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RECOMENDACIONES TICAS PARA LAS

INVESTIGACIONES EN LA FACULTAD DE ENFERMERA DE
LA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA











AUTORES
EQUIPO COMIT DE ETICA

NELLY GARZN ALARCN
ENFERMERA. BACHELOR OF SCIENCE IN NURSING.
MASTER OF SCIENCE IN NURSING
BEATRIZ PEA RIVEROS
MG. EN SALUD PBLICA
GLORIA ARANGO BAYER
ESPECIALISTA EN BIOTICA
OSCAR WILLIAM AGUINAGA
ENFERMERO, PSICLOGO
ROSA YOLANDA MUNVAR
ESPECIALISTA EN PENNATOLOGA
ROSIBEL PRIETO SILVA
DRA. EN CIENCIAS DE LA SALUD








UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
FACULTAD DE ENFERMERIA
CENTRO DE EXTENSION E INVESTIGACION
BOGOT
2008

COMIT DE TICA - 2008

2
PRESENTACIN




l comit de tica de la facultad de enfermeria, en respuesta a la necesidad de docentes y estudiantes, de disponer de
pautas que direccionen los aspectos ticos de la investigacion, ha elaborado el presente documento a partir de la revision
exhaustiva de escritos y normas nacionales e internacionales, relacionadas con los aspectos eticos y bioeticos en
investigacion con seres humanos y animales, que todo investigador debe tener en cuenta.

Este es un documento investigativo que ser consultado por otros. Una gran parte de sus contenidos fue basado en las pautas
de CIOMS (Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Medicas en Salud) en Colaboracin con la OMS,
2002.



COMIT DE TICA





































E

COMIT DE TICA - 2008 3

INTRODUCCIN


on alguna frecuencia los investigadores que realizan
estudios que no implican el uso de medicamentos o
dispositivos mdicos asumen, que no tratndose el suyo
de un estudio que ponga en importante riesgo la salud o
la vida de los sujetos de investigacin, sta no genera
ningn tipo de pregunta tica.

Cuando se habla de tica se busca responder a la
pregunta: Qu debo hacer?, Qu es lo correcto?, en la
investigacin, como en cualquier otra actividad
acadmica, esta pregunta no puede descartarse. Se trata
no solamente de hacer algo bien, sino de hacer lo
correcto y lo que es justo.

As las cosas, la investigacin plantea una serie de
reflexiones que en la situacin actual, no se reducen al
respeto de los derechos humanos de los sujetos de
investigacin y de los investigadores; la investigacin
debe buscar el beneficio para la sociedad y la humanidad
entera. Pero cmo se puede hacer la reflexin tica en
torno a una investigacin?, acaso la bsqueda del
conocimiento no tiene un mrito en s misma?

A travs de la historia, la bsqueda del conocimiento ha
dejado a su paso huellas imborrables de tragedia, dolor y
repudio hacia quienes, enceguecidos por el conocimiento,
cometieron atropellos inimaginables contra otros seres
humanos. A ello se suma que, bajo las actuales
circunstancias, hacer un estudio que simplemente es
interesante para el investigador pero que no muestra un
aporte significativo a la transformacin positiva de la
sociedad y del medio, rie abiertamente con lo que se
espera de un investigador. Un tercer elemento entra en
juego al momento de considerar desde lo tico una
investigacin: se trata de la honradez cientfica y la
propiedad intelectual, un tema supremamente lgido en el
cual hay que enfatizar con urgencia desde la universidad.

Esta gua se presenta como una invitacin a los
investigadores de las Facultades de Enfermera para que
la reflexin tica en torno a la investigacin en esta
disciplina, aporte a mejorar la calidad de la investigacin
en Enfermera en Colombia de tal manera que sta
contribuya de manera importante como se espera, a la
mejora de la salud y las condiciones de vida de los
colombianos, centrndose siempre en el cuidado y
proteccin de la vida.

Si bien esta gua se prepar fundamentalmente a partir de
la propuesta de la CIOMS, se han incorporado en algunos
apartados, particularmente en lo que tiene que ver con
Comits de tica de la Investigacin y con los Principios
de la Investigacin bibliografa adicional en la que
sugerimos al lector profundizar si lo considera pertinente.

Esta gua aborda cinco temas, as:

1. Los principios ticos en la investigacin
2. Qu son y qu hacen los comits de tica de
investigacin
3. La honradez intelectual del investigador y los
derechos de propiedad intelectual.
4. Pautas de tica en la investigacin.
5. Elementos que debe tener el protocolo de
investigacin, para la valoracin de los aspectos
ticos.



C

COMIT DE TICA - 2008 4
1. PRINCIPIOS TICOS DE LA INVESTIGACIN


econociendo las diferencias que existen entre
regiones y pases, la investigacin hoy debe cumplir
con una serie de principios que reflejen la preocupacin
de los investigadores por hacer lo bueno, lo correcto y lo
justo. El reto es tan interesante como abrumador porque,
aunque para algunos investigadores no lo parezca, una
investigacin refleja la identidad moral de quien la hace.
En otras palabras, cuando se lee una investigacin, el
lector se aproxima a los principios morales que la rigen,
aunque stos no estn explcitos. De qu principios
estamos hablando?

Para comenzar hay que aclarar que los principios son
normas generales que permiten hacer un juicio. Hacen
las veces de marco de anlisis y expresan los valores
generales que subyacen en la moralidad comn. Por
supuesto, en el caso de la investigacin en salud y en
particular en Enfermera, el ms importante valor es el de
la vida y es precisamente motivado por su proteccin y su
cuidado que se hacen los estudios en salud.

Los principios son entonces guas en la tica profesional;
se comportan como normas morales, al igual que las
reglas y los derechos. Aunque los principios son ms
generales; principios, reglas y derechos conducen la toma
de decisiones morales y las acciones morales. Cuando se
estudian las teoras morales se puede observar cmo cada
una de ellas incorpora dentro de s uno o ms principios
que a su vez expresa un valor que le es propio.

Si bien son muchos los principios morales que se deben
considerar cuando se realiza una investigacin, y que por
supuesto, como se mencion antes, dan cuenta de la
identidad moral de su autor, a continuacin se sealan
brevemente los ms relevantes.

Empezaremos por el principio que ms est llamando la
atencin en las ltimas dcadas, y sobre el cual las
universidades deben trabajar significativamente, dado
que su quehacer gira en torno a la generacin de nuevo
conocimiento: la veracidad, entendida como la
obligacin de decir la verdad, de no mentir a otros. Este
principio, aunque sencillo en su esencia, es
probablemente uno de los ms vulnerados en la
investigacin cientfica. De hecho, la llamada mala
conducta cientfica hace referencia a la violacin de este
principio. El Departamento de Salud y Servicios
Humanos de los Estados Unidos la define como:

fabricacin, falsificacin, plagio, u otras
prcticas que se desven seriamente de
aquellas que son comnmente aceptadas dentro
de la comunidad cientfica para proponer,
conducir o reportar una investigacin.
1


La regulacin aclara que: No incluye el error honesto o
las diferencias honestas en la interpretacin o juicio de
los datos. La palabra honestidad, sinnimo de verdad, es
explcita en este apartado.

Otra forma de violar este principio es el plagio, definido
como, el robo o la apropiacin indebida de la propiedad
intelectual y la copia textual sustancial no atribuida del
trabajo de otro.
2


En la prctica, varios elementos permiten identificar la
conducta cientfica del investigador. El uso adecuado de
citas, la coherencia interna del documento, la revisin de
los aspectos metodolgicos planteados en el anteproyecto
frente a lo efectivamente realizado, la concordancia de
las conclusiones con los hallazgos del estudio, son
algunos de los aspectos que ponen en evidencia la
honradez intelectual del investigador.

Otro principio fundamental en la investigacin es el de la
fidelidad, es decir, la obligacin de cumplir con aquello
a lo que uno se ha comprometido y mantener la
confidencialidad. Este principio parte del reconocimiento
de que la confianza es la base para las relaciones
humanas y que nadie estara dispuesto a romper una
promesa a menos que exista una buena razn para
hacerlo, como por ejemplo, que se evite el dao a un
tercero rompiendo la promesa. Esto ocurre
particularmente con la informacin confidencial.

El principio de reciprocidad (denominado en algunos
textos como justicia como reciprocidad), hace
referencia a que los sujetos que participan en una
investigacin deben recibir algn beneficio. Cuando se
viola este principio se habla de que se est explotando la
poblacin objeto de investigacin.

Este principio se viola con frecuencia en las
investigaciones con medicamentos gracias a las cuales se
comprueban sus beneficios sin que tengan acceso a ellos,
finalizada la investigacin, los sujetos de control o,

1
42 Code of Federal Regulations section 50.102, 1999, citado por Loue,
Sana. Textbook of research ethics Theory and practice. P. 175.
2
Ofice of Research Integrity. Policies. ORI Policies on Plagiarism. US
Department of Health and Human Services. De: ORI Newsletter, Vol
3, No. 1, December 1994. En:
http://ori.dhhs.gov/policies/plagiarism.shtml . Consultado el 28 de
mayo de 2007.
R

COMIT DE TICA - 2008 5
inclusive, los sujetos que participaron en el grupo de
casos. Ocurre tambin en investigaciones cualitativas en
las que se penetra en la intimidad de los sujetos de
investigacin sin que ellos reciban de parte del
investigador un gesto de reciprocidad. Este principio se
aplica muy especialmente cuando los sujetos de
investigacin pertenecen a poblaciones vulnerables y en
investigacin en pases en desarrollo es un asunto
altamente sensible.

