Sist Nac Vig Sanit

SISTEMA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
SNVS

Prof. Javier Afonso Sanmartin
- Conceituar SNVS;
- Identificar os integrantes do SNVS e competncias
- Fundamentos Legais e reas de atuao
- Estruturas e funcionamentos
Produtos para Sade (hospital e clnicas)
rtese e Prtese (materiais e riscos)
Medicamento (viso interna e externa)
- Foco do inspetor e do inspecionado
- Estudo de casos
OBJETIVOS:

FUNDAMENTOS LEGAIS

SNVS
Breve Histrico e contextualizao
I nst al a es f si c as Pr t i c as Sani t r i as

Nor mas l usi t anas: l egi t i mar os exer c c i os
pr of i ssi onai s e a c obr an a de emol ument os.

Cont r ol e da gua e do esgot o, c omr c i o de
al i ment os, abat e de ani mai s e c ont r ol e das
r egi es por t ur i as.
Cmar as Muni c i pai s:
hi gi ene pbl i c a
A es f i sc al i zador as e puni es.
1810 - Regi ment o de Pr ovedor i a Pol c i a mdi c a.
Nova r el a o ent r e a Medi c i na e Est ado. Sade
Pr obl ema soc i al .

Cont r ol e sani t r i o dos por t os; quar ent ena, c ont r ol e
de al i ment os, f i sc al i za o de mat adour os e
a ougues, bot i c as.

Fi sc al i za o e ex ames par a a c onc esso de l i c en a
par a o exer c c i o da Medi c i na e Far mc i a.

1829 - Cr i a o da Soc i edade de Medi c i na e Ci r ur gi a
1808 Mudan a da f aml i a r eal :
nova r ot a c omer c i al .
Cont r ol e sani t r i o dos por t os, l azar et t os,
quar ent ena

Condut as f i sc al i zat r i as par a
evi t ar a di ssemi na o de doen as
nos agr upament os popul ac i onai s
ur banos emer gent es
Cr i a o das Cmar as Muni c i pai s
V
I
G
I
L
N
C
I
A

S
A
N
I
T
R
I
A

S
c
u
l
o
s

X
V
I
I

E

X
V
I
I
I

I nf l unc i as da Pol c i a mdi c a

Ambi ent e ur bano.

Vi gi l nc i a dos por t os.

Legal i za o e Fi sc al i za o dos of c i os
mdi c os.

Fi sc al i za o dos al i ment os.
V
I
G
I
L
N
C
I
A

S
A
N
I
T
R
I
A

B
R
A
S
I
L

I
M
P
R
I
O

PROCESSOS SCIO-ECONMICOS
Estado liberal-oligrquico, revoltas militares,
Economia agrrio exportadora, problemas
econmicos e sanitrios

POLTICAS DE SADE: Sanitarismo campanhista
Medicina Previdenciria (CAPs)

VISA: POLTICAS E PROCESSOS

Inespecificidade normativa e organizacional
Polcia sanitria nos portos

Fiscalizao da Medicina e Farmcia
VI GI LNCI A SANI TRI A: REPBLI CA VELHA
Reflexes:

- Crise na sade;
- Algumas premissas importantes;
- Histrico das polticas de sade no Brasil
-
-
-
-
CF de 1988: sade um direito social e o
SUS o meio ideal para concretizao
deste direito.

A Lei Orgnica da Sade (Lei 8080/90)
estabelece que a Vigilncia Sanitria
DE CARTER ALTAMENTE PREVENTIVO -
uma das competncias do SUS.
Assim ... tomando-se por base estas duas legislaes fica
bem mais fcil compreender o SNVS!

Conceitos:

1) O que Sistema?

2) O Que Vigilncia Sanitria?
Lei 8080:

Art 6:
1 Entende-se por vigilncia sanitria um conjunto de aes
capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos sade e de
intervir nos problemas sanitrios decorrentes do meio
ambiente, da produo e circulao de bens e da prestao de
servios de interesse da sade, abrangendo:
I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente,
se relacionem com a sade, compreendidas todas as etapas e
processos, da produo ao consumo; e
II - o controle da prestao de servios que se relacionam direta
ou indiretamente com a sade.
Lei 8080:
CAPTULO IV - Competncia e das Atribuies - Seo I - Das Atribuies Comuns

Art. 15. A Unio, os Estados, o Distrito Federal e os Municpios exercero, em seu
mbito administrativo, as seguintes atribuies:
I - definio das instncias e mecanismos de controle, avaliao e de fiscalizao
das aes e servios de sade;
II - administrao dos recursos oramentrios e financeiros destinados, em cada
ano, sade;
III - acompanhamento, avaliao e divulgao do nvel de sade da populao e das
condies ambientais;
IV - organizao e coordenao do sistema de informao de sade;
V - elaborao de normas tcnicas e estabelecimento de padres de qualidade e
parmetros de custos que caracterizam a assistncia sade;
VI - elaborao de normas tcnicas e estabelecimento de padres de qualidade
para promoo da sade do trabalhador;
VII - participao de formulao da poltica e da execuo das aes de
saneamento bsico e colaborao na proteo e recuperao do meio ambiente;
Lei 8080:

Art 15
VIII - elaborao e atualizao peridica do plano de sade;
IX - participao na formulao e na execuo da poltica de formao e
desenvolvimento de recursos humanos para a sade;
X - elaborao da proposta oramentria do Sistema nico de Sade (SUS), de
conformidade com o plano de sade;
XI - elaborao de normas para regular as atividades de servios privados de sade,
tendo em vista a sua relevncia pblica;
XII - realizao de operaes externas de natureza financeira de interesse da sade,
autorizadas pelo Senado Federal;
XIII - para atendimento de necessidades coletivas, urgentes e transitrias,
decorrentes de situaes de perigo iminente, de calamidade pblica ou de irrupo
de epidemias, a autoridade competente da esfera administrativa correspondente
poder requisitar bens e servios, tanto de pessoas naturais como de jurdicas,
sendo-lhes assegurada justa indenizao;
XIV - implementar o Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados;
Lei 8080:

Art 15
XV - propor a celebrao de convnios, acordos e protocolos internacionais
relativos sade, saneamento e meio ambiente;
XVI - elaborar normas tcnico-cientficas de promoo, proteo e recuperao
da sade;
XVII - promover articulao com os rgos de fiscalizao do exerccio
profissional e outras entidades representativas da sociedade civil para a
definio e controle dos padres ticos para pesquisa, aes e servios de
sade;
XVIII - promover a articulao da poltica e dos planos de sade;
XIX - realizar pesquisas e estudos na rea de sade;
XX - definir as instncias e mecanismos de controle e fiscalizao inerentes ao
poder de polcia sanitria;
XXI - fomentar, coordenar e executar programas e projetos estratgicos e de
atendimento emergencial.

Lei 8080:
CAPTULO IV - Competncia e das Atribuies - Seo II - Da Competncia

Art. 16. A direo nacional do Sistema nico da Sade (SUS) compete:
I - formular, avaliar e apoiar polticas de alimentao e nutrio;
II - participar na formulao e na implementao das polticas:
a) de controle das agresses ao meio ambiente;
b) de saneamento bsico; e
c) relativas s condies e aos ambientes de trabalho;
III - definir e coordenar os sistemas:
a) de redes integradas de assistncia de alta complexidade;
b) de rede de laboratrios de sade pblica;
c) de vigilncia epidemiolgica; e
d) vigilncia sanitria;
IV - participar da definio de normas e mecanismos de controle, com rgo afins,
de agravo sobre o meio ambiente ou dele decorrentes, que tenham repercusso
na sade humana;
Lei 8080:

Art. 16.
V - participar da definio de normas, critrios e padres para o controle das
condies e dos ambientes de trabalho e coordenar a poltica de sade do
trabalhador;
VI - coordenar e participar na execuo das aes de vigilncia epidemiolgica;
VII - estabelecer normas e executar a vigilncia sanitria de portos, aeroportos e
fronteiras, podendo a execuo ser complementada pelos Estados, Distrito
Federal e Municpios;
VIII - estabelecer critrios, parmetros e mtodos para o controle da qualidade
sanitria de produtos, substncias e servios de consumo e uso humano;
IX - promover articulao com os rgos educacionais e de fiscalizao do
exerccio profissional, bem como com entidades representativas de formao de
recursos humanos na rea de sade;
X - formular, avaliar, elaborar normas e participar na execuo da poltica nacional
e produo de insumos e equipamentos para a sade, em articulao com os
demais rgos governamentais;
Lei 8080:

Art. 16.
XI - identificar os servios estaduais e municipais de referncia nacional para o
estabelecimento de padres tcnicos de assistncia sade;
XII - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substncias de interesse para
a sade;
XIII - prestar cooperao tcnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos
Municpios para o aperfeioamento da sua atuao institucional;
XIV - elaborar normas para regular as relaes entre o Sistema nico de Sade
(SUS) e os servios privados contratados de assistncia sade;
XV - promover a descentralizao para as Unidades Federadas e para os
Municpios, dos servios e aes de sade, respectivamente, de abrangncia
estadual e municipal;
XVI - normatizar e coordenar nacionalmente o Sistema Nacional de Sangue,
Componentes e Derivados;
XVII - acompanhar, controlar e avaliar as aes e os servios de sade, respeitadas
as competncias estaduais e municipais;
Lei 8080:

Art. 16.

XVII - acompanhar, controlar e avaliar as aes e os servios de sade, respeitadas
as competncias estaduais e municipais;
XVIII - elaborar o Planejamento Estratgico Nacional no mbito do SUS, em
cooperao tcnica com os Estados, Municpios e Distrito Federal;
XIX - estabelecer o Sistema Nacional de Auditoria e coordenar a avaliao tcnica
e financeira do SUS em todo o Territrio Nacional em cooperao tcnica com os
Estados, Municpios e Distrito Federal. (Vide Decreto n 1.651, de 1995)

Pargrafo nico. A Unio poder executar aes de vigilncia epidemiolgica e
sanitria em circunstncias especiais, como na ocorrncia de agravos inusitados
sade, que possam escapar do controle da direo estadual do Sistema nico de
Sade (SUS) ou que representem risco de disseminao nacional.
Lei 8080:

Art. 17. direo estadual do Sistema nico de Sade (SUS) compete:
I - promover a descentralizao para os Municpios dos servios e das aes de
sade;
II - acompanhar, controlar e avaliar as redes hierarquizadas do Sistema nico de
Sade (SUS);
III - prestar apoio tcnico e financeiro aos Municpios e executar supletivamente
aes e servios de sade;
IV - coordenar e, em carter complementar, executar aes e servios:
a) de vigilncia epidemiolgica;
b) de vigilncia sanitria;
c) de alimentao e nutrio; e
d) de sade do trabalhador;
V - participar, junto com os rgos afins, do controle dos agravos do meio
ambiente que tenham repercusso na sade humana;
VI - participar da formulao da poltica e da execuo de aes de saneamento
bsico;

Lei 8080:
Art. 17.
VII - participar das aes de controle e avaliao das condies e dos ambientes
de trabalho;
VIII - em carter suplementar, formular, executar, acompanhar e avaliar a poltica
de insumos e equipamentos para a sade;
IX - identificar estabelecimentos hospitalares de referncia e gerir sistemas
pblicos de alta complexidade, de referncia estadual e regional;
X - coordenar a rede estadual de laboratrios de sade pblica e hemocentros, e
gerir as unidades que permaneam em sua organizao administrativa;
XI - estabelecer normas, em carter suplementar, para o controle e avaliao das
aes e servios de sade;
XII - formular normas e estabelecer padres, em carter suplementar, de
procedimentos de controle de qualidade para produtos e substncias de consumo
humano;
XIII - colaborar com a Unio na execuo da vigilncia sanitria de portos,
aeroportos e fronteiras;
XIV - o acompanhamento, a avaliao e divulgao dos indicadores de morbidade
e mortalidade no mbito da unidade federada.
Lei 8080:

Art. 18. direo municipal do Sistema de Sade (SUS) compete:
I - planejar, organizar, controlar e avaliar as aes e os servios de sade e gerir e
executar os servios pblicos de sade;
II - participar do planejamento, programao e organizao da rede regionalizada
e hierarquizada do Sistema nico de Sade (SUS), em articulao com sua direo
estadual;
III - participar da execuo, controle e avaliao das aes referentes s condies
e aos ambientes de trabalho;
IV - executar servios:
a) de vigilncia epidemiolgica;
b) vigilncia sanitria;
c) de alimentao e nutrio;
d) de saneamento bsico; e
e) de sade do trabalhador;
V - dar execuo, no mbito municipal, poltica de insumos e equipamentos
para a sade;

Lei 8080:

Art. 18.
VI - colaborar na fiscalizao das agresses ao meio ambiente que tenham
repercusso sobre a sade humana e atuar, junto aos rgos municipais,
estaduais e federais competentes, para control-las;
VII - formar consrcios administrativos intermunicipais;
VIII - gerir laboratrios pblicos de sade e hemocentros;
IX - colaborar com a Unio e os Estados na execuo da vigilncia sanitria de
portos, aeroportos e fronteiras;
X - observado o disposto no art. 26 desta Lei, celebrar contratos e convnios com
entidades prestadoras de servios privados de sade, bem como controlar e
avaliar sua execuo;
XI - controlar e fiscalizar os procedimentos dos servios privados de sade;
XII - normatizar complementarmente as aes e servios pblicos de sade no
seu mbito de atuao.

