Manual Buenas Ppracticas de Manufactura

Direccin General de Salud Animal
Manual de Buenas Prcticas de Productos Qumicos, Farmacuticos y Biolgicos Veterinarios
ndice
Introduccin
Glosario
1 Personal
2 Instalaciones y Edificios
2.1 reas auxiliares, reas de almacenamiento, reas auxiliares, reas de almacenamiento, reas de
pesado, rea de produccin, rea de control de calidad, bioterio e instalaciones sanitarias para los
empleados.
3 Equipo de Fabricacin
4. Higiene; Salud: Sanitizacin y Seguridad
5 Documentacin
6 Convenios de Maquilas
7. Materiales
7.1 Materias primas y materiales de embalaje: primarios y secundarios.
8. Produccin
9. Agua
10. Procedimientos de Pesaje y Medida
11. Productos Terminados
12. Control de Calidad
13. Auditoras Internas
14. Reclamaciones y Desvo de las Especificaciones Tcnicas
15. Recoleccin de Productos de Mercado
16. Materiales y Productos Rechazados
17. Devoluciones
18. Destruccin
Introduccin
La aplicacin de un sistema de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) permite asegurar las condiciones ambientales y
de higiene durante la elaboracin almacenamiento y transporte de productos qumicos, farmacuticos y biolgicos para
uso o consumo animal; as mismo, permite controlar la limpieza e higiene general del establecimiento y del personal con
la finalidad de prevenir la contaminacin fsica, qumica y/o biolgica de los productos veterinarios para uso o consumo
animal y de esta manera asegurar la inocuidad y calidad de los mismos para que no representen un riesgo zoosanitario.
Las Buenas Prcticas de Manufactura evitan o reducen las prdidas por destruccin y reacondicionamiento de los
productos, lo que otorga confiabilidad a los consumidores, aumentando la posibilidad de crecimiento en diferentes nichos
de mercados nacionales e internacionales, al cumplir con sus estndares de calidad establecidos.
Las BPM forman parte de las disposiciones sanitarias que mandata la Ley Federal de Sanidad Animal, no las sustituyen,
sino las complementan y les dan sentido.
Glosario
Para efectos de este Manual se entiende por:
I.
Aseguramiento de Calidad: Conjunto de actividades planeadas y sistemticas que lleva a cabo una empresa, con
el objeto de brindar la confianza, de que un producto o servicio cumple con las especificaciones tcnicas.
II.
III.
rea: Cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseados y construidos bajo especificaciones definidas.
rea asptica: rea diseada, construida y mantenida con el objeto de tener dentro de los lmites preestablecidos
el numero de partculas viables y no viables en superficies y medio ambiente.
IV.
Auditora: Proceso sistemtico, independiente y documentado para determinar si las actividades y sus resultados
cumplen las disposiciones establecidas.
V.
Bioterio: Conjunto de instalaciones, muebles e inmuebles destinados al alojamiento, manutencin y/o

reproduccin de animales de laboratorio durante una o varias fases de su ciclo vital.
VI.
Buenas prcticas de manufactura: Conjunto de procedimientos, actividades, condiciones, controles de tipo

general que se aplican en los establecimientos que elaboran productos qumicos, farmacuticos, biolgicos,
aditivos o alimenticios para uso en animales o consumo por stos, con el objeto de disminuir los riesgos de
contaminacin fsica, qumica o biolgica, sin perjuicio de otras disposiciones legales aplicables en materia de
salud pblica.
VII.
VIII.
BPM: Buenas Prcticas de Manufactura.

Calibracin: Conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones especificadas, la relacin entre los
valores indicados por un instrumento o sistema de medicin, o los valores representados por una medicin
material y los valores conocidos correspondientes a un patrn de referencia.
IX.
X.
Campaa de produccin: Serie de lotes fabricados en un lapso de tiempo.

Concentracin: Cantidad del principio activo o inmungeno presentes en los productos farmacuticos o
biolgicos expresada como peso/peso total, peso/volumen, unidad de dosis/volumen o titulo.
XI.
XII.
Contaminacin: Presencia de entidades o agentes fsicos, qumicos o biolgicos indeseables.

Contaminacin cruzada: Presencia de entidades o agentes fsicos, qumicos o biolgicos indeseables,
procedentes de un proceso o producto diferente.

XIII.
Control de calidad: Conjunto de tcnicas y actividades planeadas y sistemticas, realizadas para verificar el
cumplimiento de las especificaciones tcnicas de un producto.
XIV.
Empresa Elaboradora: Empresa nacional o extranjera dedicada a la elaboracin de productos qumicos,

farmacuticos y biolgicos para uso veterinario, que cumplen con la normatividad vigente. en su caso, cuenta con
la autorizacin de fabricacin en el pas de origen.
XV.
Especificaciones tcnicas: Conjunto de caractersticas que le confieren a un producto la capacidad de satisfacer

las necesidades para las que fueron creadas.
XVI.
Etiqueta: Conjunto de dibujos, figuras, leyendas e indicaciones especficas, grabadas o impresas en envases y
embalajes.
XVII.
Materia prima: Materiales extrados de la naturaleza u obtenidos de manera sinttica y que son transformados
para elaborar bienes de consumo o productos terminados
XVIII.
Manufactura: Operaciones involucradas en la produccin de qumicos, farmacuticos y biolgicos veterinarios,

desde la recepcin de materiales hasta su liberacin como producto terminado.
XIX.
Mdico veterinario responsable autorizado: Profesionista autorizado por la Secretara, para prestar sus servicios
de coadyuvancia y emisin de documentos en unidades de produccin , establecimientos que industrializan o
comercializan productos biolgicos, qumicos, farmacuticos, plaguicidas o alimenticios para uso en animales o
consumo por stos, para garantizar que se lleve a cabo lo establecido en las disposiciones que derivan de esta Ley.
Dicho profesionista fungir como responsable ante la Secretara.
XX.
XXI.
Nmero o clave de lote: Combinacin numrica o alfanumrica que identifica especficamente un lote.
Orden de produccin: Documento con la frmula y procedimientos maestros de produccin a los cuales se les
asigna un nmero de lote y se utiliza como gua y registro de las operaciones para la produccin de un lote de
productos qumicos, farmacuticos y biolgicos.
XXII.
Personal de Aseguramiento de Calidad: Profesionista titulado en el rea de las ciencias veterinarias, qumicas
y/o biolgicas o relacionadas, que tiene experiencia en desarrollar actividades en el rea de aseguramiento de
calidad, con el objetivo de brindar confianza sobre productos o servicios.
XXIII.
Personal de Control de Calidad: Profesionista titulado en el rea de las ciencias veterinarias qumicas o
biolgicas o afines, que tiene experiencia en supervisar, desarrollar y aplicar tcnicas analticas de acuerdo a las
especificaciones de los productos en el rea de control de calidad
XXIV.
Procedimiento: Documento que describe las actividades que se realizaran en instalaciones, equipo y mtodos que
se efectan antes, durante y despus de un proceso en los establecimientos.
XXV.
Producto: Es el resultado de un proceso especfico.

