objeto da vigilncia sanitria. O conceito de
mercadoria compreendido, analisando-se dialeticamente sua dupla dimenso: na dimenso
qualitativa, expresso do valor de uso, que a qualidade de a mercadoria satisfazer uma
necessidade determinada e no outra qualquer; e enquanto valor de troca dimenso
quantitativa, para venda, como meio para obteno de outra mercadoria, e tem sua expresso
em preo. A mercadoria a forma mais elementar da riqueza no capitalismo. a
corporificao da relao social entre quem compra e quem vende.
A mercadoria materializa o duplo carter que o trabalho assume na produo: 1como produtor de valor de uso o trabalho concreto ou trabalho til; eterna necessidade

38

natural de mediao do intercmbio entre o homem e a natureza, independentemente da

especfica forma social de produo; realizado para satisfao das necessidades que so
social e historicamente determinadas; 2- Como trabalho abstrato que, por sua vez, uma
forma histrica de socializao dos diversos trabalhos privados, atravs do processo de troca;
o valor ou valor de troca da mercadoria composto por trabalho humano abstrato. Os diversos
trabalhos contidos nas diferentes mercadorias so reduzidos a algo comum neles, o trabalho
humano em geral.
O fato do produto do trabalho ser uma mercadoria encobre com um vu fetichista as
relaes de produo no capitalismo. Sobre a sociabilidade do trabalho, condio natural da
reproduo do homem, prevalece a sociabilidade do mercado, quando as relaes entre os
homens so mediatizadas pelas coisas. O processo de reificao identificado como um caso
especial de alienao que se caracteriza no fato de as relaes humanas serem coisificadas
pelo mundo das mercadorias (MARX, 2003).
O trabalho, como uma categoria abstrata, deve ser analisado em sua dupla dimenso.
A primeira, de sentido ontolgico, como atividade essencialmente humana, planejada e
racionalmente pensada, que diferencia os homens dos animais. O trabalho como a interao
que o Homem estabelece com a Natureza, transformando-a, ao mesmo tempo em que se
transforma, como a busca da satisfao de necessidades socialmente construdas. A segunda
dimenso refere-se ao carter histrico do trabalho, que assume diversas formas, no curso do
desenvolvimento da humanidade, configurando diferentes modos de produo.
Para Lukcs (2004), o trabalho como ao essencialmente humana o campo
ontolgico do ser social, o campo da prxis humana. O trabalho uma unidade de teleologia e
causalidade, onde os elementos do processo de trabalho - o agente do trabalho, os meios de
trabalho e o objeto - formam um complexo mais simples de uma totalidade social mais
complexa29 (LUKCS, 2004).
No processo de trabalho, o trabalhador precisa de instrumentos que iro mediar a sua
ao sobre o objeto. O projeto, do que ser produzido, ir definir os meios de trabalho
29

A teleologia, por exemplo, uma categoria eminentemente histrica [recusa as puras determinaes do
intelecto aplicadas ao ser, como queria a tradio Kantiana], nasceu num determinado momento da histria,
quando a conscincia humana projetou sua prpria luz sobre o mundo das coisas, introduzindo nas cadeias
causais objetivas a marca do nexo final (o nascimento do processo teleolgico coincide, assim, com a emerso
do trabalho), uma vez que a natureza em-si, inorgnica e orgnica, no conhece o finalismo, mas a causalidade.
(...) A tese de fundo [sobre a relao entre teleologia e causalidade] que [para Lukcs] os processos sociais so
postos em movimento exclusivamente atravs dos atos teolgicos dos indivduos, mas a totalizao destes atos
numa resultante final tem um carter eminentemente casual, privado de qualquer carter finalstico.
(TERTULIAN, 1996, p. 68-9)

39

necessrios produo. Meio de trabalho definido como uma coisa ou um complexo de

coisas que o trabalhador coloca entre si mesmo e o objeto de trabalho e que lhe serve como
condutor de sua atividade sobre esse objeto. importante assinalar o carter scio-histrico
dos meios de trabalho:
No o que se faz, mas como, com que meios de trabalho se faz, o que distingue as
pocas econmicas. Os meios de trabalho no so s mediadores do grau de
desenvolvimento da fora de trabalho humana, mas tambm indicadores das
condies sociais nas quais se trabalha (MARX, 1988, p. 143-4).

Considerados do ponto de vista do produto, meios de trabalho e objeto de trabalho se

constituem meios de produo. O trabalho tambm expressa a relao dialtica entre
produo e consumo, na qual, a produo s existe no consumo, porque para produzir o
trabalho gasta seus elementos materiais, seu objeto e seu meio, os devora e , portanto,
processo de consumo (MARX, 1988, p.146). A dinmica das relaes sociais de produo
faz com que os vrios processos de trabalho se relacionem e o que se constitui como valor de
uso (produto), em um processo, pode se constituir meio de trabalho, ou matria-prima em
outro processo.
A sociedade atual se caracteriza pelo carter efmero do valor de uso das mercadorias
e o estmulo incessante produo de novas mercadorias, incentivado e incentivando
mudanas nos padres de consumo. Esse fato confere desafios permanentes ao trabalho de
vigilncia sanitria, no sentido de dar conta da demanda, sempre crescente, colocada pelo
setor produtivo, e cumprir sua funo de defesa e proteo da sade.
Refletir sobre as implicaes da diviso do trabalho da vigilncia sanitria ajudar a
entender as dificuldades e fragilidades do sistema de controle. H fragmentao das atividades
em diversos processos de trabalho, desarticulados entre si, e que perdem a perspectiva da
integralidade, como pressuposto para a proteo da sade, no que se refere ao objeto sob
controle. Porm, essa diviso social e tcnica do trabalho em vigilncia sanitria no algo
particular da rea, mas caracteriza o conjunto das instituies nas sociedades contemporneas.
Para a compreenso das conseqncias da diviso social do trabalho e a parcelizao
do trabalho sobre o indivduo e a sociedade, recorre-se a Braverman (1987), que traduz com
clareza o significado desse processo:
O hbito de se considerar como um nico continuum, o trabalho social e as divises
parceladas dele, como nico princpio abstrato, a maior fonte de confuso nos
estudos desse assunto A diviso social do trabalho na sociedade caracterstica de
todas as sociedades conhecidas; a diviso do trabalho na oficina produto peculiar da

40

sociedade capitalista. A diviso social do trabalho divide a sociedade em ocupaes,

cada qual apropriada a certo ramo de produo; a diviso pormenorizada do trabalho
destri ocupaes consideradas neste sentido, e torna o trabalhador inapto a
acompanhar qualquer processo completo de produo. No capitalismo, a diviso
social do trabalho forada, catica e anarquicamente pelo mercado, enquanto a
diviso do trabalho na oficina imposta pelo planejamento e controle (...) Enquanto a
diviso social do trabalho subdivide a sociedade, a diviso parcelada do trabalho
subdivide o homem, e enquanto a subdiviso da sociedade pode fortalecer o indivduo
e a espcie, a subdiviso do indivduo, quando efetuada com menosprezo das
capacidades e necessidades humanas, um crime contra a pessoa e contra a
humanidade (BRAVERMAN, 1987, p.72) .

E ainda afirma que:

(...) a diviso social do trabalho aparentemente inerente caracterstica do trabalho
humano to logo ele se converte em trabalho social, isto , trabalho executado na
sociedade e atravs dela. Muito contrariamente a esta diviso social ou geral do
trabalho a diviso do trabalho em pormenor, a diviso manufatureira do trabalho.
Esta o parcelamento dos processos implicados na feitura do produto em numerosas
operaes executadas por diferentes trabalhadores (BRAVERMAN, 1987, p.71-2).

Desse modo, a diviso pormenorizada do trabalho (o trabalho parcelado, seja pela

intensa especializao tcnica que prende o trabalhador especificidade da tarefa, seja pelos
arranjos organizacionais para a realizao do trabalho) retira do trabalhador a capacidade de
ter domnio sobre o processo de produo como um todo, e de compreender a finalidade e o
sentido do trabalho. Atravs do conceito de diviso do trabalho, pode-se explicar porque o
sentido da proteo sade, como finalidade ltima do trabalho da vigilncia sanitria, se
perde em meio a procedimentos e ritos transformados em um fim em si mesmos.
A diviso social e tcnica do trabalho so determinantes para a conformao dos
modelos de organizao e gesto do trabalho, que, na sociedade moderna, incorporaram o
carter de cientificidade e racionalismo lgica da produtividade do trabalho, com restries
cada vez maiores ao trabalho vivo.
Ao longo do sculo XX, conceberam-se formas de organizao e gesto do trabalho
que tiveram sua gnese na produo industrial, em busca de maior produtividade do trabalho,
e se ampliaram para todos os setores da sociedade. Conforme Gramsci (1976, p. 381), a
hegemonia vem da fbrica e, para ser exercida, s necessita de uma quantidade mnima de
intermedirios profissionais da poltica e da ideologia. Justifica-se que se identifiquem
algumas caractersticas desses modelos pela influncia que eles provocaram e ainda provocam
nas condies de trabalho, na organizao da produo de bens e servios e na formao e
qualificao dos trabalhadores.

41

2.1.3 Modelos de organizao e gesto do trabalho

A sociedade atual marcada por uma crescente diviso social e tcnica de trabalho. A
complexificao da tcnica exige, cada vez, mais especializaes no processo de trabalho e,
por conseguinte, maior diviso do trabalho. Este processo acentua a tenso entre a
necessidade de um processo de trabalho menos parcelizado e mais horizontalizado, com
polivalncia e integrao entre as tarefas e a crescente necessidade de especializao do
trabalhador para o domnio, em profundidade, do processo tcnico.
Lojkine (2002, p. 61-2) traz o conceito de potencialidade tecnolgica contraditria
para analisar a contradio entre a antiga diviso do trabalho e a necessidade de fluidez de
funes, a mobilidade universal do trabalhador na indstria moderna. Na compreenso desse
autor
[...] a grande indstria impe sociedade a necessidade de reconhecer o trabalho
variado e o desenvolvimento das aptides do trabalhador. Ela obriga a sociedade,
sob pena de morte, a substituir o indivduo dividido, operador de uma funo
produtiva de detalhe, pelo indivduo integral, capaz de enfrentar as exigncias mais
diversificadas do trabalho.

O estudo do processo de trabalho engloba as condies de trabalho e a organizao do

trabalho30

31

, pois ambas esto interligadas, interdependem-se e so faces de um mesmo

processo produtivo (FRANCO, 2003). Os autores Dejours e Abdoucheli (1994) compreendem

a organizao do trabalho como uma relao social e no uma configurao tcnica,
colocando-se, no seu interior, uma polarizao entre o trabalho de concepo e controle, e o
trabalho de execuo. Consideram ainda que as condies e organizao do trabalho possam
imputar ao trabalho uma funo patognica se causar sofrimento psquico ao trabalhador ,
ou estruturadora se tornar o trabalho favorvel ao desenvolvimento das capacidades
humanas.
O modelo conhecido pelo binmio taylorista/fordista vigorou a partir de 1913.
Conheceu o seu auge aps a Segunda Guerra e durou at os anos 70. As caractersticas gerais
30

Por organizao do trabalho designa-se a diviso do trabalho, o contedo da tarefa (na medida em que ele
dela deriva), o sistema hierrquico, as modalidades de comando, as relaes de poder, as questes de
responsabilidade etc (DEJOURS, 1992, p.25).
31
Para Dejours e Abdoucheli (1994, p. 126), as condies de trabalho traduzem as presses fsicas, mecnicas,
qumicas e biolgicas do posto de trabalho. Os autores entendem a organizao do trabalho composta, por um
lado, da diviso do trabalho: diviso de tarefas entre os operadores, repartio, cadncia e o modo operatrio
prescrito; e, do outro lado, pela diviso de homens: repartio das responsabilidades, hierarquia, comando,
controle etc.

42

do padro fordista baseiam-se no princpio da linha de montagem, permitindo a produo em

massa. Esse modelo resulta: em padronizao e pouca diversificao dos produtos, na
valorizao dos salrios (o que estabeleceu a base para uma articulao do consumo de
massas e da produo massiva por grandes fbricas), um alto grau de interveno estatal
baseado em princpios keynesianos (possibilitando o desenvolvimento do welfare state), no
papel central dos sindicatos na institucionalizao dos ganhos crescentes e regulares atravs
dos acordos coletivos, maior estabilidade no emprego e na formulao de polticas estatais
(DELUIZ, 2001; HARVEY, 1989).
O padro de acumulao taylorista/fordista produziu, no mbito da organizao do
processo de trabalho, o controle e disciplinamento da produo, assentados em base
mecanicista, com o controle do tempo morto, ou seja, tempo no produtivo dos
trabalhadores, visando ao aumento da produtividade. As tarefas so padronizadas, rotinizadas
e prescritas, restringindo, sobremaneira, a criatividade e a autonomia do trabalhador. Nesse
modelo, h tambm uma diviso do trabalho, na qual ocorre ntida separao entre a
concepo da produo que se situa no nvel de gerncia e direo da empresa e o nvel da
execuo das tarefas delegada ao trabalhador do cho da fbrica. H tambm um forte
controle hierrquico e disciplinar sobre as funes de cada trabalhador. O processo de
trabalho parcelado, ou seja, a diviso tcnica do trabalho centrada na especializao das
tarefas, o que tira do trabalhador a capacidade de ter domnio de todas as etapas do processo
de produo. A mquina dita o ritmo do trabalho. O saber-fazer restrito a uma
especializao dependente da mquina. Esse um processo de completa racionalizao dos
processos de trabalho, por intermdio da administrao cientfica.
Para Harvey (1989), um sistema de acumulao necessita, para existir, de um esquema
de reproduo coerente, ou seja, haver um modo de regulamentao social e poltica a ele
associado. Esse modo de regulamentao se define como
uma materializao do regime de acumulao, que toma a forma de normas, hbitos,
leis, redes de regulamentao etc. que garantam a unidade do processo, isto , a
consistncia apropriada entre comportamentos individuais e o esquema de reproduo.
Esse corpo de regras e processos sociais interiorizados tem o nome de modo de
regulamentao (LIPIETZ, 1986, apud HARVEY, 1989, p. 117).

Assim, o modo de regulamentao assentado na acumulao taylorista/fordista

configurou modelos de formao e qualificao dos trabalhadores, que se caracterizam pelo
excessivo tecnicismo, representado no domnio do saber-fazer a qualificao como modo de
ajustar o trabalhador especificidade da tarefa. Enfatiza, portanto, a profissionalizao e a

43

formao voltadas para a especializao, resultando, conseqentemente, em saberes

fragmentados.
O padro fordista comeou a entrar em falncia nos anos 70. Deluiz (2001) aponta
como causas a crise energtica dos anos 70, a resistncia dos trabalhadores ao modelo fordista
de organizao do trabalho e as mudanas no mercado consumidor, com demandas cada vez
mais diversificadas e exigentes. Isso provocou um acirramento da concorrncia
intercapitalista. Segundo a autora, para o enfrentamento da crise, as empresas passaram a
investir em tecnologias de base microeletrnica e substituir, em grande escala, o trabalho vivo
por mquinas. No nvel da organizao e gesto da fora de trabalho adotaram estratgias que
possibilitam a integrao dos processos produtivos: a flexibilizao de produtos, processos e
do trabalho; a descentralizao da produo com terceirizao de atividades e mudanas na
diviso do trabalho, integrando funes de produo e controle de qualidade.
No ambiente macroeconmico e poltico, a crise permitiu o surgimento do
neoliberalismo. Essa doutrina poltico-ideolgica preconiza a no interveno do Estado na
economia, a desregulamentao das economias nacionais e do mercado de trabalho, com a
flexibilizao das relaes de trabalho, significando perda dos direitos trabalhistas adquiridos
no perodo fordista. Segundo Deluiz (2001), a crise do padro fordista produziu um novo
modelo de organizao do trabalho flexvel:
A internacionalizao da economia, a competio entre as empresas, o uso intensivo
das inovaes tecnolgicas, a reduo dos postos de trabalho, o desemprego estrutural,
o aumento da excluso social, o agravamento das diferenas sociais entre os pases
ricos e os pobres e entre os ricos e os pobres dentro de um mesmo pas e a
devastao do meio ambiente pelo uso predatrio das tecnologias so faces de uma
mesma moeda. Trata-se da opo por um modelo de desenvolvimento pautado
exclusivamente pela tica econmica, sem preocupao com o indivduo ou com as
comunidades e sociedades (DELUIZ, 2001, p. 9).

Harvey (1989) diz que o colapso desse sistema, a partir de 1973, iniciou um novo
perodo de mudana, fluidez e incerteza. O novo modelo surge da crise do fordismo e
denominado de modelo flexvel ou ps-fordista, ou toyotista, em referncia fbrica Toyota,
no Japo, onde se originou esse novo padro de organizao do trabalho. Isso ocorre no
momento em que as empresas buscam reduzir custos e aumentar a produtividade, atravs de
processos de automao e de controle ideolgico e disciplinamento coletivo sobre o
trabalhador. Implanta-se a polivalncia das funes, trabalho integrado em equipe, com mais
autonomia e centrado em resultados. O controle do processo de trabalho se d dentro da

44

equipe, onde as operaes do trabalho posterior dependem e, portanto, exercem o controle

sobre o processo de trabalho anterior (LOJKINE, 2002).
Conforme Deluiz (2001) no modelo flexvel de organizao do trabalho, no h
espao para o trabalhador desqualificado, e a imprevisibilidade leva o trabalhador e a equipe a
tomarem decises e escolhas todo o tempo, evidenciando-se as capacidades cognitivas atravs
de operaes mentais mais complexas. O capital, representado pela empresa, extrai ao
mximo as potencialidades do trabalhador, inclusive os seus saberes. H um aumento
extraordinrio da mais-valia relativa32.
A interpenetrao entre atividades laborativas e cincia forma uma unidade complexa
e contraditria (ANTUNES, 2002). A intensa incorporao tecnolgica ao processo de
trabalho e as novas formas de organizao e gesto do trabalho modificaram o contedo e a
qualidade do trabalho humano (DELUIZ, 2001). Do ponto de vista da formao do
trabalhador, a mudana do padro fordista para modelo flexvel tem alimentado um grande
debate. Introduzem-se noes polissmicas, com diferentes marcos conceituais, indicando
uma transio do modelo de qualificao profissional, ajustada tarefa, ao modelo de
competncias contingentes, expressas no saber-fazer, saber-ser, saber-agir, necessrias
composio tcnica do trabalho para o desenvolvimento da produo e gesto capitalistas.
Desse modo, as noes de formao, qualificao e competncias so usadas no campo
educacional e do trabalho como se tivessem conotao universal33.
Para Markert (2002), as grandes incertezas terico-metodolgicas e prticopedaggicas sobre as novas competncias, no trabalho e na vida, impedem que se perceba se o
desenvolvimento do conceito de competncias baseia-se em objetivos emancipatrios ou
somente instrumentais. A autora entende que a noo de competncia, entendida numa
perspectiva dialtica, guarda semelhana com o conceito de politecnia, cujo objetivo principal
a superao social e subjetiva da diviso entre as capacidades intelectuais e prticas do
homem.

32

No dizer de Antunes (2002, p. 40): Alm do saber operrio, que o fordismo expropriou e transferiu para a
esfera da gerncia cientfica, para os nveis de elaborao, a nova face do capital, da qual o toyotismo a melhor
expresso, transfere o savoir faire para o trabalho, mas o faz visando apropriar-se crescentemente de sua
dimenso intelectual, das suas capacidades cognitivas, procurando envolver mais forte e intensamente a
subjetividade operria.
33
Atenta para esta questo, Manfredi (2005, p. 25) chama a ateno: (...) pensamos que aos trabalhadores cabe
pesquisar e sugerir outras relaes entre trabalho/competncias/formao profissional, de modo que o modelo de
competncias na verso empresarial no venha a ser assumido como a nica forma possvel. Se as inovaes
tcnico-organizacionais forem tomadas como essencialmente polticas (no simplesmente tcnicas), assim
tambm no sero neutras as propostas de interveno e formao no e para o trabalho.

45

Nessa discusso acerca da formao e qualificao, acentua-se o carter histrico e

dinmico do trabalho, o que significa dizer que os termos formao, qualificao,
competncia, entre outros, no so neutros, pois se inserem em relaes sociais que permeiam
a realizao do trabalho, sujeitado aos interesses no emancipatrios, mas de submisso
lgica da produtividade. Os modelos de organizao e gesto do trabalho, que se originaram
na grande indstria, ganharam tambm os espaos da produo de servios. Segue-se, a partir
de Offe (1984) e Berger e Offe (1991), a discusso do que o trabalho em servio,
especialmente, nos servio pblico estatal, locus da vigilncia sanitria.

2.1.4 O Trabalho em servios

A primeira questo a considerar para o estudo do trabalho em vigilncia sanitria que
ele se insere no chamado setor de servio, particularmente no servio pblico estatal, que se
constituiu como uma racionalidade do Estado moderno na funo de proteo da sade
pblica. No entanto, para sua compreenso, cabe identificar elementos que caracterizam o
trabalho em servio de maneira geral34. Uma das caractersticas essenciais dos servios a de
que produo e consumo ocorrem ao mesmo tempo; outra que o trabalho em servio pode
adquirir carter produtivo ou no35, dependendo de tipo de relao econmica que se
estabelece36.
Offe (1984;1991) compreende os servios como fundamentais para a manuteno
estrutural da sociedade.

Os autores Berger e Offe (1991) do a seguinte definio

macrossociolgica e funcional para o setor de servios:

34

O capital penetra nos diversos setores da vida e transforma tudo que pode em atividade lucrativa para o
capitalista, at as antigas formas de cooperao mtua, familiar, social e comunitria (cuidados com crianas e
doentes, servios de limpeza, de alimentao) em atividades comercializveis no mercado. Estas atividades
tornaram-se de interesse para o capitalista quando, ento, comea a assalariar pessoas para efetuarem estes
servios como atividade lucrativa, ento o modo de produo capitalista penetra no setor dos servios
(BRAVERMAN, 1987).
35
Trabalho improdutivo do ponto de vista de Marx seria o trabalho no produtor de mais-valia.
36
Um servio, observou Marx, mais que o efeito til de um valor de uso, seja ele mercadoria ou trabalho. O
trabalhador empregado na produo de bens presta um servio ao capitalista, e como resultado desse servio
que toma forma um objeto tangvel e vendvel como mercadoria. Mas que acontece se os efeitos teis do
trabalho so de modo a que no tomem a forma de um objeto? Trabalho desse tipo deve ser oferecido
diretamente ao consumidor, uma vez que produo e consumo so simultneos. Os efeitos teis do trabalho, em
tais casos, no servem para construir um objeto vendvel que encerre seus efeitos teis como parte de sua
existncia na forma de mercadoria. Ao invs, os prprios efeitos do trabalho transformam-se em mercadoria.
Quando o trabalhador no oferece este trabalho diretamente ao usurio de seus efeitos, mas ao invs, vende-o ao
capitalista, que o revende no mercado de bens, temos ento o modo de produo capitalista no setor de servios
(BRAVERMAN, 1987, p. 303).

46

O setor de servio abrange a totalidade daquelas funes no processo da

reproduo social, voltadas para a reproduo das estruturas formais, das
formas de circulao e das condies culturais paramtricas, dentro das quais
se realiza a reproduo material da sociedade (BERGER; OFFE, 1991, p. 15).

E fazem uma delimitao do setor de servio como sendo um meta-trabalho, como

trabalho reflexivo enquanto proteo e resguardo (funes de vigilncia, sistemas de
educao e sade, independentemente se pblico ou privado), como certificao organizada
das formas da reproduo social. Desse modo, o setor de servio se apresenta como a
totalidade daquelas atividades que servem proteo e certificao das estruturas formais
de cunho institucional e cultural no processo social de reproduo (BERGER; OFFE, 1991,
p. 19).
Outra caracterstica do trabalho em servio a incerteza, diante da imprevisibilidade
da demanda. Inevitavelmente, todos os servios tm que ser dotados de um potencial de
atendimento presumvel, mas que podem ou no se concretizar, o que confere sempre uma
ociosidade estrutural da oferta e organizao dos servios. Esse aspecto torna inadequada a
remunerao baseada em produtividade, no somente por isso, mas por ser tambm um
trabalho reflexivo, e de acautelamento, diante da possibilidade de riscos pela no existncia e
disponibilidade dos servios (BERGER; OFFE, 1991).
Para explicar o desenvolvimento do setor de servios nas sociedades capitalistas
avanadas, os autores sugerem um esquema de decomposio, capaz de caracterizar os
diferentes campos do setor de servios pelo grau do seu distanciamento estrutural do
trabalho produtivo (produo de mercadorias), que, por ordem decrescente de proximidade
com a lgica da produo de mercadorias, seria: 1) os servios comerciais; 2) os servios
internos organizao e 3) os servios pblicos e estatais (BERGER; OFFE, 1991). Os
servios organizados estatalmente no se baseiam em critrios de rentabilidade e lucro. No
se pode colocar um valor-limite para prestao do servio, desde que, nesse tipo de servio,
h uma lgica de escolha baseada em processos polticos discricionrios:
(...) na esfera dos servios pblicos, os mtodos para deciso e alocao, derivados da
racionalidade do mercado, foram definitivamente substitudos por processos polticosdiscricionrios de deciso, e at mesmo que a vinculao dessas decises a premissas
da economia de mercado (pelo lado da oferta) ou a necessidades (pelo lado da
utilizao) tambm uma deciso poltica, isto , uma autolimitao discricionria das
disponibilidades polticas. (BERGER; OFFE, 1991, p. 31).

47

Segundo os autores, no estaria, no mbito da qualidade tcnica, a possibilidade de

diferenciao do trabalho produtivo e do no produtivo. Essa diferenciao deve levar em
conta:
[...] as relaes de produo e de dominao, s quais a fora de
trabalho se subordina e nas quais est integrada. Decorre da que em
sociedades capitalistas somente pode ser produtivo o trabalho
organizado nas instituies que dominam o processo material de
produo. Todas as determinaes concretas da fora de trabalho esto
sujeitas ao critrio da criao de valor, neutralizando-se face a ele
(OFFE, 1984 p.182).
Desse modo, o trabalho dos funcionrios pblicos e dos empregados estatais no gera
mercadoria e no produz mercadoria e se insere em um contexto social que no passa pelo
processo de valorizao. Sendo assim, a aplicao dessa fora de trabalho orientada ao
contrrio, por seu resultado concreto; ela utilizada em funo do seu valor de uso e por
causa do valor de uso dos servios prestados e no, como no caso do trabalho abstrato, por
causa do valor de troca, ao qual o valor de uso se prende como uma determinao secundria
(OFFE, 1984, p. 183). As funes desse trabalho concreto nos servios pblicos no so
produzir mais-valia, mas atuar no sentido de aumento da produtividade da fora de trabalho
em geral.
Conforme Offe (1984), o desenvolvimento das sociedades capitalistas exigiu que uma
parte da fora de trabalho no fosse organizada na forma-mercadoria, sendo, ento,
representada pelo trabalhador burocrtico. Tambm ir identificar uma contradio
estrutural no Estado capitalista37, que decorre do dualismo entre as lgicas voltadas
valorizao do capital (trabalho abstrato, na forma mercadoria) e aos processos do sistema
poltico-administrativo (trabalho concreto, produtor de valor de uso).
A relao de complementaridade entre as duas formas uma exigncia funcional do
capital global, j que o capital no pode, em suas aes produzir por si mesmo suas
condies de existncia, sem produzir contradies que coloquem em risco sua prpria
existncia. Em sociedade de capitalismo avanado, o equilbrio funcional entre essas duas
lgicas voltadas mediao do processo de valorizao do capital no consegue manter
37

A sua anlise se refere ao Estado de pases de capitalismo avanado, nos quais, se verificou um crescimento
importante dos servios pblicos, atravs de polticas de proteo social. Estas sociedades de capitalismo
tardio vivenciaram a experincia do chamado Welfere State. A resposta crise deste modelo de Estado gerou
uma nova forma de liberalismo econmico, o neoliberalismo, que implica na reduo do papel do Estado na
economia e nos sistemas de seguridade social e proteo social (CASTEL, 1998).

48

em estado latente essa contradio estrutural que se tornar manifesta em algum momento,
obrigando o Estado diante da crise de legitimidade frente aos interesses do capital global a
ter que utilizar critrios de seletividade que permitam responder s demandas sociais e
polticas, sem colocar em risco a prpria existncia do sistema capitalista.
A vigilncia sanitria apresenta-se como um conjunto de prticas desenvolvidas pelo
Estado para a organizao econmica da sociedade e proteo dos interesses da sade. Essas
prticas articulam-se com outros setores, em torno de funes voltadas para as condies e
pressupostos institucionais e sociais para as atividades da produo e reproduo material da
sociedade (COSTA, 2004). Os aportes tericos apresentados permitem a anlise do trabalho
em vigilncia sanitria como parte de uma racionalidade do Estado capitalista, na forma de
servio pblico estatal, para cumprimento das funes sociais e administrativas do Estado.
Entretando, necessrio apresentar certascaractersticas do trabalho nos servios de sade,
visto s especificidades ao interior desses servios, que distinguem o trabalho, que lida
diretamente com a assistncia aos enfermos, e o trabalho realizado na dimenso coletiva,
especialmente, nas aes de proteo sade e a preveno de doenas e agravos.
2.1.5 Trabalho em sade: bases tcnicas e sociais
Se estudos, com recorte do processo de trabalho em vigilncia sanitria, so quase
inexistentes, a problemtica do trabalho em sade j foi objeto de profundos estudos e
pesquisas. O pioneirismo de Ceclia Donnangelo foi fundamental para o entendimento da
medicina como prtica tcnica e prtica social, e constitue uma contribuio decisiva para a
construo terica do campo da Sade Coletiva, nas dcadas de 1970 e 80. Nesse campo de
produo terica, o trabalho em sade, particularmente o trabalho mdico, o fio condutor da
anlise da dinmica das relaes sociais, como prtica necessria para a reproduo da fora
de trabalho. Assim, como na obra de Juan Cesar Garcia, o trabalho mdico se apresenta como
uma categoria chave para examinar as relaes entre sade e estrutura social
A obra de Donnangelo conforma o conceito de medicalizao da sociedade, como um
processo de exarcerbao da interveno mdica sobre o conjunto dos problemas sociais,
pavimentando, decisivamente, o caminho terico trilhado, pelas produes acadmicas, na
rea da sociologia da sade, entre elas a caracterizao e anlise do chamado complexo
mdico-industrial da sade. Esse fenmeno, estudado por importantes autores, apresenta o
embricamento das indstrias farmacuticas, de equipamentos mdicos-hospitalares e da

49

produo dos servios de sade, como elemento determinante para a capitalizao do setor
sade (CORDEIRO, 1980; GIOVANNI, 1980; BRAGA; PAULA, 1981).
Conforme Schraiber (1995; 1996) esse caminho terico-epistemolgico permitiu a
politizao da tcnica e a compreenso do entrelaamento da dimenso poltico-ideolgica
com a tcnico-cientfica, presentes no trabalho mdico.
Para Donnangelo e Pereira (1979) a redefinio da medicina como prtica social
aparece, marcadamente, no sculo XVIII, atravs de sua extenso institucionalizada para o
mbito de toda a sociedade, permeando o processo poltico e econmico de forma peculiar.
Foucault (2002) discute o surgimento da medicina social, defendendo a tese de que, com o
capitalismo, no se deu a passagem de uma medicina coletiva para uma medicina privada,
mas ao contrrio, porque o corpo, enquanto fora de trabalho, foi socializado. Ele reconhece
que o corpo foi investido, poltica e socialmente, como fora de trabalho, identificando trs
movimentos que conformam a evoluo da Medicina Social naquele sculo, que se inicia com
a medicina de Estado na Alemanha. A medicina de Estado ou polcia mdica, apresenta
quatro caractersticas essenciais: um sistema muito mais completo de registro de doenas;
normalizao do ensino e da prtica mdica; organizao para o controle a atividade dos
mdicos; a nomeao de funcionrios mdicos com responsabilidade sobre uma regio, com o
exerccio da autoridade do seu saber.
O segundo movimento surge com a medicina urbana na Frana, que se caracteriza pela
urbanizao dos espaos da cidade. A medicina urbana tem como primeiro objetivo, analisar
os lugares de acmulo e amontoamento de tudo que, no espao urbano, pode provocar
doena, principalmente os cemitrios; e segundo objetivo controlar a circulao de pessoas,
das coisas, dos elementos gua e ar.
A terceira e ltima direo da Medicina Social ocorre na Inglaterra, com a medicina
dos pobres, da fora de trabalho, do operrio essencialmente na Lei dos pobres que a
medicina inglesa comea a tornar-se social, na medida em que o conjunto dessa legislao
comportava um controle mdico do pobre. (FOUCAULT, 2002, p. 95).
At meados do sculo XVIII, hospital e medicina permaneceram independentes. A
partir de ento, o hospital transformado, de local de caridade e assistncia religiosa, em
hospital teraputico, mquina de cura, ordenado, disciplinado, e local de formao mdica,
desse modo, para Foucault (2002), o hospital foi medicalizado e a medicina tornou-se
hospitalar. O autor assinala a existncia de dois processos que permitiram a transformao
do hospital. O primeiro ocorre a partir do que ele chama de uma tecnologia poltica, a

50

disciplina, como um conjunto de tcnicas pelas quais os sistemas de poder vo ter por alvo e
resultado os indivduos em sua singularidade. A introduo dos mecanismos disciplinares,
no espao confuso do hospital, que ir possibilitar sua medicalizao.
Simultaneamente a esse processo ocorre o deslocamento tcnico, social e poltico, da
prtica mdica. O mdico, a partir do momento em que o hospital concebido como um
instrumento teraputico, passa a ser o principal responsvel pela organizao hospitalar. Isso,
tambm, decorre de uma nova compreenso da doena como fenmeno natural, explicvel
por constantes biolgicas observveis. A abordagem da doena at, ento, considerada, sa do
mbito da magia e da religio, e comea a ser identificada pelo olhar da cincia, por meio do
saber mdico, nico reconhecido e legitimado pelo Estado (FOUCAULT, 2002).
importante assinalar que a prtica mdica, a partir dos avanos cientficos na
Biologia, em especial da microbiologia (da chamada teoria dos germes, da unicausalidade
das doenas, refletido na tese do agente-hospedeiro), da Qumica e da Fsica, sofre a
influncia do paradigma positivista e mecanicista, dominante nas cincias do sc. XIX. O
corpo, visto como uma mquina pode ser reparado, a partir do conhecimento especializado de
suas partes. No sculo XX, a medicina hospitalar torna-se o principal polo de formao
mdica, at os dias atuais.
Na temtica do trabalho em sade, os estudos de Mendes Gonalves (1979; 1988,
1992; 1994) tornaram-se clssicos pela originalidade e profundidade com que utilizou e
enriqueceu a teoria do processo de trabalho aplicada sade, tornando-se referncia
obrigatria para os que realizam estudos nesta rea. Para compreender as prticas de sade
para alm das suas tcnicas e instrumentos, o autor partiu da premissa de que essas prticas
esto na sociedade como trabalho. O uso da categoria trabalho e seu arsenal analtico
permitiram-lhe compreender as determinaes sociais das prticas de sade, a partir da
compreenso mais profunda do processo de trabalho, analiticamente decomposto em seus
elementos constituintes - objeto, meios de trabalho e o agente -, como momentos de uma
mesma totalidade.
Mendes Gonalves (1994) discute a relao existente entre saberes e prticas a partir
do processo de trabalho. Nesse sentido, o saber tomado em uma acepo concreta que se
refere posse e manipulao de objetos de trabalho no seio do processo de produo. O
saber , portanto, uma tecnologia, no sentido de que permite a mediao do sujeito com o
objeto de trabalho.

51

Para a apreenso das mediaes que se realizam entre o agente do trabalho e o seu
objeto, o autor desenvolveu um conceito de tecnologia, a partir da crtica da concepo geral
da tecnologia como instrumental dado a priori, fora do contexto de realizao do trabalho,
como algo neutro, reificado e despolitizado, para compreend-la como um conjunto de
saberes e instrumentos que expressa, nos processos de produo de servios, a rede de
relaes sociais em que seus agentes articulam sua prtica em uma totalidade social.
Tecnologia, ento, compreendida como a prpria organizao do trabalho e ao mesmo
tempo como saber operante, portanto capaz de realizar as mediaes necessrias s prticas
de sade consubstanciada pelo social (MENDES GONALVES, 1988; 1994).
O saber, como tecnologia do trabalho em sade, informado pela Clnica e pela
Epidemiologia, enquanto construes cientficas que permitem a apreenso do objeto do
trabalho mdico, recortando-o e direcionando interveno. Desse modo, o saber tem uma
dimenso operante, enquanto tcnica cientfica, informando e produzindo o objeto para o
trabalho. Porm, no ato do trabalho, entra em cena outro saber, o saber prtico que
simultaneamente atua. Isso torna cada trabalho singular, pela criatividade do sujeito que o
realiza. O saber prtico est relacionado experincia pregressa e ao prprio ato do trabalho
(SCHRIBER, 1995). O trabalho em sade um trabalho reflexivo, no qual a produo e o
consumo ocorrem simultaneamente. Por ser um trabalho em servio no produz um objeto
tangvel, mas sim o prprio efeito til do trabalho.
Uma noo que se encontra na intersesso entre trabalho, saber e prtica, a noo de
autonomia, desenvolvida por Schraiber (1995), quando estudou a autonomia do trabalho
mdico. Ela identifica dois tipos de autonomia. Uma, denominada por ela de autonomia
tcnica, est relacionada com o saber especializado e ocorre nos processos de trabalho
parcelares e individualizados. A outra a autonomia hierrquica que sucede no plano
institucional/gerencial de composio dos trabalhos, em que se faz passar por uma hierarquia
de autoridades tcnicas e institucionais. A dimenso tcnica da autonomia enfoca a dimenso
tecnolgica do processo de trabalho, considerando o social e suas instncias poltica,
ideolgicas e culturais.
Para Schraiber (1995) o estudo da intersubjetividade na relao mdico-paciente traz
a dimenso da autonomia ao campo moral. Revela-a como uma especificidade de uma tcnica
moral-dependente, e se mostra como um valor tico e comportamento moral. A luta pela
preservao da autonomia tcnica se coloca no espao de preservao da autoridade tcnicocientfica e monoplio corporativo das profisses. Conforme a autora, preservar a autonomia

52

uma estratgia de poder; e poder de Ordem, disciplina da vida social e projeto de vida
(SCHRAIBER, 1995). As escolhas que orientam a interveno so permeadas por valores
ticos, socialmente construdos. Percebe-se a articulao, ao interior da prtica mdica, da
tcnica cientificamente fundada e os processos sociais e culturais.
De acordo com Testa (1992), o saber tcnico, especializado, constitui uma forma de
poder, chamado por ele de poder tcnico, que a capacidade de o sujeito gerar, aprovar e
manipular informaes de natureza distintas e influenciar processos decisrios, a partir do
conhecimento tcnico-cientfico que detm. Esse saber consubstancia a autonomia tcnica,
que reivindicada no ato do trabalho e o poder tcnico que dela se deriva.
O modelo biomdico, que se configurou no final do sec. XIX e se consolidou como
modelo hegmonico, no sculo seguinte, caracterizado como biologicista e curativista,
centrado na Clnica. Para Mendes Gonalves (1994), nesse modelo trata-se o corpo como
objeto-coisa, com constantes morfolgicas e funcionais, desconectado das determinaes
sociais e culturais. A doena, apreendido pelo saber mdico, o objeto sobre o qual ocorre a
interveno e a realizao do trabalho. Nele o processo de trabalho apreende o corpo na sua
dimenso biolgica, como nico portador de necessidades. Assim, nas prticas de sade, a
doena no to somente objeto do trabalho, mas simultaneamente, instrumento desse
trabalho (AYRES, 1996).
O objeto de trabalho do profissional da assistncia sade o corpo, e a doena o
instrumento desse trabalho, desse modo, o que se objetiva, como produto do trabalho, a
cura. Esse produto algo perceptvel, mas no material, o que se produz o efeito til do
trabalho. V-se que, no trabalho da assistncia sade, o produto da atividade do trabalho
imediata e simultanamente consumido, no momento de sua produo.
A prtica mdica, informada pela Clnica, submetida crescente importncia das
especializaes, produz o predomnio do individual sobre o coletivo. No mbito do hospital e
das especializaes, o mdico ganha cada vez mais espao hierrquico, frente aos demais
profissionais de sade e pacientes, e se torna o agente responsvel pela direcionalidade
tcnica do conjunto dos processos de trabalho, demandando atividades teraputicas e
diagnsticas complementares.
A medicina hospitalar se amplia na medida em que se amplia, tambm, a medicina
empresarial, no sc. XX. O resgate histrico sobre o surgimento do hospital, e a sua crescente
complexificao, determinando novas bases tcnicas para o processo de trabalho em sade,
nos moldes que conhecemos hoje, possibilita realizar uma analogia com a grande empresa

53

capitalista moderna (FURTADO, 1994). Nesse sentido, multiplicaram-se as especialidades e

se reproduz, nos processos de trabalho do hospital, o fenmeno da parcelizao das tarefas,
tpico da fbrica. A diviso tcnica do trabalho ocorre segundo recortes verticais, centrada nas
atribuies delimitadas nos mbitos das profisses.
Para suporte ao cuidado do doente, criam-se organizaes complexas, desenvolvem-se
atividades-meio, tais como administrao, vigilncia, limpeza, etc. que simboliza, de modo
singular, o processo de medicalizao, como um fenmeno social. O trabalho em sade
assume, assim, uma base tcnica prpria, consentnea com o modo de produo capitalista, a
despeito de suas especificidades.
A parcelizao do trabalho em sade, ao contrrio do que ocorre na fbrica, no
vincula o trabalhador, necessariamente, ao assalariamento. O que se observa que, embora
haja uma tendncia geral nessa direo, pela penetrao do capital nos servios de sade, o
trabalhador, especialmente o mdico, mesmo limitadamente, capaz de oferecer
autonomamente seus servios (FURTADO, 1994). Porm, chama-se a ateno para a aparente
autonomia dos mdicos, que se encontram, cada vez mais, subordinados total ou
parcialmente, s empresas de prestao de servios.
Merhy (1997) identifica no trabalho em sade um autogoverno por parte dos agentes
que realizam o trabalho, que lhes confere autonomia no espao da produo do servio.
Considera que a captura global do autogoverno, ou seja, do trabalho vivo pelo trabalho morto,
no s muito difcil e restrita, mas impossvel pela natureza desse trabalho, havendo a
possibilidade transformadora do trabalho vivo em ato. Assim, por mais normatizado e
rotineiro que seja o fazer em sade (informado pela racionalidade tcnico-cientfica),
influenciado pelos modelos taylorista/fordista (trabalho prescrito, controlado, com limitaes
para a autonomia, e com uma clara separao entre a gerncia/concepo e a execuo do
trabalho), haver espao para certa criatividade e autonomia no trabalho em sade.
O processo de trabalho no servio de sade aponta a existncia do trabalhador
coletivo da sade, conjunto dos trabalhadores parcelares que se relacionam em um mesmo
processo de produo. Os trabalhos parcelares resulta da diviso tcnica expressa pelas
competncias no mbito profissional (mdicos enfermeiros, farmacuticos, nutricionistas,
etc).
A inflexo dos estudos, em meados da dcada de 90, para compreenso do microespao da gesto do trabalho, assinalada por Schraiber et al (1999), traz a noo de trabalho
cooperativo interdependente, para a dimenso gerencial do trabalho em sade, em resposta ao

54

excesso

de

especializao.

Coloca-se

necessidade

de

formao

de

equipes

multiprofissionais, abarcando saberes interdisciplinares, para a aproximao do objeto de

trabalho, no sentido da garantia da integralidade do projeto tecno-assistencial (SCHRAIBER,
1995). As articulaes ao interior da equipe de sade, no processo de produo coletiva, no
ocorrem automaticamente, tampouco a integrao dos saberes. Compreende-se que a
organizao e gesto dos servios, pode ser um fator que possibilite ou dificulte a integrao
entre os membros das equipes (PEDUZZI, 2001).
H uma produo terica que busca discutir aspectos da organizao e gesto do
trabalho associado construo de modelos tecno-assistenciais em defesa da vida numa
perspectiva de ateno gerenciada (CECLIO 1994; MERHY, 1994; CAMPOS, 1994;
MERHY, 1999) A partir de crticas gesto verticalizada e hierarquizada das organizaes de
sade, Campos (1998; 2000) prope um mtodo de gesto colegiada centrado em equipes de
sade. Nessas abordagens ganham realce os aspectos da gesto da micropoltica no nvel das
organizaes de sade.
Esses modelos, pressupem flexibilidade na forma de oraganizr e gerir os processos de
trabalho, porm, a diviso social e tcnica do trabalho so determinantes para a conformao
dos modelos de organizao e gesto, que, na sociedade moderna, incorporaram o carter de
cientificidade e racionalismo lgica da produtividade do trabalho, com restries cada vez
maiores ao trabalho vivo. Tambm a racionalizao dos custos versus a integralidade do
cuidado surge como uma nova contradio decorrente da escassez de recursos para o setor
sade. Lojkine (2002) expe o papel importante da tcnica, no sentido da padronizao e
controle de custos no hospital-empresa.
A tcnica aparece como ponto de culminao e no como ponto de partida da
transformao da diviso do trabalho. Quando o objetivo a atingir a fixao de um
custo (um oramento) por doena e por doente, a tcnica surge como um
instrumento timo para alcanar a estandartizao do produto e dos meios Chauvenet
(apud LOJKINE, 2002, p. 286).

Ainda, conforme o referido autor, a burocratizao do ato mdico configurou nova

organizao do trabalho. A citao de Chauvenet (apud LOJKINE, 2002, p. 286) merece ser
reproduzida na ntegra por ser esclarecedora do processo de burocratizao do ato mdico,
que, em sua opinio, consiste em:
(...) submeter normalizao todas as atividades perifricas em relao ao ato
decisrio, modificando, assim a organizao tradicional do trabalho, em sua diviso e
suas qualificaes. Isolam-se todas as atividades que podem escapar
imprevisibilidade prpria ao carter profissional da atividade mdica, a fim de

55

subordin-la s manipulaes clssicas da organizao. Uma vez definido o objetivo a

alcanar (minimizar o custo de um determinado tipo de despesa, otimizar a gesto de
novas funes isoladas etc.), procede-se ao estudo das funes, sua decomposio
em cargos a que se fazem corresponder novas qualificaes.

