Riesgo

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS INVIMA
LAURA VICTORIA ACOSTA LPEZ.
UNIVERSIDAD CATLICA POPULAR DEL RISARALDA.

PROGRAMA DE NEGOCIOS INTERNACIONALES.
PRCTICAS PROFESIONALES
PEREIRA.
2010
MANUALREGISTROINVIMAD.M
Informe Final de Prctica Profesional.
Manual de procedimientos Invima
Laura Victoria Acosta Lpez
Tutor.
Lina lvarez Vlez.
Administradora de Empresas
Universidad Catlica Popular del Risaralda

Programa de Negocios Internacionales.
Prcticas Profesionales.
Pereira.
2010
Contenido
Introduccin 7
1. Presentacin de la organizacin 8
1.1 Misin 8
1.2 Visin 8
1.3 Valores corporativos 8
1.4 Resea histrica 8
2. Diagnostico de la intervencin 9
3. Eje de intervencin 10
4. Justificacin de la intervencin 10
5. Objetivos 11
5.1 Objetivo general 11
5.2 Objetivos especficos 12
6. Marco terico 12
6.1 Referencias normativas 12
6.2 Definiciones 14
6.3 Metodologa para la implantacin 14
7. Cronograma de actividades 18
8. Presentacin y anlisis de resultados. 19
Conclusiones 20
Recomendaciones 21
Referencias 22
Tablas 23
Apndices 26
Anexos 28
Lista de Tablas
Tabla 1. Instructivo solicitud registro Invima 23

Tabla 2. Instructivo modificacin en adicin de referencias 24
Tabla 3. Instructivo certificado de Almacenamiento y Acondicionamiento 25
Lista de Apndices
Apndice A. Entrevista 26
Anexos
Anexo A. Tarifas tramites Invima 2010. 28

Anexo B. Formulario nico de solicitud, renovacin y modificacin de registro sanitario para
dispositivos mdicos y equipos biomdicos no controlados. 31
Anexo C. Expedicin Registro Sanitario o Renovacin para Dispositivos Mdicos 32
Anexo D. Formulario nico solicitud modificaciones para dispositivos mdicos y equipos
biomdicos 33
RESUMEN
Este informe final resume los medios para la obtencin y/o modificacin de registros
Invima que permite a la empresa DANNIK S.A.S ahorrar tiempo y costos para
futuros tramite; este manual describe todos los procedimientos y la documentacin
necesaria, para ingresar nuevos productos al mercado, de igual manera los
procedimientos para la obtencin del certificado de almacenamiento y
acondicionamiento de la empresa indispensable dentro de una obtencin de registro.
Este manual permite a futuros usuarios la fcil comprensin de los procedimientos
sin necesidad de asesoras, y/o agentes externos que intervengan en la empresa para la
realizacin de este tipo de trmites, la empresa DANNIK S.A.S no solo obtendr
ahorro en costos sino tambin la agilizacin de sus procesos, la distribucin eficaz de
nuevas empresas en el mercado internacional y la obtencin de nuevos productos
dentro de territorio colombiano. Es importante saber y tener en cuenta que para la
empresa es de carcter obligatorio tener el registro de cada producto que esta
distribuya en el mercado nacional.
ABSTRACT
This final report summarizes the obtention and/or modification of the Invima
Records, that gives the DANNIK S.A.S company the opportunity to save time and
costs in future proceedings, this manual describes all the procedures and
documentation, that allows to enter new products in the market, and the methods to
obtain storage and packaging certificates of the company, that is very important and
must be obtained to start procedures of Invima certificates.
This also allows for future users to understand the manual without consulting any
external agents, the company DANNIK S.AS not only is going to save costs but
also the process is going to be faster and easier, with the obtention of new products
and effective distributions with new companies in the international market. Its
important to know and keep in mind that for the company is an obligation to have
this certificates and registrations because will permit DANNIK S.A.S to distribute
the products in the Colombian territory.
Introduccin
El mercado de la medicina a travs de la video ciruga, ha sido tradicionalmente dominado

por compaas multinacionales que han acaparado la totalidad del mercado, en el suministro
de equipos y material quirrgico con un alto nivel de concentracin en la ubicacin de estos.
Ante las necesidades urgentes de tener alternativas a estas multinacionales Johnson
& Johnson, Storz, Stryker y Tyco naci la idea de la creacin de DANNIK S.A.S con el fin
de generar buenas alternativa en materia de suministros, calidad y precios en este sector de la
salud. Esto ha hecho que DANNIK S.A.S a pesar de tener una muy pequea participacin
del mercado total, su introduccin en el mercado colombiano ha permitido que las
instituciones prestadoras de salud hayan ido adquiriendo peridicamente sus equipos e
instrumentales, y ha generado una presin directa sobre las multinacionales que las ha
obligado a una reduccin muy apreciable en sus precios.
La intencin de la empresa de DANNIK S.A.S
es seguir incrementando su
participacin en el mercado, trayendo nuevas tecnologas y equipamiento que permitan una

mayor garanta tecnolgica y de costos, siempre guiada a las necesidades de la medicina
moderna, la cual se ver reflejada en el usuario final y obligara a las otras compaas
participantes en el mercado a utilizar sus tecnologas y reducir precios. Es por esto que este
proyecto a realizar va a permitir la introduccin de nuevas tecnologas al pas, ya que es
fundamental que los equipos estn vigilados y supervisados por el INVIMA; siendo necesario
para la empresa un manual de procedimientos resumidos, para la obtencin de Registros,
permitiendo asi la entrada legal de los equipos a territorio colombiano.
1. Presentacin de la organizacin
1.1 Misin
La distribucin de productos para ciruga mnimamente invasiva para entidades y mdicos
dedicados al sector de la salud, ofreciendo alternativas tecnolgicas que beneficien al cliente,
proporcionando equipo, instrumental e insumos de alta calidad y respaldo en servicio tcnico
utilizando eficazmente los recursos para la satisfaccin total de las necesidades del cliente.
1.2 Visin
Para el 2013 DANNIK S.A.S ser una empresa que estar a la vanguardia en la
comercializacin de insumos y equipos para ciruga mnimamente invasiva, que integren
investigacin y tecnologa de nuevos conceptos de la ciruga laparoscopica, llevando a
nuestros clientes a la obtencin y manejo de nuevas modalidades en este campo;
satisfaciendo y cubriendo las necesidades de estos cada vez ms exigentes y agiles en el
desarrollo de la medicina moderna.
1.3 Valores corporativos