XXVI.
Producto Caduco: Producto qumico, farmacutico o biolgico no apto para su uso debido a que ha transcurrido
la vida til que garantice la calidad de los mismos.
XXVII.
Producto No Conforme: Producto qumico, farmacutico o biolgico que no cumple con las especificaciones
establecidas por el elaborador, pudiendo ser producto de devolucin o reacondicionamiento.
XXVIII.
Productos biolgicos: Todo producto elaborado a partir de organismos vivos, sus componentes o productos de su
metabolismo, as como de hemoderivados; que se emplean en el diagnstico, prevencin y/o tratamiento
especfico de enfermedades infecciosas de los animales.
XXIX.
Productos qumicos farmacuticos: Todo producto elaborado de origen natural o sinttico, con efecto
teraputico, preventivo o de uso diagnstico en animales.
XXX.
Producto terminado: Qumico, farmacutico o biolgico que est envasado, etiquetado y acondicionado listo
para su utilizacin.
XXXI.
Responsable de produccin: Profesionista titulado en el rea de ciencias veterinarias qumicas, biolgicas o

afines, encargado del desarrollo de las operaciones de produccin desde la recepcin de materias primas hasta su
liberacin como producto terminado
XXXII.
Sanitizacin: Operacin realizada con agentes qumicos, despus de una limpieza, con el objeto de eliminar o
reducir presencia de microorganismos en el ambiente.
XXXIII.
Secretara: Secretara de Agricultura, Ganadera, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentacin.
XXXIV.
Tercero Especialista Autorizado: Persona moral o mdico veterinario autorizado por la Secretara para auxiliar a
la misma o a las personas aprobadas por sta, como coadyuvantes en la verificacin y certificacin de las
disposiciones contenidas en esta Ley y de las que de ella deriven mediante un dictamen. Tratndose de buenas
prcticas pecuarias aplicadas a la produccin primaria y procesamiento de los bienes de origen animal, los terceros
especialistas, tambin podrn ser profesionistas de carreras afines a la medicina veterinaria
XXXV.
Unidad de verificacin: Las personas fsicas o morales mexicanas o extranjeras, que por su calidad y
caracterstica migratoria les permita realizar esta actividad y cuenten con el permiso previo otorgado por la
autoridad competente, que hayan sido aprobadas para realizar actos de verificacin por la Secretara, en los
trminos de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin.
XXXVI.
Validacin: Es la evidencia documentada que demuestra que a travs de pruebas y/o ensayos, se obtiene un
producto que cumplen consistentemente con las especificaciones de control de calidad establecidas.
1. Personal
Criterios para el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura en productos qumicos, farmacuticos y
biolgicos.
1.1 La empresa o establecimiento debe tener una organizacin definida, representada en un organigrama actualizado. Las
responsabilidades individuales deben estar claramente establecidas, documentadas y difundidas, a travs de las
descripciones de puestos y funciones.
1.2 El establecimiento debe contar con personal calificado y competente, en nmero suficiente para garantizar.
1.3 El establecimiento debe contar con programas de capacitacin y evaluacin, de acuerdo a cada rea de trabajo, cuando
se trate de personal de nuevo ingreso la capacitacin debe ser obligatoria de acuerdo al rea de asignacin. As como
para el personal que debido a un perodo de incapacidad o vacacin haya estado ausente de su rea de trabajo
1.4 Todo tipo de capacitacin y evaluacin debe ser respaldada mediante evidencia documental.
1.5 Para el rea de produccin y control de calidad el establecimiento debe contar con profesionales responsables.
1.6 La responsabilidad de los empleados debe estar de acuerdo con la descripcin de su puesto, sus funciones, tareas, lnea
de mando y de reporte.
1.7 Sus atribuciones pueden ser delegadas a sustitutos designados, que tengan el nivel de calificacin satisfactorio.
1.8 El personal profesional a cargo de la produccin y de control de calidad deben ejercer su actividad conforme a lo
sealado en el Manual respectivo.
1.9 Los responsables de produccin y de control de calidad deben desarrollar sus funciones de manera independiente.
1.10
La delegacin de las funciones debe ser bajo su mbito de responsabilidad.
1.11
El establecimiento debe establecer medidas preventivas, higiene, salud y seguridad para el personal.
1.12 El personal tendr ropa limpia y confortable, diseada para evitar la contaminacin de los productos y de las reas de
trabajo, as como riesgos de salud ocupacional, de acuerdo al rea o producto de que se trate.
1.12 Toda persona que entre a las reas de produccin llevar la indumentaria reglamentaria para ingresar a ella, para
evitar la contaminacin de los productos, conforme a los requerimientos establecidos en sus procedimientos o en la
hoja de datos de seguridad del producto.
1.14 El personal tendr el equipo de proteccin necesario de acuerdo a las labores que desempee.
1.15 La ropa de trabajo deber ser usada exclusivamente en las reas para las que fue diseada de acuerdo a los
procedimientos escritos que la definan.
1.15 El personal que labora en las diversas reas productivas no debe usar joyera como aretes, anillos, pulseras, collares,
reloj, ni maquillaje, as mismo, debe tener uas cortas, limpias y sin esmalte.

1.16 El Mdico Veterinario Responsable Autorizado en el rea de establecimientos industriales, coadyuvar en
establecimientos que industrializan productos qumicos-farmacuticos para garantizar que se lleve a cabo lo
establecido en las disposiciones que derivan de la Ley, su Reglamento y este Manual. Dicho profesionista fungir
como responsable ante la Secretara y ejercera su actividad durante el tiempo y el horario que haya establecido entre
l y la empresa elaboradora
2. Instalaciones y Edificios
2.1 reas auxiliares, reas de almacenamiento, reas de pesado, rea de produccin, rea de control de calidad,
bioterio e instalaciones sanitarias para los empleados.
2.1.1
El establecimiento debe contar con instalaciones y edificios localizados construidos, adaptados y mantenidos de
acuerdo a los procesos que se lleven a cabo, de tal manera que se evite la contaminacin cruzada en los procesos.
2.1.2
El establecimiento debe contar con un programa de mantenimiento preventivo de las instalaciones y edificios, as
como las evidencias documentales que demuestren su cumplimiento.
2.1.3
Cuando hubiera salas de descanso o comedores deben estar separadas de las reas de fabricacin.
2.1.4
Para los empleados de cada sexo, se requiere un local apropiado para vestidores, cuyas instalaciones deben contar
con los siguientes requisitos:
I.
II.
III.
Se ubicarn en lugares de fcil acceso, separados de las reas de produccin y almacn.

Los accesos estarn pavimentados.
Contarn con pisos impermeables con un declive hacia el drenaje, y mantenerse de tal manera que los
posibles estancamientos de lquidos no generen riesgos ni cadas o resbalones.
IV.
Las paredes tendrn 2.50 m de altura mnima a partir del piso y sern de colores claros. Las aberturas
estarn protegidas con telas contra insectos.
V.
Estarn separados de los cuartos de excusados.

VI.
De acuerdo a la naturaleza de las actividades laborales, los procesos industriales que se realicen y cuando
aplique por el riesgo potencial se proporcionarn, regaderas para uso de los operarios, con agua caliente y
fra. El nmero de aqullos se determinar tomando en consideracin la cantidad de trabajadores por cada
turno de trabajo.
VII.
El rea de regaderas se comunicar directamente con los vestidores, debiendo contar con los mismos
requisitos de construccin que stos.
VIII.
Los gabinetes con regaderas tendrn un borde de material impermeable de aproximadamente 20 cm. de
altura y el piso debe presentar una inclinacin hacia el drenaje.
IX.
No debe existir paso directo de un rea de produccin al cuarto de excusados, los cuales estarn
separados de los vestidores mediante muros o divisiones completas, con puertas slidas, seguras y
funcionales que cubran completamente las comunicaciones.
X.
XI.
El nmero de excusados necesarios se determinar de acuerdo con el nmero de empleados.

