DECRETO 3075 DE 1997

(diciembre 23)
por la cual se reglamena parcialmene la !e" 9 de 1979 " se dican oras
disposiciones#
E! $RE%&DE'TE DE !( RE$)*!&C( DE CO!O+*&(,
en e-ercicio de sus aribuciones consiucionales " legales " en especial
las .ue le con/iere el numeral 11 del ar0culo 119 de la Consiuci2n
$ol0ica " la !e" 9 de 1979#
DECRET(3
T4T)!O &
D&%$O%&C&O'E% 5E'ER(!E%
(r0culo 16#7 mbito de Aplicacin. La salud es un bien de inters pblico. En
consecuencia las disposiciones contenidas en el presente Decreto son de
orden pblico, regulan todas las actividades que puedan generar factores de
riesgo por el consumo de alimentos, y se aplicarn:
a. A todas las fbricas y establecimientos donde se procesan los alimentos
los equipos y utensilios y el personal manipulador de alimentos
b. A todas las actividades de fabricaci!n, procesamiento preparaci!n,
envase, almacenamiento, transporte, distribuci!n y comerciali"aci!n de
alimentos en el territorio nacional
c. A los alimentos y materias primas para alimentos que se fabriquen,
envasen, e#pendan, e#porten o importen, para el consumo $umano
d. A las actividades de vigilancia y controlo que e%er"an las autoridades
sanitarias sobre la fabricaci!n, procesamiento, preparaci!n, envase,
almacenamiento, transporte, distribuci!n, importaci!n, e#portaci!n y
comerciali"aci!n de alimentos sobre los alimentos y materias primas
para alimentos.
(r0culo 26#7 Definiciones. &ara efectos del presente Decreto se establecen las
siguiente definiciones:
(ci8idad acuosa# 'A(): en la cantidad de agua disponible en un alimento
necesaria para el crecimiento y proliferaci!n de microorganismos.
(limeno3 *odo producto natural o artificial, elaborado o no, que ingerido
aporta al organismo $umano los nutrientes y la energ+a necesarios para el
desarrollo de los procesos biol!gicos. ,uedan incluidas en la presente
definici!n las bebidas no alco$!licas, y aquellas sustancias con que se
sa"onan algunos comestibles y que se conocen con el nombre genrico de
especia.
(limeno adulerado3 El alimento adulterado es aquel:
a. Al cual se le $ayan sustituido parte de los elementos constituyentes,
reempla"ndolos o no por otras sustancias
b. ,ue $aya sido adicionado por sustancias no autori"adas
c. ,ue $aya sido sometido a tratamientos que disimulen u oculten sus
condiciones originales, y
d. ,ue por deficiencias en su calidad normal $ayan sido disimuladas u
ocultadas en forma fraudulenta sus condiciones originales.
(limeno alerado3 Alimento que sufre modificaci!n o degradaci!n, parcial o
total, de los constituyentes que le son propios, por agentes f+sicos, qu+micos o
biol!gicos.
(limeno conaminado3 Alimento que contiene agentes y-o sustancias
e#tra.as de cualquier naturale"a en cantidades superiores a las permitidas en
las normas nacionales, o en su defecto en normas reconocidas
internacionalmente.
(limeno de ma"or riesgo en salud p9blica3 Alimento que, en ra"!n a sus
caracter+sticas de composici!n especialmente en sus contenidos de nutrientes,
A( actividad acuosa y p/, favorece el crecimiento microbiano y por
consiguiente, cualquier deficiencia en su proceso, manipulaci!n, conservaci!n,
transporte, distribuci!n y comerciali"aci!n, puede ocasionar trastornos a la
salud del consumidor.
(limeno /alsi/icado3 Alimento falsificado es aquel que:
a. 0e le designe o e#penda con nombre o calificativo distinto al que le
corresponde
b. 0u envase, r!tulo o etiqueta contenga dise.o o declaraci!n ambigua,
falsa o que pueda inducir o producir enga.o o confusi!n respecto de su
composici!n intr+nseca y uso, y
c. 1o proceda de sus verdaderos fabricantes o que tenga la apariencia de
caracteres generales de un producto leg+timo, protegido o no por marca
registrada, y que se denomine como este, sin serlo.
(limeno perecedero3 El alimento, que en ra"!n de su composici!n,
caracter+sticas fisicoqu+micas y biol!gicas, pueda e#perimentar alteraci!n de
diversa naturale"a en un tiempo determinado y que, por lo tanto, e#ige
condiciones especiales de proceso, conservaci!n, almacenamiento, transporte
y e#pendio.
(mbiene3 2ualquier rea interna o e#terna delimitada f+sicamente que forma
parte del establecimiento destinado a la fabricaci!n, al procesamiento, a la
preparaci!n, al envase, almacenamiento y e#pendio de alimentos.
(uoridad saniaria compeene3 &or autoridad competente se entender al
3nstituto 1acional de 4igilancia y 5edicamentos y Alimentos, 3nvima, y a las
Direcciones *erritoriales de 0alud, que, de acuerdo con la ley, e%ercen
funciones de inspecci!n, vigilancia y control, y adoptan las acciones de
prevenci!n y seguimiento para garanti"ar el cumplimiento a lo dispuesto en el
presente Decreto.
*uenas pr:cicas de manu/acura3 0on los principios bsicos y prcticas
generales de $igiene en la manipulaci!n, preparaci!n, elaboraci!n, envasado,
almacenamiento, transporte y distribuci!n de alimentos para consumo $umano,
con el ob%eto de garanti"ar que los productos se fabriquen en condiciones
sanitarias adecuadas y se disminuyan los riesgos in$erentes a la producci!n.
*ioecnolog0a de ercera generaci2n3 Es la rama de la ciencia basada en la
manipulaci!n de la informaci!n gentica de las clulas para la obtenci!n de
alimentos.
Ceri/icado de inspecci2n saniaria3 Es el documento que e#pide la autoridad
sanitaria competente para los alimentos o materias primas importadas o de
e#portaci!n, en el cual se $ace constar su aptitud para el consumo $umano.
Desin/ecci2n 7 desconaminaci2n3 Es el tratamiento fisicoqu+mico o biol!gico
aplicado a las superficies limpias en contacto con el alimento con el fin de
destruir las clulas vegetativas de los microorganismos que pueden ocasionar
riesgos para la salud pblica y reducir sustancialmente el nmero de otros
microorganismos indeseables, sin que dic$o tratamiento afecte adversamente
la calidad e inocuidad del alimento.
Dise;o saniario3 Es el con%unto de caracter+sticas que deben reunir las
edificaciones, equipos, utensilios e instalaciones de los establecimientos
dedicados a la fabricaci!n, procesamiento, preparaci!n, almacenamiento,
transporte, y e#pendio con el fin de evitar riesgos en la calidad e inocuidad de
los alimentos.
Embar.ue3 Es la cantidad de materia prima o alimento que se transporta en
cada ve$+culo en los diferentes medios de transporte, sea que, como tal,
constituya un lote o cargamento o forme parte de otro.
E.uipo3 Es el con%unto de maquinaria, utensilios, recipientes, tuber+as, va%illa y
dems accesorios que se empleen en la fabricaci!n, procesamiento,
preparaci!n, envase, fraccionamiento, almacenamiento, distribuci!n,
transporte, y e#pendio de alimentos y sus materias primas.
E<pendio de alimenos3 Es el establecimiento destinado a la venta de
alimentos para consumo $umano.
=:brica de alimenos3 Es el establecimiento en el cual se realice una o varias
operaciones tecnol!gicas, ordenadas e $iginicas, destinadas a fraccionar,
elaborar, producir, transformar o envasar alimentos para el consumo $umano.
>igiene de los alimenos3 0on el con%unto de medidas preventivas necesarias
para garanti"ar la seguridad, limpie"a y calidad de los alimentos en cualquier
etapa de su mane%o.
&n/esaci2n3 Es la presencia y multiplicaci!n de plagas que pueden contaminar
o deteriorar los alimentos y-o materias primas.
&ngredienes primarios3 0on elementos constituyentes de un alimento o
materia prima para alimentos, que una ve" sustituido uno de los cuales, el
producto de%a de ser tal para convertirse en otro.
&ngredienes secundarios3 0on elementos constituyentes de un alimento o
materia prima para alimentos, que, de ser sustituidos, pueden determinar el
cambio de las caracter+sticas del producto, aunque este contine siendo el
mismo.
!impie?a3 Es el proceso o la operaci!n de eliminaci!n de residuos de
alimentos u otras materias e#tra.as o indeseables.
+anipulador de alimenos3 Es toda persona que interviene directamente y,
aunque sea en forma ocasional, en actividades de fabricaci!n, procesamiento,
preparaci!n, envase, almacenamiento, transporte y e#pendio de alimentos.
+aeria prima3 0on las sustancias naturales o artificiales, elaboradas o no,
empleadas por la industria de alimentos para su utili"aci!n directa,
fraccionamiento o conversi!n en alimentos para consumo $umano.
&nsumo3 2omprende los ingredientes, envases y empaques de alimentos.
$roceso ecnol2gico3 Es la secuencia de etapas u operaciones que se aplican
a las materias primas y dems ingredientes para obtener un alimento. Esta
definici!n incluye la operaci!n de envasado y embala%e del producto terminado.
Regisro saniario3 Es el documento e#pedido por la autoridad sanitaria
competente, mediante el cual se autori"a a una persona natural o %ur+dica para
fabricar, envasar e importar un alimento con destino al consumo $umano.
Resaurane o esablecimieno de consumo de alimenos3 Es todo
establecimiento destinado a la preparaci!n, consumo y e#pendio de alimentos.
%usancia peligrosa3 Es toda forma material que durante la fabricaci!n,
mane%o, transporte, almacenamiento o uso pueda generar polvos, $umos,
gases, vapores, radiaciones o causar e#plosi!n, corrosi!n, incendio, irritaci!n,
to#icidad, u otra afecci!n que constituya riesgo para la salud de las personas o
causar da.os materiales o deterioro del ambiente.
@igilancia epidemiol2gica de las en/ermedades ransmiidas por
alimenos3 Es el con%unto de actividades que permite la recolecci!n de
informaci!n permanente y continua tabulaci!n de esta misma, su anlisis e
interpretaci!n la toma de medidas conducentes a prevenir y controlar las
enfermedades transmitidas por alimentos y los factores de riesgo relacionados
con las mimas, adems de la divulgaci!n y evaluaci!n del sistema.
(r0culo 36#7 Alimentos de Mayor Riesgo en Salud Pblica. &ara efectos del
presente Decreto se consideran alimentos de mayor riesgo en salud pblica los
siguientes:
2arne, productos crnicos y sus preparados.
Lec$e y derivados lcteos.
&roductos de la pesca y sus derivados.
&roductos preparados a base de $uevo.
Alimentos de ba%a acide" empacados en envases sellados $ermticamente 'p/
67.8).
Alimentos o comidas preparados de origen animal listos para el consumo.
Agua envasada.
Alimentos infantiles.
$ar:gra/o 16#7 0e consideran alimentos de menor riesgo en salud pblica
aquellos grupos de alimentos no contemplados en el presente art+culo.
$ar:gra/o 26#7 El 5inisterio de 0alud de acuerdo con estudios tcnicos, perfil
epidemiol!gico y sus funciones de vigilancia y control, podr modificar el listado
de los alimentos de mayor riesgo en salud pblica.
(r0culo A6#7 Mataderos. Los mataderos se considerarn como fabricas de
alimentos y su funcionamiento obedecer a lo dispuesto en el *+tulo 4 de la Ley
9 de :9;9 y sus decretos reglamentarios, Decreto <<;= de :9=<, Decreto :>?@
de :99: y los dems que lo modifiquen, sustituyan o adicionen.
(r0culo 56#7 Leche. La producci!n, procesamiento, almacenamiento,
transporte, envase, rotulaci!n, e#pendio y dems aspectos relacionados con la
lec$e se regirn por la Ley 9 de :9;9 y los Decretos reglamentarios <7?; de
:9=?, <7;? de :9=; y los dems que lo modifiquen, sustituyan o adicionen.
(r0culo B6#7 bligatoriedad de dar A!iso a la Autoridad Sanitaria. Las personas
naturales o %ur+dicas responsables de las actividades reglamentadas en el
presente Decreto debern informar a la autoridad sanitaria competente la
e#istencia y funcionamiento del establecimiento, cualquier cambio de
propiedad, ra"!n social, ubicaci!n o cierre temporal o definitivo del mismo para
efectos de la vigilancia y control sanitarios.
T4T)!O &&
CO'D&C&O'E% *C%&C(% DE >&5&E'E E' !( =(*R&C(C&D' DE
(!&+E'TO%
(r0culo 76#7 "uenas Pr#cticas de Manufactura. Las actividades de fabricaci!n,
procesamiento, envase, almacenamiento transporte, distribuci!n y
comerciali"aci!n de alimentos se ce.irn a los principios de las buenas
prcticas de manufactura estipuladas en el t+tulo 33 del presente Decreto.
C($4T)!O &
Edi/icaci2n e insalaciones
(r0culo 16#7 Los establecimientos destinados a la fabricaci!n, el
procesamiento, envase, almacenamiento y e#pendio de alimentos debern
cumplir las condiciones generales que se establecen a continuaci!n:
!ocali?aci2n " accesos#
a. Estarn ubicados en lugares aislados de cualquier foco de insalubridad
que represente riesgos potenciales para la contaminaci!n de alimentos
b. 0u funcionamiento no deber poner en riesgo la salud y el bienestar de
la comunidad
c. 0us accesos y alrededores se mantendrn limpios, libres de
acumulaci!n de basuras y debern tener superficies pavimentadas o
recubiertas con materiales que faciliten el mantenimiento sanitario e
impidan la generaci!n de polvo, el estacionamiento de aguas o la
presencia de otras fuentes de contaminaci!n para el alimento.
Dise;os " consrucci2n#
d. La edificaci!n debe estar dise.ada y construida de manera que prote%a
los ambientes de producci!n, e impida la entrada de polvo, lluvia,
suciedades u otros contaminantes, as+ como del ingreso y refugio de
plagas y animales domsticos
e. La edificaci!n debe poseer una adecuada separaci!n f+sica y-o funcional
de aquellas reas donde se reali"an operaciones de producci!n
susceptibles de ser contaminadas por otras operaciones o medios de
contaminaci!n presentes en las reas adyacentes
f. Los diversos locales o ambientes de la edificaci!n deben tener el
tama.o adecuado para la instalaci!n, operaci!n y mantenimiento de los
equipos, as+ como para la circulaci!n del personal y el traslado de
materiales o productos. Estos ambientes deben estar ubicados segn la
secuencia l!gica del proceso, desde la recepci!n de los insumos $asta
el despac$o del producto terminado, de tal manera que se eviten
retrasos indebidos y la contaminaci!n cru"ada. De ser requerido, tales
ambientes deben dotarse de las condiciones de temperatura, $umedad u
otras necesarias para la e%ecuci!n $iginica de las operaciones de
producci!n y-o para la conservaci!n del alimento
g. La edificaci!n y sus instalaciones deben estar construidas de manera
que se faciliten las operaciones de limpie"a, desinfecci!n y
desinfestaci!n segn lo establecido en el plan de saneamiento del
establecimiento
$. El tama.o de los almacenes o dep!sitos debe estar en proporci!n a los
volmenes de insumos y de productos terminados mane%ados por el
establecimiento, disponiendo adems de espacios libres para la
circulaci!n del personal, el traslado de materiales o productos y para
reali"ar la limpie"a y el mantenimiento de las reas respectivas
i. 0us reas debern estar separadas de cualquier tipo de vivienda y no
podrn ser utili"adas como dormitorio
%. 1o se permite la presencia de animales en los establecimientos ob%eto
del presente Decreto.
