18/9/2014 Ministrio da Sade

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ADVERTNCIA
Este texto no substitui o publicado no Dirio Oficial da Unio
Ministrio da Sade
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
RESOLUO - RDC N 36, DE 25 DE JULHO DE 2013
Institui aes para a segurana do paciente em servios
de sade e d outras providncias.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem os
incisos III e IV, do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e 1 e 3 do art. 54 do Regimento
Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU
de 21 de agosto de 2006, e suas atualizaes, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da
Lei n. 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo
de Regulamentao da Agncia, institudo por meio da Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, em reunio realizada em
23 de julho de 2013, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente , determino a sua
publicao:
CAPTULO I
DAS DISPOSIES INICIAIS
Seo I
Objetivo
Art. 1 Esta Resoluo tem por objetivo instituir aes para a promoo da segurana do paciente e a melhoria da
qualidade nos servios de sade.
Seo II
Abrangncia
Art. 2 Esta Resoluo se aplica aos servios de sade, sejam eles pblicos, privados, filantrpicos, civis ou
militares, incluindo aqueles que exercem aes de ensino e pesquisa.
Pargrafo nico. Excluem-se do escopo desta Resoluo os consultrios individualizados, laboratrios clnicos e
os servios mveis e de ateno domiciliar.
Seo III
Definies
Art. 3 Para efeito desta Resoluo so adotadas as seguintes definies:
I - boas prticas de funcionamento do servio de sade: componentes da garantia da qualidade que asseguram
que os servios so ofertados com padres de qualidade adequados;
II - cultura da segurana: conjunto de valores, atitudes, competncias e comportamentos que determinam o
comprometimento com a gesto da sade e da segurana, substituindo a culpa e a punio pela oportunidade de
aprender com as falhas e melhorar a ateno sade;
III - dano: comprometimento da estrutura ou funo do corpo e/ou qualquer efeito dele oriundo, incluindo doenas,
leso, sofrimento, morte, incapacidade ou disfuno, podendo, assim, ser fsico, social ou psicolgico;
IV - evento adverso: incidente que resulta em dano sade;
V - garantia da qualidade: totalidade das aes sistemticas necessrias para garantir que os servios prestados
estejam dentro dos padres de qualidade exigidos para os fins a que se propem;
VI - gesto de risco: aplicao sistmica e contnua de polticas, procedimentos, condutas e recursos na
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identificao, anlise, avaliao, comunicao e controle de riscos e eventos adversos que afetam a segurana, a sade
humana, a integridade profissional, o meio ambiente e a imagem institucional;
VII - incidente: evento ou circunstncia que poderia ter resultado, ou resultou, em dano desnecessrio sade;
VIII - ncleo de segurana do paciente (NSP): instncia do servio de sade criada para promover e apoiar a
implementao de aes voltadas segurana do paciente;
IX - plano de segurana do paciente em servios de sade: documento que aponta situaes de risco e descreve
as estratgias e aes definidas pelo servio de sade para a gesto de risco visando a preveno e a mitigao dos
incidentes, desde a admisso at a transferncia, a alta ou o bito do paciente no servio de sade;
X - segurana do paciente: reduo, a um mnimo aceitvel, do risco de dano desnecessrio associado ateno
sade;
XI - servio de sade: estabelecimento destinado ao desenvolvimento de aes relacionadas promoo,
proteo, manuteno e recuperao da sade, qualquer que seja o seu nvel de complexidade, em regime de
internao ou no, incluindo a ateno realizada em consultrios, domiclios e unidades mveis;
XII - tecnologias em sade: conjunto de equipamentos, medicamentos, insumos e procedimentos utilizados na
ateno sade, bem como os processos de trabalho, a infraestrutura e a organizao do servio de sade.
CAPTULO II
DAS CONDIES ORGANIZACIONAIS
Seo I
Da criao do Ncleo de Segurana do Paciente
Art. 4 A direo do servio de sade deve constituir o Ncleo de Segurana do Paciente (NSP) e nomear a sua
composio, conferindo aos membros autoridade, responsabilidade e poder para executar as aes do Plano de
Segurana do Paciente em Servios de Sade.
1 A direo do servio de sade pode utilizar a estrutura de comits, comisses, gerncias, coordenaes ou
ncleos j existentes para o desempenho das atribuies do NSP.
2 No caso de servios pblicos ambulatoriais pode ser constitudo um NSP para cada servio de sade ou um
NSP para o conjunto desses, conforme deciso do gestor local do SUS.
Art. 5 Para o funcionamento sistemtico e contnuo do NSP a direo do servio de sade deve disponibilizar:
I - recursos humanos, financeiros, equipamentos, insumos e materiais;
II - um profissional responsvel pelo NSP com participao nas instncias deliberativas do servio de sade.
