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REV. MD. ROSARIO 71: 36 - 41, 2005

LA INVESTIGACIN CON SERES HUMANOS: ENTRE EL PARASO Y EL
INFIERNO
STELLA MARIS MARTNEZ*
Coordinadora de la Comisin de Biotica, Facultad de Ciencias Mdicas, Universidad Nacional de
Rosario.
La investigacin cientfica ha dado como resultado beneficios sustanciales.
Tambin ha planteado desconcertantes problemas ticos.
Informe Belmont (1978)
Resumen
La investigacin cientfica ha trado innumerables beneficios a la humanidad pero tambin el conflicto tico entre el
deseo del mdico de investigar y el respeto debido al bienestar y la voluntad de los enfermos. El Cdigo de Nurem-
berg y la Declaracin de Helsinki tienen como objetivo defender los derechos humanos de los pacientes, pero han
sido violados en forma reiterada. La globalizacin de los ensayos clnicos ha puesto sobre el tapete el conflicto entre
los intereses del complejo mdico industrial y los de los habitantes de los pases del Tercer Mundo. Ante los avances
de cierta industria farmacutica transnacional que puja por llevar adelante experimentos ticamente inaceptables en
complicidad con algunos mdicos locales demasiado vidos de dinero y/o de prestigio, ser necesaria la reflexin de
toda la sociedad junto con la reflexin de los propios mdicos. Es imprescindible disponer de comits de Biotica de
la investigacin verdaderamente independientes.
Palabras claves: biotica; investigacin cientfica; Cdigo de Nuremberg; Declaracin de Helsinki; investigacin con
patrocinador extranjero; pases en desarrollo; derechos humanos; comit local independiente de biotica
SCIENTIFIC RESEARCH WITH HUMAN BEINGS: BETWEEN PARADISE AND HELL
Abstract
Scientific research has brought about great benefits to mankind but also many ethical conflicts between the researchers
desire to investigate and the respect due to the well-being and the will of the patients. The purpose of the Nuremberg Code
and the Declaration of Helsinki is to defend the patients human rights, but they have been violated repeatedly. The
globalisation of clinical tests has put on the rug the conflict between the interests of the industrial medical complex and
those of the inhabitants of Third World Countries. The inequalities in resources between developed and developing countries
pose a real risk of exploitation in the context of externally-sponsored research. The increasing tendency to perform controlled
clinical trials in low-income countries sponsored by foreign, powerful commercial companies sometimes pursuing ruthless,
irresponsible self-interest, is a present-day challenge. It calls for an effective system of ethical review of scientific research,
establishing and supporting local research ethics committees that are really independent.
Key words: Bioethics; scientific research; Nuremberg Code; Declaration of Helsinki; externally sponsored research;
developing countries; human rights; local ethics review committees
* Direccin postal: Santa Fe 3100, (2000) Rosario, SF. Correo electrnico: stellamartinez@telnet.com.ar

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STELLA MARIS MARTNEZ: ENTRE EL PARASO Y EL INFIERNO
A partir del Siglo de las Luces, la investigacin
cientfica en fisiologa, patologa y microbiologa se
abri paso en la prctica mdica hasta coexistir junto al
mtodo clnico tradicional. En adelante las enfermeda-
des se explicaran desde la clnica con fundamento en
los modelos tericos y los descubrimientos de labora-
torio.
1
La visin cientfica de los procesos naturales tra-
era avances espectaculares a la Medicina del siglo XX.
Pero tambin nuevos problemas morales al surgir el
conflicto entre el deseo del mdico de investigar y el
respeto debido al bienestar y la voluntad de los enfer-
mos.
2
Por siglos, el principio tico rector de la investi-
gacin clnica fue hacer el bien. Se conceba al investi-
gador como un mdico que indagaba mientras diag-
nosticaba o curaba a su paciente, guiado siempre por la
intencin superior de ayudarlo. La investigacin como
activa bsqueda de conocimiento puro slo era con-
cebible, y en muchas pocas apenas tolerada, sobre
cadveres o animales. Pero a partir de los finales del
siglo XIX surgen las investigaciones programadas que
privilegian los estudios experimentales sobre los obser-
vacionales, los prospectivos sobre los retrospectivos, los
que poseen un grupo control sobre los que trabajan
slo con un grupo activo, los aleatorios sobre los no
aleatorizados.
3
La enfermedad y la misma realidad del
paciente pasarn a comprenderse desde una lgica pro-
babilstica distinta de la lgica clnica tradicional.
