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Portaria n 354, de 11 de agosto de 2006 (*)

(Republicada no DOU de 21.08.06 e retificada no DOU de 29.08.06)
Aprova e promulga o Regimento Interno da Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria ANVISA e da outras providncias.

O Diretor-Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies
que lhe confere o inciso VIII do art. 16 da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a nova
redao dada pela Medida Provisria n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001, aliado ao disposto no
inciso XII, do art. 13 do Regulamento da Agncia aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de
1999, com a nova redao dada pelo Decreto n 3.571, de 21 de agosto de 2000, e o art. 14 da Lei n
9.986, de 19 de julho de 2000, considerando a necessidade de ajustar o Regimento Interno da
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, resolve:
Art. 1 Aprovar e promulgar o Regimento Interno da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria, na forma do Anexo I desta Portaria.
Art. 2 Alterar os quantitativos e a distribuio dos cargos em comisso previstos no Anexo
I da Lei n 9.986, de 2000, com as alteraes das Leis n. 10.871, de 20 de maio de 2004, e n.
11.292, de 26 de abril de 2006, sem aumento de despesa, nos termos do Anexo II desta Portaria.
Art. 3 Revogar a Portaria n. 593, de 25 de agosto de 2000, publicada no Dirio Oficial da
Unio DOU do dia 28 de agosto de 2000, retificada no DOU de 13 de setembro de 2000 e
republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, bem como suas respectivas alteraes publicadas
anteriormente vigncia desta Portaria.
Art. 4 Esta Portaria entra em vigor no dia 21 de agosto de 2006.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO I
REGIMENTO INTERNO DA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA
CAPTULO I
DAS DISPOSIES PRELIMINARES
Art. 1. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA, autarquia especial vinculada
ao Ministrio da Sade, criada pela Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, regulamentada pelo
Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, tem por finalidade institucional promover a proteo da
sade da populao, por intermdio do controle sanitrio da produo e da comercializao de
produtos e servios submetidos vigilncia sanitria, inclusive dos ambientes, dos processos, dos
insumos e das tecnologias a eles relacionados, e de portos, aeroportos e fronteiras.
Art. 2 Compete Agncia proceder implementao e execuo do disposto nos incisos II
a VII do art. 2 da Lei n. 9.782, devendo:
I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
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II - anuir sobre a concesso de patentes para produtos e processos farmacuticos de acordo
com o artigo 229 da Lei n. 9.279, de 14 de maio de 1996, acrescida pela Lei n. 10.196 de 14 de
fevereiro de 2001;
III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as polticas, as diretrizes e as aes
de vigilncia sanitria;
IV - estabelecer normas e padres sobre limites de contaminantes, resduos txicos,
desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco sade;
V - intervir, temporariamente, na administrao de entidades produtoras, que sejam
financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos pblicos, assim como nos prestadores de
servios e produtores exclusivos ou estratgicos para o abastecimento do mercado nacional,
obedecido ao disposto no art. 5 da Lei n..6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redao que lhe
foi dada pelo art. 2 da Lei n. 9.695, de 20 de agosto de 1998;
VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria, instituda pelo art.
23 da Lei n. 9.782;
VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e importao dos
produtos mencionados no art. 8 da Lei n. 9.782 e de comercializao de medicamentos;
VIII - anuir com a importao e exportao dos produtos mencionados no art. 8 da Lei n.
9.782;
IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de suas reas de atuao;
X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas prticas de fabricao;
XI - interditar, como medida de vigilncia sanitria, os locais de fabricao, controle,
importao, armazenamento, distribuio e venda de produtos e de prestao de servios relativos
sade, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade;
XII - proibir a fabricao, a importao, o armazenamento, a distribuio e a comercializao
de produtos e insumos, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade;
XIII - cancelar a autorizao de funcionamento e a autorizao especial de funcionamento de
empresas, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade;
XIV- coordenar as aes de vigilncia sanitria realizadas por todos os laboratrios que
compem a rede oficial de laboratrios de controle de qualidade em sade;
XV- estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilncia toxicolgica e
farmacolgica;
XVI- promover a reviso e atualizao peridica da farmacopia;
XVII- manter sistema de informao contnuo e permanente para integrar suas atividades com
as demais aes de sade, com prioridade s aes de vigilncia epidemiolgica e assistncia
ambulatorial e hospitalar;
XVIII - monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais, distrital e municipais que
integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, incluindo-se os laboratrios oficiais de
controle de qualidade em sade;
XIX - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 8
da Lei n.9.782, por meio de anlises previstas na legislao sanitria, ou de programas especiais de
monitoramento da qualidade em sade;
XX - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperao
tcnico-cientfica nacional e internacional;
XXI - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei;
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XXII - fomentar e realizar estudos e pesquisas no mbito de suas atribuies;
XXIII - monitorar a evoluo dos preos de medicamentos, equipamentos, componentes,
insumos e servios de sade, podendo para tanto:
a) requisitar, quando julgar necessrio, informaes sobre produo, insumos, matrias-
primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito pblico ou privado que se
dediquem s atividades de produo, distribuio e comercializao dos bens e servios previstos
neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;
b) proceder ao exame de estoques, papis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de
direito pblico ou privado que se dediquem s atividades de produo, distribuio e
comercializao dos bens e servios previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o
caso;
c) quando for verificada a existncia de indcios da ocorrncia de infraes previstas nos
incisos III ou IV do art. 20 da Lei n. 8.884, de 11 de junho de 1994, mediante aumento
injustificado de preos ou imposio de preos excessivos, dos bens e servios referidos nesses
incisos, convocarem os responsveis para, no prazo mximo de dez dias teis, justificarem a
respectiva conduta;
d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei n. 8.884, de 11 de junho de 1994.
XXIV - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislao sanitria, a propaganda
e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria;
XXV - avaliar, registrar e fiscalizar produtos, atividades e projetos relacionados a organismos
geneticamente modificados;
XXVI - coordenar e executar as aes de vigilncia sanitria nas reas de portos, aeroportos,
fronteiras, entrepostos e terminais alfandegados.
1 Na apurao de infrao sanitria, a Agncia observar o disposto na Lei n. 6.437, com
as alteraes da Lei n. 9.695;
2 A Agncia poder delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios a execuo
de atribuies que lhe so prprias, excetuadas as previstas nos incisos I, IV, V, VIII, IX, XIII,
XIV, XV, XVI, XVII e XXIII deste artigo;
3 A Agncia poder assessorar, complementar ou suplementar as aes estaduais,
municipais e do Distrito Federal para o exerccio do controle sanitrio;
4 As atividades de vigilncia epidemiolgica e de controle de vetores relativas a portos,
aeroportos e fronteiras, sero executadas pela Agncia, sob orientao tcnica e normativa do
Ministrio da Sade;
5 A Agncia poder delegar a rgo do Ministrio da Sade a execuo de atribuies
previstas neste artigo relacionadas a servios mdico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos 2 e
3 do art. 8 da Lei n.9.782, observadas as vedaes definidas no 1 desse artigo;
6 A Agncia dever pautar sua atuao sempre em observncia das diretrizes estabelecidas
pela Lei n..8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar segmento ao processo de descentralizao
da execuo de atividades para Estados, Distrito Federal e Municpios, observadas as vedaes
relacionadas no 1 deste artigo;
7 A descentralizao de que trata o pargrafo anterior ser efetivada somente aps
manifestao favorvel dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais da sade;
8 A Agncia poder dispensar de registro os imunobiolgicos, inseticidas, medicamentos e
outros insumos estratgicos quando adquiridos por intermdio de organismos multilaterais
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internacionais, para uso em programas de sade pblica pelo Ministrio da Sade e suas entidades
vinculadas.
Art. 3 Incumbe Agncia, respeitada a legislao em vigor, regulamentar, controlar e
fiscalizar os produtos e servios que envolvam risco sade pblica.
1 Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela
Agncia:
I - medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais insumos, processos e
tecnologias;
II - alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos
alimentares, limites de contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e de medicamentos
veterinrios;
III - cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
IV - saneantes destinados higienizao, desinfeco ou desinfestao em ambientes
domiciliares, hospitalares e coletivos;
V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnstico;
VI - equipamentos e materiais mdico-hospitalares, odontolgicos, hemoterpicos e de
diagnstico laboratorial e por imagem;
VII - imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e hemoderivados;
VIII - rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em transplantes ou reconstituies;
IX - radioistopos para uso diagnstico in vivo e radiofrmacos e produtos radioativos
utilizados em diagnstico e terapia;
X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumgeno, derivado ou no do
tabaco;
XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco sade, obtidos por
engenharia gentica, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiao.
2 Consideram-se servios submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia,
aqueles voltados para a ateno ambulatorial, seja de rotina ou de emergncia, os realizados em
regime de internao, os servios de apoio diagnstico e teraputica, bem como aqueles que
impliquem na incorporao de novas tecnologias;
3 Sem prejuzo do disposto nos pargrafos 1 e 2 deste artigo, submetem-se ao regime de
vigilncia sanitria as instalaes fsicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos
envolvidos em todas as fases dos processos de produo dos bens e produtos submetidos ao
controle e fiscalizao sanitria, incluindo a destinao dos respectivos resduos;
4 A Agncia poder regulamentar outros produtos e servios de interesse para o controle de
riscos sade da populao, alcanados pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.
CAPTULO II
DA ORGANIZAO
Art. 4. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ter a seguinte estrutura organizacional:
I - Diretoria Colegiada;
II - Unidades Organizacionais Especficas:
a) Ouvidoria;
b) Procuradoria;
c) Corregedoria;
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d) Auditoria Interna;
III - Diretorias:
a) Diretoria de Gesto Institucional;
b) Diretoria de Regulao Sanitria;
c) Diretoria de Coordenao e Articulao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
d) Diretoria de Autorizao e Registro Sanitrios;
e) Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitrio.
IV - rgo de Assistncia Direta ao Diretor-Presidente:
a) Gabinete do Diretor-Presidente.
V - Unidades Organizacionais:
a) Secretaria da Diretoria Colegiada;
b) Assessoria de Segurana Institucional;
c) Assessoria de Comunicao, Eventos e Cerimonial;
d) Assessoria de Planejamento;
e) Ncleo de Assessoramento em Assuntos Internacionais;
f) Ncleo de Assessoramento Econmico em Regulao;
g) Ncleo de Assessoramento na Descentralizao das Aes em Vigilncia Sanitria;
h) Ncleo de Gesto do Sistema Nacional de Notificao e Investigao em Vigilncia
Sanitria;
i) Ncleo da Educao, Pesquisa e Conhecimento;
j) Ncleo de Regulao e Boas Prticas Regulatrias;
k) Gerncia-Geral de Gesto Administrativa e Financeira;
l) Gerncia-Geral de Gesto de Recursos Humanos;
m) Gerncia-Geral de Gesto de Tecnologia da Informao;
n) Gerncia-Geral de Medicamentos;
o) Gerncia-Geral de Inspeo, Monitoramento da Qualidade, Controle e Fiscalizao de
Insumos, Medicamentos e Produtos, Propaganda e Publicidade;
p) Gerncia-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados;
q) Gerncia-Geral de Sangue, outros Tecidos, Clulas e rgos;
r) Gerncia-Geral de Alimentos;
s) Gerncia-Geral de Saneantes;
t) Gerncia-Geral de Cosmticos;
u) Gerncia-Geral de Toxicologia;
v) Gerncia-Geral de Tecnologia em Servios de Sade;
w) Gerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade;
x) Gerncia-Geral de Laboratrios de Sade Pblica. (NR) (Redao dada pela Portaria n 422,
de 16 de maro de 2012 publicada no DOU de 19.03.12)
1 A estrutura organizacional complementar necessria ao funcionamento da Agncia ser
aprovada e promulgada mediante ato do Diretor-Presidente;
2 A Ouvidoria atuar com independncia e sem vinculao hierrquica, competindo-lhe
emitir, sempre que oportunas apreciaes crticas sobre o desempenho da Agncia, encaminhando-
as Diretoria Colegiada, ao Ministro da Sade e ao Congresso Nacional e publicando-as no Dirio
Oficial da Unio;
3 A Procuradoria Federal junto Anvisa, integrante da Advocacia Geral da Unio, nos
termos da Lei Complementar n 73, de 10 de fevereiro de 1993, e da Lei n 10.480, de 2 de julho de
2002, rgo de assessoramento jurdico da Agncia, ligada diretamente ao Gabinete do Diretor-
Presidente. (NR) (Redao dada pela Portaria n 783, de 13 de julho 2009 publicada no DOU de
14.07.2009)
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4 (REVOGADO) (pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU
14.07.2009)
5 A Auditoria Interna no exerccio de suas competncias, observar as orientaes
normativas e a superviso tcnica da Secretaria Federal de Controle Interno da Controladoria Geral
da Unio.
6 Quando houver vacncia de cargo de Diretor, o Diretor-Presidente delegar as
competncias da Diretoria vaga, total ou parcialmente, a outro Diretor, aps deliberao da
Diretoria Colegiada. (NR) (Incluso dada pela Portaria n 422, de 16 de maro de 2012 publicada no
DOU de 19.03.12)
CAPTULO III
DO CONSELHO CONSULTIVO
Art. 5. A ANVISA dispor de um rgo de participao institucionalizada da sociedade,
denominado Conselho Consultivo.
Art. 6. O Conselho Consultivo um rgo colegiado composto por doze membros titulares e
seus respectivos suplentes, indicados pelos rgos e entidades definidos no art. 7 e nomeados pelo
Ministro de Estado da Sade.
Pargrafo nico. A no indicao do representante por parte dos rgos e entidades ensejar a
nomeao, de ofcio, pelo Ministro de Estado da Sade.
Seo I
Da Composio do Conselho Consultivo
Art. 7. O CONSELHO CONSULTIVO ser composto por:
I - Ministro de Estado da Sade ou seu representante legal, que o presidir;
II - Ministro de Estado da Agricultura ou seu representante legal;
III - Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia ou seu representante legal;
IV - Conselho Nacional dos Secretrios Estaduais de Sade - um representante;
V - Conselho Nacional dos Secretrios Municipais de Sade - um representante;
VI - Confederao Nacional das Indstrias - um representante;
VII - Confederao Nacional do Comrcio - um representante;
VIII -Comunidade Cientfica - dois representantes convidados pelo Ministro de Estado da
Sade;
IX - Defesa do Consumidor - dois representantes de rgos legalmente constitudos;
X - Conselho Nacional de Sade - um representante;
XI - Confederao Nacional de Sade um representante. (Incluso dada pela Portaria n
477, de 22 de junho de 2007 publicada no DOU de 23.06.07)
Pargrafo nico. O Diretor-Presidente da Agncia participar das reunies do Conselho
Consultivo com direito a voz, mas no a voto.
