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Introduo
1.1
Notas Gerais.............................................................................. 1
1.1.1 Smbolos...........................................................................1
Utilizados na Instruo de Uso....................................................... 3
1.2
1.3
1.4
1.5
Descrio do sistema.................................................................6
1.5.1 Componentes do Analisador................................................ 6
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9
9.
1.6
Display............................................................................ 7
Teclado........................................................................... 7
Impressora...................................................................... 7
Cmara de quantificao.................................................... 8
Bomba peristltica............................................................ 8
Mecanismo da sonda de amostra......................................... 8
Vlvulas ..........................................................................9
ISE
Fluid
Pack....................................................................
Painel traseiro.................................................................. 10
Instalao................................................................................. 11
1.6.1 Localizao....................................................................... 11
Acessrios.................................................................................. 12
1.7
Desligar..................................................................................... 25
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.8
Seleo do Idioma............................................................ 17
Start-up ......................................................................... 17
Configurao da data e hora .............................................. 18
Instalao do ISE Fluid Pack................................................
Introduo
O
um analisador de eletrlitos que foi projetado para analisar os
eletrlitos de forma rpida precisa e eficaz conforme a convenincia do laboratrio.
Este manual ajudar voc a configurar o analisador e iniciar a anlise da amostra.
Como o usurio deve se familiarizar com a operao da unidade, o manual de
instruo uma referncia til para a rotina diria e um guia para a manuteno e
soluo de problemas.
Fig. 1-1
1.11.1.1-
Notas Gerais
Smbolos
Este produto segue as risca as exigncias da Diretiva 98/79/EC para
produtos para diagnstico "in vitro"
Nmero do Lote
Data de vencimento
Eletrodo: instalada por...
(O eltrodo deve ser instalado antes da data indicada, mas pode
permanecer no instrumento aps a data)
Solues: utilizado por...
(a soluo deve ser completamente consumida at a data indicada)
Se no for possvel indicar o dia, indique o ltimo dia do respectivo
ms.
Temperatura de armazenamento
As condies necessrias para preservar o produto durante a sua vida
til antes da abertura.
Armazenamento vertical
Risco de infeco
Todas as sees / locais de texto marcados com " TIP " descrevem
procedimentos seguros que so planejados para fornecer ajuda
adicional ao usurio.
1.2
1.3
Avaliao da quantificao
1.4
Para sua prpria segurana e para uma operao apropriada do seu equipamento,
sempre siga estas precaues quando for trabalhar com o Analisador
:
1.5
Descrio do Sistema
Teclado
Proteo Frontal
Porta de Amostragem
Fluid Pack
Figura 1-2
Impressora Trmica
Cmara de Quantificao
Bomba Peristltica
Porta de Amostragem
Vlvulas
Figura 1-3
Display
O display do analisador de duas linhas, leitura externa alfanumrica que permite
at 16 caracteres por linha, exibe as atividades do analisador, o resultado da
amostra e outras informaes do sistema.
Figura 1-4
Teclado
Atravs das teclas YES e NO que todo o analisador funciona, incluindo:
quantificao da amostra introduo de dados, programao e teste do controle de
qualidade que podem ser executados.
Figura 1-5
Impressora
A impressora trmica utiliza papel termo-sensvel para emitir as informaes em 16
colunas. O analisador imprimir os valores quantificados, os valores de calibrao,
voltagens dos eltrodos, e a quantidade de lquido que permanece no Fluid Pack
assim como a limpeza, manuteno, e informaes de erro. A unidade permite o
armazenamento de forma conveniente de um segundo rolo de papel na parte
traseira da bandeja de papel.
Figura 1-6
Cmara de Quantificao
A cmara de quantificao constituda pelo dispositivo de fechamento mvel
esquerda, eltrodos, sensor de amostra, conector e pela base da cmara de
quantificao.
Figura 1-7
Bomba peristltica
A bomba peristltica transporta todas as amostras e os fludos operacionais para o
interior do instrumento.
Figura 1-8
Sonda de amostra e tampa
O mecanismo da sonda de amostra est localizado atrs da porta de amostra na
frente da unidade.
Figura 1-9
Vlvulas
As vlvulas controlam o movimento do lquido dentro do analisador.
Figura 1-10
ISE Fluid Pack
O auto-reservatrio do ISE Fluid Pack construdo de forma a assegurar que o
descarte no possa ser derramado fora da embalagem.
Figura 1-11
Painel Traseiro
O painel traseiro da unidade contm uma placa com o nmero de srie, assim como
um mdulo de interruptor/fornecimento de energia Eltrica e uma porta de
interface RS232.
Figura 1-12
10
1.6- Instalao
1.6.1 Localizao
O local importante para operao livre de defeitos do seu analisador. Antes de
voc iniciar a configurao, escolha um local conveniente para as necessidades das
amostras e de forma a satisfazer as seguintes exigncias fsicas da unidade:
Figura 1-13
Aps a configurao do Analisador
em um local que satisfaa as
exigncias anteriores, execute os seguintes passos para assegurar que o
instrumento est pronto para a operao:
11
Acessrios
As seguintes partes so entregues com o equipamento padro com o analisador
:
Papel de impresso
Eletrodo Dummy
Jogo de fusvel
1.6.2-
Configurao
Figura 1-14
Figura 1-15
Deslize sobre as duas bombas sinuosas ao redor dos rolos das bombas do
analisador, tendo a certeza que no houve o esmagamento da tubulao.
12
1.6.3-
Figura 1-16
Desparafuse o transportador do housing do eltrodo de referncia e verifique se o ring esta corretamente adaptado no eltrodo. Enxge, seque e guarde o
transportador do housing para o armazenamento do eletrodo de referncia para um
eventual desligamento ou retirada para servio.
