CINTICA TRABAJO

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Bioqumica



1
I. OBJETIVOS
Realizar un estudio de estabilidad acelerada y a largo plazo del
acetaminofn y determinar el periodo de validez tentativo
Realizar una evaluacin con criterios estadsticos los datos obtenidos
en la evaluacin de medicamento

II. MARCO TERICO
ESTABILIDAD: es la capacidad que tiene un medicamento o un principio
activo de mantener por determinado tiempo sus propiedades originales
dentro de las especificaciones es de calidadexistente.
1

FECHA DE CADUCIDAD: periodo de tiempo durante el cual el
medicamento mantiene un mnimo del 90% de p.a. sin que se aprecien
modificaciones fsicas ni desarrollo microbiano.
1

ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS
Son aquellos estudios cuyos resultados permiten establecer el periodo
que un medicamento permanece en condiciones aptas para el consumo
en su envase original y en las condiciones de almacenamiento
establecidas para un producto.
Dicho tiempo se conoce como Periodo de validez: periodo de tiempo en
el que las caractersticas de un medicamento se modifican solo dentro de
unos lmites razonables.
En la medida de lo posible conviene hacer todos los estudios de
estabilidad, pero por razones de tiempo se acortan los estudios a
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2
aquellos que puedan influir en la estabilidad del medicamento, siempre
que tengamos la seguridad de que no hay otros que vayan a interferir en
la degradacin.
Hay ensayos fsicos, qumicos, microbiolgicos y txicos, estos ensayos
son tanto cualitativos como cuantitativos. En todas las farmacopeas hay
monografas al respecto y lmites de aceptacin.
Los ensayos deben aplicarse al medicamento puro y a la forma de
dosificacin final.
1

La estabilidad tecnolgica de la forma farmacutica
Estabilidad del excipiente
Estabilidad del principio activo en la formulacin (sobre todo cuando
la duracin del medicamento es larga, 3-5 aos).












CINTICA TRABAJO
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3





PARACETAMOL 500 mg










El paracetamol (DCI) o acetaminofn (acetaminofeno) es
un frmaco con propiedades analgsicas, sin propiedades
antiinflamatorias clnicamente significativas. Acta inhibiendo la sntesis
de prostaglandinas, mediadores celulares responsables de la aparicin
del dolor. Adems, tiene efectos antipirticos. Se presenta habitualmente
en forma de cpsulas, comprimidos, supositorios o gotas de
administracin oral.
Es un ingrediente frecuente de una serie de productos contra el resfriado
comn y la gripe. A dosis estndar es casi seguro, pero su bajo precio y
amplia disponibilidad han dado como resultado frecuentes casos
de sobredosificacin. En las dosis indicadas el paracetamol no afecta a la
mucosa gstrica ni a la coagulacin sangunea o los riones. Pero un
Nombre (IUPAC) sistemtico
N-(4-hidroxifenil)acetamida
N-(4-hidroxifenil)etanamida
Datos qumicos Nombre
Frmula C8H9NO2
Peso mol. 151.17 g/mol
Datos fsicos
Densidad 1,263 g/cm
P. de fusin 169 C (336 F)
Solubilidad enagua 12,78 mg/mL (20 C)
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4
leve exceso respecto de la dosis normal puede daar el hgado
severamente (vase: Toxicidad).
A diferencia de los analgsicos opioides, no provoca euforia ni altera el
estado de humor del paciente. Al igual que los antiinflamatorios no estero
ideos (AINEs), no se asocia con problemas
de adiccin, tolerancia y sndrome de abstinencia.
Los nombres paracetamol y acetaminofn pertenecen a la historia de este
compuesto y provienen de la nomenclatura tradicional de la qumica
orgnica, N-acetil-para-aminofenol y para-acetil-aminofenol.
Segn las recomendaciones de 1993 de la IUPAC, el nombre de este
compuesto es N-(4-hidroxifenil)etanamida.

SINTESIS
Las reaccin del p-aminofenol con anhdrido actico, produce la
acetilacin del primero, obtenindose como productos el paracetamol
y cido actico.






