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UNIVERSIDADE REGIONAL DE BLUMENAU

Centro de Ciências Exatas e Naturais

Departamento de Química

REGISTRO E NOTIFICAÇÃO DE PRODUTOS SANEANTES NA ANVISA

Relatório de estágio supervisionado realizado no setor de Registro e Notificação de Produto da empresa Macler Produtos Químicos Ltda.

Estagiária: MICHELE CAROLINE NASATO

Blumenau

Fevereiro/2010

MICHELE CAROLINE NASATO

REGISTRO E NOTIFICAÇÃO DE PRODUTOS SANEANTES JUNTO A ANVISA

RELATÓRIO DE ESTÁGIO SUPERVISIONADO REALIZADO NO SETOR DE REGISTRO E NOTIFICAÇÃO DE PRODUTOS DA EMPRESA MACLER PRODUTOS QUÍMICOS LTDA.

Relatório final apresentado ao curso de Química, do Centro de Ciências Exatas e Naturais, da Universidade Regional de Blumenau, 9° semestre, como requisito para obtenção do grau de Química Bacharelado.

Orientador: Prof. Marcos Rivail da Silva

Blumenau

Fevereiro/2010

AGRADECIMENTOS

Meu agradecimento a todos que diretamente ou indiretamente fizeram parte deste trabalho.

Aos meus amigos e colegas pelo incentivo, motivação e por estarem sempre presentes.

Ao professor Marcos Rivail pela orientação neste trabalho.

Aos meus pais, que estiveram muito presentes em todas as etapas de minha vida.

Ao supervisor do estágio, Cristiano, pela oportunidade dada.

Ao Lucas, responsável pelo laboratório químico da Macler.

E a todos os demais funcionários da empresa Macler.

RESUMO

Saneantes são produtos que facilitam a limpeza e a conservação de ambientes (casas, escritórios, lojas, hospitais), são utilizados amplamente pela população, e são indispensáveis para a manutenção da saúde.

A higiene do ambiente é fundamental para garantir a saúde do ser humano, porque durante a higienização das superfícies são eliminados os nutrientes disponíveis para os microorganismos se multiplicarem e evitando assim que eles contaminem os alimentos.

A ANVISA atua no registro e notificação dos produtos saneantes, antes de sua comercialização, observando critérios de qualidade para garantir eficácia e segurança desses produtos. A agência também atua na fiscalização do processo produtivo, na fiscalização dos produtos após o registro/notificação e no controle e avaliação de riscos, acompanha o desenvolvimento técnico-científico de substâncias e, quando necessário, adota medidas corretivas para eliminar, evitar ou minimizar os perigos relacionados aos saneantes.

Entre os problemas causados pela irregularidade dos produtos de limpeza está o risco de intoxicação por ingestão acidental, no contato com a pele e com os olhos, tanto para quem se propõe a fabricar de forma irregular o produto, pela falta de informação sobre o processo produtivo e de equipamentos de segurança durante o seu manuseio, quanto para quem irá utilizá-lo na limpeza doméstica. Desta forma faz-se indispensável o registro e notificação dos produtos saneantes junto a ANVISA como uma forma de assegurar a saúde de quem o está produzindo e de quem fará uso do mesmo.

Palavras-chave: Saneantes, ANVISA, higienização.

LISTA DE TABELAS

Tabela 1. Relação dos produtos saneantes registráveis

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Tabela 2. Relação dos produtos saneantes notificáveis

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LISTA DE ABREVIATURAS

Abipla - Associação Brasileira das Indústrias de Produtos de Limpeza e Afins

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

pH – Potencial hidrogeniônico

Sipla – Sindicato Nacional das Indústrias de Produtos de Limpeza

Sebrae - Serviço Brasileiro de Apoio às Micro e Pequenas Empresas

SUMÁRIO

1. INTRODUÇÃO

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2. OBJETIVOS

11

2.1 Objetivo Geral

11

2.2 Objetivos Específicos

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3. ATIVIDADES DESENVOLVIDAS

12

3.1

Registro/Notificação de Produto

12

3.1.1 Classificação dos saneantes quanto ao risco

12

3.1.2 Categorias quanto ao local, aplicação e/ou restrições de uso

13

3.1.3 Classificação quanto à finalidade de emprego

13

3.1.4 Quantidades máximas

14

3.1.5 Comercialização

14

3.2

Divisão do Trabalho

15

3.2.1 Divisão dos produtos

15

3.2.2 Seleção da norma específica

16

3.2.3 Pedido de cotação para análises dos produtos por laboratório autorizado

17

3.2.4 Envio de amostra do produto para análise

17

3.2.5 Seleção dos dizeres de rotulagem

18

3.2.6 Confecção e impressão do rótulo

19

3.2.7 Foto da embalagem

19

3.2.8 Peticionamento eletrônico

19

4. CONCLUSÃO

20

5. BIIBLIOGRAFIA

21

6. ANEXOS

22

6.1 Modelo de Rótulo

23

6.2 Foto da Embalagem

24

6.3 Análises Laboratoriais

25

6.4 Processo de Peticionamento

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9

1.

