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pantoprazol sdico
sesqui-hidratado
20 mg. Para erradicao do Helicobacter pylori, (bactria
responsvel pela formao de lceras) com a finalidade de reduo
da taxa de recorrncia de lcera gstrica ou duodenal causadas
por este microorganismo. Neste caso, deve ser associado a dois
antibiticos adequados (vide Modo de Usar).
QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRAINDICAES
Este medicamento no deve ser usado por indivduos que
apresentem alergia conhecida aos componentes da
frmula.
O pantoprazol no deve ser administrado, em terapia
combinada para erradicao do 0AE?>=?JAH FOHE, a
pacientes com disfuno heptica ou renal de moderada
a grave, uma vez que no existe experincia clnica sobre
a eficcia e a segurana da terapia combinada nesses
pacientes.
Este medicamento contraindicado na faixa etria
de 0 a 12 anos.
ADVERTNCIAS
Antes de se iniciar o tratamento, necessrio que se
exclua a possibilidade de haver lcera gstrica maligna
e doenas malignas do esfago, j que o tratamento com
pantoprazol pode aliviar os sintomas e retardar o
diagnstico.
O diagnstico de esofagite por refluxo deve ser
confirmado por endoscopia. Em casos de insuficincia
heptica grave o uso de pantoprazol deve ser feito
somente com o acompanhamento regular de seu mdico.
O pantoprazol no est indicado em distrbios gastroin-
testinais leves, como por exemplo na dispepsia nervosa.
Quando prescrito dentro de uma terapia combinada, as
instrues de uso de cada uma das drogas devem ser
seguidas.
PRECAUES
At o momento, no h experincia do emprego de
pantoprazol em crianas.
Gravidez e lactao: este medicamento no deve ser
utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica
ou do cirurgio-dentista. No deve ser utilizado durante
a amamentao, exceto sob orientao mdica.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se
ocorrer gravidez ou iniciar amamentao durante o
uso deste medicamento.
Pacientes idosos: no necessria nenhuma adaptao
posolgica em indivduos idosos. O pantoprazol pode ser
utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porm, a dose
de 1 comprimido de 40 mg ao dia s deve ser ultrapassada
nos pacientes com infeco por 0AE?>=?JAH FOHE,
durante uma semana de tratamento.
INTERAES MEDICAMENTOSAS
Ingesto juntamente com outras substncias: o
pantoprazol pode alterar a absoro de medicamentos,
que necessitam da acidez gstrica preservada para a sua
absoro adequada, como o cetoconazol. Isso se aplica
tambm a medicamentos ingeridos pouco tempo antes
de pantoprazol.
No h interao medicamentosa, clinicamente
importante, de pantoprazol com diversas substncias
testadas: carbamazepina, cafena, diazepam, diclofenaco,
digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno,
nifedipino, fenitona, teofilina, piroxicam e contraceptivos
orais. A administrao de pantoprazol simultaneamente
aos antibiticos claritromicina, metronidazol e amoxici-
lina no demonstrou nenhuma interao clinicamente
significativa.
No h restries especficas quanto ingesto de
anticidos juntamente com pantoprazol.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista o apare-
cimento de reaes indesejveis.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc
est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu
mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ASPECTO FSICO
Descrio do produto: comprimido revestido circular, amarelo claro,
biconvexo e liso nas duas faces.
CARACTERSTICAS ORGANOLPTICAS
Este medicamento possui odor e sabor caracterstico.
DOSE
Modo de Usar
As seguintes informaes devem ser seguidas, a menos que
prescrito de outra maneira pelo seu mdico:
A posologia habitualmente recomendada para obteno da
FORMA FARMACUTICA E APRESENTAES
Comprimidos gastro-resistentes de 40 mg.
Embalagens com 7, 14, 28 e 42 comprimidos.
USO ADULTO - USO ORAL
COMPOSIO
Cada comprimido gastro-resistente contm:
pantoprazol (na forma de pantoprazol sdico sesqui-hidratado
[45,1 mg]) ..................................................................... 40 mg
excipientes q.s.p. .................................................. 1 comprimido
(carbonato de sdio, citrato de trietila, xido de ferro amarelo,
crospovidona, dixido de silcio, dixido de titnio, estearato de
clcio, manitol, hipromelose, macrogol,polmero do cido
metacrlico e acrilato de etila, povidona).
INFORMAES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O pantoprazol um inibidor de bomba de prtons, isto , inibe
uma estrutura localizada dentro de clulas especficas do estmago
(clulas parietais), que so responsveis pela produo de cido
clordrico. Sua substncia ativa s age no interior das clulas
parietais do estmago, local onde a acidez intensa, mantendo-
se praticamente inativa em outros meios que no so muito cidos.
O pantoprazol atua na etapa final da secreo cida, independente
do seu estmulo. Por meio de um mecanismo de auto inibio,
medida que a secreo cida inibida o seu efeito diminui,
independente da via de administrao, se oral ou endovenosa. O
incio de sua ao se d logo aps a administrao da primeira
dose e o efeito mximo cumulativo, ocorrendo dentro de 3 dias.
A produo cida total restabelecida aps 3 dias de interrupo
da medicao.
PORQUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Este medicamento est indicado para: tratamento da lcera pptica
duodenal (lcera causada pelo cido do estmago em contato
com o revestimento do incio do intestino), lcera pptica gstrica
(lcera causada pelo cido do estmago) e das esofagites de
refluxo moderada ou grave (doena causada pela volta do
contedo do estmago para o esfago).
