MODELO DE BULA DO PACIENTE

IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO

ARCALION


sulbutiamina 200mg.


APRESENTAES:
Embalagem contendo 20, 30 ou 60 drgeas simples.


USO ORAL

USO ADULTO


COMPOSIO:

Cada drgea de ARCALION

(sulbutiamina) contm:
sulbutiamina (DCB 08097).....................................200 mg
excipientes q.s.p ................................................. 1 drgea

Excipientes: amido, glicose, lactose monoidratada, talco, estearato de magnsio, corante laca amarelo
crepsculo, dixido de titnio, bicarbonato de sdio , cera branca de abelha, polissorbato 80, dixido de
silcio, sacarose , etilcelulose, monooleato de glicerol, povidona, carmelose sdica.


INFORMAES AO PACIENTE:


1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

ARCALION

(sulbutiamina) indicado no tratamento das astenias (cansao) fsicas, psquicas e intelectuais

e na reabilitao de pacientes coronarianos.


2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ARCALION

(sulbutiamina) um medicamento que atua no sistema nervoso central e neuromuscular,

agindo como fator natural de resistncia fsica, de eficincia intelectual e de equilbrio psquico.
A ao teraputica de ARCALION

(sulbutiamina) se estabelece j na primeira semana acentuando-se logo

com ao duradoura.


3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ARCALION

(sulbutiamina) no deve ser utilizado nos casos de hipersensibilidade a qualquer componente

da frmula.

Este medicamento contraindicado para uso por crianas.

Devido presena da lactose, este medicamento no deve ser utilizado em casos de galactosemia,
sndrome de m absoro de glicose e galactose ou deficincia de lactase (doenas metablicas raras).







4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
PRECAUES E ADVERTNCIAS

ARCALION

possui um radical tiol que pode, ainda que em rara freqncia, ocasionar alteraes de odor na
urina e suor.

Ateno: Este medicamento contm acar (lactose e glicose), portanto deve ser usado com cautela em
portadores de Diabetes.

Gravidez:
Por medida de precauo, recomendvel no utilizar este medicamento durante a gravidez

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista.

Lactao:
Em razo da ausncia de dados sobre a passagem deste medicamento para o leite materno, sua utilizao deve
ser evitada durante a amamentao.

Pacientes idosos:
Pacientes idosos so muito sensveis ao efeito de medicamentos em geral devido a alteraes metablicas
relacionadas ao envelhecimento. Para a administrao de ARCALION

em pacientes idosos recomendada ,

reduo da posologia e acompanhamento mdico.

Pacientes idosos podem apresentar no incio do tratamento agitao leve e transitria, sendo recomendada a
reduo da posologia nestes casos e acompanhamento mdico

Efeitos na capacidade de dirigir veculos e operar mquinas:
No conjunto de estudos clnicos com ARCALION

no foi identificado qualquer efeito, sedativo ou outro que

afete negativamente viglia, concentrao e ateno.

Pacientes com insuficincia renal:
No foram conduzidos estudos clnicos que avaliem os efeitos da administrao de ARCALION

em
pacientes com insuficincia renal, assim sua tolerncia somente pode ser avaliada com base farmacocintica e
pelo histrico de farmacovigilncia. At a presente data, no existem relatos de restries de uso em pacientes
com insuficincia renal.


INTERAES MEDICAMENTOSAS

ARCALION

(sulbutiamina) pode ser associado a qualquer outro tratamento.

No foram referidas at a presente data, restries de uso do produto conjuntamente com lcool ou alimentos.

Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.

No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

ARCALION

(sulbutiamina) deve ser guardado na sua embalagem original,, em temperatura ambiente (entre
15 e 30C), protegido da luz e umidade. Nestas condies, este medicamento possui prazo de validade de 24
(vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricao.

Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.

No use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurana, mantenha o medicamento na embalagem original.




CARACTERSTICAS FSICAS E ORGANOLPTICAS

ARCALION

(sulbutiamina) apresentado sob a forma de drgeas redondas de cor laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso voc observe alguma mudana no aspecto do
medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o mdico ou o farmacutico para saber se
poder utiliz-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.

No use medicamento com o prazo de validade vencido.


6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose recomendada de ARCALION

(sulbutiamina) de 2 a 3 drgeas por dia. As drgeas devem ser

ingeridas com copo de gua juntamente com o caf da manh e o almoo. .A durao do tratamento de 4
semanas ou de acordo com o critrio mdico, sendo recomendado perodo mximo de tratamento de 6 meses.

Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento.

No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.

Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado.


7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso voc esquea de tomar ARCALION

(sulbutiamina) no horrio receitado pelo seu mdico, tome-o

assim que se lembrar. Porm, se j estiver prximo ao horrio de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida
e tome a prxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu mdico. Neste caso, no
tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto,
comprometer a eficcia do tratamento.

Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico ou cirurgio-dentista.


8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como qualquer outro medicamento, ARCALION

(sulbutiamina) pode, em certos indivduos, causar efeitos

indesejveis em maior ou menor intensidade. Os efeitos indesejveis relatados com o uso de ARCALION

(sulbutiamina) so:

Reaes raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Possibilidade de efeitos indesejveis neuropsquicos (tremor, mal-estar, cefalia, agitao), de alergia cutnea
e de intolerncia digestiva.
Em razo da presena do corante laca amarelo crepsculo, h risco de reaes alrgicas.

Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo
uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reaes indesejveis e problemas com este medicamento,
entrando em contato atravs do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).






9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

O efeito mais provvel no caso de superdosagem de ARCALION

(sulbutiamina) agitao com euforia e

tremores nas extremidades. Esses distrbios so transitrios e regridem rapidamente sem sequelas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possvel.

Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes sobre como
proceder.


DIZERES LEGAIS:

MS N 1.1278.0006
Farm. Responsvel: Patrcia Kasesky de Avellar - CRF-RJ n. 6350

VENDA SOB PRESCRIO MDICA

Registrado por:
Laboratrios Servier do Brasil Ltda
Estrada dos Bandeirantes, n. 4211 - Jacarepagu - 22775-113
Rio de Janeiro - RJ - Indstria Brasileira
C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 76
Servio de Atendimento ao Consumidor: 0800 - 7033431





Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/04/2013