Seo II
Das Competncias do Conselho Consultivo
Art. 8. Ao CONSELHO CONSULTIVO compete:
7
I - requerer informaes e propor Diretoria Colegiada as diretrizes e recomendaes tcnicas
de assuntos de competncia da ANVISA;
II - opinar sobre as propostas de polticas governamentais na rea de atuao da ANVISA;
III - apreciar e emitir parecer sobre os relatrios anuais da Diretoria Colegiada;
IV - requerer informaes e fazer proposies a respeito das aes decorrentes da
implementao e da execuo do disposto nos incisos II a VII do art. 2 da Lei n 9.782, de 26 de
janeiro de 1999.
Pargrafo nico. O funcionamento do Conselho Consultivo ser disposto em regimento
interno prprio, aprovado pela maioria dos Conselheiros e publicado pelo seu Presidente.
CAPTULO IV
DA DIRETORIA COLEGIADA
Seo I
Da Composio da Diretoria Colegiada
Art. 9. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ser dirigida por Diretoria Colegiada e
pelo Diretor-Presidente nos termos dos artigos 15 e 16 da Lei n 9.782 de 26 de janeiro de 1999.
Art. 9-A. O Diretor-Presidente exercer as atribuies inerentes Presidncia e as
atribuies da Diretoria qual estiver vinculado. (NR) (Incluso dada pela Portaria n 422, de 16 de
maro de 2012 publicada no DOU de 19.03.12)
Art. 10. A superviso das unidades da estrutura organizacional, mencionadas nos artigos 31 a
50, ser exercida por Diretores mediante ato da Diretoria Colegiada.

Seo II
Das Competncias da Diretoria Colegiada
Art. 11. Compete DIRETORIA COLEGIADA a responsabilidade de analisar, discutir e
decidir, em ltima instncia administrativa, sobre matrias de competncia da Agncia, bem como
sobre:
I - a administrao estratgica da Agncia;
II - o planejamento estratgico da Agncia;
III- propor ao Ministro de Estado da Sade as polticas e diretrizes governamentais destinadas
a permitir Agncia o cumprimento de seus objetivos;
IV - editar normas sobre matrias de competncia da Agncia;
V - cumprir e fazer cumprir as normas relativas vigilncia sanitria;
VI - elaborar e divulgar relatrios peridicos sobre suas atividades;
VII- encaminhar os relatrios de execuo do Contrato de Gesto e a prestao anual de
contas da Agncia aos rgos competentes e ao Conselho Nacional de Sade;
VIII - autorizar o afastamento de funcionrios do Pas para o desempenho de atividades
tcnicas e de desenvolvimento profissional;
IX - aprovar a cesso, requisio, promoo e afastamento de servidores para participao em
eventos de capacitao, na forma da legislao em vigor;
X - definir as unidades de competncia organizacional sob superviso direta dos Diretores;
XI - definir outras atividades dos Diretores em funo do plano estratgico;
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XIII - avaliar o desempenho institucional.
1 Dos atos praticados por unidades de competncia organizacional da Agncia caber
recurso Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como ltima instncia administrativa.
2 O recurso no ser recebido no efeito suspensivo quando interposto em face de medida
sanitria de natureza cautelar ou quando a suspenso dos efeitos da deciso recorrida colocar em
risco a sade humana, atendendo s disposies contidas na Lei n. 6.360, de 23 de setembro de
1976, e demais normas aplicveis espcie.
3 Os recursos interpostos das decises no definitivas nos casos das infraes legislao
sanitria federal somente tero efeito suspensivo relativamente ao pagamento da penalidade
pecuniria, no impedindo a imediata exigibilidade do cumprimento da obrigao subsistente na
forma do disposto no art. 18 da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977.
Seo III
Das Reunies da Diretoria Colegiada
Art. 12 A Diretoria Colegiada reunir-se-, ordinariamente, nas datas por ela previamente
estabelecidas ou, extraordinariamente, mediante convocao do Diretor-Presidente ou de trs
Diretores.
1 A Diretoria Colegiada reunir-se- com a presena de, pelo menos, trs diretores, dentre
eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberar por maioria simples;
2 O Diretor-Presidente presidir as reunies da Diretoria Colegiada, nas suas ausncias ou
impedimentos eventuais, o seu substituto;
3 As reunies da Diretoria Colegiada sero formalmente registradas em atas prprias,
devendo ser publicados no Dirio Oficial da Unio todos os atos decisrios da Agncia;
4 Cada ato a ser submetido deciso da Diretoria Colegiada dever ter a respectiva
Proposta de Ato para Deciso, resumindo o seu contedo, e apreciao jurdica.
Seo IV
Do Funcionamento da Diretoria Colegiada
Art. 13. A Diretoria Colegiada estabelecer normas complementares relativas ao seu
funcionamento e ordem dos trabalhos, observada a legislao em vigor e as normas pertinentes
deste Regimento Interno.
CAPTULO IV- A
DAS DIRETORIAS
Art. 13-A. Compete DIRETORIA DE GESTO INSTITUCIONAL:
I - formular diretrizes e estabelecer aes nas reas de recursos humanos, oramento e finanas,
tecnologia da informao, planejamento institucional, segurana institucional, servios gerais,
infraestrutura e atendimento ao pblico;
II - coordenar e acompanhar a execuo das aes nas reas de recursos humanos, oramento e
finanas, tecnologia da informao, planejamento institucional, segurana institucional, servios gerais,
infraestrutura e atendimento ao pblico;
III - adotar medidas para assegurar a execuo oramentria e financeira da Agncia;
IV- praticar os atos de gesto interna delegados pelo Diretor-Presidente, nos termos do inciso X do
art. 16;
V - propor Diretoria Colegiada polticas institucionais referentes sua rea de atuao;
VI - promover e contribuir com a integrao das Diretorias no exerccio das suas atribuies; VII -
manter a Diretoria Colegiada informada sobre os assuntos relativos Diretoria.
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Art. 13-B. So competncias da DIRETORIA DE REGULAO SANITRIA:
I - formular diretrizes e estabelecer aes que garantam o fortalecimento da governana e o
aprimoramento contnuo das prticas regulatrias da ANVISA;
II - coordenar e acompanhar a execuo das aes de regulamentao da ANVISA;
III - adotar medidas para assegurar a execuo da Agenda Regulatria e o cumprimento de boas
prticas regulatrias no mbito da ANVISA;
IV - propor Diretoria Colegiada polticas institucionais referentes sua rea de atuao;
V- promover e contribuir com a integrao das Diretorias no exerccio de suas atribuies;
VI - manter a Diretoria Colegiada informada sobre os assuntos relativos Diretoria.
Art. 13-C. So competncias da DIRETORIA DE COORDENAO E ARTICULAO DO SISTEMA
NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA:
I - formular diretrizes e estabelecer aes para a implementao das polticas de coordenao e de
fortalecimento do sistema nacional de vigilncia sanitria, conforme preconizado pelo Sistema nico de
Sade;
II - coordenar e acompanhar a execuo das aes descentralizadas e promover a harmonizao dos
procedimentos sanitrios no mbito do sistema nacional de vigilncia sanitria;
III - adotar medidas para assegurar os recursos federais para financiamento das aes de vigilncia
sanitria e garantir o processo de pactuao nos fruns de articulao tripartite do SUS;
IV - propor Diretoria Colegiada polticas institucionais referentes sua rea de atuao;
V - promover e contribuir com a integrao das Diretorias no exerccio de suas atribuies;
VI - manter a Diretoria Colegiada informada sobre os assuntos relativos Diretoria.
Art. 13-D. So competncias da DIRETORIA DE AUTORIZAO E REGISTRO SANITRIOS:
I - formular diretrizes e estabelecer aes e procedimentos para registro, autorizao de
funcionamento de empresas, bens, produtos e servios sujeitos vigilncia sanitria;
II - coordenar e acompanhar a execuo das aes relativas ao registro, cadastro e notificao de
bens e produtos sujeitos vigilncia sanitria;
III - adotar medidas para assegurar a harmonizao e o aprimoramento contnuo de procedimentos
de registro e autorizao de funcionamento no mbito da Agncia;
IV - propor Diretoria Colegiada polticas institucionais referentes sua rea de atuao,
especialmente quanto regulao de novos produtos e tecnologias;
V - promover e contribuir com a integrao das Diretorias no exerccio de suas atribuies;
VI - manter a Diretoria Colegiada informada sobre os assuntos relativos Diretoria.
Art. 13-E. So competncias da DIRETORIA DE CONTROLE E MONITORAMENTO SANITRIO:
I - formular diretrizes e estabelecer aes e procedimentos para a fiscalizao de bens, produtos e
servios sujeitos vigilncia sanitria;
II - coordenar e acompanhar a execuo das aes de monitoramento da qualidade e segurana dos
bens, produtos e servios sujeitos vigilncia sanitria;
III - adotar medidas para assegurar o fluxo de informaes relativas ao monitoramento da qualidade
e segurana dos bens, produtos e servios sujeitos vigilncia sanitria entre as Diretorias, no mbito de
suas respectivas atribuies;
IV - propor Diretoria Colegiada polticas institucionais referentes sua rea de atuao;
V - promover e contribuir com a integrao das Diretorias no exerccio de suas atribuies
IV - manter a Diretoria Colegiada informada sobre os assuntos relativos Diretoria. (NR) (Incluso
dada pela Portaria n 422, de 16 de maro de 2012 publicada no DOU de 19.03.12)
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CAPITULO V
DOS DIRETORES
Art. 14. A Diretoria da ANVISA constituda por um Diretor-Presidente e quatro Diretores
nomeados na forma do disposto no art. 11 da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
Seo I
Das Atribuies Comuns dos Diretores
Art. 15. So atribuies comuns aos DIRETORES DA ANVISA:
I - cumprir e fazer cumprir as disposies legais e regulamentares no mbito das atribuies da
ANVISA;
II - zelar pelo desenvolvimento e credibilidade interna e externa da ANVISA, e pela legitimidade de
suas aes;
III - zelar pelo cumprimento do planejamento estratgico, das iniciativas, dos planos e programas da
ANVISA;
IV - praticar e expedir os atos de gesto administrativa no mbito de suas diretorias;
V - executar as decises tomadas pela Diretoria Colegiada ou pelo Diretor-Presidente;
VI - contribuir com subsdios para proposta de ajustes e modificaes na legislao, necessrios
modernizao do ambiente institucional de atuao da ANVISA;
VII - propor diretrizes internas e coordenar as atividades das unidades organizacionais no mbito de
sua diretoria;
VIII - avaliar e decidir sobre os assuntos pertinentes sua diretoria;
IX - acompanhar e assegurar o desdobramento das decises da Diretoria Colegiada;
X - encaminhar Diretoria Colegiada os assuntos de sua diretoria sujeitos deliberao do rgo
colegiado da Anvisa;
XI - formular proposies de atos normativos Diretoria Colegiada. (NR) (Redao dada pela
Portaria n 422, de 16 de maro de 2012 publicada no DOU de 19.03.12)

Seo II
Das Atribuies do Diretor-Presidente
Art. 16. Alm das atribuies comuns aos Diretores, compete exclusivamente ao DIRETOR-
PRESIDENTE:
I - representar a Agncia em juzo ou fora dele;
II - presidir as reunies da Diretoria Colegiada;
III - decidir ad-referendum da Diretoria Colegiada as questes de urgncia;
IV - decidir em caso de empate nas deliberaes da Diretoria Colegiada;
V - praticar os atos de gesto de recursos humanos, aprovar edital e homologar resultados de
concursos pblicos, nomear ou exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comisso,
funes de confiana e empregos pblicos, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislao
em vigor;
VI - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatrios peridicos elaborados pela Diretoria
Colegiada;
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VII - praticar os atos de gesto de recursos oramentrios, financeiros e de administrao,
firmar contratos, convnios, acordos, ajustes e outros instrumentos legais, bem como ordenar
despesas;
VIII - supervisionar o funcionamento geral da Agncia;
IX - exercer a gesto operacional da Agncia;
X - delegar as suas competncias previstas nos incisos V, VII e IX.
XI - elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a rea de atuao das unidades
organizacionais e a estrutura executiva da Agncia;
XII atender as consultas e os requerimentos de parlamentares sobre matrias relacionadas s
atividades da Agncia.
1 O Ministro de Estado da Sade indicar um Diretor para substituir o Diretor-Presidente
em seus impedimentos;
2 O Diretor-Presidente poder designar substituto, mediante indicao dos titulares das
unidades de competncia organizacional, para o exerccio das atribuies regimentais, em situaes
de falta ou impedimentos do titular.
Seo III
Das Atribuies dos Adjuntos dos Diretores
Art. 17. So atribuies dos ADJUNTOS DOS DIRETORES:
I - assistir aos Diretores no desempenho de suas funes regimentais, podendo represent-lo
no exerccio de suas atribuies delegveis;
II - analisar, acompanhar e opinar sobre a pauta, votos, pareceres e outros documentos
submetidos Diretoria Colegiada, apoiando seu processo de deciso;
III participar das reunies da Diretoria Colegiada, no sentido de assisti-la nas deliberaes
dos assuntos tratados com direito a voz, mas no a voto;
IV - exercer outras funes determinadas pela Diretoria Colegiada ou pelo Diretor-Presidente.
1 Os Adjuntos sero indicados por Diretor e nomeados pelo Diretor-Presidente;
2 O Adjunto do Diretor-Presidente poder ser designado, em carter excepcional, para
exercer superviso de unidades de competncia organizacional, mediante deciso da Diretoria
Colegiada, observada a competncia exclusiva dos Diretores.
