GTC 106-1 Directrices para La Implementación Del Control Estadístico de Procesos (Cep) - Parte 1 Elementos Del Cep - 20041103

GUA TCNICA GTC
COLOMBIANA 106-1

2004-11-03

DIRECTRICES PARA LA IMPLEMENTACIN DEL
CONTROL ESTADSTICO DE PROCESOS (CEP).
PARTE 1: ELEMENTOS DEL CEP

E: GUIDELINES FOR IMPLEMENTATION OF STATISTICAL
PROCESS CONTROL (SPC). PART 1: ELEMENTS OF SPC

CORRESPONDENCIA: esta norma es una adopcin idntica
(IDT) a la ISO 11462-1:2001 Guidelines
for Implementation of Statistical
Process Control (SPC). Part 1:
Elements of SPC

DESCRIPTORES: procesos-control estadstico; control
estadstico de procesos-elementos;
procesos; mtodos estadsticos.

I.C.S.: 03.120.30

Editada por el Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin (ICONTEC)
Apartado 14237 Bogot, D.C. - Tel. 6078888 - Fax 2221435

Prohibida su reproduccin Editada 2004-11-12

PRLOGO

El Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin, ICONTEC, es el organismo
nacional de normalizacin, segn el Decreto 2269 de 1993.

ICONTEC es una entidad de carcter privado, sin nimo de lucro, cuya Misin es fundamental
para brindar soporte y desarrollo al productor y proteccin al consumidor. Colabora con el
sector gubernamental y apoya al sector privado del pas, para lograr ventajas competitivas en
los mercados interno y externo.

La representacin de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalizacin Tcnica
est garantizada por los Comits Tcnicos y el perodo de Consulta Pblica, este ltimo
caracterizado por la participacin del pblico en general.

La GTC 106-1 fue ratificada por el Consejo Directivo del 2004-11-03.

Esta gua est sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en
todo momento a las necesidades y exigencias actuales.

A continuacin se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta gua a travs
de su participacin en el Comit Tcnico 4 Aplicacin de mtodos estadsticos.

CARULLA VIVERO S.A.
EMPRESA COLOMBIANA DE SOPLADO E
INYECCIN S.A.
ENZIPAN DE COLOMBIA LTDA.
LARKIN LTDA.
SIKA COLOMBIA S.A.
SHELL COLOMBIA S.A.

Adems de las anteriores, en Consulta Pblica el Proyecto se puso a consideracin de las
siguientes empresas:

ACERAS DE CALDAS S.A., ACASA
ACERAS PAZ DEL RO S.A.
ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE
ESPECIALIZADO LTDA, ALTE LTDA.
ALPINA PRODUCTOS ALIMENTICIOS S.A.
ANHDRIDOS Y DERIVADOS DE COLOMBIA
S.A. ANDERCOL
ASOCRETO
ATLANTIC MINERALS AND PRODUCTS
CORPORATION
ATOFINA COLOMBIA S.A.
BAVARIA S.A.
CABLES DE ENERGA Y DE
TELECOMUNICACIONES S.A.
CENTELSA
CARBOQUMICA S.A.
CEMENTOS DEL VALLE
CHICLE ADAMS S.A.
CODENSA S.A. ESP
COLOMBIANA DE AUTO PARTES S.A.
COLOMBIANA DE EXTRUSIN S.A.
EXTRUCOL
COMPAA COLOMBIANA DE TABACO
S.A. COLTABACO
COMPAA NACIONAL DE CHOCOLATES
S.A.
CONCONCRETO S.A.
CORPACERO CORPORACIN DE
ACERO
CRISTALERA PELDAR S.A.
CYGA
EDITORIAL VOLUNTAD S.A.
ELECTROMANUFACTURAS S.A.
EMPRESA COLOMBIANA DE PETRLEOS
-ECOPETROL-
EMPRESA DE ACUEDUCTO Y
ALCANTARILLADO DE BOGOT S.A. ESP

EMPRESAS PBLICAS DE MEDELLN
S.A., ESP
ESCOBAR Y MARTNEZ S.A.
ESCUELA COLOMBIANA DE INGENIERA
EXXON MOBIL DE COLOMBIA S.A.
FRIGORFICO SUIZO S.A.
FUNDACIN CENTRO DE CALIDAD Y
METROLOGA
INALCEC CORPORACIN INSTITUTO
NACIONAL DE CONSULTORA EN
CALIDAD
INDEPENDIENTE JAIRO NGEL
INDUSTRIA COLOMBIANA DE LLANTAS -
ICOLLANTAS
INDUSTRIAS ALIMENTICIAS NOEL ZENU
S.A.
INDUSTRIAS HUMCAR LTDA.
INGENIO PICHICH S.A.
INSTITUTO COLOMBIANO
AGROPECUARIO, ICA
INSTITUTO COLOMBIANO DE
PRODUCTORES DE CEMENTO, ICPC
INVESA S.A.
IVONNE BERNIER LABORATORIO LTDA
LHAURA-VET LTDA
MERCADEO DE ALIMENTOS DE
COLOMBIA S.A., MEALS S.A.
METALRGICA CONSTRUCEL COLOMBIA
S.A., METACOL

MINERALES INDUSTRIALES S.A.
MOLINO EL LOBO LTDA
MONMEROS COLOMBO VENEZOLANOS
E.M.A
NCR COLOMBIA LTDA
PETROQUMICA COLOMBIANA S.A.
POSTOBN S.A.
PROFICOL S.A.
RAZA S.A.
SCHNEIDER ELECTRIC DE COLOMBIA
S.A.
SENA REGIONAL BOGOT
SIEMENS S.A.
SOCIEDAD DE ACUEDUCTO Y
ALCANTARILLADO DE BARRANQUILLA
S.A. ESP
SYNGENTA S.A.
THOMAS GREG AND SONS
UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA
UNIVERSIDAD DEL VALLE
UNIVERSIDAD JORGE TADEO LOZANO
UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
SEDE-MEDELLIN
UNIVERSIDAD NACIONAL DE
COLOMBIA, BOGOT - REVISTA
COLOMBIANA DE ESTADSTICA

ICONTEC cuenta con un Centro de Informacin que pone a disposicin de los interesados
normas internacionales, regionales y nacionales.

DIRECCIN DE NORMALIZACIN

GUA TCNICA COLOMBIANA GTC 106-1

CONTENIDO

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PRLOGO

0. INTRODUCCIN........................................................................................................ 1

1. OBJETO..................................................................................................................... 1

2. REFERENCIAS NORMATIVAS................................................................................. 2

3. TRMINOS Y DEFINICIONES................................................................................... 2

4. APLICACIONES DEL CEP........................................................................................ 3

4.1 CARACTERSTICAS DEL PROCESO....................................................................... 3

4.2 CARACTERSTICAS DE LA PRODUCCIN............................................................. 3

4.3 TCNICAS PARA EL CONTROL Y MODELOS DE PROCESOS............................. 4

5. OBJETIVOS Y ORGANIZACIN DEL CEP............................................................... 4

5.1 OBJETIVOS DEL CEP............................................................................................... 4

5.2 RAZONES FINANCIERAS PARA EL CEP................................................................ 5

5.3 RELACIONES............................................................................................................ 6

5.4 ORGANIZACIN DEL CEP....................................................................................... 7

6. CONDICIONES PARA EL CONTROL ESTADSTICO DE PROCESOS.................... 7

6.1 SOPORTE DE GESTIN........................................................................................... 7

6.2 COMPRENSIN DE LAS HERRAMIENTAS Y MTODOS DEL CEP....................... 8

6.3 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD ................................................................ 8


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7. ELEMENTOS DE UN SISTEMA DE CONTROL DEL PROCESO ESTADSTICO..... 8

7.1 DOCUMENTACIN DEL PROCESO Y PLAN DE CONTROL .................................. 8

7.2 DEFINICIN DE LOS LMITES Y OBJETIVOS DEL PROCESO............................... 9

7.3 EVALUACIN Y CONTROL DEL SISTEMA DE MEDICIN................................... 10

7.4 INSTRUCCIONES DOCUMENTADAS DE TRABAJO............................................. 11

7.5 FORMACIN DEL PERSONAL E IMPLICACIN EN LOS DATOS DEL
PROCESO ............................................................................................................... 12

7.6 RECOLECCIN Y REGISTRO DE LOS DATOS DEL PROCESO.......................... 12

7.7 TRAZABILIDAD E IDENTIFICACIN DE LA SECUENCIA DE PRODUCCIN...... 13

7.8 EVALUACIN DEL DESEMPEO DEL PROVEEDOR........................................... 14

7.9 SECUENCIA DE LAS ENTRADAS DEL PROCESO............................................... 14

7.10 REGISTROS DEL PROCESO.................................................................................. 15

7.11 CONFIABILIDAD DEL PROCESO........................................................................... 15

7.12 SISTEMA DE SEGUIMIENTO DE LAS SALIDAS DEL PROCESO......................... 16

7.13 SISTEMA DE CONTROL DEL PROCESO .............................................................. 17

7.14 EVALUACIN DE LA VARIABILIDAD A CORTO PLAZO...................................... 17

7.15 EVALUACIN DE LA VARIABILIDAD A LARGO PLAZO...................................... 18

7.16 COMUNICACIN DE LOS RESULTADOS DE LOS ANLISIS DEL PROCESO... 19

7.17 SISTEMA DE INFORMACIN AL CLIENTE............................................................ 20

7.18 AUDITORAS INTERNAS DEL CEP........................................................................ 20

7.19 PROYECTOS Y EQUIPOS DEL CEP ...................................................................... 20

7.20 MEJORA, OPTIMIZACIN Y SOLUCIN DE PROBLEMAS DEL PROCESO ....... 21


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ANEXO A (Normativo) TRMINOS Y DEFINICIONES ....................................................... 22

BIBLIOGRAFA................................................................................................................... 30


INTRODUCCIN

Esta gua brinda directrices para la implementacin de un sistema de control estadstico del
proceso (CEP). Estas directrices estn encaminadas principalmente al incremento en la
eficiencia y la capacidad inherente de la produccin, as como a la reduccin de la variabilidad
y de los costos.

