BULA PARA PACIENTE RDC 47/2009

1
NEOSALDINA

dipirona, cloridrato de isometepteno, cafena

APRESENTAO
Soluo oral (gotas) de 300 mg/ml (dipirona) +50 mg/ml (cloridrato de isometepteno) +30 mg/ml (cafena).
Frasco comautogotejador de 15 ml.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 1 ANO

COMPOSIO
Cada ml (30 gotas) de soluo oral contm300 mg de dipirona, 50 mg de cloridrato de isometepteno e 30 mg de cafena
anidra.
Excipientes: gua purificada, aroma de hortel, benzoato de sdio, metabissulfito de sdio, sacarina sdica e sorbitol.
Pode conter cido clordrico para ajuste de pH.

NEOSALDINA
1. PARA QU ESTE MEDICAMENTO INDICADO?


ummedicamento comatividade analgsica(diminui a dor) e antiespasmdica(diminui a contrao
involuntria) indicado para o tratamento de diversos tipos de dor de cabea, incluindo enxaquecas ou para o tratamento
de clicas.
NEOSALDINA

funciona pela ao da dipirona, do isometepteno e da cafena. A dipirona atua na reduo da
sensibilidade para a dor. O isometepteno atua tanto na reduo da dilatao dos vasos sanguneos cerebrais(diminui o
calibre dos vasos sanguneos da cabea) contribuindo para a reduo da dor, quanto na potencializao do efeito
analgsico e antiespasmdico. A cafena umestimulante do sistema nervoso central (atua na cabea) e apresenta uma
ao vasoconstritora (diminui o calibre dos vasos sanguneos) sobre as artrias cranianas(artrias na cabea), sendo til
no tratamento das dores de cabea, especialmente das enxaquecas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Seu incio de ao ocorre 15 a 30 minutos aps sua administrao oral e permanece por 4 a 6 horas.


Voc no deve tomar NEOSALDINA

se tiver alergia ou intolerncia a qualquer componente da frmula.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Voc tambmno deve tomar NEOSALDINA

nas crises de hipertenso arterial(presso alta), na presena de alterao

nas qualidades do sangue ou na proporo de seus elementos constituintes ou de determinadas doenas metablicas,
como porfiria ou a deficincia congnita da glicose-6-fosfato-desidrogenase(doenas no sangue).
Voc s deve usar NEOSALDINA

emdoses mais altas e por perodo prolongado se o mdico recomendar. Este
medicamento contraindicado para menores de 1 ano.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Se voc extremamente sensvel cafena, no tome NEOSALDINA

noite para no prejudicar o sono.
Caso ocorra leve agitao e/ou aumento dos batimentos cardacos, Diminua a dose diria de NEOSALDINA

. Com
isso dever ocorrer o desaparecimento imediato dos sintomas, no havendo necessidade de tratamento especial.
Se voc tiver asma brnquica(bronquite) ou infeces respiratrias crnicas(doenas nos pulmes) ou for alrgico a
analgsicos e antiinflamatrios (asma causada por analgsicos, intolerncia a analgsicos) tome este medicamento com
cautela. Se voc tiver amigdalite(infeco na garganta) ou qualquer outra condio que afete a boca e garganta somente
tome NEOSALDINA

comespecial cuidado e sob orientao mdica. Consulte seu mdico se a dor continuar ou
piorar, se surgiremnovos sintomas, pois podemser sinais de doenas graves.
Pode ocorrer alterao na colorao da urina (avermelhada), semque haja dano a sade.
Este medicamento pode causar doping.
Gravidez e amamentao: Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica
ou do cirurgio-dentista.
Voc no deve tomar NEOSALDINA

se estiver amamentando. Se necessrio, a amamentao deve ser interrompida.

Idosos e/ou debilitados devemtomar doses menores de NEOSALDINA

a fimde evitar problemas como sono. Alm
disso, no devemusar o medicamento noite.
Se voc tiver problemas nos rins ou no fgado no use NEOSALDINA

emdoses altas ou por muito tempo, apesar de
no existir experincia como uso do medicamento nestas condies.




