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CRF-PR
BOLETIM DO CENTRO DE INFORMAO SOBRE MEDICAMENTOS
ANTIMICROBIANOS
A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) publicou em maio a Resoluo RDC no 20/2011, que atualiza as regras para a
prescrio e dispensao de substncias antimicrobianas. Veja no texto a seguir quais so as informaes mais importantes publicadas
pela Anvisa.
IMPORTANTE: o presente texto no substitui o original publicado no Dirio Oficial da Unio de 9 de maio de 2011, cuja leitura
recomendada: http://bit.ly/mRzlSE.
Abrangncia
1. As farmcias e drogarias privadas, assim como as unidades pblicas de dispensao que
disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento (ex: Programa Farmcia Popular do Brasil) devem
dispensar antimicrobianos mediante reteno de receita e escriturao;
Receita
1. A norma aplica-se somente aos antimicrobianos sujeitos prescrio e presentes no Anexo I da Resoluo RDC no 20.
Medicamentos no tarjados contendo antimicrobianos ainda podem ser indicados pelo farmacutico sem necessidade de receita;
2. A prescrio deve ser feita em receiturio privativo do profissional ou do estabelecimento de sade;
3. Segundo interpretao da Anvisa, enfermeiros podem prescrever medicamentos quando esta situao estiver estabelecida
em programas de sade pblica e em rotina aprovada pela instituio de sade. Neste caso as prescries no podero ser atendidas no
setor privado;
4. No h um modelo especfico de receiturio. Este, porm, dever ser apresentado em duas vias e conter obrigatoriamente as
seguintes informaes:
Identificao do paciente: nome completo, idade e sexo;
Nome do medicamento ou substncia, dose ou concentrao, forma farmacutica, posologia e quantidade;
Identificao do emitente: nome do prescritor com nmero de inscrio no Conselho Profissional ou nome da instituio,
endereo completo, telefone, assinatura e carimbo (segundo informado pela Anvisa, o carimbo no necessrio caso todos os dados j
Data de emisso.
5. No h limite para o nmero de antimicrobianos prescritos na mesma receita. Esta ainda poder conter outras classes de
medicamentos desde que no sejam sujeitos a controle especial;
6. A receita ter validade em todo territrio nacional por 10 dias. No caso de tratamentos prolongados, ela poder ser utilizada
por at 90 dias. Para isto dever constar na receita a expresso uso contnuo e a quantidade para 30 dias de tratamento.
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Dispensao
1. O farmacutico s poder aceitar receitas legveis, sem rasuras, dentro da
validade e em que constem todos os itens obrigatrios;
2. A segunda via da prescrio deve ser retida pela farmcia, sendo a primeira via
devolvida ao paciente;
3. No momento da dispensao devem ser registradas nas duas vias da receita as
seguintes informaes:
A data da dispensao;
A quantidade aviada;
O nmero do lote do medicamento;
A rubrica do farmacutico.
Observao: No necessrio anotar os dados do comprador.
4. S poder ser aviada a quantidade exata prescrita, devendo ser utilizadas
embalagens fracionveis sempre que necessrio. Caso no exista no mercado embalagem com a quantidade adequada
prescrita, deve-se dar preferncia para a dispensao da quantidade superior mais prxima ao que foi prescrito;
5. A receita poder ser aceita uma nica vez, exceto nas situaes j citadas de uso contnuo. Neste caso as
informaes referentes dispensao devero ser anotadas a cada vez que a receita for utilizada dentro do prazo de 90 dias;
6. Quando forem prescritos mais de um antimicrobiano na mesma receita, o paciente poder optar por adquirir os
medicamentos em estabelecimentos diferentes. Neste caso o primeiro atendimento deve ser atestado na parte da frente de
ambas as vias da receita, com a descrio dos medicamentos dispensados. Com a primeira via em mos, o paciente poder
procurar outra farmcia para adquirir os demais antimicrobianos. Nesta situao, o farmacutico dever fazer uma cpia da
primeira via para reteno e atestar novo atendimento em ambas as vias;
7. No caso de uso prolongado, o paciente poder adquirir a quantidade total para 90 dias de tratamento ou optar
por comprar fracionadamente quantidades para 30 dias. Neste caso a aquisio poder ser feita em estabelecimentos
diferentes. Se isto ocorrer, o farmacutico dever conferir que j houve uma venda anterior, fazer uma cpia da via do
paciente e atestar o novo atendimento na parte da frente de ambas as vias.
Outras informaes
1. A Anvisa publicar dentro de 180 dias (contados a partir de 9 de maio) um cronograma para o credenciamento e
escriturao dos antimicrobianos no Sistema Nacional de Gerenciamento de Medicamentos Controlados;
2. As farmcias no podero receber devolues de medicamentos contendo antimicrobianos, exceto nos casos
previstos no Cdigo de Defesa do Consumidor (ex: produto com defeito de fabricao). Uma vez devolvidos farmcia,
produtos com estas caractersticas no podero retornar ao estoque de medicamentos comercializveis;
3. Os estabelecimentos devero manter por dois anos a documentao referente compra, venda, transferncia e
devoluo de antimicrobianos.
