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CALIFICACIN DEL SISTEMA DE AIRE HVAC DE UNA PLANTA DE
FABRICACIN DE MEDICAMENTOS SLIDOS ORALES

TRABAJO PROFESIONAL
QUE PARA OBTENER EL TTULO DE:
QUMICO FARMACUTICO BILOGO
P R E S E N T A
SERGIO CAMPOS NUEZ
ASESORES: DAR. JUAN JOS DAZ ESQUIVEL
DRA. RAQUEL LPEZ ARELLANO
CUAUTITLAN IZCALLI, ESTADO DE MXICO 2008
UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE
MXICO
FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES
CUAUTITLAN
A MI ESPOSA, LUPITA: Gracias por tu apoyo en todo momento, sin ti no
podra seguir adelante, gracias por estar en mi vida.
A ULISES (osito): Por llegar a mi vida como un aliciente ms para seguir
adelante.
A MI MAM: Gracias por todo tu esfuerzo, aqu est reflejado.
A LA FES CUAUTITLAN Y A LA UNAM: Por permitir que realizar mis
estudios profesionales y pasar la mejor etapa de mi vida.
A MIS AMIGOS DE LA GENERACIN 22 DE QFB: Chino, Rocha, Charles,
Chabuela, Furias, Lagarto, y los que falten o no sean de la
carrera (funda), gracias por su amistad.
A MIS ASESORES: Por darme las facilidades para realizar este trabajo.
CALIFICACIN DEL SISTEMA DE AIRE HVAC DE UNA PLANTA DE FABRICACIN
INDICE
1.0 OBJETIVOS DEL TRABAJO........2
2.0 INTRODUCCIN..2
2.1 CALIFICACIN DE DISEO.3
2.2 CALIFICACIN DE INSTALACIN.3
2.3 CALIFICACIN DE OPERACIN4
2.4 CALIFICACIN DE DESEMPEO..4
3.0 TRABAJO PROFESIONAL...5
3.1 OBJETIVOS PARTICULARES....5
3.2 GENERALIDADES DE LA EMPRESA...6
3.3 ASPECTOS GENERALES DE MI DESEMPEO EN BIOMEP S.A DE C.V......6
4.0 METODOLOGA...7
4.1 ETAPAS DE LA CALIFICACIN DEL SISTEMA DE AIRE HVAC DE BIOMEP S.A
DE C.V.......7
4.1.1 CALIFICACIN DE DISEO DEL SISTEMA DE AIRE ACONDICIONADO.......7
4.1.2 CALIFICACIN DE INSTALACIN DEL SISTEMA DE AIRE ACONDICIONADO.....15
4.1.3 CALIFICACIN DE OPERACIN DEL SISTEMA DE AIRE ACONDICIONADO....19
4.1.4 CALIFICACIN DE DESEMPEO DEL SISTEMA DE AIRE ACONDICIONADO...42
5.0 ANLISIS Y DISCUSIN.....55
6.0 RECOMENDACIONES.....56
7.0 CONCLUSION....57
8.0 BIBLIOGRAFA..58
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1.0 OBJETIVOS DEL TRABAJO.
1.1. Documentar el trabajo de las etapas de calificacin del sistema de aire HVAC de una planta de
fabricacin de un laboratorio farmacutico (BIOMEP S.A de C.V.).
1.2. Desarrollar un trabajo que sirva como apoyo bibliogrfico a estudiantes y profesores
interesados en la materia.
2.0 INTRODUCCIN.
Un sistema de aire HVAC (Heated and Ventilated Air Conditioned, en ingles; calefaccin y aire
acondicionado con ventilacin, en espaol), es considerado crtico principalmente dentro de la industria
farmacutica, ya que de las condiciones en que se encuentre depender el obtener un producto de
calidad sin riesgo de contaminacin de ningn tipo; tambin un sistema de aire controlado evita riesgos
a la salud tanto del trabajador como al medio ambiente.
Considerando lo anterior cabe mencionar que un sistema de aire se compone de los siguientes
equipos y sistemas:
a) Sistema de inyeccin de aire, consistente en una unidad manejadora de aire (UMA), la que
a su vez est formada por una seccin de toma de aire del medio ambiente, posteriormente
se encuentra una seccin de filtrado, que inicia con prefiltros tipo pleat (en forma plana) de
30-35% de eficiencia de filtracin; sigue un serpentn de enfriamiento y una seccin para un
ventilador tipo centrfugo; continua otra seccin de filtrado que se compone de filtros tipo
bolsa de 95% de eficiencia, al final de la seccin se sitan filtros tipo HEPA de 99.97% de
eficiencia, lo que da una calidad de aire de inyeccin a las reas de fabricacin del 99.97%.
La inyeccin cuenta con un sistema de ductera que permite distribuir el aire filtrado a las
diferentes reas de produccin, empleando en cada rea difusores y controladores de
volumen de aire.
Adems la inyeccin cuenta con dos unidades condensadoras, las cuales tienen la funcin
de enfriar el aire de inyeccin a las reas de fabricacin, para proporcionar condiciones
regulatorias de trabajo.
Las condiciones regulatorias que debe proporcionar el sistema de inyeccin son
temperatura menor a 25C; humedad relativa menor a 60%; una calidad de aire inyectado
clase 100000 que permite una cantidad menor a 100000 partculas no viables/ft
3
; 20
cambios de aire como mnimo por cuarto e fabricacin.
b) El sistema de extraccin de aire de los cuartos de fabricacin se compone de una unidad de
extraccin de aire (UEX), inicia con un sistema de rejillas distribuidas en los cuartos de
fabricacin, las cuales estn conectadas a la UEX por un sistema de ductera, donde
despus se tiene un sistema de filtrado con filtros tipo pleat de 30-35% de eficiencia de
filtracin; para dar paso a la seccin del ventilador centrfugo, el cual se encarga de la
extraccin; continuando con otra seccin de filtrado, componindose de filtros tipo bolsa de
95% de eficiencia, para al final liberar aire completamente filtrado al medio ambiente.
3
c) El sistema de coleccin de polvos se compone de dos unidades colectoras de polvos
(UCP), este sistema se distribuye en las reas que producen polvos durante el proceso de
fabricacin, se inicia en dichas reas con una boquilla de coleccin de polvos, la cual sigue
con un sistema de ductera, la cual finaliza en las UCP en donde se ubica una seccin de
filtrado del 99.97% de eficiencia y un ventilador el cual se encarga de extraer el aire con
polvo de las reas.
A los diferentes componentes del sistema de aire se les debe aplicar una calificacin con la
finalidad de verificar su correcto funcionamiento y que as cumpla con requerimientos normativos;
las fases de que se compone esta calificacin son las siguientes:
2.1 CALIFICACIN DE DISEO.
Esta etapa consiste en evaluar desde datos tcnicos de los componentes del sistema de aire, como
son las secciones de ventilador, filtrado, enfriamiento, etc., hasta s el equipo cumple con la
capacidad que se requiere de acuerdo a los requerimientos de la planta de fabricacin.
Tambin contemplan aspectos normativos como si el sistema cumple con los requerimientos de la
planta de fabricacin, as como con las normas aplicables como son NOM-059 e ISO-14644-1.
Al ejecutar el protocolo de calificacin de diseo, se respalda con la documentacin referente a los
diferentes componentes del sistema de aire, comprendiendo como este sistema a la inyeccin y
extraccin de aire, as como a la coleccin de polvos.
Se designan responsabilidades durante la ejecucin de este protocolo.
As tambin se describe el proyecto del sistema de aire a las distintas reas de la planta de
fabricacin.
2.2 CALIFICACIN DE INSTALACIN.
En esta fase de la calificacin, se pone a prueba el diseo del sistema, con este en
funcionamiento, juzgando si cumple con los parmetros establecidos en la etapa anterior, aqu se
realizan pruebas de velocidad de aire, cambios de aire por hora dentro de cada cuarto de la
planta de fabricacin; monitoreo de temperatura y de humedad relativa en cada cuarto de la
planta; monitoreo de presiones diferenciales en la planta de fabricacin; as como corroborar si la
instalacin de los equipos se realiz de manera adecuada, se debe considerar tambin el
aspecto de calibracin de instrumentos de medicin empleados en la ejecucin de las pruebas,
anexando informes de dicha calibracin.
Esta evaluacin se realiz en condiciones estticas, es decir, sin personal operativo dentro de las
reas de fabricacin.
4
2.3 CALIFICACIN DE OPERACIN.
Consiste en comprobar mediante el funcionamiento del sistema durante un proceso de fabricacin,
en un rango de tiempo establecido, que cumple con las condiciones de diseo e instalacin,
asegurando que estas condiciones son inalterables de manera que cumplan con requerimientos
normativos.
En esta etapa se realizan pruebas ambientales fsicas que comprenden temperatura y humedad
relativa; presin diferencial; monitoreo ambiental consistente en conteo de partculas viables y no
viables (UFC y partculas de dimetro establecido); as como pruebas operacionales de los equipos
componentes del sistema de aire, estas pruebas son medicin de la velocidad de motores y
ventiladores segn aplique; y pruebas de paro de emergencia y de falla elctrica; as tambin se
verifica el voltaje suministrado a los equipos componentes del sistema de aire.
Las pruebas se realizan tanto en condiciones estticas como en condiciones dinmicas, es decir
con personal operativo laborando en las reas de produccin de forma rutinaria.
2.4 CALIFICACIN DE DESEMPEO.
Esta se define normativamente como la verificacin documentada de que las instalaciones,
sistemas y equipos, conectados juntos, pueden rendir efectiva y reproduciblemente, basados en
el mtodo del proceso y la especificacin de los productos aprobados.
As como las etapas anteriores, esta tambin es crtica, puesto que se evala como su nombre lo
indica, el desempeo del sistema, considerando criterios como velocidad de flujo de aire,
cambios de aire por hora; conteo de partculas no viables, conteo microbiolgico de partculas
viables.
Se realizan estas pruebas bajo condiciones dinmicas, y se realizan por sextuplicado, para
corroborar que el sistema de aire cumple con requerimientos normativos.
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3.0 TRABAJO PROFESIONAL
3.1 OBJETIVOS PARTICULARES
Calificar el diseo del sistema de aire HVAC de la planta de fabricacin.
Calificar la instalacin del sistema de aire HVAC de la planta de fabricacin.
Calificar la operacin del sistema de aire HVAC de la planta de fabricacin.
Calificar el desempeo del sistema de aire HVAC de la planta de fabricacin.
Documentar el desempeo profesional durante la ejecucin de las etapas de calificacin del
sistema de aire HVAC de la planta de fabricacin de laboratorio BIOMEP S.A de C.V.
Establecer una metodologa de trabajo enfocada a la calificacin de un sistema de aire HVAC,
la cual pueda servir como material didctico de fcil comprensin.
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3.2 GENERALIDADES DE LA EMPRESA.
Laboratorio BIOMEP S.A de C.V. es un laboratorio de origen nacional, en donde se elaboran desde
hace catorce aos medicamentos slidos orales para consumo humano.
Es un laboratorio en vas de crecimiento; el da de hoy en laboratorios BIOMEP S.A de C.V. se
elaboran medicamentos slidos orales en diferentes formas farmacuticas: tabletas, grageas y
cpsulas; dichos medicamentos se fabrican en forma de genricos intercambiables y medicamentos
similares los cuales se fabrican bajo los requerimientos y lineamientos establecidos por la secretara
de salud, actualmente en la norma NOM-059-SSA1-1993 y en el proyecto de norma oficial mexicana
NOM-059-SSA1-2004. Buenas prcticas de fabricacin para establecimientos de la industria qumico
farmacutica dedicados a la fabricacin de medicamentos.
Los medicamentos fabricados en laboratorios BIOMEP S.A de C.V., comprenden los siguientes
grupos: antiespasmdicos; antihipertensivos; antihistamnicos; antimicticos; antiparasitarios;
antivirales; antidiarreicos; antidepresivos; antibiticos; mucolticos; tratamiento para gota; diurticos;
vitamnicos; antiulcerosos; analgsicos y antiinflamatorios; hipoglucemiantes; estos medicamentos son
producidos para venta al pblico; al sector salud y para venta privada.
3.3 ASPECTOS GENERALES DE MI DESEMPEO EN BIOMEP S.A de C.V.
Aproximadamente tengo dos aos y medio desempendome en el cargo de qumico de validacin.
En donde he puesto en prctica algunas aptitudes adquiridas todas ellas durante mis estudios de
licenciatura, ya que es necesario emplear todo ello, por tener contacto con otras reas de la empresa.
He puesto en prctica el trabajo en equipo, necesario al requerir informacin o ayuda de otras reas,
como son control fsico-qumico; control microbiolgico; produccin; documentacin; regulacin
sanitaria; recursos humanos; mantenimiento; inclusive del sector administrativo.
Actualmente en mi cargo en BIOMEP S.A de C.V., he desarrollado actividades correspondientes a
elaboracin y ejecucin de protocolos de calificacin de diseo, instalacin, operacin y desempeo de
equipos de produccin y de sistemas crticos.
PNO de operacin, mantenimiento y limpieza de equipos de produccin y de sistemas crticos.
Elaboracin de programas anuales de mantenimiento de equipos de produccin y de sistemas crticos.
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4.0 METODOLOGA.
4.1 ETAPAS DE LA CALIFICACIN DEL SISTEMA DE AIRE HVAC DE BIOMEP S.A de C.V.
4.1.1 CALIFICACIN DE DISEO DEL SISTEMA DE AIRE ACONDICIONADO.
El sistema de aire HVAC que se requiere en la planta de fabricacin debe cumplir con ciertos
requerimientos, como mantener aire limpio (filtrado) dentro de la planta; as como proporcionar confort
al medio ambiente dentro de la planta de fabricacin.
Para obtener esta calidad de aire se debe contemplar que el equipo de aire HVAC tenga las
condiciones para proveer de este tipo de aire a la planta de fabricacin, las condiciones tcnicas del
equipo son tener la capacidad de suministrar como mnimo 20 cambios de aire por hora, esto es que el
equipo sea capaz de permitir que el aire sea cambiado 20 veces por cada hora, dentro de cada rea
de produccin; tambin debe proporcionar un ambiente de confort en el interior de cada rea de
produccin, y que permita controlar los parmetros de temperatura, y humedad relativa, a menos de
25C y menos de 60% de humedad relativa.
Dentro de la ejecucin del protocolo de calificacin de diseo se evalan las condiciones mencionadas
anteriormente.
Al proveedor se le proporcionan datos referentes a las dimensiones y cantidad de reas, con que va a
contar la planta de fabricacin. Estos datos son recopilados por el personal de validacin.
El proveedor debe realizar clculos para fundamentar el tipo de equipo que se requiere en la planta de
fabricacin, contemplando la velocidad y cantidad del aire inyectado a cada cuarto de fabricacin, con
el fin de que se cumplan los 20 cambios de aire por hora. Tambin se debe calcular el nivel de
enfriamiento del aire de inyeccin hacia la planta de fabricacin.
Dichos clculos son tan importantes, contemplando que el sistema de aire HVAC es parte medular en
una planta de fabricacin de medicamentos para consumo humano.
Para calificar el diseo del proyecto del sistema de aire HVAC, se realizo un protocolo de calificacin,
donde se consideran los siguientes puntos a evaluar:
El nmero de reas de fabricacin, y las dimensiones que estas van a tener; el tipo de rea que se
requiere, en este caso se contemplan 38 reas que van a contar con el sistema de aire HVAC por la
clasificacin que va a tener cada una de estas.
Se debe contar con la informacin correspondiente al sistema de aire, el cual se compone de una
unidad manejadora de inyeccin (UMA-01); una unidad manejadora de extraccin (UEX-01); dos
unidades colectoras de polvos (UCP-01 y UCP-01); dos unidades Condensadoras enfriadas por aire
(UCE-01 y UCE-02); adems de la documentacin correspondiente al termostato de cuarto.
La documentacin correspondiente a los sistemas arriba mencionados, consiste en un diagrama de
diseo; especificaciones tcnicas; manual de mantenimiento y operacin de los equipos, de los cuales
se anexaron copias de estos en el protocolo de calificacin de diseo (del manual se integro la copia
de la cartula, la cual fue proporcionada por el proveedor).
8
En cuanto al aspecto de la ductera, se plantean los materiales a emplear en la red de inyeccin y
extraccin de aire, y en la coleccin de polvos, se especifica que los materiales no deben causar
friccin durante el flujo del aire, por lo que el material propuesto es lmina galvanizada, lisa; donde las
ducteras son independientes entre s, para evitar riesgos de contaminacin; el proveedor anexa a su
proyecto planos de los sistemas y sus ducteras. Adems, la ductera no debe presentar terminales
muertas, esto es, que, no exista algn tramo de la misma, en forma terminal inclinada, y sellada de
manera tal, que acumule polvos que a la larga puedan ser fuente de contaminacin cruzada entre
reas de produccin.
El proveedor proporciona una carpeta de proyecto, donde presenta la propuesta del tipo de sistema
que se requiere para cumplir con los requerimientos de la planta de produccin; en donde se indica la
capacidad de los equipos que conforman el sistema; la secuencia en que se encuentran las distintas
secciones de que se compone el mismo. En esta carpeta se incluyen los clculos realizados por el
proveedor, de cambios de aire por hora; de flujo de aire (de inyeccin y extraccin de aire, y de
coleccin de polvos); un balanceo terico del sistema de aire con respecto a los cuartos de fabricacin;
la presin diferencial entre cuartos de fabricacin.
La distribucin propuesta de distribucin de difusores de inyeccin de aire, rejillas de extraccin de aire
y boquillas de coleccin de polvos, en la planta de fabricacin, se enlistan en la siguiente tabla.
reas de la Planta de Fabricacin
rea Clave Difusor Rejilla Boquilla
Almacn de Materia
Prima
AG-01
DIF-01
DIF-02
REJ-01 N/A
Pesadas AG-02 DIF-03 REJ-02 BOQ-01
Pasillo Principal II
AG-13
DIF-04
DIF-05
DIF-06
DIF-07
DIF-10
DIF-12
DIF-15
DIF-16
DIF-18
N/A N/A
Fabricacin I AG-04
DIF-08
DIF-09
REJ-05
BOQ-02
BOQ-03
Tabletas I AG-05 DIF-11 REJ-06 BOQ-04
Tabletas II AG-06 DIF-13 REJ-07 BOQ-05
9
Grageado AG-07 DIF-14 REJ-08 BOQ-06
Tabletas III AG-08 DIF-17 REJ-09 BOQ-07
Tabletas IV AG-09
DIF-19
DIF-20
REJ-10 BOQ-08
Esclusa de
Produccin AG-12 DIF-21 REJ-12 N/A
Almacn Tiras a
Granel
AG-10
DIF-22
DIF-23
REJ-11 N/A
Oficina de
Produccin
AG-11
DIF-24
DIF-25
N/A N/A
Pasillo Secundario AG-37 DIF-26 N/A N/A
Tabletas V AG-14 DIF-27 REJ-13 BOQ-09
Tabletas VI AG-15 DIF-29
REJ-14 BOQ-10
Tabletas VII AG-16 DIF-31 REJ-15 BOQ-11
Pasillo Secundario AG-38 DIF-32 N/A N/A
Tabletas VIII AG-17 DIF-34 REJ-16 BOQ-12
Control en Proceso AG-18 DIF-35 REJ-17 N/A
Encapsulado AG-19
DIF-36
DIF-37
REJ-18 BOQ-13
Fabricacin III AG-20 DIF-39 REJ-19 BOQ-14
Pasillo Secundario III AG-39 DIF-41 N/A N/A
Aglutinantes AG-21 DIF-42 REJ-04 N/A
Ordenes Surtidas AG-22
DIF-43
REJ-03 N/A
Lavado de
Materiales
AG-23
DIF-44 REJ-20 N/A
Desarrollo AG-24
DIF-45
DIF-46
REJ-21 BOQ-15
10
Pasillo Principal I
AG-33
DIF-40
DIF-38
DIF-33
DIF-30
DIF-28
N/A N/A
Fabricacin II AG-25
DIF-47
DIF-48
REJ-22 BOQ-16
Encelofanado I AG-26 DIF-49 REJ-23 BOQ-17
Encelofanado II AG-27 DIF-50 REJ-24 BOQ-18
Encelofanado III AG-28 DIF-51 REJ-25 BOQ-19
Encelofanado IV AG-29 DIF-52 REJ-26 BOQ-20
Encelofanado V AG-30 DIF-53
REJ-27 BOQ-21
Encelofanado VI AG-31 DIF-54 REJ-28 BOQ-22
Almacn de
Grneles
AG-32
DIF-55
DIF-56
REJ-29
REJ-30
N/A
Esclusa de Acceso AG-34 DIF-57 N/A N/A
Sanitarios Hombres N/A N/A
REJ-31
N/A
Sanitarios Mujeres N/A N/A REJ-32 N/A
Adems, se anexa el plano de diseo, del proyecto del sistema de aire de la planta de fabricacin.
11
1165pcm
184pcm
100pcm
211pcm
14"x4"
DI-1
9"X9"
281pcm
RE-14"x8"
9"X9"
DI-1
9"X9"
DI-2
9"X9"
DI-1
12"X12"
381pcm
14"x14"
191pcm
14"x4"
440pcm
RE-20"x10" 14"x14"
DI-2
12"X12"
12"X12"
DI-1
DI-2
12"X12"
203pcm
14"x4"
406pcm
203pcm
14"x4"
200pcm
6"
RE-14"x8"
391pcm
DI-1
12"X12"
12"X12"
DI-2
150pcm
6"
105pcm
RE-14"x8"
327pcm
RE-10"x6"
DI-2
12"X12"
12"X12"
12"X12"
384pcm
RE-14"x8"
6"
150pcm RE-10"x6"
14"x14"
9"X9"
DI-2
DI-2
12"X12"
12"X12"
DI-1
211pcm
14"x4"
422pcm
6"
150pcm
186pcm 185pcm
132pcm
RE-10"x6"
154pcm
RE-14"x6" RE-14"x6"
DI-2
9"X9"
DI-2
DI-1
132pcm
RE-10"x6"
150pcm
6"
12"X12"
DI-2 184pcm
100pcm
4"
RE-14"x6"
DI-2
6"
12"X12"
DI-2
35"x10"
3306pcm
4"
100pcm
8"
1000pcm
332pcm
12"X12"
200pcm
RE-14"x8"
30"x8"
1805pcm
12"X12"
6"
35"x10"
3055pcm
9"
26"
35"x8"
2308pcm
20"x6"
747pcm
800pcm
8"
DI-2
200pcm
2046pcm
30"x8"
DEAIRE
CORTINA
600pcm
8"
12"X12"
DI-1
22"x6"
804pcm
DI-1
RE-20"x10"
804pcm
15"X15"
18"x6"
550pcm
30"x8"
1361pcm
15"X15"
DI-1
12"X12"
DI-1
1100pcm
30"x7"
22"
8"
6"
200pcm
INOX.
CAMPANA
6" 12"
18"x8"
804pcm
361pcm
RE-14"x8"
10"x10"
360pcm
180pcm
12"x8"
440pcm
12"X12"
255pcm
RE-14"x8"
12"X12"
DI-1
12"x8"
440pcm
DI-1
DI-1
12"X12"
9"X9"
DI-1
9"X9"
180pcm
12"x4"
12"x4"
6"
6"
DI-2
9"X9"
246pcm
14"x4"
492pcm
16"x6"
597pcm
20"x6"
105pcm
10"x4"
235pcm
14"x4"
10"x6"
105pcm
255pcm
RE-14"x8"
105pcm
10"x6"
4"
RE-14"x6"
35"x6"
RE-10"x6"
159pcm
12"x4"
DI-2
9"X9"
DI-1
12"X12"
12"X12"
DI-2
158pcm
10"x4"
404pcm
16"x6"
1001pcm
12"x12"
6"
200pcm
6"
200pcm
4"
100pcm
12"X12"
DI-2
7"
11"
14"x8"
371pcm
RE-10"x6"
158pcm
DI-2
DI-1
12"X12"
9"X9"
DI-2
14"x4"
246pcm
157pcm
12"x4"
4"
100pcm 4"
100pcm
234pcm
14"x4"
12"X12"
159pcm
RE-10"x6"
157pcm
18"x9"
476pcm
DI-2
12"X12" 12"X12"
DI-2
DI-2
12"X12"
DI-1
12"X12"
492pcm
16"x6"
246pcm
14"x4"
738pcm
12"x12"
232pcm
14"x4"
155pcm
12"x4"
182pcm
12"x4"
6"
200pcm
4"
100pcm
SUBEDUCTOAAZOTEADE
RE-14"x8"332pcm
14" 4"
14"
4"
14"x6"
1432pcm
18"x12"
RE-10"x6"
155pcm 132pcm
RE-10"x6"
14"x4" 12"X12"
DI-2
4"
31"
DI-2
12"X12"
214pcm
35"x8"
2075pcm
35"x7"
1861pcm
6"
150pcm
3634pcm
22"x14"
214pcm
18"
4"
22"x14"
3634pcm
332pcm
14"x6"
444pcm
14"x6"
119pcm
RE-10"x6"
DI-2
12"X12"
14"x4"
24"
11"
10" 10"
DI-1
12"X12"
20"x4"
515pcm
257pcm
26"x6"
1097pcm
RE-10"x20"
465pcm
7"
15"
1612pcm
11"
8"
5"
14"x4"
249pcm
24"x5"
848pcm
12"x4"
197pcm
DI-2
9"X9"
9"X9"
DI-2 12"x4"
119pcm
12"X12"
DI-2 16"x4"
402pcm
2308pcm
36"x9"
RE-14"x8"
RE-14"x8"
302pcm
297pcm
12"X12"
201pcm
12"x4"
DI-2
26" 10"
8" 18"
26"x9"
1709pcm
18"x8"
10" 4"
12"x4"
119pcm
6"
150pcm
6"
150pcm
9"X9"
DI-2
DI-1
DI-1
12"X12"
DI-1
12"X12"
DI-2
12"X12"
RECUBRIMIENTO
ALMACNDETIRAS
AGRANEL
TABLETASIV
TABLETASIII GRAGEADO
TABLETASII TABLETASI
FABRICACINI
ALMACNDE
MATERIAPRIMA
PESADO
ORDENES
SURTIDAS
AGLUTINANTES
FABRICACINIII
ENCAPSULADO
CONTROLEN
PROCESO
TABLETASVIII TABLETASVII
TABLETASVI
TABLETAS
V
VESTIDORES
HOMBRES SANITARIOS
HOMBRES
ACCESODEPERSONAL
AG-35
SANITARIOS
MUJERES VESTIDORES
MUJERES
ESCLUSADE
ACCESO
AG-34
ENCELOFANADO
VI
AG-31
ENCELOFANADO
V
ENCELOFANADO
IV
ENCELOFANADO
III
ENCELOFANADO
II
ENCELOFANADO
I
FABRICACINII
DESARROLLO
LAVADODEMATERIAL
PASILLOPRINCIPALI
PASILLOPRINCIPALII
AG-32
AG-30
AG-29 AG-28
AG-27
AG-26
AG-25 AG-24
AG-23
AG-21 AG-22
AG-20
AG-19
AG-18
AG-17 AG-16
AG-33
AG-15
AG-14
AG-11
AG-10
AG-09
AG-08 AG-07
AG-06 AG-05
AG-04
AG-02
AG-01
AG-13
SANITIZANTES
AG-03
ALMACNDE
SOLVENTES
AG-36
T
R
A
T
A
M
IE
N
T
O
D
E
A
G
U
A
CUARTODE
MAQUINASDEL
HORNO
BG-5
SALIDADE
EMERGENCIA
CONTROLDE
PRODUCCIN
AG-40
CONFINAMIENTO
BG-2
C
O
N
T
E
N
E
D
O
R
E
S
D
E
B
A
S
U
R
A
B
G
-1
ESCLUSADE
PRODUCCINAG-12
ALMACNDE
GRANELES
DISTRIBUCIN DE LA DUCTERA DE INYECCIN Y EXTRACCIN DE AIRE Y DE COLECCIN DE POLVOS
12
UBICACIN DE LOS EQUIPOS DE INYECIN Y EXTRACCIN DE AIRE Y DE COLECCIN DE POLVOS
196pcm
CVA
195pcm
8251pcm
10" 8" 10"
168pcm
2"x16"
9"
5"
UCP-01
168pcm
12"x4"
169pcm
12"x6"
CVA
CVA
12"x5"
337pcm
380pcm
15"x6"
440pcm
12"x8"
196pcm
14"x6"
6"
200pcm
1800pcm
14"
12"
1000pcm
14"x9"
672pcm
800pcm
23"x6"
327pcm
650pcm
150pcm
6"
CVA
672pcm
14"x9"
327pcm
14"x6"
CVA
350pcm
CVA
500pcm
CVA
182pcm
12"x12"
150pcm
6"
150pcm
6"
286pcm
12"x6"
16"
4"
1112pcm
14"x10"
168pcm
14"x4"
12"x12"
182pcm
211pcm
CVA
856pcm
14"x12" CVA
6"
200pcm
150pcm
6"
15"x12"
1038pcm
14"
6"
14"x8"
516pcm
1398pcm
20"x10"
1220pcm
16"x12"
211pcm
12"x7"
14"x6"
217pcm
16"
2500pcm
14"x7"
428pcm
4"
100pcm
CVA
100pcm
4"
PLANTABAJA
BAJADUCTOA
1000pcm
8"
217pcm
14"x7"
ALMACENSOLVENTES
ALMACEN
MATERIASPRIMAS
9378pcm
35"x16"
BAJADUCTO
12"x5"
337pcm
14"x8"
717pcm
CVA
20"x8"
1117pcm
CVA
CVA
BAJADUCTO
16"x12"
20"x10"
1507pcm 1924pcm
20"x14"
203pcm
12"x4"
14"x4"
235pcm
12"x6"
438pcm
3695pcm
20"x14"
CVA
CVA
CVA
BAJADUCTO
23"x6"
7"
7" 255pcm
14"x8"
300pcm
8"
7238pcm
40"x20"
10"x6"
159pcm
100pcm
46"x30"
13073pcm
1220pcm
16"x12"
8482pcm
44"x20"
40"x20"
7481pcm
243pcm
14"x4"
CVA
CVA
8"
14"x8"
255pcm
14"x9"
668pcm
10"x6"
158pcm
CVA
510pcm
14"x8"
4"
10"
360pcm
10"x10"
100pcm
4"
159pcm
12"x4"
4"
UEX-01
12"x6"
40"x20"
6922pcm
316pcm
12"x6"
6688pcm
40"x20"
12"x12"
234pcm
CVA
CVA
10"x6"
157pcm
10"
4"
35"x24"
CVA
4"
100pcm
157pcm
12"x4"
827pcm
14"x10"
800pcm
600pcm
8"
40"x18"
6351pcm
16"
1500pcm
10"
4"
26"
4"
26"
10"x6"
155pcm
10"x6"
132pcm
30"x15"
3766pcm
30"x16"
3921pcm
20"x13"
1914pcm
21" 9"
9"
26"
200pcm
8"
PLANTABAJA
BAJADUCTOA
1432pcm
18"x12"
17" 7"
100pcm
4"
10"
700pcm
4905pcm
24"x20"
14"
21"
3306pcm
35"x10"
BAJADUCTOA
PLANTABAJA
2075pcm
35"x8"
2079pcm
35"x8"
PLANTABAJA
BAJADUCTOA
PLANTABAJA
BAJADUCTOA
450pcm
6"
22"x14"
3634pcm
6"
150pcm
3634pcm
30"x15"
UMA-01
UCP-02
ESTACI ONAMI ENTO
13
EJEMPLO DE UNIDAD MANEJADORA DE INYECCIN DE AIRE (UMA)
EJEMPLO DE UNIDAD MANEJADORA DE EXTRACCIN DE AIRE (UEX)
TOMA DE AIRE DEL
MEDIO AMBIENTE
S
E
C
C
I
N
D
E
F
I
L
T
R
A
D
O
D
E
3
5
%
D
E
E
F
I
C
I
E
N
C
I
A
S
E
C
C
I
N
D
E
E
N
F
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M
I
E
N
T
O
S
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C
C
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D
E
L
V
E
N
T
I
L
A
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O
R
S
E
C
C
I
N
D
E
F
I
L
T
R
A
D
O
D
E
9
5
%
D
E
E
F
I
C
I
E
N
C
I
A S
E
C
C
I
N
D
E
F
I
L
T
R
A
D
O
D
E
9
9
.
9
7
%
D
E
E
F
I
C
I
E
N
C
I
A
SECCIN
DE
PLENO
S
E
C
C
I
N
D
E
P
L
E
N
O
S
E
C
C
I
N
D
E
F
I
L
T
R
A
D
O
D
E
3
5
%
D
E
E
F
I
C
I
E
N
C
I
A
S
E
C
C
I
N
D
E
L
V
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R
S
E
C
C
I
N
D
E
F
I
L
T
R
A
D
O
D
E
9
5
%
D
E
E
F
I
C
I
E
N
C
I
A
S
E
C
C
I
N
D
E
F
I
L
T
R
A
D
O
D
E
9
9
.
9
7
%
D
E
E
F
I
C
I
E
N
C
I
A
SECCIN DE
DESCARGA AL
MEDIO AMBIENTE
14
EJEMPLO DE UNIDAD COLECTORA DE POLVOS (UCP)
EJEMPLO DE UNIDAD CONDENSADORA ENFRIADORA DE AIRE (UCE)
SECCIN DE
DESCARGA AL
MEDIO AMBIENTE
SECCIN DE
PLENO
SECCIN DE
FILTRADO DE
99.97% DE
EFICIENCIA
SECCIN DE
COMPRESOR
VENTILADORES
SERPENTIN DE
ENFRIAMIENTO
15
4.1.2 CALIFICACIN DE INSTALACIN DEL SISTEMA DE AIRE ACONDICIONADO.
En esta etapa de la calificacin del sistema de aire HVAC; se verifico que la instalacin de los equipos
que componen el sistema, fuera de manera adecuada, de acuerdo a las especificaciones de diseo.
Los equipos y los componentes que conforman el sistema de aire, se instalaron en la azotea de la
planta de fabricacin y de la siguiente manera: la Unidad Manejadora de Inyeccin de aire (UMA-01)
se instal de acuerdo a planos de diseo, se verifico que el aterrizaje de cada una de las secciones de
la UMA-01 fueran de acuerdo a la ubicacin de cada una de estas, esto es que, cada seccin se
ensamblo de manera adecuada y de la siguiente manera, la seccin de toma de aire del medio
ambiente; continuando con la primera seccin de filtrado, donde se obtiene un porcentaje en eficiencia
de filtrado del 35% en partculas de 0.5 m; sigue un serpentn de enfriamiento, en el intercambio de
aire caliente por aire fro; despus, se encuentra la seccin del motor-ventilador; posteriormente debe
existir una segunda seccin de filtrado, la que proporciona una eficiencia de filtracin del 95%, en
partculas de 0.3 m; despus, se localiza la tercera seccin de filtrado, que proporciona una eficiencia
de filtracin de 99.97% en partculas de 0.3 m y al final, se localiza la seccin de pleno, que es donde
se interconecta con la ductera.
Se verifico que la instalacin elctrica estuviera de acuerdo a especificaciones y cumpliera con los
requerimientos de la UMA-01, contemplando desde que el switch principal se encuentre instalado en
un lugar visible, y que los componentes del mismo se encuentren en buenas condiciones; se verifico
que el cableado de la instalacin elctrica se encuentre debidamente instalado y que, adems este
correctamente aislado, para evitar posibles descargas elctricas hacia el operador.
La Unidad Manejadora de extraccin de aire (UEX-01), tambin fue instalada de acuerdo a planos de
diseo, esto se verific comparando el plano de diseo con el de instalacin; se comprob que la
ubicacin de la UEX-01 permitiera el acceso a sus componentes crticos, de manera fcil y rpida.
De igual manera, se corrobor que cada seccin de la UEX-01, sea instalar en la secuencia
especificada y que estuviera en buenas condiciones, esto es, de la siguiente manera, se localiza la
seccin de pleno, que es donde se interconecta con la ductera, la UEX-01; continuando con la primera
seccin de filtrado, donde se obtiene un porcentaje en eficiencia de filtrado del 35% en partculas de
0.5 m; despus, se encuentra la seccin del motor-ventilador; posteriormente debe existir una
segunda seccin de filtrado, la que proporciona una eficiencia de filtracin del 95%, en partculas de
0.3 m; despus, se localiza la tercera seccin de filtrado, que proporciona una eficiencia de filtracin
de 99.97% en partculas de 0.3 m y al final se encuentra la seccin de descarga de aire hacia el
medio ambiente.
En cuanto a la instalacin del servicio elctrico, se verific que el switch de control, se colocar en un
lugar visible, as como sus componentes se encontraran en ptimas condiciones; junto con la
verificacin del cableado, este se encontr en buenas condiciones y correctamente aislado, con el fin
de evitar posibles accidentes al operador; adems debe cumplir con los requerimientos de la UEX-01.
De igual manera, se verific durante la instalacin de la Unidad Colectora de Polvos (UCP-01) y la
Unidad Colectora de Polvos (UCP-02), que estuviera de acuerdo a planos de diseo; que la instalacin
elctrica se realizar de manera adecuada, esto es, que cumpliera con especificaciones y
requerimientos de los equipos, que el switch principal de cada equipo se instalar en un lugar visible y
de fcil acceso para su operacin, y el cableado se encontrar en ptimas condiciones de instalacin y
su aislante en perfectas condiciones; se chec que la ubicacin de los equipos permitieran el acceso
de manera fcil, hacia sus componentes crticos; adems de que la secuencia de instalacin de sus
diferentes componentes era la indicada de acuerdo a especificaciones esto es, de la siguiente manera,
16
en primer lugar la seccin de pleno, que es donde el equi po se interconecta con la ductera; despus,
se localiza la seccin de filtrado, que proporciona una eficiencia de filtracin de 99.97% en partculas
de 0.3 m; despus, se encuentra la seccin del motor-ventilador y al final se encuentra la seccin de
descarga de aire filtrado al medio ambiente.
Otros equipos que conforman el sistema de aire, son las Unidades Condensadoras Enfriadoras de aire
(UCE-01 y UCE-02), en estos, tambin se verific que la instalacin fue conforme a planos de
instalacin, con una buena ubicacin, para facilitar el acceso a sus componentes crticos, que la
instalacin elctrica se realiz de manera adecuada, esto es, que cumpliera con especificaciones y
requerimientos de los equipos, que el switch principal de cada equipo se colocar en un lugar visible y
de fcil acceso para su operacin, que el cableado se encontrar en ptimas condiciones de
instalacin y adecuadamente aislado; adems de que la secuencia de instalacin de sus diferentes
componentes fue la indicada de acuerdo a especificaciones.
En cuanto a la instalacin del servicio elctrico, adems, se verifico que el cableado estuviera
debidamente identificado, pintado de color azul, de acuerdo al cdigo de colores.
Otra parte importante del sistema de aire HVAC, es la ductera de cada uno de los equipos
componentes del mismo; tambin se verifico que su instalacin estuviera de acuerdo al diseo
aceptado.
La ductera de inyeccin de aire se instalo de acuerdo a planos de diseo; se verific que las
trayectorias y las ubicaciones de bajadas a difusores, cumplieran con el diseo, se comprob que la
ductera estuviera fabricada con el material propuesto por el proveedor, el cual fue lmina galvanizada
con superficie interior lisa; se verific que las uniones entre tramos de ductera, se encontraran
correctamente sellados, por dentro y por fuera; adems de una cubierta en el exterior, de fibra de
vidrio, la cual es una colchoneta con una pulgada y medio de espesor.
Se revis que la ductera cumpliera con tener controladores de volumen de aire inyectado, en cada
bajada a difusor, esto para que auxilie en el momento de regular el volumen de aire que se inyecta a
las reas de produccin.
Se comprob visualmente que en la ductera no existieran terminales muertas, esto es, que no existen
partes de la ductera que terminen en un tramo sellado, que permitieran acumulacin de polvos; as
como tambin, los dobleces de la ductera son curvos, para evitar fricciones del aire con la ductera;
tambin se comprob que la ductera no tuviera bajadas hacia difusores, en zonas con pendientes, son
en forma recta, con la finalidad de evitar mala distribucin de aire, hacia las reas de produccin.
Se verific que el proveedor aplicar pruebas de hermeticidad a la ductera, para controlar los lmites
de fuga de aire, permitidos en el sistema; as tambin, se exigi que entregara reporte de dichas
pruebas.
Las actividades aplicadas a la ductera de inyeccin de aire, tambin fueron aplicadas a la ductera de
extraccin de aire y de coleccin de polvos.
Las especificaciones proporcionadas por el proveedor con respecto a los lmites de fuga permitidos,
durante las pruebas de hermeticidad son de 0.99 C.A; considerando que son ducteras de mediana a
alta velocidad.
En cuanto a las Condensadoras UCE-01 y UCE-02, se verific que la tubera del sistema de
enfriamiento fuera instalada de acuerdo a planos de diseo; y que la tubera de regreso del lquido
17
refrigerante, se encuentra recubierta con aislante y deben instalarse de manera independiente las
tuberas de ambas Condensadoras.
Se verific que la ubicacin de las Unidades Condensadoras, tuvieran espacio para proporcionarles
servicio de mantenimiento, sin afectar el desempeo de la manejadora de inyeccin.
Cada una de las Unidades Condensadoras cuenta con un indicador de la calidad del gas suministrado
al sistema de enfriamiento; y tienen un dispositivo que permita el paso del gas refrigerante y adems
cuentan con un sistema de regreso de lquido refrigerante.
Se contemplaron los tiempos de entrega de las refacciones de la UMA-01 y UMA-02, con la finalidad
de tenerlas en stock para un posible cambio, entre estas refacciones se consideraron el motor; el
ventilador; la banda del motor; la flecha del ventilador y los diferentes tipos de filtros, estos ltimos se
integraron a un programa de cambio.
El tipo de lubricacin es importante en los equipos de la industria farmacutica, por lo que se deben
emplear lubricantes de grado alimenticio; lo cual se justifico anexando la ficha tcnica de cada uno de
estos lubricantes.
Tambin se verificaron los sistemas de seguridad en los equipos que conforman el sistema de aire
HVAC de la planta de fabricacin; estos sistemas evitan, por ejemplo, que las secciones que usan
compuertas, tengan fugas de cualquier tipo; y que los switch tengan un dispositivo contra variaciones
de voltaje.
Se verific que se instalaran manmetros de presin diferencial en cada equipo del sistema de aire
(UMA-01, UMA-02, UEX-01, UCP-01 y UCP-02), en la seccin de filtrado, para que con respecto a la
presin marcada, sea un auxiliar en el cambio de filtros.
De igual manera, se instalaron manmetros de presin diferencial en las reas de produccin, para dar
seguimiento al suministro de aire.
Los manmetros se integraron a un programa anual de calibracin.
As como los equipos del sistema de aire HVAC se integraron a un programa anual de mantenimiento
preventivo.
Se demostr que se cuenta con procedimientos de operacin, mantenimiento y limpieza de los equipos
del sistema de aire.
Se verific que se realizara un reporte de arranque del sistema de aire HVAC, el cual contempl un
balanceo de presiones diferenciales en cada una de las reas de la planta de fabricacin; una
clasificacin de reas, para lo cual se ejecut un conteo de partculas viabl es y no viables, con lo que
se demostr que son reas clase 100,000.
18
Para realizar la verificacin de la instalacin de los equipos componentes del sistema de aire
acondicionado HVAC, si utilizaron formatos como el siguiente:
CRITERIO DE ACEPTACIN CUMPLE
NO
CUMPLE OBSERVACIONES
La UMA fue instalada de acuerdo a planos
o diagramas de ingeniera
La instalacin elctrica esta de acuerdo a
especificaciones de la UMA
La instalacin y el espacio de la
manejadora permite tener acceso a sus
partes criticas
Se realizo el aterrizaje adecuado de
acuerdo a la ubicacin de cada una de las
secciones de la manejadora, as como los
componentes de esta.
Se encuentra visible el switch para el
control de la manejadora
Los componentes del switch deben
encontrarse en ptimas condiciones
El cableado de la instalacin elctrica debe
encontrarse protegida.
Con ayuda de estos formatos, se somete a evaluacin las condiciones planteadas en el diseo, por lo
que se deben contemplar dichos parmetros y condiciones; el formato se adecua a la etapa o criterio a
evaluar.
19
4.1.3 CALIFICACIN DE OPERACIN DEL SISTEMA DE AIRE ACONDICIONADO.
Durante esta etapa de la calificacin se verific la operacin del sistema de aire HVAC, bajo
condiciones estticas y dinmicas; considerando una evaluacin de las condiciones ambientales
dentro de la planta de fabricacin y pruebas operacionales de los equipos que conforman el sistema de
aire.
La evaluacin ambiental, consisti en monitorear la temperatura y la humedad relativa dentro de cada
rea de produccin; para la evaluacin de estos parmetros, se empleo un termohigrmetro, del cual
se registran las lecturas de estos parmetros a lo largo del da.
Se realiz esta prueba con los equipos del sistema de aire, previamente encendidos; y se registraron
las lecturas tomadas del termohigrmetro; fueron tres lecturas a lo largo del da, bajo condiciones
estticas, esto es, con las reas vacas, sin personal y con los equipos de produccin apagados, se
registr la temperatura y humedad relativa de todas las reas de produccin; estas lecturas se
realizaron durante tres das; y las condiciones no rebasaron los lmites establecidos, que son
temperaturas menores a 25C y humedad relativa menor a 60%; tambin se tomaron tres lecturas por
da, durante tres das; pero bajo condiciones dinmicas, las cuales son, con los equipos de produccin
operando y con personal en la planta de fabricacin.
Los termohigrmetros empleados en esta prueba, se encuentran instalados dentro de las reas de
produccin, en un lugar visible y fijo, para dar seguimiento permanente a estos parmetros.
Tambin se evalo el parmetro de presin diferencial de las diferentes reas de la planta de
produccin; en cada una de las reas se encuentra instalado un manmetro de presin diferencial, el
cual nos sirve como referencia para tomar las lecturas de este parmetro.
Para esta prueba se requiri que el sistema de aire se encontrara encendido, por lo menos una hora
antes de iniciar con las lecturas; se tomaron tres lecturas a lo largo del da, durante tres das, bajo
condiciones estticas; de igual manera, se realizaron tres lecturas en el transcurso del da, durante tres
das, pero bajo condiciones dinmicas. A la par se evalo el tipo de presin de un rea con otra.
Los manmetros empleados en esta prueba, se encuentran instalados fuera de las reas de
produccin, en un lugar visible y fijo, para dar seguimiento permanente a estos parmetros.
Las reas de la planta de fabricacin, durante esta prueba, cumplieron con las especificaciones
establecidas, que son: reas de Fabricacin I, II y III; Tabletas I, II, III, IV, V, VI, VII Y VIII; Desarrollo;
Aglutinantes; Ordenes Surtidas; Control de Proceso; Encelofanado I, II, III, IV, V y VI; Almacn de
Grneles y Pesadas; estas reas tienen una presin y un flujo negativo, con respecto al Pasillo
Principal, lo que significa, que el aire del Pasillo Principal, entra hacia las reas mencionadas, evitando
que el aire de las reas salga hacia el pasillo y se tenga el riesgo de una contaminacin cruzada.
El rea de Pesadas presenta una presin y un flujo positivo, con respecto al Almacn de Materia
Prima; y las Esclusas tienen una presin y un flujo positivo, con respecto al Pasillo Principal,
procurando as, que el aire del Pasillo no sale hacia las esclusas, la presin de las esclusas es mayor;
as tambin la presin del rea de Pesadas es mayor que la del Almacn de Materia Prima, evitando
que el aire del Almacn entre hacia el rea de Pesadas y exista un riesgo de contaminacin.
Se determinaron las velocidades de flujo de aire, dentro de las reas de la planta de fabricacin; esto,
para calcular los cambios de aire por hora para cada rea.
20
Para esta prueba, se utiliz un termoanemmetro, el cual se encarga de censar la velocidad de
inyeccin de aire; se coloc la veleta del termoanemmetro en cada va del difusor de inyeccin,
registrando los resultados obtenidos, para posteriormente realizar el clculo de cambios de aire por
hora.
De acuerdo a la hoja de clculo, proporcionada por el proveedor en la etapa de diseo, la velocidad de
flujo rebaso el mnimo requerido para que los cambios de aire por hora cumplan con especificaciones,
que se marcan como un mnimo de 20 cambios de aire por hora, en las reas de la planta de
fabricacin.
Previamente se obtuvieron los datos de rea de los difusores de inyeccin de aire; volumen de cada
rea de produccin en unidades del Sistema Ingls, ft
2
y ft
3
, respectivamente; la velocidad del aire se
registra como ft/min.
Una vez obtenidos estos datos, se procede al clculo de los cambios de aire por hora, empleando las
siguientes formulas,
Para los casos en que exista un difusor, se utiliza:
Cambios de aire por hora= [(V) (A) (60min.)] / [Vol. (1Hr)]
Donde:
V= velocidad de flujo de aire en la salida del difusor, en ft/min.;
A= rea del difusor, en ft
2
;
Vol.= volumen del rea de produccin, en ft
3
.
Para los casos en que exista ms de un difusor, se emplea:
Vd1 = (V1) (A1) (60min.)
Donde:
Vd1 = volumen de inyeccin de aire por hora, del primer difusor del rea en
evaluacin;
V
1
= velocidad promedio del primer difusor (ft / min.);
A1 = rea del primer difusor (ft
2
).
* Esta frmula se aplica para todos los difusores que estn en el rea en evaluacin.
Cambios de aire por hora = [(Vd1 + Vd2 + Vd3 +.+ Vdn)] / Vol.
* Las frmulas empleadas pertenecen a la informacin de Biomep S.A de C.V.
21
Conjuntamente, se realiz un monitoreo ambiental, el cual consiste en un monitoreo microbiolgico, el
que incluye exposicin por placa y muestreo por equipo centrfugo. Este monitoreo fue realizado por
personal de control microbiolgico.
El monitoreo se ejecut bajo condiciones estticas y dinmicas; el muestreo por exposicin por placa,
se llev a cabo, colocando una o ms placas de acuerdo al tamao del rea de fabricacin; por punto
de muestreo, se coloc una placa con medio de cultivo Agar Soya Tripticasena (AST) para Bacterias;
y una placa con medio de cultivo Agar Dextrosa Sabouraud (ADS) para Hongos y Levaduras; este
muestreo se aplica a cada una de las reas de fabricacin. El muestreo por equipo centrfugo, consiste
en tomar una muestra de 100 litros de aire del rea de fabricacin, tambin se emplearon placas de
Agar Soya Tripticasena (AST) para Bacterias; y de Agar Dextrosa Sabouraud (ADS) para Hongos y
Levaduras, una de cada medio por punto de muestreo; las placas, posteriormente, se incubaron a
37C 2C durante 48 horas para AST y a 25C 2C durante 5 das para ADS; al terminar la
incubacin, el personal de control microbiolgico realiz el conteo de colonias de microorganismos
presentes en cada placa, para enseguida reportar los resultados, los cuales se encontraron dentro de
especificaciones, que son, no ms de 100 UFC/placa, para exposicin por placa y no ms de 200
UFC/m
3
para el equipo centrifugo. UFC (Unidades Formadoras de Colonias).
Se verificaron aspectos operacionales de los equipos que conforman el sistema de aire HVAC; estos
aspectos son velocidad de motores (rpm); y el suministro de energa a los equipos.
La verificacin de la velocidad de los motores se realiz auxilindose con el fototacmetro digital y de
manera individual, es decir, subsecuentemente; para realizar esta prueba, se comprob que el equipo
en evaluacin, estuviera apagado, con la finalidad de evitar accidentes; posteriormente se destap el
motor, dejando visible la flecha de este, en seguida, se coloc un pedazo de cinta reflectora del
fototacmetro sobre una parte de la flecha del motor y se acciona el motor, apuntando el fototacmetro
hacia la banda reflectora, este registra la velocidad de la flecha del motor; la velocidad debe estar en el
rango que indica la placa del motor. De esta prueba se efectuaron tres mediciones al inicio del turno;
tres intermedias y tres al final del turno.
Empleando un multmetro digital, se verifico el voltaje suministrado a los equipos componentes del
sistema de aire; se aplica esta prueba a cada uno de los equipos del sistema de aire.
Se colocaron los polos del multmetro en cada una de las cuchillas del switch de cada equipo y se
registran las lecturas; se tomaron tres lecturas, por tres veces al da.
Los instrumentos de medicin (fototacmetro y multmetro digital), estn dentro de un programa de
calibracin, lo que respalda la confiabilidad de las lecturas.
En cada equipo se ejecuto una prueba operacional de falla de energa elctrica, la que consisti en
verificar que el motor de cada equipo encendiera despus de una falla elctrica; para esto se requiri
mantener los equipos encendidos y posteriormente simular una falla de energa elctrica, cortndola
desde el switch principal de los equipos. Despus de cortar la energa, esta se restableci al minuto y
se encendieron los equipos; se realiz la misma prueba, con la variante de que el restablecimiento de
la energa fue a los cinco minutos y a los diez; en las tres ocasiones los motores respondieron
satisfactoriamente. Esta prueba se ejecuta a cada equipo por separado.
Otra prueba operacional ejecutada, es la de paro de emergencia, consisti en que al estar los equipos
en funcionamiento, se apagaron de emergencia, desde su control individual, y se verifico que cada uno
respondiera a este paro; a los cinco minutos de realizar esta accin, se restableci la energa elctrica
desde el mismo control y tambin se verifico que los equipos encendieran sin dificultad; los equipos de
igual manera, respondieran sin problemas a esta prueba.
22
Como un requisito, se solicito, que los equipos cumplieran con una parte documental, que consisti en
tener una bitcora de uso del sistema de aire; un programa u registros de capacitacin del personal
destinado a operar los equipos del sistema de aire HVAC de la planta de fabricacin.
Estos documentos, junto con programas y reportes de calibracin, se anexaron a la informacin
solicitada durante la ejecucin del protocolo de calificacin de operacin del sistema de aire.
En las siguientes tablas se reportaron los resultados obtenidos durante la ejecucin del protocolo de
operacin del sistema de aire HVAC.
TABLA 1. RESULTADOS DE TEMPERATURA C Y % DE HUMEDAD RELATIVA BAJO
CONDICIONES ESTTICAS
CORRIDA 1 CORRIDA 2 CORRIDA 3
Fecha:
07MAR05
Fecha:
08MAR05
Fecha:
09MAR05
UBICACIN CLAVE ETAPA
T %HR T %HR T %HR
ESPECIFICACIONES
Inicio 24 23 23 22 24 23
Intermedio 22 22 23 23 24 23
Almacn de
Materias
Primas
AG-01
final 22 23 22 23 24 23
Inicio 23 23 21 23 23 23
Intermedio 22 23 22 23 23 24 Pesado y
Surtido
AG-02
final 23 23 22 22 23 24
Inicio 22 26 23 25 22 26
Intermedio 23 24 22 25 22 26 Fabricacin I AG-04
final 22 24 22 26 22 25
Inicio 21 31 20 32 21 32
Intermedio 20 32 20 33 22 32 Tabletas I AG-05
final 22 32 20 32 22 33
Inicio 22 29 21 32 22 32
Intermedio 22 32 22 32 22 33 Tabletas II AG-06
final 22 31 21 32 21 33
Inicio 20 34 21 34 21 34
Intermedio 21 35 21 34 21 35 Grageado AG-07
final 21 35 21 35 21 35
Inicio 24 33 23 35 23 34
Intermedio 23 34 23 35 24 32 Tabletas III AG-08
final 23 35 23 35 23 32
Inicio 23 32 23 31 22 30
Intermedio 23 31 22 30 23 30 Tabletas IV AG-09
final 23 31 22 31 23 30
Inicio 24 22 23 22 23 24
Intermedio 24 24 22 23 23 24 Recubrimiento AG-10
final 24 24 22 23 22 22
Inicio 23 27 22 28 22 27
Intermedio 24 28 22 28 21 27 Almacn Tiras
a Granel
AG-11
final 23 28 22 28 22 28
Inicio 22 27 21 27 22 27
Intermedio 21 27 22 28 22 27 Esclusa de
Produccin
AG-12
final 21 27 21 27 22 28
Inicio 22 24 23 26 23 25
Intermedio 21 25 23 26 23 24 Pasillo Principal
I
AG-13
final 21 24 21 26 23 24
Inicio 25 22 24 23 23 25
Intermedio 24 23 23 24 24 23 Tabletas V AG-14
final 24 23 24 24 23 23
Temperatura
25C
Humedad Relativa
60%
23
Cont. Tabla 1
Resultados de Temperatura

C y % de Humedad Relativa bajo condiciones Estticas.
Fecha:
07MAR05
Fecha:
08MAR05
Fecha:
09MAR05
T %HR T %HR T %HR
ESPECIFICACIONES
Inicio 22 35 22 34 22 34
Intermedio 22 34 22 35 22 34 Tabletas VI AG-15
final 22 35 22 35 21 34
Inicio 25 21 24 23 24 22
Intermedio 25 22 23 23 23 22 Tabletas VII AG-16
final 25 23 23 23 23 21
Inicio 24 22 22 22 23 23
Intermedio 23 22 23 23 23 23 Tabletas VIII AG-17
final 22 22 22 23 23 21
Inicio 24 31 24 31 25 33
Intermedio 23 31 24 31 24 33 Control en
Proceso
AG-18
final 23 31 24 31 24 31
Inicio 24 22 23 23 22 24
Intermedio 23 23 22 23 22 23 Encapsulado AG-19
final 23 23 22 23 22 23
Inicio 24 21 22 22 22 24
Intermedio 23 22 23 24 23 25 Fabricacin III AG-20
final 23 22 22 24 23 25
Inicio 19 38 21 39 21 32
Intermedio 20 38 20 41 18 42 Aglutinantes AG-21
final 21 42 21 42 19 41
Inicio 20 35 21 38 19 44
Intermedio 19 37 20 41 22 43 Ordenes
Surtidas
AG-22
final 21 36 21 41 21 43
Inicio 24 33 23 35 23 33
Intermedio 23 31 23 35 23 35 Lavado de
Materiales
AG-23
final 23 33 23 33 23 35
Inicio 21 34 20 41 23 41
Intermedio 20 37 20 42 20 41 Desarrollo AG-24
final 21 38 20 41 20 41
Inicio 25 21 24 30 24 30
Intermedio 24 21 24 31 24 30 Fabricacin II AG-25
final 23 29 24 30 24 30
Inicio 25 31 22 25 21 26
Intermedio 23 30 22 25 22 25 Encelofanado I AG-26
final 22 27 25 26 22 26
Inicio 25 24 24 27 23 28
Intermedio 24 24 24 27 23 28 Encelofanado II AG-27
final 24 24 23 27 22 28
Inicio 24 27 23 31 22 29
Intermedio 23 27 23 29 22 28 Encelofanado
III
AG-28
final 22 28 23 29 22 29
Temperatura
25C
Humedad Relativa
60%
24
Cont. Tabla 1

C y % de Humedad Relativa bajo condiciones Estticas.
Fecha:
07MAR05
Fecha:
08MAR05
Fecha:
09MAR05
T %HR T %HR T %HR
ESPECIFICACIONES
Inicio 25 30 22 31 23 32
IV
AG-29
final 23 30 23 30 23 33
Inicio 24 30 23 32 22 31
Intermedio 24 30 23 32 22 31 Encelofanado V AG-30
final 22 30 23 31 22 30
Inicio 23 31 23 30 22 31
VI
AG-31
final 23 30 23 30 21 30
Inicio 24 22 23 25 22 24
Intermedio 23 25 22 24 22 25 Almacn de
Grneles
AG-32
final 22 23 22 24 22 25
Inicio 22 22 21 23 22 23
II
AG-33
final 22 22 22 22 22 23
Inicio 23 31 22 30 22 30
Acceso
AG-34
final 22 31 23 31 22 31
Temperatura
25C
Humedad Relativa
60%
25
TABLA 2. RESULTADOS DE TEMPERATURA C Y % DE HUMEDAD RELATIVA BAJO
CONDICIONES DINAMICAS
Fecha:
10MAR05
Fecha:
11MAR05
Fecha:
14MAR05
T %HR T %HR T %HR
ESPECIFICACIONES
Inicio 24 25 23 25 24 23
Intermedio 24 25 24 26 22 23
Almacn de
Materias
Primas
AG-01
final 24 25 24 25 24 23
Inicio 23 23 24 22 23 33
Intermedio 23 23 23 23 22 23 Pesado y
Surtido
AG-02
final 23 23 23 23 22 23
Inicio 22 25 23 24 23 24
Intermedio 21 25 24 25 24 24 Fabricacin I AG-04
final 23 25 23 24 23 24
Inicio 22 30 23 31 22 30
Intermedio 23 31 23 31 22 30 Tabletas I AG-05
final 22 31 23 31 22 31
Inicio 22 31 23 30 22 32
Intermedio 23 31 23 30 23 32 Tabletas II AG-06
final 23 30 24 32 23 31
Inicio 22 34 23 33 22 34
Intermedio 23 33 23 31 22 31 Grageado AG-07
final 22 33 22 33 22 31
Inicio 25 31 24 31 22 30
Intermedio 24 30 23 30 23 30 Tabletas III AG-08
final 24 31 23 30 23 30
Inicio 24 32 24 31 23 32
Intermedio 24 33 23 32 25 33 Tabletas IV AG-09
final 24 33 23 32 24 33
Inicio 25 23 24 25 25 30
Intermedio 25 22 24 25 24 25 Almacn Tiras
a Granel
AG-10
final 25 24 24 22 24 25
Inicio 24 29 24 29 25 30
Intermedio 25 30 24 29 24 30 Oficina de
Produccin
AG-11
final 25 30 24 28 24 30
Inicio 24 28 23 29 23 28
Produccin
AG-12
final 23 29 23 28 23 28
Inicio 22 26 23 25 22 25
I
AG-13
final 23 25 22 25 23 25
Inicio 25 26 23 24 23 26
Intermedio 24 25 24 24 24 25 Tabletas V AG-14
final 24 25 24 24 24 25
Temperatura
25C
Humedad Relativa
60%
26
Cont. Tabla 2

C y % de Humedad Relativa bajo condiciones Dinmicas.
Fecha:
10MAR05
Fecha:
11MAR05
Fecha:
14MAR05
T %HR T %HR T %HR
ESPECIFICACIONES
Inicio 24 35 24 36 23 36
Intermedio 24 36 23 36 24 35 Tabletas VI AG-15
final 24 36 24 36 24 36
Inicio 24 35 24 35 23 36
Intermedio 25 34 24 35 24 35 Tabletas VII AG-16
final 25 35 24 35 25 35
Inicio 25 25 24 26 24 26
Intermedio 24 26 24 25 24 26 Tabletas VIII AG-17
Final 25 27 25 25 24 25
Inicio 23 32 25 32 25 32
Intermedio 25 31 24 31 25 32 Control en
Proceso
AG-18
final 25 33 24 32 25 33
Inicio 24 25 23 26 23 26
Intermedio 23 25 23 27 23 26 Encapsulado AG-19
final 23 25 23 27 24 25
Inicio 24 22 25 23 24 25
Intermedio 23 22 24 25 24 25 Fabricacin III AG-20
final 23 22 23 25 24 25
Inicio 24 32 23 37 24 36
Intermedio 25 37 23 37 23 37 Aglutinantes AG-21
final 23 37 23 37 24 37
Inicio 23 38 24 37 24 38
Intermedio 24 38 24 38 25 38 Ordenes
Surtidas
AG-22
final 24 37 21 38 24 37
Inicio 24 35 23 36 24 35
Intermedio 24 35 24 36 23 35 Lavado de
Materiales
AG-23
final 24 36 24 35 23 35
Inicio 23 35 23 36 23 35
Intermedio 23 35 23 36 24 35 Desarrollo AG-24
final 23 35 24 35 23 35
Inicio 25 30 24 30 24 30
Intermedio 24 30 23 29 24 30 Fabricacin II AG-25
final 24 31 25 29 24 30
Inicio 25 32 24 33 25 33
Intermedio 24 33 24 33 24 32 Encelofanado I AG-26
final 25 33 23 33 24 33
Inicio 24 26 25 38 24 27
Intermedio 24 26 24 27 24 27 Encelofanado II AG-27
final 24 27 24 27 24 27
Inicio 24 28 24 27 23 27
III
AG-28
final 24 28 23 28 23 28
Temperatura
25C
Humedad Relativa
60%
27
Cont. Tabla 2

C y % de Humedad Relativa bajo condiciones Dinmicas.
Fecha:
10MAR05
Fecha:
11MAR05
Fecha:
14MAR05
T %HR T %HR T %HR
ESPECIFICACIONES
Inicio 25 30 26 31 24 30
IV
AG-29
final 25 31 25 31 24 31
Inicio 24 31 24 30 25 31
Intermedio 24 31 24 30 24 31 Encelofanado V AG-30
final 25 30 24 30 24 31
Inicio 24 31 23 32 23 31
VI
AG-31
final 23 31 23 31 24 30
Inicio 24 22 25 24 24 25
Intermedio 24 24 24 25 24 25 Almacn
grneles
AG-32
final 24 24 24 25 23 24
Inicio 23 23 22 25 23 24
II
AG-33
final 23 24 22 24 23 24
Inicio 24 31 23 31 23 30
Intermedio 23 30 24 31 24 30
Esclusa de
acceso AG-34
final 23 30 24 31 23 31
Temperatura
25C
Humedad Relativa
60%
28
TABLA 3. RESULTADOS DE PRESIN DIFERENCIAL EN CONDICIONES ESTATICAS Y DINAMICAS
PRESIN DIFERENCIAL (IN C.A.)
CONDICIONES ESTATICAS CONDICIONES DINAMICAS
REA
PUNTO DE
COMPARACIN
Fecha:
07MAR05
Fecha:
08MAR05
Fecha:
09MAR05
Fecha:
10MAR05
Fecha:
11MAR05
Fecha:
14MAR05
ESPECIFICACIN
MNIMA
(IN C.A.)
Pesado y
surtido
Pasillo
Principal II
0.05 0.05 0.03
0.07 0.05 0.05 0.03
Pesado y
surtido
Almacn de
Materia Prima
0.05 0.05 0.05 0.05 0.06 0.05 0.03
Fabricacin
I
Pasillo
Principal II
0.10 0.10 0.10 0.10 0.10 0.15
0.03
Tabletas I Pasillo
Principal II
0.10 0.15 0.10 0.15 0.15 0.15 0.03
Tabletas II Pasillo
Principal II
0.10 0.10 0.10 0.10 0.15 0.15 0.03
Grageado Pasillo
Principal II
0.09 0.09 0.09 0.10 0.10 0.09 0.03
Tabletas III Pasillo
Principal II
0.10 0.10 0.09 0.10 0.15 0.10 0.03
Tabletas IV Pasillo
Principal II
0.10 0.10 0.09 0.10 0.15 0.10 0.03
Esclusa de
produccin
Pasillo
Principal II
0.08 0.07 0.08 0.05 0.07 0.05 0.03
Tabletas V Pasillo
Principal I
0.10 0.09 0.09 0.15 0.10 0.15 0.03
Tabletas VI Pasillo
Principal II
0.09 0.08 0.10 0.10 0.10 0.09 0.03
Tabletas VII Pasillo
Principal I
0.10 0.10 0.10 0.10 0.15 0.15 0.03
Tabletas
VIII
Pasillo
Principal I
0.10 0.10 0.09 0.15 0.10 0.10
0.03
29
Cont. Tabla 3
Resultados de presin diferencial en condiciones estticas y dinmicas.
PRESIN DIFERENCIAL (IN C.A.)
REA
PUNTO DE
COMPARACIN Fecha:
07MAR05
Fecha:
08MAR05
Fecha:
09MAR05
Fecha:
10MAR05
Fecha:
11MAR05
Fecha:
14MAR05
ESPECIFICACIN
MINIMA
(IN C.A.)
Fabricacin III Pasillo
Principal I
0.10 0.10 0.10 0.10 0.10 0.10 0.03
Aglutinantes Pasillo
Principal II
0.09 0.10 0.10 0.15 0.10 0.09 0.03
Ordenes
surtidas
Pasillo
Principal II
0.10 0.10 0.10 0.10 0.10 0.10 0.03
Desarrollo Pasillo
Principal I
0.10 0.10 0.09 0.10 0.15 0.15 0.03
Fabricacin II Pasillo
Principal I
0.09 0.10 0.09 0.15 0.10 0.10 0.03
Encelofanado I Pasillo
Principal I
0.10 0.10 0.10 0.15 0.20 0.15 0.03
Encelofanado II Pasillo
Principal I
0.15 0.10 0.10 0.15 0.15 0.15 0.03
Encelofanado
III
Pasillo
Principal I
0.10 0.15 0.15 0.15 0.15 0.15 0.03
Encelofanado
IV
Pasillo
Principal I
0.15 0.15 0.15 0.15 0.18 0.20 0.03
Encelofanado V Pasillo
Principal I
0.15 0.15 0.15 0.10 0.15 0.15 0.03
Encelofanado
VI
Pasillo
Principal I
0.10 0.10 0.15 0.15 0.10 0.15 0.03
Almacn de
grneles
Pasillo
Principal I
0.10 0.10 0.10 0.10 0.09 0.09 0.03
Esclusa de
acceso
Pasillo
Principal I
0.10 0.15 0.15 0.15 0.15 0.15 0.03
Encapsulado Pasillo
Principal I
0.15 0.10 0.10 0.10 0.10 0.10 0.03
30
TABLA 4. RESULTADOS DE FLUJO DE AIRE EN CONDICIONES ESTATICAS Y DINAMICAS
PRESIN DIFERENCIAL
REA
PUNTO DE
COMPARACIN
Fecha:
07MAR05
Fecha:
08MAR05
Fecha:
09MAR05
Fecha:
10MAR05
Fecha:
11MAR05
Fecha:
14MAR05
ESPECIFICACIN
Pesado y surtido Pasillo Principal II
NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA
NEGATIVA
Pesado y surtido Almacn de Materia
Prima
POSITIVA POSITIVA POSITIVA POSITIVA POSITIVA POSITIVA POSITIVA
Fabricacin I Pasillo Principal II NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA
Tabletas I Pasillo Principal II NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA
Tabletas II Pasillo Principal II NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA
Grageado Pasillo Principal II NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA
Tabletas III Pasillo
Principal II
NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA
Tabletas IV Pasillo Principal II NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA
Esclusa de
produccin
Pasillo Principal II NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA POSITIVA
Tabletas V Pasillo Principal I NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA
Tabletas VI Pasillo Principal II NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA
Tabletas VII Pasillo Principal I NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA
Tabletas VIII Pasillo Principal I NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA
Control en
Proceso
Pasillo Principal I NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA NEGATIVA
31
Cont. Tabla 4
Resultados de flujo de aire en condiciones estticas y dinmicas.
PRESIN DIFERENCIAL
REA
PUNTO DE
COMPARACIN
Fecha:
07MAR05
Fecha:
08MAR05
Fecha:
09MAR05
Fecha:
10MAR05
Fecha:
11MAR05
Fecha:
14MAR05
ESPECIFICACIN
Fabricacin III Pasillo
Principal I
Aglutinantes Pasillo
Principal II
Ordenes
surtidas
Pasillo
Principal II
Desarrollo Pasillo
Principal I
Fabricacin II Pasillo
Principal I
Encelofanado
I
Pasillo
Principal I
Encelofanado
II
Pasillo
Principal I
Encelofanado
III
Pasillo
Principal I
Encelofanado
IV
Pasillo
Principal I
Encelofanado
V
Pasillo
Principal I
Encelofanado
VI
Pasillo
Principal I
Almacn de
grneles
Pasillo
Principal I
Esclusa de
acceso
Pasillo
Principal I
POSITIVA POSITIVA POSITIVA POSITIVA POSITIVA POSITIVA POSITIVA
Encapsulado Pasillo
Principal I
32
TABLA 5. RESULTADOS DE VELOCIDADES EN CONDICIONES ESTATICAS Y DINAMICAS
VELOCIDAD DE FLUJO (ft/min.)
CONDICIONES
ESTATICAS
CONDICIONES
DINAMICAS
AREA
AREA
DIFUSORES
(ft
2
)
VOLUMEN
CUARTO
(ft
2
)
FECHA: 09MAR05 FECHA: 11MAR05
647.62 701.33
687.69 699.23
935.78 970.98
Almacn de
Materia Prima
1.5625 2040.27
X = 757.03 X= 790.51
415.44 540.84
727.18 409.93
571.77 718.38
Pesadas 1 499.80
X = 571.46 X = 556.38
634.18 654.33
653.19 656.28
633.81 649.76
Pasillo
Principal II 1 3420. 73
X = 640.39 X = 653.46
295.90 295.44
255.62 250.06
241.99 253.47
Fabricacin I 1 1355.34
X = 264.50 X = 266.32
797.36 998.28
833.56 910.29
803.32 885.54
Tabletas I 0.5625 513.18
X = 811.32 X = 931.37
1092.94 1105.12
1408.33 1352.54
988.23 1055.50
Tabletas II 0.5625 485.27
X = 1163.17 X = 1171.05
408.28 457.88
425.40 389.33
456.44 469.40
Grageado 1 574.86
X = 430.04 X = 438.87
837.20 873.66
853.47 899.76
838.07 916.28
Tabletas III 1 730.63
X = 842.91 X = 896.57
225.00 366.72
221.63 419.69
218.62 382.83
Tabletas IV 1 750.0
X = 221.75 X = 389.75
33
Cont. Tabla 5
Resultados de Velocidades de Flujo en Condiciones Estticas y Dinmicas.
VELOCIDAD DE FLUJO (ft/min)
CONDICIONES
ESTATICAS
CONDICIONES
DINAMICAS
AREA
AREA
DIFUSORES
(ft
2
)
VOLUMEN
CUARTO
(ft
2
)
111.39 110.00
113.18 111.12
111.17 110.27
Esclusa de
Produccin
0.5625 187.74
X = 111.91 X = 110.46
1255.64 1287.11
1079.73 1096.76
1213.56 1236.67
Recubrimiento 0.5625 778.93
X = 1182.98 X = 1206.86
402.53 420.34
412.90 416.23
422.43 423.61
Almacn de Tiras
a Granel
0.5625 683.40
X = 412.62 X = 420.06
234.02 200.91
311.03 405.27
313.70 325.34
Tabletas V
0.5625 267.64
X = 286.25 X = 310.51
375.94 420.04
362.25 400.97
419.71 443.79
Tabletas VI
1 486.72
X = 385.97 X = 421.60
481.72 546.82
542.32 527.89
569.09 548.32
Tabletas VII
1 479.15
X = 531.04 X = 541.01
338.66 255.60
144.53 226.31
165.31 108.78
Tabletas VIII 1 561.34
X = 216.17 X = 196.70
34
Cont. Tabla 5
CONDICIONES
ESTATICAS
CONDICIONES
DINAMICAS
AREA
AREA
DIFUSORES
(ft
2
)
VOLUMEN
CUARTO
(ft
2
)
448.36 520.28
434.82 523.80
424.28 527.10
Encapsulado 1 911.08
X = 435.83 X = 523.73
660.06 651.56
672.41 615.00
674.78 604.45
Fabricacin III
1 746.29
X = 669.09 X = 623.67
364.06 370.47
314.55 347.02
328.76 355.48
Aglutinantes
0.5625 198.40
X = 337.80 X = 357.66
360.21 360.92
354.62 323.73
351.27 374.58
Ordenes Surtidas
1 526.13
X = 355.37 X = 353.08
303.58 330.73
299.56 328.52
299.78 310.48
Lavado de
Materiales
0.5625 893.29
X = 300.98 X = 323.24
464.74 440.61
463.52 456.06
416.60 446.99
Desarrollo
1 971.61
X = 448.29 X = 445.87
228.00 179.95
232.30 197.07
222.90 199.09
Pasillo Principal I
1 2157.0621
X = 227.76 X = 192.04
791.94 715.82
732.90 755.91
841.50 773.59
Fabricacin II 1 1086.01
X = 790.11 X = 748.44
35
Cont. Tabla 5
CONDICIONES
ESTATICAS
CONDICIONES
DINAMICAS
AREA
AREA
DIFUSORES
(ft
2
)
VOLUMEN
CUARTO
(ft
3
)
761.84 783.22
1056.48 1071.13
660.71 721.64
Encelofanado I
1 460.32
X = 826.34 X = 858.66
823.21 828.02
667.10 624.27
804.02 832.20
Encelofanado II 1 438.35
X = 764.78 X = 761.50
677.06 689.93
524.87 582.34
495.43 471.99
Encelofanado III
1 375.47
X = 565.79 X = 581.42
511.07 543.54
580.14 394.26
418.94 417.10
Encelofanado IV
1 390.88
X = 436.72 X = 451.63
814.62 810.23
699.93 716.02
728.61 747.02
Encelofanado V 0.5625 384.52
X = 747.60 X = 757.76
401.58 420.51
317.32 405.76
399.34 396.43
Encelofanado VI 0.5625 400.17
X = 372.75 X= 407.57
1176.63 854.71
1169.49 891.67
1147.72 908.53
Almacn de
Grneles
0.5625 872.52
X = 1164.62 X = 884.97
430.42 411.18
419.51 423.08
432.40 425.82
Esclusa de
Acceso
1 154.73
X = 427.45 X = 420.02
738.36 704.77
724.73 754.60
731.57 760.63
Control en
Proceso
1 553.58
X = 731.56 X = 740.00
36
TABLA 6 RESULTADOS DE CAMBIOS DE AIRE POR HORA BAJO CONDICIONES ESTATICAS Y
DINAMICAS
AREA
ESPECIFICACIN
Pesadas 33 32
Pasillo Principal I 41 42
Fabricacin I 38 38
Tabletas I 54 63
Tabletas II 66 67
Grageado 45 45
Tabletas III 67 72
Tabletas IV 50 50
Esclusa de
Produccin
20 20
Almacn de Tiras a
Granel
20 21
Recubrimiento 83 86
Tabletas V 74 80
Tabletas VI 47 51
Tabletas VII 65 67
Tabletas VIII 23 21
Control en Proceso 81 82
Encapsulado 68 40
20 C/Hr
37
Cont. Tabla 6
Resultados de cambios de aire por hora bajo condiciones Estticas y Dinmicas.
AREA
ESPECIFICACIN
Fabricacin III 54 51
Aglutinantes 52 55
Ordenes Surtidas 41 41
Lavado de Materiales 20 22
Desarrollo 35 35
Pasillo Principal I 41 42
Fabricacin II 54 51
Encelofanado I 108 112
Encelofanado II 100 103
Encelofanado III 89 92
Encelofanado IV 67 70
Encelofanado V 65 65
Encelofanado VI 32 35
Almacn de Grneles 65 61
Esclusa de Acceso 168 165
20 C/Hr
38
TABLA 7 RESULTADOS DEL MONITOREO AMBIENTAL BAJO CONDICIONES ESTATICAS Y
DINAMICAS
EXPOSICIN POR PLACA
UFC/PLACA
TOMA DE MUESTRA CON EL
CENTRIFUGO UFC/ m
3
ESPECIFICACIN
CONDICIONES
ESTATICAS
CONDICIONES
DINAMICAS
CONDICIONES
ESTATICAS
CONDICIONES
DINAMICAS
AREA
FECHA:
09MAR05
FECHA:
20ABR05
FECHA:
09MAR05
FECHA:
20ABR05
UFC/PLACA UFC/M
3
Almacn de Materia
Prima
01 01 10 56
Pesadas 10 15 81 30
Pasillo Principal II 05 02 40 81
Fabricacin I 05 02 40 81
Tabletas I 09 22 40 81
Tabletas II 06 40 17 123
Grageado 01 06 20 20
Tabletas III 13 36 50 197
Tabletas IV 03 19 30 10
Esclusa de
Produccin
09 35 61 10
Almacn de Tiras a
Granel
11 37 30 295 *
Recubrimiento 03 05 20 71
Tabletas V 61 04 197 91
Tabletas VI 04 06 71 91
Tabletas VII 16 03 175 144
Tabletas VIII 13 14 186 165
Encapsulado 01 04 81 144
< 100
UFC/PLACA
< 200
UFC/m
3
*En la lectura del Almacn de tiras a granel, el resultado rebaso la especificacin, por lo que se aplic
una accin correctiva, para un muestreo posterior, el cual dio resultados dentro de los lmites
establecidos, 98 UFC/ m
3
39
Cont. Tabla 7
Resultados del monitoreo ambiental bajo condiciones estticas y dinmicas
EXPOSICIN POR PLACA
UFC/PLACA
CENTRIFUGO UFC/ m
3
ESPECIFICACIN
CONDICIONES
ESTATICAS
CONDICIONES
DINAMICAS
CONDICIONES
ESTATICAS
CONDICIONES
DINAMICAS AREA
FECHA:
09MAR05
FECHA:
20ABR05
FECHA:
09MAR05
FECHA:
20ABR05
UFC/PLACA UFC/M
3
Fabricacin III 09 63 81 81
Control en Proceso 15 12 112 30
Aglutinantes 02 08 40 154
Ordenes Surtidas 03 18 00 91
Lavado de Materiales 11 21 197 102
Desarrollo 24 07 197 71
Pasillo Principal I 27 30 197 81
Fabricacin II 09 07 71 71
Encelofanado I 04 04 50 71
Encelofanado II 05 69 123 73
Encelofanado III 19 20 186 91
Encelofanado IV 12 10 61 61
Encelofanado V 04 25 81 133
Encelofanado VI 07 03 20 51
Almacn de Grneles 07 03 20 51
Esclusa de Acceso 18 32 40 30
< 100
UFC/PLACA
< 200
UFC/m
3
40
TABLA 8 RESULTADOS DE LAS VELOCIDADES DE LOS MOTORES/VENTILADORES DE LOS
EQUIPOS.
REVOLUCIONES POR MINUTO (RPM)
EQUIPO NO. BANDA CORRIDA FECHA:
10MAR05
FECHA:
10ABR05
FECHA:
10MAR05
ESPECIFICACIN
1 1745 1645 1820
2 1662 1872 1802
3 1890 1846 1715
UMA-01
X 1766 1788 1779
1575 1925 RPM
1 1772 1783 1780
2 1810 1838 1810
3 1753 1825 1810
UEX-01
X 1778 1815 1800
1575 1925 RPM
1 3278 3485 3579
2 3554 3550 3588
3 3657 3700 3539 UCP-01
X 3496 3578 3569
3105 - 3795
1 3623 3537 3691
2 3442 3312 3720
3 3484 3470 3685
UCP-02
X 3516 3440 3698
3105 - 3795
1 848 863 866
2 849 865 884
3 859 869 901
UCE-01
X 852 866 884
765 - 935
1 824 867 893
2 875 818 885
3 878 871 876
UCE-02
X 859 852 885
765 - 935
41
TABLA 9 RESULTADOS DE LAS VERIFICACIONES DE VOLTAJE SUMINISTRADO A LOS EQUIPOS.
VOLTAJE (VOLTS)
EQUIPO
FECHA:
10MAR05
FECHA:
10ABR05
FECHA:
10MAR05
ESPECIFICACIN
212.30 226.60 223.30
215.60 228.36 223.30
222.20 224.40 223.85 UMA-01
X=216.70 X=216.70 X=216.70
219.54 221.25 224.40
220.55 222.24 226.16
221.98 221.00 226.05
UEX-01
X=220.69 X=221.50 X=225.54
224.40 226.82 221.09
219.78 225.72 222.29
222.86 226.05 223.70 UCP-01
X=222.35 X=226.20 X=222.03
223.50 220.00 222.20
224.51 220.50 222.31
224.40 220.10 222.23 UCP-02
X=224.14 X=220.20 X=222.28
222.22 222.27 220.01
222.24 223.00 222.14
220.52 222.15 219.58 UCE-01
X=221.66 X=222.47 X=220.61
220.51 221.42 220.00
221.13 220.30 221.18
220.30 222.00 221.35 UCE-02
X=220.65 X=221.24 X=220.84
220V +/- 5%
42
4.1.4 CALIFICACIN DE DESEMPEO DEL SISTEMA DE AIRE ACONDICIONADO.
Durante la etapa de calificacin de desempeo, se realizaron pruebas fsicas (velocidad de flujo de
aire) y monitoreo ambiental consistente en conteo de partculas viables y no viables.
Estas pruebas se ejecutaron bajo condiciones dinmicas y se aplicaron a cada uno de las reas de
produccin de la planta de fabricacin.
Para la prueba de velocidad de flujo de aire, se realizaron tres mediciones a lo largo del da, durante
seis das diferentes; los muestreos se aplicaron a cada difusor de inyeccin de aire, de cada rea, tres
por cada va del difusor y al final se promediaron los resultados obtenidos por difusor, estos resultados
se registran para verificar que la velocidad obtenida en cada difusor cumple con las especificaciones
preestablecidas; la velocidad obtenida debe ser la mnima necesaria para cumplir los 20 cambios por
hora, dentro de cada una de las reas de produccin.
El personal de control microbiolgico, realiz un monitoreo, con la finalidad de contar las UFC en el
aire inyectado hacia cada rea de produccin; se hizo un muestreo con el equipo centrifugo y uno por
exposicin de placa; se emplearon placas de Agar Soya Tripticasena (AST) para Bacterias; y placas
con medio de cultivo Agar Dextrosa Sabouraud (ADS) para Hongos y Levaduras; una de cada medio
por punto de muestreo, los resultados no rebasaron los lmites establecidos, que son de no ms de
100 UFC/placa, para exposicin por placa y no ms de 200 UFC/m
3
para el equipo centrifugo.
Los resultados obtenidos, va el equipo centrfugo, se interpolan en las tablas anexas al equipo.
Se realiz un monitoreo mensual, durante tres meses.
43
Se anexan los resultados obtenidos en las pruebas de desempeo, en las siguientes tablas.
TABLA 10. RESULTADOS DE VELOCIDADES DE FLUJO EN CONDICIONES DINAMICAS.
Corrida 1 Corrida 2 Corrida 3 Corrida 4 Corrida 5 Corrida 6 AREA
AREA
DIFUSOR
(ft
2
)
VOLUMEN CUARTO
(ft
3
)
Fecha:
22JUN05
Fecha:
29JUN05
Fecha:
06JUL05
Fecha:
20JUL05
Fecha:
03AGO05
Fecha:
17AGO05
542.33 542.33 220.48 218.13 213.58 204.30
752.48 732.33 329.50 327.60 322.20 320.58
507.38 510.15 277.93 267.03 263.53 256.90
Almacn de Materia Prima
1.56 2868.26
X = 600.73 X = 594.94 X = 275.97 X = 270. 92 X = 266.44 X = 260.62
479.80 475.05 468.65 465.83 460.45 451.45
929.35 925.55 894.55 888.45 883.28 875.60
667.33 668.25 664.35 659.83 654.85 647.10
Pesadas
0.56 579.75
X = 692.16 X = 689.62 X = 675.85 X = 671.37 X = 606.19 X = 658.05
272.63 143.93 141.83 138.73 134.78 132.88
328.45 198.48 195.55 193.50 187.58 184.30
283.75 188.20 185.5 181.15 177.38 174.30
Pasillo Principal I
1 2403.90
X = 294.94 X = 176.87 X = 174.31 X = 171.13 X = 166.58 X = 163.83
220.43 855.90 826.53 821.57 816.03 812.53
271.13 1102.00 1082.43 1075.13 1063.57 1060.07
223.07 993.30 969.87 955.03 914.13 911.50
Fabricacin I
1 2035.86
X = 238.21 X = 983.73 X = 956.61 X = 959.61 X = 931.24 X = 928.03
1184.77 1236.53 1185.93 1173.73 1132.00 1124.03
863.57 864.40 844.13 835.33 825.97 821.10
561.00 561.13 553.27 546.37 529.83 523.40
Tabletas I
0.56 500.48
X = 869.78 X = 887.35 X = 861.11 X = 851.81 X = 829.33 X = 822.84
1015.67 1005.43 955.67 920.90 899.87 893.90
1540.00 1527.33 1458.67 1421.00 1386.33 1352.33
1317.00 1304.00 1280.00 1238.67 1266.00 1215.67
Tabletas II
0.56 591.41
X=1290.89 X=1278.92 X = 1231.45 X = 1193.52 X = 1170.73 X =1153.97
313.00 312.13 308.20 299.20 289.43 283.03
557.07 553.23 479.60 472.10 466.13 456.07
538.07 531.03 527.77 517.70 508.83 504.63
Grageado
0.56 578.83
X = 469.38 X = 405.46 X = 438.52 X = 429.67 X = 421.46 X = 414.58
1272.83 1262.00 1213.50 1206.53 1191.43 1156.17
1054.20 1023.60 1015.40 963.13 941.07 925.93
668.00 663.33 648.57 640.03 636.27 618.37
Tabletas III
1 746.21
X = 998.28 X = 982.98 X = 959.16 X = 936.56 X = 922.92 X = 900.16
250.63 246.17 241.40 235.56 233.33 223.33
325.43 322.37 313.70 310.37 307.87 289.47
262.43 260.40 254.37 250.83 248.30 237.70
Tabletas IV
1 778.31
X = 279.50 X = 276.31 X = 269.82 X = 265.50 X = 263.16 X = 237.70
44
Cont. Tabla 10
RESULTADOS DE VELOCIDADES DE FLUJO EN CONDICIONES DINAMICAS.