Figura 1-17
Cuidadosamente parafuse o eletrodo de referncia dentro do eletrodo de referncia
housing e coloque com os outros eletrodos.
Figura 1-18
13
Figura 1-19
Figura 1-20
Figura 1-21
TIP: O eltrodo da direita pode ser um dos seguintes: cloro, clcio ionizado, ltio, ou
um eltrodo dummy. Se somente for selecionados o sdio e o ltio, o eltrodo de
K+ substitudo por um eltrodo dummy. (Veja Figura 1-26)
14
Figura 1-22
Figura 1-23
Tip: A bandeja do eltrodo pode precisar ser deslizada para cima e para trs para o
ajuste apropriado do receptculo do eltrodo. Verifique se o sensor da amostra est
conectado.
Figura 1-24
15
Figura 1-25
16
1.6.41.
2.
Start-up
Figura 1-27
Figura 1-28
17
TIP Aps o Start-up, data e hora devem ser configuradas e o papel da impressora
inserido
3
Pressione NO, at que o dia atual seja exibido. Para aceitar o valor,
pressione YES e mova o cursor para o ms.
Pressione NO, at que o ano atual seja exibido. Para aceitar o valor,
pressione YES. Neste momento a data atual ser exibida.
18
4.
Figura 1-29
Figura 1-30
5.
TIP:
19
Figura 1-31
Figura 1-32
TIP:
papel
uma
vez,
papel
20
6.
Manuteno (Manual)
Figura 1-33
21
Figura 1-34
Figura 1-35
22
Figura 1-36
diria,
analisador
inicia
Continue pressionando o NO
OPERADOR]. Entre com YES.
at
que
seja
exibido
[CONFIGURA
] ok
23
TIP:
se [(Na)] [
] [Li] forem selecionados, instale o eletrodo de sdio, mas
somente o ltio registrado.
Analisador
24
1.7
Desligar
1.
Figura 1-36
25
2.
Figura 1-38
Figura 1-39
3.
Pressione YES. Durante este ciclo, todas as linhas estaro purgando gua.
Figura 1-40
Pressione YES.
26
4.
Figura 1-41
5.
Instalando a Abraadeira e Removendo os tubos da bomba peristltica.
A tela lembrar [Instalados clamps das bombas?].
Figura 1-42
Pressione YES
27
Figura 1-43
6.
Desligando o analisador.
28
1.8
Modo Standby
O Analisador
foi projetado para ser calibrado a cada quatro horas
automaticamente durante operao normal. Se os ensaios estiverem demorando
um perodo extenso de tempo, como o perodo noturno e finais de semana, voc
pode colocar o analisador no modo Standby para suspender a calibrao
automtica.
TIP:
29
Especificaes
2.1
2.2
Parametros de Performance
2.2.1 Reprodutibilidade............................................................ 31
2.2.2 Limearidade.....................................................................31
2.2.3 Estudos de Correlao......................................................32
2.3
Interferncias .......................................................................... 33
2.4
Limitaes................................................................................. 33
2.5
2.6
Bibliografia................................................................................34
2.7
2.8
Volumes de amostra.................................................................. 35
2.9
2.10
Calibraes............................................................................... 35
2.11
2.12
Reagentes................................................................................. 37
Fluid Pack............................................................................................. 37
Diluente de Urina .................................................................................. 39
Material de QC ...................................................................................... 39
2.13
Dados do Produto...................................................................... 40
2.13.1 Dados eltricos ........................................................................... 40
2.13.2 Classificao............................................................................... 40
2.13.3 Dimenso................................................................................... 40
2.14
Impressora............................................................................... 41
2.15
Exibio.....................................................................................41
30
Especificaes
2.1
Parmetros de Quantificao
Matrix
B/P/S/Q
U
Intervalo especificado
40 200 mmol/L
1 - 300mmol/L
K+
B/P/S/Q
U
1.5 15mmol/L
5 120mmol/L
Cl-
B/P/S/Q
U
50 200mmol/L
1 300mmol/L
iCa++
B/P/S/Q
0.3 5mmol/L
Li+
B/P/S/Q
0.1 5.5mmol/L
Na+
B = Sangue total
Q = QC aquoso
Resoluo Exibida:
2.2
P = Plasma
U = Urina.
Na+
K+
CliCa++
Li+
1mmol/L
0.1mmol/L
1mmol/L
0.01mmol/L
0.01mmol/L
S = Soro
ou
ou
ou
ou
ou
0.1mmol/L
0.01mmol/L
0.1mmol/L
0.001mmol/L
0.001mmol/L
Parmetros de Perfomrance
2.2.1 Reprodutibilidade
Preciso intra-ensaio tpica foi determinada para 20 amostras ensaiadas
entre as calibraes.