(basecimieno de agua#
A. El agua que se utilice debe ser de calidad potable y cumplir con las
normas vigentes establecidas por la reglamentaci!n correspondiente del
5inisterio de 0alud
l. Deben disponer de agua potable a la temperatura y presi!n requeridas
en el correspondiente proceso, para efectuar una limpie"a y desinfecci!n
efectiva
ll) 0olamente se permite el uso de agua no potable, cuando la misma no
ocasione riesgos de contaminaci!n del alimento como en los casos de
generaci!n de vapor indirecto, luc$a contra incendios, o refrigeraci!n
indirecta. En estos casos, el agua no potable debe distribuirse por un
sistema de tuber+as completamente separados e identificados por
colores, sin que e#istan cone#iones cru"adas ni sifona%e de retroceso
con las tuber+as de agua potable
m. Deben disponer de un tanque de agua con la capacidad suficiente, para
atender como m+nimo las necesidades correspondientes a un d+a de
producci!n. La construcci!n y el mantenimiento de dic$o tanque se
reali"ar conforme a lo estipulado en las normas sanitarias vigentes.
Disposici2n de residuos l0.uidos#
n. Dispondrn de sistemas sanitarios adecuados para la recolecci!n, el
tratamiento y la disposici!n de aguas residuales, aprobadas por la
autoridad competente
o. El mane%o de residuos l+quidos dentro del establecimiento debe
reali"arse de manera que impida la contaminaci!n del alimento o de las
superficies de potencial contacto con este.
Disposici2n de residuos s2lidos#
p. Los residuos s!lidos deben ser removidos frecuentemente de las reas
de producci!n y disponerse de manera que se elimine la generaci!n de
malos olores, el refugio y alimento de animales y plagas y que no
contribuya de otra forma al deterioro ambiental
q. El establecimiento debe disponer de recipientes, locales e instalaciones
apropiadas para la recolecci!n y almacenamiento de los residuos
s!lidos, conforme a lo estipulado en las normas sanitarias vigentes.
2uando se generen residuos orgnicos de fcil descomposici!n se debe
disponer de cuartos refrigerados para el mane%o previo a su disposici!n
final.
&nsalaciones saniarias#
r. Deben disponer de instalaciones sanitarias en cantidad suficiente tales
como servicios sanitarios y vestideros, independientes para $ombres y
mu%eres, separados de las reas de elaboraci!n y suficientemente
dotados para facilitar la $igiene del personal
s. Los servicios sanitarios deben mantenerse limpios y proveerse de los
recursos requeridos para la $igiene personal, tales como: papel
$iginico, dispensador de %ab!n, implementos desec$ables o equipos
automticos para le secado de las manos y papeleras,
t. 0e deben instalar lavamanos en las reas de elaboraci!n o pr!#imos a
estas para la $igiene del personal que participe en la manipulaci!n de
los alimentos y para facilitar la supervisi!n de estas prcticas
u. Los grifos, en lo posible, no deben requerir accionamiento manual. En
las pro#imidades de los lavamanos se deben colocar avisos o
advertencias al personal sobre la necesidad de lavarse las manos luego
de usar los servicios sanitarios, despus de cualquier cambio de
actividad y antes de iniciar las labores de producci!n
v. 2uando lo requieran, deben disponer en las reas de elaboraci!n de
instalaciones adecuadas para la limpie"a y desinfecci!n de los equipos y
utensilios de traba%o. Estas instalaciones deben construirse con
materiales resistentes al uso y a la corrosi!n, de fcil limpie"a y
provistas con suficiente agua fr+a y caliente, a temperatura ni inferior a
=>B2.
(r0culo 96#7 $ondiciones %spec&ficas de las reas de %laboracin. Las reas
de elaboraci!n deben cumplir adems los siguientes requisitos de dise.o y
construcci!n:
$isos " drena-es3
a. Los pisos deben estar construidos con materiales que no generen
sustancias o contaminantes t!#icos, residentes, no porosos,
impermeables, no absorbentes, no desli"antes y con acabados libres de
grietas o defectos que dificulten la limpie"a, desinfecci!n y
mantenimiento sanitario
b. El piso de las reas $medas de elaboraci!n debe tener una pendiente
m+nima de <C y al menos un drena%e de :> cm de dimetro por cada 7>
m
<
de rea servida mientras que en las reas de ba%a $umedad
ambiental y en los almacenes, la pendiente m+nima ser del :C $acia
los drena%es, se requiere al menos un drena%e por cada 9> m
<
de rea
servida. Los pisos de las cavas de refrigeraci!n deben tener pendiente
$acia drena%es ubicados preferiblemente en su parte e#terior
c. El sistema de tuber+as y drena%es para la conducci!n y recolecci!n de
las aguas residuales, debe tener la capacidad y la pendiente requeridas
para permitir una salida rpida y efectiva de los volmenes m#imos
generados por la industria. Los drena%es de piso deben tener la debida
protecci!n con re%illas y, si se requieren trampas adecuadas para grasas
y s!lidos, estarn dise.adas de forma que permitan su limpie"a.
$aredes#
d. En las reas de elaboraci!n y envasado, las paredes deben ser de
materiales resistentes, impermeables, no absorbentes y de fcil limpie"a
y desinfecci!n. Adems, segn el tipo de proceso $asta una altura
adecuada, las mimas deben poseer acabado liso y sin grietas, pueden
recubrirse con material cermico o similar o con pinturas plsticas de
colores claros que renan los requisitos antes indicados
e. Las uniones entre las paredes y entre estas y los pisos y entre las
paredes y los tec$os, deben estar selladas y tener forma redondeada
para impedir la acumulaci!n de suciedad y facilitar la limpie"a.
TecEos#
f. Los tec$os deben estar dise.ados y construidos de manera que se evite
la acumulaci!n de suciedad, la condensaci!n, la formaci!n de mo$os y
$ongos, el desprendimiento superficial y adems facilitar la limpie"a y el
mantenimiento
g. En lo posible, no se debe permitir el uso de tec$os falsos o dobles
tec$os, a menos que se construyan con materiales impermeables,
resistentes, de fcil limpie"a y con accesibilidad a la cmara superior
para reali"ar la limpie"a y desinfecci!n.
@enanas " oras aberuras#
$. Las ventanas y otras aberturas en las paredes deben estar construidas
para evitar la acumulaci!n de polvo, suciedades y facilitar la limpie"a
aquellas que se comuniquen con el ambiente e#terior, deben estar
provistas con malla antiinsecto de fcil limpie"a y buena conservaci!n
$ueras#
i. Las puertas deben tener superficie lisa, no absorbente, deben ser
resistentes y de suficiente amplitud donde se precise, tendrn
dispositivos de cierre automtico y a%uste $ermtico. Las aberturas entre
las puertas e#teriores y los pisos no deben ser mayores del : cm
%. 1o deben e#istir puertas de acceso directo desde el e#terior a las reas
de elaboraci!n cuando sea necesario debe utili"arse una puerta de
doble servicio, todas las puertas de las reas de elaboraci!n deben ser
autocerrables en los posible, para mantener las condiciones
atmosfricas diferenciables deseadas.
Escaleras, ele8adores " esrucuras complemenarias (rampas,
plaa/ormas)
A. Estas deben ubicarse y construirse de manera que no causen
contaminaci!n al alimento o dificulten el flu%o regular del proceso y la
limpie"a de la planta
l. Las estructuras elevadas y los accesorios deben aislarse en donde sea
requerido, estar dise.adas y con un acabado para prevenir la
acumulaci!n de suciedad, minimi"ar la condensaci!n, el desarrollo de
mo$os y el descamado superficial
ll. Las instalaciones elctricas, mecnicas y de prevenci!n de incendios
deben estar dise.adas y con un acabado de manera que impidan la
acumulaci!n de suciedades y el albergue de plagas.
&luminaci2n#
a. Los establecimientos ob%eto del presente Decreto tendr una adecuada y
suficiente iluminaci!n natural y-o artificial, la cual se obtendr por medio
de ventanas, claraboyas, y lmparas convenientemente distribuidas
b. La iluminaci!n debe ser de la calidad e intensidad requeridas para la
e%ecuci!n $iginica y efectiva de todas las actividades. La intensidad no
debe ser inferior a:
87> lu# '89 bu%+a D pie) en todos los puntos de inspecci!n
<<> lu# '<> bu%+a D pie) en locales de elaboraci!n, y
::> lu# ':> bu%+a D pie) en otras reas del establecimiento
c. Las lmparas y accesorios ubicados por encima de las l+neas de
elaboraci!n y envasado de los alimentos e#puestos al ambiente, deben
ser de tipo de seguridad y estar protegidas para evitar la contaminaci!n
en caso de ruptura y, en general, contar con una iluminaci!n uniforme
que no altere los colores naturales.
@enilaci2n#
d. Las reas de elaboraci!n poseern sistemas de ventilaci!n directa o
indirecta, los cuales no debern crear condiciones que construyan a la
contaminaci!n de estas o a la incomodidad del personal. La ventilaci!n
debe ser adecuada para prevenir la condensaci!n del vapor, polvo,
facilitar la remoci!n del calor. Las aberturas para circulaci!n del aire
estarn protegidas con mallas de material no corrosivo y sern
fcilmente removibles para su limpie"a y reparaci!n
e. 2uando la ventilaci!n es inducida por ventiladores y aire acondicionado,
el aire debe ser filtrado y mantener una presi!n positiva en las reas de
producci!n en donde el alimento est e#puesto, para asegurar el flu%o de
aire $acia el e#terior. Los sistemas de ventilaci!n deben limpiarse
peri!dicamente para prevenir la acumulaci!n de polvo.
C($4T)!O &&
E.uipos " uensilios
(r0culo 106#7 $ondiciones 'enerales. Los equipos y utensilios utili"ados en el
procesamiento, fabricaci!n, preparaci!n, de alimentos dependen del tipo de
alimento, materia prima o insumo, de la tecnolog+a a emplear y de la m#ima
capacidad de producci!n prevista. *odos ellos deben estar dise.ados,
construidos, instalados y mantenidos de manera que se evite la contaminaci!n
del alimento, facilite la limpie"a y desinfecci!n de sus superficies y permitan
desempe.ar adecuadamente el uso previsto.
(r0culo 116#7 $ondiciones %spec&ficas. Los equipos y utensilios utili"ados
deben cumplir con las siguientes condiciones espec+ficas:
a. Los equipos y utensilios empleados en el mane%o de alimentos deben
estar fabricados con materiales resistentes al uso y a la corrosi!n, as+
como a la utili"aci!n frecuente de los agentes de limpie"a y
desinfecci!n
b. *odas las superficies de contacto con el alimento deben ser inertes ba%o
las condiciones de uso previstas, de manera que no e#ista interacci!n
entre stas o de stas con el alimento, a menos que ste o los
elementos contaminantes migren al producto, dentro de los l+mites
permitidos en la respectiva legislaci!n. De esta forma, no se permite el
uso de materiales contaminantes como: plomo, cadmio, "inc, antimonio,
$ierra u otros que resulten de riesgo para la salud
c. *odas las superficies de contacto directo con el alimento deben poseer
un acabado liso, no poroso, no obstante y estar libres de defectos,
grietas, intersticios u otras irregularidades que puedan atrapar part+culas
de alimentos o microorganismos que afectan la calidad sanitaria del
producto. &odr emplearse otras superficies cuando e#ista una
%ustificaci!n tecnol!gica especifica
d. *odas las superficies de contrato con el alimento deben ser fcilmente
accesibles o desmontables para la limpie"a e inspecci!n
e. Los ngulos internos de las superficies de contacto con el alimento
deben poseer una curvatura continua y suave, de manera que puedan
limpiarse con facilidad
f. En los espacios interiores en contracto con el alimento, los equipos no
deben poseer pie"as o accesorios que requieran lubricaci!n ni roscas de
acoplamiento u otras cone#iones peligrosas
g. Las superficies de contacto directo con el alimento no deben recubrirse
con pinturas u otro tipo de material desprendible que represente un
riesgo para la inocuidad del alimento
$. En lo posible los equipos deben estar dise.ados y construidos de
manera que se evite el contacto del alimento con el ambiente que lo
rodeo
i. Las superficies e#teriores de los equipos deben estar dise.adas y
construidas de manera que faciliten su limpie"a y eviten la acumulaci!n
de suciedades, microorganismos, plagas u otros agentes contaminantes
del alimento
%. Las mesas y mesones empleados en el mane%o de alimentos deben
tener superficies lisas, con bordes sin aristas y estar construidas con
materiales resistentes, impermeables y lavables
A. Los contenedores o recipientes usados para materiales no comestibles y
desec$os, deben ser a prueba de fugas, debidamente identificados,
construidos de metal u otro material impermeable, de fcil limpie"a y de
ser requerido provistos de tapa $ermtica. Los mismos no pueden
utili"arse para contener productos comestibles
l. Las tuber+as empleadas para la conducci!n de alimentos deben ser de
materiales resistentes, inertes, no porosas, impermeables y fcilmente
desmontables para su limpie"a. Las tuber+as fi%as se limpiarn y
desinfectarn mediante la recirculaci!n de las sustancias previstas para
este fin.
(r0culo 126#7 $ondiciones de (nstalacin y )uncionamiento. Los equipos y
utensilios requerirn de las siguientes condiciones de instalaci!n y
funcionamiento:
a. Los equipos deben estar instalados y ubicados segn la secuencia
l!gica del proceso tecnol!gico, desde la recepci!n de las materias
primas y dems ingredientes, $asta el envasado y embala%e del producto
terminado
b. La distancia entre los equipos y las paredes perimetrales, columnas u
otros elementos de la edificaci!n, debe ser tal que les permita funcionar
adecuadamente y facilite el acceso para la inspecci!n, limpie"a y
mantenimiento
c. Los equipos que se utilicen en operaciones cr+ticas para lograr la
inocuidad de un alimento, deben estar dotados de los instrumentos y
accesorios requeridos para la medici!n y registro de las variables del
proceso. As+ mismo, deben poseer dispositivos para captar muestras del
alimento
d. Las tuber+as elevadas no deben instalarse directamente por encima de
las l+neas de elaboraci!n, salvo en los casos tecnol!gicamente
%ustificados y en donde no e#ista peligro de contaminaci!n del alimento
e. Los equipos utili"ados en la fabricaci!n de alimentos podrn ser
lubricados con sustancias permitidas y empleadas racionalmente, de tal
forma que se evite la contaminaci!n del alimento.
