Q.F. Pedro L.

Yarasca Purilla
Director General
DIGEMID

Agosto 2013
POLTICAS Y
ESTRATEGIAS PARA
EL ACCESO A
MEDICAMENTOS
1 Contexto ACTUAL
Fuente : IMS
100
91
85
75
65
60 60
62 63
67
72
84
92
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18
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21
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32
36
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8
7 11
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3 3
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1
1
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1
2
M
i
l
l
o
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s

U
N

Farmacias y Cadenas Inst.Pblicas Inst.Privadas Otros
El mercado farmacutico peruano se ha duplicado en los ltimos 15 aos, principalmente por el
crecimiento del consumo de instituciones pblicas llegando a consumir el 44 % de las unidades en
el ao 2012
Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas
Evolucin del Mercado Farmacutico Peruano en unidades
Fuente: Observatorio
Peruano de Precio de
Medicamentos

Estructura de la Oferta de medicamentos y productos biolgicos
FUENTEFuente: IMS
PLUS.
ELAB: OPM - DIGEMID
$0.00
$2.00
$4.00
$6.00
$8.00
$10.00
$12.00
$14.00
PRECIOS UNITARIOS PROMEDIOS DEL MERCADO FARMACEUTICO RETAIL
SEGUN TIPO DE MEDICAMENTO
(En Dlares Americanos)
- Ultimos 5 aos -
GENERICO
SIMILAR
MARCA
0.00
0.20
0.40
0.60
0.80
FUENTE: Base de datos
SISMED
ELAB: DIGEMID
PRECIOS UNITARIOS PROMEDIOS DEL MINISTERIO DE SALUD (En Dlares
Americanos) - Ao 2011
Mercado Farmacutico Peruano
Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas
Fuente: OPM Febrero 2013
1.03
0.97
1.14
1.75
-
0.25
0.50
0.75
1.00
1.25
1.50
1.75
2.00
Boticas y
Farmacias
Cadenas
Farmaceuticas
Clinicas
Privadas
Revista
Kairos
N
u
e
v
o
s



S
o
l
e
s

ndice de Precios de Medicamentos
ndice general (Base 1.00)
Cadenas
Farmacuticas
Clnicas
Privadas
Anlisis efectuado sobre la base de 108 medicamentos afines a los cuatro grupos de
establecimientos farmacuticos, (Base =1.00 mediana general).
2
Marco NORMATIVO
LINEAMIENTOS
Evolucin del marco normativo farmacutico
Mercado
desregulado
Mercado
regulado
Funcionamient
o automatico
Registro
sanitario 7 dias
Establece
plazos de
cumplimiento
BPM
Lineamientos y
estrategias
Evaluacion de
criterios de
eficacia, seguridad
y calidad
1997 1998 1999 2001 2002 2004 2005 2009 2009 2010 2011 2012 2013
Ley General de
Salud
Seguro
Materno
Infantil
Buena practicas
de manufactura
productos
farmaceuticos
Reglamento de
establecimientos
farmaceuticos
Sistema
Integrado de
suministro de
medicamentos
Politica
Nacional de
Medicamentos
Seguro Integral
de Salud
Ley 29459 Ley
de Productos
Farmaceuticos
Acceso a
informacion
sobre precios
Certificacion
de BPM
nacionales y
en el
extranjero
Reglamento de
establecimientos
farmaceuticos
Vigencia de los
reglamentos
Negociando
TPP
Reglamento
para el
registro,
control y
vigilancia
PNME
Descentralizaci
on de control y
vigilancia
sanitaria
Reglamento para
el registro, control
y vigilancia
PNME PNME
Proteccion sobre
datos de prueba
de
medicamentos
Aseguramiento
Universal en
Salud
Norma del
sistema de
informacion de
precios
Reglamento para
el registro, control
y vigilancia
Plan Esperanza
(oncologico)
Lista
Complementar
ia
Medicamentos
Oncolgicos
Seguro Escolar
Gratuito
Politica Andina
de
Medicamentos
Vigencia del
TLC con EEUU
PNUME PNUME Reforma en
SALUD
(Medicamento
s)
Firma TLC con
UE







Ley N 29459
La Ley de productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos
sanitarios, mejora significativamente la
regulacin del mercado farmacutico,
garantiza la calidad de los productos
farmacuticos, ordena el funcionamiento
de los establecimientos farmacuticos y
sienta las bases para mejorar el acceso y
buen uso de los medicamentos.

