Inserte aqu el nombre de su organizacin

Manual de la Calidad MC 001

Reemplace nuestro logo con el de su organizacin
Manual de la Calidad
ISO 9001:2008
de
inserte aqu el nombre de su
organizacin
ireccin
Ciudad! "stado! Cdigo #ostal
Aprobado: 17 de Noiembre del !00" #$gina 1 de %&
Re: a
Inserte aqu el nombre de su organizacin
Manual de la Calidad MC 001
Redactado: Inserte nombre ' apellido Inserte aqu el ttulo
Aprobado: Inserte nombre ' apellido Inserte aqu el ttulo
Aprobado: Inserte nombre ' apellido Inserte aqu el ttulo
(ec)a documento: Inserte aqu la *ec)a
(ec)a reisin: Inserte aqu la *ec)a
No+ de Reisin: Inserte cdigo
$ista de istribucin
#ersonas %utorizadas Co&ia ' "mitido
Representante de la ,ireccin 010-.001 Inserte aqu la *ec)a
Inserte aqu el ttulo 010-.00! Inserte aqu la *ec)a
Inserte aqu el ttulo 010-.00% Inserte aqu la *ec)a
Inserte aqu el ttulo 010-.00- Inserte aqu la *ec)a
Inserte aqu el ttulo 010-.00& Inserte aqu la *ec)a
Inserte aqu el ttulo 010-.00/ Inserte aqu la *ec)a
Inserte aqu el ttulo 010-.007 Inserte aqu la *ec)a
Inserte aqu el ttulo 010-.00" Inserte aqu la *ec)a
Inserte aqu el ttulo 010-.000 Inserte aqu la *ec)a
*Este manual ha sido concebido para ser utilizado como plantilla para el desarrollo de
su Manual de la Calidad. Revise el texto, reemplcelo para que coincida con el de su
organizacin. Como mnimo1 debe reemplazar el te2to que ponemos en azul con su
propia in*ormacin+
Aprobado: 17 de Noiembre del !00" #$gina ! de %&
Re: a
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Introduccin
nserte aqu! el nombre de la organizacin es una organizacin certi"icada #$
%&&'()&&*. nserte aqu! el nombre de la organizacin desarroll, implement +
"ormaliz el #istema de ,estin de la Calidad el inserte aqu! la "echa con el "in de(
satis"acer los requisitos de la norma internacional #$ %&&'()&&*
documentar las me-ores prcticas de negocio de la empresa
entender + satis"acer ms adecuadamente las necesidades + las expectativas
de sus clientes
me-orar la administracin global de la empresa
agregue ms incisos seg.n necesite
El manual describe nuestro #istema de ,estin de la Calidad, per"ila los campos de
autoridad, las relaciones + los deberes del personal responsable del desempe/o de la
empresa.
El manual est dividido en ocho secciones que estn directamente relacionadas con
los requisitos de la norma #$ %&&'()&&*. Cada seccin comienza con una
declaracin que expresa el deber de inserte aqu! el nombre de la organizacin de
implementar + satis"acer los requisitos bsicos de la norma a la que se hace
re"erencia. 0espu1s de cada declaracin se aporta in"ormacin espec!"ica acerca de
los procedimientos que describen los m1todos usados para implementar los
requerimientos pertinentes.
Este manual se utiliza internamente para orientar a los empleados de inserte aqu! el
nombre de la organizacin con respecto a los diversos requisitos de la norma #$
%&&'()&&* que deben ser cumplidos + mantenidos para asegurar la satis"accin del
cliente, la me-ora continua + brindar las directivas necesarias que generen una "uerza
laboral dotada de poder, autoridad + responsabilidad.
Aprobado: 17 de Noiembre del !00" #$gina % de %&
Re: a
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Seccin 1: Alcance
1.1 Generalidades
El Manual de la Calidad traza las pol!ticas, los procedimientos + los requisitos de
nuestro #istema de ,estin de la Calidad. El sistema est estructurado de tal "orma
que cumpla con las condiciones establecidas en la 2orma nternacional #$
%&&'()&&*.
El sistema comprende 3 no comprende el dise/o, desarrollo, produccin, instalacin +
servicio de los productos de la empresa.
1.2 Aplicacin
nserte aqu! el nombre de la organizacin ha determinado que todos los requisitos son
aplicables a las operaciones de esta instalacin.
nserte aqu! el nombre de la organizacin ha determinado que los siguientes requisitos
no son aplicables a las operaciones de esta instalacin + son documentados como
exclusiones(
denti"ique aqu! las exclusiones aceptables. #i no ha+ ninguna exclusin,
documente que no ha+ exclusiones. 0ocumente la -usti"icacin de cualquier
exclusin que se haga.
Aprobado: 17 de Noiembre del !00" #$gina - de %&
Re: a
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Seccin 2( Referencias normativas
2.0 Referencias del Sistema de Gestin de la Calidad
0urante la implementacin de nuestro #istema de ,estin de la Calidad se usaron
como re"erencia los siguientes documentos(
42 E2 #$ %&&'5)&&*, #istemas de ,estin de Calidad 6 Requisitos
Referencias del Sistema de Gestin de la Calidad
0urante la implementacin de nuestro #istema de ,estin de la Calidad se usaron
como re"erencia los siguientes documentos(
7merican 2ational #tandard 72#3#$37#8 8%&&'5)&&*, #istemas de ,estin
de Calidad 6 Requisitos
Aprobado: 17 de Noiembre del !00" #$gina & de %&
Re: a
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Seccin 3: Definiciones
3.0 Definiciones del Sistema de Gestin de la Calidad
Esta seccin trata de"iniciones espec!"icas para inserte aqu! el nombre de la
organizacin
ienes propiedad del cliente 6 Cualquier tipo de instrumentacin, accesorios,
manuales o contenedores de embarque que pertenezcan a un cliente.
!roducto suministrado por el cliente 6 Cualquier tipo de servicio o material
suministrado para ser utilizado en la "abricacin, modi"icacin o reparacin de
un bien propiedad del cliente.