C($4T)!O &&&
$ersonal manipulador de alimenos
(r0culo 136#7 %stado de Salud.
a. El personal manipulador de alimentos debe $aber pasado por un
reconocimiento mdico antes de desempe.ar esta funci!n. As+ mismo,
deber efectuarse un reconocimiento mdico cada ve" que se considere
necesario por ra"ones cl+nicas y epidemiol!gicas, especialmente
despus de una ausencia del traba%o motivada por una infecci!n que
pudiera de%ar secuelas capaces de provocar contaminaci!n de los
alimentos que se manipulan. La direcci!n de la empresa tomar las
medidas correspondientes para que al personal manipulador de
alimentos se le practique un reconocimiento mdico, por lo menos una
ve" al a.o
b. La direcci!n de la empresa tomar las mediadas necesarias para que no
se permita contaminar los alimentos directa o indirectamente a ninguna
persona que se sepa o sospec$e que pade"ca de una enfermedad
susceptible de transmitirse por los alimentos, o que sea portadora de
una enfermedad seme%ante, o que presente $eridas infectadas,
irritaciones cutneas infectadas o diarrea. . *odo manipulador de
alimentos que represente un riesgo de este tipo deber comunicarlo a la
direcci!n de la empresa.
(r0culo 1A6#7 %ducacin y $apacitacin.
a. *odas las personas que $an de reali"ar actividades de manipulaci!n de
alimentos deben tener formaci!n en materia de educaci!n sanitaria,
especialmente en cuanto a prcticas $iginicas en la manipulaci!n de
alimentos. 3gualmente deben estar capacitados para llevar las tareas
que se les asignen, con el fin de que sepan adoptar las precauciones
necesarias para evitar la contaminaci!n de los alimentos
b. Las empresas debern tener un plan de capacitaci!n continuo y
permanente para el personal manipulador de alimentos desde el
momento de su contrataci!n y luego ser refor"ado mediante c$arlas,
cursos u otros medios efectivos de actuali"aci!n. Esta capacitaci!n
estar ba%o la responsabilidad de la empresa y podr ser efectuada por
esta, por personas naturales o %ur+dicas contratadas y por las
autoridades sanitarias. 2uando el plan de capacitaci!n se realice a
travs de personas naturales o %ur+dicas diferentes a al empresa, estas
debern contar con la autori"aci!n de la autoridad sanitaria competente.
&ara este efecto se tendr en cuenta el contenido de la capacitaci!n,
materiales y ayudas utili"adas, as+ como la idoneidad del personal
docente.
c. La autoridad sanitaria en cumplimiento de sus actividades de vigilancia y
control, verificar el cumplimiento del plan de capacitaci!n para los
manipuladores de alimentos que reali"a la empresa
d. &ara refor"ar el cumplimiento de las prcticas $iginicas, se $an de
colocar en sitios estratgicos avisos alusivos a la obligatoriedad y
necesidad de su observancia durante la manipulaci!n de alimentos
e. El manipulador de alimentos debe ser entrenado para comprender y
mane%ar el control de los puntos cr+ticos que estn ba%o su
responsabilidad y la importancia de su vigilancia o monitoreo adems,
debe conocer los l+mites cr+ticos y las acciones correctivas a tomar
cuando e#istan desviaciones en dic$os l+mites.
(r0culo 156#7 Pr#cticas *igi+nicas y Medidas de Proteccin. *oda persona
mientras traba%a directamente en la manipulaci!n o elaboraci!n de alimentos,
debe adoptar las prcticas $iginicas y medidas de protecci!n que a
continuaci!n se establecen:
a. 5antener una esmerara limpie"a e $igiene personal y aplicar buenas
prcticas $iginicas en sus labores, de manera que se evite la
contaminaci!n del alimento y de las superficies de contacto con ste
b. Esar vestimenta de traba%o que cumpla los siguientes requisitos: De
color claro que permita visuali"ar fcilmente su limpie"a con cierres o
cremalleras y-o broc$es en lugar de botones u otros accesorios que
puedan caer en el alimento sin bolsillos ubicados por encima de la
cintura cuando se utili"a delantal, este debe permanecer atado al
cuerpo en forma segura para evitar la contaminaci!n del alimento y
accidentes de traba%o. La empresa ser responsable de una dotaci!n de
vestimenta de traba%o en nmero suficiente para el personal
manipulador, con el prop!sito de facilitar el cambio de indumentaria el
cual ser consistente con el tipo de traba%o que desarrolla
c. Lavarse las manos con agua y %ab!n, antes de comen"ar su traba%o,
cada ve" que salga y regrese al rea asignada y despus de manipular
cualquier material u ob%eto que pudiese representar un riesgo de
contaminaci!n para el alimento. 0er obligatorio reali"ar la desinfecci!n
de las manos cuando los riesgos asociados con la etapa del proceso as+
lo %ustifiquen
d. 5antener el cabello recogido y cubierto totalmente mediante malla, gorro
u otro medio efectivo. 0e debe usar protector de boca y en caso de
llevar barba, bigote o patillas anc$as se debe usar cubiertas para estas
e. 5antener las u.as cortas, limpias y sin esmalte
f. Esar cal"ado cerrado, de material resistente e impermeable y de tac!n
ba%o
g. De ser necesario el uso de guantes, estos deben mantenerse limpios,
sin roturas o desperfectos y ser tratados en el mismo cuidado $iginico
de las manos sin protecci!n. El material de los guantes, debe ser
apropiado para la operaci!n reali"ada. El uso de guantes no e#ime al
operario de la obligaci!n de lavarse las manos, segn lo indicado en el
literal c)
$. Dependiendo del riesgo de contaminaci!n asociado con el proceso ser
obligatorio el uso de tapabocas mientras se manipula el alimento
i. 1o se permite utili"ar anillos, aretes, %oyas u otros accesorios mientras el
personal realice sus labores. En caso de usar lentes, deben asegurarse
a la cabe"a mediante bandas, cadenas u otros medios a%ustables
%. 1o est permitido comer, deber o masticar cualquier ob%eto o producto,
como tampoco fumar o escupir en las reas de producci!n o en
cualquier otra "ona donde e#ista riesgo de contaminaci!n del alimento
A. El personal que presente afecciones de la piel o enfermedad
infectocontagiosa deber ser e#cluido de toda actividad directa de
manipulaci!n de alimentos
l. Las personas que acten en calidad de visitantes a las reas de
fabricaci!n debern cumplir con las medidas de protecci!n y sanitarias
estipuladas en el presente cap+tulo.
C($4T)!O &@
Re.uisios EigiFnicos de /abricaci2n
(r0culo 1B6#7 $ondiciones 'enerales. *odas las materias primas y dems
insumos para la fabricaci!n as+ como las actividades de fabricaci!n,
preparaci!n y procesamiento, envasado y almacenamiento deben cumplir con
los requisitos descritos en este cap+tulo, para garanti"ar la inocuidad y
salubridad del alimento.
(r0culo 176#7 Materias Primas e (nsumos. Las materias primas e insumos para
alimentos cumplirn con los siguientes requisitos:
a. La recepci!n de materias primas debe reali"arse en condiciones que
eviten su contaminaci!n, alteraci!n y da.os f+sicos
b. Las materias primas e insumos deben ser inspeccionados, previo al uso,
clasificados y sometidos a anlisis de laboratorio cuando as+ se requiera,
para determinar si cumplen con las especificaciones de calidad
establecidas al efecto
c. Las materias primas se sometern a la limpie"a con agua potable u otro
medio adecuado de ser requerido y a la descontaminaci!n previa a su
incorporaci!n en las etapas sucesivas del proceso
d. Las materias primas conservadas por congelaci!n que requieren ser
descongeladas previo el uso, deben descongelarse a una velocidad
controlada para evitar el desarrollo de microorganismos no podrn ser
recongeladas, adems, se manipularn de manera que se minimice la
contrataci!n proveniente de otras fuentes
e. Las materias primas e insumos que requieran ser almacenadas antes de
entrar a las etapas de proceso, debern almacenarse en sitios
adecuados que eviten su contaminaci!n y alteraci!n
f. Los dep!sitos de materias primas y productos terminados ocuparn
espacios independientes, salvo en aquellos casos en que a %uicio de la
autoridad sanitaria competente no se presenten peligros de
contaminaci!n para los alimentos
g. Las "onas donde se reciban o almacenen materias primas estarn
separadas de las que se destinan a elaboraci!n o envasado del
producto final. La autoridad sanitaria competente podr e#imir del
cumplimiento de este requisito a los establecimientos en los cuales no
e#ista peligro de contaminaci!n para los alimentos.
(r0culo 116#7 %n!ases. Los envases y recipientes utili"ados para manipular las
materias primas o los productos terminados debern reunir los siguientes
requisitos:
a. Estar fabricados con materiales apropiados para estar en contacto con el
alimento y cumplir con las reglamentaciones del 5inisterio de 0alud
b. El material del envase deber ser adecuado y conferir una protecci!n
apropiada contra la contaminaci!n
c. 1o deben $aber sido utili"ados previamente para algn fin diferente que
pudiese ocasionar la contaminaci!n del alimento a contener
d. Deben ser inspeccionados antes del uso para asegurarse que estn en
buen estado, limpios y-> desinfectados. 2uando son lavados, los
mismos se escurrirn bien antes de ser usados
e. 0e deben mantener en condiciones de sanidad y limpie"a cuando no
estn siendo utili"ados en la fabricaci!n.
(r0culo 196#7 peraciones de )abricacin. Las operaciones de fabricaci!n
debern cumplir con los siguientes requisitos:
a. *odo el proceso de fabricaci!n del alimento, incluyendo las operaciones
de envasado y almacenamiento debern reali"arse en !ptimas
condiciones sanitarias, de limpie"a y conservaci!n y con los controles
necesarios para reducir el crecimiento potencial de microorganismos y
evitar la contaminaci!n del alimento. &ara cumplir con este requisito, se
debern controlar los factores f+sicos, tales como tiempo, temperatura,
$umedad, actividad acuosa 'A(), p/, presi!n y velocidad de flu%o y,
adems, vigilar las operaciones de fabricaci!n, tales como: congelaci!n,
des$idrataci!n, tratamiento trmico, acidificaci!n y refrigeraci!n, para
asegurar que los tiempos de espera, las fluctuaciones de temperatura y
otros factores no contribuyan a la descomposici!n o contaminaci!n del
alimento
b. 0e deben establecer todos los procedimientos de control, f+sicos,
qu+micos microbiol!gicos y organolpticos en los puntos cr+ticos del
proceso de fabricaci!n, con el fin de prevenir o detectar cualquier
contaminaci!n, falla de saneamiento, incumplimiento de
especificaciones o cualquier otro defecto de calidad del alimento,
materiales de empaque o del producto terminado
c. Los alimentos que por su naturale"a permiten un rpido crecimiento de
microorganismos indeseables, particularmente los de mayor riesgo en
salud pblica deben mantenerse en condiciones que se evite su
proliferaci!n. &ara el cumplimiento de este requisito debern adoptarse
medidas efectivas como:
5antener los alimentos a temperaturas de refrigeraci!n no mayores de
7B2 '?9BF).
5antener el alimento en estado congelado.
5antener el alimento caliente a temperaturas mayores de @>B2 ':7>BF).
*ratamiento por calor para destruir los microorganismos mes!filos de los
alimentos cidos o acidificados, cuando stos se van a mantener en
recipientes sellados $ermticamente a temperatura ambiente.
a. Los mtodos de esterili"aci!n, irradiaci!n, pasteuri"aci!n, congelaci!n,
refrigeraci!n, control de p/, y de actividad acuosa 'A(), que se utili"an
para destruir o evitar el crecimiento de microorganismos indeseables,
deben ser suficientes ba%o las condiciones de fabricaci!n,
procesamiento, manipulaci!n, distribuci!n y comerciali"aci!n, para evitar
la alteraci!n y deterioro de los alimentos
b. Las operaciones de fabricaci!n deben reali"arse secuencial y
continuamente, con el fin de que no se produ"can retrasos indebidos
que permitan el crecimiento de microorganismos, contribuyan a otros
tipos de deterioro o a la contaminaci!n del alimento. 2uando se requiera
esperar entre una etapa del proceso y la subsiguiente, el alimento debe
mantenerse protegido y en el caso de alimentos susceptibles de rpido
crecimiento microbiano y particularmente los de mayor riesgo en salud
pblica, durante el tiempo de espera, debern emplearse temperaturas
altas '6@>B) o ba%as 'G7B2) segn sea el caso
c. Los procedimientos mecnicos de manufactura tales como lavar, pelar,
cortar, clasificar, desmenu"ar, e#traer, batir, secar etc., se Heali"arn de
manera que prote%an los alimentos contra la contaminaci!n
d. 2uando se los procesos de fabricaci!n se requiera el uso de $ielo en
contacto con los alimentos, el mismo debe ser fabricado con agua
potable y manipulado en condiciones de $igiene
e. 0e deben tomar medidas efectivas para proteger el alimento de la
contaminaci!n por metales u otros materiales e#tra.os, instalando
mallas, trampas, imanes, detectores de metal o cualquier otro mtodo
apropiado
f. Las reas y equipos usados para la fabricaci!n de alimentos para
consumo $umano no deben ser utili"ados para elaboraci!n de alimentos
o productos para consumo animal o destinados a otros fines
g. 1o se permite el uso de utensilios de vidrio en las reas de elaboraci!n
debido al riesgo de ruptura y contaminaci!n del alimento
$. Los productos devueltos a la empresa por efectos de fabricaci!n, que
tengan incidencia sobre la inocuidad y calidad del alimento no podrn
someterse a procesos de reempaque, reelaboraci!n, correcci!n o
reesterili"aci!n ba%o ninguna %ustificaci!n.
(r0culo 206#7 Pre!encin de la $ontaminacin $ru,ada. 2on el prop!sito de
prevenir la contaminaci!n cru"ada, se debern cumplir los siguientes
requisitos:
a. Durante las operaciones de fabricaci!n, procesamiento, envasado y
almacenamiento se tomarn medidas eficaces para evitar la
contaminaci!n de los alimentos por contacto directo o indirecto con
materias primas que se encuentren en las fases iniciales del proceso
b. Las personas que manipulen materias primas o productos
semielaboradas susceptibles de contaminar el producto final no debern
entrar en contacto con ningn producto final mientras no se cambien de
indumentaria y adopten las debidas precauciones $iginicas y medida
de protecci!n
c. 2uando e#ista el riesgo de contaminaci!n en las diversas operaciones
del proceso de fabricaci!n, el personal deber lavarse las manos entre
una y otra manipulaci!n de alimentos
d. *odo equipo y utensilio que $aya entrado en contacto con materias
primas o con material contaminado deber limpiarse y desinfectarse
cuidadosamente antes de ser nuevamente utili"ado.
(r0culo 2167 peraciones de %n!asado. Las operaciones de envasado de los
alimentos debern cumplir con los siguientes requisitos:
a. El envasado deber $acerse en condiciones que e#cluyan la
contaminaci!n del alimento
b. 3dentificaci!n de lotes. 2ada recipiente deber estar marcado en clave o
en lengua%e claro, para identificar la fbrica productora y el lote. 0e
entiende por lote una cantidad definida de alimentos producida en
condiciones esencialmente idnticas
c. Hegistros de elaboraci!n y producci!n. De cada lote deber llevarse un
registro, legible y con fec$a de los detalles pertinentes de elaboraci!n y
producci!n. Esos registros se conservarn durante un per+odo que
e#ceda el de la vida til del producto, pero, salvo el caso de necesidad
espec+fica, no se conservarn ms de dos a.os.