Reprodutibilidade:
Intra ensaio (n=20)
SANGUE/SORO/PLASMA
Na+
C.V. 1% (120-160mmol/L)
K+
C.V. 2% (2.5-6mmol/L)
ClC.V. 2% (85-130mmol/L)
iCa++
C.V. 0.02mmol/L (0.8-1.5mmol/L)
Li+
C.V. 0.02mmol/L (0.4-1.3mmol/L)
URINA
Na+
C.V. 5% (100-250mmol/L)
K+
C.V. 5% (10-60mmol/L)
ClC.V. 5% (100-250mmol/L)
(Clcio e Ltio no tipicamente quantificados
amostras de urina)
em
31
2.2.2
Linearidade
2.2.3
Estudos de correlao
slope
0,988
0,972
1,011
0,994
0,983
Interferncia
1,04
0,223
-0,49
0,019
-0,049
R2
0,9962
0,9957
0,9882
0,9885
0,9919
Faixa
42,3 188,1
1,51 14,46
54,0 191,4
0,304 4,514
0,255 5,410
n
128
112
123
124
123
Steyx
1,13
0,166
1,76
0,076
0,079
Interferncia
0,87
-0,014
-3,23
0,042
0,002
R2
0,9977
0,9973
0,9879
0,9915
0,9878
Faixa
43,5 194,4
1,55 13,97
55,2 193,2
0,363 4,386
0,298 5,071
n
105
107
115
123
115
Steyx
1,06
0,178
2,58
0,059
0,092
Interferncia
0,03
0,085
-2,57
0,036
0,092
R2
0,9964
0,9979
0,9687
0,9842
0,9876
Faixa
44,6 196,9
1,58 14,64
50,7 185,7
0,655 4,309
0,213 5,149
n
122
127
125
120
131
Steyx
1,37
0,118
3,79
0,082
0,122
Interferncia
-2,57
0,34
-1,86
R2
0,9843
0,9934
0,9807
Faixa
8 296
5,3 118,2
15 272
n
118
108
118
Steyx
8,42
2,22
8,99
Plasma em mmol/L
Parmetro
Sdio
Potssio
Cloreto
Clcio
Ltio
slope
0,987
1,006
1,022
0,971
0,993
Soro em mmol/L
Parmetro
Sdio
Potssio
Cloreto
Clcio
Ltio
slope
0,99
0,981
1,021
0,970
1,004
Urina em mmol/L
Parmetro
Sdio
Potssio
Cloreto
slope
0,983
0,965
0,976
32
2.3
Interferncias
Interferncia
1 mmol/L
2 mmol/L
20 g/L
10 mmol/L
Efeito na Concentrao
Aumenta o resultado de cloretos em 13 mmol/L
Aumenta o resultado de cloretos em 2 mmol/L
Reduz o resultado de cloretos em 4 mmol/L
Reduz o resultado de cloretos em 1mmol/L
2.4
Limitaes
2.5
33
2.6
Bibliografia
Bishop ML, Duben-Engelkirk JL, Fody EP. Clinical Chemistry Principles Procedures
Correlations, 2nd Ed., (Philadelphia: J.B.Lippincott Co.),1992,p.281.
Burritt MF, Pierides AM, Offord KP: Comparative studies of total and ionized serum
calcium values in normal subjects and in patients with renal disorders. Mayo Clinic
Proc. 55:606, 1980.
Burtis C, Ashwood E (Eds.), Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 2nd Ed.,
(Philadelphia: W.B. Saunders, Co.,1994) pp.1354-1360,2180-2206.
Calbreath, Donald F., Clinical Chemistry A Fundamental Textbook, (Philadelphia:
W.B. Saunders Co., 1992) pp.371, 376, 390-395.
National Committee for Clinical Laboratory Standards. Protection of Laboratory
Workers from Occupationally Acquired Infections, Second Edition; Approved
Guidelines; NCCLS Document M29-A2, (2001).
National Committee for Clinical Laboratory Standards. Additives for Blood Collection
Devices: Heparin; Tentative Standard; NCCLS Document H24-T, (1988).
National Committee for Clinical Laboratory Standards. Evaluation of Precision
Performance of Clinical Chemistry Devices, Second Edition; Tentative Guideline.
NCCLS Document EP5- T2, (1992).
Saunders Co., 1990), pp.98-99, 118-119, 456-459, 510-511, 720-721
Tietz, Norbert W.,Ed., Textbook of Clinical Chemistry, 2nd Ed., (Philadelphia: W.B.
Saunders, Co.,1986), pp.1816, 1837, 1840-1842, 1845.
Toffaletti J, Gitelman JH, Savory J: Separation and quantification of serum
constituents associated with calcium by gel filtration. Clin Chem 22: 1968-72, 1976.
34
2.7
Processamento da amostra
2.8
Volume de amostra
95 l tipicamente
2.9
Tipos de amostra
2.10 Calibraes
1- ponto de calibrao aps cada amostra
2- ponto ou 3-ponto de calibrao a cada 4 horas.
35
Eletrodos
Condies de operao
Temperatura do ambiente....................................... +15-+33 C
Umidade relativa..................................................... < 85% (no condensado)
Condies de armazenamento e transporte
Temperatura do ambiente....................................... +18 - +25 C
Umidade relativa..................................................... < 85% (no condensado)
36
2.12 Reagentes
ISE Fluid Pack (Registrado em separado na rea de diagnstico in vitro)
Contm os seguintes reagentes:
Padro A
Para calibrao do sdio, potssio, clcio ionizado e ltio no analisador.
Contedo:
350ml
Ingredientes ativos:
Na+
150 mmol/l
K+
5.0 mmol/l
Cl115 mmol/l
Ca++
0.9 mmol/l
Li+
0.3 mmol/l
Aditivos
Germicidas
Temperatura de armazenamento: 18 25 C
Estabilidade
Data de validade e nmero de lote esto
impressos em cada rtulo da embalagem.
Validade aps aberto
14 semanas
Padro B
Para calibrao do sdio, potssio, clcio ionizado e ltio no analisador.
Contedo:
85ml
Ingredientes ativos:
Na+
100 mmol/l
K+
1.8 mmol/l
Cl72 mmol/l
++
Ca
1.5 mmol/l
Li+
0.3 mmol/l
Aditivos
Germicidas
Temperatura de armazenamento: 18 25 C
Estabilidade
Data de validade e nmero de lote
impressos em cada rtulo da embalagem.
Validade aps aberto
14 semanas
est
37
Padro C
Para calibrao do sdio, potssio, clcio ionizado e ltio no analisador.
Contedo:
85ml
Ingredientes ativos:
Na+
150 mmol/l
K+
5.0 mmol/l
Cl115 mmol/l
Ca++
0.9 mmol/l
Li+
1.4 mmol/l
Aditivos
Germicidas
Temperatura de armazenamento: 18 25 C
Estabilidade
Data de validade e nmero de lote esto
impressos em cada rtulo da embalagem.
