PRODUCCIN DE MEDICAMENTOS: PATENTES Y GENRICOS

Acceso a las medicinas

Las enfermedades infecciosas son la principal causa de mortalidad en los
pases pobres. En frica representan el 60% de las muertes, mientras que en
Europa slo el 5%. De los 13 millones de muertes causadas por enfermedades
infecciosas la mayor parte fueron de personas pobres en pases en desarrollo.
Existen medicamentos efectivos en el tratamiento de muchas enfermedades
tpicas de los pases en desarrollo. Esas medicinas pueden encontrarse en
estos pases en los centros de salud, hospitales o farmacias cercanas y, sin
embargo, en muchas ocasiones son inaccesibles. Esto se debe a que el precio
es prohibitivo, y nicamente desviando recursos de otras reas esenciales,
como la alimentacin y la educacin, se podr hacer un tratamiento correcto. El
elevado precio se convierte en una barrera insalvable para una parte muy
importante de la poblacin. El tratamiento de la neumona sirve para ilustrar el
problema. En Zambia tratar un solo caso de esta enfermedad cuesta entre 15 y
20, cuando un 60% de la poblacin sobrevive con unos ingresos mensuales
equivalentes a unos 30. En otras palabras, familias que viven en el lmite de la
subsistencia tendran que recortar su gasto en alimentacin a la mitad para
tratar un solo caso. Es evidente que, para estas personas, el acceso al
tratamiento se va a ver tremendamente influenciado por las variaciones de los
precios.
Industria farmacutica
La industria farmacutica es un sector empresarial dedicado a la fabricacin,
preparacin y comercializacin de productos qumicos medicinales para el
tratamiento y tambin la prevencin de las enfermedades. Algunas empresas
del sector fabrican productos qumicos farmacuticos a granel (produccin
primaria), y los preparan para su uso mdico mediante mtodos conocidos
colectivamente como produccin secundaria. Entre los procesos de produccin
secundaria, altamente automatizados, se encuentran la fabricacin de
frmacos dosificados, como pastillas, cpsulas o sobres para administracin
oral, disoluciones para inyeccin, vulos y supositorios. Esta industria est
sujeta a una gran variedad de leyes y reglamentos con respecto a las patentes,
las pruebas y la comercializacin de los frmacos.
Muchas compaas farmacuticas realizan tareas de investigacin y desarrollo
(I+D) con el fin de introducir nuevos tratamientos mejorados. En algunos
pases, cada etapa de pruebas de nuevos frmacos con animales domsticos
(de granja o de laboratorio) o con seres humanos, tiene que recibir la
autorizacin de los organismos reguladores nacionales. Si se produce la
aprobacin final se concede la autorizacin para utilizarlos en condiciones
determinadas. En otros pases se puede obtener el permiso de distribuir un
frmaco presentando la autorizacin del pas de origen.
Una gran parte de la produccin de la industria farmacutica corresponde a
vacunas. La mayora de las vacunas son inyectables, aunque algunas se
administran por va oral, en particular la vacuna de Sabin contra la poliomielitis,
desarrollada a mediados de la dcada de 1950. Las vacunas protegen en el
organismo sometindole a un agente patgeno debilitado, lo cual le ayuda a
crear nuevos anticuerpos (inmunizacin a largo plazo) o proporcionndole
anticuerpos activos (una solucin ms temporal).
La mayora de los pases conceden patentes para los medicamentos o
frmacos recientemente desarrollados o modificados, por periodos de unos 15
aos a partir de la fecha de autorizacin. Las compaas asignan una marca
registrada a sus innovaciones, que pasan a ser de su propiedad exclusiva.
Adems, los nuevos medicamentos reciben un nombre genrico oficial de
propiedad pblica. Una vez que expira la patente, cualquier empresa que
cumpla las normas del organismo regulador puede fabricar y vender productos
con el nombre genrico. En realidad la industria farmacutica es la principal
impulsora de la extensin del sistema de patentes, y ha presionado a los
pases en desarrollo para hacerles seguir este sistema.
En 2010, las dos mayores empresas farmacuticas del mundo eran la britnica
Glaxo y la norteamericana Merck & Co. Cada una de ellas ocupa a unas 50.000
personas en todo el mundo, de las que unos 7.000 son licenciados
universitarios.
La industria farmacutica moderna
Las compaas farmacuticas fueron creadas en diferentes pases por
empresarios o profesionales, en su mayora antes de la II Guerra Mundial. La
mayora de ellas fueron fundadas por farmacuticos. Algunas compaas
surgieron a raz de los comienzos de la industria qumica, como por ejemplo
Zeneca en el Reino Unido, Rhne-Poulenc en Francia, Bayer en Alemania o
Hoffmann-La Roche, Ciba-Geigy y Sandoz (estas dos ltimas ms tarde
fusionadas para formar Novartis) en Suiza.
Las nuevas tcnicas, la fabricacin de molculas ms complicadas y el uso de
aparatos cada vez ms caros han aumentado segn las empresas
farmacuticas enormemente los precios. Estas dificultades se ven
incrementadas por la presin para reducir los precios del sector, ante la
preocupacin de los gobiernos por el envejecimiento de la poblacin y el
consiguiente aumento de los gastos sanitarios, que suponen una proporcin
cada vez mayor de los presupuestos estatales.
Importancia econmica: la industria como negocio
En la actualidad, la industria farmacutica crece vigorosamente a nivel global.
Los ingresos para el sector, durante el ao 2004, fueron de 550 mil millones de
dlares, un 7% mayores a los registrados en el 2003. Las ventas en los EE.UU.
ascendieron a 235.400 millones de dlares, lo cual implica una tasa de
crecimiento del 8,3% respecto al ao anterior. Los Estados Unidos representan
el 46% del mercado farmacutico mundial.
A partir del 2008 es inminente el vencimiento de algunas de las patentes que
ms ingresos reportan a la industria. A causa de esto, se han incrementado los
presupuestos para las reas de investigacin y desarrollo, sobre todo en las
corporaciones ms poderosas del sector. Las mismas se disputan
prcticamente la totalidad del mercado de los nuevos frmacos, registrndose
una tendencia creciente de concentracin en la oferta.
Las siguientes, fueron las compaas con mayor facturacin durante el ao
2004