Fazem parte do SNVS:

1) Ministrio da Sade,
2) Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
(ANVISA),
3) Conselho Nacional de Secretrios Estaduais
de Sade (CONASS),
4) Conselho Nacional de Secretrios
Municipais de Sade (CONASEMS)

...
5) Centros de Vigilncia Sanitria Estaduais, do
Distrito Federal e Municipais (VISAS),
6) Laboratrios Centrais de Sade Pblica (LACENS),
7) Instituto Nacional de Controle de Qualidade em
Sade (INCQS),
8) Fundao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
9) Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de
Sade.

Assim ...

O SNVS engloba unidades nos trs nveis de governo:
federal, estadual e municipal, com responsabilidades
compartilhadas.
- No nvel federal, esto a ANVISA e o INCQS/Fiocruz.
- No nvel estadual, esto o rgo de vigilncia sanitria e
o Laboratrio Central (Lacen) de cada uma das 27
Unidades da Federao.
- No nvel municipal, esto os servios de VISA dos 5561
municpios brasileiros, muitos dos quais ainda em fase de
organizao.

A instituio do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria
foi, conseqentemente, uma decorrncia lgica da
obrigao de o Estado executar aes e
prestar servios destinados a eliminar, diminuir ou
prevenir riscos sade!
Legislao:

Lei n 9782, de 26 de janeiro de 1999.

(D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 27 de janeiro de 1999)
Define o Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria, cria a Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria, e d outras
providncias.
Lei 9782/99
Captulo I do Sistema nacional de VISA
Captulo II da Criao e da competncia da Anvisa
Captulo III da Estrutura Organizacional da Autarquia
Seo I Estrutura bsica
Seo II Diretoria Colegiada
Seo III Cargos em Comisses e Funes
Captulo IV do Contrato de Gesto
Captulo V do Patrimnio e Receitas
seo I das receitas da Autarquia
seo II da Dvida Ativa
Captulo VI disposies Finais e transitrias
Anexo II
Lei n 9782, de 26 de janeiro de 1999

A edio da Lei Federal n. 9.782/99, definindo o
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria uma
implicao coerente com os mandamentos
constitucionais e legais que organizam o sistema
de sade no Brasil.
Lei n 9782

A lei reservou, assim, para a esfera federal exclusivamente, a
definio da Poltica e do Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria, as atividades de normatizao, controle e
fiscalizao de produtos, substncias e servios de interesse
para a sade e de Vigilncia Sanitria de portos, aeroportos e
fronteiras, o acompanhamento e a coordenao das aes
estaduais, distritais e municipais da Vigilncia Sanitria, a
cooperao tcnica e financeira aos Estados, Distrito Federal e
Municpios, a manuteno de um sistema de informaes em
Vigilncia Sanitria, em cooperao com os Estados, o Distrito
Federal e os Municpios, e todas as atividades executivas em
situaes especiais de risco sade.

CAPTULO I

DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

Art. 1 O Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria
compreende o conjunto de aes definido pelo 1 do art.
6 e pelos arts. 15 a 18 da Lei n 8.080, de 19 de setembro
de 1990, executado por instituies da Administrao
Pblica direta e indireta da Unio, dos Estados, do Distrito
Federal e dos Municpios, que exeram atividades de
regulao, normatizao, controle e fiscalizao na rea de
vigilncia sanitria.
Quais as atribuies e responsabilidades
de cada integrante do SNVS
e quais so eles?

Art. 2 Compete Unio no mbito do Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria:

I - definir a poltica nacional de vigilncia sanitria;

II - definir o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;

III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substncias e
servios de interesse para a sade;

IV - exercer a vigilncia sanitria de portos, aeroportos e
fronteiras, podendo essa atribuio ser supletivamente
exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos
Municpios;

V - acompanhar e coordenar as aes estaduais, distrital e
municipais de vigilncia sanitria;

VI - prestar cooperao tcnica e financeira aos Estados, ao
Distrito Federal e aos Municpios;

VII - atuar em circunstncias especiais de risco sade; e

VIII - manter sistema de informaes em vigilncia sanitria,
em cooperao com os Estados, o Distrito Federal e os
Municpios.

1 A competncia da Unio ser exercida:

I - pelo Ministrio da Sade, no que se refere formulao,
ao acompanhamento e avaliao da poltica nacional de
vigilncia sanitria e das diretrizes gerais do Sistema Nacional
de Vigilncia Sanitria; .
II - pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, em
conformidade com as atribuies que lhe so conferidas por
esta Lei; e
III - pelos demais rgos e entidades do Poder Executivo
Federal, cujas reas de atuao se relacionem com o sistema.

2 O Poder Executivo Federal definir a alocao, entre os
seus rgos e entidades, das demais atribuies e atividades
executadas pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, no
abrangidas por esta Lei.

3 Os Estados, o Distrito Federal e os Municpios
fornecero, mediante convnio, as informaes solicitadas
pela coordenao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.

CAPTULO II

DA CRIAO E DA COMPETNCIA DA AGNCIA NACIONAL DE
VIGILNCIA SANITRIA

Art. 3 Fica criada a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria-
ANVISA, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministrio
da Sade, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de durao
indeterminado e atuao em todo territrio nacional.(Redao
dada pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001)
Pargrafo nico. A natureza de autarquia especial conferida
Agncia caracterizada pela independncia administrativa,
estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira.
4 A Agncia atuar como entidade administrativa
independente, sendo-lhe assegurada, nos termos desta
Medida Provisria, as prerrogativas necessrias ao exerccio
adequado de suas atribuies.

Art. 5 Caber ao Poder Executivo instalar a Agncia, devendo
o seu regulamento, aprovado por decreto do Presidente da
Repblica, fixar-lhe a estrutura organizacional.
6 A Agncia ter por finalidade institucional
promover a proteo da sade da populao, por
intermdio do controle sanitrio da produo e da
comercializao de produtos e servios submetidos
vigilncia sanitria, inclusive dos ambientes, dos
processos, dos insumos e das tecnologias a eles
relacionados, bem como o controle de portos,
aeroportos e de fronteiras.
Art. 7 Compete Agncia proceder implementao e
execuo do disposto nos incisos II a VII do art. 2 desta Lei,
devendo:

I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no mbito de suas
atribuies;
III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as
polticas, as diretrizes e as aes de vigilncia sanitria;
IV - estabelecer normas e padres sobre limites de
contaminantes, resduos txicos, desinfetantes, metais pesados
e outros que envolvam risco sade;
V - intervir, temporariamente, na administrao de
entidades produtoras, que sejam financiadas,
subsidiadas ou mantidas com recursos pblicos, assim
como nos prestadores de servios e ou produtores
exclusivos ou estratgicos para o abastecimento do
mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5 da
Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redao
que lhe foi dada pelo art. 2 da Lei n 9.695, de 20 de
agosto de 1998;

VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalizao de
vigilncia sanitria, instituda pelo art. 23 desta Lei;

VII - autorizar o funcionamento de empresas de
fabricao, distribuio e importao dos produtos
mencionados no art. 8 desta Lei e de
comercializao de medicamentos;
VIII - anuir com a importao e exportao dos produtos
mencionados no art. 8 desta Lei;
IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua
rea de atuao;
X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas
prticas de fabricao;
XI - (Revogado pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001);
XII - (Revogado pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001);
XIII - (Revogado pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001);
XIV - interditar, como medida de vigilncia sanitria, os locais
de fabricao, controle, importao, armazenamento,
distribuio e venda de produtos e de prestao de servios
relativos sade, em caso de violao da legislao pertinente
ou de risco iminente sade;
XV - proibir a fabricao, a importao, o armazenamento, a
distribuio e a comercializao de produtos e insumos, em
caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente
sade;

XVI - cancelar a autorizao de funcionamento e a
autorizao especial de funcionamento de
empresas, em caso de violao da legislao
pertinente ou de risco iminente sade;
XVII - coordenar as aes de vigilncia sanitria
realizadas por todos os laboratrios que compem a
rede oficial de laboratrios de controle de qualidade
em sade;
XVIII - estabelecer, coordenar e monitorar os
sistemas de vigilncia toxicolgica e farmacolgica;

XIX - promover a reviso e atualizao peridica da
farmacopia;

XX - manter sistema de informao contnuo e permanente para
integrar suas atividades com as demais aes de sade, com
prioridade s aes de vigilncia epidemiolgica e assistncia
ambulatorial e hospitalar;

XXI - monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais,
distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria, incluindo-se os laboratrios oficiais de
controle de qualidade em sade;
XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e
produtos relacionados no art. 8 desta Lei, por meio de
anlises previstas na legislao sanitria, ou de programas
especiais de monitoramento da qualidade em sade;

XXIII - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos
para o sistema e a cooperao tcnico-cientfica nacional e
internacional;

XXIV - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei.
XXV - monitorar a evoluo dos preos de medicamentos,
equipamentos, componentes, insumos e servios de sade,
podendo para tanto:

a) requisitar, quando julgar necessrio, informaes sobre
produo, insumos, matrias-primas, vendas e quaisquer
outros dados, em poder de pessoas de direito pblico ou
privado que se dediquem s atividades de produo,
distribuio e comercializao dos bens e servios previstos
neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;
(Redao dada pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de
2001)

b) proceder ao exame de estoques, papis e escritas de
quaisquer empresas ou pessoas de direito pblico ou
privado que se dediquem s atividades de produo,
distribuio e comercializao dos bens e servios
previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for
o caso; (Redao dada pela MP n 2.190-34, de 23 de
agosto de 2001)

c) quando for verificada a existncia de indcios da
ocorrncia de infraes previstas nos incisos III ou IV do
art. 20 da Lei n 8.884, de 11 de junho de 1994,
mediante aumento injustificado de preos ou imposio
de preos excessivos, dos bens e servios referidos
nesses incisos, convocar os responsveis para, no prazo
mximo de dez dias teis, justificar a respectiva conduta;
2001 )
d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da
Lei n 8.884, de 1994;(Redao dada pela MP
n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001)
XXVI - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da
legislao sanitria, a propaganda e publicidade de produtos
submetidos ao regime de vigilncia sanitria (redao dada
pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001)
XXVII - definir, em ato prprio, os locais de entrada e
sada de entorpecentes, psicotrpicos e precursores no
pas, ouvido o Departamento de Polcia Federal e a
Secretaria de Receita Federal (redao dada pela MP n
2.190-34, de 23 de agosto de 2001)
1 A Agncia poder delegar aos Estados, ao Distrito
Federal e aos Municpios a execuo de atribuies que
lhe so prprias, excetuadas as previstas nos incisos I, V,
VIII, IX, XV, XVI, XVII, XVIII e XIX deste artigo.

2 A Agncia poder assessorar, complementar ou
suplementar as aes estaduais, municipais e do Distrito
Federal para o exerccio do controle sanitrio.

3 As atividades de vigilncia epidemiolgica e de controle
de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras, sero
executadas pela Agncia, sob orientao tcnica e normativa
do Ministrio da Sade.

4 A Agncia poder delegar a rgo do Ministrio da
Sade a execuo de atribuies previstas neste artigo
relacionadas a servios mdico-ambulatorial-hospitalares,
previstos nos 2 e 3 do art. 8, observadas as vedaes
definidas no 1 deste artigo.
5 A Agncia dever pautar sua atuao sempre em
observncia das diretrizes estabelecidas pela Lei no 8.080, de
19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de
descentralizao da execuo de atividades para Estados,
Distrito Federal e Municpios, observadas as vedaes
relacionadas no 1 deste artigo.

6 A descentralizao de que trata o pargrafo anterior ser
efetivada somente aps manifestao favorvel dos
respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de
Sade. (Redao dada pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto
de 2001)
Art. 8 Incumbe Agncia, respeitada a legislao em
vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos
e servios que envolvam risco sade pblica.

1 Consideram-se bens e produtos submetidos ao
controle e fiscalizao sanitria pela Agncia:

QUAIS ?
Art 8...

I - medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e
demais insumos, processos e tecnologias;
II - alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus
insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de
contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e de
medicamentos veterinrios;
III - cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
IV - saneantes destinados higienizao, desinfeco
ou desinfestao em ambientes domiciliares,
hospitalares e coletivos;
V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a
diagnstico;
VI - equipamentos e materiais mdico-hospitalares,
odontolgicos e hemoterpicos e de diagnstico
laboratorial e por imagem;
VII - imunobiolgicos e suas substncias ativas,
sangue e hemoderivados;
VIII - rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em
transplantes ou reconstituies;
IX - radioistopos para uso diagnstico in vivo e
radiofrmacos e produtos radioativos utilizados em
diagnstico e terapia;
X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto
fumgero, derivado ou no do tabaco;
XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco
sade, obtidos por engenharia gentica, por outro
procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiao.
2 Consideram-se servios submetidos ao controle e
fiscalizao sanitria pela Agncia, aqueles voltados para a
ateno ambulatorial, seja de rotina ou de emergncia, os
realizados em regime de internao, os servios de apoio
diagnstico e teraputico, bem como aqueles que impliquem a
incorporao de novas tecnologias.

3 Sem prejuzo do disposto nos 1 e 2 deste artigo,
submetem-se ao regime de vigilncia sanitria as instalaes
fsicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos
envolvidos em todas as fases dos processos de produo dos
bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria,
incluindo a destinao dos respectivos resduos.
4 A Agncia poder regulamentar outros produtos e
servios de interesse para o controle de riscos sade da
populao, alcanados pelo Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria.

