RESPIRYL - 4

Salbutamol


COMPOSICIN :
Cada Tableta contiene:
Salbutamol............................................... 4 mg.
Equivalente a Salbutamol Sulfato.............4.8 mg.
Excipientes c.s.p...................................... 1 Tableta.

FORMA FARMACUTICA :
Tableta.

ACCIN FARMACOLGICA:
BRONCODILATADOR.
El Salbutamol est categorizado como broncodilatador.
Broncodilatador : Los broncodilatadores adrenrgicos actan por estimulacin de los receptores
adrenrgicos -2 en los pulmones para relajar la musculatura lisa bronquial, aliviando de esta
forma el broncoespasmo.

INDICACIONES:
Salbutamol est indicado para el tratamiento sintomtico de asma bronquial y para el tratamiento
de broncoespasmo reversible que puede ocurrir en asociacin con bronquitis, enfisema pulmonar,
y otras enfermedades obstructivas de las vas respiratorias.

CONTRAINDICACIONES:
Las consideraciones/contraindicaciones mdicas incluidas han sido seleccionadas en base a su
potencial significancia clnica.
(>> = Mayor significancia clnica)
El riesgo beneficio debe ser considerado cuando existan los siguientes problemas
mdicos:
>> Enfermedad cardiaca, incluyendo : arritmias cardiacas especialmente taquiarritmias,
enfermedad cardiaca isqumica.
>> Diabetes mellitus
(Salbutamol pueden causar hiperglicemia, seguida por concentraciones de insulina
incrementadas, el cual puede agravar la diabetes mellitus pre-existente y cetoacidosis; insulina
incrementada o dosis de medicacin hipoglicmica puede ser requerida; la administracin
concomitante de salbutamol y corticosteroides pueden exagerar esos efectos hiperglicmicos).
>> Hipertensin o Hipertiroidismo
(Salbutamol puede causar incremento significativo en la presin sangunea sistlica y diastlica).
(incidencia de efectos adversos pueden ser incrementados).
>> Historia de temblores
(Puedo exacerbar la condicin)
>> Sensibilidad al Salbutamol y simpaticomimticos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:
Las siguientes interacciones medicamentosas y/o problemas relacionados han sido
seleccionados en base a su potencial significancia clnica.
(>> = Mayor significancia clnica)
Nota : Las combinaciones conteniendo alguno de los siguientes medicamentos dependiendo de
la cantidad presente, puede adems interactuar con esta medicacin.
Agentes bloqueantes -adrenrgicos, tales como :
Doxazosina
Labetalol
Fenoxibenzamina
Fentolamina
Prazosina
Terazosina
Tolazolina u
Otros medicamentos con accin bloqueante -adrenrgicos, tales como :
Haloperidol
Fenotiazinas
Tioxantinas
(uso concomitante puede antagonizar la vasoconstriccin perifrica y efectos hipertensivos de
agentes simpaticomimticos; fentolamina puede ser usada por sus beneficios teraputicos, tales
como en sobredosis de efedrina).
>> Anestsicos, inhalacin de hidrocarburos, tales como :
Cloroformo
Enflurano
Halotano
Metoxiflurano
(Administracin de agentes simpaticomimticos, especialmente efedrina, epinefrina, o
isoproterenol, en pacientes recibiendo estos anestsicos puede incrementar el riesgo de arritmias
ventriculares y atriales severas debido a que estos anestsicos hipersensibilizan el miocardio a
los efectos de los agentes simpaticomimticos; las arritmias pueden responder a la
administracin de un agente -bloqueante; el uso de un farmacopresor con menos efectos
estimulantes cardiacos severos debe ser considerada).
>> Antidepresivos tricclicos
(los antidepresivos tricclicos bloquean la retoma de agentes simpaticomimticos en la neurona,
lo cual puede incrementar la respuesta presora de los agentes simpaticomimticos que actan
directamente y disminuyen la sensibilidad de los agentes simpaticomimticos que actan
indirectamente; precaucin es recomendada con el uso concomitante).
(puede aumentar la prolongacin del intervalo QTc causado por agonistas de receptores beta
adrenrgicos)
Antihipertensivos
(Agentes simpaticomimticos pueden incrementar la presin sangunea e interferir con los efectos
hipotensivos de estos medicamentos; el paciente debe ser cuidadosamente monitoreado para
confirmar que el efecto deseado ha sido obtenido).
(el uso concomitante con metildopa puede disminuir los efectos hipotensores de metildopa y
potenciar el efecto presor de los agentes simpaticomimticos).
Astemizol
Cisaprida
Terfenadina
Medicamentos que prolongan el intervalo QTc, y otros
(puede aumentar la prolongacin del intervalo QTc causado por agonistas de receptores beta
adrenrgicos)
Agentes Bloqueantes Beta Adrenrgicos oftlmicos
(Los Agentes Bloqueantes Beta Adrenrgicos oftlmicos son absorbidos sistmicamente va el