CAPTULO VI
DO GABINETE DO DIRETOR-PRESIDENTE
Seo I
Das Competncias do Gabinete do Diretor-Presidente
Art. 18. Compete ao GABINETE DO DIRETOR-PRESIDENTE:
I - apoiar, em consonncia com as diretrizes estabelecidas pela Diretoria Colegiada, o
planejamento estratgico da Agncia de forma continuada;
II - promover a articulao da Agncia com os rgos e entidades da estrutura do Ministrio
da Sade;
III - coordenar a agenda do Diretor-Presidente;
IV - prestar assistncia ao Diretor-Presidente em sua representao poltica e social;
V - subsidiar o Diretor-Presidente na preparao de seus pronunciamentos;
VI - orientar e controlar as atividades afetas ao Gabinete, especialmente as relativas a
assuntos administrativos;
12
VII - coordenar os procedimentos de registro e publicidade dos atos normativos e ordinrios
da Agncia;
VIII - autorizar o registro e a publicidade de atos quando submetido ao Gabinete;
IX - coordenar os procedimentos de registro e publicidade relativos a processos de
afastamento do pas;
X - coordenar as aes voltadas para governana regulatria e seu fortalecimento no mbito
da Agncia;
XI - coordenar as aes voltadas para os assuntos parlamentares no mbito da Agncia;
XII - coordenar as aes voltadas para a articulao institucional e fortalecimento para a
participao social. (NR) (Redao dada pela Portaria n 658, de 16 de maio 2011 republicada no
DOU de 18.05.2011)
Seo II
Das Atribuies da Chefia de Gabinete do Diretor-Presidente
Art. 19. So atribuies da CHEFIA DE GABINETE DO DIRETOR-PRESIDENTE:
I - prestar assistncia direta ao Diretor-Presidente na superviso e coordenao das
atividades da Agncia;
II - assistir o Diretor-Presidente em seu relacionamento com os rgos da administrao
pblica e com organizaes da sociedade civil, nos temas relacionados com as atividades da
Anvisa;
III - organizar o expediente e os despachos do Diretor-Presidente;
IV - despachar o expediente do Gabinete com o Diretor-Presidente; (NR) (Redao dada pela
Portaria n 783, de 13 de julho 2009 publicada no DOU de 14.07.2009)
V - (REVOGADO) ( Portaria n 658, de 16 de maio 2011 republicada no DOU de 18.05.2011)
VI - (REVOGADO) ( Portaria n 658, de 16 de maio 2011 republicada no DOU de 18.05.2011)
VII - participar das reunies da diretoria Colegiada, no sentido de assisti-la nas deliberaes
dos assuntos tratados com direito a voz, mas no a voto; (NR) Redao dada pela Portaria n 783, de
13 de julho 2009 publicada no DOU de 14.07.2009)
VIII - (REVOGADO) ( Portaria n 658, de 16 de maio 2011 republicada no DOU de 18.05.2011)
IX - exercer outras atribuies determinadas pelo Diretor-Presidente. (Redao dada pela
Portaria n 783, de 13 de julho 2009 publicada no DOU de 14.07.2009)

CAPTULO VI-A
DA SECRETARIA DE DIRETORIA COLEGIADA

Art. 19-A. Compete SECRETARIA DE DIRETORIA COLEGIADA:
I - organizar o funcionamento das reunies da Diretoria Colegiada;
II - prestar assistncia tcnica e administrativa direta s atividades da Diretoria Colegiada;
III - coordenar a formao e elaborar minuta da pauta das reunies da Diretoria Colegiada;
IV - submeter ao Diretor-Presidente a proposta de pauta para reunio da Diretoria
Colegiada;
V - distribuir a pauta da reunio da Diretoria Colegiada aos participantes quando
autorizada pelo Diretor-Presidente;
VI - atuar como instncia de instruo e de apoio tcnico s deliberaes colegiadas;
VII - comunicar s unidades da Agncia instrues, orientaes e recomendaes emanadas
da Diretoria Colegiada; e
13
VIII - registrar, sistematizar e encaminhar para publicao, quando necessrio, os atos
normativos e ordinrios relativos s deliberaes da Diretoria Colegiada. (NR) (Incluso dada pela
Portaria n 658, de 16 de maio 2011 republicada no DOU de 18.05.2011)

CAPTULO VII
DA OUVIDORIA
Seo I
Das Competncias da Ouvidoria
Art. 20. Compete a OUVIDORIA:
I - formular e receber denncias, queixas, reclamaes e sugestes dos usurios; (NR)
(Redao dada pela Portaria n 1.002, de 28 de agosto de 2009 republicada no DOU de 14.09.09)
II - promover as aes necessrias apurao da veracidade das reclamaes e denncias e,
sendo o caso, tomar as providncias para a correo das irregularidades e ilegalidades constatadas;
III - cobrar a resposta das demandas encaminhadas s reas tcnicas responsveis pelos
assuntos no mbito da Agncia, observados os prazos pactuados em ato complementar;
IV - notificar a rea tcnica para se manifestar no prazo mximo de 5 (cinco) dias quando a
resposta demanda estiver em atraso, formalizando-a ao usurio, ou justificando-a por escrito o
motivo de no poder faz-la;
V - solicitar providncias aos rgos competentes, depois de decorrido o prazo previsto no
inciso IV, especialmente ao Diretor responsvel pela superviso da rea tcnica, ao Diretor-
Presidente, Diretoria Colegiada, e quando couber, Procuradoria, Corregedoria e ao Ministrio
Pblico;
VI - reunir as partes, garantindo o equilbrio na relao entre o usurio que procurar a
Ouvidoria e a ANVISA, quando o conflito no for solucionado por outros meios, se mantiver na
alada da Ouvidoria e os interesses apresentem possibilidade de entendimento.
Pargrafo nico: A Ouvidoria manter o sigilo da fonte e a proteo do denunciante, quando
for o caso.
Seo II
Das Atribuies do Ouvidor
Art. 21. So atribuies do OUVIDOR:
I - participar do acompanhamento e avaliao da poltica de atendimento ao usurio da
Agncia; (NR) (Redao dada pela Portaria n 1.002, de 28 de agosto de 2009 republicada no DOU
de 14.09.09)
II - propor, implementar e coordenar a Rede Nacional de Ouvidorias em Visa, articulada
Ouvidoria do Sus;
III - articular-se com as organizaes de defesa do consumidor e com entidades da sociedade
civil no exerccio de suas competncias;
IV - contribuir para o aperfeioamento dos processos de trabalho da Agncia;
V participar das reunies da Diretoria Colegiada, no sentido de assisti-la nas deliberaes
dos assuntos tratados com direito a voz, mas no a voto;
VI - produzir relatrios mensais Diretoria Colegiada informando sobre providncias e
encaminhamentos produzidos dentro da organizao, bem como eventuais pendncias.
CAPITULO VIII
14
DA PROCURADORIA FEDERAL
Seo I
Das Competncias da Procuradoria Federal
Art. 22. Compete PROCURADORIA FEDERAL: (Portaria n 712, de 3 de outubro de 2007)
I assistir juridicamente a Diretoria da ANVISA;
II - (REVOGADO) (pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU 14.07.2009)
III - (REVOGADO) (pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU 14.07.2009)
IV - examinar e opinar sobre os assuntos de natureza jurdica, bem como analisar previamente
os atos normativos a serem editados pela ANVISA;
V - examinar previamente a legalidade dos contratos, concesses, acordos, ajustes ou
convnios que interesse m ANVISA; (Redao dada pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009
publicada no DOU 14.07.2009)
VI - examinar previamente, minutas de editais de licitaes, bem como os editais para
realizao de concursos pblicos;
VII - (REVOGADO) (pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU 14.07.2009)
VIII - executar as atividades de consultoria e assessoramento jurdico;
IX - emitir pareceres jurdicos;
X - (REVOGADO) (pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU 14.07.2009)
XI - (REVOGADO) (pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU 14.07.2009)
XII - (REVOGADO) (pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU 14.07.2009)
XIII - (REVOGADO) (pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU 14.07.2009)
XIV - (REVOGADO) (pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU 14.07.2009)
XV - (REVOGADO) (pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU 14.07.2009)
XVI - (REVOGADO) (pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU 14.07.2009)
XVII (REVOGADO) (pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU
14.07.2009)
XVIII (REVOGADO) (pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU
14.07.2009)
XIX receber intimaes e notificaes judiciais dirigidas ANVISA;
XX acompanhar as aes judiciais de interesse da ANVISA.

1 A manifestao da Procuradoria Federal requer prvia e formal solicitao da
Diretoria interessada, devidamente formalizada em processo administrativo, no qual dever
constar a especificao das questes jurdicas a serem esclarecidas, inclusive quando se tratar de
processos administrativos para apurao de infraes sanitrias.
2 A solicitao de parecer jurdico deve vir acompanhada da manifestao tcnica
necessria elucidao da matria, de modo a subsidiar a anlise da questo jurdica suscitada.
3 Os pareceres aprovados pelo Procurador-Chefe podero ser submetidos Diretoria
Colegiada e, caso aprovados, tero carter normativo, vinculando os rgos da ANVISA, a partir
de sua publicao no Boletim de Servio. (NR) (Redao dada pela Portaria n 783, de 13 julho de
2009 publicada no DOU 14.07.2009)
15
Seo II
Das Atribuies do Procurador-Chefe
Art. 23. So atribuies do PROCURADOR-CHEFE: (NR) (Redao dada pela Portaria n 783,
de 13 julho de 2009 publicada no DOU 14.07.2009)
I - planejar, coordenar e controlar as atividades de assessoramento jurdico da ANVISA;
II - aprovar os pareceres jurdicos dos procuradores federais com exerccio na autarquia;
III - (REVOGADO) (pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU 14.07.2009)
IV - (REVOGADO) (pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU 14.07.2009)
V - participar das reunies da Diretoria Colegiada, dirimindo as questes jurdicas
suscitadas. (NR) (Redao dada pela Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU
14.07.2009)
CAPTULO IX
DA CORREGEDORIA
Art. 24. So atribuies da CORREGEDORIA:
I - fiscalizar a legalidade das atividades funcionais dos rgos e unidades da Agncia;
II - apreciar as representaes que lhe forem encaminhadas relativamente atuao dos
servidores, emitir parecer sobre o desempenho dos mesmos e opinar fundamentadamente quanto a
sua confirmao no cargo ou sua exonerao;
III - realizar correio nos diversos rgos e unidades, sugerindo medidas necessrias ao bom
andamento dos servios;
IV - instaurar, de ofcio ou por determinao superior, sindicncias e processos
administrativos disciplinares relativamente aos servidores, proferindo o respectivo julgamento, no
mbito de sua competncia, submetendo-os apreciao do Diretor-Presidente.
CAPTULO X
DA AUDITORIA INTERNA
Art. 25. So atribuies da AUDITORIA INTERNA:
I - assessorar a Diretoria, os titulares das unidades organizacionais, bem como as unidades
auditadas, no que se refere a controle interno;
II - auditar a aplicao dos recursos transferidos aos rgos e entidades estaduais, distrital e
municipais que integram o sistema de vigilncia sanitria incluindo os laboratrios oficiais;
III - proceder avaliao tcnico-contbil, financeira e patrimonial da Agncia, visando
eficincia e eficcia da gesto administrativa;
IV - avaliar as aes, mtodos e instrumentos implementados pelo rgo de controle,
avaliao e auditoria dos Estados, dos Municpios e do Distrito Federal;
V - estabelecer, em sua rea de atuao, cooperao tcnica e parcerias com rgos e
entidades Federais, Estaduais e Municipais, com vistas realizao de auditorias integradas e ao
aperfeioamento dos sistemas de controle interno, externo e social;
VI auditar as unidades de processos organizacionais, em especial as atividades voltadas para
registro de medicamentos e autorizao de funcionamento de empresas;
VII - estabelecer normas e definir critrios para a sistematizao e a padronizao das tcnicas
e procedimentos relativos rea de controle, avaliao e auditoria.
CAPTULO XI
16
DA ASSESSORIA DE SEGURANA INSTITUCIONAL
Art. 26. So atribuies da ASSESSORIA DE SEGURANA INSTITUCIONAL:
I - propor a poltica de segurana institucional Diretoria da ANVISA;
II - coordenar as atividades de segurana institucional no mbito da ANVISA;
III - integrar atividades de inteligncia de segurana pblica, voltadas para as reas de atuao
da Agncia, em consonncia com os rgos de inteligncia federais e estaduais;
IV - acompanhar e apoiar as atividades de identificao de agentes econmicos envolvidos no
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria que estejam executando atividades ilegais;
V - produzir conhecimento que subsidie aes de rgos de segurana pblica destinadas a
neutralizar, coibir, inibir e reprimir os atos ilcitos relativos ao setor de vigilncia sanitria;
VI - acompanhar e avaliar a eficcia das atividades conduzidas no mbito da ANVISA
visando proteo dos executantes e do conhecimento sensvel, assim como propor, quando
necessrio medidas corretivas;
VII - exercer outras atribuies determinadas pelo Diretor-Presidente.

CAPTULO XII
DA ASSESSORIA DE DIVULGAO E COMUNICAO INSTITUCIONAL (REVOGADO)
Art. 27. (REVOGADO) (pela Portaria n 390, de 12 de abril de 2010 publicada no DOU de
13.04.10)

CAPTULO XII-A
DA ASSESSORIA DE COMUNICAO, EVENTOS E CERIMONIAL
Art. 27-A. So competncias da ASSESSORIA DE COMUNICAO, EVENTOS E
CERIMONIAL:
I - coordenar as atividades de comunicao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria,
relativas s atribuies prprias da comunicao institucional, da comunicao interna, de
publicidade e propaganda e de assessoria de imprensa, observadas as orientaes do Sistema
Integrado de Comunicao Social da Administrao Pblica Federal e a poltica de comunicao
da ANVISA;
II - formular e supervisionar a poltica de comunicao da ANVISA, aprovada pela Diretoria
Colegiada da Agncia;
III - coordenar as aes de eventos da Agncia; e
IV - coordenar as aes de cerimonial da Agncia. (NR) (Incluso dada pela Portaria n 658, de
16 de maio 2011 republicada no DOU de 18.05.2011)
CAPTULO XIII
DA ASSESSORIA DE PLANEJAMENTO
Art. 28. So competncias da ASSESSORIA DE PLANEJAMENTO:
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I - propor Diretoria Colegiada polticas e diretrizes institucionais, observando as
prioridades de governo e da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa);
II - subsidiar e apoiar a Diretoria Colegiada na coordenao dos processos de planejamento
estratgico, organizacional e avaliao institucional;
III - coordenar o processo de elaborao, anlise e acompanhamento dos instrumentos
formais de planejamento e gesto;
IV - coordenar a implementao de programas, projetos e aes sistmicas voltadas ao
fortalecimento institucional;
V - promover a divulgao das informaes relativas aos resultados das atividades
desempenhadas na Anvisa;
VI - coordenar o processo integrado de alterao regimental da Agncia, assegurando seu
alinhamento com as estratgias e diretrizes organizacionais e governamentais. (NR) (Redao
dada pela Portaria n 390, de 12 de abril de 2010 publicada no DOU de 13.04.10)
CAPTULO XIV
DA ASSESSORIA PARLAMENTAR
Art. 29. (REVOGADO) (pela Portaria n 380, de 8 de abril de 2008 DOU de 09.04.08)
CAPTULO XV
DA ASSESSORIA TCNICA
Art. 30. (REVOGADO) (pela Portaria n 380, de 8 de abril de 2008 DOU de 09.04.08)
CAPTULO XVI
DO NUCLEO DE ASSESSORAMENTO EM ASSUNTOS INTERNACIONAIS
Art. 31. So atribuies do NUCLEO DE ASSESSORAMENTO EM ASSUNTOS
INTERNACIONAIS:
I - implementar, em coordenao com as demais unidades da Agncia, os compromissos
derivados das diretrizes da poltica externa brasileira na rea de vigilncia sanitria;
II - propor ao Diretor da rea o desenvolvimento e o planejamento dos programas, projetos e
atividades internacionais nas reas referentes aos temas de vigilncia sanitria, com base nas
normas internacionais vigentes, em articulao com os demais rgos envolvidos;
III - assistir Diretoria e aos dirigentes das unidades da ANVISA na coordenao e
superviso dos assuntos internacionais em vigilncia sanitria;
IV - organizar e subsidiar a participao do Diretor-Presidente e dos demais Diretores ou de
seus representantes em misses internacionais;
V - coordenar o processo de harmonizao e incorporao de instrumentos internacionais que
impactam a vigilncia sanitria, bem como monitorar a implementao dos compromissos
assumidos;
VI apreciar as propostas de atos normativos da ANVISA quanto aos impactos
internacionais;
VII - examinar e opinar sobre os assuntos de natureza internacional e acompanhar a evoluo
dos principais blocos regionais em assuntos de interesse da vigilncia sanitria;
VIII - subsidiar a divulgao das informaes relativas aos resultados das negociaes
internacionais em temas relativos atuao da ANVISA.