Deben proporcionarse mingitorios en los cuartos de excusados para hombres; si son de tipo adosado a la
pared deben contar con canal de drenaje en el piso debajo de ellos.
2.1.5
Las reas de mantenimiento debern estar situadas en locales separados de las reas de produccin. Cuando haya
necesidad de mantener herramientas y piezas en las reas de produccin, stas debern ser mantenidas en un lugar
especfico reservado e identificado para este fin.
2.1.6
Las reas de almacenamiento deben contar con un rea asignada para la recepcin de materiales.
2.1.7
Los almacenes deben estar limpios, secos, y deben contar con instrumentos en el interior para el monitoreo de la
temperatura y humedad, en caso de contar con producto que as lo requiera en sus especificaciones.
2.1.8
En caso de almacenar diferentes productos debe contar con una separacin fsica de las reas mediante una malla
u otro material o franja que impida el contacto entre el producto almacenado.
2.1.9
Si se requiere un rea separada para recoleccin de muestras, la misma deber ser diseada y equipada de modo
para evitar la contaminacin.
2.1.10
Para sustancias sujetas a rgimen especial de control, deben existir reas cerradas con acceso restringido,
preferentemente con registros de entradas y salidas de insumos, productos o personas.
2.1.11 Las sustancias que representen riesgos de incendio o de explosin, deben ser almacenadas en reas aisladas,
seguras, ventiladas y con sealamientos de acuerdo a las especificaciones de seguridad de acuerdo con el producto
que se trate.
2.1.12 Debe existir un rea separada y restringida para el almacenamiento seguro y controlado de los materiales de
acondicionamiento.

2.1.13 El pesado de las materias primas debe ser hecho en reas separadas y debe contar por lo menos con bsculas, o
equipos de medicin especficos para el proceso, calibradas o verificadas, segn corresponda.
2.1.14 El conjunto de las reas de fabricacin debe ser funcional, con espacio suficiente para el equipo requerido en las
diferentes etapas de produccin; su dimensin depender de los diagramas de flujo del proceso. Debe permitir sin
ningn peligro, el fcil acceso y salida del personal, productos y materias primas y evitar riesgos de
contaminacin cruzada.
2.1.15 Se debe contar con reas especficas destinadas a la elaboracin de las diferentes formas farmacuticas que se
elaboren.
2.1.16 La produccin de medicamentos en formas farmacuticas inyectables, productos biolgicos y los que as lo
requieran, deben elaborarse dentro de un rea asptica que estar diseada de forma que se asle del medio
ambiente exterior. Tendr aire inyectado y filtrado a travs de filtros absolutos para que exista una presin
adecuada al proceso.
2.1.17 El rea asptica debe estar sujeta a control microbiolgico bajo un programa peridico y contar con un sistema de
sanitizacin o desinfeccin que puede ser: luz ultravioleta, sanitizacin qumica, flujo laminar o sistemas
equivalentes. Adems debe contar con cubculos adyacentes para que el personal se vista con ropa estril y otro
cubculo y/o trampa para el ingreso de materias primas y materiales.
2.1.18 Cuando aplique, se adoptarn las medidas de seguridad y proteccin especiales en las reas donde se fabriquen
productos que por su naturaleza as lo requieran, conforme a lo establecido en las normas oficiales mexicanas, de
manera enunciativa mas no limitativa se citan:
I.
NOM-001-STPS-1993,
Edificios, locales, instalaciones y reas en los centros de trabajo-Condiciones de
seguridad.
II.
NOM-004-STPS-1993
Sistemas de proteccin y dispositivos de seguridad en la maquinaria y equipo que se
utilice en los centros de trabajo.

III.
NOM-011-STPS-1993 Condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo donde se genere ruido.
IV.
NOM-025-STPS-1994. Condiciones de iluminacin en los centros de trabajo.
V.
NOM-026-STPS-1998 colores y seales de seguridad e higiene, e identificacin de riesgos por fluidos conducidos
en tuberas.
2.1.19 Las reas de produccin, deben contar con acabados sanitarios de paredes, pisos y techos que eviten la
acumulacin de suciedad, polvo, insectos, etc. y que faciliten su limpieza, desinfeccin y sanitizacin. Excepto
para las reas de fabricacin de productos higinicos, desinfectantes, sanitizantes y de belleza en los que debern
ser de fcil limpieza y desinfeccin.

2.1.20 Las reas de fabricacin deben mantenerse con el nivel de limpieza y sanitizacin que corresponda a su
clasificacin en materiales de bioseguridad.
2.1.21 Los servicios tales como: iluminacin, ventilacin, caeras y otros, deben estar diseados e instalados de tal
forma que permitan su fcil limpieza. Siempre que sea posible, su mantenimiento debe ser hecho fuera de las
reas productivas
2.1.22 Las reas donde se realizan controles visuales en lnea, deben ser iluminadas.
2.1.23 El sistema de drenaje debe distribuirse adecuadamente y estar provistos de trampas contra olores y rejillas que
eviten la entrada de plagas provenientes del exterior. Los establecimientos deben disponer de un sistema de
evacuacin de afluentes y aguas residuales, el cual debe mantenerse en buen estado.
2.1.24 Las reas de produccin deben ser ventiladas de acuerdo a los procesos con controles en el sistema de aire,
incluyendo filtros, sistema para el monitoreo y registro de temperatura y humedad.
2.1.25 En otras reas donde se maneje el producto, se deben manejar condiciones adecuadas conforme a la naturaleza del
producto, monitoreando en forma rutinaria estos parmetros.
2.1.26 En el caso de formas farmacuticas que generen polvo al momento del muestreo, pesado, mezclado, elaboracin o
envasado, deben tomarse las medidas necesarias para evitar una contaminacin cruzada y facilitar la limpieza del
rea y equipos, as como para la proteccin personal de los operarios.
2.1.27 Las reas de elaboracin de productos que contengan substancias qumicas peligrosas en su formulacin debern
adecuarse a las normas respectivas.
2.1.28
Los laboratorios de control de calidad deben estar separados fsicamente del rea de produccin, para asegurar
que no haya flujo entre ellas. Las reas donde sean empleados mtodos biolgicos, microbiolgicos o con
radioistopos debern estar separadas una de la otra.
2.1.29
Los laboratorios de control de calidad deben estar diseados de acuerdo con las operaciones para las cules
fueron creados.
2.1.30 El diseo del laboratorio debe tomar en cuenta materiales y equipos adecuados de construccin, prevencin de
humos y ventilacin. En los laboratorios en donde se manipulen sustancias especiales como radioistopos,
muestras microbiolgicas y biolgicas, deben ser instalados sistemas de aire independientes.
2.1.31 Los laboratorios de control de calidad deben ser autorizados por la Secretara conforme a la Ley Federal de
Sanidad Animal y su Reglamento y otras disposiciones complementarias.

2.1.32 Para el rea de control de calidad debe contar con las siguientes reas:
I.
II.
Almacenamiento de muestras y estndares de referencia.

Almacenamiento de materiales de laboratorio, substancias y reactivos.
III.
Espacio para archivo de documentos.
IV.
Local cerrado con acceso restringido, para sustancias bajo rgimen de control especial, de acuerdo a
la normatividad correspondiente.
2.1.33 Los productos inflamables y corrosivos deben estar separados de otros productos.
2.1.34 Las instalaciones de los laboratorios de control de calidad deben asegurar la proteccin de instrumentos de
precisin que sean sensibles a vibraciones, interferencias elctricas, magnticas, calor y humedad.
2.1.35 Las instalaciones deben estar separadas de las reas de produccin, control de calidad y almacenes y deben contar
con un sistema de aire propio.
2.1.36 Las instalaciones de bioterio deben cumplir con la regulacin oficial, en especial con lo establecido en la Norma
Oficial Mexicana NOM-062-ZOO-1999.
3.
Equipo de Trabajo
3.1 De acuerdo a la forma farmacutica o productos que se elaboren, la empresa debe contar con el equipo mnimo que a
continuacin se describe, el cual podr ser sustituido por su equivalente siempre y cuando garantice la calidad de los
productos.
I.
Equipo para la fabricacin de formas farmacuticas slidas:

- Mezcladoras.
- Tamizadoras.
- Horno de secado, si el proceso incluye lquidos.
- Tableteadoras.
- Extractores de polvos.
- Deshumidificador, en caso de fabricar efervescentes.
- Ollas o marmitas.
- Bombos.
- Encapsuladoras.
- Llenadoras de polvos.
II.
Equipo para la fabricacin de formas farmacuticas lquidas:

- Tanques de acero inoxidable y/o recipientes de vidrio o plstico.
- Equipo para desmineralizar agua.
- Filtros.
- Lavadoras de frascos.
- Sopladoras de frascos.
- Homogenizador.
- Llenadoras de frascos.
- Engargoladora para botes, en caso de fabricacin de aerosoles en bote.
- Inyector de gas, en caso de fabricacin de aerosoles en bote.
- Llenadora y cerradora de ampolletas no inyectables.
III.
Equipo para la fabricacin de formas farmacuticas semislidas:

- Mezcladoras.
- Homogenizador.
- Calentador o estufas, si los equipos de llenado no cuentan con sistemas de calentamiento integrado o si
el proceso de fabricacin lo requiere.
- Llenadoras.
- Sopladoras de tubos o frascos.
IV.
Equipo para la fabricacin de formas farmacuticas inyectables:

- Hornos esterilizadores.
- Lavadora de tapones.
- Lavadora de frascos.
- Engargoladora.
- Llenadora y selladora de ampolletas, jeringas o cartuchos.
- Dosificadora de polvos.
- Llenadora de lquidos para frascos mpula.
- Autoclave, filtros esterilizadores.
- Destilador de agua y desmineralizador.
- Llenadora y selladora de soluciones.

V.
El equipo para la fabricacin de productos biolgicos incluye el citado previamente para las formas
farmacuticas inyectables, adems de requerir lo siguiente:
- Congeladores.
- Estufas y hornos.
- Centrfugas y equipo para desproteinizar, en caso de fabricacin de hemoderivados.
- Microscopios
3.2 Para la fabricacin de productos higinicos, el equipo bsico es el mismo que se indica para la elaboracin de formas
farmacuticas slidas y lquidas.
3.3 Los envases deben inspeccionarse antes de su uso para garantizar su calidad.
3.4 Las partes de los equipos que entran en contacto con el producto no pueden ser reactivas, aditivas o absorbentes.
3.5 Las tuberas fijas deben estar identificadas, con base al cdigo de colores de la NOM-026-STPS-1998 para servicios
generales.
3.6 El equipo de medicin, pesado, registro y control debe calibrarse a intervalos definidos segn mtodos establecidos
por la misma empresa y cumplir con lo establecido en la normatividad oficial sobre el particular.
3.7 Los equipos de lavado, limpieza y secado deben ser seleccionados y utilizados de tal forma que no sean una fuente de
contaminacin.
4. Higiene, Salud, Sanitizacin y Seguridad

4.1Deben existir procedimientos escritos de higiene y sanitizacin que debern abarcar al personal, a las instalaciones, los
equipos y los aparatos, los materiales de produccin y recipientes, los productos de limpieza y desinfeccin, y cualquier
aspecto que pueda constituir fuente de contaminacin para el producto que se elabora.
4.2
De acuerdo a la legislacin correspondiente la empresa debe establecer:

I.
Exmenes mdicos de admisin, peridicos y especiales a los trabajadores que estn expuestos a las
sustancias peligrosas.
II.
Controles de enfermedades, lesiones y alergias especficas, cuando aplique, por la naturaleza de los
productos.
III.
Programa de vacunacin y monitoreo de personas que manipulen agentes biolgicos, qumicos y

fsicos , que puedan perjudicar la salud.
IV.
Prevencin de contaminacin y monitoreo de personas que manipulen agentes biolgicos, qumicos y

fsicos, que puedan perjudicar la salud.
4.3
Debe ser excluido de la actividad el empleado que manifieste lesiones o enfermedades que puedan afectar la
calidad y seguridad de los productos.
4.4
No debe ser permitido fumar, beber, comer, mascar o mantener plantas, alimentos, bebidas, cigarrillos y
medicamentos personales en las reas de produccin, de laboratorio y de almacenamiento, o en cualquier otra rea
en que tales acciones puedan influir adversamente en la calidad del producto.
4.5
Los procedimientos de higiene personal, inclusive la utilizacin de ropas protectoras, deben ser aplicados tambin
a las personas ajenas a las reas, cuando se les permita el acceso.
4.6
Debe existir un programa de sanitizacin, que contenga:

a) la frecuencia de ejecucin;
b) los mtodos y los materiales utilizados y autorizados;
c) los responsables de ejecucin.
4.7
Deben existir procedimientos escritos de seguridad, de acuerdo a la legislacin vigente correspondiente

incluyndose en los mismos la descripcin de equipos de seguridad, individual o colectiva, necesarios para el
desarrollo de las actividades.
4.8
Deben existir procedimientos escritos en caso de emergencia con una descripcin de las salidas de emergencia y la
localizacin de extintores y bocas de agua. El nmero y tipo de extintores y de bocas de agua debe ser suficiente y
de libre acceso, y todo lo necesario para cumplir con la legislacin correspondiente.
4.9
La informacin generada en este captulo debe de estar documentada y contar con criterios para establecer las
acciones correctivas correspondientes.
5. Documentacin
5.1 El establecimiento debe contar con un sistema de documentacin que permita realizar los procesos de manera
estandarizada y rastrear todos los datos inherentes a la fabricacin de un lote especfico.
5.2 La documentacin debe estar escrita de manera clara, utilizando un lenguaje sencillo que permita su fcil
comprensin, indicando el tipo y objetivo del documento.
5.3 Los documentos deben ostentar visiblemente los nombres, firmas y cargos de las personas que intervinieron en su
elaboracin, revisin y autorizacin.

5.4 Se deben establecer acciones para difundir los procedimientos entre los involucrados, conservando evidencias de la
difusin.
5.5 Se debe contar con un sistema definido de control de cambios para gestionar y registrar cualquier modificacin o
cancelacin de un documento o proceso. Toda modificacin debe haber sido evaluada y aprobada por un grupo o
comit constituido por aquellas personas directamente involucradas en la operacin relacionada con el cambio.
5.6 Los documentos deben contar con una fecha de vigencia, misma que estar sealada en el documento, al trmino de la
cual debe realizarse una revisin completa y emitirse una nueva versin, sin importar si hubo cambios o no.
5.7 Los datos pueden ser registrados mediante sistemas de procesamiento de datos electrnicos, medios fotogrficos u
otros confiables. Las frmulas patrn y los procedimientos operacionales patrn, detallados, relativos al sistema en
uso deben estar disponibles y la exactitud de los registros deber ser corroborada. Si la documentacin fuera hecha a
travs de los mtodos de procesamiento electrnico, solamente el personal autorizado podr acceder o modificar los
datos contenidos en la computadora, debiendo existir registro de las modificaciones o eliminaciones. El acceso deber
ser restringido por cdigos u otros medios y el resultado de la entrada de la informacin deber ser corroborado en
forma independiente. La documentacin mantenida electrnicamente debe estar protegida por copias en cintas
magnticas, microfilmes, impresin en papel u otros medios. Es importante que durante el periodo de archivo los
datos estn disponibles.
5.8 El registro de datos debe llenarse a mano en el momento mismo de ejecutar la accin correspondiente y deben estar
escritos preferentemente con tinta azul. En ningn caso debe admitirse el uso de lpiz.
5.9 La correccin de errores en los documentos de registro debe hacerse de acuerdo a un procedimiento definido, en el
cul se especifique tambin la prohibicin de hacer tachaduras o enmendaduras, as como el uso de cualquier tipo de
corrector y se deber evitar el uso de cualquier documento ajeno a la produccin.
5.10
Los documentos deben manejarse por medio de un sistema de control de la documentacin, el cul debe incluir
instrucciones precisas para su distribucin, flujo, archivo, eliminacin, copias existentes y en poder de quin est a
cargo de cada una de ellas.
5.11
Debe existir un sistema de archivo que permita una adecuada identificacin, clasificacin, localizacin y
accesibilidad inmediata a los documentos cuando sean requeridos.

