R Re eq qu ui is si it to os s G Ge en ne er ra al le es s p pa ar ra a l la a C Co om mp pe et te en nc ci ia a d de e l lo os s L La ab bo or ra at to or ri io os s d de e E En ns sa ay yo os s y y d de e C Ca al li ib br ra ac ci i n n
General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.
NORMA INTERNACIONAL ISO/IEC 17025: 1999 (E)
Cont eni do
Prefacio. 3 Introduccin. 4
1. Alcance. 5
2. Referencias Normativas. 6
3. Trminos y Definiciones. 6
4. Requisitos de Gestin. 7
4.1 Organizacin. 7 4.2. Sistema de la Calidad. 8 4.3 Control Documentario. 9 4.4. Revisin de Solicitudes, Ofertas y Contratos. 10 4.5 Subcontratacin de Ensayos y Contratos. 11 4.6 Compra de Servicios y Suministros. 11 4.7. Servicios al Cliente. 12 4.8 Quejas. 12 4.9 Control del Trabajo de Ensayos y/o Calibracin No Conformes. 13 4.10 Accin Correctiva. 13 4.11 Accin Preventiva. 14 4.12 Control de Registros. 15 4.13 Auditoria Interna. 16 4.14 Revisiones de la Direccin. 16
5. Requisitos Tcnicos. 17
5.1 Generalidades. 17 5.2. Personal. 17 5.3 Instalaciones y Condiciones Ambientales. 19 5.4. Mtodos de Ensayos y Calibracin; y Validacin de Mtodos. 19 5.5 Equipos. 23 5.6 Trazabilidad de las Mediciones. 25 5.7 Muestreo. 28 5.8 Manipulacin de los Objetos de Ensayos y Calibracin. 28 5.9 Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de Ensayos y Calibracin 29 5.10 Informes de los Resultados. 30
Anexo A (informativo): Las referencias cruzadas nominales a ISO 9001:1994 e ISO 9002:1994. Anexo B (informativo): Las pautas para establecer las aplicaciones por campos especficos. Anexo C (informativo): Bibliografa
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Pr ef ac i o
ISO (Organizacin Internacional para la Normalizacin) e IEC (Comisin Internacional Electrotcnica) forman el sistema especializado para la normalizacin mundial. Los organismos nacionales que son miembros de ISO o participan del IEC en el desarrollo de normas internacionales a travs de los comits tcnicos establecidos por la respectiva organizacin para tratar con los campos particulares de actividad tcnica. Los comits tcnicos de ISO e IEC colaboran en el campo de mutuo inters. Otras organizaciones internacionales, gubernamentales y no-gubernamentales, en coordinacin con ISO e IEC, tambin participan en parte del trabajo.
Las Normas Internacionales son bosquejadas de acuerdo con las reglas dadas en las Directivas ISO/IEC, Parte 3.
El borrador de las Normas Internacionales adoptados por los comits tcnicos circulan entre los organismos miembros para su votacin. La publicacin como una Norma Internacional requiere de la aprobacin de por lo menos el 75% de los organismos miembros que deciden un voto.
Se tomar atencin a la posibilidad que algunos de los elementos de esta norma internacional pueden ser sujetos de derechos patentados. ISO e IEC no mantienen responsabilidad para la identificacin de algunos o todos los derechos patentados.
La Norma de Internacional ISO/IEC 17025 ha sido preparada por el Comit de Evaluacin de la Conformidad de ISO/IEC.
Esta primera edicin de ISO/IEC 17025 cancela y reemplaza la ISO/IEC Guide 25:1990.
Los Anexos A y B de esta norma de internacional slo es para informacin.
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I nt r oduc c i n
Esta Norma Internacional se ha producido como el resultado de la amplia experiencia en la aplicacin de ISO/IEC Gua 25 y EN 45001, siendo ambas reemplazadas por la presente norma. Los laboratorios de ensayo y calibracin deben cumplir con todos los requisitos de la presente norma si desean demostrar que operan un sistema de calidad, son tcnicamente competentes y pueden generar resultados tcnicamente vlidos.
Los organismos de acreditacin que reconocen la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin deben usar esta Norma Internacional como base para su acreditacin. La Clusula 4 especifica los requisitos para una sana gestin. La Clusula 5 especifica los requisitos para la competencia tcnica de los ensayos y/o calibraciones que lleva a cabo el laboratorio.
El crecimiento en el uso de sistemas de calidad generalmente ha incrementado la necesidad de asegurar que los laboratorios que forman parte de organizaciones ms grandes u ofrecen otros servicios, puedan operar un sistema de calidad de acuerdo con ISO 9001 o ISO 9002, como con esta Norma Internacional. Por consiguiente, se ha tenido cuidado de incorporar los requisitos de ISO 9001 e ISO 9002 pertinentes al alcance de los servicios de ensayo y calibracin, que cubren el sistema de calidad del laboratorio.
Los laboratorios de ensayo y calibracin que cumplen esta Norma Internacional operarn por consiguiente tambin de acuerdo con ISO 9001 o ISO 9002.
La certificacin con la Norma ISO 9001 e ISO 9002 no demuestran por s misma la competencia tcnica del laboratorio para producir datos y resultados tcnicamente vlidos.
La aceptacin de los resultados de ensayos y calibraciones entre pases, puede facilitarse si los laboratorios cumplen esta Norma Internacional y si ellos obtienen la acreditacin de organismos que cuentan con acuerdos de reconocimiento mutuo con organismos equivalentes en otros pases que usan esta Norma Internacional.
El uso de esta Norma Internacional facilita la cooperacin entre los laboratorios y otros organismos, ayuda en el intercambio de informacin y experiencia, y en la armonizacin de normas y procedimientos.
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Requi si t os Gener al es par a l a Compet enc i a de l os Labor at or i os de Ensayos y de Cal i br ac i n.
1 1. . A Al l c c a an nc c e e. .
1.1 Esta Norma Internacional especifica los requisitos generales para la competencia tcnica para llevar a cabo ensayos y/o calibraciones, incluso el muestreo. Cubre el desempeo al llevar a cabo ensayos y calibraciones usando mtodos estndares, los mtodos no estndar, y los mtodos desarrollados por el laboratorio.
1.2 Esta Norma Internacional es aplicable a toda organizacin que realiza ensayos y/o calibraciones. Por ejemplo, stos incluyen laboratorios de primera-, segunda- y tercera-parte, y laboratorios donde los ensayos y/o calibraciones forman parte de la inspeccin y certificacin del producto.
Esta Norma Internacional es aplicable a todo laboratorio, independientemente de la cantidad de personal o de la magnitud de las actividades de ensayos y/o calibracin. Cuando un laboratorio no compromete una o ms actividades cubiertas por esta Norma de Internacional, como el muestreo y el diseo / desarrollo de nuevos mtodos, los requisitos de las clusulas no son aplicables.
1.3 Las notas proporcionan clarificacin del texto, los ejemplos y los lineamientos. Ellos no contienen requisitos y no forman parte integral de esta Norma Internacional.
1.4 Esta Norma Internacional es para el uso de los laboratorios en el desarrollo de su calidad, el sistema administrativo y tcnico que rigen sus actividades. Los clientes del laboratorio, autoridades reguladoras y organismos de acreditacin tambin pueden usar la presente Norma Internacional para confirmar o reconocer la competencia tcnica de los laboratorios.
1.5 El cumplimiento de las regulaciones y requisitos de seguridad en el funcionamiento de los laboratorios no es cubierto por esta Norma Internacional.
1.6 Si los laboratorios de ensayo y calibracin cumplen con los requisitos de esta Norma Internacional operarn un sistema de calidad para sus actividades de ensayos y calibracin, tambin renen los requisitos de las ISO 9001 cuando se comprometen en el diseo / desarrollo de nuevos mtodos, y/o desarrollan programas de ensayo que combinan mtodos de ensayo y calibracin estndar y no estndar, e ISO 9002 cuando slo hacen uso de mtodos estndar. El Anexe A proporciona las referencias cruzadas nominales entre esta Norma Internacional e ISO 9001 e ISO 9002. ISO/IEC 17025 cubre severas requisitos de competencia tcnica que no son cubiertos por ISO 9001 e ISO 9002.
NOTA 1. Puede ser necesario explicar o interpretar con certeza los requisitos de esta Norma Internacional asegurando que los requisitos son aplicados de manera consistente. Los lineamientos para establecer las aplicaciones para los campos especficos, sobre todo para los organismos de acreditacin (ver ISO/IEC Guide 58:1993, 4.1.3) se da en el anexo B.
NOTA 2. Si un laboratorio desea acreditar parte o todas sus actividades de ensayos y calibracin, puede seleccionar un organismo de acreditacin que opera en conformidad con la ISO/IEC Guide 58.
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2 2. . R Re ef f e er r e en nc c i i a as s N No or r m ma at t i i v va as s. .
Los siguientes documentos normativos contienen las disposiciones a que se hacen referencia en este texto, constituyen las disposiciones de esta Norma Internacional. Para los datos de la referencia, las enmendaduras subsecuentes, o revisiones de cualquiera de estas publicaciones no son aplicables. Sin embargo, los acuerdos basados en esta Norma Internacional fomenta investigar la posibilidad de aplicar la ms reciente edicin del documento normativo indicado a continuacin. Las fechas de referencia del documento normativo es el de la ltima edicin. Los miembros de ISO e IEC mantienen registros de las Normas Internacionales actualmente vlidas.
ISO 9001:1994 Quality Systems Model for Quality Assurance in Desing, Development, Production, Installation and Servicing.
ISO 9002:1994 Quality Systems Model for Quality Assurance in Production, Installation and Servicing.
ISO/IEC Guide 2 General Terms and their Definitions Concerning Standardization and Related Activities.
VIM International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology, Issued by BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP and OIML.
NOTA 1 En la bibliografa se da las normas, las guas, etc. Relacionadas a los asuntos incluidos en esta Norma Internacional.
NOTA 2 Debe considerarse que cuando esta Norma Internacional era desarrollada, la publicacin de las revisiones de ISO 9001 e ISO 9002 fue prevista para finales del 2000, fusionadas en una sola Norma ISO 9001:2000. Esto no es el caso.
3 3. . C Co on nd di i c c i i o on ne es s y y D De ef f i i n ni i c c i i o on ne es s . .
Para los propsitos de esta Norma Internacional, se aplican los trminos y definiciones pertinentes de la ISO/IEC Guide 2 y VIM.
NOTA Las definiciones generales relacionadas a la calidad son proporcionadas por la Norma ISO 8402, mientras que la ISO/IEC Guide 2 provee las definiciones especficamente relacionadas a la normalizacin, certificacin y acreditacin de los laboratorios. Cuando las definiciones difieren a las proporcionadas por la Norma ISO 8402, se prefieren las definiciones de la ISO/IEC Guide 2 y VIM.
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4 4. . R Re eq qu ui i s si i t t o os s d de e G Ge es st t i i n n. .
4.3 Organizacin.
4.3.2 El laboratorio o la organizacin de la cual es parte debe ser una entidad que puede ser considerada responsable legal.
4.3.3 Es responsabilidad del laboratorio llevar a cabo sus actividades de ensayos y de calibracin de tal manera que cumplan los requisitos de esta Norma Internacional y satisfaga las necesidades de los clientes, las autoridades reguladoras u organizaciones que proporcionan el reconocimiento.
4.3.4 El sistema de administracin (gestin) del laboratorio debe cubrir el trabajo llevado a cabo en sus instalaciones permanentes, en lugares fuera de las instalaciones permanentes, o en asociaciones temporales o instalaciones mviles.
4.3.5 Si el laboratorio es parte de una organizacin que desempea otras actividades que no son ensayos y/o calibraciones, la responsabilidad del personal clave en la organizacin que tiene una implicancia o influencia sobre las actividades de ensayos y/o calibracin del laboratorio debe ser definida en orden (en funcin) a la identificacin de potenciales conflictos de intereses.
NOTA 1 Donde un laboratorio es parte de una organizacin ms grande, las disposiciones organizacionales deben ser tales que los departamentos (reas) que tienen conflictos de intereses, tal como produccin, mercadeo comercial y finanzas no influyan adversamente el cumplimiento del laboratorio con los requisitos de esta Norma Internacional.
NOTA 2 Si el laboratorio desea ser reconocido como un laboratorio de tercer parte, este debe ser capaz de demostrar que es imparcial y que su personal est libre de indebidas presiones comerciales, financieras y otras presiones las cuales podran influir su juicio tcnico. El laboratorio de ensayos o calibracin de tercera parte no debe comprometerse en cualesquiera actividades que puedan poner en peligro la confianza en su independencia de juicio e integridad con relacin a sus actividades de ensayos o calibracin.
4.4.5 El laboratorio debe de:
a) tener el personal directivo y tcnico con la autoridad y los recursos necesarios para llevar a cabo sus deberes e identificar la ocurrencia de las desviaciones del sistema de la calidad o de los procedimientos para realizar ensayos y/o calibraciones y, para comenzar las acciones para prevenir o minimizar dichas desviaciones (tambin vea 5.2);
b) tener los dispositivos para asegurar que sus directivos y personal son libres de cualquier presin indebida interna y externa comercial, financiera u otras presiones e influencias que pueden afectar adversamente la calidad de su trabajo;
d) tener polticas y procedimientos para asegurar la proteccin de la informacin confidencial y derechos de propiedad de sus clientes, incluyendo los procedimientos para proteger el almacenamiento electrnico y transmisin de resultados;
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e) tener polticas y procedimientos para evitar comprometerse en cualquier actividad que disminuya la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operacional;
e) definir la estructura de la organizacin y la gestin del laboratorio, su lugar en la matriz de cualquier organizacin y las relaciones entre la direccin de la calidad, operaciones tcnicas y servicios de apoyo;
f) especificar la responsabilidad, la autoridad y las interrelaciones de todo el personal que dirige, ejecuta o verifica el trabajo que afecta la calidad de los ensayos y/o calibraciones;
g) proporcionar una adecuada supervisin del personal de ensayos y calibraciones, incluyendo al personal en entrenamiento, por personal familiarizado con los mtodos y procedimientos, el propsito de cada ensayo y/o calibracin, y con la evaluacin de los resultados de los ensayos y calibracin;
a) tener una direccin tcnica que tenga la responsabilidad total de las operaciones tcnicas y la provisin de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de las operaciones del laboratorio.
b) designar a un miembro del personal como gerente de la calidad (como quiera que se denomine) quin, independientemente de otros deberes y responsabilidades, debe tener definida la responsabilidad y autoridad para asegurar que el sistema de la calidad est implementado y seguido todo el tiempo. El gerente de la calidad debe tener acceso directo al ms alto nivel de la direccin en la cual de realizan (se toman) las decisiones sobre la poltica y recursos del laboratorio
c) designar sustitutos (representantes) para el personal directivo importante (vea la nota).
NOTA Individualmente pueden tener ms de una funcin y puede ser imprctico designar representantes (sustitutos) para cada funcin.
4.5 Sistema de la Calidad.
1.2.0 El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de la calidad apropiado al alcance de sus actividades. El laboratorio debe documentar sus polticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones en la magnitud necesaria para asegurar la calidad de los resultados de ensayos y/o calibracin. La documentacin del sistema debe ser comunicada, entendida, estar disponible e implementada por el personal apropiado.
2.2.0 Las polticas y objetivos del sistema de la calidad deben ser definidas en un manual de la calidad (o como quiera que se denomine) . La totalidad de objetivos deben ser documentados en una declaracin de poltica de la calidad. La declaracin de poltica de calidad se emitir bajo la autoridad del jefe ejecutivo. Esta debe incluir por lo menos lo siguiente:
d) el compromiso de la direccin del laboratorio hacia las buenas prcticas profesionales y la calidad de los ensayos y calibraciones en los servicios a sus clientes;
e) la declaracin de la direccin del nivel de servicios del laboratorio;
f) los objetivos del sistema de la calidad;
g) un requisito que todo el personal involucrado con las actividades de ensayos y calibracin dentro del laboratorio este familiarizado con la documentacin de calidad e implemente las polticas y procedimientos en su trabajo; y,
h) el compromiso de la direccin del laboratorio con esta Norma Internacional.
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NOTA La declaracin de la poltica de la calidad debe ser concisa y puede incluir el requisito que los ensayos y/o calibraciones se lleven a cabo de acuerdo con los mtodos declarados y los requisitos de los clientes. Cuando el laboratorio de ensayos y/o calibracin es parte de una organizacin ms grande, algunos elementos de la poltica de la calidad pueden estar en otros documentos.
3.2.0 El manual de la calidad puede incluir o hacer referencia a los procedimientos de apoyo, incluyendo los procedimientos tcnicos. Perfilar la estructura de la documentacin usada en el sistema de calidad.
4.2.0 Se definir en el manual de la calidad las funciones y responsabilidades de la gerencia tcnica y el gerente de calidad ( o como se les denomine), incluyendo su responsabilidad en el cumplimiento de esta Norma Internacional.
4.3 Control de Documentos.
4.3.1 Generalidades
El laboratorio establece y mantiene los procedimientos para el control de todos los documentos que forman parte de su sistema de calidad (generados internamente o de las provenientes de fuentes externas), como regulaciones, normas, otros documentos normativos, mtodos de ensayos y/o calibracin, as como los dibujos, software, especificaciones, instrucciones y manuales.
NOTA 1 En este contexto "documento" pueden ser declaraciones de poltica, los procedimientos, las especificaciones, las tablas de calibracin, los grficos, libros del texto, carteles, avisos, memorndums, software, dibujos, los planes, etc.. stos pueden estar en los varios medios de comunicacin, como copia impresa o electrnica, y ellos pueden ser digitales, analgicos, fotogrficos o escrito.
NOTA 2 El control de los datos relacionados a los ensayos y la calibracin se cubre en 5.4.7. El control de los archivos se cubre en 4.12.
4.3.2 Aprobacin y Emisin de Documentos
5.3.4.1 Todos los documentos emitidos por el laboratorio para su personal como la parte del sistema de calidad, deben ser revisados y aprobados previamente por personal autorizado. Se establecer y estar disponible una lista principal o un procedimiento equivalente de control de documentos que identifique el estado de las revisiones y actual distribucin de los documentos en el sistema de calidad para evitar el uso de documentos invlido y/o obsoletos.
l) las ediciones autorizadas de los documentos apropiados estn plenamente disponibles en todos los lugares donde se desarrollan las actividades esenciales del laboratorio;
m) los documentos son peridicamente revisados y, cuando sea necesario, modificados para asegurar la conveniencia y cumplimiento contnuo con los requisitos aplicables;
n) los documentos invlidos u obsoletos son rpidamente retirados de los puntos de distribucin o uso, o por otra parte asegurar el uso imprevisto;
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o) los documentos obsoletos retenidos con propsitos legales o de preservacin para conocimiento son adecuadamente identificados.
5.3.4.3 Los documentos del sistema de la calidad generados por el laboratorio se identifican singularmente. Esta identificacin debe incluir la fecha de emisin y/o identificacin de la revisin, la enumeracin de la pgina, el nmero total de pginas o una marca que identifique el final del documento, y la autoridad(es) para la emisin.
4.3.6 Cambios en los Documentos
5.3.4.4 Los cambios en los documentos deben ser revisados y aprobados por la misma funcin que realiz revisin original, a menos que se designe especficamente de otra manera. El personal designado debe tener acceso a la informacin sobre los antecedentes pertinentes en que se basa su revisin y aprobacin.
5.3.4.5 Cuando sea factible, el texto modificado o nuevo debe identificarse en la documentacin o en los anexos apropiados.
5.3.4.6 Si el sistema de control de la documentacin del laboratorio permite la enmendadura de documentos a mano, mientras este pendiente la re-edicin de los documentos, debe definirse los procedimientos y autoridades para tales correcciones. Las enmendaduras deben ser claramente identificadas, firmadas y fechadas. Un documento revisado se re-emite formalmente en cuanto es factible.
5.3.4.7 Deben establecerse los procedimientos que describen cmo se realiza y controlan los cambios en los documentos que son mantenidos en el sistema informtico.
4.4 Revisin de Solicitudes, Ofertas y Contratos.
4.4.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la revisin de solicitudes, ofertas y contratos. Las polticas y procedimientos para estas revisiones que llevan a un contrato para ensayos y/o calibracin debe asegurar:
a) los requisitos, incluidos los mtodos a utilizar se definan, documenten y entiendan adecuadamente (vea 5.4.2);
b) el laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir los requisitos;
c) se seleccione el mtodo de ensayo y/o calibracin apropiado capaz de cumplir los requisitos de los clientes (vea 5.4.2).
Cualquier diferencia entre la solicitud o la oferta y el contrato debe ser resuelta antes de iniciar cualquier trabajo. Cada contrato debe ser aceptable tanto para el laboratorio como para el cliente.
NOTA 1 La solicitud, oferta y contrato debe ser revisado de manera practica y eficaz, considerando aspectos del efecto financiero, legal y de programacin del tiempo. Para los clientes internos, las revisiones de las solicitudes, las ofertas y contratos pueden efectuarse de una manera simplificada.
NOTA 2 La revisin de la capacidad puede establecer que el laboratorio posee los recursos fsicos, el personal e informacin necesarios, y que el personal del laboratorio tiene la habilidad y experiencia necesaria para el desempeo de los correspondientes ensayos y/o calibraciones. La revisin tambin puede abarcar resultados de participacin anteriores en comparaciones interlaboratorios o ensayos de aptitud y/o corridas de ensayo de prueba o programas de calibracin usando muestras o artculos de valor conocido para determinar incertidumbre de las mediciones, lmites de deteccin, lmites de confianza, etc.
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NOTA 3 Un contrato puede ser algn acuerdo escrito u oral para proporcionar servicios de ensayos y/o calibracin a un cliente.
4.4.2 Los registros de las revisiones, incluyendo cualquier cambio significativo, deben mantenerse. Tambin deben mantenerse los registros de las discusiones pertinentes con un cliente en relacin con los requisitos de este o los resultados del trabajo durante el periodo de ejecucin del contrato.
NOTA Para la revisin de tareas rutinarias y otras tareas simples, la fecha y la identificacin (por ejemplo las iniciales)de la persona en el laboratorio responsable de la ejecucin adecuada del trabajo contratado. Para las tareas rutinarias repetitivas, es necesario que la revisin slo se haga en la fase inicial o en concesin del contrato para el desempeo de trabajos de rutina en marcha realizados bajo un acuerdo general con el cliente, con tal de que los requerimientos del cliente permanecen inalterados. Para los nuevos, complejos o avanzados trabajos de ensayos y/o calibracin, se debe mantener un registro ms amplio.
1.1.1 La revisin tambin debe cubrir cualquier trabajo subcontratado por el laboratorio.
1.1.2 El cliente debe ser informado de cualquier desviacin del contrato.
1.1.3 Si un contrato necesita ser enmendado o corregido despus de que los trabajos comenzaron, debe repetirse el proceso de revisin del contrato y comunicar cualquier enmendadura al personal afectado.
4.5 Subcontratacin de Ensayos y Calibraciones.
4.10.4 Cuando un laboratorio subcontrata trabajos, por imprevistas razones (por ejemplo: carga de trabajo, necesidad de mayor experiencia, o incapacidad temporal) o programadas (por ejemplo a travs de la subcontratacin permanente, o acuerdos de agencias o franquicias), este trabajo debe ser encargado a un subcontratista competente. Un subcontratista competente es el que por ejemplo, cumple con esta Norma Internacional.
4.10.5 El laboratorio debe informar al cliente por escrito del acuerdo de subcontratacin y, cuando sea apropiado, obtener la aprobacin del cliente, preferentemente por escrito.
4.10.6 El laboratorio es responsable ante el cliente por el trabajo del subcontratista, excepto en el caso dnde el cliente o una autoridad reguladora especifica el subcontratista que debe realizar el trabajo.
4.10.7 El laboratorio debe mantener un registro de todos los subcontratistas utilizados para los ensayos y/o calibraciones y un registro de la evidencia del cumplimiento de esta Norma Internacional para el trabajo en cuestin.
4.6 Adquisicin de Servicios y Suministros.
5.6.2 El laboratorio debe tener una poltica y procedimiento(s) para la seleccin y compra de servicios y usos de servicios y suministros que afectan la calidad de los ensayos y/o calibraciones. Deben existir procedimientos para la compra, recepcin y almacenamiento de reactivos y materiales consumibles del laboratorio pertinente para los ensayos y calibraciones.
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5.6.3 El laboratorio debe asegurar que los servicios, suministros, reactivos y materiales consumibles comprados que afectan la calidad de ensayos y/o calibraciones no sean utilizados hasta que hayan sido inspeccionados, o por otra parte, se han verificado el cumplimiento de las especificaciones normalizadas o requisitos definidos en los mtodos de ensayo y/o calibraciones involucradas. Estos servicios y suministros usados deben cumplir los requisitos especificados. Deben mantenerse los registros de las acciones tomadas para verificar el cumplimiento.
5.6.4 Los documentos de compra para artculos que afectan la calidad de los resultados del laboratorio debe contener datos que describan los servicios y suministros pedidos. La informacin tcnica de los documentos adquisitivos deben revisarse y aprobarse antes de su envo.
NOTA La descripcin puede incluir el tipo, clase, calidad, identificacin precisa, especificaciones, dibujos, instrucciones de la inspeccin, otros datos tcnicos que incluyan la aprobacin de los resultados de los ensayos, la calidad requerida y el sistema de la calidad con la que han sido elaborados.
5.6.5 El laboratorio debe evaluar a los proveedores de suministros, servicios o materiales consumibles crticos los cuales afecten la calidad de los ensayos y calibraciones, y debe mantener los registros de estas evaluaciones y debe tener una lista de los proveedores aprobados.
4.7 Servicios al Cliente.
El laboratorio debe brindar a sus clientes o sus representantes cooperacin para clarificar la solicitud de los clientes y monitorear el desempeo del laboratorio en relacin con el trabajo desarrollado, con tal que el laboratorio asegure la confidencialidad de los otros clientes.
NOTA 1: La cooperacin puede incluir:
e) Proveer al cliente o sus representantes acceso razonable a las reas pertinentes del laboratorio para la observacin de los ensayos y/o calibraciones desarrolladas para el cliente.
f) la preparacin, empaquetamiento, y expedicin de los artculos de ensayo y/o calibracin que necesite el cliente para propsitos de verificacin.
NOTA 2 Los clientes valoran el mantenimiento de una buena comunicacin, recomendaciones y gua en las materias tcnicas, opiniones e interpretaciones basadas en los resultados. La Comunicacin con el cliente debiera mantenerse a lo largo del trabajo, sobre todo en los trabajos extensos. El laboratorio debiera informar al cliente de cualquier retraso o desviaciones mayores en el desarrollo de los ensayos y/o calibraciones.
NOTA 3 Se estimula a los laboratorios a obtener retroalimentacin, tanto positivo como negativa, de sus clientes (por ejemplo encuestas a sus clientes). La retroalimentacin puede usarse para mejorar el sistema de calidad, ensayos y/o calibracin, y el servicio al cliente.
4.8 Quejas.
El laboratorio debe tener una poltica y procedimientos para la resolucin de las quejas de sus clientes u otras partes. Debe mantenerse los registros de todas las quejas, las investigaciones y las acciones correctivas tomadas por el laboratorio (ver tambin 4.1 0).
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4.9 Control de Trabajos de Ensayos y/o Calibracin No Conformes.
5.7.2 El laboratorio debe tener una poltica y procedimientos que deben llevarse a cabo cuando cualquier aspecto de su trabajo de ensayos y/o calibraciones, o los resultados de este trabajo, no sea conforme con sus propios procedimientos o los requisitos convenidos con el cliente. La poltica y los procedimientos deben asegurar que:
e) se designen las responsabilidades y autoridades para la gestin del trabajo no conforme, se definan y se tomen las acciones (incluyendo, cuando sea necesario, la paralizacin del trabajo y la retencin de los informes de ensayos y certificados de calibracin) cuando se identifique un trabajo no conforme;
f) se lleve a cabo una evaluacin de la importancia del trabajo no conforme;
g) se tomen las acciones correctivas inmediatamente, junto con cualquier decisin sobre la aceptacin del trabajo no conforme;
h) cuando sea necesario, el cliente es notificado y el trabajo es re-elaborado;
i) se defina la responsabilidad para autorizar la reanudacin del trabajo.
NOTA La identificacin del trabajo no conforme, o problemas del sistema de calidad, o con las actividades de ensayos y/o calibracin pueden ocurrir en varios puntos del sistema de la calidad y operaciones tcnicas. Ejemplos son las quejas de los clientes, control de calidad, calibracin de instrumentos, verificacin de materiales consumibles, observaciones o supervisin del personal, informes de ensayo y certificados de calibracin, revisiones de la direccin y auditorias internas o externas.
5.7.3 Cuando la evaluacin indica que el trabajo no conforme pudiera repetirse o que existe duda sobre el cumplimiento de las operaciones del laboratorio con sus polticas y procedimientos, deben seguirse puntualmente los procedimientos de acciones correctivas dados en 4.10.
4.10 Accin Correctiva.
4.10.1 Generalidades
El laboratorio debe establecer una poltica y los procedimientos, y debe designar las autoridades apropiadas para implementar las acciones correctivas cuando se hayan identificado los trabajos no conformes o las desviaciones de las polticas y procedimientos en el sistema de calidad o en las operaciones tcnicas.
NOTA Un problema con el sistema de la calidad o con las operaciones tcnicas del laboratorio puede identificarse a travs de una variedad de actividades, como en el control del trabajo del no conforme, auditorias internas o externas, revisiones de la direccin, retroalimentacin de los clientes u observaciones del personal.
4.10.2 Anlisis de las Causas
El procedimiento para la accin correctiva debe empezar con una investigacin para determinar la(s) causa(s) de la raz del problema.
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NOTA: El anlisis de causas es la clave y algunas veces la parte ms difcil en el procedimiento de accin correctiva. A menudo la causa de la raz no es obvia y as un anlisis cuidadoso de todas las causas potenciales del problema. Las causas potenciales pueden incluir requisitos de los requisitos, las muestras, las especificaciones de la muestra, los mtodos y procedimientos, habilidades y entrenamiento del personal, materiales consumibles, o equipo y su calibracin.
4.10.3 Seleccin e Implementacin de Acciones Correctivas
Cuando sea necesario una accin correctiva, el laboratorio debe identificar las potenciales acciones correctivas. El laboratorio debe seleccionar e implementar la(s) accin(es) que tienen mayor probabilidad de eliminar el problema y para prevenir su repeticin.
Las acciones correctivas deben ser del grado apropiado a la magnitud y el riesgo del problema.
El laboratorio debe documentar e implementar cualquier cambio resultante de las investigaciones de las acciones correctivas.
4.10.8 Monitoreo de las Acciones Correctivas
El laboratorio debe monitorear los resultados para asegurar que las acciones correctivas han sido eficaces.
4.10.5 Auditorias Adicionales
Cuando la identificacin de no conformidades o desviaciones conduzcan a dudas acerca del cumplimiento del laboratorio de sus polticas y procedimientos, o sobre el cumplimiento de esta Norma Internacional, el laboratorio debe asegurar que las reas de actividad apropiadas sean auditadas de acuerdo con la clusula 4.13 lo antes posible.
NOTA Las auditorias adicionales a menudo siguen a la aplicacin de las acciones correctivas para confirmar su efectividad. Una auditora adicional slo debe ser necesaria cuando se identifica un problema serio o de riesgo para el laboratorio.
4.11 Accin Preventiva.
4.11.1 Deben ser identificados las necesidades de mejora y las fuentes potenciales de no conformidades, ya sean tcnicas o acerca del sistema de calidad. Si se requiere acciones preventivas, se debe desarrollar, implementar y monitorear planes de accin para reducir la probabilidad de ocurrencia de tales no conformidades y para aprovechar las oportunidades de mejora.
4.11.2 Los procedimientos para las acciones preventivas deben incluir el inicio de tales acciones y la aplicacin de controles para asegurar que estas sean eficaces.
NOTA 1 acciones preventivas es un proceso pro-activo para identificar las oportunidades para la mejora en lugar de una reaccin a la identificacin de problemas o quejas.
NOTA 2 A parte de la revisin de los procedimientos operacionales, la accin preventiva podra involucrar el anlisis de datos, incluyendo el anlisis de la tendencia y riesgo as como los resultados de los ensayos de aptitud.
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4.12 Control de Registros.
4.12.1 Generalidades
1.1.1.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la identificacin, la recoleccin, elaboracin de un ndice, el acceso, el archivo, almacenamiento, mantenimiento y disposicin de registros tcnicos y de la calidad. Los registros de la calidad deben incluir informes de auditorias internas y revisiones de la direccin as como registros de acciones correctivas y preventivas.
4.12.1.2 Todos los registros deben ser legibles y almacenados y conservados en tal forma que sean fcilmente recuperables en instalaciones que proveen un ambiente apropiado para prevenir daos, deterioros y prdida. Debe establecerse el tiempo de conservacin de los archivos.
NOTA: Los registros pueden estar en cualquier medio de comunicacin, como copia impresa o medios electrnicos.
4.12.1.3 Todos los registros deben ser mantenidos en forma segura y confidencial.
4.12.1.4 El laboratorio debe tener procedimientos para proteger y tener copias de seguridad (back-up) de los registros almacenados electrnicamente y prevenir un acceso o enmendadura no autorizado de estos archivos.
4.12.2 Los Registros Tcnicos
1.1.1.1 El laboratorio debe retener, por un periodo definido, los registros de las observaciones originales, datos derivados y la informacin suficiente para establecer seguimiento en la auditoria, registros de calibracin, los archivos del personal y una copia de cada informe de ensayos o certificados de calibracin emitidos. Los registros para cada ensayo o calibracin deben contener la informacin suficiente para facilitar, si posible, la identificacin de los factores que afectan la incertidumbre y que permitan la repeticin de los ensayos o calibraciones bajo condiciones similares a las originales tanto como sea posible. Los registros deben incluir la identidad del personal responsable del muestreo, ejecucin de cada ensayo y/o calibracin y verificacin de los resultados.
NOTA 1: En ciertos campos puede ser imposible o imprctico conservar registros de todos las observaciones originales
NOTA 2: Los registros tcnicos son acumulaciones de datos (vea 5.4.7) e informacin que son resultado de llevar a cabo ensayos y/o calibraciones y que indican si se logran calidad los parmetros del proceso o de calidad especificados. Ellos pueden incluir formatos, contratos, hojas de verificacin, libros de trabajo, apuntes de trabajo, hojas de trabajo, notas de trabajo, grficos de control, informes de ensayo y certificados de calibracin externos e internos, y las notas, papeles y retroalimentacin de los clientes.
4.1 2.2.2 Las observaciones, datos y clculos deben registrarse en el momento en que se llevan a cabo y deben identificar la tarea especfica.
4.12.2.3 Cuando los errores ocurren en los registros, cada error debe tacharse, no debe borrarse, hacer ilegible o eliminar, y el valor correcto debe anotarse al costado. Todas estas alteraciones de los registros deben ser firmadas o colocar las iniciales de la persona que hace la correccin. En el caso de registros almacenados electrnicamente, se deben tomar medidas equivalentes para evitar la prdida o cambio de datos originales.
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4.13 Auditorias Internas.
1.0.0 El laboratorio debe realizar peridicamente, y de acuerdo con un programa predeterminado y un procedimiento, auditorias internas de sus actividades para verificar que sus operaciones continan cumpliendo con los requisitos del sistema de calidad y esta Norma Internacional. El programa de auditoria interna debe consignar todos los elementos del sistema de calidad, incluyendo las actividades de ensayo y/o calibracin. Es responsabilidad del gerente de calidad planear y organizar las auditorias de acuerdo al programa y cuando sea requerido por la direccin. Tales auditorias deben ser realizadas por personal especializado y calificado quienes, siempre que los recursos lo permitan, sean independientes de la actividad a ser auditada.
NOTA El ciclo de la auditoria interna normalmente debe completarse en un ao.
1.1.1 Cuando lo encontrado por la auditoria genere dudas acerca de la efectividad de las operaciones del laboratorio o en la exactitud o validez de los resultados de los ensayos o calibraciones, el laboratorio debe tomar las acciones correctivas oportunas, y debe notificar a los clientes por escrito, si las investigaciones demuestran que los resultados del laboratorio pueden haber sido afectados.
1.1.2 El rea de actividad auditada, los resultados de la auditoria y las acciones correctivas que provengan de ellos deben registrarse.
1.1.3 Las actividades de auditoria de seguimiento deben verificar y registrar la aplicacin y efectividad de la accin correctiva tomada.
2.0 Revisiones de la Direccin.
1.0.0 La direccin ejecutiva del laboratorio debe peridicamente dirigir, de acuerdo a un programa predeterminado y un procedimiento, una revisin del sistema de calidad del laboratorio y las actividades de ensayo y/o calibracin para asegurar su continua idoneidad y efectividad, e introducir las mejoras o cambios necesarios. La revisin debe tomar en cuenta:
- la idoneidad de polticas y procedimientos;
- los informes del personal directivo y de supervisin;
- los resultado de recientes auditorias interna;
- las acciones correctivas y preventivas;
- las evaluaciones de los organismos externos;
- los resultados de las comparaciones interlaboratorio o ensayos de aptitud;
- los cambios en el volumen y tipo del trabajo;
- la retroalimentacin de los clientes;
- las quejas;
- otros factores relevantes, como las actividades del control de calidad, recursos y entrenamiento del personal.
NOTA 1 Un perodo tpico para realizar una revisin de la direccin es una vez cada 12 meses.
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NOTA 2 Los resultados pueden ser un aporte al sistema de planificacin y pueden incluir las metas, los objetivos y los planes de accin para el siguiente ao.
NOTA 3 Una revisin de la direccin incluye considera asuntos relacionados a las reuniones regulares de la direccin.
2.0.0 Los resultados de las revisiones de la direccin y las acciones que surjan de ellos deben registrarse. La direccin debe asegurar que esas acciones se llevan a cabo en un tiempo apropiado y acordado.
5 5. . R Re eq qu ui i s si i t t o os s T T c c n ni i c c o os s. .
5.1 Generalidades.
5.1.1 Muchos factores determinan la exactitud y fiabilidad de los ensayos y/o calibraciones realizadas por un laboratorio. Estos factores incluyen contribuciones de:
- factores humanos (5.2); - instalaciones y condiciones ambientales (5.3); - mtodos de ensayo y calibracin as como validacin de mtodos (5.4); - equipos (5.5); - trazabilidad de las mediciones(5.6); - muestreo(5.7); - manipulacin de artculos a ensayar y calibrar(5.8).
5.1.2 La magnitud en que los factores contribuyen a la incertidumbre total de medicin difiere considerablemente entre (los tipos de) las pruebas y entre (los tipos de) las calibraciones. El laboratorio debe tomar en cuenta estos factores al desarrollar los mtodos y procedimientos de ensayo y calibracin, en el entrenamiento y calificacin del personal, y en la seleccin y calibracin de los equipos que utiliza.
5.2 Personal.
5.2.1 La direccin del laboratorio debe asegurar la competencia tcnica de todos los que operan equipos especficos, realizan los ensayos y/o calibraciones, evalan los resultados y firman los informes de ensayo y certificados de calibracin. El laboratorio debe proporcionar supervisin apropiada cuando haga uso de personal que est en entrenamiento. El personal que realiza tareas especficas debe estar calificado sobre la base de una educacin apropiada, entrenamiento, experiencia y/o habilidad demostrada, segn como sea requerido.
NOTA 1 En algunas reas tcnicas (por ejemplo ensayos no-destructivos) puede requerirse que el personal que desempea ciertas tareas posea certificacin personal. El laboratorio es responsable del cumplimiento de los requisitos de la certificacin del personal especfico. Los requisitos para la certificacin del personal podran ser reguladores, estar incluidos en las normas para el campo tcnico especfico, o ser requeridos por el cliente.
NOTA 2 El responsable del personal de las opiniones e interpretacin en los informes de ensayo debe, adems de las calificaciones apropiadas, entrenamiento, la experiencia y el conocimiento satisfactorios del ensayo que realiza, tambin debe tener:
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- el conocimiento pertinente de la tecnologa utilizada para la elaboracin de los artculos, materiales, productos, etc. Ensayados, o la forma en que son utilizados o su intencin de uso, y de los defectos o daos que pudieran ocurrir durante el servicio;
- el conocimiento de los requisitos generales expresados en la legislacin y normatividad;
- una comprensin del significado de las desviaciones encontradas en relacin con el uso normal de los artculos, materiales, productos, etc. concernientes
5.2.2 La direccin del laboratorio debe formular las metas con respecto a la educacin, entrenamiento y habilidades del personal del laboratorio. El laboratorio debe tener una poltica y procedimientos para identificar las necesidades de entrenamiento y para brindar entrenamiento al personal, El programa de entrenamiento debe ser pertinente a las tareas presentes y anticipadas tareas del laboratorio.
5.2.3 El laboratorio debe hacer uso de personal empleado, o contratado. Cuando se utilice personal contratado de apoyo tcnico adicional y personal de soporte clave, el laboratorio debe asegurar que dicho personal sea competente y supervisado, y que trabajen de acuerdo con el sistema de calidad del laboratorio.
5.2.4 El laboratorio debe mantener actualizada la descripcin de funciones para el personal de apoyo directivo, tcnico y de apoyo clave involucrado en los ensayos y/o calibraciones.
NOTA La descripcin de los cargos puede definirse muchas maneras. Como un mnimo, debe definirse lo siguiente:
- las responsabilidades con respecto a la ejecucin de ensayos y/o calibraciones;
- las responsabilidades con respecto a la planificacin de ensayos y/o calibraciones y evaluacin de resultados;
- las responsabilidades para emitir opiniones e interpretaciones;
- las responsabilidades con respecto a la modificacin del mtodo y desarrollo y validacin de los mtodos de nuevos;
- la especializacin y experiencia requeridas;
- las calificaciones y programas de entrenamiento;
- las tareas de gestin.
5.2.5 La direccin debe autorizar personal especfico para realizar tipos particulares de muestreo, ensayos y/o calibraciones, emitir informes de ensayo y certificados de calibracin, dar opiniones e interpretaciones y operar tipos particulares de equipo. El laboratorio debe mantener los registros pertinentes de la(s) autorizacin(es), de la competencia tcnica, las calificaciones educativas y profesionales, entrenamiento, habilidades y experiencia de todo el personal tcnico, incluso el del personal contratado. Esta informacin debe estar prontamente disponible y debe incluir la fecha en que se confirm la autorizacin y/o la competencia tcnica.
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5.3 Instalaciones y Condiciones Ambientales.
1.0.0 Las instalaciones del laboratorio para los ensayos y/o calibraciones incluyen pero no se limitan a las fuentes de energa, iluminacin y condiciones ambientales, debiendo ser tales que faciliten el correcto desempeo de los ensayos y/o calibraciones.
El laboratorio debe asegurar que las condiciones ambientales no invaliden los resultados o afecten adversamente la calidad requerida de cualquier medicin. Debe tenerse particular cuidado cuando el muestreo y ensayos y/o calibraciones se lleven a cabo en lugares diferentes a las instalaciones permanentes del laboratorio. Los requisitos tcnicos para las instalaciones y condiciones ambientales que pueden afectar los resultados de los ensayos y las calibraciones deben documentarse.
5.3.2 El laboratorio debe monitorear, controlar y registrar las condiciones ambientales como sea requerido por las especificaciones, mtodos y procedimientos pertinentes o donde ellos influyen en la calidad de los resultados. Debe prestarse atencin, por ejemplo, a la esterilidad biolgica, el polvo, las perturbaciones electromagnticas, la radiacin, la humedad, la temperatura, el suministro elctrico, los niveles de sonido y vibracin, como sea apropiado a las actividades tcnicas involucradas. Los ensayos y/o calibraciones deben detenerse cuando las condiciones ambientales ponen en riesgo los resultados de los ensayos y/o calibraciones.
5.3.3 Debe haber una separacin eficaz entre las reas vecinas en que hay actividades incompatibles. Debe tomarse las medidas que previenen la contaminacin cruzada.
4.1.1 Debe controlarse el acceso y uso de reas que afectan la calidad de los ensayos y/o calibraciones. El laboratorio debe determinar el alcance del control basado en las circunstancias particulares.
4.1.2 El laboratorio debe tomar medidas para asegurar orden y limpieza. Debe preparar procedimientos especiales cuando sea necesario.
5.4 Mtodos de Ensayos y Calibracin y Validacin de Mtodos.
5.4.1 Generalidades
El laboratorio debe utilizar mtodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos y/o calibraciones dentro de su alcance. Estos incluyen el muestreo, manipulacin, transporte, almacenamiento y preparacin de los artculos a ser ensayados y/o calibrados y, cuando sea apropiado, una estimacin de la incertidumbre de las mediciones, as como las tcnicas estadsticas para el anlisis de datos de ensayo y/o calibracin.
El laboratorio debe tener instrucciones para el uso y funcionamiento de todo equipo pertinente, y en la manipulacin y preparacin de artculos para el ensayo y/o calibracin, o ambos, dnde la ausencia de tales instrucciones pueda poner en riesgo los resultados de los ensayos y/o calibraciones. Las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia relevantes al trabajo del laboratorio deben mantenerse actualizados y estar fcilmente disponibles para el personal (vea 4.3). Las desviaciones de los ensayos y calibracin deben ocurrir si la desviacin ha sido documentada, tcnicamente justificada, autorizada, y aceptada por el cliente.
NOTA Las normas internacionales, regionales o nacionales u otras especificaciones tcnicas reconocidas que contienen la informacin suficiente y concisa sobre cmo realizar los ensayos y/o calibraciones no necesitan ser complementadas o escritas de nuevo como procedimientos internos, si estas normas estn escritas de forma que puedan ser usados, tal como estn publicados, por el personal operativo del laboratorio. Puede ser necesario proveer documentacin adicional para los pasos opcionales en el mtodo, o detalles adicionales.
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5.4.2 Seleccin de Mtodos
El laboratorio debe usar mtodos de ensayo y/o calibracin, incluyendo los mtodos para el muestreo, los que satisfagan las necesidades de los clientes y que sean apropiados para los ensayos y/o calibraciones que el laboratorio emprende. Es preferible el uso de mtodos publicados en normas internacionales, regionales o nacionales.
El laboratorio debe asegurar que usa la edicin vigente de una norma a menos que no sea apropiado o posible hacerlo de esa manera. Cuando sea necesario, la norma debe complementarse con detalles adicionales para asegurar la aplicacin consistente.
Cuando el cliente no especifica el mtodo a utilizar, el laboratorio debe seleccionar el mtodo apropiado publicado ya sea en normas internacionales, regionales, nacionales, por organizaciones tcnicas reconocidas, en textos o revistas cientficas relevantes, o como sea especificado por el fabricante del equipo. Los mtodos desarrollados o adoptados por el laboratorio pueden ser utilizados si ellos son apropiados para el uso propuesto y si han sido validados. El cliente debe ser informado del mtodo seleccionado. El laboratorio debe confirmar que puede operar apropiadamente los mtodos normalizados antes de presentar los ensayos o calibraciones. Si el mtodo normalizado cambia, debe repetirse la confirmacin.
El laboratorio debe informar al cliente cuando el mtodo propuesto por el cliente es considerado inapropiado o desactualizado.
5.4.3 Mtodos Desarrollados por el Laboratorio
La introduccin de los mtodos de ensayo y calibracin desarrollados por el laboratorio para su propio uso debe ser una actividad planificada y asignada a personal calificado y equipado con los recursos adecuados.
Los planes deben ser actualizados permanentemente y debe asegurarse la comunicacin eficaz entre el personal involucrado.
5.4.4 Mtodos No Normalizados
Cuando es necesario el uso de mtodos no cubiertos por mtodos normalizados, estos deben estar sujetos a cuerdos con el cliente y deben incluir una especificacin clara de los requisitos del cliente y el propsito del ensayo y/o calibracin. El mtodo desarrollado debe haber sido apropiadamente validado antes de su uso.
NOTA Para los nuevos mtodos de ensayo y/o calibracin, deben desarrollarse los procedimientos con anterioridad a la realizacin de los ensayos y/o calibraciones, y deben contener por lo menos lo siguiente la informacin:
b) identificacin apropiada;
c) alcance;
d) descripcin del tipo de artculo a ser ensayado o calibrado;
e) parmetros o cantidades y rangos a ser determinados;
f) aparatos y equipos, incluyendo los requerimientos de desempeo tcnico;
g) patrones de referencia y materiales de referencia requeridos;
h) condiciones ambientales requeridas y cualquier periodo de estabilizacin necesario;
i) descripcin del procedimiento, incluyendo:
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- colocacin de marcas de identificacin, manipulacin, transporte, almacenamiento y preparacin de artculos; - verificacin a efectuarse antes de comenzar el trabajo; - verificacin de que el equipo est trabajando apropiadamente y, cuando se requiera, calibrar y ajustar el equipo antes de cada uso; - mtodo de registro de las observaciones y los resultados; - cualquier medida de seguridad a ser observada.
j) criterios y/o requisitos para la aprobacin/ rechazo;
k) datos a ser registrados y mtodos de anlisis y presentacin;
l) incertidumbre o el procedimiento para estimar la incertidumbre.
5.4.5 Validacin de Mtodos
5.4.5.1 La validacin es la confirmacin mediante examen y la provisin de evidencia objetiva que los requisitos particulares para un uso intencional especfico se cumplen.
5.4.5.2 El laboratorio debe validar los mtodos no normalizados / estndar, los mtodos diseados / desarrollados por el laboratorio, los mtodos estndares usados fuera de su alcance intencional, y las amplificaciones y modificaciones de mtodos estndares para confirmar que los mtodos son adecuados para el uso intencional. La validacin debe ser tan extensiva como sea necesaria para satisfacer las necesidades en la aplicacin o en el campo aplicacin. El laboratorio debe registrar los resultados obtenidos, el procedimiento usado para la validacin, y una declaracin acerca de si el mtodo es adecuado para el uso intencional.
NOTA 1 La validacin puede incluir los procedimientos para el muestreo, la manipulacin y el transporte.
NOTA 2 Las tcnicas usadas para la determinacin del desempeo del mtodo puede ser una de, o la combinacin de, lo siguiente:
- calibracin usando patrones o materiales de referencia;
- comparacin de resultados llevados a cabo con otros mtodos;
- comparaciones interlaboratorio;
- evaluacin sistemtica de los factores que influyen en el resultado;
- evaluacin de la incertidumbre de los resultados basados en el entender cientfico de los principios tericos del mtodo y la experiencia prctica.
NOTA 3 Cuando algunos cambios son hechos en el mtodo no normalizado validado, la influencia de tales cambios debe ser documentado y, si es apropiado, debe llevarse a cabo una nueva validacin.
5.4.5.3 El rango y la exactitud de los valores a obtener de los mtodos validados (por ejemplo la incertidumbre de los resultados, los lmites de deteccin, la selectividad del mtodo, la linealidad, el lmite de reproducibilidad y/o repetibilidad, la robustez a influencias externas y/o sensibilidad cruzada frente a interferencia de la matriz de la muestra / material de ensayo), as como la evaluacin para el uso previsto(o intencional) debe ser pertinente a las necesidades de los clientes.
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NOTA 1 La validacin incluye las especificaciones de los requisitos, determinacin de las caractersticas de los mtodos, la verificacin de que los requisitos pueden ser cumplidos usando el mtodo, y una declaracin acerca de la validez.
NOTA 2 Como procedimiento del desarrollo de un mtodo, la revisin regular debera llevarse a cabo para verificar que las necesidades del cliente se estn cumpliendo. Cualquier cambio en los requisitos que requieran modificaciones en el plan de desarrollo debera ser aprobado y autorizado.
NOTA 3 La validacin es siempre el balance entre los costos, riesgos y posibilidades tcnicas. Existen muchos casos en los que el rango e incertidumbre de los valores (por ejemplo exactitud, lmite de deteccin, selectividad, linealidad, repetibilidad, reproducibilidad, robustez y sensibilidad cruzada) solo puede darse de manera simplificada debido a la falta de informacin.
5.4.6 Estimacin de la Incertidumbre de las Mediciones
1.0.0.0 Un laboratorio de calibracin, o un laboratorio de ensayos que realiza sus propias calibraciones, debe tener y aplicar un procedimiento para estimar la incertidumbre de las mediciones para todas las calibraciones y tipos de calibraciones.
2.0.0.0 Los laboratorios de ensayos deben tener y aplicar los procedimientos para estimar la incertidumbre de las mediciones. En cierto s casos la naturaleza del mtodo de ensayo puede evitar clculos de la incertidumbre de mediciones rigurosas, metrolgica y estadsticamente vlidos. En estos casos, el laboratorio debe al menos intentar identificar los componentes de la incertidumbre y hacer una estimacin razonable, y debe asegurar que la forma de reportar el resultado no de una impresin equivocada de la incertidumbre. Una estimacin razonable debe basarse en el conocimiento del desempeo del mtodo y en el alcance de la medicin y debe hacer uso de, por ejemplo, la experiencia anterior y los datos de validacin.
NOTA 1 El grado de rigor necesario en la estimacin de la incertidumbre de la medicin depende de factores como:
- los requerimientos del mtodo de la prueba;
- los requerimientos del cliente:
- la existencia de lmites estrechos sobre los cuales se basan las decisiones acerca de la conformidad en que se basan las especificaciones.
NOTA 2 En aquellos casos donde un mtodo de ensayo reconocido especifica los lmites para los valores de las principales fuentes de incertidumbre de la medicin y especifique la forma de presentacin de los resultados calculados, se considera que el laboratorio ha satisfecho esta clusula al seguir el mtodo de ensayo y las instrucciones para el reporte (vea 5. 1 0).
3.0.0.0 Cuando se estime la incertidumbre de las mediciones, todos los componentes de la incertidumbre que son importantes en la situacin dada, deben tenerse en cuenta usando mtodos de anlisis apropiados.
NOTA 1: Los puntos que contribuyen a la incertidumbre incluyen, pero no necesariamente limitados por los patrones de referencia y los materiales de referencia utilizados, los mtodos y equipos usados, las condiciones ambientales, propiedades y condiciones de los artculos a ensayar o calibrar, y el operador.
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NOTA 2 El comportamiento preestablecido a largo plazo del artculo ensayado y/o calibrado, normalmente no se tiene en cuenta cuando se estima la incertidumbre de las mediciones.
NOTA 3 Para ms informacin, vea ISO 5725 y la Guide to the Expresin of Uncertainly in Measurement (Gua de la expresin de la incertidumbre en la medicin)-vea la bibliografa.
5.4.6 Control de Datos.
1.0.0.0 Los clculos y la transferencia de datos deben estar sujetos a las verificaciones apropiadas de manera sistemtica.
2.0.0.0 Cuando se usan computadoras o equipos automatizados para la adquisicin, procesamiento, registro, reporte, almacenamiento o recuperacin de datos de ensayos o calibracin, el laboratorio debe asegurar que:
f) el programa (software) de computacin desarrollado por el usuario est documentado con el suficiente detalle y se valide adecuadamente para su uso;
g) se establezcan e implanten los procedimientos para proteger la informacin, tales procedimientos deben incluir, pero no limitarse a, la integridad y confidencialidad del ingreso o recoleccin, almacenamiento, transmisin y procesamiento de datos;
h) se realice el mantenimiento de las computadoras y los equipos automatizados para asegurar el apropiado funcionamiento y se proporcionan las condiciones medioambientales y de funcionamiento necesarios para mantener la integridad de los datos de los ensayos y calibracin.
NOTA: El programa (software) comercial (por ejemplo: procesadores de texto, base de datos y los programas estadsticos) usados generalmente dentro de su rango de aplicacin diseado, pueden ser considerados suficientemente validados. Sin embargo la configuracin / modificacin debera ser validada como se indica en la clusula 5.4.7.2 a).
5.5 Equipo.
1.0.0 El laboratorio debe estar abastecido con todos los artculos para el muestreo, equipos de medicin y ensayo requeridos para el correcto desempeo de los ensayos y calibraciones (incluyendo el muestreo, la preparacin de los artculos a ensayar y/o calibrar, procesamiento y anlisis de los datos de ensayo y/o calibracin). En esos casos donde el laboratorio necesita utilizar equipos que estn fuera de su control permanente, debe asegurar que se cumplen los requisitos de esta Norma Internacional.
2.0.0 El equipo y el programa (software) usados para el ensayo, calibracin y muestreo son capaces de lograr la exactitud requerida y cumplen las especificaciones pertinentes a los ensayos y/o calibraciones involucrados. Debe establecerse programas de calibracin para magnitudes o valores importantes de los instrumentos cuando estas propiedades tienen un efecto significativo en los resultados. Antes de ser puesto en servicio, el equipo (incluyendo el usado para el muestreo) debe calibrarse o verificarse para establecer que cumple con los requisitos de la especificacin del laboratorio y que cumple las especificaciones normativas pertinentes. Debe verificarse y/o calibrarse antes de su uso (vea 5.6)
3.0.0 El equipo debe ser operado por personal autorizado. Las instrucciones actualizadas para el uso y mantenimiento del equipo (incluyendo cualquier manual pertinente proporcionado por el fabricante del equipo) debe estar fcilmente disponibles para el uso del personal apropiado del laboratorio.
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4.0.0 Cada elemento del equipo y el programa (software) utilizado para el ensayo y calibracin que sean significativos para el resultado debe, cuando sea factible, identificarse en forma nica.
5.0.0 Deben mantenerse registros de cada elemento del equipo y su programa(software) que sean significativos para los ensayos y/o calibraciones realizadas. Los registros deben incluir por lo menos lo siguiente:
e) la identidad (identificacin) del elemento del equipo y su programa;
f) el nombre del fabricante, identificacin del tipo, y nmero de serie u otra nica identificacin;
g) verificacin de que el equipo cumple la especificacin (vea 5.5.2);
h) la ubicacin actual, cuando sea apropiado;
i) las instrucciones del fabricante, si se encuentran disponibles, o la referencia a su ubicacin;
j) las fechas, resultados y copias de los informes y certificados de calibracin, ajustes, criterios de aceptacin y la fecha de vencimiento de la prxima calibracin;
k) el plan de mantenimiento, cuando sea apropiado, y el mantenimiento llevado a cabo hasta la fecha;
l) cualquier dao, funcionamiento defectuoso, reparacin o modificacin del equipo.
6.0.0 El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulacin segura, transporte, almacenamiento, uso y un plan de mantenimiento del equipo de medicin para asegurar el funcionamiento apropiado y para prevenir contaminacin o deterioracin.
NOTA: Procedimientos adicionales pueden ser necesarios cuando se utiliza equipo de equipo de medicin fuera de las instalaciones permanentes del laboratorio para los ensayos, calibraciones o muestreos.
7.0.0 El equipo que haya sido sometido a una sobrecarga o haya sido maltratado, que da resultados sospechosos, o que haya demostrado estar defectuoso o fuera de los lmites especificados, debe retirarse del servicio. Debe aislarse para prevenir su uso o claramente identificado o marcado como fuera de servicio hasta que sea reparado y se demuestre por calibracin o ensayos que funciona correctamente. El laboratorio debe examinar el efecto del defecto o desviacin de los lmites especificados en los ensayos y/o calibraciones llevados a cabo con anterioridad, y debe establecer el procedimiento de " Control de trabajos No Conformes (vea 4.9).
8.0.0 Cuando sea prctico, todo equipo bajo el control del laboratorio y que requiere de calibracin, debe ser etiquetado, codificado o identificado indicando el estado de calibracin, incluyendo la fecha de la ltima calibracin y la fecha o criterios de expiracin cuando se requiere una nueva calibracin.
9.0.0 Cuando, por cualquier razn, el equipo se encuentre fuera del control directo del laboratorio, ste debe asegurar que su estado de funcionamiento y calibracin del equipo se verifican y demuestran que son satisfactorios, antes de devolverlo (retornar) al servicio.
10.0.0 Cuando se necesitan verificaciones intermedias para mantener la confianza en el estado de calibracin del equipo, estas verificaciones se llevan a cabo segn un procedimiento definido.
11.0.0 Cuando las calibraciones dan lugar a un conjunto de factores de correccin, el laboratorio debe tener los procedimientos para asegurar que las copias (por ejemplo en el programas(software) de la computadora) sean actualizadas correctamente.
12.0.0 El equipo de ensayo y calibracin, incluidos el hardware y el software, se salvaguardar de ajustes que invalidaran los resultados de los ensayos y/o la calibracin.
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5.6 Trazabilidad de las Mediciones.
5.6.1 Generalidades
Todo equipo usado para ensayos y/o calibraciones, incluyendo el equipo para mediciones auxiliares (por ejemplo: para condiciones ambientales) que tengan efecto significativo en la exactitud o validez del resultado de los ensayos, calibraciones o muestreos debe calibrarse antes de ser puesto en servicio. El laboratorio debe tener un programa y procedimientos establecidos para la calibracin de su equipo.
NOTA: El programa debe incluir un sistema para seleccionar, utilizar, calibrar, verificar, controlar y mantener los patrones de medicin, materiales de referencia utilizados como patrones de medicin, y equipos de ensayo y medicin utilizado para realizar ensayos y calibraciones.
5.6.6 Requisitos Especficos
5.6.2.1 Calibracin
5.6.2.1.1 Para el laboratorio de calibracin, el programa de calibracin del equipo debe disearse y operarse de forma que asegure que las calibraciones y mediciones efectuadas por el laboratorio sean trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI) (Systme Intemational dunits).
Un laboratorio de la calibracin establece la trazabilidad de sus propios patrones e instrumentos de medicin al SI por medio de una cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones que los unen a los patrones primarios pertinentes de las unidades de medicin del SI. El enlace a las unidades SI puede ser logrado haciendo referencia a los patrones de medicin nacionales. Los patrones de medicin nacionales pueden ser patrones primarios, que son realizaciones primarias de las unidades del SI o representaciones convenidas de unidades del SI basadas
en constantes fsicas fundamentales, o pueden ser patrones secundarios que son patrones calibrados por otro instituto de metrologa nacional. Cuando se hace uso de servicios de calibracin externa, la trazabilidad de las mediciones debe asegurarse utilizando servicios de calibracin de laboratorios que puedan demostrar competencia tcnica, capacidad de las mediciones y trazabilidad. Los certificados de calibracin emitidos por estos laboratorios deben contener los resultados de las mediciones, incluyendo la incertidumbre de las mediciones y/o una declaracin del cumplimiento de una especificacin metrolgica identificada (tambin vea 5.10.4.2).
NOTA 1 Los laboratorios de calibracin que cumplen los requisitos de esta Norma Internacional son considerados competentes. Un cerificado de calibracin que lleva el logotipo de un organismo de acreditacin de un laboratorio de la calibracin acreditado con esta Norma Internacional, para la calibracin involucrada, es suficiente evidencia de trazabilidad de los datos de calibracin reportados.
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NOTE 2 La trazabilidad a las unidades de medida SI puede lograrse por referencia a un patrn primario apropiado (vase VIM:1993, 6.4) o por referencia a una constante natural, el valor del cual en trminos de la unidad SI pertinente es el recomendado por la Conferencia General de Pesas y Medidas (CGPM) y el Comit Internacional para Pesas y Medidas (CIPM).
NOTA 3 Los laboratorios de calibracin que mantienen su propio patrn primario o representacin de unidades del SI basados en constantes fsicas fundamentales pueden solicitar la trazabilidad al SI solamente despus de que estos patrones han sido comparados, directa o indirectamente, con otros patrones similares de un instituto de metrologa nacional.
NOTA 4 El trmino "especificacin metrolgica identificada "significa que debe estar claro en el certificado de calibracin la especificacin contra la cual ha sido comparada las mediciones, al incluir la especificacin o al dar una referencia inequvoca a la especificacin.
NOTA 5 Cuando se utiliza el trmino "patrn internacional " o " patrn nacional en relacin con la trazabilidad, se asume que stos patrones cumplen las propiedades de los patrones primarios para la realizacin de unidades del SI.
NOTA 6 La trazabilidad a patrones de medida nacionales no requieren necesariamente del uso del instituto de metrologa nacional del pas en que el laboratorio se localiza.
NOTA 7 Si un laboratorio de calibracin espera o necesita obtener la trazabilidad de otro instituto de metrologa nacional en su propio pas, este laboratorio debe seleccionar un instituto de metrologa nacional que participe activamente en las actividades de BIPM (Bureau International des Poids et Mesures Oficina Internacional de Pesas y Medidas) o a travs de los grupos regionales.
NOTA 8 La cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones puede lograrse siguiendo varios pasos llevados a cabo por diferentes laboratorios que puedan demostrar su trazabilidad,
5.6.2.1.2 Hay ciertas calibraciones que no pueden hacerse estrictamente en las unidades de SI. En estos casos la calibracin debe proporcionar confianza en las mediciones estableciendo la trazabilidad a patrones de medida apropiadas como:
- el uso de materiales de referencia certificados suministrados por un proveedor competente lo que proporciona una fiable caracterizacin fsica o qumica de un material;
- el uso de mtodos y/o normas de consenso especificados, claramente descritos y acordados por todas las partes involucradas.
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Se requiere, cuando sea posible, la participacin en programas de comparacin interlaboratorios.
5.6.2.2 Ensayos
5.6.2.2.1 Para laboratorios de ensayo, los requisitos dados 5.6.2.1 se aplican para equipos de medicin y ensayo usados para mediciones, a menos que el aporte asociado a la calibracin contribuya poco a la incertidumbre total del resultado de los ensayos. Cuando surja esta situacin, el laboratorio debe asegurar que los equipos usados pueden proporcionan la incertidumbre de medicin necesaria.
NOTA La magnitud en que se debieran seguir los requisitos indicados en 5.6.2.1 depende de la relativa contribucin de la incertidumbre de la calibracin a la incertidumbre total. Si la calibracin es el factor dominante, deberan seguirse estrictamente los requisitos.
5.6.2.2.2 Cuando la trazabilidad de las mediciones a SI no son posibles y/o no son pertinentes, los mismos requisitos de trazabilidad por ejemplo, materiales de referencia certificados, mtodos y/o normas de consenso acordadas, son requeridos para los laboratorios de calibracin (vea 5.6.2.1.2).
5.6.3 Patrones de Referencia y Materiales de Referencia
5.6.3.1 Patrones de Referencia
El laboratorio debe tener un programa y procedimiento para la calibracin de sus patrones de referencia. Los patrones de referencia deben ser calibrados por un organismo que pueda proporcionar la trazabilidad descrita en 5.6.2.1. Tales patrones de referencia de medicin del laboratorio slo deben utilizarse para calibracin y para ningn otro propsito, a menos que pueda demostrarse que su desempeo como patrn de referencia no estara invalidado. Los patrones de referencia deben ser calibrados antes y despus de cualquier ajuste.
5.3.1.1 Materiales de Referencia
Los materiales de referencia deben, cuando sea posible, ser trazables a unidades de medicin del SI, o a materiales de referencia certificados. Los materiales de referencia internos deben ser verificados hasta donde es tcnica y econmicamente factible.
5.3.1.2 Verificaciones Intermedias
Las verificaciones necesarias para mantener la confianza en el estado de calibracin de los patrones de referencia, primarios, transferencia, o de trabajo y de los materiales de referencia deben ser realizados de acuerdo a procedimientos y programas definidos.
5.3.1.3 Transporte y Almacenamiento
El laboratorio debe tener procedimientos para la segura manipulacin, transporte, almacenamiento y uso de patrones y materiales de referencia, a fin de proteger su integridad previniendo contaminacin o deterioro.
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NOTA: Puede ser necesario procedimientos adicionales cuando se usan patrones y materiales de referencia fuera del laboratorio permanente para ensayos, calibraciones o muestreo.
5.7 Muestreo.
1.0.0 El laboratorio debe tener un plan y procedimientos de muestreo para cuando se lleva a cabo el muestreo de sustancias, materiales o productos para subsecuentes ensayos o calibraciones. El plan de muestreo as como el procedimiento para el muestreo deben estar disponibles en el lugar donde se efecta el muestreo. Los planes de muestreo deben, siempre que razonable, estar basados en mtodos estadsticos apropiados. El proceso de muestreo debe dirigirse a los factores a controlar, para asegurar la validez de los resultados de ensayo y de la calibracin.
NOTA 1: El muestreo es un procedimiento definido por medio del cual se toma una sustancia, material o el producto para proporcionar al ensayo o calibracin una muestra del representativa del total. El muestreo puede adems ser requerido por la especificacin apropiada para que la sustancia, material o producto sea ensayada o calibrada. En ciertos casos (por ejemplo: en anlisis forenses), la muestra no puede ser representativa, pero si determinada por disponibilidad.
NOTA 2: Un procedimiento de muestreo debera describir la seleccin, el plan de muestreo, el retiro y preparacin de una muestra desde una sustancia, material o producto para producir la informacin requerida.
1.0.0 Cuando el cliente requiere desviaciones, adiciones o exclusiones de los procedimientos documentados para muestreo, estos deben estar registrados en detalle con los datos apropiados para el muestreo y deben estar incluidos en todos los documentos que contengan los resultados del ensayo y/o calibracin, y deben ser comunicados al personal apropiado.
2.0.0 El laboratorio debe tener procedimientos para registrar datos relevantes y las operaciones relacionadas con el muestreo que forme parte del ensayo o calibracin que realiza. Estos registros deben incluir el procedimiento utilizado para el muestreo, la identificacin de la persona que realiza el muestreo, las condiciones ambientales ( si es importante) y los diagramas u otros medios equivalentes para identificar apropiadamente el lugar del muestreo y, si es apropiado, las estadsticas sobre las que se basan los procedimientos para muestreo.
5.8 Manipulacin de los Artculos de Ensayo y Calibracin .
1.0.0 El laboratorio debe tener procedimientos para el transporte, recepcin, manipulacin, proteccin, almacenamiento, retencin y/o disposicin de los artculos a ensayar y/o calibrar, incluyendo las provisiones necesarias para proteger la integridad de los artculos a ensayar o calibrar, y para proteger los intereses del laboratorio y el cliente.
2.0.0 El laboratorio debe tener un sistema para identificar los artculos a ensayar y/o calibrar. La identificacin se conservar a lo largo de la vida del artculo en el laboratorio. El sistema debe estar diseado y operado para asegurar que no pueden confundirse los artculos fsicamente o cuando sean referidos en los registros u otros documentos. El sistema debe, si apropiado, proporcionar una subdivisin de grupos de artculos y el traslado de artculos dentro y desde el laboratorio.
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3.0.0 En la recepcin del artculo a ensayar o calibrar, deben ser registradas las anormalidades o desviaciones desde las condiciones especificadas o normales, como son descritas en el mtodo de ensayo o calibracin. Cuando existan dudas sobre la aptitud de un artculo para el ensayo o calibracin, o cuando un artculo no est conforme a la descripcin suministrada, o el ensayo o la calibracin no est especificada con suficientes detalles, el laboratorio debe consultar al cliente para instrucciones adicionales antes de proceder y debe registrar la discusin.
4.0.0 El laboratorio debe tener procedimientos y los medios apropiados para evitar el deterioro, prdida o dao del artculo a ensayar o calibrar durante el almacenamiento, manipulacin y preparacin. Las instrucciones de manipulacin proporcionadas con el artculo deben seguirse. Cuando los artculos tienen que ser almacenados o acondicionados bajo condiciones ambientales especficas, stas deben mantenerse, supervisarse y registrarse. Cuando un artculo a ensayar o calibrar, o una porcin del artculo se mantiene seguro, el laboratorio debe tener disposiciones para el almacenamiento y seguridad que protegen la condicin e integridad de los artculos o porciones involucradas aseguradas.
NOTA 1: Cuando los artculos de ensayo deben ser devueltos al servicio despus del ensayo, se requiere de especial cuidado para asegurar que ellos no se han daado durante la manipulacin, el ensayo o el proceso de almacenamiento / espera.
NOTA 2: Debera proveerse para los responsables de la toma y transporte de muestras un procedimiento de muestreo e informacin sobre el almacenamiento y transporte de muestras, el cual incluya informacin acerca de los factores que influyen en los resultados de los ensayos o calibracin,
NOTA 3: Las razones para mantener un artculo a ensayar o calibrar seguro, puede ser por razones de registro, seguridad o costo, o para facilitar ensayos o calibraciones complementarias a ser efectuadas posteriormente.
5.9 Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de Ensayo y Calibracin.
El laboratorio debe tener procedimientos de control de la calidad para monitorear la validez de los ensayos y calibraciones emprendidas. El dato resultante debe registrarse de tal manera que las tendencias sean detectadas y, dnde sea aplicable, deben aplicarse tcnicas estadsticas para la revisin de los resultados. Este monitoreo debe ser planificado y revisado y puede incluir, pero no limitarse a, lo siguiente:
a) uso regular de materiales de referencia certificados y/o control de calidad interno usando los materiales de referencia secundarios;
b) participacin en programas de comparacin interlaboratorios o ensayos de aptitud;
c) repeticin de ensayos o calibracin usando el mismo o diferentes mtodos;
d) reensayo o recalibracin de artculos retenidos;
e) correlacin de resultados para las diferentes caractersticas de un artculo.
NOTA Los mtodos seleccionados deberan ser apropiados para el tipo y volumen de trabajo emprendidos.
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5.10 Informe de los Resultados.
5.10.1 Generalidades
Los resultados de cada ensayo, calibracin, o series de ensayos o calibraciones llevados a cabo por el laboratorio deben informarse con precisin, claridad, sin ambigedades, objetivamente, y de acuerdo con cualquier instruccin especfica de los mtodos de ensayo o calibracin.
Los resultados deben ser reportados, normalmente en un informe de ensayo o certificado de calibracin (vea la Nota 1), y deben incluir toda la informacin solicitada por el cliente y necesaria para la interpretacin de los resultados de los ensayos o de la calibracin y toda la informacin requerida por el mtodo usado. Esta informacin normalmente es requerida por 5.10.2, y 5.10.3 o 5.10.4.
En el caso de ensayos o calibraciones realizados para los clientes internos, o en el caso de un acuerdo por escrito con el cliente, los resultados pueden informarse de una manera simplificada. Cualquier informacin listada desde la clusula 5.10.2 a la 5.10.4, que no se informa al cliente debe estar fcilmente disponible en el laboratorio que llev a cabo los ensayos y/o calibraciones.
NOTA 1 Los informes de ensayo y certificados de calibracin son denominados a veces certificados de ensayo e informes de calibracin respectivamente.
NOTA 2 Los informes de ensayo o certificados de calibracin pueden ser emitidos como copia impresa o por transferencia electrnica de datos electrnicos con tal de que se renan los requisitos de esta Norma lnternacional,
5.1 0.2 Informes de Ensayo y Certificados de Calibracin
Cada informe de ensayos o certificado de calibracin, a menos que el laboratorio tenga razones vlidas por no hacerlo, debe incluir como mnimo la siguiente informacin:
a) ttulo (por ejemplo "Informe de Ensayos" o "Certificado de Calibracin");
b) nombre y direccin del laboratorio, y la ubicacin dnde se realizaron los ensayos y/o calibraciones, si es diferente de la direccin del laboratorio;
c) identificacin nica del informe de ensayo o certificado de calibracin (como el nmero de serie), y en cada pgina una identificacin para asegurar que la pgina sea reconocida como una parte del informe de ensayos o certificado de calibracin, y una identificacin clara del final del informe de ensayo o certificado de calibracin;
d) nombre y la direccin del cliente;
e) identificacin del mtodo usado;
f) descripcin de, la condicin de, e identificacin inequvoca del(de los) artculo(s) ensayado(s) o calibrado(s);
g) fecha de recepcin del(de los) artculo(s) a ensayar o calibrar, cuando sea crtico para la validez y aplicacin de los resultados, y la(s) fecha(s) de la realizacin del ensayo o calibracin;
h) referencia al plan de muestreo y los procedimientos usados por el laboratorio o por otros organismos, cuando sea pertinente para la validez o aplicacin de los resultados;
i) resultados de los ensayos o de la calibracin con las unidades de medicin, cuando sea apropiado;
j) el(los) nombre(s), funcin(es) y firma(s) o la identificacin equivalente de la(s) persona(s) que autoriza(n) el informe de ensayo o certificado de calibracin;
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k) una declaracin, cuando sea pertinente, en el sentido de que los resultados relacionan nicamente a los artculos ensayados o calibrados.
NOTA 1: Las copias en papel de los informes de ensayo y certificados de calibracin, deben incluir tambin el nmero de pginas y el nmero total de pginas.
NOTA 2: Es recomendable que los laboratorios incluyan una declaracin especificando que, el informe de ensayos o certificado de calibracin no debe ser reproducido excepto en su totalidad, sin la autorizacin escrita del laboratorio.
5.10.3 Informes de Ensayo
5.10.3.1 En adicin a los requerimientos listados en la clusula 5.10.2, los informes de ensayo deben, cuando sea necesario para la interpretacin de los resultados de ensayo, incluir lo siguiente:
a) las desviaciones de, adiciones a, o exclusiones del mtodo del ensayo, y la informacin sobre las condiciones de ensayo especficas, como las condiciones ambientales;
b) cuando sea pertinente, una declaracin del cumplimiento / incumplimiento con las especificaciones y/o requisitos;
c) cuando sea aplicable, una declaracin de la incertidumbre estimada de medicin; la informacin sobre la incertidumbre en los informes de ensayo es necesaria cuando esta es pertinente para la validez o aplicacin de los resultados de los ensayos, cuando las instrucciones del cliente as lo requieran, o cuando la incertidumbre afecte al cumplimiento con un lmite de especificacin;
d) cuando sea apropiado y necesario opiniones e interpretaciones (vea 5.10.5);
e) la informacin adicional, la cual puede ser requerida por mtodos especficos, clientes o grupos de clientes.
5.10.3.2 Adicionalmente a los requisitos listados en 5.10.2 y 5.10.3.1, los informes de ensayo que contienen los resultados de muestreo, cuando sea necesario para la interpretacin de los resultados de los ensayos:
a) fecha del muestreo;
b) identificacin inequvoca de la substancia, material o producto muestreado (incluyendo el nombre del fabricante, modelo o tipo de designacin y nmeros de serie);
c) el lugar de muestreo, incluyendo diagramas, bocetos o fotografas;
d) una referencia al plan de muestreo y los procedimientos usados;
e) detalles de las condiciones ambientales durante el muestreo que pueden afectar la interpretacin de los resultados de ensayos;
f) cualquier especificacin normal u otra para el mtodo o procedimiento de muestreo, desviaciones, adicin o exclusin de la especificacin involucrada.
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5.10.4 Certificado de Calibracin
5.10.4.1 Adicionalmente a los requisitos listados en la clusula 5.10.2, los certificados de calibracin deben incluir lo siguiente, cuando sea necesario para la interpretacin de los resultados de la calibracin:
a) las condiciones ( por ejemplo medioambientales) bajo las cuales la calibracin se lleva a cabo y que tienen influencia en los resultados de las mediciones;
b) la incertidumbre de las mediciones y/o una declaracin del cumplimiento con una especificacin metrolgica identificada o clusulas de eso;
c) la evidencia de que las mediciones son trazables (vea Nota 2 en 5.6.2.1.1).
1.0.0.0 Los certificados de calibracin deben relacionar solamente las cantidades y los resultados de ensayos funcionales. Si una declaracin de cumplimiento con una especificacin es efectuada, esta debe identificar qu clusulas de la especificacin se encuentran o no.
Cuando una declaracin de cumplimiento con una especificacin es realizada omitiendo los resultados y las incertidumbres asociadas, el laboratorio debe registrar esos resultados y mantenerlos para una posible referencia futura.
Cuando se efectan declaraciones de cumplimiento, se debe tener en cuenta la incertidumbre de las mediciones.
5.10.4.3 Cuando un instrumento de calibracin se ha ajustado o se ha reparado, los resultados de calibracin llevados a cabo antes y despus del ajuste o reparacin, si estn disponibles, deben informarse.
5.10.4.4 Un certificado de calibracin (o etiqueta de la calibracin) no debe contener alguna recomendacin del intervalo de la calibracin, excepto dnde esto ha sido convenido con el cliente. Este requisito puede reemplazarse por las regulaciones legales.
5.1 0.5 Opiniones e Interpretaciones
Cuando las opiniones e interpretaciones son incluidas, el laboratorio debe documentar la base en la cual las opiniones e interpretaciones han sido hechas. Las opiniones e interpretaciones sern claramente identificadas como tal en un informe de ensayos.
NOTA 1 Las opiniones y las interpretaciones no deben confundirse con la(s) inspeccin(es) y certificacin de producto como se propone en ISO/IEC 17020 e ISO/IEC Guide 65.
NOTA 2 Las opiniones e interpretaciones incluidas el informe de ensayos pueden comprender, pero no limitarse a, lo siguiente,:
- una opinin en la declaracin de cumplimiento / incumplimiento del(de los) resultados con los requisitos;
- cumplimiento de los requisitos contractuales;
- recomendaciones de cmo usar los resultados;
- gua a ser usado para las mejoras.
NOTA 3 En muchos casos podra ser apropiado comunicar las opiniones e interpretaciones a travs de un dilogo directo con el cliente. Tales conversaciones deben anotarse.
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5.10.6 Resultados de los Ensayos y Calibraciones obtenidos por los Subcontratistas
Cuando el informe de ensayos contiene los resultados de ensayos realizados por subcontratistas, estos resultados deben identificarse claramente. Los subcontratistas deben informar los resultados de los ensayos por escrito o electrnicamente.
Cuando se ha subcontratado una calibracin, el trabajo desempeado por el laboratorio debe emitir el certificado de calibracin al laboratorio contratante.
5.10.7 Transmisin Electrnica de Resultados
En el caso de la transmisin de los resultados de los ensayos o calibracin por telfono, tlex, fax u otro medio electrnico o electromagntico significa, que deben cumplirse los requisitos de esta Norma Internacional (tambin vea 5.4.7).
5.10.8 Formato de Informes y Certificados
El formato debe ser diseado de acuerdo a cada tipo de ensayo o calibracin llevado a cabo, y debe minimizar la posibilidad de mal uso o de entender mal.
NOTA 1 Debera darse atencin a la estructura del informe de ensayos o certificado de calibracin, sobre todo con respecto a la presentacin de los resultados de los ensayos o calibracin y facilidad de asimilacin por el lector.
NOTA 2 Debera normalizarse los ttulos hasta donde posible.
5.10.9 Enmendaduras de los Informes de Ensayo y Certificados de Calibracin
Las enmendaduras manuales de los informes de ensayo o certificados de calibracin deben hacerse solamente en la forma de un nuevo documento, o transferencia de datos, los cuales deben incluir la siguiente declaracin (o una forma equivalente):
Suplemento al Informe de Ensayo (o Certificado de Calibracin), Nmero de Serie ..(o como se le identifique)
Todas estas enmendaduras deben cumplir con los requisitos de esta Norma Internacional.
Cuando sea necesario la emisin de un nuevo y completo informe de ensayos o certificado de calibracin, este debe identificarse de manera nica y debe contener una referencia al documento original al cual reemplaza.
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A n e x o A (informativo)
REFERENCIAS CRUZADAS NOMINAL A LA ISO 9001:1994 Y A LA ISO 9002:1994
Tabla A.1 Referencias Cruzadas Nominal a ISO 9001:1994 y ISO 9002:1994
ISO/IEC 17025 cubre numerosos requerimientos de competencia tcnica que no son cubiertos por el ISO 9001:1994 y ISO 9002:1994.
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A n e x o B (informativo)
LINEAMIENTOS PARA EL ESTABLECIMIENTO DE APLICACI0NES PARA CAMPOS ESPECFICOS
B.1 Los requisitos especificados en esta Norma Internacional son enunciados en trminos generales y, mientras estos sean aplicables a todos los laboratorios de ensayos y calibracin, podra necesitarse una ampliacin. Tales ampliaciones en las aplicaciones estn aqu referidas como aplicaciones. Las aplicaciones no deberan incluir requisitos generales adicionales no incluidos en esta Norma Internacional.
B.2 Las aplicaciones pueden ser considerados como una elaboracin o interpretacin de los criterios generalmente declarados (los requisitos) de esta Norma Internacional para los campos especificados de ensayo y calibracin, tecnologas de ensayo, productos, materiales o ensayos o calibraciones especficos. De acuerdo con, las aplicaciones deberan ser establecidas por personas que tienen el conocimiento y la experiencia tcnica apropiada, y deben dirigirse a los artculos que son esenciales o ms importante para la conduccin apropiada de un ensayo o calibracin.
B.3 Dependiendo de la aplicacin, puede ser necesaria establecer las aplicaciones para los requisitos tcnicos de esta Norma Internacional. El establecimiento de las aplicaciones pueden ser logradas simplemente proporcionando el detalle o agregando la informacin extra a los requisitos ya generalmente establecidos en cada una de las clusulas (por ejemplo limitaciones especficas a la temperatura y humedad en el laboratorio).
En algunos casos las aplicaciones sern bastante limitados, aplicando solamente a un mtodo de ensayo o calibracin o a un grupo de mtodos de ensayo o calibracin. En otros casos las aplicaciones pueden ser bastante amplias, aplicndose a l ensayo o calibracin de varios productos o artculos, o para campos completos de ensayo o calibracin.
B.4 Si la aplicacin es hacia un grupo de mtodos de ensayo o calibracin, en un campo tcnico completo, se pude utilizar un lenguaje de redaccin comn para todos los mtodos.
Alternativamente, puede ser necesario desarrollar un documento separado de las aplicaciones para complementar esta Norma Internacional para tipos especficos o grupos especficos de ensayos o calibraciones. Tal documento debera proveer solamente la informacin complementaria necesaria, manteniendo esta Norma Internacional como el documento que rige entre las referencias. Debiera evitarse demasiadas ampliaciones o interpretaciones a fin de limitar la proliferacin de documentos detallados.
B.5 Los lineamientos en este anexo debieran ser utilizados por los organismos de acreditacin y otros tipos de organismos de evaluacin, cuando ellos desarrollan las aplicaciones para sus propios propsitos (por ejemplo acreditacin en reas especficas).
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A n e x o C (informativo)
B I B L I O G R A F A
(1) ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 1: General principles and definitions.
(2) ISO 5725-2, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method.
(3) ISO 5725-3, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 3: Intermediate measures of the precision of a standard measurement method.
(4) ISO 5725-4, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 4: Basic methods for the determination of the trueness of a standard measurement method.
(5) ISO 5725-6, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results - Part 6: Use in practice of accuracy values.
(6) ISO 8402, Quality management and quality assurance - Vocabulary.
(7) ISO 9000-1:1994, Quality management and quality assurance standards - Part 1: Guidelines for selection and use.
(8) ISO 9000-3: 1997, Quality management and quality assurance standards - Part 3: Guidelines for the application of ISO 9001:1994 to the development, supply, installation and maintenance of computer software.
(9) ISO 9004-1:1994, Quality management and quality system elements - Part 1: Guidelines.
(10) ISO 9004-4:1993, Quality management and quality system elements - Part 4: Guidelines for quality improvement.
(11) ISO 1 0011-1, Guidelines for auditing quality systems - Part 1: Auditing.
(12) ISO 10011-2, Guidelines for auditing quality systems Part 2: Qualification criteria for quality system auditors.
(13) ISO 10011-3, Guidelines for auditing quality systems - Part 3: Management of audit programmes.
[14] ISO 10012-3, Quality assurance requirements for measuring equipment - Part 1: Metrological confirmation for measuring equipment.
(15) ISO 10012-2, Quality assurance requirements for measuring equipment - Part 2: Guidelines for control of measurement processes.
(16) ISO/IEC 17020, General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection.
(17) ISO Guide 30, Terms and definitions used in connection with reference materials.
(18) ISO Guide 31, Contents of certificates of reference materials.
(19) ISO Guide 32, Calibration in analytical chemistry and use of certified reference materials.
(20) ISO Guide 33, Uses of certified reference materials.
(21) ISO Guide 34, General requirements for the competence of reference material producers.
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(22) ISO Guide 35, Certification of reference materials - General and statistical principles.
(23) ISO/IEC Guide 43-1, Proficiency testing by interlaboratory comparisons - Part 1: Development and operation and operation of proficiency testing schemes.
(24) ISO/IEC Guide 43-2, Proficiency testing by interlaboratory comparisons Part 2 - Selection and use proficiency testing schemes by laboratory accreditation bodies.
(25) ISO/IEC Guide 58:1993, Calibration and testing laboratory accreditation systems - General requirements for operation and recognition.
(26) ISO/IEC Guide 65, General requirements for bodies operating product certification systems.
(27) Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement, issued by BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP and OIML.