5 A Agncia poder dispensar de registro os
imunobiolgicos, inseticidas, medicamentos e outros
insumos estratgicos quando adquiridos por intermdio de
organismos multilaterais internacionais, para uso em
programas de sade pblica pelo Ministrio da Sade e suas
entidades vinculadas.

6 O Ministro de Estado da Sade poder
determinar a realizao de aes previstas nas
competncias da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria, em casos especficos e que impliquem risco
sade da populao.
7 O ato de que trata 6 dever ser publicado no Dirio
Oficial da Unio."

8 Consideram-se servios e instalaes submetidos ao
controle e fiscalizao sanitria aqueles relacionados com as
atividades de portos, aeroportos e fronteiras e nas estaes
aduaneiras e terminais alfandegados, servios de transportes
aquticos, terrestres e areos. (Redao dada pela MP n
2.190-34, de 23 de agosto de 2001 )
CAPTULO III
DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL DA AUTARQUIA
Seo I - Da Estrutura Bsica

Art. 9 A Agncia ser dirigida por uma Diretoria Colegiada,
devendo contar, tambm, com um Procurador, um Corregedor
e um Ouvidor, alm de unidades especializadas incumbidas de
diferentes funes.
Pargrafo nico. A Agncia contar, ainda, com um Conselho
Consultivo, que dever ter, no mnimo, representantes da
Unio, dos Estados, do Distrito Federal, dos Municpios, dos
produtores, dos comerciantes, da comunidade cientfica e dos
usurios, na forma do regulamento. (Redao dada pela MP n
2.190-34, de 23 de agosto de 2001)
Art. 15. Compete Diretoria Colegiada:

I - definir as diretrizes estratgicas da Agncia;
II - propor ao Ministro de Estado da Sade as polticas e
diretrizes governamentais destinadas a permitir Agncia o
cumprimento de seus objetivos;
III - editar normas sobre matrias de competncia da Agncia;
IV - cumprir e fazer cumprir as normas relativas vigilncia
sanitria;

Art. 15. Compete Diretoria Colegiada:

V - elaborar e divulgar relatrios peridicos sobre suas
atividades;
VI - julgar, em grau de recurso, as decises da Agncia, mediante
provocao dos interessados;
VII - encaminhar os demonstrativos contbeis da Agncia aos
rgos competentes.
CAPTULO IV
Do Contrato de Gesto

Art. 19. A Administrao da Agncia ser regida por um
contrato de gesto, negociado entre o seu Diretor-Presidente
e o Ministro de Estado da Sade, ouvidos previamente os
Ministros de Estado da Fazenda e do Planejamento,
Oramento e Gesto, no prazo mximo de cento e vinte dias
seguintes nomeao do Diretor-Presidente da autarquia.
2001)

Pargrafo nico. O contrato de gesto o instrumento de
avaliao da atuao administrativa da autarquia e de seu
desempenho, estabelecendo os parmetros para a
administrao interna da autarquia bem como os indicadores
que permitam quantificar, objetivamente, a sua avaliao
peridica.

Art. 20. O descumprimento injustificado do contrato de
gesto implicar a exonerao do Diretor-Presidente, pelo
Presidente da Repblica, mediante solicitao do Ministro de
Estado da Sade
CAPTULO VI
Das Disposies Finais e Transitrias

Art. 33. A Agncia poder contratar especialistas para a execuo
de trabalhos nas reas tcnica, cientfica, econmica e jurdica, por
projetos ou prazos limitados, observada a legislao em vigor.

Art. 35. vedado ANVS contratar pessoal com vnculo
empregatcio ou contratual junto a entidades sujeitas ao da
Vigilncia Sanitria, bem como os respectivos proprietrios ou
responsveis, ressalvada a participao em comisses de trabalho
criadas com fim especfico, durao determinada e no integrantes
da sua estrutura organizacional.
Art. 41. O registro dos produtos de que trata a Lei n 6.360,
de 23 de setembro de 1976, e o Decreto-Lei n 986, de 21 de
outubro de 1969, poder ser objeto de regulamentao pelo
Ministrio da Sade e pela Agncia visando a
desburocratizao e a agilidade nos procedimentos, desde
que isto no implique riscos sade da populao ou
condio de fiscalizao das atividades de produo e
circulao.

"Art. 41-A. O registro de medicamentos com denominao
exclusivamente genrica ter prioridade sobre o dos demais,
conforme disposto em ato da Diretoria Colegiada da Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria".(NR)
"Art. 41-B. Quando ficar comprovada a comercializao de
produtos sujeitos vigilncia sanitria, imprprios para o
consumo, ficar a empresa responsvel obrigada a veicular
publicidade contendo alerta populao, no prazo e nas
condies indicados pela autoridade sanitria, sujeitando-se
ao pagamento de taxa correspondente ao exame e
anuncia prvia do contedo informativo pela Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria".(NR) (Acrescentados pela
MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001)
Art. 42. O art. 57 do Decreto-Lei n 986, de 21 de Outubro de
1969, passa a vigorar com a seguinte redao:

"Art. 57. A importao de alimentos, de aditivos para
alimentos e de substncias destinadas a serem empregadas
no fabrico de artigos, utenslios e equipamentos destinados a
entrar em contato com alimentos, fica sujeita ao disposto
neste Decreto-lei e em seus Regulamentos sendo a anlise de
controle efetuada por amostragem, a critrio da autoridade
sanitria, no momento de seu desembarque no pas." (NR)
Art. 44. Os arts. 20 e 21 da Lei n 6.360, de 23 de setembro de
1976, passam a vigorar com a seguinte redao:

"Art. 20. "
"Pargrafo nico. No poder ser registrado o medicamento
que no tenha em sua composio substncia
reconhecidamente benfica do ponto de vista clnico ou
teraputico." (NR)

"Art. 21. Fica assegurado o direito de registro de
medicamentos similares a outros j registrados, desde que
satisfaam as exigncias estabelecidas nesta Lei." (NR)
3 O registro, concedido nas condies dos pargrafos
anteriores, perder a sua validade, independentemente de
notificao ou interpelao, se o produto no for comercializado
no prazo de um ano aps a data de sua concesso, prorrogvel
por mais seis meses, a critrio da autoridade sanitria,
mediante justificao escrita de iniciativa da empresa
interessada.
Lei n 9782/99

ANEXO II

TAXA DE FISCALIZAO SANITRIA, FATOS
GERADORES, VALORES E PRAZOS!

1. Os valores da Tabela ficam reduzidos em:

a) quinze por cento, no caso das empresas com faturamento
anual igual ou inferior a R$ 50.000.000,00 (cinqenta milhes
de reais) e superior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhes de
reais);

b) trinta por cento, no caso das empresas com faturamento
anual igual ou inferior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhes de
reais) e superior a R$ 6.000.000,00 (seis milhes de reais);

1. Os valores da Tabela ficam reduzidos em:

c) sessenta por cento, no caso das empresas com
faturamento anual igual ou inferior a R$ 6.000.000,00 (seis
milhes de reais);

d) noventa por cento, no caso das pequenas empresas;

e) noventa e cinco por cento, no caso das microempresas,
exceto para os itens 3.1, cujos valores, no caso de
microempresa, ficam reduzidos em noventa por cento.
Lei 6360/76
Ttulo I Disposies Preliminares (art. 1 11)
Ttulo II do Registro ( art. 12 15)
Ttulo III do Registro de drogas, medicamentos e Insumos Farmacuticos (art. 16-24)
Ttulo IV do Registro de Correlatos (art. 25)
Ttulo V do Registro de Cosmticos, Produtos de Higiene, Perfumes e outros (art.26-32)
Ttulo VI do Registro dos Saneantes Domissanitrios (art. 33 45)
Ttulo VII do Registro dos Produtos Dietticos (art. 46 49)
Ttulo VIII da Autorizao das empresas e Licenciamento dos estabelecimentos (art. 50-52)
Ttulo IX da responsabilidade tcnica (art.53-56)
Ttulo X da rotulagem e publicidade (art. 57-59)
Ttulo XI das Embalagens (art. 60)
Ttulo XII dos Meios de Transporte (art. 61)
Ttulo XIII das Infraes e Penalidades (art. 62-67)
Ttulo XIV da Fiscalizao (art. 68-74)
Ttulo XV do Controle de Qualidade dos Medicamentos (art. 75-79)
Ttulo XVI dos rgos de VISA (art. 80)
Ttulo XVII das Disposies Finais e Transitrias (art. 81-88)
.
Decreto-Lei 79094/77
Ttulo I Disposies Preliminares (art.1-13)
Ttulo II do Registro (art. 14-17)
Ttulo III do Registro dos medicamentos, drogas e Insumos Farmacuticos (art.18-34)
Ttulo IV do Registro de Correlatos (art. 35-37)
Ttulo V do Registro de Cosmticos, Produtos de Higiene, Perfumes e outros (art. 38-53)
Ttulo VI do Registro dos Saneantes Domissanitrios (art. 54-70)
Ttulo VII do Registro dos produtos Dietticos (art. 71-74)
Ttulo VIII da Autorizao das empresas e Licenciamento dos estabelecimentos (art. 75-88)
Ttulo IX da responsabilidade tcnica (art.89-92)
Ttulo X da rotulagem e publicidade (art.93-119)
Ttulo XI das Embalagens (art. 120-129)
Ttulo XII do Controle de Qualidade e da Inspeo da Produo (art. 130-142)
Ttulo XIII das Infraes e Penalidades (art. 143-147)
Ttulo XIV da Fiscalizao (art. 148-160)
Ttulo XV dos rgos de Vigilncia (art.161)
Ttulo XVI das Disposies Finais e Transitrias (art. 162-171)
.

PRODUTOS PARA SADE

Hemodilise
Odontologia

MEDICAMENTOS
Cuidados
Riscos
Cadeia produtiva

ESTRUTURA HOSPITALAR

NUTRIO PARENTERAL
(ANLISE DE CASO)

Caso 1 - NPT

Caso 2 - NPT

CASO 3 - NPT

RTESE E PRTESES
(ANLISE DE CASO)

AVALIAO DE CLIENTE
Quais documentos so necessrios
para cadastrar um cliente?
1.
2.
3.
4.
AFE
Licena Sanitria
CR_(F/M...)
CNPJ

1 Caso
Contrato Social

2 Caso

3 Caso
Contrato social
Autorizao de funcionamento deve ser protocolada na ANVISA 29/11/2010

A partir do dia 1 de janeiro de 2011, a documentao relativa
Autorizao de Funcionamento (AFE) e Autorizao Especial (AE) de
empresas dever ser protocolada diretamente na sede da Anvisa em Braslia.
At ento, o protocolo desses documentos deveria ser feito na
vigilncia sanitria local, caso a empresa se localizasse em um dos cinco
estados descentralizados: So Paulo, Rio Grande do Sul, Paran, Santa
Catarina e Cear. Porm, como no havia padronizao em mbito nacional
para os procedimentos, o protocolo em locais diferentes vinha gerando
desencontro de informaes e devolues de documentos.
Haver um perodo de transio de seis meses (at 30 de junho de
2011) para proceder s aes de educao e orientao ao setor regulado.
Neste perodo, tambm ser aceito o protocolo na vigilncia sanitria local.
A partir do dia 1 de julho de 2011, o protocolo ser feito exclusivamente na
Anvisa. ...
Autorizao de funcionamento deve ser protocolada na ANVISA
29/11/2010
...
A medida faz parte do contexto de implantao da Gesto Eletrnica
de Documentos e das diversas iniciativas que esto sendo adotadas na
Agncia no sentido de modernizar as suas prticas processuais. A medida foi
consensuada em uma reunio com representantes dos estados e
municpios.

No caso de empresas que atuam em portos, aeroportos, fronteiras e
recintos alfandegados os pedidos de autorizao de funcionamento devem
continuar a ser feitos nas coordenaes da Anvisa nas referidas localidades
nos estados.

Fonte:
http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/home/!ut/p/c5/04_SB8K8xLLM9MSSzPy8xBz9CP0os3hnd0cPE3MfAwMDMydnA093Uz8z00B_AwN_Q_1wkA48K
owg8gY4gKOBvp9Hfm6qfqR-
IDkuUyzMTfUjc1LTE5Mr9Quys9Oc0xUVAe0vEsM!/dl3/d3/L0lJSklna2shL0lCakFBTXlBQkVSQ0lBISEvWUZOQzFOS18yN3chLzdfQ0dBSDQ3TDAwMDZCQzBJRzVONj
VRTzA4NzU!/?WCM_PORTLET=PC_7_CGAH47L0006BC0IG5N65QO0875_WCM&WCM_GLOBAL_CONTEXT=/wps/wcm/connect/anvisa/anvisa/sala+de+imprens
a/noticias/autorizacao+de+funcionamento+deve+ser+protocolada+na+anvisa
At ento, o protocolo desses documentos deveria ser feito na
vigilncia sanitria local, caso a empresa se localizasse em um dos
cinco estados descentralizados: So Paulo, Rio Grande do Sul,
Paran, Santa Catarina e Cear. Porm, como no havia
padronizao em mbito nacional para os procedimentos, o
protocolo em locais diferentes vinha gerando desencontro de
informaes e devolues de documentos.
Neste perodo, tambm ser aceito o protocolo na vigilncia
sanitria local. A partir do dia 1 de julho de 2011, o protocolo
ser feito exclusivamente na Anvisa.
Lei 6360/76
Art. 50 - O funcionamento das empresas de que trata esta Lei
depender de autorizao do Ministrio da Sade, vista da
indicao da atividade industrial respectiva, da natureza e espcie
dos produtos e da comprovao da capacidade tcnica, cientfica e
operacional, e de outras exigncias dispostas em regulamentos e
atos administrativos pelo mesmo Ministrio.

