MANUAL DE GESTIN DE

CALIDAD
Laboratorio Interno de Calidad, ProLac







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Procesadora de Lcteos ProLac - "Sabores Diferentes para Personas Diferentes"
ProLac
Fecha Emisin:
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4.8 Reclamos
Cuando existe algn reclamo en forma verbal o ratificada por escrito de los usuarios, el Centro
acta segn lo descrito en el procedimiento PR- 03Procedimiento de Gestin de reclamos que
genera el registro RP-02 Registro de Reclamos.
Si es necesario tomar alguna medida correctiva se sigue el procedimiento de PR-04 Procedimiento
de No Conformidades, Acciones correctivas y Preventivas. Que genera el registro RP-03 Registro
de Acciones Correctivas.

4.12 Accin Preventiva
4.12.1 Identificacin de No Conformidades
Con el fin de identificar las potencias fuentes de No Conformidades que pongan en riesgo el Sistema
de Gestin de la Calidad del LIC ProLac se realizan en forma peridica las siguientes acciones:
a. Revisiones de los procedimientos y registros emanados del sistema de calidad.
b. Evaluaciones internas de seguimiento.
c. Anlisis de datos, incluido el anlisis de tendencias, el anlisis del riesgo y el anlisis de los resultados
de los ensayos de aptitud.

4.12.2 Medidas de Accin
En caso de que los valores esperados se salgan de los lmites de control, se revisa todo el mtodo
analtico (incluyendo al personal involucrado), una vez detectadas las causas se ejecutan las acciones
correctivas. El Sistema de Gestin de la Calidad, tiene un procedimiento PR-05 Acciones correctivas y
preventivas el cual describe las etapas que permiten establecer, definir y desarrollar las acciones del
personal para prevenir una No Conformidad. En el procedimiento, se sealan como medidas
preventivas los siguientes mbitos:
Personal
Mtodos analticos
Reactivos e Instrumental

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Desechos
Almacenamiento de reactivos

Cuando el sistema requiere de nuevas medidas preventivas, stas se incorporan en el procedimiento.
Las medidas preventivas se revisan peridicamente y en caso de no cumplimiento se realizan acciones
correctivas.


5. Requisitos Tcnicos
5.1 Generalidades
5.1.1 Factores Determinantes
Los factores que determinan la exactitud y la confiabilidad de los ensayos o de las calibraciones
realizadas por el LIC ProLac se mencionan (pero no se limitan) acontinuacion:
Factores humanos (5.2)
Instalaciones y condiciones ambientales (5.3)
Mtodos de ensayo y de calibracin, y de la validacin de los mtodos (5.4)
Equipos (5.5)
Trazabilidad de las mediciones (5.6)
Muestreo (5.7)
Manipulacin de los tems de ensayo y de calibracin (5.8)

5.1.2 Incertidumbre en las Mediciones
El grado con el que los factores contribuyen a la incertidumbre total de la medicin difiere
considerablemente segn los ensayos (y tipos de ensayos) y calibraciones (y tipos de calibraciones). El
LIC-ProLac toma en cuenta estos factores al desarrollar los mtodos y procedimientos de ensayo y de
calibracin, en la formacin y la calificacin del personal, as como en la seleccin y la calibracin de
los equipos utilizados. Dichos procedimientos son mencionados en los apartados siguientes.

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5.5 Equipos
5.5.1 Disponibilidad de Equipos
El LIC-ProLac est provisto con todos los equipos para el muestreo, la medicin y el ensayo, requeridos
para la correcta ejecucin de los ensayos o de las calibraciones (incluido el muestreo, la preparacin de
los tems de ensayo o de calibracin y el procesamiento y anlisis de los datos de ensayo o de
calibracin). En caso de que el LIC-ProLac requiera utilizar equipos fuera de su alcance permanente, el
Laboratorio DEBE asegurarse que estos cumplan los requisitos de la Norma Internacional.
5.5.2 Requerimientos de Precisin
Los equipos y su software utilizado para los ensayos, las calibraciones y el muestreo deben permitir
lograr la exactitud requerida y deben cumplir con las especificaciones pertinentes para los ensayos o
las calibraciones concernientes. El Lic-ProLac establece programas de calibracin para las magnitudes o
los valores esenciales de los instrumentos cuando dichas propiedades afecten significativamente a los
resultados. Antes de poner en servicio un equipo (incluido el utilizado para el muestreo) se calibra o
verifica con el fin de asegurar que responde a las exigencias especificadas del laboratorio y cumple las
especificaciones normalizadas pertinentes.
5.5.3 Manejo de Equipo
Solamente el personal autorizado puede operar el equipo utilizado en los ensayos realizados por el
LIC-ProLac. Las instrucciones actualizadas sobre el uso y el mantenimiento de los equipos (incluido
cualquier manual pertinente suministrado por el fabricante del equipo) deben estar disponibles para
ser utilizadas por el personal del laboratorio.
5.5.4 Identificacin de Equipo