BULA PARAPACIENTE RDC 47/2009


2
Voc no deve tomar NEOSALDINA

junto com bebidas alcolicas, nem com medicamentos que contenham
clorpromazina(usado para tratar doenas psiquitricas) ou ciclosporina(medicamento usado aps transplantes) . A
cafena pode reduzir a ao sedativa(sono) dos ansiolticos/benzodiazepnicos(medicamentos usados para tratar
depresso e ansiedade). Podemocorrer reaes hipertensivas (aumento da presso arterial) como uso juntamente com
antidepressivos inibidores da monoaminoxidase -(alguns medicamentos para tratar depresso)
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conserve o produto temperatura ambiente (15C a 30C).
A soluo oral tende a sofrer alterao de cor como tempo, tornando-se escura, o que no indica diminuio da
potncia.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A soluo oral de NEOSALDINA

umlquido lmpido, amarelo, comsabor e odor caractersticos de hortel.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma
mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
NEOSALDINA

para uso exclusivo pela via oral. Se necessrio, as gotas podemser misturadas comumpouco de
gua.
Posologia:
Peso (idade) Dose nica Dose Diria Mxima
crianas 9 - 15 kg (1 - 3 anos) 8 a 14 gotas 56 gotas (4 x 14 gotas)
crianas 16 - 21 kg (4 - 6 anos) 15 a 18 gotas 72 gotas (4 x 18 gotas)
crianas 22 - 28 kg (7 - 9 anos) 20 a 27 gotas 108 gotas (4 x 27 gotas)
crianas 29 - 40 kg (10 - 12 anos) 29 a 36 gotas 144 gotas (4 x 36 gotas)
crianas 40 - 50 kg (13 - 14 anos) 38 a 45 gotas 180 gotas (4 x 45 gotas)
a partir de 15 anos e adultos 30 a 60 gotas 240 gotas (4 x 60 gotas)
* 1 ml equivalente a 30 gotas.
Modo de usar:














No administre o medicamento diretamente na boca das crianas, utilize uma colher para pingar as gotinhas.






Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dvidas sobre este medicamento, procure orientao do
farmacutico. No desaparecendo os sintomas, procure orientao de seu mdico ou cirurgio- dentista.
Romper
o lacre da
tampa.
Virar o
frasco.
Manter o frasco na
posio vertical.
Para comear o
gotejamento, bater
levemente como
dedo no fundo do
frasco.




BULA PARAPACIENTE RDC 47/2009


3

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como este medicamento tomado quando necessrio (quando voc sentir dor de cabea ou clica), pode no haver um
esquema posolgico a ser seguido. Caso voc esteja tomando NEOSALDINA

regularmente, tome a dose esquecida to

logo seja lembrada. Tome a dose seguinte como intervalo de 6 horas e continue como esquema posolgico regular.
No tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida e no exceda a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico ou cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
NEOSALDINA

pode causar as seguintes reaes adversas:

Reao comum(ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizameste medicamento): reaes na pele (alergia).
Reao rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reao alrgica grave
acompanhada de queda da presso sangnea, alteraes das clulas do sangue, aumento de batimentos do corao e
irritabilidade. Apesar de seremocorrncias raras, a reao alrgica grave e as alteraes nas clulas do sangue so
condies clnicas graves, que podemocorrer mesmo se a dipirona tiver sido administrada previamente, semqualquer
efeito adverso.
As alteraes nas clulas do sangue podemocasionar pequenas hemorragias na pele, mucosas e outros sangramentos.
Podemtambmcausar febre alta, dificuldade de engolir, leses inflamatrias(feridas) na boca, nariz e garganta, assim
como nas regies genital e anal. Imediata interrupo da medicao a indicao nestes casos.
Reaes de frequncia desconhecida: queda da temperatura do corpo, alteraes na pele (vermelhido, coceira ou
urticria), na boca ou na garganta. Tambmpodemocorrer nusea, vermelhido, suor e dor de cabea que emgeral
desaparecemcoma reduo de dose.
Reaes emgrupos especiais de pacientes (frequncia desconhecida): emalguns pacientes, especialmente aqueles com
histria de doena nos rins, ou emcasos de superdose, pode ocorrer diminuio temporria das funes dos rins e
inflamao dos rins. Crises de asma podemser observadas empacientes propensos.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo uso do
medicamento. Informar tambm empresa atravs de seu servio de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
No caso do medicamento ter sido ingerido emdoses elevadas acidentalmente, procure imediatamente assistncia
mdica de emergncia ou umcentro de intoxicao para que sejamtomadas as providncias mdicas adequadas. A
orientao mdica imediata fundamental para adultos e crianas, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicao no
estiverempresentes
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.


DIZERES LEGAIS
MS 1.0639.0231
Farm. Resp.:
Rafael de Santis
CRF-SP n

55.728


Nycomed Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N Km133,5 - J aguarina - SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indstria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo os sintomas procure orientao mdica

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em(dia/ms/ano).

NESO_NSPC_1012_VP

Formatted: Portuguese (Brazil)