I.

ANTECEDENTES:

P.ACTIVO

Va de
administraci
n

EMPAQUE
PRIMARIO

ESTAB.
FRENTE A LA
LUZ

ESTAB.
FRENTE A
OXIDACIN

ESTAB.
FRENTE A
H+ Y OH-

ESTAB.
FRENTE A
H20

ESTAB.
FRENTE A
TEMPERATU
RA

Producto: Fenbendazol 10% - Suspensin Oral

Fenbendazol

Oral

Polietileno de alta densidad

NO

NO

pH: 5-7

SI

<60 C

Volumen preparado: 300 ml

Concentracin de P.A. : 10%

Sujeto: toro (500 Kg)

Dosis: 250mg/50Kg
DOSIS F.FARMACEUTICA: 2.5ml/50kg

II.

FORMULACIN:
tem

Insumo

1 Fenbendazol
2 Dixido de silicio coloidal
3 CMC sdica
4 Citrato trisdico dihidrato
5 cido ctrico monohidrato
6 Metilparabeno
8 Agua purificada
Notas de formulacin:

1.

III.

2
3
4

P.A.
suspensor
viscosante
buffer
buffer
persevante
solvente

Cantidad
g

Porcentaje
%

1
3
0,5
1
0,05
0,2

10
3%
0,5%
1%
0,05%
0,2%
csp 100 mL

La formulacin original inclua al propilparabeno en combinacin con el metilparabeno como

conservantes, se retir por falta del insumo.
Para facilitar la suspensin del metilparabeno de la formulacin se adiciono como insumo extra (no
incluido en la formulacin original) Propilenglicol en calidad de co-solvente.

2.

Funcin

METODO OPERATORIO:

Procedimiento Propuesto
De ser necesario homogenizar el tamao de partcula de los
elementos cristalinos.
Dispersar el tem (3) en cs del tem (8) y adicionar poco a poco los
tems (2) y (1)
Preparar la solucin tampn empleando cs de los tems (4) y (5) en
cs del tem (8)
Adicionar la solucin tampn a la mezcla N01 en csp alcanzar el pH
de estabilidad

Parmetros Crticos de control

Tamao de partcula
Temperatura (<60C) e hidratacin de
la CMC
pH de la solucin (pH: 6)

5 Enrazar con el tem (8) en csp 100ml

IV.

Homogeneidad

Resultados de prueba de estabilidad (2 meses):

Inicial:
Color: Blanco nacarado
Olor: Sui generis
Aspecto: La suspensin no era totalmente homognea, se formaron agregados de PCM de difcil dispersin.
Asumimos que por problemas de hidratacin de la misma.

Final: Tras dos meses de incubacin a temperaturas distintas.

Caractersticas:
General: Las caractersticas organolpticas de color (blanco nacarado) y olor (sui generis) se mantuvieron
constantes, pero lo que si sufri alteraciones fue el aspecto.
Temperatura de
almacenamiento

Aspecto

-15C

0C

CN

30C

40C

Suspensin rota.
Producto coagulado y no se aprecia respuesta a la inversin del
frasco.
Se puede separar una fase liquida de color transparente.
Aspecto lechoso de fase solida gelatinosa.
Cogulos en la parte superior, las cuales no se re-suspenden.
Se mantiene tras la reconstitucin, pero presenta material
particulado grueso.
Suspensin estable tras la reconstitucin, pero presenta material
particulado grueso.
Consistencia muy viscosa y se resuelve tras la reconstitucin.
Coagulo en la parte superior del producto.
Suspensin se mantiene tras reconstitucin, pero presenta
material particulado grueso
Presenta material particulado adherido a la superficie interna
superior del frasco este no se re-suspende tras la agitacin.
Precipitado abundante
Capa de material particulado suspendida en la parte superior
sospecha de CMC con metilparabeno no humectado
adecuadamente