Dicho sto, a continuacin abordaremos los cuatro
principios planteados por Tom Beauchamp y James
Childress, que dieron origen al principialismo, una teora
que asume que es posible solucionar dilemas ticos
3
en la
prctica y en la investigacin en salud a partir de la
consideracin de los siguientes principios:

Respeto a la autonoma: este principio seala que los
individuos tienen la libertad elegir y para determinar sus
propias acciones. Se trata de respetar la capacidad del
individuo de autodeterminarse y de reconocerlo como
autnomo.

El consentimiento informado es el mecanismo ms
apropiado para respaldar el inters del investigador por
respetar la autonoma de los participantes en un estudio.
Como se ver ms adelante, el consentimiento informado
no se simplemente un formalismo; un documento escrito
que evita problemas legales. El consentimiento
informado no se reduce a la firma de un papel; es la
prueba de que el investigador respeta la capacidad de los
individuos participantes en el estudio de
autodeterminarse y en ese sentido, de participar en la
investigacin, formular preguntas e inquietudes a los
investigadores en cualquier etapa de su desarrollo y
rehusarse en cualquier momento a continuar participando
sin que ello le signifique problemas o dificultades
posteriores.

En este aspecto hay que considerar, inevitablemente, la
coercin, tanto a travs de amenazas como de
recompensas para obligar la participacin en un
estudio. Aunque polmico, el pago de bonificaciones a
poblaciones pobres y vulnerables para conseguir su
participacin en un estudio se considera clara vulneracin
a su autonoma, reconociendo que, de no ser por la
penuria econmica, el sujeto no participara.


3
Beauchamp y Childress hablan de dilemas morales no de dilemas
ticos- y los definen como circunstancias en las cuales la obligacin
moral demanda o parece demandar que una persona adopte una de dos
(o ms) acciones alternativas, puesto que la persona no puede
ejecutarlas todas. Una interesante aclaracin de este aspecto se
encuentra en el libro Principles of Biomedical Ethics, publicado en el
ao 2001 por Oxford University Press.
Es importante sealar aqu que este principio de respeto a
la autonoma est implcito en la actualidad en el
denominado principio de respeto a las personas, en el que
no solamente se hace referencia a la autonoma individual
sino a la obligacin que un investigador tiene, en
cumplimiento de este principio, de proteger a las
personas indefensas y vulnerables.

No maleficencia: se refiere a la obligacin de evitar
hacer dao a otros. A este respecto contribuyen las
consideraciones ticas sobre la idoneidad de los
investigadores, el mtodo usado para obtener la
informacin esperada, la consideracin de los daos que
podran ocasionarse a los sujetos de investigacin, entre
otros. Por supuesto, la explotacin de los sujetos de
investigacin atenta contra este principio.

Beneficencia: hace referencia a la obligacin de actuar
en beneficio de otros, que debe diferenciarse de la
benevolencia, que se relaciona con la disposicin que
tiene una persona de actuar en beneficio de otras. Puede
ocurrir que actos beneficiosos sean el resultado de la
accin de una persona benevolente, pero no son
necesariamente obligatorios. Esto ocurre por ejemplo
con la donacin de sangre: una persona benevolente
puede buscar beneficiar a otra donando sangre, pero no
est obligada a hacerlo.

Justicia: este principio, que se orienta particularmente
hacia la denominada justicia distributiva se relaciona
con la distribucin de los riesgos y los beneficios. Desde
la perspectiva actual no se estima la justicia nicamente
en relacin con los riesgos y beneficios que un estudio
traera a los sujetos de investigacin; se busca indagar
adems los riesgos y beneficios que esta implicara para
la sociedad en su conjunto.

El trato justo, la seleccin cuidadosa de los sujetos y la
preservacin del derecho a la intimidad son algunas de
las consideraciones ticas que buscan determinar que se
est teniendo en cuenta este principio con relacin a los
sujetos de investigacin, mientras que se examina la
justicia cuando se analiza el mrito cientfico, social y
moral de la investigacin.


COMIT DE TICA - 2008 6
2. QU SON Y QU HACEN LOS COMITS DE TICA DE LA INVESTIGACIN



2.1. Qu son los comits de tica de la
investigacin (CEI )?

os comits de tica de la investigacin se definen
como: un cuerpo independiente y multidisciplinario
encargado de la revisin de investigacin que involucran
la participacin de humanos, para asegurar que su
integridad, derechos y bienestar sean protegidos.
4
El
Consejo de Investigacin Econmica y Social destaca
unos principios de la investigacin que deben ser
analizados por el CEI: integridad, honestidad,
confidencialidad, participacin voluntaria, imparcialidad
y evitacin del riesgo personal a los individuos o a los
grupos sociales.
5


Adicional a ello, estos comits deben evaluar las
investigaciones a la luz de un principio relevante: la
justicia. Este principio no se expresa solamente en la
justicia al momento de seleccionar los sujetos de
investigacin. Elementos relacionados con el uso de los
recursos y la justificacin de desarrollar o no una
investigacin en razn de su calidad, son algunos factores
que debe considerar un comit en la evaluacin de un
proyecto de este tipo.

Por otra parte, el comit debe analizar las consecuencias
que una investigacin propuesta tendra sobre otros que
podran ser afectados por la investigacin y por aquellos
que no hacen parte de ella pero que podran beneficiarse
o sufrir con sus resultados. La seguridad de los
investigadores tambin debe tenerse en cuenta, en
trminos de los recursos de que disponen para
desarrollarla.

Los CEI deben hacer una evaluacin de las propuestas de
investigacin ANTES de su inicio y deben asegurar
adems que se haga una evaluacin tica peridica de
aquellos cuyo concepto fue positivo.

Es importante anotar aqu que la responsabilidad
fundamental sobre los aspectos y las implicaciones ticas
de una investigacin recae sobre el investigador o el
grupo investigador, quienes deben analizar cuan sensible
puede ser un proyecto desde la perspectiva tica. En

4
Economic & Social Research Council. Research Ethics Framework.
Disponible en Internet:
www.esrcsocietytoday.ac.uk/ESRCInfoCentre/Images/ESRC_Re_Ethic
s_Frame_tcm6-11291.pdf . Consultado el 11 de mayo de 2007. pgina
7.
5
ESRC. p. 26.
principio, aunque en ocasiones los investigadores
solicitan la revisin por los comits de tica de la
investigacin para cumplir con formalismos, se asume
que la responsabilidad que su condicin de profesional le
otorga, impone al investigador unas obligaciones ticas
desde la disciplina, que deben traducirse a lo largo de la
investigacin.



2.2. Quines conforman un CEI ?

a independencia de un CEI se fundamenta en la
membresa, en estrictas reglas relacionadas con
conflicto de intereses, y en el monitoreo regular de la
responsabilidad de sus decisiones

Idealmente, un CEI debe contar con miembros de
diferente edad y sexo
6
, en los que se incluyan
representantes de la comunidad, y profesionales de
diferentes disciplinas. Su composicin debe garantizar
que las decisiones que se toman son independientes y
estn libres de cualquier tipo de sesgo o influencia.

Se prefiere tambin que en todo comit haya por lo
menos una persona independiente de la institucin en la
que se realiza la investigacin y un profesional de un rea
no cientfica.

El uso de consultores independientes es frecuente en los
comits, puesto que en algunos casos se requiere de
alguien ajeno a l que de orientacin acerca de un aspecto
tico o legal en particular o de una metodologa
especfica. Tambin se puede considerar consultor a un
miembro de una comunidad especfica con la cual se
espera desarrollar un estudio.

Cuando la investigacin que se analiza involucra
poblaciones especficas vulnerables como nios,
estudiantes, adultos mayores o empleados se recomienda
invitar a un representante de esta poblacin que pueda
representar sus valores y que contribuya a que los
derechos de esa poblacin sean respetados.

La educacin inicial y la actualizacin permanente de los
miembros del comit son requisitos indispensables para
garantizar la confiabilidad de las decisiones. Aunque ello

6
Asumiendo que no debera existir a su interior inequidad de gnero.
L
L

COMIT DE TICA - 2008 7
no implique entrenamiento previo, un CEI debe
introducir a sus nuevos miembros en este campo.

Es importante renovar peridicamente algunos de los
miembros del comit para que se cuente con la
experiencia de quienes han participado en l y con las
ideas novedosas de quienes se vinculan por primera vez.

2.3. Cules son las responsabilidades bsicas
de un CEI ?

e acuerdo con lo sealado por el Consejo de
Organizaciones Internacionales de las Ciencias
Mdicas en colaboracin con la Organizacin Mundial de
la Salud, los CEI son responsables de:

Determinar que las intervenciones propuestas
sean aceptablemente seguras para realizarse en
seres humanos (Si el comit considera que otros
deben hacer esta evaluacin, puede pedir
anlisis de expertos).

Determinar que la investigacin propuesta es
cientficamente vlida.

Asegurar que todas las preocupaciones ticas
que genera la investigacin estn
satisfactoriamente resueltas y explcitas en el
protocolo.

Revisar las hojas de vida de los investigadores,
as como las condiciones del sitio en el que se
desarrollar la investigacin. En el primer caso,
el comit debe verificar que los investigadores
sean profesionales con capacidad, conocimiento
y experiencia para realizar la investigacin.

2.4. Qu revisa el CEI ?

os investigadores suelen preguntarse: si mi
investigacin tiene riesgos mnimos sobre los sujetos
de investigacin, por qu debo siquiera considerar
aspectos ticos?

Hay varias respuestas a esta pregunta: aunque por
definicin los comits de tica de la investigacin
pareceran concentrar su atencin nicamente en los
sujetos de investigacin o participantes, lo cierto es que
sus funciones superan ampliamente esta perspectiva y se
constituyen en orientadores, desde lo tico, del desarrollo
de la ciencia.

