La Normalizacion (Estandarizacion)

FACULTAD DE CIENCIAS DE LA ADMINISTRACION
LICENCIATURA DE SISTEMAS

CATEDRA: SEGURIDAD Y CONTROL DE LOS SISTEMAS DE INFORMACION

LA NORMALIZACION (Estandarizacin)

Autor: Ing. Enrique Salaverra

Marzo/2011

Seguridad y Control de los S.I. Normalizacin y Calidad 2/20
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La Normalizacion (Estandarizacion).doc

INDICE

La Normalizacin (Estandarizacin). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Liberalizacin de los Mercados. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
La interrelacin con la Industria. .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Los Sistemas de Comunicacin mundiales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Las Normas globales para las nuevas tecnologas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Los pases en vas de desarrollo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Ventajas de la Normalizacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Diferencia entre Normalizacin y Reglamentacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Caractersticas de una Norma. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Alcance de las Normas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Clasificacin de las Normas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Procedimiento general para la elaboracin de una Norma. . . . . . . . . . . . . . . 6

La Organizacin ISO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Implementacin de la Norma ISO 9001:20000. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Generalidades. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Modelo de Procesos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Compatibilidad con otros Sistemas de Calidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Alcance de las Normas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Adecuacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Normas de referencia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Trminos y Definiciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

4 SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

6 GESTION DE RECURSOS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

7 GESTION DE PROCESOS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

8 MEDICION, ANALISIS Y MEJORA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

BIBLIOGRAFIA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

ANEXOS

CICLO DE DEMING. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

MEJORA CONTINUA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

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LA NORMALIZACION (Estandarizacin)

Se puede definir la normalizacin como la actividad de formular, publicar y aplicar, en
relacin a problemas reales o potenciales, documentos normativos dirigidos a la obtencin de un
grado ptimo de orden en un contexto dado.

La existencia de normas no armonizadas para tecnologas similares en pases diferentes o
regiones puede contribuir a supuestas " barreras tcnicas para comerciar". Industrias dedicadas a
la importacin y exportacin desde hace mucho tiempo, han sentido la necesidad de acordar
sobre normas mundiales que ayudan a racionalizar el proceso de comercio internacional. Esto es
el origen del establecimiento de la estandarizacin. La estandarizacin internacional es bien
establecida para muchas tecnologas en campos tan diversos como la informtica y
comunicaciones, el textil, el embalaje, la distribucin de bienes, la produccin y utilizacin de
energa, la construccin de barcos, banca y servicios financieros.
Adems de esto sin duda seguir creciendo en la importancia para todos los sectores de
actividad industrial durante el futuro previsible.
Las razones principales son:

Liberalizacin del mercado
Las economas de hoy, de mercado libre, animan cada vez ms las fuentes diversas de
suministro y proporcionan ocasiones para la ampliacin de mercados. En lo referido a la
tecnologa, la competencia de feria (muestras) debe basarse en lo identificable, claramente
definidas las referencias comunes que son reconocidas de un pas al siguiente, y de una regin a
la otra. Un estndar a nivel de toda la industria, internacionalmente aprobado, desarrollado segn
el acuerdo general entre el comercio con otras empresas, facilita las comunicaciones a nivel
comercial.
La interrelacin de la industria
Los distintos sectores de la industria en el mundo de hoy, no pueden independizarse de
los componentes, productos, reglas de uso, etc., que han sido desarrollados en otros sectores.
Por ejemplo los cerrojos son usados en la aviacin y para la maquinaria agrcola, la
informtica electrnica ha penetrado todas las industrias. Productos ecolgicos, procesos de
reciclaje o el embalaje biodegradable son preocupaciones (intereses) penetrantes.
Los Sistemas de comunicaciones mundiales
Los servicios que la industria informtica ofrece son un buen ejemplo de tecnologas que
necesitan rpidamente y cada vez ms ser estandarizado en un nivel global. La compatibilidad
entre sistemas abiertos forma la competencia sana entre productores, y ofrece opciones
verdaderas a usuarios ya que esto es un catalizador poderoso para la innovacin, mejorar la
productividad y la reduccin de gastos.
Las Normas globales para las nuevas tecnologas.
Programas de Estandarizacin en campos completamente nuevos son desarrollados en la
actualidad. Tales campos incluyen materiales avanzados, el ambiente, ciencias de vida, la
urbanizacin y la construccin. En las tempranas etapas mismas de desarrollo de tecnologa
nueva, los usos pueden ser imaginados pero no existen prototipos funcionales. La necesidad de
la estandarizacin est en la definicin de la terminologa y la acumulacin de las bases de datos
de informacin cuantitativa.
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Los pases en va de desarrollo
Cada vez ms reconocen que una infraestructura de estandarizacin es una condicin
bsica para el xito de poltica econmica apuntada al alcanzar del desarrollo sostenible. La
creacin de tal infraestructura en pases en va de desarrollo es esencial para la productividad
que se mejora, la compatibilidad de mercado, y la capacidad de exportacin.