!roducto 6 El art!culo "inal, que se alcanza cuando se cumplen todos los
t1rminos + condiciones del contrato. 9:or e-emplo( bienes manu"acturados,
mercanc!as, servicios, etc.;
Re"istros de Calidad 6 <a documentacin de actividades hecha seg.n se
especi"ica en los documentos a nivel :rocedimientos o nstrucciones de
=raba-o, seg.n se aplique.
7gregue seg.n la necesidad
Aprobado: 17 de Noiembre del !00" #$gina / de %&
Re: a
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#eccin >( #istema
de ,estin de la
Calidad
Aprobado: 17 de Noiembre del !00" #$gina 7 de %&
Re: a
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#.1 Re$uisitos "enerales
nserte aqu! el nombre de la organizacin ha establecido, documentado e
implementado un #istema de ,estin de la Calidad 9#,C; de acuerdo con los
requisitos de #$ %&&'()&&*.
<os ob-etivos de calidad, los resultados de las auditor!as internas + externas, el
anlisis de los datos, las acciones correctivas + preventivas + la Revisin de la
0ireccin son algunas de las t1cnicas + las herramientas que inserte aqu! el nombre
de la organizacin usa para medir + me-orar el sistema continuamente.
<a 0ireccin ,eneral -unto con los directores de departamento + los empleados
con ma+or numero de a/os de traba-o + experiencia, identi"icaron los procesos
necesarios para el #istema de ,estin de la Calidad, la secuencia + las
interacciones entre estos.
:or cada proceso identi"icado se determinaron los criterios + m1todos de
"uncionamiento as! como tambi1n se determinaron la disponibilidad de los
recursos + la in"ormacin necesaria para la e"ectiva operacin + el control de
tales procesos.
Cada proceso es supervisado, medido + analizado para identi"icar e
implementar las acciones necesarias con el "in de alcanzar los resultados
plani"icados + la me-ora continua de estos procesos.
El 0iagrama de ?lu-o de :roceso contenido en la seccin > brinda una
descripcin de la interaccin entre los procesos de nuestro #istema de ,estin
de la Calidad.
Aprobado: 17 de Noiembre del !00" #$gina " de %&
Re: a
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inserte aqu su iagrama de (lu)o de #roceso
Aprobado: 17 de Noiembre del !00" #$gina 0 de %&
Re: a
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#.2 Re$uisitos de la documentacin
#.2.1 Generalidades
El #istema de ,estin de la Calidad de inserte aqu! el nombre de la organizacin ha
sido documentado + es mantenido e"icazmente para asegurar los controles su"icientes
de nuestro sistema + la con"ormidad a los requisitos de la norma #$ %&&'()&&*. <a
documentacin del #istema de ,estin de la Calidad es distribuida a nivel de 0ivisin
+ a nivel de 0epartamento en cinco distintos niveles(
(ig+ 1 ,ocumentacin del 3istema de 4estin de la Calidad
2ivel de 0ivisin
2ivel ' 6<a :ol!tica de Calidad, que abarca un compromiso con el
cumplimiento de los requisitos, la me-ora continua de la e"icacia del sistema +
la satis"accin del cliente.
2ivel ) 5 Este Manual de la Calidad, que describe nuestro #istema de ,estin
de la Calidad, per"ila las autoridades, las interrelaciones, los deberes del
personal responsable del desempe/o dentro del sistema, los procedimientos
+3o re"erencias de todas las actividades que con"orman el #istema de ,estin
de la Calidad.
2ivel @ 6<os procedimientos requeridos por la norma, los programas de
auditor!as internas + externas, acciones correctivas + preventivas, Revisin de
la 0ireccin + los documentos identi"icados como necesarios para una e"icaz
plani"icacin, operacin + control de nuestros procesos.
2ivel de 0epartamento
2ivel > 6nstrucciones de traba-o.
2ivel A 5 <os registros de calidad requeridos por la norma + los registros
necesarios a la organizacin para demostrar la con"ormidad con los requisitos
+ el mane-o e"icaz de nuestro #istema de ,estin de la Calidad.
Aprobado: 17 de Noiembre del !00" #$gina 10 de %&
Re: a
Inserte aqu el nombre de su organizacin
Manual de la Calidad MC 001
#.2.2 %anual de la Calidad
Este Manual de la Calidad ha sido preparado con el nivel ms alto de atencin a los
detalles por la 0ireccin ,eneral + los directores de departamento. El manual describe
con exactitud nuestro #istema de ,estin de la Calidad.
El alcance + las exclusiones aceptables del #istema de ,estin de la Calidad se
detallan en la seccin uno de este manual. Cada seccin del manual hace re"erencia a
los procedimientos documentados del #istema de ,estin de la Calidad relacionados
con los requisitos delineados en esa seccin.
#.2.3 Control de documentos
=odos los documentos de nuestro #istema de ,estin de la Calidad son controlados
de acuerdo con el :rocedimiento de Control de 0ocumentos 98:5>)@;. Este
procedimiento de"ine el proceso para(
aprobar la idoneidad de los documentos antes de su emisin.
revisar + actualizar seg.n necesidad + re5aprobar los documentos.
garantizar que se identi"iquen los cambios + el estado actual de revisin de los
documentos.
asegurar que las versiones pertinentes de los documentos apropiados se
encuentren disponibles en los puntos de uso.
asegurar que los documentos permanezcan legibles + "cilmente identi"icables.
garantizar que los documentos de origen externo sean identi"icados + que su
distribucin sea controlada.
evitar el uso indebido de documentos obsoletos e identi"icarlos adecuadamente
si se conservan con alg.n "in.
#.2.# Control de re"istros de calidad
<os registros de calidad se conservan para demostrar la con"ormidad con los
requisitos + el mane-o e"icaz del #istema de ,estin de la Calidad. <os registros son
conservados de acuerdo con el :rocedimiento Control de los Registros de Calidad
98:5>)>;.
Este procedimiento exige que los registros de calidad permanezcan legibles,
"cilmente identi"icables + disponibles. <a =abla de Control de los Registros de Calidad
9?5>)>5&&'; de"ine los controles necesarios para la identi"icacin, almacenamiento,
proteccin, recuperacin, tiempo de permanencia + eliminacin de los registros de
calidad. <a tabla siguiente identi"ica los registros requeridos por la norma(
Aprobado: 17 de Noiembre del !00" #$gina 11 de %&
Re: a
Inserte aqu el nombre de su organizacin
Manual de la Calidad MC 001
$ista *egistros de Calidad
Cl+usula ' ,-mero .tulo
&+/+1 (.555 inserte aqu el 6tulo
/+!+!