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Cada equipo y su software utilizado para los ensayos y las calibraciones, que sea importante para el
resultado, est identificado para su correcto uso. En caso de suplir al laboratorio con nuevos equipos,
estos son identificados inmediatamente.
5.5.5 Registro de Equipos
El LIC-ProLac establece registros de cada componente del equipamiento y su software que sea
importante para la realizacin de los ensayos o las calibraciones los cuales se pueden ubicar en "LR-01
Lista de Registro de Equipos". Los registros incluyen al menos lo siguiente:
a) la identificacin del equipo y su software.
b) el nombre del fabricante, la identificacin del modelo, el nmero de serie u otra identificacin
nica.
c) las verificaciones de la conformidad del equipo con la especificacin.
d) la ubicacin actual, cuando corresponda.
e) las instrucciones del fabricante, si estn disponibles, o la referencia a su ubicacin;
f) las fechas, los resultados y las copias de los informes y de los certificados de todas las calibraciones,
los ajustes, los criterios de aceptacin, y la fecha prevista de la prxima calibracin;
g) el plan de mantenimiento, cuando corresponda, y el mantenimiento llevado a cabo hasta la fecha;
h) todo dao, mal funcionamiento, modificacin o reparacin del equipo.
5.5.6 Mantenimiento y Manipulacin de Equipo
El LIC-ProLac sigue el procedimiento "PR -06 Procedimiento para la manipulacin segura, el
transporte, el almacenamiento, el uso y el mantenimiento planificado de los equipos de medicin"
con el fin de asegurar el funcionamiento correcto y de prevenir la contaminacin o el deterioro.
5.5.7 Contencin de Equipo
Los equipos que hayan sido sometidos a una sobrecarga o a un uso inadecuado, que den resultados
dudosos, o se haya demostrado que son defectuosos o que estn fuera de los lmites especificados,

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son puestos fuera de servicio. Se aslan con el fin de evitar su uso o se rotulan o marcan claramente
como que estn fuera de servicio hasta que hayan sido reparados y se haya demostrado por
calibracin o ensayo que funcionan correctamente. El LIC-ProLac examina el efecto del defecto o
desvo de los lmites especificados en los ensayos o las calibraciones anteriores y aplica el
procedimiento de "PR- 07 Procedimiento de control del trabajo no conforme, que genera el registro
"RP-06 Registro de control de equipo del trabajo no conforme"
5.5.8 Calibracin de Equipo
Todos los equipos bajo el control del LIC-ProLac que requieran una calibracin, DEBEN ser rotulados,
codificados o identificados de alguna manera para indicar el estado de calibracin, incluida la fecha en
la que fueron calibrados por ltima vez y su fecha de vencimiento o el criterio para la prxima
calibracin.
5.5.9 Inspeccin de Equipo
En caso de que el equipo quede fuera del control directo del laboratorio, el personal verifica el
funcionamiento y el estado de calibracin del equipo y se aseguran que est en condiciones
satisfactorias, antes de que el equipo sea reintegrado al servicio.
5.5.10 Estado de Calibracin
En caso que se necesiten comprobaciones intermedias para mantener la confianza en el estado de
calibracin de los equipos, stas se efectan segn el procedimiento "PR-08 Procedimiento de
verificacin de calibracin de equipos", los cuales deben generar el "RP-07 Registro de verificacin de
equipos".
5.5.11 Factores de Correccin
En caso que las calibraciones den lugar a un conjunto de factores de correccin, el LIC-ProLac sigue el
procedimiento "PR-09 Procedimiento de Actualizacin de Equipo" con el fin de asegurarse de que las

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copias, se actualizan correctamente. Cada actualizacin genera un registro" RP-08 Registro de
Actualizaciones".
5.5.12 Prevencin de Ajustes
El LIC-ProLac protege los equipos de ensayo y de calibracin, tanto el hardware como el software,
contra ajustes que pudieran invalidar los resultados de los ensayos o de las calibraciones.

5.10 Informe de los resultados
5.10.1 Generalidades
Los resultados de cada ensayo, calibracin o serie de ensayos o calibraciones efectuados por el LIC-
ProLac, DEBEN ser redactados en forma exacta, clara, no ambigua y objetiva, de acuerdo con las
instrucciones especficas de los mtodos de ensayo o de calibracin.
Los resultados son informados, por lo general en un informe de ensayo e incluyen toda la informacin
requerida por el cliente y necesaria para la interpretacin de los resultados del ensayo, as como toda
la informacin requerida por el mtodo utilizado. En caso que los ensayos sean realizados para
clientes internos, o en el caso de un acuerdo escrito con el cliente, los resultados pueden ser
informados en forma simplificada.
Los informes de ensayo pueden ser entregados como copia en papel o por transferencia electrnica
de datos siempre que se cumplan los requisitos de esta Norma Internacional.