Art. 6 O NSP deve adotar os seguintes princpios e diretrizes:
I - A melhoria contnua dos processos de cuidado e do uso de tecnologias da sade;
II - A disseminao sistemtica da cultura de segurana;
III - A articulao e a integrao dos processos de gesto de risco;
IV - A garantia das boas prticas de funcionamento do servio de sade.
Art.7 Compete ao NSP:
I - promover aes para a gesto de risco no servio de sade;
II - desenvolver aes para a integrao e a articulao multiprofissional no servio de sade;
III - promover mecanismos para identificar e avaliar a existncia de no conformidades nos processos e
procedimentos realizados e na utilizao de equipamentos, medicamentos e insumos propondo aes preventivas e
corretivas;
IV - elaborar, implantar, divulgar e manter atualizado o Plano de Segurana do Paciente em Servios de Sade;
V - acompanhar as aes vinculadas ao Plano de Segurana do Paciente em Servios de Sade;
VI - implantar os Protocolos de Segurana do Paciente e realizar o monitoramento dos seus indicadores;
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VII - estabelecer barreiras para a preveno de incidentes nos servios de sade;
VIII - desenvolver, implantar e acompanhar programas de capacitao em segurana do paciente e qualidade em
servios de sade;
IX - analisar e avaliar os dados sobre incidentes e eventos adversos decorrentes da prestao do servio de
sade;
X - compartilhar e divulgar direo e aos profissionais do servio de sade os resultados da anlise e avaliao
dos dados sobre incidentes e eventos adversos decorrentes da prestao do servio de sade;
XI - notificar ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria os eventos adversos decorrentes da prestao do servio
de sade;
XII- manter sob sua guarda e disponibilizar autoridade sanitria, quando requisitado, as notificaes de eventos
adversos;
XIII - acompanhar os alertas sanitrios e outras comunicaes de risco divulgadas pelas autoridades sanitrias.
Seo II
Do Plano de Segurana do Paciente em Servios de Sade
Art. 8 O Plano de Segurana do Paciente em Servios de Sade (PSP), elaborado pelo NSP, deve estabelecer
estratgias e aes de gesto de risco, conforme as atividades desenvolvidas pelo servio de sade para:
I - identificao, anlise, avaliao, monitoramento e comunicao dos riscos no servio de sade, de forma
sistemtica;
II - integrar os diferentes processos de gesto de risco desenvolvidos nos servios de sade;
III - implementao de protocolos estabelecidos pelo Ministrio da Saude;
IV - identificao do paciente;
V - higiene das mos;
VI - segurana cirrgica;
VII - segurana na prescrio, uso e administrao de medicamentos;
VIII - segurana na prescrio, uso e administrao de sangue e hemocomponentes;
IX - segurana no uso de equipamentos e materiais;
X - manter registro adequado do uso de rteses e prteses quando este procedimento for realizado;
XI - preveno de quedas dos pacientes;
XII - preveno de lceras por presso;
XIII - preveno e controle de eventos adversos em servios de sade, incluindo as infeces relacionadas
assistncia sade;
XIV- segurana nas terapias nutricionais enteral e parenteral;
XV - comunicao efetiva entre profissionais do servio de sade e entre servios de sade;
XVI - estimular a participao do paciente e dos familiares na assistncia prestada.
XVII - promoo do ambiente seguro
CAPTULO III
DA VIGILNCIA, DO MONITORAMENTO E DA NOTIFICAO DE EVENTOS ADVERSOS
Art. 9 O monitoramento dos incidentes e eventos adversos ser realizado pelo Ncleo de Segurana do Paciente
- NSP.
Art. 10 A notificao dos eventos adversos, para fins desta Resoluo, deve ser realizada mensalmente pelo NSP,
at o 15 (dcimo quinto) dia til do ms subsequente ao ms de vigilncia, por meio das ferramentas eletrnicas
disponibilizadas pela Anvisa.
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Pargrafo nico - Os eventos adversos que evolurem para bito devem ser notificados em at 72 (setenta e duas)
horas a partir do ocorrido.
Art. 11 Compete ANVISA, em articulao com o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria:
I - monitorar os dados sobre eventos adversos notificados pelos servios de sade;
II - divulgar relatrio anual sobre eventos adversos com a anlise das notificaes realizadas pelos servios de
sade;
III - acompanhar, junto s vigilncias sanitrias distrital, estadual e municipal as investigaes sobre os eventos
adversos que evoluram para bito.
CAPTULO IV
DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS
Art. 12 Os servios de sade abrangidos por esta Resoluo tero o prazo de 120 (cento e vinte) dias para a
estruturao dos NSP e elaborao do PSP e o prazo de 150 (cento e cinquenta) dias para iniciar a notificao mensal
dos eventos adversos, contados a partir da data da publicao desta Resoluo.
Art. 13 O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo constitui infrao sanitria, nos termos da
Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.
Art. 14 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO
Sade Legis - Sistema de Legislao da Sade