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ANTECEDENTES:
P.ACTIVO
Va de
administraci
n
EMPAQUE
PRIMARIO
ESTAB.
FRENTE A LA
LUZ
ESTAB.
FRENTE A
OXIDACIN
ESTAB.
FRENTE A
H+ Y OH-
ESTAB.
FRENTE A
H20
ESTAB.
FRENTE A
TEMPERATU
RA
Fenbendazol
Oral
NO
NO
pH: 5-7
SI
<60 C
Dosis: 250mg/50Kg
DOSIS F.FARMACEUTICA: 2.5ml/50kg
II.
FORMULACIN:
tem
Insumo
1 Fenbendazol
2 Dixido de silicio coloidal
3 CMC sdica
4 Citrato trisdico dihidrato
5 cido ctrico monohidrato
6 Metilparabeno
8 Agua purificada
Notas de formulacin:
1.
III.
2
3
4
P.A.
suspensor
viscosante
buffer
buffer
persevante
solvente
Cantidad
g
Porcentaje
%
1
3
0,5
1
0,05
0,2
10
3%
0,5%
1%
0,05%
0,2%
csp 100 mL
2.
Funcin
METODO OPERATORIO:
Procedimiento Propuesto
De ser necesario homogenizar el tamao de partcula de los
elementos cristalinos.
Dispersar el tem (3) en cs del tem (8) y adicionar poco a poco los
tems (2) y (1)
Preparar la solucin tampn empleando cs de los tems (4) y (5) en
cs del tem (8)
Adicionar la solucin tampn a la mezcla N01 en csp alcanzar el pH
de estabilidad
IV.
Homogeneidad
Inicial:
Color: Blanco nacarado
Olor: Sui generis
Aspecto: La suspensin no era totalmente homognea, se formaron agregados de PCM de difcil dispersin.
Asumimos que por problemas de hidratacin de la misma.
Aspecto
-15C
0C
CN
30C
40C
Suspensin rota.
Producto coagulado y no se aprecia respuesta a la inversin del
frasco.
Se puede separar una fase liquida de color transparente.
Aspecto lechoso de fase solida gelatinosa.
Cogulos en la parte superior, las cuales no se re-suspenden.
Se mantiene tras la reconstitucin, pero presenta material
particulado grueso.
Suspensin estable tras la reconstitucin, pero presenta material
particulado grueso.
Consistencia muy viscosa y se resuelve tras la reconstitucin.
Coagulo en la parte superior del producto.
Suspensin se mantiene tras reconstitucin, pero presenta
material particulado grueso
Presenta material particulado adherido a la superficie interna
superior del frasco este no se re-suspende tras la agitacin.
Precipitado abundante
Capa de material particulado suspendida en la parte superior
sospecha de CMC con metilparabeno no humectado
adecuadamente