Dispe sobre os Requisitos de Boas Prticas de Funcionamento para os Servios de Sade. A Diretoria Coleiada da A!ncia "acional de #iil$ncia Sanitria% no uso da atribui&o que l'e con(ere o inciso )# do art. **% do Reulamento aprovado pelo Decreto no- . +.,-.% de */ de abril de *...% e tendo em vista o disposto no inciso )) e nos 0 0 *o- e +o- do art. 12 do Reimento )nterno nos termos do Ane3o ) da Portaria no- . +12 da Anvisa% de ** de aosto de -,,/% republicada no D45 de -* de aosto de -,,/% em reuni&o reali6ada em -2 de novembro de -,**% adota a seuinte Resolu&o da Diretoria Coleiada e eu% Diretora7Presidente Substituta% determino a sua publica&o8 Art. *o- Fica aprovado o Reulamento 9:cnico que estabelece os Requisitos de Boas Prticas para Funcionamento de Servios de Sade% nos termos desta Resolu&o. CAPTULO I DAS D)SP4S);<=S )")C)A)S Se&o ) 4b>etivo Art. -o- =ste Reulamento 9:cnico possui o ob>etivo de estabelecer requisitos de Boas Prticas para (uncionamento de servios de sade% (undamentados na quali(ica&o% na 'umani6a&o da aten&o e est&o% e na redu&o e controle de riscos aos usurios e meio ambiente. Se&o )) Abran!ncia Art. +o- =ste Reulamento 9:cnico se aplica a todos os servios de sade no pa?s% se>am eles pblicos% privados% (ilantr@picos% civis ou militares% incluindo aqueles que e3ercem aes de ensino e pesquisa. Se&o ))) De(inies Art. 2o- Para e(eito deste Reulamento 9:cnico s&o adotadas as seuintes de(inies8 ) 7 arantia da qualidade8 totalidade das aes sistemticas necessrias para arantir que os servios prestados este>am dentro dos padres de qualidade e3iidos% para os (ins a que se propemA )) 7 erenciamento de tecnoloias8 procedimentos de est&o% plane>ados e implementados a partir de bases cient?(icas e t:cnicas% normativas e leais% com o ob>etivo de arantir a rastreabilidade% qualidade% e(iccia% e(etividade% seurana e em aluns casos o desempen'o das tecnoloias de sade utili6adas na presta&o de servios de sade% abranendo cada etapa do erenciamento% desde o plane>amento e entrada das tecnoloias no estabelecimento de sade at: seu descarte% visando B prote&o dos trabal'adores% a preserva&o da sade pblica e do meio ambiente e a seurana do pacienteA ))) 7 'umani6a&o da aten&o e est&o da sade8 valori6a&o da dimens&o sub>etiva e social% em todas as prticas de aten&o e de est&o da sade% (ortalecendo o compromisso com os direitos do cidad&o% destacando7se o respeito Bs questes de !nero% etnia% raa% orienta&o se3ual e Bs populaes espec?(icas% arantindo o acesso dos usurios Bs in(ormaes sobre sade% inclusive sobre os pro(issionais que cuidam de sua sade% respeitando o direito a acompan'amento de pessoas de sua rede social Cde livre escol'aD% e a valori6a&o do trabal'o e dos trabal'adoresA )# 7 licena atuali6ada8 documento emitido pelo @r&o sanitrio competente dos =stados% Distrito Federal ou dos Eunic?pios% contendo permiss&o para o (uncionamento dos estabelecimentos que e3eram atividades sob reime de viil$ncia sanitriaA # 7 Plano de Ferenciamento de Res?duos de Servios de Sade CPFRSSD8 documento que aponta e descreve as aes relativas ao mane>o dos res?duos s@lidos% observadas suas caracter?sticas e riscos% no $mbito dos estabelecimentos de sade% contemplando os aspectos re(erentes B era&o% serea&o% acondicionamento% coleta% arma6enamento% transporte% tratamento e disposi&o (inal% bem como as aes de prote&o B sade pblica e ao meio ambiente. #) 7 pol?tica de qualidade8 re(ere7se Bs intenes e diretri6es lobais relativas B qualidade% (ormalmente e3pressa e autori6ada pela dire&o do servio de sade. #)) 7 pro(issional lealmente 'abilitado8 pro(issional com (orma&o superior ou t:cnica com suas compet!ncias atribu?das por leiA #))) 7 pronturio do paciente8 documento nico% constitu?do de um con>unto de in(ormaes% sinais e imaens reistrados% erados a partir de (atos% acontecimentos e situaes sobre a sade do paciente e a assist!ncia a ele prestada% de carter leal% siiloso e cient?