No aspecto das relaes sociais que constituem os servios de sade, a

hipertecnicizao, e novas tecnologias esto sempre a colocar sob ameaa a relao dos
profissionais com o usurio, aspecto fundamental dos servios de sade. A produo de valor
de uso, ou o efeito til dos servios, esta submetida a uma relao mercantil, na qual sucubem
a autonomia tcnica e a perspectiva relacional da prestao dos servios. Ir de encontro a essa
lgica significa considerar o carter coletivo do trabalho em sade e a necessidade de
recomposio de sua caracterstica multiprofissional e interdisciplinar, para agregar e integrar
os diversos agentes do trabalho, em um projeto coletivo, na busca da integralidade do
cuidado.
2.1.6

O trabalho da vigilncia sanitria: construindo algumas premissas tericometodolgicas

A direcionalidade tcnica do trabalho em sade determinada pelo conhecimento

cientfico. Seus processos de trabalho so fortemente atingidos pela crescente incorporao

tecnolgica, conferindo-lhes caractersticas de grande complexidade e fragmentao. A ao
sobre os riscos atuais e potenciais, tendo como finalidade a proteo da sade, coloca o
trabalho em vigilncia sanitria como trabalho em sade.
O estudo do trabalho em sade, como ponto de partida para o estudo do processo de
trabalho em vigilncia sanitria, leva problematizao das suas tecnologias de interveno e
compreenso do papel reservado a ela na diviso social e tcnica do trabalho em sade.
Fundamentalmente, a especificidade do trabalho da vigilncia sanitria est na natureza dos
objetos de interveno e no carter exclusivamente estatal e disciplinador de suas aes.
Os seus objetos de interveno so meios de vida, que so mercadorias ou se
encontram no mundo das mercadorias e precisam ser protegidos como bens de relevncia
social. um trabalho que representa o Estado em seu dever-poder, na defesa da sade
coletiva, nos conflitos existentes com os setores econmicos geradores de risco sade,
sendo, portanto, uma atribuio pblica estatal indelegvel (COSTA, 2004).
Os objetos da vigilncia sanitria (medicamentos, alimentos, tecnologias mdicas,
servios de interesse da sade etc.) so considerados produes sociais que resultam do grau

56

de desenvolvimento das foras produtivas cincia, tecnologia e fora de trabalho , em

determinado momento histrico. Significa que tanto os objetos quantos os meios de controle
sanitrio se modificam ao longo do tempo e em cada sociedade em particular. Isso confere aos
seus processos de trabalho um carter provisrio e histrico, permeado por contradies
geradas por interesses, quase sempre antagnicos, entre a sade pblica e o mercado.
Os elementos que compem o processo de trabalho em vigilncia sanitria podem ser
assim sistematizados, com base na teoria do processo de trabalho e a partir das premissas
adotadas: Objeto de trabalho: produtos, servios, processos e ambientes de interesse da
sade. Meios de trabalho: instrumentos materiais, normas tcnicas e jurdicas e saberes
mobilizados para a realizao do trabalho de controle sanitrio. Agentes do trabalho:
funcionrios do Estado que atuam no aparato institucional da vigilncia sanitria. Produto do
trabalho: controle dos riscos sanitrios sobre produtos, servios, processos e ambientes de
interesse da sade. Finalidade do trabalho: proteo e defesa da sade coletiva.
A problematizao do trabalho da vigilncia ocorre pelas especificidades de seus
objetos de controle que so construes scio-histricas e devem ser abordados na dimenso
sanitria, a partir dos atributos que so requeridos, para que esses objetos se efetivem como
bens sociais. Segundo Costa (2004), os atributos so propriedades atinentes aos objetos
concretos, definidos em normas, tais como: identidade, finalidade, qualidade, eficcia e
segurana. Esses atributos so historicamente construdos. Isso quer dizer que o significado
desses atributos, nas normas e regulamentos, varia, de acordo com o grau de conhecimento e
valores, que se constrem acerca de cada objeto (COSTA, 2004).
A diviso social e tcnica do trabalho um conceito necessrio para a compreenso
dos aspectos envolvidos na complementaridade dos processos de trabalho em vigilncia
sanitria. O medicamento como objeto de trabalho da vigilncia sanitria e o projeto de
integralidade da ao de proteo sade relacionada a esse objeto requerem que se
considere a diviso do trabalho sob duas dimenses: uma que pode ser chamada de tcnicocientfica e que est relacionada complementaridade das tecnologias de interveno,
necessrias para dar conta do controle dos riscos, em todas as etapas do ciclo produoconsumo do medicamento; e outra dimenso que pode ser denominada de organizao
poltico-administrativa do trabalho, referente aos modos de organizao e espaos
operativos, onde esto distribudas e organizadas as tecnologias para a produo dos servios
da vigilncia sanitria e que se relacionam, em uma perspectiva sistmica, nos nveis poltico-

57

administrativos do Estado. Correspondem aos nveis federal, estadual e municipal do Sistema

Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS).
A Figura 1 sistematiza os momentos da constituio do medicamento, enquanto
instrumento teraputico, e a diviso social e tcnica do trabalho, que corresponderia a cada
momento do ciclo do medicamento: a pesquisa, o desenvolvimento, a produo, a
comercializao e o consumo. Ao interior de cada momento operam diversos processos de
trabalho, que demandam saberes e tcnicas interdisciplinares, envolvendo grande
complexidade, onde a cincia e a tcnica se interpenetram num fenmeno, que se pode
denominar, de acordo com Antunes (2002), de tecnologizao da cincia.
O papel do Estado de regulao e controle, atravs da vigilncia sanitria, se inicia na
etapa de desenvolvimento do frmaco e prossegue at a farmacovigilncia, que se d no
momento ps-comercializao. No Brasil, as atividades de controle ocorrem em diversos
espaos institucionais que compem o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. Para dar
conta da integralidade da proteo contra os riscos da cadeia do medicamento, deve-se
pressupor que as aes devam ocorrer articuladas e integradas em uma perspectiva sistmica e
com o uso de tecnologias intercomplementares na organizao do trabalho.
Figura 2- DIVISO SOCIAL E TCNICA DO TRABALHO DA VIGILNCIA
SANITRIA NO CONTROLE DE MEDICAMENTOS
Pesquisa
Identificao do
alvo e screening
da molcula

Desenvolvimento
Ensaios pr-clnicos
(otimizao do
composto-prottipo)
Ensaios clnicos

Produo
Scale up
Planta piloto
Produo
industrial

Constituio do Medicamento
Como Objeto Teraputico

Comercializao
Marketing
Distribuio
Dispensao

Consumo
Farmacovigilncia

REGULAO E CONTROLE SANITRIO

SISTEMA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

Desse modo, a organizao dos processos de trabalho da vigilncia sanitria deve ser
estudada como sendo determinada pela diviso tcnica e social do trabalho nas dimenses que
a compem, como proposto anteriormente: dimenso tcnico-cientfica e da organizao
poltico-administrativa do trabalho, para dar conta dos objetos de controle em sua totalidade,

58

tendo em vista a integralidade na proteo da sade. No que concerne aos objetos, significa
que a vigilncia sanitria deve estar organizada e atuar nos diversos momentos da cadeia
produtiva: produo, circulao, comercializao, consumo, e da prestao de servios de
interesse da sade e das externalidades a eles relacionadas38.
De acordo com Lucchese (2001, p. 21), a organizao do trabalho da vigilncia
sanitria ocorre dentro de um modelo de vigilncia que visaria coletivizao da
administrao dos efeitos externos, ou externalidades, decorrentes da produo e circulao
de bens, pessoas e da prestao de servios de interesse para a sade. Dessa forma, esta
organizao tem uma natureza sistmica, de interdependncia entre os rgos das
administraes federal, estaduais e municipais. Ela deve dar conta, por exemplo, de
medicamentos e alimentos, instrumentos diagnsticos e teraputicos, que so produzidos em
um territrio local. No h, entretanto, limite territorial para a circulao e o consumo, o que
obriga o aparato estatal a absorver as necessidades de controle e configurar modelos de
organizao de servios, que representem as reparties de competncias entre distintos
mbitos institucionais e espaos tcnicos e poltico-administrativos dos entes federados. Vale
ressaltar que o controle sanitrio uma rea de competncia concorrente entre o setor sade e
diversos outros setores da administrao pblica.
Porm, a necessidade de uma organizao do trabalho da vigilncia sanitria mais ou
menos complexa est, em um primeiro momento, diretamente relacionada ao grau de
desenvolvimento tecnolgico do segmento produtivo de bens e servios presente no territrio.
Significa dizer que, quanto maior esse desenvolvimento, mais complexa dever ser a
organizao do trabalho da vigilncia sanitria e com um elevado grau de necessidade de
complementaridade e interdependncia entre os diversos processos de trabalho que a
conformam.
No entanto, a interdependncia dos processos de controle sanitrio ultrapassa a linha
geogrfica e poltico-administrativa do territrio, dado que a circulao dos produtos ganha

38

Lucchese (2001) resignifica o conceito de interdependncia social de HOCHMAN (1998) para explicar a
necessidade de controle das externalidades, que podem advir pela ausncia de controle dos riscos relacionados
aos objetos da vigilncia sanitria, medicamento, alimentos etc., ressaltando o papel dos entes federados na
responsabilizao do cuidado com os objetos de vigilncia sanitria e a interdependncia social entre eles, no
sentido de controlar tais externalidades, atravs de um processo de coletivizao da administrao polticoadministrativo, esta interdependncia pode se dar horizontalmente, entre as unidades federadas, e, verticalmente,
entre as esferas de governo.

59

uma dimenso transterritorial39. Esse fenmeno sofre a determinao das relaes sociais de
produo-consumo, no processo de socializao dos produtos no mercado consumidor, que,
na sociedade contempornea, cada vez mais globalizado. Significa dizer que a organizao
sistmica (interdependente e intercomplementar) do trabalho da vigilncia sanitria uma
resposta diviso social e tcnica do trabalho, presente na estrutura produtiva de bens e
servios.
Em um movimento de determinao recproca, a diviso social e tcnica do trabalho
em vigilncia sanitria implica a adoo da (inter)complementaridade e interdependnci,
como princpios norteadores da organizao das prticas para o controle dos riscos sanitrios,
ao se pensar sob uma perspectiva de integralidade na abordagem dos objetos sob controle. A
(inter)complementaridade e interdependncia so um imperativo para a recomposio dos
processos de trabalho, fragmentados pela diviso tcnica do trabalho (que os decompe e
parceliza, em diversas tecnologias de interveno, para distintos objetos de controle). Essas
tecnologias so objetivaes de saberes e prticas, com graus variados de complexidade, que
exigem conhecimentos e saberes especializados e interdisciplinares, a exemplo das anlises
laboratoriais, normas jurdicas e tcnicas, inspeo sanitria, vigilncia de efeitos adversos
etc.
A organizao do trabalho, baseada nos princpios da (inter)complementaridade e
interdependncia, deve assentar-se no trabalho em equipe e na multiprofissionalidade, j que
os objetos sanitrios so objetos complexos e exigem a integrao disciplinar e o tratamento
das dimenses ticas, polticas e institucionais para sua interveno (SOUZA; COSTA, 2003).
O trabalho coletivo da vigilncia sanitria resulta, portanto, de diversas aes, com
tecnologias e numerosos agentes com seus saberes especializados e atitudes tico-polticas,
que vo conformando, na prtica dos servios de vigilncia sanitria, um modelo de
organizao coletiva de trabalho, visando efetivar a proteo da sade.
Historicamente, a vigilncia sanitria vem organizando o trabalho para atender ao
segmento produtivo por classes de produtos e servios, o que contribui para a fragmentao
do projeto de proteo sade. H um chamado para se repensar as formas de organizao
dos seus processos de trabalho, de modo a incorporar novas tecnologias de gesto, para
romper, sempre que possvel, o tradicional gerenciamento por classes de produtos e servios,

39

Termo para designar o processo, em que o territrio poltico-geogrfico ultrapassado pelas relaes sociais
produo-consumo dos objetos sob vigilncia sanitria.

60

superando a fragmentao na abordagem dos problemas sanitrios, em uma perspectiva

intersetorial (COSTA, 2001).
A identificao das bases epistemolgicas do trabalho em sade, centrado no modelo
biomdico, feita por Mendes Gonalves (1994), indica um predomnio da Clnica sobre a
Epidemiologia. Isso implica a adoo de conceitos objetivos, no de sade, mas de doena,
influenciando as prticas de Sade Pblica. Esse modelo de bases biologicista e curativista
toma o corpo como objeto-coisa, com constantes morfolgicas e funcionais, apartadas das
determinaes sociais e culturais, cristalizadas na dicotomia individual versus coletivo. O
modelo biomdico hegemnico individual-curativista esmaece a importncia scio-sanitria
das aes de vigilncia sanitria e as demais aes de sade, na dimenso coletiva.
O saber epidemiolgico, como o saber operante das prticas de sade pblica se
constituiu centrado na noo do risco probabilstico a probabilidade de ocorrncia de um
evento, agravo ou dano, em uma dada populao exposta a um determinado fator de risco
(ALMEIDA FILHO, 2000). A noo de risco estruturante para a vigilncia sanitria. O
controle dos fatores de risco a razo primeira da proteo da sade, porm insuficiente
para abarcar o amplo espectro de aes em vigilncia sanitria, dado que essas aes se
encontram inseridas em um escopo para alm da doena que inclui, alm da proteo contra
os riscos, aes de promoo da sade, qualidade de vida e construo da cidadania, pela
garantia dos direitos dos cidados a produtos e servios de qualidade.
Todavia, importante assinalar o carter fundamental da racionalidade epidemiolgica
para o trabalho da vigilncia sanitria. Isso significa incorporar a lgica do controle dos riscos
s suas prticas, a utilizao dos mtodos epidemiolgicos, para medir associao entre a
exposio a determinados fatores de riscos objetos da vigilncia sanitria e o agravo ou
dano, como tambm para relacionar um conjunto de aes da vigilncia sanitria a fatores de
proteo sade (COSTA, 1999), ou melhor, para evidenciar as aes de vigilncia sanitria
como fator de proteo sade coletiva.
Como trabalho realizado pelo aparelho de Estado, o processo de trabalho em
vigilncia sanitria detm certas particularidades: (i) os agentes do trabalho so servidores
pblicos investidos do dever-poder do Estado, na defesa do interesse pblico da sade, ou
seja, so investidos do poder de polcia administrativa, quando em atividade de trabalho; (ii) o
trabalho regido pelos princpios da Administrao Pblica40; (iii) o trabalhador de vigilncia
40

Os princpios essenciais da Administrao Pblica so: princpios da legalidade, da supremacia do interesse

pblico sobre o particular e da indisponibilidade do interesse pblico; deles derivam-se outros princpios:

61

sanitria no pode manter vnculo empregatcio com os setores sob os quais incidem suas
aes fiscalizatrias41. Isso significa, na prtica, a exigncia do exerccio exclusivo de suas
funes; (iv) a proteo da sade a razo teleolgica do trabalho em vigilncia sanitria.
essa finalidade que orienta o conjunto de prticas regulamentao sanitria, inspeo,
fiscalizao, registro de produtos, entre outras, realizadas para o controle de riscos associados
a um conjunto de objetos socialmente definidos, como sob vigilncia sanitria; (v) por sua
ao regulatria, h uma racionalidade voltada para a organizao econmica da sociedade
nas prticas de vigilncia sanitria; (vi) a funo regulatria de controle sanitrio exige
permanente atualizao e agilidade de conhecimentos, para acompanhar o desenvolvimento
tecnolgico dos segmentos produtivos (COSTA, 2004); (vii) a funo regulatria das
inovaes tecnolgicas exercida sob elevado grau de incerteza, no que respeita ao processo
de avaliao dos riscos, seja pela insuficincia do conhecimento cientfico, seja pela
incapacidade do aparato da vigilncia sanitria em avaliar, mensurar o risco e traduzir em
regulamentos (LUCCHESE, 2001).
Ademais, o trabalho em vigilncia tem uma dimenso tica que ultrapassa o mbito
individual e ganha uma dimenso coletiva, compatvel com o significado de responsabilidade
social do trabalho nessa rea. A responsabilizao tica dos trabalhadores da vigilncia
sanitria no sentido de que o interesse pblico se sobreponha s presses polticas e
econmicas advindas dos setores contrariados em seus interesses. Exige-se, tanto de quem faz
vigilncia sanitria quanto dos gestores, prticas transparentes e permeveis ao controle social
(GARRAFA, 2001; FORTES, 2001).
O trabalho tcnico da vigilncia ocorre em ambiente de tenso, gerada pela
possibilidade de presses e interferncias externas sobre o resultado do trabalho, j que esses
podem contrariar interesses polticos e/ou econmicos. Esse aspecto traz a necessidade da
discusso da autonomia tcnica no processo de trabalho em vigilncia sanitria.

Essa

autonomia legitimada pelo saber tcnico-cientfico do domnio das profisses. Porm, o seu
exerccio est circunscrito pelos princpios que regem a Administrao Pblica. preciso
identificar os limites ao exerccio da autonomia tcnica do trabalhador, que se supe estar
entre o saber tcnico especializado (as prescries expressas nas normas jurdicas e tcnicas
advindas da administrao pblica) e a realidade social, na qual o objeto sob controle est
inserido.
impessoalidade, especialidade, controle ou tutela, auto-tutela, hierarquia, continuidade do servio pblico,
publicidade e moralidade administrativa, motivao e eficincia (DI PIETRO, 2001)
41
Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, art. 74.

62

Uma outra caracterstica do trabalho em vigilncia sanitria que, para se legitimar

diante da sociedade, as decises devem estar embasadas em critrios tcnico-cientficos e em
um conjunto de condicionalidades moldadas nas normas jurdicas. Essa questo remonta a
discusso sobre as fronteiras das cincias e a utilizao dos saberes cientficos nas decises de
governo, ou melhor dizendo, entre expertise cientfica e gesto poltica. No estudo de Hauray
(2005), o controle sanitrio de medicamentos constitui um domnio, no qual esse problema se
evidencia, especialmente, no processo de avaliao dos medicamentos. Segundo o autor, o
termo expertise designa o recurso para o mandato dos especialistas, com o objetivo de tomar
uma deciso em um quadro de deciso problemtica. utilizado para descrever situaes
muito diversas.
Em seu trabalho, Hauray utiliza a noo de expertise instituinte (uma forma especfica
de expertise), desenvolvida por Robert Castel, na qual o saber do expert produz diretamente
uma ordem de normas e de regras jurdicas (apud HAURAY, 2005, p. 61). A expertise
instituinte mescla conhecimento e ao. Aproxima-se da origem latina do termo expertise (de
prova: aquele que provou). Essa noo remete s competncias especficas que o expert
deve ter, que permitam a elaborao de um saber que conduza descrio do que , como
tambm a deliberar sobre o que convm fazer.
Na avaliao dos medicamentos, mdicos e farmacuticos detm a capacidade de
analisar os dossis apresentados pelas empresas farmacuticas. Porm, os dados cientficos
sobre os quais se exerce o julgamento so limitados. Eles so produzidos para satisfazer um
quadro de regulamentao, em funo de uma demanda social. Os medicamentos so
examinados, em funo de trs critrios bsicos exclusivos, legalmente definidos: segurana,
qualidade e eficcia do produto, a fim de atribuir um direito a um produtor, no caso, a
empresa farmacutica (HAURAY, 2005).
Os dados contidos pelo dossi enviado pela empresa devem ser analisados a partir dos
testes in vitro, testes toxicolgicos com animais e estudos clnicos em humanos. Hauray
(2005) levanta, nesse momento, algumas questes-chave para os experts: os dados
apresentados sobre os ensaios realizados so verdadeiros? As metodologias empregadas so
aceitveis? preciso ou no autorizar este medicamento? Se sim, em que condies?
A partir da anlise dos dados apresentados, os experts devem analisar as caractersticas
principais do produto: indicaes, contra-indicaes, efeitos indesejveis etc. Entretanto, o
trabalho no acaba a. Para elaborao do parecer, esses dados devem ser cotejados com
outras decises, como por exemplo, a existncia de outros tratamentos disponveis, ou se a

63

aprovao do produto conveniente ou no para a Sade Pblica. Por fim, o parecer final
deve estar apoiado fortemente nas normas jurdicas, pois as decises que resultam desses
pareceres so suscetveis de serem atacadas pelas empresas. Isso faz com que cada parecer
seja um parecer crtico que, para sua realizao, necessita articular muitos dados tcnicos
diversos e tambm as normas jurdicas (HAURAY, 2005).
Assim, os experts no so somente conduzidos a aportar um saber tcnico, no quadro
jurdico pr-estabelecido. Eles devem participar, com os seus pareceres, na definio do que
aceitvel ou no e na elaborao das normas, que se impem s empresas farmacuticas.
Porm, nesse momento, necessria a articulao entre a expertise instituinte e a poltica, que
decorre da diviso do trabalho social, na qual, de um lado esto os experts e, do outro, os
atores/gestores polticos, que detm o mandato para decidir, em ultima instncia, o processo
geral de regulamentao, atravs da edio das normas tcnicas e jurdicas. Desse modo,
compreendem-se a norma tcnica e a norma jurdica como uma construo social, expresso
material de um processo que envolve negociaes e pactuaes entre interesses diversos
(COSTA, 2004), que no se extinguem nem se encerram com elas.
Pensou-se ser necessrio trazer o referencial terico-metodolgico construdo para a
especificidade do medicamento, como objeto do trabalho da vigilncia sanitria, pelo qual se
justifica a existncia de um conjunto de tecnologias e instrumentos, visando ao controle dos
riscos inerentes a esse objeto, bem como sua realizao, enquanto instrumento teraputico e
mercadoria especial.

2.1.6.1 Medicamento: mercadoria especial e objeto da vigilncia sanitria

O medicamento, objeto multifactico, considerado o mais eficiente instrumento da
teraputica moderna, j foi denominado de objeto hbrido, objeto dupla face; de mercadoria
simblica (LEFVRE, 1991); de objeto estranho entre cincia, mercado e sociedade
(PIGNARRE, 1999).
Ao desenvolver a noo de medicamento como uma mercadoria especial, precisa-se
retornar ao conceito de mercadoria para lembrar da sua dupla dimenso. Como valor de uso,
satisfao de uma necessidade especfica e no de qualquer outra. E como valor de troca, que
permite que os diversos valores de uso presentes nas mercadorias possam ser comparados e
trocados entre si, e se efetivem atravs do mercado; a forma fenomnica, do valor de troca,
o preo e o dinheiro o seu equivalente geral. o valor de troca que permite tratar todos os

64

objetos no mercado como universais, abstraindo-os do seu uso concreto. Mas o objeto pode
cessar repentinamente de ser mercadoria, quando o valor de uso passa a ser dominante e o
objeto consumido.
Parte-se da premissa de que o medicamento uma mercadoria, pois ele materializa
diversos processos de trabalho humano, que lhe confere valor de uso e valor de troca durante
sua cadeia produtiva. Portanto, trabalho humano objetivado. No momento de lanamento no
mercado, ele tem o seu valor estimado em preo. Isso ocorre independentemente do seu
potencial valor social. Dito isso, por que o medicamento no se adequa ao conceito de uma
mercadoria clssica? Quais seriam as especificidades do medicamento como mercadoria?
Comea-se a observar especificidades do medicamento como mercadoria, antes
mesmo dele chegar esfera da circulao. Pignarre (1999) traa a vida do medicamento,
que se inicia no laboratrio de pesquisa da indstria farmacutica, a partir de uma molcula
qumica, candidata a ser um medicamento. Essa molcula ser sempre um medicamento
virtual, aguardando os acrscimos dos atributos de eficcia, segurana e qualidade, que sero
avaliados no laboratrio do estudo contra-placebo (ou de ensaios clnicos controlados com
seres humanos). O autor usa a palavra socializao para se referir passagem da molcula
ao medicamento. Contudo, chama a ateno de que a molcula j , na verdade, uma
construo social, com exigncias que j a fazem assemelhar-se a uma mercadoria, mesmo
antes de ser transformada em medicamento, na esfera do consumo, visto que, no momento da
prescrio, ela circula, segundo modos muito distintos das outras mercadorias.
A molcula ou medicamento virtual uma mercadoria protegida pela empresa
farmacutica que requer a sua patente. No mercado de capitais, a valorizao das aes das
empresas est condicionada informao de quantas molculas entraram na fase I, II ou III
dos ensaios clnicos. Denominam de pipeline as molculas que entram no laboratrio do
estudo contra-placebo, sendo, portanto capazes de sarem de l com o estatuto de
medicamento. A entrada dessas molculas e a sada dos medicamentos so vigiadas
permanentemente pelos investidores (PIGNARRE, 1999).
Alguns elementos so apontados para caracterizar o medicamento como uma
mercadoria especial e o mercado de medicamentos, como um mercado parcial, imperfeito,
com regras prprias (PIGNARRE, 1999):
a) no laboratrio do estudo contra-placebo e no na esfera da circulao que ocorre a
socializao do medicamento e o seu processo de universalizao, com a definio das
populaes consumidoras. l que definido o seu valor de uso. nesse espao que se

65

define, a partir de abstraes estatsticas, a populao que pode/deve consumir, as indicaes,

contra-indicaes, efeitos colaterais, posologia etc. A colocao, entretanto, do medicamento
no mercado um ato poltico-administrativo, aps parecer de anlise dos protocolos, dos
testes e ensaios clnicos, por um rgo regulador da sade pblica;
b) no mercado, surge uma figura singular, o mdico, que se coloca entre o
medicamento e o consumidor, determinando o modo de usar, o tempo e freqncia do uso.
O medicamento, para ser consumido precisa da mediao do mdico, pois o consumidor tem
limitaes para decidir, de modo autnomo, sobre qual medicamento comprar e como esse
dever ser consumido.
c) a definio do preo no est sujeita livremente s clssicas leis de mercado, ou
seja, da oferta e da procura, mas sim por outros fatores, alm daqueles ligados aos gastos com
a pesquisa e com as promoes, mas definido especificamente pelo seu valor de uso.
Interessante assinalar que o preo subsumido na relao com o mdico, principal
intermedirio do medicamento, seja quando o representante do laboratrio lhe apresenta o
produto (em forma de amostra grtis) ou no momento em que o prescreve ao paciente; isso
acontece porque o medicamento se reveste, com seu valor de uso de caractersticas especiais,
em um bem social, aparentando que as relaes mercantis no seriam o mais importante.

2.1.6.2 Esboo de um Modelo Macrossociolgico para o Exame do Controle Sanitrio de

Medicamentos 42
O diagrama abaixo, constante da Figura 2, representa, graficamente, num plano terico
mais geral, as relaes que se estabelecem entre Estado, Empresa e Mercado, a partir do
medicamento - objeto de trabalho da vigilncia sanitria. Vale ressaltar que no se pretende
aprofundar, na discusso dessas categorias, mas apenas trazer elementos necessrios

42

Denominamos de modelo macrosociolgico, no sentido de representar categorias, desenvolvidas por teorias do

campo das cincias sociais. Apoiamos-nos em Cardoso e Brignoli (2002), que esclarece a relao existente entre
modelo e teoria, afirmando que preciso distinguir entre teoria e modelo. Entende-se por modelo uma
representao idealizada de uma classe de objetos reais. Embora muitas vezes identifiquem-se teoria e modelo,
convm esclarecer que as teorias no so modelos, apenas incluem modelos. A teoria no uma representao
esquemtica da realidade, no sentido de modelo. E, mais at, um modelo pode ser explicado por teorias
diferentes (...). Convm observar que, muitas vezes, fala-se em modelo terico. Neste caso pode-se querer dizer:
modelo que inclui uma explicao referida a uma teoria, ou modelo que uma representao esquemtica de
fenmenos ou processos reais. No segundo caso, trata-se de uma redundncia semntica que deveria ser
abandonada (CARDOSO e BRIGNOLI 2002, p. 431)

66

abordagem da temtica do trabalho em Vigilncia Sanitria, numa perspectiva scioestrutural.

Figura 3 - Modelo macrossociolgico para a anlise do controle sanitrio de medicamentos43
Medicamento na Reproduo Capitalista
EMPRESA
(interesses de
capitais individuais)

MERCADO
(socializao do
medicamento)
MEDICAMENTO
(mercadoria especial)

ESTADO
(regulao:
mediao dos
interesses do capital
global e a sade
coletiva)

No diagrama representado por um tringulo, na Figura 3, tm-se nos vrtices: a

empresa como a representao dos capitais produtivos individuais; o Estado mediando os
interesses da sade pblica, regulando e colocando limites aos capitais individuais em prol do
capital global; e o mercado como espao de socializao do medicamento, efetivando o
consumo. No centro do tringulo, tem-se o medicamento como o objeto de mediao entre as
relaes de determinao recprocas entre Empresa, Estado e Mercado. O medicamento na
forma-mercadoria necessita de condies especiais para se efetivar como mercadoria, e atuar
na reproduo social do sistema capitalista, conforme discutido no referencial j apresentado.
Algumas questes estaro subjacentes problemtica do trabalho em vigilncia
sanitria: qual a capacidade do Estado em mediar as contradies geradas entre o setor
produtivo e a Sade Pblica? Como, nas prticas de vigilncia sanitria para o controle do
medicamento, essas contradies se expressam? A reflexo sobre essas questes contribuir
para a contextualizao do problema, e dos limites colocados pelo prprio Estado, para a
realizao do trabalho de vigilncia sanitria, possibilitando a anlise dos instrumentos
43

Goran Therborn (1995) analisa as instituies maiores da economia modernas, como um tringulo com trs
instituies centrais: Mercado, Empresa e Estado. Therborn denomina-o de tringulo institucional do
capitalismo.

67

controle como construes sociais, para ordenar conflitos ou instrumentalizar polticas

(COSTA, 2004) e expresso material do carter seletivo do Estado (OFFE, 1989), nas aes
de controle sanitrio.

2.2 PROCEDIMENTOS METODOLGICOS

2.2.1 Estratgia da pesquisa
A estratgia adotada, para a realizao da investigao qualitativa, caracterizada
como um estudo de caso exploratrio, com vrios nveis de anlise imbricados. Esses nveis
de anlise se referem aos instrumentos de controle sanitrio para o registro e a produo de
um medicamento novo e as prticas que so desenvolvidas pela vigilncia sanitria, para
efetiv-los. O estudo de caso uma estratgia apontada como a mais adequada, para abordar
problemas contemporneos, sobre os quais, o pesquisador no tem domnio sobre as variveis
e nem pode manipular comportamentos. No estudo de caso, os limites entre o fenmeno
estudado e contexto so imprecisos (YIN, 2005), e o campo da pesquisa real, aberto e
descontrolado (BRUYNE et al, 1977), exigindo que se utilize de mltiplas fontes de
evidncias, visando ao conhecimento detalhado e aprofundado do fenmeno em questo44.
Evidentemente que o processo de construo da pesquisa constitui uma totalidade,
uma unidade, em que os aspectos metodolgicos esto presentes em todo o desenvolvimento
da pesquisa. A teoria e a metodologia se articulam. A coleta e a anlise se imbricam, no
obstante os passos metodolgicos serem apresentados de forma a descrever as etapas do
processo de coleta dos dados e os procedimentos adotados na anlise.
2.2.2 Os locais e o perodo da coleta de dados
A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) foi escolhida como locus
principal para a pesquisa emprica, porque nesse rgo federal ocorre a maioria dos processos
de trabalho relacionados aos instrumentos para o controle sanitrio da produo de
medicamentos, no Brasil, e que foram tomados como unidade de anlise da investigao, a
saber: autorizao para o desenvolvimento de ensaios clnicos controlados, Registro de
44

No entanto, cabe a advertncia feita por Vasconcelos (2002), para a consecuo de estudos de casos em
pesquisas interdisciplinares, devido ao risco que se corre de temas da contextualizao ocuparem o lugar do
objeto da pesquisa, propondo que se desagreguem temas que derivam do objeto central e temas que derivam do
contexto, como forma de contribuir para essa delimitao.

68

Medicamento, Autorizao de Funcionamento de Empresa, Certificao de Boas Prticas de

Fabricao e Controle (CBPFC).
A coleta de dados na Anvisa se deu no mbito da Gerncia Geral de Medicamentos
(GGMED), particularmente, na Gerncia de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios
Clnicos (GEPEC) e na Gerncia Geral de Inspeo e Controle de Insumos, Medicamentos e
Produtos (GGIMP), em especial na Gerncia de Inspeo e Certificao de Medicamentos e
Produtos (GIMEP).
Porm, as vigilncias sanitrias estaduais tambm se constituram como espaos
importantes para a pesquisa, por serem as responsveis pela inspeo sanitria, para o
Licenciamento do Estabelecimento produtor de medicamentos e pela emisso de parecer para
a CBPF, concedida pela Anvisa. No mbito das vigilncias estaduais, buscaram-se realizar
entrevistas e acompanhar uma equipe de trabalho. Elegeram-se os estados do Rio de Janeiro e
So Paulo, por serem Estados onde se localizam os mais importantes parques produtivos
farmacuticos do pas. No entanto, s se obteve a autorizao do Centro de Vigilncia
Sanitria do Rio de Janeiro, que permitiu a observao do processo de trabalho de uma equipe
de inspeo, em uma indstria farmacutica de mdio porte, realizada com o objetivo de
Certificao de Boas Prticas de Fabricao e Controle. A indstria, localizada no subrbio
carioca, era uma empresa brasileira, com autorizao de funcionamento desde 1979, porm,
no momento da inspeo foi informado que o controle acionrio da empresa havia passado
para uma empresa italiana, que j estava procedendo a sua reestruturao geral. A linha de
produo da empresa de medicamentos slidos e semi-slidos (cpsulas, comprimidos e
gelias). O trabalho de inspeo teve a durao de trs dias e foi realizado de trs a cinco de
outubro de 2006. As atividades de entrevista e observao se estenderam por toda a semana,
de dois a seis de outubro de 2006.
Os procedimentos para a coleta de dados ocorreram em vrios momentos, durante o
ano de 2006. As atividades na sede da Anvisa, em Braslia, se realizaram nos perodos
seguintes: 17 a 21 de janeiro, 1 a 3 de fevereiro, 24 a 28 de abril e o ms de 24 de maio a 24
de junho. Ao todo foram sete semanas na Anvisa em Braslia. No Centro de Vigilncia
Sanitria do Rio de Janeiro passou-se uma semana de dois a seis de outubro e na Coordenao
de Vigilncia Sanitria de So Paulo, onde se esteve por dois dias para a realizao de
entrevista.

69

2.2.3 Os participantes da pesquisa

Os participantes da pesquisa foram tcnicos do rgo federal da vigilncia sanitria e
de vigilncias estaduais, que trabalham nos setores em que ocorrem os processos de trabalho
em estudo. Tambm foram entrevistados gerentes dessas reas e da gerncia de pessoal do
rgo federal.
Quando se fez uma incurso ao campo, no incio de janeiro de 2006, para ajustar o
roteiro de entrevistas, observou-se que havia certa tenso entre os tcnicos recm-ingressos
por concurso e os tcnicos que estavam no rgo federal h mais tempo, alguns, desde a sua
criao em 1999. Ento, resolveu-se usar como critrio, na amostra dos entrevistados, o
equilbrio numrico entre trabalhadores antigos e novos, pensando-se que poderiam ter vises
e percepes diferentes sobre os mesmos processos e fatos. Foram realizadas 24 entrevistas,
entre os trabalhadores da Anvisa das seguintes reas: no setor de medicamento nas reas de
Registro de Medicamento Novo; Autorizao de Funcionamento; Certificao de Boas
Prticas de Fabricao e Inspeo Sanitria; Controle e Fiscalizao de Insumos,
Medicamentos e Produtos; Gerncia de Regulao Econmica e Monitoramento do Mercado;
Ncleo de Qualidade da Informao; Gerncia de Pessoal. Entre os vinte e cinco
entrevistados, quatro eram gerentes, quatro eram coordenadores de ncleos, ou setor. Quanto
formao, vinte e trs entrevistados so farmacuticos, um economista e um pedagogo.
Na CVS/SP, realizaram-se duas entrevistas com tcnicos que realizam inspeo na
indstria farmacutica. Ambas so farmacuticas com larga experincia nessa rea. No
CVS/RJ, foram feitas trs entrevistas com tcnicos que inspecionam a indstria farmacutica
no Estado, uma delas estava respondendo pelo setor de medicamentos. Alm disso,
acompanhou-se e observou-se o trabalho da equipe de inspeo, em uma determinada
empresa, e entrevistou-se um dos membros.
2.2.4 Procedimentos de coleta dos dados
Inicialmente necessrio ressaltar que os dados so construes do prprio
investigador no processo de pesquisa e que a validao deste processo deve se iniciar com a
qualificao das fontes de informao. Bruyne et al. (1977) chamam a ateno de que o termo
dado no inocente, nem neutro, ele embute opes e escolhas consoantes com as hipteses
do trabalho de investigao. O processo de conhecimento cientfico opera, no plano tcnico,
as transformaes das informaes que esto no campo doxolgico, para a transformao em

70

dado (campo epistmico) que, para ascender a fato cientfico, deve ser confrontado com
hipteses tericas (campo terico). Desse modo, os fatos cientficos so conquistados,
construdos, esse um processo que exige sucessivas rupturas epistemolgicas.
No plo emprico da pesquisa, tratou-se de definir quais as tcnicas mais adequadas
para a obteno de evidncias, com base no real. Samaja (2004) chama a ateno de que toda
fonte de dados constitui certa configurao de prtica instituda socialmente. So expresses
institudas da prxis humana. No processo de coleta dos dados, buscou-se manter a ateno s
seguintes questes, visando qualificar e validar as fontes de informao: qual o contexto da
fonte? Qual a sua natureza? Que tipo de informaes ela produz e com que objetivos? Que
resistncias ou dificuldades elas oferecem?
Com essas preocupaes, buscou-se identificar quais seriam as fontes e as tcnicas que
melhor serviriam, para evidenciar as respostas s questes do estudo e o alcance dos objetivos
propostos. Para a realizao deste estudo, utilizaram-se mltiplas fontes de dados, que foram
geradas, a partir das tcnicas de observao simples, entrevistas semi-estruturadas e da
anlise documental. Esses procedimentos permitiram que informaes variadas e
abrangentes, provenientes de vrias fontes fossem cotejadas, na busca de evidncias que
viessem a corroborar os objetivos do estudo.
Para compor a matriz de dados, foram definidos os instrumentos de controle sanitrio
da produo de medicamentos, como unidades de anlise (Registro de Medicamento Novo,
Autorizao de Funcionamento, Licena de Estabelecimento e Inspeo Sanitria e
Certificao de Boas Prticas de Fabricao). Foi ainda orientado o processo de coleta de
dados, tendo-se como balizas o referencial terico do processo de trabalho, decomposto nos
elementos que o compem: agente do trabalho; meios de trabalho e as atividades em si
realizadas; e a diviso social e tcnica do trabalho, configurando a organizao e as relaes
de trabalho.
As fases de coleta e anlise dos dados, apesar de apresentadas separadamente, na
prtica no podem ser assim consideradas, pois constituem um processo nico na pesquisa
qualitativa. A fase de coleta, com os instrumentos e procedimentos que a caracterizam,
transpassada pela dinmica do mundo real, que se apresenta no trabalho de campo, havendo
um movimento de constantes idas e vindas, de ajuste e reconstruo dos instrumentos aos
objetivos da pesquisa (MINAYO, 2006).
Tcnicas de coleta de dados

71

Como referido, utilizou-se como tcnicas de coleta de dados a entrevista semiestruturada45, a observao simples46 e anlise documental, conforme descritas a seguir. O
fato de ter-se obtido autorizao da instituio permitiu o acesso s dependncias do rgo, a
documentos oficiais e a processos das empresas de registro de medicamento novo e de
Certificao de Boas Prticas, sob o compromisso de utilizar as informaes, com objetivos
puramente acadmicos, e preservao dos dados sigilosos, caso houvesse segredos industriais
ou de outra ordem. O acesso foi tambm facilitado por uma comunicao interna entre a
direo e as gerncias da rea de medicamento, facilitando a coleta de dados, por deixar
gerentes e tcnicos vontade, para prestar as informaes.
As observaes realizadas, durante a pesquisa, foram registradas em um dirio de
campo, com anotaes das observaes consideradas importantes, tais como: descrio da
atividade observada, os sujeitos presentes, comentrios e impresses sobre os fatos. Um
momento de observao de destaque foi quando se acompanhou, durante trs dias, o trabalho
de uma equipe de inspeo, em uma indstria farmacutica; nessa oportunidade, pode-se
observar como a atividade foi planejada, conduzida e de que forma o trabalho foi realizado e
concludo. Observaram-se, principalmente, os aspectos mais enfatizados na inspeo, a
relao da equipe com os tcnicos da empresa, os passos da inspeo propriamente dita,
instrumentos de trabalho e os conhecimentos mobilizados pelos tcnicos.Viu-se tambm, de
certo modo, como a prtica de inspeo se relaciona com a Certificao de Boas Prticas de
Fabricao, a Autorizao de Funcionamento da Empresa e o Licenciamento do
Estabelecimento, as circunstncias em que o trabalho foi realizado e as condies de trabalho
da equipe.
Durante as sete semanas de coleta de dados na sede da Anvisa, realizaram-se as
entrevistas e observou-se o trabalho realizado pelos tcnicos no setor de registro de
medicamentos novos e de AFE e CBPFC. A presena do pesquisador, no ambiente de
trabalho, foi-se tornando natural; a convivncia permitiu que se falasse de situaes,
45

Para Minayo (2006), a entrevista a estratgia mais importantes de coleta de informaes qualitativas. Nesta
pesquisa , ela foi utilizada no formato de entrevista semi-estruturada, ou semi-aberta. Conforme a referida autora,
este formato de entrevista facilita uma conversa com finalidade que deve ser guiada por um roteiro que facilite
a abordagem e assegure ao investigador que os seus pressupostos sejam cobertos na conversa.
46
A observao simples caracterizada por Vasconcelos (2002) como aquela, em que o pesquisador assume
uma atitude e identidade mais externa situao observada, acompanhando de maneira espontnea e informal o
objeto em foco e a presena do observador interfere menos na cena dos fatos. Como em qualquer observao,
deve ser planejada, e a relao do observador com o mundo observado deve ser sistematizada e includa no
prprio processo de anlise. A observao tambm sempre envolve questes ticas, que devem ser tratadas. Na
observao simples, pode-se utilizar de diversos instrumentos para o registro das impresses, dos
comportamentos, das falas e de fatos relacionados observao do objeto estudado.

72

sentimentos e opinies que no apareciam nas entrevistas. Pde-se presenciar e observar

como os tcnicos desenvolvem o trabalho, as apreenses e a insegurana de alguns novos
funcionrios, frente aos pareceres que devem dar nos processos, as consultas e discusso que
fazem entre si, a presso sofrida no trabalho, como eles se relacionavam com a gerncia, as
expectativas com relao ao trabalho e os modos como se relacionam com as empresas
farmacuticas.
Um outro momento de observao digno de registro foi quando da realizao em um
momento de um seminrio, em Braslia, realizado pela Novartis, grande multinacional
farmacutica, com o apoio da Anvisa e da Unesco. O evento foi realizado, com o objetivo de
discutir a norma da Anvisa, para o controle de insumos farmacuticos (RDC 249/05),
comparando-a com a norma harmonizada na ICH. Toda exposio ficou a cargo do
representante da indstria, um suo PhD em Qumica. Aproveitaram-se os intervalos para
ouvir os comentrios e questes entre os tcnicos sobre as normas em debate
Outra fonte de evidncia importante foi a anlise documental.

Os documentos

consultados e analisados foram a legislao sanitria especfica, relacionada aos instrumentos

de controle, formulrios que orientam o trabalho, cpias de relatrios de inspeo, pareceres
em processos de AFE e de registro de medicamentos, dossis de registro de medicamento
novo, documentos administrativos, registros em arquivos dos servios produzidos ou
referentes aos aspectos organizacionais. Esses documentos foram analisados, na busca de
evidncias, para descrever e caracterizar os instrumentos de controle sanitrios e os
fundamentos jurdicos e sanitrios presentes.
No caso das entrevistas, foram elaborados roteiros para os tcnicos e gerentes da
Anvisa e roteiros adaptados para os tcnicos das vigilncias estaduais (anexo 2). O roteiro dos
tcnicos foi tematizado em trs blocos de questes: bloco 1: dados gerais sobre formao e
experincia profissional nas reas, tempo de servio e vnculo empregatcio; bloco 2 dados
relacionados s atividades, organizao e gesto e condies de trabalho; bloco 3 - dados
relacionados aos meios de trabalho (instrumentos e saberes) e a finalidade do trabalho.
Algumas questes eram ajustadas ao tipo de atividade, em que o tcnico estava envolvido, se
inspeo sanitria, se anlise de registro de medicamento novo, se Autorizao de
Funcionamento de Empresa. Da mesma forma, se deu com o roteiro para os tcnicos das
vigilncias estaduais. Os roteiros dos gerentes foram individualizados, em questes
pertinentes a cada gerncia, principalmente, para os aspectos da organizao e gesto dos
processos de trabalho.

73

Antes da elaborao dos roteiros das entrevistas, fez-se uma incurso, uma sondagem,
ao campo, quando se realizaram algumas entrevistas iniciais. Com isso, o intuito era ajustar o
roteiro aos objetivos da pesquisa, estabelecer a importncia das informaes prestadas e das
opinies emitidas pelos entrevistados, ter clareza sobre a incorporao (onde couber) dessas
entrevistas ao material de anlise.
As entrevistas foram gravadas em gravador digital; em seguida, foram transcritas e
gravadas em documento do Word formato rtf, para posterior anlise no programa de anlise
NVivo. Para preservar a identidade dos entrevistados, quando da utilizao de excerto da
entrevista, utilizou-se a letra E seguida de um nmero correspondente entrevista (E1, ou E2
e assim por diante).
Os aspectos ticos da pesquisa foram considerados, luz das orientaes da Resoluo
196/96, do Conselho Nacional de Sade. O projeto de tese foi submetido ao Comit de tica
em Pesquisa do Instituto de Sade Coletiva, tendo recebido parecer favorvel a sua realizao.
Obteve-se a autorizao dos dirigentes dos rgos, onde se realizou a coleta de dados. Foi
apresentado, a cada entrevistado, um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (anexo 4),
informando sobre os objetivos da pesquisa e a possibilidade do entrevistado, aps a concesso
da entrevista, poder solicitar a sua no utilizao, bem como a garantia de que sua identidade
ser preservada. Esse termo, depois de lido, era assinado por cada entrevistado, antes do incio
da conversa, que era precedida de explicaes de como seria realizada e se pedia permisso
para grav-la.
2.2.4 Processamento e anlise dos dados
O momento do processamento e anlise dos dados o momento em que se realiza o
movimento de encontro do terico com o emprico. As categorias analticas, estabelecidas a
priori, desde o problema e dos pressupostos, estaro sendo confrontadas com os dados
construdos na realidade. Essa articulao entre as evidncias e o quadro terico realiza um
movimento dialtico que vai do concreto ao abstrato, para retornar ao concreto pensado; esse
processo faz com que se veja a pesquisa como uma totalidade articulada (MINAYO, 2006).
O diagrama j apresentado na Figura 3, foi desdobrado em um modelo lgico para a
pesquisa na Figura 4, no qual, o medicamento o objeto marcador que permite, no plano
emprico, observar as relaes de fora e de interesses, que se estabelecem entre Estado/Sade
Pblica e Mercado. Toma-se como caso o controle sanitrio de um medicamento novo, e os

74

nveis de anlise sero os instrumentos de controle da vigilncia sanitria, que representam o

espao de mediao das relaes entre o Estado, as Empresas e o Mercado.
Figura 4 - Modelo lgico para a anlise do controle sanitrio do medicamento novo
Medicamento na Reproduo Social

E
M
P
R
E
S
A

Pipeline

Ensaios in vitro,
toxicolgicos e
carcinognicos em animais

Patente
Molculas
candidata a
medicamento

Ensaios clnicos
controlados
Screening
PESQUISA E DESENVOLVIMENTO

MEDICAMENTO
DOSSI

- Concesso do

S
N
V
S

Registro
- Autorizao de
Funcionamento de
Empresa
- Inspeo Sanitria
- Licena do
Estabelecimento
- Certificao de
Boas Prticas de
Fabricao e
Controle

Farmacovigilncia

REGISTRO

PRODUO

CIRCULAO

COMERCIALIZAO

ORGANIZAO DAS PRTICAS DE VIGILNCIA SANITRIA

ESTADO
RELAES SOCIAS PRODUO-CONSUMO

M
E
R
C
A
D
O

75

A Figura 4 apresenta o modelo macrossociolgico, desdobrado ao interior do processo

de constituio do medicamento como objeto de interesse sanitrio. Para se realizar e se
legitimar como instrumento teraputico e mercadoria, o medicamento necessita da
interveno da vigilncia sanitria, por meio dos seus instrumentos de controle, que, ao se
efetivarem, representam o aval do Estado, para que o medicamento possa ser socializado no
mercado, possibilitando o consumo. O ciclo comea na empresa farmacutica que aciona o
Estado, atravs do rgo regulatrio, que permitir ou no a produo, circulao e o
consumo do medicamento, ou seja, a mercantilizao do produto.
Para atingir os objetivos do estudo, faz-se necessrio analisar o trabalho da vigilncia
sanitria nas fases de desenvolvimento e a produo do medicamento novo e apontar as
dificuldades enfrentadas no processo de regulao e controle dos riscos sanitrios, envolvendo
esse produto, tendo em conta o estgio atual do desenvolvimento tcnico-cientfico do pas.
Como assinala Pignarre (1999), a passagem de laboratrio a laboratrio vai conferindo
atributos de segurana, eficcia e qualidade farmacolgicas e farmcotcnicas, considerados
indispensveis, para que o produto seja considerado afinal um medicamento.
Observa-se, inicialmente, que os laboratrios de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D)
so espaos fundamentais para o desenvolvimento do medicamento; neles ocorrem a
transformao da molcula em medicamento, e em geral, esto vinculados indstria
farmacutica. A fase de P&D se inicia com a descoberta de molculas; em seguida,
realizado o screening das molculas viveis, ao mesmo tempo em que solicitada a sua
proteo patentria, passando a ser submetidas a testes para determinao da toxicidade,
seguida de estudos pr-clnicos, e o desenvolvimento farmacotcnico; s neste momento o
medicamento chega aos ensaios clnicos das fases I, II e III; aps o registro, o medicamento
comercializado, passando-se aos estudos clnicos da fase IV, para a observao do
aparecimento de reaes adversas no observadas nas fases anteriores.
A vigilncia sanitria como ao do Estado, na funo de proteo da sade, aciona
um conjunto de instrumentos de controle orientado por normas jurdicas e tcnicas, na
tentativa de controlar os riscos sade relacionados aos medicamentos. Esses instrumentos de
controle so construes sociais tecno-polticas (COSTA, 2004), expresses materiais e
sociais do trabalho da vigilncia sanitria. So representaes do dever-poder do Estado, na
relao com o segmento produtivo de bens e servios, para proteger os interesses da sade
(2004). na aplicao desses instrumentos de controle que ocorrem as articulaes entre o
Estado e a Empresa. Neste estudo sero analisados os principais instrumentos de controle

76

sanitrio da produo de medicamentos: Autorizao de Funcionamento da Empresa (AFE);

Licenciamento do Estabelecimento (LE), Registro do Produto,

Inpeo Sanitria e

Certificao de Baos Prticas de Fabricao e Controle (CBPFC).

A Figura 4 busca representar tambm o carter sistmico da organizao das prticas
de vigilncia sanitria, para efetivao dos instrumentos de controle, visto que eles ocorrem
em distintos espaos tcnico-organizativos e poltico-administrativos do Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria (SNVS). Os medicamentos sob vigilncia sanitria s podem ser
fabricados, aps o registro no rgo federal47. Para o incio da atividade produtiva, o primeiro
requisito a Autorizao de Funcionamento da Empresa, instrumento jurdico cujo conceito
lida com interesses; esse um ato unilateral, discricionrio e precrio, de concesso privativa
do rgo federal de vigilncia sanitria, e deve ser definido em razo do interesse pblico
sobre a atividade. O passo seguinte o licenciamento do estabelecimento industrial a cargo
dos Estados ou Municpios, que verificam, atravs do ato de inspeo sanitria, o
cumprimento dos requisitos tcnicos e legais necessrios ao desenvolvimento das atividades
de produo do medicamento. Cumpridos os requisitos tcnico-sanitrios, a licena no
poder deixar de ser concedida pelo Poder Pblico, dado que a licena um instrumento
jurdico vinculado. Uma outra prtica adotada pela vigilncia sanitria a Certificao das
Boas Prticas de Fabricaoe Controle (CBPFC), que compem guias de procedimentos que
a indstria deve observar, ao produzir o medicamento. A inspeo sanitria com essa
finalidade poder ser realizada pelos servios de vigilncia de qualquer nvel do SNVS, a
depender da sua capacidade tcnica e de gesto (COSTA, 2003). O plano de anlise foi um
instrumento fundamental, para que no entrssemos desarmados do ponto de vista terico e
metodolgico. Foi um guia da pesquisa. A partir dos objetivos traados para o estudo, e com o
referencial terico esboado, identificaram-se as unidades de anlises, as categorias analticas
e empricas, que permitiram identificar e analisar as evidncias em torno da varveis
selecionadas, conforme Figura 5.
A matriz de dados (Figura 4), consta de trs nveis de anlise imbricados: 1Medicamento, objeto da vigilncia sanitria; 2 Instrumentos de Controle Sanitrio: Registro
de medicamentos; Autorizao de Funcionamento de Empresa; Licena Sanitria; Inspeo
Sanitria e Certificao de Boas Prticas de Fabricao e Controle; 3 - Organizao do
trabalho.
47

Existem classes de medicamentos que so dispensados de registro; nesse caso, devem constar da lista
publicada pelo rgo federal.

77

As categorias analticas, utilizadas para orientar a anlise dos dados, foram as

seguintes: construo social do medicamento; agentes do trabalho e atividades; meios de
trabalho; diviso social e tcnica do trabalho; produto do trabalho. As evidncias foram
organizadas e classificadas em categorias empricas, e se referem s dimenses ou variveis
apreendidas do objeto de estudo, conforme a Figura 5.
Cada entrevista, documento e observao direta foram tratados individualmente e
classificados tendo em vista as questes a serem respondidas e os pressupostos tericos. Esse
momento classificatrio envolveu: leitura e releitura exaustiva dos textos, interrogando-os na
busca das categorias empricas que respondam as questes colocadas pelo estudo; e, em
seguida, foram sistematizados em corpus especfico de informao, levando-se em
considerao cada unidade de anlise, as categorias empricas e as variveis; a anlise final
requereu que se realizasse a triangulao dos dados como momento de validao emprica48.
A anlise dos dados foi centrada na crtica aos dados obtidos, na busca de contradies
e na verificao de possveis convergncias nos documentos e falas. A abordagem dialtica
como opo para romper o vu da aparncia e chegar essncia dos fenmenos, permite
romper a pseudoconcreticidade do real e desvelar a natureza das contradies (KOSIK, 2002).
Convm assinalar que a separao dos elementos do processo de trabalho um recurso
meramente metodolgico, para efeito de anlise, visto que, na prtica, sujeito, meios e objeto
constituem momentos de um mesmo processo e s existem em relao. A seguir, apresenta-se
a matriz de anlise de dados.

