Informe Belmont

La investigacin cientfica ha producido grandes beneficios sociales y ademas ha planteado

dilemas ticos.
El Decreto Sobre Investigacin Nacional se convirti en ley el 12 de Julio de 1974 (Ley Pblica 93-
348), dando lugar a la creacin la Comisin Nacional para la Proteccin de Investigacin
Biomdica y de Comportamiento. Uno de los objetivos de la Comisin fue determinar los
principios ticos bsicos que deben regir la investigacin biomdica y de comportamiento que
incluya sujetos humanos
Los reportes de abusos contra sujetos humanos que participaron en experimentos mdicos,
especialmente durante la Segunda Guerra Mundial dirigieron la atencin pblica hacia estos
dilemas. El Cdigo de Nuremberg se redact como un conjunto de normas para juzgar a fsicos y
cientficos que condujeron experimentos biomdicos en prisioneros de campos de concentracin,
el cual se convirti en el prototipo de cdigos posteriores que trataron de asegurar que las
investigaciones que incluyan seres humanos se lleven a cabo de una manera tica.
El objetivo es proporcionar un marco analtico que dirija la resolucin de problemas ticos
originados por investigaciones que incluyan sujetos humanos.

La expresin "principios ticos bsicos" se refiere a aquellos conceptos generales que sirven como
justificacin bsica para los diversos principios ticos y evaluaciones de las acciones humanas.
Entre los principios bsicos aceptados generalmente en nuestra tradicin cultural, tres son
particularmente apropiados a la tica de investigaciones que incluyen sujetos humanos: los
principios de respeto a las personas, beneficencia y justicia.

1. Respeto a las Personas

- los individuos debern ser tratados como agentes autnomos
- las personas con autonoma disminuida tienen derecho a ser protegidas.

Una persona autnoma es una persona capaz de deliberar acerca de sus metas
Personales y de actuar en el sentido de tales deliberaciones.

Respetar la autonoma significa dar valor a las opiniones y elecciones de personas
autnomas al mismo tiempo que se evita obstrur sus acciones, a menos que stas sean
claramente en detrimento de otros.



2.- Beneficencia
Beneficencia se entiende en un sentido ms fuerte, como obligacin de procurar el bienestar. En
este sentido se han formulado dos reglas generales como expresiones complementarias de
beneficencia: (1) no hacer dao; y (2) acrecentar al mximo los beneficios y disminuir los daos
posibles.
El Juramento Hipocrtico exhorta a los mdicos a beneficiar a sus pacientes "de acuerdo a su
conocimiento". Aprender qu beneficiar realmente puede requerir exponer personas a riesgos.
El problema planteado por estas cuestiones est en decidir cundo se justifica buscar ciertos
beneficios a pesar de los riesgos involucrados y cundo se deben ignorar los beneficios a causa de
los riesgos.
En la investigacin cientfica en general, los miembros de la sociedad estn obligados a reconocer
los beneficios y riesgos a largo plazo que puedan resultar del desarrollo del conocimiento y del
desarrollo de nuevos procedimientos mdicos, psicoteraputicos y sociales.
3. Justicia.
Existen varias formulaciones ampliamente aceptadas sobre la justa distribucin de cargas y
beneficios. Cada una de ellas menciona una cualidad importante que establece la base para la
distribucin de cargas y beneficios. Estas formulaciones son: (1) a cada persona una parte igual, (2)
a cada persona segn su necesidad individual, (3) a cada persona segn su propio esfuerzo, (4) a
cada persona segn su contribucin a la sociedad, y (5) a cada persona segn su mrito.

Aplicaciones
Las aplicaciones de los principios generales de la conducta de investigacin nos
llevan a considerar los siguientes requisitos


1. Consentimiento I nformado
El respeto a las personas requiere que se d a los sujetos, en la medida en que sean
capaces, la oportunidad de elegir lo que les suceder..
An as, existe un acuerdo general de que el proceso de consentimiento informado puede
ser analizado comprendiendo tres elementos: informacin, comprensin y voluntad.

Informacin
el procedimiento de la investigacin, sus propsitos, riesgos y beneficios anticipados,
procedimientos alternos (cuando se incluye terapia) y una declaracin ofreciendo al sujeto
la oportunidad de hacer preguntas y retirarse en cualquier momento de la investigacin.