Los Reglamentos de Establecimientos
Farmacuticos y de Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria (DS N 014 y 016 y sus
modificatorias) de la Ley.
Aplicacin de los Reglamentos de la Ley
N 29459:

1. Establecimientos Farmacuticos
(D.S.N 014-2011-SA)

2. Registro, control y vigilancia
sanitaria de productos
farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios
(D.S. N 016-2011-SA).

Ambos documentos normativos
fueron complementados con el D.S.
N 01-2012-SA y D.S. N 02-2012-SA
Base legal para garantizar la seguridad,
eficacia y calidad de los productos
farmacuticos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios en el Per
FORTALECIMIENTO DE LA
REGULACIN
FARMACUTICA
Autorizacin Sanitaria previa a la
apertura y funcionamiento de un
establecimiento farmacutico,
Requisito para Licencia Municipal
El registro Sanitario se otorga previa
evaluacin de la seguridad, eficacia y
calidad de los medicamentos y otros
productos farmacuticos. Plazos 60, 90 y 365
das.
LA LEY N 29459, LEY DE LOS
PRODUCTOS
FARMACUTICOS,
DISPOSITIVOS MDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS Y
SUS REGLAMENTOS
(2009 y 2011)
El control de calidad es obligatorio,
integral y permanente
REGULACIN
AHORA

Consejo Nacional de Salud


Registro
Sanitario

Produccin

Almacenamiento,
distribucin y
comercializacin
Dispensacin
Producto en el
mercado: de
calidad, seguro
y eficaz
Evaluacin
de
requisitos
de calidad
tcnicos y
normativos
con
profesionales
especializados
- I&D del producto
- Infraestructura
adecuada
-Estudios de
Estabilidad
-Estandarizacin y
validacin de procesos
-Controles de calidad
-Validacin de
tcnicas analticas
-Personal calificado


-Infraestructura
-Condiciones
adecuadas de
almacenamiento
-Cumplimiento de
procedimientos
operativos
estandarizados
-Adecuados
medios de
distribucin


-Infraestructura
y
almacenamiento
adecuado
-Entrega de
productos en
condiciones
ptimas
-Farmacovigilancia
y Tecnovigilancia
-Evaluacin de
reportes de
RAM y eventos
adversos
-Calidad de
informacin
Laboratorios Drogueras
Farmacias y
boticas
BPM y
pesquisas
BPA y Pesquisas
SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
El Estado promueve el acceso universal a los productos farmacuticos, dispositivos
mdicos y productos sanitarios, como componente fundamental de a atencin integral
de salud. Asimismo, el Estado dicta y adopta medidas para garantizar el acceso de la
poblacin a los medicamentos y dispositivos mdicos esenciales, con criterio de
equidad, empleando diferentes modalidades de financiamiento, monitoreo y evaluando
su uso, ..
(Art, 27 de la Ley de Productos Farmacuticos)

Precios asequibles, promoviendo y desarrollando mecanismos para lograr economas
de escala mediante comprar corporativas y diversas modalidades de compra,
implementado un sistema de informacin de precios de productos farmacuticos que
contribuya a prevenir practicas monoplicas y segmentacin del mercado.
Sistema de suministro eficiente y oportuno que asegure la disponibilidad y calidad de
los medicamentos, otros productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos
sanitarios
(Art, 28 de la Ley de Productos Farmacuticos)
ACCESO A MEDICAMENTOS: LEY N 29459
3 ESTRATEGIAS Y AGENDA A
SEGUIR
COBERTURA POBLACIONAL
C
O
B
E
R
T
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A