4
El
nuevo paradigma de la Biologa traer profundas con-
secuencias a la praxis mdica.
EL CDIGO DE NUREMBERG
En 1931 una ley en Alemania exigi a los mdi-
cos obtener el consentimiento informado de los
pacientes en forma previa a la realizacin de los ensayos
clnicos, convirtiendo a dicho pas en el primero en dis-
poner de una norma legal destinada a limitar los abu-
sos. Por cruel y amarga paradoja, pocos aos ms tarde,
el darwinismo social de larga tradicin angloamerica-
na
5
eclosionara en el nazismo, definido por sus jerarcas
como la Biologa llevada hasta sus ltimas consecuen-
cias.
6
Los pavorosos experimentos ejecutados antes de
y durante la Segunda Guerra Mundial sobre enfermos,
discapacitados y prisioneros dara origen al Cdigo de
Nuremberg,
7
redactado en el sombro marco del juicio
a los mdicos nazis del Tercer Reich.
El Cdigo puso el acento en el respeto de la auto-
noma de las personas y en la imperiosa necesidad de
que el investigador extremase los recaudos para evitar
infligir daos pero acept de modo tcito que los mdi-
cos seran capaces de autorregulacin moral.
LA DECLARACIN DE HELSINKI: DEL PATERNALISMO
MDICO AL COMIT INDEPENDIENTE DE BIOTICA
Casi veinte aos despus, en 1964, la Asociacin
Mdica Mundial promulg en Helsinki su clebre
Declaracin. Presentada como una propuesta de princi-
pios ticos que sirvan para orientar a los mdicos y a
otras personas que realizan investigacin mdica en seres
humanos, fue un nuevo intento de mostrar que los
mdicos podan ejercer autocontrol moral en lo atinente
a investigacin biomdica.
8
Como el Cdigo de Nuremberg casi veinte aos
atrs, la Declaracin de Helsinki insisti en la necesidad
de obtener el consentimiento en forma voluntaria y pre-
via.
8
Estableca que las personas deben ser adecuada-
mente informadas sobre los objetivos, mtodos, bene-
ficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades
derivadas del experimento. Introdujo la distincin
entre investigacin clnica combinada con cuidados
teraputicos, que se hace con pacientes, e investigacin
no-clnica o sin cuidados teraputicos, efectuada con
voluntarios sanos.
Las mltiples violaciones del Cdigo y de la
Declaracin, ignorados en forma reiterada en diversos
pases, demostraron el fracaso de la supuesta capacidad
de autorregulacin de los mdicos. Las denuncias de los
abusos se sucedieron en las dcadas siguientes, siendo la
ms clebre la debida a Henry Beecher, mdico aneste-
silogo de Harvard.
9
Con un nmero abrumador de
ejemplos, describi hasta qu extremos la investiga-
cin clnica realizada entre 1945 y 1966 en Estados
Unidos haba vulnerado la integridad y la dignidad de
las personas. Los casos incluan la infeccin intencional
con el virus de la hepatitis a nios discapacitados de un
asilo, la inyeccin de clulas cancerosas en pacientes
internados por otras causas y la privacin intencional de
tratamiento con penicilina a personas con angina
estreptoccica para estudiar la historia natural de la
enfermedad.
En forma peridica se fueron introduciendo
modificaciones a la Declaracin de Helsinki con el
objeto de perfeccionarla. La enmienda de 1975 estable-
ci que antes de iniciar una investigacin, con el objeto
de velar por el bienestar de las personas, un comit de
Biotica independiente y capacitado deba analizar el
protocolo experimental, la frmula de consentimiento
informado y los antecedentes cientficos de los investi-
gadores. El Comit tena autoridad para examinar la
marcha de la investigacin una vez iniciada y suspen-
derla en caso de considerar que los riesgos excedan los
posibles beneficios.
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STELLA MARIS MARTNEZ: ENTRE EL PARASO Y EL INFIERNO
Las recomendaciones de la Declaracin se fueron
incorporando a la legislacin de los pases desarrollados.
Al evolucionar a norma legal el anlisis y la evaluacin de
los protocolos por comits independientes as como la
exigencia del consentimiento informado, la investiga-
cin biomdica entr en la dimensin de su control
pblico.
8
Lamentablemente, en algunos pases desarrolla-
dos estas disposiciones fueron transgredidas por sus pro-
pios gobiernos en nombre de objetivos superiores
mientras que en el Tercer Mundo nunca aparecieron o lo
hicieron en forma tarda e incompleta.