CAPTULO XVII
18
DO NCLEO DE ASSESSORAMENTO ECONMICO EM REGULAO
Art. 32. So atribuies do NCLEO DE ASSESSORAMENTO ECONMICO EM
REGULAO:
I - propor ao Diretor da rea medidas normativas na economia em regulao dos mercados de
drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e produtos para a sade;
II - acompanhar a evoluo dos preos de medicamentos, equipamentos, insumos e servios
de sade utilizados no Sistema nico de Sade, detectando possveis distores que impossibilitem
ou dificultem a execuo de programas de interesse nacional;
III - realizar estudos econmicos do mercado referentes aos produtos e servios regulados
pela ANVISA; (NR) (Redao dada pela Portaria n 1.738, de 3 de dezembro de 2010 publicada no DOU de 06.12.10)
IV - efetuar levantamentos e o acompanhamento de preos de medicamentos, equipamentos,
componentes, insumos e servios no setor de sade;
V - realizar estudos estatsticos da evoluo de produtos, inclusive de seus componentes,
servios e demais itens afetos a sua rea de atuao;
VI - articular com agentes formadores de preos, visando estimular a racionalidade do
mercado;
VII - propor ao Diretor da rea alternativas para a reduo de preos de medicamentos,
equipamentos, insumos e servios de sade;
VIII - articular com os demais rgos de poltica econmica dos governos federal, estaduais,
distrital e municipais, visando o acompanhamento e direcionamento de aes conjuntas;
IX - apoiar o desenvolvimento de sistema de informao visando disponibilizar dados
formadores de preos no setor de sade;
X - estudar, desenvolver e acompanhar ndices da variao de preos dos produtos e servios
regulados pela ANVISA;
XI - encaminhar para instaurao de processo administrativo quando verificados indcios de
infraes previstas nos incisos III e IV do art. 20 da Lei n.8884, de 11 de junho de 1999, e emitir
parecer para julgamento e aplicao das penalidades cabveis.
XII - prestar apoio tcnico e administrativo Secretaria-Executiva da Cmara de
Medicamentos - CMED, no cumprimento das atribuies descritas no Decreto n 4.766, de 26 de
junho de 2003. (NR) (acrscimo dado pela Portaria n 568, de 29 de abril de 2011 DOU de
02.05.11)
CAPTULO XVIII
DO NCLEO DE ASSESSORAMENTO NA DESCENTRALIZAO
DAS AES DE VIGILNCIA SANITRIA
Art. 33. So atribuies do NCLEO DE ASSESSORAMENTO NA
DESCENTRALIZAO DAS AES DE VIGILNCIA SANITRIA:
I - planejar, orientar e coordenar o desenvolvimento de estudos e pesquisas de
descentralizao das aes de vigilncia sanitria;
II - promover a cooperao tcnica com rgos da administrao pblica, instituies de
sade e entidades privadas na rea de descentralizao das aes de vigilncia sanitria;
III - subsidiar Diretoria nos processos de elaborao, implantao e implementao de
normas, instrumentos e mtodos necessrios ao fortalecimento do modelo de gesto em vigilncia
sanitria, nos trs nveis de governo;
19
IV - formular e propor a adoo de diretrizes necessrias para o fortalecimento dos sistemas
estaduais e municipais de vigilncia sanitria;
V - promover e estimular a disseminao dos resultados das avaliaes e dos programas de
descentralizao para os agentes do Sistema de Vigilncia Sanitria;
VI - desenvolver mecanismos de acompanhamento da descentralizao das aes de
vigilncia sanitria;
VII - promover e coordenar, no mbito da Agncia, a organizao e o desenvolvimento da
descentralizao das aes de vigilncia sanitria, a partir dos subsdios fornecidos pelas reas
tcnicas.
CAPTULO XIX
NCLEO DE GESTO DO SISTEMA NACIONAL DE NOTIFICAO E
INVESTIGAO EM VIGILNCIA SANITRIA
Art. 34. So atribuies do NCLEO DE GESTO DO SISTEMA NACIONAL DE
NOTIFICAO E INVESTIGAO EM VIGILNCIA SANITRIA:
I - Propor ao Diretor da rea, planejar, coordenar e implantar o Sistema Nacional de
Notificao em Vigilncia Sanitria relativo ps comercializao ou uso dos produtos e servios
submetidos vigilncia sanitria em territrio nacional;
II - articular-se com os rgos do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, estabelecimentos
produtivos, entidades no-governamentais, nacionais e internacionais, com o objetivo de receber
notificaes de eventos adversos e ou queixas tcnicas decorrentes destes produtos e servios para a
sade;
III - incentivar a notificao, nacional e internacional, de eventos adversos e queixas tcnicas
de produtos e servios para a sade submetidos vigilncia sanitria em territrio nacional;
IV - monitorar, analisar e investigar as notificaes visando aes de vigilncia sanitria com
a finalidade de impedir ou diminuir o dano;
V - monitorar o comrcio e utilizao dos produtos em desacordo com a legislao sanitria
vigente;
VI - supervisionar e gerir o banco de dados nacional de informaes do Sistema Nacional de
Notificao em Vigilncia Sanitria de produtos e servios para a sade, submetidos vigilncia
sanitria em territrio nacional;
VII - propor ao Diretor da rea medidas de regulao para a vigilncia sanitria relativas ps
comercializao no uso dos produtos e servios submetidos vigilncia sanitria em territrio
nacional;
VIII - coordenar o acompanhamento, o controle, a avaliao e a validao de controle de
reao adversa, ausncia de eficcia ou desvio em decorrncia do uso dos produtos e servios
submetidos vigilncia sanitria em territrio nacional;
IX - interagir com os outros rgos do sistema nacional de vigilncia sanitria contribuindo
para o fortalecimento e a descentralizao do Sistema Nacional de Notificao em Vigilncia
Sanitria;
X - executar o controle da qualidade e a garantia da qualidade nos processos de vigilncia ps
comercializao ou uso dos produtos;
XI - monitorar o perfil de segurana e efetividade dos produtos disponveis em territrio
nacional;
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XII - interagir com os outros rgos do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria contribuindo
para o fortalecimento e a descentralizao do Sistema Nacional de Notificao em Vigilncia
Sanitria;
XIII - subsidiar na pesquisa neste campo para a atuao baseada no conhecimento;
XIV - subsidiar na criao de redes de centros colaboradores estaduais e regionais de
vigilncia de eventos adversos e ou queixas tcnicas;
XV - subsidiar na cooperao tcnica com organismos nacionais e internacionais para o
fortalecimento da vigilncia ps comercializao ou uso dos produtos;
XVI - propor ao Diretor da rea estratgias para o fortalecimento e consolidao Sistema
Nacional de Notificao em Vigilncia Sanitria de ps comercializao no uso de produtos e
servios submetidos vigilncia sanitria em territrio nacional.
XVII - cooperar no mbito do Mercosul e com os pases latino-americanos no
aperfeioamento da legislao para a vigilncia sanitria relativo ps comercializao ou uso dos
produtos e servios.
CAPTULO XX
DO NCLEO DA EDUCAO, PESQUISA E CONHECIMENTO
Art. 35-A. So competncias do NCLEO DA EDUCAO, PESQUISA E
CONHECIMENTO:
I - planejar e coordenar processos organizacionais que promovam a produo, o acesso e o
intercmbio permanente de conhecimentos e prticas para a vigilncia sanitria;
II - planejar e coordenar processos organizacionais para reunir, organizar e compartilhar as
informaes e acervo bibliogrfico relacionadas ao conhecimento tcnico e cientfico em vigilncia
sanitria;
III - planejar, coordenar, avaliar e apoiar o desenvolvimento de cooperaes tcnicas
institucionais, realizadas no mbito da Anvisa, com vistas gesto da educao, da disseminao
da informao e da pesquisa para o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
IV - participar da formulao, implementao, acompanhamento e avaliao da poltica de
gesto da educao e da pesquisa para o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
V - planejar e coordenar processos organizacionais de definio de estratgias para o
fomento de pesquisas no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
VI - promover a integrao das reas da Anvisa em processos relacionados a gesto da
educao, disseminao conhecimento e pesquisa;
VII - promover e coordenar processos de integrao com outros rgos do governo para o
fortalecimento de aes relacionadas gesto da educao, conhecimento e pesquisa em vigilncia
sanitria;
VIII - promover e coordenar processos organizacionais com vistas a atender a demanda das
reas tcnicas para fontes de informao tcnico-cientficas necessrias ao seu processo de
trabalho;
IX - promover a integrao com entidades de representaes da sociedade para atender
demandas relacionadas educao e sade;
X - participar de fruns nacionais e internacionais de discusso de polticas de educao e
pesquisa em sade e vigilncia sanitria. (NR) (Redao dada pela Portaria n 390, de 12 de abril
de 2010 publicada no DOU de 13.04.10).
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CAPTULO XX-A
DO NCLEO DE REGULAO E BOAS PRTICAS REGULATRIAS
Art. 35-B. So competncias do NCLEO DE REGULAO E BOAS PRTICAS
REGULATRIAS:
I - assessorar tecnicamente a Diretoria Colegiada em assuntos regulatrios especficos de
carter normativo, conforme necessidade e prioridades estabelecidas pela Diretoria Colegiada;
II - subsidiar a Diretoria Colegiada na elaborao, na implantao e no acompanhamento de
estratgias, atividades, rotinas e procedimentos voltados para o fortalecimento da governana e o
aprimoramento contnuo das prticas regulatrias da Anvisa;
III - promover e coordenar a elaborao e o acompanhamento da Agenda Regulatria da
Anvisa, segundo diretrizes estabelecidas pela Diretoria Colegiada;
IV - promover, coordenar e executar as atividades e procedimentos de Anlise de Impacto
Regulatrio para instruir e subsidiar previamente o processo de tomada de deciso da Diretoria
Colegiada em assuntos regulatrios de carter normativo, em cooperao com as demais unidades
da estrutura organizacional da Anvisa, segundo grau de complexidade e especificidades
estabelecidos pelos Diretores;
V - subsidiar e apoiar a Diretoria Colegiada na orientao e no acompanhamento de
procedimentos de consultas e audincias pblicas relativos a assuntos regulatrios de carter
normativo, sob responsabilidade das unidades da estrutura organizacional da Anvisa;
VI - assistir, apoiar e orientar tecnicamente as unidades da estrutura organizacional da
Anvisa na implantao e no cumprimento de estratgias, atividades, rotinas e procedimentos
destinados melhoria da qualidade regulatria para elaborao e reviso de atos normativos da
Agncia;
VII - propor, desenvolver e monitorar indicadores para subsidiar a Diretoria Colegiada no
acompanhamento e na avaliao da atuao regulatria da Anvisa relacionada com a implantao
e o cumprimento de boas prticas regulatrias;
VIII - promover, acompanhar e auxiliar o processo de consolidaode atos normativos da
Anvisa em cooperao com as demaisunidades da estrutura organizacional da Agncia, conforme
necessidade e prioridades estabelecidas pela Diretoria Colegiada;
IX - contribuir para a integrao das estratgias e aes de melhoria da qualidade
regulatria da Anvisa a outros programas e polticas adotados pela Agncia, pelo Ministrio da
Sade e demais rgos ou entidades do Governo Federal e do Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria;
X - realizar estudos, elaborar propostas e promover a inovao de prticas regulatrias e a
difuso de informaes no mbito de suas atribuies, especialmente em temas relacionados
regulao, transparncia e governana regulatria; e
XI - promover e propor cooperao tcnica e parcerias com rgos e entidades pblicas ou
privadas para o fortalecimento da governana e o aprimoramento contnuo das prticas
regulatrias da Anvisa. (NR) (Incluso dada pela Portaria n 1.384, de 16 de setembro de 2011
publicada no DOU de 19.09.11)
CAPTULO XXI
DAS GERNCIAS GERAIS
Seo I
Das Atribuies Comuns das Gerncias Gerais
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Art. 36. So atribuies comuns das GERNCIAS GERAIS da ANVISA, em suas respectivas
reas de competncia:
I - planejar, organizar, coordenar, controlar, avaliar, em nvel operacional, os processos
organizacionais da ANVISA sob a sua respectiva responsabilidade;
II - encaminhar os assuntos pertinentes para anlise e deciso do Diretor da rea que, quando
couber, os encaminhar ao Diretor-Presidente ou Diretoria Colegiada;
III - promover a integrao entre os processos organizacionais e estimular a adoo de
instrumentos de mensurao de desempenho;
IV - apresentar ao Diretor da rea as propostas oramentrias de forma articulada com as
demais Gerncias Gerais;
V - fiscalizar o fiel cumprimento da regulamentao correspondente a suas reas de
competncia;
VI - elaborar e atualizar regularmente suas respectivas rotinas e procedimentos;
VII - coordenar as atividades de recursos humanos e o uso dos recursos tcnicos e materiais
disponveis nas suas reas de atuao, exercendo um controle permanente da qualidade dos servios
executados;
VIII - praticar os respectivos atos de gesto administrativa, em conformidade com as
diretrizes aprovadas pela Diretoria;
IX - responsabilizar-se pela gesto dos contratos e convnios das suas respectivas reas de
competncia;
X - responsabilizar-se pela gesto dos dados e informaes das suas respectivas reas de
competncia;
XI - apoiar as atividades das Cmaras Tcnicas e Setoriais da ANVISA.
