Fitomenadiona KONAKION

Composicin: Cada ampolla de 1 ml de solucin acuosa coloidal contiene: Vitamina K1

(Fitomenadiona) 10 mg.
Accin Teraputica: Vitaminoterapia K.
Indicaciones: Konakion MM est indicado en la profilaxis de la hemorragia del recin nacido;
en hemorragias por hipoprotrombinemia debidas a anticoagulantes cumarnicos, fenilbutazona o
derivados del cido saliclico. Hipovitaminosis K por ictericia obstructiva, afecciones hepticas y
en trastornos de la absorcin intestinal de vitamina K.
Propiedades: Konakion MM es una nueva formulacin en la que la vitamina K1 est disuelta
en un solvente fisiolgico compuesto de micelas mixtas de cido gliclico, lecitina y agua. Ello
permite su administracin I.V. sin riesgos de hipotensin severa o de otros efectos adversos de la
antigua formulacin. La administracin I.V. de Konakion MM es ms aconsejable que su
administracin va I.M., en pacientes con hipoprotrombinemia. Ello porque logra efectos
teraputicos ms rapidamente y porque evita el sangramiento local que suele ocurrir en estos
pacientes con las inyecciones I.M. La vitamina K1, principio activo de Konakion MM, es esencial
para la formacin por el hgado de protrombina y los factores de la coagulacin VII, IX y X, as
como de los inhibidores de la coagulacin protena C y protena S. La vitamina K1 atraviesa con
dificultad la barrera placentaria de madre a hijo y pasa en poca cantidad a la lecha materna.
Posologa: Adultos: por lo general ante hemorragias leves o moderadas, 1 ampolla (10 mg)
I.M. I.V., que puede repetir hasta un total de 40 mg al da. Ante hemorragias de gravedad
mxima por sobredosis de anticoagulantes cumarnicos se pueden inyectar va I.V. 1 2 ampollas
de Konakion MM en bolo. Esta dosis se puede repetir a las 3 horas si la hemorragia no cede o si la
protrombinemia persiste muy baja. Nios: profilaxis o tratamiento de la hemorragia del recin
nacido: 1 mg (0.1 ml de la ampolla) va I.M. I.V. al nacer y en los 3 5 das siguientes. Dosis
oral sugerida de Konakion MM: 2 mg (0.2 ml de la ampolla). Profilaxis a travs de la madre: 1 a
2 ampollas (10 a 20 mg), antes del parto.
Presentaciones: Envase conteniendo 5 ampollas de 10 mg de fitomenadiona.
KONAKION MM PEDIATRICO
Fitomenadiona

Composicin: Cada ampolla de 0.2 ml contiene: Vitamina K1 (Fitomendiona) 2 mg. Excipientes:

Acido Glicoclico; Hidrxido Sdico; Lecitina; Acido Clorhdrico; Agua para Inyectables.
Accin Teraputica: Vitaminoterapia K.
Indicaciones: Profilaxis y tratamiento de la enfermedad hemorrgica del recin nacido.
Propiedades: La vitamina K1, principio activo de Konakion MM peditrico, es esencial para la
formacin por el hgado de protrombina y los factores VII, IX y X, as como de los inhibidores de la
coagulacin protena C y protena S. La vitamina K1 atraviesa con dificultad la barrera placentaria
de madre a hijo y pasa en poca cantidad a la leche materna. Ante un dficit de vitamina K1 se
incrementa la tendencia a las hemorragias en el recin nacido. Los trastornos de la coagulacin y las
hemorragias por carencia de vitamina K1 pueden corregirse administrando esta vitamina, la cual
promueve la sntesis heptica de los antedichos factores de la coagulacin. Farmacocintica: para
solubilizar la vitamina K1 contenida en la solucin de micelas mixtas se ha aplicado un sistema
coloidal fisiolgico de lecitina y cido biliar. Absorcin: la vitamina K1 se absorbe en el intestino
delgado. La ausencia de bilis limita la absorcin. Distribucin: la vitamina K1 se acumula
predominantemente en el hgado, se une en un 90% a lipoprotenas y permanece en el organismo
slo durante corto tiempo. Biotransformacin: la vitamina K1 se transforma en metabolitos ms
polares, por ejemplo fitomenadiona-2,3-epxido. Eliminacin: la vitamina K1, cuya semivida