Ventajas de la Normalizacin
La estandarizacin a nivel de toda la industria es una condicin que existe dentro de un
sector particular industrial cuando la gran mayora de productos o servicios se conforma a las
mismas normas. Esto es resultado de acuerdos generales alcanzados entre todos los
participantes econmicos en aquel sector industrial (proveedores, usuarios, inclusive gobiernos).
Ellos acuerdan sobre datos especficos y criterios a ser aplicados coherentemente en la opcin y
la clasificacin de materiales, la fabricacin de productos, y la provisin de servicios. El objetivo
debe facilitar el comercio, el cambio y la transferencia de tecnologa por:
Calidad y fiabilidad del producto a un precio razonable.
Mejoramiento de la salud, la seguridad y la proteccin de medio ambiente
Reduccin de la basura.
Gran compatibilidad e interoperabilidad de bienes y servicios que permiten la
simplificar y mejorar la utilidad.
Reduccin del nmero de modelos, y as reduccin de gastos.
Eficacia de distribucin aumentada, y facilidad de mantenimiento.
Mayor confianza de los usuarios en los productos y los servicios que se ajustan a
Normas Internacionales.
Pueden proporcionar el aseguramiento de las declaraciones de los fabricantes
respecto de los productos y/o servicios que brinda, esto puede ser por medio de
revisiones realizadas por cuerpos independientes.
Racionalizacin de las actividades productivas;
Maximizacin de la capacidad de produccin;
Reduccin de inventarios;
Simplificacin del trabajo;
Unificacin de criterios mnimos de calidad;
Facilitacin de la intercambiabilidad de piezas;
Adecuacin de las maquinarias y herramientas.
Facilitacin de la capacitacin del personal;
Disminucin de los costos de produccin;
Incremento de la productividad y competitividad de la empresa.
Diferencia entre Normalizacin y Reglamentacin
La normalizacin consiste en la elaboracin, difusin y aplicacin de normas de carcter
voluntario, que las organizaciones adoptan para facilitar el comercio en funcin de que al aplicar
una norma reconocida en la produccin de un bien o servicio, se establece un lenguaje comn
entre las empresas, los usuarios, consumidores y el gobierno.

La reglamentacin est asociada a la elaboracin, difusin y aplicacin de reglamentos,
incluyendo las disposiciones administrativas aplicables. Son de carcter obligatorio y emitidos
por los gobiernos, a travs de sus distintas entidades pblicas con el fin de preservar la salud, la
seguridad pblica, el medio ambiente, la seguridad nacional y las prcticas que puedan inducir a
error al consumidor.

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La OMC (Organizacin Mundial del Comercio) define una norma como:

Documento aprobado por una institucin reconocida, que prev un uso comn y repetido, reglas,
directrices o caractersticas para los productos o procesos y mtodos de operacin conexos, y
cuya observancia no es obligatoria. Tambin puede incluir requisitos en materia de terminologa,
smbolos, embalaje, marcado o etiquetado aplicables a un producto, proceso o mtodo de
produccin u operacin conexo, o tratar exclusivamente de ellos.

Y a un reglamento tcnico como:

Documento en el que se establecen las caractersticas de los productos o sus procesos y
mtodos de produccin conexos, incluidas las sanciones administraciones aplicables y cuya
observancia es obligatoria. Tambin puede incluir requisitos en materia de terminologa,
smbolos, embalaje, marcado o etiquetado aplicables a un producto, proceso o mtodo de
produccin u operacin conexo, o tratar exclusivamente de ellos.

Caractersticas de una Norma
Una norma es un documento que rene las siguientes caractersticas:

Se elabora por el consenso de las partes interesadas, fabricantes, usuarios,
consumidores, laboratorios, gobierno, centros de investigacin y agentes de
consumidores.
Tiene como base los resultados de la experiencia, el desarrollo tecnolgico y la
investigacin cientfica.
Est disponible al pblico.
Es aprobado por un organismo de normalizacin reconocido.

Alcance de la Normalizacin
El avance cientfico y tecnolgico que se alcanza en la actualidad favorece la existencia de
una amplia diversidad de productos y servicios, tan variantes como pueden ser los procesos que
son necesarios para fabricarlos:

En este contexto, se normaliza prcticamente todo:

Materiales ( Acero, papel, plstico, etc)
Piezas o elementos y productos ( Tornillos, tuberas, televisores, herramientas)
Maquinas y dispositivos ( Motores, ascensores, electrodomsticos, etc)
Mtodos para realizar pruebas o ensayos.
Aspectos o temas generales (medio ambiente, calidad del agua, seguridad,
estadsticas, unidades de medicin, etc.)
Gestin de la calidad.
Gestin medio ambiental.
Gestin de la Seguridad de los Sistemas de Informacin.
Gestin para la prevencin de riesgos laborales.