1
Dios como centro de la organizacin y parte de nuestras vidas.
La fortaleza nos inspira a ser mejores
La responsabilidad hacen que garanticemos
el cumplimento de los deberes de la
compaa
4
Comprometidos por el buen servicio y excelente confiabilidad con el cliente
Trabajo en equipo como parte de una familia para contribuir con nuestra empresa y
sociedad.
1.4 Resea histrica

La empresa DANNIK S.A.S fue creada inicialmente como sociedad annima mediante
escritura pblica # 0496 de la notaria # 13 de Cali del 7 de Febrero de 2004 dado como
objeto social la comercializacin, importacin y exportacin productos industriales, mdicos
as como la representacin en el mbito nacional e internacional de compaas colombianas y
extranjeras, igualmente la prestacin del servicio tcnico, mantenimiento, renta de equipos en
cada una de las lneas descritas, as como el suministro de repuestos y ensambles de los
mismos.
La idea naci de uno de los socios que se desempeaba como gerente de
Latinoamrica de una compaa productora de equipos para ciruga laparoscopica. Dentro de
los conocimientos que se obtuvieron, se observaba como Colombia era el segundo pas de
Latinoamrica con menor desarrollo de tecnologas quirrgicas en video ciruga y lo poco
existente estaba concentrado en dos multinacionales que por encontrarse solas en el mercado
suministraban estos equipos a costos elevados, lo que haca muy dificultoso para las
instituciones tanto pblicas y privadas de la salud, hacer inversiones en este tipo de
actualizaciones tecnolgicas.
Dado lo anterior se consolid la idea por parte de los socios de DANNIK S.A de
entrar a Colombia una tercera empresa que le diera ms oportunidad a estas instituciones de
alcanzar las nuevas tecnologas a menores costos. Para esto se realiz un trabajo de campo
durante dos aos que permiti el ingreso de nuevos equipos e insumos al mercado nacional y
oblig a los competidores a ubicarse en precios razonables en este mercado. A partir de estos
dos primeros aos nuestra empresa ha ido logrando participacin en el mercado nacional, lo
que hace necesario la ampliacin de la lnea de productos a las diferentes ramas de video
ciruga.
Actualmente el desarrollo tecnolgico de equipos y la comercializacin de los mismos
se limita especficamente a la laparoscopia, siendo necesario incorporar otros procedimientos
como la Artroscopia, la Histeroscopia y la Bariatrica, que nos permita complementar la lnea
bsica general de los procedimientos por video ciruga.
2. Diagnstico del rea de intervencin
Una vez recolectada la informacin de la entrevista y revisados los documentos que en este
caso fue el cuestionario, se encuentra que la empresa DANNIK S.A.S tiene falencias y
procesos por mejorar en los siguientes aspectos:
2.1 Aplicacin de procedimientos para el registro de nuevos
productos de ciruga
mnimamente invasiva ante el INVIMA.

2.2 Aplicacin de normas en su totalidad de almacenamiento y acondicionamiento de los
dispositivos mdicos.
10
2.3 Organizacin y actualizacin de la documentacin para la realizacin de dichos proceso

de registro del producto y permiso de comercializacin
2.4 Clasificacin de los tipos de trmites a realizar segn las dispositivos mdicos.
3. Eje de intervencin
De acuerdo con las prioridades de la compaa, los directivos se dieron cuenta que es de
suma importancia la realizacin y tramitacin de los registros sanitarios ante el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA para algunos productos que
maneja la compaa, ya que de acuerdo a decreto 4725 del 2005 es de carcter obligatorio la
expedicin de este certificado para la comercializacin e importacin de los dispositivos
mdicos.
Las funciones para llevar a cabo en este eje de intervencin son bsicamente, el
conocimiento total de decretos, circulares, y resoluciones, la clasificacin de los dispositivos
mdicos y de acuerdo a estos, los diferentes formatos a diligenciar, la recopilacin de
informacin ya sea de la empresa y de los proveedores, la obtencin de la certificacin de
almacenamiento y acondicionamiento y con base en esto la creacin de un manual para
facilitar y agilizar la obtencin de los registros en los diferentes productos de la empresa.
4. Justificacin del eje de intervencin
La necesidad de la empresa se cre a raz de los nuevos instrumentales y equipos que van a
llegar al pas, pero para esto, es necesario que estn registrados ante el INVIMA, es muy
importante abordar este tema, ya que la compaa sin estos certificados no puede
comercializar los dispositivos mdicos, este documento lo expide el INVIMA siempre y
cuando la empresa cumpla con todos los requisitos solicitados por esta entidad, esto quiere
decir que el INVIMA garantiza la salud pblica de Colombia a travs del control sanitario y
tcnico de cada uno de los productos donde sea necesaria esta inspeccin y control, en este
caso los dispositivos mdicos.
Adicionalmente es importante porque es un registro clave para la empresa pues es de
carcter obligatorio y sin esto no es posible vender a clnicas u hospitales el producto medico.
11
Es por esto indispensable la creacin de un manual donde se especifique y agilice la

manera de tramitar un registro, y que permita dar a conocer a la persona que en un futuro
vaya a estar encargada de esta rea, lo que se debe hacer en caso de instaurar una nueva lnea
en la compaa donde sea necesaria la tramitacin de este registro. Este manual sirve para
ayudar y agilizar el tiempo en el procedimiento para la obtencin de este registro, con este
manual el tiempo de obtencin de este, sumado al tiempo de sacar el certificado de
almacenamiento y acondicionamiento, donde este ultimo solo ser necesario sacarlo una vez;
quedara reducido de 5 meses a 2 meses.
Pero adicionalmente, en el manual esta especificado, donde encontrar la
documentacin y como debe ir, sin necesidad de buscar constantemente asesora en Bogot
para la radicacin de estos documentos, puesto que las dudas ya estn resueltas en el manual,
esto agiliza el procedimiento y el ahorro de dos semanas de trabajo. Es muy importante tener
en cuenta de que la compaa se no solo estar ahorrndose tiempo sino tambin dinero, ya
que no va a ser necesario contratar asesoras por valor de $285.000 la hora.
5. Objetivos
5.1 Objetivo general