7+1
7+!+!
7+%+!
7+%+-
7+%+&
7+%+/
7+%+7
7+-+1
7+&+!
7+&+%
7+&+-
7+/
7+/
7+/
"+!+!
"+!+-
"+%
"+&+!
"+&+%
Aprobado: 17 de Noiembre del !00" #$gina 1! de %&
Re: a
Inserte aqu el nombre de su organizacin
Manual de la Calidad MC 001
!rocedimientos relacionados
Control de documentos 8:5>)@
Control de Registros de Calidad 8:5>)>
=abla de Control de los Registros de Calidad ?5>)>5&&'
Aprobado: 17 de Noiembre del !00" #$gina 1% de %&
Re: a
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#eccin A(
Responsabilidad de
la 0ireccin
Aprobado: 17 de Noiembre del !00" #$gina 1- de %&
Re: a
Inserte aqu el nombre de su organizacin
Manual de la Calidad MC 001
&.1 Responsa'ilidad de la Direccin
<a 0ireccin ,eneral ha estado activamente comprometida con la implementacin del
#istema de ,estin de la Calidad + ha proporcionado la visin + la 0ireccin
estrat1gica para el crecimiento de dicho sistema estableciendo los ob-etivos de calidad
+ la pol!tica de calidad.
:ara seguir o"reciendo el liderazgo + demostrar el compromiso con la me-ora continua
del #istema de ,estin de la Calidad, la 0ireccin ,eneral(
comunica a los empleados la importancia de satis"acer los requisitos del cliente
+ los requisitos de la le+.
establece los ob-etivos de calidad en los niveles + en las "unciones
correspondientes dentro de la empresa.
revisa la :ol!tica de Calidad para determinar la continua idoneidad durante las
reuniones de Revisin de la 0ireccin.
realiza reuniones trimestrales para evaluar la idoneidad del sistema, su
adecuacin + e"icacia.
identi"ica las oportunidades de me-ora + los cambios necesarios.
"inalmente, garantiza la disponibilidad de recursos necesarios para la e"ectiva
operacin + el control de los procesos del #istema de ,estin de la Calidad.
9B#e han conservado las actas de las reuniones de implementacin o de los pro+ectos
de implementacin para poder demostrar este compromisoC 7 medida que implemente
su sistema de calidad, preprese para sustentar esta declaracin.;
&.2 (nfo$ue al cliente
:ara satis"acer los requisitos de los clientes + para superar sus expectativas, inserte
aqu! el nombre de la organizacin se es"uerza continuamente en identi"icar las
necesidades presentes + "uturas de ellos.
2uestro proceso de comunicacin garantiza que los requisitos de los clientes as! como
tambi1n aquellos de la le+ sean determinados, comprendidos, convertidos en
requerimientos internos + comunicados a las personas apropiadas de nuestra
organizacin.
&.3 !ol)tica de calidad
<a 0ireccin ,eneral estableci la :ol!tica de Calidad el nserte aqu! la "echa.
<a :ol!tica de Calidad es apropiada al propsito de la organizacin + expresa las
metas + las aspiraciones que deben ser alcanzadas por la organizacin. 7dems, 1sta
proporciona el alcance necesario para determinar ob-etivos espec!"icos de calidad +
o"rece el compromiso para el cumplimiento de los requisitos del #istema de ,estin de
la Calidad + la me-ora continua de la e"iciencia de nuestro sistema.
<a :ol!tica de Calidad ha sido comunicada a todos los empleados + est incluida en el
proceso de orientacin de los empleados nuevos + en la capacitacin sobre el #istema
de ,estin de la Calidad. Est a la vista en lugares destacados en todas las
instalaciones para mantener altos niveles dentro de nuestra organizacin.
Aprobado: 17 de Noiembre del !00" #$gina 1& de %&
Re: a
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Manual de la Calidad MC 001
<a 0ireccin ,eneral examina la :ol!tica de Calidad en cada una de las reuniones de
Revisin de la 0ireccin para determinar la idoneidad continua.
&.# !lanificacin
&.#.1 *'+etivos de calidad
<os ob-etivos de calidad son establecidos + aprobados por la 0ireccin ,eneral en los
niveles + en las "unciones correspondientes dentro de la empresa. Estos ob-etivos son
espec!"icos, mensurables + con"ormes a la pol!tica de calidad.
<os ob-etivos han sido establecidos a nivel de empresa, a nivel de departamento, a
nivel de producto + a nivel de proceso + son registrados en la =abla de $b-etivos de
Calidad 9?5A&&5&&@;.
<a 0ireccin ,eneral revisa cada ob-etivo de calidad contra metas de rendimiento +
comunica el progreso a los empleados.
9ndique dnde han sido documentados los ob-etivos de calidad. Esto puede ser
declarado aqu!, o en el :rocedimiento Responsabilidad de la 0ireccin, o bien en el
:rocedimiento de :ol!tica de Calidad;
90escriba los niveles en los que se han establecido los ob-etivos. :or e-emplo, los
ob-etivos de calidad se han establecido para cada divisin, departamento + equipo.
7seg.rese de incluir los ob-etivos para satis"acer los requisitos del producto;.
&.#.2 !lanificacin del Sistema de Gestin de la Calidad
El sistema de calidad ha sido plani"icado e implementado para satis"acer nuestros
ob-etivos de calidad + los requisitos de la clusula >.' de la norma #$ %&&'. <a
plani"icacin de calidad se mani"iesta en la medida en que se plani"ican + se
implementan cambios que a"ectan el sistema de calidad.
El3<a Representante de la 0ireccin es responsable de asegurar que el #istema de
,estin de la Calidad ha sido implementado de manera e"icaz + la 0ireccin ,eneral
asegura que la integridad del sistema es mantenida cuando se planean e implementan
cambios que a"ecten a la calidad.