Pargrafo nico. A autorizao de que trata este artigo ser
vlida para todo o territrio nacional e dever ser renovada sempre
que ocorrer alterao ou incluso de atividade ou mudana do scio
ou diretor que tenha a seu cargo a representao legal da empresa.
Lei 6360/76
Art. 51 - O licenciamento, pela autoridade local, dos
estabelecimentos industriais ou comerciais que exeram as
atividades de que trata esta Lei, depender de haver sido autorizado
o funcionamento da empresa pelo Ministrio da Sade e de serem
atendidas, em cada estabelecimento, as exigncias de carter
tcnico e sanitrio estabelecidas em regulamento e instrues do
Ministrio da Sade, inclusive no tocante efetiva assistncia de
responsveis tcnicos habilitados aos diversos setores de atividade.

Pargrafo nico. Cada estabelecimento ter licena especfica
e independente, ainda que exista mais de um na mesma localidade,
pertencente mesma empresa.
Decreto Lei 79.094/77
Art 2 Para o exerccio de qualquer das atividades
indicadas no artigo 1, as empresas dependero de
autorizao especfica do Ministrio da Sade E de
licenciamento dos estabelecimentos pelo rgo
competente da Secretaria de Sade dos Estados, do
Distrito Federal e dos Territrios.
Lei 9.782/99
Art. 7 Compete Agncia proceder implementao e
execuo do disposto nos incisos II a VII do art. 2
desta Lei, devendo:
...
VII - autorizar o funcionamento de empresas (AFE) de
fabricao, distribuio e importao dos produtos
mencionados no art. 8o desta Lei e de comercializao de
medicamentos; (Redao dada pela Medida Provisria n
2.190-34, de 2001)
Documento necessrios
Distribuidoras de Produtos Farmacuticos
Portaria SVS/MS n 802/98 e Instruo Normativa n 01/94

Informaes e dados da empresa solicitante:

1. Nome de Fantasia ou Razo Social
2. Endereo (matriz e filiais)
3. Farmacutico responsvel
4. Representante legal
5. Endereo dos estabelecimentos incluindo depsito - Telefone e Fax
6. Cpia de Inscrio no Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica

Documento necessrios
Distribuidoras de Produtos Farmacuticos

7. rea geogrfica de localizao e atuao
8. Tipos de produtos / condies especificas de Controle
9. Distribuio - condies especificas de acordo com as Boas Prticas
de Distribuio
10. Estocagem - condies especificas de acordo com as Boas Prticas
de Estocagem
11. Transporte - condies especificas de acordo com as Boas Prticas
de Transporte

Documento necessrios - Distribuidoras de Produtos Farmacuticos

Lista de Documentos Necessrios:
1. Formulrio de solicitao de autorizao de funcionamento
assinado pelo representante legal e farmacutico responsvel,
conforme modelo adotado pela ANVISA.
2. Comprovante de pagamento de taxa estabelecida pela autoridade
sanitria.
3. Relatrio tcnico incluindo as informaes administrativas e
tcnicas dos itens 7, 8, 9, 10 e 11.
4 Caso
Atividades que necessitam de Autorizao:

Art. 2 - Somente podero extrair, produzir, fabricar,
transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar,
reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os
produtos de que trata o Art. 1 as empresas para tal fim
autorizadas pelo Ministrio da Sade e cujos
estabelecimentos hajam sido licenciados pelo rgo
sanitrio das Unidades Federativas em que se localizem.
Lei 6360/76
Atividades que necessitam de Autorizao:

Art. 1o Os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas,
correlatos, cosmticos, produtos de higiene, perfumes e
similares, saneantes domissanitrios, produtos destinados
correo esttica e os demais, submetidos ao sistema de
vigilncia sanitria, somente podero ser extrados,
produzidos, fabricados, embalados ou reembalados,
importados, exportados, armazenados, expedidos ou
distribudos, obedecido ao disposto na Lei no 6.360, de 23 de
setembro de 1976, e neste Regulamento.(Redao dada pelo
Decreto n 3.961, de 10.10.2001)
Decreto Lei 79.094/77
extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar,
fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar,
armazenar ou expedir - Lei n 6.360/76

extrados, produzidos, fabricados, embalados ou
reembalados, importados, exportados, armazenados,
expedidos ou distribudos Decreto-Lei n 79.094/77

autorizar o funcionamento de empresas de fabricao,
distribuio e importao Lei n 9.782/99
extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar,
purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar,
exportar, armazenar ou expedir - Lei n 6.360/76

extrados, produzidos, fabricados, embalados ou
reembalados, importados, exportados, armazenados,
expedidos ou distribudos Decreto-Lei n 79.094/77

autorizar o funcionamento de empresas de fabricao,
distribuio e importao Lei n 9.782/99

FALSIFICAO
Cdigo Penal
Infrao de medida sanitria preventiva

Art. 268 - Infringir determinao do poder pblico,
destinada a impedir introduo ou propagao de
doena contagiosa:
Pena - deteno, de um ms a um ano, e multa.
Pargrafo nico - A pena aumentada de um tero,
se o agente funcionrio da sade pblica ou exerce
a profisso de mdico, farmacutico, dentista ou
enfermeiro.
Cdigo Penal
Envenenamento de gua potvel ou de substncia
alimentcia ou medicinal

Art. 270 - Envenenar gua potvel, de uso comum ou
particular, ou substncia alimentcia ou medicinal
destinada a consumo:
Pena - recluso, de dez a quinze anos. (Redao dada
pela Lei n 8.072, de 25.7.1990)
1 - Est sujeito mesma pena quem entrega a
consumo ou tem em depsito, para o fim de ser
distribuda, a gua ou a substncia envenenada.
Cdigo Penal
Corrupo ou poluio de gua potvel

Art. 271 - Corromper ou poluir gua potvel,
de uso comum ou particular, tornando-a
imprpria para consumo ou nociva sade:
Cdigo Penal
Falsificao, corrupo, adulterao ou alterao de substncia ou
produtos alimentcios (Redao dada pela Lei n 9.677, de 2.7.1998)

Art. 272 - Corromper, adulterar, falsificar ou alterar substncia ou
produto alimentcio destinado a consumo, tornando-o nociva
sade ou reduzindo-lhe o valor nutritivo: (Redao dada pela Lei n
9.677, de 2.7.1998)
Pena - recluso, de 4 (quatro) a 8 (oito) anos, e multa. (Redao dada
pela Lei n 9.677, de 2.7.1998)
1-A - Incorre nas penas deste artigo quem fabrica, vende, expe
venda, importa, tem em depsito para vender ou, de qualquer
forma, distribui ou entrega a consumo a substncia alimentcia ou o
produto falsificado, corrompido ou adulterado. (Includo pela Lei n
9.677, de 2.7.1998)
1 - Est sujeito s mesmas penas quem pratica as aes previstas
neste artigo em relao a bebidas, com ou sem teor alcolico.
(Redao dada pela Lei n 9.677, de 2.7.1998)
Cdigo Penal
Modalidade culposa

2 - Se o crime culposo: (Redao dada
pela Lei n 9.677, de 2.7.1998)
Pena - deteno, de 1 (um) a 2 (dois) anos, e
multa. (Redao dada pela Lei n 9.677, de
2.7.1998)
Cdigo Penal
Falsificao, corrupo, adulterao ou alterao de produto
destinado a fins teraputicos ou medicinais (Redao dada
pela Lei n 9.677, de 2.7.1998)

Art. 273 - Falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto
destinado a fins teraputicos ou medicinais: (Redao dada
pela Lei n 9.677, de 2.7.1998)
Pena - recluso, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa.
1 - Nas mesmas penas incorre quem importa, vende, expe
venda, tem em depsito para vender ou, de qualquer forma,
distribui ou entrega a consumo o produto falsificado,
corrompido, adulterado ou alterado. (Redao dada pela Lei
n 9.677, de 2.7.1998)
...
Cdigo Penal
1-A - Incluem-se entre os produtos a que se refere
este artigo os medicamentos, as matrias-primas, os
insumos farmacuticos, os cosmticos, os saneantes
e os de uso em diagnstico. (Includo pela Lei n
9.677, de 2.7.1998)
1-B - Est sujeito s penas deste artigo quem
pratica as aes previstas no 1 em relao a
produtos em qualquer das seguintes condies:
(Includo pela Lei n 9.677, de 2.7.1998)
I - sem registro, quando exigvel, no rgo de
vigilncia sanitria competente; (Includo pela Lei n
9.677, de 2.7.1998)
...
Cdigo Penal
II - em desacordo com a frmula constante do registro
previsto no inciso anterior; (Includo pela Lei n 9.677, de
2.7.1998)
III - sem as caractersticas de identidade e qualidade
admitidas para a sua comercializao; (Includo pela Lei n
9.677, de 2.7.1998)
IV - com reduo de seu valor teraputico ou de sua atividade;
((Includo pela Lei n 9.677, de 2.7.1998)
V - de procedncia ignorada; (Includo pela Lei n 9.677, de
2.7.1998)
VI - adquiridos de estabelecimento sem licena da autoridade
sanitria competente. (Includo pela Lei n 9.677, de 2.7.1998)
Cdigo Penal
Modalidade culposa

2 - Se o crime culposo:
Pena - deteno, de 1 (um) a 3 (trs) anos, e
multa. (Redao dada pela Lei n 9.677, de
2.7.1998)
Cdigo Penal
Emprego de processo proibido ou de substncia no
permitida

Art. 274 - Empregar, no fabrico de produto destinado a
consumo, revestimento, gaseificao artificial, matria
corante, substncia aromtica, anti-sptica,
conservadora ou qualquer outra no expressamente
permitida pela legislao sanitria:
Pena - recluso, de 1 (um) a 5 (cinco) anos, e multa.
Cdigo Penal
Invlucro ou recipiente com falsa indicao

Art. 275 - Inculcar, em invlucro ou recipiente de
produtos alimentcios, teraputicos ou medicinais, a
existncia de substncia que no se encontra em seu
contedo ou que nele existe em quantidade menor
que a mencionada: (Redao dada pela Lei n 9.677,
de 2.7.1998)
Cdigo Penal
Produto ou substncia nas condies dos dois
artigos anteriores

Art. 276 - Vender, expor venda, ter em
depsito para vender ou, de qualquer forma,
entregar a consumo produto nas condies dos
arts. 274 e 275.
Pena - recluso, de 1 (um) a 5 (cinco) anos, e
multa.(Redao dada pela Lei n 9.677, de
2.7.1998)
Cdigo Penal
Substncia destinada falsificao

Art. 277 - Vender, expor venda, ter em depsito ou
ceder substncia destinada falsificao de produtos
alimentcios, teraputicos ou medicinais:(Redao dada
pela Lei n 9.677, de 2.7.1998)
Cdigo Penal
Outras substncias nocivas sade pblica
Art. 278 - Fabricar, vender, expor venda, ter em
depsito para vender ou, de qualquer forma,
entregar a consumo coisa ou substncia nociva
sade, ainda que no destinada alimentao ou a
fim medicinal:
Pena - deteno, de um a trs anos, e multa.
Modalidade culposa
Pargrafo nico - Se o crime culposo:
Pena - deteno, de dois meses a um ano.
Cdigo Penal
Medicamento em desacordo com receita mdica

Art. 280 - Fornecer substncia medicinal em
desacordo com receita mdica:
Pena - deteno, de um a trs anos, ou multa.
Modalidade culposa
Pargrafo nico - Se o crime culposo:
Pena - deteno, de dois meses a um ano.
Endoftalmites
Resoluo - RE n 193, de 04 de fevereiro de 2003
D.O.U de 06/02/2003

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso
da atribuio que lhe confere a Portaria n 570, do Diretor-Presidente, de 3 de
outubro de 2002,
considerando o 3, do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria
ANVISA n. 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro
de 2000,
considerando o art. 12 e 50, da Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976,
considerando o art. 14 e 75, do Decreto n. 79.094, de 05 de janeiro de 1977 resolve:
Art. 1 Determinar, como medida de interesse sanitrio, a apreenso, em todo territrio
nacional, do produto METHYL LENS HYPAC 2% (metilcelulose HPMC), fabricado pela
empresa Lenssurgical Oftalmologia Indstria e Comrcio Importao Exportao
Ltda., localizada Rua Bento Simes Vieira, n. 366-B, Jardim Santa Mnica,
Campinas/SP, por no possuir registro e a empresa no estar devidamente
Autorizada nesta Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
Art. 2 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao

http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2003/re/193_03re.htm
Comunicado CVS-69/2003, de 14/2/2003
- GT
de Medicamentos/DITEP - referente ao
produto
METHYL LENS HYPAC 2% (metilcelulose
HPMC), fabricado por Lenssurgical
Oftalmologia Indstria e Comrcio
Importao
Exportao Ltda., localizada Rua Bento
Simes
Vieira, n 366 - B, J ardim Santa Mnica,
Campinas/SP, determina:
1. a interdio, a proibio da
comercializao e
uso do produto acima citado;
http://www.atibaia.sp.gov.br/portal/imprensa/pdf/381.pdf
Sade probe produtos da Oft Vision em SP
17 de abril de 2003 14h44
O Centro de Vigilncia Sanitria de So Paulo (CVS), da Secretaria de Estado da
Sade, alerta hospitais e clnicas para que no utilizem os produtos da
empresa Oft Vision.

