RESOLUO - RDC N 10, DE 9 DE MARO DE 2010

Dispe sobre a notificao de drogas vegetais junto Agncia Nacional de

Vigilncia Sanitria ANV!SA" e d outras providncias#
A Diretoria $olegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria% no uso da atribuio &ue l'e confere o
inciso !V do art# (( do )egula*ento da ANV!SA aprovado pelo Decreto N+ ,#-./% de (0 de abril de (///%
e tendo e* vista o disposto no inciso !! e nos 11 (+ e ,+ do art# 23 do )egi*ento !nterno aprovado nos
ter*os do Ane4o ! da 5ortaria N+ ,23 da ANV!SA% de (( de agosto de .--0% republicada no D67 de .(
de agosto de .--0% e* reunio reali8ada e* 9 de *aro de .-(-%
considerando as disposies contidas na :ei N+ /#;9.% de .0 de janeiro de (///% &ue define o Siste*a
Nacional de Vigilncia Sanitria% cria a ANV!SA% e d outras providncias% e* especial co*petncia
estabelecida pelo inciso !!! do art# ;+ dessa :ei &ue confere Agncia atribuio para estabelecer
nor*as% propor% aco*pan'ar e e4ecutar as pol<ticas% as diretri8es e as aes de vigilncia sanitria=
considerando o Decreto N+ 2#9(,% de .. de jun'o de .--0% &ue aprova a 5ol<tica Nacional de 5lantas
>edicinais e ?itoterpicos no pa<s=
considerando a 5ortaria @>A>S N+ /;(% de , de *aio de .--0% &ue aprova a 5ol<tica Nacional de 5rticas
!ntegrativas e $o*ple*entares 5N5!$" no Siste*a Bnico de SaCde S7S"%
considerando a 5ortaria !nter*inisterial N+ .#/0-% de / de de8e*bro de .--9% &ue aprova o 5rogra*a
Nacional de 5lantas >edicinais e ?itoterpicos e cria o $o*it Nacional de 5lantas >edicinais e
?itoterpicos= e
considerando a necessidade de contribuir para a construo do *arco regulatDrio para produo%
distribuio e uso de plantas *edicinais% particular*ente sob a for*a de drogas vegetais% a partir da
e4perincia da sociedade civil nas suas diferentes for*as de organi8ao% de *odo a garantir e pro*over
a segurana% a eficcia e a &ualidade no acesso a esses produtos%
adota a seguinte )esoluo de Diretoria $olegiada e eu% DiretorE5residente% deter*ino a sua publicaoF
Seo !
Das disposies iniciais
Art# (+ ?ica institu<da a notificao de drogas vegetais no *bito da ANV!SA% assi* consideradas as
plantas *edicinais ou suas partes% &ue conten'a* as substncias% ou classes de substncias%
responsveis pela ao teraputica% apDs processos de coleta ou col'eita% estabili8ao e secage*%
<ntegras% rasuradas% trituradas ou pulveri8adas% relacionadas no Ane4o ! desta )esoluo#
1(+# 6 disposto nesta )esoluo se aplica aos produtos classificados co*o drogas vegetais relacionadas
no Ane4o ! dessa )esoluo#
1.+# A fabricao% a i*portao e a co*erciali8ao dos produtos de &ue trata o pargrafo anterior fica*
sujeitos ao disposto nessa )esoluo% devendoEse adotar% integral e e4clusiva*ente% as infor*aes
padroni8adas do Ane4o ! dessa )esoluo#
1,+# As plantas *edicinais in natura cultivadas e* 'ortos co*unitrios e ?ar*cias Vivas recon'ecidas
junto a Drgos pCblicos e as drogas vegetais *anipuladas e* far*cias de *anipulao no esto
sujeitas notificao institu<da por esta )esoluo% devendo atender s condies estabelecidas e*
regula*ento prDprio#
13+# 6 Ane4o ! dessa )esoluo estar dispon<vel no site da ANV!SA#
Art# .+ As drogas vegetais relacionadas no Ane4o ! so produtos de venda isenta de prescrio *Gdica
destinados ao consu*idor final# Sua efetividade encontraEse a*parada no uso tradicional e na reviso de
dados dispon<veis e* literatura relacionada ao te*a#
1 (+# 6s produtos de &ue trata esta )esoluo destina*Ese ao uso episDdico% oral ou tDpico% para o al<vio
sinto*tico das doenas relacionadas no Ane4o ! dessa )esoluo% devendo ser disponibili8adas
e4clusiva*ente na for*a de droga vegetal para o preparo de infuses% decoces e *aceraes#
1 .+# No pode* ser notificadas drogas vegetais e* &ual&uer outra for*a cpsula% tintura% co*pri*ido%
e4trato% 4arope% entre outros"#
Seo !!