48

Conforme Minayo (1992, p. 241), a triangulao consiste na combinao de mltiplos pontos de vistas,
atravs do trabalho conjunto de vrios pesquisadores, de mltiplos informantes e mltiplas tcnicas de coleta de
dados.

Construo
social do
medicamento

objeto de controle
sanitrio

4- Inspeo Sanitria
e Certificao de
Boas Prticas de
Fabricao

3- Licena Sanitria

2- Autorizao de
Funcionamento de
Empresa (AFE)

1- Registro de
medicamentos

Instrumentos de
Controle
sanitrio

Produto do
trabalho

Meios de
trabalho/
instrumentos e
saberes

Agentes do
trabalho

analticas

anlise

Medicamento:

Categorias

Unidades de

Concesso de registro
Concesso de Autorizao de
Funcionamento de Empresa
Relatrios e Pareceres tcnicos

Normas jurdicas e tcnicas

Informaes e
saberes mobilizados

Vida funcional
Atividades desenvolvidas
Relaes tcnicas e sociais de
trabalho
Autonomia no trabalho

Insuficincias do Registro de medicamento e da AFE, e LE como instrumentos de

proteo da sade
Variveis consideradas na concesso de registro do medicamento; AFE e LE,
CBPFC

Atividades que realiza no trabalho;

Dificuldades e/ou facilidades para execuo das atividades;
Como localiza o seu trabalho e que importncia lhe confere na proteo da sade
Viso sobre as normas como instrumentos de trabalho
Como v a relao com a indstria.
Limites autonomia no trabalho
Presses sobre o trabalho
Relatrios e pareceres que resultam das prticas de registro de medicamentos,
inspeo sanitria e a autorizao de funcionamento de empresa farmacutica.
Conhecimentos e informaes mobilizados na realizao do trabalho
Normas jurdicas e tcnicas acionadas para as prticas;
Natureza destes instrumentos se tcnico-cientfica ou normativa;
Limitaes ao exerccio do controle sanitrio visando a proteo da sade
Normas tcnicas, jurdicas, que fundamentam a concesso do registro do
medicamento, a inspeo sanitria para Certificao de BPFC e AFE

Elementos tcnico-cientfico, econmicos e sociais envolvidos na construo do

medicamento e os desafios ao controle sanitrio
Caractersticas e os padres tecnolgicos da indstria farmacutica
Cadeia produtiva do medicamento
Funes de regulao e controle sanitrio na cadeia produtiva do medicamento

Fases da Pesquisa e
Desenvolvimento do Frmaco
Produo do medicamento

Dimenses/variveis

Categorias empricas

Figura 5 - Matriz de anlise dos dados

78

Organizao do
trabalho

Diviso tcnica
e social do
trabalho

Relaes de trabalho
Condies de trabalho

Interdependncia e
complementaridade dos
processos de trabalho

Modalidades de relao laboral; regime de trabalho; remunerao.

Organizao dos processos de trabalho tendo em vista aos instrumentos de controle

sanitrio da produo de medicamentos
Organizao do trabalho e relao entre os nveis do SNVS para a consecuo dos
instrumentos de controle
Priorizao das tarefas e atribuio de responsabilidades;
Os condicionantes materiais e polticos para a organizao e produtividade do
trabalho;
Como so acionados os instrumentos e agentes das esferas do sistema de vigilncia
sanitria
Elementos (poltico, sanitrio, econmico) que concorrem na concesso do registro
de medicamentos;
Como ocorre a articulao entre os processos de trabalho para a consecuo dos
instrumentos de controle (Registro, AFE, LE e CBPFC)
Como ocorre o fluxo e a finalizao do processo de concesso do registro de
medicamento; AFE e CBPFC

79

80

II PARTE
O MEDICAMENTO COMO OBJETO DE CONTROLE SANITRIO

3 - NOTAS INTRODUTRIAS
O medicamento um objeto considerado como capaz de evidenciar, objetivamente,
a sntese que se opera entre cincia, mercado, sade (PIGNARRE, 1999), permeada pela
ideologia que configura os hbitos de consumo (GIOVANNI, 1980; LEFVRE, 1991).
visto como objeto hbrido, instrumento teraputico e objeto de consumo, por Carvalho
(2003, p. 7), que realizou uma crtica ao conceito de uso racional de medicamentos,
porquanto a sociedade, neste aspecto, contraditria: se, por um lado, promove o uso
racional de medicamentos, por outro, induz o consumo e medicaliza.
No Brasil, tem-se publicado muitos trabalhos de investigao acerca da complexa
cadeia do medicamento. O Pas apresenta defasagem tecnolgica, vulnerabilidade e
dependncia externa, em relao aos medicamentos e tornou-se um grande importador de
insumos e produtos farmacuticos49. O mercado farmacutico brasileiro tem sido
caracterizado como dependente e oligopolizado, fruto de processos histricos de
desnacionalizao da indstria farmacutica e da falta de prioridade de investimentos em
pesquisa e desenvolvimento para a sntese de frmacos (BERMUDEZ, 1995; CORDEIRO,
1980).
Estudiosos da rea identificaram outros aspectos de natureza econmica, social e
sanitria, relacionados ao medicamento, os quais se podem resumir nos pontos, a seguir: a)
irracionalidade na oferta, com a existncia, no mercado, de um nmero exagerado de
medicamentos, muitos sem justificativa tcnico-cientfica e sanitria, para serem ofertados;
b) paradoxos no mbito da demanda que, por um lado, apresenta um consumo irracional,
induzido pela propaganda abusiva e, por outro, a dificuldade de grande contingente da
populao ter acesso aos medicamentos essenciais; c) incremento das iatrogenias
49

Chaves et al. (2003) afirmam que, em 2002, cerca de 77% dos insumos farmoqumicos utilizados no Brasil
eram importados.

81

elevando os custos, tanto econmicos quanto sociais explicadas, em parte, pela natureza
do pharmakon, mas, principalmente, pela m qualidade das prescries, devido s
deficincias na formao mdica. Isso acentua os chamados erros de medicao e a
ofensiva promocional da indstria farmacutica50; e) controle sanitrio ineficiente,
marcado historicamente pela incapacidade dos rgos de controle sanitrio, em realizar
adequadamente a avaliao e a gesto dos riscos, ao longo da cadeia do medicamento
(GIOVANNI, 1980; ROZENFELD, 1989; BARROS, 1995; BONFIN; MERCCUCI, 1997;
COSTA 2004; BERMUDEZ et al. 2004).
A preocupao com os medicamentos remonta Antigidade e tem perpassado
diversas pocas histricas. No entanto, a regulao, como se conhece hoje, data de meados
do sculo XX, quando o controle sanitrio de medicamentos passa a ser objeto de rgos
reguladores especializados. funo primordial desses rgos cuidar para que os
medicamentos ofertados sejam seguros, eficazes e de qualidade, assim como disciplinar
prticas mercadolgicas, para evitar o seu uso abusivo (ROZENFELD, 1989). No Brasil, a
institucionalizao do trabalho de vigilncia de medicamentos passou por diversas
configuraes, acompanhando a evoluo da produo e da prpria organizao da
vigilncia sanitria no pas (COSTA, 1999). Em termos de legislao, a dcada de 1970 foi
profcua na regulamentao de medicamentos. At hoje as Leis 5591/73 e 6360/76 so os
principais parmetros para o registro, a produo, importao e a comercializao desses
produtos.
A histria da sade pblica no Brasil registra momentos, em que algumas tentativas
governamentais foram ensejadas, visando sanear o mercado e melhorar o controle sanitrio
sobre os medicamentos. Entretanto, no se logrou muito xito51.

Analisando uma

experincia frente da Secretaria de Vigilncia Sanitria (SVS), Rozenfeld (1989) coloca

para a reflexo questes estratgicas para a proteo sade, no concernente ao
medicamento, como a atuao regulatria versus a produo independente de
conhecimento, ou entre procedimentos legais versus a pesquisa epidemiolgica. Tambm
chamou a ateno para os fatores condicionantes de natureza poltica que dificultam o
processo de regulao, que acabam por conferir aos rgos reguladores uma atitude, de
certo modo, complacente com os laboratrios fabricantes.
50

Estima-se que os gastos das indstrias farmacuticas com atividades de propaganda e promoo podem
chegar a cerca de 30% do seu faturamento global (BARROS, 1995; OLIVEIRA, 1997).
51
Registra-se a criao, pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, da CRAME
(Comisso Tcnica de Assessoramento em Assuntos de Medicamentos e Correlatos), pela Portaria MS n
129, de 5/12/93 e as crticas s limitaes para uma atuao mais efetiva (SILVER, 1997).

82

O registro de medicamentos apontado como uma das questes essenciais a ser

enfrentada, para melhoria da oferta de medicamentos. Esse problema envolve: a
capacidade do rgo regulador, em avaliar as solicitaes de registro feitas pelas indstrias
farmacuticas, de forma isenta, em bases tcnico-cientficas; reviso geral dos registros
concedidos, no sentido de cancelar aqueles que so ineficazes ou que apresentem
associaes sem justificativa teraputica; no renovao automtica do registro; e alerta
para que no se vincule a concesso automaticamente ao registro concedido em outros
pases. Ela deve resultar da observao cuidadosa do processo, da pesquisa de literatura
internacional independente e das comparaes das avaliaes feitas por outras agncias
regulatrias (SILVER, 1997).
Dois fatos recentes deram novas perspectivas para a regulao sanitria de
medicamentos no pas: a criao da ANVISA, em 1999, como resposta crise gerada pelo
escndalo das falsificaes de medicamento, ocorrida nos anos de 1997/98, e a lei dos
genricos52. Desde a sua criao, o rgo federal tem adotado novas estratgias de
controle. Recentemente, reforou a sua estrutura tcnico-administrativa com a realizao
de concurso pbico, para a composio de um quadro prprio de especialistas. Algumas
Resolues da Anvisa vinculam ao registro de medicamentos a comprovao da qualidade
do processo produtivo, pela certificao de boas prticas de fabricao, para o caso de
registro de medicamentos genricos, similares e produtos novos53. A implantao do
programa de farmacovigilncia criando uma rede de notificadores de reaes adversas e
queixas tcnicas , com a participao de hospitais sentinelas, uma medida considerada
inovadora para o controle dos medicamentos.
No obstante alguns avanos, Chaves et al. (2003) chamam a ateno para a falta,
ainda, de procedimentos de verificao sistemtica sobre a veracidade das informaes,
constantes nos documentos entregues Anvisa, para o processo de registro, que tende a ser
apenas burocrtico e cartorial. No tocante s matrias-primas, afirma que a ausncia de
controle histrica, e que recentes medidas para regular a rea s abrangem parte da
cadeia de insumos farmacuticos54. Conforme o autor, os grandes fornecedores nacionais e

52

Os genricos so vistos pela OMS, como um instrumento de racionalizao da oferta e consumo de

medicamentos e de melhoria do acesso aos medicamentos. A produo de genricos acontece aps a
expirao da patente do medicamento inovador (Lei 9787/99, de 10 de fevereiro de 1999).
53
Resoluo da diretoria do Colegiado(RDC) n. 134/99; RDC n. 84/02; RDC n. 35/03.
54
A inspeo nas empresas produtoras de matria-prima nunca existiu, apesar de a Portaria da SVS 15/95 ter
previsto o controle de qualidade do processo produtivo e das Boas Prticas de Fabricao para as empresas
farmoqumicas, e de a Portaria SVS/MS 17/95 ter institudo o Programa Nacional de Inspees em Indstria

83

internacionais ainda no so submetidos inspeo sanitria. Coloca-se como urgente a

necessidade de qualificao e registro dos insumos farmacuticos pelo rgo regulador.
A caracterizao do mercado farmacutico, que se pretende fazer nesta parte do
estudo, tem como objetivo mais do que contextualizar a investigao apresentar os
elementos que so determinantes e condicionam a conformao de um modelo de
regulao e controle sanitrio da produo de medicamentos no Brasil. Nele o trabalho
tcnico, no mbito da vigilncia sanitria, se d sob constrangimentos que resultam do
entrelaamento das relaes existentes entre o Estado/Sade Pblica, a Empresa e o
Mercado. Ao proceder desse modo, refora-se a tese de que o componente econmico
envolvido, na questo dos medicamentos, aliado dependncia externa decorrente da
incapacidade histrica do Estado brasileiro de fazer frente s necessidades de
desenvolvimento cientfico e tecnolgico na rea, compromete a independncia da
vigilncia sanitria, na sua funo regulatria e limita, ainda, a sua capacidade tcnica de
avaliao e controle dos riscos sanitrios envolvidos na produo e consumo de
medicamentos.
Nesta II parte da tese, tenta-se apresentar elementos que buscam explicar porque o
mercado farmacutico o mercado mais fortemente regulado em todo o mundo. Existe um
consenso, na literatura, sobre a necessidade dessa regulao. Os argumentos se assentam,
fundamentalmente, na racionalidade econmica, centrada na necessidade de controle das
falhas de mercado, e nas caractersticas especficas de natureza institucional e tcnicoeconmica do mercado farmacutico. Essa abordagem econmica justifica a regulao do
mercado. A finalidade reduzir os efeitos monopolistas sobre os preos dos
medicamentos, bem como atenuar os gastos governamentais com a assistncia sade,
melhorando o acesso aos medicamentos (REGO, 2000; HASENCLEVER, 2002;
BASTOS, 2005; FRENKEL, 2002; GADELHA, 2002; TOBAR, 2004; REIS, 2004).
Outro conjunto de abordagens, sobre a problemtica da regulao farmacutica,
volta-se para a anlise dos aspectos de natureza poltico-sanitria, em que pese tambm
considerar aspectos econmicos. Nele o foco se concentra nas polticas de medicamentos e
nas aes regulatrias do Estado para assegurar a oferta, sobretudo, de medicamentos e
vacinas e, tambm, para controlar os riscos atravs de normas para a introduo de novos
produtos e processos, barreiras tcnicas e controle sanitrio sobre a produo e
Farmacuticas e Farmoqumicas (PNIFF). A publicao pela ANVISA da RDC n. 35, de 25/02/03, prev as
boas prticas de armazenagem e fracionamento para insumos farmacuticos (CHAVES et al, 2003).

84

comercializao (BERMUDEZ, 1995; BARROS, 1995; BONFIM, 2006; VELSQUEZ,

2004; REIS; BERMUDEZ, 2004).
Porm, pela relao de reciprocidade existente entre regulao sanitria e regulao
econmica, essas duas perspectivas sempre se entrecruzam nas anlises, principalmente, se
se considerar o impacto extremamente significativo da regulao sanitria sobre o mercado
farmacutico, sobretudo, do lado da oferta.
A Indstria Farmacutica uma das mais globalizadas no mundo. O processo
acentuado de globalizao dos mercados farmacuticos, sob o domnio dos pases
centrais55 tem sido acompanhado por movimentos no cenrio regulatrio internacional, na
direo de harmonizao das normas internacionais de controle sanitrio de medicamentos
isso considerando os interesses comerciais dos mercados regionais (Unio Europia,
NAFTA, Mercosul) e os interesses da Big Pharma56 no mercado global.
De todo modo, esses movimentos no alteram substancialmente o fluxo de capitais
nem as insuficincias dos mecanismos de controle sanitrio, devido verticalizao
integrada dos estgios tecnolgicos, sob o domnio das grandes farmacuticas - pesquisa e
desenvolvimento

(P&D);

produo

de

matria-prima

(frmacos);

produo

de

especialidades farmacuticas; marketing e comercializao das especialidades (FRENKEL,

2002) e o oligoplio que lhes asseguram vantagem competitiva, mobilidade intra-firmas
(matriz e subsidirias) de forma transnacional, com efeitos sob o mercado global de
frmacos e medicamentos.
No obstante o crescente processo de regulao sobre os riscos sanitrios dos
medicamentos em grande parte dos pases (intensificada a partir da dcada de 50 do sculo
passado57), e a complexidade que envolve as etapas de descoberta, desenvolvimento e
produo dos medicamentos trazem um elevado grau de incertezas, quanto aos riscos
potenciais das novas drogas lanadas no mercado58. Tambm se ver que as influncias dos

55

Pases centrais a denominao para o conjunto dos pases que hegemonizam e centralizam o capital
econmico e finananceiro e conduzem o processo de globalizao. No setor farmacutico pode-se considerar
como pases centrais aqueles que concentram a pesquisa e desenvolvimento e a produo de insumos
farmacuticos (EUA, Japo, Alemanha, Frana, Itlia, Sua).
56
Conjunto de empresas farmacuticas multinacionais de marcas originais (BAULET et al., 2005).
57
O episdio da talidomida, no final da dcada de 50, incio dos anos 60, um marco nesse processo. A
talidomida um hipntico, que foi utilizado por mulheres grvidas e que levava focomelia, que acometeu
mais de 4.000 crianas no mundo todo (STROM, 2000 apud OPAS, 2002).
58
Assistimos, em 2004, ao caso do Vioxx, antiinflamatrio responsvel pela morte de milhares de pessoas
por ataque cardaco, em todo o mundo. Para David Graham, cientista do quadro efetivo da FDA, o Vioxx
um caso de falha regulatria profunda e denuncia vrios medicamentos candidatos a novos fracassos, e
aponta a incapacidade da FDA em evitar novas tragdias. As suas declaraes abalaram o mercado de aes

85

EUA e Europa no ocorrem apenas no mbito do mercado farmacutico mundial, mas

tambm sobre as polticas e os modelos regulatrios de vrios pases (BASTOS, 2004;
BASTOS, 2005; COSTA, 2004; LUCCHESE, 2001; BERMUDEZ, 2005; FRANKEL,
2002; RGO, 2000; GADELHA, 2002)
Se a lgica da regulao tem-se direcionado, principalmente, no sentido de
assegurar o livre comrcio entre os blocos econmicos regionais (LUCCHESE, 2001),
continua ainda sem resposta questo fundamental para a vigilncia sanitria: como os
pases tecnologicamente dependentes da Big Pharma (digam-se pases pobres ou em
desenvolvimento) respondero s necessidades de medicamentos de qualidade, seguros,
eficazes, tendo em conta o quadro das doenas prevalentes nas suas populaes?59 Como
responder, por exemplo, s necessidades de tratamento das vrias endemias, relacionadas
s doenas tropicais, tambm chamadas doenas negligenciadas (opes de tratamento
so inexistentes ou inadequadas), que afetam as populaes dos pases pobres, e a falta de
interesse das indstrias farmacuticas, em investir em pesquisa para o tratamento dessas
doenas?
Desse modo, mesmo considerando que os interresses comerciais desses blocos
sejam preservados, e isso, de algum modo, atenda a certo redirecionamento do fluxo de
capital no setor farmacutico, reside uma questo de origem, que diz respeito s aes
regulatrias sobre os riscos sanitrios, no mbito dos medicamentos. Tal questo decorre
da profunda dependncia dos pases perifricos da cincia e tecnologia produzidas nos
pases centrais, especialmente nos EEUU60, influenciando na capacidade de pases como o
Brasil avaliar e controlar os riscos e ter uma poltica regulatria mais independente da
pesquisa e do conhecimento produzido pelas empresas farmacuticas.
Com esses elementos iniciais, introduz-se a segunda parte da tese, que se prope a
compreender os determinantes e condicionantes do exerccio de controle sanitrio da
produo de medicamentos, no Brasil, e desse modo, historicizar e objetivar o objeto de
estudo61.

das empresas farmacuticas e geraram desconfiana sobre a iseno do principal rgo de regulao sanitria
no mundo (YOUNES, 2004).
59
De um total de 1393 novos medicamentos aprovados nos ltimos 25 anos, apenas 1% foi destinado a
doenas tropicais (BASTOS, 2006)
60
Nos EUA, em 2005, somente as indstrias farmacuticas investiram cerca de US$ 40 bilhes em P&D.
Elas respondem por de todo investimento em biotecnologia (PhRMA, 2006; BASTOS, 2005)
61
Historicizar o processo de situar historicamente e socialmente o objeto de estudo, no sentido de
compreender os determinantes histrico-estruturais que incidem sobre ele. A objetivao do objeto de

86

4-CARACTERIZAO GERAL DA INDSTRIA FARMACUTICA

A indstria farmacutica, como se conhece hoje na sua estruturao tcnica e
produtiva, um fenmeno do sculo XX, mais especificamente dos anos 1940 e 1950. As
bases para o seu desenvolvimento se deram fundamentalmente a partir dos avanos das
cincias no sculo XIX, especialmente da Qumica, da Biologia e das Cincias
Biomdicas. Esse progresso cientfico passou a influenciar sobremaneira os destinos da
chamada Medicina Ocidental62. At o incio do sculo XX, os medicamentos ainda eram
produzidos de forma artesanal em pequenos laboratrios, destacando-se, nesse perodo, a
produo de soros e vacinas, graas contribuio de pesquisas desenvolvidas por Louis
Pasteur (1822-1895) 63.
A indstria farmacutica moderna superou, de vez, o modelo farmacutico da
botica e dos pequenos laboratrios, que tinham como caracterstica a produo artesanal
de medicamentos manipulados e individualizados, a partir de matrias-primas naturais,
vegetais ou animais (GIOVANNI, 1980). A produo de medicamentos passou a ser feita
em escala massiva, utilizando-se matrias-primas as mais diversas, desenvolvendo
atividades integradas e complexas de extrao, purificao, sntese qumica, fermentao e
variados procedimentos farmacotcnicos (BERMUDEZ, 1995).
incontestvel o impacto inicial que os medicamentos modernos tiveram sobre a
reduo da mortalidade e morbidade nas populaes. A constituio do medicamento como
um bem de relevncia social e, ao mesmo tempo, a necessidade de controle das iatrogenias
a ele relacionadas, torna-o - assim como as atividades das empresas produtoras - objeto das
aes regulatrias do Estado64, para a proteo da sade. Se as prticas de controle so

pesquisa o movimento de rupturas epistemolgicas, necessrio para transformar um problema social em

objeto de pesquisa (BOURDIEU et al., 1999).
62
Emmanuel Merck, em 1824, estabeleceu na Alemanha o primeiro laboratrio qumico, orientado
produo de derivados da morfina e outros alcalides. A Bayer, em 1888, iniciou a produo da aspirina (o
cido acetil saliclico). Paul Erlich (Prmio Nobel de Medicina em 1908), considerado o pai da quimioterapia
moderna, sintetizou o arsefenamina, primeiro agente teraputico contra a sfilis. Esses so alguns marcos das
condies iniciais de transformao da indstria farmacutica em um dos segmentos produtivos dos mais
complexos e rentveis (BARROS, 2005).
63
Louis Pasteur, alm do pioneirismo e originalidade das pesquisas, que permitiram o desenvolvimento da
bacteriologia e imunologia, inaugurou, no campo cientfico, a chamada pesquisa estratgica, que articula a
pesquisa bsica resoluo de problemas no campo da sade.
64
importante registrar que, mesmo antes da produo industrial de medicamentos, o controle dos
elementos utilizados como instrumentos e prticas de cura sempre foi objeto de ateno por parte das
autoridades pblicas nos vrios estgios de desenvolvimento das sociedades (ROSEN, 1994; COSTA, 1998;
2004). O Estado contemporneo, porm, acentuou sobremaneira o seu papel regulador nas relaes sociais de
produo-consumo.

87

definidas pelas circunstncias histricas e sociais, pode-se afirmar que o surgimento da

indstria farmacutica e o medicamento moderno inauguram um novo perodo, em que se
sobressai o papel regulador do Estado, na funo de proteo e defesa da sade.
Se, do ponto de vista da sntese e produo dos medicamentos, houve uma ruptura
paradigmtica com os padres at ento vigentes, tambm sero, consequentemente,
desenvolvidos e implementados novos padres de consumo. A partir do final da dcada de
1940, os medicamentos produzidos pela indstria farmacutica tornar-se-o o mais
poderoso instrumento teraputico da medicina moderna, padronizando e uniformizando os
modos de tratamento das doenas em todo o mundo. Os medicamentos da moderna
indstria farmacutica so direcionados para o tratamento de patologias bem definidas, em
doses e posologias pr-determinadas, independentemente de quem ir us-los. Isso
revolucionou a prtica mdica. O medicamento transformou-se em um dos componentes
fundamentais do fenmeno denominado complexo mdico-industrial, que se desenvolve
e cresce mediado pela prtica mdica65 (DONNANGELO; PEREIRA, 1979; CORDEIRO,
1980). E essa a nica prtica de cura legitimada pela cincia e pelo Estado, que emerge
da poca moderna (FOUCAULT, 2002)
A indstria farmacutica contempornea caracteriza-se, principalmente, pelo
intensivo processo de pesquisa e desenvolvimento (P&D) na busca de novas drogas, forte
suporte econmico, poltico e ideolgico, amplo respaldo do sistema internacional de
propriedade intelectual, alto grau de internacionalizao, e gastos expressivos em
estratgias mercadolgicas de comercializao e marketing (BUSFIELD, 2006; BASTOS,
2005; CAPANEMA; FILHO, 2004; BERMUDEZ, 1995; BARROS, 1995; GADELHA,
2002; FRENKEL, 2002).
A indstria farmacutica altamente internacionalizada e o mercado farmacutico,
altamente concentrado. Segundo os dados da Intercontinental Medical Statistics (IMS),
apresentados por Bastos (2005), h cerca de 10 mil fabricantes de produtos farmacuticos
no mercado mundial, embora 100 deles sejam responsveis por cerca de 90% de todos os
medicamentos destinados ao consumo humano. As 10 maiores empresas so responsveis
por mais de 50% das vendas, que movimentam mundialmente cerca de US$ 500
bilhes/ano (Tabela 1). O setor o que apresenta maior margem de lucros dentre os
65

O complexo mdico-industrial um conceito desenvolvido por Cordeiro (1985), para representar as

relaes complexas de um conjunto de instituies formado pelas indstrias de equipamentos mdicohospitalares, indstria de medicamentos e os setores de prestao de servios de sade, inserido em um
processo de acumulao do capital e mercantilizao da sade, de um sistema social baseado na diviso de
classes.

88

diversos ramos industriais, com a marca de 25% de lucratividade, diante dos 15% dos
demais setores.
Tabela 1

O mercado global de medicamento apresenta grandes disparidades nos padres de

consumo entre as vrias regies do mundo, revelando as desigualdades no acesso ao
medicamento. Os Estados Unidos, a Unio Europia e o Japo respondem por 85% desse
mercado. Os Estados Unidos so, de longe, o maior consumidor de medicamentos;
sozinhos respondem por 40% de todos os medicamentos produzidos no planeta, enquanto
que toda a Amrica Latina representa apenas 4% do consumo mundial. Embora os pases
pobres e em desenvolvimento representem 80% da populao, respondem por menos de
20% do consumo mundial de medicamentos (BASTOS, 2005).
A hegemonia estadunidense tambm ocorre na P&D e produo de medicamentos.
Em 2004, seis das dez maiores companhias farmacuticas do mundo eram americanas
(Pfizer, Merck & Co, Johnson & Jonhson, Bristol-Myers Squibb, Abbott e Wyeth), duas
britnicas (GlaxoSmithKline e AstraZeneca), uma sua (Novartis) e uma francesa
(Aventis) (BUSFIELD, 2006)
H tambm uma concentrao em termos de produtos; os dez medicamentos mais
vendidos respondem pelo faturamento de US$ 50 bilhes, so os chamados blockbusters

89

(aqueles com vendas superiores a US$ 1 bilho). Entre os que lideram a lista por vrios
anos seguidos, constam dois redutores do colesterol, o Lipitor (atorvastatina), da indstria
Pfizer, e o Zocor (sinvastatina), da Merck (Tabela 2).
Tabela 2

, apud Bastos ( 2005)

O mercado farmacutico oligopolizado e possui caractersticas prprias. um

mercado com a peculiaridade de um padro e estrutura de concorrncia, em que a
competio se d dentro das classes teraputicas. H uma baixa elasticidade-preo da
demanda66, j que o consumidor do medicamento no tem autonomia, pela incapacidade de
escolha, e as prescries so restringidas pelas opes no interior das classes teraputicas.
A diferenciao do produto, dentro da classe teraputica, a base para a concorrncia. Essa
diferenciao associa-se busca incessante pela inovao na indstria farmacutica. Esse

66

Classes teraputicas so formadas por conjuntos de medicamentos destinados a atender a uma funo
teraputica especfica. Por exemplo, a classe teraputica dos anti-hipertensivos formada de medicamentos
utilizados no tratamento de controle da presso arterial, existindo nela certo nmero de medicamentos que
competem pela preferncia dos prescritores. A elasticidade-preo da demanda um indicador econmico que
expressa, quantitativamente, a proporo do efeito na demanda (reao percentual de aumento ou diminuio
da procura do consumidor), em funo de uma mudana no preo do produto. A baixa elasticidade-preo da
demanda supe que o consumidor quase insensvel variao no preo, permanecendo com sua quantidade
demandada quase inalterada. No caso do medicamento, h uma flagrante falha do chamado princpio da
soberania do consumidor, como supe a teoria econmica.

90

segmento industrial apontado como o que mais destina recursos para atividades de
pesquisa e desenvolvimento (BASTOS, 2005)67.

5 - INOVAO E REGULAO SANITRIA: OLHAR CRTICO SOBRE OS

PADRES TECNOLGICOS DA INDSTRIA FARMACUTICA

5.1 APONTAMENTOS ACERCA DA INOVAO TECNOLGICA EM SADE

O entrelaamento entre cincia, tecnologia e produo, como determinante para a
inovao no setor de sade, tem sido assinalado nos estudos da Economia da Sade e da
Tecnologia e Cincias Sociais em Sade. Essas abordagens destacam o papel central da
cincia, a dependncia de pesquisas interdisciplinares, a forte articulao entre
universidades, instituies de pesquisa, instituies de formao de recursos humanos,
empresas e a Sade Pblica, na formao do chamado complexo industrial da sade
(ALBUQUERQUE; CASSIOLATO, 2002).
Teorias explicativas do progresso tcnico tentam refletir sobre a relao existente
entre pesquisa bsica, pesquisa cientfica e inovao tecnolgica, e apontam o aspecto nolinear dessa relao. A instrumentalizao da cincia pela tcnica e sua apresentao como
fora produtiva mais importante no capitalismo contemporneo geram controvrsias. H
necessidade de anlise das complexas relaes que se estabelecem entre instituies de
pesquisa, Empresa, Estado/sistemas regulatrios e a sociedade. Crticos do determinismo
tecnolgico privilegiam os condicionantes sociais e polticos, para explicar o
desenvolvimento tecnolgico. Eles buscam mostrar que no h uma lgica implacvel,
visto que o curso do processo tecnolgico, da inveno implementao, no prdeterminado, mas permeado por escolhas, conflitos e negociaes (HOLLOWAY;
PELEZ, 1992).
Nessa

linha,

pode-se

identificar

alguns

estudos

pioneiros,

acerca

do

desenvolvimento tecnolgico da sade no Brasil, especialmente, relacionando o complexo

mdico-industrial com a estrutura de dominao de classes sociais. A estrutura econmica
67

So destinados a P&D cerca de 14% das vendas na indstria farmacutica, superando setores, como:
softwere (11%), computadores (10%) e eletrnica (7%) (BASTOS, 2005).

91

determinaria as relaes de interesses, que permeiam este campo. Essas relaes

explicaram as necessidades de sade e o consumo de produtos e servios mdicos como
fenmenos socialmente construdos, em torno das prticas de dominao de classe e
acmulo do capital (CORDEIRO, 1980; DONANGELO; PEREIRA, 1979; BRAGA;
PAULA, 1981; GIOVANNI, 1980)
Abraham e Reed (2002) chamam a ateno de que os estudiosos da cincia e
tecnologia investigam separadamente a inovao e a regulao. Aqueles que se voltam
para a regulao se concentram sobre os padres cientficos de avaliao de riscos,
enquanto os pesquisadores da inovao voltam-se para a dinmica socioeconmica da
transformao das descobertas e do conhecimento em produtos mercantis. Os autores
mencionados afirmam que a literatura sobre inovao apresenta, de um modo geral, uma
tendncia otimista sobre o progresso tcnico e inovaes tecnolgicas. Explcita ou
implicitamente, considera-se a inovao como sinnimo de progresso social.
Corroborando com o otimismo sobre o progresso tcnico, Campos e Albuquerque
(1998) situam o setor de sade, na interseo entre os sistemas de bem-estar e sistemas de
inovao. No sem razo que essa idia tambm prevalece na sociedade, visto que as
inovaes tecnolgicas em sade - medicamentos, vacinas, equipamentos mdicos,
organizao dos servios e da assistncia etc.-, tm contribudo para a reduo das taxas de
morbimortalidade e certa elevao da expectativa de vida das populaes, que tm acesso
quelas inovaes. No entanto, h tambm esforos, no sentido de desmistificar a idia de
que novas tecnologias em sade so algo sempre positivo, apontando a sua face obscura,
ou seja, as iatrogenias.
Considerando a problemtica dos riscos e as iatrogenias, relacionadas s novas
tecnologias, Lucchese (2001) assinala que as tecnologias mais avanadas tendem a
apresentar melhores resultados, mas tambm podem trazer um elevado potencial
iatrognico. Impe-se, pois, a necessidade de uma vigilncia permanente e cada vez mais
qualificada, no sentido de controlar os riscos e garantir a segurana, eficcia, qualidade e o
uso/consumo racional de produtos e servios. Isso exige sistemas complexos de avaliao e
gerenciamento de riscos, que dem conta dos processos de desenvolvimento e produo
das novas tecnologias, no sentido de identificar e mensurar os riscos reais e potenciais a
eles associados, instrumentalizar, cientfica e tecnicamente, as autoridades regulatrias
para a tomada de decises e regulamentaes, e a monitorao no momento do consumo.

92

Na anlise das especificidades do setor sade, no que se refere s inovaes

tecnolgicas, Albuquerque e Cassiolato (2002, p. 136) apresentam seis caractersticas
gerais do sistema de inovao em sade e, que, portanto, dizem respeito ao segmento
farmacutico:
1- O papel central ocupado pelas universidades e instituies de pesquisa como
manifestao da proximidade que o progresso tecnolgico do setor sade tem com a
cincia;
2- A forte interao da rede de assistncia mdica (hospitais, clnicas etc.) com as
indstrias do setor e a universidade (hospitais e centros mdicos acadmicos);
3- O papel singular desempenhado por ambientes seletivos no-mercantis, no setor sade,
desempenhado pelas instituies de regulao, associaes profissionais e escolas mdicas
que exercem um papel de filtro das inovaes geradas pelas universidades e indstrias.
4- As firmas do setor tm graus diferentes de interao com as universidades;
5- A sade da populao tem um papel importante, com interaes diretas com as
universidades e instituies de pesquisa, alm de receber as inovaes provenientes do
complexo mdico-industrial. As interaes processam-se de forma mediada pelo sistema
de assistncia mdica;
6- A efetividade das inovaes, implementadas pela assistncia mdica e Sade Pblica,
repercute diretamente sobre o bem-estar da populao. Esse bem-estar o objetivo final do
conjunto do subsistema de inovao da sade (ampliao da expectativa de vida e a
reduo de anos de vida ajustados por invalidez).
Uma das peculiaridades do setor de sade a diversidade de produtos e servios
envolvidos, que explica a existncia de vrios padres de progresso tecnolgico:
biotecnologia, indstria farmacutica, indstria de equipamentos mdicos, e procedimentos
clnicos (ALBUQUERQUE; CASSIOLATO, 2002).

5.2 ABORDAGENS TERICAS SOBRE P&D E INOVAO E A

QUESTO FARMACUTICA
A maioria dos estudos recentes sobre o processo de inovao tecnolgica na
indstria farmacutica tem utilizado as contribuies de Joseph Schumpeter e dos neoschumpterianos para analisar a situao brasileira. Os autores que estudam o complexo da
sade com uma abordagem schumpteriana/neo-schumpteriana recompem os conceitos de

93

inovaes radicais e inovaes incrementais para os estudos no setor farmacutico. Nos

recortes analticos que realizam, consideram a inovao no setor sade como um
subsistema do Sistema Nacional de Inovao, e o ramo farmacutico como influenciando
padres e trajetrias tecnolgicas do complexo mdico-industrial (GADELHA, 2002;
GADELHA et al., 2003; ALBUQUERQUE; CASSIOLATO, 2002; ALVES, 2004;
FRENKEL, 2002; BASTOS, 2005; VIEIRA, 2005).
Tal referencial terico serve s anlises da inovao, no setor farmacutico, em uma
perspectiva socioeconmica e de mercado e pouco considera as tenses resultantes das
aes regulatrias do Estado, na funo de proteo da sade contra os riscos gerados pelas
novas tecnologias. No obstante tal observao, faz-se necessrio uma sntese do que se
considera os principais aspectos dessa linha terica. Cabe, assim, a demarcao conceitual
da inovao, no mercado farmacutico, do ponto de vista dessa Teoria da Inovao da
Firma (ou seja, abordagem neo-schumpeteriana). A partir dessa base conceitual, podem ser
problematizadas as inovaes farmacuticas, examinando-se as polmicas relacionadas
regulao e controle sanitrio de medicamentos. Surgem controvrsias acerca dos
interesses da sade pblica, especialmente, nos processos de pedidos de patentes e de
registro de medicamentos novos e dos denominados me toos, sobre os quais se
questionam os benefcios e a natureza inovativa.
Os pargrafos seguintes so uma sntese apreendida de leituras sobre inovao, nos
diversos autores anteriormente referidos. O economista austro-hngaro Joseph Schumpeter
inaugurou uma corrente econmica, que centra seus estudos no progresso tcnico e no
papel da inovao tecnolgica na economia das empresas. Ele considera a inovao ou
progresso tcnico a fora motriz do crescimento econmico e do dinamismo da economia
capitalista. A expanso econmica dependeria do surgimento de inovaes radicais,
substituindo antigas tecnologias em um processo denominado de destruio criadora,
que deflagra ondas de desenvolvimento econmico, alimentando a concorrncia. A
inovao considerada como a varivel endgena fundamental. a inovao que explica a
evoluo econmica e o sucesso de uma empresa, no qualquer empresa, mas, a grande
empresa capitalista, aquela com capacidade para investir em Pesquisa e Desenvolvimento
(P&D).
A expectativa de lucros e a ameaa dos competidores so os maiores estmulos
inovao. Porm, as inovaes tornam-se economicamente viveis, quando so
transformadas pela firma capitalista, em um produto ou um processo produtivo, que

94

incorporado estrutura econmica. As inovaes radicais so aquelas que possibilitam

rupturas com padres tecnolgicos existentes e servem de base para novos setores,
produtos ou processos produtivos.

Identificam-se como inovaes radicais, que

impactaram a estrutura industrial e a evoluo do desenvolvimento do capitalismo: a

mquina a vapor, a eletricidade, o motor a combusto etc.
Os economistas neo-schumpterianos compreendem a inovao como um processo
evolutivo. Eles buscam explicar a natureza evolutiva da inovao, desenvolvendo os
conceitos de paradigmas tecnolgicos e trajetrias tecnolgicas, no sentido de analisar a
dinmica dos processos de inovaes68. Desse modo, criam modelos e padres
explicativos, que visam apreender as capacidades de inovao e concorrncia das firmas.
A capacidade inovativa da firma determinada pela capacidade de desenvolver,
adquirir e acumular conhecimento, em associao com a competncia na adoo de
tecnologias comercializveis, compondo nichos especializados e diferenciados, elevando o
potencial competitivo da empresa. Em linhas gerais, esse referencial terico e
metodolgico apresenta a inovao em um sentido evolucionista, como resultante de um
processo cumulativo e contnuo de produo de conhecimentos, por parte das empresas,
para possibilitar sua diferenciao e competio no mercado.
V-se que esse referencial terico serve anlise do mercado farmacutico, do
ponto de vista da inovao como estratgia competitiva da indstria farmacutica. Por ser
considerado um oligoplio diferenciado, o padro de competio se d pela diferenciao
do produto. Isso implica a necessidade da busca permanente de inovaes, por parte da
empresa, para manter ou ampliar sua participao no mercado e conter a ameaa de
superao por parte dos concorrentes que, como visto anteriormente, se d no nvel das
classes teraputicas. Essas motivaes, associadas aos altos lucros obtidos com o
monoplio ou oligoplio, garantido pelas leis de propriedade intelectual, tornam as
indstrias farmacuticas, entre todas as empresas do setor industrial, as que mais dependem
de inovao. Por essa razo, as empresas farmacuticas so as que mais investem em P&D,
conforme j assinalado.

68

Conceito anlogo ao paradigma cientfico de Thomas Khun, desenvolvido por Dosi (1984), a evoluo
tecnolgica se d baseada em paradigmas que so modelos ou padres, para soluo de problemas
tecnolgicos, na rea de P&D e base para desenvolvimentos posteriores. As trajetrias tecnolgicas
possibilitam a atualizao dos paradigmas e tm como caracterstica principal a cumulatividade de
conhecimentos; elas descrevem a capacidade de difuso de tecnologias iniciadas por uma inovao radical
(novo paradigma tecnolgico) bem-sucedida (apud ALVES, 2004; BASTOS, 2005)

95

Os autores associados a essa linha terica consideram inovaes radicais, no caso

do mercado farmacutico, as novas entidades qumicas, na forma de novos princpios
ativos, que se distinguem dos existentes, em termos de composio e estrutura qumica e
originam nova famlia de drogas. Como exemplos, tm-se as substncias, que
desencadearam o desenvolvimento do setor farmacutico, como a morfina, extrada, em
1805, que deu origem a uma srie de alcalides, produzidos, desde 1824, no laboratrio
qumico da futura indstria farmacutica E. Merck, na Alemanha; a arsfenamina, o
primeiro quimioterpico, descoberto por Paul Ehrlich, em 1905, que resultou de processo
de sntese orgnica; a penicilina, o primeiro antibitico, descoberta de Alexandre Fleming,
que possibilitou nova trajetria tecnolgica na indstria e na produo de vrios
antibiticos, como estreptomicina, cloranfenicol, izoniazida, entre outros; a descoberta da
fenilbutazona, que inaugurou uma nova classe teraputica dos antiinflamatrios noesterides. Alm disso, outras substncias deram incio a novas trajetrias tecnolgicas, no
tratamento das doenas cardiovasculares (propanolol, captopril, nifedipina) e dos
transtornos mentais (haloperiodol, imipramina, clordiazepxido). Mais recentemente, temse a tcnica do DNA recombinante, que permitiu a biosntese da insulina (BARROS, 1995;
ALVES, 2004).
As inovaes incrementais so resultantes de trajetrias tecnolgicas originadas das
inovaes radicais, que indicam o processo de cumulatividade do conhecimento sob
determinada inovao69. No setor farmacutico, corresponde s inovaes imitativas e que
se identificam com os mee toos medicines. Isso pode significar pequenas alteraes na
molcula original, dando origem a um novo composto com mesma indicao teraputica.
A diferenciao pode se dar em alguns aspectos de bioequivalncia, biodisponibilidade, de
eficcia teraputica. A inovao incremental tambm pode se referir a uma nova forma
farmacutica, que signifique maior seletividade do local de ao, entre outros efeitos.

69

Bastos (2005, p. 280) define essas inovaes como aquelas que so desenvolvidas sobre o modelo de
produtos e processos existentes, com diferenas apenas triviais, em termos de cincia, tecnologia, materiais,
composio e propriedades, e que, por isso, no fornecem escopo para inovaes posteriores por meio de
imitaes.

96

5.3

PADRES

TECNOLGICOS

DA

INDSTRIA

FARMACUTICA

DESAFIOS REGULAO SANITRIA

As substncias consideradas inovaes radicais, lanadas no mercado, puderam ser
desenvolvidas, graas a processos que demarcam paradigmas tecnolgicos. So
paradigmas distintos, porm, interdependentes, nos processos de P&D e Inovao, no
interior da indstria farmacutica.
A sntese orgnica, que se iniciou com o desenvolvimento da indstria qumica de
corantes, no sc. XIX, com os avanos da qumica orgnica e da bioqumica, continua
sendo amplamente utilizada ainda hoje. Porm, os mtodos de busca de novas substncias
se modificaram. Por um perodo de algumas dcadas, os procedimentos de pesquisa de
novos frmacos se basearam na busca aleatria (random screening) de substncias
naturais e derivadas quimicamente, que eram selecionadas por seu suposto potencial
teraputico. Essa estratgia surgiu com a descoberta do protonsil, em 1935, que
demonstrou grande atividade antibacteriana in vivo, devido ao processo de bioativao
metablica, que levava formao sulfanilamida, substncia prottipo da famlia das
sulfas. Na verso moderna desta estratgia (screening randmico), a indstria farmacutica
dispe de enormes quimiotecas, assim chamadas bibliotecas de substncias qumicas,
mantidas com esse objetivo de busca de novas substncias (BARREIRO; FRAGA, 2005;
BASTOS, 2005)70. A busca ao acaso, no entanto, traz, obviamente, muita incerteza e,
possvelmente, pouca rentabilidade, o que motivou o surgimento de novos mtodos de
pesquisa.
Desde a dcada de 1970, inicia-se um processo novo de pesquisa de medicamento.
No mais de comear pelas substncias, para se chegar ao efeito teraputico, mas sim do
conhecimento dos mecanismos celulares e bioqumicos envolvidos na doena, para se
chegar substncia terapeuticamente eficaz. Desse modo, muitos medicamentos se
originaram do estudo dos mecanismos farmacolgicos de enzimas e receptores
minuciosamente estudados, em processos fisiopatolgicos. Essa estratgia se caracteriza
pela busca dirigida e planejada de novos compostos, na idia do efeito chave-fechadura.
Essa pesquisa, em torno da relao droga-receptor, foi responsvel por inovaes radicais,
como a cimetidina (anti-ulceroso gstrico) e o captopril (anti-hipertensivo) (BARROS,
1995; ALVES, 2004; BASTOS, 2005; BARREIRO; FRAGA, 2005)
70

Para maior aprofundamento, sugere-se a leitura de Barreiros (2006)

97

Outra estratgia de descoberta de frmacos, muito utilizada pelas empresas, nas

dcadas mais recentes, tem sido a modificao molecular de compostos prottipos j
conhecidos, dando origem aos denominados me-too medicines. Esses se caracterizam pela
similaridade estrutural com o medicamento inovador. Como exemplo, Barreiro e Fraga
(2005) citam a ranitidina, derivado furnico, desenhado molecularmente, atravs de
modificaes bioisostricas do anel imidazlico e do grupamento funcional cianoguanidina
do prottipo cimetidina. Essas modificaes resultaram em aumento da potncia e maior
seletividade pelos receptores histaminrgicos. Alm desse, h vrios outros exemplos em
quase todas as classes teraputicas71.
Essas trajetrias tecnolgicas aproximam ainda mais a biotecnologia da sntese
qumica orgnica para a produo de frmaco, mantendo-se entre esses padres
tecnolgicos uma relao de interdependncia. A biotecnologia tradicional, como
paradigma tecnolgico, no processo do desenvolvimento farmacutico, surgiu com a
descoberta, por acaso, da penicilina. Isso permitiu o surgimento de antibiticos, desde
screenings aleatrios de amostra de microrganimos presentes, no meio ambiente e que
produzissem substncias com poder antibitico, com posterior desenvolvimento, em
processos de fermentao (ALVES, 2004).
No final da dcada de 1970, novos avanos na biologia molecular e a emergncia
de tcnicas da engenharia gentica permitiram que o gene da insulina humana fosse
transferido para a bactria Escherichia coli, pela tcnica do DNA recombinante. Surgiu,
assim, a protena da insulina humana biosintetizada como o primeiro produto derivado da
nova biotecnologia. Essa descoberta inaugurou um novo padro biotecnolgico e abriu a
possibilidade de ampla manipulao gentica entre espcies diferentes. Conforme Valle
(2005), a moderna biotecnologia se coloca como novo paradigma tcnico-econmico, com
potencial de aplicaes em diversas reas e repercusses, na sade humana e animal,
agricultura, cosmticos, entre outros.
A nova biotecnologia ampliou as possibilidades de pesquisas e desenvolvimento
com procedimentos e tcnicas complexas, em abordagens interdisciplinares.

Essas

abordagens induzem ainda mais ao imbricamento e interdependncia, nas relaes entre as

grandes indstrias farmacuticas, as novas empresas de biotecnologia e universidade.
Nesse sentido, configura-se, de acordo com Albuquerque e Cassiolato (2002), uma nova
71

O hipntico barbital foi base para 32 inovaes imitativas; o propanolol antagonista seletivo dos receptores
beta-adrenrgicos, originou 24 imitaes e o ansioltico clordiazepxido 37 imitaes (BASTOS, 2005)

98

diviso de trabalho, em que as universidades contribuem com a gerao de novos

conhecimentos cientficos (pesquisa bsica). As novas empresas de biotecnologia, com
fortes vnculos com o mundo acadmico, quase sempre contando com destacados
pesquisadores de universidades, mas com objetivos vinculados s atividades comerciais,
possuem habilidades para sintetizar as novas substncias. Essas novas empresas, porm,
so fracas para as fases seguintes de desenvolvimento, teste e comercializao. Essa
fragilidade obriga-as a se associarem s grandes empresas farmacuticas, que possuem as
condies e recursos necessrios, para desenvolver os ensaios clnicos e para levar o
produto do laboratrio para uma escala industrial. So empresas que contam com uma
poderosa estrutura de comercializao72.
A nova biotecnologia traz enormes desafios para a regulao. Grandes
controvrsias aparecem, quando se discute a natureza da regulao, nesse novo campo
cientfico e tecnolgico. isso que se v, por exemplo, na questo da propriedade
intelectual sobre descobertas que envolvem elementos e mecanismos vitais de plantas,
animais e seres humanos. A gerao de organismos geneticamente modificados e, na
sade, a teraputica celular e gnica, a pesquisa com clulas-tronco e embries humanos e
a possibilidade da clonagem reprodutiva trazem tona questes de cunho moral e tico.
So problemas que abalam os alicerces normativos do Estado, o qual, ento, busca se
ajustar s necessidades regulatrias, geradas pelo conhecimento cientfico fronteirio,
ainda prenhe de incertezas acerca das conseqncias futuras do uso de produtos
biotecnolgicos derivados desses processos.
De acordo com Valle (2005), a moderna biotecnologia traz consigo a necessidade
de reviso de componentes do ambiente institucional. conformada uma nova conjuntura,
nas instituies relacionadas pesquisa e inovao. Os arranjos de pesquisa, regulao e
direitos de propriedade intelectual situam-se em um cenrio conflituoso e incerto. Valle
assinala, ainda, que os avanos decorrentes da moderna biotecnologia provocaram um
recrudescimento do debate relativo s normas e princpios de biossegurana, em escala
mundial.