Qu analiza un comit de tica de la investigacin?
Estos comits se encargan de hacer la evaluacin
cientfica y tica de los proyectos. Al margen del nivel
de riesgo que suponga una investigacin, los CEI deben
analizar aspectos relacionados con:

El diseo cientfico y la conduccin del estudio
y su probidad tica. (Validez cientfica).

Su mrito social y tico (Validez tica).

Lo adecuado del protocolo, entre otras cosas,
determinando si el diseo de investigacin y los
mtodos son apropiados para los objetivos del
estudio.

Reclutamiento de participantes.

Cuidado y proteccin de los participantes en la
investigacin.

Proteccin de la confidencialidad del
participante en la investigacin.

El proceso de consentimiento informado,
asegurando que la participacin es voluntaria.

Consideraciones comunitarias.

Algunos comits de tica de la investigacin se proponen
adems, con la ayuda de abogados, reducir el riesgo de
demandas y verificar que los protocolos se ajusten a las
normas legales.

Pero adems, con alguna frecuencia los investigadores
consideran que, no tratndose de investigaciones que
pudieran generar riesgos importantes para la salud de las
personas en el corto o largo plazo, estas pueden
considerarse de bajo riesgo. Frente a esta afirmacin hay
que ser cuidadoso. En Colombia en particular, es
necesario revisar, ms all de la exigencia legal plasmada
en la resolucin 008430 de 1993, los riesgos en que se
incurre con una investigacin.

El Consejo de Investigacin Econmica y Social
considera que las investigaciones implican ms que
riesgo mnimo cuando:

Involucran grupos vulnerables: (nios,
adolescentes, personas con problemas de
aprendizaje o incapacidad cognitiva, o
individuos en relacin dependiente o desigual).

Investigaciones en tpicos sensibles: por
ejemplo, los relacionados con el
comportamiento sexual de los participantes,
comportamiento poltico o ilegal, experiencias
D
L

COMIT DE TICA - 2008 8
de violencia, abuso o explotacin, estado de
salud, gnero o estatus tnico.

Investigaciones que incluyen grupos donde se
requiere el permiso de un lder para el acceso
inicial a los miembros (grupos tnicos o
culturales, poblaciones nativas o comunidades
indgenas).

Investigacin que involucra engao o que es
conducida sin el consentimiento informado y
total de los participantes en el momento en que
el estudio se desarrolla.

La investigacin que involucra acceso a
registros de informacin confidencial o
personal, incluyendo informacin gentica o
biolgica que afecte la identificacin de los
individuos.

Investigacin que conducira a stress
psicolgico, ansiedad o humillacin o que
causara ms que un dolor mnimo.

Investigacin que incluya intervenciones
intrusivas (por ejemplo, la administracin de
drogas u otras sustancias, ejercicio fsico
riguroso, o tcnicas como la hipnoterapia).7

2.5. Cmo se toman las decisiones dentro de
un CEI ?

as decisiones que toma un CEI se logran
generalmente a travs del consenso. Cuando se
estudia una propuesta de investigacin, participan en la
decisin sobre ella aquellos miembros que hicieron la
revisin de la propuesta. Estas evaluaciones se hacen con
base en los formatos que el mismo comit elabora para
que sea adjuntado por el investigador principal a su
propuesta de investigacin, de manera que el equipo
investigador pueda preparar su propuesta a partir de los
lineamientos que el comit le da.

En resumen, un CEI puede: Aprobarla como fue remitida,
aprobarla bajo ciertas condiciones o rechazarla con
fundamentos ticos.

Una decisin de un comit puede incorporar sugerencias
que puede o no asumir el investigador, o decisiones
condicionadas a una revisin posterior, previo ajuste de
la propuesta por parte del investigador a partir de
sugerencias claras.

7
EERC. p. 8 y 9

En todos los casos, las decisiones negativas frente a una
solicitud, deben fundamentarse en razones claras,
expresadas claramente en la comunicacin de respuesta.

Cabe sealar que si un documento recibe una decisin
positiva por parte del comit, este no podr ser
modificado, excepto en aspectos logsticos y
administrativos, sin una nueva revisin por parte de este
comit.

Evaluaciones ticas en proyectos multicntricos. Cuando
un estudio se hace en varias regiones o pases puede
llegarse a un acuerdo que permita que sean aceptadas las
recomendaciones de un solo CEI, que incluya
participantes de todos los centros en los que se desarrolla
el proyecto, como representantes del CEI de cada pas o
regin. Este comit, evaluara la investigacin desde la
perspectiva tica y cientfica y comits de cada una de las
localidades verificaran la viabilidad de desarrollar el
proyecto considerando las recomendaciones del comit
central. Si un comit local ve que se afecta la integridad
de los participantes en el proyecto por ejemplo, o que de
alguna manera este vulnera la dignidad humana de
participantes y/o investigadores, debe informarlo al
comit central para que este se asegure que estas
dificultades no ocurran en las otras regiones.

Es importante aclarar que para garantizar la validez de la
investigacin multicntrica los cambios efectuados en el
protocolo deben aplicarse en cada centro o regin
participante; solo mantener idntica su realizacin en
todos ellos permitir que los resultados sean vlidos.
L

COMIT DE TICA - 2008 9


3. LA HONRADEZ INTELECTUAL DEL INVESTIGADOR
Y LOS DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL



esulta claro que en el medio acadmico existe una
obligacin no solo legal, sino moral de respetar la
propiedad intelectual y esto se encuentra directamente
relacionado con la honradez intelectual, es decir, con el
reconocer en cada uno de los escritos formalmente
elaborados por profesionales, profesores o estudiantes-
las obras consultadas para cualquier tipo de trabajos
realizados sea cual fuere su intencin o publicacin.

Esta labor se ha complejizado en la medida en que se ha
ampliado la realizacin de publicaciones y en que ha
aumentado la exigencia misma de la produccin
cientfica, de la investigacin. Son ya varios los entes que
se ocupan de normalizar y que se han de tener en cuenta
desde el planteamiento de la investigacin y por supuesto
en el total de la obra.
Sir Karl R. Popper. *
8
. En su celebre conferencia sobre
tolerancia y responsabilidad intelectual recomendaba
doce principios para una nueva tica profesional de y
para los intelectos en donde hace particular nfasis acerca
de los errores en la investigacin y la actuacin del
investigador frente a ellos.

La Unidad Administrativa, Direccin Nacional de
Derechos de Autor (U.A.E.D. N de D) del Ministerio del
Interior o Gobierno y Justicia en el caso de Colombia y
tambin a nivel internacional se encuentra normatividad,
el denominado por entonces Ministerio de Salud en
1.993, y para el espacio ms cercano la actual
Vicerrectora de Investigacin de la Universidad
Nacional de Colombia tienen documentos que normatiza
lo relacionado con las dificultades que en ello se puedan
presentar.

Se considera por parte de la U. A. E. D N. de D. de A
como propiedad intelectual, una disciplina normativa que
protege las creaciones intelectuales provenientes de un
esfuerzo, trabajo o destinacin a humanos, dignos de
reconocimiento jurdico.

La propiedad intelectual comprende:

8
. conferencia pronunciada el 26 de Mayo de 1981 en la
Universidad de Tubinga, Alemania y repetida el 16 de
Marzo de 1982 en al ciclo de conversaciones sobre la
tolerancia en la Universidad de Viena, Australia

Derecho de autor y derechos anexos.

Propiedad industrial

Nuevas variedades vegetales

El derecho de autor es la proteccin que le otorga el
Estado al creador de las obras literarias o artsticas desde
el momento de su creacin y por un tiempo determinado.

Reglamentacin sobre derechos de autor en Colombia:
Artculo 61 de la Constitucin Poltica de
Colombia.

Decisin Andina 351 de 1.993.

Cdigo civil, Art.671.

Ley 23 de 1.982

Ley 44 de 1.993.

Ley 599 de 2.000 cdigo penal Colombiano.
Ttulo VIII

Ley 603 de 2.000

Decreto 1360 de 1.989

Derecho 460 de 1.995

Decreto 162 de 1.996

Dentro de los convenios internacionales ratificados por
Colombia.

Acuerdo de Caracas de 1.911.

Convencin sobre propiedad literaria y artstica.
Convencin Interamericana sobre derechos de
autor.

Convencin universal sobre derechos de autor.

Convencin Internacional para la produccin,
para la proteccin de artistas o ejecutantes;
R

COMIT DE TICA - 2008 10
productores de fonogramas y organismos de
difusin.

Convenio que establece la Organizacin
Mundial de Propiedad Intelectual (COMPI)
suscrito en Estocolmo.

Convenio de Berna para la proteccin de las
obras literarias y artsticas.
Tratado Internacional para el Registro de las
obras audiovisuales suscrito en Ginebra.

Otras normas aplicables.

Acuerdo 035 de 2003 del Consejo Acadmico
(Reglamento sobre Propiedad Intelectual en la
Universidad Nacional de Colombia)

Ley 170 de 1994 ( Anexo 1C: Acuerdo sobre los
aspectos de los derechos de propiedad
intelectual relacionados con el comercio)

Ley 1032 de 2006 ( por la cual se modifican los
artculos 257,271,272 y 306 del Cdigo Penal

En contra de la honradez intelectual se encuentra el
plagio que como argumenta la profesora Yolanda Lpez
Daz Directora de Bienestar de la Facultad de Ciencias
Humanas, Viola el principio de honradez por ser una
apropiacin ilegtima de la propiedad intelectual sin
mediar reconocimiento alguno al autor del trabajo
original anterior a esto plantea: algunos de los
principios ticos que se quebrantan con el plagio son la
honradez, la confianza, el respeto, la responsabilidad y la
equidad, en documento elaborado en dicha facultad para
el presente ao. Por sto, ste es otro documento
excelente para revisar a propsito del tema de derechos
de autor.



