Galenicum

GALENICUM es una empresa farmacetica que provee de Productos y Servicios a sus

clientes en ambas industrias innovadoras y de productos genericos.

Somos un equipo joven de profesionales confiados de perfeccionar nuestro trabajo con

Excelencia y Eficiencia.

Nuestro objetivo es proporcionar una salida de alto valor en todas nuestras acitvidades,
mediante el uso de las ltimas tecnologas y metodologas.

Nosotros aspiramos a convertirnos en una empresa mundial, que sea considerada una
referencia en la industria farmacetica.
Que se beneficia usando las mejores capacidades en cada geografia.
Que esta en constante busqueda por romper a traves de practicas en otras industrias para su
aplicacin en el sector Farmacetico.

Intermedios

Sustancia quimica
pura

Cobertura de Galenicum

Descripcion

Abastecimiento

API viene
principalmente de
sintesis quimica o
de la fermentacion

Mayoristas

Formulacion

APIs

Galenico y Clinico
R&D

Fabricacion de la
formulacion.

QA / QC , EU
desbloquear del
tratamiento por
lotes.

La India es
acutalmente el pas
emergente
principal para la
manufacturacion
de API

NI encamina el
desarrollo

Desarrollo de la
formulacion

Abastecimiento

Desbloquear el
tratamiento por lotes

Asuntos reguladores

Deberes de la
distribucion

Farmacias

Deberes de la
distribucin

Asesoramiento

Galenicum
se funda en
Enero del
2003

Galenicum es
nombrado por
Dr. Reddys como
su representante en
Espaa

1a licencia de
formulacion
vendida

2003

2004

Oficina de
Galenicum
en China
Diciembre
2004

Comienzo de
asesoramiento para
un proyecto estrategico
de un generico
multinacional en Espaa

Primer MA para
productos
genricos en
Espaa

Comienza el
primer
desarrollo

2005

Oficina
Madrid
Galenicum

2006

Comienza el
departamento
de Asuntos
Regulatorios

Puesta en marcha de:

-Rivastigmin
-Sildenafil
-Atorvastatin

Primera patente
de API
presentada

2007

Oficina
India
Galenicum

Comienza
el Primer
contrato/proyecto
de fabricacin

2008

Oficina
Malta
Galenicum

2009

El control del
laboratorio de
Galenicum es
encargado y
aprovado por la
GMP

Proyecto
de
expansin
de LAB

Lanzamiento

de
olanza-pino

2010

Incorporacion
de la filial de
GSI

2011

Nueva
Oficina
Barcelona

APIs

Origen de las API para R&D y los productos

industriales

Productos
Producto
Acabado

Control de
Calidad

Servicios

Contrato
del fabricante

Asesor

Licencias de los expedientes CTD y el suministro

- Productos Propios
- Productos de los directores: Apotex, Cinfa, Cipla

UE lotes de servicio
- GMP LABORATORIO autorizado.

Transferencia de productos a otros sitios para liberar

la capacidad interna

Consultores en administracion y negocios

- Enfoque practico

 Amplio conocimiento de los jugadores de

Aseguramiento de la calidad y el

sintesis quimica y la fermentacion de la

India & China

cumplimiento de los lugares de

fabricacion.

Agente exclusivo Dr. Reddys para Spain &

Portugal

Importamos ms de 60 APIs diferentes y

mas por venir.

Amplia experiencia en la seleccion de API

para los propositos de R&D, teniendo en
cuenta:
- ROS
- Impureza perfil
- PSD

Seleccion de los socios de fabricacion

teniendo en cuenta:
- Calidad
- Servicio
- Precio

En marcha las inspecciones de los sitios

 GALENICUM ha invertido en los ultimos aos, en el desarrollo de 9 productos genericos.

Nuestra meta es crecer en nuestro desarrollo hasta 4-5 productos nuevos por ao.
Nosotros desarrollamos nuevos productos, bien nosotros mismos o en los modelos de codesarrollo. Las principales actividades de desarrolo son:

Galenicum
productos
propios

Gestion de Proyectos

1
API de
aprovisionamiento

2
Desarrollo
Farmaceutico

6
3
Los estudios
Clinicos &
Estabilidades

Commercializacion

4
Producto de
Fabricacion
terminado

7
Otorgamiento de
licencias

GALENICUM ha establecido asociaciones con varias de las principales compaias de genericos del Mundo: Apotex,
Cipla, Dr. Reddys, Aurobindo, Ranbaxy, Synthon y otras.