O CVS multou e interditou a empresa aps realizar vistoria para apurar
denncias contra a soluo oftlmica Oft Visc (2% seringa lote ME2SE0203), e
contra as lentes OftSol (250 e 500) que estavam, de fato, com a qualidade
comprometida e teriam ocasionado danos irreparveis ao aparelho visual em
alguns pacientes.

Aps a vistoria, o CVS determinou ainda, conforme publicao da ltima
quarta-feira, no Dirio Oficial do Estado, a proibio da comercializao e uso
dos produtos da empresa, o recolhimento pela empresa fabricante das
unidades vendidas e solicitou aos estabelecimentos de sade que tenham
utilizado os produtos da empresa que relatem ao CVS, atravs do fax (011)
3257-7650, possveis ocorrncias com seus pacientes.

http://noticias.terra.com.br/brasil/noticias/0,,OI101521-EI715,00-Saude+proibe+produtos+da+Oft+Vision+em+SP.html

Sade probe produtos da Oft Vision em SP
17 de abril de 2003 14h44
Braslia, 17 de junho de 2003 - 18h55
Esclarecimentos sobre a soluo oftlmica Methyl Lens 2%

A Anvisa vem por meio desta esclarecer que adotou desde o primeiro momento
todas as providncias cabveis no seu mbito de atuao visando retirar de
circulao a soluo oftlmica para uso em cirurgia intra-ocular Methyl Lens 2%,
fabricada pela empresa Lens Surgical Oftalmologia Indstria e Comrcio Importao
e Exportao Ltda.
Desde j importante ressaltar que a produo, a distribuio e a comercializao
do produto constituem fortes indcios de prticas fraudulentas e criminosas,
enquanto a compra do Methyl Lens por unidades de sade pode caracterizar-se
como ato de violao da legislao de compras, uma vez que nem o produto nem
seu fabricante se encontravam regularizados frente a este rgo. A empresa no
possua autorizao de funcionamento e o Methyl Lens no era registrado.

Em 9 de janeiro, a Anvisa recebeu cpia de comunicado enviado Vigilncia
Sanitria do Estado do Rio de J aneiro informando sobre a ocorrncia de
endoftalmite (infeco interna do olho) em trs pacientes operados de catarata no
Hospital dos Olhos, de Niteri (RJ ). No comunicado, o hospital relatava estar
investigando as causas e apresentava laudo de laboratrio particular indicando
contaminao do Methyl Lens 2% usado nos pacientes. Como se tratou de
notificao isolada de um nico servio de sade e de laudo de laboratrio no
oficial, houve a necessidade de solicitao de informaes complementares mais
precisas para esclarecimento do caso, as quais foram solicitadas ao denunciante.
Da mesma forma, foi necessrio certificar-se sobre a denominao correta do
produto e do suposto fabricante, cujos nomes definitivos s chegaram Agncia no
dia 20 de janeiro. As vigilncias sanitrias dos estados do Rio de J aneiro, de So
Paulo e de Minas Gerais foram acionadas e, depois das investigaes, foi
determinada a apreenso do produto em todo o territrio nacional, em 4 de
fevereiro.

Diante das novas evidncias de danos sade de outras pessoas nas quais teria
sido utilizada a mesma soluo oftlmica, a Agncia est adotando as seguintes
providncias:
1. Contato com hospitais e profissionais de sade envolvidos no caso visando
levantar dados sobre possveis vtimas;
2. Contato com as vigilncias sanitrias dos estados do Rio de J aneiro, So Paulo e
Minas Gerais visando obter relato pormenorizado das aes dessas instncias na
apreenso do referido produto e localizao de seu suposto fabricante;
3. Rastreamento pela Gerncia-geral de Inspeo de Produtos e Medicamentos de
empresas envolvidas, de So Paulo e Minas Gerais, entre fabricantes e
distribuidores, suspeitos de envolvimento na produo e distribuio do produto;

4. A gerente de Controle de Infeco Hospitalar da Anvisa, Adlia Maral dos
Santos, encontra-se no Rio de J aneiro a fim de levantar informaes nos hospitais
dos Olhos, do Fundo e Santa Casa, sobre pacientes nos quais foi utilizada a
substncia Metilcelulose em cirurgias de catarata, bem como a existncia de outros
fatores que pudessem levar ocorrncia de infeco (tais como esterilizao de
equipamentos e processos de trabalho);
5. A Anvisa verificou a existncia de pelo menos duas empresas registradas no
mesmo endereo da Lens Surgical (rua Bento Simes, 366, Campinas/SP), com
diferentes Cadastros Nacionais de Pessoa J urdica (CNPJ ), o que leva evidncia
de que h associao de empresas visando o cometimento de atos fraudulentos e
criminosos contra a sade pblica;
6. A Agncia est solicitando a colaborao da Polcia Federal a fim de localizar os
responsveis por todas as empresas envolvidas na fraude;

7. Ao final do processo administrativo instaurado na Agncia para apurar o caso, a
documentao ser remetida ao Ministrio Pblico Federal para as medidas
cabveis por aquele rgo.
Por fim, a Anvisa reitera que a compra e a prescrio de qualquer medicamento ou
produto para a sade deve ser precedido de certificao por hospitais e profissionais
de sade de que o produto est registrado nesta Agncia e de que seu fabricante
possui autorizao de funcionamento. Essas informaes podem ser obtidas na
seo Banco de Dados e constam da Cartilha de Vigilncia Sanitria e Licitao
Pblica (PDF) distribuda pela Agncia a estados, municpios e hospitais com
orientaes sobre estes e outros procedimentos a serem adotados nessas
aquisies.

Cludio Maierovitch Pessanha Henriques
Diretor-presidente da Anvisa

http://www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/2003/170603.htm
Anvisa investiga produtores de oftlmicos em So Paulo e Minas Gerais

A Anvisa enviou cinco tcnicos aos estados de So Paulo e Minas Gerais para
inspecionar as empresas Medphacos Ltda (Belo Horizonte) e Oft Vision Indstria
e Comrcio Ltda (So Paulo), em continuidade s investigaes sobre a
produo, distribuio e comercializao de solues oftlmicas suspeitas de
terem provocado danos viso de pacientes operados de catarata.

Em Belo Horizonte, est sendo feita inspeo na Medphacos, empresa que teria
vendido o produto Methyl Lens Hypac 2% a trs hospitais do Rio de J aneiro. Os
tcnicos rastreiam a origem do produto, quantidade e compradores.

Em So Paulo, est sendo vistoriada a empresa Oft Vision, responsvel pela
fabricao da soluo oftlmica viscoelstica Oft Visc, suspeita de ter causado
inflamaes em usurios. O laboratrio teve todos os seus produtos suspensos
pela Anvisa por desvio de qualidade. Na indstria, os tcnicos esto colhendo
informaes sobre origem de matria-prima, mapa de distribuio dos produtos
e possveis queixas de usurios, entre outras.
Anvisa investiga produtores de oftlmicos em So Paulo e Minas Gerais

At o momento no houve notificao oficial Agncia de ocorrncias
envolvendo solues oftlmicas, nem por parte de profissionais de sade, nem
por parte de hospitais citados no caso. As notificaes, confidenciais, so feitas
em formulrio no qual esto contidos dados sobre eventos adversos ou queixa
tcnica associada a um produto regulado pela Anvisa, com identificao do
profissional notificador.
A Anvisa mantm o canal aberto para notificao de reaes adversas por uso
dos medicamentos citados acima ou de qualquer outro. Profissionais de sade
devem faz-lo usando formulrio especfico ou pelo e-mail
farmacovigilancia@anvisa.gov.br . Usurios e funcionrios de unidades de sade
podem usar o mesmo endereo eletrnico relatando, com o mximo de detalhes,
o problema ocorrido.
Da mesma forma, est disposio a seo Banco de Dados, dividida por
categoria de produtos (Medicamentos, Produtos para a Sade, Alimentos,
Cosmticos) para consulta sobre produtos e empresas que esto regulares
perante o Ministrio da Sade
Colrio infectou mais 13 pessoas no Rio
19 de junho de 2003 10h05 atualizado s 10h08
O Estado do Rio j contabiliza 23 pessoas infectadas pelo metilcelulose, colrio
usado durante cirurgias para a retirada da catarata. Os 13 novos casos de
infeco foram registrados entre maro e abril no Instituto Benjamin Constant,
na Urca.
Segundo a diretora do Departamento de Estudos e Pesquisas Mdicas e
Reabilitao do Benjamin Constant, Mrcia Lopes de Moraes Nabais, a
metilcelulose usada nessa unidade era fabricada pela empresa Oft-vision, em
So Paulo. O medicamento estava contaminada pela bactria Acinetobacter
Baumann, a mesma que infectou gravemente outros 13 pacientes. O hospital
no soube precisar quantos deles ficaram totalmente cegos.
A Oft-vision chegou documento ao instituto assumindo a responsabilidade
pela contaminao. Segundo Mrcia, o medicamento tinha o registro da
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa). O mesmo produto causou a
cegueira de pelo menos outras sete pessoas em So Paulo.

A metilcelulose produzida pelo laboratrio clandestino Lenssurgical, que
cegou pelo menos 10 pessoas em trs hospitais do Rio, tambm suspeito de
ter infectado 15 pessoas submetidas a cirurgias de catarata, em maro, em
Pernambuco. Todas sofreram reaes adversas, algumas delas com reduo
da capacidade visual. Nesses casos, o medicamento usado foi o Methyl Lens
Hypac 2%, cuja fabricao, comercializao e distribuio foi proibida no dia 4
de fevereiro pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa).
http://noticias.terra.com.br/brasil/noticias/0,,OI114304-EI715,00-Colirio+infectou+mais+pessoas+no+Rio.html

Colrio infectou mais 13 pessoas no Rio
19 de junho de 2003 10h05 atualizado s 10h08

Medphacos vendeu soluo oftlmica mesmo aps interdio do
produto pela Anvisa A Anvisa investiga os procedimentos de compra
e venda do produto Methyl Lens 2% pela Distribuidora Medphacos
Ltda, de Belo Horizonte, e hospitais. Em inspeo na distribuidora,
os fiscais da Anvisa descobriram que, mesmo depois da publicao
da Resoluo n 193, por meio da qual a Agncia determinou a
apreenso da soluo oftlmica, a Medphacos continuou vendendo
o produto para hospitais.

No total, fiscais da Anvisa descobriram que 69 unidades de sade de
12 estados (PE, PI, SP, CE, AM, RJ , ES, MG, MT, PA, PR e RN)
teriam adquirido o produto Methyl Lens 2%, sendo que 12
transaes comerciais teriam ocorrido depois de 6 de fevereiro, data
da publicao da Resoluo n193, que determinou a apreenso do
produto em todo o territrio nacional.A Anvisa determinou que as
vigilncias sanitrias desses estados voltem a verificar nos 69
hospitais se foi suspensa a utilizao do produto, conforme a
resoluo publicada. A Agncia tambm apura a ocorrncia de casos
de cegueira envolvendo o uso do medicamento Methyl Lens 2% em
pacientes tratados nestas unidades de sade.A Vigilncia Sanitria
continua encontrado dificuldades em rastrear o destino e a origem de
toda a produo do Methyl Lens 2%, por conta da clandestinidade da
empresa Lens Surgical Oftalmologia Indstria e Comrcio
Importao Exportao Ltda., que ficava localizada em Campinas
(SP) e hoje est fechada.

At o momento no houve notificao oficial Agncia de ocorrncias e
cegueira envolvendo solues oftlmicas, nem por parte de profissionais
de sade, nem por parte de hospitais citados no caso. As notificaes,
confidenciais, so feitas em formulrio no qual esto contidos dados
sobre eventos adversos ou queixa tcnica associada a um produto
regulado pela Anvisa, com identificao do profissional notificador.A
Anvisa mantm o canal aberto para notificao de reaes adversas por
uso dos medicamentos citados acima ou de qualquer outro. Profissionais
de sade devem faz-lo usando formulrio especfico ou pelo endereo
eletrnico farmacovigilancia@anvisa.gov.br. Usurios e funcionrios de
unidades de sade podem usar os mesmos canais relatando, com o
mximo de detalhes, o problema ocorrido.Da mesma forma, est
disposio o link Banco de Dados, dividido por categoria de produtos
(medicamentos, produtos para a sade, alimentos, cosmticos) para
consulta sobre produtos e empresas regulares perante a Anvisa e o
Ministrio da Sade.

http://www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/2003/200603_2.htm
Investigao epidemiolgica busca identificar vtimas de soluo
oftlmica
Tcnicos da Anvisa e da Secretaria de Vigilncia em Sade do Ministrio da
Sade comearam, nessa segunda-feira, a investigar no Rio de J aneiro os
casos de cegueira suspeitos de terem sido causados pelas solues
oftlmicas Methyl Lens 2% e Oft Visc.

Inicialmente, est sendo feita a definio
de casos, a partir da qual os tcnicos enquadraro todas as ocorrncias de
problemas de viso de alguma maneira relacionadas ao uso dos produtos.
Os casos ento sero classificados como suspeitos, confirmados ou
descartados.

