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07/11/06
Bula
Carduran
(mesilato de doxazosina)
PARTE I
IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Carduran
Nome genrico: mesilato de doxazosina
Forma farmacutica: comprimidos
Via de administrao: ORAL
Apresentaes: Carduran 2 mg em embalagens contendo 10 ou 30 comprimidos.
USO ADULTO
Composio:
Cada comprimido de Carduran 2 mg contm mesilato de doxazosina equivalente a 2 mg
de doxazosina base.
Excipientes: celulose microcristalina, lactose, amidoglicolato de sdio, laurilsulfato de sdio,
estearato de magnsio.
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PARTE II
INFORMAES AO PACIENTE
AO DO MEDICAMENTO
A doxazosina, princpio ativo do medicamento Carduran, pertence classe dos
medicamentos chamados anti-hipertensivos. Age relaxando os vasos sangneos,
permitindo que o sangue passe mais facilmente. A doxazosina tambm relaxa os msculos
da prstata e do colo da bexiga.
Carduran age dentro de 1-2 semanas, diminuindo a gravidade dos sintomas da hiperplasia
prosttica benigna e melhorando o fluxo urinrio.
As redues mximas na presso sangnea ocorrem geralmente em 2-6 horas aps a
administrao e esto associadas a um pequeno aumento dos batimentos cardacos em p.
Como outros agentes bloqueadores alfa
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-adrenrgicos, a doxazosina possui efeito mais
pronunciado na presso sangnea e nos batimentos cardacos em p.
INDICAES DO MEDICAMENTO
Hiperplasia Prosttica Benigna
Carduran (mesilato de doxazosina) indicado para o tratamento dos sintomas clnicos da
hiperplasia prosttica benigna (HPB), assim como para o tratamento da reduo do fluxo
urinrio associada HPB. Carduran pode ser administrado em pacientes com HPB que
sejam hipertensos ou normotensos. Enquanto as mudanas na presso sangnea em
pacientes normotensos com HPB so clinicamente insignificantes, pacientes com
hipertenso e HPB concomitantes tm tido ambas as condies efetivamente tratadas com
Carduran como monoterapia.
Hipertenso
Carduran tambm indicado para o tratamento da hipertenso e pode ser utilizado como
agente inicial no controle da presso sangnea para a maioria dos pacientes. Em pacientes
sem controle adequado com um nico agente anti-hipertensivo, a doxazosina pode ser
administrada em combinao com outros agentes tais como diurticos tiazdicos, beta-
bloqueadores, antagonistas de clcio ou agentes inibidores da enzima conversora da
angiotensina.
RISCOS DO MEDICAMENTO
Contra-indicaes
No utilize Carduran se voc tem histrico de hipersensibilidade (alergia) s
quinazolinas (classe qumica a que pertence doxazosina, princpio ativo do
Carduran) ou a qualquer componente da frmula.
Advertncias
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Com o uso de Carduran, assim como outros medicamentos semelhantes, alguns pacientes
apresentaram hipotenso postural (queda da presso quando da mudana de posio do
corpo), que pode ser percebida pelo aparecimento de tontura, fraqueza e raramente
desmaio, principalmente no incio do uso do medicamento. Voc deve perguntar ao seu
mdico como evitar esses sintomas e quais as medidas que voc deve tomar no caso deles
aparecerem.
O uso de Carduran junto com inibidores da PDE-5 (medicamentos para o tratamento de
dificuldade de ereo) deve ser feito com cautela j que, em alguns pacientes, pode ocorrer
hipotenso sintomtica (queda da presso arterial).
Se voc tem insuficincia heptica, utilize Carduran com cuidado.
A segurana e eficcia da doxazosina no foi estabelecida em crianas. Portanto,
Carduran no indicado para uso em crianas.
No utilize Carduran durante a amamentao sem orientao mdica. Avise ao seu
mdico ou cirurgio-dentista se voc estiver amamentando ou vai iniciar amamentao
durante o uso deste medicamento.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao
mdica ou do cirurgio-dentista.
No opere mquinas ou dirija veculos, especialmente no incio do tratamento com
Carduran. Sua habilidade para essas tarefas pode estar prejudicada.
Precaues
Vide Advertncias.