Productos
principales

Estas asociaciones permiten a GALENICUM poder ofrecer una linea muy amplia de productos, mas de 200, que incluyen
todas las categorias terapeuticas.

Todos los productos ofrecidos siguen las reglas de CTD y la manufacturarizacion siempre es inspeccionada.

Galenicum ha puesto en marcha un laboratorio para satisfacer las necesidades de sus clientes.
Ofreciendo una solucion completa: Entregando un producto desde la India con documentacion de la
version de UE

Facilidades

140m2 de superficie de laboratorio

Diferenciados lay-out
100% panelado
Equipamiento de primera clase:

Equipamiento

Aprovaciones

-
-
-
-
-
-
-
-
-

2 HPLC waters Alliance 2695

IR Perkin Elmer
Disgregator SOTAX
Friabilator SOTAX
SOTAX tablet testing automatic SOTAX HT10
Dissolution test online with UV Agilent 8453
Sistema de purificacin de agua de Millipore
Mettler Toledo scales
LIMS by Applied Biosciences

European GMPs by AGEMED

Servicio creado con el fin de proporcionar a los clientes la posibilidad de transferir productos a otros
sitios para aumentar la capacidad y centrandonos en un valor aadido a los productos.

Tiempo y marco tipico del proyecto

Programa de Gestin
Seleccion de
Compaero

Capacidad de
Fabricacin/
capacidad
Cumplimiento de las
directrices de la UE
GMP certificada
Relevancia de
Galenicum de la
capacidad total

Proyecto de
Evaluacin

Transferencia
de Tecnologas

Los tiempos

CDA firma

Viabilidad
econmica

Compartir guas
de fabricacin

Viabilidad
Tcnica

Definicin de
Cronologa
Presencia
Follow-up/local

14 meses

Trabajo de
Regulacin

Preparacin de
todas las
variaciones de
documentacin
de los paquetes.
Ayuda para el
seguimiento/
seguimiento con
la agencia

En Curso de
Suministro

Planificacin.
Fabricacin
Transporte/
gestin de
importacin
Almacenamiento y
Envo
Liberacin de los
lotes de la UE

 Ofrecemos los servicios de consultora de

gestin para las empresas farmaceticas,
principalmente en las siguientes reas:
- Visin general del mercado
- M&A actividades
- Finanzas corporativas
- Desarrollo de proyectos

GALLENICUM tiene un hands on

enfoque, no solo dando asesoramiento de
alto nivel, sino tambien la aplicacin de la
estrategia

Empresa multinacional (10 ms importantes del mundo

Situacin

genrico) pide a GALENICUM ayuda en la definicin de

estrategia de entrada en el mercado espaol

Galenicum prepara perspectivas del mercado

espaol para identificar las opciones
estratgicas y la lista de socios potenciales

Galenicum prepara las entrevistas con la alta

Proyecto

direccion de 10 socios potenciales.

Galenicum gestiona las negociaciones hasta

la terminacin del contrato.

Un socio de Galenicum ocupa una posicin de

CEO hasta que se contrata un nuevo CEO

Dos de los socios de Galenicum tienen

experiencia en administracin
Resultados

El acuerdo se cerro en menos de 6 meses

En la actualidad la compaia tiene cartera
propia de ventas y margenes de medicin de
las mejores de Espaa

Servicio al cliente

Control de calidad

Asuntos Regulatorios

IP Know-how

Gestin de la cadena de suministro

Experiencia de ASIA

Experiencia

Productos & Servicios

 En los ltimos 10 aos la industria

farmacetica se ha disparado en la India y
China.

65% de la DMFs presentados a la FDA

Las patentes ocupadas por la India y China
ha aumentado dramaticamente.

Compaas innovadoras como Glaxo y

Pfizer han firmado ofertas de millones de
dolares de empresas de la India para el
suministro de medicamentos genricos en
Europa.

2 de los socios han vivido y

trabajado en India ms de 8 meses

Oficinas en India y China con gente muy

talentosa y de alto nivel que nos da
sabor local.

Continuamente viajando a ambos

paises

Hemos visitado
ms de 100
compaias

Los registros presentados por Galenicum

Desde el ao 2006, GALENICUM es un laboratorio
farmacetico autorizado para poder registrar
productos en toda Europa.

