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atividades especficas;
IV - ambiente: espao fisicamente delimitado e especializado
para o desenvolvimento de atividade(s), caracterizado por dimenses
e instalaes diferenciadas;
V - calibrao: conjunto de operaes que estabelece, sob
condies especificadas, a relao entre os valores indicados por um
instrumento de medio ou sistema de medio ou valores representados
por uma medida materializada ou um material de referncia,
e os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padres;
VI - ciclo produtivo do sangue: etapas do ciclo do sangue
que correspondem a processo sistemtico, destinado produo de
hemocomponentes, que abrange as atividades de captao e seleo
do doador, triagem clnico-epidemiolgica, coleta de sangue, triagem
laboratorial das amostras de sangue, processamento, armazenamento,
transporte e distribuio de sangue e componentes, compatibilizados
ou no, de acordo com a legislao vigente;
VII - ciclo do sangue: processo sistemtico que abrange as
atividades de captao e seleo do doador, triagem clnico-epidemiolgica,
coleta de sangue, triagem laboratorial das amostras de
sangue, processamento, armazenamento, transporte e distribuio e
procedimentos transfusionais e de hemovigilncia;
VIII - concentrado de granulcitos: suspenses de granulcitos
em plasma, obtidas por afrese de doador nico;
IX - concentrado de hemcias: eritrcitos que permanecem
na bolsa depois que esta centrifugada e o plasma extrado para uma
bolsa-satlite;
X - concentrado de hemcias lavadas: concentrados de hemcias
obtidos aps lavagens com soluo compatvel e estril;
XI - concentrado de hemcias com camada leucoplaquetria
removida: concentrados de hemcias que devem ser preparados por
um mtodo que, atravs da remoo da camada leucoplaquetria,
reduza o nmero de leuccitos no componente final a menos de 1,2 x 109;
XII - concentrado de hemcias desleucocitado: concentrados
de hemcias obtidos pela remoo de leuccitos atravs de filtros
para este fim. Um concentrado de hemcias desleucocitado deve
conter menos que 5 x 106 leuccitos por unidade;
XIII - concentrado de hemcias congeladas: concentrados de
hemcias conservadas em temperaturas iguais ou inferiores a 65C
negativos, na presena de um agente crioprotetor;
XIV - concentrado de hemcias rejuvenescidas: concentrados
de hemcias modificados por mtodo que restabelea os nveis normais
de 2,3-difosfoglicerato (2,3 DPG) e adenosina trifosfato ( ATP);
XV - concentrado de plaquetas: suspenso de plaquetas em
plasma, preparado mediante dupla centrifugao de uma unidade de
sangue total ou por afrese de doador nico;
XVI - concentrado de plaquetas desleucocitado: concentrado
de plaquetas obtidas pela remoo de leuccitos atravs de filtros
para este fim. Deve conter menos que 5 x 106 leuccitos por pool ou
0,83 x 106 por unidade;
XVII - controle de qualidade: tcnicas e atividades operacionais
utilizadas para monitorar o cumprimento dos requisitos da
qualidade especificados;
destes;
f) indivduos que sejam parceiros sexuais de pacientes em
programa de terapia renal substitutiva e de pacientes com histria de
transfuso de hemocomponentes ou hemoderivados (transplantes); e
g) indivduos que possuam histrico de encarceramento ou
de confinamento obrigatrio no domiciliar superior a 72 (setenta e
duas) horas, ou seus parceiros sexuais;
XXXI - O candidato que tenha sofrido acidente com material
biolgico em que tenha ocorrido contato de mucosa e/ou pele no
ntegra deve ser considerado temporariamente inapto por um perodo
de 12 (doze) meses aps o acidente.
XXXII - Em situaes de emergncia em sade pblica,
surtos epidmicos, avanos tecnolgicos e estudos cientficos pertinentes,
a vigilncia sanitria competente, em cooperao com o
Ministrio da Sade, pode inserir, adequar e modificar critrios tcnicos
para seleo de doadores com vistas eliminao ou diminuio
dos riscos sanitrios.