COMIT DE TICA - 2008 11

4. PAUTAS DE TICA EN LA INVESTIGACIN

Fernando Lolas sugiere que tres son los mritos que se
deben considerar en un proyecto: el tcnico, el cientfico
y el denominado mrito social. El primero de ellos se
concentra, como su nombre lo indica, en valorar los
aspectos tcnicos del proyecto: el planteamiento, los
mtodos, la coherencia. Lolas seala que: Si una
propuesta falla en este aspecto, ya es inmoral proseguirla
o apoyarla. Lo tico se manifiesta primero en lo
tcnico9. El segundo mrito, el mrito cientfico se
refiere al aporte de esa investigacin a la comunidad
cientfica
El tercer mrito, segn el autor,
10
el tico o denominado
en algunos textos el mrito social, se refiere a la
legitimidad con que se conduce el proyecto, los efectos
saludables que tiene su realizacin, la justicia que
promueve el cultivo de las ciencias y la satisfaccin que
induce al lograr y perfeccionar metas comunitarias
deseables. Este es el imperativo tico a que hacen alusin
los textos y normas que regulan la investigacin mdica.
4.1 Validez cientfica y mrito
cientfico de la investigacin

a validez cientfica y la justificacin cientfica de los
estudios son evaluados por un comit de tica porque
un estudio que no sea vlido desde la perspectiva
cientfica o cuya justificacin en trminos de su
importancia para el desarrollo de la ciencia para beneficio
de la sociedad, es un estudio antitico. Una investigacin
que cientficamente es inadecuada es considerada no
tica por algunos expertos en tica de la investigacin.
Por ello, la evaluacin cientfica y tica van de la mano;
de hecho, no es procedente hacer una evaluacin tica, si
la propuesta de investigacin adolece de fallas desde el
punto de vista cientfico



9
LOLAS S, Fernando. Aspectos ticos de la investigacin biomdica:
Conceptos frecuentes en las normas escritas. Rev. md. Chile. [Online].
jun. 2001, vol.129, no.6 [citado 21 Enero 2008], p.680-684. Disponible
en la World Wide Web:
<http://www.scielo.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-
98872001000600014&lng=es&nrm=iso>. ISSN 0034-9887.
10
Ibid.
La revisin cientfica parte del hecho de que los recursos
para efectuar investigaciones son escasos, y sera injusto
usarlos haciendo una investigacin con un pobre soporte
cientfico. Es ms, aun cuando no reporte daos a los
sujetos de investigacin, los estudios que no reportan
beneficios tambin son considerados antiticos, puesto
que el gasto intil de tiempo y recursos de investigadores
en un trabajo sin impacto es considerado igualmente
injusto.

En lo que respecta a la evaluacin cientfica, una
consideracin central en este aspecto es que el estudio se
apoye en un slido y profundo conocimiento de
bibliografa cientfica y en otras fuentes de informacin
pertinentes.

Tambin se considera aqu el diseo del estudio, que
habr de incluir las medidas para evitar o minimizar
riesgos en los sujetos de investigacin.

Puede ocurrir que un documento que ha sido revisado y
aprobado por pares cientficos no sea aprobado en
trminos cientficos por un CEI, de tal manera que no
puede asumirse que ser suficiente con contar con la
aprobacin de la validez cientfica de pares para que el
CEI no analice este aspecto.

El anlisis cientfico de un protocolo de investigacin
incluye entre otros, los siguientes aspectos:

1. Anlisis de sus objetivos, la justificacin
(razones para su ejecucin), la esencia del
problema y los antecedentes, documentados de
literatura relevante.

2. Anlisis del tipo de estudio, los mtodos de
seleccin de la muestra, el procedimiento que se
usa y la forma como se efecta, mecanismos
usados para disminuir los riesgos a los
participantes; tcnicas y formas de medicin,
entre otros. Para la recoleccin de datos por
terceros, se analiza los mecanismos que se
utilizarn para garantizar la homogeneidad en la
obtencin de la informacin.

3. Anlisis y procesamiento de los datos: mtodos
estadsticos a emplear, justificacin estadstica
del tamao de la muestra, nivel de significancia.


L

COMIT DE TICA - 2008 12
4. Equipo de investigacin: orientado, como ya se
mencion, a determinar la competencia del
equipo investigador.


4.2 Validez y justificacin tica del
estudio

El respeto de los principios ticos es lo que le otorga
legitimidad a una investigacin. La investigacin puede
justificarse ticamente slo si se realiza de manera tal
que respete y proteja a los sujetos de esa investigacin,
sea justa para ellos y moralmente aceptable en las
comunidades en que se realiza.
11
Se refiere adems a
que la propuesta o el proyecto de investigacin debe
expresar de manera clara y contundente la utilidad que
tiene no solamente para los sujetos de investigacin
haciendo uso del principio de reciprocidad, sino el valor
que tiene para el desarrollo de la ciencia en beneficio de
la sociedad en su conjunto. Es importante sealar que un
estudio puede parecer interesante para el investigador que
lo propone y, sin dejar de ser interesante, si no tiene un
impacto significativo, no tiene entonces mrito tico.

En resumen, se justifica ticamente una investigacin
cuando:
1. El investigador y su equipo de colaboradores
son competentes, cuestin que debe ser
verificada adems por el investigador principal y
los patrocinadores.

2. La seleccin de los sujetos de investigacin se
hace con procedimientos equitativos y justos.

3. Hay un balance entre los riesgos y los beneficios
de desarrollar la investigacin y se dispone de
mecanismos para minimizar los riesgos.

4. Los procedimientos para la obtencin del
consentimiento informado son satisfactorios.

5. Proporciona nuevas formas de beneficiar la
salud de las personas.
6. Proporciona informacin que de otra forma no
podra obtenerse.

7. Su diseo es cientficamente vlido.

8. Los mtodos propuestos para desarrollar el
estudio son adecuados y consistentes con los
objetivos de la investigacin y el campo de
estudio.

11
CIOMS. p. 27.
9. Hay equilibrio entre el costo y el beneficio para
la sociedad o para la humanidad.

El anlisis tico del protocolo involucra entonces el
anlisis minucioso del mrito social del estudio, el
mrito cientfico (dado por su validez cientfica y su
mrito social), el consentimiento informado, la
relacin riesgo-beneficio y la seleccin de la
muestra.

4.3 El conflicto de intereses o
conflictos de inters.

Un conflicto de inters es una situacin en la que un
investigador tiene o parece tener inters personal o
particular suficiente para influenciar el ejercicio objetivo
de su juicio profesional hacia intereses de otros o propios.
.Desde el punto de vista epidemiolgico, los conflictos de
inters son aquellos que ocurren cuando un inters
personal o una obligacin de rol de un investigador estn
en conflicto con una obligacin para mantener el inters
de un tercero, esto es, comprometiendo las expectativas
normales o la imparcialidad y objetividad razonables en
beneficio de ese tercero. As, los conflictos de intereses
son situaciones que pueden afectar el juicio en relacin
con una investigacin o cualquiera de sus partes. Esto
ocurre tanto a investigadores como a los CEI.

Hay riesgo de sesgarse en una investigacin cuando se
pierde independencia en alguna parte del proceso
investigativo por razones de patrocinio, por ejemplo, que
pueden generar dificultades para el acceso a los datos o
su anlisis, o bien para la publicacin de los resultados.
Hay conflictos de inters generados tambin por
altruismo y deseo de reconocimiento de los
investigadores. Se genera tambin en la presentacin de
los resultados, en la socializacin o al momento de
elaborar la publicacin. Este tipo de conflictos deben ser
evitados, puesto que puede generar sesgos en la seleccin
de los pacientes, la recoleccin y el anlisis de los datos,
que podran ocasionar daos no solamente a los sujetos
de investigacin, sino despus a la sociedad en su
conjunto.

Hay que aclarar aqu que muchas de las empresas
patrocinadoras tienen sus propios comits de tica de la
investigacin. La aprobacin de un protocolo de
investigacin por parte del CEI del patrocinador no
significa de ninguna manera que deba ser aprobado por el
CE de la institucin en que se desarrolla.

Para evitar este tipo de sesgos el investigador debe hacer
explcita la existencia o no de conflictos de intereses


COMIT DE TICA - 2008 13
La investigacin con patrocinio externo. La
financiacin es probablemente la forma ms visible de
conflicto de inters que conduce a una inadecuada
conducta cientfica, puesto que se dificulta mantener la
objetividad y los intereses econmicos sobre el resultado
de una investigacin. En ningn caso el hecho de que
una investigacin sea patrocinada puede incidir en el
nivel de exigencia cientfica y tica al protocolo de
investigacin; el rigor en la aplicacin de los estndares
ticos debe mantenerse siempre.

En este sentido, varios autores han sugerido el riesgo que
el patrocinio externo puede traer a las investigaciones
efectuadas por las universidades, que podran conducirlas
a perder su alma como reservorio de mentes
independientes con perspectiva crtica.
12


Con frecuencia empresas de otros pases estn dispuestas
a financiar investigaciones realizadas en uno o varios
pases anfitriones. El CEI debe garantizar que esa
investigacin sea til y prioritaria para la salud en su pas
y determinar si acaso podra hacerse en el pas en el que
se ubica el patrocinador.

El consentimiento informado (CI). El consentimiento
informado consiste en una decisin de participar en una
investigacin, tomada por un individuo competente que
ha recibido la informacin necesaria, la ha comprendido
adecuadamente y, despus de considerar la informacin,
ha llegado a una decisin sin haber sido sometido a
coercin, intimidacin ni influencia o incentivos
indebidos.
13


El CI se basa en el principio que seala que los
individuos competentes tienen derecho a escoger
libremente si participarn en una investigacin. Protege
la libertad de eleccin del individuo y respeta su
autonoma. La evaluacin del consentimiento informado
por parte de los CEI es un punto central de la evaluacin
tica, especialmente cuando la investigacin afecta la
vida o pone en riesgo fsico, psicolgico o social a la
persona.