Disear un manual para la implementacin de requisitos y procedimientos invima, para la
obtencin de registros sanitarios
para la importacin y comercializacin de productos
expresados en la normatividad bsica hasta el 2010.
12
5.2 Objetivos Especficos

5.2.1 Definir los conceptos que faciliten el conocimiento de la informacin para la
obtencin eficaz de los registros sanitarios para los respectivos dispositivos mdicos,
en este caso todo lo relacionado con Artroscopia para la instauracin y ampliacin
de nuevas lneas en la empresa
5.2.2 Identificacin y diligenciamiento de los diferentes formularios y documentos
solicitados por el invima en el rea de dispositivos mdicos para la importacin, para
asi agilizar los procesos de tramite del registro sanitario donde la compaa pueda
comercializar sus nuevos productos ms rpidamente.
5.2.3 Identificacin de documentacin y soporte requerida, sin la necesidad de buscar
asesora privada, para la disminucin en un 50% de los costos en la tramitacin de
los registros.
5.2.4
Identificar los requisitos necesarios para el desarrollo y tramitacin de registros

sanitarios.
6. Marco terico
6.1 Referencias normativas
Los siguientes documentos, resoluciones, decretos y circulares sirven de soporte para la
aplicacin y desarrollo de esta gua.
6.1.1 Decretos-Dispositivos mdicos
6.1.1.1 Decreto 218 Enero de 2009
6.1.1.2 Decreto 38 Enero de 2009
6.1.1.3 Decreto 4965 Diciembre de 2009
6.1.1.4 Decreto 1030 Marzo 30 de 2007
6.1.1.5 Decreto 4562 Diciembre 26 de 2006
6.1.1.6 Decreto 4725 Diciembre 26 de 2005
6.1.1.7 Decreto 919 Marzo 26 de 2004
13
6.1.1.8 Decreto 2092 Julio 2 de 1986
6.1.2 Resoluciones-Dispositivos mdicos

6.1.2.1 Resolucin 004396 Noviembre de 2008
6.1.2.2 Resolucin 4002 Noviembre 2 de 2007
6.1.2.4 Resolucin 2434 Julio 11 de 2006
6.1.2.6 Resolucin 2004016446 Septiembre 03 de 2004
6.1.2.7 Resolucin 02263 Julio 14 de 2006
6.1.2.8 Resolucin 524 Marzo 2 de 2004
6.1.2.9 Resolucin 434 2001
6.1.2.10 Resolucin 233539 Mayo 19 de 1999
6.1.2.11 Resolucin 230780 Abril 23 de 1999
6.1.3 Circulares-Dispositivos mdicos
6.1.3.1 Circular externa S.I 0500-0290-2009
6.1.3.2 Circular N 300-2346-08
6.1.3.3 Circular No 500-0059-08
14
6.2 Definiciones
6.2.1. Qu es un registro sanitario?
Es el acto administrativo por el cual el Invima autoriza el uso y comercializacin de
dispositivos mdicos el cual puede ser automtico para las clases I, IIa, y tradicional para IIb
y III. (Sacado de la pag.web www.invima.gov.co normatividad decreto 4725 n.f.)
6.2.2 Que es un dispositivo mdico?

Cualquier instrumento, aparato, mquina, inserto, agente reactivo In-Vitro o calibrador,
software, material u otro artculo relacionado que se fabrica con el dispositivo de ser usado,
solo o en la combinacin, en los seres humanos para uno o ms propsitos especficos con el
fin de diagnostico, prevencin, sper prevencin, tratamiento o alivio de una enfermedad,
investigacin, reemplazo, modificacin o soporte de un proceso anatmico o fisiolgico.
(Morales, 2007,p. 2)
6.3 Metodologa para la implementacin

Se sugiere el siguiente instructivo para la implementacin y procedimientos en la obtencin
de registro invima en el rea de dispositivos mdicos.
6.3.1 Ingreso a la pgina web www.invima.gov.co donde se encontrara toda la informacin
necesaria para la implementacin de los registros sanitarios
6.3.2 Se ingresa por el link tramites y servicios y se dirige a formatos y formularios, pero en
el area de dispositivos mdicos, con base en el decreto 4725 de 2005
6.3.2 Se descarga el formulario en la pgina web y se realiza la clasificacin de riesgo, Se
deber establecer la clasificacin de los dispositivos mdicos siguiendo las reglas
establecidas en el artculo 7 del presente decreto, dentro de las siguientes clases:
Clase I. Son aquellos dispositivos mdicos de bajo riesgo, sujetos a controles
generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia

especial en la prevencin del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo
potencial no razonable de enfermedad o lesin.
Clase IIa. Son los dispositivos mdicos de riesgo moderado, sujetos a controles
especiales en la fase de fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad.
15
Clase Ilb. Son los dispositivos mdicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales
en el diseo y fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase III. Son los dispositivos mdicos de muy alto riesgo sujetos a controles
especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial

en la prevencin del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de
enfermedad o lesin. (Sacado de la pag.web www.invima.gov.co normatividad, decreto 4725
)
En el caso, de la empresa DANNIK S.A.S
dispositivos
la clasificacin de riesgo de los
mdicos en instrumentales reusables e insumos como trocares , cnulas, e
instrumental desechable, no son productos que quedan dentro del paciente y por lo tanto son
clasificados como clase I. Para los clips, este es un insumo que queda dentro del paciente y
por lo tanto esta clasificado como clase IIb que son de riesgo alto.
6.3.3 ya con la clasificacin de riesgo, se dispone a diligenciar los formatos y la recoleccin
de documentos, requeridos por el INVIMA, imprima solo los necesarios y requeridos de
acuerdo con el riesgo.
6.3.4 Se diligencia el formulario nico de solicitud de registro sanitario, renovacin y
modificacin para dispositivos mdicos y equipos biomdicos no controlados dispuestos en el
artculo 4725 de 2005, en este formulario se marca con una X el tipo de formulario del cual
desea realizar, que en este caso es el RSCP, que es expedicin de registro sanitario y ser re
direccionado al formulario siguiente que debe diligenciar.
Todos los formularios deben ser diligenciados con letra clara y legible a tinta de color
negro o en mquina de escribir o a computador. No se aceptarn enmendaduras ni tachones.,
Toda solicitud presentada en este formulario deber ser firmada por el representante legal o el
apoderado que sea declarado en el formulario inicial..
6.3.5 Todos los formularios anexos (dependiendo del tipo de trmite seleccionado)
presentarn un listado adjunto de documentacin indicando si es o no adjunto el documento
soporte y en qu folio se evidencia.
6.3.6 Documentos anexos a la solicitud de registro sanitario nuevo y/o renovacin
16
6.3.6.1 Formulario debidamente diligenciado avalado por el director tcnico (nacionales) , o

el responsable de la fabricacin (importados)
6.3.6.2 Recibo de pago
6.3.6.3 Certificado de Venta Libre (productos importados), este certificado se solicita al
proveedor, y este deber de apostillarlo ante el consulado de Colombia en el pas extranjero.
6.3.6.4 Autorizacin del fabricante al importador (productos importados). Este fabricante es
el fabricante legal
6.3.6.5 Prueba de Constitucin, existencia y representacin legal del importador, fabricante y
titular segn el caso. Se aceptaran los documentos sanitarios y jurdicos en los que se
demuestra la existencia.
6.3.6.6 Copia del Certificado de Capacidad de Almacenamiento (CCAA) de
Buenas
Prcticas de Manufactura de Dispositivos Mdicos (BPM)., para la obtencin de este

certificado se debe recolectar el plano de la bodega, el organigrama de la empresa, la hoja
de vida del ingeniero tcnico,, carta para la Dra. Ana Graciela Criado solicitando visita
tcnica, el cdigo es 4023 y se deber cancelar $463.500 pesos, esto esta plasmado en la
resolucin 4002 de dispositivos mdicos, esto tardara alrededor de 3 meses.
6.3.6.7 Descripcin del dispositivo mdico. Los repuestos quedarn incluidos sin que se
discriminen en listado anexo. La descripcin hace referencia nicamente a: indicaciones,
contraindicaciones, advertencias, componentes principales, accesorios, relacin con pacientes
y descripcin del funcionamiento; todo en espaol.
6.3.6.8 Estudios Tcnicos y comprobaciones analticas. Se debe entender cumplido el
requisito con la presentacin de cualquiera de los dos siguientes requisitos:
Resumen de los documentos de verificacin y validacin de diseo: Se puede cumplir
con la declaracin de conformidad en la que se relacione el cumplimiento de las normas
internacionales de referencia; o certificado de anlisis del producto terminado que contenga
las especificaciones, indicando los valores o rangos de aceptacin.
17
6.3.6.9 Mtodo de esterilizacin, cuando aplique. Se entiende cumplido el requisito

nicamente con la enunciacin del mtodo y la norma de referencia en la que se basa, estando
stos en concordancia con el producto registrado.
6.3.6.10 Mtodo de desecho o disposicin final del producto, cuando aplique. Se aceptar la
certificacin en la que se declare que se aplicarn las normas locales para disposicin de
desechos.
6.3.6.11 Artes finales de las etiquetas e insertos. Se presentar boceto representativo en el que
se indique la informacin del producto.
6.3.6.12 Declaracin referente a equipos biomdicos, cuando aplique. El compromiso de
entregar al usuario final el manual de operacin o usuario los cuales se encuentran
disponibles en idioma castellano y tendr disponibles los manuales de mantenimiento y
operacin cuando sea necesario.
6.3.6.13 Informacin cientfica que respalde la seguridad del producto. Clase IIa, IIb y III.
Las pruebas de biocompatibilidad solo aplica para materiales que signifiquen innovaciones
(los que no tienen normas internacionales de referencia) y sobre ellos se podrn pedir el
resumen de los estudios y pruebas.
6.3.6.14 Anlisis de riesgos en la etapa de diseo. Clase IIa, IIb y III. Descripcin de medidas
para cumplir con los requisitos esenciales de seguridad. Clase IIa, IIb y III.
6.3.6.15 Lista de normas empleadas. Clase IIa, IIb y III. Ser relacionado en la declaracin de
conformidad.
6.3.6.16 Estudios clnicos sobre el uso para demostrar la seguridad y efectividad. clase IIb,
III. Cuando no son innovaciones, se pueden entregar estudios clnicos publicados de
tecnologas similares o equivalentes
6.3.6.17 Historial comercial (Productos importados). Este documento podr ser suscrito por
el responsable sanitario en Colombia.
18
6.3.6.18 Se procede a organizar la informacin con gancho legajador plstico en el mismo