XXXIII - Outras situaes e condies na triagem de doador
no descritas em legislaes vigentes que afetem a segurana do
doador ou do receptor e a qualidade do produto devem ser devidamente
registradas e avaliadas pelo responsvel tcnico do servio
de hemoterapia.
Art. 26. A ficha de triagem clnica deve ser padronizada,
contemplar os requisitos de seleo, a data da entrevista e a identificao
do candidato doao e do profissional que realizou a
triagem clnica.
Art. 27. O candidato doao s ser considerado apto aps
avaliao de todos os requisitos estabelecidos para seleo de doadores
e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido,
de acordo com os critrios estabelecidos pelo Ministrio da Sade.
Pargrafo nico. A triagem clnica informatizada deve possuir
sistema que garanta a segurana e rastreabilidade da informao,
que correlacione a identificao e a assinatura do candidato no Termo
de Consentimento Livre e Esclarecido ficha de triagem informatizada.
Art. 28. No caso de inaptido, o doador deve ser informado
sobre a causa e, quando necessrio, encaminhado ao servio de referncia,
de acordo com listagem pr-estabelecida, mantendo-se os
registros na ficha de triagem.
Pargrafo nico. O servio de hemoterapia deve possuir mecanismo
que permita bloquear e readmitir, se for o caso, os doadores
considerados inaptos na triagem clnica.
Art. 29. O servio de hemoterapia pode oferecer ao doador a
oportunidade de se auto-excluir, de forma confidencial.
Art. 30. Os registros do servio de hemoterapia devem assegurar
a relao entre a doao, os produtos, os materiais e os
equipamentos ligados a ela, a fim de que seja garantida a rastreabilidade.
Seo III
Coleta de sangue total e hemocomponentes por afrese
Art. 31. A sala de coleta deve ser organizada de forma a
evitar erros relativos ao manejo de bolsas, amostras e etiquetas.
1 O sistema de coleta deve ser verificado antes do uso
para garantir que no esteja danificado ou contaminado e seja adequado
coleta pretendida.
2 O ambiente destinado coleta deve ter a temperatura
mantida a 22 2C, com os respectivos registros de monitoramento e
controle.
Art. 32. Antes do incio da coleta, a identidade do doador
deve ser verificada e confrontada com o material de coleta (bolsa
plstica e tubos de amostra).
Art. 33. O volume total de sangue a ser coletado deve ser
determinado e registrado pelo triador baseado no peso do doador e na
relao entre o volume de sangue total e de anticoagulante da bolsa
plstica.
1 O volume de sangue total a ser coletado de 8 (oito)
mL/kg de peso para as mulheres e de 9 (nove) mL/kg de peso para os
homens.
2 O volume admitido por doao de 450 (quatrocentos
e cinquenta) ml 10% ml, no devendo exceder mais de 525 (quinhentos
e vinte e cinco) mL de sangue total coletado, considerandose
o volume da amostra extrado para a realizao dos exames laboratoriais.
Art. 34. A coleta de sangue deve ser realizada em condies
asspticas, mediante uma s puno venosa, em bolsas plsticas,
mantendo o sistema fechado, realizada por profissionais de sade
capacitados, sob superviso de mdico ou enfermeiro.
1 A higienizao da pele do brao do doador deve ser
realizada em duas etapas de antissepsia, com produtos registrados na
Anvisa para utilizao em servios de sade.
2 Se for necessria a realizao de mais de uma puno,
deve ser utilizada nova bolsa de coleta.
3 As amostras para os testes laboratoriais devem ser
coletadas a cada doao, no momento da coleta.
4 O tempo de coleta deve ser registrado, no devendo ser
superior a 15 (quinze) minutos com processos de homogeneizao do
sangue coletado e anticoagulante da bolsa plstica.