Nesse trabalho sero analisados, nas unidades de sade onde os pacientes
usaram o Methyl Lens e o Oft Visc, documentos como pronturios mdicos,
notas fiscais de compra do produto, perodo de uso da soluo oftlmica e
estoque. O trabalho de campo deve ser concludo em uma semana.
Anvisa inicia investigao de cegueira provocada por medicamentos
da Folha Online 23/06/2003

Tcnicos da Anvisa (Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria) e da secretaria
de Vigilncia em Sade do Ministrio da Sade comearam hoje a investigar,
no Rio de J aneiro, os casos de cegueira suspeitos de terem sido causados
pelas solues oftlmicas Methyl Lens 2% (do laboratrio Lenssurgical
Oftalmologia ) e Oft Visc (do laboratrio Oftivision).

Inicialmente, est sendo feita a definio de casos, a partir da qual os
tcnicos enquadraro todas as ocorrncias de problemas de viso de alguma
maneira relacionadas ao uso dos produtos. Os casos ento sero
classificados como suspeitos, confirmados ou descartados.

Nesse trabalho sero analisados nas unidades de sade onde os pacientes
usaram o Methyl Lens 2% e o Oft Visc documentos como pronturios
mdicos, notas fiscais de compra do produto, perodo de uso da soluo
oftlmica e estoque. O trabalho de campo deve ser concludo em uma
semana.
da Folha Online 23/06/2003
Colrios
Pelo menos 12 pacientes submetidos a operaes de catarata em hospitais
do Rio utilizando o colrio Methyl Lens Hypac 2% e o Oft Visc perderam a
viso parcial ou totalmente.
Segundo o delegado Renato Nunes, titular da Delegacia de Represso a
Crimes contra a Sade Pblica, o Methyl Lens Hypac 2% possui licena
irregular, j que o nmero de registro do colrio no Ministrio da Sade
corresponde a outro medicamento e o laboratrio Lenssurgical Oftalmologia
no teria licena para fabric-lo.
Nunes informou ainda que o Oft Visc teve dois de seus lotes interditados em
abril, em funo de uma contaminao. O laboratrio Oftivision, que fabrica
o colrio, nega acidentes com o produto no Rio, mas admite
responsabilidade por sete casos de cegueira ocorridos em hospitais de
Ribeiro Preto (SP).
da Folha Online - 23/06/2003
Dos casos de cegueira no Rio, cinco ocorreram na Clnica de Olhos de
Niteri. A clnica confirmou hoje o uso do Methyl Lens Hypac 2% nos cinco
pacientes que se submeteram operao de retirada de catarata.
Segundo a polcia, outros cinco casos aconteceram no Hospital Clementino
Fraga Filho, da UFRJ (Universidade Federal do Rio de J aneiro), onde o
medicamento utilizado seria o Oftvisc, e dois na Santa Casa de Misericrdia,
onde os mdicos tambm usaram o Methyl Lens Hypac 2%.
Segundo a Anvisa, o laboratrio Lenssurgical Oftalmologia poder ter sua
licena de funcionamento cassada por causa das irregularidades
envolvendo o comrcio do Methyl Lens Hypac 2%.
De acordo com o delegado, os donos da empresa podero ser indiciados
sob as acusaes de fabricar e vender medicamento sem autorizao da
Vigilncia Sanitria e de leso corporal grave, crimes cujas penas vo de 10
a 15 anos e de 2 a 8 anos de priso, respectivamente.

Outro lado
O laboratrio Oftivision, que fabrica o Oftvisc, negou que seu colrio tenha
sido utilizado no Hospital Clementino Fraga Filho, da UFRJ (Universidade
Federal do Rio de J aneiro), onde cinco casos de cegueira em pacientes so
suspeitos de terem sido causados pelo medicamento.
Segundo o laboratrio, no houve nenhum incidente envolvendo o Oftvisc
no Rio. A empresa admite apenas sete casos de cegueira que aconteceram
em hospitais de Ribeiro Preto, mas que teriam sido revertidos por meio de
tratamento financiado pelo prprio laboratrio.

http://www1.folha.uol.com.br/folha/cotidiano/ult95u77285.shtml

A Folha no conseguiu localizar o laboratrio Lenssurgical Oftalmologia, fabricante
do Methyl Lens Hypac 2%, suspeito de ter causado cegueira parcial e total em sete
pacientes de dois diferentes hospitais do Rio.
O laboratrio funcionou em Campinas at o comeo deste ano, poca em que a
Vigilncia Sanitria detectou irregularidades em seu funcionamento e chegou a
determinar o recolhimento de um de seus medicamentos, justamente o Methyl Lens
Hypac 2%.
Com Agncia Brasil

http://www1.folha.uol.com.br/folha/cotidiano/ult95u77285.shtml
Anvisa interdita todos os remdios de laboratrio
24 de junho de 2003 04h12
A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) determinou ontem a
suspenso da venda de todos os produtos do laboratrio Oft Vision. A
empresa fabricante do Oft Visc, soluo oftlmica usada em operaes de
catarata suspeita de ter deixado dois pacientes cegos de um olho e reduzido
severamente a viso de menos outras oito pessoas no Rio.
De acordo com o jornal O Globo, o laboratrio teve todos os seus produtos
suspensos por problemas na qualidade. A empresa j havia admitido a
contaminao de um lote do Oft Visc pela bactria Acinetobacter baumannii.
A Anvisa determinou em abril a suspenso da venda de dois lotes do Oft Visc.
Ao contrrio do Methyl Lens 2%, soluo suspeita de ter deixado 11 pessoas
cegas de um olho, o Oft Visc tem registro na Anvisa.

http://noticias.terra.com.br/brasil/noticias/0,,OI115183-EI715,00-Anvisa+interdita+todos+os+remedios+de+laboratorio.html

MP vai investigar venda do colrio
Procuradora em Campinas acredita que os 12 Estados que adquiriram produto
abriro inqurito criminal - 24/06/2003
Daniela Dariano

O Ministrio Pblico Federal (MP) no Rio instaurou ontem um procedimento
administrativo para apurar a venda e distribuio do medicamento Methyl Lens Hypac
2%, aplicado em cirurgias de catarata de pelo menos 10 pacientes que ficaram cegos
no Rio de Janeiro. Os trabalhos precedem a abertura do inqurito. Segundo a
procuradora responsvel, Mnica Campos de R, no Rio sero tomadas as mesmas
medidas do MP em Campinas, que abriu inqurito criminal no municpio, onde
funcionava o laboratrio clandestino Lens Surgical, fabricante do Methyl Lens
contaminado por bactrias.
A procuradora de Campinas Letcia Pohl mandou ofcios Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria (Anvisa) e Diretoria Regional de Sade em Campinas para que os
dois rgos enviem relatrios dos fatos e de todas as aes tomadas at o momento.
Ontem, ela encaminhou ofcios ao Ministrio da Sade e Vigilncia Sanitria estadual.
No mbito criminal, ela acredita que sero abertos inquritos em todos os municpios
onde o Methyl Lens foi adquirido depois que a venda foi proibida, em 6 de fevereiro.
...
Outro procedimento administrativo foi instaurado pelo MP em Gois, apesar de no ser um
dos 12 Estados que compraram o produto, revendido pelo laboratrio mineiro Mediphacos.
No total, fiscais da Anvisa descobriram que 69 unidades de sade - de Pernambuco, Piau,
So Paulo, Cear, Amazonas, Rio, Esprito Santo, Minas Gerais, Mato Grosso, Par, Paran e
Rio Grande do Norte - compraram o Methyl Lens. Doze das aquisies ocorreram depois de
6 de fevereiro, quando foi determinada a apreenso do produto no pas.
Os procuradores no descartam a responsabilidade da Anvisa, por no ter conseguido
evitar os casos de infeco de pacientes, e acreditam que, por terem sido causados danos
em todo o pas, providncias devem ser tomadas tambm em Braslia.
Tcnicos da Anvisa e da Secretaria de Vigilncia em Sade do Ministrio da Sade
comearam ontem a investigar no Rio os casos de cegueira suspeitos de terem sido
causados pelo Methyl Lens e pelo Oft-Visc - o segundo, com o mesmo princpio ativo do
primeiro, cegou duas pessoas no Instituto Benjamin Constant, na Urca, onde infectou
outras 11 vtimas.
Segundo a Anvisa, inicialmente est sendo feita a classificao de casos, a partir da qual os
tcnicos identificaro os problemas de viso relacionadas ao uso dos produtos. Os casos
sero classificados como suspeitos, confirmados ou descartados. No trabalho sero
analisados pronturios mdicos, notas fiscais de compra do produto, perodo de uso da
soluo oftlmica e estoque. O trabalho de campo - em todas as unidades de sade onde
os pacientes usaram o Methyl Lens e o Oft-Visc - deve ser concludo em uma semana
http://quest1.jb.com.br/jb/papel/cidade/2003/06/23/jorcid20030623006.html
Resoluo - RE n 123, de 27 de junho de 2003(*)
Republicada no D.O.U de 02/07/2003
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso
da atribuio que lhe confere a Portaria n 327, de 16 de maio de 2003,

considerando o 3 do art. 111, do Regimento Interno aprovado pela Portaria n
593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000;
considerando o art. 7, da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976;
considerando o art. 8, do Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977;
considerando o art. 6, inciso I, da Lei n. 8.078, de 11 de setembro de 1990;
considerando o art. 7, XV, da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
considerando a ocorrncia de evento adversos, no uso do produto, resolve:
Art. 1 Determinar, como medida de interesse sanitrio, a suspenso de comrcio e
uso, em todo territrio nacional, do produto METILCELULOSE 2% OPHTHALMOS
VISCOELSTICO ADJUVANTE EM CIRURGIAS OFTLMICAS, fabricado pela
empresa Ophthalmos Indstria e Comrcio de Produtos Farmacuticos Ltda,
localizada Rua Nhandirobas 471, Parque J abaquara - So Paulo/SP, por suspeita
de relao com ocorrncia de endoftalmite.

Art. 2 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
CLUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES
Resoluo - RE n 151, de 21 de julho de 2003
D.O.U de 22/07/2003

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no
uso da sua atribuio que lhe confere a Portaria n 327, do Diretor-Presidente, de
16 de maio de 2003,
considerando o 3, do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n.
593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000;
considerando o Art. 28, da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977;
considerando, os laudos de anlise n 7562.00/2003, n 7558.00/2003 e n
7560.00/2003, emitidos pelo Instituto Adolfo Lutz da Secretaria de Estado da
Sade do Estado de So Paulo, todos com resultados satisfatrios; resolve:
Art. 1 Determinar, em todo territrio nacional, a liberao de comrcio e uso do
produto METILCELULOSE 2% VISCOELSTICO ADJ UVANTE EM CIRURGIAS
OFTLMICAS, fabricado pela empresa Ophthalmos Indstria e Comrcio de
Produtos Farmacuticos Ltda, situada rua Nhandirobas, n 471, So Paulo / SP.
Art. 2 Revogar a Resoluo RE n 123, de 27 de junho de 2003;

Art. 3 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
Braslia, 22 de julho de 2003 - 19h50
Liberada soluo de Metilcelulose da Ophtalmos

Est liberada para comrcio e uso a Soluo Metilcelulose 2% Viscoelstico
fabricada pelo Laboratrio Ophtalmos Indstria e Comrcio de Produtos
Farmacuticos (J abaquara - SP), conforme Resoluo - RE n 151, de 21 de julho
de 2003.
As anlises realizadas no Instituto Adolfo Lutz (SP) no detectaram crescimento
microbiolgico nas amostras do gel utilizado em cirurgias de catarata colhidas
durante a inspeo na fbrica. O produto foi suspenso em junho, quando havia
suspeita de ser o causador de endoftalmite (inflamao intra-ocular) em um
paciente operado na cidade de Irati (PR). A determinao foi preventiva at que as
amostras do produto fossem analisadas.

As informaes so da Agncia Sade Assessoria de Imprensa da Anvisa
Tel: (61) 448-1022/1301 Fax: (61) 448-1252

Braslia, 28/05/03 - 17h10
Anvisa suspende medicamento para contraste radiolgico
A Anvisa suspendeu o uso e comercializao de todos os lotes do medicamento Celobar,
fabricado pelo laboratrio Enila Indstria e Comrcio de Produtos Qumicos e Farmacuticos,
localizado no Rio de Janeiro. O lote n 3.040.068 do produto utilizado como contraste para
exame radiolgico suspeito de ter provocado efeitos colaterais graves em 20 pessoas e a
morte de outras duas em Goinia.
A Agncia tambm encaminhou comunicado para as Vigilncias Sanitrias Estaduais
solicitando a interdio do medicamento. O Celobar, conforme informaes da empresa, foi
distribudo para nove estados (PE, BA, AL, ES, SC, RJ, SP, DF, MG) alm de Gois, onde o
produto j est suspenso. Ao todo, foram distribudos 4.620 frascos do produto para essas
localidades.

Uma equipe da Vigilncia Sanitria do Estado do Rio do Janeiro est realizando inspeo no
Enila para verificar se houve desvio de qualidade na linha de produo do medicamento. Veja
Alerta SNVS/Anvisa/Ufarm n 6, de 28 de maio de 2003 sobre a situao e as suspeitas de
desvio de qualidades referentes ao Celobar. A Agncia ainda enviou alerta sobre o problema
para a rede de Hospitais Sentinela, composta por 100 unidades de sade da rede pblica e
privada espalhadas em todas as regies brasileiras

Braslia, 28/05/03 - 19h

Anvisa interdita empresa fabricante do Celobar
A Anvisa acaba de determinar a interdio da empresa Enila Indstria e Comrcio de Produtos
Qumicos e Farmacutico S/A, fabricante do medicamento Celobar. O lote n 3040068 do produto
utilizado como contraste para exame radiolgico suspeito de ter provocado efeitos colaterais
graves em 20 pessoas e a morte de outras 11 em Gois e duas na Bahia.
A interdio foi estabelecida depois de uma inspeo feita no laboratrio pela Vigilncia Sanitria
do Rio de Janeiro. A equipe constatou que o produto foi liberado para o comrcio sem um laudo
conclusivo do controle de qualidade do laboratrio. Em um laudo preliminar foi especificado que o
medicamento possua contaminao muito prxima do limite estabelecido.

