04/09/2009

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DISEO Y
CONSTRUCCIN DE UN
REA DE SLIDOS
Ingeniero Hernn Chiterer
Diferencia a un rea de slidos de
un rea farmacutica de lquidos
Es que en un rea de slidos se puede producir mucho polvo y
por lo tanto:
Se debe tratar de evitar esta circunstancia con extracciones
localizadas
Con la utilizaciones del sistema de bines para que el producto
este siempre en un recinto cerrado
A travs de la utilizacin de transportadores de vaco
Evitando el traspasamiento manual
U ili d i i d d l l fi i i Utilizando equipamiento moderno de alta tecnologa y eficiencia
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El polvo es nocivo desde un punto de
vista de seguridad ocupacional
Por lo tanto el contacto del operario a travs de la
respiracin y de la piel tiene que ser evitado. p y p q
Mas se tiene que evitar y mas cuidados hay que
tener en funcin de la actividad que tiene el principio
activo
Para la produccin de segregados, citostticos,
Betalactmicos, hormonas, sicotrpicos, etc esta
cuestin es mas importante.
En muchos casos se debe optar por utilizar
respiradores autnomos con el objetivo que el aire
que operario respira sea libre de drogas
Los cuartos de produccin deben
estar en depresin
Para evitar que los polvos salgan del ambiente
con el objeti o de e itar la contaminacin con el objetivo de evitar la contaminacin
cruzada
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Cada cuarto debe tener su air lock
de materiales y su cambiador
Con el objetivo que la contaminacin de la ropa
de los operarios no se distrib a en el resto de la de los operarios no se distribuya en el resto de la
planta de produccin
Por lo tanto cada operario se debe cambiar al
entrar y salir de cada cuarto de produccin.
Los materiales deben egresar libres
de polvo
De ser necesario en air lock de materiales se los
debe limpiar o aspirar debe limpiar o aspirar.
El pasillo de produccin debe tener la menor
contaminacin posible. No diseminar la
contaminacin de un cuarto en toda el rea
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Los polvos se depositan donde encuentran una
superficie que los reciba
Si estas son horizontales tanto mejor para el polvo
Por tal moti o en los c artos de prod ccin se Por tal motivo en los cuartos de produccin se
deben evitar en cuanto sea posible las superficies
horizontales
Todo lo que se contamina con polvo hay que
limpiarlo y cuanto mas contaminado mas difcil de
limpiar. p
Las superficies verticales deben ser
lisas
Los paramentos sin hendiduras
Los revestimientos lisos sin piel de naranja sin
hendiduras ni resaltes.
Las terminaciones de las paredes deben ser
brillantes para que sea mas fcil de lavar y/o
limpiar
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No debe haber recovecos de ningn
tipo y en ninguna ubicacin.
Todo polvo depositado en una hendidura debe ser
limpiado c anto mas complicado es el reco eco limpiado y cuanto mas complicado es el recoveco
mas difcil la limpieza del mismo
Hay recovecos que son imposibles de limpiar si esto
es asi no se cumple con GMP
Las bajadas de servicios deberan
ser internas de los paramentos
Pero si por cualquier motivo no lo fueran, caso
bajadas de PW deben estar apartadas de la bajadas de PW, deben estar apartadas de la
pared para que su limpieza sea posible en toda su
circunferencia.
Los artefactos de iluminacin deben estar Flat con
el cielo raso sin pestaas donde se deposita polvo
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Recordar que para la validacin de limpieza se
deben isopar los puntos mas complicados
el proceso de validacin pasa exactamente por
esos p ntos crticos por lo q e c anto mas esos puntos crticos por lo que cuanto mas
complicados sean esos recovecos mas complicada
va a ser la validacin de limpieza.
La validacin de limpieza es un punto crtico de
cumplimiento de GMP
Los cantos salientes en los paramentos deben
ser de inoxidable pulido sanitario
Esos cantos deben estar unidos a los paramentos sin
hendid ras hendiduras
El objetivo de estos cantos es que resistan los
golpes sin deteriorar la pared
esa transicin entre ambas superficies debe ser
perfecta para que no se deposite el polvo
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La utilizacin de paneles de yeso como
paramento debe ser muy delicada
un panel instalado en condiciones normales trabaja luego de
instalado instalado
se producen grietas que luego deben ser reparadas
Esta reparacin sugiere para el rea esperar que el proceso
de curado se termine.
Se deben utilizar estructuras reforzadas para los paneles de
yeso con el objetivo de que su instalacin sea mas segura
que puedan sostener las aberturas y carpinteras asi como los
servicios empotrados y/o salientes
Una muy buena opcin es la utilizacin de
laminas de PVC sin juntas
o con juntas soldadas que tiene como ventaja adicional que
resisten mucho mejor los golpes que ocasionalmente pueden
dar los operarios sobre los paramentos.
