Capacitacin en Servicio de

Inspectora Bromatolgica
Hugo Daniel Palpoli
Mdico Veterinario Auditor Nacional de Industrias
Alimentarias
Hugodanielpalopoli@gmail.com
ANALISIS
ANALISIS
DE RIESGO
DE RIESGO
HISTORIA
HISTORIA
Desde hace tiempo en proyectos de ingeniera y
economa.
Su empleo en Salud es relativamente reciente.
Incremento por los acuerdos sobre Aranceles
Aduaneros y Comercio (GATT 1994) y las directrices de
la Organizacin Mundial de Comercio, (1995).
Se incorporan tambin la Aplicacin de Medidas
Sanitarias y Fitosanitarias, donde se plantean los
principios de Anlisis de Riesgo, Regionalizacin,
Armonizacin, Equivalencia y Trasparencia.(1997).
Nace de la necesidad de organizar e interpretar datos
cientficos y otras informaciones, facilitando las
decisiones y los acuerdos.
Se aplica tanto en lo pblico como en lo privado,
cuando la informacin es limitada y especialmente si
existe incertidumbre para la toma de decisiones.
Muchos ven al Anlisis de Riesgo con actitudes
sospechosas e incluso con hostilidad, sealando que
se trata de una burocracia ms para afectar las
decisiones del comercio internacional.
QUE ES ANALISIS DE RIESGO?
Es una herramienta, para los que tienen que tomar decisiones,
sobre un particular y un curso de accin y manejar riesgos en
forma objetiva, repetible y documentada.
El Anlisis de Peligros no es lo mismo que el Anlisis de Riesgos
ANLISIS DE PELIGROS:
identificar el/los peligros, y
evaluar el/los peligros
Se consideran todos los peligros potenciales (biolgicos, qumicos y fsicos) que
pueden estar asociados al alimento.
El Anlisis de Peligros tiene en cuenta:
El tipo o naturaleza del/los peligros
El alcance o extensin del peligro en el alimento considerado
Una decisin sobre la necesidad de controlar el peligro = asegurar la inocuidad
Se deber incluir, siempre que sea posible
o la probable presentacin de los peligros y la gravedad (o severidad)
o la evaluacin cuali y/o cuantitativa de la presencia del peligro
o la supervivencia o multiplicacin del microorganismo en el alimento
o la produccin y persistencia de toxinas en los alimentos, de sustancias
qumicas y elementos fsicos
ANLISIS DE RIESGOS
Est dirigido al desarrollo de estrategias para la Gestin o Gerencia de
Riesgos.
Es normalmente realizado por organismos o autoridades sanitarias de regulacin
o una estructura mayor (Cmaras o Asociaciones) y tiene por objeto el control de
un tipo de problema particular en un tipo de industria por ej., Listeriosis en
alimentos listos para el consumo.
El Anlisis de Riesgos es una actividad compleja que comprende:
la evaluacin del riesgo
gestin del riesgo
comunicacin del riesgos
El resultado de ste anlisis es una determinacin del nivel de riesgo que ofrece
un peligro para una o ms poblaciones y consiste en:
riesgo preferiblemente expresado de manera cuantitativa,
el desarrollo de una o ms opciones para la gestin del riesgo y
el desarrollo de recomendaciones para comunicar la gestin del riesgo a
los consumidores
Grupos de trabajo convocados por la OMS, FAO, y por el Comit de Higiene del
Codex Alimentarius = Evaluacin cuantitativa o Anlisis de Riesgos y describen
modelos matemticos que permiten estimar la probabilidad de adquirir una
infeccin luego de la ingesta de una dosis dada de la bacteria.
Estos grupos trabajaron en la evaluacin del riesgo de:
Salmonella spp. en pollos parrilleros y huevos
Listeria monocytogenes en alimentos listos para consumir
Campylobacter spp. en pollos
Vibrio spp. en productos de la pesca
Qu pretende el Anlisis de Riesgo?
El Anlisis de Riesgo intenta contestar las siguientes preguntas:
Qu puede salir mal? (Identificacin de Peligros).
Qu probabilidad hay de que algo salga mal?
Cules pueden ser las consecuencias de que algo salga mal?
Qu se puede hacer para reducir la probabilidad y las consecuencias
de que algo salga mal?.
Por lo general se inicia un anlisis de riesgo cuando:
se piensa importar una especie animal, producto, subproducto o biolgico que
no se ha importado previamente
se piensa importar de un pas o regin de origen de la cual no se ha
importado anteriormente
cambia la situacin sanitaria de un pas o regin
surge nueva informacin en relacin a una enfermedad
se requiere que la Regin demuestre que un producto de exportacin no
representa un riesgo significativo para el pas importador
se inicie un proceso de regionalizacin
MARCO TEORICO DEL ANALISIS DE RIESGO
El Anlisis de Riesgo realiza una prediccin del futuro, basndose en
el pasado histrico y un anlisis cuidadoso de los eventos.