Seo II
Das Atribuies Especficas das Gerncias Gerais
Art. 37. So atribuies da GERNCIA-GERAL DE GESTO ADMINISTRATIVA E
FINANCEIRA:
I coordenar, supervisionar e controlar a execuo das atividades relativas s aes de gesto
financeira e oramentria, incluindo os recursos financeiros alocados a projetos e atividades de
cooperao com organismos internacionais;
II - promover a articulao com os rgos centrais dos Sistemas Federais de Servios Gerais -
SISG, de Oramento Federal, de Administrao Financeira Federal e de Contabilidade Federal, bem
como informar e orientar a Agncia quanto aos dispositivos legais emanados e o cumprimento das
normas administrativas estabelecidas;
III - gerir as atividades relacionadas com as questes administrativas e financeiras da
Agncia;
IV - informar e orientar as unidades gestoras da Agncia quanto procedimentos
administrativos e financeiros;
V - coordenar e supervisionar as atividades relacionadas arrecadao e movimentao de
recursos financeiros da Agncia de acordo legislao em vigor;
VI - aprovar e encaminhar para apreciao do Diretor-Presidente, a elaborao da
programao oramentria anual;
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VII - instruir e submeter aprovao da Diretoria Colegiada, a prestao anual de contas da
ANVISA;
VIII - propor ao Diretor da rea normas e procedimentos que disciplinem as atividades
relacionadas s passagens, dirias e suprimento de fundos;
IX - acompanhar e supervisionar no SIAFI, as aes relativas execuo oramentria e
financeira;
X - propor ao Diretor da rea normas e procedimentos que disciplinem a aquisio, gesto de
bens, contratao de obras e servios, bem como as atividades de recebimento, tombamento,
distribuio, armazenamento, movimentao, baixa e inventrio dos bens patrimoniais mveis no
mbito da ANVISA,
XI - instituir procedimentos licitatrios e, quando couber, os processos de dispensa e
inexigibilidade de licitao, celebrar os contratos, elaborar convnios, acordos, ajustes e outros
instrumentos legais;
XII - aprovar a prestao de contas de convnios, acordos, ajustes e outros instrumentos legais
congneres;
XIII - contratar e supervisionar as atividades de amparo ao funcionamento da entidade,
abrangendo as de servios gerais, transportes, protocolo, almoxarifado, patrimnio, telefonia,
reprografia, de expedio de documentos, de arquivo, de manuteno predial, compras, dentre
outras;
XIV - propor ao Diretor da rea a reavaliao do valor da taxa de fiscalizao sanitria;
XV- aps aprovao da rea tcnica responsvel, decidir quanto ao deferimento das peties,
desde que atendidas as formalidades essenciais do processo administrativo, sobretudo quanto ao
correto recolhimento das taxas de fiscalizao sanitria pertinentes;
XVI - propor ao Diretor da rea normas e procedimentos para acompanhar, atualizar e
controlar os procedimentos relativos arrecadao das taxas e multas de fiscalizao sanitria;
XVII - decidir quanto aos pedidos de restituio, aproveitamento ou compensao
relacionados s Taxas de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria;
XVIII propor normas e diretrizes para atuao e gesto das atividades relacionadas ao
atendimento ao pblico e gesto documental; (NR) (Redao dada pela Portaria n 1.002, de 28 de
agosto de 2009 republicada no DOU de 14.09.09)
XIX propor ao Diretor da rea normas e procedimentos que disciplinem a protocolizao de
documentos, a instruo processual, bem como os sistemas de informao pertinentes.
XX - participar da definio, implementao, execuo e monitoramento da poltica de
atendimento ao usurio da Agncia;
XXI - gerir a Poltica de Atendimento ao Pblico da Anvisa. (Incluso dada pela Portaria n
1.002, de 28 de agosto de 2009 republicada no DOU de 14.09.09)
Art. 38. So atribuies da GERNCIA-GERAL DE GESTO DE RECURSOS
HUMANOS:
I - propor ao Diretor da rea as polticas e diretrizes de servidores da ANVISA;
II - propor Diretoria parcerias institucionais para o desenvolvimento de projetos associados
capacitao e desenvolvimento de servidores da ANVISA;
III - subsidiar a Diretoria Colegiada no acompanhamento e avaliao de aes relacionadas ao
desenvolvimento de servidores da ANVISA;
24
IV - planejar, gerenciar e executar as atividades de recursos humanos, compreendidas as de
recrutamento, seleo, administrao, capacitao e desenvolvimento e de sade dos servidores da
ANVISA;
V - promover a articulao com os rgos central e setorial do Sistema de Pessoal Civil da
Administrao Federal SIPEC;
VI - orientar e supervisionar as atividades de recursos humanos descentralizadas para as
Coordenaes de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos e Fronteiras.
Art. 39. So competncias da GERNCIA-GERAL DE GESTO DE TECNOLOGIA DA
INFORMAO:
I - prover solues em tecnologia da informao para a ANVISA que qualifiquem as aes do
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria - SNVS;
II - gerir as tecnologias da informao e seu uso na ANVISA;
III - planejar, desenvolver, implantar e operar a infra-estrutura e os servios de tecnologia
da informao da ANVISA;
IV - planejar, desenvolver, implantar e operar o Sistema de Informaes em Vigilncia
Sanitria, bem como os demais sistemas de informao legados da ANVISA;
V - definir, planejar, desenvolver, implantar e manter a arquitetura de informao da Anvisa;
VI - promover a articulao com os demais entes do SNVS e demais partes interessadas na
atividade de VISA, no que se refere a Tecnologia da Informao;
VII - executar a administrao de dados da ANVISA;
VIII - planejar, conceber, desenvolver, implantar e manter sistemas de consolidao de dados
e de apoio deciso;
IX - fornecer padres metodolgicos e ferramental aos projetos em Tecnologia da
Informao;
X - orientar os processos de gerenciamento de projetos em Tecnologia da Informao;
XI - estabelecer mecanismo de registro dos projetos mantendo a rastreabilidade entre eles;
XII - propor normas para a gesto do cadastro de instituies, empresas e pessoas que
efetuam trocas de informaes por meio dos sistemas de informaes corporativos;
XIII - desenvolver aes que garantam a integridade do cadastro de instituies, empresas e
pessoas, promovendo aes para permanente atualizao dos dados que o compem;
XIV - propor a definio de regras para acesso aos cadastros e divulgao de informaes;
XV - propor a definio dos perfis de acesso aos sistemas de informao corporativos;
XVI - interagir com instituies, empresas e pessoas, bem como com as demais reas da
Anvisa e do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, visando adequar o cadastro geral de
instituies, empresa e pessoas s necessidades da Vigilncia Sanitria;
XVII - orientar os usurios dos sistemas de informao, quanto observncia das normas de
acesso e gesto do cadastro geral de instituies, empresas e pessoas. (NR) (Redao dada pela
Portaria n 390, de 12 de abril de 2010 publicada no DOU de 13.04.10)
Art. 40. So atribuies da GERNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS:
I - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de
medicamentos, imunobiolgicos e de produtos farmacolgicos, tendo em vista a identidade,
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qualidade, finalidade, atividade, eficcia, segurana, risco, preservao e estabilidade dos produtos
sob o regime de vigilncia sanitria;
II - anuir sobre a concesso de patentes para produtos e processos farmacuticos;
III - apoiar o desenvolvimento, em articulao com as reas afins, de sistema de informaes
de ocorrncia de danos causados pelo consumo de produtos abrangidos pela rea;
IV - propor ao Diretor da rea a concesso, indeferimento da petio, alterao, revalidao,
retificao, dispensa, cancelamento e a caducidade de registro do produto previsto em lei;
V - exercer demais atos de coordenao e controle, superviso e fiscalizao necessrios ao
cumprimento das normas legais e regulamentares pertinentes vigilncia sanitria, na rea de sua
competncia;
VI - autorizar importao e exportao de produtos sob o regime de vigilncia sanitria na sua
rea de competncia, bem como a utilizao de outras embalagens, diferentes das originais de
produtos importados;
VII - elaborar e propor normas e padres relativos sua rea de competncia;
VIII - conceder ou negar anuncia prvia, mediante anlise dos pedidos de patentes de
produtos e processos farmacuticos depositados junto ao Instituto Nacional de Propriedade
Industrial;
IX - planejar, coordenar, orientar e fomentar as atividades tcnicas e operacionais relativas a
produtos sujeitos vigilncia sanitria em pesquisas envolvendo seres humanos;
X - planejar, coordenar e supervisionar as atividades tcnicas e normativas relativas a registro
de medicamentos genricos, medicamentos isentos, especficos, fitoterpicos, homeopticos,
opoterpicos e similares;
XI - planejar, coordenar e orientar as atividades tcnicas relativas ao registro de produtos
biolgicos e hemoterpicos;
XII - elaborar, implementar, atualizar e divulgar vocabulrios controlados e modelos de
sistemas de informao na rea de medicamentos.
Art. 41. So atribuies da GERNCIA-GERAL DE INSPEO, MONITORAMENTO DA
QUALIDADE, CONTROLE E FISCALIZAO DE INSUMOS, MEDICAMENTOS E PRODUTOS,
PROPAGANDA E PUBLICIDADE:
I - propor ao Diretor da rea a concesso, alterao e cancelamento da Autorizao de
Funcionamento e a Autorizao Especial de Funcionamento de empresas de fabricao,
importao, exportao, transporte, distribuio, armazenagem, embalagem, reembalagem,
fracionamento e de comercializao de insumos farmacuticos e medicamentos;
II - propor ao Diretor da rea a concesso, alterao e cancelamento da Autorizao de
Funcionamento de empresas de fabricao, importao, exportao, transporte, distribuio,
armazenagem, embalagem, reembalagem e fracionamento de insumos, produtos para a sade,
cosmticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes;
III - instituir e manter atualizado cadastro de empresas fabricantes, importadoras,
exportadoras, distribuidoras e fracionadoras de insumos, medicamentos, produtos para a sade,
cosmticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes domissanitrios que contemple
informaes relativas a seus produtos;
IV - propor ao Diretor da rea a concesso e o cancelamento do certificado de cumprimento
de Boas Prticas de Fabricao e Controle para cada estabelecimento ou unidade fabril, por tipo
de atividade e por linha de produo de insumos, medicamentos, cosmticos, produtos para a
sade, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes;
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V - propor ao Diretor da rea a concesso e o cancelamento do certificado de cumprimento
de Boas Prticas de Fabricao e Controle, Distribuio e Armazenagem para cada
estabelecimento ou unidade fabril, por tipo de atividade e por linha de produo de insumos,
medicamentos, cosmticos, produtos para a sade, produtos de higiene pessoal, perfumes e
saneantes domissanitrios;
VI - articular-se com os nveis estadual, distrital e municipal, na execuo das atividades de
inspeo sanitria para verificao do cumprimento das Boas Prticas e para investigao de
desvios nas unidades produtoras na rea de insumos, medicamentos, produtos para a sade,
cosmticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes, bem como inspees conjuntas no
mbito do MERCOSUL e em outros pases;
VII - promover meios necessrios para implementar o monitoramento da qualidade e
fiscalizao de insumos, medicamentos, produtos para a sade, cosmticos, produtos de higiene
pessoal, perfumes e saneantes;
VIII - promover meios necessrios para implementar o monitoramento e fiscalizao da
propaganda e publicidade de produtos sujeitos vigilncia sanitria, exceto as relativas aos
produtos derivados do tabaco;
IX - avaliar, fiscalizar, controlar e acompanhar, a propaganda, a publicidade, a promoo e
a informao de produtos sujeitos vigilncia sanitria, exceto as relativas aos produtos derivados
do tabaco;
X - articular-se com os demais nveis do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e outros
rgos afins, bem como assessor-los e apoi-los na execuo e participao de diligncias
objetivando apurar a falsificao, a fraude e a adulterao de insumos, medicamentos produtos
para sade, cosmticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes;
XI- articular-se com rgos afins da administrao federal, estadual, municipal e do Distrito
Federal, visando a cooperao mtua e a integrao de atividade de modo a incorporar o controle
de propaganda, publicidade, promoo e informao como uma ao de vigilncia sanitria em
todos os nveis de governo;
XII - coordenar as atividades de apurao das infraes legislao de vigilncia sanitria e
instaurar processo administrativo para apurao de infraes legislao sanitria federal, em
sua rea de competncia;
XIII - desenvolver atividades de cooperao tcnica com os Estados, o Distrito Federal e os
Municpios, visando harmonia e melhoria das aes, em sua rea de competncia;
XIV - articular-se, assessorar e apoiar os demais nveis do Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria e outros rgos afins na execuo de aes sanitrias que exijam participao da
ANVISA, entre as quais a participao de diligncias objetivando apurar a falsificao, a fraude e
a adulterao de produtos na sua rea de competncia, em situao de risco sanitrio;
XV - executar diretamente aes de vigilncia sanitria, na rea de sua competncia,
especficas de mbito federal quando constatadas incapacidades dos demais nveis do Sistema
Nacional de Vigilncia Sanitria;
XVI - apoiar o Sistema Nacional de Informao em Vigilncia Sanitria;
XVII - promover a aplicao de normas e implementar os compromissos decorrentes de
acordos internacionais, no mbito de sua competncia;
XVIII - participar da elaborao de trabalhos tcnicos relacionados sua rea de
competncia;
XIX - fomentar a realizao de eventos de modo a promover intercmbio tcnico-cientfico na
sua rea de competncia;
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XX - propor ao Diretor da rea a celebrao, coordenar, supervisionar e acompanhar
convnios e contratos com outros rgos e instituies para implementar aes sanitrias de sua
rea de competncia;
XXI - propor ao Diretor da rea minutas de atos normativos a serem editados pela ANVISA,
em sua rea de competncia;
XXII - articular-se com rgos afins da administrao federal, estadual, municipal e do
Distrito Federal visando cooperao mtua e a integrao de atividades, com o objetivo de
exercer o efetivo cumprimento da legislao sanitria em sua rea de competncia;
XXIII - implementar, em conjunto com os nveis estadual, municipal e do Distrito Federal, os
mecanismos de monitoramento e fiscalizao de propaganda, publicidade, promoo e informao,
na rea de sua competncia, bem como, capacit-los para o exerccio da fiscalizao das normas e
padres de interesse sanitrio, respeitando a legislao vigente;
XXIV - propor ao Diretor responsvel pela superviso da rea a aplicao de medidas
sanitrias cabveis quando da suspeio e/ou constatao de infraes legislao vigente;
XXV - promover anlise tcnica dos processos administrativos instaurados pelas autoridades
competentes e propor as penalidades previstas em lei;
XXVI - acompanhar, em nvel nacional, a tramitao de processos administrativos iniciados
conforme disposto na Lei n 6437/77 e demais normas vigentes;
XXVII - proceder apreciao e opinar sobre Projetos e Anteprojetos de Leis ou quaisquer
outras normas em sua rea de competncia;
XXVIII - divulgar informaes e publicaes relativas sua rea de competncia;
XXIX - desenvolver atividades de cooperao tcnica com outras gerncias em assuntos
relacionados pesquisa clnica de medicamentos;
XXX- articular-se com as demais reas da Agncia com o objetivo de apurar infraes
sanitrias detectadas em sua rea de competncia;
XXXI - receber, acompanhar e avaliar as notificaes de insumos reprovados e o
recolhimento de insumos, medicamentos, produtos para a sade, cosmticos produtos de higiene
pessoal, perfumes e saneantes domissanitrios;
XXXII - julgar os processos administrativos de infraes legislao sanitria federal,
referentes a insumos, medicamentos, produtos para a sade, cosmticos, produtos de higiene
pessoal, perfumes, saneantes domissanitrios, propaganda, publicidade, promoo e informao
de produtos sujeitos vigilncia sanitria, exceto as relativas aos produtos derivados do tabaco.