Esta parte de la gua GTC 106-1 (ISO 11462-1) suministra elementos para orientar a una
organizacin en la planeacin, desarrollo, ejecucin, seguimiento y /o evaluacin de un sistema
de control estadstico del proceso. Al implementar estos elementos, que son considerados
aplicables y apropiados entre las partes y la organizacin, una organizacin puede cumplir con
un requisito para adoptar un sistema CEP completo y efectivo. Del mismo modo, al desplegar
un sistema de calidad con el objetivo de garantizar que los productos y servicios cumplen con
los requisitos del cliente (como el sistema definido por la ISO 9001), la organizacin puede
mejorar la infraestructura para ayudar a mantener los beneficios derivados de su sistema CEP.

Esta parte de la gua ampla la definicin de control del proceso para integrar las definiciones
tradicionales de control estadstico del proceso, control del proceso algortmico y los mtodos
de control con base en el modelo. Estos son diferentes enfoques del mismo propsito para
reducir la variacin tanto en los productos como en los procesos.

Esta parte de la gua tambin ampla la definicin y el uso del trmino parmetro en la
aplicacin a un parmetro de proceso o un parmetro de producto; y para reconocer que un
parmetro de producto puede ser, ya sea un parmetro de producto intermedio o un parmetro
de producto final. Bajo condiciones especficas de medicin, un parmetro del producto puede
ser equivalente a una caracterstica del producto.

Las siguientes son algunas consideraciones dadas en las formulaciones de esta gua:

a) Elementos de la primera parte de esta gua que orientan a una organizacin en
la manera de implementar un sistema CEP. En la segunda parte de la esta gua
(ISO 11462-2) se listarn las herramientas y tcnicas especficas que, segn la
experiencia, son tiles en la aplicacin de estos elementos dentro de los
procesos.

b) Los usuarios de esta norma deben tener en cuenta que el uso de la palabra
"debera" en ambas partes de la gua indica que:

1) Entre varias posibilidades, se recomienda una o ms como la adecuada y
efectiva de manera particular, sin mencionar ni excluir a las otras.

2) Se prefiere cierto curso de accin, pero no se exige necesariamente para
un proceso, con el propsito de lograr el control econmico de la
produccin.

Esta eleccin del lenguaje no indica requisitos que se deban seguir estrictamente para estar en
conformidad con esta gua y de los cuales no se permite desviacin alguna.


1

DIRECTRICES PARA LA IMPLEMENTACIN DEL
CONTROL ESTADSTICO DE PROCESOS (CEP)
PARTE 1: ELEMENTOS DEL CEP

0. INTRODUCCIN

Esta gua es una adopcin idntica por traduccin de la norma ISO 11462-1:2001 Guidelines
for Implementation of Statistical Process Control (SPC). Part 1: Elements of SPC, a la cual se le han
incluido las normas tcnicas colombianas adoptadas idnticamente de las normas ISO, y
referenciadas en el texto.

1. OBJETO

El control estadstico del proceso (CEP) se relaciona con el uso de tcnicas estadsticas y /o
algoritmos de control estadstico o estocstico para lograr uno o ms de los siguientes objetivos:

a) Incrementar el conocimiento acerca del proceso.

b) Dirigir un proceso para que funcione en la forma deseada.

c) Reducir la variacin de los parmetros del producto final o, por otro lado, mejorar
el desempeo de un proceso.

Esta gua proporciona elementos para implementar un sistema CEP que logre estos objetivos. El
objetivo econmico comn del control estadstico del proceso es aumentar los resultados del buen
proceso obtenidos para una cantidad determinada de entradas de recursos.

NOTA 1 El CEP funciona ms eficientemente controlando la variacin de un parmetro del proceso o un
parmetro del producto intermedio que se correlaciona con un parmetro del producto final; y /o incrementando la
fortaleza del proceso en contra de esta variacin. Un parmetro del producto final de una organizacin puede ser un
parmetro del proceso para el siguiente proceso de la organizacin hacia el final de la secuencia.

NOTA 2 Aunque el CEP est relacionado con los bienes manufacturados, tambin se aplica a procesos que producen
servicios o transacciones (por ejemplo, aquellos que involucran datos, comunicaciones, software o movimiento de
materiales).


2
Esta parte de la gua especifica las directrices del sistema de CEP que se usan cuando:

- Se necesita probar o mejorar la capacidad de una organizacin para reducir la
variacin en procesos asociados con el diseo o la produccin.

- Una organizacin est empezando la implementacin del CEP para lograr tal
capacidad.

Estas guas no tienen propsito contractual, reglamentario ni de certificacin.

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Los siguientes documentos normativos contienen previsiones que, a travs de la referencia en
este texto, constituyen previsiones de esta parte de la gua. Para referencias actualizadas,
enmiendas subsiguientes o revisiones, ninguna de estas publicaciones aplica. Sin embargo, las
partes para los acuerdos con base en esta parte de la gua, se aconseja investigar la
posibilidad de aplicar las ediciones ms recientes de los documentos normativos que se indican
a continuacin. Para referencias no actualizadas, aplica la edicin ms reciente del documento
normativo referido.

NTC 2062-1:1998, Estadsticas. Vocabulario y smbolos. Parte 1. Trminos relativos a
probabilidades y estadstica general. (ISO 3534-1)

NTC 2062-2:1998, Estadstica. Vocabulario y smbolos. Parte 2. Control estadstico de la
calidad. (ISO 3534-2)

NTC 2062-3:2002, Estadstica. Vocabulario y smbolos. Parte 3: Diseo de experimentos.
(ISO 3534-3)

NTC-ISO 9000:2000, Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y vocabulario.

ISO 3534-1:1993, Statistics. Vocabulary and Symbols. Part 1: Probability and General Statistics
Terms. (NTC 2062-1)

ISO 3534-2:1993, Statistics. Vocabulary and Symbols. Part 2: Statistical Quality Control. (NTC 2062-2)

ISO 3534-3:1999, Statistics. Vocabulary and Symbols. Part 3: Design of Experiments. (NTC 2062-3)

ISO 9000:2000, Quality Management Systems. Fundamentals and Vocabulary. (NTC ISO 9000)

3. TRMINOS Y DEFINICIONES

Para propsitos de esta parte de la norma se aplican los trminos dados en los documentos
ISO 3534-1 (NTC 2062-1), ISO 3534-2 (NTC 2062-2), ISO 3534-3 (NTC 2062-3) e ISO 9000,
as como aquellos del Anexo A.

NOTA El Anexo A suministra un glosario de trminos explicativos y definiciones. Algunos de estos trminos y
definiciones se han basado en aquellos dados en las referencias (1) y (2) de la bibliografa.


3
4. APLICACIONES DEL CEP

4.1 CARACTERSTICAS DEL PROCESO

Se prev que los elementos en esta parte de la gua se seleccionen con base en su
aplicabilidad y conveniencia para un proceso especfico. La seleccin de los elementos del
CEP, el orden en el cual una organizacin implementa estos elementos y la extensin en la
cual se adoptan y aplican por parte de una organizacin, dependen de factores que incluyen:
necesidades del cliente, mercado al cual se sirve, naturaleza del producto o servicio,
tecnologa, naturaleza y velocidad de la produccin y de los procesos de transaccin.

Se enfatiza que las directrices del sistema de CEP que se especifican en esta parte de la gua,
son complementarias (no alternativas) tanto para los requisitos tcnicos especificados
(producto, ensayo o servicio especfico) como para los requisitos del sistema de calidad. Esta
gua especifica los elementos que se aconseja estn incluidos en los sistemas de CEP. No es
el propsito de esta gua reforzar la uniformidad de los sistemas de control estadstico de
procesos.

Estas directrices son genricas, independientes de cualquier proceso, industria o sector
econmico especficos. Estas guas tienen el propsito de ser adoptadas, en su forma actual,
por las organizaciones que implementan el CEP. En ocasiones pueden necesitar adaptaciones
agregando o eliminando ciertos elementos del sistema de CEP debido a circunstancias
especficas. Las frases " donde sea apropiado" y donde se aplique" se usan para resaltar
aquellos elementos cuya aplicacin particular se espera que sea ms dependiente del proceso
o ms sensible al mercado.

4.2 CARACTERSTICAS DE LA PRODUCCIN

Esta parte de la gua se puede usar en circunstancias cuando:

- Puede ocurrir variacin o desviacin de los requisitos del producto o desempeo
con respecto a un valor objetivo.

- Se puede lograr la confianza, en la conformidad del producto, con la
demostracin adecuada de las capacidades de una organizacin para el diseo,
desarrollo, produccin, instalacin y /o servicio.

Las caractersticas de produccin, que se benefician de la implementacin del CEP, incluyen
pero no se limitan a:

a) Diseo y desarrollo, produccin, instalacin, y /o servicios.

b) Produccin masiva o para clientes de consumo masivo.

c) Corridas de produccin largas o cortas.

d) Produccin a escala pequea, mediana escala o a gran escala.

e) Procesos por lotes, discretos o continuos.

f) Transacciones, como en servicios, informacin o comunicaciones.


4
g) Tecnologas automticas o manuales para produccin, ensamble, ensayo o
comunicaciones.

h) Pasos iniciales de produccin o retrabajo, reparacin, reprocesamiento o purga.

En esta parte de la gua se hace referencia al producto que incluye el servicio, hardware,
material procesado, software o una combinacin de estos; como una transaccin de
informacin o comunicaciones.

4.3 TCNICAS PARA EL CONTROL Y MODELOS DE PROCESOS

Los elementos del CEP se extienden hasta tcnicas aplicadas en lnea dentro de la operacin
del proceso, fuera de lnea o fuera de la operacin del proceso, o en los resultados al final del
proceso. Estos elementos no se limitan a las tcnicas de grficas de control tradicional, para
modelos especficos de datos del proceso que involucran distribuciones especficas o para
patrones especficos de correlacin. Los elementos del CEP se pueden aplicar a los procesos
de control independientemente de las tcticas usadas. Las aplicaciones incluyen los
controladores automticos para los procesos en lote y continuos, los editores automticos para
la entrada de datos, algoritmos de control para la sincronizacin y separacin de las entradas
de recursos, procedimientos de mantenimiento manual para salidas de volumen bajo, y
procedimientos analticos como los diagramas de control. Una organizacin puede usar
mtodos de algoritmos, estadsticos o basados en el modelo o una combinacin de tales
mtodos. La eleccin de estos mtodos depender de la disponibilidad de datos del proceso,
disponibilidad del modelo, necesidades del negocio, as como de la frecuencia relativa de
causas de variacin desconocidas, aleatorias y asignables.