Contribuyen al Anlisis de Riesgo, reas relacionadas con
Epidemiologa, Estadstica, Clnica y Patologa, Economa, Teora
de Decisiones, Administracin, Estudios Ambientales y Legales,
entre otras.
IDENTIFICACION
DE PELIGRO
ESTIMACION DE ESTIMACION DE
RIESGOS RIESGOS
MANEJO DE MANEJO DE
RIESGOS RIESGOS
COMUNICACI COMUNICACI N DEL RIESGO N DEL RIESGO
ETAPAS DEL ANALISIS DE RIESGO
ETAPAS DEL ANALISIS DE RIESGO
Anlisis de Riesgos Microbiolgicos (ARM) en alimentos
Proceso que incluye:
La identificacin de peligros,
La categorizacin del o de los peligros
Determinacin de la exposicin
Anlisis del riesgo
Los modelos de predicciones generados por el ARM se
expresan como la probabilidad de adquirir una enfermedad de
origen alimentario (ETA) y/o el nmero de muertes atribuidas
a una ETA en una poblacin, en un perodo dado.
El ARM se esta usando cada vez ms para la toma de decisiones
que apuntan al manejo de los riesgos de patgenos de origen
alimentario y como un mtodo estndar para regular el comercio
internacional de alimentos
El ARM comprende dos categoras:
Cualitativa: el riesgo es descrito como la probabilidad de enfermedad (alta
versus baja)
Cuantitativa (ACRM): expresada como el nmero predecible de casos de
enfermedad.
A travs de:
La informacin obtenida + recopilacin de datos cientficos + la aplicacin de los
modelos de prediccin de un esquema de ECRM
=
Estimacin n final de clulas presentes en el momento de consumo y el nmero
de casos/ao sobre una poblacin.
La ACRM provee expresiones numricas de riesgo, usa modelos de probabilidad
para evaluar la posibilidad de efectos adversos en la salud humana debido a la
exposicin a microorganismos patgenos.
Las predicciones son presentadas como distribuciones, ms que como
estimaciones puntuales
La evaluacin CRM en seguridad alimentaria es un componente del proceso de
anlisis del riesgo, seguido por su manejo y comunicacin
El ARM necesita acceso a un amplio rango de experiencia profesional e
informacin
El anlisis de riesgo se constituye de tres fases:
Fase de planificacin
Fase de determinacin (anlisis del riesgo-ECRM)
Fase de gerenciamiento, a su vez con dos componentes:
Estructura administrativa de las decisiones de riesgo
Estrategia para la comunicacin de riesgo
FASE DE PLANIFICACIN:
De formulacin del problema. Se formulan las preguntas que la investigacin
responder, y qu grado de incertidumbre en estas respuestas es aceptable.
Debe participar el total del equipo de anlisis, de gerenciamiento y de
comunicadores
FASE DE DETERMINACIN (ANLISIS)
Proceso de ARM
Proceso que permite la estimacin de la probabilidad y severidad de un resultado
en particular, dado un escenario bien definido. Probabilidad + severidad =
Significacin Estimada
Incluye 4 puntos esenciales:
Identificacin del peligro (agentes biolgicos, qumicos y fsicos que pueden
estar presentes en un grupo de alimentos particular).
Caracterizacin dosis/respuesta del peligro (la evaluacin cualitativa y/o
cuantitativa de la naturaleza de los efectos adversos a la salud).
Determinacin de exposicin (evaluacin cualitativa y/o cuantitativa de la
probabilidad de ingesta de agentes biolgicos, quimicos y fsicos va alimentaria).
Caracterizacin de riesgo (la integracin de la identificacin del peligro):
caracterizacin del peligro y determinacin de la exposicin para proveer
estimaciones cualitativas o cuantitativas de la probabilidad y gravedad de efectos
adversos que pueden ocurrir en una poblacin dada.
Identificacin de peligros (hazard identification):
De tipo cualitativa, en base a informacin cientfica y de expertos.
Reordenar el listado por orden de importancia para identificar aquellos
agentes que requieran un estudio completo.
Las enfermedades que deben considerarse son aquellas exticas o de
impacto para la regin o el pas, las enfermedades de notificacin obligatoria,
etc.
Caracterizacin del peligro:
Es la relacin dosis/respuesta, o el anlisis de la relacin entre la magnitud de
la exposicin a un agente y la gravedad y/o frecuencia de la asociacin a efectos
adversos para la salud.