(ico% que possibilita a comunica&o entre membros da equipe multipro(issional e a continuidade da assist!ncia prestada ao indiv?duoA )G 7 relat@rio de trans(er!ncia8 documento que deve acompan'ar o paciente em caso de remo&o para outro servio% contendo minimamente dados de identi(ica&o% resumo cl?nico com dados que >usti(iquem a trans(er!ncia e descri&o ou c@pia de laudos de e3ames reali6ados% quando e3istentesA G 7 responsvel t:cnico 7 R98 pro(issional de n?vel superior lealmente 'abilitado% que assume perante a viil$ncia sanitria a responsabilidade t:cnica pelo servio de sade% con(orme leisla&o vienteA G) 7 seurana do Paciente8 con>unto de aes voltadas B prote&o do paciente contra riscos% eventos adversos e danos desnecessrios durante a aten&o prestada nos servios de sade. G)) 7 servio de sade8 estabelecimento de sade destinado a prestar assist!ncia B popula&o na preven&o de doenas% no tratamento% recupera&o e na reabilita&o de pacientes. CAPH95I4 )) DAS B4AS PRJ9)CAS D= F5"C)4"AE="94 Se&o ) Do erenciamento da qualidade Art. 1o- 4 servio de sade deve desenvolver aes no sentido de estabelecer uma pol?tica de qualidade envolvendo estrutura% processo e resultado na sua est&o dos servios. Parra(o nico. 4 servio de sade deve utili6ar a Farantia da Kualidade como (erramenta de erenciamento. Art. /o- As Boas Prticas de Funcionamento CBPFD s&o os componentes da Farantia da Kualidade que asseuram que os servios s&o o(ertados com padres de qualidade adequados. 0 *o- As BPF s&o orientadas primeiramente B redu&o dos riscos inerentes a presta&o de servios de sade. 0 -o- 4s conceitos de Farantia da Kualidade e Boas Prticas de Funcionamento CBPFD est&o inter7relacionados estando descritos nesta resolu&o de (orma a en(ati6ar as suas relaes e sua import$ncia para o (uncionamento dos servios de sade. Art. Lo- As BPF determinam que8 ). o servio de sade deve ser capa6 de o(ertar servios dentro dos padres de qualidade e3iidos% atendendo aos requisitos das leislaes e reulamentos vientes. II - o s!"#$o % s&'% %" (o!)*! +o%os os !*,!sos necessrios% incluindo8 aD quadro de pessoal quali(icado% devidamente treinado e identi(icadoA bD ambientes identi(icadosA cD equipamentos% materiais e suporte lo?sticoA e dD procedimentos e instrues aprovados e vientes. ))) 7 as reclamaes sobre os servios o(erecidos devem ser e3aminadas% reistradas e as causas dos desvios da qualidade% investiadas e documentadas% devendo ser tomadas medidas com rela&o aos servios com desvio da qualidade e adotadas as provid!ncias no sentido de prevenir reincid!ncias. Se&o )) Da Seurana do Paciente Art. Mo- 4 servio de sade deve estabelecer estrat:ias e aes voltadas para Seurana do Paciente% tais como8 ). Eecanismos de identi(ica&o do pacienteA )). 4rientaes para a 'iieni6a&o das m&osA ))). Aes de preven&o e controle de eventos adversos relacionada B assist!ncia B sadeA )#. Eecanismos para arantir seurana cirricaA #. 4rientaes para administra&o seura de medicamentos% sanue e 'emocomponentesA #). Eecanismos para preven&o de quedas dos pacientesA #)). Eecanismos para a preven&o de lceras por press&oA #))). 