plasmtica es de 1.5-3 horas, se excreta con la bilis y la orina en forma de glucurnidos y

sulfoconjugados.
Posologa: Profilaxis: Para todos los neonatos sanos: 2 mg va oral (1 ampolla) al nacer o poco
despus, seguidos de 2 mg a los 2-7 das. Exclusivamente nios amamantados: adems de la
dosis recomendada para los neonatos, deben administrarse 2 mg va oral a intervalos mensuales
hasta el final de la lactancia. Neonatos en riesgo especial (por ej.: prematuros): 1 mg I.M. o I.V.
al nacer o poco despus cuando la administracin oral no sea posible por causas mdicas.
Concentracin y frecuencia de dosis adicionales: con arreglo al estado de coagulacin del nio.
Tratamiento: inicialmente, 1 mg I.V.; la continuacin del tratamiento depender del cuadro clnico y
del estado de la coagulacin. Es posible que la terapia con Konakion deba acompaarse de otras
medidas que acten ms rapidamente, por ejemplo de la transfusin de sangre completa o factores
de la coagulacin sangunea, para compensar la prdida y la respuesta retardada a la vitamina K1.
Administracin va oral: el volumen requerido debe extraerse de la ampolla con jeringa y aguja.
Retrese la aguja y adminstrese el contenido directamente en la boca del nio. Va parenteral:
Konakion MM peditrico no debe diluirse o mezclarse con otros medicamentos de administracin
parenteral, pero puede inyectarse en la parte inferior de un equipo de infusin.
Efectos Colaterales: En raras ocasiones se han descrito reacciones anafilactoides tras la
administracin parenteral de Konakion MM. Puede producirse irritacin local en el punto de
inyeccin, pero no es probable que se deba al bajo volumen de inyeccin.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del preparado.
Interacciones Medicamentosas: La vitamina K1 antagoniza el efecto de los anticoagulantes
cumarnicos.
Sobredosificacin: No se han descrito efectos de sobredosis.
Conservacin: Este medicamento slo podr utilizarse hasta la fecha sealada con EXP en el
envase. Protjase de la luz y el calor (< 25C). La solucin debe estar lmpida en el momento del
uso. Si las ampollas no han estado correctamente almacenadas, pueden presentar turbiedad o
separacin de fases. Dado el caso, se desechar la ampolla.
Presentaciones: Envase conteniendo 5 ampollas de 2 mg de fitomenadiona.
DESCRIPCIN FETOMENADIONA
La fitomenadiona (vitamina K1) es un factor procoagulante. Como componente del
sistema carboxilasa heptico, la vitamina K1 est relacionada con la carboxilacin
postranslacional de los factores de coagulacin Il (protrombina), VII, IX y X, as como
de los inhibidores de la coagulacin protena C y protena S. Las cumarinas inhiben la
reduccin de vitamina K1 (forma quinona) a vitamina K1 hidroquinona y previenen la
formacin del epxido de vitamina K1 tras la carboxilacin, mediante la reduccin a la
forma quinona. La vitamina K1 es un antagonista de los anticoagulantes cumarnicos.
Sin embargo, no neutraliza la actividad de heparina (el antagonista de heparina es la
protamina).
La vitamina K1 no es efectiva
hipoprotrombinemia inducida por fallo
mediante un sistema coloidal fisiolgico
transporte que tambin se presenta en
caracteriza por tener una tolerancia
soluciones para inyeccin.