Das definies e da padroni8ao das *edidas de referncia
Art# ,+ 5ara a notificao das drogas vegetais relacionadas no Ane4o ! dessa )esoluo so consideradas
as seguintes definiesF
! E ban'o de assentoF i*erso e* gua *orna% na posio sentada% cobrindo apenas as ndegas e o
&uadril geral*ente e* bacia ou e* loua sanitria apropriada=
!! E co*pressaF G u*a for*a de trata*ento &ue consiste e* colocar% sobre o lugar lesionado% u* pano
ou gase li*pa e u*edecida co* u* infuso ou decocto% frio ou a&uecido% dependendo da indicao de
uso=
!!! E decocoF preparao &ue consiste na ebulio da droga vegetal e* gua potvel por te*po
deter*inado# >Gtodo indicado para partes de drogas vegetais co* consistncia r<gida% tais co*o cascas%
ra<8es% ri8o*as% caules% se*entes e fol'as coriceas=
!V E doena de bai4a gravidadeF doena autoEli*itante% de evoluo benigna% &ue pode ser tratada se*
aco*pan'a*ento *Gdico=
V E droga vegetalF planta *edicinal ou suas partes% &ue conten'a* as substncias% ou classes de
substncias% responsveis pela ao teraputica% apDs processos de coleta ou col'eita% estabili8ao%
secage*% podendo ser <ntegra% rasurada ou triturada% relacionada no Ane4o ! dessa )esoluo=
V! E fol'eto infor*ativoF docu*ento &ue aco*pan'a o produto% cuja finalidade G orientar o usurio
acerca da correta utili8ao da droga vegetal% nos ter*os deste regula*ento% e no pode apresentar
designaes% s<*bolos% figuras% desen'os% i*agens% slogans e &uais&uer argu*entos de cun'o
publicitrio=
V!! E gargarejoF agitao de infuso% decocto ou *acerao na garganta pelo ar &ue se e4pele da laringe%
no devendo ser engolido o l<&uido ao final=
V!!! E inalaoF ad*inistrao de produto pela inspirao nasal ou oral" de vapores pelo trato
respiratDrio=
!H E infusoF preparao &ue consiste e* verter gua fervente sobre a droga vegetal e% e* seguida%
ta*par ou abafar o recipiente por u* per<odo de te*po deter*inado# >Gtodo indicado para partes de
drogas vegetais de consistncia *enos r<gida tais co*o fol'as% flores% inflorescncias e frutos% ou co*
substncias ativas volteis=
H E *acerao co* guaF preparao &ue consiste no contato da droga vegetal co* gua% te*peratura
a*biente% por te*po deter*inado para cada droga vegetal disposta no ane4o ! dessa )esoluo#
Isse *Gtodo G indicado para drogas vegetais &ue possua* substncias &ue se degrada* co* o
a&ueci*ento=
H! E notificaoF prGvia co*unicao autoridade sanitria federal ANV!SA" referente fabricao%
i*portao e co*erciali8ao das drogas vegetais relacionadas no Ane4o !=
H!! E planta *edicinalF espGcie vegetal% cultivada ou no% utili8ada co* propDsitos teraputicos=
H!!! E reao indesejadaF &ual&uer efeito prejudicial ou indesejvel% no intencional% &ue aparece apDs o
uso de u*a deter*inada droga vegetal e* &uantidades nor*al*ente utili8adas pelo ser 'u*ano=
H!V E uso episDdicoF utili8ao de produto para o al<vio sinto*tico de doenas de bai4a gravidade% de
for*a no continuada% por per<odo li*itado de te*po#
HV E uso oralF for*a de ad*inistrao de produto utili8ando ingesto pela boca=
HV! E uso tDpicoF aplicao do produto direta*ente na pele ou *ucosa= e
HV!! E uso tradicionalF uso alicerado na tradio popular% se* evidncias con'ecidas ou infor*adas de
risco saCde do usurio% cujas propriedades so validadas atravGs de levanta*entos etnofar*acolDgicos%
de utili8ao e docu*entaes cient<ficas#
Art# 3+ 5ara fins de padroni8ao% so adotadas as seguintes *edidas de refernciaF
! E col'er das de sopaF (2 *: A , g=
!! E col'er das de sobre*esaF (- *: A . g=
!!! E col'er das de c'F 2 *: A ( g=
!V E col'er das de cafGF . *: A -%2 g=
V E 4<cara das de c' ou copoF (2- *:=
V! E 4<cara das de cafGF 2- *:= e
V!! E cliceF ,- *:#
Seo !!!