&.# Responsa'ilidad, autoridad - comunicacin
&.&.1Responsa'ilidad - autoridad
#e ha establecido un organigrama para mostrar la interrelacin del personal en la
organizacin. <as descripciones del puesto de traba-o de"inen las responsabilidades +
autoridad de cada uno de los cargos en el organigrama.
<as descripciones del puesto de traba-o + el organigrama son revisados + aprobados
con respecto a su idoneidad por la 0ireccin ,eneral + los 0irectores de
departamento. Estos documentos estn disponibles en toda la organizacin para
a+udar a los empleados a entender las responsabilidades + autoridad(
Aprobado: 17 de Noiembre del !00" #$gina 1/ de %&
Re: a
Inserte aqu el nombre de su organizacin
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El :residente 6 describa aqu! cules son las responsabilidades + la autoridad
del :residente de la empresa.
El vice5:residente 6
7n esta p$gina inserte su organigrama
Aprobado: 17 de Noiembre del !00" #$gina 17 de %&
Re: a
Inserte aqu el nombre de su organizacin
Manual de la Calidad MC 001
&.&.2 Representante de la Direccin
<a 0ireccin ,eneral ha encargado el3la inserte aqu! el t!tulo de la persona de ser
el3la Representante de la 0ireccin de inserte aqu! el nombre de la organizacin +
como tal el3ella tiene, adems de otras competencias, la responsabilidad + la autoridad
de(
garantizar que todos los procesos necesarios para nuestro #istema de ,estin
de la Calidad son establecidos, implementados + mantenidos.
in"ormar sobre el desempe/o + rendimiento del #istema de ,estin de la
Calidad + advertir sobre las me-oras que son necesarias.
asegurar que existe un proceso adecuado para "omentar la conciencia de los
requisitos del cliente en toda la organizacin.
9Cuando + si es aplicable; actuar como un enlace con partes externas, tales
como clientes +3o auditores en asuntos relacionados con nuestro #istema de
,estin de la Calidad.
&.&.3 Comunicacin interna
2uestro proceso de comunicacin interna comunica la e"ectividad de nuestro #istema
de ,estin de la Calidad a todos los empleados de inserte aqu! el nombre de la
organizacin.
<os m1todos de"inidos para la comunicacin interna inclu+en, pero no se limitan a(
las reuniones entre departamentos + la 0ireccin.
la conduccin de la Revisin de la 0ireccin.
la circulacin de actas de reuniones.
otros tipos de comunicacin rutinaria del negocio.
<os m1todos mencionados aqu! arriba son algunos e-emplos + pueden ser
modi"icados, as! como se pueden quitar o agregar algunos ms. #u organizacin
puede tener m1todos di"erentes. <o que es importante es que la e"ectividad del
#istema de ,estin de la Calidad sea comunicada al personal.
&.. Revisin de la Direccin
&...1 Generalidades
<a 0ireccin ,eneral revisa el #istema de ,estin de la Calidad mensualmente 3 cada
dos meses 3 trimestralmente durante las reuniones de Revisin de la 0ireccin.
<a revisin eval.a la idoneidad del sistema, su adecuacin + e"icacia, e identi"ica las
oportunidades de me-ora + los cambios necesarios. #e conservan registros de cada
reunin de revisin administrativa.
&...2 Informacin para la revisin
<a evaluacin del #istema de ,estin de la Calidad se basa en la revisin de la
in"ormacin aportada para la Revisin de la 0ireccin. Entre otra in"ormacin, se
cuenta con(
resultados de auditor!as.
Aprobado: 17 de Noiembre del !00" #$gina 1" de %&
Re: a
Inserte aqu el nombre de su organizacin
Manual de la Calidad MC 001
retroalimentacin de los clientes.
desempe/o del proceso + con"ormidad del producto.
datos de calidad en el mbito de la empresa.
estado de las acciones preventivas + correctivas.
acciones de seguimiento de revisiones administrativas anteriores.
cambios pro+ectados que podr!an a"ectar el #istema de ,estin de la Calidad.
recomendaciones para la me-ora.
&...3 Resultados de la revisin
<os resultados de la Revisin de la 0ireccin se utilizan como ob-etivos para generar
una me-ora de la e"ectividad del #istema de ,estin de la Calidad + una me-ora del
producto.
0urante las reuniones de revisin, la 0ireccin ,eneral + los 0irectores identi"ican las
acciones apropiadas que deben emprenderse para me-orar la e"icacia del #istema de
,estin de la Calidad + sus procesos, la me-ora del producto en relacin con los
requisitos del cliente + la necesidades de recursos.
Cualquier decisin que se tome durante la reunin, las acciones asignadas, quien es
responsable + su "echa l!mite de realizacin se registran en las actas de Revisin de la
0ireccin.
!rocedimientos relacionados:
Responsabilidad de la ,ireccin #.&00
#lani*icacin de procesos de realizacin del producto #.710
#rocesos relacionados con el cliente #.7!0

Aprobado: 17 de Noiembre del !00" #$gina 10 de %&
Re: a
Inserte aqu el nombre de su organizacin
Manual de la Calidad MC 001
#eccin D(
,estin de los
recursos
Aprobado: 17 de Noiembre del !00" #$gina !0 de %&
Re: a
Inserte aqu el nombre de su organizacin
Manual de la Calidad MC 001
..1 !rovisin de recursos
<a empresa ha implementado un #istema de ,estin de la Calidad que cumple con la
norma #$ %&&& )&&*. Esta implementacin se logr con el compromiso de la
0ireccin + con los recursos su"icientes para realizarla.
:ara mantener e"icazmente el proceso + me-orarlo continuamente, la 0ireccin
establece + proporciona los recursos necesarios.
..2 Recursos /umanos
..2.1 Generalidades
:ara garantizar la competencia de nuestro personal, se han preparado descripciones
del puesto de traba-o que identi"ican la cuali"icacin requerida para cada uno de los
cargos que a"ectan la calidad del producto.
0entro de esta cuali"icacin se inclu+en los requisitos de educacin, habilidades +
experiencia. <as cuali"icaciones apropiadas, -unto con la capacitacin necesaria,
proporcionan la capacidad requerida en cada cargo.
..2.2 Competencia, toma de conciencia - formacin
<a cuali"icacin se revisa durante la contratacin, cuando un empleado cambia de
cargo o cuando se modi"ican los requisitos para un cargo. Recursos Eumanos
mantiene registros de las cuali"icaciones de los empleados.
