genricos los cuales deben de cumplir con pruebas de intercambiabilidad, as como medicamentos

biotecnolgicos biocomparables que deben cumplir con pruebas de biocomparabilidad. De acuerdo a

Consejo de Salubridad General
la intercambiabilidad son equivalentes con respecto al medicamento de referencia dentro de un intervalo
definido.
Entre las principales pruebas, estn las de biodisponibilidad, bioequivalencia, y la comparacin de perfiles
de disolucin.

Para establecer la biocomparabilidad pruebas que demuestren su seguridad, eficacia y calidad

Aditivo, a toda sustancia que se incluya en la formulacin de los medicamentos y que acte
como vehculo, conservador o modificador de alguna de sus caractersticas
Alternativa farmacutica, a los productos que se administran por la misma va, contienen la misma dosis
molar del frmaco(s) o sustancia(s) activa(s) que pueden diferir en la forma farmacutica.
Biodisponibilidad comparativa, a la relacin entre biodisponibilidades de dos formas
farmacuticas administradas por va extravascular.
Bioequivalencia, a la relacin entre dos equivalentes farmacuticos o alternativas farmacuticas cuando
al ser administrados bajo condiciones similares producen biodisponibilidades semejantes.
Biofrmaco, a toda substancia que haya sido producida por biotecnologa molecular, que tenga actividad
farmacolgica, que se identifique por sus propiedades fsicas, qumicas y biolgicas y que rena
las condiciones para ser empleada como principio activo de un medicamento biotecnolgico.
Biofrmaco, a toda substancia que haya sido producida por biotecnologa molecular, que tenga actividad
farmacolgica, que se identifique por sus propiedades fsicas, qumicas y biolgicas y que rena
las condiciones para ser empleada como principio activo de un medicamento biotecnolgico.

Calibracin, a la demostracin de que un instrumento particular o dispositivo produce resultados dentro

de lmites especificados
Curva de calibracin, al conjunto de concentraciones que describen el intervalo en el cual se cuantifica
el compuesto por analiza.
Linealidad, a la capacidad de un mtodo analtico, en un intervalo de trabajo, para obtener una respuesta
proporcional a la concentracin del compuesto en la muestra.
Perfil de disolucin, a la determinacin experimental de la cantidad de frmaco disuelto a
diferentes tiempos, en condiciones experimentales controladas, a partir de la forma farmacutica.
Estabilidad, a la capacidad de un frmaco, biofrmaco o un medicamento de permanecer dentro de las
especificaciones de calidad establecidas.
Exactitud, a la concordancia entre el valor obtenido experimentalmente y el valor de referencia.
Medicamento de prueba, al medicamento proveniente de un lote de produccin.
Medicamento de referencia, al medicamento indicado por la Secretara.
Precisin, al grado de concordancia entre resultados analticos individuales cuando el procedimiento se
aplica repetidamente a diferentes porciones de una muestra homognea; se evala como repetibilidad
y reproducibilidad.

Precisin, al grado de concordancia entre resultados analticos individuales cuando el procedimiento se

aplica repetidamente a diferentes porciones de una muestra homognea; se evala como repetibilidad
y reproducibilidad.
Las pruebas de intercambiabilidad se deben realizar con un lote de produccin, elaborado de acuerdo con
la NOM-059-SSA1-2013
El porcentaje de valoracin del medicamento de prueba debe estar dentro de los lmites farmacopeicos y
no debe diferir en ms del 5% del medicamento de referencia.
PARMETROS DE VALIDACIN CON EL FRMACO.

Linealidad. Preparar una curva, por duplicado, al menos con 5 puntos de concentracin, sin incluir el
punto cero.
r > 0.99.
Error relativo debido a la regresin no mayor que el 2%.
CV% del factor de respuesta menor o igual al 2%.

PARMETROS DE VALIDACIN CON EL MEDICAMENTO.

Linealidad. El mtodo debe demostrar una linealidad con al menos 5 puntos (que incluya los puntos
extremos excepto el cero) por triplicado, con un coeficiente de regresin mayor o igual que 0.99 y un error
relativo debido a la regresin no mayor que el 3%.
Exactitud. Calcular el promedio del porcentaje de la recuperacin de los datos de linealidad, el cual no
debe variar en ms del 3% con respecto a la cantidad nominal en cada punto.
El CV% del porcentaje cuantificado debe ser menor o igual al 3%.
Calcular el valor de f2 en cada uno de los medios de disolucin, comparar los valores promedio desde el
primer tiempo de muestreo hasta mximo un tiempo de muestreo despus de que el medicamento de
referencia ha alcanzado el 85% del frmaco disuelto con un mnimo de 3 puntos