Validade aps aberto
14 semanas
Soluo de referncia
Soluo de sais para calibrao e quantificao no analisador.
Contedo:
85ml
Ingredientes ativos:
Aditivos
Temperatura de armazenamento:
Estabilidade
Validade aps aberto
38
Simples nveis 1, 2 ou 3
Tri- level, 10 ampolas de cada nvel
30 ampolas
18 - 25C
39
2.13.2 Classificao
Categoria de Segurana.................................. I
Categoria Sobrevoltagem................................ II
Nvel de contaminao................................... 2
2.13.3 Dimenso
Altura..........................................................
Largura........................................................
Profundidade................................................
Peso............................................................
33.5 cm
31.5 cm
29.5 cm
< 6 kg
40
2.14 Impressora
Tipo............................................................. impresso trmica
Resoluo..................................................... 16 caracteres/linha
Velocidade de impresso................................. 4mm/sec
Largura do papel............................................ 38mm
Tamanho do Papel..........................................Aproximadamente 30mts
2.15 Display
Tipo............................................................. LCD monocrmica
Resoluo...................................................... 2 linhas 16 caracteres por linha
41
Quantificao
3.1 Pr-anlise.................................................................................... 43
3.1.1 Coleta da amostra.............................................................. 43
Segurana........................................................................ 43
Necessidades da amostra.................................................... 43
Anticoagulantes aceitveis.................................................. 43
Recipientes de coleta de amostra......................................... 44
3.1.2 Manuseio da amostra..........................................................44
Sangue total .............................................................................. 44
Soro.......................................................................................... 44
Plasma ...................................................................................... 44
Soluo aquosa........................................................................... 45
3.2
3.3
Procedimentos de quantificao................................................ 46
3.3.1 Quantificao da amostra.................................................... 46
3.3.2 ISE Direto ........................................................................ 48
3.3.4 Anlise da Urina ................................................................ 49
3.4
3.5
Fatores de Correlao............................................................... 50
3.5.1 Determinao dos fatores de correlao................................ 52
3.6
42
Quantificao
3.1
Pr-anlise
Necessidades da amostra
Somente pessoas qualificadas podem realizar a coleta do sangue necessrio para a
anlise proposta.
O local da puno nunca deve ser apertado! A mistura da amostra de
sangue com fluido do tecido pode conduzi a uma coagulao
prematura apesar da heparinizao suficiente do recipiente de coleta
de amostra! Coleta incorreta da amostra ou o uso de um recipiente
de coleta de amostra inadequado pode conduzir a erros e
discrepncias nos valores de quantificao.
Por exemplo; veja o documento NCCLS H11-A3, "Procedures for the
collection of arterial blood specimens - Third Edition", Approved
Standard, 1999", para informaes detalhadas sobre a amostra de
ensaio, armazenamento, e manipulao.
Amostras de sangue hemolisado ou com ictercia no devem ser
utilizadas uma vez que o equipamento no foi testado com estas
amostras.
Anticoagulantes aceitos
O nico inibidor de coagulao que podem ser utilizado para as anlises no
analisador
heparina sdica. Outros inibidores de coagulao, como
EDTA, citrato, oxalato, fluoreto, e materiais baseados em amnio possuem
influncia significante nos parmetros e no podem ser utilizados.
Utilize somente recipientes de amostras livres de ltio para a
determinao de valores de ltio!
Se os recipientes de amostra utilizados contiverem litio como
anticoagulante, pode haver quantificaes incorretas do paciente e
resultar em decises clnicas incorretas, arriscando a sade do
paciente.
43
Sangue Total
Retire a amostra do sangue total utilizando uma seringa heparinizada, tubos
capilares, ou microamostrador.
Analise as amostras o mais rpido possvel aps a coleta. Remova as bolhas de ar
dos recipientes de coleta da amostra imediatamente aps o procedimento de
amostragem. Se houver a necessidade de um breve armazenamento, no refrigere
a amostra, pois os eritrcitos podem estourar e liberar o potssio intracelular,
podendo fornecer valor de potssio da amostra incorretos.
Soro
Aps o aparecimento da coagulao espontnea, processe a amostra na centrfuga
para separar os componentes celulares slidos e a fibrina do soro. Transfira o soro
para um recipiente de amostra adequado e sele.
Se houver a necessidade de armazenar a amostra, feche firmemente o recipiente
da amostra e armazena a uma temperatura entre 4 - 8 C. Se a amostra estiver
refrigerada, aquea para que atinja a temperatura ambiente (15 - 33 C) antes da
anlise.
Plasma
As amostras de plasma so obtidas atravs da centrifugao do sangue total
heparinizado, separando desta forma os componentes do sangue do plasma.
Complete a anlise o mais rpido possvel. Se houver a necessidade de armazenar
a amostra, fecha firmemente o recipiente de amostra e armazene a uma
temperatura entre 4 -8 C. Se a amostra estiver refrigerada, aquea para que
atinja a temperatura ambiente (15 - 33 C) antes da anlise.
Amostras de plasma que estiverem em repouso por mais de 1 hora devem ser recentrifugadas para remover as aglomeraes de fibrina que possam ter se formado.
44
Solues aquosas
Amostras aquosas, como o Standard A, deve ser quantificado no modo Standard.
O Modo Standard SEMPRE registra os valores de ISE diretamente e
no afeta atravs da correlao dos fatores a configurao do QCC
(veja Cdigos de Servio)
3.2
3.2.1 Geral
A literatura lista vrias substncias que podem afetar negativamente a
quantificao dos resultados das amostras de sangue, soro e plasma. Uma
discusso detalhada destes fenmenos pode ser encontrada em diferentes
literaturas tcnicas. Com respeito ao Analisador ,
uma tentativa para
identificar e avaliar possveis influncias foi realizada. Mas como no possvel
conferir todos os medicamento ou substncias, o usurio deve ser imediatamente
informado sobre os desvios anormais dos resultados da quantificao assim como o
clnico deve analisar e avaliar o quadro completo do paciente ou executar a
repetio das quantificaes no prprio laboratrio, se necessrio.