Para obtener el consentimiento informado, los
investigadores deben proveer informacin a los
potenciales participantes, repetirla, explicarla y verificar
que haya sido comprendida por ellos, que bien puede
hacerse aplicando una prueba de comprensin. Los
potenciales sujetos de investigacin deben recibir
respuesta a todas sus preguntas a medida que surjan,
inclusive una vez iniciada la investigacin y ser tarea

12
Krimsky, citado por Loue, Sana en: Textbook of Research Ethics.
Kluwer Academia/ Plenum Publishers. New York, USA. 2000. P. 101-
102.
13
CIOMS. p. 37
del investigador asegurarse que entiende todos los
procedimientos que se llevarn a cabo durante su
realizacin.

El consentimiento informado es, as, una muestra de
respeto del investigador hacia la dignidad y autonoma de
las personas. Por ello, en el protocolo, se debe precisar
los mecanismos de informacin y obtencin del
consentimiento informado, as como los formatos que
sern usados para obtenerlo.

A diferencia de lo que se suele pensar, el consentimiento
informado no culmina cuando un individuo ha firmado
un formulario de consentimiento; el respeto por el sujeto
de investigacin debe mantenerse inclusive despus de
finalizado el estudio, cuando se le presentan los
resultados de la misma.

Aunque el investigador puede explicar verbalmente a los
sujetos de investigacin el objetivo del estudio, los
riesgos y beneficios, etc., es deseable que la persona
pueda llevar consigo un documento escrito para que
pueda tomar la decisin sobre su participacin
reposadamente, especialmente cuando se trata de
procedimientos invasivos.

El lenguaje usado, tanto verbalmente como por escrito,
para informar a los participantes acerca del estudio debe
ajustarse a su capacidad de comprensin, su edad,.su
educacin y sus creencias.

En ocasiones la firma de un documento de
consentimiento informado puede amenazar la
confidencialidad de la informacin o vulnerar la
privacidad de los participantes. En cualquier caso, la
omisin de un documento escrito de consentimiento
informado debe ser sometida a evaluacin por parte de un
CEI. Si el CEI aprueba el consentimiento verbal, el
investigador se hace responsable de probar que los
participantes en el estudio han sido debidamente
informados y han consentido en participar.

Es imperativo que, ante cualquier cambio en los
procedimientos de un estudio, estos sean informados
debidamente a los sujetos de investigacin.

Cuando una investigacin se hace con poblaciones
cautivas o vulnerables, como comunidades indgenas,
escuelas, etc., la autorizacin del lder o directivo para
efectuarla no reemplaza en caso alguno el consentimiento
informado individual, como se ampliar ms adelante.

El investigador debe prever el uso, posterior a la
culminacin de la investigacin, de informacin o

COMIT DE TICA - 2008 14
muestras de los participantes y solicitar su uso en
estudios posteriores.

Como puede observarse la validez cientfica y el mrito
tico de una investigacin estn determinados por la
integridad que demuestre el investigador en el diseo y
desarrollo de su propuesta de investigacin. Queda claro
que las consideraciones ticas no son entonces un mero
formalismo; se trata de poner en evidencia el carcter
tico del investigador, que se traduce cuando se tienen en
cuenta los siguientes aspectos:

La investigacin propuesta desarrolla nuevas
formas de beneficiar la salud de las personas o
es valiosa en trminos de los beneficios que
ofrece.

Respeta y protege los sujetos de investigacin.
Es justa para los sujetos de investigacin.

Es moralmente aceptable en la comunidad en
que se realiza.

No expone a los sujetos a posibles riesgos sin
posibles beneficios.

Se basa en principios cientficos generalmente
aceptados.

Se basa en un conocimiento adecuado de la
literatura cientfica pertinente.

La investigacin se apoya en un conocimiento
profundo de la bibliografa cientfica y en otras
fuentes de informacin pertinentes.

Proporciona informacin que de otra forma no
podra obtenerse.

El diseo de la investigacin es cientficamente
vlido.

En el diseo del estudio se incluyen medidas
para evitar o minimizar riesgos y supervisar la
seguridad de los sujetos de investigacin.

Los mtodos propuestos para desarrollarla son
adecuados a los objetivos de la investigacin y
al campo de estudio.

Las personas que participan en la investigacin
estn calificadas por su educacin y experiencia
para realizar competentemente su papel.
El balance entre los riesgos y los beneficios
previstos de esta investigacin es razonable.

La seleccin de los sujetos de investigacin es
equitativa.

El protocolo especifica los procedimientos
propuestos para la obtencin del consentimiento
informado
14
.

Entre los procedimientos para la obtencin del
consentimiento informado se incluyen
mecanismos para comprobar que las personas
han entendido todos los procedimientos.

Se dar un tiempo prudencial al sujeto de
investigacin para tomar una decisin,
incluyendo tiempo para consultar con su familia
y otros.

El lenguaje en el que se presenta el
consentimiento informado es comprensible y se
expresa de acuerdo con la madurez, inteligencia,
educacin y creencias del sujeto de
investigacin.

El protocolo describe y justifcale procedimiento
que se planea usar para comunicar la
informacin a los sujetos.

Todas las intervenciones propuestas son
aceptablemente seguras para realizarse en seres
humanos.

El protocolo resuelve satisfactoriamente las
preocupaciones ticas que puedan surgir de la
investigacin.

El estudio se desarrollar en un lugar seguro.

El protocolo especifica quin patrocina el
estudio.
En el protocolo se revelan todos los posibles
conflictos de intereses

14
El consentimiento informado consiste en una decisin de participar
en una investigacin, tomada por un individuo competente que ha
recibido la informacin necesaria, la ha comprendido adecuadamente y,
despus de considerar la informacin, ha llegado a una decisin sin
haber sido sometido a coercin, intimidacin ni a influencias o
incentivos indebidos.se basa en el principio que seala que los
individuos competentes tienen derecho a escoger libremente si
participarn en una investigacin. Protege la libertad de eleccin del
individuo y respeta su autonoma Los investigadores solicitan el
consentimiento mediante la informacin, repeticin y explicacin a los
potenciales sujetos, respondiendo a sus preguntas a medida que surjan y
asegurando que cada individuo entiende todos los procedimientos. Con
esto los investigadores manifiestan respeto por la dignidad y autonoma
de las personas. (Pauta 4. Pautas CIOMS. P. 37)

COMIT DE TICA - 2008 15


Recuerde que no enviar un protocolo al comit tico es
considerado como una clara y seria violacin de los
estndares ticos.

4.4 Consentimiento informado
Las pautas CIOMS 4, 5, 6,7 y 10. tratan sobre el
consentimiento informado individual y subrayan
elementos como el proceso, el lenguaje, la comprensin,
la documentacin del consentimiento, la omisin del
requisito del consentimiento, las consideraciones
culturales, el compartimiento de sujetos en ensayos
clnicos para usar materiales biolgicos(incluyendo
material gentico) con propsitos de investigacin, el uso
de registros clnicos y muestras biolgicas.

La necesidad de ahondar en el anlisis tico en la
investigacin es cada da mas apremiante en cuanto se
evidencia al estudiar situaciones de diferente ndole,
cientficas pero tambin humanas, en lo que se refiere a
los proyectos en la participacin informada, que
justifica una mirada minuciosa sobre el tema del
consentimiento informado especficamente. Si bien es
claro las pautas del Comit de Investigacin de la OMS
4, 5, 6, 7 tratan la temtica particularmente, se considera
que sirve conceptualizarlos y ver su aplicacin a las
situaciones de enfermera.

4.4.1 El concepto

El Consentimiento informado surge no a partir de la tica
o de la filosofa aplicada como tal, sino que fue normado
por el derecho, es decir a partir de su jurisprudencia; por
lo tanto esta claramente definido y tanto en las pautas
CIOMS, como en otros documentos nacionales e
internacionales similares se encuentra la ilustracin
referente. Sin embargo se hace ms especfica para el
mdico, es precisamente la ley 23 de 1.981 la que
establece el cdigo de tica mdica como norma legal y
all donde se asigna la responsabilidad del manejo de la
informacin sobre el paciente al mdico tratante.

Si bien es cierto que la mayora de procedimientos
invasivos e intervenciones directamente sobre el cuerpo
del paciente corresponden al mdico, la enfermera realiza
investigaciones, en las cuales se involucra no solo el
cuerpo fsico del paciente o personas de la comunidad
(con procedimientos e intervenciones) sino que se pueden
comprometer las dems dimensiones del ser humano
como: lo psicolgico, lo cultural, lo sociolgico o lo
espiritual. Por consiguiente tambin a la enfermera le
asiste responsabilidad frente al respeto por la autonoma
de los sujetos participantes de una investigacin, en tanto
su dignidad puede estar de por medio y se hace necesario
el solicitar su consentimiento para involucrarlo en la
investigacin o en caso de no ser posible directamente a
quien se estime es la persona indicada para hacerlo segn
ya est estipulado.

Sucede entonces que un nmero creciente de
investigaciones de enfermera, no requieren de un
documento especfico de autorizacin individual como se
acostumbra para salvar responsabilidad tambin
individual, por el carcter y nmero de procesos, de
procedimientos e intervenciones del cuidado de
enfermera que incluso an no se han llegado a
operacionalizar en su totalidad por lo dispendioso del
proceso pero es hoy una de las lneas de investigacin en
enfermera.