Art. 35. Durante o horrio de coleta, o servio de hemoterapia
deve garantir a assistncia mdica, devidamente formalizada,
para atuar em caso de eventos adversos doao.
Pargrafo nico. O servio de hemoterapia deve ter procedimentos
escritos para deteco, registro, comunicao e notificao
dos eventos adversos doao.
Art. 36. O servio de hemoterapia deve manter registros
detalhados de qualquer intercorrncia relacionada doao, incluindo
coletas interrompidas, desistncia de doadores e eventos adversos.
Art. 37. A identificao das bolsas, principal e satlites, e
dos tubos para testes laboratoriais deve ser feita por sistema numrico
ou alfanumrico e, preferencialmente, por cdigo de barras, de forma
a garantir a correspondncia com o respectivo doador, e deve conter,
no mnimo, as seguintes informaes:
I - identificao do servio coletor;
II - identificao do doador;
III - data da coleta; e
IV - identificao do profissional que realizou o procedimento.
Art. 38. O nome do doador no deve constar da etiqueta das
bolsas de sangue e componentes, com exceo daquelas destinadas
transfuso autloga.
Art. 39. Aps a coleta, o sangue total deve ser estocado em
temperatura entre 2 e 6 C, exceto quando destinado preparao de
concentrado de plaquetas, devendo, neste caso, ser mantido entre 20
e 24C at o momento da separao das plaquetas, observado preferencialmente
o tempo mximo de 8 (oito) horas, no excedendo 24
(vinte e quatro) horas, contadas a partir do fim da coleta.
Pargrafo nico. O servio deve estabelecer procedimentos
para que o sangue total seja mantido e transportado da coleta at o
processamento de forma a manter sua integridade, as caractersticas
do produto e garantir a segurana das pessoas envolvidas.
Art. 40. Aps a coleta de sangue, o servio de hemoterapia
deve orientar o doador quanto aos cuidados ps-doao.
Art. 41. Aps a doao, deve ser disponibilizada forma de
hidratao oral ao doador, devendo o mesmo permanecer por um
perodo de observao no servio de hemoterapia antes de ser liberado.
Art. 42. O servio de hemoterapia deve possuir profissional
devidamente treinado, medicamentos, dispositivos e equipamentos necessrios
para a assistncia mdica ao doador que apresente eventos
adversos, assim como ambiente privativo para o seu atendimento.
1 O servio de hemoterapia deve ter documento que
defina referncia de servio de sade para atendimento de urgncias
ou emergncias.
2 O servio de hemoterapia deve manter registros de todas
as informaes relativas s reaes adversas doao, bem como
conduta e aos tratamentos institudos.
Art. 43. O servio de hemoterapia deve acordar com o rgo
de vigilncia sanitria local competente o envio prvio da programao
de coletas externas para aprovao da infraestrutura pretendida.
1 A infraestrutura fsica destinada coleta externa, mvel
ou provisoriamente definida, bem como os procedimentos realizados,
devem atender s exigncias aplicadas para a coleta interna.
2 O quantitativo de profissionais da equipe deve ser compatvel
com o nmero de doadores esperado, sendo obrigatria a
presena de pelo menos 1(um) mdico e 1(um) enfermeiro durante os
procedimentos.
3 O manuseio de resduos e a higienizao da rea de
coleta externa devero obedecer a normas especficas e legislao
vigente.
Art. 44. As unidades de sangue total coletadas em locais
diferentes daqueles em que sero processadas (coletas externas e
unidades de coleta) devem ser transportadas atendendo as legislaes
de transporte de material biolgico vigentes, temperatura de 1 a
10C, se no se destinarem preparao de plaquetas.
1 A temperatura, o acondicionamento e o intervalo de
tempo para o transporte devem ser validados, por meio de verificao
da estabilidade de temperatura interna das caixas trmicas, no perodo
de tempo previsto para a coleta externa, previamente e sempre que
houver alteraes no processo ou nos equipamentos, mantendo-se os
registros das respectivas validaes.