C($4T)!O @
(seguramieno " conrol de la calidad
(r0culo 226#7 $ontrol de la $alidad. *odas las operaciones de fabricaci!n,
procesamiento, envase, almacenamiento y distribuci!n de los alimentos deben
estar su%etas a los controles de calidad apropiados. Los procedimientos de
control deben prevenir los defectos evitables y reducir los defectos naturales o
inevitables a niveles tales que no represente riesgo para la salud. Estos
controles variarn segn el tipo de alimento y las necesidades de la empresa y
debern rec$a"ar todo alimento que no sea apto para el consumo $umano.
(r0culo 236#7 Sistema de $ontrol. *odas las fbricas de alimentos deben
contar con un sistema de control y aseguramiento de la calidad, el cual debe
ser esencialmente preventivo y cubrir todas las etapas de procesamiento del
alimento, desde la obtenci!n de materias primas e insumos, $asta la
distribuci!n de productos terminados.
(r0culo 2A6#7 El sistema de control y aseguramiento de la calidad deber,
como m+nimo, considerar los siguientes aspectos:
a. Especificaciones sobre las materias primas y productos terminados. Las
especificaciones definen completamente la calidad de todos los
productos y de todas las materias primas con los cuales son elaborados
y deben incluir criterios claros para su aceptaci!n y liberaci!n o
retenci!n y rec$a"o
b. Documentaci!n sobre planta, equipos y proceso. 0e debe disponer de
manuales e instrucciones, gu+as y regulaciones donde se describen los
detalles esenciales de equipos, procesos y procedimientos requeridos
para fabricar productos. Estos documentos deben cubrir todos los
factores que puedan afectar la calidad, mane%o de los alimentos, del
equipo de procesamiento, el control de calidad, almacenamiento y
distribuci!n, mtodos y procedimientos de laboratorio
c. Los planes de muestreo, los procedimientos de laboratorio,
especificaciones y mtodos de ensayo debern ser reconocidos
oficialmente o normali"ados con del fin de garanti"ar o asegurar que los
resultados sean confiables
d. El control y el aseguramiento de la calidad no se limita a las operaciones
de laboratorio sino que debe estar en todas las decisiones vinculadas
con la calidad del producto.
(r0culo 256#7 0e recomienda aplicar el 0istema de Aseguramiento de la
calidad sanitaria o inocuidad mediante el anlisis de peligros y control de
puntos cr+ticos o de otros sistemas que garantice resultados similares, el cual
deber ser sustentado y estar disponible para su consulta por la autoridad
sanitaria competente.
$ar:gra/o 16#7 En caso de adoptarse el 0istema de Aseguramiento de la
calidad sanitaria o inocuidad mediante el anlisis de peligros y control de
puntos cr+ticos, la empresa deber implantarlo y aplicarlo de acuerdo con los
principios generales del mismo.
$ar:gra/o 26#7 El 5inisterio de 0alud, de acuerdo con el riesgo de los
alimentos en salud pblica, desarrollo tecnol!gico de la industria de Alimentos,
requerimientos de comercio internacional, o a las necesidades de vigilancia y
control, reglamentar la obligatoriedad de la aplicaci!n del sistema de anlisis
de peligros y control de puntos cr+ticos para la industria de alimentos en
2olombia.
(r0culo 2B6#7 *odas las fbricas de alimentos que procesen, elaboren o
envasen alimentos de mayor riesgo en salud pblica debern tener acceso a
un laboratorio de pruebas y ensayos, el cual puede ser propio o e#terno.
$ar:gra/o 16#7 2orresponde al 3nvima acreditar los laboratorios e#ternos de
pruebas y ensayos de alimentos. &ara ello podr avalar la acreditaci!n de
estos laboratorios otorgada conforme al Decreto <<@9 de :99? por el cual se
crea el 0istema 1acional de 1ormali"aci!n, 2ertificaci!n y 5etrolog+a.
$ar:gra/o 26#7 El 5inisterio de 0alud establecer las condiciones y requisitos
espec+ficos que deben satisfacer los laboratorios de pruebas y ensayos de
alimentos para cumplimiento del presente art+culo.
$ar:gra/o 36#7 El 5inisterio de 0alud de acuerdo con estudios epidemiol!gicos
o por necesidades de vigilancia y control sanitarios, podr $acer e#tensiva la
obligatoriedad de tener acceso a un laboratorio de pruebas y ensayos a
fbricas que procesen alimentos diferentes a los de mayor riesgo en salud
pblica.
(r0culo 276#7 Las fbricas de alimentos que procesen, elaboren o envasen
alimentos de mayor riesgo en salud pblica, debern contar con los servicios
de tiempo completo de un profesional o de personal tcnico id!neo en las
reas de producci!n y-o control de calidad de alimentos.
$ar:gra/o#7 El 5inisterio de 0alud de acuerdo con estudios epidemiol!gicos o
por necesidades de vigilancia y control sanitarios, podr $acer e#tensiva la
obligatoriedad de contar con los servicios de personal profesional o tcnico, a
fbricas que procesen alimentos diferentes a los de mayor riesgo en salud
pblica.
C($4T)!O @&
%aneamieno
(r0culo 216#7 *odo establecimiento destinado a la fabricaci!n, procesamiento,
envase y almacenamiento de alimentos debe implantar y desarrollar un &lan de
0aneamiento con ob%etivos claramente definidos y con los procedimientos
requeridos para disminuir los riesgos de contaminaci!n de los alimentos. Este
plan debe ser responsabilidad directa de la direcci!n de la Empresa.
(r0culo 296#7 El &lan de 0aneamiento debe estar escrito y a disposici!n de la
autoridad sanitaria competente e incluir como m+nimo los siguientes
programas:
a. &rograma de limpie"a y desinfecci!n:
Los procedimientos de limpie"a y desinfecci!n deben satisfacer las
necesidades particulares del proceso y del producto de que se trate.
2ada establecimiento debe tener por escrito todos los procedimientos,
incluyendo los agentes y sustancias utili"adas as+ como las
concertaciones o formas de uso y los equipos e implementos requeridos
para efectuar las operaciones y periodicidad de limpie"a y desinfecci!n
b. &rograma de Desec$os 0!lidos:
En cuanto a los derec$os s!lidos 'basuras) debe contarse con las
instalaciones, elementos, reas, recursos y procedimientos que
garanticen una eficiente labor de recolecci!n, conducci!n, mane%o,
almacenamiento interno, clasificaci!n, transporte y disposici!n, lo cual
tendr que $acerse observando las normas de $igiene y salud
ocupacional establecidas con el prop!sito de evitar la contaminaci!n de
los alimentos, reas, dependencias y equipos o el deterioro del medio
ambiente
c. &rograma de 2ontrol de &lagas:
Las plagas entendidas como artr!podos y roedores debern ser ob%eto
de un programa de control espec+fico, el cual debe involucrar un
concepto de control integral, esto apelando a la aplicaci!n arm!nica de
las diferentes medidas de control conocidas, con especial nfasis en las
radicales y de orden preventivo.
C($4T)!O @&&
(lmacenamieno, disribuci2n, ranspore " comerciali?aci2n
(r0culo 306#7 Las operaciones y condiciones de almacenamiento, distribuci!n,
transporte y comerciali"aci!n de alimentos deben evitar:
a. La contaminaci!n y alteraci!n del alimento
b. La proliferaci!n de microorganismos indeseables en el alimento y
c. El deterioro o da.o del envase o embala%e.
(r0culo 316#7 Almacenamiento. Las operaciones de almacenamientos debern
cumplir con las siguientes condiciones:
a. Debe llevarse un control de primeras entradas y primeras salidas con el
fin de garanti"ar la rotaci!n de los productos. Es necesario que la
empresa peri!dicamente d salida a productos y materiales intiles,
obsoletos o fuera de especificaciones para facilitar la limpie"a de las
instalaciones y eliminar posibles focos de contaminaci!n
b. El almacenamiento de productos que requieren refrigeraci!n o
congelaci!n se reali"ar teniendo en cuenta las condiciones de
temperatura, $umedad y circulaci!n del aire que requiera cada alimento.
Estas instalaciones se mantendr limpias y en buenas condiciones
$iginicas, adems se llevar a cabo un control de temperatura y
$umedad que asegure la conservaci!n del producto
c. El almacenamiento de los insumos y productos terminados se reali"ar
de manera que se minimice su deterioro y se eviten aquellas
condiciones que puedan afectar la $igiene, funcionalidad e integridad de
los mismos. Adems se debern identificar claramente para conocer su
procedencia, calidad y tiempo de vida
d. El almacenamiento de los insumos o productos terminados se reali"arn
ordenadamente en pilas o estibas con separaci!n m+nima de @>
cent+metros con respecto a las paredes perimetrales, y disponerse sobre
paletas o tarimas elevadas del piso por lo menos :8 cent+metros de
manera que se permita la inspecci!n, limpie"a y fumigaci!n, si es el
caso. 1o se deben utili"ar estibas sucias deterioradas
e. En los sitios o lugares destinados al almacenamiento de materias
primas, envases y productos terminados no podrn reali"arse
actividades diferentes a estas
f. El almacenamiento de los alimentos devueltos a la empresa por fec$a
de vencimiento caducidad deber reali"arse en un rea o dep!sito
e#clusivo para tal fin este deposito deber identificarse claramente, se
llevar un libro de registro en el cual consigne la fec$a y la cantidad de
producto devuelto, las salidas parciales y su destino final. Estos registros
estarn a disposici!n de la autoridad sanitaria competente
g. Los plaguicidas, detergentes, desinfectantes y otras sustancias
peligrosas que por necesidades de uso se encuentren dentro de la
fbrica, deben etiquetarse adecuadamente con un r!tulo en que se
informe sobre su to#icidad y empleo. Estos productos deben
almacenarse en reas o estantes especialmente destinados para este fin
y su manipulaci!n s!lo podr $acerla el personal id!neo, evitando la
contaminaci!n de otros productos.
(r0culo 326#7 Los establecimientos dedicados al dep!sito de alimentos
cumplirn con las condiciones estipuladas para el almacenamiento de
alimentos, se.aladas en el presente cap+tulo.
(r0culo 336#7 -ransporte. El transporte de alimentos deber cumplir con las
siguientes condiciones:
a. 0e reali"ar en condiciones tales que e#cluyan la contaminaci!n y-o la
proliferaci!n de microorganismos y prote%an contra la alteraci!n del
alimento o los da.os del envase
b. Los alimentos y materias primas que por su naturale"a requieran
mantenerse refrigerados o congelados deben ser transportados y
distribuidos ba%o condiciones que aseguren y garanticen el
mantenimiento de las condiciones de refrigeraci!n o congelaci!n $asta
su destino final
c. Los ve$+culos que posean sistema de refrigeraci!n o congelaci!n, deben
ser sometidos a revisi!n peri!dica, con el fin de que su funcionamiento
garantice las temperaturas requeridas para la buena conservaci!n de los
alimentos y contarn con indicadores y sistemas de registro de estas
temperaturas
d. La empresa est en la obligaci!n de revisar los ve$+culos antes de
cargar los alimentos, con el fin de asegurar que se encuentren en
buenas condiciones sanitarias
e. Los ve$+culos deben ser adecuados para el fin perseguido y fabricados
con materiales tales que permitan una limpie"a fcil y completa.
3gualmente se mantendrn limpios y, en caso necesario se sometern a
procesos de desinfecci!n
f. 0e pro$ibe disponer los alimentos directamente sobre el piso de los
ve$+culos. &ara este fin se utili"arn los recipientes, canastillas, o
implementos de material adecuado, de manera que a+slen el producto de
toda posibilidad de contaminaci!n y que permane"can en condiciones
$iginicas
g. 0e pro$ibe transportar con%untamente en un mismo ve$+culo alimentos y
materia primas con sustancias peligrosas y otras que por su naturale"a
represente riego de contaminaci!n del alimento o la materia prima
$. Los ve$+culos transportadores de alimentos debern llevar en su e#terior
en forma claramente visible la leyenda: *ransporte de Alimentos
i. El transporte de alimentos o materias primas en cualquier medio
terrestre, areo, mar+timo o fluvial dentro del territorio nacional no
requiere de certificados, permisos o documentos similares e#pedidos por
parte de las autoridades sanitarias.
(r0culo 3A6#7 Distribucin y $omerciali,acin. Durante las actividades de
distribuci!n y comerciali"aci!n de alimentos y materias primas deber
garanti"arse el mantenimiento de las condiciones sanitarias de estos. *oda
persona natural o %ur+dica que se dedique a la distribuci!n o comerciali"aci!n
de alimentos y materiales primas ser responsable solidario con los fabricantes
en el mantenimiento de las condiciones sanitarias de los mismos.
$ar:gra/o 16#7 Los alimentos que requieran refrigeraci!n durante su
distribuci!n, debern mantenerse a temperaturas que aseguren su adecuada
conservaci!n $asta el destino final.
$ar:gra/o 26#7 2uando se trate de alimentos que requieren congelaci!n estos
deben conservarse a temperaturas tales que eviten su descongelaci!n.
(r0culo 356#7 %.pendio de Alimentos. El e#pendio de alimentos deber cumplir
con las siguientes condiciones:
a. El e#pendio de los alimentos deber reali"arse en condiciones que
garanticen la conservaci!n y protecci!n de los mismos
b. Los establecimientos que se dediquen al e#pendio de los alimentos
deber contar con los estantes adecuados para la e#$ibici!n de los
productos
c. Debern disponer de los equipos necesarios para la conservaci!n, como
neveras y congeladores adecuados para aquellos alimentos que
requieran condiciones especiales de refrigeraci!n y-o congelaci!n
d. El propietario o representante legal del establecimiento ser el
responsable solidario con el fabricante y distribuidor del mantenimiento
de las condiciones sanitarias de los productos alimenticios que se
e#pendan en ese lugar
e. 2uando en un e#pendio de alimentos se realicen actividades de
almacenamiento, preparaci!n y consumo de alimentos, las reas
respectivas debern cumplir con las condiciones se.aladas para estos
fines en el presente Decreto.
C($4T)!O @&&&
Resauranes " esablecimienos de consumo de alimenos
(r0culo 3B6#7 $ondiciones 'enerales. Los restaurantes y establecimientos
destinados a la preparaci!n y consumo de alimentos cumplirn con las
siguientes condiciones sanitarias generales:
a. 0e locali"arn en sitios secos, no inundables y en terrenos de fcil
drena%e
b. 1o se podrn locali"ar %unto a botaderos de basura, pantanos, cinagas
y sitios que puedan ser criaderos de insectos y roedores
c. Los alrededores se conservarn en perfecto estado de aseo, libres de
acumulaci!n de basuras, formaci!n de c$arcos o estancamientos de
agua
d. Deben estar dise.ados y construidos para evitar la presencia de
insectos y roedores
e. Deben disponer de suficiente abastecimiento de agua potable
f. 2ontarn con servicios sanitarios para el personal que labora en el
establecimiento, debidamente dotados y separados del rea de
preparaci!n de los alimentos
g. Debern tener sistemas sanitarios adecuados, para la disposici!n de
aguas servidas y e#cretas
$. 2ontarn con servicios sanitarios para uso del pblico, separados para
$ombres y mu%eres, salvo a aquellos establecimientos en donde por
ra"ones de limitaciones del espacio f+sico no lo permita caso en el cual
podr emplearse los servicios sanitarios de uso del personal que labora
en el establecimiento y los ubicados en centros comerciales.