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Clasificacin de las Normas.
Las normas pueden clasificarse de acuerdo al alcance geogrfico y al objeto, el alcance
geogrfico est determinado por el organismo que elabora las normas, dentro de este contexto se
distinguen:

Normas Nacionales
Son las elaboradas por los organismos de normalizacin que tienen el reconocimiento por sus
respectivos pases. Las normas nacionales una vez elaboradas, son sometidas a un perodo de
consulta pblica y sancionadas por los organismos de normalizacin.
Las normas nacionales son identificadas generalmente con las siglas de los pases donde han
sido emitidas: Por ejemplo, las normas nacionales de Espaa se identifican con las siglas UNE
(Una norma espaola), en Costa Rica se identifican por las siglas NCR (Norma Costarricense), en
Argentina IRAM, en Uruguay UNIT, etc.

Normas regionales
Son las elaboradas por organismos de normalizacin, con alcance continental, que
agrupa a organismos nacionales de normalizacin. Ejemplos de estas normas son las emitidas
para el continente americano COPANT (Comisin Panamericana de Normas Tcnicas), para la
unin europea CEN (Comisin Europea para la Normalizacin), CENELEC (Comisin Europea
para la Normalizacin Electrotecnia). En la preparacin de las normas regionales participan
representantes autorizados de todos los pases miembros.

Normas internacionales
Las normas internacionales guardan caractersticas similares con respecto a las
regionales en cuanto al mecanismo de su la elaboracin, pero difieren en que el su mbito de
aplicacin tiene alcance mundial.

Actualmente la elaboracin de las normas internacionales es responsabilidad de tres
Organismos, ITU (Unin internacional de Telecomunicaciones), para el rea de
telecomunicaciones, IEC (Comit Electrotcnico Internacional) para el rea de elctrica e ISO
(Organizacin Internacional de normalizacin) para las reas restantes.

Procedimiento general para la elaboracin de una Norma.
La elaboracin o adopcin de una norma, es responsabilidad de grupos de trabajo o
comits de normalizacin, que funcionan bajo la coordinacin del organismo u entidad de
normalizacin. Los comits son de carcter tcnico y estn conformados por representantes de
los distintos sectores afectados por la norma que se va a realizar. Los miembros de un comit,
suelen ser del sector privado, de la administracin pblica y de los consumidores.
El procedimiento de normalizacin debe cumplir con las buenas prcticas de
normalizacin: la norma ISO/IEC 59 y el Cdigo de Buena conducta para la elaboracin, adopcin
y aplicacin de normas de la OMC.
El procedimiento se aplica indistintamente, tanto para organismos de normalizacin
pblicos como privados, y pasa por las siguientes etapas:
Trabajo preliminar: (Recopilacin de documentacin, discusin del contenido etc.
Elaboracin del proyecto de Norma: (Son todas las actividades desarrolladas por el comit
hasta que se aprueba el proyecto de norma, por el consenso de las partes.
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Notificacin Pblica: Es el anuncio formal de que existe un proyecto de norma. Con el objeto de
que cualquier persona natural o jurdica, tenga la oportunidad de hacer observaciones
pertinentes.
Elaboracin de una propuesta de Norma: Pasado el perodo de notificacin pblica, para las
posibles observaciones al proyecto, el comit designado las analiza e incorpora las
modificaciones pertinentes. Superada esta etapa, el comit eleva la propuesta de norma final,
para la sancin y aprobacin del Organismo de normalizacin.
Registro, edicin y difusin de la Norma: En esta ltima fase la norma es registrada, editada,
publicada por el Organismo de Normalizacin, comunicada al ente de notificacin
correspondiente, promovida para su comercializacin, adopcin.
LA ORGANIZACIN ISO
La Organizacin Internacional de Normalizacin o ISO (del griego, isos, 'igual'), nacida el 23
de febrero de 1947, es el organismo encargado de promover el desarrollo de normas
internacionales de fabricacin, comercio y comunicacin para todas las ramas industriales a
excepcin de la elctrica y la electrnica (IEEE). Su funcin principal es la de buscar la
estandarizacin de normas de productos y seguridad para las empresas u organizaciones a nivel
internacional.
La ISO es una red de los institutos de normas nacionales de 163 pases, sobre la base de un
miembro por pas, con una Secretara Central en Ginebra (Suiza) que coordina el sistema, est
compuesta por delegaciones gubernamentales y no gubernamentales subdivididos en una serie
de subcomits encargados de desarrollar las guas que contribuirn al mejoramiento ambiental.
Las normas desarrolladas por ISO son voluntarias, comprendiendo que ISO es un organismo no
gubernamental y no depende de ningn otro organismo internacional, por lo tanto, no tiene
autoridad para imponer sus normas a ningn pas. El contenido de los estndares est protegido
por derechos de copyright y para acceder ellos el pblico corriente debe comprar cada
documento.
Est compuesta por representantes de los organismos de normalizacin (ON) nacionales, que
produce normas internacionales industriales y comerciales. Dichas normas se conocen
como normas ISO y su finalidad es la coordinacin de las normas nacionales, en consonancia
con el Acta Final de la Organizacin Mundial del Comercio, con el propsito de facilitar el
comercio, el intercambio de informacin y contribuir con normas comunes al desarrollo y a la
transferencia de tecnologas.