4rientaes para estimular a participa&o do paciente na assist!ncia prestada. Se&o ))) Das Condies 4rani6acionais Art. .o- 4 servio de sade deve possuir reimento interno ou documento equivalente% atuali6ado% contemplando a de(ini&o e a descri&o de todas as suas atividades t:cnicas% administrativas e assistenciais% responsabilidades e compet!ncias. Art. *, 4s servios ob>eto desta resolu&o devem possuir licena atuali6ada de acordo com a leisla&o sanitria local% a(i3ada em local vis?vel ao pblico. Parra(o nico. 4s estabelecimentos interantes da Administra&o Pblica ou por ela institu?dos independem da licena para (uncionamento% (icando su>eitos% por:m% Bs e3i!ncias pertinentes Bs instalaes% aos equipamentos e B aparel'aem adequada e B assist!ncia e responsabilidade t:cnicas% a(eridas por meio de (iscali6a&o reali6ada pelo @r&o sanitrio local. Art. ** 4s servios e atividades terceiri6adas pelos estabelecimentos de sade devem possuir contrato de presta&o de servios. 0 *o- 4s servios e atividades terceiri6ados devem estar reulari6ados perante a autoridade sanitria competente% quando couber. 0 -o- A licena de (uncionamento dos servios e atividades terceiri6ados deve conter in(orma&o sobre a sua 'abilita&o para atender servios de sade% quando couber. Art. *- 4 atendimento dos padres sanitrios estabelecidos por este reulamento t:cnico n&o isenta o servio de sade do cumprimento dos demais instrumentos normativos aplicveis. Art. *+ 4 servio de sade deve estar inscrito e manter seus dados atuali6ados no Cadastro "acional de =stabelecimentos de Sade 7 C"=S. Art. *2 4 servio de sade deve ter um responsvel t:cnico CR9D e um substituto. Parra(o nico. 4 @r&o sanitrio competente deve ser noti(icado sempre que 'ouver altera&o de responsvel t:cnico ou de seu substituto. Art. *1 As unidades (uncionais do servio de sade devem ter um pro(issional responsvel con(orme de(inido em leislaes e reulamentos espec?(icos. Art. */ 4 servio de sade deve possuir pro(issional lealmente 'abilitado que responda pelas questes operacionais durante o seu per?odo de (uncionamento. Parra(o nico. =ste pro(issional pode ser o pr@prio R9 ou t:cnico desinado para tal (im. Art. *L 4 servio de sade deve prover in(raestrutura (?sica% recursos 'umanos% equipamentos% insumos e materiais necessrios B operacionali6a&o do servio de acordo com a demanda% modalidade de assist!ncia prestada e a leisla&o viente. Art. *M A dire&o e o responsvel t:cnico do servio de sade t!m a responsabilidade de plane>ar% implantar e arantir a qualidade dos processos. Art. *. 4 servio de sade deve possuir mecanismos que arantam a continuidade da aten&o ao paciente quando 'ouver necessidade de remo&o ou para reali6a&o de e3ames que n&o e3istam no pr@prio servio. Parra(o nico. 9odo paciente removido deve ser acompan'ado por relat@rio completo% le?vel% com identi(ica&o e assinatura do pro(issional assistente% que deve passar a interar o pronturio no destino% permanecendo c@pia no pronturio de oriem. Art. -, 4 servio de sade deve possuir mecanismos que arantam o (uncionamento de Comisses% Comit!s e Proramas estabelecidos em leislaes e normati6aes vientes. Art. -* 4 servio de sade deve arantir mecanismos para o controle de acesso dos trabal'adores% pacientes% acompan'antes e visitantes. Art. -- 4 servio de sade deve arantir mecanismos de identi(ica&o dos trabal'adores% pacientes% acompan'antes e visitantes. Art. -+ 4 servio de sade deve manter dispon?vel% seundo o seu tipo de atividade% documenta&o e reistro re(erente B8 ) 7 Pro>eto Bsico de Arquitetura CPBAD aprovado pela viil$ncia sanitria competente. )) 7 controle de sade ocupacionalA ))) 7 educa&o permanenteA )# 7 comisses% comit!s e proramasA # 7 contratos de servios terceiri6adosA #) 7 controle de qualidade da uaA #)) 7 manuten&o preventiva e corretiva da edi(ica&o e instalaesA #))) 7 controle de vetores e praas urbanasA )G 7 manuten&o corretiva e preventiva dos equipamentos e instrumentosA G 7 Plano de Ferenciamento de Res?duos de Servios de SadeA G) 7 nascimentosA G)) 7 @bitosA G))) 7 admiss&o e altaA G)# 7 eventos adversos e quei3as t:cnicas associadas a produtos ou serviosA G# 7 monitoramento e relat@rios espec?