5. OBJETIVOS Y ORGANIZACIN DEL CEP

5.1 OBJETIVOS DEL CEP

5.1.1 Generales

El control estadstico de proceso, como se establece en el numeral 1, tiene uno o ms objetivos,
distintos de aquellos del control estadstico de calidad y es importante enfatizar los siguientes:

a) Incrementar el conocimiento del proceso.

b) Dirigir un proceso para que funcione en la forma deseada.

c) Reducir la variacin de los parmetros del producto final o por otro lado, mejorar
el desempeo de un proceso.

El objetivo econmico comn del control estadstico del proceso es incrementar los resultados
del buen proceso producidos para una cantidad determinada de entradas de recursos.

5.1.2 Especficos

Dependiendo del mercado al cual se sirve, la naturaleza del producto, la tecnologa del proceso
y las necesidades del cliente, la implementacin efectiva del CEP reduce los costos y aumenta
el beneficio de las siguientes maneras:


5
a) Gestionando el proceso ms econmicamente, con el objetivo de mayor
consistencia y mejora.

b) Reduciendo la variacin alrededor de los valores objetivos ya sea en un
parmetro del producto final o del resultado del proceso.

c) Transfiriendo la variacin en un parmetro del producto en proceso a una
variable manipulable o controlable del proceso, y compensando la variacin en el
parmetro del producto en proceso (usado en algunas aplicaciones de ingeniera
de control) para incrementar la consistencia en los parmetros del producto final.

d) Suministrando seales y evidencia de la manera en que se comporta el proceso
y cul es su comportamiento probable.

e) Evaluando y cuantificando los niveles de calidad y consistencia que actualmente
puede producir el proceso.

f) Identificando cundo y donde buscar causas asignables de variacin o hacer
ajustes preventivos en el proceso.

g) Indicando las causas bsicas potenciales de variacin o tipos de falla y sus
fuentes, identificando las fuentes de produccin pobre o de variabilidad, y
detectando las causas asignables de variacin lo cual resulta en aumento de la
velocidad de deteccin y reduccin de costos en la solucin de problemas.

h) Suministrando informacin que ayude a identificar la presencia de causas
asignables de variacin, lo cual lleva a ayudar a reducir o eliminar los efectos de
estas causas asignables y a implementar efectivamente la accin correctiva.

i) Controlando y /o reduciendo la variacin por causa aleatoria a travs de cambios
en el diseo del proceso y otros cambios sistemticos de los procedimientos.

j) Incrementando el conocimiento de cmo afectan al proceso las causas de
variacin del sistema, se pueden hacer mejoras al proceso.

5.2 RAZONES FINANCIERAS PARA EL CEP

La motivacin ms importante para implementar el CEP es la financiera de modo que se
incrementen los resultados del buen proceso para una cantidad determinada de entradas de
recursos. Las formas de medir los costos financieros y los beneficios de la implementacin del
CEP en comparacin con una alternativa, incluyen pero no se limitan a:

a) Recolectar los costos del productor como por ejemplo los de eliminacin,
seleccin, retrabajo, reparacin de equipo, tiempo muerto e interrupciones.

b) Recolectar los costos en que incurre el consumidor durante el ciclo de vida del
producto.

c) Estimar la cantidad de negocios y trabajos perdidos debido a que los clientes
insatisfechos se dirigen hacia los competidores o rehsan pagar el valor
agregado por la mayor calidad percibida.


6
d) Estimar los beneficios para otras partes de la organizacin (como diseo y
desarrollo, mercadeo, produccin, instalacin y servicios) provenientes de la
retroalimentacin que brinda el CEP.

e) Cuantificar los servicios, para todas las partes de la organizacin, derivados de
la solucin ms rpida de los problemas y del mayor potencial para la innovacin
del producto o del proceso.

5.3 RELACIONES

5.3.1 Relacin entre el control del proceso automatizado y el tradicional

Los objetivos generales del CEP son compartidos tanto por los mtodos de control Shewhart
tradicionales como por el control del proceso automtico, con base en un modelo ms
complejo. Los elementos del CEP se pueden usar tanto para reducir la variacin en un
parmetro del proceso o en el resultado de un proceso, como para transferir la variacin a una
entrada manipulada o ajustada del proceso (por ejemplo, como sucede en la industria qumica).
El objetivo de reducir la variacin alrededor de un valor objetivo en los parmetros del producto
final es el mismo ya sea que el producto y /o el proceso tengan o no lmites de especificacin.

5.3.2 Relacin entre conformidad con la especificacin del producto final

El CEP ayuda a minimizar los esfuerzos necesarios para garantizar la conformidad del producto
final con la especificacin (tales como seleccin, clasificacin, inspeccin de muestra,
inspeccin 100 % y/o ensayo) de las siguientes maneras:

a) Identificando la relacin causa - efecto entre el producto final, el producto en
proceso (o la salida del proceso) y los parmetros de entrada del proceso.

b) Permitiendo el establecimiento de controles lo ms temprano que sea posible en
el proceso.

c) Minimizando la variacin del proceso, con base en el conocimiento adquirido a
partir de lo hecho en a) y de las acciones de control tomadas en b).

Cuando el sistema se ejecuta de manera apropiada, el CEP se usa para identificar y eliminar o
reducir las alteraciones del proceso. Dependiendo de las caractersticas del proceso y de las
fuerzas que llevan a las desviaciones de los objetivos, puede que el CEP no elimine
completamente la necesidad de las operaciones de evaluacin o inspeccin por muestreo para
detectar alteraciones accidentales que se deben evitar que lleguen al cliente (por ejemplo, error
del operador o interrupciones del sistema de control automtico, o problemas posteriores como
errores en la manipulacin). La extensin de los elementos del CEP hacia procesos ms
ampliamente definidos que afectan la calidad, ha demostrado que minimiza los costos
asociados con tal evaluacin o inspeccin.

Dependiendo de la capacidad y estabilidad del proceso y del nivel de riesgo de no conformidad
considerado aceptable por el cliente, el CEP se puede usar para reducir, por ejemplo, el
tamao de la muestra y /o la frecuencia de muestreo asociados con la recoleccin y el
seguimiento de los datos del proceso. Si el tamao de muestra y /o la frecuencia de muestreo
se seleccionan de manera ptima y disminuye el riesgo de no conformidad, el CEP se puede
usar para minimizar o eliminar la inspeccin o evaluacin del producto final. El conocimiento


7
acumulado, adquirido de los datos del CEP, puede guiar al proveedor hacia una reduccin en
los lmites de operacin del proceso. A su vez, esta reduccin resulta en una menor variacin
del producto que se detecta o mide donde el cliente. La organizacin puede usar el ahorro de
costos y la ventaja competitiva del CEP para realizar cualquier inspeccin o evaluacin
remanente en forma ms eficiente.

Dependiendo del progreso en la implementacin del CEP en un proyecto particular, una
organizacin puede probar que el producto cumple con las especificaciones, con uno o una
combinacin de lo siguiente:

a) Evaluaciones de la conformidad de la calidad y del muestreo de aceptacin con
retroalimentacin (algortmica o procedimental) para el proceso.

b) Seguimiento y control del parmetro del producto final.

c) Seguimiento y control del parmetro del producto en proceso.

d) Seguimiento y control del parmetro del proceso, para aquellos parmetros
identificados que se correlacionan con los parmetros del producto final.

5.4 ORGANIZACIN DEL CEP

5.4.1 Organizacin para la implementacin del CEP

Se deben llevar a cabo actividades de implementacin del CEP tales como la recoleccin de
datos del proceso, control del proceso, correlacin del parmetro y evaluacin y mejora de la
capacidad que puede ser desempeada; a travs de:

a) Proyectos seleccionados con base en criterios especficos.

b) Trabajo en procesos ligados a una corriente sucesiva o a una cadena de
suministro de producto. Por ejemplo, esto se puede hacer seleccionando un
parmetro del producto final y organizando esfuerzos del CEP enfocados a un
conjunto de parmetros, pasando sucesivamente a otro conjunto al inicio en la
secuencia de la cadena de suministro.

6. CONDICIONES PARA EL CONTROL ESTADSTICO DEL PROCESO

6.1 SOPORTE DE GESTIN

La gestin de la organizacin debera documentar, implementar y mantener su soporte
continuo para el CEP. Esto incluye, pero no se limita a lo siguiente:

a) Mejorar el proceso con base en revisiones peridicas tanto de los resultados del
CEP como de los informes de auditora. La organizacin debera garantizar que
la poltica de gestin del CEP sea entendida, implementada y mantenida en
todos los mbitos de la organizacin.

b) Usar y analizar los datos para tomar decisiones acerca del proceso.


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c) Soportar el registro de, y las acciones tomadas para, las alteraciones del
proceso, de los puntos fuera de control, o ambos, sin consecuencias.

d) Designar y soportar la responsabilidad de la coordinacin del CEP.

6.2 COMPRENSIN DE LAS HERRAMIENTAS Y MTODOS DEL CEP

La organizacin debera disear, implementar y revisar los programas que brinden, pero no
limitarse a lo siguiente:

a) Conciencia acerca de los mtodos y herramientas utilizados por todos los
empleados (incluyendo gestin) involucrados con el CEP.

b) Formacin para hacer que las habilidades en el CEP sean apropiadas para las
funciones del trabajo de los empleados y para sus interacciones con el proceso.

c) Garantizar que hay suficiente pericia y habilidad para comprender los objetivos,
aplicacin y riesgos asociados con las tcnicas de control algortmico y estadstico
seleccionadas.

6.3 SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

Para ayudar a preservar los beneficios del sistema de CEP, la organizacin debera establecer
y mantener la infraestructura de un sistema de gestin de la calidad, por ejemplo, como el
prescrito por los requisitos de la norma ISO 9001 (NTC ISO 9001).

7. ELEMENTOS DE UN SISTEMA DE CONTROL ESTADSTICO DE PROCESOS

7.1 DOCUMENTACIN DEL PROCESO Y PLAN DE CONTROL

En un plan de control, la organizacin debera documentar el proceso, el sistema de medicin y
el sistema de controles. Se recomienda que esto se haga en todos los puntos importantes del
proceso en donde se alteren la forma, el ajuste, la funcin o la conveniencia para el uso. Se
aconseja que la organizacin considere las caractersticas del costo (si estn disponibles) de
las operaciones tecnolgicas bsicas y haga uso de las experiencias del trabajo
interfuncionales. La documentacin debe incluir, pero no se limita a lo siguiente:

a) Construccin de un diagrama de flujo, u otra alternativa que identifique:

1) Entradas y resultados del proceso.