#i se encuentran discrepancias entre la cuali"icacin del empleado + los requisitos del
puesto, se decide dar capacitacin o se emprende otra accin para brindar al
empleado la capacidad necesaria para su tarea. En este .ltimo caso se eval.an los
resultados para determinar si "ueron e"icaces. <a "ormacin + la evaluacin se llevan a
cabo de acuerdo con el :rocedimiento de Competencia, Conciencia + Capacitacin
97:5D));.
=odos los empleados reciben capacitacin sobre la importancia + la trascendencia de
sus actividades + sobre la manera en que contribu+en al logro de los ob-etivos de
calidad.
..3 Infraestructura
:ara satis"acer los ob-etivos de calidad + los requisitos del producto inserte aqu! el
nombre de la organizacin ha determinado la in"raestructura necesaria.
<a in"raestructura ha sido proporcionada e inclu+e edi"icios, rea de traba-o, elementos
utilitarios, equipo de proceso + servicios de apo+o. 7 medida que surgen nuevas
necesidades de in"raestructura, se documentarn en pro+ectos de calidad. #e da
mantenimiento a la in"raestructura existente para asegurar la con"ormidad del
producto.
<os requisitos de mantenimiento se documentan en(
:lanes de mantenimiento preventivo.
:lanes de servicios sanitarios.
:lanes de mantenimiento de edi"icios.
Aprobado: 17 de Noiembre del !00" #$gina !1 de %&
Re: a
Inserte aqu el nombre de su organizacin
Manual de la Calidad MC 001
..# Am'iente de tra'a+o
#e mantiene un ambiente de traba-o adecuado para lograr la con"ormidad del
producto. <os requisitos se determinan durante la plani"icacin de calidad + se
documentan en el pro+ecto de calidad.
El ambiente laboral se administra para que constantemente sea el adecuado. #e
eval.an los datos del sistema de calidad para establecer si el ambiente laboral es
su"iciente para lograr la con"ormidad del producto o si es necesario emprender
acciones correctivas o preventivas relacionadas con el ambiente laboral.
Documentos relacionados
Competencia, conciencia + capacitacin 7:5D))
n"raestructura E:5D@&

Aprobado: 17 de Noiembre del !00" #$gina !! de %&
Re: a
Inserte aqu el nombre de su organizacin
Manual de la Calidad MC 001
#eccin F(
Realizacin del
producto
Aprobado: 17 de Noiembre del !00" #$gina !% de %&
Re: a
Inserte aqu el nombre de su organizacin
Manual de la Calidad MC 001
0.1 !lanificacin de la reali1acin del producto
<a plani"icacin de calidad es requerida antes de que se implementen nuevos
productos o procesos. <a plani"icacin de calidad puede presentarse como un
pro+ecto de dise/o o seg.n el :rocedimiento :lani"icacin de la realizacin del
producto 9M:5F'&;.
0urante esta plani"icacin, la 0ireccin ,eneral +3o el personal designado identi"ican(
<os ob-etivos de calidad + los requisitos del producto.
<os procesos, la documentacin + los recursos necesarios.
<os requisitos de veri"icacin, validacin, monitoreo, inspeccin + prueba.
<os criterios para la aceptacin del producto.
0entro de los resultados de la planeacin de calidad se inclu+e la documentacin de
pro+ectos de calidad, procesos, procedimientos + resultados de dise/o.
0.2 !rocesos relacionados con el cliente
0.2.1 Determinacin de los re$uisitos relacionados con el producto
nserte aqu! el nombre de la organizacin determina los requisitos del cliente antes de
aceptar un pedido. 0entro de los requisitos del cliente se inclu+en aquellos(
Exigidos por el cliente.
Exigidos por las actividades de entrega + posteriores a la entrega.
2o establecidas por el cliente, pero necesarias para el uso espec!"ico o
conocido + el uso pro+ectado.
<os requisitos legales + reglamentarios relacionados con el producto.
<os requisitos adicionales determinados por <a organizacin.
<os requisitos del cliente se determinan de acuerdo con el :rocedimiento :rocesos
Relacionados con el Cliente 9#:5F)&;.
0.2.2 Revisin de los re$uisitos relacionados con el producto
nserte aqu! el nombre de la organizacin tiene un proceso de"inido para la revisin de
los requisitos relacionados con el producto. <a revisin se realiza antes de la
aceptacin del pedido. El proceso garantiza que(
<os requisitos del producto estn de"inidos.
#e resuelven las discrepancias entre los requisitos del contrato o el pedido +
los expresados con anterioridad.
la organizacin tiene la capacidad de satis"acer los requisitos de"inidos.
#e conservan registros que muestran los resultados de la revisin + cualquier
accin que sur-a de la misma.
Cuando un cliente no suministra una instruccin documentada de los
requisitos, estos se con"irman antes de la aceptacin.
Aprobado: 17 de Noiembre del !00" #$gina !- de %&
Re: a
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Cuando los requisitos del producto cambian, la organizacin comunica dichos
cambios al personal relevante + corrige los documentos correspondientes.
0.2.3 Comunicacin con el cliente
<a organizacin ha implementado un procedimiento e"icaz para la comunicacin con
los clientes, relativo a la(
in"ormacin sobre el producto.
mane-o de preguntas, contratos + pedidos, inclu+endo recti"icaciones.
retroalimentacin del cliente, inclu+endo que-as.
0.3 Dise2o - desarrollo
0.3.1 !lanificacin del dise2o - desarrollo
El :rocedimiento 0ise/o + 0esarrollo 9E:5F@&; esboza el m1todo para controlar el
proceso de dise/o + desarrollo. El 0irector del 0epartamento =1cnico plani"ica el
dise/o + el desarrollo de acuerdo con este procedimiento. 0entro de la plani"icacin
del dise/o se inclu+en(
etapas de dise/o + desarrollo.
revisiones del dise/o requeridas.
m1todos de veri"icacin + validacin adecuados para cada una de las etapas
de dise/o + desarrollo.
responsabilidades + autoridad para el dise/o + el desarrollo.
identi"icacin de las interrelaciones t1cnicas requeridas por el pro+ecto.
actualizacin del plan de dise/o en la medida en que el pro+ecto avanza.