Comprensin
La manera y el contexto en que se comunica la informacin son tan importantes como la
informacin misma. Por ejemplo, presentar la informacin de manera desorganizada y
rpida, dejando poco tiempo para consideraciones o reduciendo las oportunidades para
hacer preguntas, puede afectar adversamente la habilidad del sujeto para hacer una eleccin
informado.
Como la habilidad del sujeto para entender es una funcin de inteligencia, razonamiento,
madurez y lenguaje, es necesario adaptar la presentacin de la informacin a las
capacidades del sujeto. Puede ser necesario hacer arreglos especiales cuando la
comprensin es severamente limitada --por ejemplo, por causas de inmadurez o
incapacidad mental.

La oposicin de estos sujetos a participar deber respetarse, a menos que la investigacin
signifique recibir una terapia que no estara a su alcance de otra forma.

El respeto a las personas tambin exige que se solicite el permiso de otras personas para
proteger a los sujetos contra daos. De esta manera se respeta a las personas reconociendo
sus deseos y mediante el uso de terceras personas para protegerlos de daos.

Calidad de Voluntario


La aceptacin de participar en una investigacin constituye un consentimiento vlido slo
si se ha hecho voluntariamente. Este elemento del consentimiento informado exige
condiciones libres de coercin y de influencia indebida.

La coercin ocurre cuando una persona presenta intencionalmente a otra una amenaza
evidente de dao para lograr su consentimiento. En contraste, la influencia indebida ocurre
a travs de una oferta de recompensa excesiva, injustificada, inapropiada o deshonesta u
otra proposicin, para obtener el consentimiento.

Sin embargo, existe un continuo de factores con influencia y es imposible establecer con
precisin donde termina la persuasin justificable y comienza la influencia indebida.

2. Evaluacin de Riesgos y Beneficios
Para el investigador significa examinar si la investigacin propuesta est diseada de manera
adecuada. Para el comit de inspeccin, es un mtodo de determinar si los riesgos que presentar
a los sujetos son justificados. Para los presuntos sujetos, la evaluacin les ayudar a determinar si
desean participar.
Naturaleza y Gama de Riesgos y Beneficios
La exigencia de que la investigacin se justifique en base a una evaluacin favorable de riesgos y
beneficios est ntimamente relacionada con el principio de beneficencia, del mismo modo que la
exigencia moral de que se obtenga consentimiento informado se deriva primordialmente del
principio de respeto a las personas. El trmino "riesgo" se refiere a la posibilidad de que ocurra
dao. Sin embargo cuando se usan expresiones como "bajo riesgo" o "alto riesgo", como regla
general se refieren (tambin ambiguamente) a la probabilidad de sufrir un dao y la severidad
(magnitud) del dao previsto.
El trmino "beneficio" se usa en el contexto de la investigacin para referirse a algo de valor
positivo relacionado con salud o bienestar. A diferencia de "riesgo".
3. Seleccin de los sujetos
La justicia es relevante en la seleccin de los sujetos de investigacin a dos niveles: el social y el
individual. La justicia individual en la seleccin de los sujetos podra requerir que los
investigadores exhibieran imparcialidad, as, ellos no deberan ofrecer una investigacin
potencialmente beneficiosa a aquellos pacientes por los que tienen simpata o seleccionar solo
personas "indeseables" para la investigacin ms arriesgada. La justicia social requiere que se
distinga entre clases de sujetos que deben y no deben participar en un determinado tipo de
investigacin, en base a la capacidad de los miembros de esa clase para llevar cargas y en lo
apropiado de aadir otras cargas a personas ya de por s cargadas. Por tanto, debe ser
considerado un problema de justicia social que exista un orden de preferencia en la seleccin de
clases de sujetos (ejemplo, adultos antes que nios) y que algunas clases de sujetos potenciales
(ejemplo, los recluidos en centros psiquitricos o los prisioneros) puedan ser utilizados como
sujetos de investigacin solo en ciertas condiciones.

Esta injusticia procede de sesgos sociales, raciales, sexuales y culturales que estn
institucionalizados en la sociedad. Por tanto, incluso si cada uno de los investigadores trata a los
sujetos de la investigacin equitativamente y los Comits Eticos tienen cuidado de asegurar que
los sujetos han sido seleccionados de forma justa

Un caso especial de injusticia resulta al realizar investigacin con sujetos vulnerables. Dado su
estado de dependencia y su capacidad frecuentemente comprometida para dar un
consentimiento libre, deberan ser protegidos frente al peligro de ser incluidos en investigaciones
nicamente por una conveniencia administrativa, o porque son fciles de manipular como
resultado de su enfermedad o su condicin socioeconmica.