2) Flujos del proceso.

3) Puntos de medicin del proceso (con control de retroalimentacin y ajuste
de la alimentacin, si es apropiado).

4) Ciclos de retoma del proceso (por ejemplo, reparacin, retrabajo, reclasificacin,
reprocesamiento, purga o rechazo y omisin de transacciones).

5) Lmites del proceso.


9
b) Identificacin de los parmetros potenciales del proceso, los parmetros del
producto en proceso y los del producto final. Algunas veces los parmetros del
proceso pueden afectar el desempeo del producto de maneras no mensurables
ni observables inmediatamente despus de que se produce la operacin.
Siempre se recomienda en la organizacin el uso de uno o ms de los siguientes
mtodos:

1) Criterios de ingeniera.

2) Controles aplicados en la parte final de la secuencia para medir los
parmetros del proceso cuyos efectos no son visibles inmediatamente.

3) Ensayo de conformidad, repetido peridicamente cuando cambian los
diseos o los materiales.

4) Ensayo funcional o ensayo acelerado.

5) Sistema de retroalimentacin oportuno para el cliente acerca de la
conveniencia para el uso, al recibir el producto.

c) Evaluacin de la manera en que los parmetros del producto en proceso y del
proceso pueden afectar la forma, el ajuste, la funcin y la conveniencia para el
uso del cliente, y cmo el tiempo y las condiciones de uso pueden interactuar
con estos efectos de los parmetros o pueden afectar directamente los
parmetros del producto final.

d) Definir expectativas acerca de la manera en que se pueden relacionar los tres
conjuntos de parmetros (parmetros de proceso, del producto en proceso y del
producto final) para ayudar a identificar omisiones en el plan de control.

e) Identificar qu parmetros son efectivos para medir, dnde, cundo y con qu
frecuencia; identificar cmo se deberan usar los datos; cmo se deberan
retener los datos, si es aplicable, y cul funcin del trabajo es responsable de
ello; y entender por qu se seleccionan ciertos parmetros. Por ejemplo, en
control automtico, se diferencian las variables directa e indirectamente
controladas.

f) Identificar qu parmetros restantes se pueden medir nicamente con atributos o
conteo de datos como el resultado, o que no se pueden medir, para ayudar a
clasificar las mejoras en el sistema de medicin.

g) Establecer en un control de salidas del plan de accin con respecto al control de
las seales de salida y /o variaciones del proceso que se hallan fuera de control:
mecanismos de reaccin, acciones correctivas y responsabilidades por la accin
mediante funciones de trabajo especficas.

7.2 DEFINICIN DE LMITES Y OBJETIVOS DEL PROCESO

Se recomienda que la organizacin documente los valores objetivos y los lmites (y /o los
mtodos usados para llegar a ellos) de los parmetros del proceso (o del producto en proceso),
ms all de los cuales el proceso rendir resultados o parmetros del producto final que no son
econmicos ni aceptables. Esto debera incluir, pero no limitarse a lo siguiente:


10
a) Cuantificacin de los valores objetivo y de los lmites operativos, o identificarlos
con una descripcin cualitativa u otro mecanismo sensorial apropiado, como por
ejemplo una pintura, una fotografa, una muestra maestra o de referencia.

b) Revisin de los valores objetivo, de los lmites operativos, o ambos, incluyendo
evaluacin de su suficiencia, con relacin a las necesidades del cliente y a la
comprensin del proceso.

c) Identificacin de los problemas que afectan el establecimiento de metas o
lmites, Tal identificacin ayuda a la organizacin a clasificar las mejoras para el
sistema de retroalimentacin del cliente o para el sistema que mide la vida
acelerada de un producto.

d) Hacer uso de las experiencias de trabajo interfuncional para establecer objetivos
y lmites, especialmente de aquellas funciones de trabajo involucradas en el
establecimiento o ajuste de los parmetros de control del proceso o en la
respuesta a las variaciones del proceso.

7.3 EVALUACIN Y CONTROL DEL SISTEMA DE MEDICIN

Se recomienda que la organizacin controle peridicamente y evale el sistema de medicin
y, segn sea apropiado, controle o compense su variabilidad. Esta accin ayuda a minimizar
los riesgos de que las insuficiencias del sistema de medicin puedan acarrear seales falsas
de prdida de control para la organizacin o la recepcin de un producto no conforme por
parte del cliente. El sistema de medicin incluye, pero no se limita a: sistemas de seguimiento y
control automticos, sistemas de seguimiento manual como los instrumentos de
reconocimiento, conjuntos de equipos de ensayo y ajuste, sistemas automatizados de
mantenimiento del registro de transacciones y equipo de propiedades fsicas y qumicas. El
aprovechamiento de las experiencias de trabajo interfuncional, debera incluir pero no limitarse
a lo siguiente:

a) Evaluacin de la suficiencia de la incertidumbre del sistema de medicin bajo el
rango de condiciones dentro del cual funciona el sistema. Esto incluye, pero no
se limita a:

- discriminacin

- exactitud

- repetibilidad

- precisin intermedia

- reproducibilidad

- linearidad

- estabilidad bajo el rango de condiciones bajo las cuales funciona el
sistema,

y debera incluir por ejemplo:


11
- el uso de mtodos del CEP como diagramas de control y anlisis de series de
tiempo para evaluar el sistema de medicin.

- evaluacin del conjunto de ensayo y las diferencias introducidas por el operador
del ensayo en cuanto al sesgo y la precisin.

b) Establecer criterios para la incertidumbre aceptable en el sistema de medicin.

c) Auditora peridica o verificacin de la calibracin de los elementos del sistema
de medicin.

d) Documentacin de las condiciones que requieren verificacin peridica de la
calibracin.

e) Cuando sea apropiado, mantener los datos histricos de los resultados de la
medicin, tomados justo antes de la calibracin, y analizar el historial para
ajustar los intervalos de calibracin.

f) Cuando sea apropiado, ajustar los intervalos de calibracin, y tener
procedimientos que identifiquen cundo poner en cuarentena o retirar un
producto que se puede desviar severamente del objetivo debido a una prdida
de calibracin o instrumento sin calibrar.

g) Cuando sea apropiado, complementar la evaluacin del sistema de medicin
con anlisis de tolerancia con base en los datos de especificacin suministrados
con el sistema de medicin.

h) Documentar las limitaciones en la evaluacin y control del sistema de medicin.
Se recomienda tener cuidado para evitar calibrar el sistema de medicin ms all
de los lmites fsicos de la tecnologa o del equipo, en la medida en que esto
puede agregar incertidumbre al sistema de medicin.

7.4 INSTRUCCIONES DOCUMENTADAS DE TRABAJO

Inicialmente, la organizacin debera documentar las instrucciones de trabajo y hacer uso de
las experiencias de trabajo interfuncional, para preparar y evaluar peridicamente la
adecuacin de las instrucciones.

Esto debera incluir, pero no limitarse a lo siguiente:

a) Documentacin de los procedimientos para la produccin, y de los procesos de
medicin, inspeccin, ensayo y mantenimiento.

b) Documentacin de los procedimientos, algoritmos de control, o ambos para lo
siguiente:

1) Establecer el proceso.

2) Operacin, seguimiento y control del proceso.

3) Deteccin de deficiencias en las entradas del proceso, variables de
control y salidas del proceso.


12
4) Reaccin a las condiciones fuera de control.

5) Solucin de problemas y variaciones en el proceso.

c) Revisin peridica de las instrucciones de trabajo para el entendimiento y
comprensin adecuadas por parte del empleado.

7.5 FORMACIN DEL PERSONAL E IMPLICACIN EN LOS DATOS DEL PROCESO

Se recomienda que la organizacin asegure que todo el personal est entrenado en la toma y
uso de los datos del proceso y que el personal involucrado en decidir qu parmetros medir y
cmo hacerlo, recolecte, interprete y acte con los datos. Esta formacin e implicacin en los
datos debera incluir, pero no limitarse a:

a) Preparacin de un plan y de instrucciones para la recoleccin de datos.

b) Procedimientos para el diseo, instalacin y ensayo de sistemas de control y de
la instrumentacin, y procedimientos para el muestreo, recoleccin,
interpretacin y accin sobre los datos.

c) Identificar y adquirir cualquier control, proceso, inspeccin, equipo o software de
seguimiento, recursos y habilidades que se puedan necesitar para obtener los
datos requeridos para el control del proceso.

d) Actualizar, segn necesidad, el control del proceso, y las tcnicas de inspeccin
y ensayo, incluyendo el desarrollo de instrumentacin o algoritmos de control
nuevos, que influyan en la calidad e integridad de los datos para el control del
proceso.

e) Identificar cualquier requisito de medicin que exceda el conocimiento normal
que se tiene en el control del proceso, con el tiempo suficiente para que se
desarrolle la habilidad de medicin necesaria.

f) Evaluacin de la capacidad inherente del sistema de medicin, y de su
capacidad con relacin al sistema para controlar un proceso particular.

g) Establecer normas de aceptabilidad e integridad de los datos del proceso,
incluyendo aquellos que contienen elementos subjetivos, no observables ni
mensurables.

h) Identificar, preparar y mantener registros de los datos del proceso.

i) Mejorar la integridad, interpretacin y anlisis de los registros de los datos del
proceso.

7.6 RECOLECCIN Y REGISTRO DE LOS DATOS DEL PROCESO

Se aconseja que la organizacin disee, establezca, mantenga y revise un manual adecuado,
un sistema automtico, o ambos para el registro histrico de los datos del proceso o sus
resmenes. Esto debera incluir, pero no limitarse a lo siguiente:


13
a) Planeacin de un sistema que permita que los datos histricos se usen para
identificar en el proceso las causas de variacin potencialmente asignables.

b) Documentacin de las decisiones de muestreo. Esto debera incluir, pero no
limitarse a:

1) Bases para los subgrupos, cuando sea apropiado.

2) Tamao de la muestra.