Interaes medicamentosas
Uso com inibidores da PDE-5
O uso de Carduran (mesilato de doxazosina) junto com inibidores da PDE-5 pode levar
hipotenso sintomtica (queda da presso arterial) em alguns pacientes vide Advertncias.
Outros
A maior parte (98%) de Carduran est ligada a protenas plasmticas. Os dados in vitro no
plasma humano indicam que a doxazosina no tem efeito sobre a ligao protica da
digoxina, varfarina, fenitona ou indometacina. Carduran tem sido administrado em ensaios
clnicos sem qualquer interao adversa com diurticos tiazdicos, furosemida, beta-
bloqueadores, agentes antiinflamatrios no-esterides, antibiticos, hipoglicemiantes orais,
agentes uricosricos ou anticoagulantes.
Em um estudo clnico a administrao de uma dose nica de 1 mg de doxazosina no
primeiro dia de um tratamento de 4 dias com cimetidina oral (400 mg, 2 vezes ao dia),
resultou em um aumento de 10% na AUC mdia da doxazosina. Nenhuma alterao
estatisticamente significativa ocorreu na Cmx mdia ou na meia-vida da doxazosina. O
aumento de 10% na AUC mdia da doxazosina administrada com cimetidina encontra-se
dentro da variao interindivduo (27%) da AUC mdia da doxazosina quando esta
administrada com placebo.
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Utilize Carduran apenas pela via de administrao indicada, ou seja, somente pela via oral.
No tome bebidas alcolicas durante o tratamento com Carduran.
A eficcia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
NO FORAM REALIZADOS ESTUDOS CONTROLADOS EM PACIENTES PEDITRICOS.
INFORME AO MDICO OU CIRURGIO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAES
INDESEJVEIS.
INFORME AO SEU MDICO OU CIRURGIO-DENTISTA SE VOC EST FAZENDO USO
DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SUA SADE.
MODO DE USO
Carduran (mesilato de doxazosina) apresenta-se na forma de comprimidos brancos,
elpticos e biconvexos. Carduran apresenta odor e sabor caractersticos.
Como usar o medicamento
Voc pode tomar Carduran tanto pela manh quanto noite, com quantidade suficiente de
lquido para deglutir o comprimido, com ou sem alimentos.
Posologia
Hiperplasia Prosttica Benigna:
A dose inicial recomendada de Carduran de 1 mg administrado em dose nica diria, por
via oral, a fim de diminuir a possvel ocorrncia de hipotenso postural e/ou desmaio (vide
Advertncias). Conforme a resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada
aps 1 ou 2 semanas de tratamento para 2 mg, e assim a intervalos similares para 4 mg e 8
mg, sendo esta a dose mxima recomendada. O intervalo de dose usualmente
recomendado de 2 a 4 mg dirios.
Hipertenso:
A dose total de Carduran varia de 1 a 16 mg dirios. Recomenda-se uma dose inicial de 1
mg administrado oralmente em dose nica diria por 1 ou 2 semanas, a fim de diminuir a
possvel ocorrncia de hipotenso postural e/ou desmaio (vide Advertncias). Dependendo
da resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada aps 1 ou 2 semanas de
tratamento para 2 mg, e assim a intervalos similares para 4 mg, 8 mg e 16 mg, at se obter
a reduo desejada da presso. O intervalo de dose usualmente recomendado de 2 a 4
mg dirios.
Uso em Idosos: a mesma dose recomendada para adultos jovens pode ser utilizada em
idosos.
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Uso em Pacientes com Insuficincia Renal: as doses usuais podem ser administradas
nesses pacientes.
Uso em Pacientes com Insuficincia Heptica: Carduran deve ser administrado com
cuidado nesses pacientes. (vide Advertncias).
Uso em Crianas: no use Carduran em crianas. A segurana e eficcia da doxazosina
no foram estabelecidas em crianas. (vide Advertncias).
Este medicamento de uso contnuo.
Instrues no esquecimento da dose
Caso voc esquea de tomar Carduran no horrio estabelecido pelo seu mdico, tome-o
assim que lembrar. Entretanto, se j estiver perto do horrio de tomar a prxima dose, pule
a dose esquecida e tome a prxima, continuando normalmente o esquema de doses
recomendado pelo seu mdico. Neste caso, no tome o medicamento em dobro para
compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficcia do tratamento.