10
INVESTIGACIONES CON SUSTANCIAS RADIACTIVAS: LOS
SERES HUMANOS COMO COBAYOS *
En 1996 la prensa mundial public que tras meses
de investigaciones y audiencias parlamentarias, el gobier-
no de Estados Unidos pagara 5 millones de dlares en
indemnizaciones a 12 personas, sobrevivientes de expe-
rimentos con sustancias radiactivas realizados en el pas
durante la Guerra Fra. La administracin Clinton las
pagara para compensar los experimentos carentes de
tica, desarrollados por mdicos y cientficos del gobier-
no y del ejrcito entre 1944 y 1974.
11
Miles de personas, incluidos soldados, embaraza-
das y nios, haban sido utilizadas en cientos de expe-
rimentos secretos subvencionados con fondos federa-
les, destinados principalmente a averiguar los efectos
del uso de armas atmicas en caso de una guerra
nuclear. Los archivos desclasificados por el gobierno
permitieron conocer detalles espeluznantes. Los inves-
tigadores haban introducido barras radiactivas en la
nariz de nios para reducir sus adenoides y prevenir
infecciones, haban administrado fsforo radiactivo a
mujeres embarazadas antes y despus del parto y
hecho marchar a soldados por campos de prueba de
explosiones atmicas para detectar los posibles riesgos
de la contaminacin.
11,12
La lista est disponible en la
pgina web del Departamento de Energa de los Esta-
dos Unidos.
13
Las personas involucradas no se haban
enterado de lo que se les haca y, por supuesto, no
haban dado su consentimiento. En nombre de la
seguridad nacional, el gobierno y sus investigadores
haban considerado a las personas simples medios para
obtener informacin.
LA MODIFICACIN DE EDIMBURGO: FUENTES DE FINAN-
CIAMIENTO, LIMITACIONES AL EMPLEO DEL PLACEBO Y
OTRAS CUESTIONES TICAS
La enmienda de Edimburgo, introducida a la
Declaracin de Helsinki en 2000,
14
es la ms importan-
te, extensa y polmica hasta el momento. Entre sus avan-
ces establece que la investigacin mdica slo es tica-
mente justificable si la poblacin con la que se realiza se
beneficiar de sus resultados y que las personas partici-
pantes accedern gratuitamente al tratamiento de proba-
da mayor eficacia una vez concluida la investigacin.
Tras un pormenorizado anlisis de los cambios, Jorge
Luis Manzini concluye que signific un notable avance
en la proteccin de los derechos humanos de los partici-
pantes, particularmente los de pases pobres.
15
Se ha des-
tacado, por su trascendencia en la investigacin de nue-
vos medicamentos, la obligacin de comunicar tanto los
resultados negativos como los positivos. Un aspecto par-
ticularmente resistido por algunos investigadores es la
obligacin que establece el punto 13: El investigador
tambin debe presentar al Comit (de Biotica), para
que la revise, la informacin sobre financiamiento,
patrocinadores, afiliaciones institucionales, otros posi-
bles conflictos de inters e incentivos para las personas
del estudio.
14
Por su trascendencia y por las disputas que
desencaden, vale considerar en particular las limita-
ciones que impuso al empleo de placebo. Aunque la
enmienda de 1996 ya haba establecido que el uso
tico de placebo quedaba limitado a situaciones en que
no existiese un procedimiento diagnstico o teraputi-
co probado, persistan dudas y su interpretacin segua
expuesta a matices. Tras la reforma, el punto 29 fijaba
que todo participante de una investigacin, incluido el
grupo control, tena derecho a recibir el mejor trata-
miento existente restringiendo el empleo de placebo a
las situaciones en que no se dispusiera de ninguno.
14
En las contundentes y esperanzadas palabras de Pedro
Politi: La nueva Declaracin de Helsinki obtur defi-
nitivamente la posibilidad de un doble estndar. El
punto 29 reza: Los posibles beneficios, riesgos, costos
y eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser eva-
luados mediante su comparacin con los mejores
mtodos preventivos, diagnsticos y teraputicos exis-
* Expresin que hizo popular el mdico britnico M. H. Pappworth al advertir que ningn mdico tiene el derecho de elegir
mrtires de la ciencia o del bien comn.

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tentes. Se acab la fiesta.
16
Lamentablemente no
result tan sencillo.