F
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N
A
N
C
I
E
R
A
Amplitud: Quin est cubierto?
Altura: Qu proporcin
de los costos estn
cubiertos?
Ms gente protegida
Mayor
proteccin
financiera
Fuente: Adaptado de Reporte OMS 2008..
CMO SE IMPLEMENTA LA PROTECCIN SOCIAL EN SALUD:
DIMENSIONES DE LA REFORMA
Mayor
accesibilidad:
Mayor poblacin
tiene acceso a
productos
farmacuticos y
dispositivos
mdicos
esenciales:
Mayores y
mejores
servicios
farmacuticos
pblicos y
privados
Mayor asequibilidad,
menor gasto de
bolsillo; Estado optimiza
recursos

Consejo Nacional de Salud

MANDATOS PARA LOS PRODUCTOS FARMACUTICOS,
DISPOSITIVOS MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS EN EL
MARCO DE LA REFORMA EN SALUD
1. Implementacin de nuevos mecanismos para
asegurar la disponibilidad oportuna de productos
farmacuticos y dispositivos mdicos esenciales y de
calidad en los establecimientos de salud.

2. Avanzar en la implementacin de la Ley 29459 que
asegure que los productos farmacuticos y
dispositivos mdicos esenciales sean eficaces,
seguros y de calidad
Mandato de Poltica 2.8: Implementacin de nuevos mecanismos para asegurar la
disponibilidad oportuna de productos farmacuticos y dispositivos mdicos
esenciales y de calidad en los EESS
*Aplicable slo a MINSA y gobiernos regionales.
T ABLA 1: C AMBIOS EN LOS PROCES OS DE LA GESTIN DEL SUMINISTRO DE PRODUC TOS FARMACUTICOS Y
DISPOSITIVOS MDICOS


P ROCESO ACTUAL P ROCESO MODIFICADO
1. F INANCIAMIENTO M LTIPLES FUENTES DE
FINANCIAMIENTO *
F UENTE NICA DE
FINANCIAMIENTO *
2. C OMPRAS N ORMATIVA QUE NO CONS IDERA LAS
CARACTERSTICAS DEL MERCADO DE
ESTOS PRODUCTOS
N ORMATIVA QUE FACILIT A LA
COMPRA OPORTUNA , EFICIENTE Y
TRANSPARENTE
3. A LMACENAMIENTO R ED DEFICIENTE Y DESA RTICULADA R ED EFICIENTE QUE CUM PLE CON
BUENAS PRCTICAS DE
ALMACENAMIE NTO

4. D ISTRIBUCIN Y TRANSP ORTE R ED DESORGANIZADA E
INADECUADA
R ED ORGANIZADA QUE AS EGURA
UNA ENTREGA OPORTUNA Y
SEGURIDAD
5. D ISPENSACIN Y USO C ONDICIONADA A LA
DISPONIBILIDAD DE PR ODUCTOS Y EN
ALGUNOS CASOS AUTOFINANCIADA
O PORTUNA Y COMPLETA
Mandato de Poltica 2.9: Implementacin de la Ley 29459 que asegure que los
productos farmacuticos y dispositivos mdicos esenciales sean eficaces, seguros y
de calidad
1. ACCESO Y USO RACIONAL DE
MEDICAMENTOS
Disponibilidad de
Medicamentos
1. Incremento de la disponibilidad de
medicamentos en los establecimientos
de salud pblicos de MINSA y gobiernos
regionales de 15.68 % (2003) a 84.73 %
(2012)
Precios de
Medicamentos
2. Reduccin significativa de los precios
de los medicamentos en los EESS
pblicos MINSA y de los gobiernos
regionales mayormente demandados
por la poblacin peruana
3. Estandarizacin de los precios de
medicamentos para el tratamiento de
las enfermedades de alto costos social
(cncer, diabetes, salud mental, etc.)
Actualizacin del Petitorio Nacional nico de Medicamentos Esenciales (PNUME)
(R.M. N 599-2012/MINSA), que regula la prescripcin, dispensacin, adquisicin y
utilizacin de medicamentos en los diferentes niveles de atencin de los
establecimientos del Sector Salud. Se han incorporado principios activos que permitir
gestionar un mayor numero de medicamentos seguros, eficaces y a menor precio para
la poblacin.