IMPLEMENTACIN DE ISO 9001:2000
Generalidades.
Esta Norma Internacional presenta los requisitos para un Sistema de Gestin de Calidad
SGC), que puede ser utilizado por una organizacin para demostrar su capacidad de satisfacer
los requisitos del cliente y para la evaluacin de dicha capacidad por partes internas o externas,
adems es genrica e independiente de cualquier industria o sector econmico, y es aplicable a
todos los tipos y tamaos de empresas, as como en el caso de que la empresa sea de productos
y/o servicios, complementarios de sus requisitos tcnicos.
El diseo y la implementacin de un SGC de una empresa estn determinados por los
objetivos de la misma, los requisitos del cliente, el producto y/o servicios y los procesos.
Modelo del proceso.
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Se puede definir un proceso como el conjunto de operaciones necesarias para llevar a
cabo la produccin de un bien o servicio, que ocurren de forma planificada, y producen un cambio
o transformacin de materiales, objetos o sistemas.

En una organizacin existen diferentes procesos conectados entre s. A menudo, la salida
de un proceso puede ser la entrada de otro. La identificacin y gestin sistemtica de los
diferentes procesos desarrollados en una organizacin, y particularmente la interaccin entre tales
procesos se denomina la gestin de los procesos.

En el Modelo de Proceso se muestran los requisitos del SGC especificados en esta norma
internacional (Fig. 1), integrando los cuatro encabezados principales de las clusulas 5, 6, 7 y 8
de esta norma.
Dado que es un modelo de los procesos completos del SGC, se puede verificar la
integracin vertical y horizontal del proceso en forma de un circuito cerrado.

Figura 1 Modelo enfoque a Procesos ISO 9001
Como ejemplo de un circuito vertical, la direccin define los requisitos en
Responsabilidad de la Direccin (clusula 5), se determinan y aplican los recursos en
Recursos de la Gestin (clusula 6), los procesos se determinan e implementan en Gestin del
Proceso (clusula 7), los resultados se miden, analizan y mejoran mediante Medicin, Anlisis
y Mejora (clusula 8). El Anlisis Crtico de la Direccin cierra el circuito y el ciclo retorna a
Responsabilidad de la Direccin para la autorizacin de los cambios y la iniciacin de las
mejoras. Como ejemplo de un circuito horizontal principal, el modelo reconoce el hecho de que el
cliente juega un papel significativo durante la entrada al proceso de las necesidades y requisitos,
luego se realizan los procesos de realizacin del producto y/o servicio identificado y se evala la
satisfaccin del cliente en la salida del proceso. Los datos de salida se utilizan para mejorar las
entradas del cliente, completando el cierre del circuito horizontal del proceso.
Los procesos horizontales o verticales subordinados se encontrarn o crearn a medida
que se realicen los procesos principales de la empresa.
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Compatibilidad con otros sistemas de la calidad.
La presente norma internacional ha sido desarrollada para ser compatible con las
disciplinas de otros sistemas de gestin. Como por ejemplo, comparte principios en comn e
sistemas de gestin con las normas internacionales de Sistemas de Gestin Ambiental (serie ISO
14000) y de Gestin de Seguridad Informtica (Familia ISO 27.000)
No est dirigida a ni incluye los requisitos para aspectos de las disciplinas de otros
sistemas de gestin, pero no obstante, no intenta desalentar el desarrollo de la integracin de los
elementos similares de sistemas de gestin por parte de una organizacin.
Alcance de la Norma
Esta norma especfica los requisitos de los SGC a utilizar cuando la capacidad de una
organizacin, para proveer productos y/o servicios en conformidad, necesita ser demostrada.
Se busca satisfacer al cliente, cumpliendo o superando sus requisitos, mediante la
aplicacin del sistema, su mejora continua y la prevencin de las inconformidades. La intencin
de esta norma internacional es que todos sus requisitos sean aplicados, no obstante, en ciertas
situaciones puede aceptarse su adecuacin.
Alcance reducido Diseo y desarrollo excluidos.
Cuando los productos y/o servicios de una organizacin estn expresados en trminos de
un diseo o una especificacin establecidos, no se aplican los requisitos da la clusula 7.3
(Diseo y Desarrollo de esta norma internacional).

Adecuacin.
Cuando los requisitos del cliente o la naturaleza del producto y/o servicio impiden la
aplicacin de determinados requisitos para los procesos especificados en esta norma
internacional, pueden excluirse dichos requisitos. Esta exclusin necesita restringirse a los
procesos de realizacin de aquellos productos y/o servicios dentro de la clusula 7 (Gestin del
Proceso), que no son realizados por la organizacin.

Normas de Referencia
La siguiente norma contiene disposiciones que, mediante su cita, constituyen
disposiciones de esta norma internacional.