Para los que resulta ser indispensable s, la informacin y
puesta en consideracin del acto de cuidado de
enfermera ( Ley 911 del ao 2004) es para cada persona
a quien se atiende independientemente de la condicin o
situacin del paciente o usuario del servicio, o como
enuncia el profesor Miguel Kottow la participacin
informada. *esto quiere decir que cada procedimiento
que se realice al paciente por parte del personal de
enfermera debe ser informado y asentido por el o ella.

Kottow, Miguel. Participacin Informada. UNESCO.
Unibiblos. Colombia 2.007.


-Se observarn ante ese evento lo estipulado por la Ley
911 de 2004, captulo IV la responsabilidad del
profesional de enfermera en la investigacin
Artculos 29-30. Ttulo II Fundamentos deontolgicos
del ejercicio de la enfermera captulo II artculo.

De igual manera se han de tener en cuenta para la
investigacin en salud en el pas la resolucin 008430 de
1993. Ttulo II. 1 de la investigacin en seres humanos,
captulo 1 de los aspectos ticos de la investigacin en
seres humanos, artculos 6 literal e y g , artculo 13 y 14
literales a, b, c, d, e, f, g,donde se define el
consentimiento y procedimiento, artculo 15 literales del
a al e, artculo 16,17,18,19 y 20.

Ttulo III de las investigaciones de nuevos recursos
psicoprofilcticos, de diagnstico, teraputicos y de
rehabilitacin , captulo I disposiciones generales
artculo 55, captulo II de la investigacin
farmacolgica, artculo 63 y literales a y b: lo anterior
en caso de ser miembro de un Comit de tica
Hospitalario o de un Comit de tica en Investigacin.


COMIT DE TICA - 2008 16

4.4.2 Obtencin del consentimiento informado:
informacin esencial para potenciales sujetos de
investigacin.


Se invita al individuo a participar en la
investigacin, participacin es voluntaria.

Individuo es libre de negarse a participar y de
retirarse de la investigacin en cualquier
momento.

El propsito de la investigacin, los
procedimientos que realizan el investigador y el
sujeto.

Explicacin de las caractersticas del diseo de
investigacin.

Duracin esperada de la participacin del
individuo.

Se proporciona dinero u otras formas de bienes
materiales por la participacin del individuo.

Se informara a los sujetos de los hallazgos de la
investigacin en general.

Los sujetos tienen derecho a acceder a sus datos
si lo solicitan.

Incomodidad, dolor, riesgo o inconveniente
previsibles para el individuo (u otros).

Beneficios directos que se espera para los
sujetos que participan en la investigacin.

Cualquier producto o intervencin de
efectividad y seguridad comprobada por la
investigacin estar a disposicin de los sujetos
despus de haber completado su participacin.

Cualquier intervencin o tratamiento alternativo
actualmente disponible.

Medidas que se tomaran para asegurar el respeto
a la privacidad de los sujetos y a la
confidencialidad de los registros en los que se
identifica a los sujetos.
Los lmites legales o de otro tipo, a la capacidad
del investigador para proteger la
confidencialidad y las posibles consecuencias
del quebrantamiento de esta.

Los patrocinadores de la investigacin, la
afiliacin institucional de los investigadores y la
naturaleza y fuentes de financiamiento para la
investigacin.

Un comit de evaluacin tica ha aprobado o
autorizado el protocolo de investigacin.

4.4.3. Obtencin del consentimiento
informado: obligaciones de patrocinadores e
investigadores.

Se debe tener en cuenta:

Retencin de informacin y engao.

Intimidacin e influencia indebida.

Riesgos.

Excepcin al requisito de consentimiento
informado en estudios de situaciones de
emergencia en que el investigador anticipa que
muchos sujetos sern incapaces de consentir.

Excepcin al requisito de consentimiento
informado para incluir en ensayos clnicos a
personas incapacitadas para dar consentimiento
informado a causa de una condicin aguda.

4.2.4 Incentivos para participar en una
investigacin:

Retribucin aceptable

Retribucin inaceptable

Personas incapaces.

Retiro de un estudio





4.2.5 Investigacin en poblaciones y
comunidades con recursos limitados
15


15
(Ver tambin pauta 3: evaluacin tica de la investigacin
patrocinada externamente, pauta 12: distribucin equitativa de cargas y
beneficios; pauta 20: fortalecimiento de de la capacidad de evaluacin
tica y cientfica y de la investigacin Biomdica; y pauta 21:

COMIT DE TICA - 2008 17

Respuesta adecuada (responsiveness) de la
investigacin a las necesidades y prioridades
de salud.

Disponibilidad razonable.

En relacin con la pauta la investigacin en
poblaciones y comunidades con recursos
limitados; la resolucin 008430 establece
normas especficas por grupos de poblacin
especficas as captulo II de la investigacin
en comunidades, artculos 22 y 23. Captulo III
de las investigaciones en menores de edad o
discapacitados, artculos 29 y 30, captulo IV
de la investigacin en mujeres en edad frtil,
embarazadas, durante el trabajo de parto,
puerperio, lactancia y recin nacidos; de la
utilizacin de embriones, bitos y fetos, y de la
fertilizacin artificial, artculo 33 literal a,
artculos 34-40-42. Captulo V de las
investigaciones en grupos subordinados
artculo 49, artculo 1050, literal a.

4.5 Beneficios y riesgos de la
investigacin: clasificacin del riesgo
En toda investigacin de enfermera con sujetos
humanos, el investigador debe garantizar que los
beneficios potenciales o los que se buscan con la
investigacin y los riesgos estn razonablemente
balanceados y que los posibles riesgos hayan sidos
minimizados y se tengan adems medidas previstas para
afrontarlos.

Los posibles riesgos de las intervenciones de
enfermera que se investigan y que son
beneficiosas para las personas o comunidades,
deben justificarse teniendo en cuenta los
beneficios esperados para los sujetos.
Los riesgos de las intervenciones de enfermera
(diagnstico, prevencin, educacin en salud),
sin posibilidad de beneficio directo para la
persona o grupo social, debe justificarse en
relacin con los beneficios anticipados para la
sociedad (conocimiento generalizable). Los
riesgos de tales intervenciones deben ser
razonables en relacin con la importancia del
nuevo conocimiento que se espera obtener.


obligacin tica de los patrocinadores externos de proporcionar
servicios para la atencin de salud.)

La Declaracin de Helsinki, en varios prrafos
trata del bienestar de los sujetos de
investigacin y de cmo evitar riesgo.

Las consideraciones relativas al bienestar de los
sujetos debern tener prioridad sobre los
intereses de la ciencia y de la sociedad (prrafo
5), los ensayos clnicos deben estar precedidos
de un adecuado trabajo de experimentacin en
laboratorio con animales. Para demostrar una
probabilidad razonable de xito sin riesgo
indebido. (prrafo 11).

La Resolucin 8430 de 1993, Minsalud
Colombia, en el artculo 6, se refiere a los
criterios que se deben tener presentes para
controlar el riesgo. El artculo 9 define el riesgo
en la investigacin y el artculo 11, a, b, y c,
presenta los criterios para valorar el riesgo de la
investigacin: a) sin riesgo, b) con riesgo
mnimo y la c) define el riego mayor. El
artculo 12 explica cmo debe proceder el
investigador, frente a la deteccin de riesgo. El
artculo 13 expresa la responsabilidad de la
institucin o patrocinador cuando ocurra riesgo
o dao durante una investigacin autorizada.

El investigador debe incluir en el proyecto la
evaluacin del riesgo que se ha hecho y la
informacin que al respecto se dar a los
sujetos de la investigacin.

Las investigaciones de intervenciones que no
producen beneficios, son evaluadas en forma
diferente, pueden ser justificadas solamente
apelando al conocimiento que se espera obtener,
Al evaluar los riesgos y beneficios que presenta
un protocolo para una poblacin, es apropiado
presentar el dao que podra resultar al no
realizar la investigacin.

Cuando la intervencin consiste en un ensayo
aleatorio controlado diseado para prevenir o
posponer un resultado letal o invalidante, para
minimizar el riesgo el investigador no debe
retirar al sujeto de una terapia que ya se sabe es
superior a la intervencin que se est probando
a menos que se justifique por los estndares de
la pauta 11. El investigador debe incluir en el
protocolo la designacin de un consejo o comit
independiente para la supervisin de los datos
de la investigacin. Su funcin principal es
proteger a los sujetos de la investigacin de
reacciones adversas previamente desconocidas
o someter al sujeto una terapia inferior.

COMIT DE TICA - 2008 18

Se deben tener presentes los riesgos a grupos de
personas., como puede ocurrir con ciertos
campos de investigacin, tales como la
epidemiologa, la gentica, la sociologa, se
pueden presentar riesgos para los intereses de
comunidades, sociedades o grupos de personas
tnicamente definidos. Podra publicarse
informacin que estigmatice a un grupo, o
expusiera a sus miembros a algn tipo de
discriminacin. Podra indicar correcta o
incorrectamente que un grupo tiene una
frecuencia mayor de alcoholismo, enfermedades
de transmisin sexual,etc...Estas
investigaciones deben buscar la forma de
mantener el respeto a la confidencialidad
durante el estudio y en la publicacin de
resultados, El Comit de tica de la
investigacin debe asegurar que se protejan los
derechos e intereses de los sujetos de la
investigacin.


4.5.1 Limitaciones especiales del riesgo cuando se
investiga con sujetos que tienen limitada su
capacidad de dar consentimiento

Si existe una justificacin tica y cientfica para
realizar una investigacin con individuos
incapaces de dar consentimiento informado, el
riesgo de intervenciones propias de la
investigacin que no proporcionen la
posibilidad de beneficio directo para el sujeto
individual no debe ser mayor que el riesgo
asociado a un examen mdico o psicolgico de
rutina de tales personas. Puede ser levemente
superior cuando exista una fundamentacin
cientfica y el comit de tica los haya
analizado y aprobado.
No existe una definicin internacionalmente
aceptada que explique el significado de
incremento leve o menor de riesgo. Este
asunto lo debe analizar el comit de tica para
decidir y dar su aprobacin.