Para as esofagites leves, recomenda-se o uso de pantoprazol
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so restritas as experincias com tratamento a longo prazo.
Como Usar
Os comprimidos no devem ser mastigados, partidos ou
triturados; eles devem ser ingeridos inteiros com um pouco de
lquido. Este medicamento pode ser administrado antes, durante
ou aps o caf da manh, exceto quando associado a antibiticos,
para erradicao do Helicobacter pylori, quando se recomenda a
administrao em jejum.
Leia com ateno o item Modo de Usar para a utilizao correta
do produto.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os
horrios, as doses e a durao do tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do
seu mdico.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
CAUSAR?
Esse medicamento pode causar as seguintes reaes: dor
em regio superior do abdmen, diarreia, constipao,
flatulncia, dor de cabea. Com menor frequncia, podem
ocorrer as seguintes reaes: nuseas, tontura, vmitos,
distrbios visuais como viso borrada, reaes alrgicas
como coceira e erupo da pele. Raramente foram
relatados casos de boca seca e dor nas articulaes. Muito
raramente, foram relatadas as seguintes reaes
adversas: urticria, inchao da pele ou das mucosas,
graves reaes de pele e mucosas, muitas vezes com
formao de bolhas, destacamento e morte de clulas,
aumento da sensibilidade luz, reduo do nmero de
clulas do sangue, inchao perifrico, colorao
amarelada da pele e, ou dos olhos, elevao dos nveis
sanguneos das enzimas do fgado, aumento dos
triglicrides, febre, inflamao renal, dor muscular,
depresso.
O tratamento com pantoprazol pode levar, em casos
isolados, reaes anafilticas, incluindo o choque
anafiltico. Informe ao seu mdico o aparecimento dessas
ou quaisquer outras reaes desagradveis.
O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA GRANDE
QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA S
VEZ?
No se conhecem sintomas de superdose no homem. No caso de
ingesto de doses muito acima das preconizadas, procure
imediatamente assistncia mdica. No tome nenhuma medida
sem antes consultar um mdico. Informe ao mdico o
medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas que est
apresentando.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICA-
MENTO?
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C).
Proteger da umidade.
Prazo de validade: 24 meses contados a partir da data de
fabricao impressa na embalagem externa do produto. No utilize
o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Pode ser
prejudicial a sua sade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO
ALCANCE DAS CRIANAS.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA
Data de fabricao, prazo de validade e n do lote: vide cartucho.
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa
CRF-SP n 10.640
MS - 1.0181.0432
Registrado e Fabricado por:
Medley Indstria Farmacutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79 - Indstria Brasileira

Embalado por:
Medley Indstria Farmacutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP

Blisfarma Indstria Farmacutica Ltda.
Avenida Itabora, 1425 - Bosque da Sade - SP
cicatrizao da lcera pptica gastroduodenal e da esofagite por
refluxo de 1 comprimido de 40 mg ao dia, antes, durante ou
aps o caf da manh.
lceras duodenais normalmente cicatrizam completamente em
2 semanas. Para lceras gstricas e esofagite por refluxo um
perodo de tratamento de 4 semanas , geralmente, adequado.
Em casos individuais, pode ser necessrio estender o tratamento
para 4 semanas (lcera duodenal) ou para 8 semanas (lcera
gstrica e esofagite por refluxo).
Em casos isolados de esofagite por refluxo, lcera gstrica ou
lcera duodenal, a dose diria pode ser aumentada para 2
comprimidos ao dia, particularmente nos casos de pacientes
refratrios a outros medicamentos antiulcerosos.
Nos casos de lcera gstrica ou duodenal associadas infeco
por Helicobacter pylori, a erradicao da bactria obtida atravs
da terapia combinada com dois antibiticos, motivo pelo qual se
recomenda o uso de pantoprazol em jejum nesta condio.
Qualquer uma das seguintes combinaes de pantoprazol com
antibiticos so recomendadas, de acordo com o padro de
resistncia da bactria:
a) 1 comprimido de pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia
+ 1000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia
+ 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia
b) 1 comprimido de pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia
+ 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia
+ 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia
c) 1 comprimido de pantoprazol 40 mg duas vezes ao dia
+ 1000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia
+ 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia
A durao da terapia combinada para erradicao da infeco
por Helicobacter pylori de 7 dias, podendo ser prolongada por
at no mximo 14 dias. Se aps esse perodo, for necessrio
tratamento adicional com pantoprazol (por exemplo, em funo
da persistncia da sintomatologia) para garantir a cicatrizao
completa da lcera, a posologia recomendada para lceras
gstricas e duodenais deve ser observada.
Em pacientes idosos ou com insuficincia renal, a dose diria de
1 comprimido de 40 mg no deve ser ultrapassada. A no ser na
terapia combinada para erradicao do Helicobacter pylori, onde
pacientes idosos tambm devem receber, durante uma semana, a
dose usual de 2 comprimidos ao dia (80 mg de pantoprazol/dia).
Em caso de reduo intensa da funo heptica a dose deve ser
ajustada para 1 comprimido de 40 mg a cada dois dias ou 1
comprimido de 20 mg ao dia.
O tratamento no deve ser superior a 8 semanas, uma vez que
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