Da notificao e da produo de drogas vegetais
Art# 2+ So*ente ser per*itida a notificao de produto contendo apenas u*a droga vegetal e de acordo
co* os seguintes critGriosF
! E deve ser reali8ada u*a notificao individual por produto=
!! E a notificao deve ser atuali8ada se*pre &ue 'ouver *odificao e* &uais&uer infor*aes
prestadas por *eio da notificao eletrJnica=
!!! E todas as notificaes deve* ser renovadas a cada cinco anos% no pri*eiro se*estre do Clti*o ano
do &Kin&Knio de validade% co* a apresentao dos re&uisitos previstos neste regula*ento e de*ais
legislaes pertinentes=
1(+# A notificao de drogas vegetais deve ser efetuada por *eio do site da ANV!SA#
1.+# Ser disponibili8ada para consulta no site da ANV!SA a relao de produtos notificados e fabricantes
cadastrados#
Art# 0+ 6 fabricante deve adotar% integral e e4clusiva*ente% as infor*aes padroni8adas do Ane4o ! e
atuali8aes posteriores% alG* de seguir as Loas 5rticas de ?abricao e $ontrole% confor*e disposto e*
regula*ento prDprio#
5argrafo CnicoF Apenas as e*presas fabricantes% &ue cu*pre* as Loas 5rticas de ?abricao e
$ontrole L5?$" para *edica*entos ou para drogas vegetais sob notificao% confor*e regula*ento
espec<fico% podero notificar e fabricar as drogas vegetais abrangidas por essa resoluo% *ediante
certificado de L5?$#
Art# ;+ No G per*itida a adio de substncias isoladas% de orige* vegetal ou no% derivados vegetais
ou e4cipientes s drogas vegetais notificadas#
Art# 9+ 6s fabricantes das drogas vegetais abrangidos por esta resoluo deve* apresentar *etodologia%
especificaes e resultados dos seguintes testes de identidade e &ualidade da droga vegetal no *o*ento
da notificaoF
! E descrio da droga vegetal e* ?ar*acopGias recon'ecidas pela ANV!SA% ou% e* sua ausncia% e*
publicao tGcnicoEcient<fica inde4ada ou laudo de identificao e*itido por profissional 'abilitado=
!! E prospeco fito&u<*ica% $ro*atografia e* $a*ada Delgada $$D" ou outro *Gtodo cro*atogrfico%
aco*pan'ada da respectiva i*age* e* ar&uivo eletrJnico recon'ecido pela ANV!SA% co* co*parao
&ue possa garantir a identidade da droga vegetal=
!!! E caracter<sticas organolGpticas=
!V E granulo*etria grau de diviso" da droga=
V E teor de cin8as totais=
V! E teor de u*idadeAperda por dessecao=
V!! E conta*inantes *acroscDpicos=
V!!! E teste li*ite para *etais pesados=
!H E conta*inantes *icrobiolDgicos% para os &uais sero adotados os seguintes li*itesF
a" para plantas *edicinais &ue passaro por processo e4trativo
a &uente preparados por infuso e decoco"F
(# bactGrias aerDbicasF *4i*o de (-; 7?$ por gra*a=
.# fungosF *4i*o de (-3 7?$ por gra*a=
,# Isc'eric'ia coliF *4i*o de (-M 7?$ por gra*a=
3# outras enterobactGriasF *4i*o de (-3 7?$ por gra*a=
2# sal*onelaF ausncia= e
0# aflato4inasF ausncia# A avaliao da ausncia de aflato4inas dever ser reali8ada &uando for citado
e* *onografia espec<fica e* ?ar*acopGia recon'ecida ou &uando e4istir citao e* literatura cient<fica
da necessidade dessa avaliao ou de conta*inao da espGcie por aflato4inas=
b" para plantas *edicinais &ue no passaro por processo e4trativo a &uente preparados por