3) Frecuencia de muestreo con relacin al rendimiento y al tiempo del ciclo,
incluyendo las cantidades procesadas entre las muestras sucesivas.

4) Estratificacin del muestreo.

5) Estrategias de seleccin de muestras aleatorias.

6) Ubicacin del muestreo.

7) Responsabilidades por el muestreo.

8) Orden de la medicin, con relacin al orden de produccin.

9) Revisin peridica de las decisiones de muestreo

c) Definir qu datos del resumen se deben mantener para identificar y correlacionar
patrones de variacin con causas asignables, particularmente aquellos visibles
nicamente con historiales ms largos, como los patrones estacionales; y
establecer y mantener los tiempos y sistemas de retencin para dichos datos del
resumen.

d) Auditar peridicamente el sistema de mantenimiento del registro, incluyendo la
adhesin a las decisiones del muestreo.

7.7 TRAZABILIDAD E IDENTIFICACIN DE LA SECUENCIA DE PRODUCCIN

La organizacin debera definir, establecer y mantener mecanismos apropiados para la
trazabilidad del producto y la identificacin de la secuencia de produccin. Hacer uso de las
experiencias de trabajo interfuncional para hacer estas funciones, especialmente aquellas
involucradas en organizar o ajustar los parmetros de control del proceso o en la respuesta a
las variaciones del proceso; esto debera incluir, pero no limitarse a lo siguiente:

a) Identificar, segn sea apropiado, la secuencia del producto, de las salidas del
proceso, o ambas.

b) Desarrollar, segn sea apropiado, la habilidad del cliente para relacionar la
conveniencia de uso con la secuencia de produccin.

c) Identificar, segn sea apropiado, la fuente de entradas para el proceso, tales
como materiales, mano de obra y elementos usados para producir una cantidad


14
de salidas a partir del proceso. Esto puede incluir el mantener la habilidad para el
seguimiento de las fuentes de variacin del proceso y /o condiciones u
organizacin de los elementos en uso en el momento en que se produjo el
resultado, y establecer la retencin asociada del registro.

d) Mantener un sistema para la documentacin de las desviaciones de la prctica
de este requisito, para ayudar a identificar causas asignables de variacin a las
que actualmente no se hace seguimiento.

e) Segn sea apropiado, mantener una muestra o resumen de datos de los
resultados del proceso, al menos hasta que se pueda verificar la conveniencia
para el uso o durante un periodo de retencin definido considerado apropiado
por la organizacin.

f) Segn sea apropiado, exigir la trazabilidad e identificacin de las secuencias de
produccin en las secuencias de suministro de los proveedores.

7.8 EVALUACIN DEL DESEMPEO DEL PROVEEDOR

Se recomienda que la organizacin defina, establezca y mantenga un sistema para la
adquisicin de informacin acerca de la variacin de los parmetros del producto que entra.
Cuando sea apropiado y econmicamente prctico, esto debera incluir:

a) Evaluar el desempeo del proceso de la organizacin y asegurar que su sistema
de control del proceso satisface los elementos apropiados de esta parte de la
gua.

b) Trazar medidas de desempeo para entregas especficas de productos, servicios
o transacciones.

c) Evaluar y comunicar el plan de control y los cambios en el proceso del proveedor.
Se debe tener cuidado de mantener y actualizar el plan de control.

d) Determinar la capacidad de respuesta del proceso del proveedor.

7.9 SECUENCIA DE LAS ENTRADAS DEL PROCESO

La organizacin debera establecer y mantener, segn sea apropiado, un sistema para usar las
entradas del proceso como los materiales, los datos, o ambos en el mismo orden temporal o
secuencia en la cual se produjeron. Esto debera incluir, pero no limitarse a lo siguiente:

a) Documentar cundo se sospecha o se sabe que las entradas de recursos se
mezclan juntas de una forma inseparable. Es importante saber qu est y qu
no est en el orden de produccin, porque una causa comn o aparentemente
aleatoria de variacin en las primeras etapas del proceso puede resultar ser una
causa especial o asignable de variacin.

b) Establecer un sistema para documentar y revisar las desviaciones de la prctica
del sistema establecido, para ayudar a identificar las fuentes potenciales de
variaciones repetitivas del proceso y los eventos significativos del mismo.


15
Se recomienda que la organizacin aproveche las experiencias de trabajo interfuncional,
especialmente aquellas involucradas en la adquisicin, pedido, almacenamiento, recepcin,
manipulacin, programacin y colocacin de recursos dentro del proceso.

7.10 REGISTROS DEL PROCESO

Se recomienda que la organizacin establezca, mantenga y documente sistemas de registro
del proceso para registrar alteraciones significativas del proceso a medida que ocurren, ajustes
apropiados del proceso y cambios operativos que se hagan al proceso. Esto tiene el propsito
de ayudar a identificar patrones de corridas de produccin ms largas en el proceso y
comprender patrones de ajuste e intervenciones en el proceso. Esto debera incluir, pero no
limitarse a lo siguiente:

a) Registro de alteraciones significativas del proceso en la secuencia en que
ocurrieron y, donde sea apropiado, asociarlos con el tiempo o secuencia de los
resultados del proceso.

b) Registro de cambios operativos o ajustes al proceso (o donde sea apropiado, la
magnitud del ajuste a variables manipuladas o de parmetros intermedios),
ajustes al sistema de medicin o al sistema de control, en la secuencia en que
ocurrieron.

c) Cuando sea apropiado, asociar los cambios al proceso con la sincronizacin o
secuencia de los resultados del proceso, y con cualquier cambio potencial en los
parmetros del producto final.

d) Usar los datos de los registros del proceso para identificar las causas de las
alteraciones del proceso que posiblemente se pueden minimizar, y evaluar el
beneficio potencial de minimizar las causas particulares de variaciones.

e) Usar los datos de los registros del proceso para identificar y reducir el exceso de
ajustes al mismo, definidos como compensaciones para las variaciones en el
proceso que en s mismas aumentan la variacin de dicho proceso.

7.11 CONFIABILIDAD DEL PROCESO

Se recomienda que la organizacin establezca y conserve un mantenimiento del proceso y un
sistema de confiabilidad para disear, ensayar, validar y reparar equipos as como documentar los
procedimientos de soporte. En los subelementos listados a continuacin, "equipos" incluye
mquinas, herramientas, calibradores, sistemas de medicin, sistemas electrnicos y software. El
sistema de confiabilidad del proceso de la organizacin debera empezar con la fase de concepto y
requisitos del sistema, continuar con la fase de diseo y desarrollo y seguir hasta las fases de
construccin del equipo y operacin y soporte. Esto debera incluir, pero no limitarse a lo siguiente:

a) Definir requisitos para la durabilidad, confiabilidad, capacidad de mantenimiento
y disponibilidad del equipo, y especificar ndices apropiados para el seguimiento
de la falla y el desempeo de la reparacin, como tiempo promedio para la falla,
tiempo promedio entre las fallas y tiempo promedio para la restauracin o
reparacin.


16
b) Realizar anlisis de modos de falla y sus efectos potenciales (AMFEP, Failure
Modes and Effects Analysis, FMEA) y anlisis de falla o defecto para equipos,
sistemas, diseos y procesos, segn sea apropiado, repitiendo los anlisis a
medida que se les hacen cambios. Estos esfuerzos involucran:

1) Identificacin de los modos de falla potencial y sus efectos en el
desempeo de los elementos de produccin usados en el proceso, como
sistemas y subensambles o componentes.

2) Clasificacin de la severidad de sus efectos.

3) Identificacin de los parmetros que son caractersticas significativas y /o
parmetros que afectan la confiabilidad.

4) Clasificacin y ordenamiento de deficiencias potenciales en el diseo y el
proceso.

5) Ayudar a que el personal se enfoque en eliminar las preocupaciones
acerca del producto y el proceso, y evitar que ocurran problemas que
repetidamente alteran el proceso.

c) Recolectar datos de confiabilidad durante el ensayo de aceptacin del equipo y
usar dichos datos para desarrollar una lnea base para la confiabilidad o un
punto de partida para el crecimiento de la confiabilidad del proceso a travs de la
mejora continua.

d) Implementar una recoleccin de datos apropiada y un sistema de
retroalimentacin para registrar ndices de falla y desempeo de reparacin;
analizar ese sistema para las causas bsicas de las alteraciones del proceso y la
variacin del producto; establecer procedimientos para actuar sobre los
resultados del anlisis; realizar revisin del diseo de equipo y tomar las
acciones correctivas apropiadas.

7.12 SISTEMA DE SEGUIMIENTO DE LA SALIDA DEL PROCESO

La organizacin debera definir, establecer y mantener un sistema para el seguimiento de las
salidas del proceso. Esto debera incluir, pero no limitarse a lo siguiente:

a) Rastrear las salidas del proceso en el tiempo, y anotar en el sistema de
recoleccin de datos del proceso cualquier alteracin significativa del mismo y, si
es apropiado, los ajustes del proceso.

b) Investigar las mediciones de las salidas del proceso aparentemente favorables,
y, si es vlido, considerar un ajuste al proceso que capture y capitalice la
excelencia de la oportunidad (un resultado de proceso altamente favorable).

c) Comparar el resultado del proceso con los valores objeto y con la especificacin
y /o lmites operativos (esto ltimo algunas veces est determinado
estadsticamente).


17
d) Iniciar una reaccin a cualquier desviacin importante que se encuentre (por
ejemplo, accin correctiva o preventiva).

e) Analizar los historiales de las salidas del proceso con retroalimentacin de los
resultados para aquellos que puedan efectuar el cambio.

7.13 SISTEMA DE CONTROL DEL PROCESO

Se recomienda que la organizacin establezca y mantenga un sistema de control del proceso
estadstico, algortmico y /o basado en el modelo para el seguimiento y control de los
parmetros apropiados del proceso, los parmetros del producto intermedio, y los parmetros
del producto final. Esto debera incluir, pero no limitarse a lo siguiente:

a) Hacer operativo el plan de control y su sistema de soporte para el registro y
recoleccin de datos, secuencia de la entrada del proceso, seguimiento del
proceso y registro del mismo.

b) Definir quin tiene la responsabilidad de reaccionar ante las condiciones fuera de
control.

c) Si un parmetro est fuera de sus lmites de control (que puede ser estadstico,
algortmico o basado en el modelo) o, si se detectan patrones indeseables, tomar
una accin correctiva o de control.

d) Tomar accin para prevenir que las salidas no conformes lleguen al cliente.

e) Analizar los datos histricos de los parmetros del proceso, del producto
intermedio y del producto final con retroalimentacin de los resultados para
aquellos que pueden efectuar el cambio.

f) Usar los resultados de este sistema para revisar peridicamente el plan de
control y su sistema de soporte y mejorar su capacidad para reducir la variacin
y su conveniencia para satisfacer las necesidades del cliente.