III. METODOLOGA
Se ha realizado un estudio de estabilidad del paracetamol a diferentes
temperaturas, a las cuales observaremos los siguientes datos



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5




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6
ENSAYOS PARA ESTUDIO DE ESTABILIDAD TEMPERATURA AMBIENTE
1. ASPECTO
Las tabletas de Farmaindustria son de forma circular con bordes externos
marcados en ambas caras de color blanco.
CONFORME
2. IDENTIFICACIN
EQUIPO: Espectrofotmetro IR Variam 300 FT-IR
CONFORME
(Se adjunt el espectro de muestra problema y estndar en la siguiente
pgina)







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7
Grafica 1: Espectro de muestra problema y estndar
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8
3. PESO PROMEDIO
EQUIPO: Balanza LA-204
Determinar el peso promedio de 20 tabletas del paracetamol
N PESO (g) N PESO (g)
1 0.5736 11 0.5703
2 0.5661 12 0.5707
3 0.5697 13 0.5585
4 0.5601 14 0.5698
5 0.5694 15 0.5652
6 0.5641 16 0.5659
7 0.5600 17 0.5635
8 0.5679 18 0.5744
9 0.5698 19 0.5665
10 0.5662 20 0.5722
Peso promedio 0.5672

ESPECIFICACIN: Peso promedio 5 USP-35 pgina: 456
Halando lmite superior



L. superior = 0.5672 + 0.0284
L. superior = 0.59556
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9
Halando lmite inferior
L. inferior = 0.5672 0.0284
L. inferior = 0.53884
CONFORME
4. HUMEDAD
EQUIPO: ESTUFA TOMOS ODHG 903OB
TEMPERATURA: 80 C
TIEMPO: 2 horas
NUMERO PLACA VACIA PLACA + MUESTRA PLACA + SECA
1 37.7698 38.7555 38.7469
2 34.2700 35.3224 35.3132
3 39.2183 40.1950 40.1863





% HUMEDAD
% H 1 0.87%
% H 2 0.87%
% H 3 0.89 %
% H 0.87 %

ESPECIFICACION: La %humedad menos al 3 % USP-35 pgina: 2230
CONFORME
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10
5. DESINTEGRADOR
EQUIPO: Desintegrador DTG 3000 LOPEY SCIENTIFIC
TEMPERATURA: 37 C 2
MEDIO: Agua Destilada
MUESTRA: 6 Tabletas
TIEMPO DE DESINTEGRACIN:1 minuto con 28 segundos
ESPECIFICACIN: Tiempo de desintegracin menos a 5 minutos USP-35
pgina: 318
CONFORME
6. DISOLUCIN
PRODUCTO: paracetamol 500 mg Farmaindustria
MEDIO: buffer fosfato de potasio monobsico
VOLUMEN: 6500 mL
TEMPERATURA: 37 C 0.5
EQUIPO: TESTER SRT 0.85X (Disolutor)
6.1 PREPARACION DEL ESTANDAR
Pesar 27.5 g--------- diluir en 50 mL--------- 100%
Pesar 24.75 g--------- diluir en 50 mL--------- 90%
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11
Pesar 30.25 g--------- diluir en 50 mL--------- 110%
Leer 243 nm las absorbancias











ABSORVANCIAS
ESTANDAR 90 % 0.592
ESTANDAR 100 % 0.706
ESTANDAR 110 % 0.768
ABSORVANCIAS
MUESTRA 1 0.701
MUESTRA 2 0.713
MUESTRA 3 0.708
MUESTRA 4 0.740
MUESTRA 5 0.737
MUESTRA 6 0.729
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12

GRAFICA 2: Representacin de la absorbancia en funcin a la concentracin

Muestra 1 90 % 104.1
= 99.61 100% 96.82
110% 97.91
Muestra 2 90 % 105.7
= 101.3 100% 98.5
110% 99.6
Muestra 3 90 % 109.7
= 105.1 100% 102.2
110% 103.4
y = 0.0088x - 0.1913
R = 0.9717
0.5
0.55
0.6
0.65
0.7
0.75
0.8
85 90 95 100 105 110 115
A
b
s
o
r
v
a
n
c
i
a
s

Concentracin
Series1
Linear (Series1)
CINTICA TRABAJO
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13
Muestra 4 90 % 108.1
= 103.5 100% 100.7
110% 101.8
Muestra 5 90 % 105.0
= 100.6 100% 97.8
110% 98.9
Muestra 6 90 % 109.3
= 104.7 100% 101.8
110% 103.0
Promedio 102.44 %

