PROGRAMA

SEGURIDAD DEL
PACIENTE
PROTOCOLO DE VERIFICACION DE
LAS ALERTAS DE
FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA DEL INVIMA

CDIGO:
VERSIN: 1
FECHA:20-08-2014
PAGINA 1

PROCESO: MEDIAMENTOS Y DISPOSITIVOS

BIOMEDICOS

SUBPROCESO: FARMACO Y
TECNOVIGILANCIA CONSULTA
EXTERNA

RESPONSABLE:
Odontlogo General

ELABOR:
Rafael Alcal

APROB:

AUTORIZ:

Contenido
Introduccin ..........................................................................................2
Metodologa de la Verificacin: .............................................................2
Tecnovigilancia .....................................................................................4
FORMATO DE VIGILANCIA ACTIVA .....................................................6
FORMATO PARA EL REGISTRO DE LA VERIFICACIN DE LAS ALERTAS
DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA ..................................8

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SEGURIDAD DEL
PACIENTE
PROTOCOLO DE VERIFICACION DE
LAS ALERTAS DE
FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA DEL INVIMA

CDIGO:
VERSIN: 1
FECHA:20-08-2014
PAGINA 2

PROCESO: MEDIAMENTOS Y DISPOSITIVOS

BIOMEDICOS

SUBPROCESO: FARMACO Y
TECNOVIGILANCIA CONSULTA
EXTERNA

RESPONSABLE:
Odontlogo General

ELABOR:
Rafael Alcal

APROB:

AUTORIZ:

Introduccin
El Programa de Tecnovigilancia pretende garantizar la seguridad de
pacientes, usuarios, mdicos, instituciones y de la comunidad en general,
el lo que se refiere al uso de dispositivos mdicos que la empresa
produzca o comercialice.
El Programa de Tecnovigilancia monitorea y vigila constantemente el
comportamiento de los dispositivos mdicos. Su funcionamiento se basa
en la capacidad de manejar informacin internacional, nacional y
especficamente individual. Es necesaria una comunicacin fluida con los
mdicos, las instituciones, los pacientes y el INVIMA, para poder generar
acciones cuando se encienda una alerta de Tecnovigilancia.
En el consultorio odontolgico del Dr. Rafael Alcal B. se establece que,
con ocasin de la Adquisicin de medicamentos y/o dispositivos mdicos
para su servicio, realizar la verificacin de las alertas de
Farmacovigilancia y de Tecnovigilancia del programa del INVIMA MPS,
verificacin que tendr un responsable, una forma y frecuencia de
realizacin, y que se registrar en un formato diseado para el mismo
efecto.
De la verificacin realizada se derivar informacin para (el profesional
y/o los funcionarios) y la toma de decisiones con respecto a los
medicamentos y/o dispositivos mdicos que se estn adquiriendo para el
servicio, en caso de que se encuentren reportados en las alertas.
Metodologa de la Verificacin:
1. Responsable de la verificacin de las alertas: ODONTOLOGO
GENERAL y/o AUXILIAR DE ODONTOLOGIA
2. Inscripcin al programa nacional de tecnovigilancia, revisar los
reportes va correo electrnico que se emitan.
3. Se establece que la frecuencia de la verificacin ser mensual
4. Forma de verificacin:
a. El responsable ingresar a la pgina de Internet del INVIMA y
proceder a descargar los archivos de la ultimas alertas de

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TECNOVIGILANCIA DEL INVIMA

CDIGO:
VERSIN: 1
FECHA:20-08-2014
PAGINA 3

PROCESO: MEDIAMENTOS Y DISPOSITIVOS

BIOMEDICOS

SUBPROCESO: FARMACO Y
TECNOVIGILANCIA CONSULTA
EXTERNA

RESPONSABLE:
Odontlogo General

ELABOR:
Rafael Alcal

APROB:

AUTORIZ:

Farmacovigilancia y de Tecnovigilancia emitidas y los grabar

en medio magntico para su uso y consulta o, si es necesario,
para impresin fsica del documento.
b. Teniendo el listado de los Medicamentos y de los Dispositivos
Mdicos que estn en proceso de adquisicin por la
institucin, el responsable realizar la confrontacin visual
con el listado de las alertas descargadas, para establecer si
alguno o algunos de los Medicamentos o Dispositivos Mdicos
reportados en la Alerta coinciden con los que se estn
adquiriendo para el servicio.
c. As mismo, revisar la naturaleza de la alerta emitida y la
anotar en el formato de registro de verificacin.
d. Si se encuentra un informe de alerta correspondiente a uno
de los productos que se estn adquiriendo, se informar al
responsable del consultorio sobre el hallazgo o, si es un
profesional independiente, tomar las medidas del caso.
5. De acuerdo con la naturaleza de la alerta se tomarn las medidas
necesarias en el servicio o institucin, incluyendo la socializacin de
los hallazgos.

Se observar que la naturaleza de las alertas emitidas por el INVIMA

pueden ser, entre otras:
Las de Farmacovigilancia:
Relacionadas
con
efectos
secundarios,
interacciones,
contraindicaciones y precauciones para el uso de medicamentos.
Relacionadas con el retiro del mercado de lotes o de la totalidad de
un medicamento o la descontinuacin de la produccin por diversas
razones.
Las de Tecnovigilancia:
Relacionadas con fallas en los equipos o dispositivos mdicos.
Efectos indeseables en la utilizacin de equipos

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PAGINA 4

PROCESO: MEDIAMENTOS Y DISPOSITIVOS

BIOMEDICOS

SUBPROCESO: FARMACO Y
TECNOVIGILANCIA CONSULTA
EXTERNA

RESPONSABLE:
Odontlogo General

ELABOR:
Rafael Alcal

APROB:

AUTORIZ:

Equipos o dispositivos descontinuados.

Tecnovigilancia
Dispositivos Mdicos
Se denomina Dispositivo Mdico a cualquier instrumento, elemento,
aparato o similar que entre en contacto con los pacientes para cualquiera
de las siguientes indicaciones: diagnstico, tratamiento, tamizaje,
esterilizacin, suplantacin de una parte corporal, etc. El dispositivo
puede entrar en contacto con el cuerpo o utilizarse cerca de este o a
distancia. Igualmente un dispositivo puede utilizarse de manera
intermitente, episdica o continua. Tambin puede un dispositivo actuar
desde la superficie corporal o desde el interior del cuerpo.
De acuerdo con el nivel de riesgo que implique el uso del dispositivo, el
INVIMA los ha clasificado en niveles de riesgo en cuatro categoras (I, IIA,
IIB, III).
Eventos Adversos
De manera anloga a las reacciones adversas a medicamentos (RAMS), se
reportan los eventos adversos asociados al uso de dispositivos mdicos
(EADMs). Dependiendo de si el evento afect al paciente o si sin afectarlo
puso en riesgo su vida o su salud, se clasifican en:
Evento Adverso: se indujo dao al paciente, operador o incluso al medio
ambiente.
Incidente Adverso: no se indujo dao, pero el malfuncionamiento del
dispositivo puso en riesgo la vida o la salud del paciente o de cualquier
otra persona.
Los eventos pueden ser serios (cuando se induce un dao irreversible que
incluye obviamente la muerte), o no serios moderados (dao reversible
que requiere de atencin mdica o quirrgica para evitar un dao
permanente), o no serios leves (evento que no requiere de atencin
mdica).