*acerao"F
(# bactGrias aerDbicasF *4i*o de (-2 7?$ por gra*a=
.# fungosF *4i*o de (-, 7?$ por gra*a=
,# Isc'eric'ia coliF *4i*o de (- 7?$ por gra*a=
3# outras enterobactGriasF *4i*o de (-, 7?$ por gra*a=
2# sal*onelaF ausncia= e
0# aflato4inasF ausncia# A avaliao da ausncia de aflato4inas dever ser reali8ada &uando for citado
e* *onografia espec<fica e* ?ar*acopGia recon'ecida ou &uando e4istir citao e* literatura cient<fica
da necessidade dessa avaliao ou de conta*inao da espGcie por aflato4inas#
1 (+# 5ara os testes e4igidos por este artigo sero consideradas as *etodologias dispostas na
?ar*acopGia Lrasileira% ou% e* sua ausncia% e* outras far*acopGias recon'ecidas pela ANV!SA ou% nos
guias referentes ao controle de &ualidade de espGcies vegetais publicados pela 6rgani8ao >undial da
SaCde 6>S"% ou ainda *Gtodos prDprios validados#
1 .+# 6s testes referentes ao controle da &ualidade de drogas vegetais% &uando terceiri8ados% devero ser
e4ecutados e* laboratDrios certificados e* Loas 5rticas :aboratoriais L5:" eAou por e*presas
fabricantes de *edica*entos &ue ten'a* certificado vlido de Loas 5rticas de ?abricao e $ontrole
L5?$"#
1 ,+# 6s resultados dos testes devero ser apresentados no ato da notificao da droga vegetal e
devero estar dispon<veis para fins de inspeo#
1 3+# As drogas vegetais notificadas abrangidas por esta resoluo tero pra8o de validade de atG u*
ano% estando isentos da apresentao de testes de estabilidade#
1 2+# 5ode ser aceito u* pra8o de validade *aior caso o fabricante apresente resultados de ensaios de
estabilidade &ue garanta* a *anuteno das caracter<sticas do produto no per<odo proposto confor*e
@uia para reali8ao de estudos de estabilidade vigente#
1 0+# 6 fabricante deve garantir a *anuteno da &ualidade do produto durante o pra8o de validade%
confir*ada por *eio de laudo tGcnico de anlise#
Seo !V
Da e*balage* e do fol'eto infor*ativo
Art# /+ A e*balage* deve garantir a proteo da droga vegetal contra conta*inaes e efeitos da lu8 e
u*idade e apresentar lacre ou selo de segurana &ue garanta a inviolabilidade do produto#
Art# (-# A e*balage* deve apresentar e4clusiva*ente as seguintes infor*aesF
! E no*e do produto% no painel principal% &ue dever ser co*posto pela no*enclatura popular escol'ida
dentre as relacionadas no Ane4o ! dessa )esoluo% seguida da no*enclatura botnicaF espGcie @nero
N ep<teto espec<fico"=
!! E a fraseF OIste produto deve ser ar*a8enado ao abrigo da lu8% te*peratura a*biente e e* locais
secos#O=
!!! E a fraseF O5)6D7P6 N6P!?!$AD6 NA ANV!SA nos ter*os da )D$ no ###### A?I no#####O=
!V E a fraseF OIste produto deve ser *antido fora do alcance de crianas#O=
V E a fraseF OIste produto G indicado co* base no seu uso tradicional#O=
V! E no*e do far*acutico responsvel e respectivo nC*ero de $)?=
V!! E no*e do fabricante=
V!!! E nC*ero do $N5Q do fabricante=
!H E endereo co*pleto do fabricante=
H E nC*ero do SA$ do fabricante=
H! E nC*ero do lote=
H!! E data de fabricao=
H!!! E pra8o de validade=
H!V E cDdigo de barras=