ESPECIFICACIN: la disolucin tiene que no menos de 80 % ( Q = 5% )
en 30 minutos
CONFORME
7. VALORACIN
Equipo: ULTIMATE 3000 UHPLC FOCUSED
FASE:
Mvil: Agua/ metanol
Flujo: 1.5 mL/ minuto

7.1 PREPARACION DEL ESTANDAR Y MUESTRA
ESTANDAR:

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14
Para la muestra equivalente a 12.5 mg
Peso 567.2 mg





MUESTRA:

7.2 PREPARACION DE LA FASE MOVIL
Agua: Metanol (3:1)
Volumen total: 700 mL
Agua: Metanol (525:175)
7.3 PREPARACION DEL ESTANDAR








Para:

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15
7.4 PREPARACION DEL MUESTRA
Equivalente a 12.5 mg

Hallando la cantidad de acetaminofn en mg/tabletas

(|)

(|)

(|)




(|)
ESPECIFICACIN: Las tabletas de acetaminofn contienen, no menos de 90 %
y no ms de 110 % de la cantidad declarada de acetaminofn USP-35 pgina:
2234
CONFORME


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16
ENSAYOS PARA ESTUDIO DE ESTABILIDAD 30 C
1. ASPECTO
Tableta de forma circular, con bordes desgastados en ambas caras, de
color blanco.

2. IDENTIFICACION
EQUIPO: Espectrofotmetro IR Variam 300 FT-IR
(Se adjunt el espectro de muestra problema y estndar en la siguiente
pgina)











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17



















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18
3. PESO PROMEDIO
EQUIPO: Balanza LA-204
Determinar el peso promedio de 20 tabletas del paracetamol












ESPECIFICACIN: Peso promedio 5 USP-35 pgina: 456
Peso promedio 5%
Lmite superior: 0.5922 g/tab
Lmite inferior: 0.5385 g/tab
CONFORME




N PESO (g) N PESO (g)
1 0.521 11 0.5607
2 0.5718 12 0.5653
3 0.5645 13 0.5585
4 0.5575 14 0.5686
5 0.5696 15 0.5715
6 0.5608 16 0.5660
7 0.5598 17 0.5639
8 0.5655 18 0.5660
9 0.5572 19 0.5597
10 0.5706 20 0.5640
PESO PROMEDIO 0.5640
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19
4. HUMEDAD
EQUIPO: ESTUFA TOMOS ODHG 903OB
TEMPERATURA: 80 C
TIEMPO: 2 horas

Peso placa Placa inicial Peso
muestra
Peso final Peso
muestra
39.3681 40.3583 0.9902 40.3467 0.9786
40.7372 41.7434 1.0085 41.7285 0.9909
37.9548 38.8436 0.8888 38.8321 0.8775










ESPECIFICACION: La %humedad menos al 3 % USP-35 pgina: 2230
CONFORME



% HUMEDAD
% H 1 1.171 %
% H 2 1.481 %
% H 3 1.294 %
% H 1.3153 %
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20
5. DESINTEGRACION
EQUIPO: Desintegrador DTG300 LOPLEY SCIENTIFIC
TEMPERATURA: 37 2
MEDIO: agua destilada
MUESTRA: 6 tabletas
TIEMPO DE DESINTEGRACION: 52 segundos
ESPECIFICACIN: Segn especificacin el tiempo de desintegracin
menor a 5 minutos USP 35 pgina: 318
CONFORME

6. DISOLUCION
PRODUCTO: paracetamol 500 mg Farmaindustria
MEDIO: buffer fosfato de potasio monobsico
VOLUMEN: 6500 mL
TEMPERATURA: 37 C 0.5
EQUIPO: TESTER SRT 0.85X (Disolutor)
INFRA ROJO Genesys 105 UV-Vis

PREPARACION DEL ESTANDAR
Pesar 27.5 g--------- diluir en 50 mL--------- 100%
Pesar 24.75 g---------diluir en 50 mL--------- 90%
Pesar 30.25 g--------- diluir en 50 mL--------- 110%
Leer 243 nm las absorbancias


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21
y = 0.57x + 0.1627
R = 0.9397
0.66
0.68
0.7
0.72
0.74
0.76
0.78
0.8
0.82
85% 90% 95% 100% 105% 110% 115%
A
b
s
o
r
v
a
n
c
i
a