5.12
Todos los documentos relacionados con la fabricacin deben mantenerse en expedientes individuales por lote, y
conservarse por lo menos un ao despus de la fecha de caducidad o hasta cinco aos despus de la distribucin del
lote.
5.13
El archivo correspondiente debe estar localizado o acondicionado de tal manera que se disminuyan al mximo los
riesgos de que sufran dao total o parcial por siniestros tales como incendios, inundaciones, humedad, sismos,
sustracciones o robos.
5.14
Los documentos indispensables con los que debe contar todo establecimiento son los siguientes:
I.
Aviso de Inicio de Funcionamiento, licencias, permisos, constancias, notificaciones, registros de

productos y dictmenes vigentes expedidos o avalados por las autoridades correspondientes.
II.
Expediente tcnico de cada producto (dossier)
III.
Expediente legal de cada producto (documento de regulacin, tarjetones, oficios o etiquetas).
IV.
Organigrama de la Empresa.
V.
VI.
VII.
VIII.
Descripciones de puesto de todo el personal.

Planos detallados de las instalaciones.
Diagramas de flujo de materiales y personal.
Especificaciones de materias primas.
IX.
Especificaciones de materiales de envase primario (frascos, tapones, cuetes, sacos, etc.).
X.
Especificaciones de materiales de envase secundario (estuches, etiquetas e instructivos).
XI.
Procedimientos de muestreo de materias primas, materiales de empaque, producto terminado.
XII.-
Bitcoras de registro.
XIII.-
Procedimientos Estndar para cada una de las operaciones de:
a)
Produccin
b)
Control de Calidad
c)
Aseguramiento de Calidad
d)
Almacenamiento
e)
Acondicionamiento
f)
Mantenimiento
XIV.-
Mtodos Analticos.
XV.-
Registro de resultados de control de proceso y producto terminado.
XVI.-
Protocolos de Produccin.
XVII.- Protocolos de calificacin y calibracin.

XVIII.- rdenes de fabricacin, envase y acondicionamiento de cada lote producido.
XIX.-
Registros de facturacin y distribucin.
XX.-
Procedimiento de manejo de producto no conforme.
XXI.-
Procedimiento de manejo de quejas.
6. Convenios de Maquilas
6.1 En el caso de productos maquilados, el maquilado debe asegurase que el maquilador cumpla con lo sealado en la
NOM-012-ZOO-1993 Especificaciones para la regulacin de productos qumicos, farmacuticos, biolgicos y
alimenticios para uso en animales o consumo por estos, mediante el convenio que se establezca.
7. Materiales
7.1 Materias Primas de Embalaje: Primarios y Secundarios
7.1.1 Durante la recepcin de los materiales, debe verificarse la integridad de los embalajes y que su contenido
corresponda entre lo solicitado en la orden de compra y lo entregado en el almacn.
7.1.2
Todos los materiales recibidos deben ser colocados en cuarentena inmediatamente despus de la recepcin hasta
que sean liberados para su uso.
7.1.3
Todos los materiales deben ser almacenados bajo condiciones adecuadas en forma ordenada para permitir la
separacin de los lotes y rotacin del inventario, siguiendo la regla de primeras entradas, primeras salidas" o
Primeras caducidades primeras salidas.
7.1.4
El establecimiento debe contar y cumplir con especificaciones escritas para la cuarentena, muestreo,
identificacin, verificacin, aprobacin o rechazo, almacenamiento y liberacin de cada uno de los lotes de los
materiales recibidos.

7.1.5
Durante la recepcin, si fueran detectados daos causados a los embalajes que puedan afectar adversamente la
calidad de los materiales, deben ser comunicados inmediatamente al rea de control de calidad para realizar las
investigaciones y acciones correctivas correspondientes.
7.1.6
Todos los materiales deben ser muestreados por control de calidad para asegurar que cumple con sus
especificaciones. Debe haber evidencia del muestreo realizado.
7.1.7
El proveedor debe entregar al productor un documento o certificado de anlisis de las materias primas.
7.1.8
Las materias primas solamente deben ser adquiridas de proveedores aprobados por la empresa de acuerdo a las
especificaciones requeridas y convenidas.
7.1.9
Las materias primas almacenadas deben ser identificadas por lo menos con la siguiente informacin:
a) nombre y cdigo interno de referencia, cuando es aplicable;