72

Diferentemente do que pode pensar o senso comum, a reviso dos estudos sobre pesquisa e
desenvolvimento no setor farmacutico, realizada por Albuquerque e Cassiolato (2002), indica a importncia
da cincia financiada com os recursos pblicos, para o dinamismo tecnolgico da indstria norte-americana.
Aponta, tambm, a indstria farmacutica como a mais dependente da pesquisa acadmica. Os artigos
cientficos, citados nas patentes de drogas e medicamentos, indicam, a maior participao de instituies
pblicas entre todos os segmentos industriais (79,1% de todas as citaes feitas pelas patentes farmacuticas).

99

As grandes indstrias farmacuticas j se associam s empresas de biotecnologia,

estrategicamente, e se beneficiam das inovaes de processos, tais como o DNA
recombinante e fuso celular que permitiram a industrializao da protena da insulina e o
hormnio de crescimento. Atualmente, metade das receitas das empresas de biotecnologia
se origina de licenciamento para grandes farmacuticas (BASTOS, 2005).
5.3.1 Inovao farmacutica: sob qual lgica analis-la, a de quem produz ou a de
quem consome?
Aps a grande onda de inovaes e lanamentos de novas drogas, nas dcadas de
1940 a 1960, iniciou-se um processo de desacelerao, quando, no incio dos anos 60
aconteceu a tragdia pelo uso da talidomida por mulheres grvidas e o nascimento de
inmeros bebs com malformao congnita. Essa desacelerao atribuda ao maior rigor
das autoridades sanitrias, nas exigncias para concesso de registro de novos
medicamentos, com obrigatoriedade da realizao de ensaios pr-clnicos e clnicos, para
maior controle sobre a qualidade, a segurana e a eficcia do medicamento, antes da sua
liberao no mercado. Na conjuntura dos anos 1960 e 70, os rgos de vigilncia sanitria
de medicamentos foram reestruturados e novos marcos normativos foram adotados. O
papel regulatrio do Estado, na proteo da sade, foi ampliado e fortalecido em vrios
pases (BERMUDEZ, 2005). Durante a dcada de 70, o Brasil redefiniu seu arcabouo
normativo-sanitrio, e aprovou as principais leis sanitrias, em vigncia no pas, at este
momento.
Apesar dos sofisticados padres tecnolgicos da moderna indstria farmacutica,
paradoxalmente, , cada vez mais reduzido, o nmero de medicamentos considerados
inovaes radicais, lanados no mercado. A maioria se constitui no que os neoschumpterianos chamam de inovaes incrementais, com base em molculas ou produtos
ou processos j existentes.
Cabe, neste momento, fazer um contraponto ao que se denominam inovaes
incrementais e o seu significado para a Sade Pblica e a regulao sanitria. Se, do ponto
de vista da empresa e do mercado farmacutico, so consideradas como inovaes, sejam
radicais ou incrementais, um novo princpio ativo, nova formulao, nova forma
farmacutica, novas indicaes de uso, do ponto de vista da sade; deve-se considerar
como produto farmacutico inovador aquele que, de fato, signifique progresso

100

teraputico. inovador, se traz benefcios ao paciente, quando comparado a opes de

tratamento existentes. Isso justificaria, desse ponto de vista, a concesso de registro de uma
nova droga (KOPP, 2006). V-se a a origem de uma grande controvrsia presente, nos
ambientes regulatrios, pois a lgica comercial e do progresso inovativo da firma, na
maioria das vezes, no se coaduna com os interesses e a lgica que devem mover o
atendimento das necessidades de sade. Essa discrepncia de lgicas e interesses gera
tenso, na relao entre os rgos estatais de regulao sanitria e o mercado.
Estudo apresentado pelo National Institute for Health Care Management
Research73 sobre inovaes de 1035 medicamentos, registrados na Food and Drug
Administration, entre 1989 e 2000, mostra que a maioria dos medicamentos registrados
(65,7% do total) foi classificada como medicamento-padro modificado incrementalmente.
No eram definidos como prioritrios pela FDA, pois no apresentavam nenhum ganho
teraputico adicional aos medicamentos j disponveis no mercado.
A lgica da lucratividade das empresas tem direcionado os seus lanamentos para
inovaes incrementais, enquanto a lgica sanitria levada a questionar a real
necessidade dos medicamentos, que nada acrescentam, em termos de progresso teraputico
e ainda apresentam insuficincias, na avaliao comparativa de eficcia e toxicidade. Em
relao questo da segurana desses produtos, Bonfim (2006, p.79) lembra a
preocupao do pesquisador Slvio Garattini, expressa no seguinte depoimento74:
A presena no mercado de frmacos com eficacidade e toxicidade equivalentes
expe um conjunto de questes de sade pblica. Primeiramente, em muitos
poucos casos h avaliao comparativa adequada quanto eficacidade e/ou
toxicidade. As empresas farmacuticas pretendem na maioria dos casos
demonstrar equivalncia com o frmaco prottipo, mas como foi mostrada nesta
reviso, a equivalncia apenas aparente porque os ensaios so pequenos, os
produtos farmacuticos prottipos algumas vezes no so empregados usando-se a
melhor dose e esquema de tratamento, a avaliao feita com desfechos
substitutos

(por

exemplo,

efeito

antihipertensivo

em

vez

de

eventos

cardiovasculares graves), os ensaios so de curta durao em relao ao tempo de

utilizao proposto, e so tambm pequenos e assim no tm poder suficiente para
identificar pequenas diferenas. O risco de tal situao que alguns frmacos me-

73

NIHCM - Organizao americana de anlise de poltica de sade, financiada pelas seguradoras de planos
Blue Cross e Blue Shields (BOMFIM, 2006)
74
Pesquisador do Instituto de Pesquisa Farmacolgica Mario Negri, situado em Milo, na Itlia (BONFIM,
2006).

101

too, em verdade, no so equivalentes, mas podem ser menos efetivos que o

produto farmacutico prottipo.

No Brasil, a polmica relacionada ao registro de medicamentos novos considerados

me-too j est instalada h algum tempo, no seio das cmaras tcnicas do medicamento e
na sociedade (SILVER, 1997; BONFIM; MDERCCUCI, 1997, BONFIM, 2006).
Recentemente, o rgo federal se posicionou oficialmente sobre o assunto atravs de nota
pblica. Em junho de 2004, a Anvisa, por meio da Gerncia de Medicamentos Novos,
Pesquisa e Ensaios Clnicos, se dirigiu ao pblico interessado, para dizer quais os critrios
que a norteiam, na anlise do registro de medicamentos novos, considerados como metoos. Mas, esse posicionamento prende-se justificativa do registro dos referidos
medicamentos, alegando-se no haver na legislao respaldo para o indeferimento. Essa
manifestao da Anvisa diverge, conceitualmente, daqueles que consideram que os metoos no devem ser registrados, porque eles no significam nenhum benefcio claro, em
termos de eficcia e segurana. Esse pronunciamento da Anvisa considera que, no
momento do registro, no h como classificar o medicamento como me-too, j que
somente no processo de comercializao que seus atributos podem ser comparados e
observados, e podem at revelar grupos ou subgrupos de indivduos, que se beneficiem
desses produtos. Por fim, a nota deixa claro que a agncia no faz nenhuma restrio ao
registro dos medicamentos.
H certo clamor dos sanitaristas e pesquisadores das polticas de sade e de
medicamentos, no sentido de que as autoridades sanitrias imponham regulamentaes
mais rigorosas, para a avaliao dos registros dos me-too medicines75. Insiste-se que
preciso considerar seriamente as relaes benefcio/risco/custo e eficcia, na apreciao
desses medicamentos. Bonfim (2006) coloca entre as recomendaes, para mudanas no
processo de registro desses produtos, a necessidade de condicionar a aprovao, no caso
desses medicamentos, que no so inovadores, apresentao de estudos que os comparem
com opes teraputicas bem estabelecidas. Essa providncia, segundo ele, reduziria, em
mdio prazo, a quantidade de produtos adicionais a um grupo teraputico.
Porm, as polmicas que envolvem o conceito de inovao, na indstria
farmacutica, no se restringem apenas pertinncia de se conceder registro ou no aos
me-toos, considerando-se a natureza da inovao, do ponto de vista teraputico.

As

patentes farmacuticas so outro tema envolto em profundas divergncias. Alguns

75

A este respeito ver Silver (1997).

102

crticos consideram o direito de patente de medicamentos ou de propriedade intelectual um

arranjo legal, para institucionalizar o monoplio e impedir a concorrncia e, como
conseqncia inevitvel, limitar e excluir parcelas imensas da populao do acesso aos
bens produzidos pelo desenvolvimento cientfico e tecnolgico. Do outro lado, esto os
que defendem os direitos de propriedade intelectual da indstria farmacutica, como a
forma mais relevante para estimular e assegurar as inovaes tecnolgicas no setor. Esse
um tema tambm muito vasto, com grande produo de estudos e publicaes, porm, no
se constitui objeto desta pesquisa, o que no quer dizer que a autora no tenha posio,
sobre a questo, ao lado dos que defendem a democratizao do acesso aos bens pblicos,
assim considerados os produtos da cincia76.
Vale registrar que a Lei n 9.279, de 14 de maio de 1996, passou a regular, no
Brasil, os direitos de propriedade industrial, neles includos as patentes. A referida Lei
sofreu alteraes pela Medida Provisria n 2.006/1999, consolidada, posteriormente, pela
Lei 10.196/2001. Nessa ltima lei, com nova redao do artigo 229, foi criada a figura
jurdica da anuncia prvia para produtos e processos farmacuticos. Determinou-se que a
concesso de patentes de produtos e processos farmacuticos depender da prvia anuncia
da Anvisa. Com isso a tarefa que era desempenhada com exclusividade pelo Instituto
Nacional de Propriedade Intelectual (INPI), passou a contar com a participao do rgo
da vigilncia sanitria federal. A Anvisa deve realizar a anlise, conforme os interesses
especficos da sade, no sentido da concesso ou no da patente, e encaminhar seu parecer
ao INPI. De acordo com Basso (2004), ainda persistem focos de resistncias participao
da Anvisa, a seu ver, consideradas improcedentes, j que o instituto da anuncia prvia
permite aperfeioar o processo de anlise dos pedidos dessas patentes, e representa um
instrumento de garantia do interesse da sade pblica.
5.4 O MEDICAMENTO NOVO E DESAFIOS VIGILNCIA SANITRIA
Inmeros autores j assinalaram que no existe uma correlao necessariamente
positiva entre progresso tcnico e progresso social, se a sade e o meio ambiente forem
tomados como critrios. Da mesma forma, no necessariamente negativa a correlao
entre regulao e inovao tecnolgica, se se compreende a regulao como o controle do
76

Quando Jonas Salk, o descobridor da vacina contra a poliomielite foi indagado sobre a quem pertencia a
patente correspondente, respondeu: Bem, ao povo, eu diria. No h patente. Voc poderia obter patente do
sol? (BUKO Pharma-Kampagne, 2006)

103

Estado sobre as atividades consideradas necessrias pela sociedade, para a garantia da sua
manuteno e reproduo. O desenvolvimento regulatrio pode, nesse sentido, limitar,
estimular ou alterar a direo da inovao (ABRAHAM; REED, 2002). vigilncia
sanitria cabe a funo regulatria, para o controle sanitrio de riscos, e cabe a mediao
entre inovao tecnolgica e necessidade de sade e bem-estar social. Porm, a eficincia
dessa funo est diretamente relacionada com a capacidade de avaliao e gerenciamento
de risco, o que remete necessidade da vigilncia sanitria ter domnio sobre os processos
de produo das tecnologias (LUCCHESE, 2001).
Importante desafio vigilncia sanitria de medicamentos j se coloca, quando se
observa que a P&D de novas drogas ocorre de forma articulada e interdependente em
universidades, centros acadmicos e laboratrios de P&D da indstria farmacutica, sob a
hegemonia dessa ltima, conforme foi assinalado por vrios autores. Como, ento, garantir
independncia nos processos regulatrios para o controle sanitrio? necessrio que se
reflita sobre como a relao complexa entre conhecimento produzido, inovao e regulao
podem condicionar as polticas e o desenvolvimento regulatrio, ou seja, os processos
decisrios da vigilncia sanitria. Barreto (2004) j assinalou a necessidade de os
processos decisrios estarem cientificamente evidenciados e fundamentados, para
respaldar as decises, no mbito da vigilncia sanitria e, para isso, considera a produo
independente do conhecimento cientfico fundamental. Por sua vez, Lucchese (2001)
destaca que, no obstante a utilizao do conhecimento especializado pelas agncias
reguladoras, a avaliao de risco, etapa necessria ao gerenciamento do risco, depende de
atividades de P&D e est envolta em elevado grau de incerteza. Ambos os autores
ressaltam que as decises da atividade regulatria tm uma dimenso no apenas tcnica,
mas social, poltica e econmica.
Tendo em conta os aspectos ressaltados de necessidade de produo de
conhecimento independente, para instrumentalizar aes regulatrias, um aspecto
importante que se coloca identificar sob quais interesses se movem as pesquisas
cientficas e como elas so apresentadas sociedade. H quem se pergunte se a cincia
hoje caminha junto aos interesses pblicos, isenta e independente, ou se ela j se encontra,
cada vez mais, capturada pelos interesses da grande empresa capitalista (BUKO PharmaKampagne, 2006; ANGELL, 2004). preocupante quando se percebe que problemas
ticos importantes tm surgido nesse ambiente de P&D e Inovao, envolvendo a indstria
farmacutica e o mundo cientfico pesquisadores, cientistas e seus rgos de divulgao.

104

Grandes escndalos tm abalado a credibilidade internacional da comunidade cientfica e

gerado desconfiana, quanto iseno dos estudos publicados, em revistas cientficas
renomadas77. A situao grave, se se considera que a cincia avana com base na
divulgao do conhecimento produzido em revistas especializadas, e que seus artigos
publicados legitimam e fundamentam a avaliao da concesso de registro de novas
drogas, estudos de evidncias cientficas na prtica clnica etc.
Esses problemas ticos tm sido tratados pelos rgos de divulgao da
comunidade cientfica, por meio da obrigatoriedade da apresentao de declaraes, acerca
de possveis conflitos de interesses dos autores das pesquisas. Alguns pesquisadores so
radicalmente contra o financiamento privado de pesquisas como o fsico e pesquisador
Theodore Postol, do Massachusetts Institute of Technology. Ele afirma: Os cientistas de
empresas no usam viseiras mgicas que os impeam de enxergar o significado comercial
de suas descobertas. Na mesma linha, segue o professor Sheldon Krimsky, da
Universidade Tufts, em Massachusetts: Os cientistas em quem confiamos para avaliar
substncias txicas, terapias, drogas, bens de consumo ou mesmo novos sistemas de defesa
antimsseis no devem ser os mesmos especialistas que tm interesse financeiro no xito
ou no fracasso desses produtos (VICRIA, 2006, p.76).
A polmica sobre o financiamento da pesquisa est longe de ser resolvida. Cada vez
mais, se estreitam os laos das Universidades com as empresas. Aumenta a dependncia
dos cientistas, em relao ao financiamento da indstria, como j ocorre, acentuadamente,
nos EUA e na Europa. As conseqncias desse fenmeno sobre os resultados das pesquisas
foram medidas por Mark Friedberg, Secretrio de Sade de Chicago, em um estudo que
demonstrou que as pesquisas financiadas pela indstria so desfavorveis s empresas, em
apenas 5% dos casos, enquanto que 38% dos trabalhos feitos com recursos independentes
contrariam os interesses das empresas (VICRIA, 2006). Sobre esse fenmeno, mais uma
vez, o professor Krimsky se pronuncia de forma inequvoca: Se as universidades
converterem seus laboratrios em empresas comerciais ... o mundo acadmico ter cada

77

O Journal of the American Medical Association (JAMA) informou ter divulgado um estudo que ligava
enxaqueca a ataques cardacos em mulheres, sem dizer que o patrocinador da pesquisa eram os prprios
fabricantes de medicamentos para corao e enxaqueca. O The New England Journal of Medicine, dos EUA,
uma das mais prestigiosas revistas cientficas do mundo, publicou um editorial em que sua editora, Marcia
Angell, se retratava por ter violado o cdigo de tica por 19 vezes, ao publicar estudos patrocinados por
empresas farmacuticas, sem revelar a fonte dos recursos. A Neuropsychopharmacology divulgou um artigo
favorvel a um implante que tratava depresso com pulsos eltricos no crebro, e os seus autores trabalhavam
como consultores da Cyberonics, empresa que produzia os dispositivos eletrnicos (VICRIA, 2006).

105

vez menos opes de cincia no interesse pblico uma perda inestimvel para a
sociedade (BUKO Pharma-Kampagne, 2006, p. 5).
Atenta importncia dos ensaios clnicos como a mais valiosa fonte de evidncias
para a segurana dos tratamentos de sade, considerando os altos custos financeiros, ticos
e sociais envolvidos, em suas realizaes, e observando a necessidade de se ter assegurado
a confiabilidade nos seus resultados, a OMS criou uma Plataforma de Registro de
Ensaios Clnicos. Assim, todos os protocolos de pesquisas em sade deveriam ser
registrados antes dos ensaios comearem. O Projeto est no Departamento de Poltica de
Pesquisa e Cooperao da OMS. A coordenadora do Projeto, em sua apresentao, afirma
que h urgncia em se restabelecer a confiana nos clinical trials, atravs de mecanismos
de controle que permitam o acesso, de modo transparente e democrtico, aos
procedimentos, metodologias e resultados. Ela alega que os vieses de publicao dos
resultados dos ensaios podem levar a equvocos, na prtica clnica, assim como nos
processos de registro de medicamentos. Dos ensaios submetidos FDA, quando da
aprovao das drogas, somente 42% dos testes foram publicados e aps 3,7 anos da
aprovao do registro (SIM, 2006).
Porm, na raiz da questo da independncia e iseno das pesquisas, como j
discutido, se encontra o problema de quem deve financiar as pesquisas de interesse
pblico. Para as empresas farmacuticas, financiar as pesquisas significa elas assumirem os
elevados gastos e os riscos econmicos, que envolvem a complexidade da P&D de novos
frmacos. Sobre os valores financeiros envolvidos, h tambm enormes controvrsias,
acerca dos custos reais dos processos de pesquisa.

A Pharmaceutical Research and

Manufactures of America (PhRMA, 2006) diz que demora de 10 a 15 anos para um novo
medicamento chegar s farmcias. Diz, ainda, que isso implica um processo com um custo
de mais de U$802 milhes. Mas, esse valor contestado por outras fontes, que estimam
valores que vo de 250 a 110 milhes de dlares, podendo chegar a 40 milhes, no caso de
medicamentos para tuberculose (BUKO Pharma-Kampagne, 2006; MSF, 2001; BASTOS,
2005).
Embora as partes mais criativas do processo de descoberta de um novo frmaco
sejam a pesquisa e a descoberta, as etapas de desenvolvimento, que envolvem os ensaios
clnicos controlados, so as mais onerosas. Isso pode ser visto no Quadro 1, que traz uma
sistematizao, de acordo com a Federao Internacional das Indstrias Farmacuticas, das
etapas de P&D de um novo frmaco, at a Fase IV e ps-comercializao, na qual,

106

constam as atividades desenvolvidas, a taxa de sucesso, o tempo e o percentual de custos

em cada etapa (IFPMA, 2004 apud BASTOS, 2005).
Quadro 1 Processo de P&D e Lanamento do Medicamento Novo
Estgio de
P&D
Principais
Atividades

P&D
Descoberta

Desenvolvimen
to Pr-clnicob

Explorao
bsica, escolha
da patologia,
busca de
molculas
biologicamente ativas.
Estudos de
farmacodinmi
ca,
farmacocintic
a e rotas
qumicas; o
desenvolvimen
to de escala
piloto e
experimental.

Compostos
selecionados
so estudados
em termos de
BPL e
segurana em
paralelo ao
desenvolvimento de mtodos
analticos
especficos para
desenvolvimento subseqente.

Taxa de
Sucessoa
Tempo

Menos de 1%
4-6 anos

1ano

% Custos

35

Testes Clnicos
Fasec Fased Fasee
1
II
III
Compostos bem
sucedidos so testados
em humanos, em trs
etapas:
Fase I segurana e
tolerncia em
voluntrios sadios
Fase II estudos de
segurana, eficcia e
bioequivalncia em
pequenos grupos de
pacientes;
Fase III- ensaios clnicos
controlados para
demonstrar eficcia e
identificar e quantificar
os efeitos indesejveis
mais freqentes e valor
teraputico comparado
com outras alternativas
ou placebo.
70% 50% 50%
1-1,5
ano
7

1-2
anos
20

Registro

Fase 4f

Se os
resultados
dos testes
clnicos so
satisfatrios
em termos
de qualidade
eficcia e
segurana,
um dossi
apresentado
s
autoridades
reguladoras,
para
aprovao.

Tm incio
Estudos de
psmarketing,
envolvendo
milhares de
pacientes, aps
o
medicamento
ser lanado no
mercado, com
vistas a
identificar
efeitos
colaterais e
reaes
adversas no
previstas.

90%

N.A.

2-3 anos

1-2 anos

22

Lanamento:

Vrios anos
10

FONTE: IFPMA (2004 apud BASTOS, 2005, p. 282) adaptado.

a
A taxa de sucesso reflete o nmero de drogas candidatas bem sucedidas, na passagem ao estgio seguinte de P&D.
b
Laboratrio e teste com animais.
c
20-80 voluntrios saudveis, usados para determinar segurana e dosagem.
d
100-300 voluntrios pacientes, usados para verificar eficcia e efeitos colaterais.
e
1.000-5.000 voluntrios pacientes, usados para monitorar reaes adversas ao uso do medicamento, a longo prazo.
f
Testes adicionais ps-comercializao, avalia-se, principalmente, a efetividade, ou seja, em condies habituais de uso.

5.4.1 Dificuldades de regulao nas etapas de desenvolvimento do frmaco78 ou do

pr-registro
Do ponto de vista sanitrio, interessa, nesses estudos, particularmente discutir em
que momento do processo de construo do medicamento novo se inicia o processo
78

Frmaco considerado qualquer substncia administrada espcie humana para a profilaxia, o diagnstico
ou o tratamento de uma enfermidade ou para mudar uma ou mais funes fisiolgicas (LAPORTE, 2001).

107

regulatrio. Interessa examinar o momento das aes de controle, para assegurar que a
eficcia e segurana sejam, de fato, atributos inerentes ao produto. Interessa verificar as
dificuldades que se apresentam ao aparato da regulao sanitria.
Construiu-se, na Figura 6, um diagrama-sntese da cadeia do medicamento
inovador79, na qual se busca visualizar a funo de regulao e controle sanitrio. Percebese que ela j se inicia, na etapa de desenvolvimento da molcula candidata a medicamento,
com a vigilncia sobre os padres de toxicidade subaguda e crnica, definidos nos ensaios
pr-clnicos, em estudos experimentais com animais de laboratrio, visando identificar os
riscos de mutagnese80, teratognese81 e carcinognese82. Os ensaios clnicos controlados
so tambm objetos de controle sanitrio, e devem ocorrer somente aps a autorizao
concedida pela autoridade sanitria competente. Esses ensaios tm como foco principal a
verificao emprica da segurana e eficcia em seres humanos. So testes obrigatrios,
que devem compor o dossi de solicitao do registro do produto, junto ao rgo sanitrio
competente. As etapas de produo envolvem desde o princpio ativo (frmaco ou matriaprima), at a fabricao do produto final, que o novo medicamento. Essas etapas devero
estar sob as regras das boas prticas de fabricao e controle (BPFC), de acordo com as
exigncias dos regulamentos sanitrios.
A vigilncia sanitria tambm atua na etapa de comercializao. Isso implica a
exigncia de cumprimento das normas sanitrias, que envolvem o transporte, a distribuio
e a dispensao dos medicamentos. O controle e a regulao aplicam-se, ainda, ao
marketing comercial farmacutico, no qual se inserem a propaganda e estratgias
mercadolgicas adotadas pela empresa. O controle sanitrio tambm se d atravs das
aes de vigilncia ps-comercializao, ou farmacovigilncia83. So considerados os
procedimentos relativos monitorao, acompanhamento e controle das reaes adversas e
queixas tcnicas relacionadas aos medicamentos.

79

Cadeia do medicamento definida por Laporte (2001) como seqncia de passos inter-relacionados que
descrevem a vida do medicamento, desde que concebido e desenvolvido at a utilizao. Inclui o
desenvolvimento experimental e clnico do medicamento, seu registro, comercializao, promoo,
distribuio, prescrio, dispensao e uso.
80
Produo de alteraes de material gentico celular (genes, cromossomos), que do lugar a uma
modificao permanente da constituio hereditria (LAPORTE, 2001, p. 58).
81
Produo de alteraes fsicas ou do desenvolvimento sobre o embrio, em sua fase de diferenciao
(LAPORTE, 2001, p. 80).
82
Produo de cncer.
83
Definida por Laporte (2001, p. 43) como um conjunto de mtodos, que tem por objetivo a identificao, a
avaliao quantitativa do risco e a valorao qualitativa clnica dos efeitos do uso agudo ou crnico dos
frmacos, no conjunto da populao ou em subgrupos especficos dela.

108

Figura 6 - A cadeia do medicamento novo e a funo de regulao e controle

sanitrio
Pesquisa
Identificao do
alvo e screening
da molcula

Desenvolvimento
Ensaios pr-clnicos
(otimizao do
composto-prottipo)
Ensaios clnicos

Produo
Scale up
Planta piloto
Produo
industrial

Comercializao
Marketing
Distribuio
Consumo
Dispensao

Constituio do Medicamento
Como Objeto Teraputico

Farmacovigilncia

REGULAO E CONTROLE SANITRIO

Como j foi apresentado, anteriormente, as etapas de desenvolvimento do

medicamento envolvem os ensaios pr-clnicos, que so testes realizados in vitro e em
animais, e os ensaios clnicos controlados realizados em humanos. Nesses ltimos ensaios,
h trs fases distintas: Fase I, com pessoas voluntrias sadias, para se verificar a segurana
e tolerncia; Fase II, com pequenos grupos de pacientes voluntrios, visando estabelecer a
dose-resposta e o conhecimento da farmacodinmica e farmacocintica da molcula para
preparar a Fase III; essa ltima fase envolve um nmero maior de pacientes, verificandose, sobretudo, a eficcia do medicamento.
Problemas diversos encontram-se nas etapas de P&D e j sinalizam as dificuldades
para o controle sanitrio. Com efeito, parte desses problemas se localiza na prpria origem
da produo e divulgao dos dados da pesquisa clnica. So geradas informaes
fundamentais, para nortear a anlise do pedido de registro do novo medicamento. Deve ser
assinalado o elevado grau de incerteza, na definio dos padres de segurana aceitveis,
desde os ensaios pr-clnicos e clnicos controlados at a extrapolao, para as condies
de uso habituais dos medicamentos (LAPORTE; TOGNONI, 1989). Essas questes so
trazidas nas prximas sesses, na discusso acerca das dificuldades enfrentadas para o
efetivo controle sanitrio, nas etapas que antecedem o registro do medicamento. Debruase, nessa anlise, especialmente, sobre o caso brasileiro. Entre outras questes j
apontadas, verifica-se que, quando os ensaios ocorrem aqui no Pas, em sua maioria, so
ensaios multicntricos da Fase III (NISHIOKA, 2006), conforme se observa nos dados

109

informados pela Gerncia de Medicamento Novo, Pesquisa e Ensaios Clnicos (GEPEC),

da Anvisa.
Figura 7:

Fonte: GEPEC/Anvisa

Na fase de desenvolvimento do frmaco, um conjunto de normas administrativas

deve ser respeitado pelos promotores, investigadores e monitores dos ensaios clnicos,
atravs das chamadas Boas Prticas Clnicas. So condies para assegurar o respeito aos
direitos dos participantes e para que os resultados obtidos sejam considerados vlidos,
confiveis e aceitos pelas agncias regulatrias. Nos ensaios pr-clnicos so adotadas as
Boas Praticas de Laboratrios. Essas so diretrizes e normas preparadas por organismos
reguladores oficiais, a fim de assegurar que os estudos de laboratrios, apresentados para
apoiar solicitaes de registro, so de qualidade adequada. Para isso, a nfase especial na
organizao dos registros de atividades, de modo que as afirmaes dos informes,
destinados s autoridades, podem ser comprovadas in loco pela autoridade sanitria, em
ao de inspeo e fiscalizao (LAPORTE, 2001).

110

Os padres de controle sobre as etapas de desenvolvimento das drogas, com vistas a

segurana e eficcia, tiveram incio com a Food Drug Administration, em 1962. Nesse
momento, o Congresso Americano aprovou a Emenda Kefauver-Harris. Desde ento, na
FDA, o controle sobre o registro de medicamento comea quando as empresas ou
instituies de pesquisa solicitam a autorizao para Investigation of New Drug (IND). A
FDA autoriza a Investigao de Nova Droga e realiza superviso e acompanhamento de
todas as fases de desenvolvimento do medicamento. Os ensaios clnicos em seres humanos
somente sero autorizados, aps a reviso dos dados da IND, pela FDA, e aps um grupo
de cientistas e profissionais, designados para supervisionarem a pesquisa clnica,
aprovarem os protocolos clnicos. Os profissionais da FDA realizam contatos com os
solicitantes do registro, visando obter subsdios para avaliao do produto. Ao final dos
ensaios clnicos da Fase II, h uma reunio conjunta, onde se discute como devem ser
conduzidos os ensaios clnicos da Fase III. Depois das fases dos ensaios clnicos, a
empresa faz a solicitao para Aplicao de Novo Medicamento. Porm, o aprimoramento
dos controles se deu em 1970, quando foram estabelecidas as exigncias metodolgicas,
para a realizao dos ensaios clnicos controlados. Passaram a ser critrios, por exemplo, a
distribuio aleatria dos indivduos nos grupos de estudos, a necessidade de grupo
controle, a elaborao do protocolo de pesquisa e os mtodos quantitativos adequados para
a anlise dos resultados (GAVA, 2005).
A maioria dos pases, onde se realizam ensaios clnicos controlados, segue os
regulamentos da International Conference on Harmonisation of Tehcnical Requirements
for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). H harmonizao regulatria
entre os EUA, Japo e Europa. A ICH define a inspeo sanitria, em prtica clnica, como
reviso oficial, conduzida por autoridades regulatrias, de documentos, instalaes,
registros e quaisquer outros recursos que as autoridades julguem relacionados ao estudo
clnico, que possam ser localizados no centro do estudo, nas instalaes do patrocinador
e/ou em organizaes de pesquisa contratadas (CRO) ou quaisquer outros estabelecimentos
julgados apropriados pelas autoridades regulatrias (GPC/ICH/96).
A ICH define Boas Prticas de Pesquisa Clnica como um padro para o desenho,
conduo, realizao, monitoramento, auditoria, registro, anlises e relatrios de estudos
clnicos, que assegure a credibilidade e a preciso dos dados e resultados relatados, bem
como a proteo dos direitos, integridade, e confidencialidade dos sujeitos do estudo
(GPC/ICH/96).

111

5.4.1.1 Ensaios pr-clnicos: possvel reduzir as incertezas na definio dos padres de

segurana do novo frmaco?
A etapa dos ensaios pr-clnicos ocorre aps a pesquisa bsica. O compostoprottipo eleito submetido ao processo de otimizao, atravs dos ensaios pr-clnicos,
que permitem o screening farmacolgico, em modelos in vitro e em animais de laboratrio,
nos quais se realizam as provas farmacodinmicas84, farmacocinticas85, toxicolgicas e o
desenvolvimento farmacotcnico, a partir da definio da via de administrao e a forma
farmacutica mais indicada. nessa fase, se os testes se mostrarem promissores, que a
empresa entra com a solicitao de patente do novo composto, junto ao rgo competente.
A avaliao de riscos dos medicamentos envolve o aporte de conhecimentos de
vrias disciplinas, porm, a toxicologia ocupa um lugar central para o desenvolvimento das
novas drogas. Os testes toxicolgicos pretendem avaliar a segurana de uma molcula
candidata a medicamento. A realizao de ensaios de toxicidade aguda ocorre com a
aplicao de dose nica. Os ensaios de toxicidade subaguda so necessrios para o
estabelecimento da dose letal mdia (LD50) e sua relao com a dose efetiva mdia (ED50),
de modo a se estabelecer o provvel ndice teraputico da molcula candidata a frmaco.
So realizados exames histolgicos, para verificar os efeitos sobre o fgado, o pulmo e
sistema nervoso central e efeitos sobre a concentrao plasmtica dos principais agentes
bioqumicos (uria, glicose, atividade das transaminases etc.). Ensaios de toxicidade
subcrnica e crnica so realizados, para avaliar os efeitos carcinognicos, mutagnicos e
teratognicos (LAPORTE, 2001; BARREIRO; FRAGA, 2005)
Na etapa dos ensaios pr-clnicos que se iniciam as controvrsias regulatrias
sobre a definio dos padres toxicolgicos para os testes com animais e nveis aceitveis
de extrapolao para a espcie humana. H presses, no mbito da International
Conference on Harmonisation of Tehcnical Requirements for Registration of
Pharmaceuticals for Human Use (ICH)86, para que se reduza o tempo gasto, nos ensaios
toxicolgicos.
84

A farmacodinmica diz respeito s aes que o frmaco exerce sobre o organismo, atravs de sua interao
com receptores mais ou menos especficos. Ela trata do estudo do mecanismo de ao dos frmacos.
85
Farmacocintica definido por Laporte (2001) como o conjunto de processos que o organismo exerce
sobre o frmaco: distribuio, metabolizao e excreo.
86
Para um conhecimento mais aprofundado da ao da ICH, na regulao internacional de medicamentos,
ver Lucchese (2001).

112

Acerca dessa questo, Abraham e Reed (2002) realizaram uma importante pesquisa,
na qual examinaram a fixao dos padres internacionais, na toxicologia dos
medicamentos, durante os anos 9087. O estudo envolveu a indstria farmacutica e rgos
regulatrios na ICH. Com uma anlise documental extensiva e entrevistas com
informantes-chave, eles examinaram a validade dos requisitos estabelecidos pela ICH, para
a harmonizao tcnica dos padres de testes de drogas, especialmente, para a manuteno
da segurana via testes toxicolgicos, e a introduo de benefcios teraputicos via
inovao. O estudo se props a demonstrar que no existe fundamentao tcnicocientfica para esses requisitos. Eles desenvolveram a tese de que, dentro da ICH, o
discurso de inovao tecnolgica e progresso cientfico tem sido usado pelas agncias
regulatrias e parte proeminente da indstria farmacutica transnacional, para legitimar o
rebaixamento dos padres de testes de novas drogas. Como totalmente implausvel que a
reduo nos padres da toxicologia regulatria traga benefcios teraputicos aos pacientes,
o discurso sob o qual se unificam e propagam de que a reduo dos padres de
exigncias trar acesso mais rpido a produtos inovadores para as pessoas que necessitam.

5.4.1.2 Ensaios clnicos e a vigilncia sanitria no Brasil

A histria do controle sobre a pesquisa clnica no Brasil recente, e est ligada,
originalmente, regulamentao dos aspectos ticos da pesquisa, principalmente, visando
garantir os direitos e a segurana dos sujeitos da pesquisa. A primeira tentativa nesse
sentido foi a Resoluo n 01/88, do Conselho Nacional de Sade (CNS)88, que teve pouca
repercusso prtica. Em 1996, o CNS aprovou a Resoluo 196, que passou a normatizar
os aspectos ticos das pesquisas com seres humanos e exigiu a aprovao das pesquisas
pelos Comits de tica em Pesquisa (CEP), organizaes locais. Foi criada a Comisso
Nacional de tica em Pesquisa (CONEP), que tem, entre outras, a funo de coordenar os
CEPs. At agosto de 2006, encontravam-se organizados e aprovados, pela CONEP, 503
Comits de tica em Pesquisa (NISHIOKA, 2006).

87

Os autores analisaram todos os documentos publicados pela ICH, e entrevistaram importantes atores:
empresas farmacuticas, rgos regulatrios e pesquisadores.
88
A Resoluo n. 1, do CNS, publicada no Dirio Oficial da Unio, de 13 de junho, aprovou normas de
pesquisa em sade.

113

Desde 1996, as pesquisas que envolvem seres humanos, realizadas no mbito da

sade, no Brasil, devem seguir a Resoluo CNS n. 196/96, intitulada Diretrizes ticas
para Pesquisa com Seres Humanos. Desse modo, o pas incorporou ao seu marco
regulatrio a delicada questo dos limites ticos colocados s pesquisas cientficas com
seres humanos. Apesar de ser uma regulamentao comparada s dos pases mais
avanados, tem merecido algumas crticas devido ao seu foco principialista. Tratar-se-ia de
uma abordagem fortemente influenciada pelos princpios da biotica norte-americana,
individualista e centrada na autonomia do sujeito. Essa autonomia merece grande reflexo,
diante dos limites colocados pela objetividade das relaes de desigualdades presentes em
todos os aspectos da vida social, cultura, econmica e poltica, que limitam a verdadeira
liberdade e autonomia do sujeito da pesquisa (DINIZ; GUILHEM, 2002).
A tentativa de se controlar a pesquisa cientfica com o uso de seres humanos se
inicia com o julgamento das atrocidades cometidas pelos mdicos nazistas, durante a
Segunda Guerra Mundial, e deu origem ao Cdigo de Nuremberg, editado em 1947. Esse
j previa o consentimento voluntrio, estudos prvios em animais, anlise de riscos e
benefcios, liberdade do sujeito de se retirar da pesquisa a qualquer momento. A
Declarao de Helsinque, aprovada na 18 Assemblia da Associao Mdica Mundial, em
1964, fez a reviso do Cdigo de Nuremberg e inovou, ao colocar a necessidade de reviso
dos protocolos de pesquisas por Comits Independentes. Na dcada de 1980, o Comit
Internacional da Organizao Mundial da Sade aprovou as Diretrizes Internacionais para
Pesquisa Biomdica em Seres Humanos.
A Resoluo 196/96, do CNS, incorporou os princpios bioticos da beneficncia e
da no-maleficncia, da autonomia e da justia. O princpio da autonomia se expressa no
termo de consentimento livre e esclarecido, que deve ser aceito e assinado pelos sujeitos da
pesquisa. A autonomia, termo que deriva do grego auto (prprio) e nomos (lei, regra,
norma), pretende dar ao sujeito da pesquisa o autogoverno, a autodeterminao para tomar
decises que afetam sua vida, sade, integridade fsico-psiquca e relaes sociais. Para o
exerccio da autonomia, o sujeito deve ter: competncia para decidir; domnio das
informaes detalhadas, a respeito do seu caso e as possibilidades teraputicas; capacidade
para compreender as informaes recebidas; oportunidade para escolher, livre e
voluntariamente, a opo mais adequada para o seu caso, sem coero de pessoas ou
instituies. No entanto, preciso assinalar as limitaes do princpio da autonomia, no
que concerne aos indivduos, em situao de vulnerabilidade fsica, psquica ou social. A

114

Resoluo 196/96 busca proteger os grupos vulnerveis, a exemplo de crianas, idosos,

populao carcerria, doentes mentais.
A Resoluo 196/96 contempla os princpios de tradio deontolgica e hipocrtica
da beneficncia e da no-maleficncia 89. Probe qualquer forma de remunerao do sujeito
da pesquisa, porm, garante indenizao e ressarcimentos quando necessrios. Conceitua
risco como a possibilidade de danos dimenso fsica, psquica, moral, intelectual, social,
cultural ou espiritual do ser humano. A Resoluo 196/96 coloca a obrigatoriedade de
criao dos Comits de tica em Pesquisa, multidisciplinar, com participao de
representante de usurio. Exige-se a apresentao do Projeto de Pesquisa por parte do
Pesquisador ao CEP.
Em 1997, uma nova resoluo do CNS aprova normas de pesquisa envolvendo
seres humanos para a rea temtica de pesquisa com novos frmacos, medicamentos,
vacinas e testes diagnsticos90. Nova Resoluo CNS n. 292/99 tambm ir determinar
que todos os ensaios clnicos financiados com recursos do exterior devem ser avaliados
pela CONEP. A Resoluo CNS 346/05 regulamenta, do ponto de vista tico, os projetos
de pesquisa multicntricos.
At 1998, no havia, na prtica, envolvimento da Vigilncia Sanitria no controle
das pesquisas clnicas. Nesse ano, se deu a regulamentao da pesquisa clnica no mbito
da vigilncia sanitria, por meio da Portaria SVS N. 911, de 12 de novembro de 1998.
Essa Portaria trazia listas com os documentos necessrios instruo de pedidos de
autorizao de importao para realizao de pesquisa clnica com frmacos,
medicamentos, vacinas e testes diagnsticos. Surge, ento, algo que peculiar realidade
brasileira: duas instncias reguladoras comeam a atuar sobre os ensaios clnicos
paralelamente. A CONEP atua na observncia dos aspectos ticos e a SVS, nos aspectos
sanitrios, particularmente, das substncias utilizadas nos ensaios clnicos. Essa Portaria
tratava, apenas, dos estudos, nos quais estava envolvida a importao dos produtos no
registrados no pas e dependentes da emisso do licenciamento de importao (LI). Eram
89

A Resoluo 196/96 considera, como sendo pesquisa com ser humano, procedimento de qualquer natureza,
cuja aceitao no esteja consagrada na literatura. O protocolo deve garantir a proteo imagem,
confidencialidade e privacidade; obriga que seja realizada a justificativa para o uso de placebo; que seja
feito o planejamento para o acompanhamento, tratamento e orientao dos sujeitos da pesquisa;
demonstrao da preponderncia de benefcios sobre os riscos e custos; compromissos de retorno para o pas,
no caso de pesquisas conduzidas no exterior; e a necessidade de retorno de benefcios coletividade
pesquisada, bem como a obrigatoriedade de acesso dos sujeitos s vantagens da pesquisa.

90

Resoluo CNS n 251/97.

115

produtos, portanto, que necessitavam ser avaliados pela vigilncia sanitria. Outro
elemento importante para estimular a atuao da vigilncia sanitria no controle da
pesquisa clnica, foi a aprovao da Lei dos Genricos, em 1999. Essa Lei determina a
realizao de testes de bioequivalncia e biodisponibilidade, obrigando a Anvisa a se voltar
regulamentao e fiscalizao dos Centros de Bioequivalncia. A Anvisa deveria apoiar a
indstria nacional de genricos e similares no sentido da orientao para elaborao dos
protocolos, visto sua inexperincia nesse tipo de estudo.
(...) a gente viu que a indstria nacional se viu com a obrigao de pensar em
produzir protocolos clnicos e desenvolver estudos clnicos, quando na realidade a
cultura era basicamente de produo farmacotcnica. A gente percebe que a
pesquisa clnica passou a ser uma realidade muito recente para as indstrias
nacionais. A dificuldade deles em encontrar pesquisadores com essa formao e
experincia para a produo desses protocolos clnicos acabou por trazer para ns
desenhos de estudo que passam por uma srie de exigncias que dificultam
bastante a anlise e o processo de aprovao, por conta dessa pouca experincia
deles nessa prtica (E.7).

Em 2004, a Anvisa revogou a antiga portaria da SVS e aprovou o regulamento para

elaborao de dossi, para obteno de comunicado especial (CE) a fim de realizar
pesquisa clnica com medicamento e produtos para a sade91. As atividades de avaliao
dos protocolos de pesquisa clnica, inclusive os de produtos para a sade, ficaram a cargo
da Gerncia de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clnicos, na Gerncia Geral de
Medicamentos. O regulamento tcnico definiu o patrocinador da pesquisa como a pessoa
fsica ou jurdica, que apia financeiramente a pesquisa, e tem como atribuies a
implementao e manuteno dos estudos clnicos, conduzidos no territrio nacional,
garantindo a correta observncia do protocolo, previamente aprovado, e a veracidade dos
dados coletados. A Organizao Representativa para a Pesquisa Clnica (ORCP) foi
definida, no regulamento, como qualquer empresa regularmente instalada, em territrio
nacional que assuma, parcial ou totalmente, as atribuies do patrocinador do ensaio
clnico. Essas atribuies devem constar de um acordo escrito, assinado conjuntamente
com o patrocinador. As referidas empresas so conhecidas por sua denominao em ingls
contract research organization (CRO).
Nishioka (2006) considera que a RDC n. 219/04 deu base para que a Anvisa
passasse a avaliar os protocolos, quanto ao mrito metodolgico. Tornou-se possvel

91

Resoluo RDC n 219, de 20 de setembro de 2004.

116

contribuir, no momento da anlise dos protocolos, com orientaes nas questes

pertinentes para a avaliao, no futuro, do registro dos produtos sob investigao.
De acordo com a RDC 219/04, o interessado na realizao da pesquisa clnica deve
formular um pedido de anuncia Anvisa. Essa agnica, aps anlise, emite o parecer e o
Comunicado Especial. Esse Comunicado um documento de carter autorizador, emitido
pela GEPEC/Anvisa, que permite a execuo do protocolo de pesquisa, em um
determinado Centro de Pesquisa, e, quando for o caso, a importao de produtos
envolvidos no protocolo. O pedido de anuncia deve estar acompanhado do dossi,
elaborado pelo patrocinador ou o responsvel pela pesquisa, em territrio nacional.
Geralmente, o pedido de anuncia Anvisa ocorre aps a aprovao do protocolo
de pesquisa pela CONEP. A anlise dos processos feita pelos tcnicos da GEPEC, que
realizam a anlise documental e avaliam o protocolo, tendo como referncia as boas
prticas clnicas da ICH, como se pode perceber:
A gente desenvolveu um formulrio de anlise para ajudar essa identificao dos
pontos chaves (...) durante a anlise do processo que a gente chama mesmo de
formulrio de anlise. Ele pautado, tanto na documentao que prevista pela
nossa resoluo 219, como pelo documento do ICH das boas prticas clnicas. A
gente faz uma avaliao do protocolo segundo esses parmetros. Inclui tambm
pesquisas na literatura cientfica, sempre que necessria uma investigao mais
aprofundada em funo da droga que est sendo investigada naquele protocolo
clnico que contempla o dossi (E.7).

A anlise dos protocolos se detm nos aspectos do delineamento do estudo,

objetivos, desfechos, critrios de incluso e excluso dos participantes, mtodos de
clculos de amostragem e dos testes estatsticos utilizados. Apesar de a anlise requerer
conhecimento tcnico-cientfico especializado da parte do trabalhador, e isso qualificar o
resultado da avaliao, e em que pese estarem sendo considerados, no dossi, variados
aspectos de interesse da sade, o controle sobre a pesquisa clinica ainda basicamente
documental e cartorial. A inspeo nos centros de pesquisa e a verificao in loco do que
est sendo realizado de fato ainda no so feitas pela Anvisa. Permanece a incgnita se o
que est no protocolo o que est sendo praticado. H alguma exceo, quanto s
inspees feitas, nos centros de estudos de bioequivalncia, no caso do registro de
medicamentos genricos. Na prtica, o controle dos ensaios clnicos fica sob a
responsabilidade dos pesquisadores, patrocinadores e CROs. Os ensaios clnicos
multicntricos internacionais, sob o patrocnio das indstrias farmacuticas, so vistos
como tendo um controle mais efetivo, devido ao de inspeo e controle da FDA
(NISHIOKA, 2006).

117

H reclamaes, por parte dos pesquisadores e das empresas, de que essa dupla
anlise, por parte do CONEP e Anvisa, atrasa o incio das pesquisas e os centros do Pas
ficariam prejudicados, devido perda de prazo. Perde-se, s vezes, a oportunidade de
participar de estudos multicntricos realizados pelas multinacionais farmacuticas. Vale
lembrar que a maioria dos estudos praticados no Brasil desse tipo. H um
reconhecimento, na agncia reguladora, da existncia desses problemas:
O interesse aqui em conflito o seguinte: o laboratrio vai ter o maior retorno se
ele conseguir lanar rpido. Lanar rpido significa ter como lanar. Ele precisa da
pesquisa clnica, ele tem todos os recursos. O gargalo aqui, no caso, a aprovao
regulatria. Nesse ponto, o Brasil no est em primeira linha porque o prazo
muito grande. Se voc desenvolveu uma droga, voc precisa e planejou dez
estudos; com seis eu lano ele no mercado. O Brasil vai estar entre os quatro que
no vo fazer parte do lanamento. Por causa do atraso. Nesse ponto est
tranqilo, mas ns no estamos na vanguarda (E.9).

Isso, de certo modo, prejudicaria o pas, devido aos medicamentos estudados no

contemplarem as especificidades da populao. Nesse sentido, a participao de centros de
pesquisas do pas nesses estudos vista como necessria e positiva, por parte de tcnicos
da Anvisa:
Para ns interessante a participao porque conseguimos que estes estudos
tenham as caractersticas da nossa etnia e da nossa populao inseridas nos dados
que vo ser produzidos para aquela droga. Isso importante para a gente. O nosso
padro gentico est sendo de alguma forma, contemplado atravs da nossa
participao (E.7).

No obstante certos avanos na anlise dos ensaios clnicos controlados apontarem

para facilitao da anlise futura do pedido de registro, os processos de trabalho para o
controle dos ensaios clnicos, na Anvisa, ainda esto dissociados do registro do
medicamento. Esses processos de trabalho no esto dentro de uma mesma lgica que
permita se estabelecer a relao entre o controle sanitrio das fases de ensaios pr-clnicos
e clnicos, os dados produzidos sobre a eficcia e segurana, com o momento do registro
do medicamento. A fragmentao no permite a compreenso desse percurso como um
processo nico, dotado de momentos nos quais saberes e prticas so incorporados para
compor a histria do medicamento como efetivo instrumento teraputico, com seus
atributos de eficcia, segurana e qualidade. Essa fragmentao poderia ser superada, se
fosse estabelecida, como pr-requisito para o registro do medicamento, a obrigatoriedade
da realizao das pesquisas pr-clnicas e clnicas no Pas, e a agncia regulatria fizesse a

118

superviso e acompanhamento do percurso de desenvolvimento dos estudos com a nova

droga.
6 A CADEIA PRODUTIVA FARMACUTICA NO BRASIL
De acordo com Frenkel (2002), uma anlise estrutural da cadeia farmacutica
precisa considerar as atividades que a indstria farmacutica desenvolve, tendo em conta a
incorporao de um conjunto de conhecimentos tcnicos para a sua operacionalizao. Isso
permite uma classificao do desenvolvimento das empresas, considerando quatro nveis
de estgios tecnolgicos. O primeiro estgio refere-se s atividades de pesquisa e
desenvolvimento, com vistas sntese e produo de frmacos. O segundo abrange as
atividades de produo do frmaco (farmoqumicos, matria-prima dos medicamentos). O
terceiro estgio envolve a produo de especialidades farmacuticas, ou seja, a fabricao
de medicamentos acabados. O quarto estgio corresponde s atividades de marketing e
comercializao dos medicamentos.
Para Frenkel (2002), o domnio sobre esses quatro estgios confere indstria um
elevado padro de integrao vertical na cadeia farmacutica e alto poder de
competitividade. No entanto, necessrio assinalar que a realizao, pela empresa ou pas,
de cada um desses estgios envolver diferentes nveis de barreiras econmicas e
institucionais, de polticas de mdio e longo prazo das prprias empresas, de governos e
instituies de pesquisas. No caso das grandes indstrias farmacuticas transnacionais92, as
Big Pharmas, h o domnio dos quatro estgios de verticalizao. Porm, essas empresas
distribuem os distintos estgios nos pases, conforme, obviamente, suas estratgias globais
e a infra-estrutura existente nesses pases. Vale dizer que cada estgio difere
tecnologicamente e operacionalmente de forma radical. Esse aspecto ir pesar, sobremodo,
nas decises da empresa que almeja a verticalizao, visto que o risco em operar em cada
estgio eleva-se consideravelmente. Levando-se em conta esses fatores, dificilmente um
pas dependente do primeiro e segundo estgios tecnolgicos conseguir evoluir, sem uma
forte interveno governamental (FRANKEL, 2002).
As empresas que operam no terceiro (produo das especialidades farmacuticas) e
no quarto (comercializao, propaganda e marketing) estgios, sejam nacionais ou
subsidirias das multinacionais, tm pouca capacidade de diferenciao competitiva.
92

BERMUDEZ (1995) prefere a denominao empresas transnacionais, por representar melhor a

caracterstica de empresas com uma ptria de origem definida e aes em vrios outros pases.