En el momento de la publicacin, la edicin indicada era la vigente. Toda norma es
susceptible de ser revisada y las partes que realicen acuerdos basados en esta norma
internacional se debern esforzar por buscar la posibilidad de aplicar la edicin ms reciente de la
norma.

Trminos y Definiciones
A los propsitos de esta norma internacional, se aplican los trminos y las definiciones
dadas en la norma ISO 9000:2000 Sistemas de Gestin de Calidad Conceptos y vocabulario.

Nota 1: La terminologa de la cadena de provisin utilizada en la presente edicin de esta Norma
Internacional es como se muestra a continuacin:
Proveedor Organizacin Cliente

Nota 2: El trmino organizacin empleado en esta Norma Internacional reemplaza al trmino
proveedor utilizado previamente para denotar la unidad a la que se aplica esta Norma
Internacional.
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El trmino proveedor se utiliza ahora en lugar del trmino anterior subcontratista. Los
cambios se han introducido para reflejar el vocabulario corriente utilizado en la industria.

4 SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
4.1 REQUISITOS GENERALES
Identificacin, secuencia e interaccin de los procesos. Definir mtodos de control,
seguimiento y medicin de los procesos, fijar acciones para alcanzar los objetivos planificados.
Debe asegurarse el control de los procesos subcontratados.

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN
4.2.1 Documentos base.
La documentacin debe incluir una declaracin poltica y de objetivos, el manual de
calidad, procedimientos documentados y los registros definidos.

4.2.2 Manual de la Calidad
Contendr descripcin de los requisitos y mbito del Sistema, procedimientos o referencia
a los mismos, descripcin de la interaccin entre los procesos. Este documento debe de reflejar la
aplicacin de la norma a la Organizacin concreta.

4.2.3 Control de la documentacin.
Edicin, Revisin, aprobacin documentos y control documentos obsoletos

4.2.4 Control de los registros
Ubicacin, archivo, tiempo de archivo, control acceso

5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCION
Comunicacin a la organizacin, definir poltica y objetivos de calidad, revisiones sistema y
disponibilidad de recursos. Establecer un sistema de gestin de calidad. Realizar anlisis crtico
de la gestin.

5.2 ENFOQUE AL CLIENTE
Identificar, definir y comprender las necesidades y requisitos del cliente

5.3 PPOLITICA DE CALIDAD
Coherente con objetivos, sometido a revisin. Compromiso de Mejora Continua. Provee un
marco de trabajo para establecer y analizar los objetivos de la calidad. Es comunicada,
comprendida e implementada en toda la organizacin. Revisada continuamente

5.4 PLANIFICACION
5.4.1 Objetivos
Documentar objetivos (consecuentes con poltica y con mejora continua). Deben ser
medibles.

5.4.2 Planificacin de la Calidad
Deber determinar las actividades necesarias para alcanzar los objetivos de calidad.

Designacin de los recursos, responsabilidades y autoridad necesarios.
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Identificacin y adquisicin de los equipos, recursos y destrezas necesarios.
Declaracin de las normas de aceptabilidad para todos los requisitos, incluyendo los que
contienen juicios subjetivos.
Identificacin de las actividades adecuadas de verificacin.
Necesidad y preparacin de registros de calidad.
Definir los procesos seleccionados y determinar las entradas y las salidas.

5.5 SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD
5.5.1 Generalidades
Establecer el sistema como un medio para asegurar que los productos y/o servicios estn
en conformidad con los requisitos especficos.

5.5.2 Responsabilidad y autoridad
Definir y comunicar los roles, responsabilidades y las autoridades

5.5.3 Manual de la calidad
Es responsabilidad de la gestin. Deber incluir:

La poltica de calidad.
La definicin del Sistema de Gestin de Calidad.
La presentacin de la estructura organizacional.
La inclusin o referencia a los procedimientos del sistema a utilizar.

5.5.4 Procedimientos del Sistema
Estos, junto al manual, deben describir el SGC completo. La amplitud y el detalle de los
procedimientos dependern de la complejidad del trabajo, mtodos empleados, destrezas y
capacitacin del personal

5.5.5 Representante de la direccin
Miembro del cuerpo directivo, con autoridad para:

Asegurar que se implemente y mantenga el SGC.
Informar a la direccin respecto de la realizacin del sistema de gestin,
incluyendo las necesidades de mejora.

5.5.6 Control de los documentos
La organizacin deber establecer los procedimientos del sistema, asegurando que:

Los documentos estn aprobados para la adecuacin.
Los documentos son analizados peridicamente y revisados segn sea
necesario.
Las versiones de los documentos estn en todos los lugares donde se realizan
las actividades, para el funcionamiento efectivo de los procesos.
Los documentos obsoletos estn retirados de los puntos de emisin y uso.

La documentacin debe ser legible, controlada, fcilmente identificable y mantenida en
forma ordenada

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5.5.7 Control de los registros de la calidad
Deben estar disponibles. Se debern controlar los registros de la calidad de los
proveedores. Se deber establecer y mantener procedimientos del sistema para registrar la
identificacin, la coleccin, el indexado, el acceso, el archivo, el almacenamiento y la disposicin.