(r0culo 376#7 $ondiciones %spec&ficas del rea de Preparacin de Alimentos.
El rea de preparaci!n de los alimentos, cumplir con las siguientes
condiciones espec+ficas:
a. Los pisos deben estar construidos con materiales que no generen
sustancias o contaminantes t!#icos, residentes, no porosos,
impermeables no absorbentes, no desli"antes y con acabados libres de
grietas o defectos que dificulten la limpie"a, desinfecci!n y el
mantenimiento sanitario
b. El piso de las reas $medas debe tener pendiente m+nima del <C y al
menos un drena%e de :> cm de dimetro por cada 7> cm
<
de rea
servida mientras que en las reas de ba%a $umedad ambiental y en los
dep!sitos, la pendiente m+nima ser del :C $acia los drena%es, que
requiere de al menos un drena%e por cada 9> m
<
de rea servida
c. Las paredes deben ser de materiales resistentes, impermeables, no
absorbentes y de fcil limpie"a y desinfecci!n, adems $asta una altura
adecuada, las mismas deben poseer acabado liso y sin grietas, pueden
recubrirse con material cermico o similar o con pinturas plsticas de
colores claros que renan los requisitos antes indicados
d. Los tec$os deben estar dise.ados de manera que se evite la
acumulaci!n de suciedad, la condensaci!n, la formaci!n de $ongos, el
desprendimiento superficial y adems se facilite la limpie"a y el
mantenimiento
e. Los residuos s!lidos deben ser removidos frecuentemente del rea de
preparaci!n de los alimentos y disponerse de manera que se elimine la
generaci!n de malos olores, el refugio y alimento para animales y plagas
y que no contribuya de otra forma al deterioro ambiental
f. Deben disponerse de recipientes, locales e instalaciones para la
recolecci!n y almacenamiento de los residuos s!lidos, conforme a lo
estipulado en las normas sanitarias vigentes
g. Deber disponerse de recipientes de material sanitario para el
almacenamiento de desperdicios orgnicos debidamente tapados,
ale%ados del lugar donde se preparan los alimentos y debern ser
removidos y lavados frecuentemente
$. 0e pro$ibe el acceso de animales domsticos y la presencia de
personas diferentes a los manipuladores de alimentos
i. 0e pro$ibe el almacenamiento de sustancias peligrosas en la cocina o
en las reas de preparaci!n de los alimentos.
(r0culo 316#7 %/uipos y 0tensilios. Los equipos y utensilios empleados en los
restaurantes y establecimientos de consumo de alimentos, deben cumplir con
las condiciones establecidas en el cap+tulo 33 del presente Decreto.
(r0culo 396#7 peraciones de Preparacin y Ser!ido de los Alimentos. Las
operaciones de preparaci!n y servido de los alimentos cumplirn con los
siguientes requisitos:
a. El recibo de insumos e ingredientes para la preparaci!n y servido de
alimentos se $ar en lugar limpio y protegido de la contaminaci!n
ambiental y se almacenarn en recipientes adecuados
b. Los alimentos o materias primas crudos tales como $ortali"as, verduras,
carnes, y productos $idrobiol!gicos que se utilicen en la preparaci!n de
los alimentos debern ser lavados con agua potable corriente antes de
su preparaci!n
c. Las $ortali"as y verduras que se consuman crudas debern someterse a
lavados y desinfecci!n con sustancias autori"adas
d. Los alimentos perecederos tales como lec$e y sus derivados, carne y
preparados, productos de la pesca debern almacenarse en recipientes
separados, ba%o condiciones de refrigeraci!n y-o congelaci!n y no podr
almacenarse con%untamente con productos preparados para evitar la
contaminaci!n
e. El personal que est directamente vinculado a la preparaci!n y-o servido
de los alimentos no debe manipular dinero simultneamente
f. Los alimentos y debidas e#puestos para la venta deben mantenerse en
vitrina, campanas plsticas, mallas metlicas o plsticas o cualquier
sistema apropiado que los prote%a del ambiente e#terior
g. El servido de los alimentos deber $acerse con utensilios 'pin"as,
cuc$aras, etc.) segn sea el tipo de alimento, evitando en todo caso el
contacto del alimento con las manos
$. El lavado de utensilios debe $acerse con agua potable corriente, %ab!n o
detergente y cepillo, en especial las superficies donde se pican o
fraccionan los alimentos, las cuales deben estar en buen estado de
conservaci!n e $igiene las superficies para el picado deben ser de
material sanitario, de preferencia plstico, nylon, polietileno o tefl!n
i. La limpie"a y desinfecci!n de los utensilios que tengan contacto con los
alimentos se $ar en tal forma y con elementos o productos que no
generen ni de%en sustancias peligrosas durante su uso. Esta
desinfecci!n deber reali"arse mediante la utili"aci!n de agua caliente,
vapor de agua o sustancias qu+micas autori"adas para este efecto
%. 2uando los establecimientos no cuenten con agua y equipos en cantidad
y calidad suficientes para el lavado y desinfecci!n, los utensilios que se
utilicen debern ser desec$ables con el primer uso.
(r0culo A06#7 Responsabilidad. El propietario, la administraci!n del
establecimiento y el personal que labore como manipulador de alimentos, sern
responsables de la $igiene y la protecci!n de los alimentos preparados y
e#pendios al consumidor y estarn obligados a cumplir y $acer cumplir las
prcticas $iginicas y medidas de protecci!n establecidas en el cap+tulo 333 del
presente Decreto.
$ar:gra/o 16#7 Los manipuladores de alimentos de los restaurantes y
establecimientos de consumo de alimentos deben recibir capacitaci!n sobre
manipulaci!n $iginica de alimentos, a travs de cursos a cargo de la autoridad
local de salud, de la misma empresa o por personas naturales o %ur+dicas
debidamente autori"adas por la autoridad sanitaria local. &ara este efecto se
tendrn en cuenta el contenido de la capacitaci!n, materiales y ayudas
utili"adas, as+ como la idoneidad del personal docente.
$ar:gra/o 26#7 La autoridad sanitaria competente en cumplimiento de sus
actividades de vigilancia y control verificar el cumplimiento de la capacitaci!n
para los manipuladores de alimentos a que se refiere este art+culo.
T4T)!O &&&
@&5&!('C&( G CO'TRO!
C($4T)!O &H
Regisro saniario
(r0culo A16#7 bligatoriedad del Registro Sanitario. *odo alimento que se
e#penda directamente al consumidor ba%o marca de fbrica y con nombres
determinados, deber obtener registro sanitario e#pedido conforme a lo
establecido en el presente Decreto.
0e e#ceptan del cumplimiento de este requisito los alimentos siguientes:
a. Los alimentos naturales que no sean sometidos a ningn proceso de
transformaci!n, tales como granos, frutas, $ortali"as, verduras frescas,
miel de abe%as, y los otros productos ap+colas
b. Los alimentos de origen animal crudos refrigerados o congelados que no
$ayan sido sometidos a ningn proceso de transformaci!n
c. Los alimentos y materias primas producidos en el pa+s o importados,
para utili"aci!n e#clusiva por la industria y el sector gastron!mico en la
elaboraci!n de alimentos y preparaci!n de comidas.
(r0culo A26#7 $ompetencia para %.pedir Registro Sanitario. El 3nstituto
1acional de vigilancia de 5edicamentos y Alimentos, 3nvima, e#pedir los
registros sanitarios para los alimentos.
$ar:gra/o#7 El 3nvima podr delegar en algunas entidades territoriales, la
e#pedici!n de los registros sanitarios, conforme al resultado de la demostraci!n
que $agan los entes territoriales de salud, sobre la correspondiente capacidad
tcnica y $umana con que cuenten para el e%ercicio de la delegaci!n.
(r0culo A36#7 Presuncin de la "uena )e. El registro sanitario se conceder
con base en la presunci!n de la buena fe del interesado conforme al mandato
constitucional.
(r0culo AA6#7 1igencia del Registro Sanitario. El registro sanitario tendr una
vigencia de die" a.os, contados a partir de la fec$a de su e#pedici!n y podr
renovarse por per+odos iguales en los trminos establecidos en le presente
Decreto.
(r0culo A56#7 Solicitud del Registro Sanitario. &ara la obtenci!n del registro
sanitario el interesado deber presentar los documentos que se se.alan para
cada caso:
(# $ara alimenos nacionales#
:. Formulario de solicitud de registro sanitario en el cual se consignar la
siguiente informaci!n:
:. 1ombre o ra"!n social de la persona natural o %ur+dica a cuyo
nombre se solicita el registro sanitario y su domicilio.
<. 1ombre o ra"!n social y ubicaci!n del fabricante.
?. 1ombre y marca 's) del producto.
7. Descripci!n del producto.
<. 2ertificado de e#istencia y representaci!n legal del interesado, cuando
se trate de persona %ur+dica o registro mercantil cuando se trate de
persona natural.
?. 2ertificado de e#istencia y representaci!n legal o matr+cula mercantil del
fabricante, cuando el alimento sea fabricado por persona diferente al
interesado.
7. Hecibo de pago por derec$os de registro sanitario establecidos en la ley.
(# (limenos imporados#
:. formulario de solicitud de Hegistro 0anitario en el cual se consignar la
siguiente informaci!n:
:. 1ombre o ra"!n social de la persona natural o %ur+dica a cuyo
nombre se solicita el registro sanitario y su domicilio.
<. 1ombre o ra"!n social y ubicaci!n del fabricante.
?. 1ombre y marca 's) del producto.
7. Descripci!n del producto.
<. 2ertificado de e#istencia y representaci!n legal del interesado, cuando
se trate de persona %ur+dica o matr+cula mercantil cuando se trate de
persona natural.
?. 2ertificado e#pedido por la autoridad sanitaria del pa+s e#portador, en el
cual conste que el producto est autori"ado para el consumo y es de
venta libre en ese pa+s.
7. 2onstancia de que le producto proviene de un fabricante o distribuidor
autori"ado, salvo cuando el titular del registro sea el mismo fabricante.
8. Hecibo de pago por derec$os de registro sanitario establecidos en la ley.
$ar:gra/o#7 &ara el cumplimiento del presente art+culo el 3nstituto 1acional de
4igilancia de 5edicamentos y Alimentos, 3nvima, establecer un formulario
nico para la solicitud del registro sanitario.
(r0culo AB6#7 El formulario de solicitud de registro sanitario deber estar
suscrito por el representante legal cuando se trate de persona %ur+dica, el
propietario del producto cuando se trate de persona natural, o el respectivo
apoderado y debe contener una declaraci!n acerca de que la informaci!n
presentada es vera" y comprobable en cualquier momento y que conoce y
acata los reglamentos sanitarios vigentes que regulan las condiciones
sanitarias de las fbricas de alimentos del producto para el cual se solicita el
registro sanitario.
(r0culo A76#7 Los alimentos importados debern cumplir con las normas
tcnico D sanitarias e#pedidas por el 5inisterio de 0alud, las oficiales
colombianas o en su defecto con las normas del $ode. Alimentarius.
(r0culo A16#7 -+rmino para la %.pedicin del Registro Sanitario. &resentada la
solicitud de registro sanitario y verificado que el formulado se encuentre
debidamente diligenciamiento y con los documentos e#igidos, el 3nvima o
autoridad delegada proceder inmediatamente a e#pedir el respectivo registro,
mediante el otorgamiento de un nmero que se colocar en el formulario, con
la firma del funcionario competente. Este nmero de registro identificar el
producto para todos los efectos legales.
$ar:gra/o#7 &ara el cumplimiento de lo se.alado en este art+culo, el 3nvima o la
autoridad delegada debern adoptar los procesos de sistemati"aci!n y
mecanismos necesarios y mantener actuali"ada la informaci!n de alimentos
registrados.
(r0culo A96#7 Recha,o de la Solicitud del Registro Sanitario. 0i de la revisi!n y
verificaci!n del formulario de solicitud y de los documentos presentadores se
determina que no cumplen los requisitos establecidos en el presente Decreto,
el 3nvima o la autoridad delegada proceder a rec$a"arla, de%ando constancia
en el formulario presentado y devolver la documentaci!n al interesado.
$ar:gra/o#7 Los solicitantes podrn interponer los recursos de reposici!n o
apelaci!n directamente o por medio de apoderado contra los actos
administrativos que e#pidan o nieguen el registro sanitario, conforme lo estipula
el 2!digo 2ontencioso Administrativo.
(r0culo 506#7 Registro Sanitario para 1arios Productos. 0e debern amparar
los alimentos ba%o un mismo registro sanitario en los siguientes casos:
a. 2uando se trate del mismo alimento elaborado por diferentes
fabricantes, con la misma marca comercial
b. 2uando se trate del mismo alimento con diferentes marcas, siempre y
cuando el titular y el fabricante correspondan a una misma persona
natural o %ur+dica.
c. Los alimentos con la misma composici!n bsica que s!lo difieran en los
ingredientes secundarios.
d. El mismo producto alimenticio en diferentes formas f+sicas de
presentaci!n al consumidor.
Adicionado art. : Decreto 1acional :<;> de <>><
(r0culo 516#7 Actuali,acin de la (nformacin del Registro Sanitario. Durante la
vigencia del Hegistro 0anitario, el titular est en la obligaci!n de actuali"ar la
informaci!n cuando se produ"can cambios en la informaci!n inicialmente
presentada.
$ar:gra/o#7 &ara el cumplimento del presente art+culo el 3nvima establecer un
formulario nico de actuali"aci!n de la informaci!n del Hegistro 0anitario.
(r0culo 526#7 bligacin de Reno!ar el Registro Sanitario. Al trmino de la
vigencia del registro sanitario se deber obtener la renovaci!n del mismo.
&ara efectos de la renovaci!n del registro sanitario el interesado deber
presentar antes de su vencimiento la solicitud en el formulario que para estos
efectos estable"ca el 3nvima.
Los alimentos conservarn el mismo nmero cuando se renueve el registro
sanitario conforme al presente Decreto.
(r0culo 536#7 Responsabilidad. El titular del registro, fabricante o importador
de alimentos deber cumplir en todo momento las normas tcnico D sanitarias,
las condiciones de producci!n y el control de calidad e#igido, presupuestos
ba%o los cuales se concede el Hegistro 0anitario. En consecuencia, cualquier
transgresi!n de las normas o de las condiciones establecidas y los efectos que
estos tengan sobre la salud de la poblaci!n, ser responsabilidad tanto del
titular respectivo como del fabricante e importador.
(r0culo 5A6#7 -r#mites %speciales. A los alimentos obtenidos por biotecnolog+a
de tercera generaci!n y-o procesos de ingenier+a gentica, se les otorgar
Hegistro 0anitario previo estudio y concepto favorable de la 2omisi!n
Hevisora D 0ala Especiali"ada de Alimentos, conforme a lo establecido en el
Decreto 9?@ de mayo <; de :99@, o los que los sustituyen, adicionen o
modifiquen. El 5inisterio de 0alud reglamentar los productos que sern
cobi%ados por el presente art+culo.