HV E a fraseF O7sado tradicional*ente para o al<vio sinto*tico deO% co*ple*entado pela respectiva
alegao teraputica= seguida das infor*aes de O$ontra indicaes e restries de usoO% OIfeitos
adversosO e O5recaues e infor*aes adicionais de e*balage*O dispostas no Ane4o ! dessa )esoluo
para cada droga vegetal espec<fica#
1 (+# $aso no 'aja espao suficiente na e*balage* para as %infor*aes descritas no !nciso HV% as
*es*as devero ser integral*ente e e4clusiva*ente disponibili8adas no fol'eto infor*ativo#
1 .+# 5oder ser adicionada u*a *arca para distinguir a lin'a de produo dentro da *es*a e*presa
para todas as drogas vegetais notificadas pelo *es*o fabricante% no podendo 'aver no*e co*ercial
para cada droga vegetal notificada#
1 ,+# 5oder ser adicionada u*a i*age* da droga vegetal notificada#
Art# ((# As seguintes infor*aes podero ser disponibili8adas na e*balage* e% no 'avendo espao
suficiente% ser integral*ente e e4clusiva*ente disponibili8adas no fol'eto infor*ativoF
! E parte utili8ada da droga vegetal disposta no Ane4o ! dessa )esoluo=
!! E posologia e *odo de usar=
!!! E frases para produtos &ue ten'a* a indicao para uso infantil e para *aiores de setenta anos%
respectiva*enteF
a" O5ara crianas de trs a sete anos% reco*endaEse u* &uarto da dose utili8ada para adultos= entre sete
e do8e anos% reco*endase *etade da dose adultaO=
b" O>aiores de setenta anos devero utili8ar *etade da dose utili8ada para adultosO=
!V E a fraseF OIste produto pode ser utili8ado se* prescrio *Gdica para o al<vio sinto*tico de doenas
de bai4a gravidade por per<odos curtos# $aso os sinto*as persista* ou piore*% ou aparea* reaes
indesejadas no descritas na e*balage* ou fol'eto infor*ativo% interro*pa seu uso e procure orientao
de profissional de saCde#O=
V E a fraseF OSe voc utili8a *edica*entos de uso cont<nuo% bus&ue orientao de profissional de saCde
antes de utili8ar este produtoO=
V! E a fraseF O5reparar a infuso ou% decoco i*ediata*ente antes do usoO# 5ara algu*as espGcies
vegetais dispostas no Ane4o !% ' a orientao de preparo para *ais de u*a dose a ser utili8ada no
*es*o dia% nestes casos% essa frase G dispensada=
V!! E a fraseF ODrogas vegetais no deve* ser utili8adas por per<odo superior ao indicado% ou
continua*ente% a no ser por orientao de profissionais de saCdeO=
V!!! E para produto &ue ten'a reco*endao de uso prolongado% incluir a fraseF O6 uso prolongado deste
produto deve ser aco*pan'ado por profissional de saCdeO=
!H E a fraseF O>ul'eres grvidas ou a*a*entando no deve* utili8ar este produto% j &ue no ' estudos
&ue possa* garantir a segurana nestas situaesO=
H E a fraseF O$rianas *enores de dois anos no deve* utili8ar este produto% j &ue no ' estudos &ue
possa* garantir a segurana nestas situaesO=
H! E for*a de utili8ao da droga vegetal disposta no Ane4o ! desta )esoluo% co*ple*entada pelas
frases tra8idas nos pargrafos desse artigoF
1 (+# Nos casos da droga vegetal ser utili8ada por infuso% dever constar a seguinte frase% confor*e
previsto no inciso H! dopresente artigoF Ocolocar o nC*ero de" *: ou o nC*ero de" *edida de gua