(icos de controle de in(ec&oA G#) 7 doenas de "oti(ica&o Compuls@riaA G#)) 7 indicadores previstos nas leislaes vientesA G#))) 7 normas% rotinas e procedimentosA G)G 7 demais documentos e3iidos por leislaes espec?(icas dos estados% Distrito Federal e munic?pios. Se&o )# Do Pronturio do Paciente Art. -2 A responsabilidade pelo reistro em pronturio cabe aos pro(issionais de sade que prestam o atendimento. Art. -1 A uarda do pronturio : de responsabilidade do servio de sade devendo obedecer Bs normas vientes. 0 *o- 4 servio de sade deve asseurar a uarda dos pronturios no que se re(ere B con(idencialidade e interidade. 0 -o- 4 servio de sade deve manter os pronturios em local seuro% em boas condies de conserva&o e orani6a&o% permitindo o seu acesso sempre que necessrio. Art. -/ 4 servio de sade deve arantir que o pronturio conten'a reistros relativos B identi(ica&o e a todos os procedimentos prestados ao paciente. Art. -L 4 servio de sade deve arantir que o pronturio se>a preenc'ido de (orma le?vel por todos os pro(issionais envolvidos diretamente na assist!ncia ao paciente% com aposi&o de assinatura e carimbo em caso de pronturio em meio (?sico. Art. -M 4s dados que compem o pronturio pertencem ao paciente e devem estar permanentemente dispon?veis aos mesmos ou aos seus representantes leais e B autoridade sanitria quando necessrio. Se&o # Da Fest&o de Pessoal Art. -. As e3i!ncias re(erentes aos recursos 'umanos do servio de sade incluem pro(issionais de todos os n?veis de escolaridade% de quadro pr@prio ou terceiri6ado. Art. +, 4 servio de sade deve possuir equipe multipro(issional dimensionada de acordo com seu per(il de demanda. Art.+* 4 servio de sade deve manter dispon?veis reistros de (orma&o e quali(ica&o dos pro(issionais compat?veis com as (unes desempen'adas. Parra(o nico. 4 servio de sade deve possuir documenta&o re(erente ao reistro dos pro(issionais em consel'os de classe% quando (or o caso. Art. +- 4 servio de sade deve promover a capacita&o de seus pro(issionais antes do in?cio das atividades e de (orma permanente em con(ormidade com as atividades desenvolvidas. Parra(o nico. As capacitaes devem ser reistradas contendo data% 'orrio% cara 'orria% contedo ministrado% nome e a (orma&o ou capacita&o pro(issional do instrutor e dos trabal'adores envolvidos. Art. ++ A capacita&o de que trata o artio anterior deve ser adaptada B evolu&o do con'ecimento e a identi(ica&o de novos riscos e deve incluir8 ) 7 os dados dispon?veis sobre os riscos potenciais B sadeA )) 7 medidas de controle que minimi6em a e3posi&o aos aentesA ))) 7 normas e procedimentos de 'iieneA )# 7 utili6a&o de equipamentos de prote&o coletiva% individual e vestimentas de trabal'oA # 7 medidas para a preven&o de acidentes e incidentesA #) 7 medidas a serem adotadas pelos trabal'adores no caso de ocorr!ncia de acidentes e incidentesA #)) 7 temas espec?