Las capacidades de Asuntos Regulatorios de

Galenicum incluyen:
- Preparacin de nuevos expedientes en formato
electrnico Nees y e-CTD
- Preparacin de nuevas DMFs
- Auditoras de los expedientes y DMF
- Presentacin y seguimiento de los expedientes a
nivel nacional y europeo.
Nuestro departamento de Asuntos Regulatorios da
apoyo continuo a nuestros clientes para
garantizar la buena calidad y registros oportunos.
- nuestro da a da con la colaboracin Galenicum
es excelente, realmente estn trabajando como
parte de nuestro equipo, Ana Berta Arrieta,
Directora de CINFA RA

(as of June)

 GALENICUM tiene experiencia en varios

litigios contra compaas innovadoras
- Preparacin de estrategias de defensa
comn con 4/5 clientes

GALENICUM da soporte a sus clientes en

el anlisis de la situacin de la PI de los
productos ofrecidos

GALENICUM ha presentado dos solicitudes

de patente y los planes para presentar
ms con los nuevos desarrollos de
productos propios

En un entorno cambiante y en un mundo cada vez ms globalizado, la logstica de primera clase es una necesidad
Hemos tomado el modeo de logstica de la industria del automvil, por lo tanto creemos que es el ms avanzado y ms
conveniente para nuestros clientes

De extremo a extremo de logstica

Seleccin de los medios de transporte ms
eficiente, teniendo en cuenta el precio y tiempo
de entrega

Almacn propio para no tener roturas de stock

Licencias de importacin para el manejo
eficiente

Eficiencia en el despacho de aduana

La integracin completa con los fabricantes con

el fin de garantizar la entrega para que cumpla
con los plazos

El uso de metodologas de JIT y Kanban

Consignacin de los bienes
ERP integrado para ofrecer un paso a la
presentacin de informes

Ingresos

Recursos Humanos
Plantilla
(#)

K Euros
(1)

El equipo de Galenicum es 100% universitario

-
-
-
-
-
(1)

Farmaceuticos: 26.66%
Ingenieros: 20.00%
Empresarios: 20.00%
Qumicos: 20.00%
Doctorado: 13.33%

Menor que en la diapositiva 14, ya que los nuevos prodcutos desarrollados no estn considerados.

Galenicum est consolidando un importante

crecimiento
Y al mismo tiempo aumentar la proporcin de I + D

Galenicum es un equipo de profesionales que cree

que la educacin y la formacin es clave para su
desarrollo y crecimiento

"

El crecimiento contino de Galenicum se debe a un modelo bien planificado y desarrollado

de la logstica

Tons

Mln

"

Olanzapine

"

Tablets

"

25, 5, 7.5, 10, 15.20 mg

"

Concluded

"
"
"
"

"

Atorvastatin

"

Tablets

"

10, 20, 40, 80 mg

"

Concluded

"
"

Under-development

Concluded

"
"

MA in Spain Feb.07
MA in PT Sept.07
DCP running in EU
(RMS: UK)
MRD planned in Dec. 08
(RMS: PT)
MA in EAP5 expected by
Nov.07
DCP running in EUT
(RMS: ML)
DCP planned for Dec.
07 (RMS: AT)
DCP planned for AP2 08
(RMS: SE)

"

Anastrozole

"

Tablets

"

1 mg

"

Concluded

"

MA in ES Oct.07

"

Letrozole

"

Tablets

"

2 mg

"

Concluded

"

National submission

"

Rivastigmine

"

Solution

"

2 mg/ml

"

Concluded

"

Approved MA in Spain

"

Sildenafil

"

Tablets

"

25, 50, 100 mg

"
"

PD ongoing
Concluded by year
2009

"
"

National submission
DCP started Sep. 08

"

Ibuprofen effervescent

"

Sachets

"

400, 600 mg

"

Concluded by end 2009

"

National submission

"

Eprosartan

"

Tablets

"

800mg

"

PD started

"

DCP

"

Dexketoprofen

"

Tablets
Sachets

"

400 mg
400 mg

"

PD started
PD started

"

National submission

"

"

"

"

Analizar las oportunidades para

adquirir total o parcialmente las
instalaciones de fabricacin

"

Analizar las oportunidades de

distribucin con la marca Galenicum

"

Dar prioridad a nuevos pases

- Oriente Medio & Africa
- Europa del Este
- El sudeste de Asia

"

Mediante la presencia directa o de agentes

"

Continuar con el desarrollo de los

genricos
Aadir OTC/ Productos Cosmticos
Impulsar proyectos de Fabricacin
bajo Pedido

"
"