ducto nasolacrimal; complicaciones respiratorias asociadas con el uso de timolol han sido
reportadas e incluye broncoespasmo, disnea, funcin pulmonar disminuda, falla respiratoria; por
lo tanto, el uso concomitante puede resultar en inhibicin de los efectos beta adrenrgicos de los
broncodilatadores adrenrgicos y empeoramiento del broncoespasmo.
Agentes Bloqueantes Beta Adrenrgicos sistmicos
(Puede bloquear la cardioestimulacin y efectos broncodilatadores de los agentes
simpaticomimticos y pueden causar broncoespasmo en si mismo; el uso concomitante en
pacientes asmticos puede permitir puede permitir ataques asmticos severos y no es
recomendado; es recomendado que los pacientes que reciben tratamiento ya sea por
enfermedad broncoespstica e hipertensin o ambos reciban una medicacin alternativa a un
bloqueante beta por la hipertensin).
Cocana local y mucosal
(En adicin al incremento de la estimulacin del Sistema Nervioso Central, el uso concomitante
con agentes simpaticomimticos puede incrementar los efectos cardiovasculares de cualquiera o
ambos medicamentos y el riesgo de efectos adversos).
Diatrizoatos
Lotalamato
Loversol
Loxaglate
(efectos neurolgicos, incluyendo paraplegia, puede incrementarse durante la aorlografa cuando
estos agentes son administrados despus del uso de agentes vasopresores para incrementar el
contraste; este incremento es debido a la contraccin de los vasos en la circulacin esplnica).
Glicsidos Digitlicos
(Una dosis simple de salbutamol ha sido reportado que resulta en una disminucin de la
concentracin en suero de digoxina de 16% al 22% en pacientes quienes han recibido digoxina
por 10 das; aunque la significancia clnica en enfermedades respiratorias obstructivas no han
sido establecidas, el monitoreo de las concentraciones de digoxina en suero es recomendado).
(Hipocalemia inducida por Beta2-adrenrgicos podra permitir la toxicidad digitlica).
(El uso concomitante con agentes simpaticomimticos que poseen actividad Beta1-adrenrgica
puede incrementar el riesgo de arritmias cardiacas; precaucin y cierre del monitoreo de ECG
son muy importantes si el uso concomitante es necesario).
Ergoalcaloides
(El uso concomitante con agentes simpaticomimticos puede resultar en el realce de la
vasoconstriccin y efectos presores; el uso concomitante de ergotamina puede producir isquemia
vascular perifrica y gangrena y no es recomendado).
Medicamentos causando hipocalemia, otros
(posiblemente se incrementen los efectos, especialmente con dosis altas de agentes
simpaticomimticos, el monitoreo de las concentraciones de potasio en suero y de la funcin
cardiaca son recomendados con el uso concomitante).
Medicamentos que sensibilizan el miocardio a la accin de agentes simpaticomimticos
(ejemplo glicsidos digitlicos, quinidina)
(Precaucin es recomendada con el uso concomitante debido a que los agentes
simpaticomimticos pueden causar arritmias; precaucin y cierre del monitoreo de ECG son muy
importantes si el uso concomitante es necesario).
Inhibidores de la Monoaminooxidasa (MAO), incluyendo furazolidona, procarbazida,
silegilina
(Los efectos presores de los agentes simpaticomimticos que actan indirectamente pueden ser
potenciados; los simpaticomimticos que actan indirectamente causan el lanzamiento de
catecolaminas, el cual se acumula en los sitios de almacenamiento intraneuronal durante la
terapia de inhibidores de la MAO, y puede resultar en hipertensin severa, dolores de cabeza; e
hiperpirexia que puede permitir crisis hipertensivas; precaucin extrema es recomendada cuando
los agentes simpaticomimticos que actan indirectamente son dados durante o dentro de 2
semanas despus de la terapia con esos agentes).
Agentes simpaticomimticos, otros
(El uso concomitante puede resultar en efectos incrementados, incluyendo efectos
cardiovasculares no deseados, y no es recomendado; sin embargo, un simpaticomimtico puede
ser sustituido por otro una vez que los efectos de la medicacin precedente se han desplomado;
esto adems no imposibilita el uso de un broncodilatador adrenrgico en aerosol para aliviar el
broncoespasmo agudo en pacientes recibiendo terapia broncodilatadora adrenrgica oral crnica.
Hormonas Tiroideas
(el uso concomitante puede incrementar los efectos de esta medicacin o hormona tiroidea; las
hormonas tiroideas realzan el riesgo de insuficiencia coronaria cuando los agentes
simpaticomimticos son administrados a pacientes con enfermedad arterial coronaria).