Elementos de entrada para el dise/o + desarrollo
8a in*ormacin necesaria para determinar los requerimientos del producto est$
determinada ' documentada en el #rocedimiento ,ise9o ' ,esarrollo :7#.7%0;+
0.3.2 Datos de entrada
=odos los datos de entrada 9inputs; son revisados para comprobar que sean
adecuados + completos, + para resolver cualquier ambigGedad en los mismos. 0entro
de los aportes se inclu+e(
Requisitos de "uncionamiento + desempe/o.
Requisitos legales + reglamentarios pertinentes.
#eg.n corresponda, la in"ormacin proveniente de dise/os similares
anteriores.
$tros requisitos esenciales de dise/o + desarrollo.
Aprobado: 17 de Noiembre del !00" #$gina !& de %&
Re: a
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0.3.3 Resultados del dise2o - desarrollo
<os resultados del dise/o + el desarrollo se documentan de acuerdo con el
:rocedimiento 0ise/o + 0esarrollo 9E:5F@&;. <a documentacin se hace en un
"ormato que permite la veri"icacin contra los datos de entrada + es aprobada antes de
su divulgacin. <os resultados(
satis"acen los requisitos de los datos de entrada.
suministran in"ormacin apropiada para compra, produccin + prestacin de
servicio.
contienen o hacen re"erencia a los criterios de aceptacin del producto.
especi"ican las caracter!sticas del producto, esenciales para su uso seguro +
apropiado.
0.3.# Revisin de dise2o - desarrollo
<a plani"icacin del dise/o determina las etapas adecuadas del pro+ecto para realizar
la revisin de dise/o + desarrollo. <as revisiones se hacen de acuerdo con el
:rocedimiento de 0ise/o + 0esarrollo, los resultados de la revisin del dise/o se
registran en las actas de las reuniones de revisin de dise/o, las cuales se conservan
como un registro de calidad. <as revisiones de dise/o(
eval.an los resultados de las actividades de dise/o + desarrollo, + determinan
si satis"acen los requisitos.
identi"ican cualquier problema + proponen las acciones necesarias.
inclu+en a los representantes de las "unciones relacionadas con la etapa de
dise/o + desarrollo que se est revisando.
0.3.& 3erificacin de dise2o - desarrollo
<a veri"icacin de dise/o + desarrollo se plani"ica + se realiza para garantizar que los
resultados 9output; del dise/o + el desarrollo han satis"echo los requisitos de los datos
de entrada 9input; de dise/o + desarrollo.
<os registros de los resultados de la veri"icacin + de cualquier accin necesaria se
conservan de acuerdo con el :rocedimiento 0ise/o + 0esarrollo 9E:5F@&;.
0.3.. 3alidacin de dise2o - desarrollo
<a validacin de dise/o + desarrollo se lleva a cabo de acuerdo con la plani"icacin de
dise/o, para garantizar que el producto resultante est en capacidad de satis"acer los
requisitos de la aplicacin o uso especi"icado o previsto.
<a validacin se conclu+e antes de la entrega, siempre + cuando sea viable. <os
registros de las actividades de validacin se conservan de acuerdo con el
:rocedimiento de 0ise/o + 0esarrollo.
0.3.0 Control de cam'ios de dise2o - desarrollo
El :rocedimiento de 0ise/o + 0esarrollo de"ine un proceso para identi"icar, registrar,
veri"icar, validar + aprobar los cambios de dise/o.
0entro de la revisin de los cambios de dise/o + desarrollo se inclu+e una evaluacin
del e"ecto de los cambios sobre las partes constitutivas + el producto entregado. #e
Aprobado: 17 de Noiembre del !00" #$gina !/ de %&
Re: a
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conservan los registros para mostrar los resultados de la revisin + cualquier accin
necesaria identi"icada durante dicha revisin.
0.# Compras
0.#.1 !roceso de compra
#e sigue un procedimiento documentado 97:5F>&; para garantizar que el producto
adquirido satis"aga los requisitos de compra especi"icados.
El procedimiento delinea la extensin del control necesario para los proveedores. <os
proveedores son evaluados + seleccionados con base en su capacidad de suministrar
el producto de acuerdo con los requisitos, tal + como lo describe el procedimiento.
<os criterios de seleccin, evaluacin + reevaluacin son documentados en el
procedimiento. <os registros de la evaluacin + de cualquier accin necesaria se
conservan como registros de calidad.
0.#.2 Informacin de las compra
<a in"ormacin de compra describe el producto que se va a comprar, en la que se
inclu+e, seg.n corresponda(
<os requisitos para la aprobacin del producto, los procesos + el equipo.
<os requisitos de cali"icacin del personal.
<os requisitos del #istema de ,estin de la Calidad.
<os documentos de compra se revisan para garantizar que los requisitos sean
adecuados, antes de realizar pedidos al proveedor.
0.#.3 3erificacin del producto comprado
El procedimiento describe el proceso utilizado para veri"icar que el producto adquirido
satis"ace los requisitos especi"icados de compra.
#i la organizacin o el cliente hacen la veri"icacin en las instalaciones del proveedor,
las disposiciones de la veri"icacin + los m1todos para liberar el producto quedan
documentados en la in"ormacin de compra.
0.& !roduccin - prestacin del servicio
0.&.1 Control de la produccin - de la prestacin del servicio
<a organizacin plani"ica + lleva a cabo la produccin + prestacin de servicio ba-o
condiciones controladas de acuerdo con el procedimiento documentado 9M:5FA&;.
0entro de las condiciones controladas se inclu+en, si corresponde(
<a disponibilidad de in"ormacin que describa las caracter!sticas del producto.
<a disponibilidad de instrucciones de traba-o.
El uso de equipo adecuado.
<a disponibilidad + uso de dispositivos de monitoreo + medicin.
<a implementacin de monitoreo + medicin.
<a implementacin de actividades de liberacin del producto, entrega + post5
entrega.