Pueden usarse datos de seguimiento de investigaciones epidemiolgicas
Determinacin de la exposicin
En esta etapa se estima el nivel de patgenos o sus toxinas, y la probabilidad
de su presencia en un alimento al momento de su consumo.
Esto incluye una evaluacin real y anticipada de la exposicin humana al
peligro.
Los escenarios pueden ser construidos para predecir el rango de posibles
exposiciones.
Evaluacin de consecuencias
Consecuencias Directas:
Para la Salud Pblica
Efectos adversos y posiblemente irreversibles sobre el medio ambiente.
Infecciones sobre animales, enfermedad y prdidas en produccin.
Consecuencias Indirectas:
Costos de vigilancia y control.
Costos de compensaciones.
Prdidas potenciales de comercializacin internas o externas.
Reacciones adversas en los consumidores.
Muchas veces se pueden comparar anlisis cuantitativos, realizados en otras
situaciones, con los anlisis cualitativos, pudiendo hacerse deducciones
razonables, sin necesidad de realizar un anlisis cuantitativo directamente.
Jaula
infectada?
detectado en
la inspeccin?
pez
infectado?
sobrevive
el proceso?
especies
susceptibles
expuestas?
si
si
si
si
RIESGO
si
no
no
no
no
no
sin riesgo
sin riesgo
sin riesgo
sin riesgo
sin riesgo
rboles de escenarios rboles de escenarios
Estimacin de Riesgos (risk assesment):
Junto con la informacin cualitativa-cuantitativa de la caracterizacin del peligro y el
anlisis de la exposicin, la determinacin del riesgo provee una estimacin del
mismo para una poblacin dada
Probabilidad
de ocurrencia
Impacto de la enfermedad
Insignificante Bajo Moderado Alto
Insignificante I B B M
Baja B B M M
Moderada B M M A
Alta M M A A
Interpretacin:
I insignificante. Autorizar la importacin sin restricciones
B bajo. Autorizar la importacin con ciertas medidas de reduccin de riesgo en caso de ser apropiado
M moderado. Evaluar cuidadosamente las medidas de reduccin de riesgo, su eficacia, factibilidad de
aplicacin y mecanismos de verificacin antes de autorizar la importacin
A alto. No autorizar la importacin, a menos que existan medidas de reduccin de riesgo de eficacia
comprobada y controles adecuados para verificar su cumplimiento
El principal resultado de una ECRM es la prediccin de un nmero de casos, la
gravedad de la enfermedad o ambos. El riesgo est basado sobre una base de
datos o como estimaciones poblacionales.
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No se obtiene un solo valor No se obtiene un solo valor
sino un rango de sino un rango de
probabilidades probabilidades
El resultado refleja la El resultado refleja la
variabilidad e incertidumbre variabilidad e incertidumbre
Manejo de Riesgos (risk management):
El concepto se maneja en un sentido poltico y como descripcin de un
procedimiento para mitigar el riesgo (cuarentena, pruebas diagnsticas,
desinfecciones, etc).
El gerenciamiento del anlisis de riesgo est conformado por dos componentes:
Estructura administrativa de las decisiones de riesgo (polticas)
o Riesgo inaceptable: la gerencia de riesgo = desarrollo de certezas para reducir
la exposicin = estrategias para la investigacin o la recoleccin de datos
adicionales para reducir la incertidumbre del riesgo estimado
o Riesgo aceptable: la estrategia de gerencia de riesgo puede involucrar
esfuerzos para asegurar que la exposicin est por debajo de cierto nivel
o Riesgo Nulo o Riesgo Cero: se rechaza el evento y se reduce la amenaza a
cero. Bajo este principio el pas importador puede rechazar toda importacin en
caso de enfermedad comprobada en el pas exportador.