INTRODUÇÃO

A higiene do ambiente é fundamental para garantir a saúde do ser humano.

Durante a higienização das superfícies, elimina-se os nutrientes disponíveis para os microorganismos se multiplicarem e evita-se que eles contaminem os alimentos.

A higienização é composta por duas etapas: limpeza (remoção de resíduos) + desinfecção

(redução de microorganismos vivos presentes numa superfície).

Saneantes são todos os produtos usados na limpeza, desinfecção, desinfestação e conservação de ambientes, utilizados diariamente em nossas residências, escritórios, estabelecimentos comerciais, hospitais, etc Segundo a ANVISA saneantes domissanitários são: Substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento de água. (Ref.Lei 6360/76).

A empresa Macler Produtos químicos está no mercado à aproximadamente 20 anos,

começou sua história com a venda e distribuição de produtos químicos em sua maioria para indústrias têxteis e de cerâmica.

Atualmente a empresa atua em dois segmentos:

Fabricação

detergentes.

e

fornecimento

de

matéria

prima

(espessantes)

para

indústria

de

Fabricação e fornecimento de produtos de limpeza (saneantes): Esta área pode ser

dividida em quatro; doméstica, institucional, industrial e automotiva. Somadas as quatro

áreas, a empresa tem em sua linha aproximadamente 30 produtos.

No Brasil, a indústria de produtos de limpeza é formada em 95% por pequenas e médias empresas, o que comprova uma tendência de investimento do pequeno fabricante. Junto das Federações de Indústrias de cada estado, a Abipla, a Anvisa e o Sebrae esperam alcançar um grande movimento de conscientização, que resultará na regularização de boa parte da produção nacional desse tipo de produto, também conhecido como saneante. Esta ação

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representa o pontapé inicial do Programa Movimento Limpeza Consciente, lançado pela Abipla e pelo Sipla no ano de 2009. (INTERJORNAL)

Por desconhecimento, as pessoas não relacionam os produtos de limpeza clandestinos com a saúde pública, haja vista a imensa facilidade de acesso a receitas caseiras de produtos de limpeza. "Para colaborar com a diminuição de gastos do consumidor, a internet e alguns programas de televisão estimulam a fabricação caseira. O que ainda não se considera nesses meios é o risco causado pelo amadorismo na fabricação de produtos de limpeza caseiros, o que é proibido pela Vigilância Sanitária". (INTERJORNAL)

Entre os problemas causados pela irregularidade do produto de limpeza está o risco de intoxicação por ingestão acidental, no contato com a pele e com os olhos, tanto para quem se propõe a fabricar de forma caseira o produto, pela falta de informação sobre o processo produtivo e de equipamentos de segurança durante o seu manuseio, quanto para quem irá utilizá-lo na limpeza doméstica. Além disso, por estarem acondicionados em embalagens inadequadas, que não contêm rótulos informando as substâncias utilizadas em sua composição, esses produtos dificultam qualquer atendimento médico pela falta de informação. Outra questão importante a ser considerada é quanto à ineficácia dos produtos caseiros. Como não há sequer um químico responsável, uma vez que esses produtos na maioria das vezes são fabricados de forma caseira, não há comprovação de sua ação bactericida. Isso significa que, embora perfumados, tais produtos podem estar contribuindo para o aumento das probabilidades de contaminação e proliferação de doenças.

Desta forma faz-se indispensável o registro e notificação dos produtos saneantes junto a ANVISA como uma forma de assegurar a saúde de quem o está produzindo e de quem fará uso do mesmo.

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2.

OBJETIVOS

2.1 OBJETIVO GERAL Efetuar o registro e notificação de produtos saneantes junto a ANVISA.

2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS

Montar os processos de registro e notificação dos produtos no site da ANVISA;

Solicitar as análises exigidas para os registros;

Confeccionar os rótulos dos produtos conforme norma específica;

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3. ATIVIDADES DESENVOLVIDAS

O estágio foi realizado no período de 24 de agosto a 01 de dezembro de 2009, na empresa Macler Produtos Químicos Ltda, no setor de registro e notificação de produto.

3.1 REGISTRO/NOTIFICAÇÃO DE PRODUTO

O Registro de Produtos Saneantes Domissanitários e Afins é efetuado levando-se em conta a avaliação e o gerenciamento do risco. Antes de efetuar o registro/notificação de produto é necessário enquadrá-lo de acordo com algumas categorias:

3.1.1 Classificação dos saneantes quanto ao risco

RISCO I – Risco baixo – Notificação na ANVISA

Todos que não são de risco II

RISCO II – Risco potencial ou elevado – Registro na ANVISA.

Produtos de Limpeza Geral

o RISCO II – Produtos cáusticos, corrosivos e com pH extremo ( pH 2 ou 11,5) (produtos saneantes fortemente ácidos ou alcalinos)

o RISCO I – Todos os demais.