119

Restam-lhes, como fatores de relativa diferenciao, a qualidade do produto e variedades

artificiais de tcnicas de marketing e comercializao (FRENKEL, 2002). Chama-se a
ateno de que se pode obter a mesma especialidade farmacutica por processos produtivos
diferentes, o que pode acarretar alteraes na qualidade do produto final. Isso motiva o
interesse das empresas em obterem da autoridade sanitria a Certificao de Boas Prticas
de Fabricao como atestado de garantia da qualidade do produto, para tentar se
diferenciar no mercado.
A integrao entre os estgios tecnolgicos, pela grande empresa, associada
tendncia de monopolizao, uma das caractersticas do desenvolvimento capitalista de
modo geral. A verticalizao demonstra o grau de desenvolvimento da indstria e lhe
confere elevado potencial de concorrncia, controle sobre as instabilidades das conjunturas
e uma taxa de lucro mais rentvel (BERMUDEZ, 1995).
A produo de farmoqumicos est restrita a um nmero reduzido de pases. Esse
estgio exige um acmulo tecnolgico de maior complexidade. Requer o desenvolvimento
de sntese qumica-orgnica de apropriao mais restrita93. As subsidirias das
multinacionais preferem comprar de sua matriz a verticalizar a produo em um outro pas
distinto de sua nao de origem (BERMUDEZ, 1995).
A lgica da indstria farmacutica tem direcionado a produo de medicamentos
para prximo do mercado consumidor, porm, o mesmo no acontece, em relao
produo de matrias primas. Esses insumos permanecem, em sua maioria, em seus pases
de origem. A importao das matrias-primas pelos pases dependentes tem sido um canal
de evaso de divisas, pelo esquema de compras superfaturadas. Isso foi detectado, no caso
brasileiro, e objeto de vrias Comisses Parlamentares de Inqurito. Do ponto de vista
sanitrio, esse aspecto traz preocupao, quanto qualidade e segurana dos insumos
importados e a necessidade de medidas efetivas para o controle desses produtos.
As plantas de produo de farmoqumicos esto concentradas, principalmente, nos
EUA, pases da Europa e, mais recentemente, tm se expandido para China, ndia, Coria
93

Segundo FRENKEL (2002), somente quatro laboratrios brasileiros operam no segundo, terceiro e quarto
estgios. O Brasil possui um parque significativo na produo de matrias-primas farmacuticas (frmacos e
complementos), que, de acordo com Associao Brasileira da Indstria de Qumica Fina possui 20 produtores
e um faturamento anual de US$ 359.000.000,00. Porm, o mesmo autor ir registrar o forte impacto negativo
da abertura comercial e cambial dos anos noventa neste segmento. A importao de farmoqumicos um dos
itens que mais pesa negativamente na balana de pagamentos brasileira. O Brasil tem sido localizado em um
nvel intermedirio, em termos de desenvolvimento tecnolgico, juntamente com a ndia, China e Coria. No
entanto, tanto a ndia como a China tm se tornado grandes exportadores de matria-prima farmacutica para
o Brasil.

120

do Sul e Israel (BASTOS, 2005; FRENKEL, 2002). A localizao geogrfica dessas

indstrias implica em medidas para o controle sanitrio no processo de importao.
Envolve a vigilncia sanitria de portos aeroportos e fronteiras no controle da entrada dos
produtos e a exigncia de licena prvia de importao para as empresas importadoras. H
necessidade de inspeo sanitria para certificao de Boas Prticas de Fabricao na
empresa fabricante, de acordo com norma recentemente aprovada pela Anvisa, para o
controle de insumos94.
O controle sanitrio sobre os insumos farmacuticos uma questo importante para
assegurar a qualidade do produto final. O ICH tenta harmonizar uma conduta nica para os
pases, nos processos de inspeo da produo de insumos. O intuito facilitar a vida das
empresas95, no sentido de que elas no fiquem submetidas a uma norma diferente, para
cada pas importador. Porm a autoridade sanitria, no Brasil, recentemente traou as
diretrizes de Boas Prticas de Fabricao aplicadas produo de insumos farmacuticos,
para orientar o processo de inspeo das plantas no exterior, apresentando diferenas e uma
viso mais detalhada dos procedimentos em relao norma do ICH, para a qualificao
de fornecedores, validao de limpeza e testes analticos para insumos farmacuticos
intermedirios e ativos.
A natureza das matrias-primas revela as tecnologias que foram empregadas no
processo do seu desenvolvimento. Segundo Hasenclever (2002), essas matrias-primas
podem ser classificadas como: farmoqumicos, derivados da sntese qumica; fitoterpicos,
de origem vegetal; e os biotecnolgicos. Esses ltimos insumos, conforme Alves (2004),
so derivados de processos complexos, que envolvem biotecnologias mais tradicionais,
como a fermentao, a cultura e a extrao fsica, qumica ou biolgica, com base em
substncias originadas de microorganismos, vegetais e animais superiores. Podem tambm
ser derivados de processo biotecnolgicos mais modernos, como a biologia molecular,
modelagem molecular por engenharia computacional, e engenharia gentica, desde o DNA
recombinante.
Na cadeia produtiva, as empresas de especialidades farmacuticas (indstria de
transformao do frmaco) se relacionam com empresas de embalagem, com a indstria de
equipamentos especializados e segmentos de tecnologia da informao. Alm disso, h
94

A Resoluo da Diretoria Colegiada Anvisa/MS n. 249, de 13 de setembro de 2005, determina, a todos os

fabricantes de produtos intermedirios e de insumos farmacuticos ativos, o cumprimento das diretrizes
estabelecidas no Regulamento Tcnicos das Boas Prticas de Fabricao de Produtos intermedirios e
insumos farmacuticos ativos.
95
GMP Guideline ICH Q7A

121

necessidade de uma rede de distribuidores para comercializao dos produtos, o que pode
ocorrer por terceirizao de servios ou por rede prpria de distribuio.
No mercado farmacutico, encontram-se produtos classificados, ou agrupados,
conforme critrios relacionados regulamentao sanitria, proteo patentria e inovao
teraputica96:
a) Quanto necessidade ou no de prescrio mdica, esto os designados de
medicamentos ticos - aqueles que para serem dispensados necessitam de
prescrio mdica -, e os chamados no-ticos, populares, ou OTC (da expresso
inglesa over the counter) que so de venda livre.
b) Quanto ao critrio de inovao tecnolgica e teraputica podem ser classificados
como inovadores ou originais, so produtos resultantes de um processo de
inovao original e os mee toos, que so aqueles resultantes de inovaes
incrementais

imitativas

surgem

subseqentemente

ao

lanamento

do

medicamento inovador.
c) Quanto ao patenteamento, existem os medicamentos que so protegidos por
patentes (branded product) e so comercializados com um nome de marca; os
genricos (generics) so aqueles medicamentos fabricados aps a expirao da
patente do produto inovador e so comercializados com a denominao genrica do
princpio ativo; e os medicamentos similares (branded generics), que so os
medicamentos cuja patente expirou e so vendidos sob um nome comercial.
Com base em critrios poltico-sanitrios, as organizaes governamentais
denominam certos conjuntos de medicamentos, considerando o objetivo de atendimento s
demandas especficas da assistncia farmacutica. Assim, os medicamentos essenciais so
definidos pela Organizao Mundial da Sade como aqueles que satisfazem as
necessidades de ateno sade da maioria da populao. Portanto, esses medicamentos
devem estar disponveis nos servios de sade em quantidades adequadas e nas formas e
dosagens apropriadas. Os medicamentos rfos so definidos como medicamento ou
produto biolgico para o diagnstico, tratamento ou preveno de uma doena ou condio
rara.
Tm-se ainda os medicamentos de dispensao em cater excepcional: so aqueles
cuja aquisio governamental feita em carter excepcional para o atendimento de
patologias de baixa prevalncia no conjunto da populao brasileira, cujo tratamento
96

Classificao baseada em Hasenclever (2002),

122

considera o elevado valor unitrio do produto ou o seu uso, por perodo prolongado,
acarreta um alto custo para o tratamento. Utiliza-se de critrios especiais, para a
dispensao desses medicamentos, tem-se como referncia os Protocolos Clincos e
Diretrizes Teraputicas, aprovados pelo Ministrio da Sade, como parte do Programa de
Medicamentos de Dispensao Excepcional. Os recursos financeiros para compra desses
produtos, so independentes daqueles destinados aos medicamentos da Relao Nacional
de Medicamentos Essenciais (SILVA; BERMUDEZ, 2004; BRASLIA, 2007).

7. O COMPLEXO MDICO-INDUSTRIAL FARMACUTICO NO BRASIL

O fenmeno da medicalizao da sociedade surge e se desenvolve no modo de
produo capitalista. Caracteriza-se pela exacerbao da interveno mdica no conjunto
dos problemas sociais, alimentado por uma lgica econmica capitalista no mbito da
proviso de bens e servios de sade (DONNAGELO; PEREIRA, 1979; CORDEIRO,
1980; BRAGA; PAULA, 1981). Nesse processo histrico, a sade mercantilizada.
Pretende-se ter sade, adquirindo-a no mercado; a sade simbolizada pela sua negao,
ou seja, a no-sade que a doena. As necessidades de sade so respondidas pela
existncia de servios de sade. Desse modo, a sade ir se materializar simbolicamente
em um medicamento, um equipamento, uma consulta mdica, em planos de sade, no
acesso a servios de assistncia e s tecnologias mdicas.
O resultado desse processo de medicalizao o crescimento de um forte setor
econmico, que se denominou complexo mdico-industrial. Este setor cresce e se
desenvolve mediado pelas prticas mdicas, atravs da prestao de servios mdicohospitalares.
(...) a substituio progressiva da medicina liberal por novas modalidades de organizao
da produo corresponde menos a uma possibilidade que a um processo que vem
experimentando avanos considerveis. Suas bases encontram-se dadas pelo fato de que os
novos recursos tecnolgicos, exigindo concentraes financeiras somente compatveis com
unidades amplas de produo promovem a separao entre o trabalhador mdico e seus
meios de trabalho e possibilitam a penetrao do capital com todos os seus corolrios
nessa rea de produo (DONNANGELO; PEREIRA, 1979)

As anlises de Cordeiro (1980), Giovanni (1980), Braga; Paula (1981) j indicam o

papel protagnico da indstria farmacutica e de equipamento mdico no processo de

123

capitalizao da sade. Com base nesses autores, Gadelha (2002) faz uma representao
morfolgica do complexo da sade (Figura 8), na qual se v o predomnio e difuso do
padro farmacutico sobre os outros setores de origem qumica e biotecnolgica, tais como
os de indstria de vacinas, hemoderivados e de reagentes diagnsticos.
Figura 8

Fonte: GADELHA (2002)

possvel realizar uma abordagem do setor farmacutico, tendo como referencial o

complexo mdico-industrial da sade, compreendendo as suas particularidades e as
relaes com segmentos sociais que atuam e interagem em seu interior. Apresentam-se a
seguir os segmentos que compem o que se denomina de complexo mdico-industrial
farmacutico no Brasil, em uma tentativa de sistematizao das reas envolvidas, atores
sociais e aes correspondentes (Quadro 2) 97:

97

Ator social na conceituao de Matus (1993) pode ser uma personalidade, uma organizao ou um
agrupamento humano que, de forma estvel ou transitria, tem capacidade de acumular fora, desenvolver
interesses e necessidades, e atuar produzindo eventos que alteram o situacional. Consideramos ator social, as
foras sociais que atuam por meio das organizaes e instituies, no interior do complexo-industrial
farmacutico, visando alcanar os seus objetivos estratgicos.

124

a) pesquisa e desenvolvimento com a participao de universidades, laboratrios de

pesquisa, pblicos e privados, indstria farmacutica. H de se ressaltar o carter ainda
incipiente e imaturo dessa rea no pas98.
b) produo: envolvendo um conjunto de empresas farmacuticas transnacionais, as
empresas de capital nacional privado e laboratrios estatais, produtores de matria-prima e
de medicamentos (produto final) e empresas produtoras de embalagens e outros insumos;
c) comercializao (distribuio, e marketing): conjunto de atividades que criam as
condies para o produto chegar ao consumidor, via rede de distribuidoras e farmcias.
Nesse conjunto se inserem as estratgias mercadolgicas da indstria farmacutica,
desenvolvidas nos seus departamentos de vendas e marketing, para assegurar o retorno
financeiro dos seus investimentos, envolvendo, em sua teia, prescritores, dispensadores e
balconistas.
d) regulao, controle e fiscalizao: nessa esfera, encontram-se as aes
desenvolvidas pelo Estado, representadas pelo Ministrio da Sade, com atividades a cargo
da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e dos demais componentes do Sistema
Nacional de Vigilncia Sanitria. Aqui tambm esto includas as atividades de percia e
controle realizadas pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade (INCQS)99,
os Laboratrios Centrais de Sade Pblica dos Estados (LACENs) e a Rede Brasileira de
Laboratrios Analticos em Sade (REBLAS), formada por laboratrios credenciados pela
Anvisa. Tambm exercem atividades de regulao os Conselhos Profissionais, como
instituies para-estatais, que regulam o exerccio dos profissionais em atividades
correlatas, como o caso dos mdicos e farmacuticos e outras profisses de sade.
e) Controle social100 : nessa rea, pode-se identificar a atuao dos atores sociais,
representados por entidades coorporativas e associativas, em nome dos diversos interesses
que permeiam esse complexo; entidades dos profissionais de sade, entidades de defesa
dos usurios/consumidores (a exemplo da SOBRAVIME e IDEC)101, da comunidade
cientfica do campo da sade coletiva (ABRASCO)102, entidades representativas dos
interesses dos distribuidores e varejistas de medicamentos e da indstria farmacutica
98

O Brasil possui nichos de desenvolvimento biotecnolgico, com destaque para a

Fiocruz/Biomanguinhos/Farmanguinhos e Instituto Butant. Para melhor aprofundamento sobre as
potencialidades brasileiras nessa rea, consultar Valle (2005) e Vieira (2005).
99
O INCQS vinculado tecnicamente Anvisa e administrativamente Fundao Osvaldo Cruz.
100
Aqui compreendido como ao da sociedade civil organizada, exercendo o papel de controle pblico
sobre as funes administrativas do Estado (SIRAQUE, 2004).
101
Sociedade Brasileira de Vigilncia do Medicamento e Instituto de Defesa do Consumidor.
102
Associao Brasileira de Ps-Graduao em Sade Coletiva.

125

(sindicatos do comrcio varejistas e associaes de distribuidoras, Associao Brasileira da

Indstria Farmacutica (ABIFARMA), Associao Brasileira da Indstria de Qumica Fina
(ABIQUIF), Federao de Hospitais.
No campo da regulao sanitria, os atores sociais buscam, desde os interesses de
sua representao, influenciar na regulao e direcionar a produo de bens e servios de
acordo com os seus objetivos. Eles tambm respondem de maneiras distintas s aes
regulatrias que incidem sobre eles. Desse modo, dentro de determinado contexto
histrico, os atores sociais acumulam e produzem fatos que interferem no processo
regulatrio, o vetor de foras em jogo determinar o sentido desses processos, se mais ou
menos voltados s necessidades sanitrias (SANTOS; MERHY, 2006).
Quadro 2- Complexo Mdico-Industrial Farmacutico Brasileiro e Regulao
Sanitria103
Funo
Atores
Aes
Pesquisa & Desenvolvimento
(P&D)

Produo

1.
2.

Universidades
Laboratrios de pesquisa
pblico e privado (setor de
P&D
das
empresas
farmacuticas e laboratrios
pblicos de pesquisa)

1- Pesquisa bsica
2- Screening de molculas
viveis
3- Pesquisa toxicolgica
4- Pesquisa Clnica
5- Sntese do frmaco

1.
2.

Indstrias farmoqumicas
Indstrias farmacuticas
nacionais e transnacionais
Laboratrios estatais

1- Produo de frmacos e
outros insumos
2- Produo de medicamentos

Autoridades sanitrias
do Estado (Anvisa e servios
de Vigilncia Sanitria
estaduais e municipais)
Laboratrios de percia e
controle de qualidade
(INCQS, LACENs;
REBLAS)
Rede de hospitaissentinela do Programa de
Vigilncia Sanitria dos
Eventos Adversos e Queixas
Tcnicas 104
Universidades
participantes
CATEME (rgo
auxiliar gesto da Anvisa

1- Produo de normas
2- Concesso de Autorizao de
Funcionamento de Empresa
3- Concesso de registro de
medicamentos
4- Licenciamento do
estabelecimento produtor
5- Inspeo e fiscalizao
sanitria sobre a produo, o
transporte, a distribuio, a
comercializao e a importao
de medicamentos
6- Concesso de alvar sanitrio
7- Certificao de Boas Prticas
de Fabricao e Controle
8- Vigilncia dos eventos
adversos

3.
Regulao, controle,
fiscalizao sanitria e
monitorao

1-

1-

2-

34-

103

Elaborao prpia
Estratgia implementada pela Anvisa para a monitorizao do desempenho e segurana de produtos de
sade, que rene uma rede de hospitais tercirios pblicos e privados - distribudos em todo o Pas.

104

126

na anlise de registro de
medicamentos)
5CMED (Cmara de
Regulao do Mercado de
Medicamento)

Distribuio e
Comercializao

Controle social (setores sociais

envolvidos)

1-Transportadores
2- Distribuidores
3- Importadores
4- Farmcias e drogarias
3- Prescritores
4- Dispensadores
5- Propagandistas
1- Entidades coorporativas dos
profissionais prescritores
(mdicos e cirurgies dentistas) e
dispensadores (farmacuticos) Conselhos Federais de Medicina,
Odontologia e de Farmcia
2- Entidades representantes dos
interesses dos
usurios/consumidores e da
comunidade cientfica
3- Entidades representativas da
Indstria, dos distribuidores e do
comrcio varejista, dos hospitais

9- Controle e monitorao da
informao, propaganda e do
marketing farmacutico
10- Anlises prvia, fiscal e de
controle
11- Licenciamento de
Importao de produtos
12- Permisso de autorizao
para importao de produtos
para pesquisa clnica
13- Anuncia para concesso de
patente farmacutica
(COPI/Anvisa)
14- Monitorao de preo dos
medicamentos
Transporte
Distribuio
Importao
Marketing comercial
Comercializao
Prescrio
Dispensao
1- Regulao e fiscalizao das
atividades profissionais
2- Representao nas instncias
de controle social das polticas
de regulao e controle da
produo e consumo de
medicamentos

127

8 NOTAS ACERCA DA CENTRALIDADE DA FUNO REGULATRIA DO

ESTADO NO MERCADO FARMACUTICO
preciso considerar a inovao tecnolgica como fruto do desenvolvimento
tcnico alcanado pela humanidade, em cada poca histrica. Como objeto social concreto,
resulta de mltiplas determinaes e comporta contradies que emergem das relaes
sociais de produo-consumo. possvel afirmar que, na raiz das contradies do processo
de inovao tecnolgica em sade, se defrontam duas lgicas distintas que motivam a
necessidade de inovao. Uma lgica se origina no mercado e impulsiona a dinmica da
competitividade e produtividade das empresas, visando manuteno e/ou ampliao dos
lucros. E a outra lgica que visa atender as necessidades de sade das populaes e tem o
Estado como principal indutor para o desenvolvimento, visando ao bem estar coletivo.
Esse pressuposto leva a compreender porque a pesquisa, desenvolvimento e
inovao no setor farmacutico, sob o predomnio das indstrias farmacuticas, portanto
sob a lgica do mercado, quase sempre no se coadunam com as polticas pblicas que
visam a satisfazer as necessidades de sade da maioria da populao, principalmente
aquelas dos pases pobres e em desenvolvimento. Tambm leva a deduzir a necessidade da
existncia de um Estado nacional suficientemente forte, para fomentar e regular um
sistema nacional de inovao em sade, voltado a satisfazer os interesses sociais internos,
j que a lgica do mercado incapaz de realiz-lo.
No obstante a evidente necessidade da existncia desse Estado, preciso
considerar que as bases do Estado-nao esto sendo abaladas pelo processo de
globalizao. A relativizao do territrio caminha para o que se pode denominar de
processo de desterritorializao do Estado, com conseqente limitao soberania e
autonomia frente aos processos globais.
Como chama a ateno Lucchese (2003), o capitalismo absolutamente hegemnico
aumenta seu poder de penetrao nos pases, nas culturas e em todos os domnios da vida,
e cada vez mais as regulamentaes econmicas e sanitrias so definidas em fruns
internacionais. Os pases que lideram este processo de globalizao tm instrumentalizado
seus Estados com aparato tcnico-burocrtico para regular, fiscalizar e disciplinar
mercados, de modo consistente e eficiente, impondo suas agendas aos pases em
desenvolvimento. Ressalta o paradoxo do globalismo que, por um lado, leva os Estados a
se responsabilizarem mais por sua populao e, por outro lado, faz com que eles trilhem os

128

caminhos propostos pelas agncias multilaterais. Nesse processo, tambm se observa uma
autonomizao crescente das empresas transnacionais e do capital financeiro internacional
frente os Estados nacionais.
Aranha (2001, p.15) afirma que, no processo de globalizao, os aspectos
econmicos assumem uma posio de relevo,
[...] evidenciados na liberdade de mercado internacional liberdade
cambial, liberdade financeira, liberdade de importaes de bens e
servios e instrumentalizados pela uniformizao normativa,
reflexo jurdico do movimento da globalizao, pela padronizao
tcnica, seu reflexo tecnolgico, e pela estandardizao social,
reflexo da vulgarizao de padres culturais simplificados em
modismos aptos a facilitar sua absoro mundial.
Porm, Lucchese (2003) aponta que, se, por um lado, reduziram-se as restries ao
comrcio internacional, por outro, houve um crescimento do volume dos produtos
manufaturados sob controle no tarifrios, sobressaindo, ento, a importncia das
instituies de regulao sanitria Ele questiona se esse movimento indica maior
preocupao internacional com os riscos ou apenas uma manobra para medidas
sanitrias, como barreiras ao comrcio internacional.
A regulao na rea de frmacos, sob enorme influncia das grandes transnacionais,
a pretexto de facilitar o comrcio global, tende para a harmonizao internacional das
regras para controle sobre o desenvolvimento, o registro e a produo de novos frmacos.
Pretende-se a convergncia de normas para o registro nico de validade mundial. Almejase a extenso do patenteamento de frmaco ao plano global, desconsiderando as
desigualdades e as necessidades de cada pas.
Um aspecto interessante na concluso de Lucchese (2003) que, no seu entender,
os processos internacionais de regulao sanitria analisados revelaram que organismos
multilaterais com misses mais humanitrias, a exemplo da Organizao Mundial da Sade
(OMS)/Organizao Pan-Americana da Sade e a Organizao para Alimentao e
Agricultura (FAO), tm assumido uma interpretao mais dura da globalizao. Assim,
deixa-se pouco espao para arranjos e mediaes domsticas s exigncias do mercado
internacional, dificultando a ao dos pases pobres e em desenvolvimento.
O forte papel regulatrio do Estado nos assuntos sanitrios geralmente
compreendido pela existncia de falhas de mercado no setor sade e pela necessidade de
preservar o interesse social no que concerne produo e inovao de produtos e
servios (GADELHA, 2002; FRENKEL, 2002; BASTOS, 2005; BASTOS, 2006;

129

GADELHA, QUENTAL; FIALHO, 2003; RGO, 2000). Isso se traduz em dois tipos de
polticas regulatrias: de preo e da segurana da sade pblica (ALBUQUERQUE;
CASSIOLATO, 2002).
Para Albuquerque e Cassiolato (2002), os sistemas nacionais de inovao podem
ser diretamente afetados pelos tipos de regulao efetuados pelo Estado. Exemplificam que
o rigor regulatrio no Reino Unido foi o grande responsvel pela qualidade da inovao e
participao das empresas britnicas no mercado internacional de medicamentos. Isso
ocorreu, especialmente, desde 1971, com o Comitee on Safety of Medicines (CSM),
organizao governamental, formalmente constituda para a regulao e controle da
segurana, eficcia e qualidade dos medicamentos, sob a exigncia de altos padres
acadmicos. Se, por um lado, o elevado grau de exigncias restringiu a quantidade de
medicamentos inovadores lanados no mercado britnico, por outro lado, elevou
substancialmente a qualidade da inovao, o que garantiu s empresas competitividade e
significativa fatia do mercado mundial de medicamentos.
No caso dos Estados Unidos, os grandes investimentos pblicos e privados em
P&D, coexistem com um poder regulatrio e fiscalizatrio, tradicionalmente estruturado e
eficiente. Essa combinao de investimentos e regulao poderia ser apontada como a
chave para o sucesso hegemnico estadunidense no mercado farmacutico mundial.
A base para o desenvolvimento da inovao so as atividades de pesquisa e
desenvolvimento. Considera-se que, em um pas com a complexidade econmica, social e
cultural do Brasil, a forma mais adequada para analisar o esforo cientfico-tecnolgico
atravs do conceito de Sistema Nacional de Inovao (FREEMAN,1995 apud ABRASCO,
2002).

Esse

conceito valoriza, sobretudo,

as

relaes

interinstitucionais e

complementaridade nas aes de pesquisa, desenvolvimento e inovao.

Os pesquisadores do campo da sade coletiva tm buscado contribuir com a
elaborao de uma poltica para o desenvolvimento cientfico, tecnolgico e inovao em
sade para o Brasil (CT&I/S) (ABRASCO, 2002)105. Tm sido elaboradas diretrizes gerais
que visam diminuio das desigualdades sociais e adoo de padres ticos na prtica da
pesquisa. H uma nfase na pesquisa estratgica106 e necessidade de se sustentar a pesquisa
105

Documento-proposta apresentado como contribuio para a II Conferncia Nacional de Cincia,

Tecnologia e Inovao em Sade.
106
Definem, assim, os estudos cientficos voltados para iluminar aspectos da realidade, com a finalidade de
implementao de polticas e aes programticas (ABRASCO, 2002). Stokes (apud ABRASCO, 2002),
classifica uma determinada pesquisa como bsica ou aplicada num espao bidimensional. Em um dos
eixos desse espao, avalia-se a perspectiva de avano do conhecimento fundamental sobre a natureza ou a

130

em sade, com lgicas complementares, e de se aumentar a capacidade do pas em

fomentar o desenvolvimento cientfico e tecnolgico.
As novas tecnologias, resultantes do avano tcnico-cientfico, acentuaram as
funes regulatrias no Estado Contemporneo via os seus poderes legislativo e executivo.
Tornou-se fundamental o estabelecimento de um novo patamar na relao entre
informaes cientficas e atividades regulatrias e decisrias do Estado. As normas
jurdicas e tcnicas precisam buscar, nos conhecimentos cientficos produzidos, os padres
aceitveis para a utilizao das inmeras tecnologias colocadas disposio da populao
e incorporadas aos servios de sade. Pode-se dizer, sinteticamente, que as pesquisas e
estudos cientficos devem ser utilizados para fundamentar as aes regulatrias,
normativas e decisrias, definir polticas e estratgias de ao, para incorporao e
utilizao das tecnologias em sade, dentre elas, os medicamentos.
H enorme produo de estudos e pesquisas e inmeras polmicas relacionadas
tanto conduta adotada pelas empresas farmacuticas na pesquisa, desenvolvimento,
produo e comercializao de medicamentos, quanto ao papel regulatrio do Estado.
Constatam-se, assim, com nitidez, certos aspectos das contradies existentes entre os
interesses da empresa capitalista e a sade pblica.
A necessidade de regulao e controle sanitrio da cadeia do medicamentos, por
parte do Estado, pode ser justificada por razes econmicas, sociais e sanitrias. Alguns
autores, que enfatizam a necessidade de regulao numa abordagem mais econmica,
sustentam o argumento, principalmente, da necessidade de se ter maior controle de custos
com os servios e produtos para a sade. Enfatizam uma interpretao da tendncia
histrica crescente sobre os gastos pblicos e os gastos das famlias com os medicamentos,
comprometendo principalmente o oramento daquelas de menor renda (MAGALHES et
al., 2001; RGO, 2000). Apontam, ainda, a necessidade de facilitar o acesso aos bens de
sade pelo mecanismo da regulao sanitria e econmica, atravs do controle sobre a
oferta e o financiamento dos medicamentos (VELSQUEZ, 2004; REIS; BERMUDEZ,
2004; TOBAR, 2004).
H diversas lgicas que direcionam as aes regulatrias do Estado no mercado de
medicamentos: melhorar a acessibilidade, garantir a oferta de medicamentos seguros e
sociedade. E, no outro, se avalia a existncia de consideraes de utilizao do conhecimento adquirido pela
pesquisa. O quadrante denominado Louis Pasteur identificado como aquele onde se localiza a pesquisa
estratgica, o da pesquisa bsica pura, como o quadrante de Bohr e a pesquisa pura aplicada, como o
quadrante de Edison.

131

eficazes, e, ao mesmo tempo, garantir o uso racional por parte de prescritores,

dispensadores e usurio. O Estado, pois, ocupa um espao indispensvel na elaborao e
execuo das polticas de medicamentos. Bennet et al. (1997, apud HASENCLEVER,
2002) sistematizam as funes essenciais do Estado nos mercados farmacuticos da
seguinte forma:
Quadro 3 - Funes Essenciais do Estado nos Mercados Farmacuticos
1 Poltica
Desenvolvimento e reviso rotineira da poltica nacional de medicamentos, incluindo elementos de poltica
sobre:
financiamento governamental de medicamentos;
capacidade financeira de acesso (incluindo polticas sobre regulao de preos e competio);
uso racional de medicamentos;
qualidade de medicamentos;
iniciativas legislativas, regulatrias e programticas para implementao da poltica;
monitoramento e avaliao das polticas.
2 Regulao de Medicamentos
Licenciamento e inspeo de importadores, distribuidores, farmcias e outros locais de venda de
medicamentos.
Licenciamento e inspeo das BPM dos fabricantes.
Registro de medicamentos (segurana, qualidade, eficcia).
Controle do marketing e das informaes a respeito de medicamentos.
Vigilncia ps-marketing (segurana, qualidade, eficcia).
3 Padres Profissionais
Estabelecimento de padres profissionais para farmacuticos, mdicos e outros profissionais de sade.
Licena para farmacuticos, para mdicos e para outros profissionais de sade.
Desenvolvimento e reforo dos cdigos de conduta.
4 Acesso a Medicamentos Essenciais
Subsdio s despesas com medicamentos essenciais para os menos favorecidos.
Assegurar o acesso geogrfico de medicamentos essenciais.
Fornecer medicamentos essenciais nas unidades de sade da rede pblica.
Assegurar nveis apropriados de consumo de medicamentos e vacinas para doenas de notificao
compulsria.
5 - Uso Racional de Medicamentos
Assegurar a disponibilidade e disseminao de informao no enviesada.
Educao continuada dos profissionais de sade.
Educao dos pacientes.

Fonte: Bennett et al. (1997, apud HASENCLEVER, 2002)

Pode-se dizer que as tentativas, por parte do Estado brasileiro, para a regulao do
mercado de medicamentos, com vistas ao controle sanitrio, ocorrem tanto do lado da
oferta, como da demanda. A atuao do Estado na regulao da demanda pode ocorrer
diretamente, atravs de medidas de controle sobre as prescries e imposio de regras ao
consumo, polticas de financiamento de medicamentos selecionados, ou indiretamente,
tentando influenciar os comportamentos dos profissionais de sade e da populao em
geral, por meio de comunicao, informao e educao. No mbito da regulao da
oferta, as aes do Estado so no sentido de garantir a qualidade e segurana dos produtos,
atravs do controle sobre o registro e a produo de medicamentos ofertados populao,

132

utilizando-se de um conjunto de procedimentos assentados em normas jurdicas e tcnicas

que regulamentam os processos de registro e a produo de medicamentos, no Pas. O
Estado pode tambm atuar, regulando e controlando os preos dos medicamentos. Isso
decorreria da atuao direta sobre a oferta, como, por exemplo, atravs dos laboratrios
oficiais ou do controle de preos, o que repercute na demanda, particularmente, na
melhoria do acesso.
No Brasil, o controle de preos de medicamentos, at recentemente, era
preocupao quase exclusiva da rea econmica do governo. O Ministrio da Sade tem
uma histria de acompanhamento dos preos de medicamentos por ser um rgo que tem
interesse direto na questo, seja pelos elevados gastos com medicamentos pelo sistema
pblico, seja pela necessidade de assegurar o acesso a esses produtos. A regulao e
controle de preos apresentaram, ao longo da histria, variaes de forma e intensidade nas
medidas tomadas. Assim, houve medidas consideradas mais radicais, como congelamento
de preos, e outras excessivamente brandas, como acordo de cavalheiros ou protocolo
de intenes (CORREIA DA SILVA, 2005).
Os regulamentos sanitrios prevem a avaliao econmica, quando da concesso
de novos registros de medicamentos, e exigem a apresentao das seguintes informaes
econmicas107: preo do produto praticado pela empresa em outros pases; valor de
aquisio da substncia ativa do produto; custo do tratamento por paciente, com o uso do
produto; nmero potencial de pacientes a serem tratados; lista de preo que se pretende
praticar no mercado interno, com discriminao de sua carga tributria; discriminao da
proposta de comercializao do produto, incluindo os gastos previstos com esforo de
venda e com publicidade e propaganda; preo do produto que sofreu modificao, quando
se tratar de mudana de frmula ou de forma; e relao de todos os produtos substitutos
existentes no mercado, acompanhada de seus respectivos preos.
A Lei 10.213/2001 colocava o controle de preos de medicamento a cargo da
Cmara de Medicamentos (CAMED)108. Essa norma legal foi substituda pela Lei 10.742,
de 6 de outubro de 2003, que criou a Cmara de Medicamentos (CMED)109. A Anvisa atua
107

108

Lei n. 6.360, de 24 de setembro de 1976, modificada pela Lei n. 10.742, de 6 de outubro de 2003.

Integrada pelo chefe da Casa Civil, ministro de Estado da Justia, ministro de Estado da Fazenda e ministro de
Estado da Sade, e com um comit tcnico formado pelo secretrio de Direito Econmico do Ministrio da Justia,
o secretrio de Acompanhamento Econmico do Ministrio da Fazenda e um representante da Casa Civil.

Com a criao das novas regras de regulao econmica do mercado farmacutico, institudas pela
Medida Provisria n 123, de 26 de junho de 2003, e pelo Decreto n 4.766, da mesma data, o Ministrio da
Sade passou a ocupar a presidncia da Cmara de Regulao de Medicamentos, CMED, que era antes do

109

133

como Secretaria-Executiva da CMED, elaborando pareceres tcnicos e prestando

assessoria econmica. As atividades para o controle sobre os preos de medicamentos
foram delegadas Anvisa, e executadas pela sua Gerncia Geral de Regulao Econmica
e Monitoramento de Mercado (GGREM)110.
A pertinncia de o rgo de vigilncia sanitria federal atuar sobre o controle dos
preos de medicamentos deve ser analisada, visto que esta no seria, em princpio, uma
funo caracterstica de um rgo de regulao sanitria. Porm vimos que essa funo
pode ser auxiliar, subsidiria, na poltica de melhoria de acesso aos medicamentos, desde
que no seja em detrimento da sua funo primeira de assegurar o controle dos riscos na
produo e consumo de bens e servios de interesse da sade.
No obstante essa observao, percebe-se um movimento mundial crescente, no
sentido de agregar aos conceitos j consagrados no controle sanitrio de medicamentos,
tais como, segurana, eficcia e qualidade, outros conceitos que se originam da
necessidade de se implementar polticas de democratizao da sade e reduo das
desigualdades. Nesses esforos democratizantes se insere o acesso aos medicamentos

Ministrio da Justia, mantendo a Anvisa o papel de Secretaria-Executiva. Permanecem o Ministrio da

Sade e a Anvisa, portanto, no topo do processo regulatrio do setor farmacutico brasileiro, ao lado de
outros ministrios.
Ao contrrio da antiga CAMED, extinta em junho de 2003, que s tinha poderes para responsabilizar os
laboratrios, a nova Cmara tem atribuies mais abrangentes para deliberar sobre preos e elaborar
diretrizes de regulao do setor, podendo responsabilizar todos os atores do setor farmacutico: a indstria, o
atacado e o varejo. Sua composio tambm difere da antiga CAMED, j que, como todo Conselho de
Governo existente hoje, conta com a presena do ministro-chefe da Casa Civil da Presidncia da Repblica.
Na vigncia da antiga Cmara, o trabalho desenvolvido limitava-se anlise e aprovao dos preos dos
medicamentos que eram lanados no mercado, a fixar os limites para os reajustes de preos e a instaurar
processos administrativos contra laboratrios em casos de desobedincia legislao. Atualmente, a MP n
123, alm de haver propiciado CAMED o resgate dessas atribuies, permitiu ainda o avano em diversos
pontos, tais como, a possibilidade de fixar as margens de comercializao para toda a cadeia produtiva,
competncias para sugerir a celebrao de acordo e convnios internacionais relativos ao setor de
medicamentos, solicitar informaes sobre produo, insumos, matrias-primas, vendas e para auxiliar no
monitoramento do mercado farmacutico (ANVISA, 2004, p. 145).
110
Atribuies da Gerncia Geral de Regulao Econmica e Monitoramento de Mercado (GGREM)110, em
razo da presena da Anvisa na CAMED: 1- Exercer o poder normativo sobre a estrutura dos mercados de
medicamentos; 2 - Acompanhar a evoluo dos preos de medicamentos utilizados no SUS, detectando
possveis distores que impossibilitem ou dificultem a execuo de programas de interesse nacional; 3 Realizar pesquisas e estudos econmicos do mercado; 4 - Efetuar levantamentos e o acompanhamento de
preos de medicamentos; 5 - Articular com agentes formadores de preos, visando estimular a racionalidade
do mercado; 6 - Propor alternativas para a reduo de preos de medicamentos; 7- Apoiar o desenvolvimento
de sistema de informao, visando disponibilizar dados de preos no setor de sade; 8 - Estudar, desenvolver
e acompanhar ndices da variao de preos dos medicamentos regulados; 9 - Instaurar processo
administrativo quando verificados indcios de infraes previstas nos incisos III e IV do art. 20 da Lei
n.8884, de 11 de junho de 1999, proferir julgamento e aplicar as penalidades cabveis; 10 - Atuar como
Secretaria-Executiva da CMED, elaborando pareceres tcnicos e prestando assessoria econmica.

134

essenciais111, ou dizendo de outra forma, no basta somente que o Estado garanta

medicamentos seguros e eficazes, necessrio garantir o acesso da populao aos
medicamentos considerados essenciais. nessa perspectiva que se justifica a participao
dos rgos da sade na poltica de controle dos preos de medicamentos.
Desde os anos 1980, novos mecanismos regulatrios surgem, em vrios pases, para
apoiar os governos no monitoramento e regulao do mercado farmacutico. Esse avano
regulatrio agrega, especialmente, os estudos farmacoeconmicos s decises, visando
conciliao entre a reduo dos custos governamentais com os medicamentos, por um lado,
e melhoria do acesso, por outro112 (TOBAR, 2004).
O carter do medicamento de bem pblico de relevncia social leva a que se discuta
a papel do Estado na definio e execuo de polticas de medicamentos e o seu grau de
compromisso com o sistema de sade do pas. Conforme Velsquez (2004), os sistemas de
sade podem ser classificados, conforme o nvel de interveno do Estado, desde a
mxima influncia do mercado, como no caso dos Estados Unidos, ao plo de mnima
influncia do mercado, como exemplifica o Reino Unido.
O autor apresenta trs razes que justificam a interveno do Estado no mercado de
servios de sade e de produtos farmacuticos. A primeira razo determinada pelas
chamadas falhas de mercado. A segunda razo, que justifica a ampliao da atuao do
Estado no setor sade, resulta das desigualdades existentes na sociedade, com a
conseqente implicao de se assegurar o acesso aos servios de sade e bens sociais a
todos que o necessitam.

A terceira razo a necessidade de o Estado defender os

interesses pblicos frente aos tipos de comportamentos individuais que prejudiquem o

coletivo, citando como exemplo a ao estatal na regulao anti-tabaco (VELSQUEZ,
2004).

111

Hoje, no Brasil, apenas 19% dos domiclios com renda acima de 10 salrios mnimos so responsveis por
39% do consumo de medicamentos. O gasto das famlias brasileiras metropolitanas, com produtos e servios
de sade, corresponde a cerca de 9% do total de seus dispndios. Os 10% mais ricos da populao respondem
por 25% do total das compras de medicamentos no pas, enquanto os 20% mais pobres so responsveis
apenas por 7%. As famlias mais pobres aplicam 66% do total de seu dispndio com sade na compra de
medicamentos, enquanto as mais ricas gastavam apenas 24%. Portanto, o aumento de preos de
medicamentos afeta proporcionalmente mais as famlias de baixa renda (CAPANEMA; PALMEIRA FILHO,
2004).
112
Tobar (2004) cita alguns pases, entre eles, a Inglaterra, onde o Pharmaceutical Price Regulation Scheme
chega a exigir dos laboratrios prestao de contas peridicas, e o Canad, em que o Patented Medicine
Prices Review Board tem a funo de monitorar, revisar preos e informar as provncias para que estas
possam estabelecer os seus prprios limites de preos. A Agncia Dinamarquesa de Medicamentos
incorporou a funo adicional de monitorar as vendas e as prescries, como instrumento da poltica de uso
racional de medicamentos.

135

As falhas no mercado farmacutico justificam a necessidade de interveno do

Estado, no sentido de garantir condies mnimas de concorrncia e o acesso ao
medicamento a um menor custo. As mencionadas falhas limitam a concorrncia e do
grande poder de mercado s empresas na fixao de preos. Rgo (2000), ao realizar um
estudo das polticas regulatrias dos pases da OCDE, na rea farmacutica, sistematiza as
falhas do mercado, tendo em conta os seguintes aspectos: a) a existncia de monoplios e
oligoplios; b) proteo por patentes e lealdade s marcas; c) assimetria de informao d)
separao das decises sobre prescrio, consumo e financiamento.
Os pases europeus so os que tm maior tradio na prtica de regulao
econmica dos produtos farmacuticos. Trata-se de uma tradio ancorada em suas
polticas pblicas de sade e seguridade social, alm da necessidade de controle dos custos,
diante da crise fiscal do Estado de Bem-Estar, desencadeada no final dos anos 70. Pases
como a Espanha e a Gr-Bretanha chegam, inclusive, a realizar, em alguns momentos, o
congelamento e a reduo compulsria de preos. Entre os pases desenvolvidos, os
Estados Unidos so os nicos que no possuem nenhuma poltica de controle de preo
(RGO, 2000).

136

PARTE III
O TRABALHO DA VIGILNCIA SANITRIA E OS INSTRUMENTOS DE
CONTROLE DA PRODUO DE MEDICAMENTOS

Esta parte da investigao destinada anlise da organizao e gesto do trabalho,

instrumentos e saberes utilizados pela Vigilncia Sanitria, para o controle da produo de
medicamentos e as relaes sociais e tcnicas desenvolvidas pelos agentes para
materializ-los. Inicialmente discute-se a organizao e gesto do trabalho da vigilncia
sanitria como parte do Sistema nico de Sade e a constituio do subsistema de
vigilncia sanitria, SNVS, criado a partir da Lei 9.872/99. Buscou-se, nessa discusso,
identificar elementos, que seriam definidores de uma poltica de recursos humanos, aspecto
central para a constituio de um sistema nacional de vigilncia sanitria.
Busca-se tambm discutir os limites e insuficincias dos instrumentos de controle
sanitrio para a efetivao da proteo da sade, no que tange ao objeto medicamento.
Alm disso, descreve-se a organizao do processo de trabalho no mbito das instituies,
onde os instrumentos ganham concretude. Analisaram-se as caractersticas do trabalho da
vigilncia sanitria, a partir da utilizao, por parte dos agentes, dos seguintes instrumentos
de controle: Autorizao de Funcionamento da Empresa (AFE), Lienca do
Estabelecimento (LE), Registro do medicamento novo, Inspeo Sanitria e Certificao
de Boas Prticas de Fabricao e Controle (CBPFC).
importante assinalar que o conjunto das aes que esto ligadas a esses
instrumentos apresenta, na prtica, relaes de interdependncia e complementaridade,
tanto no plano sistmico, ou seja, da verticalizao da organizao dos servios em
diferentes nveis poltico-administrativos do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria,
quanto no mbito interno da organizao, onde os processos de trabalho ocorrem. Todavia,
para efeito didtico, apresenta-se cada um desses instrumentos separadamente, abordandose os aspectos tcnico-sanitrios e jurdicos envolvidos. Em seguida, faz-se uma discusso
sobre complementaridade e interdependncia dos processos de trabalho, tomando-se a
inspeo sanitria como unidade de anlise.
Acerca da Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE) e Licena de
Estabelecimento (LE), fez-se a opo de apresentar conjuntamente esses dois instrumentos

137

de controle, devido relao de interdependncia e complementaridade existente entre

eles. A exposio apresentar as caractersticas especficas de cada um deles, suas bases
jurdicas e sanitrias, destacando-se as diferenas e os pontos de articulao nos processos
de trabalho.
9 O SUS, O SNVS E A REGULAO DO TRABALHO
A inscrio do direito sade e a criao do Sistema nico de Sade (SUS), na
Constituio Federal (CF), significaram uma vitria da Reforma Sanitria, no espao
formal-legal das regras bsicas que regulam os sistemas de sade. uma vitria, apesar
dos percalos prticos, na medida em que grande parte do seu corpo doutrinrio foi
incorporada legislao constitucional e infraconstitucional.
O ordenamento jurdico do Estado brasileiro no deixa dvidas quanto ao carter
sistmico da organizao do Estado, para responder s necessidades de sade no pas.
Aqui, se configura o federalismo cooperativo, ordenado pela Constituio Federal, que
inscreve o direito sade como competncia comum da Unio, Estado e Municpio113
(DALLARI, 2000). A organizao sistmica foi a via encontrada para assegurar o
cumprimento do direito sade, nos espaos poltico-administrativos do federalismo
brasileiro, no cumprimento da Constituio Federal (LUCCHESI, 2001).
O conceito ampliado de sade e a universalizao da ateno esto refletidos no
artigo 196 da CF: a sade direito de todos e dever do Estado, garantido mediante a
adoo de polticas sociais e econmicas que visem reduo do risco de doena e outros
agravos e ao acesso universal e igualitrio s aes e servios para a sua promoo,
proteo e recuperao (BRASIL, 1998). V-se que a legislao mais importante do pas
incorpora o entendimento da sade, como resultante das condies de reproduo da vida
social.
O SUS criado, sob as diretrizes da descentralizao, com direo nica em cada
esfera de governo; o atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas,
sem prejuzo dos servios assistenciais; e a participao da comunidade (artigo 198 da CF).
Desse modo, preconiza uma reforma do Estado no setor sade, na qual a democratizao
da sade o seu substantivo.

113

Constituio Federal, art. 23.

138

A proteo sade como poltica social de Estado realada com a definio de

atividades de controle e fiscalizao sanitria de bens e servios, inseridas no rol de
atribuies dadas ao SUS114. Assim, a Vigilncia Sanitria, do ponto de vista legal, passa a
ter uma importncia estratgica para a consecuo dos objetivos do Sistema nico de
Sade115. A nova realidade trazida pela reforma do Estado no campo da sade induziu um
conjunto de mudanas na estruturao das polticas de sade no pas. A vigilncia sanitria
chamada a se reestruturar no sentido de se incorporar organicamente ao Sistema e
reverter o seu perfil histrico de privilgio s demandas do mercado, em detrimento das
necessidades de sade da populao (LUCHESE, 1992).
No obstante os avanos nos marcos jurdicos, a construo do SUS, na prtica, se
deparou com as restries e obstculos trazidos pelas reformas neoliberais da dcada de 90,
iniciadas com o governo Collor de Melo. Nessa conjuntura, se desencadeou um processo
amplo de desregulamentao, no sentido de favorecer a abertura comercial e supostamente
favorecer a insero do pas no processo de globalizao. Houve algumas iniciativas que
repercutiram muito negativamente na rea de controle sanitrio de medicamento116. A
agenda neoliberal, assentada na desregulamentao e flexibilizao, privatizao e ajuste
fiscal, aprofundou-se nos governos Fernando Henrique Cardoso. Nesse perodo, inicia-se
um plano de reforma do aparelho do Estado, sob o discurso de superar o modelo

114

Constituio Federal. Art. 200 Ao Sistema nico de Sade compete, alm de outras atribuies, nos
termos da lei:
I- controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substncias de interesse para a sade e participar da
produo de medicamentos, equipamentos, imunobiolgicos, hemoderivados e outros insumos;
II- executar as aes de vigilncia sanitria e epidemiolgica, bem como as de sade do trabalhador;
III- ordenar a formao de recursos humanos na rea de sade;
IV- participar da formulao da poltica e da execuo das aes de saneamento bsico;
V- incrementar em sua rea de atuao o desenvolvimento cientfico e tecnolgico;
VI- fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o seu teor nutricional, bem como bebidas e guas para
consumo humano;
VII- participar do controle e fiscalizao da produo, transporte, guarda e utilizao de substncias e
produtos psicoativos, txicos e radioativos;
VIII- colaborar na proteo do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho.
115
Lei Orgnica da Sade Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990 , que dispe sobre as condies para a
promoo, proteo e recuperao da sade e a organizao e funcionamento dos servios de sade; no
pargrafo 6 define a vigilncia sanitria como:
um conjunto de aes capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e de intervir nos problemas
sanitrios decorrentes do meio ambiente, da produo e circulao de bens e da prestao de servios de
interesse da sade abrangendo:
I o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a sade, compreendidas
todas as etapas e processos, da produo ao consumo; e,
II o controle da prestao de servios que se relacionam direta ou indiretamente com a sade.
116
O projeto Inovar permitiu o registro acelerado de medicamentos, piorando a qualidade da oferta de
medicamentos no pas (COSTA, 2004).