5.6 ANLISIS DE LA DIRECCIN
Deber analizar el SGC para asegurar su adaptabilidad, adecuacin y efectividad
continua. Al menos se deber comparar y evaluar las siguientes entradas:

Informes de la auditoria.
Quejas y satisfaccin de los clientes.
Informes del proceso y anlisis de la conformidad del producto.
Nivel de acciones preventivas, correctivas y de mejora, comparado con la
poltica y los objetivos de la calidad existentes.

Las salidas del anlisis de la direccin debern incluir, segn corresponda, el nivel o la
revisin de los planes de accin relativos a:

El SGC.
La poltica y los objetivos de la calidad.
Las necesidades de auditoras para los procesos o los productos.
La ubicacin de los recursos.

Los resultados de los anlisis de la direccin debern ser registrados.

6 - GESTION DE RECURSOS
6.1 Generalidades
Se deben determinar y suministrar los recursos necesarios para establecer y mejorar el
sistema de gestin de la calidad

6.2 RECURSOS HUMANOS
6.2.1 Designacin del personal
Definir y comunicar funciones y responsabilidad del personal, en base a la educacin, la
capacitacin y la experiencia aplicables
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin
Determinar necesidades de formacin, facilitar y evaluar la eficacia de la formacin.
Mantener registros.
Sensibilizar a toda la organizacin sobre importancia de la Poltica de Calidad, del impacto
de la calidad en el trabajo, la mejora, las responsabilidades y las consecuencias

6.3 OTROS RECURSOS
6.3.1 Informacin
Se debe definir y mantener la informacin vigente necesaria para lograr la conformidad de
los productos y/o servicios.

6.3.2 Infraestructura
Espacio de trabajo, equipos, mantenimiento, servicios de apoyo

6.3.3 Ambiente de trabajo.
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Salud e Higiene, Mtodos de Trabajo, tica, Condiciones Ambientales

7 - GESTION DE PROCESOS
7.1 GENERALIDADES
Identificar y gestionar los procesos que afectan a la calidad de los productos y/o servicios.
Se deben definir los mtodos control proceso, parmetros, normas y mediciones.

7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el cliente
Identificar los requisitos de cliente, el punto hasta el cual el cliente ha especificado los
requisitos del producto y/o servicio, incluidos los legales.

7.2.2 Anlisis de los requisitos relacionados con el cliente
Requisitos definidos y documentados, registro pedidos verbales, resolver diferencias

7.2.3 Anlisis de la capacidad para cumplir con los requisitos
Cada compromiso para proveer un producto deber ser analizado para asegurar que la
organizacin tendr la capacidad para cumplir con los requisitos definidos para los productos
y/o servicios

7.2.4 Comunicacin con el cliente
Son los requisitos de la organizacin relativos a: la manipulacin de consultas y pedidos,
Informacin del producto y/o servicio, voz del cliente, procesos de anulacin

7.2.5 Propiedad del cliente
Se deben cuidar las propiedades del cliente, mientras las mismas se encuentran bajo la
supervisin de la organizacin, o estn siendo utilizadas por ella. Cualquier extravo ser
informado al cliente.

7.3 DISEO Y DESARROLLO
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
Los Planes de Diseo debern establecer: etapas, equipo, revisin, responsabilidades,
verificacin y validacin. Los planes y la documentacin relacionada debern:

Encontrarse disponibles para el personal que los necesite para realizar su
trabajo.
Ser analizados y actualizados a medida que el diseo y desarrollo se
desenvuelven.

7.3.2 Entradas al diseo y desarrollo
Requisitos de Cliente, legales y medioambientales. Experiencias previas.

7.3.3 Salidas del diseo y desarrollo
Cumplir requisitos entrada, criterio de aceptacin, caractersticas especiales para su uso
seguro y apropiado y la aplicacin del producto y/o servicio. Los documentos de salida de
diseo y desarrollo debern ser analizados y aprobados previo a su circulacin

7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
___________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________

Se deber en las etapas adecuadas del proceso de diseo y desarrollo realizar revisiones
formales, Identificar problemas, evaluar capacidad de cumplir con los requisitos. Se ha de
mantener archivo con la informacin generada.

7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
Verificacin en etapas planificadas, para asegurar que la salida del diseo cumple con los
requisitos de entrada del mismo

7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo
Comprobacin de que el producto y/o servicio cumple con los requisitos definidos.

7.3.7 Control de cambios del diseo y desarrollo
Antes de realizar el cambio se debe determinar el efecto en el resto del diseo, as como
entre las partes del producto y/o servicio

7.4 COMPRAS
7.4.1 Generalidades
Evaluacin del proceso de compra, para asegurarse que el producto y/o servicio adquirido
est en conformidad con los requisitos de la organizacin y seleccin de proveedores.