3.2.2 Eletrlito
Por exemplo, de conhecimento que o valor de potssio de um paciente pode
variar at 20% do normal declarado, simplesmente devido presena de uma
bandagem de presso. Portanto, a presso durante a coleta de sangue deve ser
evitada. Normalmente, a hemlise local devido presso deve ser evitada antes da
coleta de amostra de sangue.
45
3.3
Procedimento de quantificao
Devem ser executadas as quantificaes do QC na sua totalidade
(i.e., todos os trs nveis de QC devem ser quantificados). Omitindo
as quantificaes do QC ou se os resultados das quantificaes do QC
forem ignorados pode acarretar em quantificaes incorretas e
resultar em decises clnicas incorretas possivelmente arriscando
dessa forma a sade do paciente.
Figura 3-1
46
Segure
a
ampola
sobre
a
sonda
at
que
seja
exibido
[LIMPE AGULHA/FECHAR PORTA].
Use um tecido lint-livre para limpar a sonda. Ento feche a porta de amostra
quando solicitado.
Figura 3-2
muito importante que a sonda de amostra seja cuidadosamente
limpa a cada determinao seguindo a introduo.
Figura 3-3
Figura 3-4
47
Pressione NO.
48
Figura 3-4
Figura 3-5
Figura 3-6
Re-dilua a urina diluda (j diluda 1:2 com diluente de urina) com gua
destilada na proporo na 1:2 (por exemplo, 1 mL de urina diluda e 2 mL
gua destilada).
49
3.5
40 220mmol/L
25 120mmol/L
110 250mmol/L
Fator de correlao
50
51
Figura 3-7
a)
1)
2)
b)
1)
2)
3.6
52
Controle de Qualidade
4.1
4.2
4.3
4.4
53
Controle de Qualidade
Devem ser executadas quantificaes de QC na sua totalidade (i.e.,
todos os trs nveis de QC devem ser quantificados). A omisso da
quantificao do QC ou ignorando os resultados das quantificao QC
pode conduzir a quantificaes incorretas podendo resultar dessa
forma em decises clnicas incorretas possivelmente arriscando a
sade do paciente.
4.1
Conceito Geral de QC
MISSION CONTROLS
Plano de Ao (resoluo)
Substituir ise Pack
a)Checar presena de cristais na
tubulao ou nas vlvulas do ise pack
b)Iniciar Calibrao
3 a) checar soluo do eletrodo se est
completa e se h presena de bolhas
b)checar se o eletrodo de referncia
est com soluo
c) Iniciar calibrao
4 a) Checar se houve perda de
tubulao
b) Repor tubulao faltante
c) Iniciar calibrao
Checar temperatura, ver seo 6.1
Passos para checar temperatura
54
4.2
Configurao do material
55
56
4.3
57
O Analisador possui " flags " para valores que esto acima ou abaixo
das intervalos programadas utilizando uma seta " para cima " ou para
" baixo ".
4.4
Impresso do relatrio de QC
O Analisador
armazenar na memria as Os valores das ltimas 35
quantificaes do QC para cada um dos trs nveis de QC.
58
Manuteno
5.1
Descontaminao...................................................................... 60
5.1.1 Descontaminao............................................................... 60
Mecanismo da sonda de amostra................................................... 60
Superfcie do instrumento............................................................. 60
Desinfetantes recomendados ........................................................ 61
5.2
Manuteno diria..................................................................... 61
5.3
Manuteno semanal................................................................. 63
5.3.1 Limpeza da sonda de amostra e local de abastecimento.......... 63
5.3.2 Limpeza da superfcie do analisador ..................................... 63
5.4
Manuteno mensal.................................................................. 64
5.4.1 Limpando o eletrodo de referncia housing ........................... 64
5.5
5.6
Manuteno anual..................................................................... 68
5.6.1 Troca do revestimento da tubulao principal........................ 68
5.7
Manuteno no programada.................................................... 69
5.7.1 Troca dos eletrodos............................................................ 69
5.7.2 Verificando o nvel do fluido e trocando o Fluid Pack................70
5.7.3 Trocando a sonda de amostra e local de abastecimento........... 72
5.7.4 Trocando o papel de impresso............................................ 73
59
Manuteno
Aps o uso, dos componentes do Analisador
inclusive as
tubulao, local de preenchimento, Fluid Pack etc., contem fluidos
biolgicos, portanto representam um possvel risco a contaminao.
Manipule estes componentes com cuidado e de acordo com
regulamentos que cercam os materiais potencialmente infectantes.
Evite contato com a pele! Sempre use luvas! Perigo de infeco!
5.1
Descontaminao
5.1.1 Descontaminao
O propsito deste procedimento minimizar o risco de infeces ao substituir itens
que entram em contato com sangue. Execute estes procedimentos de
descontaminao regularmente. A Diamond recomenda o seguinte procedimento de
descontaminao alm dos regulamentos especfico do laboratrio.
Nunca use lcool como descontaminante!
Nunca use spray desinfetante para descontaminar.
IMPORTANTE: No tente descontaminar qualquer parte do
instrumento antes do desligamento isto a retirada da tomada da
fonte de potncia
Antes de conectar o instrumento para lig-lo, sempre espere 15
minutos para permitir que o desinfetante evapore.