(NR) (Redao dada pela Portaria n 238, de 17 de fevereiro de 2012 publicada no DOU de
22.02.2012)
Art. 42. So atribuies da GERNCIA-GERAL DE PORTOS, AEROPORTOS E
FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS:
I - orientar e controlar as atividades sanitrias que visem evitar a introduo e expanso de
doenas transmissveis e seus vetores, atravs de portos, aeroportos, fronteiras, e seus respectivos
terminais de passageiros e cargas, entrepostos, estaes aduaneiras, meios e vias de transporte
areos, martimos, fluviais, lacustres e terrestres do pas, em consonncia com os rgos de sade
dos nveis estadual e municipal, bem como com outros rgos federais atuantes na rea;
II - orientar, controlar e emitir parecer referente vigilncia sanitria de estrangeiros que
pretendam ingressar e fixar-se no pas, de acordo com a legislao especfica;
III - acompanhar indicadores da situao sanitria nacional e internacional, incluindo o
desenvolvimento de epidemias, especialmente de sndromes de notificao internacional e de
28
doenas de notificao no territrio nacional, promovendo as medidas de vigilncia sanitria, que
visem impedir a sua disseminao no pas, atravs de meios e vias de transportes areos, martimos,
fluviais, lacustres e terrestres;
IV - propor ao Diretor da rea as medidas e formalidades sanitrias relativas a trfego no
territrio nacional, de veculos terrestres, martimos, fluviais e areos, bem como os que se referem
aos passageiros, tripulao e carga;
V - estabelecer a qualificao sanitria para designao de portos, aeroportos e postos de
fronteira, estaes de passageiros e pontos de apoio rodoferrovirio para os fins previstos nas
legislaes nacional e internacional;
VI - orientar e controlar a vacinao e emisso de Certificado Internacional de Vacinao
Anti-amarlica nas reas de portos, aeroportos e fronteiras;
VII - estabelecer, propor e coordenar a execuo das medidas e formalidades relativas
fiscalizao de cargas importadas e exportadas, sujeita ao regime de vigilncia sanitria, em
conjunto com as demais unidades e gerncias envolvidas, inclusive autorizar a importao e
exportao de produtos sujeitos ao regime de vigilncia sanitria;
VIII - cooperar com outros rgos do Ministrio da Sade, servios sanitrios estaduais ou
locais nas medidas de vigilncia epidemiolgica que visem evitar a propagao de doenas
transmissveis;
IX - propor ao Diretor da rea e orientar as atividades de vigilncia epidemiolgica e controle
de vetores nas reas de portos, aeroportos e fronteiras;
X - propor ao Diretor da rea medidas e formalidades sanitrias relativas inspeo e
fiscalizao da prestao de servios e produo de bens de interesse da sade pblica nas reas de
portos, aeroportos, estao de fronteiras, entrepostos e estaes aduaneiras;
XI - promover e implantar fluxo de informaes e sugestes entre as coordenaes de portos,
aeroportos e fronteiras dos Estados e seus usurios.
XII Julgar os processos administrativos de infraes legislao sanitria federal,
referentes a portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados (NR) (Incluso dada pela
Portaria n 783, de 13 julho de 2009 publicada no DOU 14.07.2009)
Art. 43. So atribuies da GERNCIA-GERAL DE SANGUE, OUTROS TECIDOS,
CLULAS E RGOS:
I - elaborar, revisar e atualizar a legislao de vigilncia sanitria de sangue, outros tecidos,
clulas e rgos;
II harmonizar a legislao de vigilncia sanitria no mbito do MERCOSUL e em outros
pases;
III - desenvolver atividades com os rgos afins das administraes federal, estaduais,
municipais e do Distrito Federal, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislao;
IV - promover meios para garantir a qualidade do sangue, outros tecidos, clulas, nos padres
requeridos pelas normas tcnicas;
V coordenar as aes de inspeo na rea de sangue, outros tecidos, clulas e rgos;
VI - determinar interdio de rgos executores de atividades hemoterpicas e de bancos de
tecidos e clulas, em face da violao da legislao ou de risco sade;
VII implementar os sistemas de informao dos servios de hemoterapia, banco de clulas e
tecidos e avaliando a qualidade e a produo dos servios e produtos disponibilizados para uso no
pas;
29
VIII - fomentar a capacitao de recursos humanos visando execuo de aes de vigilncia
sanitria;
IX - promover programas de Cooperao Tcnica com organismos e instituies nacionais e
internacionais, visando o desenvolvimento da rea;
X - divulgar informaes e publicaes relativas rea;
XI implementar os sistemas de hemovigilncia, retrovigilncia e implantovigilncia
nacionais estaduais, municipais e distrital, visando recolher e avaliar informaes sobre os efeitos
indesejveis e/ou inesperados da utilizao de hemocomponentes em transplante e em enxertos de
clulas e tecidos, a fim de prevenir seu aparecimento ou recorrncia;
XII coordenar a disponibilizao do plasma excedente do uso teraputico dos servios de
hemoterapia para o fracionamento industrial;
XIII fomentar a acreditao e certificao dos servios referentes rea;
XIV autorizar a importao e exportao de sangue, outros tecidos, clulas e rgos;
XV implementar o Sistema de Avaliao Externa da Qualidade dos laboratrios de
sorologia e imunohematologia e implantar para hemocomponentes, outros tecidos e clulas;
XVI pesquisar, analisar e avaliar as novas tecnologias disponveis para a segurana dos
produtos e o uso racional dos mesmos.
Art. 44. So atribuies da GERNCIA-GERAL DE ALIMENTOS:
I - coordenar, supervisionar, controlar, analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos
processos referentes s atividades relativas ao registro, informaes, inspeo, controle de riscos,
estabelecimento de normas e padres, promovendo a adequada organizao dos procedimentos tcnicos e
administrativos a fim de garantir as aes de vigilncia sanitria de alimentos, bebidas, guas envasadas,
seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, limites de contaminantes,
resduos de medicamentos veterinrios, rotulagem, novas tecnologias e novos produtos relacionados a
alimentos com ao especfica sobre o organismo humano;
II - propor ao Diretor supervisor da rea concesso, indeferimento da petio, alterao,
revalidao, retificao, dispensa, cancelamento e caducidade de registro dos produtos relacionados no
inciso I;
III - aprimorar o controle de alimentos no pas de forma articulada com os demais entes do SNVS,
rgos afins e outros organismos internacionais;
IV - propor ao Diretor supervisor da rea a concesso, a alterao e o cancelamento da Autorizao
de Funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e importao de alimentos;
V - articular e promover com o Ministrio da Sade e demais rgos afins a implantao e
desenvolvimento das diretrizes referentes segurana, qualidade dos alimentos, promoo da alimentao
saudvel, e do aleitamento materno;
VI - promover a articulao intra e interinstitucional bem como com a sociedade civil para divulgar a
qualidade, segurana e valor nutricional dos alimentos;
VII - propor, elaborar, acompanhar, executar e avaliar programas e projetos de cooperao tcnica,
convnios, acordos, ajustes e outros instrumentos legais congneres com organismos e instituies
nacionais e internacionais, visando o desenvolvimento da rea;
VIII - articular, assessorar e apoiar os demais nveis do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e
outros rgos na execuo das aes sanitrias relacionadas a sua rea de atuao, que exijam a
participao da Anvisa;
IX - exercer outros atos de coordenao, controle, superviso e fiscalizao necessrios ao
cumprimento das normas legais e regulamentares pertinentes vigilncia sanitria de alimentos, bebidas,
guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, limites
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de contaminantes, resduos de medicamentos veterinrios, rotulagem, novas tecnologias e novos produtos
relacionados a alimentos com ao especfica sobre organismo humano;
X - propor ao Diretor supervisor da rea a concesso e o cancelamento do certificado de
cumprimento de Boas Prticas de Fabricao para cada estabelecimento ou unidade fabril, por tipo de
atividade e por linha de produo de alimentos e seus insumos, guas envasadas, bebidas, embalagens,
aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, novas tecnologias e novos produtos;
XI - desenvolver atividades de cooperao tcnica com os Estados, o Distrito Federal e os
Municpios, visando harmonia e melhoria das aes, em sua rea de competncia;
XII - executar em carter suplementar ou em circunstncias especiais, as aes de vigilncia
sanitria, junto aos demais nveis do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria;
XIII- coordenar tecnicamente e atuar em grupos de trabalho do codex alimentarius e do MERCOSUL;
XIV - propor a internalizao normativa de acordos internacionais no mbito de sua competncia e
promover a aplicao de normas decorrentes de acordos internacionais;
XV - propor ao Diretor da rea a celebrao, coordenao, superviso e acompanhamento de
convnios e contratos com outros rgos e instituies para implementar aes sanitrias de sua rea de
competncia;
XVI - julgar os processos administrativos sanitrios de infraes legislao sanitria federal
referentes a produtos de sua rea de competncia;
XVII - propor ao Diretor supervisor da rea minutas de atos normativos a serem editados pela
Anvisa, bem como proceder apreciao e opinar, quando for o caso, sobre projetos de decretos e
anteprojetos de leis e medidas provisrias, ou quaisquer outras normas, em sua rea de competncia;
XVIII - propor ao Diretor responsvel pela superviso da rea a aplicao de medidas sanitrias
cabveis quando da suspeio e/ou constatao de infraes legislao vigente;
XIX - coordenar a elaborao e disponibilizao sociedade de material tcnico-cientfico sobre
temas de interesse da sade pblica relacionadas sua rea de atuao;
XX - articular com a rea responsvel da ANVISA, o desenvolvimento das atividades de disseminao
de conhecimentos com base nos dados de gesto do conhecimento tcnico-cientfico;
XXI - coordenar tecnicamente a Cmara Setorial de Alimentos;
XXII - coordenar as cmaras de assessoramento tcnico - cientfico. (NR)(Redao dada pela
Portaria n 1.648, de 7 de novembro de 2011 publicada no DOU de 08.11.11)
Art. 45. So atribuies da GERNCIA-GERAL DE SANEANTES:
I - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes ao registro
de saneantes, para tratamento da gua, higienizao e desinfeco, tendo em vista a identidade,
qualidade, finalidade, atividade, segurana, preservao e estabilidade dos produtos sob o regime de
vigilncia sanitria, inclusive nos casos de importao e exportao;
II - apoiar o desenvolvimento, em articulao com as reas afins, de sistema de informao
sobre ocorrncia de danos causados pelo uso de produtos abrangidos pela rea;
III - propor a concesso, indeferimento da petio, alterao, revalidao, retificao,
dispensa, cancelamento e a caducidade de registro dos produtos previstos em lei;
IV - elaborar normas e padres relativos sua rea de competncia;
V estabelecer e propor normas e procedimentos que visem identificar e avaliar perigos e
gravidade dos riscos conseqentes ao tratamento, industrializao, preparao e uso de matria
prima em produtos saneantes domissanitrios;
VI estabelecer e implementar critrios que garantam o controle e avaliao de riscos e seus
pontos crticos na rea de saneantes domissanitrios;
31
VII adotar medidas corretivas ao controle de riscos e seus pontos crticos na rea de
saneantes visando eliminar, evitar ou minimizar os perigos;
VIII coordenar, organizar e manter a medio e o registro sistemtico de fatores de
importncia para controlar o risco;
IX estabelecer normas sobre limites de concentrao de substncias utilizadas em produtos
saneantes;
X regulamentar outros produtos e servios de interesse para controle de risco sade na
rea de sua competncia;
XI exercer demais atos de coordenao, controle e superviso necessrios ao cumprimento
das normas legais e regulamentares pertinentes vigilncia sanitria, na rea de sua competncia.
Art. 46. So atribuies da GERNCIA-GERAL DE COSMTICOS:
I - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes ao registro
de cosmticos, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, eficcia, atividade, segurana,
risco, preservao e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilncia sanitria, inclusive nos
casos de importao e exportao;
II - apoiar o desenvolvimento, em articulao com as reas afins, de sistema de informao de
ocorrncia de danos causados pelo uso de produtos abrangidos pela rea;
III - propor a concesso, indeferimento da petio, alterao, revalidao, retificao,
dispensa, cancelamento e a caducidade de registro do produto previstos em lei;
IV - exercer demais atos de coordenao e controle, superviso e fiscalizao necessrios ao
cumprimento das normas regulamentares pertinentes vigilncia sanitria, na rea de sua
competncia;
V - elaborar e propor normas e padres relativos sua rea de competncia;
VI - elaborar e propor normas e procedimentos que visem identificar e avaliar perigos e
gravidade dos riscos conseqentes, relativos coleta, tratamento, industrializao, preparao e uso
de matria-prima em cosmticos.