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VERSIN: 1
FECHA:20-08-2014
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PROCESO: MEDIAMENTOS Y DISPOSITIVOS

BIOMEDICOS

SUBPROCESO: FARMACO Y
TECNOVIGILANCIA CONSULTA
EXTERNA

RESPONSABLE:
Odontlogo General

ELABOR:
Rafael Alcal

APROB:

AUTORIZ:

Reportes al Programa de Tecnovigilancia

Formulario Formulario
Formulario
en Formato en Formato
en Lnea
Word
.PDF
Aunque el Programa de Tecnovigilancia de solicita que se reporten
inmediatamente ocurren los eventos o incidentes adversos, la
normatividad gubernamental permite unos plazos que pretenden que
quien reporta se concentre en la atencin del paciente antes de dedicarse
a escribir un reporte. Eventos Adversos Serios, deben reportarse en las
siguientes 72 horas.
Tecnovigilancia Activa
Tecnovigilancia Voluntaria Independientemente de si se presentan o no
eventos adversos, se consolidar cada ao un reporte de Tecnovigilancia
para todos sus Dispositivos Mdicos.

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LAS ALERTAS DE
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VERSIN: 1
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PAGINA 6

PROCESO: MEDIAMENTOS Y DISPOSITIVOS

BIOMEDICOS

SUBPROCESO: FARMACO Y
TECNOVIGILANCIA CONSULTA
EXTERNA

RESPONSABLE:
Odontlogo General

ELABOR:
Rafael Alcal

APROB:

AUTORIZ:

FORMATO DE VIGILANCIA ACTIVA

EJECUCION: ANUAL
Encargado: Dra. RAFAEL ALCALA
1. EQUIPOS MEDICOS:
EQUIPO
POSIBLE
INCIDENTE
ADVERSO
Unidad
Falta de fluido
odontolgica
elctrico durante
la
toma
del
examen, a un
paciente.

PUNTO DE
CONTROL

CLASIFICACION
DE RIESGO

Realizar
el
examen en otro
momento cuando
el fluido elctrico
este restablecido
o verificar la
toma del mismo
durante
otra
evaluacin
verificando si la
primara
toma
fue adecuada

2. DISPOSITIVOS MEDICOS:
DISPOSITIVO

POSIBLE
EVENTO
ADVERSO
Guantes de ltex Ruptura
de
guante durante
un
procedimiento.
Aguja 30G x1
Ruptura
de
aguja durante la
realizacin de

PUNTO DE
CONTROL
Verificar
el
estado
del
dispositivo antes
de su uso.
Verificar
el
estado
del
dispositivo antes

CLASIFICACION
DE RIESGO
I

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PAGINA 7

PROCESO: MEDIAMENTOS Y DISPOSITIVOS

BIOMEDICOS

SUBPROCESO: FARMACO Y
TECNOVIGILANCIA CONSULTA
EXTERNA

RESPONSABLE:
Odontlogo General

ELABOR:
Rafael Alcal

APROB:

AUTORIZ:

un
procedimiento.

de utilizarlo.

IIA

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PROCESO: MEDIAMENTOS Y DISPOSITIVOS

BIOMEDICOS

SUBPROCESO: FARMACO Y
TECNOVIGILANCIA CONSULTA
EXTERNA

RESPONSABLE:
Odontlogo General

ELABOR:
Rafael Alcal

APROB:

AUTORIZ:

FORMATO PARA ELREGISTRO DE LA VERIFICACIN DE LAS ALERTAS DE FARMACOVIGILANCIA Y

TECNOVIGILANCIA
NOMBRE DE LA INSTITUCIN: CONSULTORIO ODONTOLOGICO DR. RAFAEL ALCALA B.
RESPONSABLE DE LA VERIFICACIN: ODONTOLOGO GENERAL Y/O AUXILIAR DE ODONTOLOGIA
FECHA DE LA

CONSULTA DE LA
ALERTA

FECHA DE PUBLICACIN DE LA ALERTA DE:

FARMACOVIGILANCIA

TECNOVIGILANCIA

RESULTADO DE LA VERIFICACIN Y/O

NATURALEZA DE LA ALERTA

OBSERVACIONES