b) el/los nmero(s) de lote(s) atribuido(s) por el proveedor y el nmero de registro dado en la recepcin
de la empresa;
c) la situacin interna de la materia prima, es decir, si est en cuarentena, aprobado, rechazado;
d) la fecha de caducidad y cuando corresponda la fecha de reanlisis;
e) identificar los embalajes de donde fue retirada la muestra para anlisis; para lo anterior debe existir un
sistema de identificacin, electrnico o manual.
7.1.10 Solamente las materias primas aprobadas por control de calidad y que estn dentro del plazo de vigencia podrn
ser utilizadas.
7.1.11
Las materias primas sujetas a control deben ser almacenadas en depsitos o instalaciones cerradas, con acceso
restringido.
7.1.12
Las materias primas txicas, inflamables, explosivas, corrosivas y radioactivas, deben ser almacenadas de
acuerdo a la normatividad vigente, relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo para
el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias qumicas.
7.1.13 Los materiales de embalaje no deben tener efecto perjudicial sobre los productos y deben asegurar proteccin
adecuada contra influencias externas y una potencial contaminacin, de acuerdo a las especificaciones requeridas
por el producto y convenidas con el proveedor.
7.1.14 Los materiales impresos deben ser almacenados en condiciones que impidan el acceso de personas no autorizadas.
7.1.15 Los materiales de embalaje solamente deben ser adquiridos de proveedores aprobados por la empresa de acuerdo a
las especificaciones requeridas y convenidas.
7.1.16 Los materiales de embalaje primario o secundario, fuera de uso, deben ser retirados del inventario y tal actividad
debidamente documentada.
7.1.17 Los materiales de embalaje almacenados deben estar identificados por lo menos con las siguientes informaciones:
a) nombre y cdigo interno de referencia, cuando sea aplicable;
b) el/los nmero(s) de lote(s) asignados(s) por el proveedor y el nmero de registro dado en la
recepcin en su caso;
c) la situacin interna del material de embalaje, es decir, si se encuentra en cuarentena, aprobado o
rechazado;
d) Se deben identificar los embalajes de los cuales fueron tomadas las muestras.
8. Produccin
8.1 Toda elaboracin de productos, as como la manipulacin de materiales, la
recepcin, cuarentena, muestreo,
almacenamiento, produccin, embalaje, control de calidad, transportacin y distribucin, deber ser hecha de acuerdo con
procedimientos escritos y donde sea necesario registrarlos.
8.2 Deber evitarse cualquier desviacin de las instrucciones o procedimientos escritos y en caso de presentarse los
mismos debern ser aprobados por escrito, por una persona autorizada, con la participacin del rea de control de
calidad cuando fuera necesario.
8.3 Debern ser hechas las conciliaciones de materiales y los rendimientos verificados. Cualquier discrepancia con los
lmites preestablecidos debe ser informado, investigado, registrado y corregido.
8.4 No deben ser llevadas a cabo simultneamente o consecutivamente en la misma rea de produccin la elaboracin de
productos distintos, a menos de que se demuestre que no existe riesgo de mezcla o contaminacin cruzada.
8.5 Durante toda la produccin, los materiales, productos a granel, equipos principales y reas en uso, deben estar
identificadas con el nombre del producto y numero de lote. Cuando sea aplicable esta indicacin se debe tambin
mencionar la etapa de la produccin.
8.6 El acceso al rea de produccin debe ser limitado a personas autorizadas.
8.7 Los controles de proceso indicados en el protocolo de produccin, realizados en las reas, no deben representar ningn
riesgo para la calidad del producto.
8.8 La contaminacin cruzada deber ser evitada a travs de procedimientos adecuados o medidas de organizacin, tales
como:
a) produccin en reas separadas fsicamente del exterior y de otras reas adyacentes, con un sistema
de aire independiente cuando se requiera, o en campaas de produccin, acompaados de
procesos de limpieza y desinfeccin validados de acuerdo a los niveles establecidos de
bioseguridad, segn los procedimientos por la empresa
b) utilizacin de esclusas y extraccin de aire apropiada, diferencial de presin o extraccin de aire,
cuando sea aplicable.
c) utilizacin de ropa y equipo de proteccin en las reas donde se procesen productos que
representen riesgo de contaminacin.
d) utilizacin de procedimientos de limpieza o descontaminacin validados cuando aplique.
e) adopcin de un sistema de produccin cerrado.
f) utilizacin de pruebas de deteccin de residuos, de ser necesario.
g) identificacin por escrito el estado de limpieza de las reas y equipos.
h) liberacin de las reas de produccin y equipos por parte de control de calidad.
8.9 Las lneas de embalaje deben ser verificadas, antes del inicio de las operaciones, mediante una inspeccin registrada
en relacin a la ausencia de materiales remanentes de lotes o de productos anteriores; en caso de existir dos o ms
lotes durante el proceso se deber establecer durante ste, los controles que permitan evitar el riesgo de confusiones o
sustituciones de productos diferentes o de lotes distintos de un mismo producto.
8.10
El nombre y el nmero de lote del producto en proceso deben estar indicados en cada etapa o lnea de embalaje.
8.11
El control en proceso del producto durante el embalaje debe incluir por lo menos la verificacin de los siguientes
puntos:
a) apariencia fsica general de los embalajes.
b) que la cantidad recibida para el lote, corresponda a la orden de produccin.
c) si estn siendo utilizados los productos y los materiales de embalaje correctos.
d) el funcionamiento adecuado de los equipos de la lnea de embalaje.
8.12
Al trmino del proceso de embalaje, todo material marcado con nmero de lote que no fue utilizado debe ser
destruido.
8.13
Los materiales impresos no codificados y en buen estado, podrn ser devueltos al inventario.
8.14
Estas operaciones deben realizarse y registrarse de acuerdo a procedimientos escritos.
9. Agua
9.1 El agua utilizada en los diferentes procesos de produccin debe cumplir con las especificaciones de la Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos
9.2 Las instalaciones para la generacin almacenamiento y distribucin de agua deben ser las adecuadas para garantizar
la calidad fsico-qumica y microbiolgica de acuerdo al proceso.
9.3 La empresa debe contar con un procedimiento escrito para evaluar peridicamente las caractersticas fsico-qumicas y
microbiolgicas de los diferentes tipos de agua utilizados en la formulacin de los productos, as como mantener el
registro de los resultados.
9.4 Las instalaciones deben contar con agua potable.
9.5 Deber contar con el plano general de la instalacin en el que se indiquen las entradas o acometidas de agua, las
salidas o grifos, equipos de tratamiento, depsitos y cuantas otras caractersticas o equipos existan en la industria y
puedan afectar a las caractersticas de salubridad del agua.
9.6 Deber contar con el programa de actuaciones encaminadas al control de la calidad sanitaria del agua, como vaciado,
limpieza y desincrustacin de depsitos intermedios, cloracin si procede y mantenimiento general de la instalacin.
9.7 Registros de control peridico de cloro, de verificacin, deficiencias detectadas y acciones correctivas aplicadas.
10. Procedimientos de Pesaje y Medida.

10.1 Se debe contar con procedimientos escritos para efectuar la calibracin peridica de equipo e instrumentos de
medicin y pesaje. Estos procedimientos segn corresponda deben estar registrados y cumplir con la normatividad
vigente.
10.2 Los utensilios para pesaje y medicin, deben estar limpios y libres de residuos.
10.3 Despus del pesaje o medida, los materiales deben ser identificados inmediatamente a fin de evitar confusiones.
10.4 Esta etiqueta debe contener:
a) nombre del insumo.

b) nmero de lote del insumo.
c) nombre del producto al que se destina el insumo.
d) nmero de lote del producto.
e) cantidad que fue pesada o medida.

f) peso bruto.
g) tara.
h) firma de quin pes y quin verific.
10.5 Los materiales pesados o medidos para cada lote de producto deben estar separados fsicamente.
10.6 Debe existir un sistema para evitar la contaminacin cruzada durante el pesaje o medida.
11. Productos Terminados

11.1 Todos los productos terminados deben ser identificados y colocados en reas habilitadas para cuarentena
inmediatamente despus de ser recibidos o producidos hasta que sean liberados para uso o distribucin.
11.2 Todos los productos terminados deben ser almacenados de acuerdo a los requerimientos del producto y de forma
ordenada para permitir la separacin de los lotes y la rotacin de inventario obedeciendo el principio "primeras
entradas, primeras salidas" o primeras caducidades primeras salidas.
11.3 Se deben tener instrucciones por escrito manteniendo la evidencia de su cumplimiento, para la realizacin de los
procesos de muestreo, identificacin, anlisis, aprobacin y/o rechazo de los productos.
11.4 Debe mantenerse un sistema de registro del inventario por lote de producto terminado, debiendo realizarse
inventarios fsicos peridicos.
11.5 Los productos terminados sujetos a regmenes especiales de control deben ser almacenados en depsitos o
instalaciones cerradas, con acceso restringido.
11.6 Los productos terminados almacenados deben tener fecha de caducidad vigente. Los productos terminados con fecha
de caducidad vencida deben ser retirados del almacn, manteniendo la evidencia de su cumplimiento.
11.7 Deben existir lineamientos con relacin a los productos terminados almacenados, con fecha de caducidad prxima al
vencimiento, manteniendo la evidencia de su cumplimiento.
11.8 El sistema de distribucin debe funcionar obedeciendo el principio "primeras entradas, primeras salidas" o primeras
caducidades primeras salidas.
11.9 Las condiciones de embalaje para su distribucin (temperatura, humedad, iluminacin) deben ser compatibles con las
requeridas por el producto y coincidir con las indicadas en la etiqueta del mismo.
11.10 En el caso de productos que necesiten condiciones especiales de almacenamiento (temperatura y/o humedad
controlada) deben existir reas equipadas para mantener esas condiciones, con los correspondientes registros.

11.11 Se deben mantener registros de la distribucin de cada lote de producto terminado a manera de facilitar, si fuera
necesario, el retiro de lotes del mercado. Los registros deben contener, como mnimo, el nombre y la direccin del
destinatario; nmero de lote, cantidad y fecha de expedicin.
12. Control de Calidad