orden de la lista de verificacin tener en cuenta que es la forma ms segura de archivar su
documentacin. No olvidar foliar los documentos y diligenciar la lista de verificacin anexa
al formulario de solicitud.
Tener en cuenta que para solicitud de Registro Sanitario, se debe entregar en carpeta
color azul rey. Ya con toda la informacin se procede a llevar la informacin al INVIMA y
acercarse a la casilla nmero 7 para la respectiva revisin tcnica, hasta que esta no sea
revisada no podr ser radicada.
7. Cronograma de actividades
ACTIVIDADES
A1
investigacin
A2
Febrero
Marzo
recoleccin
informacin
informe
Abril
Mayo
tramitecertificado
de
envo
informe
almacenamiento
Cert venta libre
apostillado
Junio
documen
tacin
19
8. Presentacin y anlisis de resultados
Se cumplieron a cabalidad los objetivos, puesto que se diseo un manual que permitiera
recopilar toda la informacin de manera resumida, para la realizacin de procedimientos para
la obtencin de registros Invima. Este manual posee la informacin de una manera detallada
pero a la vez resumida, que permita a los dems funcionarios de la empresa saber y conocer
la informacin para proceder a aplicar estos trmites.
De igual manera estn los diferentes formularios a utilizar en el rea de dispositivos
mdicos, esto es una gua rpida que permite a la empresa agilizar procesos y disminuir
costos.
Para la finalizacin de la prctica, se obtuvieron resultados en la realizacin de
modificaciones en los registros para el ingreso de nuevas referencias en el registro, fue un
procesos de recopilacin de informacin y la radicacin del registro a la espera de 20 das
hbiles para su respuesta, el resultado arrojado dentro de las dos modificaciones realizadas
fueron positivas y satisfactorias para la empresa, puesto que esta es la entrada de nuevos
productos a DANNIK S.A.S y el crecimiento de la compaa en cuanto a diversificacin de
productos dentro de la gama de video ciruga mnimamente invasiva. Se debe tener en cuenta
que los productos ingresados dentro de la modificacin son procedentes del mismo
proveedor, por tal motivo es posible la modificacin.
Se debe tener en cuenta que para el ingreso de un nuevo producto procedente de
diferentes fabricantes y/o proveedores es necesario la solicitud de un registro nuevo siempre
y cuando la empresa obtenga el certificado de almacenamiento y acondicionamiento que
dentro del proyecto tambin fue modificado de acuerdo a los decretos y resoluciones
presentadas por el Invima, se est a la espera de la persona encargada de la inspeccin de la
bodega y el cumplimiento de los requisitos presentados por el Invima. En la dems
documentacin solicitada por el Invima, se ha recolectado en su totalidad, queda pendiente el
certificado AACC.
A continuacin se presentara un cuadro donde resumir en forma detallada lo
documentos que fueron solicitados por el Invima y enviados en lo relacionado con la
modificacin; y de igual manera los documentos necesarios para tramitar un registro.
20
Conclusiones
1. Mediante el proceso de diseo del manual se logr la recopilacin de toda la

informacin de manera resumida y organizada para agilizar el proceso en la
realizacin de tramites Invima.
2. Este manual es una manera rpida de obtencin de informacin necesaria sin recurrir
a agentes externos como asesoras, permitiendo aminorar costos para la empresa y de
manera ms eficiente.
3. Adicionalmente, este manual fue aplicado en la empresa para tramitar registros
Invima donde se lograron los objetivos propuestos por este proyecto.
21
Recomendaciones
Se recomienda a la empresa actualizar informacin de sus proveedores para futuros

trmites. De igual manera la modificacin de la bodega para la obtencin del certificado
de almacenamiento y acondicionamiento. La empresa cumple con todos los requisitos
necesarios y solicitados por el INVIMA.
22
Referencias
Sonia, M., Sergio, W., Ana, R., Reynaldo, A., Pilar, Ramos., Erika, A. et al. (2007). Gua
practica para la implementacin de la resolucin 4002 de 2007.
Formatos y formularios vigentes dispositivos mdicos (19 de julio de 2002). Recuperado el 2

de marzo de 2010 4:55 pm, de www.invima.gov.co
23
Tabla 1. Instructivo Registro Invima
1
2
3
4
5
6
7
8
INSTRUCTIVOSOLICITUDREGISTROINVIMA
Ingresar a la pagina www.invima.gov.co
Buscar Tramites y servicios
Ingresar a formatos y formularios
Ingresar a Dispositivos Mdicos
A continuacin se encontrara el formulario nico para dispositivos medicos y equipo
biomdico, (INFORMACIN BSICA) Llenarlo completamente y el tipo de trmite que desea
realizar. (En este Caso es RSCP)
Ingresar al icono inferior RSCP (Expedicin de registro sanitario o renovacin con estudio
previo) y llenar los datos a continuacin.
Recibo de pago
Certificado de Vta libre, debe ser apostillado y con traduccin oficial en Colombia, esto lo
puede hacer el Berlitz
Autorizacin del fabricante al importador (productos importados). Este fabricante es el

fabricante legal
Prueba de Constitucin, existencia y representacin legal del importador, fabricante y titular
segn el caso. Se aceptaran los documentos sanitarios y jurdicos en los que se demuestra la
10
existencia. (Cmara de comercio, RUT, Fotocopia CC Representante legal)
9
Copia del Certificado de Capacidad de Almacenamiento (CCAA) de Buenas Prcticas de

Manufactura de Dispositivos Mdicos (BPM). Se debe solicitar una visita por parte del Invima
11 para la obtencion de este certificado.
Descripcin del dispositivo mdico. Los repuestos quedarn incluidos sin que se discriminen en
listado anexo. La descripcin hace referencia nicamente a: indicaciones, contraindicaciones,
12
advertencias, componentes principales, accesorios, relacin con pacientes y descripcin del
funcionamiento; todo en espaol.
13
14
15
16
17
Estudios Tcnicos y Comprobaciones Analticas: Declaracin de conformidad, Diseos,

Anlisis de producto
Mtodo de Esterilizacin cuando Aplique
Mtodo de desecho o disposicion final del producto
Artes finales de las etiquetas e insertos. Se presentar boceto representativo en el que se indique
la informacin del producto.
Declaracin referente a equipos biomdicos, cuando aplique. El compromiso de entregar al
usuario final el manual de operacin o usuario los cuales se encuentran disponibles en idioma
castellano y tendr disponibles los manuales de mantenimiento y operacin cuando sea
necesario
Informacin cientfica que respalde la seguridad del producto. Clase IIa, IIb y III. Las pruebas de
biocompatibilidad solo aplica para materiales que signifiquen innovaciones (los que no tienen
18
normas internacionales de referencia) y sobre ellos se podrn pedir el resumen de los estudios y
pruebas.
Lista de normas empleadas. Clase IIa, IIb y III. Ser relacionado en la declaracin de
conformidad.
Historial comercial (Productos importados). Este documento podr ser suscrito por el
20
responsable sanitario en Colombia.
19
SI
NO
24
Tabla 2. Instructivo modificacin en adicin de referencias
1
2
3
4
5
6
7
8
10
11
12
13
INSTRUCTIVOMODIFICACIONENADICIONDEREFERENCIAS
Ingresar a la pagina www.invima.gov.co
Buscar Tramites y servicios
Ingresar a formatos y formularios
Ingresar a Dispositivos Mdicos
A continuacin se encontrara el formulario nico para dispositivos
medicos y equipo biomdico, (INFORMACIN BSICA) Llenarlo
completamente y el tipo de trmite que desea realizar. (En este Caso es
RSCP)
Ingresar al icono inferior MOD (Formulario Unico Modificaciones
Dispositivos Mdicos y Equipo Biomdico) y llenar los datos a
continuacion
SI
X
X
X
X
Declaracin de conformidad si aplica.
Catlogo.
Controles de calidad.
X
X
Informacin que soporta las diferencias entre las referencias ya