5.10.2 Informes de ensayos y certificados de calibracin
Cada informe de ensayo realizado por el LIC-ProLac incluye la siguiente informacin:
Un ttulo (por ejemplo, Informe de ensayo )

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El nombre y la direccin del laboratorio y el lugar donde se realizaron los ensayos o las
calibraciones.
Una identificacin nica del informe de ensayo o del certificado de calibracin (tal como el
nmero de serie) y en cada pgina una identificacin para asegurar que la pgina es reconocida
como parte del informe de ensayo o del certificado de calibracin, y una clara identificacin del
final del informe de ensayo o del certificado de calibracin
El nombre y la direccin del cliente
La identificacin del mtodo utilizado
Una descripcin, la condicin y una identificacin no ambigua del o de los tems ensayados o
calibrados
La fecha de recepcin del o de los tems sometidos al ensayo o a la calibracin, cuando sta
sea esencial para la validez y la aplicacin de los resultados, y la fecha de ejecucin del ensayo
o la calibracin
Una referencia al plan y a los procedimientos de muestreo utilizados por el laboratorio cuando
stos sean pertinentes para la validez o la aplicacin de los resultados.
Los resultados de los ensayos o las calibraciones con sus unidades de medida, cuando
corresponda
El o los nombres, funciones y firmas o una identificacin equivalente de la o las personas que
autorizan el informe de ensayo o el certificado de calibracin;
Cuando corresponda, una declaracin de que los resultados slo estn relacionados con los
tems ensayados o calibrados.
5.10.3 Informes de ensayos
5.10.3.1 Adems de los requisitos indicados en el apartado 5.10.2, los informes de ensayos
realizados en el LIC-ProLac incluiyen, en los casos en que sea necesario para la interpretacin de los
resultados de los ensayos, lo siguiente:

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Las desviaciones, adiciones o exclusiones del mtodo de ensayo e informacin sobre
condiciones de ensayo especficas, tales como las condiciones ambientales;
Cuando corresponda, una declaracin sobre el cumplimiento o no cumplimiento con los
requisitos o las especificaciones
Cuando sea aplicable, una declaracin sobre la incertidumbre de medicin estimada; la
informacin sobre la incertidumbre es necesaria en los informes de ensayo cuando sea
pertinente para la validez o aplicacin de los resultados de los ensayos, cuando as lo requieran
las instrucciones del cliente, o cuando la incertidumbre afecte al cumplimiento con los lmites
de una especificacin
cuando sea apropiado y necesario, las opiniones e interpretaciones
la informacin adicional que pueda ser requerida por mtodos especficos, clientes o grupos de
clientes.
5.10.3.2 Adems de los requisitos indicados en los apartados 5.10.2 y 5.10.3.1, los informes de
ensayo que contengan los resultados del muestreo, incluyen lo siguiente (En caso de ser necesario
para la interpretacin de los resultados de los ensayos):
La fecha del muestreo
Una identificacin inequvoca de la sustancia, el material o el producto muestreado (incluido el
nombre del fabricante, el modelo o el tipo de designacin y los nmeros de serie, segn
corresponda)
El lugar del muestreo, incluido cualquier diagrama, croquis o fotografa
Una referencia al plan y a los procedimientos de muestreo utilizados
Los detalles de las condiciones ambientales durante el muestreo que puedan afectar a la
interpretacin de los resultados del ensayo
Cualquier norma o especificacin sobre el mtodo o el procedimiento de muestreo, y las
desviaciones, adiciones o exclusiones de la especificacin concerniente.



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5.10.5 Opiniones e interpretaciones
En caso que se incluyan opiniones e interpretaciones, El LIC-ProLac asienta por escrito las bases que
respaldan dichas opiniones e interpretaciones. Las opiniones e interpretaciones DEBEN estar
claramente identificadas como tales en un informe de ensayo.
Las opiniones e interpretaciones incluidas en un informe de ensayo pueden consistir en, pero no
limitarse a, lo siguiente:
Una opinin sobre la declaracin de la conformidad o no conformidad de los resultados con los
requisitos
Cumplimiento con los requisitos contractuales
Recomendaciones sobre la forma de utilizar los resultados
Recomendaciones a seguir para las mejoras
5.10.6 Resultados de ensayo obtenidos de los subcontratistas
Los resultados de ensayos realizados por los subcontratistas estn claramente identificados dentro de
el LIC-ProLac, de manera que el subcontratista debe informar sobre los resultados por escrito o
electrnicamente.
5.10.7 Transmisin electrnica de los resultados
En el caso que los resultados de ensayo no se transmitan por escrito, sino por algn tipo de medio
electrnico estos DEBEN cumplir los requisitos de esta Norma Internacional.
5.10.8 Presentacin de los informes
La presentacin elegida para cada tipo de ensayo efectuado es especfica para cada uno de ellos con el
fin de minimizar la posibilidad de mala interpretacin o mal uso.
5.10.9 Modificaciones a los informes de ensayo y a los certificados de calibracin

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Las modificaciones de fondo a un informe de ensayo despus de su emisin se realizan solamente en
la forma de un nuevo documento, o de una transferencia de datos, que incluya la declaracin:
Suplemento al Informe de Ensayo
Nmero de serie... [u otra identificacin]
O una forma equivalente de redaccin.
Dichas correcciones DEBEN cumplir con todos los requisitos de esta Norma Internacional.
Cuando sea necesario emitir un nuevo informe de ensayo, ste DEBE ser unvocamente identificado y
dl mismo modo contener una referencia al original al que reemplaza.