139

burocrtico117. Apresentava-se o objetivo de tornar o aparato estatal mais gil, mais enxuto,
organizado com base no modelo gerencial, menos centrado nos processos e mais voltado
aos resultados. Dessa forma, visava-se superar a chamada Era Vargas, caracterizada pela
existncia de um Estado forte, na execuo de servios e na interveno e regulao dos
processos econmicos e sociais.
No constitui objetivo deste estudo aprofundar o exame das repercusses dessa
agenda neoliberal nas polticas de sade. No entanto, necessrio apontar que, ao final da
dcada de 1990, at os dias atuais, o SUS sofre, fortemente, as conseqncias destrutivas
dessas polticas. Isso notado, principalmente, nos aspectos relacionados assim chamada
flexibilizao da gesto, que resultou no enfraquecimento do subsistema pblico de sade,
privatizao por dentro, via terceirizao e precarizao das relaes de trabalho.
No curso da Reforma do Estado, com o avano do processo de privatizao, surgem
tambm vrias agncias na rea da regulao econmica. Na sade, cria-se a Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), atravs da Lei 9.782/99118, que veio a
substituir a Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade. A Agncia foi criada
como autarquia especial, com autonomia administrativa e financeira e estabilidade dos seus
dirigentes. No entanto, a Administrao Pblica mantm sobre ela o poder de tutela,119
atravs de um contrato de gesto firmado entre o seu Diretor Presidente e o Ministro de
Estado da Sade (DALLARI, 2001).
Ao mesmo tempo, a Lei que criou a Anvisa, em seu artigo 1, tambm constituiu o
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. Porm a referida Lei no cuidou de estabelecer
funes especficas e diretrizes para o SNVS, reportando-se apenas definio de
vigilncia sanitria dada pela Lei 8.080/90 e s atribuies do SUS nas esferas federal,
estadual e municipal. A Lei atribuiu, ao Ministrio da Sade, a competncia para a
formulao, o acompanhamento e a avaliao da poltica de vigilncia sanitria e das
diretrizes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. Com a Anvisa, ficou a
responsabilidade de coordenao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS).
117

No entanto, Lucchesi (2001) assinala que a administrao burocrtica, nos moldes weberianos, sequer
chegou a ser uma realidade na Administrao Pblica brasileira, especialmente na vigilncia sanitria,
considerando que esse modelo prev pessoal qualificado, com estabilidade e carreira dentro do servio
pblico, e relaes formais, impessoalidade e separao entre o interesse pblico e o privado. E assinala o
carter patrimonialista do Estado brasileiro, que no permitiu a existncia da administrao burocrtica em
todo seu corolrio.
118
Publicada no Dirio Oficial da Unio, em 27 de janeiro de 1999.
119
o poder de influir sobre as autarquias, circunscrito aos atos previstos em lei e s hipteses nela
prefiguradas (DALLARI, 2001b)

140

A referida autonomia da ANVISA, entretanto, est submetida ao respeito e

observncia dos princpios e diretrizes do SUS, o que vale dizer que o Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria deve ser compreendido como parte do SUS, um dos seus subsistemas,
e a Anvisa como um dos seus componentes. As competncias e atribuies no SNVS so
definidas pela Lei 9.872/99, que estabelece, entre outras, as atribuies de exclusividade da
Agncia120.
O Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) consiste no aparato jurdiconormativo, tcnico e administrativo, voltado para a organizao e funcionamento dos
servios de Vigilncia Sanitria, representado pelo conjunto das seguintes instituies que
visam ao controle do risco sanitrio: Ministrio da Sade/ANVISA; Secretarias Estaduais e
Secretarias Municipais de Sade; a Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade
formada pelas instituies pblicas: Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade
(INCQS) e Laboratrios Centrais dos estados (LACENs); e os Laboratrios e Centros
habilitados e credenciados pela Anvisa, para realizao de pesquisas e ensaios para os
produtos sob controle da vigilncia sanitria (LUCCHESI, 2001).
Souza (2002) aponta para a necessidade de se rediscutir os princpios do SUS luz
das especificidades da vigilncia sanitria. Os princpios organizativos, tais como,
descentralizao, regionalizao e hierarquizao devem ser repensados, no na
perspectiva assistencial, mas, considerando os objetos sob vigilncia sanitria na cadeia
produo-consumo. Isto leva a ressignificar conceitos, como territrio, e considerar a
complexidade do ponto de vista dos riscos sanitrios e no apenas da densidade
tecnolgica dos servios de sade.

120

1- Coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;

2- Intervir, temporariamente, na administrao de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas
ou mantidas com recursos pblicos, assim como nos prestadores de servios e ou produtores exclusivos ou
estratgicos para o abastecimento do mercado nacional;
3- Anuir com a importao e exportao dos produtos mencionados no art. 8 desta Lei;
4- Conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas prticas de fabricao;
5- Conceder registros de produtos, segundo as normas de sua rea de atuao;
6- Proibir a fabricao, a importao, o armazenamento, a distribuio e a comercializao de produtos e
insumos, em caso de violao da legislao pertinente ou do risco iminente sade;
7- Cancelar a autorizao de funcionamento e autorizao especial de funcionamento de empresas, em caso
de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade;
8- Coordenar as aes de vigilncia sanitria realizadas por todos os laboratrios que compem a Rede
Oficial de Laboratrios de Controle de Qualidade em Sade;
9- Estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilncia toxicolgica e farmacolgica;
10- Promover a reviso e atualizao peridica da farmacopia.

141

9.1 Instrumentos de gesto do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS)

Desde 1991, a descentralizao poltico-administrativa, como diretriz constitucional
para a organizao do Sistema nico de Sade, comeou a ser desenvolvida pelo
Ministrio da Sade. Passou-se a utilizar instrumentos normativos conhecidos como
Normas Operacionais Bsicas (NOBs) para conduzir e harmonizar o processo de
descentralizao financeira e da gesto do SUS no Pas.
As NOBs, tendo em conta o estgio de implantao do SUS, se voltam mais direta
e imediatamente para a definio de estratgias e movimentos tticos que orientam a sua
operacionalidade121.

Por sua vez, o Municpio, como base poltico-administrativa do

sistema federativo brasileiro, chamado a desempenhar um papel decisivo nesse processo

(BRASIL, 1998).
Mesmo j tendo sido publicadas duas NOBs, anteriormente, somente a partir da
edio da terceira Norma Operacional Bsica a NOB 01/93, o processo de
descentralizao foi, efetivamente, estimulado e comeou a ganhar contornos mais ntidos.
No entanto, restringiu-se descentralizao das atividades ambulatoriais e hospitalares,
no contemplando devidamente as aes de sade coletiva, a exemplo da vigilncia
vanitria (LUCCHESE, 2000).
Do ponto de vista da vigilncia sanitria, considera-se que a NOB 01/96122 avanou
em relao s anteriores, porque buscou enquadr-la nas formas de gesto previstas para
Estados e Municpios123. Alm disso, essa norma inclui atividades da Programao
Pactuada e Integrada (PPI), instrumento de programao124 que busca pactuar, as aes de
sade, entre as trs esferas de governo. Abre-se, pois, a possibilidade para que as aes de
vigilncia sanitria sejam assumidas, pela Unio, Estados e Municpios, em torno de um
processo negociado (LUCCHESE, 2000). Sendo assim, torna-se possvel, a partir da PPI,
utilizando-se as instncias gestoras do SUS, construir a viabilidade poltica para o processo
de conformao do SNVS, envolvendo as trs esferas de governo.
121

Desde a publicao da Lei Orgnica da Sade 8.080/90 e 8.142/90, o Ministrio da Sade j editou
cinco Normas Operacionais Bsicas (NOB): NOB 01/91; NOB 01/92; NOB 01/93; NOB 01/96
(LUCCHESE, 2000) e, mais recentemente, foram publicadas a NOAS/2000 e NOAS/2002.
122
Portaria MS N 2.203, publicada no D.O.U em 06/11/96.
123
A NOB/96 prev duas formas de gesto para os municpios: Gesto Plena do Sistema Municipal e Gesto
Plena da Ateno Bsica. E duas modalidades para os Estados: Gesto Avanada do Sistema Estadual e
Gesto Plena do Sistema Estadual.
124
Teixeira (2000 p. 273) considera que a PPI basicamente um instrumento de racionalizao da oferta de
servios pelas unidades de sade, no problematizando o contedo das prticas que so realizadas nem a sua
adequao s necessidades e problemas de sade da populao dos municpios.

142

O encaminhamento da discusso sobre a complexidade das aes para o mbito da

Comisso Intergestores Tripartite (CIT) implica a necessidade de se estabelecer um
processo de avaliao de carter tcnico e poltico, entre as instncias gestoras do Sistema,
para o enquadramento das atividades e procedimentos da Vigilncia Sanitria, de acordo
com nveis de complexidade. Do ponto de vista da competncia, s Comisses
Intergestores Bipartites (CIB), alm de outras atribuies previstas para a gesto do SUS,
em nvel Estadual, caber avaliar e aprovar os pleitos dos municpios, para o
desenvolvimento das aes de vigilncia sanitria.
Ainda com relao vigilncia sanitria, a NOB/96 inovou ao estabelecer formas
de financiamento para as suas atividades. Com efeito, foi criado o Teto Financeiro da
Vigilncia Sanitria-TFVS, que corresponde aos recursos federais, e podem ser destinados,
atravs de transferncia regular e automtica, do Fundo Nacional de Sade aos Fundos
Estaduais e Municipais, para remunerao das aes de vigilncia sanitria.
Os recursos foram destinados: i) ao custeio das aes bsicas em VISA, atravs do
Piso Bsico de Vigilncia Sanitria (PBVS); ii) ao ndice de Valorizao do Impacto em
Vigilncia Sanitria (IVISA), para o qual foi destinado at 2% do teto financeiro da
vigilncia sanitria do Estado, para obteno de impacto positivo sobre as condies de
vida da populao; iii) ao Programa Desconcentrado de Aes de Vigilncia Sanitria
(PDAVS), atravs do pagamento direto s Secretarias Estaduais e Municipais de Sade,
pela prestao de servios relacionados s aes de competncia exclusiva da Secretaria de
Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade, atualmente a ANVISA; iv) e, por fim, ao
pagamento direto s Secretarias de Sade de Estados e Municpios, pela execuo das
aes de mdia e alta complexidade.
Em 1998, uma Portaria do Ministrio da Sade125 extinguiu o Piso Bsico de
Vigilncia Sanitria (PBVS) e criou o incentivo s aes de VISA como parte varivel do
Piso Assistencial Bsico (PAB)126. A Portaria 2.283, de 10 de maro de 1998, definiu o
valor per capita/ano em R$ 0,25 para os municpios habilitados nas formas de gesto
definidas pela NOB/96.

125

Portaria GM/MS N 1882/98 que estabelece critrios e requisitos para a qualificao dos Municpios ao
incentivo s Aes Bsicas em Vigilncia Sanitria, e destina recursos para o financiamento das aes
bsicas de fiscalizao e controle sanitrio em produtos, servios e ambientes sujeitos Vigilncia, bem
como para atividades educativas em Vigilncia Sanitria.
126
Este recurso definido pela multiplicao de um valor per capita nacional pela populao de cada
municpio, para o custeio das aes bsicas de sade, o PAB formado por uma parte fixa e outra varivel.

143

A Anvisa como coordenadora do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria tem

utilizado os espaos polticos de discusso/negociao, a exemplo da Cmara Tcnica de
Vigilncia Sanitria do Conselho Nacional de Secretrios Estaduais de Sade (CONASS),
e as instncias de gesto do SUS CIT e CIBs, para as negociaes referentes s
condies para o repasse de recursos financeiros, em funo da descentralizao de
atividades para os Estados e Municpios (LUCCHESE, 2001).
A partir de discusses na Cmara Tcnica do CONASS e aprovao na Comisso
Intergestores Tripartite, em julho de 2000, a Anvisa passa a adotar o Termo de Ajuste e
Metas como instrumento, para pactuar com os Estados a descentralizao das aes de
vigilncia sanitria. A Portaria n 145/GM, de 31/01/2001, define os recursos federais
transferidos, fundo a fundo, para o financiamento das aes de mdia e alta complexidade,
executadas por Estados e Distrito Federal, na rea de VISA. Segundo a Portaria, as aes
sero financiadas com os recursos mencionados, que esto discriminados nos Termos de
Ajustes e Metas com a ANVISA127.
No processo de repactuao do financiamento das aes da Vigilncia Sanitria,
editada a Portaria 2.473, em 29 de dezembro de 2003, que estabeleceu as normas de
pactuao e a sistemtica de financiamento. Alm das aes intermedirias previstas para
pactuao no TAM, tais como, desenvolvimento de recursos humanos, e de sistema de
informao etc. outros objetos devem ser envolvidos, como a toxicovigilncia,
tecnovigilncia, farmacovigilncia e hemovigilncia. Nas inspees sanitrias, so objetos
de pactuao128 do TAM: i) os servios de sade; ii) produo e consumo de alimentos; iii)
medicamentos e demais produtos129; iv) tecnologias de Produtos para a Sade; iv) os
Laboratrios de Sade Pblica da Rede Nacional de Laboratrios Oficiais de Qualidade em
Sade.
O financiamento tem sido o grande indutor da descentralizao das aes da
vigilncia sanitria, aps a criao da Anvisa. A arrecadao gerada pelas taxas de
127

De acordo com a referida Portaria, os recursos financeiros destinados s unidades federadas so definidos
pela somatria de um valor per capita de R$ 0,15, dos quais R$ 0,06 devem ser utilizados como incentivo
municipalizao127, mais o valor proporcional arrecadao das Taxas de Fiscalizao em Vigilncia
Sanitria (TFVS) por fato gerador. Tambm estabelece um Piso Estadual de Vigilncia Sanitria no valor
de R$ 420.000,00 reais para os Estados, cujo somatrio do valor per capita e do valor proporcional das Taxas
de Fiscalizao em Vigilncia fica abaixo desse valor.
128
As inspees devem ser realizadas para o cumprimento dos seguintes objetivos: Liberao de Licena de
Funcionamento; Autorizao de Funcionamento; Autorizao Especial de Funcionamento; Inspeo para
Renovao da Licena de Funcionamento/Certificao de Boas Prticas; Inspeo para Apurao de
Denncias/Investigao de Desvios de Qualidade.
129
Empresa produtora de medicamentos; comrcio farmacutico e empresas produtoras de saneantes e
cosmticos.

144

fiscalizao tem possibilitado uma receita considervel, h taxas para registro de produtos,
autorizao de funcionamento de empresa, emisso de certificados, anuncia de
importao e exportao, inspeo para certificao de boas prticas de fabricao. Os
valores dessas taxas esto definidos no Anexo II da Lei n. 9.782/99 e so significativos
para registro de medicamento e autorizao de funcionamento de empresa farmacutica,
podendo chegar a R$ 80.000,00 e 40.000,00, respectivamente.
A vigilncia sanitria organiza administrativamente os seus processos de trabalho,
no mbito das instituies que compem o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. O
processo de descentralizao da vigilncia sanitria, iniciado em 1998, vem tentando criar
as condies para que a organizao do sistema envolva os 27 Estados e os 5.625
Municpios do pas. Lucchese (2001) ressalta que o repasse de recursos financeiros para os
Estados por meio do TAM tem ajudado na melhoria da infra-estrutura da vigilncia
sanitria, no entanto, os mecanismos de gesto e financiamento do SNVS tm sido
insuficientes para a estruturao do SNVS, e identifica muitas dificuldades, no mbito da
gesto dos servios, da infra-estrutura e recursos humanos.
Estudo realizado pelo NESCON/UFMG (2000), para avaliar o impacto do
PAB/Visa sobre o processo de descentralizao da vigilncia nos Municpios, identificou
tambm alguns problemas j sinalizados por Lucchese (2001): falta de pessoal, de
autonomia administrativa, insuficincia de recursos; interferncia poltica nas aes de
vigilncia sanitria e o desconhecimento da legislao por parte do pessoal que executa as
aes.

9.2 O Estado na regulao do trabalho em sade

A proteo social uma necessidade da sociedade que retrata, na dimenso
jurdico-poltica, as questes trabalhistas, previdencirias e securitrias (CASTEL, 1998).
Na histria do capitalismo, a ao regulatria do Estado na proteo social variou da
mnima proteo - Estado liberal dos sculos XVIII e XIX e primeiras dcadas do sculo
XX - mxima proteo social, que caracterizou o perodo ps-segunda guerra, em pases
europeus130, onde se implantou o Estado do Bem Estar Social. Da crise do Welfere State,
130

Perodo na histria econmica que ficou conhecido como keynesiano, devido grande influncia do
modelo econmico desenvolvido pelo economista britnico Jonh Mayard Keynes, que defendia o papel
central do Estado no desenvolvimento econmico e social.

145

nos anos 70, surgem as propostas de um novo liberalismo, tendo como um dos seus
corolrios a reduo do papel do Estado, a se incluindo a proteo social do trabalho.
No obstante a variao de intensidade da interveno do Estado, na regulao do
trabalho, historicamente, ele tem cumprido um papel central, garantindo os limites
mnimos de direito dos trabalhadores, na relao com o capital. Alguns exemplos dessa
ao foram a proibio do trabalho infantil e a instituio de limites jornada de trabalho,
controle sobre o trabalho periculoso e insalubre etc. O mercado de trabalho no prescinde
da ao do Estado, visto que os demandantes da fora de trabalho controlam o mercado e
os nveis salariais.
O Estado intervm para garantir, nas relaes trabalhistas, o cumprimento das
regras mnimas do contrato de trabalho, e assegurar em longo prazo a reproduo da
prpria sociedade. As regras mnimas das relaes de trabalho envolvem aspectos
referentes a critrios de admisso, demisso, jornada de trabalho, salrios e formas de
reajustes e aspectos da produtividade do trabalho, etc. Entretanto, a regulao do Estado no
mundo do trabalho no se restringe ao aspecto formal-legal das regulamentaes (conjunto
de leis e normas das relaes de trabalho), mas se estende aos aspectos econmicos,
polticos e tcnicos, que conformam a regulao do trabalho no conjunto da Sociedade
(SOUZA, 2001).
As regras de proteo s relaes de trabalho no Brasil foram criadas nas dcadas
de 30 e 40, no governo de Getlio Vargas131. A introduo do iderio neoliberal nas
polticas de Estado, a partir da dcada de 90, tratou de discutir as relaes de trabalho, no
sentido de flexibiliz-las. Isso, na prtica, significou desregular o que havia sido
consagrado na Consolidao das Leis do Trabalho e a conseqente perda de alguns direitos
dos trabalhadores. Mudam-se as regras do sistema previdencirio, criam-se mais
obstculos aposentadoria, vinculando, concomitantemente. tempo de servio e idade
mnima.
A Constituio Federal de 1988 assegurou as conquistas da sociedade brasileira na
luta pela democratizao do pas, e tentou conferir ao Estado uma feio no
patrimonialista, visando prov-lo de uma burocracia estvel e profissionalizada. Desse
modo, inscreveu prerrogativas para o servio pblico que asseguravam o concurso pblico
como nica forma de ingresso, a estabilidade no emprego para os servidores pblicos e a
isonomia salarial (artigo 37 da CF). Tambm estabeleceu que a Unio, os Estados, Distrito
131

A Consolidao das Leis do Trabalho ocorreu por meio do Decreto-Lei n. 5.452, de 1 de maio de 1943.

146

Federal e os Municpios deveriam instituir, no mbito de sua competncia, regime jurdico

nico, e planos de carreira para os servidores da administrao pblica direta, das
autarquias e fundaes (artigo 39 da CF).
Entretanto, as regras preconizadas para a regulao do trabalho no setor pblico se
depararam com um ambiente de reforma neoliberal hostil proteo do trabalho e ao
fortalecimento do servio pblico. No aparato estatal, o governo Collor de Melo, com a
caa aos marajs, desencadeia um processo de esvaziamanto dos servios pblicos,
contrariando os preceitos constitucionais. A Emenda Constitucional 19, aprovada em 1998,
alterou o artigo 37 da CF, flexibilizou as regras para contratao nos servios pblicos,
restringindo o alcance do regime estatutrio na administrao pblica. O Estado, conforme
o pensamento prevalecente poca, no Ministrio da Administrao e Reforma de Estado,
deveria se restringir s funes consideradas estratgicas, tais como, as funes
regulatrias e administrativas de alto nvel. Nesse perodo, a estabilidade no emprego foi
relativizada, podendo haver demisso de servidores pblicos, se as despesas com pessoal
ultrapassarem os limites fixados pela Lei de Responsabilidade Fiscal, conhecida como Lei
Camata, que estabelece o percentual mximo de 60% da receita, a ser comprometido com
folha de pagamento.
A estruturao do SUS em um ambiente poltico e econmico de enfraquecimento
do Estado resultou na flexibilizao e precarizao das relaes de trabalho no setor
pblico de sade. Estudos apontam uma variedade de tipos de vnculos empregatcios e
dificuldades para a gesto do trabalho na sade (NOGUEIRA, 1998; PIERANTONI,
2001):
1- Terceirizaes de servios finais atravs de empresas privadas, de cooperativas de
funcionrios, cooperativas de agentes comunitrios de sade etc.;
2- Triangulao, atravs de fundaes de apoio, ONGS vinculadas ao Estado e outras
parcerias;
3- A flexibilizao da estabilidade dos funcionrios, levando criao de entidades
privativas sem fins lucrativos, para gesto de consrcios municipais de sade;
4- Uso indiscriminado de contratos temporrios, cargos comissionados, contrato
individual de servios, bolsas, pr-labore.
Estima-se que cerca de 40% da fora de trabalho do SUS estejam em situao de
precarizao (BRASIL, 2004 ?). A preocupao com essa situao tem gerado iniciativas

147

no mbito do Ministrio da Sade para o enfrentamento do problema, considerado um n

crtico para a melhoria da gesto do SUS132, porm com resultados pfios.

9.3 Gesto e relaes de trabalho no SNVS

A Lei 9.782/99, que criou a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no cuidou
de criar as condies para prover um quadro permanente para a instituio, apresentou
apenas a possibilidade para a contratao de especialistas, a fim de executar trabalhos nas
reas tcnicas e a requisio, com nus, de servidores federais de rgos da Administrao
Federal, para cobrir os trs primeiros anos de sua instalao. A lei previu ainda contratao
temporria por perodo no superior a trinta e seis meses. Entretanto, o que chamou a
ateno nesse processo foi a omisso, com relao ao quadro de servidores da antiga
Secretaria de Vigilncia Sanitria (SVS), que no foi chamado a integrar a nova Agncia.
Esse fato gerou mobilizao e presso por parte da Associao Nacional dos Servidores da
Vigilncia Sanitria (ANSEVS) junto ao Congresso Nacional. Em 22 de abril de 1999, foi
editada a Medida Provisria n. 1.814-2, que redistribuiu os servidores vinculados ao
quadro de pessoal do Ministrio da Sade. Nova medida provisria tambm redistribuiu o
pessoal originariamente da Fundao Nacional de Sade133. No total, foram redistribudos
1169 servidores, destes, apenas 120 atuavam em Braslia, pois, grande parte dos
profissionais da antiga SVS, no nvel federal, era contratada por organismos internacionais,
como UNESCO, PNUD (ANVISA/GGRH, mimeo.).
No final de 1999, a Anvisa fez uma seleo pblica para contratao de 106
tcnicos134. A Lei 9.986, de 19 de julho de 2000, criou um quadro prprio para as Agncias
Reguladoras e estabeleceu que as relaes de trabalho no mbito dessas agncias sero
regidas pela CLT, em regime de emprego pblico, e definiu a estrutura de cargos
comissionados de pessoal efetivo de cada Agncia e as respectivas remuneraes. Essa Lei
definiu 724 cargos efetivos para a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. A investidura

132

O Ministrio da Sade (MS) realizou, em 26 de agosto de 2003, o Seminrio Nacional sobre poltica de
desprecarizao das relaes de trabalho no SUS. Em 2003, o MS e o Conselho Nacional de Sade lanam a
NOB/RH-SUS. Em 2005, o MS lanou uma agenda positiva para a Gesto do Trabalho e da Regulao
Profissional em Sade, e convocou a 3 Conferncia Nacional de Gesto do Trabalho e da Educao no SUS,
que foi realizada de 27 a 30 de maro de 2006.
133
Medida Provisria n. 1.912-7, de 27 de agosto de 1999.
134
Com salrios que variavam de R$ 2.800,00 a R$ 4.800,00, de acordo com avaliao de desempenho
semestral

148

nos empregos pblicos se daria por concurso pblico de provas e ttulos, conforme
regulamento de cada Agncia.
Porm, a referida Lei sofreu uma Ao Direta de Inconstitucionalidade, impetrada
pelo Partido dos Trabalhadores junto ao Supremo Tribunal Federal, considerando que
funes exclusivas de Estado, como o caso das reas de regulao e fiscalizao,
portanto, dotadas de poder de polcia, deveriam ser regidas pelo regime estatutrio.
Enquanto a questo jurdica no se resolvia, proliferava-se uma grande diversidade de
vnculos precrios e com diferenas remuneratrias significativas entre os diversos
vnculos existentes135. Essas distores e disparidades salariais geravam dificuldades para a
gesto da fora de trabalho na Anvisa e insatisfao entre os trabalhadores.
A Lei n. 10.871 20, de maio de 2004, criou as carreiras e organizao dos cargos
efetivos das autarquias especiais denominadas Agncias Reguladoras e no mbito da
Anvisa, criou os cargos de nvel superior de Especialista em Regulao e Vigilncia
Sanitria e Analista

Administrativo, e os cargos de nvel intermedirio de Tcnico

Administrativo. Os salrios variam entre os profissionais de nvel superior de R$ 2.906,66

a R$ 5.151,00 e, entre os de nvel mdio, de R$ 1.399,10 a R$ 2.555,30.
Em 9 de junho de 2004, foi publicada a Lei 10.882, que criou o Plano Especial de
Cargos da Anvisa, destinado aos integrantes do Quadro Especfico (antiga SVS) e a
Gratificao Temporria de Vigilncia Sanitria . Esse Plano elevou os salrios desse
grupo, porm continuou um pouco inferior ao quadro efetivo da Anvisa. Para os servidores
cedidos de outros rgos, foi criada gratificao temporria.
Vale fazer o registro de que, em agosto de 2004, foi aberto o primeiro concurso
publico da Anvisa, oferecendo 460 vagas, para o cargo de Especialista em Regulao e
Vigilncia Sanitria e 160 vagas, para o cargo de Analista Administrativo. No houve
concurso para o provimento de vagas dos profissionais de nvel mdio e havia um grande
contingente desse nvel com vnculos precrios (cerca de quatrocentos). Em maro de
2005, a Anvisa iniciou a nomeao dos concursados.
Desde a sua criao, a Anvisa se deparou com duas greves de funcionrios. A
primeira aconteceu em 2004 e resultou na promulgao da Lei 10.882/04, que incorporou
135

Entre 2000 e 2004, na sede da Anvisa em Braslia, existiam 800 profissionais contratados por organismos
internacionais, com salrios que variavam de R$ 2000 a R$ 8.000. E havia outro grupo de 196 pessoas, com
contrataes temporrias por processos seletivos, com remuneraes de R$ 2.800,00 a R$ 6.100,00. Ainda
existiam os servidores do chamado quadro especfico, oriundos da distribuio feita dos antigos funcionrios
da SVS e Funasa, que recebiam a pior remunerao, com o profissional de nvel superior, percebendo at R$
2.500,00.

149

os servidores oriundos da SVS. A greve teve uma durao de 17 dias e envolveu

principalmente os servidores da rea de portos aeroportos e fronteiras, a maioria
originariamente pertencente a SVS. A paralisao das atividades da Vigilncia Sanitria
nos portos fez com que as cargas, com os produtos sob controle sanitrio, ficassem retidas.
Diante dos iminentes prejuzos, empresrios e indstrias pressionaram o governo para a
resoluo do problema. Somente a presso econmica foi capaz de fazer o governo iniciar
as negociaes.
Uma nova greve aconteceu em 2006, com uma durao de quase dois meses, as
reivindicaes eram: resolver a redistribuio do pessoal que estava cedido de outros
rgos (no originados da SVS) Anvisa, desde o incio de sua criao, incorporando-o ao
quadro do Grupo Especfico; equiparao das gratificaes dos grupos de Especialistas e
Analistas, entre outras.

A greve no resultou em nenhum ganho efetivo quanto s

reivindicaes.
Uma importante iniciativa de se conhecer a fora de trabalho da vigilncia sanitria
do pas foi realizada pela Anvisa (2004), atravs do Censo dos Trabalhadores da Vigilncia
Sanitria, com o apoio da OPAS, o suporte operacional das Secretarias Estaduais de Sade
e cooperao das Secretarias Municipais de Sade. O Censo teve como objetivo levantar
dados sobre os trabalhadores da vigilncia sanitria, subsidiar os gestores do sistema de
sade na estruturao dos servios, e orientar iniciativas, no sentido do fortalecimento da
gesto do trabalho, visando reduzir a precarizao dos vnculos.
O censo buscou cobrir todos os profissionais do quadro efetivo da vigilncia
sanitria, em todos os nveis, e outros, contratados e envolvidos em atividades especficas
da vigilncia sanitria. O pessoal dos laboratrios de sade pblica no foi includo. O
instrumento de coleta de dados foi um questionrio, com as questes organizadas em
quatro blocos: identificao do informante; informaes funcionais; dados sobre instruo;
dados sobre o processo de trabalho. O questionrio era autopreenchido pelo funcionrio.
Identificou-se a existncia de trabalhador da vigilncia sanitria em 4.814
municpios. Em termos regionais, na regio Nordeste, esto distribudos 33% dos
trabalhadores, seguida da regio Sudeste, com 28% e da regio Sul, com 23 % dos
trabalhadores. As regies Centro-Oeste e Norte, com 9 e 7%, respectivamente.
O Censo mostra que 13,4 % dos municpios no tm nenhum funcionrio de
vigilncia sanitria; as dificuldades regionais ficam claras na regio da Amaznia, onde
50% dos municpios no tm servio de vigilncia sanitria, dado preocupante pela sua

150

importncia estratgica. No Sudeste, o Estado de Minas Gerais que apresenta uma

situao quantitativamente mais desfavorvel, em relao aos demais Estados da regio,
sendo que este um dos Estados mais desenvolvidos do pas e supe-se que haja uma
demanda efetiva s aes de vigilncia sanitria.

Figura 9 Percentual de municpio com e sem servio de vigilncia, por regio

do pas

Os municpios concentram a maior parte da fora de trabalho da vigilncia sanitria,

59,8 % do total, com o percentual de 30%, nos municpios de at 50 mil habitantes. 15,6%
esto na esfera federal e 17 % na esfera estadual.
Os dados sobre a qualificao da fora de trabalho da vigilncia sanitria chamam a
ateno pelo grande contingente de trabalhadores de nvel mdio e elementar (67,2%), no
mbito federal, o percentual encontrado pelo Censo para essa varivel foi de 81,8%.
Entretanto, ao confrontar esse dado com a informao obtida diretamente da Gerncia de
Gesto de Recursos Humanos da Anvisa, v-se que o percentual de pessoal de nvel
mdio/elementar de 32,74% conforme quadro abaixo:
Quadro 4
QUADRO DE PESSOAL DA ANVISA POR NVEL DE
FORMAO
QUANTITATIVO POR NVEL DE FORMAO
2.1 - Total de Servidores de Nvel Fundamental
(Formao)
2.2 - Total de Servidores de Nvel Mdio (Formao)
2.3 - Total de Servidores de Nvel Superior (Formao)
TOTAL DE SERVIDORES

165
551
1471
2187

151

QUANTITATIVO POR NVEL DE FORMAO SUPERIOR

5.1 Graduao
1471
5.2 Especializao
319
5.3 Mestrado
131
5.4 Doutorado
24
2187
TOTAL DE SERVIDORES
Fonte: Anvisa/GGRH (junho/2006)

No quadro geral da fora de trabalho de nvel superior no SNVS, destacam-se,

numericamente, os mdicos veterinrios, com 23,6%, os farmacuticos, 12,9 % e os
enfermeiros, com 12,1%. Esse dado vem indicar a tradio das aes de vigilncia sanitria
municipal, principalmente na rea de alimentos. Outro dado interessante se refere
distribuio por faixa etria, as faixas que vo de 31 a 40 anos e de 41 a 50 anos somam
62% do total dos trabalhadores da vigilncia sanitria no Brasil.
No que se refere jornada de trabalho, a maioria dos trabalhadores informaram
cumprir uma jornada de trabalho de mais de 30 horas semanais (68,8%); estratificando a
anlise, observa-se que na esfera federal o percentual dos que trabalham mais de trinta
horas sobe para 85,6% e os trabalhadores no mbito municipal, em sua maioria, do uma
carga horria de trabalho de menos de 30 horas semanais (55,2%).
O Censo tambm indicou a existncia de alta rotatividade da mo de obra com um
percentual de 59,5 % de trabalhadores, com at cinco anos de trabalho em vigilncia
sanitria. Esse dado pode estar associado diversidade e precarizao nos vnculos
funcionais, pois se observou que 27,9% do total dos trabalhadores do SNVS tm contrato
temporrio. No nvel federal, o percentual de vnculos precrios chega a 30,64%, mesmo
depois de ter havido o concurso que abrangeu apenas o pessoal de nvel superior,
permanecendo um contingente considervel de trabalhadores terceirizados para a rea
administrativa de nvel mdio.
Quadro 5
QUADRO DE PESSOAL DA ANVISA (SEDE) POR
MODALIDADE DE VNCULO EMPREGATCIO
Vinculo
Ativo Permanente
Contratado Temporrio
Nomeado sem Vnculo
Requisitado
TOTAL GERAL
Fonte: Anvisa/GGRH (junho/2006)

Total
1517
124
53
493
2187

152

As baixas remuneraes so uma realidade entre os trabalhadores do SNVS, uma

parte dessa remunerao se constitui de gratificaes, parte varivel da remunerao que
pode no se incorporar nos rendimentos para a aposentadoria, entre outras implicaes. Na
Anvisa, apesar da melhoria na remunerao, o grupo especfico, (antiga SVS) e
funcionrios cedidos, continua com gratificaes, compondo a maior parte da
remunerao.
Buscou-se, com a apresentao de alguns dados do Censo realizado pela Anvisa,
evidenciar alguns aspectos que demonstram os desafios que gestores da poltica de sade e
do SNVS tm que enfrentar para qualificar a gesto e as relaes de trabalho, reduzindo a
precarizao e valorizando o trabalho.
Um aspecto que chama a ateno a trajetria da gesto e das relaes de trabalho
no mbito da Anvisa. A anlise dessa trajetria evidencia questes relevantes, que devem
ser motivo de preocupao por parte de quem pensa e reflete sobre o SNVS. A primeira e
mais importante que a lgica de organizao e gesto da fora de trabalho do nvel
federal do Sistema no tem nenhum tipo de envolvimento e discusso com a poltica de
gesto do trabalho no SUS, e sequer com o prprio SNVS, revelando, nesse plano, uma
autonomizao em relao estrutura sistmica necessria gesto do trabalho na
vigilncia sanitria. Como visto, a regulao do trabalho na Agncia ocorre guiada por
legislao prpria das agncias reguladoras.
A segunda questo, no menos importante, que no h, por parte da coordenao
do SNVS, nenhum movimento no sentido de haver diretrizes gerais para a gesto do
trabalho na vigilncia sanitria que garantam os elementos indispensveis para reduzir a
precarizao do trabalho, objetivando constituir uma fora de trabalho estvel e em
contnuo aperfeioamento tcnico-cientfico, para acompanhar o desenvolvimento do
segmento produtivo de bens e servios sob controle sanitrio.

153

10 AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA (AFE) E LICENA

DE ESTABELECIMENTO (LE)
10.1 BASES JURDICAS E TCNICO-SANITRIAS
Do ponto de vista conceitual, a Autorizao de Funcionamento da Empresa (AFE)
primeiro passo para o exerccio da atividade produtiva. um instrumento jurdico da
Administrao Pblica, que faculta ao particular o desempenho de atividade e sem este
consentimento seria ilegal. O conceito de AFE lida com interesses e constitui um ato
unilateral, discricionrio e precrio. A autorizao administrativa baseia-se no poder de
polcia do Estado sobre a atividade privada (Di PIETRO, 2001). No caso da produo de
medicamento o ato de concesso da AFE privativo do rgo federal de vigilncia
sanitria e deve ser definido em razo do interesse pblico sobre a atividade. , portanto, o
primeiro instrumento jurdico de controle, para legalizar a atividade industrial de
medicamentos, e foi institudo pela Lei n 6.360136, de 23 de setembro de 1976137 (COSTA,
2004).
Enquanto a AFE um ato discricionrio, podendo haver recusa sua concesso, a
licena sanitria do estabelecimento ou Licena do Estabelecimento (LE) produtor um
ato vinculado, ou seja, envolve a garantia de direitos; no ato de sua concesso, compete
autoridade sanitria verificar se foram preenchidos os requisitos legais e sanitrios ao
exerccio da atividade produtiva. Trata-se de verificar o cumprimento das exigncias
tcnicas, instalaes e equipamentos, sistema de controle de qualidade, existncia do
responsvel tcnico, sistemas de validao dos processos etc, de modo a controlar os riscos
envolvidos na produo dos medicamentos.
Enquanto a concesso da AFE prerrogativa do rgo competente da esfera
federal, o Licenciamento do Estabelecimento138 fica a cargo das Vigilncias Sanitrias dos

136

Regulamentada pelo Decreto n. 79.094/77 que define autorizao como ato privativo do rgo
competente do Ministrio da Sade, incumbido da vigilncia sanitria dos produtos de que trata este
Regulamento, contendo permisso para que as empresas exeram as atividades sob regime de vigilncia
sanitria, institudo pela Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, mediante comprovao de requisitos
tcnicos e administrativos especficos.
137
Conforme o art. 50 desta Lei, a autorizao ser concedida vista da indicao da atividade industrial
respectiva, da natureza e espcie dos produtos e da comprovao da capacidade tcnica, cientfica e
operacional, e de outras exigncias dispostas em regulamentos e atos administrativos pelo mesmo
Ministrio.
138
Para exerccio de qualquer das atividades indicadas no artigo 1, as empresas dependero de autorizao
especfica do Ministrio da Sade e de licenciamento dos estabelecimentos pelo rgo competente da

154

Estados, Distrito Federal e Municpios, onde est localizado o estabelecimento139. Ao

receber a solicitao da empresa, a autoridade sanitria local deve verificar, atravs de ato
de inspeo sanitria, o cumprimento dos requisitos tcnicos e jurdicos necessrios ao
desenvolvimento das atividades de produo do medicamento. Cumpridos os requisitos
tcnico-sanitrios e legais, a licena no pode deixar de ser concedida pelo Poder Pblico,
dado que este um instrumento jurdico vinculado140.
AFE e LE141 so requisitos obrigatrios para as empresas que desejam realizar
atividades relacionadas a medicamentos, insumos farmacuticos e outros produtos para a
sade, produtos de higiene, cosmticos, saneantes domissanitrios, produtos destinados
correo esttica, corantes, produtos dietticos e outros definidos pela Lei 6.360/76. Isso
envolve processos de produo e fabricao, distribuio, transporte, exportao,
importao. Recentemente, a legislao incluiu as atividades de comercializao de
farmcias e drogarias, como sujeitas Autorizao de Funcionamento142.
A AFE concedida para a matriz da empresa, e tem validade em todo o territrio
nacional, sendo extensiva aos estabelecimentos filiais, para realizar as atividades
autorizadas. Aps a concesso da AFE, a empresa estar habilitada a funcionar, sendo
necessrio renovar apenas quando ocorrer alterao no contrato social, mudana de scio,
do representante legal da empresa ou mudana de atividade. A licena sanitria do
estabeleciemtno

dever

ser

solicitada

vigilncia sanitria local, para cada

estabelecimento/filial da empresa e renovada anualmente.

Secretria da Sade dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios (Decreto Federal n 79.094, 05 de
janeiro de 1977).
139
A realizao da inspeo sanitria para a concesso da Licena do Estabelecimento est condicionada
capacidade tcnica da equipe local e do nvel de habilitao da gesto para a realizao das aes, tendo-se
em conta tambm a pactuao entre a Anvisa e os Estados, Distrito Federal e municpios em Gesto Plena do
Sistema e de acordo com o Termo de Ajustes e Metas.
140
Di Pietro (2001, p. 212) define licena como ato administrativo unilateral e vinculado pelo qual a
Administrao faculta quele que preencha os requisitos legais ao exerccio de uma atividade.
141
Conforme a Lei 6360, Art. 2- Somente podero extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar,
purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o
Art. 1 as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministrio da Sade e cujos estabelecimentos hajam sido
licenciados pelo rgo sanitrio das Unidades Federativas em que se localizem.
Art. 51 O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exeram
as atividades de que trata esta Lei, depender de haver sido autorizado o funcionamento pelo rgo do
Ministrio da Sade e de serem atendidas, em cada estabelecimento, as exigncias de carter tcnico e
sanitrio estabelecidas em regulamento e instrues do Ministrio da Sade, inclusive no tocante efetiva
assistncia de responsveis tcnicos habilitados aos diversos setores de atividade.
142
Medida Provisria n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001.

155

O instituto da Autorizao Especial143 previsto pela legislao, para o

estabelecimento que exera atividades relacionadas s drogas ou medicamentos, sob
controle especial, alm de substncias e produtos relacionados na Portaria SVS/MS n
344/98. Ele , inclusive, pr-requisito para obteno da Licena de Importao de matriaprima e insumo farmacutico, constantes no regulamento tcnico de mercadoria
importada144. Enquanto a AFE concedida empresa e respalda legalmente todas as
atividades produtivas de todas as filiais existentes no pas, a Autorizao Especial
concedida para cada estabelecimento onde haja atividades relacionadas a produtos sujeitos
ao controle especial145.
A solicitao encaminhada pela empresa ao rgo federal, para a obteno da AFE,
deve explicitar quais atividades que deseja realizar, a natureza e espcies dos produtos, j
que a autorizao ser concedida apenas quelas descritas na petio inicial da empresa, e
cuja Licena de Funcionamento tenha sido concedida pelo rgo sanitrio competente, a
partir da comprovao da capacidade tcnica, cientfica e operacional. Para o requerimento
desses instrumentos, est previsto o pagamento de taxas de fiscalizao sanitria
Anvisa146, por fato gerador147. Dado que a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria a
autoridade sanitria federal, com competncia legal para permitir o desenvolvimento das
atividades de interesse da sade, cabe-lhe publicar, em Dirio Oficial da Unio, o resultado
das solicitaes das empresas, para a Autorizao de Funcionamento e Autorizao
Especial, inclusive alteraes, renovaes e cancelamento.
143

Portaria n 344, de 12 de maio de 1998 Art. 1 Para os efeitos deste Regulamento Tcnico e para a sua
adequada aplicao, so adotadas as seguintes definies:
Autorizao Especial - permisso concedida pela Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade
(SVS/MS), a empresas, instituies e rgos, para o exerccio de atividades de extrao, produo,
transformao, fabricao, fracionamento, manipulao, embalagem, distribuio, transporte, reembalagem,
importao e exportao das substncias constantes das listas anexas a este Regulamento Tcnico, bem como
os medicamentos que as contenham. (...)
144
RDC 350, de 28 de dezembro de 2005.
145
importante referir a distino feita pela legislao entre empresa e estabelecimento, sendo este a unidade
e local determinados pela empresa, que licenciado pela autoridade sanitria local, para o desenvolvimento
das atividades, as quais devem estar previstas na Autorizao de Funcionamento da Empresa.
146
RDC 23, de 6 de fevereiro de 2003. Art. 35. Para efeitos de enquadramento nos valores, descontos e
isenes da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria ficam institudas as tabelas contidas nos Anexos I e
II desta Resoluo, nos termos dos fatos geradores constantes da Lei n. 9.782/99 com as alteraes dadas
pela Medida Provisria n. 2.190-34, de 23 de agosto de 2001.
147
Quando da solicitao da AFE ou Autorizao Especial para a produo de medicamentos ou insumos
farmacuticos, os valores variam de R$ 20.000,00, para a indstria farmacutica de grande porte, a R$
2.000,00, para indstria de pequeno porte. No caso de empresas que exportam, importam, armazenam,
transportam, embalam, reembalam e distribuem medicamentos e insumos farmacuticos, as taxas se situam
entre 15.000,00 a R$ 1.500,00, a depender do porte da empresa. No caso das farmcias de manipulao os
valores ficam em torno de R$ 5.000,00 a R$ 500,00. As farmcias e drogarias pagam uma taxa pela
autorizao, no valor de R$ 500,00147.

156

Na legislao sanitria vigente, a AFE e a LE so dois instrumentos de controle

sanitrio que devem ocorrer articuladamente sobre as mesmas atividades, no podendo
haver Licenciamento de Estabelecimento para atividades que no constem da AFE;
portanto, no dever haver contradies entre os dois instrumentos.

Desse modo, a

empresa dever encaminhar tanto ao rgo federal, quando da solicitao da AFE, e ao

rgo estadual ou municipal, a mesma descrio das atividades que pretende realizar;
vigilncias locais iro inspecion-la, considerando essas informaes. Com o deferimento
da solicitao da AFE, dever ser emitido o Certificado de Autorizao de Funcionamento
da Empresa e a publicao no Dirio Oficial da Unio do deferimento, com a descrio das
atividades para as quais a empresa est autorizada a exercer.
O ato de deferimento do pedido de licena para o estabelecimento funcionar tem
expresso material no Alvar Sanitrio, tambm denominado Alvar de Sade ou Licena
Sanitria. incumbncia dos rgos de vigilncia das unidades da Federao ou
Municpios e dever ser renovada a cada ano, quando se verificam, mediante inspeo
sanitria, as condies legais, tcnicas e higinico-sanitrias para o funcionamento das
atividades.

10.2 FLUXO OPERACIONAL PARA A CONCESSO DA AFE NA ANVISA148

A anlise tcnica dos processos de Autorizao de Funcionamento de Empresas, ou
para quaisquer alteraes, retificaes e cancelamento, realizada por uma equipe tcnica
da Gerncia de Inspeo e Certificao de Medicamentos e Produtos (GIMEP), que faz
parte da Gerncia Geral de Inspeo de Medicamentos e Produtos (GGIMP). A seguir,
apresenta-se sucintamente o fluxo dos processos de Autorizao de Funcionamento de
Empresa, para, em seguida, realizar-se uma anlise crtica, a partir das vozes dos que
realizam o trabalho.
A Unidade de Atendimento e Protocolo (UNIAP) atende as empresas que se
dirigem Anvisa para protocolar, entre outros, os documentos de solicitao da
Autorizao de Funcionamento da Empresa149.
148

Nessa unidade, feita a primeira

A descrio deste fluxo baseada em relatrio do dirio de campo e em entrevista com tcnicos da
Gerncia de Inspeo e Certificao de Medicamentos e Produtos, que so do ncleo de Autorizao de
Funcionamento de Empresa.
149
Conforme informaes coletadas, os documentos necessrios so os seguintes: Formulrio de Petio,
preenchido em 2 (duas) vias; Via original do comprovante de pagamento de Taxa de Fiscalizao de

157

verificao da documentao, a partir de um chek list; se a documentao estiver completa,

abre-se um processo, lana-o no sistema de informao interno da Anvisa, o DATAVISA,
e em seguida, a documentao, em forma de processo fsico, encaminhada para
Gerncia Geral de Inspeo e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos (GGIMP).
Nessa gerncia, existe uma unidade de apoio administrativo que d entrada aos processos
por ordem cronolgica. Estes so direcionados para a Gerncia de Inspeo e Certificao
de Medicamentos e Produtos (GIMEP) que, atravs do ncleo de apoio, os redistribui entre
os tcnicos do ncleo de AFE, para que se proceda anlise tcnica. O tcnico responsvel
analisa todos os documentos que fazem parte do processo: se a documentao estiver
completa e conforme as normas sanitrias vigentes, ele elabora o parecer, deferindo a
solicitao, e encaminha uma minuta da Resoluo para a gerncia da rea que, aps
anlise, encaminha para o gabinete do Diretor-Presidente, com vista homologao e
publicao no DOU. No entanto, no decorrer da anlise tcnica do processo, pode haver
necessidade de alguma informao ou esclarecimentos acerca dos documentos constantes
no processo e assim so feitas exigncias, ou seja, entra em exigncia150 o que quer
dizer, a empresa tem que apresentar os documentos com as informaes requeridas no
prazo de trinta dias; se, neste prazo, as exigncias forem cumpridas, o processo ser
deferido, se no, ser indeferido e arquivado. Em seguida, dado o parecer conclusivo do
tcnico, que o encaminha para a GIMEP. Por sua vez, a GIMEP envia-o para a GGIMP e
esta o encaminha Diretoria Colegiada, para publicar a deciso no DOU.
Vrios motivos podem levar necessidade de exigncias, como por exemplo: as
informaes constantes na petio no conferem com o contrato social; as atividades e
classe de produtos no esto de acordo com os objetivos sociais da empresa; o nome do
responsvel tcnico no corresponde ao certificado de regularidade do conselho
profissional; a licena de funcionamento/alvar sanitrio no se encontra atualizado.
As causas mais comuns de indeferimento nos processos de AFE ocorrem: quando a
empresa solicita alterao nos seus objetivos sociais; quando j teve sua AFE cancelada ou

Vigilncia Sanitria ou Guia de Iseno; Comprovante de Enquadramento de Porte da Empresa, de acordo

com a legislao vigente; Relatrio de Inspeo, com parecer tcnico conclusivo, original ou cpia
autenticada, emitido pela vigilncia sanitria local, atualizado; Cpia do Contrato Social ou Ata de
Constituio registrada na junta comercial e suas alteraes, quando for o caso; Cpia da inscrio no
CGC/CNPJ; Certificado de Regularidade Tcnica; Manual de Procedimentos Operacionais da
empresa/estabelecimento; Relao da natureza e espcie dos produtos com que a empresa ir produzir. Toda
a documentao deve ser assinada pelo representante legal da empresa e a documentao relativa parte
tcnica deve ser assinada tambm pelo responsvel tcnico.
150
Jargo utilizado pelos tcnicos para se referirem aos processos que apresentam pendncias.