Fue un aspecto tenazmente resistido por la indus-
tria farmacutica transnacional interesada en obtener las
mayores ganancias en el menor tiempo posible ya que
probar nuevos productos contra otros existentes requie-
re ms tiempo y dinero que demostrar su eficacia con-
tra placebos.
17
En el fondo de la cuestin, dice Francis-
co de Abajo, estaba la globalizacin de la investigacin
clnica... y los ensayos de regmenes cortos de zidovudi-
na comparados con placebo para la prevencin de la
transmisin vertical madre-hijo del VIH en el tercer
mundo.
8
En 1997, Marcia Angell equipar la trasgre-
sin tica de dichas investigaciones al Estudio de Tus-
kegee.
18
Las compaas farmacuticas lograron diluir los
alcances del punto 29. Los Estados Unidos, y de hecho la
FDA (Food and Drug Administration), plantearon que no
acataran las nuevas restricciones y que para la investiga-
cin de nuevos medicamentos y tecnologas se guiaran
en lo sucesivo, respectivamente, por las versiones de la
Declaracin de 1989 y 1983.
15
Finalmente, la Asociacin
Mdica Mundial acept suspender la proscripcin del
empleo de placebo en aquellos casos en que sea impres-
cindible por razones cientficas para determinar la efica-
cia o seguridad de procedimientos diagnsticos, terapu-
ticos o profilcticos.
15
Todo un ejemplo del inmenso
poder de lobby del complejo mdico industrial.
ENSAYOS CLNICOS EN PASES POBRES CON PATROCINA-
DORES DE PASES RICOS
En febrero de 2001, la organizacin no guberna-
mental Public Citizen advirti que Discovery Laborato-
ries, con sede en Estados Unidos, propona realizar una
investigacin no tica de un nuevo surfactante (Surfa-
xin
R
) con bebs prematuros con distrs respiratorio. El
protocolo experimental inclua un grupo control tratado
con placebo en lugar de emplear alguno de los medica-
mentos ya disponibles en el mercado. Public Citizen
sealaba que la FDA que sin duda hubiera rechazado
de entrada algo as para su realizacin en Estados Uni-
dos estaba considerando aprobar su realizacin en
Mxico, Bolivia, Per y Ecuador.
19
La campaa de Public
Citizen forz a Discovery Laboratories a rehacer el pro-
tocolo desechando el empleo de placebo.
Una de los principales avances de la reforma de
2000 haba sido, como ya se seal, sostener que el
grupo control deba recibir el mejor tratamiento proba-
do a la fecha. Pero al producirse en la dcada del 90 la
globalizacin de los ensayos clnicos, vale decir la rea-
lizacin de ensayos multicntricos en pases pobres
segn los intereses de auspiciantes de pases ricos, sur-
gieron preguntas como a qu mejor tratamiento se
haca referencia? Al aplicado corrientemente en la
comunidad pobre, conocido como estndar de cuidado
local, o al utilizado en el pas central que actuaba como
patrocinador?
8
El tema dio lugar a dos posiciones contrapuestas.
Hay quienes piensan que cuando los ensayos se realizan
en pases pobres es lcito el empleo en el grupo control
de tratamientos menos efectivos y ms baratos que los
disponibles en los pases desarrollados. Arguyen que
esta opcin no debe ser considerada antitica ya que
puede ser una alternativa en las zonas sin recursos. El
disponer de algo sera mejor que nada: que sean, pues,
los propios pases pobres quienes tomen la decisin
final de acuerdo a sus realidades locales. Otros, en cam-
bio, argumentan que estos ensayos constituyen una
nueva forma de colonialismo, que son inmorales e ina-
ceptables y que los pases desarrollados y la industria
farmacutica deben proveer a todos los mismos trata-
mientos efectivos que existen en el Primer Mundo.
20
Este conflicto qued reflejado en la ambigua pauta 11
de las Normas CIOMS 2002,
21
muy lejos de la contun-
dente versin de 1993 que haba prescripto que el
estndar tico aplicado en pases del Tercer Mundo no
deba ser menos exigente que el empleado por el pas
que subsidia la investigacin.
22
Lejos tambin de la clara
toma de posicin de Marcia Angell quien en 1997 afir-
m que una limitacin tica fundamental para el
empleo de placebos era la clara informacin al paciente
de la posibilidad que l mismo lo recibiera en lugar de
la medicacin activa y otra, la existencia de un trata-
miento de eficacia reconocida.