Referncia:
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1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC no 20 de 5 de maio de 2011. Dispe sobre o controle de medicamentos base de
substncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrio, isoladas ou em associao. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 9 mai. 11.
2.BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Informe tcnico sobre a RDC n o 20/2011. Disponvel em:
<http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/3e7837004743536fb2e3b69bf2caff8e/Informe_Tecnico_sobre_a_RDC_n_20_2011.pdf?MOD=AJPER
ES>. Acesso em 20 jun. 11.
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ANEXO I
LISTA DE ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
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20
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22
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26
27
28
29
30
cido clavulnico
cido fusdico
cido nalidxico
cido oxolnico
cido pipemdico
Amicacina
Amoxicilina
Ampicilina
Axetilcefuroxima
Azitromicina
Aztreonam
Bacitracina
Brodimoprima
Capreomicina
Carbenicilina
Cefaclor
Cefadroxil
Cefalexina
Cefalotina
Cefazolina
Cefepima
Cefodizima
Cefoperazona
Cefotaxima
Cefoxitina
Cefpodoxima
Cefpiroma
Cefprozil
Ceftadizima
Ceftriaxona
B
C
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
Cefuroxima
Ciprofloxacina
Claritromicina
Clindamicina
Clofazimina
Cloranfenicol
Cloxacilina
Daptomicina
Dapsona
Dicloxacilina
Difenilsulfona
Diidroestreptomicina
Diritromicina
Doripenem
Doxiciclina
Eritromicina
Ertapenem
Espectinomicina
Espiramicina
Estreptomicina
E
F
G
I
Etambutol
Etionamida
Fosfomicina
Ftalilsulfatiazol
Gatifloxacina
Gemifloxacino
Gentamicina
Imipenem
Isoniazida
Levofloxacina
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
Linezolida
Limeciclina
Lincomicina
Lomefloxacina
Loracarbef
Mandelamina
Meropenem
Metampicilina
Metronidazol
Minociclina
Miocamicina
Moxifloxacino
Mupirocina
Neomicina
Netilmicina
Nitrofurantona
Nitroxolina
Norfloxacina
Ofloxacina
Oxacilina
Oxitetraciclina
Pefloxacina
Penicilina G
Penicilina V
Piperacilina
Pirazinamida
Polimixina B
Pristinamicina
Protionamida
Retapamulina
L
M
N
O
P
91
92
93
94
95
96
97
98
99
103
Rifamicina
Rifampicina
Rifapentina
Rosoxacina
Roxitromicina
Sulbactam
Sulfadiazina
Sulfadoxina
Sulfaguanidina
Sulfamerazina
Sulfanilamida
Sulfametizol
Sulfametoxazol
104
Sulfametoxipiridazina
105
Sulfametoxipirimidina
106
Sulfatiazol
Sultamicilina
Tazobactam
Teicoplanina
Telitromicina
Tetraciclina
Tianfenicol
Ticarcilina
Tigeciclina
Tirotricina
Tobramicina
Trimetoprima
100
101
102
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
R
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Trovafloxacina
Vancomicina
T
V
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Contato
Fone: (41) 3363-0234 / Fax: (41) 3363-0234
www.crf-pr.org.br
Pesquisa e elaborao
Centro de Informao sobre Medicamentos
Farm. Jackson Carlos Rapkiewicz - CRF-PR 14200
Farm. Rafaela Grobe - CRF-PR 16311
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Jornalista Responsvel
Ana C.Bruno - Mtb 3973 DRT-PR
Diagramao
Ana C.Bruno
Michelly Monteiro T Lemes
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FARMACOVIGILNCIA
FARMACOVIGILNCIA
Referncia:
FDA drug safety communication: no increase in risk of cancer with certain blood pressure drugs angiotensin receptor blockers (ARBs). Disponvel em:
<www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm257516.htm>. Acesso em 8 jun. 11.
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mdico;
- As pacientes devem ficar atentas a sintomas como dor persistente nas pernas, dor severa no peito e falta de ar repentina;
- Fumantes com mais de 35 anos de idade no devem usar contraceptivos orais combinados devido a um maior risco de
desenvolver eventos cardiovasculares srios.
Referncia:
FDA drug safety communication: safety review of possible increased risk of blood clots with birth control pills containing drospirenone. Disponvel em:
<http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm257164.htm>. Acesso em 9 jun. 11.
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Pitava
Lova
Prava
Rosuva
Sinva
40 mg
1 mg
20 mg
20 mg
10 mg
30 %
10 mg
80 mg
2 mg
40 mg
ou
80 mg
40 mg
20 mg
38 %
20 mg
4 mg
80 mg
80 mg
5 mg
40 mg
41 %
40 mg
10 mg
80 mg
47 %
80 mg
20 mg
55 %
40 mg
63 %
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Atorva
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Frmacos com os
quais no se deve
utilizar doses de
sinvastatina acima de
20 mg/dia
Itraconazol
Amiodarona
Anlodipino
Cetoconazol
Verapamil
Ranolazina
Posaconazol
Diltiazem
Evitar o consumo
de grandes
quantidades de
suco de toronja
(grapefruit)
Frmacos
contraindicados em
pacientes utilizando
sinvastatina
Eritromicina
Claritromicina
Telitromicina
Inibidores da
protease do HIV
Nefazodona
Genfibrozila
Ciclosporina
Danazol
Referncia:
FDA drug safety communication: new restrictions, contraindications and dose limitations for Zocor (simvastatin) to reduce the risk of muscle injury.