registradas con la nueva.
Fecha radicacin 1er registro: 4 de mayo de 2010
Fecha de aprobacin 1er registro: 18 de junio de 2010
Fecha radicacin 2do registro: 1 de junio de 2010
Fecha de aprobacin 2do registro: 1 de julio de 2010
X
Recibo de pago
X
X
CD con las referencias a adicionar
X
Certificado de venta libre, expedido por autoridad sanitaria del pas de
origen, en el cual conste que el producto se vende libremente en ese pas.
El certificado debe cumplir con los requisitos descritos en el literal b del
artculo 29 y artculo 44 del decreto 4725 de 2005 .Se debe tener en
cuenta de que este debe ser traducido al espaol en el pais de origen
NO
25
Tabla 3. Instructivo certificado de Almacenamiento y Acondicionamiento
INSTRUCTIVOCERTIFICADODEALMACENAMIENTOYACONDICIONAMIENTO
RecibodepagoCdigo4026$463.500davivienda
Planodelabodega
Organigramadelaempresa
hojadevidadelingenierotcnico.
Dipolomadelingenierotcnico
Camaradecomercio
Rut
CartaalaDra.AnaGracielaCriado,subdirectoradeinsumosparalasalud,solicitando
visitatcnica,connombredelaempresa,ciudad,telefono,direccin(estavisitapuede
tardarhasta3meses).
Fechaderadicacin:Mayo21de2010
Fechadevisita:Pendiente
1
2
3
4
5
6
7
SI
X
X
X
X
X
X
X
NO
X
X
26
Apndice A
Entrevista
Fecha: 26 de febrero de 2010
Nombre: Luis Humberto Acosta
Entrevistador: Laura Acosta Lpez
1. Que hace la empresa DANNIK S.A.S?
R// Representa compaas alemanas, brasileras y norteamericanas en el rea de video
ciruga laparoscopica, comercializando sus productos en Colombia.
2. Cunto tiempo lleva la empresa de constituida?
R// Alrededor de 7 anos
3. Qu necesidad principal tiene la empresa?
R// Para entrar nuevos productos a Colombia, es necesario sacar el registro sanitarios
y no se ha realizado.
4. Es indispensable para la empresa sacar estos registros?
R// Si, puesto que sin estos no podramos importarlos legalmente.
5. Ustedes solicitan un practicante para que realice este procedimiento?
R// Si, no solo para que realice los respectivos procedimientos sino tambin para que
estos procedimientos los documente para futuro personal que llegue a la empresa
tenga conocimiento de esto y lo realice con solo leer el manual.
6. Qu otras necesidades tiene la empresa en este momento?
R// Muchas puesto que siempre estaremos en un constate mejoramiento pero por
ahora la principal es la debida y legal documentacin de nuestros productos.
7. Los productos que tienen en este momento en la empresa tienen registro sanitario?
27
R// Si, todos los productos que en este momento comercializamos tienen registro
sanitario, pero como dije anteriormente necesitamos que este procedimiento este
registrado para agilizar los procesos.
28
Anexo A. Tarifas tramites Invima 2010

Registro sanitario de productos de aseo, higiene, limpieza e insumos para la salud y/o
renovacin registro sanitario de productos de aseo, limpieza e insumos para la salud.
Cdigo Concepto SMLDV Tarifa

3001 Blanqueadores. 95 $ 1.630.833
3002 Desinfectantes en general, tabletas y lquidos desinfectantes para baos, Productos
desinfectantes para potabilizar el agua. 89 $ 1.527.833
3003 Registro sanitario automtico para dispositivos mdicos y equipos biomdicos que no
sean de tecnologa controlada Clase I y IIa. 91 $ 1.562.167
3004 Registro sanitario para dispositivos mdicos y equipos biomdicos que no sean de
tecnologa controlada Clase IIb y III 103 $ 1.768.167
3005 Permiso de comercializacin para equipos biomdicos de tecnologa controlada 104 $
1.785.333
3006 Plaguicidas 191 $ 3.278.833
3007 Jabones, Detergentes slidos, desmanchadores, desengrasantes en general, jabones y
detergentes no cosmticos en general, ambientadores y limpia hornos, destapa caeras. 75 $
1.287.500
3008 Detergentes lquidos, limpiavidrios, limpiadores en general, shampoo de alfombras, de
muebles de uso domstico, suavizantes y productos de pre-lavado y pre-planchado, selladores
polimricos, ceras para piso, betunes, brilla metales, lustra muebles. 76 $ 1.304.667
29
3009 Paales desechables, toallas, protectores sanitarios, tampones, protectores para lactancia
y paitos hmedos 89 $ 1.527.833
Otros procedimientos
Cdigo Concepto SMLDV Tarifa
4001 Modificacin registro sanitario. 7 $ 120.167
4002 Certificaciones y Autorizaciones
40021 Certificacin histrica de actualizacin de Notificacin Sanitaria 3,97 $ 68.152
40022 Certificacin de venta libre en formato OMS; Certificacin de venta libre con
observaciones especficas 3,59 $ 61.628
40023 Certificacin de no obligatoriedad de registro sanitario o de exportacin 5,53 $ 94.932
40024 Certificacin de Venta Libre Automtico con firma digital 0,62 $ 10.643
40025 Autorizaciones 3,93 $ 67.465
4003 Vistos buenos de importacin y exportacin por item de producto. 0,54 $ 9.270
4004 Autorizaciones de publicidad. 2 $ 34.333
4005 Copias autenticas del expediente por cada hoja. 0,13 $ 2.232
4006 Visitas para certificar Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) de: establecimientos de
medicamentos. 543 $ 9.321.500
4007 Modificacin de resoluciones de certificaciones de BPM. 15 $ 257.500
4008 Expedicin de certificados de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) para:
establecimientos de medicamentos, establecimientos de productos cosmticos,
establecimientos de productos fitoterapeticos, establecimientos de gases medicinales,
establecimientos de central de mezclas.14 $ 240.333
30
4026 Certificado de capacidad de produccin tcnica para: Establecimientos de productos de