18
ALGUNAS REFLEXIONES FINALES
El auge alcanzado por la investigacin reglada y
metdica condujo a minimizar la importancia del dao
potencialmente infligible a las personas incluidas en los
estudios, por considerarse que el agravio a unos pocos se
justifica si es en pos del progreso cientfico y el beneficio
de la humanidad. La investigacin farmacolgica realiza-
da en mbito hospitalario, con personas pobres y otros
grupos de autonoma reducida como dbiles mentales y
minoras tnicas, ha sido muchas veces injusta y abusiva.
Como los investigadores han obtenido por estos estudios
prestigio, honores y consideracin social, beneficios no
reducibles a simples trminos econmicos, la sociedad
ha credo demasiado en la supuesta pureza o neutrali-
dad de la ciencia y de los cientficos.
En los pases pobres a menudo priman intereses
corporativos transnacionales sobre los de la poblacin.
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STELLA MARIS MARTNEZ: ENTRE EL PARASO Y EL INFIERNO
La inequidad del estndar de cuidado local debe dar
paso al estndar de oro definiendo en cada caso el
mejor mtodo preventivo, diagnstico o teraputico en
armona con las necesidades del pas y de su poblacin y
no segn los intereses de grupos econmicos de la indus-
tria farmacutica transnacional y de algunos sectores
hegemnicos locales de mdicos e investigadores.
23
Diego Grazia dice que los seres humanos son res-
petables porque son seres humanos y es por esa condi-
cin intrnseca que los investigadores estn moralmente
obligados a respetar los derechos humanos de las perso-
nas.
24
Los derechos humanos se fundan en la dignidad
personal de todo hombre y no se pierden bajo ninguna
circunstancia.
El milenario mandato hipocrtico que obliga a
cada mdico a obrar en beneficio de su paciente sigue en
vigencia, slo que ya no es suficiente. La historia ha
demostrado con ejemplos pavorosos que la investigacin
biomdica debe ser regulada. Requiere marcos legales
basados en altos estndares ticos y normativas que
deben ser conocidas y comprendidas por los mdicos. Es
alentador advertir que cuando esto sucede son mayora
los mdicos dispuestos a ceirse a las buenas prcticas de
la investigacin clnica.
25
Los gobiernos deben asumir activamente su res-
ponsabilidad en el resguardo legal de la integridad de las
personas y en el control del cumplimiento de las normas
deontolgicas de la investigacin cientfica. Un aspecto
central pasa por el apoyo al accionar de comits de Bio-
tica para que sean comprendidas como eficaces orga-
nismos de control y no meras instancias burocrticas a
salvar. El proceso de revisin de los Comits de Biotica
es materia actualmente de un debate mundial. Aun en
los pases centrales, donde al menos en teora se les reco-
noce amplias atribuciones en la revisin y control de la
investigacin suelen carecer de los recursos adecuados
para atender con solvencia estas obligaciones.
27
Qu
decir de la situacin de pases como Argentina donde o
no existen, o en muchos casos son excesivamente permi-
sivos... Los Comits que intentan obrar con indepen-
dencia de criterio suelen ser apenas tolerados, en su
mayora no disponen de medios ni de apoyo y sobrevi-
ven muchas veces por la decisin personal de sus miem-
bros. Esto es bueno decirlo con absoluta claridad por-
que, como advierte Manzini, uno de los desafos actua-
les de los profesionales de la salud es decir la verdad y
tratar de no ser cmplice por accin ni por omisin.
17
La situacin de los pases del Tercer Mundo es cr-
tica porque el avance del neoliberalismo ha achicado al
estado, arruinado sus economas y recortado aun ms su
autonoma. Ante los avances de cierta industria farma-
cutica trasnacional que intenta llevar adelante experi-
mentos ticamente inaceptables en complicidad con
mdicos locales demasiado vidos de dinero y/o de pres-
tigio,
26
es imprescindible unirse en forma solidaria para
imponerles lmites.
Los pases en desarrollo deben disponer de un efec-
tivo sistema de revisin tica de los proyectos de investi-
gacin. En esta tarea ser crucial que la poblacin com-
prenda la necesidad de organizar comits locales de revi-
sin tica eficientes y dispuestos a defender los derechos
humanos de los pacientes y de resistir tanto la influencia
de los patrocinadores como las aspiraciones de algunos
mandarines de la investigacin local.
(Recibido: diciembre de 2004. Aceptado: diciembre de
2004)
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