158

publicada no DOU; quando h solicitao de AFE, para o estabelecimento (filial), quando

a matriz j detm a Autorizao de Funcionamento; quando a documentao apresentam
indcios de ser ilegtima; ou por ausncia de algum documento obrigatrio151.
importante registrar que documentos encaminhados pela Vigilncia Sanitria
local (Municpio ou Estado) constituem parte fundamental do processo da AFE e serviro
de embasamento para o parecer tcnico: o relatrio da inspeo sanitria realizada pela
equipe local com parecer tcnico conclusivo acerca das condies de funcionamento do
estabelecimento, que deve estar acompanhado de ofcio de encaminhamento, da petio
original da empresa, e da comprovao do recolhimento da taxa de fiscalizao original.
10.3 DIFICULDADES NOS PROCESSOS DE TRABALHO PARA A CONCESSO DA
AFE E LICENA DO ESTABELECIMENTO
Os tcnicos que realizam o trabalho para a concesso da AFE no fazem
exclusivamente esta tarefa; tambm so convocados para fazer inspeo em indstrias
farmacuticas nacionais e internacionais. O ncleo de Autorizao de Funcionamento de
Empresa formado por um nmero reduzido de funcionrios: somente cinco, um fixo e
quatro que se revezam, pois esto envolvidos em inspees para certificao de boas
prticas de fabricao. Mesmo com a dupla tarefa, chama a ateno a elevada
produtividade do trabalho desse grupo de tcnicos: chegam a ser publicados no DOU cerca
de trezentos pareceres por ms, no entanto, se forem considerados os processos analisados
e que entram em situao de pendncia, chegam a cerca de quatrocentos.
Perguntados sobre a ordem de anlise dos processos, todos os entrevistados do
ncleo de AFE referiram que cronolgica, por ordem de chegada do processo na unidade
de apoio. Disseram tambm no haver interferncia externa para mudana na ordem dos
processos, porm, eles priorizam aqueles que esto no limite do tempo para serem
analisados. O tempo estabelecido no mximo de trinta dias para que se faa o parecer:
essa ordem j determinada por, ns do ncleo; ns sempre avaliamos os
processos que esto nas vsperas de expirarem os prazos, entendeu? Ns temos um
controle no sistema informatizado que a gente sabe quais so os processos que
esto vamos dizer assim, finalizando o prazo; ns damos preferncia pra esses pra
gente analisar, entendeu ? e tipo, se manda analisar esse tipo de processo (...)
analisar aquele outro tipo, no tem essa diviso no, todo mundo analisa o que
tiver em instncia pra fazer (E.1)
151

Informao obtida das entrevistas com os tcnicos que analisam os processos de Autorizao de
Funcionamento de Empresa.

159

O trabalho desenvolvido pelos especialistas para a liberao da AFE um trabalho

tcnico, que assentado fundamentalmente na anlise dos documentos que compem o
processo de solicitao, composto por informaes documentais prestadas pela empresa e
pelo relatrio de inspeo, com o parecer conclusivo da Vigilncia Sanitria estadual ou
municipal. Pode-se pensar ser este trabalho nitidamente cartorial e burocrtico, porm, no
obstante sua realizao ser feita sobre documentos jurdicos e tcnico-sanitrios, o fato do
exame de os documentos requerer expertise tcnico-cientfica, para verificar coerncia
entre o pretendido pelas empresas e a comprovao de sua capacidade tcnico-operacional
e legal, existe na concesso da AFE uma intercomplementaridade das aes no que respeita
ao relatrio de inspeo que elaborado com base em procedimentos empricos.
(...) Eu no vejo o processo de AFE, a anlise de processo de AFE, em si, como se
fosse um processo cartorial. Para voc analisar ele de uma forma documental,
porque se voc analisa um processo de AFE, de uma forma criteriosa, analisando
todo aquele parecer tcnico, aquele embasamento que a vigilncia sanitria local
d pra gente, para aquela empresa exercer aquela atividade que ele est
solicitando, e a gente conceder aquela atividade de forma correta, eu acho voc vai
estar autorizando aquela empresa a exercer aquela atividade que ela tem
capacidade operacional pra tal. Eu no vou conceder uma atividade indevida pra
ela, que depois pra voc cancelar aquela autorizao que voc concedeu o processo
muito complicado, por que se voc pega um processo e analisa ele de forma
criteriosa, realmente daquelas atividades que ela esta est apta para exercer, ento
isso depende muito de como o processo ele montado, de como ele vem instrudo,
no s com relao parte documental, com relao ao manual de boas prticas
que a empresa informa, que a norma preconiza e tambm com relao a questo do
parecer da vigilncia sanitria (E.3).

Entretanto, preciso considerar que, independentemente de a AFE ser considerada

ou no prtica cartorial, ela um instrumento de controle sanitrio discricionrio,
disposio do Estado, na defesa e proteo da sade. Ao mesmo tempo em que se
considera importante o relatrio da inspeo para instruo do processo de concesso da
AFE, tambm se expressa a preocupao com a qualidade e consistncia dos relatrios que
so apresentados pelas vigilncias sanitrias locais:
Vamos pensar no municpio, eu questiono muitas vezes, o nvel de conhecimento tcnico
daquele inspetor que foi l e avaliou a empresa, o nvel de conhecimento tcnico daquele
inspetor, se realmente ele foi capacitado pra tal, para fazer uma avaliao criteriosa daquele
estabelecimento; para conceder o passo inicial daquela empresa, isso envolve uma questo,
que um pouco complicado que esta coisa do sistema [refere ao Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria], muitas vezes vem um relatrio pra gente, meu Deus! Como que vou
conceder uma AFE, para uma empresa dessas que vejo que no tenho as informaes
necessrias e suficientes para dar um parecer de que aquela empresa est apta para fabricar
medicamento? (E.3)

160

Mesmo que o relatrio produzido pela inspeo sanitria se constitua como uma
importante ferramenta para instrumentalizar a deciso tcnica, falhas ocorridas durante a
realizao do trabalho podem gerar divergncias entre a AFE e a LE, no concernente s
atividades autorizadas. Como se sabe, as atividades permitidas empresa devem ser as
mesmas, pela AFE e pela Licena do Estabelecimento. Foi possvel observar no trabalho
de campo, quando do acompanhamento de uma equipe de inspeo para Certificao de
Boas Prticas de Fabricao em uma empresa farmacutica, que havia divergncias quanto
s atividades permitidas pela AFE e as constantes da licena, que incluam atividades para
as quais a empresa no estava autorizada pelo rgo federal da vigilncia sanitria a
exercer.
Os objetivos sociais da empresa constam do seu contrato social e devem ser
obrigatoriamente analisados no processo para a concesso da AFE e naquele, para o
licenciamento do estabelecimento. possvel que o fato decorra da falta de ateno na
anlise documental para a licena, visto que a AFE concedida era datada de 1978 e o
licenciamento do estabelecimento, de 2005.
Embora no seja objetivo deste trabalho responder a tal questo, pergunta-se como
recompor prticas sanitrias complementares realizadas em distintos espaos tcnicoadministrativos e diferentes espaos de trabalho. Como e onde ocorreria a interlocuo
nesses processos de trabalho?

161

11 REGISTRO SANITRIO DE MEDICAMENTO NOVO NO BRASIL

11.1 BASES JURDICAS E TCNICO-SANITRIAS PARA O REGISTRO DO
MEDICAMENTO NOVO
O registro uma etapa das mais importantes para o controle dos riscos na produo
de medicamentos. tambm um mecanismo de racionalizao e qualificao do mercado
de medicamentos, pelo lado da oferta. No entanto, essa no uma opinio unvoca.
Segundo Lucchese (2001), h no mercado internacional posies que consideram o registro
de medicamentos uma barreira ao comrcio internacional e a necessidade da
desregulamentao, no sentido da acelerao dos processos de registro e at do registro
automtico. As autoridades sanitrias so pressionadas a adotar medidas que facilitem e
simplifiquem o processo de registro. No Brasil, em que pese o registro ser ainda uma ao
com forte componente cartorial, os requerimentos e exigncias recentemente feitos s
empresas, quando da apresentao do dossi de pedido de registro, aliados utilizao de
consultores ad hoc, e a perspectiva de aproximar a pesquisa clnica da concesso do
registro de medicamento novo, abrem a possibilidade de anlises mais acuradas e
criteriosas dos medicamentos sob anlise (NISHIOKA, 2006).
A problemtica dos registros de medicamentos no Brasil tem uma longa histria de
embates no campo poltico-sanitrio, que influenciou a conformao de polticas e do
aparato administrativo-sanitrio do pas, no sentido de responder as demandas dos atores
sociais em disputa no mercado farmacutico. O registro de medicamentos uma atribuio
exclusiva da Administrao Pblica Federal, um ato unilateral e declaratrio de um
direito que concedido empresa farmacutica para o exerccio de uma atividade, aps o
cumprimento das exigncias legalmente estabelecidas. A definio do registro dada pela
legislao sanitria se refere inscrio no rgo sanitrio competente, sob um nmero de
ordem, com indicao do fabricante, procedncia, finalidade e dos outros elementos que
caracterizam o produto152.
O registro do medicamento uma licena concedida pelo rgo de regulao
sanitria do Ministrio da Sade empresa farmacutica, aps o cumprimento dos
requisitos previstos na Lei 6.360/76153, que lhe assegura o direito de produzir determinado
medicamento. Aps a obteno do registro, a empresa dever produzir o medicamento
152
153

Lei 6.360/76, art. 3, inciso X.

O registro de medicamentos genricos determinado pela Lei 9.787, de 10 de fevereiro de 1999.

162

durante o perodo de vigncia que de cinco anos, sob pena de cancelamento154. O prazo
para que a autoridade sanitria conclua a anlise do processo de registro de 90 dias de
acordo com a lei, podendo se estender at o prazo mximo de 180 dias, se houver
exigncias a serem cumpridas pela empresa. O estudo realizado por Gava (2005) apontou
uma mdia de 205 dias para a finalizao de processos de registro de medicamento novo
na Anvisa. O registro obrigatrio para todos os medicamentos, inclusive os importados.
Nesses casos a lei, entre outras exigncias, requer a comprovao do registro do
medicamento no pas de origem.
A Lei 6.360/76155 , e o seu decreto regulamentador156 , o principal regulamento
sanitrio para o registro de medicamento no pas. Costa (2004) assinala o carter inovador
dessa lei em relao s legislaes anteriores, especialmente no que diz respeito ao
medicamento, pois se verifica que foram acentuados aspectos importantes referentes
essncia do medicamento, enquanto remdio e veneno, instrumento teraputico com risco
inerente e capaz de causar reaes nocivas sade.
Desde a criao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, tem havido a
publicao de regulamentos tcnicos, para orientar os processos de trabalho quanto
concesso do registro de medicamentos, que traduzem especificidades e se diferenciam de
acordo com o tipo de medicamento, que analisado. H regulamentos tcnicos especficos
que orientam os procedimentos do processo de registro, no caso de um medicamento
genrico, similar, fitoterpico, ou medicamento novo, conforme so apresentadas no
Quadro 6:
Quadro 6 - Regulamentos de registro por tipo de medicamento
Tipo de medicamento
Novo (sinttico e semisinttico)
Genrico157
Similar
Biolgico
Fitoterpico
Homeoptico
Especficos
Medicamentos j registrados
154

Regulamento

Data

RDC n 136

29.05.2003

RDC n 135
RDC n 133
RDC n 315
RDC n 48
RDC n 139
RDC n 132
RDC n 134

29.05.2003
29.05.2003
26.10.2005
16.03.2004
29.05.2003
29.05.2003
29.05.2003

Lei 6.360/76, artigo 12, pargrafos 1 e 8.

Tambm denominada de Lei da Vigilncia Sanitria (COSTA, 2004).
156
Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977.
157
No caso dos genricos a, Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que serve de base para as
regulamentaes tcnicas.
155

163

A RDC136/2003, que estabelece o Regulamento Tcnico para Medicamentos

Novos ou Inovadores com Princpios Ativos Sintticos ou Semi-Sintticos, a principal
norma tcnica para orientar o processo de concesso de registro de medicamento novo, e
aplica-se a todos os medicamentos novos ou inovadores. O referido regulamento tcnico
abrange:

Registro de medicamentos novos com princpios ativos sintticos ou semi-sintticos

associados ou no;

Registro de novas formas farmacuticas, novas concentraes, nova via de

administrao e indicaes, no Pas, com princpios ativos sintticos ou semi-sintticos,
por parte de empresas no detentoras de registro inicial daquele(s) principio(s) ativo(s);

Registro de produto resultante de:

o Alterao de propriedades farmacocinticas;
o Retirada de componente ativo de produto j registrado;
o Sais novos, ismeros, embora a entidade molecular correspondente j tenha
sido autorizada.
O Regulamento contm trs partes: medidas que antecedem o registro, o registro e

ps-registro. A primeira trata das medidas pr-registro e so definidas de acordo com a

procedncia do medicamento e os respectivos ensaios clnicos. Se o produto novo for de
origem nacional, o fabricante deve apresentar os protocolos de pesquisas clnicas e os
resultados do andamento dessas pesquisas, de acordo com a legislao vigente.
Medicamentos novos importados, cujos fabricantes desejam fazer os estudos clnicos de
Fase III no Brasil, requerem a apresentao do protocolo de pesquisa e os resultados de seu
andamento. No caso de medicamento de origem estrangeira que finalizar o seu processo
de fabricao no Brasil para a realizao das pesquisas da Fase III, o fabricante dever
notificar a agncia regulatria para a produo de lotes-piloto.
A segunda parte da RDC 136/2003 trata das exigncias para o registro. No ato do
protocolo de pedido de registro do medicamento novo, a empresa dever apresentar, entre
outros documentos, a cpia do protocolo da notificao da produo de lotes-piloto e o
Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle (CBPFC) emitidos pela ANVISA
para a linha de produo na qual o produto classificado como medicamento novo ser
fabricado, ou ainda, cpia do protocolo de solicitao de inspeo para fins de emisso do

164

referido certificado, desde que a linha de produo pretendida tenha sido considera
satisfatria na ltima inspeo realizada. Tambm exigida a apresentao do Alvar
Sanitrio/Licena de Funcionamento atualizado, alm do comprovante de recolhimento da
taxa de fiscalizao158. importante ressaltar que a empresa deve protocolar um processo
nico, para o registro do medicamento novo, porm, se houver mais de uma forma
farmacutica para o mesmo medicamento, o processo dever conter um relatrio em
separado, para cada forma farmacutica.
O relatrio ou dossi, encaminhado pela empresa, uma pea fundamental no
processo de anlise para a concesso do registro. A referida norma tcnica orienta
detalhadamente as informaes que devem constar do Relatrio Tcnico encaminhado pela
empresa para o registro do medicamento novo; essas informaes sero objeto de anlise
por parte dos tcnicos da agncia regulatria e consultores externos, que so acionados
para colaborar na elaborao do parecer sobre o registro do medicamento. As informaes
requeridas pela norma tcnica buscam abranger determinados nveis de anlise,
relacionados aos momentos de constituio do medicamento, buscando dar conta dos
aspectos relacionados segurana, eficcia e qualidade. Apresenta-se, a seguir, um quadro
sntese da RDC 136/03, com os nveis de anlise identificados e as respectivas informaes
exigidas (Quadro 7):

158

A Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que criou a Anvisa, estabeleceu, no Anexo II, as Taxas de
Fiscalizao de Vigilncia Sanitria e, entre seus fatos geradores, est o registro de Medicamentos Novos que
tem o valor mais elevado para empresa de grande porte do grupo I, cujo valor de R$ 80.000,00.

165

Quadro 7 Elementos do Relatrio Tcnico para Registro de Medicamento Novo

(RDC 136, de 23/05/2003)

Nvel de
anlise

Informaes
Tcnicas

Descrio

Ensaios prclnicos:

Toxicidade aguda, sub-aguda e crnica, toxicidade reprodutiva,

atividade mutagnica, potencial oncognico

Ensaios clnicos

PrRegistro

Relatrio de ensaios clnicos para a comprovao da eficcia

teraputica acompanhado de referncias bibliogrficas, quando
disponveis. A apresentao destas informaes deve seguir a ordem:
estudos clnicos fase I, II, III. A Anvisa poder rever os dados dos
estudos clnicos de Fase III, para averiguar se as amostras e as
diferenas de resultados entre os grupos que receberam diferentes
intervenes foram suficientes para a obteno de significncia
estatstica e clnico-epidemiolgica.
Exigncias quanto a associaes medicamentosas ou duas ou mais
apresentaes em uma mesma embalagem para uso concomitante
ou seqencial:
1.

Estudos de biodisponibilidade relativa dos princpios ativos

associados e cada princpio ativo isolado;

2.

Ensaios clnicos controlados para cada indicao teraputica,

provando que associaes com as mesmas doses tenham um
efeito aditivo ou sinrgico, sem aumento dos riscos quando
comparados com cada princpio ativo isoladamente, ou que a
associao com dose menor de pelo menos um dos princpios
ativos obtenha o mesmo benefcio, com riscos iguais ou menores
quando comparados com uma associao com doses conhecidas.

3.

Estudos que demonstrem que a associao previne o advento de

resistncia microbiana, quando se tratar de antibiticos. So
aceitas at no mximo trs princpios ativos na mesma
formulao por apresentao oral ou injetvel.
Novas formas farmacuticas, concentraes, nova via de
administrao e indicaes no pas com princpios ativos
sintticos ou semi-sintticos por parte de empresas no detentoras
de registro inicial daquele(s) principio(s) ativo(s):
1.

Resultados dos estudos de Fase III - empresas que descobrirem

uma nova indicao teraputica, no pas, para um frmaco
registrado por uma outra empresa, na mesma concentrao e
mesma forma farmacutica;

2.

Resultados dos estudos de Fase II e III - empresas que

descobrirem uma nova concentrao, e/ou forma farmacutica,
e/ou via de administrao, no pas para a mesma indicao
teraputica para um frmaco registrado por uma outra empresa
(estes estudos esto dispensados, sendo substitudos pela prova
de biodisponibilidade relativa quando estiverem dentro da faixa
teraputica j aprovada);

1- Frmula estrutural; frmula molecular; peso molecular;

sinonmia e referncia completa; forma fsica do sal; ponto de
fuso; solubilidade; rotao ptica especfica; propriedades

166

organolpticas; possveis ismeros; polimorfismo, descriminando

as caractersticas do polimorfo utilizado e de outros, relacionados
ao princpio ativo; relao sal/base e os excessos utilizados;
espectro de infravermelho da molcula; outras anlises
necessrias correta identificao e quantificao da(s)
molcula(s);

Princpio ativo

2- Rota e descrio da sntese do frmaco (solventes utilizados,

solventes residuais e respectiva concentrao); estudos de
estabilidade do frmaco;

3- Farmacodinmica: mecanismos de ao e posologia;

4- Dados de farmacocintica de cada princpio ativo na
formulao (pKa, meia-vida biolgica, volume de distribuio,
absoro, distribuio, biotransformao; eliminao)

1- Relatrio de produo: descrio da frmula completa,

Registro

Produo

2-

3456-

designando os componentes conforme a DCB, DCI ou CAS159;

quantidade de cada componente da frmula e indicao de sua
funo na frmula e respectiva referncia de especificao de
qualidade descrita na Farmacopia Brasileira ou outros cdigos
oficiais autorizados; tamanho mnimo e mximo do lote
industrial a ser produzido; descrio de todas as etapas de
produo, equipamentos empregados e metodologias dos
controles em processo.
Controle da Qualidade das matrias-primas utilizadas:
descrio pormenorizada das especificaes dos parmetros de
anlise; mtodos analticos de identificao e quantificao dos
componentes da formulao e de seus principais contaminantes;
Controle de qualidade do produto acabado: descrio
detalhada de todos os mtodos analticos e especificaes,
acompanhadas de referncia bibliogrfica;
Especificao do material de embalagem primria
Certificao de Boas Prticas de Fabricao e Controle
(CBPFC) por linha de produo;
Prazo de validade: o dossi deve conter resultados do estudo de
estabilidade acelerada de trs lotes-piloto utilizados nos testes e
estudos de estabilidade de longa durao em andamento;

7- Especificar a fase do medicamento a importar, cpia do

Importao de
medicamentos
novos160

comprovante do registro do medicamento no pas de origem e o

respectivo texto de bula; apresentar a metodologia de controle de
qualidade, de acordo com a forma farmacutica, do produto
terminado ou a granel, ou na embalagem primria.

8- Metodologia de controle de qualidade fsico-qumica, qumica,

microbiolgica e biolgica a ser realizado pelo importador, de
acordo com a forma farmacutica do produto terminado, granel
ou na embalagem primria. Para produtos importados a granel a
empresa deve apresentar CBPFC emitido pela Anvisa para a
linha de embalagem realizada no pas. Apresentar validao da
metodologia analtica para o caso de mtodo no farmacopico;
todo o material que compe o dossi do produto deve estar
traduzido em lngua portuguesa, bem como bulas, rtulos e
embalagens.

159

Em ordem decrescente de prioridade: Denominao Comum Brasileira (DCB); Denominao Comum

Internacional e Chemical Abstract Service (CAS)
160
Informaes adicionais que devem ser apresentadas por fabricantes ou seus representantes que pretendem
importar Medicamento Novo para o Pas.

167

Material
informativo
Controle de Preo

O Relatrio Tcnico deve conter o texto da bula e layout do rtulo em

embalagem.
Relatrio contendo o preo atualizado do medicamento no varejo em
pases onde ele j esteja sendo comercializado. Se o produto novo
ainda no for comercializado em outro pas, encaminhar proposta de
preo do produto no varejo (a falta deste documento no impede a
submisso, mas impede a aprovao final do produto).

A RDC 136/03 ainda estabelece, sob pena do cancelamento do registro, que, para
efeito de renovao do registro, as empresas devero apresentar documento comprobatrio
de venda do produto, no perodo de vigncia do registro, os nmeros das notas fiscais e a
relao de estabelecimentos compradores, em um mximo de 3 (trs) notas, por forma
farmacutica.
11.2 OS PROCESSOS DE TRABALHO PARA O REGISTRO DO MEDICAMENTO
NOVO
O trabalho de anlise e parecer sobre os processos de registro de medicamento
esto organizados na Gerncia Geral de Medicamentos (GGMED). A diviso do trabalho
no interior deste setor se d a partir das atividades relacionadas aos grupos especficos de
medicamentos e produtos, exceto o ncleo de gesto da qualidade da informao em
medicamentos que tem atribuies de certo modo transversais a toda rea de medicamento.
A GGMED est organizada com a composio apresentada no Quadro 8.
Quadro 8 - Gerncia Geral de Medicamentos (GGMED) da Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria
Gerncia de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clnicos161 (GEPEC)
Gerncia de Medicamentos Genricos (GEMEG)
Gerncia de Medicamentos Similares (GEMES)
Gerncia de Isentos, Especficos, Fitoterpicos e Homeopticos (GMEFH)
Unidade de Produtos Biolgicos e Hemoterpicos (UPBIH)
Unidade de Produtos Controlados (UPROC)
Ncleo de Gesto da Qualidade da Informao em Medicamentos (NUQIM)

161

As competncias previstas para a GEPEC no regimento (ANVISA, 2000) so de planejar, coordenar,

orientar e fomentar as atividades tcnicas e operacionais relativas a produtos sujeitos vigilncia sanitria em
pesquisas, envolvendo seres humanos, bem como planejar, coordenar e orientar as atividades tcnicas e
normativas relativas ao registro de medicamentos novos, analisar e emitir parecer circunstanciado e
conclusivo nos processos referentes a registro de medicamentos novos, tendo em vista a identidade,
qualidade, finalidade, atividade, eficcia, segurana, risco, preservao e estabilidade dos produtos, sob o
regime de vigilncia sanitria.

168

Alm das atividades relacionadas ao registro de medicamento novo, sinttico e

semi-sinttico, a GEPEC162 tambm responsvel pela anlise e parecer sobre o pedido do
fabricante para suspenso de fabricao, retirada do mercado de apresentaes ou produtos
no que se refere aos medicamentos novos.
A diviso tcnica do trabalho na GEPEC est organizada em dois setores, que
oficialmente no esto no organograma da Anvisa: um setor, que realiza a anlise e
anuncia dos protocolos de pesquisa clnica e licenciamento de importao dos lotes de
medicamentos que sero utilizados nos ensaios clnicos, e tambm responde s demandas
judiciais com pareceres tcnicos sobre a importao de medicamentos no registrados no
pas. Neste setor de trabalho, at outubro de 2006, existiam 8 (oito) tcnicos responsveis
por estas atividades. O outro setor se constitui de atividades de anlise do processo de
registro propriamente dito e de alteraes ps-registro, no que se refere ao medicamento
novo, este setor conta com 14 (quatorze) tcnicos. Nos dois setores citados, so
desenvolvidas atividades relacionadas s etapas de pr-registro, registro e ps-registro de
medicamentos novos. A GEPEC tambm conta com um grupo de apoio administrativo que
recebe e protocola os processos internamente, e faz a respectiva distribuio entre os
tcnicos dos setores.
Embora existam, de fato, os setores de pesquisa e ensaios clnicos e o de registro de
medicamentos novos na GEPEC, essa diviso tcnica em torno de funes essenciais da
gerncia no est oficializada no organograma da Anvisa. Uma das conseqncias que os
que respondem pela suas coordenaes no tm cargos comissionados e no recebem
remunerao adicional pelo efetivo exerccio de coordenao e superviso da equipe de
trabalho. O fato de as atividades de pr-registro, registro e ps-registro estarem em uma
mesma gerncia e isto significar uma concepo correta, no sentido da interdependncia
destes momentos, a integrao entre as atividades de pr-registro e registro ainda est
dando os primeiros passos, conforme se observa nos depoimentos dos entrevistados da
rea:
(...) o fato de ambas as atividades comporem a mesma gerncia j mostra que
quem idealizou essa gerncia j tinha essa viso de que os estudos clnicos so
uma etapa preliminar ao registro; atravs desse estudo que se rene as evidncias
162

As atividades da GEPEC, alm do registro inicial, envolvem tambm registro de modificaes ou

alteraes realizadas no medicamento ao longo do tempo, o que implica anlise e pareceres para autorizao
ou no dessas alteraes ps-registro que incluem, entre outras, mudana de excipientes, alteraes de
embalagem e rotulagem, nova forma farmacutica, novas concentraes do princpio ativo, novas indicaes
teraputicas.

169

que sero apresentadas como argumentos para que o registro seja eventualmente
concedido, mas muito embora essas duas atividades estejam na mesma gerncia,
sempre assim, no curto tempo de vida da ANVISA, houve um distanciamento
muito grande entre essas duas atividades que s agora que se tenta aproximar e
que vem se conseguindo assim, aos poucos, e acho que depois ns podemos
conversar mais sobre isso. Acho que ainda tem um longo caminho a ser trilhado,
mas j existe uma aproximao que at quando eu cheguei aqui, por exemplo, era
totalmente separado; muito embora o espao fsico fosse o mesmo, as atividades
eram totalmente diversas e separadas umas das outras (...) (E.5)
, apesar de ser dentro da mesma gerncia uma relao que est ainda muito
inicial muito engatinhando, porque esse conceito de ter pesquisa clinica sendo
analisada pelo rgo de vigilncia recente ela comeou em 99 ou 2000 se eu no
me engano n?, porque antigamente a gente s analisava os pedidos de registros e
as pesquisas eram encaminhadas para os consultores, hoje no, geralmente a gente
pergunta para o pessoal da pesquisa se j foi feito uma pesquisa com aquele
produto; como ainda o Brasil t engatinhando nesse negcio de participao em
pesquisas clnicas, geralmente a informao no confere com o que est no
processo, ou o Brasil no participou ou ela no tinha comunicado essa pesquisa
antes porque foi toda desenvolvida no exterior ento, eu acho que ainda t
engatinhando a interao entre o registro e a pesquisa (E.8)

Como j apontado pelos entrevistados, uma das dificuldades para o efetivo controle
sanitrio sobre o registro de medicamento novo que a maioria absoluta dos ensaios
clnicos realizados no Brasil j acontece na Fase III, diferentemente, por exemplo, do que
ocorre nos EUA, onde ocorre a superviso e acompanhamento das Boas Prticas Clnicas e
Boas Prticas de Laboratrio, para o desenvolvimento do novo medicamento.
Recoloca-se a questo de como garantir que sejam de fato verdadeira as
informaes contidas no dossi do registro de medicamentos apresentadas pela empresa e
quais os recursos utilizados pela vigilncia sanitria na anlise do dossi, de modo que
sejam detectadas eventuais falhas que, se no identificadas e enfrentadas, podem implicar
na perda da confiabilidade do registro como instrumento de controle sanitrio da oferta de
medicamentos, no pas. As experincias da vigilncia sanitria, no Brasil, na tentativa de
tornar o registro de medicamentos uma ao voltada garantia da segurana e eficcia dos
produtos ofertados, passaram pela existncia de comisses formadas por especialistas e
entidades representativas dos interesses da sade pblica e do consumidor.
A Conatem163 foi uma das primeiras comisses criadas com esse objetivo, sendo
substituda, em 5 de fevereiro de 1993 pela Comisso Tcnica de Assessoramento em
Assuntos de Medicamentos e Correlatos (CRAME)
163

164

. Quanto ao registro de novos

Comisso Nacional de Avaliao Tcnica de Medicamentos, criada pela Portaria Ministerial 536, de
22/12/1986, publicada em 23/12/86;
164
Criada pela Portaria Ministrio da Sade n 129 de 5/2/93, com a seguinte composio: Central de
Medicamentos, Conselho Federal de Medicina, Conselho Federal de Farmcia, Associao Mdica

170

medicamentos, destaca-se entre os aspectos positivos na avaliao da atuao da Crame, o

fato de que, para os produtos farmacuticos serem aceitos, passou-se a exigir apresentao
do dossi com alguma fundamentao cientfica e tambm somente eram avaliados os
pedidos de registro de empresas, cujas prticas de fabricao fossem inspecionadas e
aprovadas pelo Programa Nacional das Indstrias Farmacuticas e Farmoqumicas
(PNIFF). Porm, grandes limitaes marcaram a atuao da CRAME na definio de
critrios claros sobre nveis aceitveis do que seria um medicamento seguro e eficaz e que
representasse de fato avano teraputico. Alm disso, cita-se o excesso de processos a
serem analisados.
Entidades como a Sobravime e o Instituto de Defesa do Consumidor se destacaram
na CRAME, entre outros motivos, pela denncia pblica das associaes irracionais de
antibiticos e exigncia de medidas para o saneamento do mercado farmacutico.
Considera-se que, apesar das limitaes, a CRAME foi um importante espao de controle
social sobre as aes da vigilncia sanitria de medicamentos (SILVER, 1997). Em 2 de
dezembro de 1997, o Ministrio da Sade instituiu Comisso de Assessoramento TcnicoCientfico em Medicamentos (CONATEM) no sentido de assessorar a Secretaria de
Vigilncia Sanitria nos assuntos tcnicos e cientficos relacionados aos medicamentos e
manifestar-se sobre questes relacionadas farmacovigilncia e ao desenvolvimento de
pesquisas clnicas com medicamentos (Boletim da SOBRAVIME 1997;27:1-2. [editorial]).
Essa Comisso deu lugar a CATEME que funciona sob direo da Anvisa,
especificamente, a gerncia de medicamentos novos.
11.3 A DIVISO TCNICA DO TRABALHO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO
NOVO
Identifica-se uma diviso tcnica no processo de trabalho de registro do
medicamento novo. Nishioka (2006)165 assinala que o processo de registro analisado
complementar e concomitantemente em duas perspectivas: uma, que ele chama de anlise
da qualidad, e vincula-a anlise farmacotcnica, que visa avaliao das informaes
referentes qualidade do produto. Alm da observncia da parte documental dos aspectos
Brasileira, Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor, academia Nacional de Medicina, Sociedade
Brasileira de Farmacologia e Teraputica Experimental, Sociedade Brasileira para o Progresso da Cincia;
Associao Brasileira de Farmacuticos.
165
O autor era gerente da GEPEC e foi um dos entrevistados da tese, contribuindo particularmente para o
entendimento sobre o fluxo dos processos de trabalho para o registro de medicamento novo na Anvisa.

171

administrativos, fiscais e responsabilidade tcnica, essa avaliao trata dos aspectos

tcnicos relacionados produo, (informaes sobre o princpio ativo, forma
farmacutica, testes de estabilidade e prazo de validade e outros aspectos ligados
produo como o controle de qualidade). Um elemento importante nessa anlise
farmacotcnica o Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle, que emitido
pela Gerncia Geral de Inspeo e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos
(GGIMP). Normalmente, essa anlise farmacotcnica realizada pelos farmacuticos da
GEPEC, porm, eventualmente, a instituio regulatria recorre a consultores externos
para auxiliar neste trabalho.
A outra dimenso da anlise para o registro do medicamento novo voltada para a
eficcia e segurana do medicamento que se pretende registrar e deve-se debruar sobre as
metodologias e resultados dos ensaios clnicos controlados. Historicamente, essa anlise
contou com a participao de consultores externos, organizados em cmaras ou
comisses166. De acordo com Nishioka (2006), a partir de 2003, tem-se incentivado,
atravs de processos de capacitao, para que os prprios tcnicos da Anvisa realizem
essas anlises sem, no entanto, abrir mo da consulta a especialistas externos. Uma parte
do dossi de registro encaminhada pela empresa por meio eletrnico, para a Anvisa
(relatrio tcnico, ensaios pr-clnicos e clnicos, bula original, proposta de bula nacional)
e esse material encaminhado aos consultores ad hoc.
A Anvisa mantm um banco de dados de especialistas e tambm recorre
sociedade de especialidades mdicas, que identificam possveis consultores. O consultor
deve preencher um formulrio padro, onde deve ser declarado se existe ou no possveis
conflitos de interesse com a indstria solicitante do registro. As informaes fornecidas
pelo consultor, so avaliadas para identificar se o interesse declarado constitui, de fato,
conflito real, aparente ou possvel. A depender da situao, tal conflito de interesse poder
resultar em solicitao ao consultor, para no participar da discusso ou trabalho que afete
seu interesse; no participar da discusso ou trabalho como um todo; ou se for considerado
apropriado pela Anvisa, em razo de circunstncias particulares, solicitar ao consultor
participar da discusso ou trabalho, e ter seu conflito de interesses divulgado
publicamente167.
166

Para maiores informaes ver Bonfim e Mercucci (1997) e documento no site

http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/cateme/cateme_cateme.htm
167
O formulrio modelo adotado pela Anvisa uma adaptao do modelo recomendado pela Organizao
Mundial da Sade, no qual deve ser declarado qualquer interesse do consultor em substncia, tecnologias ou

172

Os consultores recebem um roteiro de anlise com os itens a serem avaliados. De

acordo com a opinio de Nishioka (2006) o papel dos consultores dar subsdios para a
deciso sobre o registro de medicamentos, mas quem decide, em ltima instncia, se
registra ou no o medicamento a Anvisa.
Destacam-se no roteiro de anlise encaminhado aos consultores ad hoc, os
seguintes itens: i) resumo das caractersticas intrnsecas do frmaco que devem considerar
as caractersticas bioqumicas, as indicaes teraputicas, quando for o caso, informar
sobre medicamentos utilizados alternativamente para a mesma indicao teraputica,
aspectos farmacocinticos, incluindo condies especiais e famacodinmicos, interaes
medicamentosas

efetivamente

estudadas

ou potenciais,

alm de

peculiaridades

farmacotcnicas se existirem; ii) anlise dos estudos pr-clnicos, nos aspectos

relacionados teratogenicidade, mutagenicidade, carcinogenicidade e dos ensaios clnicos:
credibilidade e prestgio do autor ou instituio onde foram realizados, da revista onde
foram publicados, se indexada ou no, modalidade de ensaios clnicos: controlados ou no,
parcialidade, comparao intra- e inter-grupos, uni- ou multicntrico, fases dos ensaios,
populao e amostragem, observando-se o estgio da doena, tamanho e qualidade da
amostra, mtodo estatstico utilizado, nvel de significncia, escolhido em relao razo
risco/benefcio do frmaco, coerncia e aderncia dos resultados com as concluses do
ensaio; iii) anlise do perfil de eficcia dentro do contexto da gravidade da doena,
existncia de tratamentos alternativos eficazes e tratamentos alternativos pouco eficazes,
inexistncia de tratamento alternativo; iv) anlise da incidncia e gravidade das reaes
adversas; v) concluso final com o posicionamento sobre o frmaco, deixando explcitas as
razes favorveis ou desfavorveis ao registro, ou fazer exigncias especificadas quando
for o caso (Disponvel em www.anvisa.gov.br. Acesso em 17/11/06).
Nishioka (2006) ressalta o fato de que o modelo adotado atualmente pela Anvisa
para a avaliao da eficcia e segurana, com o uso do recurso de consultores ad hoc tem
agilizado os processos de registro, mas afirma ser imprescindvel que a Anvisa esteja
capacitada tecnicamente para tomar decises de forma independente e transparente,
deixando claro o porqu das decises tomadas. Afirma tambm, no caso de registro de uma
nova molcula, que a Anvisa costuma recorrer a dois consultores externos, e no raro
ocorre discordncias entre os pareceres; para ele, isso demonstra a importncia da
processos relativos outra empresa, interesse em trabalho ou auxlio por entidade comercial que tenha
interesse de competio.

173

capacitao tcnica que permita ao corpo tcnico se posicionar diante do fato, de forma
cientificamente fundamentada e segura.
Sobre a relao com agncias reguladoras de outros pases, o referido autor
considera que, embora a Anvisa conhea e utilize habitualmente avaliaes feitas por
outras agncias, no necessariamente respalda decises tomadas por elas. De acordo com a
declarao de Nishioka, no caso do registro de drogas antineoplsicas a Anvisa no tem
registrado medicamento novo sem que sua eficcia esteja respaldada por ensaios clnicos
da Fase III, com avaliaes de desfechos importantes, como anlise de sobrevida. Em
agosto de 2003, a Anvisa negou o pedido de registro do medicamento Geftinibe (marca
comercial Iressa da Astra Zeneca do Brasil Ltda.), indicado para o tratamento de cncer de
pulmo de clulas no pequenas. O motivo do indeferimento foi a ausncia de estudos
clnicos conclusivos sobre a eficcia do medicamento. Esse medicamento havia sido
aprovado pela FDA, em maio de 2003 pelo sistema fast track (registro acelerado), baseado
nos estudos de Fase I e II. Em 2004, estudo clnico contra placebo, conduzido pelo
fabricante, revelou no haver diferena de sobrevida estatisticamente significante, entre os
pacientes que usaram Geftinibe em relao ao grupo placebo (BRATS, 2006)
Por vezes, antes da finalizao dos processos de registro, a GEPEC organiza
encontro do seu grupo tcnico com determinadas empresas, com foco nos ensaios clnicos,
de acordo com Nishioka (2006). Esses encontros tm sido teis para esclarecimentos de
dvidas e retificaes de textos das indicaes teraputicas e advertncias a serem
includas na bula.

174

Figura 10 Fluxo dos processos de registro de medicamento novo na Agncia

Nacional de Vigilncia Sanitria
Protocolo do
processo na
UNIAP/Anvisa

Exame do
check list

GEPEC

Tcnico responsvel

Anlise
documental e
farmacotcnica

Unidade de apoio
distribui os processos
entre os tcnicos

Anlise de eficcia e
segurana

Envio para
consultores
ad hoc

Parecer do tcnico
com ou sem
consultores ad hoc

Avaliao dos
pareceres pela
GEPEC
Arquivamento
do processo na
UNDOC

Parecer conclusivo
da GETEC

GGMED e
Diretoria da
Anvisa

Deciso sobre o
registro do
medicamento

Publicao em
DOU do
deferimento ou
indeferimento

175

11.4 DIFICULDADES NO PROCESSO DE TRABALHO PARA O REGISTRO DO

MEDICAMENTO NOVO
As limitaes de ordem mais geral, relacionadas ao controle sanitrio do
medicamento, foram discutidas em captulos anteriores. Essas dificuldades esto
relacionadas s fases de P&D do medicamento e pouca capacidade regulatria da
autoridade sanitria brasileira, diante do fato de que pesquisas e desenvolvimento de novos
frmacos ocorrerem em outros pases. As limitaes cientficas e tecnolgicas, para o
acompanhamento e avaliao das fases do pr-registro do medicamento novo, conferem ao
processo de registro um carter somente cartorial, de avaliao documental. Mesmo que
conhecimentos de especialistas sejam aportados nessa avaliao, no h verificao
emprica das boas prticas clnicas e de laboratrios.
No obstante essas limitaes, agregam-se outras que refletem problemas de gesto
e organizao dos processos de trabalho, para a concesso do registro, no mbito da
prpria instituio federal. As dificuldades que se apresentam so de ordem poltica e
tcnico-organizativa.
A criao da Anvisa possibilitou alguns avanos na rea de registro, porm ainda
so muito tmidos. Alm da insuficincia de pessoal especializado, o setor carece de infraestrutura e espao fsico. Tambm o sistema de informao utilizado, o DATAVISA possui
muita limitao, criando bastante dificuldade para o desenvolvimento das atividades.
Nosso sistema de informtica muito deficiente, foi construdo medida que as
demandas foram surgindo de uma maneira assim muito limitada, assim, como um
bom recebedor de dados, mas um mau processador de dados, porque voc no
consegue tirar relatrios, um sistema muito rudimentar, no amigvel e tem uma
srie de distores que nos sobrecarregam muito em termos de atividades (E.5).

Diferentemente das grandes agncias internacionais que contam com centenas de

profissionais altamente capacitados, mestres e doutores em reas, como epidemiologia,
farmacologia, bioestatstica etc., at junho de 2006, existiam apenas 24 doutores no quadro
de pessoal de toda a agncia regulatria. Na rea de registro de medicamento novo,
somente o gerente tinha Doutorado em Epidemiologia, e um tcnico, Mestrado em
Microbiologia.
H necessidade de formao de uma expertise institucional, especialmente na rea
de registro de medicamentos novos, para reduzir a dependncia de consultores externos na
anlise dos dossis apresentados pelas empresas. A avaliao do dossi do medicamento

176

novo uma tarefa complexa, especialmente, para a avaliao dos ensaios clnicos
controlados. O conhecimento da epidemiologia e da bioestatstica permite a anlise crtica
dos achados e identificao de possveis falhas na metodologia e d segurana aos
argumentos, junto s empresas e consultores. A capacitao vista como necessria para
se reduzir a dependncia em relao aos consultores ad hoc, como se pode observar no
depoimento a seguir:
(...) por no ter quase ningum dessa rea eu acho que eu fao muita diferena aqui, mas
se isso foi desejvel ou est sendo desejvel pra ANVISA, que isto seja feito atravs
quase que por mim, de se posicionar em diferentes aspectos a, e bancar essa posio de
argumentar e ter argumentos pra dizer porqu que ela fez de um jeito ou fez de outro,
isso, eu acho que no uma posio desejvel pra sempre, no pode ser uma pessoa s,
eu j falei isso antes tambm, por isso que eu acho que as pessoas tm que se capacitar,
tem que haver um esforo pra capacitar as pessoas, pra ter mais gente pra que haja
sempre uma substituio necessria e que se mantenha esse tipo de postura, pelo
que, se no tiver ningum a vai ficar como era antes ficar totalmente a merc de
consultores a voc no sabe se o consultor falou certo ou se falou errado (E.5)

indagao sobre a existncia de critrios definidos para distribuio dos

processos entre os tcnicos, informou-se que no h critrios formalmente estabelecidos,
mas se leva em conta a experincia do tcnico, visto que a anlise do registro de
medicamento novo uma tarefa complexa, sendo necessrio observar a capacitao e
experincia de quem vai realiz-la:
(...) no tem um critrio que deixe isso muito claro, mas essa distribuio leva em
conta a capacitao das pessoas, ento as pessoas que entraram h dois meses
atrs, um ms atrs, no esto recebendo processos de alta complexidade, ento as
pessoas ficam alguns meses aqui antes de receber um registro de um produto novo
pra fazer anlise de um dossi dessa complexidade (E.5 ).

Alm da dificuldade gerada pela insuficincia de pessoal especializado h no

interior da agncia regulatria dificuldades de articulao entre os processos de trabalho
envolvidos no registro do medicamento novo. Entretanto, a fragmentao parece ser mais
ampla e se estende a toda estrutura da Organizao, conforme aponta o depoimento do
entrevistado:
Tem dificuldades inerentes ao prprio sistema, a ANVISA um sistema muito
compartimentalizado, dificuldade de dilogo entre esses diferentes
compartimentos que, muitas vezes existe por esforo pessoal de quem trabalha,
mas no que o sistema seja montado e favorea esse tipo de interao, ento ns
interagimos com a inspeo pra conseguir esse tipo de informao etc, no uma
coisa que flua naturalmente tem que ser feito via memorando, via
questionamentos, tem que ir l conversar tal, uma coisa que deveria ser automtica
e ai eu volto a citar essa questo de que o cara que inspeciona no tem muita noo
do que o registro faz e quem registra no acompanha a inspeo (E.5)

177

No momento da realizao da pesquisa, havia uma enorme presso sobre a

Gerncia de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clnicos (GEPEC), devido ao
nmero de processos, esperando para serem avaliados. Isso porque novo regulamento para
medicamentos similares obriga os fabricantes a realizarem ensaios de bioequivalncia e
biodisponibilidade em relao ao medicamento de referncia. Considerou-se que muitos
desses medicamentos no so exatamente cpias, mas inovaes feitas, tais como, nova
frmula farmacutica, nova concentrao etc. Nesses casos, deveriam ser registrados como
medicamento novo, e direcionarem-se os processos GEPEC. Os medicamentos similares,
que eram meras cpias, deveriam ser analisados pela Gerncia de Medicamentos Similares.
Essa situao resultou em acmulo de processos, agravado pela pouca quantidade de
especialistas no setor de registro de medicamento novo, que contava naquele momento
apenas com 14 tcnicos, sendo dois de contratos temporrios, exatamente os mais antigos e
experientes. No primeiro trimestre de 2006, havia uma mdia acumulada de 3.339
processos.
Para absorver esta demanda, que j muito grande ns precisamos crescer porque
seno inexeqvel, no d para colocar as pessoas em regime de trabalho forado
para elas triplicarem a produtividade (E.5).

A situao teria sido criada porque a prpria instituio tem feito muitas
regulamentaes, sem criar as condies organizativas necessrias ao atendimento s
demandas delas decorrentes:
H a afirmao de que ANVISA no teria se preparado devidamente pra absorver
o impacto das regulamentaes que ela mesma fez e eu concordo com essa
afirmao porque essa percepo de que haveria essa fila j vem h muito tempo
(E.5).

A situao gerava um clima de muita ansiedade e insatisfao, principalmente pelas

presses externas decorrentes de atrasos nas anlises dos processos. O acmulo dos
pedidos de registro traz de volta a discusso se a ordem cronolgica a mais justa ou quais
outros critrios podem ser definidos para a ordem, na anlise dos processos de registro.
Esse assunto polmico, pois h argumentos considerados justos, para que a ordem de
anlise seja por critrio cronolgico:
(...) eu acho que s vai resolver tendo mais gente pra conseguir atacar esse passivo,
agora, se complementarmente a essa contratao houver uma maneira de sofisticar
nossa fila, de ter um modelo alternativo, eu estou aberto pra discutir, mas eu,
sinceramente, j pensei muito sobre isso e no vejo uma soluo fcil porque
qualquer soluo passa por privilegiar alguns, penalizando outros; ento assim eu

178

acho que a sugesto que natural, vamos melhorar a fila tal, olha-se muito por
beneficiar alguns, mas o descontentar outros, as pessoas no vem isso com tanta
clareza, mas eu vejo, porque na verdade se eu fizer isso, quem vai ter que
responder sou eu, e eu no vejo que isso possa ser feito com tanta facilidade no,
ento hoje ns vivemos um momento relativamente difcil em funo desse tipo de
demanda que foi criado pela prpria ANVISA atravs de seus regulamentos e tal
(...) (E.5)

Mas h ponderaes que defendem certa flexibilidade, na ordem de anlise dos

pedidos de registro, que levaria em conta o interesse das polticas do Ministrio da Sade:
(...) existe uma lista prioritria que foi discutida, que est na RENAME, o qu que
importante pra conseguir e h um ranking, ento se eu tenho um produto que
ainda no foi colocado no mercado e ele chega, ele tem uma pontuao que ele
pode passar na frente de muita gente porque essa substncia importante e ela
merece ser colocada na frente de outras (E.6)

De todo modo, no entender dos entrevistados, o problema no simples de

resolver, e no existe, ainda, consenso sobre como trat-lo. O fato que o atraso na anlise
dos processos de registro traz para o mbito da instituio a presso lobista da indstria
farmacutica, principalmente, atravs de parlamentares ligados a este segmento:
(...) existe j presso hoje muito mais do que existia antes, porque a fila hoje t
grande; e comea haver a presso via parlamentar que no existia antes, e que hoje
j comea existir; eu j fui duas vezes l, uma vez eu me furtei a ir, argumentei que
no precisava, mas nos dois primeiros anos aqui eu nunca fui chamado pra ir l
conversar; esse ano j fui duas vezes; ento eu acho que ns estamos numa
situao de que ns precisamos rever como est funcionando a parte de
medicamentos (E.5).
(...) ns estamos pagando o pato a porque coisa que a gente podia, no s ter
previsto, mas atuado no sentido de prevenir h mais tempo, agora est estourando
e numa situao desfavorvel para a gente (...) (E.5)

Conforme depoimento de outro tcnico da rea, o prazo para a concesso do

registro o calcanhar de Aquiles da rea do medicamento novo. A instituio no tem
condies de cumprir os prazos estipulados para a concesso do registro do medicamento
novo. Muitas vezes, as empresas usam isso para protelar o cumprimento de exigncias,
alm de essa situao gerar presso sobre os trabalhadores do setor de registro. relevante
registrar a viso crtica dos tcnicos acerca da presso poltica exercida pelas empresas
sobre a instituio regulatria, notadamente, sobre a questo das exigncias.
Muitas vezes polticos de importncia da regio, ou de importncia para o pas so
convidados pelas indstrias farmacuticas para fazer parte da comisso que vem
entrevistar o diretor ou diretor presidente e at mesmo o gerente geral para poder
saber por que o processo est parado ou est demorando tanto tempo. E muitas das
vezes os polticos esquecem de perguntar para a empresa porque que as exigncias

179

esto ocorrendo. Porque a nossa experincia nos diz que 99 % dos processos
entram em exigncias, seja por problemas documentais, por problemas de
inspeo ou por dvida tcnica. E se a empresa no estiver bem embasada com
isso, porque no existe dossi perfeito, sempre algum com aquela experincia ou
com aquela prtica ou at mesmo s com conhecimento terico vai achar algum
tipo de esclarecimento a ser realizado. Eu acho que os polticos no deveriam se
infiltrar neste tipo de demanda. Eu acho que a demanda tem que ser feita pela
sociedade. Se viesse o IDEC reclamar aqui porque o medicamento para AIDS no
saiu at agora, tudo bem. J tem mais de um ano, e como eu falei, acho que um
tempo mnimo razovel para poder analisar alguma coisa. Mais de um ano e no
saiu, de importncia porque tem gente morrendo e uma nova teraputica, tudo
bem. Mas tem gente que vem perguntar sobre ampicilina, que um antibitico
normalmente difundido, AAS, xarope So Pedro. Tem coisas que tem que ser
reveladas nesse momento (E.8)

Uma questo referida diz respeito ao acesso a medicamento ainda no registrado no

Pas. A Constituio Federal garante o direito universal e igualitrio sade, e inclui o
acesso aos medicamentos. Com base nesse direito, ordens judiciais tm chegado Anvisa,
para que autorize a importao de medicamento sem registro no Pas. As prprias
indstrias tratam de divulgar junto aos profissionais prescritores os medicamentos que j
esto registrados fora do pas, ou que esto submetidos para registro, criando a demanda
por tais medicamentos, muitos dos quais no contam com evidncias cientficas que
justifiquem a liberao para o comrcio.
Esse tipo de presso sobre a gerncia de medicamentos novos gera problemas para
alm dos critrios, na ordem de anlise dos processos e do aspecto tcnico-cientfico.
Surgem problemas de natureza poltica, relacionados ao impacto da aprovao desses
medicamentos sobre os recursos oramentrios da sade. Ressalte-se que a lei ordinria
6.360/76 deixa claro que o medicamento para ser utilizado no pas tem que ser registrado
no rgo federal da vigilncia sanitria, e as liminares concedidas no esto levando em
considerao esse instituto legal, mas sim a legislao constitucional, que assegur a todos o
direito a ateno sade de forma integral.