Regularmente descontamine as seguintes partes do instrumento:
Superfcie do instrumento
Mecanismo da sonda de amostra
Veja " Limpeza da sonda de amostra e local de abastecimento "
Superfcies do Instrumento
Veja " Limpeza da superfcie do analisador"
60
Desinfetante recomendado
Superfcies
Removedor de protena (Desproteinizante da Diamond)
Perigos potenciais
Devido as caractersticas alcalina e oxidante desta preparao, no se pode
descartar a irritao local da pele, olhos, e membranas das mucosas.
5.2
Manuteno Diria
61
Figura 5-1
Figura 5-2
62
5.3
Manuteno semanal
Figura 5-3
5.3.2 Limpeza da superfcie do analisador
Nunca use lcool como base do desinfetante!
Nunca use desinfetante spray.
IMPORTANTE: No tente descontaminar qualquer parte do
instrumento antes de desligar e desconectar da tomada.
Antes de ligar o equipamento, sempre aguarde 15 minutos para
permitir que o desinfetante evapore.
Regularmente, descontamine as superfcies do analisador inclusive a porta da
frente com um desinfetante no diludo (Deproteinizador). Use cotonetes ou
esponja umedecidas com Deproteinizante. O tempo mnimo de contato do
desinfetante e/ou desproteinizante de 15 minutos. Superfcies muito sujas (por
exemplo contaminadas com sangue) devem ser primeiramente limpas com
cotonetes ou com uma esponja saturada com desproteinizante. Se os encaixes da
porta da frente ou as reas ao redor da janela da cmera de quantificao
necessitar de uma limpeza a mais, use uma escova pequena de plstico comercial
para limpa-las. Remova todas as impurezas visveis. O procedimento de
desinfeco e de desproteinizao deve ser seguido como descrito acima.
63
Figura 5-4
Figura 5-5
Figura 5-6
64
Figura 5-7
TIP: A soluo de referncia pode ser removida do eletrodo de referncia housing.
muito importante que o eletrodo sempre seja armazenado na
soluo de referncia e nunca permita que o mesmo fique seco.
Figura 5-8
65
Tip: A cmara de quantificao pode necessitar ser inclinada para cima para
deslizar os eltrodos no receptculo.
Figura 5-9
Figura 5-10
66
5.5
Manuteno semestral
Figura 5-11
Figura 5-12
67
5.6
Manuteno anual
TIP:
TIP:
68
5.7
Manuteno no programada
Figura 5-13
Figura 5-14
Figura 5-15
Remova o novo eletrodo da caixa protetora e verifique a presena de um oring do lado esquerdo do eletrodo.
69
Tip:
Figura 5-18
Figura 5-19
Para trocar o Fluid Pack, quando estiver com pouca quantidade, pegue a
parte estendida e deslize para fora.
70
Figura 5-20
Assim que o analisador detectar que o fluid Pack foi removido, exibir o lembrete
[STATUS: NO ISE-Pack]. Em adio imprimir o status atual do Fluid Pack
No remova o Fluid Pack durante a calibrao ou procedimento de
quantificao.
71
Figura 5-21
Figura 5-22
Pressione YES para indicar que o novo Fluid Pack est instalado. Novamente
lembrar [Tem Certeza?], pressione YES. O analisador
automaticamente vai contar o Fluid Pack como 100% e inicia a calibrao.
Pressione NO se voc reinstalou o Fluid Pack mas no o removeu.
Figura 5-23
72
Figura 5-21
Figura 5-22
TIP: Pressionando o boto de avano do papel uma vez, o mesmo avana 10 linhas.
73
Soluo de Problemas
6.1
Mensagens de Erro.................................................................... 75
6.2
Funes do Servio....................................................................80
6.2.1 Testando o eletrodo............................................................80
6.2.2 Testando o sensor da amostra............................................. 81
6.2.3 Testando o sensor do Fluid Pack .......................................... 81
6.2.4 Testando a idioma do interruptor......................................... 81
6.2.5 Testando a porta de amostra............................................... 82
6.2.6 Testando a bomba............................................................. 82
6.2.7 Testando a vlvula............................................................. 82
6.2.8 Testando a interface .......................................................... 83
6.2.9 Testando o amplificador...................................................... 83
6.3
Cdigos do Servio.................................................................... 84
6.3.1 Entrando com os cdigos de servio..................................... 84
6.3.2 Removendo os cdigos de servio........................................ 84
6.3.3 Lista de cdigos de servio.................................................. 84
74
Soluo de Problemas
Seu Analisador
foi designado para fornecer um longo perodo de
servio livre de problemas. Porm qualquer dispositivo de quantificao cientfica
pode ocasionalmente ter um mal funcionamento, necessitando do operador a
identificao da causa do problema
A seguinte lista de informao exibe mensagens e passos recomendados que
auxiliem para que voc volte a operar o Analisador
.
Se
o
seu
analisador no voltar a operar de forma correta aps a realizao dos passos
bsicos descritos neste captulo, voc deve entrar em contato com a Diamond
Diagnostics para a assistncia tcnica.
Causa
Ao
Status no calibrado
Padro A
detectado
no
foi
Padro B
detectado
no
foi
A deteco da aspirao do
Padro B como a do Padro
A. Se o padro A estiver sendo
aspirado de forma correta,
mas o Padro B no est
sendo detectado, verifique se
no
h
cristalizao
na
tubulao do Padro B. Se no
houver
cristalizao
ou
vazamento.
Padro C
detectado
ativado)
no
foi
(Li
A deteco da aspirao do
Padro C como a do Padro
B
75
Mensagem
Causa
Ao
Verifique o Sensor
de Amostra
O sensor de amostra
calibrado com ar durante cada
calibrao.
Para
o
funcionamento apropriado, o
sensor deve fornecer uma
leitura de 80 120 unidades
quando o ar for detectado.
Para verificar a resposta do
sensor, realiza o Teste de
Sensor da Amostra.
76
Mensagem
Papel
preso
defeito
impresso
Verificao
eletrodos.