o Riesgo igual a uno: Se acepta el evento, sin medir las consecuencias
La estrategia para la comunicacin de riesgo
Intercambio interactivo de informacin y opinin entre individuos, grupos e
instituciones. Mensajes sobre riesgos, que expresan preocupacin, opinin o
reacciones ante los mismos. Incluye la "traduccin de la informacin" a la
poblacin general, potencialmente expuesta al riesgo determinado
Comunicaci
Comunicaci

n del riesgo
n del riesgo
Sector oficial
Responsable de la toma
de decisiones
Beneficiarios
importadores,
consumidores, sector
productivo
Receptores del
riesgo
sector productivo, pblico
en general
TRANSPARENCIA
Relaci
Relaci

n entre Estimaci
n entre Estimaci

n y Manejo de Riesgo
n y Manejo de Riesgo
ESTIMACION DE LOS RIESGOS
Evaluaci Evaluaci n de Factores n de Factores
Evaluaci Evaluaci n de Exposici n de Exposici n n
Evaluar las Consecuencias Evaluar las Consecuencias
Estimaci Estimaci n del Riesgo n del Riesgo
EVALUACION DE:
Autoridad Competente
Zonificacin y Regionalizacin
Vigilancia y Monitoreo de Salud
INFORME
MANEJO DEL RIESGO
Evaluacin de los Riesgos
Evaluacin de Opciones
Implementacin
Monitoreo y Revisin
SUSTENTACION DEL ANALISIS DE RIESGO
Para su realizacin se requiere de la participacin de equipos
multidisciplinarios, seleccionados por sus conocimientos especficos
en el tema.
En muchos casos se debe llamar expertos de fuera de la organizacin
misma.
El Anlisis de Riesgo debe PRECEDER a la decisin, en lugar de
servir para sustentar una decisin ya tomada.
Es por esto que la trasparencia es esencial en el anlisis.
Un buen Anlisis de Riesgo requiere TIEMPO y discusin.
ROL DE LOS SERVICIOS DEL ESTADO FRENTE AL
ANALISIS DE RIESGO.
Servicios bien estructurados y cobertura nacional.
Contar con buenas bases de datos, como apoyo a sus
decisiones.
Profesionales capacitados y convencidos de la necesidad de
implementar el programa de Anlisis de Riesgo.
Crear una unidad especial para el desarrollo de estudios de
Anlisis de Riesgo o externalizar esta actividad en instituciones
relevantes.
UNIDAD DE ANALISIS DE RIESGO
Requiere tener razones para su creacin:
APOYO A LA CONFIANZA TCNICA
APOYO AL COMERCIO INTERNACIONAL
CIENTFICAS
TRANSPARENCIA
IMPULSO OMC
NECESIDAD COMUNITARIA
NECESIDAD ECONMICA
CATEGORIAS DEL RIESGO
TIPOS DE RIESGO DEFINICION
Riesgo Esperable Puede ser determinado en el futuro
Riesgo estadstico o Actual Es el calculado a partir de datos
histricos
Riesgo Predictivo Surge de modelos analticos estructurados
a partir de datos pasados
Riesgo Percibido Es el intuitivamente apreciado por las
personas y es el subjetivo por
naturaleza
REGLAS BASICAS EN PROBABILIDADES.
Probabilidad condicional: es la probabilidad que ocurra un evento A,
dado que el evento B ocurri.
Probabilidad conjunta: la probabilidad que ocurran conjuntamente los
eventos A y B es igual al producto de ambos
MEDIDAS DE ASOCIACION ESTADISTICA.
Prueba de Chi Cuadrado: significancia de una asociacin.
Razn de Riesgo (Odds Ratio).
Riesgo Relativo (Relative Risk).
Riesgo Atribuible.
Uno de los pilares del anlisis de riesgo es su fundamentacin cientfica. Es
indispensable documentar de una manera clara las fuentes de informacin
utilizadas en el estudio. Algunos ejemplos de fuentes de informacin son:
Publicaciones cientficas
Libros de texto internacionalmente reconocidos
Comunicaciones personales con expertos
Informes de visitas de inspeccin
Informacin oficial proporcionada por el pas exportador
El ARM en alimentos, puede ser utilizado en:
Anlisis de riesgo en elaboracin de producto
El propsito es identificar los factores del proceso, que pueden afectar la salud
pblica relacionada a la ingesta de un patgeno por va alimentaria.
Ej: Determinacin de E. coli 0157:H7 aplicando ARM en hamburguesas
Modelo de crecimiento/decrecimiento de la bacteria a travs del proceso granja-
mesa: Prediccin de mitigacin en toda la cadena.
Ranking de riesgo relativo
El propsito es identificar productos alimenticios que posean los riesgos
mayores de enfermedad por un patgeno particular de origen alimentario.
Ej: Anlisis de riesgo para L. monocytogenes
Determinacin geogrfica
Caminos que llevan a la exposicin a un patgeno y los factores que limitan o
permiten que el riesgo ocurra.
Ej: Riesgo de introduccin de agentes de ETA por alimentos de origen animal
o sus productos, y mitigaciones para reducir la exposicin del consumidor a
patgenos de origen alimentario.
Determinacin riesgo-riesgo
Intercambio de un riesgo por otro en situaciones en las cuales reducen el
riesgo a un peligro y probablemente incrementa el riesgo de otro.
Ej: Clorinacin para eliminacin de coliformes fecales