Corrida 1 Corrida 2 Corrida 3 Corrida 4 Corrida 5 Corrida 6 AREA
AREA
DIFUSOR
(ft
2
)
VOLUMEN
CUARTO
(ft
3
)
Fecha:
22JUN05
Fecha:
29JUN05
Fecha:
06JUL05
Fecha:
20JUL05
Fecha:
03AGO05
Fecha:
17AGO05
155.95 153.05 147.90 143.38 134.98 123.00
242.25 239.48 234.88 227.25 219.50 214.95
171.00 165.55 160.83 153.63 144.23 137.70
Esclusa de
Produccin
1 184.74
X = 189.73 X = 186.03 X = 181.20 X = 174.75 X = 166.24 X = 158.55
429.13 424.43 420.13 413.57 410.07 401.67
536.53 528.93 519.57 510.43 491.60 476.00
368.10 366.00 360.47 356.20 354.50 338.93
Almacn Tiras a
Granel
1 683.40
X = 444.69 X = 439.79 X = 433.39 X = 426.73 X = 418.72 X = 405.53
217.17 213.53 209.03 204.90 201.93 192.00
263.77 252.17 247.07 239.03 233.87 220.67
255.90 250.93 231.20 226.87 220.53 210.93
Control de
Produccin
1 128.71
X = 245.61 X = 238.88 X = 229.10 X = 223.60 X = 218.78 X = 207.87
289.03 267.27 261.07 256.17 251.93 245.77
327.03 291.33 287.47 280.50 269.90 258.03
288.47 287.97 281.70 277.27 271.83 263.13
Tabletas V
1 232.54
X = 301.51 X = 282.19 X = 276.75 X = 271.31 X = 264.55 X = 225.64
624.00 596.60 590.03 585.60 574.57 562.87
516.40 495.23 489.60 485.83 478.17 452.03
301.20 288.50 285.57 280.47 272.60 264.57
Tabletas VI
1 495.64
X = 480.53 X = 460.11 X = 455.07 X = 450.63 X = 441.78 X = 426.49
694.87 684.33 648.37 630.13 604.53 569.87
578.73 550.07 544.10 536.90 524.03 509.57
685.90 637.23 613.63 605.90 555.33 542.47
Tabletas VII
1 487.46
X = 646.50 X = 623.88 X = 602.03 X = 590.98 X = 561.30 X = 540.64
338.47 332.13 328.80 321.77 315.27 300.30
423.23 410.77 402.13 393.33 383.33 375.03
264.40 259.00 256.77 239.03 239.03 228.83
Tabletas VIII 1 555.87
X = 342.03 X = 333.97 X = 329.23 X = 312.54 X = 312.54 X = 401.39
215.87 210.67 205.60 201.50 197.40 172.47
265.73 261.17 257.60 250.37 244.73 239.60
212.57 209.10 205.90 201.43 197.60 193.00
Recubrimiento 1 1005.31
X = 231.39 X = 226.98 X = 223.03 X = 217.77 X = 213.24 X = 201.69
45
Cont. Tabla 10
Corrida 1 Corrida 2 Corrida 3 Corrida 4 Corrida 5 Corrida 6
AREA
AREA
DIFUSOR
(ft
2
)
VOLUMEN
CUARTO
(ft
3
)
Fecha:
22JUN05
Fecha:
29JUN05
Fecha:
06JUL05
Fecha:
20JUL05
Fecha:
03AGO05
Fecha:
17AGO05
393.67 375.73 372.13 364.40 354.83 346.70
453.40 432.90 423.93 416.00 400.70 395.40
385.87 374.20 369.10 356.50 347.27 335.33
Encapsulado 1 856.28
X = 231.39 X = 394.28 X = 388.39 X = 378.97 X = 367.60 X = 359.14
868.77 833.67 817.37 805.27 779.50 748.73
989.27 969.97 962.53 948.67 908.50 890.77
731.67 723.47 718.17 700.10 686.97 668.23
Fabricacin III
1 733.29
X = 863.21 X = 842.37 X = 832.69 X = 818.01 X = 791.66 X = 769.24
340.53 326.87 322.33 315.77 305.93 297.87
586.60 563.60 557.93 542.23 524.30 516.33
561.03 556.03 551.83 538.27 512.03 504.20
Aglutinantes
0.56 219.5
X = 496.05 X = 482.17 X = 477.36 X = 465.42 X = 447.42 X = 439.47
294.25 281.78 275.70 269.78 260.85 254.48
293.28 285.95 281.38 277.43 266.60 255.30
272.03 270.48 266.85 261.43 249.75 242.53
Ordenes
Surtidas
1 517.89
X = 286.72 X = 279.40 X = 274.64 X = 269.55 X = 259.07 X = 250.77
407.47 398.60 392.07 387.67 379.93 366.27
547.93 545.13 537.77 533.00 517.10 496.27
416.67 407.83 399.67 391.60 363.43 341.70
Lavado de
Materiales
1
897.11
X = 457.36 X = 450.52 X = 443.17 X = 437.42 X = 420.15 X = 401.41
908.25 889.57 873.45 841.47 816.27 802.20
1131.10 1099.77 1083.52 1042.70 1006.32 969.65
829.62 819.37 812.02 786.95 770.65 728.67
Desarrollo
1 890.77
X = 956.33 X = 936.24 X = 923.00 X = 890.38 X = 864.42 X = 833.51
546.23 533.18 529.85 509.08 495.25 473.98
752.30 735.33 712.08 703.23 671.53 656.68
450.78 436.85 428.95 415.05 404.80 394.18
Pasillo
Principal II 1 4018.13
X = 583.10 X = 568.45 X = 556.96 X = 512.45 X = 523.86 X = 508.28
1052.90 1014.93 1005.70 966.60 954.07 938.87
1222.70 1175.70 1154.73 1113.53 1066.67 1001.17
1127.57 1079.03 1049.87 998.73 962.47 934.73
Fabricacin II 1 1062.96
X = 1134.39 X = 1089.89 X = 1070.10 X = 1026.38 X = 974.20 X = 958.26
46
Cont. Tabla 10
Corrida 1 Corrida 2 Corrida 3 Corrida 4 Corrida 5 Corrida 6
AREA
AREA
DIFUSOR
(ft
2
)
VOLUMEN
CUARTO
(ft
3
)
Fecha:
22JUN05
Fecha:
29JUN05
Fecha:
06JUL05
Fecha:
20JUL05
Fecha:
03AGO05
Fecha:
17AGO05
626.63 612.17 606.40 600.57 590.90 581.27
807.07 781.03 761.70 751.43 741.73 732.20
654.23 649.07 644.80 631.57 616.40 586.10
Encelofanado
I
1 460.4
X = 695.98 X = 680.76 X = 670.97 X = 661.19 X = 649.68 X = 633.19
803.17 787.93 784.80 779.73 762.83 749.47
936.40 925.37 819.70 814.60 798.40 787.60
662.10 657.90 650.67 645.97 630.37 605.60
Encelofanado
II
1 445.34
X = 800.63 X = 790.40 X = 751.72 X = 746.77 X = 730.53 X = 713.56
486.20 480.03 468.07 457.20 446.47 436.33
704.10 692.53 684.60 666.73 651.37 626.23
584.67 575.23 570.03 556.77 545.57 536.47
Encelofanado
III 1 380.76
X = 591.66 X = 582.60 X = 574.23 X = 560.23 X = 639.17 X = 533.01
551.80 524.37 518.10 507.37 396.87 387.43
812.87 786.83 782.00 771.27 663.57 649.20
561.67 552.07 546.90 534.77 521.70 509.70
Encelofanado
IV
1 388.56
X = 642.11 X = 621.09 X = 615.67 X = 604.47 X = 527.38 X = 515.44
668.67 659.90 653.17 644.73 627.50 602.07
902.67 875.10 864.33 853.57 839.47 831.00
650.83 638.07 634.13 619.10 603.30 585.03
Encelofanado
V
0.56 389.26
X = 740.76 X = 724.36 X = 717.21 X = 705.80 X = 690.09 X = 672.70
298.53 277.70 274.50 265.87 318.03 312.00
372.70 363.83 359.87 353.43 338.83 330.60
312.33 305.23 301.97 295.13 280.60 268.93
Encelofanado
VI
0.56 389.26
X = 327.85 X = 315.59 X = 312.11 X = 304.81 X = 312.49 X = 303.84
293.30 194.50 275.63 271.47 266.83 175.33
400.27 183.27 376.73 371.47 366.50 167.97
390.43 164.67 374.17 368.80 365.17 149.07
Almacn de
Grneles
1 965.25
X = 361.33 X = 180.81 X = 342.18 X = 337.25 X = 332.83 X = 164.12
373.53 367.95 360.18 355.25 350.50 340.03
671.78 662.48 654.20 647.98 640.78 626.50
445.38 424.80 417.18 410.05 404.43 390.05
Esclusa de
Acceso
1 152.88
X = 496.90 X = 485.08 X = 477.45 X = 634.82 X = 465.24 X = 452.19
730.33 721.55 713.83 707.00 695.03 687.90
729.73 707.48 690.35 683.75 648.35 636.55
546.75 537.35 520.78 513.70 505.10 494.13
Control en
Proceso
1 539.05
X = 668.94 X = 655.46 X = 641.65 X = 634.82 X = 616.16 X = 606.19
47
TABLA 11. RESULTADOS DEL MONITOREO AMBIENTAL EN CONDICIONES DINAMICAS.
EXPOSICIN POR PLACA
UFC/PLACA
CENTRIFUGO UFC/ m
3
ESPECIFICACIN AREA
FECHA: RESULTADOS FECHA: RESULTADOS
UFC/PLACA UFC/m
3
28JUN05 1 28JUN05 20
26JUL05 1 26JUL05 144 Almacn de Materia Prima
23AGO05 3 23AGO05 30
28JUN05 3 28JUN05 50
26JUL05 5 26JUL05 40 Pesadas
23AGO05 8 23AGO05 112
28JUN05 14 28JUN05 0
26JUL05 15 26JUL05 40 Pasillo Principal Il
23AGO05 23 23AGO05 20
28JUN05 13 28JUN05 81
26JUL05 12 26JUL05 102 Fabricacin I
23AGO05 27 23AGO05 123
28JUN05 19 28JUN05 102
26JUL05 2 26JUL05 81
Tabletas I
23AGO05 23 23AGO05 20
28JUN05 8 28JUN05 20
26JUL05 8 26JUL05 91 Tabletas II
23AGO05 5 23AGO05 10
28JUN05 4 28JUN05 40
26JUL05 1 26JUL05 30 Grageado
23AGO05 7 23AGO05 50
28JUN05 9 28JUN05 40
26JUL05 3 26JUL05 71
Tabletas III
23AGO05 12 23AGO05 30
< 100
UFC/PLACA
< 200
UFC/m
3
48
Cont. Tabla 11
Resultados del monitoreo ambiental bajo condiciones dinmicas.
EXPOSICIN POR PLACA
UFC/PLACA
CENTRIFUGO UFC/ m
3
ESPECIFICACIN AREA
UFC/PLACA UFC/m
3
28JUN05 0 28JUN05 20
26JUL05 5 26JUL05 10
Tabletas IV
23AGO05 5 23AGO05 20
28JUN05 18 28JUN05 0
26JUL05 6 26JUL05 0 Esclusa de
Produccin
23AGO05 15 23AGO05 10
28JUN05 10 28JUN05 50
26JUL05 12 26JUL05 30
Almacn de Tiras a
Granel
23AGO05 42 23AGO05 10
28JUN05 2 28JUN05 40
26JUL05 1 26JUL05 10
Recubrimiento
23AGO05 19 23AGO05 0
28JUN05 10 28JUN05 91
26JUL05 6 26JUL05 0 Pasillo Secundario I
23AGO05 6 23AGO05 10
28JUN05 0 28JUN05 40
26JUL05 13 26JUL05 91
Tabletas V
23AGO05 32 23AGO05 71
28JUN05 9 28JUN05 10
26JUL05 5 26JUL05 71
Tabletas VI
23AGO05 7 23AGO05 40
28JUN05 34 28JUN05 50
26JUL05 13 26JUL05 50 Tabletas VII
23AGO05 15 23AGO05 40
< 100
UFC/PLACA
< 200
UFC/m
3
49
Cont. Tabla 11
EXPOSICIN POR PLACA
UFC/PLACA
CENTRIFUGO UFC/ m
3
ESPECIFICACIN AREA
UFC/PLACA UFC/m
3
28JUN05 3 28JUN05 133
26JUL05 18 26JUL05 197
Pasillo Secundario II
23AGO05 14 23AGO05 91
28JUN05 19 28JUN05 40
26JUL05 9 26JUL05 154
Tabletas VIII
23AGO05 18 23AGO05 81
28JUN05 23 28JUN05 30
26JUL05 3 26JUL05 50
Encapsulado
23AGO05 6 23AGO05
0
28JUN05 4 28JUN05 30
26JUL05 10 26JUL05 50
Fabricacin III
23AGO05 3 23AGO05 0
28JUN05 18 28JUN05 71
26JUL05 11 26JUL05 0
Pasillo Secundario III
23AGO05 11 23AGO05 40
28JUN05 4 28JUN05 10
26JUL05 4 26JUL05 10
Aglutinantes
23AGO05 11 23AGO05 10
28JUN05 33 28JUN05 30
26JUL05 6 26JUL05 10 Ordenes Surtidas
23AGO05 4 23AGO05 30
28JUN05 17 28JUN05 40
26JUL05 14 26JUL05 81
Lavado de Materiales
23AGO05 27 23AGO05 20
< 100
UFC/PLACA
< 200
UFC/m
3
50
Cont. Tabla 11
EXPOSICIN POR PLACA
UFC/PLACA
CENTRIFUGO UFC/ m
3
ESPECIFICACIN AREA
UFC/PLACA UFC/m
3
28JUN05 15 28JUN05 30
26JUL05 2 26JUL05 0
Desarrollo
23AGO05 12 23AGO05 10
28JUN05 0 28JUN05 91
26JUL05 17 26JUL05 0
Pasillo Principal I
23AGO05 15 23AGO05 44
28JUN05 13 28JUN05 30
26JUL05 12 26JUL05 102
Fabricacin II
23AGO05 29 23AGO05 10
28JUN05 8 28JUN05 10
26JUL05 3 26JUL05 40 Encelofanado I
23AGO05 7 23AGO05 20
28JUN05 18 28JUN05 197
26JUL05 2 26JUL05 81 Encelofanado II
23AGO05 19 23AGO05 40
28JUN05 16 28JUN05 28
26JUL05 3 26JUL05 61 Encelofanado III
23AGO05 17 23AGO05 40
28JUN05 8 28JUN05 10
26JUL05 4 26JUL05 10
Encelofanado IV
23AGO05 75 23AGO05 10
28JUN05 9 28JUN05 31
26JUL05 9 26JUL05 10
Encelofanado V
23AGO05 7 23AGO05 40
28JUN05 79 28JUN05 30
26JUL05 14 26JUL05 50 Encelofanado VI
23AGO05 4 23AGO05 20
< 100
UFC/PLACA
< 200
UFC/m
3
51
Cont. Tabla 11
EXPOSICIN POR PLACA
UFC/PLACA
CENTRIFUGO UFC/ m
3
ESPECIFICACIN AREA
UFC/PLACA UFC/m
3
28JUN05 5 28JUN05 10
26JUL05 6 26JUL05 10 Almacn de Grneles
23AGO05 8 23AGO05 30
28JUN05 11 28JUN05 0
26JUL05 13 26JUL05 40 Esclusa de Acceso
23AGO05 11 23AGO05 21
28JUN05 13 28JUN05 133
26JUL05 10 26JUL05 175
Control en Proceso
23AGO05 11 23AGO05 20
28JUN05 23 28JUN05 20
26JUL05 2 26JUL05 40
Control de Produccin
23AGO05 10 23AGO05 20
< 100
UFC/PLACA
< 200
UFC/m
3
52
TABLA 12 RESULTADOS DEL MONITOREO DE PARTICULAS NO VIABLES EN CONDICIONES
DINAMICAS
MONITOREO DE PARTICULAS NO VIABLES ESPECIFICACIN
Condiciones dinmicas
Fecha:
07JUL05
Fecha:
02AGO05
Fecha:
29AGO05
AREA
PUNTOS DE
MUESTREO
0.5 m 5.0 m 0.5 m 5.0 m 0.5 m 5.0 m
PARTICULAS
0.5 m/ft
3
PARTICULAS
5.0 m/ft
3
5373.38 46.67 5716.67 56.67 6036.67 73.33
2
5236.67 46.67 5496.67 66.67 4986.67 93.33
Pesadas
Promedio: 5305.00 46.67 5606.67 61.67 5511.67 83.33
9886.67 33.33 10726.67 46.67 14240.00 56.67
9940.00 70.00 10683.33 93.33 12126.67 110.00
769.67 40.00 8166.67 50.00 9923.33 73.33
6500.00 36.67 6673.33 56.67 8561.67 76.67
5
6250.00 43.33 6563.33 63.33 7016.67 86.67
Pasillo Principal
I
Promedio: 8074.67 44.67 6632.67 62.00 10373.53 80.67
4693.33 20.00 4976.67 40.00 5463.33 53.33
2 4616.67 16.67 4840.00 36.67 518333 46.67 Fabricacin I
Promedio: 4655.00 18.34 4908.34 38.33 5323.33 50.15
6213.33 46.67 5890.00 36.67 6213.33 46.67
2
6183.33 60.00 5653.33 46.67 6813.33 60.00 Tabletas I
Promedio: 6198.33 35.66 5771.67 41.67 6513.33 53.34
5520.00 50.00 5250.00 36.67 5620.00 50.00
2
5460.00 90.00 5030.00 73.33 5460.00 90.00 Tabletas II
Promedio: 5217.51 70.00 5140.00 110.00 5540.00 70.00
5190.00 13.33 5666.67 23.33 5953.33 36.67
2
5226.67 30.00 5756.67 40.00 6143.33 50.00 Grageado
Promedio: 5208.34 21.67 5711.67 31.67 6048.33 43.34
5853.33 60.00 5473.33 50.00 5853.33 60.00
2
6386.67 76.67 6146.67 60.00 6386.67 43.33
Tabletas III
Promedio: 6120.00 68.33 5810.00 55.00 6120.00 51.67
5746.67 46.67 5426.67 36.67 5746.67 46.67
2
6343.33 66.67 5950.00 53.33 6343.33 66.67 Tabletas IV
Promedio: 6045.00 56.67 5688.34 45.00 6045.00 56.67
6406.67 20.00 6773.33 43.33 7036.67 63.33
2
6523.33 23.33 6760.00 30.00 7180.00 46.67 Esclusa de
Produccin
Promedio: 6465.00 14.44 6766.67 36.67 7108.34 55.00
6446.67 16.67 6800.00 33.33 7196.67 50.00
2
7226.67 40.00 7473.33 53.33 7750.00 70.00
Almacn Tiras a
Granel
Promedio: 6836.67 28.34 7136.67 86.66 7473.34 60.00
3480.00 50.00 3010.00 40.00 3480.00 50.00
2
3653.33 56.67 3053.33 43.33 3653.33 56.67
Tabletas V
Promedio: 3566.67 53.33 3031.67 41.67 3566.67 53.33
NO MAS DE
100,000
PARTICULAS
0.5 m/ft
3
NO MAS DE
720
PARTICULAS
5.0 m/ft
3
53
Continuacin Tabla 12
Resultados del monitoreo de partculas no viables bajo condiciones dinmicas
Fecha:
07JUL05
Fecha:
02AGO05
Fecha:
29AGO05 AREA PUNTOS DE
MUESTREO 0.5 m 5.0 m 0.5 m 0.5 m 5.0 m 0.5 m
PARTICULAS
0.5 m/ft
3
PARTICULAS
5.0 m/ft
3
4186.67 60.00 3743.33 46.67 4186.67 60.00
2
3903.33 56.64 3583.33 36.67 3903.33 56.67 Tabletas VI
Promedio: 4045.00 58.33 3663.33 41.67 4045.00 58.33
3863.33 93.33 3623.33 73.33 3863.33 93.33
2
3926.67 76.67 3566.67 56.67 3926.67 76.67 Tabletas VII
Promedio: 3895.00 85.00 3595.00 65.00 3895.00 85.00
3450.00 56.67 3106.67 40.00 3450.00 56.67
2
3043.33 63.33 2733.33 46.67 3043.33 63.33
Tabletas VIII
Promedio: 3246.27 60.00 2920.00 43.33 3246.67 60.00
2480.00 26.67 3013.33 43.33 3400.00 60.00
2
2720.00 30.00 3213.33 43.33 3520.00 53.33 Encapsulado
Promedio: 2600.00 28.34 3113.33 43.33 3460.00 113.33
2853.33 23.33 5666.67 23.33 3500.00 53.33
2
2923.33 20.00 5756.67 40.00 3660.00 43.33 Fabricacin III
Promedio: 2888.33 21.67 11423.34 31.67 7160.00 48.33
3803.33 43.33 3201.67 60.00 4390.00 73.33
2
3573.33 30.00 3863.33 40.00 4553.33 60.33 Aglutinantes
Promedio: 3688.33 36.63 4663.75 33.33 4471.67 66.67
3003.33 60.00 3370.00 76.67 3693.33 86.67
2
2986.67 23.33 3350.00 40.00 3606.67 53.33
Ordenes
Surtidas
Promedio: 2995.00 41.67 3360.00 58.34 3650.00 70.00
2803.33 13.33 3206.67 30.00 3598.33 40.00
2 3136.67 33.33 3453.33 46.67 3503.33 56.67
Lavado de
Materiales
Promedio: 2970.00 23.33 3330.00 38.34 3558.83 48.33
2333.33 26.67 2713.33 43.33 3186.67 56.67
2 2126.67 63.33 2550.00 76.67 2983.33 96.67 Desarrollo
Promedio: 2230.00 45.00 2631.67 60.00 3085.00 76.67
7156.67 6.67 7380.00 20.00 7783.33 36.67
6800.00 26.67 7150.00 30.00 7666.67 43.33
6030.00 16.67 6416.67 30.00 6873.33 53.33
5700.00 33.33 6000.00 46.67 6313.33 56.67
5753.33 6.67 6106.67 26.67 6480.00 46.67
4966.67 13.33 5386.67 26.67 5666.67 43.33
4660.00 16.67 4856.67 26.67 5446.67 43.33
4816.67 13.33 4880.00 23.33 5263.33 33.33
9
4636.67 16.67 5290.00 23.33 5786.67 36.67
Pasillo
Principal Il
Promedio: 5613.33 16.36 5940.74 23.48 6364.44 43.70
3510.00 20.00 3850.00 33.33 4226.67 46.67
2 3313.33 16.67 3586.67 26.67 4020.00 46.67 Fabricacin II
Promedio: 3411.67 18.34 3718.33 30.00 4123.34 46.67
NO MAS DE
100,000
PARTICULAS
0.5 m/ft
3
NO MAS DE
720
PARTICULAS
5.0 m/ft
3
54
Continuacin Tabla 12
Resultados del monitoreo de partculas no viables bajo condiciones dinmicas
Fecha:
07JUL05
Fecha:
02AGO05
Fecha:
29AGO05
AREA PUNTOS DE
MUESTREO
0.5 m 5.0 m 0.5 m 0.5 m 5.0 m 0.5 m
PARTICULAS
0.5 m/ft
3
PARTICULAS
5.0 m/ft
3
2763.33 30.00 3013.33 43.33 3400.00 56.67
2
2790.00 36.67 3100.00 50.00 3586.67 66.67
Encelofanado I
Promedio: 2776.67 33.34 3056.67 46.67 3493.33 61.67
2410.00 33.33 3163.33 53.33 3523.33 66.67
2 2883.33 26.67 3140.00 43.33 3546.64 60.00 Encelofanado
II Promedio: 2646.67 30.00 3151.67 48.33 3535.00 63.34
2840.00 26.67 3020.00 46.67 2406.67 60.00
2
2343.33 33.33 2773.33 46.67 3053.33 63.33
Encelofanado
III
Promedio: 2991.67 30.00 2896.67 46.67 2730.00 61.67
3223.33 36.67 3630.00 56.67 3993.33 70.00
2 2820.00 33.33 3130.00 50.00 3446.67 70.00 Encelofanado
IV Promedio: 3021.67 35.00 6760.00 53.34 3720.00 70.00
2830.00 26.67 3230.00 43.33 3563.33 60.06
2 2673.33 46.67 2813.33 63.33 3163.33 86.67 Encelofanado
V Promedio: 2751.67 36.67 3021.67 53.33 3363.33 146.73
3303.33 23.33 3613.33 40.00 3893.33 56.67
2 3236.67 40.00 3770.00 53.33 4126.67 70.00
Encelofanado
VI
Promedio: 3270.00 31.67 3691.67 46.67 4010.00 63.34
3800.00 50.00 4176.67 63.33 4516.67 73.33
2 3433.33 23.33 3706.67 36.67 4053.33 56.67 Almacn de
Grneles Promedio: 3616.67 24.44 50.00 4285.00 4285.00 65.00
9376.67 113.33 10070.00 126.67 10400.00 146.67
2 7933.33 63.33 8460.00 76.67 10213.33 90.00
Esclusa de
Acceso
Promedio: 8655.00 88.33 9265.00 101.67 10306.67 118.34
2323.33 26.67 2666.67 36.67 3026.67 56.67
2 2313.33 23.33 2673.33 43.33 2906.67 60.00 Control en
Proceso Promedio: 2318.33 25.00 2670.00 40.00 2966.67 58.34
6500.00 30.00 6863.33 46.67 7253.33 63.33
2 6236.67 73.33 6130.00 83.33 6560.00 100.00 Recubrimiento
Promedio: 6368.33 51.67 6496.67 65.00 6906.67 81.67
NO MAS DE
100,000
PARTICULAS
0.5 m/ft
3
NO MAS DE
720
PARTICULAS
5.0 m/ft
3
55
5.0 ANLISIS Y DISCUSIN.
Durante la realizacin de este trabajo, podemos observar los puntos a evaluar mientras se califica el
sistema de aire acondicionado HVAC de una planta de fabricacin de medicamentos slidos orales.
La evaluacin se realiza a partir del diseo de la planta y de los requerimientos de aire de la misma, de
acuerdo a normatividades, como son la NOM-059; Federal Estndar 209-E e ISO-14644-1; en este
caso los requerimientos de diseo de la planta, mediante el proyecto se cumplieron satisfactoriamente;
considerando que se pretenda, tuviera por cuarto, un mnimo de 20 cambios de aire por hora; una
presin mnima de 0.03 pulgadas en columna de agua; afirmando, as, que los equipos que
compondran el sistema tenan la capacidad necesaria para cubrir las necesidades de la planta de
fabricacin.
Durante la calificacin de la instalacin, los puntos que se evaluaron, cumplieron con las
especificaciones para cada cuarto de fabricacin como son 20 cambios de aire por hora; 25 C y
60% de humedad relativa; una presin 0.03 pulgadas en columna de agua; flujo de aire, de acuerdo
a las necesidades de cada cuarto de fabricacin.
Adems se verific que cada uno de los equipos componentes del sistema de aire, quedaran
instalados, tal y como se planteo en el diseo de dicho sistema, as como, su ubicacin de acuerdo a
planos de diseo.
Junto con esta verificacin; se revisaron las capacidades de cada uno de los equipos; adems de la
secuencia de cada uno de los componentes de cada equipo, motor principal; ventilador; secciones de
filtrado; tambin se revis la ductera, tanto de inyeccin como de extraccin y coleccin de polvos; se
les hicieron pruebas de hermeticidad; y de acuerdo a las verificaciones realizadas, los equipos y la
ductera cumplen con las especificaciones requeridas. Cabe mencionar que las pruebas se realizaron
bajo condiciones estticas, es decir, sin personal operativo dentro de la planta de fabricacin.
La etapa de operacin, consisti en evaluar al sistema de aire bajo condiciones estticas y dinmicas
(con personal operativo, dentro de la planta), para determinar que el sistema cumple con las
condiciones de diseo y de instalacin, adems de servir para asegurar que estas condiciones son
inalterables durante el proceso de fabricacin; para este fin se evaluaron varios parmetros, desde el
suministro de energa elctrica, considerando las especificaciones de cada uno de los equipos; las
velocidades de los motores principales, de igual manera, considerando sus especificaciones; se realiz
un monitoreo ambiental, que consisti en conteos de partculas viables y no viables; el conteo de
partculas viables, fue realizado por personal de microbiologa; y el conteo de partculas no viables, fue
realizado por personal de validacin, obtenindose, en ambos casos, resultados dentro de los lmites
establecidos; dems se realizaron registros de temperatura y de humedad relativa, con la finalidad de
corroborar el control de las condiciones ambientales dentro de la planta de fabricacin, por parte del
sistema de aire; tambin se registraron presiones diferenciales de cada cuarto de la planta de
fabricacin, as como, se realizaron pruebas operacionales, con la finalidad de evaluar la funcionalidad
del sistema, tanto en forma individual, como de conjunto; estas pruebas son las de paro de emergencia
y de falla de energa elctrica, lo que nos indica, que tan rpido y con qu calidad, inician nuevamente
su funcionamiento Tambin se realiz una verificacin de los cambios de aire por hora, dentro de cada
cuarto de la planta de fabricacin, lo cual requiri que se midieran las velocidades de flujo de aire
proveniente de la inyeccin del mismo.
Finalmente, se realizo la calificacin de desempeo del sistema, la cual consisti en realizar pruebas
bajo condiciones dinmicas y por sextuplicado; las pruebas aplicadas al sistema fueron monitoreo
ambiental; medicin de las velocidad de flujo de aire; verificacin y clculo de los cambios de aire por
hora.
56
6.0 RECOMENDACIONES
Despus de haber ejecutado las pruebas necesarias para la calificacin del sistema de
aire HVAC de la planta de fabricacin, algunos puntos que pudiera recomendar al
realizar estas pruebas, son que se contemplen la elaboracin y ejecucin de la
documentacin generada, tanto por proveedores, como por personal de la empresa,
siguiendo paso a paso, todo el proceso de calificacin; establecer especificaciones,
basndose en las normatividades vigentes e incluso en documentacin interna, por
ejemplo en PNOs generados en la empresa, que nos indiquen perodos y condiciones
de calificacin y recalificacin del sistema de aire; mantener en programa y con
certificados de calibracin vigentes, todos los instrumentos empleados para realizar las
mediciones correspondientes.
Complementar los conocimientos adquiridos durante la licenciatura de QFB, con la
documentacin existente en el rea laboral, documentacin referida a las condiciones de
aire ambiental en una planta de fabricacin en la industria farmacutica, como son la
NOM-059; ISO-14644-1 que hacen referencia a la calidad del aire dentro de la planta de
fabricacin.
El trabajo en equipo es una parte importante dentro de la industria, ya que dentro de
esta rea, se tiene que interactuar con diversas reas, incluyendo el rea administrativa,
por eso es importante adquirir esta aptitud, durante la carrera profesional.
57
7.0 CONCLUSION
Se documento el trabajo de calificacin del sistema de aire acondicionado HVAC de una
planta de fabricacin, considerando cada una de las etapas que integran dicha
calificacin, diseo, instalacin, operacin y desempeo.
As tambin se obtuvo un documento informativo, acerca de los puntos a verificar,
durante la calificacin de un sistema de aire HVAC, en la industria farmacutica, en
forma particular en un laboratorio de fabricacin de medicamentos slidos orales.
Para llevar a cabo este trabajo, se conjuntaron aptitudes adquiridas durante mis estudios
en la licenciatura de Qumico Farmacutico Bilogo, en las asignaturas del rea de
qumica analtica, microbiologa, tecnologa farmacutica, desarrollo analtico, legislacin
farmacutica, operaciones unitarias; ya que en el rea de validacin, al interactuar con
las diferentes reas que componen el laboratorio farmacutico, como son control
fisicoqumico, control microbiolgico, produccin, documentacin tcnica, desarrollo, y
reas administrativas; se necesita aplicar los conocimientos antes mencionados.
58
8.0 BIBLIOGRAFA
Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA-2004. Buenas prcticas de fabricacin para
establecimientos de la industria qumico farmacutica dedicados a la fabricacin de
medicamentos.
FEDERAL STANDARD 209E, Airborne Particulate Cleanliness Classes in Cleanrooms and
Clean Zones.
ISO-14644-1 airborne particulate cleanliness classes in cleanrooms and clean zones.
Emilio Mora, Foster Wheler, marzo/abril 00. El criterio de diseo de una sala limpia
farmacutica. Industria Farmacutica.
Eric S. Kastango, Sam DeMarco. May/jun 2001. Pharmacy Cleanroom Management
Considerations: An Experience Based Perspective. Vol. 5. No. 3.

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FABRICACIN DE MEDICAMENTOS SLIDOS ORALES

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