Puesto Compaa Ingresos
Inversin
I+D
1 Pfizer $46.133 $7.520
2 GlaxoSmithKline $31.377 $5.190
3 Sanofi-Aventis $30.919 $9.310
4 Johnson & Johnson $22.128 $5.200
5 Merck & Co. $21.493 $4.010
6 AstraZeneca $21.426 $3.800
7 Novartis $18.497 $3.480
8 Bristol-Myers Squibb $15.482 $2.500
9 Wyeth $13.964 $2.460
10 Abbott Labs $13.756 $1.690








Concepto de patente y genrico
Patente
Cuando una empresa crea un nuevo frmaco, es decir, descubre un principio
activo aplicable a la curacin de una enfermedad, solicita una patente. Una
patente es un ttulo otorgado por el estado. Confiere a su propietario el
monopolio de la explotacin industrial y comercial del invento de la patente
durante un perodo de tiempo, que ha sido marcado por la Organizacin
Multilateral de Comercio (OMC) para los medicamentos en un mximo de 20
aos.
Genrico
Las Especialidades Farmacuticas Genricas son medicamentos que
contienen un principio activo cuya proteccin por patente ha acabado. Gracias
a que los costes de investigacin han sido amortizados por la comercializacin
del producto, durante el tiempo que ha estado en vigencia la patente, resulta
posible fabricar un medicamento a coste ms reducido y as permite tra-
tamientos ms econmicos (entre 20-25% ms baratos) para los pacientes que
acceden a ellos.
Excipiente y diferencias entre patente y genrico
Tanto la patente como el genrico deben contener el mismo principio activo
(ibuprofeno, paracetamol), ambos tienen que cumplir la normativa europea
comn a todos los medicamentos y se somete exactamente a los mismos
procedimientos y controles.
Los medicamentos estn constituidos, adems de por el principio activo, por
otros ingredientes (el excipiente) que contribuyen a darle lo que hemos
denominado forma farmacutica: cpsulas, pomadas, jarabes.
La utilizacin de excipientes se debe a:
Casi siempre la cantidad de principio activo que debemos tomar es muy
pequea, esto dificultara su ingestin y manipulacin. Para solucionarlo, el
principio activo se mezcla con otros productos inertes, sin ninguna actividad, de
manera que adquiere una forma y tamao adecuada. Adems, los excipientes
son sustancias auxiliares que ayudan a que el principio activo se formule de
manera estable, eficaz y, sobre todo, segura para el paciente, como por
ejemplo lactosa o tartrazina.
En el excipiente es donde se diferencian las patentes de los genricos.
El excipiente no tiene porqu ser el mismo en los dos y, generalmente, el que
es aadido al genrico es ms barato que el aadido a la patente.
Impacto social
Al otorgar derechos exclusivos de comercializacin a los propietarios de las
patentes durante un perodo mnimo de 20 aos se restringe el derecho de los
gobiernos a permitir la produccin, comercializacin e importacin de copias de
bajo coste (genricos) de medicinas patentadas. No se trata de una amenaza
terica o lejana. La aplicacin de unas normas ms estrictas sobre patentes a
los productos mdicos ya ha causado serios problemas a pases en desarrollo
productores de medicamentos genricos como India o Brasil, o a importadores
de estos como Sudfrica o Kenia. Han sido presionados, llevados a juicio y
amenazados de sancin por parte de las multinacionales farmacuticas y de
algunos gobiernos de pases desarrollados.