Buenas prcticas de fabricacin

de frmacos en Mxico
El 25 de junio de 2013 se public en el Diario Ocial de la Federacin la Norma Ocial Mexicana
NOM-164-SSA3- 2013, Buenas Prcticas de Fabricacin de Frmacos. En la Norma se reconoce que los
frmacos son esenciales para el cuidado de la salud, relacionando el tema directamente con el derecho a la
salud, consagrado en el artculo 4 de nuestra Constitucin, as como en tratados internacionales y regionales.
En consecuencia, la Secretara de Salud (SSa), a travs de la Comisin Federal para la Proteccin contra
Riesgos (COFEPRIS) debe garantizar que la ciudadana tenga acceso a medicamentos de calidad, ecacia
y eciencia probada, por lo que establece normas tcnicas de carcter obligatorio que den certeza jurdica
a las empresas que producen y comercializan medicamentos en Mxico.
Distribuidores de medicamentos deben contar con:
Sistema debidamente documentado que permita la rastreabilidad del lote
Sistema para atender quejas, devoluciones o retiros del producto.
Vigencia
Entrar en vigor a partir del 26 de junio de 2013.
A excepcin de apartados referentes a establecimientos con reas de investigacin.
Deja sin efecto: NOM-176-SSA1-1998, y NOM-164-SSA1-1998
A quin va dirigida la norma
Con este tipo de medidas, sin duda se est buscando una mayor competitividad, integracin de las
cadenas de produccin, incremento de manera segura la fabricacin y comercializacin de frmacos
y principios activos, as como el aprovechamiento de la capacidad mxima de la planta productiva
instalada en Mxico. Por tanto, esta norma est dirigida, principalmente, a toda la industria del
sector farmacutico, puesto que con ella, y los convenios especcos intergubernamentales, el
mercado potencial de medicamentos se ver incrementado en toda la regin, ampliando la oferta
de medicamentos; aportando mejores y ms variadas opciones teraputicas para los pacientes;
estimulando una mayor competencia en los mercados; e incentivando la innovacin y mejores
prcticas internacionales.
Por qu es importante?
Todo producto farmacutico se compone de uno o ms
principios activos, incluso biolgicos (mismos que
determinan su accin teraputica especca), y algunos
componentes complementarios que facilitan su
estabilidad y absorcin. Adems, los medicamentos
pueden, segn sean preparados por diferentes mtodos
o con ingredientes de diferente calidad, as como si se les
aplica o no pruebas de bioequivalencia, tener diferente
grado de efectividad, de seguridad y de calidad. Es por
ello que estas tres condiciones: calidad, seguridad y
efectividad, son requisitos de garanta en la produccin
de todos los medicamentos.
Existe seguridad cuando se cumple la condicin de poder
usar un medicamento con una probabilidad muy pequea
de causar efectos adversos injusticables o imprevistos.
Cuando un medicamento no es seguro, puede causar
efectos y reacciones indeseables y perjudiciales.
En cambio se habla de ecacia cuando el medicamento
tiene la capacidad para producir los efectos esperados.
Cuando un medicamento no es ecaz, no produce la
respuesta esperada, de modo que no cumple su funcin
de prevencin, conservacin o recuperacin de la salud,
Cmo se va a implementar?
La norma establece un proceso de gestin de la calidad,
mismo que se basa en el soporte documental que evidencie
el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Fabricacin. Por
tanto, el resguardo de la informacin debe ser por un periodo
mnimo de 5 aos despus de concluido el ltimo estudio
clnico en que fue usado el lote, salvo disposicin en contrario;
esto con la nalidad de poder rastrear el producto ante la
posible eventualidad de que se presente un efecto adverso.
Los establecimientos deben contar por lo menos con los
siguientes documentos legales:
1. Licencia Sanitaria o Aviso de funcionamiento.
2. Aviso de Responsable Sanitario.
3. Certicado de Buenas Prcticas de Fabricacin vigente.
4. Un ejemplar vigente de la FEUM y sus suplementos
correspondiente, y
5. Expediente de cada frmaco
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por lo que puede agravarse la condicin del paciente
e implica un probable incremento en los costos de
tratamiento y en algunos casos de hospitalizacin.
En tal orden de ideas, la NOM-164-SSA3- 2013, es una
regulacin tcnica tendiente a garantizar la vigilancia
de los insumos, tanto importados como de produccin
nacional que busca acreditar los procesos de
produccin en el exterior de los medicamentos que son
importados; fortalecer la cooperacin internacional,
mediante convenios con las autoridades de los pases
de origen, para el reconocimiento mutuo de
inspecciones a las plantas de produccin, y a
garantizar la calidad de los medicamentos en todo el
proceso de produccin en el pas. Por lo que debe
percibirse como un gran paso en el proceso de
integracin de comercio en los pases de la regin,
muestra de lo anterior es la Alianza del Pacco,
puesto que con este tipo de medidas normativas,
mediante la suscripcin de los acuerdos especcos
con cada pas, se pueden homologar aspectos
regulatorios y costos de transaccin al establecer
mecanismos para la agilizacin del otorgamiento
de registros sanitarios para medicamentos.
Respecto al tema de las auditorias, stas se deben realizar
a travs de un sistema de Gestin de Calidad y del nivel
de cumplimiento de las Buenas Prcticas de Fabricacin
con la nalidad de detectar, corregir y prevenir desviaciones
y mejorar el sistema de calidad.
La Norma no omiti sealar el tema de la responsabilidad,
al establecer de manera expresa la responsabilidad solidaria
del propietario del establecimiento con el responsable
sanitario registrado, as como el trabajo de manera conjunta
para la elaboracin del plan maestro de validacin el cual
debe ser autorizado por el mayor nivel jerrquico de la
organizacin y el responsable sanitario.