2002 2005 2010 2012
Principios Activos 346 365 428 442
Presentaciones
Farmacuticas 513 578 662 722
Petitorio Nacional de
Medicamentos Esenciales
AOS
Fuente: RM 1028-2002/DM, RM 414-2005/MINSA, RM 062-2010/MINSA y
RM 599-2012/MINSA
USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS
Lista Complementaria Medicamentos Oncolgicos 11 Medicamentos (Rev.:
33 Medicamentos) R.M. 323-2013/MINSA, 7 de Junio 2013
Establecimientos: III2 y Estab. que brindan tto. en el marco del Plan
Esperanza
MINSA
Decreto Supremo N 014-
2011-SA
Art. 30 y Anexo N 01
Resolucin Ministerial N
040-2010-MINSA
Resolucin Ministerial N
157-2010-MINSA
Resolucin Ministerial N
341-2011-MINSA
Resultados
Difusin de precios
de Venta
Farmacias y
Boticas Indep.
Cadena de
Boticas
Farmacia Clnicas
Farmacia
Entidades Pblicas
Estudios de
Comportamientos
de Precios
Estrategia Marco Legal
Transparencia de
informacin
Ley 29459 Artculo 28 Inc. 4)
Cautelar el derecho de usuarios para que tome decisiones informadas.
Observatorio Peruano de Precios de Medicamentos
Agenda a seguir para promover el acceso a los
medicamentos
El MINSA viene desarrollando estrategias y acciones
conducentes a mejorar el acceso de la poblacin a los
medicamentos esenciales, en concordancia con los fundamentos
del acceso universal previstos en la Ley N 29459:

1) Seleccin Racional de medicamentos:
PNUME: Fortalecimiento del proceso de seleccin.
Listas complementarias de medicamentos: Oncolgicos.

2) Promocin de los medicamentos genricos:
Mayor oferta y demanda
Aceptabilidad por: Prescriptores, Dispensadores y
usuarios
Agenda a seguir para promover el acceso a los
medicamentos

3) Precios asequibles:
Compras corporativas intersectoriales nacionales
Compras internacionales: Conjuntas o mediante
Convenios.
Poltica de gestin de compras. Modalidades ms
efectivas

4) Transparencia en la informacin:
Observatorio de Precios de Medicamentos (fortalecimiento)
Observatorio de calidad y Disponibilidad
Redes de comunicacin e informacin: garanticen el acceso de
profesionales y trabajadores de la salud, a informacin objetiva y actualiza
sobre los medicamentos a travs de los Centros y Servicios de
informacin.

5) Sistema de suministros eficientes y oportunos
Plan Nacional de Almacenamiento y Distribucin. Red de sistema de
almacenamiento y distribucin
Estrategias para el acceso a medicamentos de alto costo y medicamentos
para Enfermedades Raras y Hurfanas.
748 Establecimientos de Salud estratgicos, (referente de la Red)
Ejecucin financiera, contable y presupuestal ms giles a nivel de
Regiones.
Partida presupuestal para financiamiento de gastos de distribucin de
productos farmacuticos y dispositivos mdicos en regiones de salud.


Agenda a seguir para promover el acceso a los
medicamentos
6) Estrategias para mejorar la disponibilidad y asequibilidad
de medicamentos esenciales en el sector privado

7) Fomentar la investigacin y produccin de medicamentos
para enfermedades de alto impacto social:
Vacunas
Medicamentos

8) Aseguramiento Universal en salud: Incluye acceso a
medicamentos y Dispositivos mdicos.


Agenda a seguir para promover el acceso a los
medicamentos
9) Fortalecimiento de los aspectos regulatorios en el sector
farmacutico
10) Programa de Control y Vigilancia: Certificaciones,
Inspecciones, Pesquisas de productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios.
11) Fortalecimiento del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia
12) Plan de Lucha Contra el Comercio Ilegal Fortalecimiento
de los Grupos CONTRAFALME Regionales.



Fortalecimiento de la Autoridad Nacional de
Medicamentos

Agenda a seguir en Regulacin, Control y Vigilancia
Sanitaria
Muchas gracias!