Aprobado: 17 de Noiembre del !00" #$gina !7 de %&
Re: a
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0.&.2 3alidacin de los procesos de la produccin - de la prestacin del servicio
<a organizacin valida cualquier proceso para la produccin + la prestacin de servicio
cuando la produccin resultante no se puede veri"icar mediante monitoreo o medicin
subsiguientes. Esto inclu+e cualquier proceso en el que las de"iciencias se mani"iestan
slo despu1s de que el producto est en uso o de que el servicio ha sido prestado. <a
validacin demuestra la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados
plani"icados.
<a organizacin ha documentado el proceso de validacin, inclu+endo(
<os criterios de"inidos para la revisin + aprobacin de los procesos.
<a aprobacin del equipo + la cali"icacin del personal.
El uso de m1todos + procedimientos espec!"icos.
<os requisitos para los registros.
<a revalidacin.
0.&.3 Identificacin - rastrea'ilidad
<a organizacin identi"ica el producto a lo largo de la realizacin del mismo, de
acuerdo con el :rocedimiento denti"icacin + Rastreabilidad 9M:5FA@;. El producto es
identi"icado con respecto a los requisitos de monitoreo + medicin.
<a organizacin controla + registra la identi"icacin exclusiva del producto cuando la
rastreabilidad es un requerimiento especi"icado.
0.&.# !ropiedad del cliente
<a organizacin mane-a con sumo cuidado la propiedad del cliente mientras est1
siendo usada o se halle ba-o el control de la organizacin.
4n procedimiento describe la identi"icacin, veri"icacin, proteccin + cuidado de la
propiedad del cliente suministrada para uso 9M:5FA>;.
#i cualquier propiedad del cliente resulta perdida, da/ada o se encuentra que por
alguna razn es inadecuada para el uso, se in"orma al cliente + se anota en los
registros.
0.&.& !reservacin del producto
<a organizacin preserva la con"ormidad del producto durante el procesamiento
interno + la entrega al destino pro+ectado, como se determina en el procedimiento
9M:5FAA;.
Esta preservacin inclu+e la identi"icacin, el mane-o, el empaque, el almacenamiento
+ la proteccin. <a preservacin tambi1n se extiende a las partes constitutivas del
producto.
Aprobado: 17 de Noiembre del !00" #$gina !" de %&
Re: a
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0.. Control de dispositivos de monitoreo - medicin
<a organizacin ha determinado las actividades de monitoreo + medicin que deben
ser llevadas a cabo + ha establecido los dispositivos correspondientes para demostrar
la con"ormidad del producto con los requisitos de"inidos.
4n procedimiento documentado 9M:5FD&; delinea el proceso usado para garantizar
que el monitoreo + la medicin se lleven a cabo de una manera que sea coherente con
los requisitos de monitoreo + medicin.
Cuando es necesario garantizar la validez de los resultados, el equipo de medicin es(
Calibrado o comprobado a intervalos espec!"icos, o antes del uso, con respecto
a normas de medicin que corresponden con normas de medicin nacionales o
internacionales.
7-ustado o rea-ustado seg.n las necesidades.
denti"icado para permitir determinar el estado de calibracin.
:rotegido contra a-ustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin.
:rotegido contra da/o + deterioro durante el mane-o, el mantenimiento + el
almacenamiento.
7dicionalmente, Control de Calidad eval.a + registra la validez de estos resultados de
medicin, cuando se encuentra que el equipo no cumple con los requisitos.
<a organizacin emprende la accin apropiada sobre el equipo o cualquier producto
a"ectado. <os registros de los resultados de la calibracin + la comprobacin se
conservan.
Cuando se usan programas de computadora en el monitoreo + medicin de requisitos
especi"icados, se con"irma la capacidad del so"tHare para satis"acer la aplicacin
pro+ectada. Esto se debe hacer antes del uso inicial + se debe recon"irmar seg.n sea
necesario.
Documentos relacionados
#lani*icacin de procesos para la realizacin del producto M#.710
#rocesos relacionados con el cliente 3#.7!0
,ise9o ' desarrollo 7#.7%0
Compras A#.7-0
Control de produccin ' prestacin del sericio M#.7&0
Identi*icacin ' rastreabilidad M#.7&%
#ropiedad del cliente M#.7&-
#reseracin del producto M#.7&&
Control de dispositios de monitoreo ' medicin M#.7/0

Aprobado: 17 de Noiembre del !00" #$gina !0 de %&
Re: a
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Manual de la Calidad MC 001
#eccin *(
Medida, anlisis +
me-ora
Aprobado: 17 de Noiembre del !00" #$gina %0 de %&
Re: a
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4.1 Generalidades
<a organizacin tiene planes e implementa los procesos de monitoreo, medida,
anlisis + me-ora, seg.n corresponda(
para demostrar la con"ormidad del producto.
para garantizar la con"ormidad del #istema de ,estin de la Calidad.
para per"eccionar constantemente la e"ectividad del #istema de ,estin de la
Calidad.
Estos procesos son identi"icados en procedimientos documentados e inclu+en la
determinacin de m1todos aplicables, inclu+endo t1cnicas estad!sticas + qu1 tan
extendido es su uso.
4.2 Se"uimiento - medicin
4.2.1 Satisfaccin del cliente
Como una de las medidas del desempe/o del #istema de ,estin de la Calidad, <a
organizacin supervisa la in"ormacin relacionada con la percepcin del cliente con
respecto al grado en que la organizacin a satis"echo sus requerimientos.
El m1todo para la obtencin + uso de esta in"ormacin est identi"icado en los
:rocedimientos :rocesos Relacionados con el Cliente 9#:5F)&; + Responsabilidad de
la 0ireccin 97:5A&&;.
4.2.2 Auditor)a Interna
<a organizacin realiza auditor!as internas a intervalos programados con el "in de
establecer si el #istema de ,estin de la Calidad(
#e a-usta a los acuerdos planeados, a los requisitos de esta 2orma
nternacional + a los requisitos del #istema de ,estin de la Calidad
establecido por la organizacin.
Est e"icazmente implementado + mantenido.
#e ha dise/ado e implementado un programa de auditor!a que identi"ica un programa
de auditor!a basado en la importancia de las reas a ser auditadas, as! como en los
resultados de auditor!as anteriores.