Farmacocintica

en hipoprotrombinemia hereditaria o en
heptico grave. La vitamina K1 se solubiliza
de micelas de lecitina/cido biliar, un medio de
el organismo. El sistema de micelas mixtas se
local y sistmica mejor que las anteriores

Absorcin: las dosis orales de vitamina K1 se absorben en las porciones

medias del intestino delgado. La absorcin ptima requiere la presencia de bilis
y jugo pancretico. La biodisponibilidad sistmica tras dosis oral es de
aproximadamente el 50%, con un amplio rango de variabilidad interindividual.
El comienzo de la accin es entre 1-3 horas tras la administracin IV y de 4-6
horas tras la administracin oral.
Distribucin: el compartimento principal de distribucin corresponde al
volumen plasmtico. En el plasma, el 90% de la vitamina K1 est unido a las
protenas (fraccin VLDL). Las concentraciones plasmticas normales de
vitamina K1 son entre 0,4 a 1,2 ng/ml. Tras la administracin IV de 10 mg de
vitamina K1 (1 ampolla de Konakion 10 mg), el nivel plasmtico es de 500
ng/ml una hora despus de la administracin y de 50 ng/ml, a las 12 horas. La
vitamina K1 no atraviesa con facilidad la placenta y se encuentra en pequeas
cantidades en la leche materna.
Biotransformacin: la vitamina K1 se transforma en metabolitos ms polares,
p. ej., fitomenadiona-2,3-epxido. Parte de este metabolito es reconvertido a
vitamina K1.
Eliminacin: la vitamina K1 se excreta con la bilis y la orina en forma de
glucurnidos y sulfoconjugados. Menos del 10% de la dosis se excreta
inalterada por la orina. La semivida de eliminacin es de 14+6 horas (IV) en
adultos.

Caractersticas en casos especiales: La absorcin intestinal de vitamina K1 se

puede ver afectada por varias alteraciones, incluyendo sndromes de malabsorcin,
sndrome de intestino corto, atresia biliar e insuficiencia pancretica. Los pacientes
ancianos con tratamiento anticoagulante son ms sensibles a la vitamina K1 por va
parenteral que los pacientes ms jvenes.
Toxicidad: En los estudios toxicolgicos con animales no se han observado efectos
adversos clnicamente relevantes
INDICACIONES y POSOLOGIA
Hemorragias o peligro de hemorragias por hipoprotrombinemia grave debida a:
Sobredosificacin de anticoagulantes del tipo del dicumarol empleados solos o en
combinacin. Hipovitaminosis K causada por factores limitantes de la absorcin o
sntesis de vitamina K, tales como ictericia obstructiva, alteraciones intestinales o
hepticas y tras tratamiento prolongado con antibiticos, sulfonamidas o salicilatos.
Profilaxis y tratamiento de la enfermedad hemorrgica del recin nacido.
La solucin contenida en las ampollas no debe diluirse o mezclarse con medicamentos
de administracin parenteral pero puede inyectarse en la parte inferior de un equipo de
infusin, durante la infusin continua de cloruro sdico 0,9% o dextrosa al 5%.
Dosis habitual para adultos:
Hemorragias graves con riesgo mortal, p ej. durante la terapia anticoagulante: previa
retirada del tratamiento con el anticoagulante, se administrar lentamente (al menos
durante 30 segundos) por va intravenosa una dosis de 10-20 mg fitomenadiona. Se
debe cuantificar el nivel de protrombina a las tres horas de esta administracin,
repitiendo la dosis en caso de que la respuesta no sea adecuada. No se debe
administrar ms de 50 mg fitomenadiona por va IV al da. En estos casos, la terapia
con fitomenadiona debe ser acompaada de tratamientos con efecto ms inmediato
como pueden ser transfusiones de sangre completa o de factores de coagulacin
sangunea.
Hemorragias menos graves o tendencia hacia la hemorragia: la dosis recomendada es
de 10 mg (1 ampolla) administrada por va intramuscular. Se deber administrar una
segunda dosis (hasta 20 mg) si no se observa efecto suficiente al cabo de 8-12 horas.
En general, el tratamiento con anticoagulantes orales debe ser discontinuado
temporalmente.
Posologa en casos especiales:

Ancianos: los pacientes ancianos tienen tendencia a ser ms sensibles a la

reversin de la anticoagulacin provocada por la fitomenadiona. En
consecuencia, la dosificacin en este grupo de pacientes debe situarse en los
limites inferiores de los rangos recomendados.
Nios mayores de un ao: en caso de que el mdico lo considere necesario, la
dosis recomendada para estos nios es de 5-10 mg por va IV o IM.
Profilaxis de la enfermedad hemorrgica del recin nacido: la dosis
recomendada es de 1 mg por va IM (para neonatos sanos) o 1 mg por va IV
(para nios en riesgo especial) al nacimiento o poco despus del nacimiento,
cuando la va oral no pueda ser utilizada. La concentracin y frecuencia de dosis
adicionales dependern del estado de coagulacin del nio.
Tratamiento de la enfermedad hemorrgica del recin nacido: inicialmente, 1
mg por va intravenosa. La continuacin del tratamiento depender del cuadro
clnico y del estado de la coagulacin. Es posible que la terapia con
fitomenadiona deba acompaarse de otras medidas que acten ms
rpidamente, por ejemplo de la transfusin de sangre completa o factores de la
coagulacin sangunea para compensar la prdida grave de sangre y la
respuesta retardada a la vitamina K1.

CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES
Hipersensibilidad conocida a la fitomenadiona. La fitomenadiona no debe ser
administrada intramuscularmente a pacientes bajo tratamiento anticoagulante dado
que esta va tiene caractersticas depot, por lo que la liberacin continua de vitamina
K1 puede dificultar la reinstitucin de la terapia anticoagulante. Adicionalmente, las
inyecciones IM, administradas a pacientes con tratamiento anticoagulante, tienen
riesgo de provocar hematomas.
La solucin debe estar lmpida en el momento del uso. Si las ampollas no han sido
correctamente almacenadas, pueden presentar turbiedad o separacin de fases. Dado
el caso, se desechar la ampolla.
Cuando se traten pacientes con funcin heptica gravemente alterada, la formacin de
protrombina puede estar afectada. Por lo tanto, ser necesaria una monitorizacin
cuidadosa de los parmetros de coagulacin. En casos de hemorragias potencialmente
con riesgo vital o graves provocadas por sobredosificacin de anticoagulantes
cumarnicos, la administracin IV de fitomenadiona debe ser acompaada de
tratamientos con efecto ms inmediato como pueden ser transfusiones de sangre
completa o de factores de coagulacin sangunea.
En pacientes con implante de vlvulas cardacas artificiales cuando se les administre
transfusiones para el tratamiento de hemorragias potencialmente con riesgo vital o
graves, se debe utilizar plasma fresco congelado. Se debe evitar administrar dosis altas
de fitomenadiona si se pretende continuar con la terapia anticoagulante.
Embarazo: No se han llevado a cabo estudios con fitomenadiona en animales en
gestacin o con mujeres embarazadas. En base a la amplia experiencia clnica con este
frmaco, se puede afirmar que la vitamina K1 no tiene efecto txico sobre la
reproduccin, al ser administrada a las dosis recomendadas. Sin embargo, como
cualquier medicamento, la fitomenadiona debe ser administrado a mujeres
embarazadas siempre que el beneficio para la madre supere al riesgo para el feto.
Dado que la vitamina K1 no atraviesa fcilmente la barrera placentaria, no se
recomienda administrar fitomenadiona a mujeres en avanzado estado de gestacin,
como profilaxis de la enfermedad hemorrgica en el recin nacido.
Uso durante la lactancia: Unicamente una pequea fraccin de la vitamina K1 pasa
a la leche materna. A dosis teraputicas, la administracin de Konakion 10 mg a
madres en periodo de lactancia no supone un riesgo para el recin nacido. No se
recomienda administrar Konakion 10 mg a madres en periodo de lactancia como
profilaxis de la enfermedad hemorrgica en el recin nacido.
INTERACCION CON OTROS MEDICAMENTOS