Causa
Ao
ou
na
Se
a
impressora
tentar
imprimir e o papel estiver
preso
na
serrilha,
esta
mensagem ser brevemente
exibida, e ento os resultados
da amostra aparecero na tela
de exibio.
Primeiramente
desligue
o
analisador, e ento remova a
impressora colocando seu dedo
indicador atrs da extremidade
traseira do mdulo da impressora e
puxe para frente. Remova o papel
preso e re-insira a impressora no
analisador. Ligue o analisador.
dos
Obstruo verifique
a
passagem
do
fluido.
no
Verifique se h obstruo
cristalizao
na
passagem
fluido: especialmente na sonda
amostra, na tubulao do sensor
amostra e no sensor de amostra
h
ou
do
de
de
77
Mensagem
Causa
Ao
Com
Ca+2+
ativado,
o
relatrio ser impresso com
seta para cima ou para baixo
ao invs da temperatura atual,
se a temperatura quantificada
estiver fora do intervalo (1040C).
A temperatura do sensor est
localizado do lado direto do
suporte do eletrodo.
do
Err
Verifique
o
preenchimento
apropriado do referncia housing.
Verifique
amostra.
se
bolhas
na
somente
78
Mensagem
*** Li
Causa
Ao
**
Temp**
ativado)
Verifique
(Ca2+
79
6.2
Funes do Servio
O
Analisador
tem vrias funes embutidas que voc pode acessar
para avaliar a performance do instrumento. Iniciando na exibio [H-READY],
pressione NO at que [SERVICE FUNCTIONS?] seja exibida e entre com YES.
6.2.1 Testando o eletrodo
Os nveis de voltagem do eletrodo podem ser testados utilizando a soluo padro
ou uma amostra externa.
Registre os valores.
80
Pressione YES introduza uma amostra externa pela sonda. A exibio ser
assim:
External: 236
Pump: NO=OFF
6.2.4
81
Velocidade baixa
Velocidade mdia
Velocidade rpida
Uma mudana audvel deve ser ouvida quando da mudana da velocidade da
bomba.
82
Pressione NO, at que [Testar Interface? Jump Pins 2& 3] seja exibido.
Solte os pinos 2 e 3 interface serial tendo a certeza que o aterramento no
se soltou. Pressione YES.
Tenha certeza que o pino 2 ou 3 no o aterramento, caso contrrio a
interface pode ser danificada.
83
6.3
Cdigos de Servio
Entre
TIP:
DESATIVAR
HRS
SRH
ECM
MCE
AO
Este cdigo de servio aumentar a resoluo atravs
de um digito para todos os parmetros na amostra de
sangue e soro. QC e padres de amostra so sempre
demonstrados na resoluo alta, amostra de urina em
resoluo baixa.
Este cdigo de servio colocar o instrumento
automaticamente no Modo Standby, se no houver
amostras para serem ensaiadas entre as duas
calibraes de (4 hrs.). Esta caracterstica auxilia
principalmente conservao dos reagentes. Quando a
unidade automaticamente entrar no Modo Standby, ela
sempre necessita realizar uma calibrao para voltar
no lembrete [H-READY].
84
ATIVAR
DESATIVAR
TDV
VDT
LMP
PML
MGC
CGM
TBO
OBT
ELC
CLE
FPC
QCF
FCQ
AO
Este cdigo de servio automaticamente imprime os
nveis de voltagem dos eletrodos, amostra e relatrios
de calibrao.
Este cdigo deve ser somente utilizado por servio
tcnico treinado. Para desabilitar este cdigo, entre
com IFI ou desligue atrs.
Este cdigo de servio imprime at 20 mensagens de
erro com a data e o horrio da ocorrncia.
PML Apagar todas as mensagens de erros
armazenadas
Este cdigo de servio permite que voc relate os
valores de Ca2+ em mg/dL ao invs de Ca2+ ativado
mmol/L. Quando este cdigo est configurado, a
unidade automaticamente converte os valores altos e
baixos atuais do intervalo de normalidade para mg/dL.
Note que o QC e as quantificaes do padro so
sempre relatadas em mmol/L independente da
configurao do MGL. Isto permite que vc compare o
intervalo do valor de Ca2+ no ensaio do MISSION
CONTROLS.
Este cdigo de servio desativa o beep.
Quando este cdigo de servio configurado, a
configurao atual do contador de leasing, que no
pode ser apagado pelo operador, impresso no
relatrio de calibrao.
Este cdigo permite a introduo da porcentagem para
a contagem do Fluid Pack. Quando este cdigo
ativado o analisador exibe:
ISE-Pack counter:
xxx% ok?
Se esta porcentagem no estiver correta, pressione o
NO e entre com a porcentagem correta entre 0 e
100% utilizando as teclas o NO e YES. Pressionando
YES para [ok?] retornar o analisador para a tela HREADY
Quando este cdigo est habilitado, a quantificao do
QC ser relatada no ISE direto ao invs dos valores
equivalentes da chama.
Note que as correlaes dos fatores so aplicadas na
quantificao dos valores, se o QCC estiver
configurado.
85
Fundamentao terica
7.1
Princpios de Operao ............................................................. 87
7.1.1 Princpio da quantificao.............................................................. 87
7.1.2 Princpio fsico............................................................................. 88
7.2
Especificaes de Eletrodo........................................................ 90
86
7
7.1.
Fundamentao Terica
Princpios de Operao
Figura 6-1
87
E
E'
a,
R
T
N
F
f,
c,
S
Figura 6-2
Se a concentrao do on de uma soluo quantificada for conhecida, a
concentrao do on da amostra pode ser determinada com base na diferena da
quantificao dos dois potenciais.
88
89
7.2
Especificaes do Eletrodo
7.2.1 Eletrodo de Sdio
O eletrodo de sdio um eletrodo capilar de vidro utilizado para medio de
ons sdio presente em amostras lquidas para diagnstico in vitro.
identificado com Na+ no topo da superfcie housing.