2 As caixas trmicas utilizadas para o transporte das
bolsas devem ser resistentes a impactos e permitir a higienizao e a
doaes alognicas.
Art. 81. Os testes imuno-hematolgicos em amostras de doadores
devem ser realizados em reas distintas das dos receptores,
devidamente identificadas.
Art. 82. Os testes imuno-hematolgicos para qualificao do
doador devem ser realizados a cada doao, independentemente dos
resultados de doaes anteriores, segundo critrios estabelecidos pelo
Ministrio da Sade, sendo obrigatrios:
I - tipagem ABO;
II - tipagem RhD; e
III - pesquisa de anticorpos anti-eritrocitrios irregulares
( PAI).
Pargrafo nico. Nos protocolos do servio de hemoterapia,
devem constar outros testes realizados nas amostras de sangue dos
doadores, tais como fenotipagem para outros antgenos de sistemas
eritrocitrios adicionais, testes de hemolisina, investigao de subgrupos
de A1 e B e a identificao de anticorpos irregulares.
Art. 83. Para a tipagem ABO, obrigatria a realizao de
provas direta e reversa.
Pargrafo nico. O servio de hemoterapia deve estabelecer
procedimentos para resoluo das discrepncias na tipagem ABO
direta e reversa e tipagem RhD, comparando com resultados anteriores.
Art. 84. O controle da tipagem RhD deve ser sempre efetuado
em paralelo, utilizando-se soro-controle do mesmo fabricante.
1 No caso de utilizao de antissoros anti-D produzidos
em meio salino, sem interferentes proticos, o uso do soro-controle na
reao dispensvel.
2 Se a reao com o soro-controle de RhD for positiva, o
hemocomponente s deve ser rotulado e liberado para uso aps a
resoluo do problema.
Art. 85. Quando a reao para a presena do antgeno RhD
resultar negativa, deve ser efetuada a pesquisa do antgeno D-fraco,
utilizando-se um ou mais antissoros anti RhD, sendo obrigatria a
utilizao de pelo menos 1(um) deles com anticorpo da classe IgG.
Pargrafo nico. Caso a pesquisa do antgeno D-fraco resulte
positiva, a bolsa de sangue ou hemocomponente deve ser etiquetada
como "RhD positivo".
Art. 86. O hemocomponente cuja pesquisa de anticorpos
antieritrocitrios irregulares resultar positiva deve ser etiquetado como
tal.
Art. 87. A investigao de hemoglobina S deve ser realizada
em todos os doadores de sangue, pelo menos na primeira doao.
Pargrafo nico. Os hemocomponentes eritrocitrios de doadores
com presena de hemoglobina S devem ser etiquetados como
tal.
Art. 88. Os hemocomponentes no devem ser etiquetados e
liberados para utilizao antes de serem resolvidas quaisquer discrepncias
nos resultados dos testes imuno-hematolgicos, mantendose
os registros das condutas adotadas.
Art. 89. A cada doao devem ser realizados obrigatoriamente
testes laboratoriais de triagem de alta sensibilidade, para deteco
de marcadores para as seguintes doenas infecciosas transmissveis
relativos transfuso:
I - data;
II - horrio de incio e trmino;
III - sinais vitais no incio e no trmino;
IV - origem e identificao das bolsas dos hemocomponentes transfundidos;
V - identificao do profissional que a realizou; e
VI - registro de reaes adversas, quando for o caso.
Art. 145. Todos os servios de sade que realizem procedimentos
transfusionais e possuam servio de hemoterapia devem
constituir comit transfusional do qual faa parte um representante do
servio de hemoterapia.
Pargrafo nico. O servio de sade que realize transfuso
mas no possua servio de hemoterapia dever participar das atividades
do comit transfusional relacionado ao servio de hemoterapia
que o assiste ou constituir o seu prprio comit.