fervente sobre o nC*ero de" g ou o nC*ero de" *edida do produto e* u* recipiente apropriado#
Abafar por cerca de (2 *inutos% coar se necessrio% e utili8arO=
1 .+# Nos casos da droga vegetal ser utili8ada por decoco% dever constar a seguinte frase% confor*e
previsto no inciso H! do presente artigoF Ocolocar o nC*ero de" g ou o nC*ero de" *edida do produto
e* o nC*ero de" &uantidade de gua fria e ferver por cerca de , a 2 *inutos% dei4ar e* contato por
apro4i*ada*ente (2 *inutos% coar se necessrio% e utili8arO= ou
1 ,+# Nos casos da droga vegetal ser utili8ada por *acerao co* gua% dever constar a seguinte frase%
confor*e previsto no inciso H! do presente artigoF Ocobrir o nC*ero de" g ou o nC*ero de" *edida do
produto co* o nC*ero de" *: ou o nC*ero de" *edida de gua e dei4ar e* te*peratura a*biente por
o nC*ero de" 'oras= agitar ocasional*ente% coar se necessrio% e utili8arO#
1 3+# Algu*as espGcies vegetais dispostas no Ane4o ! possue* indicao de uso para *ul'eres grvidas
ou crianas *enores de dois anos# Nesses casos% G dispensada a incluso das frases dos incisos !H e H
deste artigo#
Art# (.# Nen'u*a infor*ao alG* das dispostas nesse regula*ento pode estar presente no fol'eto
infor*ativo#
Art# (,# Deve ser utili8ada fonte Pi*es NeR )o*an co* ta*an'o *<ni*o de (- pt de8 pontos"% co*
espaa*ento si*ples entre letras nas frases e infor*aes da e*balage* e fol'eto infor*ativo#
Art# (3 A palavra c' no deve ser utili8ada para designar o produto% podendo constar apenas nas
infor*aes sobre for*a de utili8ao% nos casos e* &ue a e*presa citar a e4presso O4<cara das de
c'O#
Art# (2# No podero constar da e*balage*% do fol'eto infor*ativo% da rotulage* ou publicidade dos
produtos de &ue trata esta resoluo% designaes% no*es geogrficos% s<*bolos% figuras% desen'os ou
&uais&uer indicaes &ue possibilite* interpretao falsa% erro ou confuso &uanto orige*%
procedncia% nature8a% co*posio ou &ualidade% &ue atribua* ao produto finalidades diferentes
da&uelas previstas no Ane4o !#
Art# (0# SugereEse &ue a e*balage* conten'a doses individuali8adas% ou u* *edidor apropriado dose
a ser utili8ada#
Seo V
Das disposies finais
Art# (;# 6s produtos i*portados deve* seguir os *es*os critGrios e4igidos para a&ueles de fabricao
nacional% alG* de docu*entos oficiais e4pedidos pelas autoridades sanitrias do pa<s de orige* &ue
confir*e* seu registro no pa<s% aco*pan'ados de traduo jura*entada na for*a da lei#
Art# (9 As infor*aes apresentadas na notificao so de responsabilidade do fabricante e so objeto de
controle sanitrio pelo Siste*a Nacional de Vigilncia Sanitria#
Art# (/ As atuali8aes ao Ane4o ! dessa )esoluo sero publicadas periodica*ente na for*a de atos
nor*ativos espec<ficos% por iniciativa prDpria da ANV!SA ou por solicitaes e4ternas% confor*e disposto
no Ane4o !!% segundo critGrios de convenincia e oportunidade da Agncia#
Art# .- A propaganda e a publicidade dos produtos de &ue trata esta )esoluo esto sujeitas ao
controle% fiscali8ao e aco*pan'a*ento da ANV!SA% nos ter*os da legislao vigente#
Art# .( Ista resoluo entra e* vigor na data de sua publicao#
D!)$I7 )A56S6 DI >I::6
ANIH6 !