Esto es para revestir las paredes de Durlock
Normalmente en las reas de slidos se transportan pesos
importantes y la utilizacin continua de estas reas y en
algunas oportunidades la impericia de los operarios puede
dejar huellas sobre los paramentos y pinturas de carpinteras
d d que tienen que ser reparadas asiduamente
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En el caso de utilizar panelera
hay que tener cuidado que la soldadura entre paneles
sea perfecta para evitar tener recovecos sea perfecta para evitar tener recovecos
Todos los encuentros deben estar bien estudiados para
evitar zonas no planas, hendiduras, etc
De decidir utilizar esta tecnologa se deben evaluar
todas las opciones que hay en el mercado y elegir muy
cuidadosamente la que mejor funciona cuidadosamente la que mejor funciona
Resistencia qumica de los materiales
Los pisos y paramentos deben poder resistir la
utilizacin de los agentes de limpieza utilizacin de los agentes de limpieza
La utilizacin continua es altamente exigente para los
materiales
En las paredes utilizar pinturas de revestimiento muy
resistentes y como opcin el revestimiento de PVC
Utilizar equipamiento de acero inox. pulido sanitario
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Drenajes de piso
Los cuartos de produccin no deben tener drenajes de piso
el objetivo de que no haya conexin directa entre las reas limpias j q y p
y las zonas mas contaminadas de la planta que son los efluentes y
cloacales
Los sifones no son perfectos y no ofrecen seguridad perfecta en este
aspecto
Los cambiadores de personal deben tener en cuenta esta cuestin
si hay bachas de limpieza se debe evitar que los drenajes sifonados
puedan tener agua estancada por su no utilizacin por varios das puedan tener agua estancada por su no utilizacin por varios das.
Donde utilizar drenajes
En los equipos que tiene CIP
En las reas de lavado
En los pasillos de produccin
De tener bachas los cambiaderos de personal
con el debido cuidado
Ob l Obviamente en los vestuarios
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Caeras elctricas
Las caeras elctricas deben estar selladas para
e itar q e ha a pasaje de aire de n c arto a otro evitar que haya pasaje de aire de un cuarto a otro
a travs de estas caeras
Obviamente que es otra cosa si el cuarto es
antiexplosivo en donde los accesorios son mas
dificultosos de cumplir GMP
Limpieza de muebles
Los muebles de inox. que no se puedan limpiar
deben ser desarmables para poder limpiarlos deben ser desarmables para poder limpiarlos
Debe haber un cuarto con muebles especiales para
guardar los herramentales de comprimidora y
blistera con el debido cuidado para resguardar su
limpieza
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Lugares inaccesibles
Los equipos no deben tener lugares expuestos que
sean inaccesibles para su limpieza
Todo debe ser limpiable y lavable
Carpintera
No debe haber puertas de madera
Pueden ser recubierta con melamina Pueden ser recubierta con melamina
Tampoco debe ser de madera pintada ya que la
pintura ante un golpe se sale
Puede ser metlica aunque tiene la desventaja de su
peso
Las de inox tienen la desventaja de que si se tocan, se
raspan o se abollan son muy difciles de reparar
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Sistema de HVAC
Debe ser de simple paso tratando de evitar la
recirc lacin Es m cho mas simple de calificar recirculacin. Es mucho mas simple de calificar
Si el aire acondicionado se recircula aunque se
filtre con filtracin absoluta hay que validar que no
haya posibilidad de contaminacin cruzada.
Se debera poner doble filtracin
HEPA
Con contador de partculas para detectar la fisura
de n filtro Por tal ra n es m cho mas simple el de un filtro Por tal razn es mucho mas simple el
aire acondicionado de simple paso donde la
contaminacin cruzada resulta imposible.
Se capta la posible fuga con una corneta que cubre
cada filtro
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Retornos del HVAC a la altura del
piso
Para eliminar la posibilidad de retorno de polvo
desde el techo al cuarto desde el techo al cuarto
Si el retorno estuviera en el cielo raso al apagar el
aire habra un reflujo
Adems debe haber una limpieza del cuarto por la
cantidad de renovaciones horarias tratando que no
haya sombras de pasaje de aire y p j
Las esclusas sern del tipo burbuja
Para que la presin interna del cuarto sea inferior a la
de la esclusa y por lo tanto no se escape el polvo de la esclusa y por lo tanto no se escape el polvo
Deben tener apertura interlocada para que ambas
puertas no se puedan abrir simultneamente
Tambin con retardo para permitir la limpieza de la
esclusa cuando se abre primero el pasillo
Cuando se abre la puerta se equilibran las presiones
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Tomar muy en cuenta las
dimensiones
De los depsitos de material en proceso
De los vestuarios
De los cuartos con mucho movimiento de materiales
Blistera
Llenado de polvos
De los depsitos de equipos y de lavado De los depsitos de equipos y de lavado
Tener en cuenta
Que con pass box de materiales y personal el operario
va a estar durante varias horas solo en su rea de va a estar durante varias horas solo en su rea de
trabajo
Difcil visualizarlo en forma directa
Hacerlo con cmara de TV o a travs de ventanas
entre los cuartos o desde el pasillo
El supervisor debe controlar que no haya contratiempos El supervisor debe controlar que no haya contratiempos
adems de la disciplina
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Vestuarios
Alejar las zonas sanitarias de las reas de
produccin produccin
Deben ser de dos pasos, uno para dejar la ropa
sucia y el otro para tomar la ropa del bloque
Si es un segregado debe tener una via de ingreso y
otra de egreso con duchas obligadas de ser
posible p
MUCHAS GRACIAS
15 5402 9182
hernanchiterer@hotmail.com