Seo XII
Eventos adversos ao ciclo do sangue
Art. 146. Todo evento adverso do ciclo do sangue, da doao
transfuso, deve ser investigado, registrado e ter aes corretivas e
preventivas executadas pelo servio onde ocorreu.
1 Os profissionais de sade responsveis pelas diferentes
etapas do ciclo do sangue, da doao transfuso, devem ser capacitados
para a deteco e investigao de eventos adversos, inclusive
sinais ou sintomas relacionados a possveis reaes adversas
doao e transfuso, e sobre as condutas a serem adotadas.
2 Os registros dos eventos adversos e das aes corretivas
e preventivas executadas devem ser realizadas de acordo com as
legislaes de Vigipos vigente ou diretrizes especficas do sistema
nacional de hemovigilncia.
3 A notificao do evento adverso, quando necessria,
deve ser feita, pelo servio onde houve a ocorrncia, ao sistema
nacional de vigilncia sanitria, de acordo com as legislaes de
Vigipos vigente ou diretrizes especficas do Sistema Nacional de
Hemovigilncia.
Art. 147. Todo servio de sade que realize transfuso deve
ter procedimentos escritos para deteco, tratamento, preveno e
notificao dos eventos adversos transfuso, cabendo ao servio de
hemoterapia fornecedor de hemocomponentes a elaborao e orientao
de tais procedimentos.
1 O servio de sade onde ocorreu a transfuso o
responsvel pela investigao e notificao do evento adverso ocorrido
em suas dependncias.
2 No caso em que haja necessidade de intervenincia do
servio de hemoterapia produtor ou fornecedor do hemocomponente,
este servio de hemoterapia dever se articular com o servio de
sade que realizou a transfuso, com vistas s medidas cabveis e
concluso do ciclo investigativo.
Art. 148. Para os servios de sade que no possuam agncia
transfusional, as atividades de capacitao e de hemovigilncia devero
ser realizadas pelo servio de hemoterapia fornecedor dos hemocomponentes
ou conforme definido em contrato, convnio ou termo
de compromisso formal estabelecido.
CAPTULO III
DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS
Art. 149. Os procedimentos tcnicos para a execuo das
atividades hemoterpicas e o uso clnico do sangue e hemocomponentes
de acordo com os padres sanitrios definidos por esta
Resoluo, sero normatizados pelo Ministrio da Sade.
Art. 150. O descumprimento das disposies contidas nesta
Resoluo constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de
20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.
Art. 151. O servio de hemoterapia dever ser inspecionado
pelo rgo de vigilncia sanitria competente, que estabelecer a
periodicidade e o mtodo de inspeo destinado a avaliar o cumprimento
da legislao vigente, adotando as medidas cabveis em
decorrncia da deteco de no conformidades durante o curso da inspeo.
1 Independentemente dos mtodos de inspeo empregados
pelo rgo de vigilncia sanitria competente, devero ser
utilizados instrumentos baseados na legislao vigente, federal e local,
contendo, no mnimo, os itens contidos no roteiro de inspeo
sanitria para servios de hemoterapia constante do Anexo desta Resoluo.
2 Os rgos de vigilncia sanitria estaduais, do Distrito
Federal e dos municpios devem informar periodicamente Anvisa a
situao sanitria dos servios de hemoterapia, por meio de mecanismos
e instrumentos definidos pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.
3 O rgo de vigilncia sanitria competente deve, sempre
que necessrio, realizar anlises fiscais sobre produtos submetidos
vigilncia sanitria para apurao de infrao ou verificao de ocorrncia
de desvio quanto qualidade, segurana e eficcia, de acordo
com a legislao vigente.
Art. 152. Ficam revogadas as Resolues RDC n 57, de 16
de dezembro de 2010, publicada no DOU de 17 de dezembro de
2010, e RDC n 51, de 07 de novembro de 2013, publicada no DOU
de 13 de novembro de 2013.
Art. 153. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO