MATENIMIENTO DE CALIBRACIN DE LOS EQUIPOS DE MEDICIN CDIGO:
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Emisin Original
Rev. N Fecha Descripcin y cambio realizado Emisor Gerente de Produccin
Elaborado por Revisado por Aprobado por Nombre Carlos Mago Dinora Briceo Jos Humberto Mata Cargo Analista QA/QC Control de Documentos Analista QA/QC Gerente de Produccin Firma
Fecha
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ndice
Contenido Pg.
1. OBJETIVO........................................................................................................................................................... 3 2. ALCANCE ........................................................................................................................................................... 3 3. RESPONSABLE .................................................................................................................................................. 3 4. REFERENCIAS ................................................................................................................................................... 3 5. DESCRIPCIN DE ACTIVIDADES ................................................................................................................. 3 5.1 Determinacin de los equipos de medicin: ................................................................................................ 3 5.2 Frecuencia de calibracin ideal: .................................................................................................................. 4 5.3 Control de la calibracin de los equipos de medicin: ................................................................................ 4 5.4 Condiciones de calibracin: ........................................................................................................................ 5 5.5 Validacin: .................................................................................................................................................. 6 6. GLOSARIO DE TRMINOS: ............................................................................................................................. 6 7 ANEXOS ............................................................................................................................................................. 8
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1. OBJETIVO Proveer al Departamento de Aseguramiento y Control de Calidad Instrucciones Especficas para el seguimiento y control de los procesos de calibracin de los equipos de medicin de la organizacin.
2. ALCANCE Este procedimiento aplica a los equipos de medicin para ensayos no destructivos no consumibles de la organizacin as como sus patrones y referencias.
3. RESPONSABLE El Analista QA/QC es el responsable de la aplicacin de estos procedimientos.
4. REFERENCIAS Norma ISO 9001 (2008), Seccin 7.6. "Control de Dispositivos de Seguimiento y Medicin".
5. DESCRIPCIN DE ACTIVIDADES 5.1 Determinacin de los equipos de medicin: Se debe elaborar, y tener actualizadas, las fichas y registros de los equipos de medicin que figuran en el inventario donde se identifiquen ciertos elementos o caractersticas del equipo que puedan influir en los ensayos y calibraciones que se realizan. Para ello se elabora una lista general de todos los equipos de medicin de la organizacin (Ver Anexo A Listado General de los Equipos de Medicin) en donde se encuentra toda la informacin relevante para su identificacin y ubicacin (cdigo, denominacin, marca, modelo, etc.), as como tambin su condicin actual, fechas de ltima y lmite para prxima calibracin, frecuencia de calibracin ideal, apreciacin, rango de medicin y dems registros que permitan conocer la incertidumbre de la medicin y sta sea compatible con la capacidad de medicin requerida.
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Tambin se complementa con un registro detallado de cada equipo de medicin (Ver Anexo B Registro individual de los equipos de medicin) indicando caractersticas tcnicas que no se contemplan en el Listado General de los Equipos de Medicin, informacin de accesorios e incorporando fotografas, dibujos, esquemas del equipo que faciliten tanto la localizacin de los componentes, mandos o botones de control, como la redaccin y aplicacin de las instrucciones de puesta en marcha y utilizacin.
5.2 Frecuencia de calibracin ideal: Es necesario establecer la periodicidad de las calibraciones de los equipos, que podr establecerse en funcin de varios factores, tales como: trascendencia de los resultados, grado de utilizacin del equipo, resultados de las calibraciones o verificaciones previas, recomendaciones de la informacin tcnica disponible o publicada, etc. Las calibraciones o verificaciones externas de los equipos contratadas con suministradores o empresas especializadas suelen, generalmente, realizarse con una periodicidad anual. Queda por parte del Analista QA/QC de asignar la frecuencia de calibracin ideal.
5.3 Control de la calibracin de los equipos de medicin: Se elabora un registro para llevar el control de calibracin de equipos de medicin (Ver Anexo C Control de la Calibracin de los Equipos de Medicin) en donde se hace seguimiento al mantenimiento de calibracin de los equipos de medicin. En dicho control se debe indicar como mnimo: - La identificacin del equipo (cdigo, denominacin.) - Cdigo de control de calibracin que identifique el documento en cuestin. - Fechas lmites de calibracin establecidas segn la frecuencia ideal determinada en el apartado anterior. - Si la calibracin es interna o externa.
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- Nombre de la organizacin que presta el servicio de calibracin.
5.4 Condiciones de calibracin: Se envan los equipos que requieren de calibracin externa antes de la fecha lmite fijada, al menos una semana antes de dicha fecha. Los servicios de calibracin deben realizarse en laboratorios de calibracin, preferentemente acreditados, que aseguren la trazabilidad a patrones nacionales o internacionales reconocidos e incluyan informacin sobre las medidas realizadas y las incertidumbres asociadas. Los resultados de las calibraciones debern quedar reflejados en un documento denominado Certificado de Calibracin participado por la organizacin que realiz el servicio, evidencia objetiva de que se ha realizado la calibracin del instrumento. En ste deben figurar, como mnimo los siguientes datos:
- Identificacin del equipo calibrado (cdigo, denominacin, n de serie.) - Referencia del certificado de calibracin. - Fecha de calibracin. - Procedimiento de calibracin. - Patrones de calibracin o materiales de referencia. - Condiciones ambientales. - Resultados e incertidumbres. - Persona que efectu la calibracin y firma. Los datos y registros deben archivarse de forma que posibilite, siempre que sea necesario, realizar la reconstruccin de los clculos.
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5.5 Validacin: Se verifican las condiciones metrolgicas de acuerdo a los criterios de aceptacin descritos a continuacin: El equipo se encuentra aceptable cuando: El resultado de la operacin de calibracin, expresado en forma de error (o incertidumbre) sea menor al error mximo permisible especificado por el fabricante. Las indicaciones del instrumento coinciden con un patrn que materialice las indicaciones mximas permisibles para dicho equipo (esto no implica necesariamente la obtencin de resultados numricos). De no cumplir con estos criterios, se declara inconforme y se decide si requiere ajuste, reparacin, desclase o desecho y lo registra en el Control de Calibracin de los Equipos de Medicin. Se coloca en el equipo la etiqueta Fuera de Servicio, cuando se declara inconforme. Se actualiza el registro llenando los campos del Control de Calibracin de los Equipos de Medicin y se determina la prxima fecha de calibracin de acuerdo a la frecuencia ideal establecida. Los equipos luego de ser validados deben disponer de una etiqueta en la que conste la calibracin realizada (Ver Anexo D), e indique al menos la Identificacin del equipo (cdigo, denominacin, modelo y n de serie), Fecha de la calibracin y Fecha lmite de la prxima calibracin. 6. GLOSARIO DE TRMINOS: 6.1 Calibracin: Conjunto de operaciones que se establecen bajo condiciones especificados, la relacin entre valores indicados por instrumento o sistema de medicin a los valores representados por una medida materializado y los correspondientes valores conocidos de la magnitud medida.
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6.2 Condiciones metrolgicas (o caractersticas metrolgicas): Son las caractersticas que debe poseer un instrumento independientemente de su principio de funcionamiento y magnitud que mide, de manera que suministre una medicin confiable. Tales caractersticas son rango de medicin, valor nominal, intervalo de medicin, valor de divisin, resolucin, condiciones nominales de funcionamiento y condiciones lmites. 6.3 Desclase: Se refiere al cambio de clase de exactitud de un instrumento, debido al incumplimiento de una o varias exigencias metrolgicas, destinadas a conservar los errores dentro de los lmites especificados. La clase de exactitud est determinada por los errores mximos permisibles bsicos y complementarios, as como otras propiedades (fidelidad, sensibilidad, etc.) del equipo, establecidas en los documentos normalizados para los diferentes modelos de instrumentos de medicin. 6.4 Trazabilidad: la propiedad del resultado de una medicin o el valor de un estndar que consiste en que se pueda establecer el resultado previsible de su comparacin directa con los patrones apropiados, generalmente nacionales e internacionales, mediante una cadena ininterrumpida de comparaciones reales, todas con incertidumbres conocidas.
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7 ANEXOS Anexo A LISTADO GENERAL DE LOS EQUIPOS DE MEDICIN
ITEM CDIGO EQUIPO DESCRIPCIN MARCA MODELO SERIAL FRECUENCIA DE CALIB. FECHA PRIMERA CALIB. FECHA PRXIMA CALIB. CONDICIN N CERTIFICADO DE CALIB. RANGO PRECISIN FECHA EXPEDICIN UBIC. OBSERVACIONES a b c d e f g h i j k l m n O
p ANALISTA QA/QC q ANALISTA QA/QC CONTROL DE DOCUMENTOS
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Instructivo de llenado:
Item Contenido a Numero consecutivo de acuerdo a los equipos y accesorios disponibles b Cdigo de registro del equipo, asignado por el departamento de activos fijos. c Coloque el nombre completo del equipo. d Marca del equipo e Modelo del equipo f Nmero de serie del equipo g Frecuencia de calibracin ideal de los equipos de medicin h Fecha en la cual fue calibrado el equipo segn el certificado de calibracin emitido por el fabricante i Fecha de vencimiento del certificado de calibracin emitido por el fabricante. j Condiciones funcionales del equipo de medicin (en buen estado, daado, etc.) k N del certificado de calibracin asignado al equipo por el fabricante o la organizacin que presta el servicio l Rango de medicin del equipo m Precisin del equipo de medicin n Fecha de expedicin del equipo de medicin por el fabricante o Indique el sitio de almacenaje del equipo. p Observaciones relevantes que afectan el programa de mantenimiento y calibracin. q Nombre y firma del Analista QA/QC. r Nombre y firma del Analista QA/QC - Control de Documentos.
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Anexo B: REGISTRO INDIVIDUAL DE LOS EQUIPOS DE MEDICIN
CARACTERSTICAS: NOMBRE DEL EQUIPO: (a)
CDIGO:
(b) SERIAL: (c) MODELO: (d) MARCA: (e) FECHA DE EXPEDICIN: (f) UBICACION: (g) RANGO DE MEDICIN: (h) APRECIACION: (i) FRECUENCIA DE CALIBRACION: (j)
ACCESORIOS:
(k)
PRESENTACIN GENERAL DEL EQUIPO:
(l)
(m)
(n)
JEFE DE LA UNIDAD CONTROL DE CALIDAD INSPECTOR DE LA UNIDAD CONTROL DE CALIDAD
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Instructivo de llenado
ITEM
DESCRIPCIN a Coloque el nombre del equipo. b Coloque el cdigo de registro del equipo, asignado por el departamento de activos fijos. c Indique el nmero de serial del equipo. d Coloque el modelo del equipo. e Coloque la marca o nombre del fabricante del equipo. f Indique da, mes y ao de expedicin del equipo. g Indique el sitio de almacenaje del equipo. h Indique el rango de medicin. i Coloque la apreciacin de la medicin del equipo. j Indique la frecuencia especificada por el fabricante para realizar la calibracin. k Coloque el nombre y nmero de los accesorios del equipo. l Muestre fotografa o esquema representativo del equipo. m Nombre y firma del Analista QA/QC. n Nombre y firma del Analista QA/QC - Control de Documentos.
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Anexo C: CONTROL DE LA CALIBRACIN DE LOS EQUIPOS DE MEDICIN EQUIPO:
(a) CONTROL DE CALIBRACIN N: (b)
CDIGO EQUIPO: (c)
FRECUENCIA DE CALIBRACIN: (d) FECHA DE LA ULTIMA CALIBRACIN FECHA PROXIMA CALIBRACIN REALIZADA POR OBSERVACIONES
Interna Externa (e) (f) (g) (h) Interna Externa
Interna Externa
Interna Externa
Interna Externa
Interna Externa
Interna Externa
Interna Externa
Interna Externa
Interna Externa
Interna Externa
Interna Externa
Interna Externa
Interna Externa
(g)
(h)
ANALISTA QA/QC ANALISTA QA/QC - CONTROL DE DOCUMENTOS Instructivo de llenado:
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ITEM
DESCRIPCIN a Coloque el nombre del equipo. b Indique el nmero del control de la calibracin. c Coloque el cdigo de registro del equipo, asignado por el departamento de activos fijos. d Frecuencia de calibracin ideal del equipo de medicin e Indique da, mes y ao de realizacin de la ltima calibracin, y a su vez indique con una X si la calibracin es interna o externa. f Indique da, mes y ao de la prxima calibracin. g Nombre de la persona o institucin que realiz la actividad. h Observaciones relevantes que afectan el programa de mantenimiento y calibracin. i Nombre y firma del Analista QA/QC. J Nombre y firma del Analista QA/QC - Control de Documentos.
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Anexo D: ETIQUETA DE CALIBRACIN
Cdigo: (a) (a) Descripcin: (b)
FECHA CALIBRACION (c) FECHA PROX. CALB. (d) CALIBRADO POR (e) (e)
Instructivo de llenado:
ITEM
DESCRIPCIN a Coloque el cdigo de registro del equipo, asignado por el departamento de activos fijos. b Coloque el nombre del equipo. c Indique da, mes y ao de realizacin de la ltima calibracin, y a su vez indique con una X si la calibracin es interna o externa. d Indique da, mes y ao de la prxima calibracin. e Nombre de la persona o institucin que realiz la actividad. f Nombre de la persona o institucin que realiz la actividad. g Nombre de la persona o institucin que realiz la actividad. h Observaciones relevantes que afectan el programa de mantenimiento y calibracin. i Nombre y firma del Analista QA/QC. J Nombre y firma del Analista QA/QC - Control de Documentos.