<os criterios de auditor!a, el alcance, la "recuencia, los m1todos, las responsabilidades
+ los requisitos para plani"icar + realizar auditor!as + para in"ormar + conservar los
resultados, estn de"inidos + documentados en el :rocedimiento 7uditor!a nterna
98:5*));.
El responsable de la gestin del rea que est siendo auditada tiene el deber de
asegurar que las acciones son emprendidas sin demoras indebidas, con el "in de
eliminar las no con"ormidades detectadas + sus causas.
0entro de las actividades de seguimiento se inclu+e la veri"icacin de las acciones
tomadas + el in"orme de los resultados de la veri"icacin.
Aprobado: 17 de Noiembre del !00" #$gina %1 de %&
Re: a
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4.2.3 Se"uimiento - medicin de los procesos
<a organizacin aplica m1todos adecuados para el monitoreo +, cuando corresponda,
para la medicin de los procesos del #istema de ,estin de la Calidad. Estos m1todos
demuestran la capacidad de los procesos para lograr los resultados pro+ectados.
Cuando estos resultados no se logran, se emprende la recti"icacin + la accin
correctiva, seg.n sea pertinente, para garantizar la con"ormidad del producto.
El proceso para identi"icar + llevar a cabo el requerido monitoreo + medicin de los
procesos est documentado en los :rocedimientos Monitoreo, Medicin + 7nlisis de
los :rocesos de realizacin del producto 9M:5*)>; + Responsabilidad de la 0ireccin
97:5A&&;.
4.2.# Se"uimiento - medicin del producto
<a organizacin supervisa + mide las caracter!sticas del producto para veri"icar que se
satis"agan los requisitos del mismo. Esto se e"ect.a en las etapas adecuadas del
proceso de realizacin del producto, identi"icado en Monitoreo, Medicin + 7nlisis de
los :rocesos de Elaboracin del :roducto 9M:5*)>;.
#e conserva la evidencia de con"ormidad con los criterios de aceptacin. <os registros
indican la persona que autoriza la liberacin del producto.
<a liberacin del producto + la prestacin del servicio no tienen lugar hasta que todas
las disposiciones plani"icadas se han concluido satis"actoriamente, a menos que algo
distinto sea aprobado por una autoridad competente +, cuando sea el caso, por el
cliente.
4.3 Control del producto no conforme
<a organizacin garantiza que el producto que no satis"ace los requisitos es
identi"icado + controlado para evitar su entrega o uso no deseado.
<os controles, responsabilidades + autoridades relacionadas con el mane-o del
producto inadecuado se de"inen en el :rocedimiento Control del producto no con"orme
98:5*@&;.
4.# An5lisis de los datos
<a 0ireccin ,eneral +3o los 0irectores de departamento determinan, recopilan +
analizan los datos apropiados para evaluar el #istema de ,estin de la Calidad con el
"in de demostrar que dicho sistema sea adecuado + e"ectivo en el satis"acer los
requisitos de la norma.
<a 0ireccin ,eneral +3o los 0irectores de departamento analizan la in"ormacin con
el "in de identi"icar oportunidades de me-ora + asignar tareas + acciones preventivas +
correctivas en la medida en que sean necesarias.
<os procesos para determinar, recopilar + analizar estos datos estn de"inidos en el
:rocedimiento Responsabilidad de la 0ireccin.
Entre los datos pertinentes se inclu+en los datos generados como resultado del
monitoreo + la medicin, + los provenientes de otras "uentes relevantes.
El anlisis de los datos proporciona in"ormacin relacionada con(
la satis"accin del cliente.
Aprobado: 17 de Noiembre del !00" #$gina %! de %&
Re: a
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la con"ormidad con los requisitos del producto.
las caracter!sticas + tendencias de los procesos + productos, inclu+endo las
oportunidades de una accin preventiva.
los proveedores.
4.& %e+ora
4.&.1 %e+ora continua
<a organizacin me-ora continuamente la e"icacia del #istema de ,estin de la
Calidad mediante el uso de la pol!tica de calidad, los ob-etivos de calidad, los
resultados de auditor!a, el anlisis de los datos, las acciones correctivas + preventivas
+ la Revisin de la 0ireccin.
4.&.2 Accin correctiva
<a organizacin emprende acciones correctivas para eliminar la causa de las no
con"ormidades, con el "in de evitar la recurrencia. <as acciones correctivas son
adecuadas a los e"ectos de las no con"ormidades halladas.
4n procedimiento documentado 98:5*A); de"ine los requisitos para(
revisar las no con"ormidades 9inclu+endo las que-as de clientes;.
determinar las causas de las no con"ormidades.
evaluar la necesidad de acciones para garantizar que las no con"ormidades no
se repitan.
determinar e implementar la accin necesaria.
registrar los resultados de la accin emprendida.
revisar la accin correctiva emprendida.
4.&.3 Accin preventiva
Cuando la organizacin identi"ica unas no con"ormidades potenciales, se determinan +
se implementa una accin preventiva para eliminar las causas potenciales con el "in de
evitar su ocurrencia. <as acciones preventivas son adecuadas a los e"ectos de los
problemas potenciales.
4n procedimiento documentado 98:5*A@; de"ine los requisitos para(
determinar las no con"ormidades potenciales + sus causas.
evaluar la necesidad de una accin para prevenir que se den no
con"ormidades.
determinar e implementar la accin necesaria.
registrar los resultados de la accin emprendida.
revisar la accin preventiva emprendida.
Aprobado: 17 de Noiembre del !00" #$gina %% de %&
Re: a
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Documentos relacionados
Responsabilidad de la 0ireccin 7:5A&&
:rocesos relacionados con el cliente #:5F)&
Monitoreo, medicin + anlisis de satis"accin del cliente 7:5*)'
7uditor!as internas 8:5*))
Monitoreo + medicin de procesos de realizacin del producto M:5*)>
Control del producto no con"orme 8:5*@&
7ccin correctiva 8:5*A)
7ccin preventiva 8:5*A@

Aprobado: 17 de Noiembre del !00" #$gina %- de %&
Re: a
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Manual de la Calidad MC 001
*"/ISIO,"S %$ M%,0%$
*e1' ("C2% escri&cin
Aprobado: 17 de Noiembre del !00" #$gina %& de %&
Re: a