PRECAUCIONES:
Carcinogenicidad/Tumorigenicidad :
No se ha evidenciado tumorigenicidad.
Mutagenicidad :
No se ha evidenciado mutagenicidad.
Reproduccin/Embarazo :
Embarazo :
Estudios adecuados y bien controlados en humanos no han sido realizados.
Salbutamol cruza la placenta.
Salbutamol puede retrasar la labor pretrmino. Precaucin es recomendada con el uso para
broncoespasmo en mujeres embarazadas debido a la posible interferencia con la contractilidad
uterina.
Salbutamol adems ha sido reportado que causa taquicardia fetal y materna e hiperglicemia
(especialmente en pacientes con diabetes), as como tambin hipotensin materna, falla cardiaca
congestiva aguda, edema pulmonar, y muerte.
Parto y Alumbramiento :
Se ha reportado que se retrasa la labor pretrmino despus de la administracin de salbutamol.
Aunque salbutamol ha sido usado para el tratamiento inicial de supresin de la labor prematura y
retraso prematuro del alumbramiento, precaucin es recomendada debido al potencial de efectos
adversos (incluyendo taquicardia materna, hiperglicemia, hipotensin, taquicardia fetal e
hipoglicemia).
Lactancia :
No se conoce si el salbutamol se excretan en la leche materna.
Pediatra :
La seguridad y eficacia de salbutamol en nios de 6 aos de edad no ha sido establecida. La
incidencia de excitacin y nerviosismo puede ser incrementado en nios de 2 a 6 aos de edad.
Geriatra :
Se recomienda precaucin en adultos mayores especialmente aquellos con enfermedad cardiaca
isqumica pre-existente porque puede ser ms sensible a los efectos de los agonistas de
receptores -adrenrgicos incluyendo tremor, hipertensin, hipocalemia y taquicardia.

INCOMPATIBILIDADES:
No se han reportado incompatibilidades.

REACCIONES ADVERSAS:
Nota : La mayora de efectos adversos son leves y transitorios.
Tolerancia a los efectos adversos usualmente desarrollan dentro de semanas, aunque ello no
ocurre consistentemente.
Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados en base a su potencial significancia
clnica.
Estas indicaciones necesitan de atencin mdica:
Incidencia ms frecuente
Palpitacin; taquicardia.
Incidencia rara
Reacciones alrgicas; incluyendo angioedema; broncoespasmo; edema orofarngeo; rash
cutneo; o urticaria; broncoespasmo paradoxical; arritmias cardiacas; dolor de pecho;
hipocalemia; reacciones severas incluyendo eritema multiforme.
Estas indicaciones necesitan de atencin mdica slo si ellos continan o son molestos:
Incidencia ms frecuente
Dolor de cabeza, nerviosismo, tremor.
Incidencia menos frecuente
Vrtigos; Insomnio; calambres musculares; nauseas; sudores; vrtigo; vmitos.

ADVERTENCIAS:
Mantngase alejado de los nios.
Venta bajo receta mdica.
No tomar otros medicamentos sin el consentimiento del mdico.
Lea el inserto antes de usar este producto.
No utilizar ms medicacin que la recomendada, consultar inmediatamente si persiste la dificultad
al respirar despus de usar la medicacin o si la situacin empeora.
Es importante cumplir con las dosis correctamente.

TRATAMIENTOS EN CASOS DE SOBREDOSIS:
Retiro del salbutamol.
Tratamiento sintomtico.
Para taquiarritmias : el uso juicioso de un agente bloqueante beta-adrenrgico cardioselectivo, si
es necesario, sin embargo, precaucin es necesaria debido a la posible induccin de
broncoespasmo por los betabloqueantes.

DOSIS Y VIAS DE ADMINISTRACIN:
Va de administracin : Oral.
Nota : La dosis y fuerza de salbutamol sulfato tabletas son expresadas en trmino de la base.
Dosis usual para adultos y adolescentes :
Broncodilatador :
Oral, 2 a 4 mg. (base) 3 4 veces al da. La dosis puede ser incrementada gradualmente, como
sea necesario y tolerado, hasta un mximo de 8 mg. 4 veces al da.
Nota : Los pacientes sensibles a la estimulacin beta-adrenrgica deben recibir una dosis inicial
de 2 mg. (base) 3 4 veces al da incrementado gradualmente a un mximo de 8 mg. 3 4 veces
al da si es necesario y tolerado.
Lmites de prescripcin usuales en adultos y adolescentes :
32 mg. (base) al da en dosis divididas.
Dosis peditrica usual :
Broncodilatador :
Nios hasta 6 aos de edad : La seguridad y eficacia no ha sido establecida.
Nios de 6 a 12 aos de edad : Oral, 2 mg. (base) 3 4 veces al da.
Nios de 12 aos de edad y mayores : Ver dosis usual para adultos y adolescentes.
Lmites de prescripcin usual para peditricos :
Nios de 6 a 12 aos de edad : 24 mg. (base) al da en dosis divididas.
Nios de 12 aos de edad y mayores : Ver lmites de prescripcin usual para adultos y
adolescentes.
Dosis geritrica usual :
Broncodilatador :
Oral, 2 mg. (base) 3 4 veces al da. La dosis puede ser incrementada gradualmente como sea
necesario y tolerado, hasta un mximo de 8 mg. 3 4 veces al da.

PRESENTACIN:
Caja conteniendo 1, 2, 4, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 100, 120, 150,
180, 200, 240, 250, 300, 350, 500, 1000 tabletas en blister de PVC - Aluminio.

ALMACENAMIENTO:
Guardar en lugar fresco y seco. Almacenar entre 15C - 30C.



Laboratorio fabricante :
AJANTA PHARMA LIMITED
India

Importado por :
DROGUERA PER S.A.C.
Av. Produccin Nacional N 100
Chorrillos Lima
RUC: 20271470381
Regente : Dr. Jos Castro V.
C.Q.F.P. N07204