Concentracion












GRAFICA 3: Representacin de la absorvancia en funcin a la
concentracin

ABSORVANCIAS
ESTANDAR 90 % 0.684
ESTANDAR 100 % 0.716
ESTANDAR 110 % 0.798
ABSORVANCIAS
MUESTRA 1 0.733
MUESTRA 2 0.748
MUESTRA 3 0.732
MUESTRA 4 0.749
MUESTRA 5 0.718
MUESTRA 6 0.732
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22
Hallando las concentraciones de las muestras

Muestra 1 90 % 94.0507
= 97.4701 100% 99.8303
110% 98.5293
Muestra 2 90 % 95.9753
= 100.2381 100% 102.8658
110% 101.8732
Muestra 3 90 % 93.9223
= 97.3171 100% 99.6941
110% 98.3948
Muestra 4 90 % 96.1035
= 99.5976 100% 102.0094
110% 100.6800
Muestra 5 90 % 92.1260
= 95.4755 100% 97.7874
110% 96.5130
Muestra 6 90 % 93.9233
= 97.3371 100% 99.6941
110% 98.3948
Promedio 97.9059%

ESPECIFICACIN: la disolucin tiene que no menos de 80 % ( Q = 5% )
en 30 minutos
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23
CONFORME

7. VALORACIN
EQUIPO: ULTIMATE 3000 UHPLC FOCUSED
FASE:
Mvil: Agua/ metanol
Flujo: 1.5 mL/ minuto

7.1 PREPARACION DEL ESTANDAR Y MUESTRA
ESTANDAR:

Para la muestra equivalente a 12.5 mg
Peso 567.2 mg





MUESTRA:

CINTICA TRABAJO
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24
7.2 PREPARACION DE LA FASE MOVIL
Agua: Metanol (3:1)
Volumen total: 700 mL
Agua: Metanol (525:175)
7.3 PREPARACION DEL ESTANDAR








Para:

7.4 PREPARACION DEL MUESTRA
Equivalente a 12.5 mg

Resultados del HPLC






st1 3.8172
St2 3.8243
St3 3.8114
XSt 3.8177
M1 3.261
M2 3.254
M3 3.292
XM 3.269
CINTICA TRABAJO
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25
Hallando la cantidad de acetaminofn en mg/tabletas

(|)

(|)

(|)




(|)
ESPECIFICACIN: Las tabletas de acetaminofn contienen, no menos de 90 %
y no ms de 110 % de la cantidad declarada de acetaminofn USP-35 pgina:
2234
NO CONFORME
Debido a que la cantidad de acetaminofen no se encuentra entre 450-550 mg






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26

ENSAYOS PARA ESTUDIO DE ESTABILIDAD 40 C
1. ASPECTO:
Tableta de forma circular, con bordes externos desgastados en ambas
caras, de color blanco.
Observaciones: el blster se ha deteriorado.
NO CONFORME
2. IDENTIFICACIN:
EQUIPO: Espectrofotmetro IR (Variam 800 FT IR)
(Se adjunt el espectro de muestra problema y estndar en la siguiente
pgina)








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27


















CINTICA TRABAJO
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28

3. PESO PROMEDIO
EQUIPO: Balanza analtica LA 204
Determinar el peso promedio de 20 tabletas del paracetamol










ESPECIFICACIN: peso promedio 5 USP pgina: 456
Halando lmite superior


NUMERO Peso (g/tab) NUMERO Peso (g/tab)
1 0.5588 11 0.5570
2 0.5668 12 0.5579
3 0.5619 13 0.5647
4 0.5586 14 0.5574
5 0.5501 15 0.5692
6 0.5562 16 0.5572
7 0.5568 17 0.5637
8 0.5666 18 0.5388
9 0.5608 19 0.5363
10 0.5573 20 05376
Promedio 0.5566 g/tab
CINTICA TRABAJO
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29

L. superior = 0.5566 + 0.02783
L. superior = 0.5845
Halando lmite inferior
L. inferior = 0.5566 0.02783
L. inferior = 0.5288
CONFORME
4. HUMEDAD
EQUIPO: estufa tomos ODHG 903 OB
TEMPERATURA: 80 c
TIEMPO: 2 horas
Peso
placa
Peso inicial Peso muestra Peso
inicial
Peso muestra seca
35.4340 36.4541 1.0201 36.4416 1.0076
40.2956 41.3169 1.0213 41.3025 1.0069
35.8884 36.8558 0.9674 36.8445 0.9561







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30

% HUMEDAD
% H 1.2254 g
% H 1.0499 g
% H 1.1681 g
PROMEDIO H 1.2678 g

ESPECIFICACION: La %humedad menos al 3 % USP-35 pgina: 2230
CONFORME
5. DESINTEGRACIN
EQUIPO: Desintegrador DTG 3000 LOPEY SCIENTIFIC
TEMPERATURA: 37 C 2
MEDIO: Agua Destilada
MUESTRA: 6 Tabletas
TIEMPO DE DESINTEGRACIN: 1 minuto con 44 segundos
ESPECIFICACIN: Tiempo de desintegracin menos a 5 minutos USP-
35 pgina: 318
CONFORME
6. DISOLUCIN
PRODUCTO: paracetamol 500 mg Farmaindustria
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31
MEDIO: buffer fosfato de potasio monobsico
VOLUMEN: 6500 mL
TEMPERATURA: 37 C 0.5
EQUIPO: TESTER SRT 0.85X (Disolutor)
INFRA ROJO Gnesis 105 UV VIS
PREPARACION DEL ESTANDAR
Pesar 27.5 g--------- diluir en 50 mL--------- 100%
Pesar 24.75 g--------- diluir en 50 mL--------- 90%
Pesar 30.25 g--------- diluir en 50 mL--------- 110%
Leer 243 nm las absorbancias










ABSORVANCIAS
ESTANDAR 90 % 0.684
ESTANDAR 100 % 0.716
ESTANDAR 110 % 0.798
ABSORVANCIAS
MUESTRA 1 0.695
MUESTRA 2 0.688
MUESTRA 3 0.684
MUESTRA 4 0.785
MUESTRA 5 0.684
MUESTRA 6 0.726
CINTICA TRABAJO
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32











GRAFICA 4: Representacin de la absorvancia en funcin a la
concentracin

HALLANDO LAS CONCENTRACIONESDE LAS MUESTRAS
Muestra 90 % 100% 110% promedio
M1 89.1749 94.6549 93.4213 92.4170
M2 88.2767 93.7016 92.4804 91.4862
y = 0.0057x + 0.1627
R = 0.9397
0.5
0.55
0.6
0.65
0.7
0.75
0.8
0.85
85 90 95 100 105 110 115
A
b
s
o
r
v
a
n
c
i
a
s

Concentracin
Series1
Linear (Series1)
CINTICA TRABAJO
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33



ESPECIFICCION: no menor del 80% de la cantidad declarada de acetaminofno
se disuelve en 30 minutos USP 35 pg. 2234.
CONFORME
7. VALORACIN POR HPLC
Equipo: ULTIMATE 3000 UHPLC FOCUSED
FASE:
Mvil: Agua/ metanol
Flujo: 1.5 mL/ minuto

7.1 PREPARACION DEL ESTANDAR Y MUESTRA
ESTANDAR:

Para la muestra equivalente a 12.5 mg
Peso 567.2 mg




M3 87.6993 93.0887 91.8755 91.8878
M4 90.9071 96.4935 95.2360 94.2122
M5 87.8735 93.1568 91.9427 90.9543
M6 93.1525 98.8769 97.5783 96.5392
Promedio total: 92.9161%
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34

MUESTRA:

7.2 PREPARACION DE LA FASE MOVIL
Agua: Metanol (3:1)
Volumen total: 700 mL
Agua: Metanol (525:175)
7.3 PREPARACION DEL ESTANDAR








Para:

7.4 PREPARACION DEL MUESTRA
Equivalente a 12.5 mg

CINTICA TRABAJO
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35

Hallando la cantidad de acetaminofn en mg/tabletas








(|)

(|)

(|)




(|)
ESPECIFICACIN: Las tabletas de acetaminofn contienen, no menos de 90 %
y no ms de 110 % de la canyidad declarada de acetaminofn USP-35 pgina:
2234
CONFORME

MUESTRA
M1 3.963
M2 3.958
M3 3.940
Promedio muestra=3.9537
ESTNDAR
St1 3.8172
St2 3.8242
St3 3.8114
Promedio st = 3.8177
CINTICA TRABAJO
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Bioqumica