7.4.2 Informacin de las compras
Requisitos del producto, descripcin clara del producto, documentacin de las compras
para la adecuacin de las especificaciones de los requisitos, previamente a su circulacin.

7.4.3 Verificacin de los productos y/o servicios comprados
Tomando e implementando las disposiciones necesarias. Cuando se quiera verificar al
proveedor la organizacin deber especificar las disposiciones y el mtodo de la verificacin
requerida. Verificacin de los productos y/o servicios.

7.5 PRODUCCIN Y PRESTACIN DE SERVICIOS
7.5.1 Generalidades
La organizacin deber controlar las operaciones de produccin y servicios mediante:

La disponibilidad de especificaciones de trabajo.
El empleo y el mantenimiento del equipo adecuado para la produccin,
instalacin y provisin de servicios.
La disponibilidad de ambientes de trabajo apropiados.
La disponibilidad y el empleo de equipos de inspeccin, medicin y ensayos
adecuados.
La implementacin de actividades adecuadas de monitoreo, inspeccin o
ensayo.
Las medidas para la identificacin del nivel del producto y/o servicio, respecto
de las actividades requeridas de medicin y verificacin.
Los mtodos apropiados para la emisin y la entrega de los productos y /o
servicios.

___________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________

7.5.2 Identificacin y trazabilidad
Identificacin producto o servicio a travs de mtodos apropiados en la totalidad de todos
los procesos de realizacin. La trazabilidad se implantar cuando sea un requisito especificado.

7.5.3 Manipuleo, embalaje, almacenamiento, conservacin y entrega
La organizacin debe asegurarse que durante el procesamiento interno y la entrega final,
la identificacin, el embalaje, el almacenamiento, la conservacin y el manipuleo no afectan
negativamente la conformidad con los requisitos

7.5.4 Validacin del proceso
La organizacin deber identificar cualquier proceso de produccin y/o servicio en el que
la salida resultante no pueda ser fcil o econmicamente verificada por monitoreo, inspeccin o
ensayo, luego ser validado. Las disposiciones para la validacin tienen que tomar en cuenta
por lo menos la necesidad que:

Los procesos deben ser calificados previamente al uso.
La calificacin del equipo o del personal.
El empleo de procedimientos o registros especficos.

7.6 CONTROL DE LAS NO CONFORMIDADES
7.6.1 Generalidades
Para aquellos productos y/o servicios que no estn en conformidad con los requisitos, y
puedan ser controlados para prevenir su uso, aplicacin o instalacin no planificada. Se
debern definir las disposiciones para asegurar que el producto y/o servicio no conforme est
controlado

7.6.2 Anlisis y disposicin de las no conformidades
Se debe determinar que accin a seguir. Los productos y /o servicios fuera de las
conformidades sern:

Corregidos o ajustados para que cumplan con los requisitos.
Aceptados bajo concesin, con o sin correccin.
Reasignados para una aplicacin alternativa vlida.
Rechazados como inadecuados.

Se debern definir las responsabilidades y la autoridad para el anlisis y la solucin de las
no conformidades. Si es requerido por contrato se debe informar la accin a seguir al cliente.
Registrar modificaciones

7.7 SERVICIOS POSTERIORES A LA ENTREGA
En caso de servicios de apoyo, posteriores a la entrega del producto, la provisin de
dichos servicios debe estar sujeta a disposiciones planificadas. Dichas disposiciones debern
ser consistentes con los requisitos de 7.1 junto con otros requisitos de la clusula 7, segn
corresponda.

___________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________

8 MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
8.3 ANLISIS DE LOS DATOS
El anlisis de datos permitir determinar en donde pueden realizarse las mejoras del SGC.
Se deben recolectar datos de las distintas fuentes, como resultados de auditoras internas,
quejas de clientes, acciones correctivas y preventivas, etc.

Los datos deben suministrar informacin sobre:

La efectividad del SGC.
El curso de las operaciones del proceso.
La satisfaccin del cliente, y
La conformidad con los requisitos del usuario.

Se debe determinar las tcnicas estadsticas para analizar los datos, las que deben ser
monitoreadas y controladas

8.4 MEJORA
8.4.1 Acciones correctivas
La organizacin deber establecer un proceso para eliminar las causas de no
conformidades, mediante la prevencin de su recurrencia, usando las quejas de los clientes, el
SGC y sus registros como entradas para el proceso de acciones correctivas. Se deben
establecer responsabilidades. Debe incluir:

Identificacin de no conformidades, en los productos, procesos, SGC y las
quejas de los clientes.
La investigacin de las causas de las no conformidades y el registro de los
resultados de dicha investigacin.
Determinacin de las acciones correctivas necesarias.
La implementacin de las acciones correctivas.
El seguimiento para asegurar la efectividad de las acciones.