Antes da concluso do teste do controle de qualidade da empresa, o produto foi colocado no
mercado e o resultado do laudo definitivo detectou a presena de grande contaminao
bacteriana. Alm da interdio, a empresa receber multa por infrao legislao sanitria, que
varia de R$ 2 mil a R$ 1,5 milho, conforme penalidade prevista na Lei n 6.437, de 20 de agosto
de 1977.

Para mais informaes
Tel.: (61) 448-1299/448-1301
Fax.: (61) 448-1252
E-mail: imprensa@anvisa.gov.br

Braslia, 30 de maio de 2003 - 18h
Nota tcnica referente a medicamento a base de sulfato de
brio

A Anvisa foi informada de casos graves associados ao uso do
medicamento a base de sulfato de brio. Esses medicamentos
so utilizados para realizao de exames radiolgicos
contrastados. O sulfato de brio utilizado de modo seguro,
como meio de contraste nas radiografias do aparelho
digestivo, devido a esse sal ser insolvel em gua e em
gordura. Caso haja comprometimento da qualidade desse
medicamento, ele pode se tornar txico. Pacientes que
tiverem sido expostos a estas substncias adulteradas, tanto
por via oral quanto por via retal, podem apresentar reaes
txicas, iniciadas nas primeiras horas aps o uso.
...
Nota tcnica referente a medicamento a base de sulfato de brio

Sinais e sintomas suspeitos de reaes adversas graves:
Astenia, lipotimia, sudorese; Nuseas, vmitos, diarria, dor
abdominal; Agitao, ansiedade; Tremores, fibrilao
muscular, hipertonia dos msculos da face e pescoo;
Dispnia, arritmia cardaca; Parestesias de MMSS ou MMII;
Crises convulsivas e coma. Caso haja pacientes com os sintomas
descritos a seguir aps o uso recente do produto, entrar em
contato com os 31 Centros de Informaes de Toxicolgicas -
CITs do Brasil, para receber orientaes sobre diagnstico e
tratamento adequados, assim como remover o paciente para
tratamento no hospital mais prximo.
...

Centros prioritrios para atendimento: CIT de Goinia/GO - 0800
6464 350 CIT de Porto Alegre/RS - 0800 780 200 CIT de
Curitiba/PR - 0800 410 148 CIAVE de Salvador/BA - 0800 2844
343 CEATOX de So Paulo - 0800 148 110 CIT de Belo
Horizonte/MG - (031) 3239 9224 / 3239 9223 CIT de
Florianpolis/SC - (048) 331 9535 / 3319173 Vendas de todos os
produtos do Enila esto suspensas pela Anvisa A Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) determinou a
suspenso da venda de todos os medicamentos fabricados e
importados pelo laboratrio Enila Indstria e Comrcio de
Produtos Qumicos e Farmacuticos, do Rio de Janeiro (veja a
lista em www.anvisa.gov.br), por ter liberado produto para o
mercado com elevado ndice de contaminao.
...

o caso do Celobar, contraste radiolgico usado em exames do
aparelho digestivo, sob suspeita de ter causado a morte de 14
pessoas em dois estados 12 em Gois e duas na Bahia. Alvo de
investigao pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, no
apenas o Celobar sai das prateleiras das farmcias e drogarias de
todo o territrio nacional, mas tambm todos os medicamentos da
empresa. A Anvisa adotou a medida como estratgia de precauo
para proteger a sade da populao. As determinaes da Agncia
esto na Resoluo Especfica n 892, publicada hoje, no Dirio
Oficial da Unio (DOU). Os tcnicos da agncia entendem que se a
empresa liberou o Celobar para a venda no comrcio, mesmo com
laudos de advertncia de sua unidade de controle de qualidade,
poderia ter liberado outros produtos com desvio de qualidade.
...

Estoques Em outras duas resolues, a Anvisa determinou a
suspenso da distribuio do estoque, em todo o territrio
nacional, de todos os medicamentos fabricados e importados
pela empresa fabricante do Celobar, como medida de interesse
sanitrio, por no atender as exigncias regulamentares prprias
da agncia. A Anvisa tambm publicou em seu portal um alerta
para profissionais de sade e consumidores advertindo sobre os
riscos do uso do Celobar e recomendando queles que o
possuem para entreg-lo vigilncia sanitria local. Aconselha
ainda que proprietrios de redes de drogarias recolham o
contraste das prateleiras e o entreguem s autoridades sanitrias
locais. O laboratrio Enila, alm de multas que variam de R$ 2 mil
a R$ 1,5 milho, pode permanecer interditado por tempo
indeterminado ou ter sua licena de funcionamento cancelada.
FONTE: ANVISA : http://portal.cfm.org.br/index.php?option=com_content&view=article&id=3409&catid=3:portal
Alerta ao consumidor sobre o uso do Celobar
Braslia, 30/05/03 - 18h40
Vendas de todos os produtos do Enila esto suspensas pela Anvisa
A Anvisa determinou a suspenso da venda de todos os
medicamentos fabricados e importados pelo laboratrio Enila
Indstria e Comrcio de Produtos Qumicos e Farmacuticos, do
Rio de Janeiro, por ter liberado produto para o mercado com
elevado ndice de contaminao.

o caso do Celobar, contraste radiolgico usado em exames do
aparelho digestivo, sob suspeita de ter causado a morte de 14
pessoas em dois estados - 12 em Gois e duas na Bahia. Alvo de
investigao pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, no
apenas o Celobar sai das prateleiras das farmcias e drogarias de
todo o territrio nacional, mas tambm todos os medicamentos
da empresa. A Anvisa adotou a medida como estratgia de
precauo para proteger a sade da populao. ...
Braslia, 30/05/03 - 18h40

As determinaes da Agncia esto na Resoluo - RE n 892, de
29 de maio de 2003. Os tcnicos da Agncia entendem que se a
empresa liberou o Celobar para a venda no comrcio, mesmo
com laudos de advertncia em relao a sua qualidade, poderia
ter liberado outros produtos com desvio de qualidade.
Estoques - Em outras duas resolues, a Anvisa determinou a
suspenso do comrcio e da distribuio do estoque, em todo o
territrio nacional, de todos os medicamentos fabricados e
importados pela empresa fabricante do Celobar, como medida
de interesse sanitrio, por no atender as exigncias
regulamentares prprias da Agncia. ...
Braslia, 30/05/03 - 18h40

A Resoluo - RE n 891, de 29 de maio de 2003, determina a
suspenso do comrcio. A Resoluo - RE n 890, de 29 de maio
de 2003, determina a suspenso da distribuio do estoque.
Veja carta para profissionais de sade e consumidores
advertindo sobre os riscos do uso do Celobar e recomendando
queles que o possuem para entreg-lo vigilncia sanitria
local. Aconselha ainda que proprietrios de redes de drogarias
recolham o contraste das prateleiras e o entreguem s
autoridades sanitrias locais.
...

Braslia, 30/05/03 - 18h40

Alm da interdio, a empresa receber multa por infrao
legislao sanitria, que varia de R$ 2 mil a R$ 1,5 milho,
conforme penalidade prevista na Lei n 6.437, de 20 de agosto
de 1977. A Enila pode permanecer interditado por tempo
indeterminado ou ter sua licena de funcionamento cancelada.

Braslia, 2 de junho de 2003 - 12h
Nota de Esclarecimento sobre o Celobar
A Anvisa em conjunto com as vigilncias sanitrias estaduais vem por meio
desta comunicar que ainda esto em andamento as investigaes acerca dos
fatos que determinaram o desvio de qualidade do produto Celobar, base de
Sulfato de Brio, fabricado pelo laboratrio Enila (RJ), utilizado como
contratante para exames de Raio-X.

Concomitante com a investigao, foram adotadas as medidas necessrias
proteo da populao contra os possveis males causados pelo referido
produto, incluindo a retirada do mercado de todos os medicamentos fabricados
pelo Enila.

Ressalte-se que at o momento no h indcios de que outros produtos base
de Sulfato de Brio disposio no Pas tenham apresentado problema.

Sendo assim, reafirmamos que at esta data o nico produto base de Sulfato
de Brio considerado imprprio para o consumo por esta Agncia o
medicamento Celobar

http://www.anvisa.gov.br/divulga/informes/2003/020603.htm
Anvisa registra 17 suspeitas de morte por Celobar
A Anvisa identificou mais um caso de bito provocado
supostamente pelo uso do contraste radiolgico Celobar,
produzido pelo laboratrio Enila Indstria e Comrcio de
Produtos Qumicos e Farmacuticos, do Rio de Janeiro. Agora
so 17 os casos de mortes suspeitas em trs estados - Gois,
com 13 casos, Bahia, com o registro de trs mortes e uma no
Maranho - provocadas pelo Celobar.
A Anvisa recebeu informaes sobre a existncia de um grupo
de 103 pacientes - em todo o territrio nacional - que
notificaram as vigilncias sanitrias estaduais sobre o
consumo do produto - em quatro estados: Minas Gerais,
Bahia, Gois e Maranho. Desse total, 75 apresentaram
sintomas e desses, 17 morreram. ...
Anvisa registra 17 suspeitas de morte por Celobar

A Agncia divulgou nota tcnica afastando a possibilidade de
outros sulfatos de brio apresentarem problemas em suas
frmulas. A nota informa que por enquanto apenas o Celobar o
produto suspeito de ter causado as mortes em Gois, Bahia e
Maranho.
Entre as novas providncias para agilizar as investigaes, a
Agncia vai trabalhar em conjunto com o Centro Nacional de
Epidemiologia da Funasa (Cenepi), na anlise de todos os casos.
Tcnicos da Anvisa calculam que em duas semanas os resultados
dos primeiros exames fsico-qumicos das amostras que esto
sendo analisadas no Instituto Nacional de Controle de Qualidade
em Sade (INCQS) podero estar disponveis; os resultados dos
outros exames anatomopatolgicos, feitos a partir do material
das exumaes, demanda mais tempo devido sua
complexidade.
Vigilncia Sanitria investiga matria-prima do Celobar

Fiscais da Anvisa do Ministrio da Sade, em conjunto com a Vigilncia
Estadual do Rio de Janeiro, deram continuidade inspeo no Laboratrio
Enila, fabricante do medicamento Celobar. Eles investigam a origem da
matria-prima usada na fabricao do produto.
Esse trabalho poder revelar falhas na produo e no controle de qualidade
do produto, que podem ter levado sua contaminao. O medicamento,
usado como contrastante em exames de Raio-X, feito base de Sulfato de
Brio, suspeito de ser o causador da morte de 17 pessoas (13 em Goinia,
trs na Bahia e uma no Maranho).
Equipes do Centro Nacional de Epidemiologia (Cenepi) da Fundao
Nacional de Sade (Funasa) iniciaram o trabalho de campo nos estados
onde as mortes ocorreram e onde h pessoas que adoeceram supostamente
depois de ingerir o medicamento. A inteno fazer uma triagem dos casos,
identificando aqueles que esto realmente ligados ao uso do Celobar
Enila no comprovou origem de parte da matria-prima do Celobar
Em inspeo realizada em 3 de junho de 2003 no laboratrio Enila (RJ) por tcnicos da Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) e Vigilncia Sanitria do Rio de Janeiro foi constatado que a
quantidade de matria-prima adquirida pela empresa menor que o quantitativo utilizado na
fabricao de produtos colocados no mercado no perodo 2002/2003. Ou seja, h suspeitas de que
a indstria utilizou matria-prima de origem desconhecida.

A equipe da vigilncia sanitria encontrou em nota fiscal apresentada pelo laboratrio a compra da
substncia Carbonato de Brio, que conforme o Enila foi transformado em Sulfato de Brio
(princpio ativo do Celobar). As suspeitas se tornaram mais consistentes na medida em que a
diferena encontrada entre a produo declarada com a matria-prima de origem comprovada e o
quantitativo que foi fabricado e comercializado compatvel com os cerca de 600 kg de Sulfato de
Brio sem origem detectados.