12.1 La funcin del Control de Calidad no est limitada a las operaciones de laboratorio, debe incluir todas las actividades
y decisiones que puedan afectar la calidad del producto.
12.2
Toda empresa debe disponer de un responsable para el control de calidad independiente del rea de produccin, quin
debe reportar directamente a la administracin superior de la empresa. A la cual le reportarn tanto el departamento de
Control de Calidad como Aseguramiento de Calidad.
12.3 Las principales atribuciones del control de calidad son autorizar:
a) especificaciones y mtodos de ensayo para materias primas, productos en proceso, a granel, materiales
de embalaje y productos terminados;
b) especificaciones y mtodos analticos para los controles en proceso;
c) procedimientos de muestreo;
d) procedimientos referentes a medidas sanitarias y de higiene;
e) otras instrucciones relacionadas con la calidad del producto.
12.4 Toda empresa debe disponer de un laboratorio de control, propio o contratado, con personal suficiente, calificado y
equipado para realizar todas las pruebas de control de calidad establecidas en la NOM-012- ZOO-1993, apndices
normativos A y B. Las pruebas deben ser ejecutadas de acuerdo con procedimientos de la farmacopea nacional o
cualquier otra reconocida internacionalmente u otros mtodos de fuentes legalmente reconocidas y validadas. Los
instrumentos deben ser calibrados a intervalos previamente establecidos y los reactivos deben ser de acuerdo al
mtodo a usar.
12.5 El personal de control de calidad debe tener libre acceso a las reas de produccin para realizar muestreos y
verificaciones.
12.6 El personal de control de calidad debe tener la siguiente documentacin:
a) especificaciones;
b) procedimientos de muestreo;
c) mtodos de anlisis y registro (incluyendo hojas analticas, cuaderno bitcoras u otra forma de
anotaciones);

d) los certificados de anlisis de los materiales recibidos. Estos deben contener como mnimo la siguiente
informacin:
d.1) el nombre del material o producto y, cuando corresponda, de la forma
farmacutica.
d.2) el nmero del lote, el nombre del fabricante y/o del proveedor indicando en
su caso la procedencia y origen.
d.3) referencias bibliogrficas de las especificaciones y procedimientos de los
mtodos de anlisis.
d.4) los resultados de los anlisis, incluyendo observaciones y referencias de las
especificaciones (lmites).
d.5) las fecha de emisin.
d.6) las firma de la persona que autoriza el documento.
Los certificados emitidos por control de calidad deben adems hacer referencia a:
d.7) las firmas y la identificacin o reconocimiento de firmas de las personas que
verificaron los anlisis y los clculos, cuando corresponda.
d.8) una indicacin clara de la autorizacin o rechazo (o alguna otra disposicin
sobre la condicin del material o producto) y la fecha, la firma y
aclaracin de firma de la persona designada como responsable.
e) registros de monitoreo ambiental (cuando sea especificado);
f) registros de validacin de mtodos, cuando sea aplicable;
g) procedimientos y registro de verificacin o calibracin segn corresponda de instrumentos y
mantenimiento de equipo.
12.7 Cualquier documentacin de Control de Calidad relacionada a los registros de un lote, debe ser mantenida por un ao
despus de la expiracin de la fecha de caducidad.
12.8 El muestreo debe ser realizado de acuerdo con los procedimientos escritos, aprobados, y que describan:
a) el mtodo o criterio de muestreo;

b) el equipo a ser usado para el muestreo y/o de proteccin personal, cuando sea necesario;
c) la cantidad de muestra;
d) instrucciones para cualquier subdivisin requerida de la muestra;
e) el tipo y la condicin del material de envase a ser usado para poner la muestra;
f) la identificacin de la muestra;
g) cualquier precaucin especial a ser observada, especialmente con relacin al muestreo de
productos estriles o nocivos;
h) instrucciones para la limpieza y almacenamiento de los equipos del muestreo;
i)
la condicin de almacenamiento de las muestras;
j)
destino de los sobrantes de las muestras;
k) manejo, disposicin y mtodo de destruccin de productos sobrantes de las muestras utilizadas.

12.9 Las muestras de retencin para referencia futura debern:
a) almacenarse en un rea separada y designada solo para este fin, deber ser restringida solo para el
personal autorizado;
b) poseer etiqueta identificando su contenido, nmero de lote, fecha de muestreo y nmero de
anlisis;
c) tener cantidad suficiente para permitir, como mnimo, dos anlisis completos;
d) las muestras del producto terminado debern, ser mantenidas en el envase final de venta y
almacenadas en las condiciones especificadas por el fabricante;
e) cuando el producto terminado tuviera presentaciones en cantidades y/o volmenes superiores a 1l
o a 1 kg y/o a granel, en caso de no contar con espacio suficiente para su almacenamiento, la
muestra de retencin deber ser no menor a 100 ml o 100 g y deber ser mantenida en envases
con las mismas caractersticas de los del mercado (envase final de comercializacin), almacenadas
en las condiciones especificadas por el fabricante.
13. Auditoras Internas

13.1 Deben realizarse auditoras internas peridicas para asegurar el cumplimiento de las BPM y deben incluirse a
proveedores.
13.2 Las auditoras internas deben estar dirigidas para detectar cualquier desvo de las BPM y determinar las acciones
preventivas y/o correctivas necesarias.
13.3 La empresa debe contar con personal calificado para conducir las auditoras internas o bien, estas pueden ser
realizadas por especialistas externos independientes.
13.4 El informe de la auditora interna debe incluir las no conformidades detectadas, los resultados, las evaluaciones y
observaciones.
13.5 Se debe dar seguimiento a las acciones preventivas y/o correctivas derivadas de la auditoria, debiendo quedar
evidencia escrita de su anlisis de causas y solventaciones.
14. Reclamaciones y Desviaciones a las Especificaciones Tcnicas

14.1 El fabricante debe mantener instrucciones escritas para tratar los reclamos y desvos referentes a la calidad de los
productos.
14.2 Todos los reclamos deben ser atendidos y las acciones necesarias derivadas deben ser adoptadas rpidamente y
registradas, dndoles seguimiento hasta su resolucin, mantenido la evidencia escrita.
14.3 El fabricante debe tener un sistema documental que permita reconocer todos los productos que puedan haber sido
afectados por un error repetitivo o una falla en los procedimientos de la empresa.
14.4 El responsable del cumplimiento de las especificaciones tcnicas debe ser involucrado en el estudio de tales
problemas y los registros incluirn como mnimo, la siguiente informacin: nombre del producto; nmero del lote;
nombre y direccin de la persona que efecta el reclamo, fecha del mismo, motivo, seguimiento, acciones y
resultado.
14.5 Todas las decisiones y medidas adoptadas como resultante de un reclamo podrn ser registradas, firmadas, fechadas
y anexadas a los correspondientes registros del lote.
15. Recoleccin de Productos del Mercado

15.1 Deben existir procedimientos escritos para la recoleccin y condiciones de traslado de los productos en el mercado.
15.2 Los datos contenidos en los registros de distribucin deben ser de fcil acceso y seguimiento para el personal
responsable de la recoleccin.
15.3 Los productos recolectados deben ser identificados y almacenados en reas separadas, bajo condiciones adecuadas y
de seguridad mientras aguardan la decisin sobre su destino.
16. Materiales y Productos Rechazados

16.1 Se deben de establecer y documentar criterios de recoleccin de productos
16.2 La empresa debe tener procedimientos escritos relativos a la manipulacin de materiales rechazados, sean materias
primas, materiales de embalaje o productos terminados.
16.3 Los materiales y productos rechazados deben ser identificados como tales y almacenados en forma controlada,
mientras aguardan su destruccin, reprocesamiento o devolucin a los proveedores. Manteniendo la evidencia
escrita. El producto sujeto a reprocesamiento deber de cumplir como mnimo con los anlisis determinados para su
aprobacin actual.
17. Devoluciones
17.1 Los productos devueltos por el mercado y que se encuentren dentro del plazo de vigencia, debern ser reanalizados y
debern cumplir como mnimo con las especificaciones tcnicas establecidas.
17.2 Dependiendo de la naturaleza del producto, las condiciones de almacenaje, el estado general del producto y el
tiempo transcurrido desde el envo al mercado, se proceder a efectuar las siguientes acciones:
a) destruccin;
b) reprocesamiento;
c) reembalaje.
17.3 Cualquier decisin adoptada referente a las devoluciones, debe ser registrada y aprobada por personal autorizado y la
documentacin anexada a los registros del lote.
17.4 Cualquier producto propiedad del cliente, deber ser resguardado por el rea de Aseguramiento de la Calidad, hasta
que se finalice el proceso necesario y se entregue al cliente.
18. Destruccin
18.1 Toda disposicin de producto para su destruccin, deber ser notificada a la Secretara para que sea autorizada y
constatada.
18.2 El establecimiento deber destruir todo el producto que por alguna razn no se pueden suministrar con seguridad
para el uso o consumo animal como son:
I.
II.
Medicamentos caducos o inservibles.