C($4T)!O H
&mporaciones
(r0culo 556#7 Los alimentos que se importen al pa+s requerirn de Hegistro
0anitario previo a la importaci!n, e#pedido segn los trminos del presente
Decreto.
*odo lote o cargamento de alimentos que se importe al pa+s, deber venir
acompa.ado del respectivo certificado sanitario o su equivalente e#pedido por
la autoridad sanitaria competente, en el cual conste que los alimentos son
aptos para el consumo $umano.
2uando el lote o cargamento de alimentos o materia prima ob%eto de
importaci!n, se efecte por embarques parciales en diferentes medios de
transporte, cada empaque deber estar amparado por un certificado sanitario
por la cantidad consignada correspondiente.
(r0culo 5B6#7 $ertificado de (nspeccin Sanitaria para 2acionali,acin. *odo
lote o cargamento de alimentos o materias primas ob%eto de importaci!n,
requiere para tal proceso del certificado de inspecci!n sanitaria e#pedido por la
autoridad sanitaria del puerto de ingreso de los productos.
(r0culo 576#7 Documentacin para %.pedir el $ertificado de (nspeccin
Sanitaria para 2acionali,acin. &ara la e#pedici!n del certificado de inspecci!n
sanitaria para la nacionali"aci!n de alimentos y materias primas para alimentos
se requiere:
a. 2ertificado sanitario del pa+s de origen o su equivalente
b. 2opia del registro sanitario para aquellos productos que estn su%etos a
este requisito segn lo establecido en este Decreto
c. Acta de inspecci!n de la mercanc+a
d. Hesultados de los anlisis de laboratorio reali"ados a las muestras de
los productos.
$ar:gra/o#7 La autoridad sanitaria del puerto de ingreso podr e#imir de
anlisis de laboratorio a aquellos alimentos que conforme al presente Decreto
no se encuentren dentro de los considerandos de mayor riesgo en salud
pblica y otros alimentos como resultado de las acciones de vigilancia y control
en la importaci!n demuestren repetidamente un comportamiento de calidad
sanitaria aceptable. En este caso la autoridad sanitaria podr aceptar
certificados de anlisis e#pedidos por laboratorios autori"ados o reconocidos
por la autoridad sanitaria del pa+s de origen.
(r0culo 516#7 (nspeccin de la Mercanc&a. La autoridad sanitaria en el lugar
donde se adelante el proceso de importaci!n practicar una inspecci!n
sanitaria para verificar:
a. La e#istencia de la mercanc+a
b. La conformidad de las condiciones sanitarias del alimento o materia
prima con las se.aladas en el certificado sanitario del pa+s de origen y
en el registro sanitario cuando el producto lo requiera
c. Las condiciones de almacenamiento, conservaci!n, rotulaci!n y
empaque.
d. Itras condiciones sanitarias de mane%o del producto de acuerdo con su
naturale"a.
De dic$a inspecci!n se levantar un acta suscrita por el funcionario que la
reali"a y por el interesado que participe en ella.
(r0culo 596#7 An#lisis de Laboratorio. Los anlisis de laboratorio a los
alimentos o materias primas ob%eto de importaci!n, se reali"arn:
a. En el laboratorio de la Direcci!n de 0alud de lugar de ingreso de los
productos al pa+s
b. En el laboratorio de la Direcci!n de 0alud correspondiente al lugar de
nacionali"aci!n de los productos, cuando los alimentos o las materias
primas ob%eto de importaci!n no se nacionalicen en los puertos y
puestos fronteri"os de entrada al pa+s.
$ar:gra/o#7 En caso que los anlisis reali"ados por los laboratorios de las
Direcciones de 0alud no se consideren tcnicamente suficientes o estos
laboratorios no estn en condiciones de reali"arlos, la autoridad sanitaria
deber remitir muestras para anlisis al instituto 1acional de 4igilancia de
5edicamentos y Alimentos, 3nvima.
(r0culo B06#7 -raslado de Alimentos Pre!io a la 2acionali,acin. Los alimentos
o materias primas que se importen al pa+s, previo a la nacionali"aci!n, podrn
ser trasladados del puerto de desembarque a bodegas que cumplan con los
requisitos e#igidos para el almacenamiento de alimentos, en las cuales
permanecern $asta cuando se emitan los resultados de los anlisis de
laboratorio.
(r0culo B16#7 %.pedicin del $ertificado de (nspeccin Sanitaria para
2acionali,acin. La autoridad sanitaria competente del lugar de nacionali"aci!n
del embarque del alimento o materia prima ob%eto de importaci!n, con base en
los documentos allegados, en el acta de inspecci!n de la mercanc+a, en el
resultado aceptable de los anlisis del laboratorio, e#pedir el certificado de
inspecci!n sanitaria.
En caso de que falte alguno de los documentos e#igidos o que en la inspecci!n
de la mercanc+a se detecten situaciones que puedan afectar las condiciones
sanitarias de los alimentos o materias primas, la autoridad sanitaria podr
requerir que se complete la informaci!n y aplicar las medidas sanitarias
preventivas o de seguridad que considere pertinentes, segn la naturale"a de
los productos.
0i de los resultados de los anlisis efectuados por la Direcci!n de 0alud
correspondiente se requiere la reali"aci!n de anlisis complementarios y
especiales para decidir sobre la aptitud del alimento para el consumo $umano
deber acudirse al 3nstituto 1acional de 4igilancia de 5edicamentos y
Alimentos, 31435A.
En caso de que los resultados de los anlisis de laboratorio efectuados,
demuestren que los alimentos o materias primas no son aptos para el consumo
$umano, se negar el certificado de inspecci!n sanitaria y se proceder a
aplicar las medidas sanitarias de seguridad pertinentes en los trminos de este
Decreto.
(r0culo B26#7 Los alimentos elaborados o envasados en "ona franca se
a%ustarn a las disposiciones del presente Decreto.
(r0culo B36#7 $osto de los An#lisis de Laboratorio. Los costos de anlisis,
transporte de muestras, destrucci!n o tratamiento, almacenamiento o
conservaci!n, por retenci!n o cuarentena de los alimentos, estarn a cargo de
los importadores de los mismos.
(r0culo BA6#7 Autori,acin para la (mportacin de Alimentos. El 3nvima
otorgar visto bueno sanitario a la importaci!n de alimentos y materias primas.
&ara ello determinar los requisitos sanitarios para la aprobaci!n de las
licencias de importaci!n, segn la naturale"a e implicaciones de orden sanitario
y epidemiol!gico de los alimentos y materias primas y podr delegar esta
facultad a otra entidad pblica que cumplan con las condiciones para este fin o
las entidades territoriales.
C($4T)!O H&
E<poraciones
(r0culo B56#7 %.pedicin del $ertificado de (nspeccin Sanitaria. La autoridad
sanitaria del puerto de salida e#pedir respecto de cada lote o cargamento de
alimentos, el certificado de inspecci!n sanitaria para e#pedici!n, previa
e#portaci!n, previa inspecci!n y anlisis del cargamento.
$ar:gra/o#7 Los costos de anlisis de laboratorio que se requieran para la
e#portaci!n de alimentos sern asumidos por el e#portador.
(r0culo BB6#7 Documentacin para %.pedir $ertificado de (nspeccin Sanitaria
para la %.portacin de Alimentos. La e#pedici!n del certificado de inspecci!n
sanitaria para la e#portaci!n de alimentos y materias primas, requerir:
a. 2opia del Hegistro 0anitario, para aquellos alimentos que estn su%etos
a este requisito segn este Decreto
b. Acta de inspecci!n de la mercanc+a
c. Hesultados de los anlisis de laboratorio reali"ados a las muestras de
los productos, cuando la autoridad sanitaria del pa+s importador lo
requiera.
C($4T)!O H&&
@igilancia saniaria
(r0culo B76#7 $ompetencia. El 5inisterio de 0alud establecer las pol+ticas en
materia de vigilancia sanitaria de los productos de que trata el presente
Decreto, al 3nstituto 1acional de 4igilancia de 5edicamentos y Alimentos,
3nvima, le corresponde la e%ecuci!n de las pol+ticas de vigilancia sanitaria y
control de calidad y a las entidades territoriales a travs de las Direcciones
0eccionales, Distritales o 5unicipales de 0alud e%ercer la inspecci!n, vigilancia
y control sanitario conforme a lo dispuesto en el presente Decreto.
(r0culo B16#7 1isitas de (nspeccin. Es obligaci!n de la autoridad sanitaria
competente, reali"ar visitas peri!dicas para verificar y garanti"ar el
cumplimiento de las condiciones sanitarias y de las buenas prcticas de
manufactura establecidas en el presente Decreto.
(r0culo B96#7 Actas de 1isita. 2on fundamento en lo observado en las visitas
de inspecci!n, la autoridad sanitaria competente levantar actas en las cuales
se $ar constar las condiciones sanitarias y las buenas prcticas de
manufactura encontradas en el establecimiento ob%eto de la inspecci!n y
emitir concepto favorable o desfavorable segn el caso.
$ar:gra/o#7 El 3nstituto 1acional de 4igilancia de 5edicamentos y Alimentos,
3nvima, establecer un formulario nico de acta de visita de aplicaci!n nacional,
que deber ser diligenciado por la autoridad sanitaria que practica la visita, en
el cual se $ar constar el cumplimiento o no de las condiciones sanitarias y las
buenas prcticas de manufactura establecidas en el presente Decreto.
(r0culo 706#7 Pla,os para el $umplimiento. 0i como resultado de la visita de
inspecci!n se comprueba que el establecimiento cumple con las condiciones
sanitarias y las buenas prcticas de manufactura se proceder a consignar las
e#igencias necesarias en el formulario correspondiente y se conceder un
pla"o no mayor de ?> d+as para su cumplimiento a partir de su notificaci!n.
$ar:gra/o#7 4encido el pla"o mencionado, la autoridad sanitaria deber reali"ar
visita de inspecci!n para verificar el cumplimiento de las e#igencias contenidas
en el acta y en caso de encontrar que estas no se $an cumplido, deber aplicar
las medidas sanitarias de seguridad y sanciones previstas en el presente
Decreto. 0i el cumplimiento de las e#istencias es parcial podr otorgar un
nuevo pla"o por un trmino no mayor al inicialmente concedido.
(r0culo 716#7 2otificacin del Acta. El acta de visita deber ser firmada por el
funcionario que la practica y notificada al representante legal o propietario del
establecimiento de un pla"o no mayor de 8 cinco d+as $biles, contados a partir
de la fec$a de reali"aci!n de la visita. 2opia del acta notificada se de%ar en
poder del interesado, para los ve$+culos transportadores de alimentos, las
autoridades sanitarias le practicarn una inspecci!n y mediante acta $arn
constar las condiciones sanitarias del mismo.
$ar:gra/o#7 A solicitud del interesado o de oficio, la autoridad sanitaria podr
e#pedir certificaci!n en la que conste que el establecimiento visitado cumple
con las condiciones sanitarias y las buenas prcticas de manufactura
establecidas en el presente Decreto, esta certificaci!n no podr ser utili"ada
con fines promocionales, comerciales y publicitarios o similares.
(r0culo 726#7 Periodicidad de las 1isitas. Es obligaci!n de las autoridades
sanitarias de las Direcciones 0eccionales y Locales de 0alud practicar m+nimo
dos visitas por semestre a los establecimientos de alimentos de mayor riesgo
en salud pblica y una visita por semestre para los dems establecimientos de
alimentos de menor riesgo ob%eto del presente Decreto. Estas visitas estarn
enmarcadas en las acciones de vigilancia en salud pblica y control de factores
de riesgo.
(r0culo 736#7 Libre Acceso a los %stablecimientos. La autoridad sanitaria
competente tendr libre acceso a los establecimientos ob%eto del presente
Decreto en el momento que lo considere necesario, para efectos del
cumplimiento de sus funciones de inspecci!n y control sanitarios.
(r0culo 7A6#7 Muestras para An#lisis. Las autoridades sanitarias, podrn tomar
muestras en cualquiera de las etapas de fabricaci!n, procesamiento, envase,
e#pendio, transporte y comerciali"aci!n de los alimentos, para efectos de
inspecci!n y control sanitario. La acci!n y periodicidad de muestreo estar
determinada por criterios tales como: riesgo para la salud pblica, tipo de
alimento, tipo de proceso, cobertura de comerciali"aci!n.
(r0culo 756#7 Acta de -oma de Muestras. De toda toma de muestras de
alimentos, la autoridad sanitaria competente levantar un acta firmada por las
partes que intervengan, en la cual se $ar constar la forma de muestreo y la
cantidad de muestras tomadas y de%ar copia al interesado con una
contramuestra. En caso de negativa del representante legal o propietario o
encargado del establecimiento para firmar el acta respectiva, esta ser firmada
por un testigo.
$ar:gra/o#7 El 3nstituto 1acional de 5edicamentos y Alimentos, 3nvima,
establecer un formulario nico de aplicaci!n nacional para la diligencia de
toma de muestras de alimentos.
(r0culo 7B6#7 Registro de la (nformacin. Las entidades territoriales debern
llevar un registro sistemati"ado de la informaci!n de los resultados de las
visitas practicadas a los establecimientos ob%eto del presente Decreto, toma de
muestras, resultados de laboratorio, la cual estar disponible para efectos de
evaluaci!n, seguimiento, control y vigilancia sanitarios.
(r0culo 776#7 %nfo/ue del $ontrol y 1igilancia Sanitaria. Las acciones de
control y vigilancia sanitaria sobre los establecimientos regulados en el
presente Decreto, se enmarcarn en las acciones de vigilancia en salud pblica
y control de factores de riesgo, estarn enfocadas a asegurar el cumplimiento
de las condiciones sanitarias, las buenas prcticas de manufactura y se
orientarn en los principios que rigen el 0istema de Anlisis de &eligros y
2ontrol de &untos 2r+ticos.
(r0culo 716#7 4igilancia %pidemiolgica de las %nfermedades -ransmitidas por
Alimentos. 0er obligaci!n de las Entidades *erritoriales tener implementados
programas de vigilancia epidemiol!gica de las enfermedades transmitidas por
alimentos presentadas en el rea de su %urisdicci!n.
$ar:gra/o#7 La informaci!n y notificaci!n de los casos y brotes de
Enfermedades *ransmitidas por Alimentos deber $acerse a travs del 0istema
Alerta Acci!n y remitirse a la Ificina de Epidemiolog+a del 5inisterio de 0alud
cuando estos ocurran.
$ar:gra/o 26#7 La 4igilancia Epidemiol!gica de las Enfermedades *ransmitidas
por Alimentos estar sometida a los lineamientos generales que sobre el
particular reglamente el 5inisterio de 0alud.
$ar:gra/o 36#7 La implantaci!n de la 4igilancia Epidemiol!gica de las
Enfermedades *ransmitidas por Alimentos estar soportada en las directrices
de un 0istema 3ntegrado de 4igilancia Epidemiol!gica reglamentada por el
5inisterio de 0alud en coordinaci!n con el 3nvima.