7.14 EVALUACIN DE LA VARIABILIDAD A CORTO PLAZO

La "variabilidad a corto plazo" resulta de cambios en un corto periodo de tiempo en los valores
o niveles de uno o pocos factores de produccin, mientras que los valores o niveles de otros
factores prcticamente permanecen sin cambio en el mismo periodo de tiempo.

La organizacin debera evaluar la variabilidad del proceso a corto plazo con relacin a los
parmetros del proceso, los del producto intermedio y los del producto final, segn sea
apropiado. Esto debera incluir, pero no limitarse a una o ms de las siguientes acciones:

a) Examinar los datos del proceso en la secuencia en la cual se produjeron para ver
cmo varan en un corto perodo de tiempo.

b) Evaluar la distribucin de los datos y la cantidad de variacin en los mismos.


18
c) Explorar los datos para los patrones de variacin dentro y, segn sea apropiado,
entre grupos en los datos (como aquellos definidos por el tiempo, turnos,
organizacin, operador, lotes, lotes de material, lotes de productos), para ayudar
a establecer la mejor estrategia de muestreo para el proceso.

d) Identificar relaciones entre los parmetros del proceso, los del producto
intermedio y, segn sea apropiado, los del producto final, para ayudar a
seleccionar una estrategia de control del proceso e identificar causas asignables
de variacin en dicho proceso.

e) Limitar los probables factores que contribuyen a la variacin de los parmetros
del proceso, a aislar el efecto de un valor o nivel cambiado en un factor nico (o
pocos factores) que vara en el corto periodo de tiempo y cuya variabilidad a
corto plazo es de inters.

Cuando sea apropiado, adicionalmente, la organizacin debera considerar:

f) Evaluar la variabilidad de entradas nuevas del proceso, tales como personas,
mquinas y materiales, por ejemplo, como condiciones previas para la
aceptacin.

g) Conducir corridas de ensayos diseadas estadsticamente usando pequeas
cantidades de muestras de datos recolectados en un corto periodo de tiempo,
usualmente bajo condiciones de preproduccin o piloto.

NOTA Tales corridas de ensayo se usan para observar cambios e interrelaciones de los
parmetros del producto y de los procesos, evaluar la capacidad de la mquina o del equipo de
ensayo , o aislar la variabilidad de uno o ms factores de produccin.

h) Operar el proceso bajo prcticas y condiciones usuales de produccin y con
adhesin habitual a procedimientos operativos documentados, para ayudar a
evaluar la variabilidad potencial del proceso.

i) Registrar las causas asignables de variacin, incluyendo la identificacin de
aquellas cuya eliminacin est limitada en la actualidad (por ejemplo, por la
tecnologa o los acuerdos contractuales.

j) Registrar factores posibles de variabilidad cuyos efectos no se miden en los
datos (por ejemplo, debido a que los datos se recolectaron solamente en un
turno) o que actualmente no son mensurables (por ejemplo, debido a la
tecnologa o a acuerdos contractuales). Esto es para ayudar a identificar la
ausencia de causas potenciales asignables de variacin, en los datos del
proceso recolectados rutinariamente.

7.15 EVALUACIN DE LA VARIABILIDAD A LARGO PLAZO

Variabilidad a largo plazo significa que los valores o niveles de factores adicionales pueden
variar potencialmente en un perodo largo de tiempo, ya sean o no controlables directamente o
que puedan ser manipulados por la organizacin. Usualmente, la variabilidad del proceso a
largo plazo es mayor que la variabilidad a corto plazo.

Una vez se han eliminado todas las causas asignables conocidas de variacin y el proceso
est en un estado de control estadstico, la organizacin debera evaluar la capacidad a largo
plazo y el desempeo de los parmetros del proceso, los del producto intermedio y los del


19
producto final, segn sea apropiado. Esto requiere, cuando sea prctico, operar el proceso bajo
condiciones que permitan que se reflejen los factores probables que contribuyen a la variacin
del proceso, en los resultados del proceso. Esto debera incluir, pero no limitarse a una o ms
de las siguientes acciones:

a) Examinar los datos en la secuencia en que se produjeron, para ver cmo varan
en un perodo largo de tiempo cuando todos los factores pueden variar, por
ejemplo, usando un mapa, un diagrama de control o un diagrama de suma
acumulativa (CUSUM, cumulative sum), de los valores del parmetro en
comparacin con el tiempo producido o el tiempo ensayado.

b) Evaluar la distribucin de los datos y la cantidad de variacin en los datos tomados en
un periodo largo de tiempo cuando el proceso est bajo control estadstico.

c) Identificar los patrones de variacin dentro y, segn sea apropiado, en los datos
observables entregrupos en un perodo largo de tiempo, para ayudar a hacer
mejoras del proceso a largo plazo que requieran inversin de capital o cambios
tecnolgicos o contractuales.

d) Identificar relaciones entre los parmetros del proceso, los del producto
intermedio y, cuando sea apropiado, los del producto final, para ayudar a
escoger una estrategia de control del proceso y a identificar causas asignables
de variacin en el proceso, observables en un largo periodo de tiempo.

e) Evaluar la capacidad y el desempeo del proceso.

Cuando sea apropiado, la organizacin debera considerar adicionalmente:

f) Identificar las causa de variacin cuya eliminacin est limitada actualmente, por
ejemplo, por acuerdos contractuales o por la tecnologa.

g) Identificar los factores importantes cuyos efectos no se miden actualmente o
cuyo rango de operacin est limitado, para ayudar a identificar la ausencia de
causas asignables potenciales de variacin en la evaluacin de la variabilidad
del proceso a largo plazo.

7.16 COMUNICACIN DE LOS RESULTADOS DE LOS ANLISIS DEL PROCESO

Para reducir los costos de preproduccin, acelerar la introduccin de productos nuevos y
eliminar operaciones innecesarias, la organizacin debera disear, establecer y mantener
mtodos para comunicar los resultados del seguimiento del proceso, de la evaluacin del
rendimiento y del anlisis a:

a) Aquellos que operan y planifican la ingeniera del proceso.

b) Quienes estn en diseo y desarrollo.

c) Clientes.

d) Proveedores internos o contratistas.

e) Gestin.


20
7.17 SISTEMA DE INFORMACIN AL CLIENTE

Cuando sea econmicamente prctico, la organizacin debera definir, establecer y mantener un
sistema de informacin u otro mecanismo apropiado que lo retroalimente acerca de la conveniencia
del producto que va a ser usado por el cliente. Esto debera incluir, segn sea apropiado:

a) Registro de la consistencia, conveniencia de uso y /o durabilidad, ya sea por
medicin directa o por un mecanismo indirecto (por ejemplo, estudios
comparativos competitivos, inspeccin de una sola vez, muestreo por parte de
terceros, uso o ensayo acelerado, o ingeniera invertida).

b) Uso de la informacin de estos registros para mejorar el proceso, el producto, o
ambos.

c) Documentar el sistema de medicin utilizado.

7.18 AUDITORIAS INTERNAS DEL CEP

Se recomienda que la organizacin mida los progresos hechos en la implementacin del CEP.
Esto se debera lograr mediante la auditora peridica del proceso en comparacin con criterios
definidos, establecidos y documentados; recomendados como elementos del CEP en esta
parte de la gua. Para evitar conflictos de inters, el personal que administra, conduce o evala
una auditora interna del CEP debera tener responsabilidades independientes de aquellas que
afectan al sistema de CEP que est auditando. La auditora interna del CEP debera incluir la
verificacin de:

a) El plan de control de procesos que se est implementando.

b) Los datos del proceso que se estn recolectando y se usan segn lo previsto.

c) Los datos del proceso que son efectivos.

d) Acciones correctivas o de control que se toman para evitar alteraciones
repetitivas del proceso, y las revisiones que se hacen para asegurar que las
acciones que se toman son efectivas, segn sea apropiado.

e) La existencia de instrucciones de funcionamiento para cada operacin, segn
sea apropiado.

f) El trabajo se realiza de forma consistente de acuerdo con las instrucciones
documentadas.

7.19 PROYECTOS Y EQUIPOS DEL CEP

Para implementar el CEP ms efectivamente, la organizacin debera planificar y establecer
proyectos y, segn sea apropiado, conducirlos usando grupos compuestos por miembros con
experiencia de trabajo interfuncional. Por ejemplo, una mejora en el diseo de un equipo puede
fallar en proyectos encaminados a reducir la variacin en los parmetros del producto final de
la mayora de subensambles crticos; o un proceso de produccin lineal puede fallar en
proyectos para reducir la variacin en cada etapa de la cadena de suministro, an si las etapas
se realizan en diferentes talleres o empresas.


21
7.20 MEJORA, OPTIMIZACIN Y SOLUCIN DE PROBLEMAS DEL PROCESO

Despus de eliminar del proceso todas las causas de variacin asignables conocidas y
localizables removibles, y de clasificar todos los procesos segn su mejora, la organizacin
debera usar los resultados del seguimiento del proceso, la experimentacin, evaluacin de
desempeo y el anlisis para tomar acciones de control y correctivas as como para hacer
mejoras en el proceso, con el objetivo de lograr la mejor meta econmica. Esto debera incluir,
pero no limitarse a lo siguiente.

a) Mejora en el proceso para reducir las causas aleatorias de variacin, luego evitar
que las causas asignables de variacin afecten al proceso.

b) Optimizacin del proceso para evitar que las causas asignables de variacin lo
afecten y para establecer mejores valores para sus parmetros .

c) Solucin de problemas del proceso e investigacin para reducir los efectos de
eventos y alteraciones especiales del proceso.

Con el cumplimiento de todos los elementos aplicables del CEP, la organizacin debera
revisar el progreso hacia el logro completo de los tres objetivos del CEP y luego volver a aplicar
los veinte elementos del CEP, segn sea apropiado.