Antes de la entrega o cuando lo tenga el cliente se debe implementar esta accin

8.4.2 Acciones preventivas
Eliminar y Reducir causas potenciales de No Conformidad. Usando los registros del
sistema de gestin de calidad y los resultados del anlisis de los datos. Establecer
responsabilidades. Debe incluir:

Identificacin del producto y/o servicio y del proceso que generan no
conformidades.
Investigacin de las causas potenciales no conformadas en el producto y/o
servicio, en el proceso, sistema de gestin de calidad y registro de resultados.
Determinacin de las acciones preventivas.
Implementacin de las acciones preventivas.
Seguimiento para ver que la accin preventiva tomada es efectiva.

___________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________

8.4.3 El Proceso de Mejora Continua.
La organizacin deber establecer procesos para la mejora continua del SGC. Dichos
procesos debern incluir los mtodos y acciones que resulten apropiados para los productos y/o
servicios

BIBLIOGRAFIA
Manual de Implementacin ISO 9001
ISO 9001 Alicia Agero, Jimena Lucero, Carlos Martos, Mariana Rodrguez (Universidad de
Chile).
___________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________

CICLO DE DEMING

CICLO DEL PDCA.
El ciclo PDCA, tambin conocido como "Crculo de Deming" (de Edwards Deming), es una
estrategia de mejora continua de la calidad en cuatro pasos, basada en un concepto ideado por
Walter A. Shewhart. Tambin se denomina espiral de mejora continua. Es muy utilizado por los
SGSI.
Las siglas PDCA son el acrnimo de Plan, Do, Check, Act (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar).

CONTENIDO
PLAN (Planificar)
DO (Hacer)
CHECK (Verificar)
ACT (Actuar)

PLAN (Planificar)
Establecer los objetivos y procesos necesarios para obtener los resultados de acuerdo con
el resultado esperado. Al tomar como foco el resultado esperado, difiere de otras tcnicas en las
que el logro o la precisin de la especificacin es tambin parte de la mejora.

DO (Hacer)
Implementar los nuevos procesos. Si es posible, en una pequea escala.

CHECK (Verificar)
Pasado un periodo de tiempo previsto de antemano, volver a recopilar datos de
control y analizarlos, comparndolos con los objetivos y especificaciones iniciales,
para evaluar si se ha producido la mejora esperada
Documentar las conclusiones

ACT (Actuar)
Modificar los procesos segn las conclusiones del paso anterior para alcanzar los
objetivos con las especificaciones iniciales, si fuese necesario
Aplicar nuevas mejoras, si se han detectado errores en el paso anterior
Documentar el proceso
___________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________

MEJORA CONTINUA

La mejora continua es una herramienta de incremento de la productividad que favorece
un crecimiento estable y consistente en todos los segmentos de un proceso.

Mejora continua asegura la estabilizacin del proceso y la posibilidad de mejora. Cuando
hay crecimiento y desarrollo en una organizacin o comunidad, es necesaria la identificacin de
todos los procesos y el anlisis mensurable de cada paso llevado a cabo. Algunas de las
herramientas utilizadas incluyen las acciones correctivas, preventivas y el anlisis de la
satisfaccin en los miembros o clientes. Se trata de la forma ms efectiva de mejora de la calidad
y la eficiencia en las organizaciones.

En el caso de empresas, los SGC, normas ISO y sistemas de evaluacin ambiental, se
utilizan para conseguir el objetivo de la calidad.

Contenido
Requisitos
Condiciones para la Mejora Continua
Algunas metodologas

Requisitos
La mejora continua requiere:

Apoyo en la gestin.
Feedback (retroalimentacion) y revisin de los pasos en cada proceso.
Claridad en la responsabilidad de cada acto realizado.
Poder para el trabajador.
Forma tangible de realizar las mediciones de los resultados de cada proceso

La mejora continua puede llevarse a cabo como resultado de un escalamiento en los servicios
o como una actividad proactiva por parte de alguien que lleva a cabo un proceso.

Es muy recomendable que la mejora continua sea vista como una actividad sostenible en el
tiempo y regular y no como un arreglo rpido frente a un problema puntual

Para la mejora de cualquier proceso se deben dar varias circunstancias:

El proceso original debe estar bien definido y documentado.
Debe haber varios ejemplos de procesos parecidos.
Los responsables del proceso deben poder participar en cualquier discusin de
mejora.
Un ambiente de transparencia favorece que fluyan las recomendaciones para la
mejora
Cualquier proceso debe ser acordado, documentado, comunicado y medido en un
marco temporal que asegure su xito.

___________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________

Generalmente se puede conseguir una mejora continua reduciendo la complejidad y los
puntos potenciales de fracaso mejorando la comunicacin, la automatizacin y las herramientas y
colocando puntos de control y salvaguardas para proteger la calidad en un proceso.

Condiciones para la Mejora Continua
Mantenerlo simple. (Keep it simple)
Si entran datos errneos, saldrn datos errneos. (Garbage in garbage out. GIGO)
Confiamos en ello, pero vamos a verificarlo.
Si no lo puedes medir, no lo podrs gestionar.

Algunas metodologas
SCOR: Supply Chain Operations Reference
Mantenimiento productivo total
Lean Manufacturing
Six Sigma
Kaizen

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