C($4T)!O H&&&
Re8isi2n de o/icio del regisro saniario
(r0culo 796#7 Re!isin. El 3nvima podr ordenar en cualquier momento la
revisi!n de un alimento amparado con registro sanitario, con el fin de:
a. Determinar si el alimento y su comerciali"aci!n se a%ustan a las
condiciones del registro sanitario y a las disposiciones sobre la materia
b. Actuali"ar las especificaciones y metodolog+as anal+ticas, de acuerdo
con los avances cient+ficos y tecnol!gicos que se presentan en el campo
de los alimentos
c. Adoptar las medidas sanitarias necesarias, cuando se cono"ca
informaci!n nacional o internacional acerca de un ingrediente o
componente del alimento, que pongan en peligro la salud de los
consumidores.
(r0culo 106#7 Procedimiento para la Re!isin. El procedimiento a seguir para
la revisi!n del registro sanitario, ser el siguiente:
a. 5ediante resoluci!n motivada y previo concepto de la 0ala
Especiali"ada de Alimentos de la 2omisi!n Hevisora, se ordenar la
revisi!n de oficio del registro sanitario del alimento. Esta decisi!n se
comunicar a los interesados dentro de los cinco '8) d+as $biles
siguientes al env+o de la citaci!n. En el acto de comunicaci!n se
solicitar la presentaci!n de los estudios, %ustificaciones tcnicas, plan
de cumplimiento o los a%ustes que se consideren del caso, dependiendo
de las ra"ones que motiven la revisi!n, fi%ndose un trmino de cinco '8)
d+as $biles contados a partir del d+a siguiente a la comunicaci!n
b. 0i de los motivos que generan la revisi!n de oficios se desprende que
puedan e#istir terceros afectados o interesados en la decisi!n, se $ar
conocer la resoluci!n a estos, conforme lo dispone el 2!digo
2ontencioso Administrativo
c. Durante el trmino que se le fi%a al interesado para dar respuesta, el
3nvima podr reali"ar los anlisis del alimento o de sus componentes,
que considere procedentes, solicitar informes, conceptos de e#pertos en
la materia, informaci!n de las autoridades sanitarias de otros pa+ses o
cualquiera otra medida que considere del caso y tenga relaci!n con los
$ec$os determinantes de la revisi!n.
d. 2on base en lo anterior y con la informaci!n y documentos a que se
refiere el literal a) del presente articulo, el 3nvima, adoptar la decisi!n
pertinente, mediante resoluci!n motivada, la cual deber notificar a los
interesados
e. 0i de la revisi!n se desprende que pudieran e#istir conductas violatorias
de las normas sanitarias, el 3nvima proceder a adoptar las medidas y a
iniciar los procesos sancionatorios que correspondan, as+ como, dar
aviso a otras autoridades, si fuera el caso.
C($4T)!O H&@
+edidas saniarias de seguridad, procedimienos " sanciones
(r0culo 116#7 2orresponde al 3nstituto 1acional de 4igilancia de 5edicamentos
y Alimentos, 3nvima y a las Entidades *erritoriales de 0alud adoptar las
medidas de prevenci!n y correctivas necesarias para dar cumplimiento a las
disposiciones del presente Decreto, as+ como tomar las medidas sanitarias de
seguridad, adelantar los procedimientos y aplicar las sanciones que se deriven
de su cumplimiento.
(r0culo 126#7 $onocimiento de las Disposiciones Sanitarias. &ara garanti"ar el
cumplimiento de las normas sanitarias establecidas en el presente Decreto y la
protecci!n de la comunidad, las autoridades sanitarias debern informar sobre
la e#istencia de las disposiciones sanitarias y de los efectos que conlleva su
incumplimiento.
(r0culo 136#7 Medidas Sanitarias de Seguridad. De conformidad con el art+culo
8;@ de la Ley 9 de :9;9 son medidas de seguridad las siguientes:
La clausura temporal del establecimiento que podr ser parcial o total la
suspensi!n parcial o total de traba%os el decomiso de ob%etos y productos, la
destrucci!n o desnaturali"aci!n de art+culo o productos si es el caso y la
congelaci!n o suspensi!n temporal de la venta o empleo de productos y
ob%etos mientras se toma una decisi!n al respecto.
(r0culo 1A6#7 Definicin de las Medidas Sanitarias de Seguridad. &ara efectos
del presente Decreto se define las siguientes medidas de seguridad:
$lausura temporal total o parcial. 2onsiste en impedir temporalmente el
funcionamiento de una fbrica, dep!sito, e#pendio o establecimiento de
consumo de alimentos, o una de sus reas cuando se considere que
est causando un problema sanitario, medida que se adoptar a travs
de la respectiva imposici!n de sellos en los que se e#prese la leyenda
Jclausurado temporal, total o parcialmente, $asta nueva orden impartida
por la autoridad sanitariaJ.
3 Suspensin total o parcial de traba4os o ser!icios. 2onsiste en la orden
del cese de actividades cuando con stas se estn violando las
disposiciones sanitarias. La suspensi!n podr ordenarse sobre todo o
parte de los traba%os o servicios que se adelanten.
3 $ongelacin o suspensin temporal de la !enta o empleo de productos
y ob4etos. 2onsiste en el acto por el cual la autoridad sanitaria
competente impide la venta o empleo de un producto, materia prima o
equipo que se presume est originando problemas sanitarios mientras
se toma una decisi!n definitiva al respecto, para ser sometidos a un
anlisis en el cual se verifique que sus condiciones se a%ustan a las
normas sanitarias.
De acuerdo con la naturale"a del alimento o materia prima, podrn
permanecer retenidos ba%o custodia por un tiempo m#imo de ?> d+as
$biles, lapso en el cual deber definirse sobre su destino final. Esta
medida no podr e#ceder en ningn caso de la fec$a de vencimiento del
alimento o materia prima.
Decomiso del producto. 2onsiste en la incautaci!n o apre$ensi!n del
ob%eto, materia prima, o alimento que no cumple con los requisitos de
orden sanitario o que viole normas sanitarias vigentes. El decomiso se
$ar para evitar que el producto contaminado, adulterado, con fec$a de
vencimiento e#pirada, alterado o falsificado, pueda ocasionar da.os a la
salud del consumidor o inducir a enga.o o viole normas sanitarias
vigentes. Los productos decomisados podrn quedar en custodia
mientras se define su destino final.
(r0culo 156#7 tra Medidas Sanitarias Pre!enti!as. &ara efectos del contenido
de este Decreto se definen las siguientes medidas sanitarias preventivas:
Aislamiento de personas del proceso de elaboracin. 2onsiste en
separar una persona del proceso de elaboraci!n de alimentos, por
presentar afecciones de la piel o enfermedades infectocontagiosas esta
medida se prolongar solamente por el tiempo estrictamente necesario
para que desapare"ca el peligro de contagio.
1acunacin de personas. 2onsiste en aplicar de manera preventiva
vacunas al personal que labora en una fbrica, dep!sito e#pendio, o
establecimiento de consumo de alimentos, con el fin de inmuni"aci!n
contra las enfermedades infectocontagiosas en caso de epidemia.
$ontrol de (nsectos u otra )auna 2oci!a o -ransmisora de
%nfermedades. 2onsiste en la aplicaci!n de medios f+sicos, qu+micos o
biol!gicos tendientes a eliminar los agentes causales de enfermedades
o contaminaci!n o destrucci!n de alimentos o materias primas.
(r0culo 1B6# 7 Actuacin. &ara la aplicaci!n de las medidas sanitarias de
seguridad o preventivas, las autoridades sanitarias competentes, podrn actuar
de oficio o a petici!n de parte, por conocimiento directo o por informaci!n de
cualquier persona.
(r0culo 176#7 Aplicacin de la Medida Sanitaria de Seguridad. Establecida la
necesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad o preventiva, el
3nstituto 1acional de 4igilancia de 5edicamentos y Alimentos, 3nvima, o las
Entidades *erritoriales de 0alud, con base en la naturale"a del producto, el tipo
de servicio, el $ec$o que origina la violaci!n de las disposiciones sanitarias o
en su incidencia sobre la salud individual o colectiva aplicar la medida
correspondiente.
(r0culo 116#7 Diligencia. &ara efectos de aplicar una medida sanitaria de
seguridad o preventiva, deber levantarse un acta por triplicado que suscribir
el funcionario que la prctica y las personas que intervengan en la diligencia,
en la cual deber indicarse la direcci!n o ubicaci!n del sitio donde se prctica
la diligencia, los nombres de los funcionarios intervinientes, las circunstancias
que $an originado la medida, la clase de medida que se imponga y la
indicaci!n de las normas sanitarias presuntamente violadas, copia de la misma
se entregar a la persona que atienda la diligencia.
(r0culo 196#7 Destino de los Productos Decomisados. Los alimentos o
materias primas ob%eto del decomiso debern ser destruidos o
desnaturali"ados por la autoridad sanitaria que lo reali"a. 2uando no ofre"can
riesgos para la salud $umana podr ser destinados a una instituci!n de utilidad
comn sin nimo de lucro.
$ar:gra/o#7 De la anterior diligencia se levantar acta donde conste la
cantidad, caracter+sticas y destino final de los productos. En el evento que los
alimentos o materias primas se destinen a una instituci!n de utilidad comn sin
nimo de lucro, se de%ar constancia en el acta de tal $ec$o y se ane#ar la
constancia correspondiente suscrita por el beneficiado.
(r0culo 906#7 $ar#cter de las Medidas Sanitarias de Seguridad y Pre!enti!as.
Las medidas sanitarias de seguridad y preventivas '0ic). Las medidas
sanitarias de seguridad tienen por ob%eto, prevenir o impedir que la ocurrencia
de un $ec$o o la e#istencia de una situaci!n atenten contra la salud de la
comunidad, son de e%ecuci!n inmediata, transitorias y se aplicarn sin per%uicio
de las sanciones a que $ubiere lugar. 0e levantarn cuando se compruebe que
$an desaparecido las causas que las originaron y contra ellas no procede
recurso alguno.
(r0culo 916#7 $onsecuencias de la Aplicacin de una Medida Sanitaria de
S5guridad o Pre!enti!a. Aplicada una medida sanitaria de seguridad o
preventiva, se proceder inmediatamente a iniciar el respectivo procedimiento
sancionatorio, el cual debe adelantar la oficina %ur+dica de la entidad territorial
correspondiente, con el apoyo tcnico si es el caso de la respectiva entidad.
(r0culo 926#7 (niciacin del Procedimiento Sancionatorio. El procedimiento
sancionatorio se iniciar de oficio a solicitud o informaci!n de la autoridad
sanitaria competente, por denuncia o que%a presentada por cualquier persona o
como consecuencia de $aberse tomado previamente una medida preventiva o
de seguridad.
$ar:gra/o#7 Aplicada una medida preventiva o de seguridad sus antecedentes
debern obrar dentro del respectivo proceso sancionatorio.
(r0culo 936#7(nter!encin del Denunciante. El denunciante o que%oso podr
intervenir en el curso del procedimiento para aprobar pruebas o para au#iliar a
la autoridad sanitaria competente para adelantar la respectiva investigaci!n,
siempre y cuando esta lo requiera.
(r0culo 9A6#7 bligacin de (nformar a la 6usticia rdinaria. 0i los $ec$os
materia del procedimiento sancionatorio fueren constitutivos de delito, se
ordenar ponerlos en conocimiento de la autoridad competente, acompa.ando
copia de las actuaciones surtidas.
$ar:gra/o#7 La e#istencia de un proceso penal o de otra +ndole, no dar lugar a
la suspensi!n del proceso sancionatorio.
(r0culo 956#7 1erificacin de los *echos. 2onocido el $ec$o o recibida la
denuncia o el aviso, el 3nstituto 1acional de 4igilancia de 5edicamentos y
Alimentos, 3nvima o las Entidades *erritoriales de 0alud, ordenarn la
correspondiente investigaci!n, para verificar los $ec$os o las omisiones
constitutivas de infracci!n a las disposiciones sanitarias.
(r0culo 9B6#7 Diligencia para la 1erificacin de los *echos. Ena ve" conocido
el $ec$o o recibida la informaci!n segn el caso, la autoridad sanitaria
competente proceder a comprobarlo y a establecer la necesidad de aplicar
una medida sanitaria de seguridad o preventiva, con base en los riesgos que
pueda presentar para la salud individual o colectiva. En orden a la verificaci!n
de los $ec$os podr reali"arse todas aquellas diligencias que se consideren
necesarias tales como, visitas de inspecci!n sanitaria, toma de muestras,
e#menes de laboratorios, pruebas de campo, prcticas de dictmenes
periciales y en general todas aquellas que se consideren conducentes.
(r0culo 976#7 $esacin del Procedimiento. 2uando el 3nstituto 1acional de
4igilancia 5edicamentos y Alimentos, 3nvima, o las Entidades *erritoriales de
0alud, con base en las diligencias practicadas comprueben plenamente que el
$ec$o investigado no $a e#istido, que el presunto infractor no lo cometi!, que
las normas tcnico D sanitarias no lo consideran como infracci!n o que el
procedimiento sancionatorio no pod+a iniciarse o proseguirse, proceder a
dictar un auto que as+ lo declare y ordenar cesar todo procedimiento contra el
presunto infractor. Este auto deber notificarse personalmente al investigado.
(r0culo 916#7 2otificacin de $argos. 0i de las diligencias practicadas se
concluye que e#iste mrito para adelantar la investigaci!n o por $aberse
aplicado una medida sanitaria de seguridad o preventiva, se proceder a
notificar personalmente al presunto infractor de los cargos que se le formulan.
$ar:gra/o#7 0i no fuere posible $acer la notificaci!n personal, se le enviar por
correo certificado una citaci!n a la direcci!n que aquel $aya anotado al
intervenir por primera ve" en la actuaci!n, o a la nueva que figure en
comunicaci!n $ec$a especialmente para tal prop!sito. La constancia del env+o
se ane#ar al e#pediente. 0i no lo $iciere al cabo de cinco '8) d+as del env+o de
la citaci!n, se fi%ar un edicto en la entidad sanitaria competente por el trmino
de die" ':>) d+as con inserci!n de la parte correspondiente a los cargos, al
vencimiento de los cuales se entender surtida la anotaci!n.
(r0culo 996#7 -+rmino para Presentar Descargos. Dentro de los die" ':>) d+as
$biles siguientes a la notificaci!n, el presunto infractor, directamente o por
medio de apoderado, podr presentar sus descargos por escrito y aportar y
solicitar la prctica de las pruebas que considere pertinentes.
(r0culo 1006#7 Decreto y Pr#ctica de Pruebas. La autoridad sanitaria
competente decretar la prctica de las pruebas que considere conducentes,
las que se llevarn a efecto dentro de un trmino de quince ':8) d+as $biles,
que podr prorrogarse por un per+odo igual, si en el trmino inicial no se
$ubiere podido practicar las decretadas.
(r0culo 1016#7 $alificacin de la )alta e (mposicin de las Sanciones. 4encido
el trmino de que trata el art+culo anterior y dentro de los die" ':>) die" d+as
$biles posteriores al mismo la autoridad competente proceder a calificar la
falta y a imponer la sanci!n correspondiente de acuerdo con dic$a calificaci!n.