aseo, higiene y limpieza de uso domestico; establecimientos de dispositivos mdicos sobre
medida para salud visual y ocular; certificado de concepto tcnico de condiciones sanitarias
para establecimientos fabricantes de dispositivos mdicos; Establecimientos de drogas
blancas; Establecimientos de productos oficiales, establecimientos de plaguicidas de uso
domstico. Certificado de condiciones sanitarias de: establecimientos fabricantes de reactivos
de diagnstico in-vitro, Bancos de tejidos y de Mdula sea. Certificado de capacidad de
almacenamiento y/o acondicionamiento de: reactivos de diagnstico in-vitro, dispositivos
mdicos 11 $ 188.833
31
Anexo B. Formulario nico de solicitud, renovacin y modificacin de registro sanitario para

dispositivos mdicos y equipos biomdicos no controlados
FORMATO NICO DE DILIGENCIAMIENTO DE DISPOSITIVOS

MDICOS
Cdigo: F08-PM01-RS
Versin: 2
Pgina 1 de 2
Fecha de Emisin: 18/08/2009
FORMULARIO UNICO DE SOLICITUD REGISTRO SANITARIO, RENOVACIN Y MODIFICACIN PARA DISPOSITIVOS MEDICOS Y EQUIPOS
BIOMEDICOS NO CONTROLADOS. DECRETO No. 4725 DE 2005
Para la radicacin de cualquier solicitud de un trmite que se enmarque dentro de lo dispuesto en el numeral 1.3 del presente formato, deber diligenciar con
obligatoriedad los subnumerales 1.1 y 1.2
1. INFORMACION GENERAL (Debe ser diligenciada en su totalidad y como este soportado en el certificado de existencia y representacin legal o en el registro
mercantil, segn sea el caso)
1.1 DATOS GENERALES DEL TITULAR
Nombre o Razn Social
Domicilio:
Pas:
Direccin:
Representante Legal :
Apoderado:
C.C. No. / C.E. No.:
T.P. No.:
Direccin de Notificacin:
Domicilio:
e-mail:
Telefono:
1.2 DATOS DEL RESPONSABLE DE LA TRANSACCION BANCARIA (No aplica para desgloses ni cancelaciones)
Nombre/ Razn social:
NIT:
Direccin:
Telfono:
Ciudad:
No. consignacin (referencia):
Valor ($):
Cdigo de la tasa:
En caso de existir cesin por los derechos de uso de una tasa que no figure a nombre del titular declarado, deber adjuntar el documento soporte que lo sustente:
AUTORIZACION DE USO DE LA TASA DE UN TERCERO AL TITULAR
SI _________NO_ FOLIO _________
1.3 TIPO DE TRAMITE QUE DESEA REALIZAR (Marque con una X en la celda de color correspondiente al tipo de trmite que requiere y luego
Seleccione la opcin "IR A..." para ser di reccionado al formulario del trmite a solicitar.)
IR A RSCP
EXPEDICION DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACION CON ESTUDIO PREVIO
IR A PC
EXPEDICION DE PERMISO DE COMERCIALIZACION O RENOVACION CON ESTUDIO

PREVIO
IR A RSA
EXPEDICION DE REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO O RENOVACION CON

CONTROL POSTERIOR
IR A MOD
MODIFICACION
IR A CERT
CERTIFICACION CON O SIN REGISTRO SANITARIO
IR A AUT
AUTORIZACION CON O SIN REGISTRO SANITARIO
IR A DESG
DESGLOSE
IR A CPFE
CANCELACION (PERDIDA DE FUERZA EJECUTORIA)
32
Anexo C. Expedicin Registro Sanitario o Renovacin para Dispositivos Mdicos
FORMATO NICO DE DILIGENCIAMIENTO DE

DISPOSITIVOS MDICOS
Cdigo: F08-PM01-RS
Versin: 2
Pgina 1 de 2
Fecha de Emisin:18/08/2009
Si lo que desea es un REGISTRO SANITARIO O RENOVACIN para Dispositivos Mdicos que por su clasificacin necesiten registro sanitario con
estudio previo, deber diligenciar el Subnumeral 2.1
2.1 FORMULARIO UNICO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACION PARA DISPOSITIVOS MEDICOS . DECRETO No. 4725 DE 2005
MODALIDAD:
SOLICITUD DE NUEVO REGISTRO
SOLICITUD DE RENOVACIN DE
NUMERO DE REGISTRO
VIGENCIA
NUMERO DE
Fabricante
Ubicacin (direccin y ciudad)
1.
2.
Ubicacin (direccin y ciudad )
Importador (es)
1.
2.
Almacenador Acondicionador
Ubicacin (direccin y ciudad )
1.
CLASIFICACION
DEL DISPOSITIVO
VIDA UTIL
IIb
NOMBRE DEL PRODUCTO:

NOMBRE GENERICO DEL PRODUCTO:
III
SI:
VIDA UTIL:
CODIGO INTERNACIONAL
NO:
MARCA DEL PRODUCTO:
INDICACIONES Y USOS:
PRESENTACION COMERCIAL:
COMPONENTES Y COMPOSICIN (EXPRESADA CON NOMBRE GENERICO Y / O QUMICO):
OBSERVACIONES (Referencias, sistemas y subsistemas, modelos autorizados, precauciones especiales, vida til)
Declaro que la informacin presentada en esta solicitud respaldada con mi firma, es veraz y comprobable en cualquier momento, que conozco y acato los
reglamentos vigentes que regulan las condiciones sanitarias y que el producto aqu descrito cumple estrictamente con las normas tcnico sanitarias expedidas
por el Ministerio de Salud .
LA ANTERIOR INFORMACIN DEBE REPOSAR EN EL EXPEDIENTE, PARA SU VERIFICACIN.
Nombre y Firma del Representante Legal y / o Apoderado