Todas las formas farmacuticas lquidas incluyendo gotas, que muestren seas de haber sido
usados, con el sello violado, derramados, estn o no caducos.
III.
Todos los medicamentos que deben de almacenarse bajo ciertas condiciones de temperatura, pero
que en algn momento estuvieron fuera de refrigeracin.
IV.
Todos los tubos de cremas, pomadas, ungentos, geles, etc., que tengan los sellos violados, estn
o no caducos.
V.
VI.
Productos fuera del empaque.

Producto que no cumple con las especificaciones de control de calidad en el proceso de
elaboracin y que no pueda ser reacondicionado.
VII.
Producto que se encuentre en el museo de muestras se termine el tiempo de permanencia o

estada.
VIII.
IX.
Muestras utilizadas y caducas.

Mermas de produccin o del proceso, ya sea como producto terminado, granel o semi terminado y
productos intermedios como soluciones, medios, etc.
18.3 La informacin con la que deber notificar a la Secretaria es la siguiente:
a) Motivo de la destruccin.
b) Mtodo de destruccin (descripcin y manejo) de acuerdo a la naturaleza del producto.
c) Nombre de la empresa que brindar los servicios para la destruccin.
d) Cantidad de producto a destruir.
e) Listado de productos a destruir en el cual incluya nombre comercial, principio activo, lote y nmero
de registro o autorizacin por la Secretara.

f) Mtodo de recuperacin del mercado del producto en caso de que este se haya comercializado.
g) Si el producto fue comercializado indicar si fue recuperado en su totalidad.
18.4 El procedimiento de destruccin deber ser validado por la Secretara antes de realizarse.
18.5 Se constatar el cumplimiento del procedimiento autorizado por la Secretara mediante la verificacin por personal
oficial.
18.6 Ningn producto podr ser dispuesto en los tiraderos de basura municipal, drenaje sin previo tratamiento, con el fin
de evitar desvos y comercio ilegal de los mismos.
18.7 La disposicin de los productos destruidos, deber ser realizada buscando la alternativa ms segura de acuerdo al
lugar y a la situacin imperante.
18.8 Los productos a destruir clasificados en el Grupo I de acuerdo a la NOM-064-ZOO-2000 deben ser separados del
resto independientemente de la forma farmacutica que presenten y debern contar con una estricta seguridad y
control, con el objetivo de evitar desviaciones durante el proceso de destruccin as como la inmovilizacin para
prevenir una posible recuperacin.
18.9 El establecimiento deber revisar el principio activo de los productos a destruir y una vez conociendo su accin
farmacutica, separarlos por categoras para decidir su disposicin.
18.10 Los desechos de materiales de empaque tales como papel, cartn y plstico, pueden ser dispuestos como un
residuo normal, teniendo la precaucin de romperlos antes de disponerlos para prevenir una posible recuperacin,
desvo y comercio ilegal de los mismos.
18.11 El establecimiento deber conservar la evidencia documental de la destruccin del producto.
18.12 Todo producto en proceso de destruccin deber ser almacenado y debidamente identificado en reas diferentes al
producto conforme a fin de evitar confusiones y evitar su comercializacin.
AGRADECIMIENTOS
Se agradece a la Industria Farmacutica por su valiosa participacin
y colaboracin en la elaboracin de este Manual.
Industria Farmacutica Veterinaria de la Cmara Nacional de la Industria Farmacutica (INFARVETCANIFARMA)
Asociacin Nacional de Laboratorios Veterinarios (ANALAV)
Industria Veterinaria (INDUVET)

Manual Buenas Ppracticas de Manufactura

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Direccin General de Salud Animal

Manual de Buenas Prcticas de Productos Qumicos, Farmacuticos y Biolgicos Veterinarios

Direccin General de Salud Animal

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Direccin General de Salud Animal

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Para efectos de este Manual se entiende por:

Bioterio: Conjunto de instalaciones, muebles e inmuebles destinados al alojamiento, manutencin y/o

Buenas prcticas de manufactura: Conjunto de procedimientos, actividades, condiciones, controles de tipo

BPM: Buenas Prcticas de Manufactura.

Campaa de produccin: Serie de lotes fabricados en un lapso de tiempo.

Contaminacin: Presencia de entidades o agentes fsicos, qumicos o biolgicos indeseables.

Direccin General de Salud Animal

Manual de Buenas Prcticas de Productos Qumicos, Farmacuticos y Biolgicos Veterinarios

Empresa Elaboradora: Empresa nacional o extranjera dedicada a la elaboracin de productos qumicos,

Especificaciones tcnicas: Conjunto de caractersticas que le confieren a un producto la capacidad de satisfacer

Manufactura: Operaciones involucradas en la produccin de qumicos, farmacuticos y biolgicos veterinarios,

Producto: Es el resultado de un proceso especfico.

Direccin General de Salud Animal

Manual de Buenas Prcticas de Productos Qumicos, Farmacuticos y Biolgicos Veterinarios

Responsable de produccin: Profesionista titulado en el rea de ciencias veterinarias qumicas, biolgicas o

Secretara: Secretara de Agricultura, Ganadera, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentacin.

Direccin General de Salud Animal

Manual de Buenas Prcticas de Productos Qumicos, Farmacuticos y Biolgicos Veterinarios

La delegacin de las funciones debe ser bajo su mbito de responsabilidad.

Direccin General de Salud Animal

Manual de Buenas Prcticas de Productos Qumicos, Farmacuticos y Biolgicos Veterinarios

Se ubicarn en lugares de fcil acceso, separados de las reas de produccin y almacn.

Estarn separados de los cuartos de excusados.

Direccin General de Salud Animal

Manual de Buenas Prcticas de Productos Qumicos, Farmacuticos y Biolgicos Veterinarios

El nmero de excusados necesarios se determinar de acuerdo con el nmero de empleados.

Direccin General de Salud Animal

Manual de Buenas Prcticas de Productos Qumicos, Farmacuticos y Biolgicos Veterinarios

Edificios, locales, instalaciones y reas en los centros de trabajo-Condiciones de

Sistemas de proteccin y dispositivos de seguridad en la maquinaria y equipo que se

utilice en los centros de trabajo.

NOM-025-STPS-1994. Condiciones de iluminacin en los centros de trabajo.

Direccin General de Salud Animal

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Direccin General de Salud Animal

Manual de Buenas Prcticas de Productos Qumicos, Farmacuticos y Biolgicos Veterinarios

Almacenamiento de muestras y estndares de referencia.

Espacio para archivo de documentos.

Equipo para la fabricacin de formas farmacuticas slidas:

Equipo para la fabricacin de formas farmacuticas lquidas:

Direccin General de Salud Animal

Manual de Buenas Prcticas de Productos Qumicos, Farmacuticos y Biolgicos Veterinarios

Equipo para la fabricacin de formas farmacuticas semislidas:

Equipo para la fabricacin de formas farmacuticas inyectables:

Direccin General de Salud Animal

Manual de Buenas Prcticas de Productos Qumicos, Farmacuticos y Biolgicos Veterinarios

4. Higiene, Salud, Sanitizacin y Seguridad

De acuerdo a la legislacin correspondiente la empresa debe establecer:

Programa de vacunacin y monitoreo de personas que manipulen agentes biolgicos, qumicos y

Direccin General de Salud Animal

Manual de Buenas Prcticas de Productos Qumicos, Farmacuticos y Biolgicos Veterinarios

Prevencin de contaminacin y monitoreo de personas que manipulen agentes biolgicos, qumicos y

Debe existir un programa de sanitizacin, que contenga: