NOMBRE COMERCIAL DEL

MEDICAMENTO : LIPITOR

COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con pelcula
contiene: 10 mg, 20 mg , 40 y 80 mg de
atorvastatina (como atorvastatina calcica)
.
FORMA FARMACUTICA
Comprimido recubierto con pelcula
DATOS CLNICOS
Indicaciones teraputicas
Hipercolesterolemia
Atorvastatina est indicada como tratamiento adicional a la dieta en la
reduccin del colesterol total elevado, colesterol-LDL, apolipoprotena B o
triglicridos, en pacientes con hipercolesterolemia primaria, incluyendo la
hipercolesterolemia familiar heterozigtica o la hiperlipidemia combinada
(mixta) (como los tipos IIa y IIb de Frederickson), cuando la respuesta obtenida
con una dieta especial u otras medidas no farmacolgicas ha sido inadecuada.

Atorvastatina tambin est indicada para reducir el colesterol total y colesterol-
LDL en pacientes con hipercolesterolemia familiar homozigtica, como
tratamiento adyuvante a otros tratamientos hipolipemiantes (por ejemplo,
afresis de LDL), o si estos tratamientos no estn disponibles.

Posologa y forma de
administracin.

Va oral.
La dosis inicial habitual es de 10 mg una vez al
da. El ajuste de la dosis debe hacerse a
intervalos de 4 o ms semanas. La dosis
mxima es de 80 mg una vez al da. No se han
investigado dosis superiores a 20 mg/da en
pacientes menores de 18 aos.
Atorvastatina debe administrarse en una dosis
nica diaria y puede tomarse en cualquier
momento del da, con o sin alimentos.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a
cualquiera de los excipientes.
Enfermedad heptica activa o con
elevaciones injustificadas y persistentes de los
niveles de transaminasas plasmticas que
superen el triple del valor mximo de
normalidad.
Miopata.
Embarazo y lactancia, y mujeres en edad frtil
que no utilicen medidas anticonceptivas
Advertencias y precauciones
especiales de empleo
Efectos hepticos

Se recomienda realizar
pruebas de funcin
heptica antes de iniciar el
tratamiento, a las 12
semanas tras el inicio del
tratamiento o al aumentar
la dosis, y posteriormente,
peridicamente
Atorvastatina debe
utilizarse con precaucin
en pacientes que
consuman cantidades
importantes de alcohol
y/o con antecedentes de
enfermedad heptica.

Ictus previo
Un anlisis post-hoc de
los subtipos de ictus en
pacientes sin
enfermedad coronaria,
que recientemente
haban sufrido un ictus o
un accidente isqumico
transitorio (AIT),
demostr una mayor
incidencia de ictus
hemorrgico en
pacientes tratados con
80 mg de atorvastatina
en comparacin con
placebo.
Efectos sobre el
msculo esqueltico
Al igual que ocurre con otros
inhibidores de la HMG-CoA
reductasa, atorvastatina puede
afectar raramente a los
msculos esquelticos, y producir
mialgia, miositis y miopata, que
pueden progresar a
rabdomiolisis, patologa
potencialmente mortal
caracterizada por valores
elevados de CPK (superiores a 10
veces el valor mximo de
normalidad), mioglobinemia y
mioglobinuria, que pueden
producir insuficiencia renal.

Nios y
adolescentes
En pacientes menores
de 18 aos no se han
estudiado la eficacia y
seguridad para
periodos de tratamiento
con una duracin
superior a 52 semanas, y
se desconocen los
efectos sobre los
resultados
cardiovasculares a
largo plazo

Interaccin con otros medicamentos y otras
formas de interaccin

El riesgo de miopata durante
el tratamiento con inhibidores
de la HMG-CoA reductasa
aumenta con el uso
concomitante de ciclosporina,
fibratos, antibiticos
macrlidos, incluyendo
eritromicina, antifngicos
azlicos, inhibidores de la
proteasa del HIV o niacina, y
en raras ocasiones se han
producido rabdomiolisis e
insuficiencia renal secundaria
a mioglobinuria
Eritromicina,
claritromicina
Eritromicina y
claritromicina son
conocidos inhibidores del
citocromo P450 3A4. La
administracin conjunta
de 80 mg de atorvastatina
una vez al da y
eritromicina (500 mg
cuatro veces al da)
aument en un 33% la
exposicin de la actividad
total de atorvastatina.
Itraconazol
La administracin
concomitante de 40 mg
de atorvastatina y 200 mg
de itraconazol al da
aument en 2,5-3,3 veces
la exposicin a
atorvastatina. En los casos
en los que sea necesario
administrar conjuntamente
itraconazol y atorvastatina,
la dosis de mantenimiento
de atorvastatina no debe
exceder de 40 mg al da
Ezetimibe
El uso de ezetimibe
en monoterapia est
asociado a
miopata. Por tanto,
el riesgo de miopata
puede aumentar
con el uso
concomitante de
ezetimibe y
atorvastatina.

Inductores del
citocromo P450 3A4
La administracin
concomitante de
atorvastatina e inductores
del citocromo P450 3A4
(por ejemplo, efavirenz,
rifampicina o hierba de
San Juan) puede disminuir
la concentracin
plasmtica de
atorvastatina.
Verapamilo y amiodarona
No se han realizado
estudios de interaccin
con atorvastatina,
verapamilo y amiodarona.
Verapamilo y amiodarona
inhiben la actividad de
CYP3 A4, y la
administracin
concomitante de
atorvastatina puede
aumentar la exposicin a
atorvastatina
Anticonceptivos
orales
El uso concomitante de
atorvastatina y
anticonceptivos orales
increment la
concentracin plasmtica
de noretisterona y
etinilestradiol. Debe
tenerse en cuenta cuando
se seleccionen las dosis del
anticonceptivo oral.


Anticidos
La administracin
concomitante de
atorvastatina y formulaciones
orales lquidas de anticidos
que contienen hidrxidos de
magnesio y aluminio,
disminuy la concentracin
plasmtica de atorvastatina y
de sus metabolitos activos en
un 33%, aproximadamente; sin
embargo no se alter la
reduccin del colesterol-LDL.

Embarazo y lactancia
Atorvastatina est
contraindicada en el embarazo
y durante la lactancia. Las
mujeres en edad frtil deben
utilizar las medidas
anticonceptivas adecuadas
durante el tratamiento. No se ha
establecido la seguridad del
uso de atorvastatina durante el
embarazo y la lactancia

Los estudios en animales indican
que los inhibidores de la HMG-
CoA reductasa pueden influir en
el desarrollo embrional y fetal.

. Se desconoce si atorvastatina
o sus metabolitos se excretan en
la leche materna humana.

Reacciones adversas
Los acontecimientos adversos que pueden
esperarse ms frecuentemente son sntomas
gastrointestinales, incluyendo,
estreimiento, flatulencia, dispepsia, dolor
abdominal, que habitualmente
desaparecen al continuar el tratamiento.
Menos de un 2% de los pacientes
abandonaron los ensayos clnicos debido a
efectos adversos relacionados con
atorvastatina
Propiedades farmacodinmicas
Grupo farmacoteraputico: inhibidores de la
HMG-CoA reductasa.
Cdigo ATC: C10 AA05.
Atorvastatina es un inhibidor selectivo y
competitivo de la HMG-CoA reductasa,
enzima limitante responsable de la
conversin de 3-hidroxi-3-metil-glutaril-
coenzima A a mevalonato, un precursor de
los esteroles, incluyendo el colesterol.

Absorcin
Atorvastatina se absorbe rpidamente
tras su administracin oral, la
concentracin plasmtica
mxima (C
max
) se alcanza a las
1-2 horas. El grado de absorcin
aumenta en proporcin a la dosis de
atorvastatina. Tras su administracin
oral, los comprimidos recubiertos
con pelcula de atorvastatina
tienen una biodisponibilidad del
95-99% en comparacin con la
biodisponibilidad de las soluciones de
atorvastatina.

Distribucin
El volumen medio de
distribucin de
atorvastatina es de
381 l.,
aproximadamente.
Atorvastatina se une
a protenas
plasmticas en
98%.


Metabolismo
Atorvastatina se metaboliza por
el citocromo P450 3A4 a
derivados orto- y
parahidroxilados y a varios
productos de la beta-oxidacin.

A parte de utilizar otras rutas
metablicas, estos compuestos
se metabolizan posteriormente
por glucuronidacin. In Vitro, la
inhibicin de la HMG-CoA
reductasa por los metabolitos
orto- y parahidroxilados es
equivalente a la de
atorvastatina.

Aproximadamente el 70% de la
actividad inhibitoria de la HMG-
CoA reductasa se atribuye a los
metabolitos activos.
Eliminacin
Atorvastatina se elimina
principalmente por la bilis tras el
metabolismo heptico y/o
extraheptico.

No obstante, el medicamento no
parece sufrir una significativa
recirculacin enteroheptica.

La semivida de eliminacin
plasmtica de atorvastatina en
humanos es de, aproximadamente,
14 horas.

La semivida de la actividad
inhibitoria para la HMG-CoA
reductasa es de,
aproximadamente 20-30 horas,
debido al efecto de los
metabolitos
Lista de excipientes
Ncleo del comprimido:
Manitol Celulosa microcristalina Crospovidona Carbonato de sodio anhidro
Povidona K29-32 }Estearato de magnesio

Recubrimiento del comprimido:
Carmelosa de sodio
Maltodextrina
Glucosa monohidrato
Dixido de titanio (E171)
cido esterico .

Perodo de validez
2 aos.

Precauciones especiales de conservacin
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservacin.
TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN
PZIFER.S.A
Av Javier Prado este 6230 Lima 12 Peru

NMEROS DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

R.S N E-9366