4.5.2 Investigacin en poblaciones y comunidades
con recursos limitados.

Esta pauta se refiere a poblaciones, pases o
comunidades con recursos limitados que son o pueden
ser vulnerables a ser explotadas por patrocinadores e
investigadores de comunidades, organizaciones pudientes
o pases ricos.

Antes de realizar una investigacin en una poblacin o
comunidad con recursos limitados, el patrocinador y el
investigador deben hacer todos los esfuerzos para
garantizar que:

La investigacin responde a las necesidades de
salud y prioridades de la poblacin o
comunidad donde se realizar el estudio.

Cualquier intervencin o producto desarrollado,
o conocimiento generado, estar disponible
razonablemente para el beneficio de aquella
poblacin o comunidad.

Si por medio de la investigacin se ha
demostrado que un medicamento es beneficioso,
para la comunidad, pas o regin. El
patrocinador deber continuar
proporcionndolo, despus de concluido el
estudio, por un tiempo razonable a los sujetos
de la investigacin y a los miembros de la
comunidad, mientras se hace accesible a toda la
comunidad que lo necesite. Es importante
definir qu es un tiempo de disponibilidad
razonable.

En el caso de investigaciones menores y cuando
el resultado sea conocimiento cientfico mas que
un producto comercial, por ejemplo las
intervenciones educativas de enfermera.. Debe
existir seguridad que el conocimiento cientfico
desarrollado ser utilizado para beneficio de la
poblacin.

4.5.3 Eleccin de Control en ensayos clnicos

Por regla general los sujetos de investigacin en el grupo
control de un ensayo de diagnstico, terapia o
prevencin, debieran recibir una intervencin de
efectividad comprobada. En algunas circunstancias,
puede ser ticamente permitido usar un control
alternativo, tal como el placebo o ausencia de
tratamiento.
El placebo puede utilizarse:

Cuando no existe una intervencin de
efectividad comprobada.

Cuando la omisin de una intervencin de
efectividad comprobada expondra a los sujetos,
a lo sumo a una molestia temporal o a un
retraso en el alivio de los sntoma.

Cuando el uso de una intervencin de
efectividad comprobada como control, no

COMIT DE TICA - 2008 19
producira resultados cientficamente
confiables y el uso de placebo no aadira
ningn riesgo de dao serio o irreversible para
los sujetos

Es importante que el profesional de enfermera conozca
las implicaciones ticas de la utilizacin de los placebos
en las investigaciones en las cuales participa como parte
del grupo de investigacin mdica o biomdica, a fin de
que pueda actuar y participar a conciencia en el grupo de
investigacin, ya que asume tambin responsabilidad tica
en dichas investigaciones, desde la fase del planeamiento o
diseo.

El uso de placebos en el grupo control de un
ensayo clnico es ticamente aceptable, cuando
segn se establece en la Declaracin de Helsinki
(prrafo 29), no hay procedimientos
preventivos, diagnsticos o teraputicos
probados. En este caso por regla general, un
diseo que incluya placebo es cientficamente
preferible a ninguna intervencin. En ciertas
circunstancias un diseo alternativo puede ser
tica y cientficamente aceptable y preferible.
Un ejemplo sera el de ensayos clnicos de
intervenciones quirrgicas. Otro ejemplo sera el
de ciertos ensayos de vacunas.
Existen ensayos controlados por placebo que
implican solamente riesgos menores. Por
ejemplo al omitir el tratamiento activo solo
causa una pequea desviacin en medidas
fisiolgicas, por ejemplo tensin arterial, o
niveles de colesterol o causar molestias
temporales como dolor de cabeza y que no
tienen consecuencias adversas. El Comit de
tica debe estar seguro y convencido de estos
riesgos menores y de corta duracin.
Control por placebo cuando el control activo
no producira resultados confiables.

La documentacin existente sobre la
intervencin de efectividad comprobada no (es)
suficiente para permitir una comparacin
cientficamente confiable con la intervencin
que se investiga, lo cual hace difcil o imposible
disear un estudio cientfico confiable sin el uso
de placebo. (Pautas CIOMS. p.61)

Uso excepcional de un control distinto a una
intervencin de efectividad comprobada. Se
utiliza en pasases o comunidades que no
disponen de una intervencin de efectividad
comprobada y es imposible que la obtenga en el
futuro por razones econmicas o de logstica. En
ese caso el estudio se propone poner a
disposicin de dicho pas o comunidad de una
intervencin de efectividad comprobada. Es
decir la finalidad es responder a las
necesidades de atencin de salud de la
comunidad. Algunos objetan este empleo,
porque puede dar lugar a la explotacin de
comunidades pobres, en desventaja.

Quienes objetan este empleo, porque es ticamente
controvertido, dan razones:

Los patrocinadores pueden utilizar los pases
pobres como lugares de ensayo para una
investigacin que no permitiran realizar pases
con recursos.

Los sujetos de investigacin pueden ser
pacientes con enfermedad grave y posiblemente
con riesgo de muerte.

Los comits de evaluacin tica tienen la
responsabilidad de analizar cuidadosamente las
circunstancias para el empleo de los placebos
en vez de una intervencin de efectividad
comprobada.

Una alternativa es el empleo de un ensayo de
Equivalencia en vez de utilizar un ensayo
controlado por placebo, que comparara una
intervencin en estudio con una intervencin de
efectividad comprobada y producira datos
cientficamente confiables.

Importancia de disear y tomar medidas para
minimizar el dao a sujetos en control por
placebo. Puede emplearse un diseo aditivo,
cuando la terapia que se investiga y el
tratamiento estndar tienen diferentes
mecanismos de accin. El tratamiento que ser
probado y el placebo son aadidos al
tratamiento estndar.

Se debe analizar la importancia y la necesidad
de la existencia y funcionamiento del comit de
supervisin y de monitoreo de seguridad, para
estos estudios.



4.5.4 Distribucin equitativa de cargas y beneficios
en al seleccin de grupos de sujetos de
investigacin

Los grupos o comunidades invitados a participar en
una investigacin debern ser seleccionados de tal

COMIT DE TICA - 2008 20
forma que las cargas y beneficios del estudio se
distribuyan equitativamente. Debe justificarse la
exclusin de grupos o comunidades que pudieran
beneficiarse al participar en el estudio.

La Equidad requiere que ningn grupo o clase
de personas, al participar en una investigacin,
soporte una carga superior a la que
corresponde a una justa distribucin.

Del mismo modo no debe privarse a ningn
grupo de obtener una justa parte de los
beneficios de la investigacin, sean de corta o
larga duracin. Tanto de de los beneficios
directos de la participacin, como de los nuevos
conocimientos que se pretende alcanzar con la
investigacin.

En el pasado se excluyeron grupos de personas
de participar en investigaciones, por razones
que se consideraron adecuadas. Como
consecuencia de estas exclusiones las
comunidades recibieron limitada informacin
sobre diagnstico, prevencin y tratamiento de
ciertas enfermedades. Esto ha provocado una
verdadera injusticia social. Sobre esta situacin
existen orientaciones en la Declaracin de
Helsinki y otros documentos.

Debe recordarse que tienen el mismo derecho a
la informacin las poblaciones vulnerables y las
no vulnerables.

Se tienen experiencias que indican que ciertos
grupos de personas han sido sobreutilizados
como sujetos de investigacin. Algunas
comunidades pobres y miembros de ciertas
instituciones con organizaciones jerrquicas.
Tambin son sobreutilizados y no disfrutan de
igual manera los beneficios de los resultados de
investigacin. Si se debe reconsiderar este
fenmeno, tambin es importante no excluirlos
de las investigaciones.





4.6 I nvestigacin con sujetos-personas
vulnerables
Son personas vulnerables las absoluta o
relativamente incapaces de proteger sus propios
intereses, con capacidad o libertad disminuida
para consentir o abstenerse de consentir.
Incluyen:

1. Nios y personas que, a causa de trastornos
mentales o conductuales, son incapaces de dar
consentimiento informado.

2. Miembros subordinados de un grupo jerrquico,
como los estudiantes, el personal subordinado
de hospitales y laboratorios, empleados de
compaas farmacuticas y miembros de fuerzas
armadas o polica.

3. Adultos mayores.

4. Residentes de casa de reposo, personas que
reciben subsidios o asistencia social y otras
personas pobres y desempleadas, pacientes de
emergencia, algunos grupos tnicos y raciales
minoritarios, personas desamparadas, nmadas,
refugiados o desplazados, prisioneros, pacientes
con enfermedades incurables, individuos sin
poder poltico y miembros de comunidades no
familiarizadas con conceptos mdicos
modernos.

Investigacin en la que participan nios:

La aceptacin informada o asentimiento informado,
es insuficiente para permitir la participacin de nios
en investigacin, a menos que sea complementada
por la autorizacin de uno de los padres, un tutor
legal u otro representante debidamente autorizado.

La objecin deliberada de un nio a tomar parte
en una investigacin debe siempre respetarse,
aun cuando los padres la hubiesen autorizado, a
menos que el nio necesite tratamiento no
disponible fuera del contexto de la
investigacin, la intervencin en estudio
implique una probabilidad de beneficio
teraputico y no haya una terapia alternativa
aceptada. En tal caso, particularmente si el nio
es menor o inmaduro, los padres o el tutor
pueden invalidar las objeciones del nio.

La investigacin en que participen nios debe
realizarse en establecimientos en los cuales el
nio y el padre o madre puedan obtener apoyo
mdico y psicolgico adecuado.

