Buona pratica clinica

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Buona pratica clinica
La buona pratica clinica (in inglese: Good Clinical Practice o GCP), uno standard internazionale di etica e di
qualit necessari alla progettazione, alla conduzione, alla registrazione ed alle modalit di relazione degli studi clinici
che interessano soggetti umani.
Il compito di definire questi standard, che i governi dei singoli paesi possono implementare nelle legislazioni locali
riguardanti gli studi clinici su soggetti umani, svolto dalla Conferenza internazionale per l'armonizzazione dei
requisiti tecnici per la registrazione dei farmaci ad uso umano (ICH), organismo internazionale, cui aderiscono i
paesi dell'Unione Europea, gli Stati Uniti d'America ed il Giappone.
Le linee guida di buona pratica clinica definiscono la protezione dei diritti degli esseri umani in quanto soggetti di
studi clinici e forniscono altres assicurazioni circa l'attendibilit dei dati relativi agli studi clinici stessi. Infatti, le
linee guide messe a punto precisano come gli studi clinici devono essere condotti, definiscono il ruolo e le
responsabilit degli Sponsor, degli sperimentatori e dei Monitor (chiamati anche nell'ambito dell'industria
farmaceutica con l'acronimo CRA, Clinical Reasearch Associate).
In Italia le linee guida di buona pratica clinica sono state per la prima volta recepite dalla legislazione nazionale
con il Decreto Ministeriale del 15 luglio 1997 (Recepimento delle linee guida dell'Unione europea di buona pratica
clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali), mentre le ultime direttive comunitarie in
materia sono state recepite con i Dlgs 211/2003 (Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione
della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico) e 200/2007
(Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica
relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonch requisiti per l'autorizzazione alla
fabbricazione o importazione di tali medicinali).
Per approfondire, vedi Conferenza internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei
farmaci ad uso umano#Costruzione del consenso all'interno del Gruppo di saggi.
Voci correlate
Conferenza internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei farmaci ad uso umano
Collegamenti esterni
D.M. 15 luglio 1997
[1]
D.L. n.211 24 giugno 2003
[2]
D.L. n.200 6 novembre 2007
[3]
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Note
[1] http:/ / oss-sper-clin. agenziafarmaco. it/ normativa/ DM15_07_1997. pdf
[2] http:/ / www. camera.it/ parlam/ leggi/ deleghe/ testi/ 03211dl. htm
[3] http:/ / www. parlamento. it/ leggi/ deleghe/ 07206dl.htm
Fonti e autori delle voci
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Fonti e autori delle voci
Buona pratica clinica Fonte: http://it.wikipedia.org/w/index.php?oldid=60826103 Autori: Ary29, Gianreali, Inviaggio, Nicola Romani, No2, 1 Modifiche anonime
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