Art. 47. So atribuies da GERNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA:
I - planejar, coordenar e orientar o Sistema de Vigilncia Toxicolgica;
II - regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam riscos sade
humana na sua rea de competncia;
III - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a
agrotxicos, componentes e afins;
IV - propor a concesso, indeferimento da petio, alterao, revalidao, retificao,
cancelamento e a caducidade do registro de agrotxicos, componentes e afins destinados
desinfestao de ambientes domiciliares, pblicos ou coletivos e no uso em campanhas de sade
pblica;
V - emitir pareceres referentes s substncias txicas;
VI - normatizar e elaborar regulamentos tcnicos e monografias, na sua rea de competncia,
para subsidiar as aes de fiscalizao;
VII - propor a internalizao normativa de acordos internacionais no mbito de sua
competncia;
32
VIII - desenvolver aes de informao, divulgao e esclarecimento que assegurem a
preveno de agravos e doenas relacionados a agrotxicos, componentes, afins e outras
substncias txicas;
IX - apoiar eventos e pesquisas que promovam o conhecimento cientfico e tecnolgico na sua
rea de competncia;
X - propor, acompanhar e avaliar as atividades de monitoramento dos resduos de agrotxicos,
componentes e afins, drogas veterinrias e outras substncias txicas em alimentos.
XI - Julgar os processos administrativos de infraes legislao sanitria federal,
referentes a agrotxico, componentes e afins. (Incluso dada pela Portaria n 1.110, de 17 de setembro
de 2009 publicada no DOU de 18.09.09)
Art. 48. So atribuies da GERNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA EM SERVIOS DE
SADE:
I - coordenar e avaliar, em mbito nacional, as aes de vigilncia sanitria de servios de
sade executadas por estados, municpios e Distrito Federal;
II - elaborar normas de procedimentos para o funcionamento dos servios de sade;
III - desenvolver atividades com os rgos afins das administraes federal, estaduais,
municipais e do Distrito Federal, inclusive os de defesa do consumidor, com o objetivo de exercer o
efetivo cumprimento da legislao;
IV - fomentar e realizar estudos, investigaes, pesquisas e treinamentos no mbito das
atividades de vigilncia de servios de sade;
V - estabelecer mecanismos de controle e avaliao de riscos e eventos adversos pertinentes
prestao de servios de sade;
VI - promover a elaborao de instrumentos tcnicos para aplicao nos servios de sade do
pas visando melhoria contnua da qualidade dos servios de sade;
VII - participar do gerenciamento das atividades do Cadastro Nacional de Servios de
Sade;
VIII - promover aes de fiscalizao em servios de sade de forma suplementar ou
complementar atuao de estados, municpios e Distrito Federal, visando garantir o
cumprimento das normas sanitrias vigentes;
IX - instaurar, instruir e julgar em primeira instncia Processo Administrativo e executar as
atividades de apurao de infraes legislao sanitria federal no mbito dos servios de
sade;
X - promover a concesso e o cancelamento de certificado de cumprimento de Boas Prticas
em Servios de Sade para estabelecimentos assistenciais de sade. (NR) (Incluso dada pela
Portaria n 1.076, de 1 de agosto de 2011 publicada no DOU de 02.08.2011)
Art. 49. So atribuies da GERNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS
PARA A SADE:
I - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes ao registro
de produtos para a sade, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurana,
preservao e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilncia sanitria, inclusive nos casos de
importao e exportao;
II - apoiar o desenvolvimento, em articulao com as reas afins, de sistema de informao de
ocorrncia de danos causados pelo uso de produtos abrangidos pela rea;
33
III - propor a concesso, indeferimento da petio, alterao, revalidao, retificao,
dispensa, cancelamento e a caducidade de registro dos produtos previstos em lei;
IV - exercer demais atos de coordenao necessrios ao cumprimento das normas legais e
regulamentares pertinentes vigilncia sanitria, na rea de sua competncia;
V - elaborar normas e padres relativos sua rea de competncia;
VI - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes
autorizao de importao de produtos submetidos vigilncia sanitria, na sua rea de
competncia.
Art. 50. So atribuies da GERNCIA-GERAL DE LABORATRIOS DE SADE
PBLICA:
I - coordenar, apoiar e supervisionar a rede nacional de laboratrios de vigilncia sanitria,
que compe o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria - SNVS, em articulao com as trs esferas
de governo;
II - coordenar, monitorar e divulgar as informaes provenientes da rede nacional de
laboratrios de vigilncia sanitria, em articulao com as demais unidades, no mbito da
ANVISA e entidades afins;
III - promover aes relacionadas implantao, manuteno e melhoria contnua do
sistema de gesto da qualidade para os laboratrios que realizam anlises em produtos e servios
sujeitos vigilncia sanitria;
IV - propor, coordenar e apoiar aes para implantao e adequao de laboratrios
estratgicos para execuo das atividades de vigilncia sanitria, em articulao com as demais
unidades, no mbito da ANVISA e entidades afins;
V - credenciar e supervisionar laboratrios para realizao de anlises em produtos e
servios sujeitos vigilncia sanitria, em carter complementar rede nacional de laboratrios
de vigilncia sanitria;
VI - habilitar e coordenar a Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade - REBLAS;
VII - elaborar normas tcnicas para laboratrios que realizam anlises em produtos e
servios sujeitos vigilncia sanitria;
VIII - planejar, organizar, realizar e participar de eventos e fruns nacionais e internacionais
de interesse cientfico, poltico e tecnolgico na rea de laboratrios;
IX - propor temas e diretrizes para o desenvolvimento de estudos, pesquisa e outras
atividades tcnico-cientficas, em articulao comas demais reas competentes. (NR)(Redao
dada pela Portaria n 371, de 9 de maro de 2012 publicada no DOU de 12.03.12)
Art. 50-A (REVOGADO) (pela Portaria n 238, de 17 de fevereiro de 2012 publicada no
DOU de 22.02.12)
CAPTULO XXII
DAS AUDINCIAS PBLICAS
Art. 51. As iniciativas de projetos de lei ou de alterao de normas administrativas que
impliquem afetao de direitos sociais do setor de sade ou dos consumidores propostas pela
ANVISA, podero ser precedidas de audincia pblica, observados os objetivos e disposies
estabelecidas na Lei n. 9.782, de 1999, que ser realizada pela Diretoria Colegiada segundo o
disposto neste Captulo:
a) Em data, local e horrio previamente divulgados em ato do Diretor-Presidente, quando o
Diretor designado para presidir a audincia ouvir os depoimentos das partes interessadas;
34
b) Na hiptese de haver defensores e opositores matria sob apreciao, o presidente da
audincia proceder de forma que possibilite a oitiva de todas as partes interessadas;
c) Os membros da Diretoria Colegiada podero interpelar o depoente sobre assuntos
diretamente ligados exposio feita, sendo permitido o debate esclarecedor;
d) Os trabalhos da audincia pblica sero relatados em ata resumida, que ser assinada pelo
presidente da audincia e pelas partes, ou seus representantes habilitados e publicada no Dirio
Oficial da Unio;
e) As atas, os depoimentos escritos e documentos conexos sero mantidos em arquivo,
podendo ser reproduzidos e entregues s partes interessadas que os requererem;
f) A Diretoria Colegiada da ANVISA publicar ato prprio, definindo os procedimentos
relacionados com a convocao e realizao da audincia.
Pargrafo nico. O objetivo bsico das audincias pblicas :
I identificar e debater os aspectos relevantes da matria em discusso;
II recolher subsdios, informaes e dados para a deciso ou o encaminhamento final do
assunto;
III propiciar aos agentes econmicos, usurios e consumidores a possibilidade de
oferecerem comentrios e sugestes sobre a matria em discusso;
IV dar publicidade e transparncia s aes da ANVISA.
CAPTULO XXIII
DA TIPOLOGIA ORGANIZACIONAL
Art. 52. A ANVISA passa a funcionar com a seguinte tipologia organizacional:
I Diretoria unidade de gesto estratgica e deliberao colegiada, composta por um
Diretor-Presidente e quatro Diretores;
II Gabinete do Diretor-Presidente unidade de apoio gesto estratgica e a implementao
das aes na gesto interna da Agencia;
III Assessoria unidade consultiva e de assessoramento, no desempenha funes
executivas e assessora o superior imediato nos assuntos de sua alada;
IV Ncleo - unidade de apoio gesto estratgica, com carter operacional e executivo e
com vinculo hierrquico e organizacional a Diretoria;
V Gerncia-Geral unidade executiva de apoio gesto estratgica e implementao das
aes das reas de competncia da Agncia; coordena e orienta no desenvolvimento de suas
atividades, proporcionando-lhes apoio tcnico-operacional e com vinculo hierrquico e
organizacional a Diretoria;
VI Gerncia unidade operacional em processo de desenvolvimento organizacional, com
carter operacional; subordina-se a uma Gerncia-Geral, a um Ncleo ou ao Gabinete do Diretor-
Presidente;
VII (REVOGADO) (pela Portaria n 390, de 12 de abril de 2010 publicada no DOU de
13.04.10)
VIII Unidade unidade administrativa de carter operacional, com atividade restrita a um
nico tema; subordina-se a uma Assessoria, a um Ncleo, a uma Gerncia-Geral, a uma Gerncia, a
um Centro ou ao Gabinete do Diretor-Presidente.
35
1 As unidades com vnculo hierrquico Diretoria atuam sob superviso de um dos
Diretores, respeitadas as exclusividades legais e os rgos de assistncia direta do Diretor-
Presidente;
2 O Gabinete do Diretor-Presidente ser dirigido por Chefe de Gabinete, a Ouvidoria por
Ouvidor, a Procuradoria por Procurador Geral, a Corregedoria por Corregedor, a Auditoria Interna
por Auditor, as Assessorias por Assessores-Chefe, os Centros por Chefes de Centro, os Ncleos por
Chefes de Ncleo, as Gerncias Gerais por Gerentes-Gerais, as Gerncias por Gerentes, as
Unidades por Chefes de Unidade.
CAPTULO XXIV
DAS FORMAS ORGANIZADAS DE ATUAO
Art. 53. So formas organizadas de atuao no mbito da ANVISA, alm da estrutura
organizacional objeto do art. 4 deste Regimento Interno:
I Comit uma forma organizada de atuao temtica, de carter consultivo e/ou
deliberativo sobre aspectos tcnicos e cientficos na orientao da definio das diretrizes nacionais
de Vigilncia Sanitria;
II Cmara Tcnica uma forma organizada de atuao temtica, de carter de
assessoramento para realizar estudos, pesquisas e recomendaes;
III Cmara Setorial uma forma organizada de atuao temtica, de carter consultivo e
de assessoramento, no sentido de subsidiar a Agncia nos assuntos de sua rea de competncia;
IV Comisso uma forma organizada de atuao temtica, de carter tcnico ou
administrativo, com produto previsto definido;
V Grupo de Trabalho uma forma organizada de atuao temtica, de carter executivo,
com produto previsto definido.
1 As formas organizadas de atuao previstas nos itens I, II e III sero institudas por ato
do Diretor-Presidente e as demais pelo Diretor responsvel pela rea, onde constar: objetivo,
membros e durao, quando for o caso;
2 Os Comits e as Cmaras Setoriais tero suas estruturas de organizao e
funcionamento estabelecidas em regulamento prprio aprovado pela Diretoria Colegiada; (retif.
29.08.06)
3 As Cmaras Tcnicas sero compostas de sete membros de notrio saber e tero sua
estrutura de organizao e funcionamento estabelecida em regulamento prprio definido pela
Gerncia-Geral da rea;
4 As Cmaras Setoriais tero em sua composio representantes de governo, setor
produtivo e sociedade civil;
5 As atividades das formas organizadas de atuao citadas neste artigo contaro com o
suporte necessrio dos Diretores para o seu pleno funcionamento.
CAPTULO XXV
DOS INSTRUMENTOS DECISRIOS, ATOS E CORRESPONDNCIAS
Seo I
Dos Instrumentos Decisrios e Atos da Diretoria Colegiada
Art. 54. A Diretoria Colegiada exerce as competncias previstas na Lei e no presente
Regimento Interno, e manifesta-se pelos seguintes instrumentos decisrios, assim qualificados:
(Redao dada pela Portaria n 447, de 7 de abril de 2009 publicada no DOU de 08.04.09)
36
I Ata consigna deliberaes da Diretoria Colegiada, como resultados de processos
decisrios de alcance interno e externo, assim como determinao de realizao de audincias
pblicas e de consultas pblicas;
II - Resoluo de Diretoria Colegiada (RDC) expressa deciso para fins normativos ou
interveno;
III Smula expressa a sntese da interpretao da legislao de vigilncia sanitria, a partir
de um conjunto de arestos, revelando sua orientao para casos anlogos;
IV Aresto expressa decises em matria contenciosa e nos recursos que lhe forem
dirigidos, que servem de paradigma para soluo de casos anlogos;
V - Consulta Pblica (CP) expressa deciso que submete documento ou assunto a
comentrios e sugestes do pblico geral.
VI Despacho expressa deliberao da Agncia sobre o plano de recuperao, termo de
compromisso de ajuste de conduta, petio, requerimento ou recurso de terceiros e outros assuntos
no previstos nos demais incisos enumerados neste artigo, de interesse individual ou coletivo, com
alcance interno ou externo;
VII Comunicado expressa a deciso afeta matria administrativa, em anlise de casos
concretos, com alcance interno ou externo.
1 Os atos da Diretoria Colegiada sero expedidos pelo Diretor-Presidente ou seu substituto
legal;
2 Os atos da Diretoria Colegiada tero numerao e controles prprios pelo Gabinete do
Diretor-Presidente;
3 Depois de assinados, os atos da Diretoria Colegiada sero publicados no Dirio Oficial da
Unio e, se for o caso, em jornais de grande circulao e no stio da Agncia.