A indstria farmacutica de um modo geral no tem capacidade tcnica para transformar a
substncia Carbonato de Brio em Sulfato de Brio garantindo a pureza do princpio ativo. A
empresa alegou que no utilizou o Sulfato de Brio sintetizado pela mesma na formulao do
Celobar.
A Vigilncia Sanitria do Rio de Janeiro diante das novas constataes vai enviar o caso para a Polcia
Civil e o Ministrio Pblico do estado.
Balano
At o momento, h a suspeita de 20 mortes associadas ao uso do Celobar, sendo 15 em Gois, 3 na
Bahia, 1 no Maranho e 1 em Minas Gerais. Informaes da Vigilncia Sanitria de Gois relatam
que 86 pessoas apresentaram efeitos colaterais ao utilizar o medicamento e 15 delas morreram.
considerado caso suspeito aquela pessoa que utilizou o medicamento com incio dos sintomas de
at trs horas aps a ingesto do produto: vmito, diarria, clica/dor abdominal
Relatado mais um caso suspeito de morte associado ao Celobar

Mais um caso suspeito de morte associado ao uso do medicamento Celobar,
fabricado pelo Laboratrio Enila, foi notificado. O Centro de Vigilncia
Sanitria de So Paulo relatou Anvisa um bito em Igarapava (SP). At o
fim da tarde, foram notificados 21 mortes, sendo 15 em Gois, 3 na Bahia, 1
no Maranho, 1 em Minas e 1 em So Paulo.
A Anvisa no constatou nenhuma evidncia de que o medicamento foi
exportado. A informao foi verificada por meio de um sistema de
informaes ligado a Receita Federal, a prpria Agncia e da inspeo
realizada na indstria.
A Agncia tambm no incio da apurao dos fatos enviou alerta sobre o
caso para os pases do Mercosul e outras 68 naes pertencentes Rede
Internacional de Monitorizao de Medicamentos da Organizao Mundial
de Sade, da qual o Brasil faz parte desde 2001

Laudo preliminar indica presena de sais solveis de brio no
Celobar
Anlise preliminar do Instituto de Controle de Qualidade em
Sade (INCQS) da Fiocruz detectou a presena de grande
quantidade de carbonato de brio e sulfeto de brio nas amostras
do lote n 3.040.068 do medicamento Celobar Suspenso Oral. As
substncias so sais solveis de brio que, absorvidas pelo
organismo, podem causar intoxicao e at a morte.
O laudo preliminar do INCQS mais um elemento da investigao
e complementa a inspeo realizada nos dias 3 e 4 de junho no
laboratrio Enila pela Anvisa e pela Vigilncia Sanitria do Rio de
Janeiro. Durante a fiscalizao, os inspetores detectaram que o
estoque de matria-prima de origem comprovada era menor que
a quantidade de lotes fabricados do produto.
Celobar
Na inspeo, foi constatado ainda que a empresa comprou 600 kg
de carbonato de brio de um distribuidor carioca, posteriormente
"modificado" em sulfato de brio. O problema que a indstria
farmacutica no dispe de capacidade tcnica operacional para
garantir a pureza da substncia aps a transformao e o Enila no
comprovou o descarte do sulfato de brio "sintetizado". A previso
que o laudo final da Fiocruz seja divulgado na prxima semana.

Celobar
Com relao ao produto Bariogel, interditado pela Vigilncia
Sanitria de Gois, a Anvisa informa que o laboratrio Cristlia,
produtor do medicamento, encaminhou Agncia documentos
que comprovam o controle de qualidade e a origem da matria-
prima utilizada na fabricao do produto. No h indcios
suficientes para determinar a interdio do medicamento em todo
o pas. Como medida preventiva, no entanto, amostras do Bariogel
esto sendo analisadas por um laboratrio oficial.
At o momento, foram notificadas 21 mortes associadas ao uso do
Celobar, sendo 15 em Gois, trs na Bahia, um em Minas Gerais,
um em So Paulo e um no Maranho.

Nota Tcnica sobre Sulfato de Brio em Gois

As informaes so da Secretaria de Vigilncia em Sade do Ministrio da
Sade e da Anvisa
At o dia 13 de junho de 2003, foram notificadas ao Centro de Informaes
Toxicolgicas do estado de Gois (CIT) um total de 86 casos suspeitos de
reaes adversas (RAs) aps exposio a sulfato de brio, das quais 16 (18,6%)
foram a bito.
O Sulfato de Brio (BaSO4) um sal insolvel em gua e em gordura.
utilizado mundialmente como contraste em exames radiolgicos,
administrado por via oral ou retal. Os principais exames realizados com este
contraste so o enema opaco, a radiografia de esfago, estmago e
intestino(s) e dos vasos da base do corao. A absoro desta substncia,
tanto por via oral quanto por via retal, pode levar a reaes txicas, que
surgem nas primeiras horas aps o uso. Os sinais e sintomas de intoxicao
por brio so:
...

so:
nuseas, vmitos, diarria, dor abdominal;
agitao, ansiedade;
astenia, lipotimia, sudorese;
tremores, fibrilao muscular, hipertonia dos msculos da face e pescoo;
dispnia, arritmia cardaca;
parestesias de membros superiores e inferiores;
crises convulsivas e coma.
No dia dois de junho de 2003, a Anvisa e a Secretaria de Sade do Estado de
Gois notificaram o problema ao Cenepi e uma equipe foi formada para
realizar a investigao epidemiolgica, composta por tcnicos dessas trs
Instituies e pela Secretaria Municipal de Sade de Goinia. Dentre as
atividades desta investigao destaca-se:
...

a consolidao das informaes disponveis na CIT-GO e a visita a 11 clnicas e
hospitais de Goinia onde ocorreram bitos suspeitos de reaes adversas ao
BaSO4 alm de contato telefnico com 4 clnicas e hospitais de outras cidades,
com o intuito de obter informaes mais detalhadas sobre os pacientes (dados
demogrficos e clnicos) e sobre o contraste BaSO4 (marca, lote, via e volume
administrado por tipo de exame);
levantamento das pessoas que realizaram exame radiolgico com contraste de
BaSO4 do perodo de 29 de abril de 2003 ao ltimo dia em que a clnica ou
hospital realizou exames com contraste;
busca ativa de casos por meio de entrevistas telefnicas com pacientes dessas
clnicas ou hospitais, que utilizaram 3 marcas distintas de BaSO4 (incluindo o
Celobar). Nessa busca, utilizou-se a seguinte definio de caso: indivduo que
realizou exame radiolgico com uso de contraste de BaSO4 a partir de 29 de
abril de 2003 e que apresentou, 24 horas aps a exposio, pelo menos dois
dos sintomas: nusea, vmito, diarria e dor abdominal. Os critrios de
seleo das clnicas foram: contraste de BaSO4 administrado, disponibilizao
de informaes e nota fiscal certificando a aquisio do contraste;

Investigao dos bitos por RAs ao BaSO4 notificados ao CIT por meio de
entrevistas com familiares, equipes de sade e pronturios.
Resultados preliminares - Aps anlise dos pronturios e entrevistas com as
equipes de sade e familiares, nove bitos foram considerados pela equipe de
investigao como sendo relacionados ao uso de contraste de BaSO4 (o que
representa uma taxa de letalidade de 10,4%). Todas estas pessoas foram a
bito em menos de 24 horas. Os principais sintomas apresentados foram
nuseas, vmitos diarria e dor abdominal, em 65% dos casos. Com relao ao
sexo, 54% so do sexo feminino e a idade mediana foi de 47 anos. O municpio
de residncia das pessoas com RAs incluram: Goinia, Anpolis, So Luiz de
Montes Belos e Uruau.
De acordo com a data de realizao do exame contrastado, os casos de RA
concentraram-se nas semanas epidemiolgicas 20 e 21, correspondendo ao
perodo de 11/05 a 24/05/2003 (Grfico 1).

A marca Celobar (Sulfato de Brio) produzido pela empresa ENILA
foi administrada na absoluta maioria das pessoas (96%) com RAs.
H um bito sob investigao que est relacionado com outra
marca de sulfato de brio.
A anlise do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em
Sade (INCQS) da Fiocruz/MS detectou a presena de grande
quantidade de carbonato de brio e sulfeto de brio nas
amostras do lote n 3.040.068 do medicamento Celobar
Suspenso Oral. Estas substncias so sais solveis de brio que,
absorvidas pelo organismo, podem causar intoxicao e morte.
No laudo de anlise n1.872.00/03, do INCQS, o produto Celobar
foi considerado insatisfatrio e apresentou os seguintes
resultados: ...

Identificao positiva para os on Sulfeto, on Carbonato, on
Sulfato e on Brio;
As dosagens identificadas: do Brio Solvel (14,4 0,3) % P/P
(exceto o referente ao Sulfato de Brio); do Carbonato de Brio
(13,2 0,1) % P/P (pesos/peso); do Sulfeto de Brio (0,05 0,2) %
P/P e do Sulfato de Brio (44,7 0,2) % P/P;
Contagem Total de Bactrias Aerbias: Resultado = 3,0 x 105
UFC/mL, Concluso Insatisfatrio e Pesquisa de Pseudomonas
aeruginosa Resultado = presena em 1 mL,
Concluso: Insatisfatrio.
Alm do Celobar, foram coletadas amostras dos produtos E-Z-
Paque, Brio-paque e Bariogel. Os resultados da anlise realizada
pelo INCQS indicaram a ausncia de sais solveis de brio, sendo
as amostras consideradas satisfatrias.

Aes de Preveno e Controle - A Anvisa determinou, desde o
dia 29 de maio de 2003, como medida de interesse sanitrio, a
suspenso da distribuio do estoque, do comrcio e uso, da
fabricao e importao, em todo territrio nacional, de todos os
medicamentos da empresa Laboratrio Enila Indstria e
Comrcio de Produtos Qumicos e Farmacuticos S/A. (Resoluo
- RE n. 892, de 29 de maio de 2003, Resoluo - RE n. 891, de
29 de maio de 2003, Resoluo - RE n. 890, de 29 de maio de
2003 e Resoluo - RE n. 882, de 28 de maio de 2003).


A investigao epidemiolgica conjunta entre a Anvisa, a
Secretaria de Vigilncia em Sade do Ministrio da Sade e a
Secretaria de Sade de Gois continua. No incio do ms de julho,
ser realizada uma reunio com 12 estados (PE, BA, AL, ES, SC, RJ,
GO, SP, DF, MG, RS e RN) que receberam o CELOBAR lote
3.040.068, a fim de discutir e definir um protocolo de
investigao de pessoas com RAs aps exposio ao BaSO4.
Caso haja pacientes com os sintomas de reaes adversas aps o
uso recente do produto, entrar em contato com um dos 31
Centros de Informaes Toxicolgicas do Brasil, para receber
orientaes sobre diagnstico e tratamento adequados, assim
como remover o paciente para tratamento no hospital mais
prximo
Cassados os registros de produtos e a licena do Laboratrio Enila
Cancelados a autorizao de funcionamento e os registros de
todos os produtos do Laboratrio Enila S/A (RJ). Investigaes
realizadas pela Agncia, em conjunto com a Vigilncia Sanitria
do Estado do Rio de Janeiro, concludas esta semana, constataram
que houve contaminao do medicamento Celobar, cujo princpio
ativo Sulfato de Brio teria sido adulterado durante processo de
fabricao do produto. Vinte e duas pessoas morreram depois de
ingerir o produto e h suspeita de que o Celobar tenha provocado
as mortes.
Durante as inspees no laboratrio, a vigilncia verificou que o
Enila estocou indevidamente grande quantidade de carbonato de
brio, alm de estar realizando experincias na tentativa de
transform-lo em sulfato de brio, o que pode ter provocado a
contaminao. O sulfato, ao ser ingerido, totalmente eliminado
pelo organismo humano, enquanto o carbonato absorvido e
provoca intoxicao.
Cassados os registros de produtos e a licena do Laboratrio Enila
Com o cancelamento da autorizao de funcionamento e dos registros
dos medicamentos, todos os produtos devem ser apreendidos pelas
vigilncias locais em carter definitivo e depois encaminhados para
inutilizao. A fim de evitar descontinuidade em tratamentos em curso
com medicamentos do Enila, os usurios devem procurar seus mdicos
para que substituam tais produtos.
A deciso do Ministrio da Sade foi encaminhada aos ministrios
pblicos do estado do Rio de Janeiro e de Gois, onde se concentra a
maioria das vtimas, ao Procon de Gois e Delegacia de Crimes contra
a Sade Pblica do Rio de Janeiro para adoo das medidas cabveis por
estas instncias.
O no cumprimento das determinaes pelo laboratrio pode acarretar
multas previstas na Lei n 6.437/77, que trata de infraes sanitrias e
penas. As multas podem variar de R$ 2 mil a R$ 1,5 milho.
Medicamentos do Laboratrio Enila: 72 medicamentos
http://www.anvisa.gov.br/divulga/informes/2003/celobar/index.htm
HIPOLABOR
Agenda Regulatria 2013-2014: aberta etapa de
consulta dirigida sociedade

Comeou, no dia 31 de janeiro, a etapa de Dilogos
Setoriais para construo da Agenda Regulatria
Binio 2013-2014. Nesse momento, setores envolvidos
com a regulao sanitria podem avaliar e discutir
a Proposta Preliminar dos Temas, alm de sugerir a
incluso de outros assuntos no identificados pela
Anvisa
PROPOSTA PRELIMINAR DE TEMAS

http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/fe0ab6804e8dda8aa9a8ab8a610f4177/Tema_Dia
logos_Setoriais_Consulta_Dirigida.pdf?MOD=AJPERES

CUIDADO NAS INSPEES

CUIDADO COM AS FUTURAS
ANLISES CARTORIAIS!
Exigncia da ANVISA

...foi observado que a empresa XYZ possui em
seu escopo medicamentos de uso veterinrio.
Solicitamos a relao de medicamentos
produzidos na mesma rea / linha de
produo...
XYZ
XYZ
XYZ
OBRIGADO !

javier_afon@yahoo.com.br

http://br.linkedin.com/pub/javier-afonso-sanmartin/21/26/a27

(21) 7479-9774
OBRIGADO !

OBRIGADO !

Sist Nac Vig Sanit

Caricato da

Informazioni sul documento

Copyright

Formati disponibili

Condividi questo documento

Condividi o incorpora il documento

Opzioni di condivisione

Hai trovato utile questo documento?

Questo contenuto è inappropriato?

Copyright:

Formati disponibili

Sist Nac Vig Sanit

Caricato da

Copyright:

Formati disponibili

SISTEMA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

Potrebbero piacerti anche