La vitamina K1 antagoniza el efecto de los anticoagulantes cumarnicos. La

coadministracin de anticonvulsivantes puede afectar la accin de la vitamina K1.
REACCIONES ADVERSAS
Via intravenosa: Existen informes aislados sin confirmar relativos a la posible aparicin
de reacciones anafilactoides tras la administracin IV de fitomenadiona. En muy raras
ocasiones, se ha descrito irritacin venosa o flebitis asociada a la administracin IV de
fitomenadiona.
Va intramuscular: riesgo de hematomas en caso de sndrome hemorrgico,
particularmente en pacientes tratados con anticoagulantes orales. En casos
excepcionales, se puede producir irritacin local en el sitio de inyeccin.
No se conoce sndrome clnico atribuible a la hipervitaminosis por fitomenadiona.
PRESENTACION
KONAKION 10 mg Sol. iny. 10 mg/ml
KONAKION PEDIATRICO Sol. Gotas

FITOMENADIONA
(Konakion) amp 1ml=10mg IM/IV/O 5-25mg CU=0.33
Indicaciones: Profilaxis y tratamiento de enfermedad hemorrgica del recin nacido.
Hemorragia o peligro de hemorragia debida a hipoprotrombinemia
Dosificacin: Neonatos, en profilaxis de hemorragia 2 mg (va oral) al nacer o poco despus,
seguidos de 2 mg (va oral) a los 4-7 das. Neonatos con riesgo especial 1 mg (va IM IV) al
nacer o poco despus cuando no sea posible la va oral (no exceder los 0,4 mg/kg por va IM o
IV en nios prematuros con menos de 2,5 kg). Tratamiento de la enfermedad hemorrgica del
recin nacido: inicialmente 1 mg/kg (IV)
La respuesta a la vitamina k no aparece hasta las 4-24h, en caso de hipoprotrombinemia grave o
sangrado severo, se recomienda transfusiones de plasma o sangre total.
FITOMENADIONA
(VITAMINA K1)
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GRUPO FARMACOLOGICO: Vitamina K y otros hemostticos.
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PRESENTACION: Konakion amp de 10 mg en 1 ml. Konakion ped amp 2 mg en 0,2 ml.
La solucin de Konakion debe estar lmpida en el momento de su uso, si las ampollas no han estado
correctamente almacenada,
pueden presentar turbiedad o separacin de fases, en este caso se desechar la ampolla.
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ADMINISTRACION:
INYECCION IV DIRECTA: SI
Se administra lentamente (al menos durante 30 segundos). Tiene indicacin aprobada en hemorragias graves
con riesgo mortal,
en este caso y previa retirada del tratamiento anticoagulante se administra por va intravenosa una dosis de 1020 mg (1-2
ampollas). Se debe cuantificar el nivel de protrombina a las tres horas de esta administracin, repitiendo la
dosis en caso de que
la respuesta no sea adecuada. No se debe administrar ms de 50 mg por va intravenosa al da. No mezclar
con otros
medicamentos, puede administrarse en una va en que se infunde SF o SG5%.
INFUSION INTERMITENTE: NO RECOMENDABLE
No se dispone de informacin
INFUSION CONTINUA: NO
INTRAMUSCULAR: SI

Va indicada en caso de hemorragias menos graves o en tendencia a la hemorragia. La dosis recomendada es

de 10 mg (1 amp)
va IM. Se deber administrar una segunda dosis (hasta 20 mg), si no se observa efecto suficiente al cabo de
8-12 horas. Por
esta va no debe ser administrada a pacientes bajo tratamiento anticoagulante dado que tiene caractersticas
depot y la
liberacin contnua de vitamina K1, puede dificultar la reinstauracin de la terapia anticoagulante. En estos
pacientes la va IM
puede producir hematomas.
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SUEROS COMPATIBLES: No se dispone de informacin. Va IV directa puede administrarse en una va en
que se infunde SF o
SG5%:
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OBSERVACIONES: La Vitamina K1 es de eleccin para el tratamiento de hemorragias inducidas por los
anticoagulantes orales.
La Vitamina K3 (Menadiona) no es efectiva en estos casos. El sangrado activo solo responde a la
administracin de plasma.
Konakion modific su composicin en 1997, la informacin de esta ficha corresponde a la formulacin
posterior a 1997.
Konakion tambin puede administrarse va oral, Konakion 2 mg peditrico incorpora un dispensador para su
administracin
como gotas va oral.
OBSERVACIONES EN ;:En presencia de ditesis hemorrgica, se precisar adems plasma fresco.