(icos de acordo com a atividade desenvolvida pelo pro(issional. Se&o #) Da Fest&o de )n(raestrutura Art. +2 4 servio de sade deve ter seu pro>eto bsico de arquitetura atuali6ado% em con(ormidade com as atividades desenvolvidas e aprovado pela viil$ncia sanitria e demais @r&os competentes. Art. +1 As instalaes prediais de ua% esoto% eneria el:trica% ases% climati6a&o% prote&o e combate a inc!ndio% comunica&o e outras e3istentes% devem atender Bs e3i!ncias dos c@dios de obras e posturas locais% assim como normas t:cnicas pertinentes a cada uma das instalaes. Art. +/ 4 servio de sade deve manter as instalaes (?sicas dos ambientes e3ternos e internos em boas condies de conserva&o% seurana% orani6a&o% con(orto e limpe6a. Art. +L 4 servio de sade deve e3ecutar aes de erenciamento dos riscos de acidentes inerentes Bs atividades desenvolvidas. Art. +M 4 servio de sade deve ser dotado de ilumina&o e ventila&o compat?veis com o desenvolvimento das suas atividades. Art. +. 4 servio de sade deve arantir a qualidade da ua necessria ao (uncionamento de suas unidades. 0 *o- 4 servio de sade deve arantir a limpe6a dos reservat@rios de ua a cada seis meses. 0 -o- 4 servio de sade deve manter reistro da capacidade e da limpe6a peri@dica dos reservat@rios de ua. Art. 2, 4 servio de sade deve arantir a continuidade do (ornecimento de ua% mesmo em caso de interrup&o do (ornecimento pela concessionria% nos locais em que a ua : considerada insumo cr?tico. Art. 2* 4 servio de sade deve arantir a continuidade do (ornecimento de eneria el:trica% em situaes de interrup&o do (ornecimento pela concessionria% por meio de sistemas de eneria el:trica de emer!ncia% nos locais em que a eneria el:trica : considerada insumo cr?tico. Art. 2- 4 servio de sade deve reali6ar aes de manuten&o preventiva e corretiva das instalaes prediais% de (orma pr@pria ou terceiri6ada. Se&o #)) Da Prote&o B Sade do 9rabal'ador Art. 2+ 4 servio de sade deve arantir mecanismos de orienta&o sobre imuni6a&o contra t:tano% di(teria% 'epatite B e contra outros aentes biol@icos a que os trabal'adores possam estar e3postos. Art. 22 4 servio de sade deve arantir que os trabal'adores se>am avaliados periodicamente em rela&o B sade ocupacional mantendo reistros desta avalia&o. Art. 21 4 servio de sade deve arantir que os trabal'adores com aravos audos B sade ou com leses nos membros superiores s@ iniciem suas atividades ap@s avalia&o m:dica. Art. 2/ 4 servio de sade deve arantir que seus trabal'adores com possibilidade de e3posi&o a aentes biol@icos% (?sicos ou qu?micos utili6em vestimentas para o trabal'o% incluindo calados% compat?veis com o risco e em condies de con(orto. 0 *o- =stas vestimentas podem ser pr@prias do trabal'ador ou (ornecidas pelo servio de sade. 0 -o- 4 servio de sade : responsvel pelo (ornecimento e pelo processamento das vestimentas utili6adas nos centros cirricos e obst:tricos% nas unidades de tratamento intensivo% nas unidades de isolamento e centrais de material esterili6ado. Art. 2L 4 servio de sade deve arantir mecanismos de preven&o dos riscos de acidentes de trabal'o% incluindo o (ornecimento de =quipamentos de Prote&o )ndividual 7 =P)% em nmero su(iciente e compat?vel com as atividades desenvolvidas pelos trabal'adores. Parra(o nico. 4s trabal'adores n&o devem dei3ar o local de trabal'o com os equipamentos de prote&o individual Art. 2M 4 servio de sade deve manter reistro das comunicaes de acidentes de trabal'o. Art. 2. =m servios de sade com mais de vinte trabal'adores : obriat@ria a institui&o de Comiss&o )nterna de Preven&o de Acidentes 7 C)PA. Art. 1, 4 Servio de Sade deve manter dispon?vel a todos os trabal'adores8 ) 7 "ormas e condutas de seurana biol@ica% qu?mica% (?sica% ocupacional