SIGA A ORIENTAO DE SEU MDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORRIOS, AS
DOSES E A DURAO DO TRATAMENTO.
NO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MDICO.
NO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE
USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
REAES ADVERSAS
Hipertenso
Se voc estiver tomando Carduran para hipertenso, as reaes adversas mais comuns
que podem ocorrer so:
Ouvido e labirinto: vertigem.
Gastrintestinal: nusea.
Gerais: astenia (fraqueza), edema (inchao), fadiga (cansao), mal-estar.
Sistema nervoso: tontura, cefalia (dor de cabea), tontura postural (tontura devido
mudana de posio do corpo), sonolncia, sncope (desmaio).
Respiratrio: rinite.
Hiperplasia Prosttica Benigna
Se voc estiver tomando Carduran para hiperplasia prosttica benigna, as reaes
adversas que podem ocorrer so as mesmas que ocorrem no tratamento da hipertenso.
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No perodo ps-comercializao do produto foram relatados alguns eventos adversos
adicionais, tais como:
Hematopoitico: leucopenia (reduo de leuccitos no sangue; os leuccitos so clulas que
participam do processo de defesa imunolgica do organismo), trombocitopenia (diminuio
do nmero de plaquetas no sangue; as plaquetas participam do processo de coagulao do
sangue).
Ouvido e labirinto: tinido (zumbido).
Olho: viso turva.
Gastrintestinal: dor abdominal, constipao (priso de ventre), diarria, dispepsia (m
digesto), flatulncia (quantidade excessiva de gases no estmago ou intestinos), boca
seca, vmito.
Gerais: dor.
Hepatobiliar: colestase (parada ou dificuldade da excreo da bile), hepatite, ictercia
(deposio de pigmentos biliares no tegumento provocando uma cor amarela na pele e
mucosas).
Sistema imunolgico: reao alrgica.
Exames: testes da funo heptica anormais, aumento de peso.
Metabolismo e nutrio: anorexia (falta de apetite).
Msculo-esqueltico: artralgia (dor articular), dor nas costas, cibra muscular, fraqueza
muscular, mialgia (dor muscular).
Sistema nervoso: hipoestesia (diminuio de vrias formas de sensibilidade), parestesia
(sensao anormal como ardor, formigamento e coceira percebidos na pele e sem motivo
aparente), tremor.
Psiquitrico: agitao, ansiedade, depresso, insnia, nervosismo.
Sistema urinrio: disria (dificuldade para urinar), hematria (sangue na urina), distrbio
urinrio, aumento da freqncia urinria, noctria (necessidade de urinar freqentemente
noite), poliria (secreo e excreo excessiva de urina), incontinncia urinria (dificuldade
em controlar a urina).
Sistema reprodutivo: ginecomastia (desenvolvimento excessivo de glndula mamria no
homem), impotncia, priapismo (ereo persistente e dolorosa do pnis) e ejaculao
retrgrada (durante a relao sexual, o esperma em vez de sair pela uretra, toma a direo
da bexiga).
Respiratrio: agravamento de broncoespasmo, tosse, dispnia (dificuldade respiratria),
epistaxe (hemorragia das fossas nasais).
Pele e anexos: alopecia (perda de cabelo), prurido (coceira), prpura (extravasamento de
sangue para fora dos capilares da pele ou mucosa formando manchas), rash (erupo na
pele), urticria.
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Vascular: rubor, hipotenso (diminuio da presso sangnea), hipotenso postural
(diminuio da presso sangnea com a mudana de posio do corpo).
Outras reaes adversas tm sido observadas, porm no so diferentes das que ocorrem
com pacientes hipertensos que no so tratados com Carduran: bradicardia (diminuio do
ritmo cardaco), taquicardia (acelerao do ritmo cardaco), palpitaes, dores no peito,
angina de peito (dor violenta e opressiva do peito, relacionada doena das artrias
coronrias), infarto do miocrdio, acidente vascular cerebral e arritmias cardacas.
CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE
Se voc tomar uma dose excessiva de Carduran pode ocorrer hipotenso e, nesse caso,
voc deve ficar na posio supina, ou seja, deitado com a face para cima e procurar o
mdico imediatamente.
CUIDADOS DE CONSERVAO E USO
Carduran (mesilato de doxazosina) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre
15 e 30