Disponvel em: <http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm256581.htm>. Acesso em 17 jun. 11.
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www.anvisa.gov.br
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Dvida: Gostaria de saber porque a vasodilatao causada pelo Cialis causa hipotenso,
no sei explicar esse mecanismo. E sei que ele tem ao mais demorada que o Viagra, mas
gostaria de saber o porqu. E se essa a nica diferena entre os dois.
RESPOSTA: Sildenafila (Viagra) e tadalafila (Cialis), ambos agentes vasodilatadores da classe dos inibidores seletivos da
fosfodiesterase tipo 5 (PDE5), possuem estruturas qumicas derivadas do cGMP, porm, diferentes entre si. Essas diferenas
estruturais, embora mantenham o mesmo mecanismo de ao, refletem-se em suas propriedades farmacocinticas e na
seletividade pelas isoenzimas PDE.
O O
S
N
HC
3
CH
3
(a) Sildenafila
HN
H O
(b) Tadalafila
N
H H
CH3
O
CH
3
CH3
O
O
M
I
C
apresenta seletividade relativa de trs a seis vezes. A inibio da PDE6, enzima presente na retina, est relacionada
com distrbios na percepo de cores, efeito adverso mais frequente, assim sendo, com sildenafila.
A ao de ambos se d, como j dito, pelo mesmo mecanismo de ao: com o estmulo sexual, h a liberao
de xido ntrico a partir das sinapses dos neurnios do corpo cavernoso do pnis. Isso resulta em acmulo de cGMP, que
causa relaxamento dos msculos lisos, levando ereo. O cGMP degradado em 5'-GMP pela fosfodiesterase tipo 5;
portanto, inibindo essa enzima, h uma melhora na funo ertil. Essa enzima encontrada no s no corpo cavernoso
peniano como tambm nos pulmes, plaquetas, rins, bao e vrios msculos lisos musculares e vasculares; portanto, a
hipotenso sistmica verificada em menos de 2% dos pacientes devida, provavelmente, inibio da PDE5 presente
nos msculos lisos vasculares.
A alterao na presso arterial causada pela utilizao desse tipo de medicamento sozinho leve e transitria
e normalmente no tem importncia clnica. No entanto, sua associao com nitratos ou nitritos (como, por exemplo,
nitroglicerina ou isossorbida) pode causar hipotenso potencialmente fatal, pois ambos aumentam os nveis de cGMP.
Referncias:
2. McEVOY, G.K. (Ed). AHFS Drug Information. Bethesda: American Society of Health-System Pharmacists, 2007.
3. DRUGDEX SYSTEM. Thomson Micromedex. Disponvel em: <http://www.thomsonhc.com>. Acesso em 18 jan 2011.
Conselho Regional de Farmcia do Estado do Paran - CIM - Centro de Informao sobre Medicamentos
Rua Itupava, 1235 Juvev CEP: 80.040-134 Curitiva|Paran - Fone/Fax: (41) 3363-0234
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GxS
de 2007.
A Resoluo RDC no 17/2007 aprovou o regulamento
Medicamento
Genrico
Medicamento
de Referncia
rcambiveis
Inte
is
am
erc
Int
ve
Medicamento
Similar
No Interca
mb
i
biveis
Referncias:
o
1. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 16 de 2 de maro de 2007. Aprova o regulamento tcnico para medicamentos genricos, Anexo I. Acompanha
esse regulamento o Anexo II, intitulado Folha de rosto do processo de registro e ps-registro de medicamentos genricos. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 5 mar. 07.
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2. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC no 17 de 2 de maro de 2007. Dispe sobre o registro de Medicamento Similar e d outras providncias. Dirio
Oficial da Unio, Braslia, 5 mar. 07.
3. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC no 51 de 15 de agosto de 2007. Altera o item 2.3, VI, do Anexo I, da Resoluo RDC no 16, de 2 de maro de 2007 e
o Anexo da Resoluo RDC no 17, de 2 de maro de 2007. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 16 ago. 07.
o
4. BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 53 de 30 de agosto de 2007. Altera os itens 1.2 e 2.1, ambos do item VI, do Anexo da Resoluo RDC n 17, de 2
de maro de 2007. Dirio Oficial da Unio, Braslia, 31 ago. 07.
5. BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo no 417 de 29 de setembro de 2004. Aprova o Cdigo de tica da Profisso Farmacutica. Disponvel em:
<http://www.cff.org.br/userfiles/file/resolucoes/417.pdf>. Acesso em 7 jun. 11.
6. BRASIL. Lei no 6437 de 20 de agosto de 1977. Configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias. Disponvel em:
<http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L6437.htm>. Acesso em 7 jun. 11.