VoBo. Legal:
Cdigo
Fecha:
VoBo.Tcnico:
Cdigo
Fecha:
RECHAZO
Por qu?
EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA
33
Anexo D. Formulario nico solicitud modificaciones para dispositivos mdicos y equipos

biomdicos
Cdigo: F08-PM01-RS
FORMATO NICO DE DILIGENCIAMIENTO DE Versin: 2
DISPOSITIVOS MDICOS
Pgina 1 de 2
Fecha de Emisin:18/08/2009
FORMULARIO UNICO SOLICITUD MODIFICACIONES PARA DISPOSITIVOS MEDICOS Y EQUIPOS BIOMEDICOS
REGISTRO PARA EL CUAL SOLICITA

MODIFICACIN
NUMERO DE
REGISTRO
NUMERO DE
EXPEDIENTE
VIGENCIA
NOMBRE DEL PRODUCTO
A
C
E
G
I
K
M
O
Q
De titular del registro

De Domicilio del Titular
De razn social del fabricante
Adicin de fabricante
De razn social del importador
Adicin de importador
Composicin
Material de envase primario
Adicin de referencias
B
D
F
H
J
L
N
P
R
De razn social del titular

Cambio de fabricante
De Domicilio del Fabricante
De importador
De Domicilio del importador
De nombre del producto
Presentacin comercial
Etiquetas
Otro
2.2 INFORMACIN QUE ACTUALIZA SEGN EL PUNTO ANTERIOR

TEM Figura en el Registro
Debe figurar
Observaciones:
Declaro que la informacin presentada en esta solicitud respaldada con mi firma, es veraz y comprobable en cualquier momento, que conozco y
acato los reglamentos vigentes que regulan las condiciones sanitarias y que el producto aqu descrito cumple estrictamente con las normas tcnico
sanitarias expedidas por el Ministerio de Salud
LA ANTERIOR INFORMACIN
DEBE REPOSAR EN EL EXPEDIENTE, PARA SU VERIFICACIN .
-------------------------------------------------------------------------------------Nombre y Firma del Representante Legal y / o Apoderado

VoBo Tcnico:________
Cdigo : ________
VoBo Legal:________
Cdigo : _______

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Caricato da

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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS INVIMA

LAURA VICTORIA ACOSTA LPEZ.

UNIVERSIDAD CATLICA POPULAR DEL RISARALDA.

Informe Final de Prctica Profesional.

Manual de procedimientos Invima

Laura Victoria Acosta Lpez

Universidad Catlica Popular del Risaralda

Tabla 1. Instructivo solicitud registro Invima 23

Anexo A. Tarifas tramites Invima 2010. 28

El mercado de la medicina a travs de la video ciruga, ha sido tradicionalmente dominado

participacin en el mercado, trayendo nuevas tecnologas y equipamiento que permitan una

1.3 Valores corporativos

Dios como centro de la organizacin y parte de nuestras vidas.

La fortaleza nos inspira a ser mejores

La responsabilidad hacen que garanticemos

el cumplimento de los deberes de la

Comprometidos por el buen servicio y excelente confiabilidad con el cliente

1.4 Resea histrica

2. Diagnstico del rea de intervencin

mnimamente invasiva ante el INVIMA.

2.3 Organizacin y actualizacin de la documentacin para la realizacin de dichos proceso

4. Justificacin del eje de intervencin

Es por esto indispensable la creacin de un manual donde se especifique y agilice la

5.1 Objetivo general

para la importacin y comercializacin de productos

expresados en la normatividad bsica hasta el 2010.

5.2 Objetivos Especficos

Identificar los requisitos necesarios para el desarrollo y tramitacin de registros

6.1.1.8 Decreto 2092 Julio 2 de 1986

6.1.2 Resoluciones-Dispositivos mdicos

Es el acto administrativo por el cual el Invima autoriza el uso y comercializacin de

6.2.2 Que es un dispositivo mdico?

6.3 Metodologa para la implementacin

Clase I. Son aquellos dispositivos mdicos de bajo riesgo, sujetos a controles

generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia

especiales en la fase de fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad.

en el diseo y fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad.

especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial

la clasificacin de riesgo de los

mdicos en instrumentales reusables e insumos como trocares , cnulas, e

6.3.6.1 Formulario debidamente diligenciado avalado por el director tcnico (nacionales) , o

Prcticas de Manufactura de Dispositivos Mdicos (BPM)., para la obtencin de este

6.3.6.9 Mtodo de esterilizacin, cuando aplique. Se entiende cumplido el requisito

6.3.6.18 Se procede a organizar la informacin con gancho legajador plstico en el mismo

8. Presentacin y anlisis de resultados

1. Mediante el proceso de diseo del manual se logr la recopilacin de toda la

Se recomienda a la empresa actualizar informacin de sus proveedores para futuros

Formatos y formularios vigentes dispositivos mdicos (19 de julio de 2002). Recuperado el 2

Tabla 1. Instructivo Registro Invima

Autorizacin del fabricante al importador (productos importados). Este fabricante es el

Copia del Certificado de Capacidad de Almacenamiento (CCAA) de Buenas Prcticas de

Estudios Tcnicos y Comprobaciones Analticas: Declaracin de conformidad, Diseos,

Tabla 2. Instructivo modificacin en adicin de referencias

Declaracin de conformidad si aplica.

Informacin que soporta las diferencias entre las referencias ya

Tabla 3. Instructivo certificado de Almacenamiento y Acondicionamiento

Anexo A. Tarifas tramites Invima 2010

Cdigo Concepto SMLDV Tarifa

4026 Certificado de capacidad de produccin tcnica para: Establecimientos de productos de

Anexo B. Formulario nico de solicitud, renovacin y modificacin de registro sanitario para

FORMATO NICO DE DILIGENCIAMIENTO DE DISPOSITIVOS

SI _________NO_ FOLIO _________

EXPEDICION DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACION CON ESTUDIO PREVIO

EXPEDICION DE PERMISO DE COMERCIALIZACION O RENOVACION CON ESTUDIO