Construo
Corpo do eletrodo
Capilar de medio
Cmara eletroltica
Pino Conector
Uso e Cuidados
Os eletrodos de sdio so elaborados para uso em analisadores de eletrlitos
Dever tomar cuidados especficos quanto ao manuseio e armazenagem do
eletrodo. Nunca utilizar limpadores abrasivos ou fortes como lcool ou
amonaco no eletrodo, uma vez que isto atacar o plstico.
Armazene o eletrodo em local limpo e seco apenas aps o eletrodo ser limpo
rinsado com gua destilada e seca com pano macio.
O anel o-ring deve estar instalado no eletrodo durante seu armazenamento.
90
Uso e Cuidados
Os eletrodos de potssio so elaborados para uso em analisadores de
eletrlitos
Dever tomar cuidados especficos quanto ao manuseio e armazenagem do
eletrodo. Nunca utilizar limpadores abrasivos ou fortes como lcool ou
amonaco no eletrodo, uma vez que isto atacar o plstico.
Armazene o eletrodo em local limpo e seco apenas aps o eletrodo ser limpo
rinsado com gua destilada e seca com pano macio.
O anel o-ring deve estar instalado no eletrodo durante seu armazenamento.
91
Uso e Cuidados
Os eletrodos de sdio so elaborados para uso em analisadores de eletrlitos
Dever tomar cuidados especficos quanto ao manuseio e armazenagem do
eletrodo. Nunca utilizar limpadores abrasivos ou fortes como lcool ou
amonaco no eletrodo, uma vez que isto atacar o plstico.
Armazene o eletrodo em local limpo e seco apenas aps o eletrodo ser limpo
rinsado com gua destilada e seca com pano macio.
O anel o-ring deve estar instalado no eletrodo durante seu armazenamento.
92
Uso e Cuidados
Os eletrodos de sdio so elaborados para uso em analisadores de eletrlitos
Dever tomar cuidados especficos quanto ao manuseio e armazenagem do
eletrodo. Nunca utilizar limpadores abrasivos ou fortes como lcool ou
amonaco no eletrodo, uma vez que isto atacar o plstico.
Armazene o eletrodo em local limpo e seco apenas aps o eletrodo ser limpo
rinsado com gua destilada e seca com pano macio.
O anel o-ring deve estar instalado no eletrodo durante seu armazenamento.
93
Uso e Cuidados
Os eletrodos de sdio so elaborados para uso em analisadores de eletrlitos
Dever tomar cuidados especficos quanto ao manuseio e armazenagem do
eletrodo. Nunca utilizar limpadores abrasivos ou fortes como lcool ou
amonaco no eletrodo, uma vez que isto atacar o plstico.
Armazene o eletrodo em local limpo e seco apenas aps o eletrodo ser limpo
rinsado com gua destilada e seca com pano macio.
O anel o-ring deve estar instalado no eletrodo durante seu armazenamento.
94
7.2.6
95
7.2.7
7.3
Procedimento de Calibrao
96
Anexos
8.1
8.1.1
8.1.2
8.1.3
8.2
ISE Pack.................................................................................... 90
8.3
8.4
8.5
8.6
8.7
8.7.1
8.7.2
8.7.3
97
Anexos
8.1
98
99
8.3
Tip: Utilize esta folha para tirar cpias para futuros clculos
100
8.4
101
8.5
Fluxograma do Programa
102
8.6
Pea de Reposio
AV-BP0413D
AV-BP0359D
AV-BP0570D
AV-BP0360D
AV-BP0962D
AV-BP5026D
AV-BP5027D
AV-BP5193D
AV-BP5186D
AV-BP0380D
AV-BP1025D
AV-BP0521D
AV-BP0344D
AV-BP5025D
AV-BP5019D
AV-BP5006D
AV-BP5036D
Descrio
Eletrodo de Sdio
Eletrodo de Potssio
Eletrodo de Cloro
Eletrodo de Clcio
Eletrodo de Ltio
Eletrodo de referncia
Tubulao da bomba Peristltica
Kit de Tubos da Vlvula de Presso
ISE Pack
Soluo Cond. de eletrodo de Sdio
Soluo de Limpeza
Soluo Desproteinizante
Diluente de Urina
Papel trmico para Impressora
Housing para Eletrodo de Referencia
Agulha de Amostragem
Sensor de Amostra
Garantia
12 Meses
06 Meses
06 Meses
06 Meses
03 Meses
12 Meses
03 Meses
06 Meses
Utilizar at Vencimento
Utilizar at Vencimento
Utilizar at Vencimento
Utilizar at Vencimento
Utilizar at Vencimento
Repor Se Necessrio
Repor Se Necessrio
Repor Se Necessrio
Repor Se Necessrio
103
8.7
104
Parmetro
Unidade
Co
Gato
Vaca
Cavalo
Porco
Ovelha
Clcio
mmol/L
1,25 1,45
1,15 1,35
***
***
***
***
Cloro
mmol/L
102 117
108 130
96 109
97 110
97 106
101 - 113
Potssio
mmol/L
3,8 5,6
3,8 5,3
4,0 5,8
2,8 4,7
4,4 6,5
4,3 6,3
Sdio
mmol/L
140 154
146 159
135 148
133 147
139 153
142 160
105
9 GARANTIA
Este produto passou por uma rigorosa inspeo da Diamond. No caso de um
desarranjo durante o uso, o produto ser consertado conforme as restries nesta
garantia. Contate o Servio Tcnico da Diamond para maiores detalhes.
Restries da Garantia
Perodo: Esta garantia vlida durante um ano da data de instalao.
106
MHLab ise
+
Na /K /Cl /Ca
++
/Li
107