Investigacin en la que participan individuos cuyos
trastornos mentales o conductuales los incapacitan para
dar adecuadamente consentimiento informado.

COMIT DE TICA - 2008 21

La cooperacin voluntaria de personas con trastornos
mentales o conductuales debe buscarse en la medida
que su estado mental lo permita, y cualquier objecin
suya a participar en un estudio que carezca de
componentes diseados para su beneficio directo
debe respetarse siempre. La objecin de tales
individuos a una intervencin en estudio que tenga
posibilidad de beneficio teraputico debe respetarse,
a menos que no exista alternativa mdica razonable y
la legislacin local permita invalidar la objecin. En
tal caso debe obtenerse el acuerdo de un familiar, o
de otra persona con una relacin personal prxima.

Las personas que a causa de trastornos mentales
o conductuales son incapaces de dar
adecuadamente su consentimiento informado y
quienes tienen o estn en riesgo de
enfermedades graves como infeccin por VIH,
cncer o hepatitis, no deben ser privadas de los
posibles beneficios de frmacos, vacunas o
dispositivos en estudio que muestren posibilidad
de beneficio teraputico o preventivo,
particularmente cuando no esta disponible
ningn mtodo de terapia o prevencin superior
o equivalente.

Las personas que son incapaces de dar
adecuadamente consentimiento informado
debido a trastornos mentales o conductuales no
son, por regla general, adecuados para participar
en ensayos clnicos formales, salvo que estn
diseados para dar respuesta a sus necesidades
particulares de salud y puedan realizarse
solamente con ellas.

4.6.3. Las mujeres como sujetos de investigacin

La posibilidad de embarazarse durante el estudio
no debe, por si misma, ser utilizada como razn
para excluir o limitar la participacin de las
mujeres. Sin embargo, la discusin en
profundidad sobre los riesgos para la mujer
embarazada y el feto es prerrequisito para que
una mujer pueda tomar una decisin racional
sobre su participacin en un ensayo clnico.

Los investigadores/patrocinadores deben
garantizar al potencial sujeto una prueba de
embarazo y acceso a mtodos anticonceptivos
efectivos antes de iniciar la investigacin. Si
por razones legales o religiosas tal acceso no es
posible, los investigadores no deben reclutar
para tales investigaciones potencialmente
riesgosas a mujeres que pudiesen embarazarse.

En investigacin en que participan mujeres en
edad reproductiva estn o no embarazadas, solo
se requiere el consentimiento informado de la
propia mujer. En ningn caso la autorizacin
del marido o compaero debe reemplazar el
requisito de consentimiento informado
individual.

La investigacin con mujeres embarazadas debe
realizarse solo si es relevante para sus
necesidades particulares de salud y las de su
feto, o para las necesidades de salud de las
mujeres embarazadas en general y, cuando
corresponda, si esta respaldado por pruebas
confiables de experimentos en animales,
particularmente sobre riesgos de teratogenia y
mutagenia.

4.7 La proteccin de la
Confidencialidad
El Investigador debe establecer protecciones seguras de
la confidencialidad de los datos de investigacin de los
sujetos. Se debe informar a los sujetos de las
limitaciones, legales o de otra ndole, en la capacidad del
investigador para proteger la confidencialidad de los
datos y las posibles consecuencias de su quebramiento.

Los datos recopilados y registrados obtenidos de
la investigacin, de llegar a ser revelados a
terceros podran causar dao o afliccin a los
individuos participantes.

El Investigador debe informar a los potenciales
sujetos sobre sus propios lmites como
investigador para garantizar la estricta
confidencialidad de la informacin, as como las
posibles consecuencias sociales adversas de su
quebrantamiento.

Los pacientes o sujetos de investigacin deben
contar con la garanta sobre la confidencialidad
de su informacin, y su exclusiva revelacin a
otro personal de salud que la requieran o que
tengan derecho legal a ella.

Para los estudios en que se requiera acceder a
informacin confidencial de cada paciente (para
lo que se requiere obtener un consentimiento
informado, personal a cada paciente), es posible
que un Comit de Evaluacin tica suspenda
ese requisito de consentimiento de cumplirse

COMIT DE TICA - 2008 22
con los requisitos de la legislacin, y cuando
existan garantas seguras de confidencialidad.

En Investigacin Gentica, relacionada con la
toma de pruebas genticas que puedan
vincularse a un individuo identificable o a la
inversa, debe garantizarse que los resultados de
esas pruebas genticas, no se revelarn a los
parientes de los pacientes o a algn tercero.

4.8 Derecho a Tratamiento y
Compensacin de Sujetos Perjudicados
Los Investigadores debieran garantizar que los sujetos de
investigacin que sufran algn perjuicio como resultado
de su participacin en una investigacin tengan derecho a
tratamiento mdico gratuito por tal perjuicio y a apoyo
econmico o de otro tipo que pueda compensarlos
equitativamente por cualquier menoscabo, discapacidad o
minusvala resultante. En caso de muerte como resultado
de su participacin, sus dependientes tienen derecho a
compensacin. No debe pedirse a los sujetos renunciar al
derecho a compensacin.

El derecho a tratamiento mdico y dao
accidental, responde a las intervenciones o
procedimientos con fines investigativos y no
teraputicos. El acceso a este derecho es
indiscutible.

El Comit de Evaluacin tica debiera
determinar por adelantado a la ejecucin de cada
investigacin: los perjuicios por los que los
sujetos recibiran tratamiento gratuito y/o
compensacin en caso de discapacidad como
resultado de tales perjuicios; as como los
perjuicios por los que no sern compensados.
Divulgar esta informacin a los participantes de
la investigacin hace parte del consentimiento
informado.

El Consentimiento Informado no debiera incluir
palabras que eximan al investigador de su
responsabilidad en el caso de perjuicio
accidental, o que impliquen que los sujetos
deban renunciar a su derecho a exigir
compensacin por menoscabo, discapacidad o
minusvala.

El patrocinador de la investigacin antes de
comenzar la misma, debe acordar con el
investigador sobre las circunstancias en que esta
deba compensar a participantes con su propio
seguro mdico, previniendo as el riesgo con un
seguro alguno.

4.9 Fortalecimiento de la Capacidad de
Evaluacin tica y Cientfica y de la
I nvestigacin Biomdica.
Muchos pases carecen de capacidad para evaluar o
garantizar la calidad cientfica o la aceptabilidad tica de
la investigacin biomdica propuesta o realizada en sus
jurisdicciones. En la investigacin colaborativa
patrocinada desde el exterior, los patrocinadores e
investigadores tienen la obligacin tica de garantizar
que los proyectos de investigacin biomdica de los
cuales son responsables en tales pases contribuyan
efectivamente a la capacidad nacional o local para
disear y realizar investigacin biomdica, efectuar
evaluacin mdica y cientfica y supervisar la
investigacin.

El desarrollo de capacidades puede incluir, pero no
limitarse a, las siguientes actividades:

Establecimiento y fortalecimiento de procesos y
comits de evaluacin tica independiente y
competente.

Fortalecimiento de la capacidad de investigar.

Desarrollo de tecnologas apropiadas para la
investigacin en atencin de salud y biomdica.


Entrenamiento de personal de investigacin y
atencin de salud.

Educacin de la comunidad de la que se reclutan
los sujetos de investigacin.

Los patrocinadores externos y las autoridades
del pas anfitrin deben determinar y alcanzar
los objetivos especficos de desarrollo de
capacidades a travs del dialogo y negociacin
entre estos.

Se espera que los patrocinadores externos
empleen, y de ser necesario entrenen a
individuos locales para que funcionen como
investigadores, ayudantes de investigacin o
administradores de datos; as como
proporcionen financiacin, educacin y otras
asistencias en medida razonable, para
desarrollar capacidades.


COMIT DE TICA - 2008 23
Se garantiza independencia para los Comits de
Evaluacin, y se evita el conflicto de intereses
de estos para con los patrocinadores externos, al
no proporcionar directamente la asistencia
financiera a estos, sino al dirigirla a las
autoridades que corresponda del gobierno del
pas anfitrin o del centro de investigacin
anfitrin.

4.10 Obligacin tica de los
patrocinadores externos de
proporcionar servicios para la atencin
de salud.
Los patrocinadores externos tienen la obligacin de
garantizar la disponibilidad de:

Servicios para la atencin de salud esenciales
para la segura conduccin de la investigacin;

Tratamiento para los sujetos que sufran dao
como consecuencia de las intervenciones en
estudio; y

Servicios que sean parte necesaria del
compromiso del patrocinador de realizar una
intervencin beneficiosa o poner
razonablemente a disposicin de la poblacin o
comunidad participante del proyecto el producto
beneficioso desarrollado como resultado de la
investigacin.

Las obligaciones de los patrocinadores en
estudios particulares debern clarificarse antes
de que comience la investigacin,
especficamente sobre el tipo de servicios de
salud que se dispondrn para los sujetos
mismos, las comunidades a las que pertenecen,
para el pas anfitrin, durante la investigacin,
despus de esta, y por un tiempo definido.

Los detalles acordes a la prestacin de servicios
de salud, deben establecerse entre las personas
interesadas en un proceso de consentimiento.

Aunque no es obligacin general de los
patrocinadores proporcionar se4vicios de salud
mayores a los necesarios para realizar la
investigacin, hacerlo es moralmente digno de
elogio.

Cuando potenciales o actuales sujetos adquieran
enfermedades no relacionadas con la
investigacin, o no puedan participar en un
estudio por no satisfacer un criterio de salud, los
investigadores debieran aconsejarles recibir



















BIBLIOGRAFIA
CAPITULO 1.

CIOMS. Pautas ticas Internacionales para la Investigacin Biomdica en Seres Humanos. Traduccin de la edicin
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CAPITULO IV.

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