:egenda utili8ada na tabela do Ane4o !F
A sigla disposta na tabela deve ser substitu<da pela palavra correspondente na e*balage* e fol'eto
infor*ativo do produto#
A E Adulto
! E !nfantil
: E :itro
*g E *iligra*a
g E gra*a
*: S *ililitro
col E col'er
4<c E 4<cara
4 S ve8es
EEEEEEEE !nfor*ao no encontrada na literatura citada# Nesses casos% deveEse o*itir o ite* da tabela na
e*balage* ou fol'eto infor*ativo# )eferncias utili8adasF
(# A:6NS6% Q)# Pratado de fito*edicina# Lases cl<nicas e far*acolDgicas# !S!S Id# Argentina# (//9#
.# A:6NS6% Q)% Pratado de fitofr*acos T nutraceuticos# Id# $orpus# .--3#
,# LA)L6SA% U:) et al# Itnofar*cia# ?itoterapia popular e cincia far*acutica# LelG*F N7>AA7?5A#
.--/#
3# L:7>INPVA:% >#= @6:DLI)@% A#= L)!N$W>ANN% Q# Verbal *edicine E I4panded co**ission I
*onograp's# (#ed# NeRton% >A% I7AF A*erican Lotanical $ouncil# .---# 2(/p#
2# A>A)A:% A$?= S!>XIS% IV= ?I))I!)A% Q:5# $oletnea cient<fica de plantas de uso *edicinal# )io de
Qaneiro# .--2#
0# L!ISW!% !@$% >A)! @I>>A% $# Yuintais *edicinais# >ais saCde% *enos 'ospitais E @overno do Istado
de >ato @rosso# $uiab# .--2#
;# $A)D6S6% $>Z# >anual de controle de &ualidade de *atGrias E pri*as vegetais para far*cia
*agistral# 5'ar*aboo[s# .--/#
9# I7)65IAN S$!INP!?!$ $665I)AP!VI 6N 5V\P6PVI)A5\ IS$65"# >onograp'sF P'e Scientific
?oundation for Verbal >edicinal 5roducts# . ed# I4eter% 7WF Iuropean Scientific $ooperative on
5'Ttot'erapT and P'ie*e% .--,#
/# @A)$!A% AA# et al# ?itoterapia# Vade*Gcu* de prescripciDn# 5lantas *edicinales# ,] ed# (///#
(-# @!:LI)P% L= ?I))I!)A% Q:= A:VIS% :?# >onografias de plantas *edicinais brasileiras e acli*atadas#
$uritiba# AL!?!P6# .--2#
((# @75PA% >5 et al# .;- plantas *edicinais iberoa*ericanas# $\PID# $olJ*bia# (//2#
(.# @)7INUA:D% Q et al# 5D) for 'erbal *edicines# .---#
(,# !I5A# ?ar*cia da terra E 5lantas *edicinais e ali*ent<cias# .] ed# >acap# .--2#
(3# ^ND!$I PI)A5_7P!$6 ?!P6PI)`5!$6# I57L# .--9#
(2# :!>A% Q:S et al# 5lantas *edicinais de uso co*u* no Nordeste do Lrasil# $a*pina @rande% .--0#
(0# :7Z NIPP6% Nilton# >e*ento teraputico fitoterpico do 'ospital das foras ar*adas# Lras<liaF I@@$?%
(//9#
(;# >A)!N@`# @uia fitoterpico# .--(#
(9# >AP6S% ?QA# As plantas das ?ar*cias Vivas# ?ortale8a# (//;a#
(/# >AP6S% ?QA# 6 for*ulrio fitoterpico do professor Dias da )oc'a# . ed# 7?$ Idies# (//;b#
.-# >AP6S% ?QA# ?ar*cias vivas# 7?$ Idies# ,] ed# ?ortale8a# (//9#
.(# >AP6S% ?QA# 5lantas *edicinais# @uia de seleo e e*prego de plantas usadas e* fitoterapia no
Nordeste Lrasileiro# .] ed# Iditora 7?$# ?ortale8a% .---#
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.,# >AP6S%?QA# a :6)INZ!% V# 5lantas *edicinais no Lrasil# Nativas e e4Dticas# . ed# Nova 6dessaF
!nstituto 5lantaru*% .--9#
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populares e cient<ficos# Id# 7?5L# .--0#
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populares e cient<ficos# Id# 7?5L# (//9#
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.;# NIUA::% $#A#= ANDI)S6N% :#A#= 5V!::!5S6N% Q#D# Verbal *edicinesEa guide for 'ealt'Ecare
professionals# :ondon% )eino 7nidoF P'e 5'ar*aceutical 5ress# (//0# ./0p#
.9# >!::S% S= L6NI% W# P'e essential guide to 'erbal safetT# Ilservier# .--3#
./# 6>S# 6rgani8ao >undial da SaCde# UV6 *onograp's on selected *edicinal plantas# Vol# (# (///#