22
ANEXO A
(Normativo)

TRMINOS Y DEFINICIONES

A.1
ensayo acelerado
ensayo en el cual se aplica un nivel de esfuerzo seleccionado para exceder el estado en las
condiciones de referencia, para acortar el periodo necesario para observar la respuesta del
artculo ante el esfuerzo, o magnificar la respuesta en un tiempo determinado.

NOTA Para ser vlido, un ensayo acelerado no debe alterar los tipos bsicos de falla ni los mecanismos de falla,
como tampoco su frecuencia relativa.

A.2
ensayo de aceptacin
ensayo para probarle al cliente que el dispositivo cumple ciertas condiciones de su
especificacin.

A.3
control algortmico del proceso
control de una serie de operaciones que ejecutan una transformacin, por ejemplo, fsica o
qumica, o una serie de tales transformaciones, con base en un algoritmo de control para la
solucin de un problema de control en una serie finita de etapas.

A.4
datos de atributos
registros de la presencia (o ausencia) de algunas caractersticas o atributos en cada uno de los
artculos en el grupo bajo consideracin, y el recuento de cuntos artculos poseen o no el
atributo, o cuntos eventos ocurren en el artculo, grupo o rea.

NOTA Un ejemplo de datos de atributo en el muestreo de aceptacin es la proporcin de artculos con no
conformidades.

A.5
control automtico
sistema en el cual se usa una manipulacin o gua deliberada para obtener un valor prescrito
para una variable.

A.6
ensayo de conformidad
ensayo que se hace para determinar directa o indirectamente que se cumplen los requisitos
pertinentes para las caractersticas de desempeo seleccionadas en un producto (o muestras
representativas del mismo).

A.7
accin de control
dentro de un elemento de control o un sistema controlador, la naturaleza de cambio de la salida
afectada por la entrada.

NOTA En el contexto de la ingeniera de control, la salida puede ser una seal o el valor de una variable
manipulada. La entrada puede ser una seal de retroalimentacin del circuito de control cuando el comando es
constante, una seal actuante o la salida de otro elemento de control. Un uso de la accin de control es para afectar
la compensacin.


23
A.8
algoritmo de control
procedimiento general de computacin que puede incluir instrucciones, lmites y ecuaciones
que representan relaciones funcionales en los elementos controladores, con el propsito de
controlar una serie de operaciones que ejecutan una transformacin o una serie de tales
transformaciones.

NOTA En las aplicaciones de control, usualmente, un algoritmo define la relacin funcional que existe entre la
variable manipulada y la seal actuante o de error.

A.9
circuito de control
ensamblaje de elementos que comprenden un elemento de comparacin, la ruta correspondiente
de control de la alimentacin positiva y la ruta correspondiente de control de retroalimentacin.

NOTA Vase el control de alimentacin positiva, control de retroalimentacin.

A.10
plan de control
descripcin escrita del sistema usado para el control de productos y /o procesos.

NOTA Por ejemplo, una organizacin escribe un plan de control para establecer la manera en que se controlan las
caractersticas importantes y los requisitos de ingeniera del producto. Cada parte puede tener un plan de control,
pero en la mayora de los casos, los planes de control grupal pueden cubrir una cantidad de partes producidas
usando un proceso comn. Puede ser necesario que el cliente apruebe el plan de control antes de someterlo a la
parte de produccin.

A.11
sistema de control
sistema en el cual se obtiene un efecto deseado operando en varias entradas para el sistema
hasta obtener el resultado, lo cual es una medida del efecto deseado y est dentro de un rango
aceptable de valores.

A.12
controlable
propiedad de un componente de un estado por la cual se da un valor inicial del componente en
un momento dado, existe una entrada de control que puede cambiar este valor por cualquier
otro en un momento posterior.

A.13
datos de recuento
registros, en alguna forma, de las cantidades de ocurrencias.

A.14
caracterstica crtica

A.14.1
(general) caracterstica aplicable a un componente, material, ensamble u operacin de
ensamblaje; diseada por la organizacin como crtica para la funcin particular y que tiene una
calidad, confiabilidad y /o desempeo de durabilidad particulares.


24
A.14.2
(reglamentaria o de seguridad) requisitos del producto (dimensiones, ensayos de desempeo)
o parmetros del proceso que pueden afectar el cumplimiento de regulaciones
gubernamentales y el funcionamiento seguro del producto y la cual requiere un proveedor,
ensamble, despacho o seguimiento especficos y la inclusin en planes de control.

A.14.3
(funcin de seguridad o tctica) caracterstica cuya presencia, que segn indican el juicio y la
experiencia, es necesaria para evitar condiciones peligrosas o inseguras para los individuos
que usan, mantienen o dependen del producto; o que es necesaria para garantizar el
desempeo de la funcin tctica de un artculo principal, como un barco, avin, tanque, misil, o
vehculo espacial.

A.15
experiencia de trabajo interfuncional
conocimiento y habilidades adquiridas a travs del entrenamiento formal o en el mismo trabajo
en diferentes responsabilidades, departamentos o empleos, que afectan o estn afectadas por
el proceso.

A.16
revisin del diseo
examen formal e independiente de un diseo existente o propuesto, con el propsito de
detectar y reparar deficiencias en los requisitos y en el diseo que posiblemente afectan
aspectos tales como el desempeo de la confiabilidad, el desempeo de la capacidad de
mantenimiento, los requisitos de desempeo del soporte de mantenimiento, los ajustes para el
propsito y la identificacin de mejoras potenciales.

NOTA La revisin del diseo en s misma no es suficiente para garantizar el diseo apropiado.

A.17
variable controlable directamente
variable en el sistema de control de retroalimentacin cuyo valor se determina para originar la
seal primaria de retroalimentacin.

A.18
falla
terminacin de la capacidad de un artculo para desempear una funcin exigida.

A.19
Anlisis de modos de falla y sus efectos potenciales, AMFEP
FMEA (Failure Modes and Effects Analysis)
identificacin, en un circuito adyacente o interfaces mecnicas desplegadas en una tabla,
cuadro, rbol de fallas u otro formato, de las fallas significativas (sin tener en cuenta la causa) y
sus consecuencias, incluyendo fallas mecnicas y elctricas que puedan ocurrir bajo
condiciones de servicio especficas y sus efectos, si hay alguno.

NOTA Esto incluye las fallas en procesos que no son elctricos ni mecnicos, tales como el software y las
transacciones de informacin.

A.20
anlisis de fallas
examen lgico y sistemtico, de un artculo que fall, para identificar y analizar el mecanismo
de falla, su causa y consecuencias.


25
A.21
anlisis de defectos
examen lgico y sistemtico de un artculo para identificar y analizar la probabilidad, causas y
consecuencias de los defectos potenciales.

A.22
control de retroalimentacin
control en el cual se hace que la accin de control dependa de una medicin de la variable
controlable.

A.23
control de alimentacin hacia adelante
envo de una seal desde la entrada hasta el resultado o desde un punto en el proceso a un
punto siguiente.

A.24
parmetro del producto final
cualquier variable especfica que afecte o describa las caractersticas tericas o mensurables
del resultado de un proceso.

NOTA 1 Puede actuar, ya sea de manera dependiente o independiente (por ejemplo, masa del producto), sobre
alguna interaccin funcional de otras variables (por ejemplo, el volumen de helado como funcin del contenido de
aire, la temperatura y el porcentaje de grasa de mantequilla).

NOTA 2 Un parmetro del producto final de un proveedor puede ser tratado como un parmetro del proceso o un
parmetro del producto intermedio por el siguiente proveedor al final de la secuencia.

NOTA 3 Bajo condiciones especficas, el "parmetro del producto final" es equivalente a la "caracterstica del
producto". A continuacin se brinda un ejemplo de "condiciones especficas", tomadas de una industria automotriz.

EJEMPLO En cualquier tipo de industria automotriz, se establece que el vehculo tendr un consumo de combustible
de 30 km/l (es decir, caracterstica del producto) bajo "condiciones estndar de ensayo". Como ejemplo, estas
condiciones se especifican de la siguiente manera:

- Buenas condiciones de la va: vas secas, bien drenadas y pavimentadas, en la medida de lo
posible.

- Temperatura del entorno: 10 C a 25 C.

- Velocidad del viento: 5 m/s a 6 m/s (mxima).

- Presin en las llantas: delanteras: 4 kg/cm
2
; posteriores: 5 kg/cm
2
.

- Talla del conductor: debera ser mayor de 1,8 m.

- Velocidad del vehculo: 25 km/h mxima.

- Recorrido del vehculo: 20 km total.

A.25
ensayo funcional
ensayo realizado para evaluar la conformidad de un sistema o un componente con los
requisitos funcionales especificados.

A.26
variable controlada indirectamente
variable que no se mide directamente para el control, pero que est relacionada e influenciada
por la variable controlada directamente.


26
A.27
parmetro del producto intermedio
cualquier variable especfica que afecta o describe las caractersticas tericas o mensurables,
tomada dentro del proceso en la unidad que se transforma, desde la entrada hasta el resultado.

NOTA Puede actuar de manera dependiente o independiente (por ejemplo, temperatura del producto) sobre
alguna interaccin funcional de otras variables (por ejemplo, presin en un producto encapsulado como funcin de la
carga, masa de la partcula y deflexin de la cmara).

A.28
variable manipulada
cantidad o condicin que se cambia como funcin de la seal actuante para cambiar el valor de
la variable controlada directamente.

NOTA En cualquier sistema de control prctico, puede haber ms de una variable manipulada. Del mismo modo,
cuando se usa el trmino, es necesario establecer qu variable manipulada se est discutiendo. En el
funcionamiento del control del proceso, usualmente se propone a la que precede inmediatamente al sistema
controlado directamente.

A.29
tiempo promedio entre las fallas
tasa instantnea de fallas o tiempo promedio entre los eventos de falla, expresado con
frecuencia como uno dividido entre la frecuencia de las fallas.

A.30
tiempo promedio para la falla
expectativa del tiempo para que se produzca la falla.

A.31
tiempo promedio para la reparacin
expectativa del tiempo para que se produzca la reparacin.

A.32
tiempo promedio para la restauracin
expectativa del tiempo ara que se produzca la restauracin.

A.33
parmetro
cualquier variable especfica que afecte o describa las caractersticas tericas o mensurables
de una entrada o un resultado de un proceso.