VIII Agenda Regulatria: expressa a deliberao da Diretoria Colegiada sobre os temas
prioritrios para a regulamentao pela Anvisa, em determinado perodos. (Incluso dada pela
Portaria n 447, de 7 de abril de 2009 publicada no DOU de 08.04.09)
Seo II
Dos Instrumentos Decisrios e Atos do Diretor-Presidente e demais autoridades
Art. 55. O Diretor-Presidente e demais autoridades da Agncia exercem as competncias
previstas na Lei e no presente Regimento Interno, e manifestam-se pelos seguintes instrumentos
decisrios, assim qualificados: (NR) (Redao dada pela Portaria n 658, de 16 de maio de 2011
republicada no DOU de 18.05.11)
I Resoluo (RE) - para fins autorizativos, homologatrios, certificatrios, cancelatrios, de
interdio, de imposio de penalidades especficas contra propaganda infringente legislao
sanitria e afim;
II Instruo Normativa (IN) expressa deciso de carter normativo para fins de
detalhamento ou orientao de procedimentos de alcance externo;
III - Orientao de Servio (OS) expressa deciso de carter normativo para fins de
detalhamento de normas, critrios, procedimentos, orientaes, padres e programas, de alcance
interno, no mbito de competncia e atuao das reas;
IV Portaria - decises relativas a assuntos de interesse interno da Agncia, de gesto
administrativa e de recursos humanos;
V - Despacho - com decises finais ou interlocutrias em processo de instruo da Agncia;
37
VI Parecer expressa anlise de carter tcnico, jurdico ou administrativo, sobre matria
em apreciao pela ANVISA;
VII Nota Tcnica expressa o entendimento tcnico sobre matria em apreciao pela
ANVISA.
1 As Resolues de que trata o inciso I deste artigo sero expedidas pelo Diretor-
Presidente e pelos Diretores, podendo esta atividade ser delegada ao Gerente-Geral ou chefe da
rea equivalente, ressalvados os casos de concesso de registro e demais atos a ele pertinentes,
inclusive os de suspenso e cancelamento de registro, conforme disposto no 10 do artigo 14 do
Decreto n 79.094, de 05 de janeiro de 1977; (NR) (Redao dada pela Portaria n 238, de 17 de
fevereiro de 2012 publicada no DOU de 22.02.2012);
2 As Instrues Normativas e as Orientaes de Servios de que tratam, respectivamente,
os incisos II e III deste artigo sero expedidas pelo Diretor-Presidente e pelos demais Diretores,
podendo as referidas Orientaes de Servio tambm serem expedidas pelos Gerentes-Gerais das
reas;
3 As Portarias de que trata o inciso IV deste artigo sero expedidas pelo Diretor-Presidente,
podendo ser tambm expedidas pelos demais Diretores quando da constituio das formas
organizadas de atuao previstas nos incisos IV e V do artigo 53 deste regimento interno;
4 Os Despachos de que trata o inciso V deste artigo sero expedidos pelos Diretores, pelos
servidores ocupantes de cargos comissionados de Gerncia Executiva - CGE, de Assessoria - CA,
Tcnicos - CCT, com competncias decisrias, bem como pelos Chefes e Responsveis pelos
Ncleos e Postos de Servio; (NR) (Redao dada pela Portaria n 658, de 16 de maio de 2011
republicada no DOU de 18.05.11)
5 Os Pareceres de que trata o inciso VI, quando de carter jurdico, sero expedidos pela
Procuradoria e aprovados pelo Procurador Geral ou seu substituto e quando de carter tcnico ou
administrativo sero expedidas pelos ocupantes de cargos comissionados de Gerncia Executiva
CGE, de Assessoria CA, de Assistncia CAS, Tcnicos CCT e pelos demais servidores e
empregados, encarregados da anlise e instruo dos processos.
6 As Notas Tcnicas previstas no inciso VII, deste artigo sero expedidas pelos ocupantes
de cargos comissionados de Gerncia Executiva CGE e de Assessoria CA e aprovadas pelos
respectivos dirigentes maiores das reas;
7 Os atos normativos ou ordinrios tero numerao e controle prprios pelo Gabinete do
Diretor-Presidente quando expedidos pelo Diretor-Presidente e demais Diretores e unidades
responsveis pela sua expedio, conforme o caso;
8 Depois de assinados os atos definidos no inciso II, bem como os definidos nos incisos IV
e V que possuam alcance ou interesse externo, sero publicados no Dirio Oficial da Unio e, se for
o caso, em jornais de grande circulao, alm de divulgados no stio da ANVISA;
9 Depois de assinados, os atos normativos definidos no inciso III sero divulgados aos
servidores e empregados da ANVISA;
10 Depois de assinados, os atos normativos definidos no inciso IV que possuam alcance
interno, sero divulgados no boletim de servio da ANVISA.
Seo III
Das Correspondncias
Art. 56. As Correspondncias da ANVISA sero expedidas sob a forma de:
38
I - Requerimento de Informao - expediente externo dirigido s empresas produtoras,
distribuidoras e comercializadoras de bens e servios mencionados no artigo 7, inciso XXV, da Lei
n 9782, de 1999, para fins de monitoramento da evoluo de preos ou outros fins.
II Convocao expediente externo quando da realizao de reunies tcnicas ou setoriais;
III Ofcio expediente externo que trata de assuntos de servio ou de interesse da
administrao, dirigido aos rgos ou entidades pblicas ou privadas, Nacionais ou Estrangeiras;
IV Memorando expediente interno, entre unidades administrativas no mbito da ANVISA,
que trata de assuntos tcnicos e administrativos;
V Carta expediente externo, dirigida ao cidado em resposta demanda formulada pelo
mesmo, ou interno, dirigido aos servidores e empregados da ANVISA para informaes mensagens
de natureza institucional e administrativa;
VI Notificao expediente externo dirigido s empresas da indstria e do comrcio, ou aos
prestadores de servios, para dar cincia sobre representao formulada pela Agncia contra os
mesmos, iniciando prazo para ampla defesa, e para os fins de cobrana e inscrio de dbitos na
Dvida Ativa da ANVISA.
1 Os Requerimentos de Informao a as Convocaes, individuais ou coletivas, e as
Notificaes sero expedidos pelo Diretor-Presidente ou por delegao expressa;
2 Os Ofcios e Cartas sero expedidos pelo Diretor-Presidente, Diretores, Ouvidor,
Procurador Geral, Corregedor, Auditor Interno, Gerentes-Gerais e Chefe de Gabinete, podendo a
competncia ser delegada pelos titulares s detentores de cargo de confiana no mbito da sua rea
de atuao;
3 O Responsvel pelas reas que tenham representaes regionais ou estaduais podero
delegar competncia para expedio de Ofcios e Cartas aos Chefes e Responsveis pelos Ncleos e
Postos de Servio;
4 Os Memorandos sero expedidos pelo Diretor-Presidente, Diretores, Adjuntos, Ouvidor,
Procurador-Chefe, Subprocurador-Chefe, Corregedor, Auditor Interno, Assessores-Chefes,
Gerentes-Gerais, Gerentes, Chefe de Gabinete, Chefes dos Centros, Chefes dos Ncleos, Chefes de
Unidades e Postos de Servio Regionais e Estaduais, e Coordenadores. (NR) (Redao dada pela
Portaria n 658, de 16 de maio de 2011 republicada no DOU de 18.05.11)
5 As Correspondncias podero ser Circulares, quando forem expedidas simultaneamente a
diversos destinatrios com textos idnticos, apresentados sob a forma de Ofcio, Memorando ou
Carta, e mediante a assinatura:
I do Diretor-Presidente ou Diretor, no caso de Ofcio ou Carta Circular;
II do Diretor-Presidente, Diretores, Adjuntos dos Diretores, Ouvidor, Procurador-Geral,
Corregedor, Auditor Interno, Assessores-Chefe, Gerentes-Gerais, Chefe de Gabinete e Chefes dos
Ncleos, no caso de Memorando Circular. (NR) (Redao dada pela Portaria n 477, de 22 de
junho de 2007 publicada no DOU de 23.06.07)
6 As correspondncias tero numerao prpria, controladas em cada unidade
organizacional competente para expedi-las e devero ser registradas no sistema de protocolo da
ANVISA;
7 As respostas aos Requerimentos de Informao devero ser incorporadas ao sistema de
informaes da ANVISA;
8 As Correspondncias podero ser transmitidas por equipamento de fac-smile, para
cincia prvia, quando for necessria maior rapidez no envio ou para resposta;
39
9 As cpias de controle das unidades organizacionais competentes pela expedio dos
Requerimentos de Informao, das Convocaes, dos Ofcios, das Cartas, das Notificaes e dos
Memorandos Circulares, este ltimo quando no os tenha expedido, s devero ser arquivadas aps
o visto no documento pelos respectivos Diretores responsveis pelas reas.
CAPTULO XXVI
DAS DISPOSIES GERAIS
Art. 57. Manifestaes pblicas de servidores ou prestadores de servio, em quaisquer formas
de expresso, sero feitas em carter pessoal, sem engajamento da instituio, a menos que
expressamente autorizadas pela Diretoria Colegiada.
Art. 58. Os casos omissos e as dvidas surgidas na aplicao deste Regimento Interno sero
resolvidos pela Diretoria Colegiada.

40
ANEXO II
QUADRO QUANTITATIVO DE CARGOS EM COMISSO E CARGOS COMISSIONADOS TCNICOS

Funo Nvel Valor Situao Lei 9986/2000 Situao Nova
Quantidade Despesa Quantidade Despesa
Direo CD I 11.500,82 1 11.500,82 1 11.500,82
CDII 10.925,78 4 43.703,12 4 43.703,12
CGE I 10.350,73 5 51.753,65 1 10.350,73
CGE II 9.200,65 21 193.213,65 23 211.614,95
Executiva
CGE III
8.625,61 48 414.029,28
31
267.393,91
CGE IV 5.750,40 0 0,00 20 115.008,00
CA I 9.200,65 0 0,00 10 92.006,50
Assessoria CA II 8.625,61 5 43.128,05 4 34.502,44
CA III 2.587,69 0 0,00 3 7.763,07
Assistncia CAS I 2.156,41 0 0,00 6 12.938,46
CAS II 1.868,89 4 7.475,56 14 26.164,46
CCT V 2.186,60 42 91.837,20 22 48.105,20
CCT IV 1.597,88 58 92.677,04 98 156.592,24
Tcnica CCT III 962,48 67 64.486,16 55 52.936,40
CCT II 848,48 80 67.878,40 39 33.090,72
CCT I 751,29 152 114.196,08 93 69.869,97
Totais -> 487 1.195.879,01 424 1.193.540,99

_________________________
(*)Republicada por ter sado com incorreo no original, publicada no Dirio Oficial da Unio n 155, de 14 de agosto de 2006, Seo 1, Pgina 28. -
OBS: valores alterados pela Lei n 11.526, de 4 de outubro de 2007
- Retificao DOU de 29.08.06
-- Alterao DOU de 23.10.06 Portaria n 649, de 20.10.06
--- Alterao DOU de 21.12.06 Portaria n 848, de 21.12.06
^ Alterao DOU de 26.12.06 Portaria n 867, de 22.12.06
^^ Alterao DOU de 22.03.07 Portaria n 193, de 21.03.07
+ Alterao DOU de 04.10.07 - Portaria n 712, de 03.10.07
v Alterao DOU de 28.01.08 Portaria n 69, de 25.01.08
+ Alterao DOU de 18.02.08 Portaria n 116, de 15.02.08
++ Alterao DOU de 09.04.08 Portaria n 380, de 08.04.08
+ Alterao DOU de 07.05.08 Portaria n 556, de 06.05.08
++ Alterao DOU de 09.06.08 Portaria n 678, de 06.06.08
o Alterao DOU de 30.06.08 Portaria n 784, de 27.06.08
oo Alterao DOU de 28.07.08 Portaria n 943, de 24.07.08
| Alterao DOU de 3.11.08 Portaria n. 1.362, de 31.10.08
|| Alterao DOU de 1.12.08 Portaria n. 1.510, de 28.11.08
t Alterao DOU de 15.12.08 Portaria n. 1.538, de 12.12.08
tt Alterao DOU de 22.12.08 Portaria n. 1.565, de 19.12.08
Alterao DOU de 29.12.08 Portaria n. 1.579, de 23.12.08
Alterao DOU de 21.01.09 Portaria n. 32, de 16.01.09
oAlterao DOU de 26.01.09 Portaria n. 46, de 23.01.09
ooAlterao DOU de 04.02.09 Portaria n. 72, de 03.02.09
Alterao DOU de 09.03.09 Portaria n. 206, de 04.03.09
Retificao DOU de 10.03.09 Portaria n. 206, de 04.03.09
Retificao DOU de 13.03.09 Portaria n. 206, de 04.03.09
Alterao DOU de 25.03.09 Portaria n 343, de 23.03.09
Alterao DOU de 09.04.09 Portaria n 449, de 08.04.09
Alterao DOU de 04.05.09 Portaria n 449, de 30.05.09
Alterao DOU de 14.07.09 Portaria n 783, de 13.07.09
Alterao DOU de 03.08.09 Portaria n 896, de 31.07.09
Republicao DOU de 21.08.09 Portaria n 939, de 14.08.09 (*)
Alterao DOU de 31.08.09 Portaria n 1.002, de 28.08.09
Republicao DOU de 14.09.09 Portaria n 1.002, de 28.08.09 (*)
alterao DOU de 04.11.09 Portaria n 1.353, de 30.10.09
alterao DOU de 24.12.09 Portaria 1.637, de 23.12.09
* Alterao DOU de 13.04.10 Portaria n 390, de 12.04.10
** Alterao DOU de 03.05.10 Portaria n 588, de 30.05.10
Alterao DOU de 23.08.10 Portaria n 1.116, de 20.08.10
Alterao DOU de 14.12.10 Portaria n 1.779, de 13.12.10
Alterao DOU de 14.03.11 Portaria n 267, de 11.03.11
Alterao DOU de 17.05.11 Portaria n 658, de 16.05.11
41
Republicao DOU de 18.05.11 Portaria n 658, de 16.05.11 (*)
Alterao DOU de 23.05.11 Portaria n 693, de 20.05.11
Alterao DOU de 26.05.11 Portaria 705, de 25.05.11
Alterao DOU de 02.08.11 Portaria n 1.076, de 01.08.11
Alterao DOU de 19.09.11 Portaria n 1.384, de 16.09.11
Alterao DOU de 08.11.11 Portaria n 1.648, de 07.11.11
Alterao DOU de 07.12.11 Portaria n 1.847, de 05.12.11
Alterao DOU de 22.02.12 Portaria n 238, de 17.02.12
Alterao DOU de 12.03.12 Portaria n 371, de 09.03.12