36
0.3
0.4
0.5
0.6
20 25 30 35 40 45 50
C
o
n
c
e
n
t
r
a
c
i

n

Tiempo
25 C
30 c
40 C

ESTUDIO DE ESTABILIDAD
A. PESO PROMEDIO












Grafico 5: Representacin del tiempo & concentracin


TIEMPO CONCENTRACIN
25 C 0.5672 g
30 C 0.5640 g
40 C 0.5566 g
CINTICA TRABAJO
MONOGRAFICO
Farmacia y
Bioqumica



37
0.3
0.5
0.7
0.9
1.1
1.3
1.5
20 25 30 35 40 45 50
H
u
m
e
d
a
d

%

Tiempo
25 C
30 c
40 C


B. HUMEDAD (%)






Grafico 6: Representacin del tiempo &Humedad %



TIEMPO HUMEDAD %
25 0.87
30 1.3153
40 1.2678
CINTICA TRABAJO
MONOGRAFICO
Farmacia y
Bioqumica



38
0
0.2
0.4
0.6
0.8
1
1.2
1.4
1.6
20 30 40 50
A
b
s
o
r
v
a
n
c
i
a
s

Tiempo
25 C
30 C
40 C


C. DESINTEGRACIN












Grafico 7: Representacin del tiempo &Absorbancia


TIEMPO ABSORVANCIA
25 1.28
30 0.52
40 1.44
CINTICA TRABAJO
MONOGRAFICO
Farmacia y
Bioqumica



39
90
95
100
105
110
20 25 30 35 40 45 50
C
o
n
c
e
n
t
r
a
c
i
o
n

%

Tiempo

25 C
30 C
40 C


D. DISOLUCIN












Grafico 8: Representacin del Tiempo &Concentracin %


TIEMPO CONCENTRACION
25 102.44
30 97.9059
40 92.9161
CINTICA TRABAJO
MONOGRAFICO
Farmacia y
Bioqumica



40
400
420
440
460
480
500
520
540
560
580
600
20 25 30 35 40 45 50
C
o
n
c
e
n
t
r
a
c
i
o
n

%

Tiempo
25 C
30
40


E. VALORACION













Grafico 9: Representacin del Tiempo &Concentracin %

TIEMPO CONCENTRACION
25 510.65
30 421.7377
40 461.9965
CINTICA TRABAJO
MONOGRAFICO
Farmacia y
Bioqumica



41


IV. CONCLUSIN
Se logro realizar un estudio de estabilidad acelerada y a largo plazo
del acetaminofn y determinar el periodo de validez tentativo
Se logro Realizar una evaluacin con criterios estadsticos los datos
obtenidos en la evaluacin de medicamento

V. DISCUSIN
En el experimento realizado a diferentes tiempos de 25 C, 30C y 65 %
HR, 40 C y 75 % HR , donde obtuvo los siguientes datos:
En el peso promedio no vari en las diferentes temperaturas se
mantiene constante. En la Humedad (%) a temperaturas altas
corresponden generalmente humedades relativas bajas, donde
encontramos que el tiempo 30C y 65 % HR, 40 C y 75 % HR un
aumento la humedad, podemos decir que hay factores que afectan como
la electricidad esttica, estabilidad de la humedad. En la desintegracin
observamos qu en la temperatura de 30C y 65 % disminuye la
desintegracin debido al aumento descomposicin de los principios
activo y excipientes. La disolucin obtenidos en la prctica disminuyeron
su concentracin a mayor temperatura por que aceleran reacciones
degradativas. En la valoracin la concentracin de muestra disminuye a
temperaturas altas por degeneracin de componentes de acetaminofen.

CINTICA TRABAJO
MONOGRAFICO
Farmacia y
Bioqumica



42


BIBLIOGRAFIA
1. ngela Aguilar de Leyva. Estabilidad de medicamentos. Disponible en:
htt//personal.us.es/mfarevalo/recursos/tec_far/estabilidad-medicamentos.pdf
2. Norma oficial mexicana NOM 0743-ssa 1-2005, estabilidad de
medicamentos para medicamento conocido. 2006
3. http://www.lenntech.es/calculadoras/humedad/humedadrelativa.htm#ixzz
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