NOTA 1 Puede actuar de manera dependiente o independiente sobre una interaccin funcional de otras
variables.

NOTA 2 En estadstica, generalmente se define como una cantidad utilizada para describir la distribucin de la
probabilidad de una variable aleatoria.

A.34
ndice de desempeo
expresin matemtica que caracteriza la calidad del control bajo condiciones especficas.

A.35
lmite del proceso
punto de divisin o lmite entre un conjunto de operaciones que producen un resultado que, a
su vez se puede usar como una entrada para el siguiente conjunto de operaciones que
producen el siguiente resultado.


27
NOTA La definicin apropiada de un lmite de proceso, cuando el resultado est completo, depende de la
comprensin de cmo las condiciones especficas de medicin y /o uso afectan a los parmetros del producto final.

A.36
elemento del sistema de control del proceso
uno o ms elementos bsicos junto con otros componentes y partes necesarias para formar un
todo o una parte significativa de uno de los grupos funcionales generales en los cuales se
puede clasificar un sistema de control del proceso.

NOTA Aunque un elemento del sistema debera ser funcionalmente distinto de otros elementos similares, no es
necesariamente un medio separado de control del proceso.

A.37
alteracin del proceso
cualquier cambio indeseable y, muy frecuentemente impredecible, del proceso.

A.38
lmite operativo del proceso
valor mnimo y /o mximo prescrito, que caracteriza a un proceso cuando se ejecuta a un nivel
aceptable o funcional de desempeo.

A.39
parmetro del proceso
cualquier variable especfica que afecta o describe las caractersticas tericas o mensurables
de una entrada en un proceso.

NOTA Puede actuar de manera dependiente o independiente (por ejemplo, temperatura) sobre alguna interaccin
funcional de otras variables (por ejemplo, tiempo de tratamiento de un metal con calor como una funcin del grado
del aceite y la temperatura del horno).

A.40
circuito de retorno del proceso
trayecto, en un proceso, en el cual las entradas parcialmente procesadas o los productos
semiacabados regresan a una etapa anterior de procesamiento; en el caso de productos
discretos, por ejemplo, a travs de un circuito de reelaboracin y reparacin, y el caso de
productos continuos y en lotes, a travs de una purga y una operacin de rectificacin.

A.41
identificacin de la secuencia de produccin
medios fsicos, mecnicos o electrnicos, o un registro histrico, para identificar el orden
cronolgico en el cual se produjeron los resultados de un proceso.

A.42
ingeniera invertida
aplicacin de un enfoque sistemtico, cuantificable, disciplinado para determinar la manera en
que se hizo o dise un producto completo de un proceso o series de procesos, por ejemplo, a
travs de la divisin de una unidad de producto terminado en sus elementos y ensambles.

A.43
caracterstica significativa
propiedad de un producto que se considera importante y la cual se puede considerar, por
ejemplo, crtica, especial, principal, menor, clave, etctera; dependiendo de la industria o
campo de aplicacin.

NOTA. Vase tambin parmetro (vase el literal A.33).


28
EJEMPLOS Los siguientes son ejemplos tpicos de algunos criterios usados en la industria automotriz,
electrnica y aeroespacial estadounidenses, para la seleccin de los parmetros.

a) Caracterstica especial: caractersticas del proceso y del producto diseadas por el cliente,
incluyendo seguridad y reglamentacin gubernamental, y /o seleccionadas por la organizacin a
travs del conocimiento del producto y del proceso.

b) Caracterstica crtica: Tal como se define en los literales A.14.1 y A.14.2.

c) Caracterstica principal: Una caracterstica, que no sea crtica, que se debe tener para evitar la
falla o la reduccin material de la capacidad de uso de la unidad de producto para el propsito
previsto.

d) Caracterstica menor: Una caracterstica, que no sea crtica ni principal, cuya desviacin de su
requisito de especificacin, no es probable que reduzca materialmente la capacidad de uso de la
unidad de producto para su propsito previsto, o cuya desviacin de la norma establecida tiene
poco peso en el uso efectivo o en la operacin de la unidad.

e) Caracterstica clave de control: Parmetro del proceso para el cual se debe controlar la variacin
alrededor de un valor objeto, para garantizar que se mantiene una caracterstica significativa en su
valor objeto. Las caractersticas claves de control, requieren seguimiento continuo de acuerdo con
un plan de control aprobado y se deberan considerar como candidatas para la mejora del proceso.

f) Caracterstica clave del producto: caracterstica del producto que afecta las operaciones siguientes, la
funcin del producto, o la satisfaccin del cliente. Las caractersticas claves del producto son
establecidas por la ingeniera del cliente, la calidad representativa y el personal de la organizacin,
partiendo de una revisin de los anlisis de modos de fallas y sus efectos potenciales en el diseo y el
proceso y es necesario que la organizacin las incluya en el plan de control. Cualquiera de estas
caractersticas incluidas en los requisitos de ingeniera relacionados con el cliente, se suministran como
punto de partida y no afectan la responsabilidad de la organizacin de revisar todos los aspectos del
diseo, proceso de fabricacin y aplicacin del cliente, y determinar caractersticas adicionales claves
del producto.

A.44
control estadstico del proceso
uso de las tcnicas estadsticas, de algoritmos de control estadsticos o estocsticos, o de
ambos, para lograr uno o ms de los siguientes objetivos:

a) Incrementar el conocimiento acerca del proceso.

b) Dirigir un proceso para que funcione de la manera deseada.

c) Reducir la variacin en los parmetros del producto final, o mejorar el
desempeo del proceso, en otras formas.

NOTA 1 El CEP opera ms eficientemente controlando la variacin de un parmetro del proceso, o un parmetro
de producto intermedio, que se correlaciona con un parmetro del producto final, y /o aumentando la robustez del
proceso contra esta variacin. Un parmetro de producto final de una organizacin puede ser un parmetro del
proceso para el siguiente proceso de la organizacin en la parte final de la secuencia.

NOTA 2 Aunque el CEP est involucrado con mercancas manufacturadas, tambin se aplica a procesos que
producen servicios o transacciones (por ejemplo, aquellos que involucran datos, software, comunicaciones o
movimiento de material).

A.45
resumen de datos
agrupacin en una unidad, de dos o ms datos de un artculo.


29
A.46
sistema
conjunto de elementos interdependientes constituidos para lograr un objetivo determinado por
medio de la ejecucin de una funcin especfica.

NOTA El sistema se considera separado de los sistemas ambientales y de otros sistemas externos mediante un
lmite imaginario que corta los enlaces entre ellos y el sistema bajo consideracin. A travs de estos enlaces, el
sistema est afectado por el ambiente, por los sistemas externos o acta l mismo en el ambiente de los sistemas
externos.

A.47
variable
cantidad o condicin cuyo valor puede estar sujeto a cambio y usualmente se puede medir.

A.48
datos de variables
registros de la magnitud numrica de una caracterstica para cada uno de los artculos en el
grupo bajo consideracin. Esto involucra la referencia a alguna clase de escala continua.


30
BIBLIOGRAFA

(1) The New IEEE Standard Dictionary of Electrical and Electronic Terms. Institute of
Electrical and Electronics Engineers, Inc. (IEEE), Piscataway NJ, USA, 1993.

(2) IEC Multilingual Dictionary of Electricity, Electronics and Telecommunications.
International Electrotechnical Commission (IEC), Geneva, Switzerland, 1992.

(3) ISO 2859 - 0:1995, Sampling Procedures for Inspection by Attributes - Part 0:
Introduction to the ISO 2859 Attribute Sampling System. (NTC ISO 2859-0)

(4) ISO 2859-1:1999, Sampling Procedures for Inspection by Attributes - Part 1: Sampling
Schemes Indexed by Acceptance Quality Limit (AQL) for Lot-by-Lot Inspection.
(NTC ISO 2859-1)

(5) ISO 3951:1989, Sampling Procedures and Charts for Inspection by Variables for Percent
Nonconforming. (NTC ISO 3951)

(6) ISO 5725-1:1994, Accuracy (Trueness and Precision) of Measurement Methods and
Results. Part 1: General Principles and Definitions. (NTC 3529-1)

Results. Part 2: Basic Method for the Determination of Repeatability and Reproducibility
of a Standard Measurement Method. (NTC 3529-2)

Results. Part 3: Intermediate Methods of the Precision of a Standard Measurement
Method. . (NTC 3529-3)

Results. Part 4: Basic Method for the Determination of the Trueness of a Standard
Measurement Method.

Results. Part 6: Use in Practice of Accuracy Values.

(11) ISO 7870:1993, Control charts - General Guide and Introduction. (NTC-ISO 7870:1995)

(12) ISO/TR 7871:1997, Cumulative Sum Charts - Guidance on Quality Control and Data
Analysis Using Cusum Techniques.

(13) ISO 7873:1993, Control Charts for Arithmetic Average with Warning Limits.
(NTC ISO 7873)

(14) ISO 7966:1993, Acceptance Control Charts.

(15) ISO 8258:1991, Shewhart Control Charts. (NTC-ISO 8258)

(16) ISO 9000-1:1994, Quality management and quality assurance standards. Part 1:
Guidelines for Selection and Use. (NTC-ISO 9000-1)


31
(17) ISO 9000-2:1994, Quality Management and Quality Assurance Standards. Part 2:
Generi c Gui del i nes for the Appl i cati on of ISO 9001, ISO 9002 and 9003.
(NTC-ISO 9000-2)

(18) ISO 9001:2000, Quality Management Systems. Requirements. (NTC-ISO 9001)

(19) ISO 9004-4:1993, Quality Management and Quality Systems Elements. Part 4:
Guidelines for Quality Improvement. Technical Corrigendum 1:1994 to ISO 9004-4:1993.
(Vase la NTC-ISO 9004)

(20) U.S. Department of Defense Mil Std 1916, April 1, 1996, Department of Defense Test
Methods Standard: DoD Preferred Methods for Acceptance of Product.


32
DOCUMENTO DE REFERENCIA

INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION. Guidelines for Implementation of
Statistical Process Control (SPC). Part 1: Elements of SPC. Genve: ISO, 2001, 23 p (ISO 11462-1).

GTC 106-1 Directrices para La Implementación Del Control Estadístico de Procesos (Cep) - Parte 1 Elementos Del Cep - 20041103

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