(r0culo 1026#7 $ircunstancias Agra!antes. 0e consideran circunstancias
agravantes de una infracci!n sanitaria las siguientes:
a. Heincidir en la comisi!n de la misma falta
b. Heali"ar el $ec$o con pleno conocimiento de sus efectos da.osos o con
la complicidad de subalternos o con su participaci!n ba%o indebida
presi!n
c. 2ometer la falta para ocultar otra
d. He$uir la responsabilidad o atribu+rsela a otro u otros
e. 3nfringir varias disposiciones sanitarias con la misma conducta, y
f. &reparar premeditadamente la infracci!n y sus modalidades.
(r0culo 1036#7 $ircunstancias Atenuantes. 0e consideran circunstancias
atenuantes de una infracci!n sanitaria las siguientes:
a. El no $aber sido sancionado anteriormente o $aber sido ob%eto de
medida sanitaria de seguridad preventiva por autoridad competente
b. &rocurar por iniciativa propia resarcir el da.o o compensar el per%uicio
causado antes de la sanci!n
c. El confesar la falta voluntariamente antes de que se produ"ca da.o en la
salud individual o colectiva.
(r0culo 10A6#7 %.oneracin de Responsabilidad. 0i se encuentra que no se $a
incurrido en violaci!n de las disposiciones sanitarias se e#pedir una resoluci!n
por la cual se declare al presunto infractor e#onerado de responsabilidad y se
ordenar arc$ivar el e#pediente.
$ar:gra/o#7 El funcionario competente que no defina la situaci!n ba%o su
estudio en los trminos previstos en este Decreto, incurrir en causal de mala
conducta.
(r0culo 1056#7 )ormalidad de las Pro!idencias Mediante las cuales se
(mpongan Sanciones. Las sanciones debern imponerse mediante resoluci!n
motivada, e#pedida por la autoridad sanitaria competente la cual deber
notificarse personalmente al afectado o a su representante legal dentro del
trmino de los cinco '8) d+as $biles posteriores a su e#pedici!n.
$ar:gra/o#7 0i no pudiera $acerse la notificaci!n personal se proceder de
conformidad con lo dispuesto en el 2!digo 2ontencioso Administrativo.
(r0culo 10B6#7 Recursos. 2ontra las providencias que impongan una sanci!n
proceden los recursos de reposici!n y de la apelaci!n dentro de los cinco '8)
d+as $biles siguientes a la fec$a de la respectiva notificaci!n.
$ar:gra/o 16#7 El recurso de reposici!n se presentar ante la misma autoridad
que e#pidi! la providencia, el de apelaci!n ante la autoridad %errquica superior.
$ar:gra/o 26#7 2ontra las providencias e#pedidas por el 3nstituto 1acional de
4igilancia de 5edicamentos y Alimentos, 3nvima solo procede el recurso de
reposici!n.
$ar:gra/o 36#7 El recurso de apelaci!n solo podr concederse en el efecto
devolutivo.
(r0culo 1076#7 $lases de Sancin. De conformidad con el art+culo 8;; de la
Ley 9 de :9;9 las sanciones podrn consistir en: amonestaci!n, multas,
decomiso de productos o art+culos, suspensi!n o cancelaci!n del registro y
cierre temporal o definitivo del establecimiento, edificaci!n o servicio.
$ar:gra/o#7 El cumplimiento de una sanci!n no e#ime al infractor de la
e%ecuci!n de una obra o medida de carcter sanitario que $aya sido ordenada,
por la autoridad sanitaria competente.
(r0culo 1016#7 Amonestacin. 2onsiste en la llamada de atenci!n que se $ace
por escrito a quien $a violado una disposici!n sanitaria sin que dic$a violaci!n
implique riesgo para la salud de las personas, llamada que tiene por finalidad
$acer ver las consecuencias del $ec$o, de la actividad o de la omisi!n y tendr
como consecuencia la conminaci!n.
En el escrito de amonestaci!n se precisar el pla"o que se dar al infractor
para el cumplimiento de las disposiciones violadas si es el caso.
(r0culo 1096#7 $ompetencia para Amonestar. La amonestaci!n deber ser
impuesta por el 3nstituto 1acional de 4igilancia de 5edicamentos y Alimentos,
3nvima, las Entidades *erritoriales de 0alud o los entes que $agan sus veces,
cuando sea del caso.
(r0culo 1106#7 Multa. 2onsiste en la sanci!n pecuniaria que se impone a un
infractor de las normas sanitarias por la e%ecuci!n de una actividad contraria a
las mismas o por la omisi!n de una conducta all+ prevista.
(r0culo 1116#7 1alor de las Multas. El 3nvima y los %efes de las Direcciones
*erritoriales de 0alud de los entes que $agan sus veces, mediante resoluci!n
motivada podrn imponer multas $asta una suma equivalente a die" mil
':>.>>>) salarios diarios m+nimos legales al m#imo valor vigente en el
momento de dictarse la respectiva resoluci!n, a los propietarios de los
establecimientos que fabriquen, envasen y vendan alimentos a quienes los
e#porten o importen o a los responsables de la distribuci!n, comerciali"aci!n y
transporte de los mismos, por deficiencias en las condiciones sanitarias de las
materias primas, productos alimenticios, o establecimientos segn el caso.
(r0culo 1126#7 Lugar y -+rmino para el Pago de las Multas. Las multas
debern declararse en la entidad que las $ubiere impuesto, dentro de los cinco
'8) d+as $biles siguientes a la e%ecutoria de la providencia que las impone. El
no pago en los trminos y cuant+as se.aladas, podr dar lugar a la cancelaci!n
del registro sanitario o del cierre temporal del establecimiento. La multa podr
$acerse efectiva por %urisdicci!n coactiva.
(r0culo 1136#7 Decomiso. Los %efes de las Direcciones 0eccionales, Distritales
o Locales de 0alud, la 0ecretar+a Distrital de 0alud de 0anta Fe de Kogot,
D.2., o a las entidades que $agan sus veces, o el 3nvima podr mediante
resoluci!n motivada ordenar el decomiso de los productos cuyas condiciones
sanitarias no correspondan a las autori"adas en el respectivo registro sanitario,
que violen las disposiciones vigentes o que representen un peligro para la
salud de la comunidad.
(r0culo 11A6#7 Procedimiento para Aplicar el Decomiso. El decomiso ser
reali"ado por el funcionario designado al efecto y de la diligencia se levantar
acta por triplicado que suscribirn el funcionario y las personas que intervengan
en la diligencia, una copia se entregar a la persona a cuyo cuidado se
encontr! la mercanc+a.
$ar:gra/o#7 0i los bienes decomisados son perecederos en corto tiempo y la
autoridad sanitaria establece que su consumo no ofrece peligro para la salud
$umana, podr destinarlos a instituciones de utilidad comn sin nimo de lucro.
(r0culo 1156#7 Suspensin del Registro Sanitario. El registro sanitario ser
suspendido por el 3nvima o la autoridad que lo e#pidi!, por las siguientes
causales:
:. 2uando la causa que genera la suspensi!n de funcionamiento de la
fbrica que elabora, procesa o envasa el alimento, afecte directamente
las condiciones sanitarias del mismo.
<. 2uando las autoridades sanitarias en e%ercicio de sus funciones de
inspecci!n, vigilancia y control encuentren que el alimento que est a la
venta al pblico no corresponde con la informaci!n y condiciones con
que fue registrado.
?. 2uando las autoridades sanitarias en e%ercicio de sus funciones de
inspecci!n, vigilancia y control encuentren que el alimento que est a la
venta al pblico no cumple con las normas tcnico D sanitarias
e#pedidas por el 5inisterio de 0alud o las oficiales colombianas u otras
que adopte el 5inisterio de 0alud.
$ar:gra/o 16#7 La 0uspensi!n del registro sanitario no podr ser por un trmino
inferior a tres '?) meses, ni superior a un ':) a.o, lapso en el cual el titular del
registro debe solucionar los problemas que originaron la suspensi!n, en caso
que decida continuar fabricando o envasando el alimento al trmino de la
suspensi!n.
$ar:gra/o 26#7 La suspensi!n del registro sanitario del alimento conlleva
adems al decomiso del alimento y a su retiro inmediato del mercado, por el
trmino de la suspensi!n.
(r0culo 11B6#7 $ancelacin del Registro Sanitario. El registro sanitario ser
cancelado por el 3nvima o la autoridad que lo e#pidi! por las siguientes
causales:
:. 2uando la autoridad sanitaria en e%ercicio de sus funciones de
inspecci!n, vigilancia y control encuentre que el establecimiento en
donde se fabrica, procesa, elabora o envasa el alimento, no cumple con
las condiciones sanitarias y las Kuenas &rcticas de 5anufactura fi%adas
en el presente Decreto.
<. 2uando la autoridad sanitaria en e%ercicio de sus funciones de
inspecci!n, vigilancia y control encuentre que el alimento que est a la
venta al pblico presenta caracter+sticas fisicoqu+micas y-o
microbiol!gicas que representen riesgo para la salud de las personas.
?. 2uando por deficiencia comprobada en la fabricaci!n, procesamiento,
elaboraci!n, envase, transporte, distribuci!n y dems procesos a que
sea sometido el alimento, se produ"can situaciones sanitarias de riesgo
para la salud de las personas.
7. 2uando por revisi!n de oficio del registro sanitario, efectuada por la 0ala
Especiali"ada de Alimentos de la 2omisi!n Hevisora, se compruebe que
el alimento es peligroso para la salud o viola las normas sanitarias
vigentes.
8. 2uando $aya lugar al cierre definitivo del establecimiento que fabrica,
procesa, elabora o envasa el alimento.
$ar:gra/o 16#7 La cancelaci!n del registro sanitario conlleva adems, que el
titular no pueda volver a solicitar registro sanitario para dic$o alimento, durante
los cinco '8) a.os siguientes a la imposici!n de la cancelaci!n.
$ar:gra/o 26#7 La cancelaci!n del registro sanitario lleva impl+cito el decomiso
del alimento y su retiro inmediato del mercado.
(r0culo 1176#7 $ompetencia para rdenar la Suspensin o $ancelacin del
Registro Sanitario. El 3nvima o la autoridad que e#pidi! el registro sanitario
podrn mediante resoluci!n motivada, decretar la suspensi!n o cancelaci!n del
respectivo registro, con base en la persistencia de la situaci!n sanitaria ob%eto
de las anteriores sanciones, en la gravedad que represente la situaci!n
sanitaria o en las causales determinadas en el presente Decreto.
(r0culo 1116#7 $ierre -emporal o Definiti!o de %stablecimientos o
%dificaciones. 2onsiste en poner fina a las tareas que en ellos se desarrollan
por la e#istencia de $ec$os o conductas contraria a las disposiciones sanitarias
una ve" se $ayan demostrado a travs del respectivo procedimiento aqu+
previsto. El cierre podr ordenarse para todo el establecimiento o edificaci!n o
s!lo una parte o para un proceso que se desarrolle en l puede ser temporal o
definitivo.
(r0culo 1196#7 $ompetencia para la Aplicacin de $ierre -emporal o Definiti!o.
El cierre temporal o definitivo ser impuesto mediante resoluci!n motivada
e#pedida por el 3nvima o por los %efes de las Direcciones 0eccionales,
Distritales o Locales de 0alud, o las entidades que $agan sus veces.
(r0culo 1206#7 %4ecucin de la Sancin de $ierre. Las Direcciones
0eccionales, Distritales o locales de salud o las entidades que $agan sus veces
o el 3nvima, podrn tomar las medidas pertinentes para la e%ecuci!n de la
sanci!n tales como aposici!n de sellos, bandas u otros sistemas apropiados.
$ar:gra/o#7 3gualmente debern dar a la publicidad $ec$os que como resultado
del incumplimiento de las disposiciones sanitarias, deriven riesgos para la salud
de las personas con el ob%eto de prevenir a los usuarios, sin per%uicio de la
responsabilidad civil penal o de otro orden en que pudiera incurrirse por la
violaci!n de la Ley 9 de :9;9 y sus normas reglamentarias.
(r0culo 1216#7 -+rmino de las Sanciones. 2uando una sanci!n se imponga
por un per+odo determinado, este empe"ar a contarse a partir de la fec$a de
e%ecutoria de la providencia que la imponga y se computar para efectos de la
misma, el tiempo transcurrido ba%o una medida sanitaria de seguridad o
preventiva.
(r0culo 1226#7 2uando del incumplimiento del presente Decreto se deriven
riesgos para la salud de las personas, deber darse publicidad a tal $ec$o para
prevenir a los usuarios.
(r0culo 1236#7 Autoridades de Polic&a. Las autoridades de polic+a del orden
nacional, departamental o municipal, prestarn toda su colaboraci!n a las
autoridades sanitarias en orden al cumplimiento de sus funciones.
(r0culo 12A6#7 El art+culo @ del decreto ?>>; del :9 de diciembre de :99;
quedar as+: I(r0culo BB.L "ase para el $#lculo del Monto de Rentas $edidas
a -ransformar. &ara establecer la base de clculo de las rentas cedidas que
debe ser transformado en subsidios a la demanda, se debern deducir los
siguientes conceptos:
a. El monto destinado a garanti"ar el funcionamiento de los organismos de
direcci!n de salud a nivel departamental
b. El monto destinado a garanti"ar el sostenimiento de los tribunales de
Etica 5dica y Idontol!gica
c. El monto destinado a garanti"ar el pago de la deuda prestacional, de
acuerdo con los compromisos adquiridos mediante los convenios de
concurrencia suscritos de conformidad con lo establecido por el art+culo
?? de la Ley @> de :99?
d. El monto destinado anualmente a cubrir las mesadas pensionales del
personal asumido directamente por las instituciones de salud, $asta el
momento en que se suscriba el convenio de concurrencia mencionado
en el numeral anterior
e. El monto destinado al financiamiento de los laboratorios de salud
pblica
f. El monto destinado a garanti"ar la oferta de los servicios de salud
mental no incluidos en el &I0 D 0 y a la poblaci!n desprotegida de la
tercera edad
g. Los recursos destinados a la financiaci!n del &lan de Atenci!n Ksica.
$ar:gra/o#7 El monto total autori"ado a deducir, de conformidad con lo
establecido en el presente art+culo, no podr ser en ningn caso superior a la
suma de los valores efectivamente cancelados en la vigencia anterior, a precios
constantes, con e#cepci!n de lo consagrado en los literales c) y d)J.
(r0culo 1256#7 1igencia. El presente Decreto rige a partir de la fec$a de su
publicaci!n y deroga las disposiciones que le sean contrarias, especialmente
los Decreto <??? de :9=<, :=>: d :9=8 y <;=> de :99:.
&ubl+quese y cmplase.
Dado en 0anta Fe de Kogot, D.2., a <? de diciembre de :99;.
El &residente de la Hepblica, EH1E0*I 0A5&EH &3MA1I. La 5inistra de
0alud, 5AHNA *EHE0A FIHEHI DE 0AADE.
'OT(3 El presene Decreo aparece publicado en el Diario O/icial A3#205
de diciembre 31 de 1997#