e ambientalA )) 7 )nstrues para uso dos =quipamentos de Prote&o )ndividual 7 =P)A ))) 7 Procedimentos em caso de inc!ndios e acidentesA )# 7 4rienta&o para manuseio e transporte de produtos para sade contaminados. Se&o #))) Da Fest&o de 9ecnoloias e Processos Art. 1* 4 servio de sade deve dispor de normas% procedimentos e rotinas t:cnicas escritas e atuali6adas% de todos os seus processos de trabal'o em local de (cil acesso a toda a equipe. Art. 1- 4 servio de sade deve manter os ambientes limpos% livres de res?duos e odores incompat?veis com a atividade% devendo atender aos crit:rios de criticidade das reas. Art. 1+ 4 servio de sade deve arantir a disponibilidade dos equipamentos% materiais% insumos e medicamentos de acordo com a comple3idade do servio e necessrios ao atendimento da demanda. Art. 12 4 servio de sade deve reali6ar o erenciamento de suas tecnoloias de (orma a atender as necessidades do servio mantendo as condies de sele&o% aquisi&o% arma6enamento% instala&o% (uncionamento% distribui&o% descarte e rastreabilidade. Art. 11 4 servio de sade deve arantir que os materiais e equipamentos se>am utili6ados e3clusivamente para os (ins a que se destinam. Art. 1/ 4 servio de sade deve arantir que os colc'es% colc'onetes e demais mobilirios almo(adados se>am revestidos de material lavvel e impermevel% n&o apresentando (uros% rasos% sulcos e reentr$ncias. Art. 1L 4 servio de sade deve arantir a qualidade dos processos de desin(ec&o e esterili6a&o de equipamentos e materiais. Art. 1M 4 servio de sade deve arantir que todos os usurios recebam suporte imediato a vida quando necessrio. Art. 1. 4 servio de sade deve disponibili6ar os insumos% produtos e equipamentos necessrios para as prticas de 'iieni6a&o de m&os dos trabal'adores% pacientes% acompan'antes e visitantes. Art. /, 4 servio de sade que preste assist!ncia nutricional ou (ornea re(eies deve arantir a qualidade nutricional e a seurana dos alimentos. Art. /* 4 servio de sade deve in(ormar aos @r&os competentes sobre a suspeita de doena de noti(ica&o compuls@ria con(orme o estabelecido em leisla&o e reulamentos vientes. Art. /- 4 servio de sade deve calcular e manter o reistro re(erente aos )ndicadores previstos nas leislaes vientes. S$-o I. Do Controle )nterado de #etores e Praas 5rbanas Art. /+ 4 servio de sade deve arantir aes e(ica6es e cont?nuas de controle de vetores e praas urbanas% com o ob>etivo de impedir a atra&o% o abrio% o acesso e ou proli(era&o dos mesmos. Parra(o nico. 4 controle qu?mico% quando (or necessrio% deve ser reali6ado por empresa 'abilitada e possuidora de licena sanitria e ambiental e com produtos desin(estantes reulari6ados pela Anvisa. Art. /2 "&o : permitido comer ou uardar alimentos nos postos de trabal'o destinados B e3ecu&o de procedimentos de sade. CAPH95I4 ))) D)SP4S);<=S 9RA"S)9NR)AS Art. /1 4s estabelecimentos abranidos por esta resolu&o ter&o o pra6o de *M, Ccento e oitentaD dias contados a partir da data de sua publica&o para promover as adequaes necessrias ao Reulamento 9:cnico. Parra(o nico. A partir da publica&o desta resolu&o% os novos estabelecimentos e aqueles que pretendam reiniciar suas atividades% devem atender na ?ntera Bs e3i!ncias nela contidas. Art. // 4 descumprimento das disposies contidas nesta resolu&o e no reulamento por ela aprovado constitui in(ra&o sanitria% nos termos da Iei no- . /.2+L% de -, de aosto de *.LL% sem pre>u?6o das responsabilidades civil% administrativa e penal cab?veis. Art. /L =sta resolu&o entra em vior na data de sua publica&o. EAR)A C=CHI)A EAR9)"S BR)94