180

12 INSPEO SANITRIA E CERTIFICAO DE BOAS PRTICAS DE

FABRICAO E CONTROLE (CBPFC)
12.1 BASES TCNICO-SANITRIAS E JURDICAS
O termo inspeo significa ato de ver, lance de olhar, vistoria, exame. Do
latim inspectio-nis // ato ou efeito de inspecionar, ato de fiscalizar, supervisionar
(HOUAISS, 2001; CUNHA, 2004). A palavra inspeo tambm aparece como sinnimo
de kontrolle que, na lngua alem, tem o sentido bsico de fiscalizao, vistoria,
reviso (SIRAQUE, 2004).
O termo inspeo polissmico, mas existe algo comum nos significados, que o
que se pode chamar de olhar interessado. A inspeo uma das prticas mais antigas da
vigilncia sanitria168. Costa (2004) a situa como um recurso da fiscalizao sanitria169,
para observar o cumprimento das normas, portanto a inspeo com o qualificativo
sanitria, significa uma prtica subordinada ao interesse do poder pblico, na garantia da
proteo da sade.
A inspeo pode ser feita com objetivo de liberao ou renovao de licena de
funcionamento, para certificao de boas prticas, apurao de denncia, monitoramento
de produtos e processos. O laboratrio um instrumento essencial da inspeo, quando se
quer verificar a conformidade dos produtos com as condies de registro, ou em suspeita
de irregularidades. A verificao das boas prticas pode atingir diversos objetos (pesquisas
clnicas

de

laboratrio,

fabricao,

transporte,

armazenagem,

distribuio,

comercializao e dispensao).
Costa (2003, p. 364) d a seguinte definio para inspeo:
Prtica sistemtica, orientada por conhecimento tcnico-cientifico, destinada a
examinar as condies sanitrias de estabelecimentos, processos, produtos, meios
de transporte e ambientes e sua conformidade com padres e requisitos da Sade
Pblica que visam a proteger a sade individual e coletiva.

168

Costa (2004) lembra que na cidade de Salerno, no imprio germnico de Frederico II, em 1224, um
decreto imperial instituiu a obrigatoriedade da inspeo de rotina dos medicamentos preparados pelos
boticrios. H relatos informando dessa prtica na Espanha no sculo XI, a inspeo oficial deveria verificar
a qualidade das drogas e a forma de preparao, e os farmacuticos deveriam ser examinados e licenciados
pelos inspetores oficiais, os muhtasib.
169
A fiscalizao sanitria um dos momentos de concreo do exerccio do poder que detm o Estado para
aceitar ou recusar produtos ou servios definidos como de interesse da sade e, portanto, submetidos s suas
normas (COSTA, 2004, p. 58)

181

A inspeo uma tecnologia fundamental no controle sanitrio, seu uso

necessariamente no motivado por um ilcito ou irregularidade, faz parte das rotinas da
vigilncia sanitria, como instrumento, para acompanhar os processos produtivos de bens e
servios. Pode ser entendida como um ato da fiscalizao sanitria, momento de concreo
do poder de polcia e tambm como instrumento ou prticas de monitorao. Como tal,
pode incorporar certo componente dialgico e educativo; ou seja, desencadeia processos
relacionais entre os profissionais da vigilncia e os sujeitos envolvidos em atividades sobre
os quais incidem as aes de vigilncia sanitria. Podendo haver, portanto, situaes de
reciprocidade de interesses na melhoria dos processos. Nesse sentido, a inspeo se ajusta
s prticas de controle sanitrio para a proteo da sade, conceito que vai alm da
fiscalizao (COSTA, 2004).
A Lei 6360/76 colocou, na responsabilidade da empresa, a garantia da qualidade do
produto e a obrigou a ter um sistema de controle e inspeo sobre os produtos que
industrializa, como condio para ter a licena sanitria. A produo de medicamentos para
assegurar a qualidade deve basear-se tecnicamente em manuais de boas prticas de
fabricao.
Desde 1975, a aprovao pela Assemblia da Organizao Mundial da Sade do
Guia de Boas Prticas de Fabricao para Indstrias Farmacutica vem desencadeando
processos para a adoo das boas prticas entre os pases membros. Os guias de BPF so,
portanto, procedimentos que a indstria deve observar, ao produzir o medicamento,
visando garantia da qualidade do produto, cabendo ao rgo sanitrio competente,
atravs da inspeo sanitria, averiguar e assegurar o seu cumprimento (COSTA, 2004).
No Brasil, a adoo das Boas Prticas de Fabricao comeou com a necessidade de
harmonizao farmacutica no mbito do Mercosul, bloco de integrao econmica
formado pelos pases Brasil, Argentina, Paraguai e Uruguai e criado pelo Tratado de
Assuno170.
Em 1995, o Brasil inicia os seus esforos de internalizao dos Guias de BPF, a
Secretaria de Vigilncia Sanitria publica as portarias, instituindo os roteiros de inspeo

170

No mbito do Mercosul, a harmonizao de regulamentos na rea farmacutica se inicia em 1992, com a

discusso de normas para a produo de solues parenterais de grande volume, que so medicamentos de
uma tecnologia simples, porm com elevado risco sade. De acordo com Lucchese (2001), a harmonizao
de um regulamento das boas prticas de fabricao de produtos farmacuticos e farmoqumicos, com os
correspondentes guias de inspeo, foi visto como marco regulatrio significativo para o setor farmacutico
no Mercosul.

182

para indstria farmacutica e farmoqumica171, e cria o Programa Nacional de Inspeo em

Indstrias Farmacutica e Farmoqumicas (PNIIFF), atravs da Portaria SVS n 17, de 9 de
maro de 1995. Esse programa ensejava um processo de integrao com as vigilncias
estaduais e envolvimento dos tcnicos em capacitao e realizao de inspees conjuntas
na indstria. Em que pese a garantia da qualidade ser o mote para o programa de inspeo,
no havia concomitantemente um monitoramento da qualidade dos produtos, com anlises
fiscais de forma sistemtica (COSTA, 2004).
Estudo realizado por Melo (2005) revelou as dificuldades das empresas produtoras
de medicamentos genricos, no Pas, em cumprir as normas de boas prticas de fabricao,
principalmente nos itens relacionados aos processos de validao. A validao de cada
etapa da produo permite o controle das variveis e a reprodutibilidade dos lotes, sem
alteraes ou variaes na qualidade do produto, mantendo-o em conformidade com o
registro.
A inspeo, como prtica de controle sanitrio da produo de medicamentos,
considerada um instrumento essencial ao processo de Certificao de Boas Prticas de
Fabricao e Controle ou de Licenciamento do Estabelecimento. Porm, seja para esses ou
outros objetivos, a inspeo uma prtica que deve ser planejada e tecnicamente orientada
pelo roteiro de boas prticas, no sentido de identificar falhas que possam comprometer a
qualidade e segurana do produto ou servios sob controle. Vale dizer, cabe ao produtor ou
prestador de servio garantir a qualidade do que ofertado populao. A certificao
motivada pela empresa, que encaminha autoridade sanitria federal a solicitao, para
que seja certificada; porm, a legislao restringe a certificao a cada linha de produo
existente na empresa, por exemplo, injetveis, slidos, ou semi-slidos etc. O regulamento
tcnico prev a auto-inspeo, por parte da empresa, e a produo de relatrios, que devem
ficar disponveis, para serem entregues e/ou enviados aos rgos de fiscalizao, sempre
que solicitados.
A adoo das BPFC vista como elemento importante para a vida da empresa. Para
o Licenciamento do Estabelecimento exige-se que a empresa tenha um manual de boas
prticas de fabricao; o relatrio de inspeo compe o processo para a empresa obter a
Autorizao de Funcionamento e elaborado com base na observncia do roteiro de

171

Portarias SVS n 15, de 5 de abril de 1995 e a Portaria n 16 de 9/3/95 (COSTA, 2004).

183

inspeo definido em regulamento tcnico172. A empresa pode produzir, a partir de

tecnologias e processos diferentes, a depender da metodologia de produo adotada: se da
Farmacopia Americana (USP), ou Farmacopia Francesa, Britnica, entre outras, contanto
que os processos de produo sejam validados. Sem a validao no se poder obter o
Certificado de Boas Prticas de Fabricao.
O certificado de BPF um documento obrigatrio para o registro do medicamento,
mas tambm para atestar a adequabilidade dos produtos aos padres de qualidade, sendo
um fator diferencial para a empresa, no mercado. No caso de produto importado, que esteja
sendo submetido a registro, aceito o certificado de BPFC, emitido pela autoridade
sanitria do pas fabricante, com traduo juramentada, juntamente com o pedido da
empresa, para que a autoridade brasileira realize a inspeo no pas de origem173.
Acrescente-se que o certificado de BPFC uma exigncia obrigatria, para que a empresa
participe de licitaes pblicas.
O principal regulamento tcnico das Boas Prticas de Fabricao de medicamento,
contido na RDC 210, faz uma classificao e estabelece critrios de avaliao dos itens do
Roteiro de Inspeo, com base no risco potencial inerente a cada item, em relao
qualidade e segurana do produto e a segurana do trabalhador, em sua interao com os
produtos e processos durante a fabricao. Itens imprescindveis (I) so aqueles que podem
influir em grau crtico na qualidade e segurana dos produtos e processos; os necessrios
(N) so aqueles que podem influir em grau menos crtico; e os recomendveis (R) so
aqueles que podem influir em grau no crtico. Existem, ainda, os itens informativos que se
referem a informaes descritivas que no interferem nos processos produtivos. Uma
anlise exaustiva dos regulamentos tcnicos no ser realizada, pois no constitui propsito
deste estudo.

172

RDC 210, de 04 de agosto de 2003, para fabricao de medicamentos, e RDC 249, de 13 de setembro de
2005, para a produo de produtos intermedirios e insumos farmacuticos ativos.
173
Aceita-se que o protocolo seja anexado ao processo junto com o comprovante de pagamento da taxa de R$
35.000,00 reais para empresa de grande porte do grupo I.

184

13

INTERDEPENDNCIA

INTERCOMPLEMENTARIDADE

DOS

INSTRUMENTOS DE CONTROLE
A inspeo sanitria evidenciou-se como o instrumento da vigilncia sanitria que
melhor expressa a interdependncia e intercomplementaridade dos processos de trabalho,
para o controle sanitrio da produo de medicamentos. A inspeo sanitria quase
sempre aparece como o momento em que, de fato, a vigilncia sanitria se efetiva, no
plano emprico. Diante disso, interroga-se sobre que caractersticas a inspeo sanitria
apresenta que a diferencia dos outros instrumentos de controle. Como distingui-la no
conjunto dos processos de trabalho desenvolvidos para o controle dos riscos sanitrios?
Ser a inspeo uma prtica com potencial para integrar as demais prticas da vigilncia?
A gente faz uma avaliao documental, s que o principal ponto dessa avaliao
documental o relatrio de inspeo que a pessoa que faz a inspeo na empresa
vai fazer, da empresa, se ela pode ou no funcionar, baseado no laudo que foi
emitido pelas visas locais, ento se esse laudo no espelhar cem por cento dentro
do que est acontecendo, fiel, a gente vai liberar a concesso pra uma coisa que
no corresponde ao que est escrito ento esse o ponto chave do nosso processo
(E.19)

A inspeo foi a prtica mais citada nas entrevistas quando se referia necessidade
de aes mais efetivas no controle sanitrio dos processos de desenvolvimento e produo
de medicamento; isso porque alguns instrumentos de controle dependem da inspeo
sanitria como meio para fundamentar a deciso. o caso da Licena do Estabelecimento
e a Certificao de Boas Prticas de Fabricao que, por sua vez, participam dos processos
de Registro e de Autorizao de Funcionamento da Empresa. Alm disso, a importncia
atribuda inspeo pode decorrer do fato de ser uma prtica in locu, exercida mais
diretamente sobre a estrutura da produo do objeto de controle, em contraposio ao
de registro e de concesso de AFE, de natureza mais cartorial. Curiosamente, no foi
citado o laboratrio por nenhum entrevistado, exatamente o instrumento que confere
materialidade s aes de controle e permite avaliar a condio sanitria dos produtos.
Certamente, chama a ateno esse distanciamento do laboratrio, na percepo dos agentes
da vigilncia sanitria, algo que requer estudos.
A Figura 11, abaixo, uma tentativa de representar, graficamente, o processo de
interseo da inspeo sanitria com outros instrumentos de controle, e a interdependncia
entre eles na estrutura do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, que caracteriza a
diviso social e tcnica do trabalho da vigilncia, nos espaos poltico-administrativo e

185

operativos, desse sistema. A concesso da Autorizao de Funcionamento da Empresa e

Registro do produto de competncia exclusiva do rgo federal, assim como a
Certificao de BPFC. Porm, atribuio das vigilncias locais (Municpios ou Estados)
realizarem a inspeo sanitria para liberar a Licena do Estabelecimento e, tambm, para
produzir relatrio de inspeo e instruir os processos de AFE, Certificao de BPFC e
Registro.
Figura 11 Interdependncia e intercomplementaridade entre os instrumentos
de controle sanitrio da produo de medicamento no SNVS

UNIO

AFE

REGISTRO

INSPEO
SANITRIA

Laboratrio
CBPFC

LE

Estados
Municpios

A relao de complementaridade e interdependncia entre as prticas de controle

sanitrio e a necessidade de integrao, seja entre os nveis do SNVS, ou dentro da prpria
estrutura regulatria, vista como importante pelos entrevistados. O depoimento seguinte
deixa explcita a interdependncia dos processo de trabalho que envolvem o registro de
medicamento, a certificao de boas prticas de fabricao e controle, atividades que se
encontram em distintos espaos operativos do SNVS. O Registro, a Certificao de Boas
Prticas de fabricao e controle, a Autorizao de Funcionamento ocorrem sob a
responsabilidade de publicizao do rgo sanitrio federal, ANVISA, porm o relatrio
da inspeo sanitria, realizada pelos rgos sanitrios do nvel municipal ou estadual do
sistema, um instrumento fundamental no processo decisrio para a permisso dos prrequisitos para a atividade de produo do medicamento:
A relao que a gente tem bastante estreita com a rea de registro porque hoje as
empresas s podem renovar o registro, s pode ser concedido para a empresa que
est certificada, ento na verdade o registro depende da gente e ns dependemos

186

dos estados, porque so os estados que fazem as inspees e ento por isso
que tem que ter toda uma integrao (E.11).

Por ser um instrumento que faz interseo com os demais instrumentos utilizados
para o controle sanitrio da produo de medicamentos, a inspeo sanitria se caracteriza,
ao mesmo tempo, como um instrumento de controle, que pode ser visto como uma
tecnologia, no sentido de que a inspeo o momento da mediao entre o sujeito do
trabalho, e o objeto de controle, que permite a apreenso emprica do objeto de
interveno. A inspeo tambm se caracteriza no somente como uma prtica tcnica,
mas, tambm, como prtica social, na medida em que ela ocorre sob determinadas
condies sociais, econmicas e histricas que determinam o objeto e os meios de controle
sanitrio.
Os produtos da inspeo sanitria - relatrio e parecer tcnico - constituem meio de
trabalho para consecuo dos outros instrumentos de controle, tais como AFE, LE,
CBPFC e Registro. Como instrumento de controle ela uma atividade tcnica e nesse
aspecto incorpora, no momento da sua realizao, o saber operante, como aquele que
permite a intermediao entre a cincia e o trabalho, como uma tecnologia, permitindo a
instrumentalizao da tcnica (MENDES GONALVES, 1994). Desse modo, os
conhecimentos produzidos pela cincia so apropriados e instrumentalizados pelos agentes
e medeiam a abordagem do objeto sob controle. No caso do controle sanitrio do
medicamento, so conhecimentos multidisciplinares do campo da qumica, da
farmacotcnica, da farmacologia e da toxicologia, entre outros.
Tambm a inspeo mobiliza o saber prtico, que fruto do acmulo e da
experincia histrica de cada sujeito, que confere ao ato do trabalho a sua subjetividade. O
saber prtico se distingue do saber cientfico, conforme Schraiber (1995), pois deriva da
experincia pregressa e de experincia em ato, conformando o agir no trabalho. Cabe
ressaltar que o saber prtico e o saber operante ou tecnolgico esto presentes, ao mesmo
tempo, no ato do trabalho.
O relatrio e o parecer tcnico, como produtos da inspeo sanitria e meio de
trabalho para outros instrumentos de controle, merecem reflexo quanto qualidade
tcnica da informao produzida. O relatrio e o parecer revelam a expertise tcnica que
orienta a tomada de deciso (HAURAY, 2005). A inspeo a verificao emprica das
condies de produo, visando ao controle dos fatores de riscos, desse modo, o relatrio e
o parecer devem estar consubstanciados em conhecimentos cientficos e tecnolgicos. A

187

qualidade da inspeo e dos relatrios das vigilncias locais motivo de preocupao por
parte dos entrevistados que atuam no rgo federal, conforme se pode ver no depoimento a
seguir:
Da voc faz uma inspeo conjunta, com tcnicos do Estado, s vezes com o
tcnico do municpio, e o pessoal da Anvisa. Eu ouo muito assim, os comentrios
que as indstrias falam, quando a gente vai, as inspees so mais rigorosas, e o
qu que acontece? Eu vejo que esse trabalho, ele tem uma continuidade, mas eu
acho que essa continuidade, ela no a esperada, pelo menos, assim, da minha
parte e de vrios tcnicos daqui da Anvisa. Porque o qu que acontece? Voc vai
com os tcnicos do Estado, a empresa fica interditada, ou fica numa situao de
insatisfatria, a o Estado, faz a re-inspeo. Ento, se o tcnico que vai fazer a reinspeo ele no tem conhecimento pra avaliar aquelas no conformidades que a
empresa diz que cumpriu, a empresa no vai alcanar nunca o estado de boas
prticas de fabricao. Porque da vem os relatrios dizendo que ela atendeu. E
voc sabe, por exemplo, muitas vezes que esse tempo um tempo muito pequeno
pra ela resolver aquele assunto, aquele item que foi detectado como no
conformidade. O relatrio que voc viu eu avaliando a empresa as vezes, ela no
validou o sistema de gua, a o Estado faz a re-inspeo: ah! no, ela validou. Mas
voc sabe que, entre o tempo que voc fez a inspeo e o perodo decorrente at a
re-inspeo, ela no teria condies de fazer uma validao (E.17 ).

As vigilncias locais devem buscar formar sua expertise institucional, na rea de

produo de medicamentos, e criar condies para que os tcnicos se especializem, tendo
em vista os objetos de controle sanitrio, considerando que impossvel, no mbito das
capacidades individuais, haver o domnio do conhecimento sobre o conjunto dos objetos
sob controle sanitrio.
Os tcnicos dos Estados, eles fazem inspees em vrias empresas, eles no so
assim, dedicados pra fazer s medicamentos, eles fazem comrcio, saneantes,
fazem servios, fazem alimentos, alis, acho que alimentos no, separado, mas
eles fazem cosmticos, saneantes, medicamentos, produtos pra sade, que no o
mesmo enfoque, insumos, faz em farmcia, sei l, eles tm um campo muito
extenso de tipos de empresas que eles inspecionam, que so caractersticas
diferentes, ento eu acho que eles no tem tempo pra t estudando (E.17).

Discute-se a pertinncia de profissionais, com formao em reas que no a rea

farmacutica, realizarem inspeo em indstria farmacutica, por no deterem os
conhecimentos especficos que envolvem a produo do medicamento.
Dependendo do Estado, por exemplo, So Paulo um Estado que eles trabalham
com diferentes profissionais, ento tem fisioterapeuta fazendo inspeo na rea da
indstria de medicamento. Acho que deve ter tambm mdico, veterinrio,
odontlogo, que eu me lembre, assim, eu j fiz inspeo com fisioterapeuta, uma
pessoa que est h muito tempo fazendo inspeo. Mas eu acho, assim, porque, por
exemplo, eu acho no, eu tenho certeza que pra indstria farmacutica, tem que ser
feito por farmacutico, porque o que consta dentro do regulamento do
profissional, e importante, por exemplo, que essas pessoas, elas tenham o
conhecimento do que elas esto inspecionando, porque no s voc ir na
empresa e olhar e dizer: no, tem documento, ah no, ele limpa o

188

equipamento, ah no ele est bem distribudo. Voc tem que saber coisas mais
profundas (E.17)

Conceitualmente, os instrumentos de controle sanitrio se interconectam e se

intercomplementam. A inspeo, instrumento e prtica de controle, recompe a dimenso
intelectual e manual do processo de trabalho, e possibilita a integrao dos instrumentos,
no sentido da finalidade do controle dos riscos, na cadeia produo-consumo do
medicamento. No entanto, observam-se a desarticulao e fragmentao presentes na
organizao do trabalho, que parceliza os diversos processos de trabalho e cria
dificuldades integrao, conforme se observa nos depoimentos dos tcnicos da rea de
registro, inspeo e certificao de BPF, no rgo federal:
Eu acho que a gente devia ter um contato muito maior com essa rea de
inspeo propriamente dita, o nosso contato muito pequeno, muito reduzido
se restringe basicamente a pesquisar no sistema deles se a empresa tem ou no
boas prticas de fabricao. O contato com eles muito pequeno, algumas
vezes at difcil de fazer. Em minha opinio eu acho que devia ser uma gerncia
grande que quem fizesse a anlise fizesse inspeo que eu acho que seria a melhor
opo, voc estaria vendo como , pessoalmente, aquilo que voc esta aprovando
(E.16)
Dentro da Anvisa tem duas reas que eu acho assim, que elas so muito complexas
na rea de registro e que as pessoas, elas deveriam ... no fazer a inspeo,
acompanhar uma inspeo, o necessrio pra elas conhecerem, o que que
uma empresa. E o qu que a gente faz, para passar pra eles. E a mesma coisa...
por exemplo, eu acho tambm que os inspetores, eles deveriam ir passar uma
semana na rea de registro para saber o que o pessoal de registro faz, o que ele
avalia l qu que ele precisa, qual a informao que eu preciso passar pra eles o
que importante (E.17)
(...) no momento que tivermos essa integrao maior e que for dada essa
oportunidade no s de treinamento, mas tambm de integrao nas inspees,
porque hoje a ANVISA convidada a participar das inspees pelos Estados e
Municpios, principalmente quando h problemas relacionados com questes
gerenciais e polticas quando na verdade deveria ser uma parceria tcnica
essa a maior dificuldade que considero (E.2)

Pde-se observar que o organograma da instituio federal dificulta a articulao e

integrao do registro, com a inspeo e a certificao de boas prticas de fabricao, dado
que essas atribuies esto em distintas gerncias. Na Gerncia Geral de Medicamentos,
localiza-se a gerncia encarregada do registro de medicamento novo e, na Gerncia Geral
de Inspeo e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos, que se d a Certificao
de Boas Prticas de Fabricao. Cada uma dessas gerncias subordinada a um diretor

189

diferente, o que pode dificultar a integrao destas atividades, devido prpria distribuio
de poder dos dirigentes dentro da instituio.

190

14 CONSIDERAES FINAIS
Investigou-se o trabalho em vigilncia sanitria, compreendendo-o como um
conjunto de prticas sanitrias, histrica e socialmente determinadas, organizadas e
institucionalizadas no aparelho do Estado, como resposta s necessidades de sade. Houve
um esforo terico para se compreender a natureza desse trabalho, quais as suas
especificidades em relao aos outros trabalhos em servio, particularmente da sade. Viuse que a proteo da sade a razo de ser da vigilncia sanitria. com essa finalidade
que ela aciona um conjunto de tecnologias, visando ao controle dos riscos presentes na
cadeia de produo-consumo.
Foram caracterizados os objetos da vigilncia sanitria como objetos histricos,
como meios de vida, que satisfazem necessidades socialmente determinadas, e ao
mesmo tempo, como mercadoria. Na dimenso scio-histrica, o trabalho em vigilncia
est condicionado pela macro-racionalidade capitalista e por uma racionalidade sanitria,
que moldam uma dada organizao do trabalho, que busca responder aos desafios
colocados pelo desenvolvimentos cientficos e tecnolgicos na sociedade, expressos nos
objetos sob controle.
Assim como os objetos da vigilncia so construes scio-histricas, tambm o
so os instrumentos para o controle sanitrio. A dinmica da produo, centrada na
modernizao tecnolgica, impe uma lgica a posteriori s aes do Estado que, por
meio dos instrumentos de interveno para a proteo da sade, tenta acompanhar o
dinamismo do segmento produtivo de bens e servios. Esse problema temporal torna
crucial, para o trabalho da vigilncia sanitria, a atualizao do seu desenvolvimento
cientfico e tecnolgico, para melhor qualificar as suas aes e controlar os riscos
sanitrios. A vigilncia sanitria, como prtica social e tcnica, deve considerar os seus
objetos na realidade em que eles se inserem, considerar seus objetos, portanto, em suas
dimenses econmica, cultural e tico-poltica.
Em sntese, considera-se que os objetos, sob vigilncia, e os instrumentos de
controle so produes sociais, assim, se modificam ao longo do tempo e em cada
sociedade em particular. Isso confere, aos processos de trabalho da vigilncia um carter
provisrio e histrico, permeado por contradies geradas por interesses, quase sempre
antagnicos, entre a sade pblica e o mercado. A insero do objeto do trabalho da
vigilncia sanitria, nessa arena de conflitos, ressalta o carter tambm poltico de suas

191

aes. Mais do que racionalidades em tenso, apresentam-se interesses estruturalmente

distintos, disputa de poderes.
Os agentes do trabalho da vigilncia sanitria so funcionrios do Estado,
investidos do dever-poder, na defesa da sade coletiva. Atuam sob os princpios da
Administrao Pblica. Desses agentes, so requeridas, alm do conhecimento tcnicocientfico, a capacidade e habilidade de avaliar, julgar, decidir no ato do trabalho, tendo em
conta as normas jurdicas e tcnicas. formao especializada, precisam ser agregados
conhecimentos da rea jurdica, lacuna presente na formao da maioria dos profissionais,
e de difcil resoluo pelas instituies formadoras, cabendo essa tarefa ao aparato da
vigilncia sanitria. O Estado, ainda com forte caracterstica patrimonialista, sem a
presena de uma burocracia estvel, submete os agentes da vigilncia sanitria, s
vicissitudes das conjunturas polticas, merc dos governantes de planto. Essas questes
trazem a necessidade de se discutir trs dimenses importantes do trabalho da vigilncia
sanitria: poltico-crtica, tcnica-instrumental e tica.
No caso em estudo, observou-se a persistncia da centralidade do Estado na
regulao do mercado farmacutico. O Estado, para o controle sanitrio do medicamento
(mercadoria especial e instrumento teraputico), realiza as mediaes necessrias entre
as empresas farmacuticas - representantes dos capitais individuais - e o mercado. Nesse
aspecto, assume um papel protagnico na regulao do mercado de medicamentos e
demonstra, neste segmento, a capacidade de o capitalismo se reproduzir, se regenerar, pela
ao reguladora, seletiva do Estado.
O medicamento um objeto complexo, fruto das relaes entre a cincia, o
mercado e a sade. Como objeto da vigilncia sanitria, foi analisado em todos os seus
momentos de constituio. A anlise revelou dificuldades e desafios do trabalho de
vigilncia sanitria, para regular e controlar todos os riscos envolvidos na cadeia do
medicamento, principalmente nos estgios de P&D. Isso ocorre, especialmente, no caso
brasileiro, visto que diversas etapas do desenvolvimento do medicamento processam-se
fora do Pas, devido dependncia cientfica e tecnolgica nessa rea.
As dificuldades para o controle sanitrio do medicamento novo situam-se,
principalmente, nas etapas de pr-registro. Nas condies dessas etapas, h um elevado
grau de incerteza na definio dos padres de segurana aceitveis e definidos por meio
dos ensaios pr-clnicos e clnicos, isso porque, quando os ensaios clnicos controlados
ocorrem no Brasil so ensaios multicntricos j na Fase III. E mesmo assim, a anlise se d

192

sobre os protocolos apresentados pelas empresas, no havendo nenhum processo de

superviso e acompanhamento das boas prticas de laboratrio e das boas prticas de
pesquisas clnicas, no processo de desenvolvimento da nova droga.
No rgo sanitrio federal, os processos de trabalho, para o controle dos ensaios
clnicos, ainda esto dissociados do registro do medicamento. Isso dificulta a relao entre
o controle sanitrio das fases de ensaios pr-clnicos e clnicos - dados de eficcia e
segurana - com o momento do registro do medicamento. A fragmentao no permite
recompor a histria do medicamento e o processo de constituio dos atributos de
segurana, eficcia e qualidade. Esta fragmentao poderia ser superada, se se exigisse,
para o registro do medicamento, a obrigatoriedade da realizao das pesquisas pr-clnicas
e clnicas no pas, e se a agncia regulatria fizesse a superviso e acompanhamento do
percurso de desenvolvimento do novo frmaco. Entretanto, medidas nesse sentido
necessitariam de uma expertise institucional, para dar conta da complexidade que envolve
a tarefa, algo que deve ser pensado estrategicamente, visto que envolve a formao de
quadros altamente especializados.
Reconheceu-se o crescente imbricamento entre a pesquisa cientfica e as empresas
farmacuticas, com seus interesses comerciais, levando-se a questionar a credibilidade e
iseno das informaes resultantes das pesquisas clnicas com os novos frmacos.
Ademais, as empresas farmacuticas, em estruturas oligoplicas ou monoplicas de
mercado, tm sua sede nos Estados centrais. inegvel a influncia decisiva, no plano
mundial, dos Estados centrais, como EUA, Unio Europia e Japo, nos processos
regulatrios sanitrios internacionais, no sentido de harmonizao das regras sanitrias,
no mercado mundial de medicamentos.
O trabalho de controle sanitrio sobre medicamento aponta para a necessidade de
aes articuladas. So acionadas tecnologias intercomplementares para o controle dos
riscos na cadeia do medicamento - pesquisa e desenvolvimento, produo, circulao e
consumo. So momentos de um mesmo processo de controle, numa perspectiva de
integralidade das aes de vigilncia sanitria sobre o medicamento.
O medicamento, como o objeto de trabalho da vigilncia sanitria, e o projeto de
integralidade da ao de proteo sade, relacionada a esse objeto, requerem que se
considere a diviso do trabalho sob duas dimenses. A primeira dimenso, que se chamou
de tcnico-cientfica, est relacionada complementaridade das tecnologias de
interveno. So tecnologias necessrias para dar conta do controle dos riscos, em todas as

193

etapas do ciclo de produo-consumo do medicamento. A segunda dimenso, que se

denominou de organizao poltico-administrativa do trabalho, consiste nos modos de
organizao e espaos operativos, onde esto distribudas e organizadas as tecnologias
para a produo dos servios da Vigilncia Sanitria. Essas tecnologias esto
correlacionadas, em uma perspectiva sistmica, nos nveis poltico-administrativos do
Estado, correspondendo s esferas federal, estadual e municipal do Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria (SNVS).
No obstante a existncia da complementaridade e interdependncia, no mbito
terico-conceitual para a consecuo dos instrumentos de controle sanitrio, a vigente
organizao do trabalho, na prtica, dificulta a articulao e integrao entre os trabalhos
parcelares, para o controle sanitrio da produo de medicamentos. A organizao
sistmica pressupe a existncia dessa articulao, porm, a realidade tem demonstrado
que a institucionalizao de uma estrutura sistmica para os servios da vigilncia
sanitria, por si s, no capaz de promover a integrao entre os vrios processos de
trabalho e, por conseguinte, entre os instrumentos e tecnologias de controle sanitrio. Esse
no um processo que ocorra natural e espontaneamente. H necessidade de polticas e
mecanismos de gesto do trabalho que criem espaos coletivos de integrao dessas
tecnologias, recompondo os saberes interdisciplinares. Ademais, so necessrios novos
estudos e investigaes, para aprofundar o conhecimento sobre a prtica da
complementaridade e interdependncia na vigilncia sanitria.
O parecer tcnico, como produto, um elemento importante do processo de
trabalho em vigilncia sanitria. O parecer a expresso formal e material da autonomia
tcnica, ele circunscrito pelo saber cientfico e normas tcnicas e jurdicas, que
fundamentam a deciso. O parecer final de responsabilidade do tcnico que o produziu,
mesmo que, para a sua elaborao, haja troca de informaes e idias, recorra-se a
consultores ou a colegas de trabalho. A capacidade, o saber tcnico ou operante, se
expressam nos argumentos tcnico-cientficos e jurdicos. Quanto mais precisos e objetivos
forem os argumentos, mais o profissional estar respaldado em sua autonomia, contra as
ingerncias externas ao seu trabalho. Nesse aspecto, o parecer tcnico tambm pode ser
identificado como espao do poder tcnico, legitimado pelo saber cientfico.
Conceitualmente, os instrumentos de controle sanitrio se interconectam e se
intercomplementam.

194

Viu-se, nesta pesquisa, que a inspeo sanitria, instrumento e prtica de controle,

potencialmente, recompe a dimenso tcnica, com a finalidade do trabalho que o
controle dos fatores de risco. Ela tem a potencialidade de integrar os instrumentos, no
sentido da finalidade do controle de riscos, na cadeia de produo-consumo do
medicamento. Porm, o estudo revelou insuficincias na qualidade dos relatrios, o que
pode comprometer a efetividade dos outros instrumentos de controle, para a produo do
medicamento. Tambm se observaram a desarticulao e fragmentao presentes na
organizao do trabalho, que parcelizam os diversos processos de trabalho, e criam
dificuldades integrao, conforme se constatou no trabalho nas reas de registro,
inspeo e certificao de boas prticas de fabricao, no rgo federal.

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211

ANEXOS

212

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

Ttulo do projeto: Trabalho em vigilncia sanitria: o caso do controle sanitrio de
medicamentos.
Entrevistadora: GISLIA SANTANA SOUZA
Endereo e telefone: Centro Colaborador em Vigilncia Sanitria da Anvisa no
ISC/UFBa, na Rua Baslio da Gama s/n, Canela, Salvador-BA. Cep: 40.110.060. Fone:
(o71) 2363-7466; fax: (071) 3263-7460
E-mail: gissouza@ufba.br
O(a) senhor(a) est sendo convidado(a) a participar da investigao intitulada:
Trabalho em vigilncia sanitria: o caso do controle sanitrio de medicamentos. Para
poder participar, necessrio que o senhor leia este documento com ateno.
Este estudo refere-se pesquisa de minha Tese de Doutoramento no programa de
Ps-Graduao em Sade Coletiva do Instituto de Sade Coletiva da Universidade Federal
da Bahia. O objetivo geral da pesquisa caracterizar e analisar o trabalho em vigilncia
sanitria, a partir das prticas que so desenvolvidas para o controle sanitrio da produo
de medicamentos no Brasil. A pesquisa est sendo realizada sob a orientao da Profa.
Doutora Edin Alves Costa.
O propsito deste documento inform-lo sobre a pesquisa e, se assinado, contm
seu consentimento em participar desta etapa. Sua deciso em participar voluntria, o
senhor(a) pode recusar-se a participar, como tambm pode retirar-se a qualquer momento.
Cumpre esclarecer que a participao no envolve benefcio direto ao entrevistado. No h
despesas nem compensao financeiras
A entrevista receber um cdigo que substituir seu nome. Todos os dados
coletados sero mantidos de forma confidencial e sero utilizados to somente para fins
cientficos sobre o assunto investigado. Porm, sua identidade no ser revelada sob
quaisquer circunstncia.
Declarao de consentimento
Eu _____________________________________li e discuti com a entrevistadora os
detalhes descritos neste documento. Entendo que eu sou livre para aceitar ou recusar ou
recusar e que posso interromper minha participao no estudo, atravs desta entrevista, a
qualquer momento sem dar uma razo. Eu concordo que os dados coletados para o estudo
sejam usados para o propsito descrito.
Eu entendi a informao apresentada neste termo de consentimentos; tive a oportunidade
para fazer perguntas, as quais foram respondidas.
Receberei uma cpia assinada e datada deste Documento de Consentimento Informado.
-----------------------------------------------Local e data

-----------------------------------------------Entrevistado(a)

----------------------------------------------Edin Alves Costa

Orientadora

------------------------------------------------Gislia Santana Souza

Entrevistadora

213

Universidade Federal da Bahia

Instituto de Sade Coletiva
Rua Baslio da Gama, Canela. Salvador-Bahia, CEP 40.110-160
Tel: (71) 3263-7466
Exmo. Sr.
Dr. Dirceu Raposo
Diretor-presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Salvador, 06 de abril de 2006
Prezado Senhor,
A doutoranda Gislia Santana Souza faz parte do Centro Colaborador em
Vigilncia Sanitria (CCVISA) do ISC/UFBA, viabilizado pelo Convnio n 004/2003
celebrado entre a ANVISA e o Instituto de Sade Coletiva da Universidade Federal da
Bahia. Entre os Componentes desse convnio inclui-se a formao de 6 doutores e 13
mestres, com teses e dissertaes nas temticas da Vigilncia Sanitria, para o qual a
ANVISA promove apoio financeiro e institucional.
A tese de doutorado sob minha orientao tem como tema Trabalho em Vigilncia
Sanitria no controle sanitrio da produo de medicamentos, cujo objetivo caracterizar
e analisar o trabalho em vigilncia sanitria, a partir das prticas que so desenvolvidas
para o controle sanitrio de medicamentos.
Para a realizao desta pesquisa a aluna far uso dos dados que devero ser
coletados na ANVISA, por meio de consulta a documentos gerados pelas aes de
vigilncia sanitria da Gerncia Geral de Medicamentos (GGMED) e da Gerncia Geral de
Inspeo e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos GGIMP, bem como
entrevista a tcnicos e gerentes envolvidos.
Ante ao exposto solicitamos o apoio no sentido de que seja permitida a realizao
das atividades de coleta de dados na ANVISA, nos setores relacionados ao projeto e na
biblioteca. Esclarecemos que a concordncia formal com esta solicitao tambm
necessria para os encaminhamentos do projeto de ao Comit de tica em Pesquisa do
ISC/UFBA.
Certos de contar com seu apoio, desde j expressamos nossos agradecimentos e
colocamo-nos disposio para quaisquer esclarecimentos acerca do projeto de pesquisa.
Atenciosamente,
Profa. Edin Alves Costa
Coordenadora do CCVISA ISC/UFBA/ANVISA
(71) 3245 5742;
ccvisa@ufba.br

214

Roteiro de entrevista para os tcnicos da rea de registro da Gerncia Geral de Medicamentos-Gerncia de

Medicamentos Novos, Pesquisas e Ensaios Clnicos (GEPEC) da Anvisa
IDENTIFICAO, FORMAO PROFISSIONAL E VINCULO DE TRABALHO COM A ANVISA
Nome:
1- Qual a sua formao profissional?
2- Quantos anos de formado?
3- Tem cursos de ps-graduao? Se sim, em que rea?
4- Qual sua trajetria profissional e como veio para a ANVISA?
5- H quanto tempo est na ANVISA?
6- Qual o vnculo empregatcio com a ANVISA?
7- Qual o cargo ou funo que ocupa atualmente? Desde quando?

VARIVEIS RELACIONADAS S ATIVIDADES, ORGANIZAO E CONDIES DE

TRABALHO
12345-

Descreva a rotina de um dia de trabalho. Quais as atividades que voc realiza?

Como voc organiza e desenvolve as suas atividades?
Existem prioridades para a definio das suas tarefas? Se sim, como elas so definidas?
Existem metas a serem cumpridas? Se sim, como elas so definidas?
Qual o trabalho que antecede o seu? Como voc acha que ele feito? Como voc acha que ele se
relaciona com o seu trabalho? Como voc acha que ele dificulta ou contribui para o desenvolvimento
das atividades que voc faz?
6- Qual o trabalho que vem depois do seu? Como voc acha que ele feito? Como voc acha que ele se
relaciona com o seu trabalho? Como voc acha que as atividades que voc desenvolve contribuem para o
trabalho seguinte ao seu?
7- Voc encontra dificuldades para a execuo das suas atividades? Se sim, poderia cit-las? Como voc
acha que elas poderiam ser superadas?
8- Voc encontra facilidades para a execuo de suas atividades? Se sim, poderia cit-las?
9- Para realizao do seu trabalho voc se articula ou conversa com outros tcnicos, com a chefia ou
gerncia? Se sim, por que e quando isto ocorre?
10- Voc considera o seu trabalho como parte do trabalho de uma equipe? Se sim ou no, por qu?
11- Voc se considera satisfeito com a sua insero no mbito da GGMED / GGIMP? Se sim por qu? Se
no, porque e em que sentido poderia ser diferente?
12- Voc dispe de todos os recursos materiais necessrios para fazer o seu trabalho? O espao fsico e a
infra-estrutura atende s suas necessidades? Se sim ou no, por qu?
13- Voc dispe de todos os meios para realizar o seu trabalho? Como eles so disponibilizados?
14- Os meios de trabalho disponibilizados permitem que voc tenha condies para realizar plenamente o
seu trabalho?
15- Voc sente falta de algo que poderia lhe ajudar na consecuo de suas tarefas e melhorar o seu
desempenho no trabalho?
16- Voc considera a sua remunerao compatvel com as funes que desempenha? Se sim ou no, por
qu?
VARIVEIS RELACIONADAS AOS MEIOS DE TRABALHO (INSTRUMENTOS E SABERES) E A
FINALIDADE DO TRABALHO
1- O que um medicamento para voc? Voc conhece todo o fluxo para a concesso de registro de um
medicamento novo? Se sim, como ele ocorre? Como voc v a relao entre pesquisa clnica e o registro
de um medicamento novo?
2- Em que momento do processo de concesso do registro voc localiza especificamente o seu trabalho?
Que importncia voc atribui a ele?
3- Quais so os recursos tcnicos e informaes que voc utiliza para realizar o seu trabalho? Que normas
tcnicas e jurdicas voc utiliza para realizar o seu trabalho? Estas normas so suficientes para
instrumentalizar o seu trabalho?

215

4- Voc identifica limitaes nas normas tcnicas e jurdicas para a concesso do registro de medicamentos
(ou para o controle sanitrio sobre a pesquisa clnica?) Se sim, quais?
5- Que conhecimentos voc mais mobiliza e utiliza para realizar as suas atividades? Como voc
fundamenta seus pareceres e relatrios?
6- Voc se sente seguro para tomar decises relativas ao seu trabalho? Se sim ou no, por qu?
7- Os seus conhecimentos tcnicos so suficientes para realizar o seu trabalho? Se no por qu?
8- Voc necessita de alguma capacitao especfica? Por qu? Voc pode dizer em qu? Como voc espera
adquirir esta capacitao?
9- J existiu algum momento em que voc necessitou de algo alm do conhecimento tcnico para realizar o
seu trabalho? O qu? Se sim, voc poderia explicar como isso ocorreu?
10- Voc acha que a experincia prtica de um tcnico pode influenciar no resultado de um parecer ou
relatrio tcnico? Por qu? Que tipo de experincia prtica voc acha necessria para o trabalho em
registro?
17- Voc poderia dizer qual a finalidade do seu trabalho?
18- Voc v alguma relao do seu trabalho com a proteo da sade? Se sim, por qu?
19- Voc acha que as questes scio-sanitrias, econmicas e polticas podem interferir no processo de
registro de um medicamento novo? De que maneira?
20- Como voc v a relao entre a concesso de registro de um medicamento novo e as outras prticas de
controle sanitrio da cadeia do medicamento?
21- Em sua opinio como se relacionam as etapas de registro de um medicamento, a AFE e o licenciamento
do estabelecimento produtor?
22- Como o processo de registro de um medicamento chega at as suas mos? Como definida a ordem de
anlise dos processos de registro de um medicamento novo? Voc concorda com o(s) critrio(s) que
estabelece(m) esta ordem?
23- H critrios definidos para a concesso de registro de um medicamento novo? Em sua opinio, que
critrios deveriam ser priorizados para a concesso de registro de um medicamento novo?
24- Voc considera que os procedimentos adotados pela Anvisa para a concesso de registro de um
medicamento novo poderiam ser aprimorados? Se sim, em que aspectos?
25- Como voc v a relao da indstria farmacutica com o setor de registro de medicamentos na Anvisa?
Voc j foi procurado por algum representante desta indstria? Se sim, por que, e como o ocorreu?
26- Voc sente ou j sentiu algum tipo de presso externa no sentido de influenciar no resultado do seu
trabalho? Se sim, como isto ocorre ou ocorreu? Como voc lida com isto?

Roteiro de entrevista com o Gerente Geral de Medicamento

IDENTIFICAO, FORMAO PROFISSIONAL E VINCULO DE TRABALHO COM A ANVISA
Nome:
1. Qual a sua formao profissional?
2. Quantos anos de formado?
3. Tem cursos de ps-graduao? Se sim, em que rea?
4. Qual sua trajetria profissional e como veio para a ANVISA?
5. H quanto tempo est na ANVISA?
6. Qual o vnculo empregatcio com a ANVISA?
7. Qual o cargo ou funo que ocupa atualmente? Desde quando?
QUESTES RELACIONADAS ORGANIZAO E GESTO DO TRABALHO E FINALIDADE
1.
2.
3.

Voc participou do processo de estruturao da rea de medicamentos na Anvisa? Se sim, o senhor

poderia dar a sua opinio sobre este processo?
Como voc v a organizao da rea de medicamentos na Anvisa atualmente? Considera adequada e
satisfatria? Se no, por qu?
Na sua opinio, a forma como os processos de trabalho esto organizados na Anvisa satisfatria para o
controle sanitrio do registro e da produo de medicamentos? Se sim ou no, por qu?

216

4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.

Como voc v a relao entre os processos de registro de um medicamento, a Autorizao de

Funcionamento de Empresa, Certificao de Boas Prticas de Fabricao e o licenciamento do
estabelecimento produtor. Como isto ocorre atualmente na Anvisa?
Como ocorre a produo das normas tcnicas relacionadas a rea de medicamentos e qual a sua opinio
sobre este processo?
Quais as lacunas que voc identifica na legislao de medicamentos existente?
Como voc v o papel da Anvisa no controle sanitrio da cadeia do medicamento tendo em vista o
SNVS?
Como a GGMED est organizada? Quais so as suas atribuies?
Voc poderia citar as principais dificuldades que voc encontra para o gerenciamento da GGMED?
Qual a situao atual de recursos humanos, materiais e infra-estrutura da GGMED?
Na sua opinio quais as dificuldades e facilidades que os tcnicos encontram atualmente na Anvisa para
realizar suas atividades?
Como a GGMED tem enfrentado as dificuldades?
A GGMED adota mecanismos de controle e superviso sobre os trabalhos desenvolvidos no mbito das
gerncias? Se sim, quais so?
O senhor considera estes mecanismos suficientes? Se sim ou no, por qu?
Chegam demandas dos gerentes at a GGMED? Que tipo de demanda? Como so encaminhadas?
Como so tomadas as decises dentro da GGMED?
J existiu ou existe algum tipo de presso externa GGMED no sentido de interferir nos processos
internos? Se sim, que tipo de presso e por que isto ocorre ou ocorreu?
Alm dos setores internos GGMED, que outros setores da ANVISA a GGMED se relaciona? Como se
d esta relao?
Quais os desafios atuais da gesto da GGMED? Como o senhor pensa em enfrent-los?

ROTEIRO DE ENTREVISTA PARA A GERENTE DE RECURSOS HUMANOS DA ANVISA

IDENTIFICAO E INFORMAES GERAIS:
Nome:
Formao profissional
Ano da graduao
Tem ps-graduao ? Se sim, qual(is)? Quando concluiu?
Qual a sua trajetria profissional ?
Quando e como veio trabalhar na ANVISA?
H quanto tempo est no cargo de gerente de gesto de recursos humanos da Anvisa?
Como chegou ao cargo de gerente de recursos humanos da Anvisa?
INFORMAES RELACIONADAS ORGANIZAO E GESTO DE RECURSOS HUMANOS:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

Como est organizada a GGRH da Anvisa?

Quais so as atividades desenvolvidas pela gerncia?
Existe uma poltica de recursos humanos para a ANVISA?
Se sim como ela foi construda? Quais so as diretrizes desta poltica?
Como so definidas as prioridades da GGRH?
Em sua opinio quais so as questes de RH que deveriam ser priorizadas pela gesto da Anvisa ?
Existem critrios para a distribuio dos recursos humanos na estrutura da Anvisa? Se sim, como eles
so definidos? Qual a sua opinio sobre estes critrios?
8. Existem demandas dos trabalhadores da Anvisa GGRH? Quais so as principais demandas dos
trabalhadores? De que maneira estas demandas chegam at a GGRH e como elas so encaminhadas?
9. Voc v dificuldades na gesto dos RH da Anvisa? Quais so elas? Como voc pensa que elas devam ser
enfrentadas?
10. No seu entendimento quais as perspectivas para o desenvolvimento dos recursos humanos da Anvisa?
Que aspectos voc consideraria como essenciais para o desenvolvimento dos recursos humanos na
Anvisa?