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,,# )6D)!@7IS% A@ et al# A fitoterapia no S7S e o progra*a de plantas *edicinais da $entral de
*edica*entos# Lras<lia# .--0#
,3# S!>XIS% $>6# et# al# 5lantas da *edicina popular no )io @rande do Sul# 2] ed# Iditora da
7niversidade 7?)@S# (//9#
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,0# U!P$V:% > et al# Verbal drugs and p'Ttop'ar*aceuticals# A 'andboo[ for practice on a scientific
basis# , ed# >edp'ar*# $)$ 5ress# Uas'ington# .--3#
ANIH6 !!
)e&ueri*ento para incluso% alterao ou e4cluso de drogas vegetais ou infor*aes presentes no
ane4o !
(" Dados do solicitanteF
a E No*e do solicitante jur<dica ou f<sica"F
b E IndereoF
c E ?AHF
d E IE*ailF
e E PelefoneF
f E Dados da planta *edicinalF
" !N$:7Sb6 E Yuando se pretende solicitar a incluso de u*a nova droga vegetal no ane4o ! ou de
algu*a infor*ao adicional algu*a droga vegetal l disposta#
5reenc'er todos os ca*posF
Planta medicinal (Nomenclatura
popular)
Referncia relevante
Planta medicinal (Nomenclatura
botnica)
Referncia relevante
Parte utilizada Referncia relevante
Forma de utilizao Referncia relevante
Posologia e modo de usar Referncia relevante
Via de administrao Referncia relevante
so Referncia relevante
!lega"es Referncia relevante
#ontra indica"es e restri"es de
uso
Referncia relevante
Precau"es e efeitos adversos Referncia relevante
$nforma"es adicionais em
embalagem
Referncia relevante
" IH$:7Sb6 E Yuando se pretende solicitar a e4cluso de u*a droga vegetal no ane4o ! ou de algu*a
infor*ao l disposta#
5reenc'er so*ente o ca*po pertinenteF
Planta medicinal (Nomenclatura
popular)
%ustificativa baseada em referncia
relevante
Planta medicinal (Nomenclatura
botnica)
%ustificativa baseada em referncia
relevante
Parte utilizada
%ustificativa baseada em referncia
relevante
Forma de utilizao
%ustificativa baseada em referncia
relevante
Posologia e modo de usar
%ustificativa baseada em referncia
relevante
Via de administrao
%ustificativa baseada em referncia
relevante
so
%ustificativa baseada em referncia
relevante
!lega"es
%ustificativa baseada em referncia
relevante
#ontra indica"es e restri"es de
uso
%ustificativa baseada em referncia
relevante
Precau"es e efeitos adversos
%ustificativa baseada em referncia
relevante
$nforma"es adicionais em
embalagem
%ustificativa baseada em referncia
relevante
" A:PI)Acb6 E Yuando se pretende solicitar a alterao de algu*a infor*ao l disposta#
5reenc'er so*ente o ca*po pertinenteF
Planta medicinal (Nomenclatura
popular)
%ustificativa baseada em referncia
relevante
Planta medicinal (Nomenclatura
botnica)
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relevante
Parte utilizada
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Forma de utilizao
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relevante
Posologia e modo de usar %ustificativa baseada em referncia
relevante
Via de administrao
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so
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relevante
!lega"es
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relevante
#ontra indica"es e restri"es de
uso
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relevante
Precau"es e efeitos adversos
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relevante
$nforma"es adicionais em
embalagem
%ustificativa baseada em referncia
relevante