Produtos com ação antimicrobiana – Risco II

Desinfetantes – Risco II

Produtos biológicos à base de microorganismos – Risco II

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3.1.2 Categorias quanto ao local, aplicação e/ou restrições de uso:

Produtos de uso domiciliar – uso em residências

Produtos de uso institucional – venda e utilização exclusiva sob responsabilidade de pessoa jurídica.

Produtos

especializada.

de

uso

profissional

– aplicado/manipulado

exclusivamente

por pessoa

Produtos restritos a hospitais – uso em hospitais

3.1.3 Classificação quanto à finalidade de emprego:

Produtos para limpeza geral e afins – Remoção de sujidades

Alvejantes;Branqueadores; Desincrustantes; Detergentes; Finalizadores (amaciantes, lustradores, ceras para pisos, facilitadores de passagem de roupas, polidores, engomadores de roupas, acidulantes, neutralizadores para lavagem de roupa); Limpadores; Neutralizadores de odores; Polidores de metais; Produtos para pré- lavagem e pós-lavagem; Removedores; Sabões Saponáceos.

Produtos com ação antimicrobiana – controle dos microorganismos no habitat do ser humano.

Algicidas; Desinfetantes; Desodorizantes de superfícies e ambientes; Esterilizantes; Fungicidas; Germicidas; Sanitizantes e Potabilizadores.

NOMENCLATURA:

Sufixo “cida” -> morte dos microorganismos Ex:. Germicida, bactericida.

Sufixo “stático” ou prefixo “anti” -> Inibe o crescimento dos microorganismos. Ex:. Antibacteriano, bacteriostático.

Produtos desinfestantes – Controle de pragas.

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Inseticidas domésticos; Inseticidas para empresas especializadas; Jardinagem amadora; Moluscicidas; Raticidas domésticos; Raticidas para empresas especializadas e repelentes.

Produtos biológicos a base de microorganismos: Produtos a base de microorganismos viáveis para o tratamento de sistemas com a finalidade de degradar matéria orgânica e reduzir odores.

3.1.4 Quantidades máximas

Limites quantitativos:

Produtos de uso domiciliar: até 5 kg ou L

Produtos de uso institucional: de 1 a 20 kg ou L

Produtos de uso profissional: de 5 a 200 kg ou L

3.1.5 Comercialização

- Produtos Institucionais: Venda exclusiva sob responsabilidade de pessoa jurídica.

- Produtos de uso restrito a Profissionais: Venda proibida em lugares nos quais o consumidor tenha acesso livre.

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3.2 DIVISÃO DO TRABALHO:

Este trabalho foi dividido nas seguintes etapas:

Divisão dos produtos em registráveis e notificáveis;

Seleção da norma específica para cada produto;

Pedido de cotação para análises dos produtos por laboratório autorizado (quando for o caso);

Envio de amostra do produto para análise;

Seleção dos dizeres de rotulagem;

Confecção e impressão do rótulo;

Foto da embalagem;

Peticionamento eletrônico

3.2.1 Divisão dos produtos:

Tabela 1. Relação dos produtos saneantes registráveis.

Produtos registráveis

Mac Decrust

Desincrustante alcalino Alvejante clorado concentrado Água Sanitária Limpa alumínios Desincrustante alcalino Desincrustante ácido Desengraxante Desinfetante de uso geral Desinfetante de uso geral Desinfetante de uso geral Desinfetante de uso geral

Super Cloro

Aquacler

Aluminox

Marmoclean

Triox 300

Desengrax 1100

Fast Lavanda

Fast Lipto

Fast Floral

Fast Talco

Um dos principais itens a se verificar para fazer a divisão dos produtos é o pH, que ficando 2 ou 11,5 enquadra o produto como fortemente ácido ou alcalino, sendo neste caso um produto de Risco II e registrável, que foi o caso dos produtos: Mac Decrust, Super

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Cloro, Aquacler, Marmoclean, Desengrax 1100, (produtos alcalinos), Aluminox, Triox 300, (produtos ácidos); e os desinfetantes que também são considerados como Risco II e registráveis são: Fast Lavanda, Fast Lipto, Fast Floral e Fast Talco. Todos os demais produtos são produtos de Risco I e notificáveis.

Tabela 2. Relação dos produtos saneantes notificáveis.

Produtos notificáveis

Biocler Limão

Detergente lava-louças Detergente lava-louças Detergente lava-louças Detergente lava-louças Odorizante de ambientes Odorizante de ambientes Odorizante de ambientes Amaciante de roupas Amaciante de roupas Amaciante de roupas Amaciante de roupas Lava-roupas de mecânico

Biocler Neutro

Biocler Maçã

Biocler Côco

Brisa Campestre

Brisa Herbal

Brisa Lavanda

Softcler Azul

Softcler Femme

Softcler Sunny

Softcler Talco

Solumac

Os produtos notificáveis são produtos que não oferecem risco elevado, não possuem valores de pH extremo, 2 ou 11,5, os detergentes e odorizantes possuem valor de pH que varia de 6,5 – 7,5, os amaciantes de roupas variam de 5,5 – 6,5, e o lava-roupas possui valor de pH entre 8,0 – 9,0, e portanto não existe necessidade de registrar os mesmos.

3.2.2 Seleção da norma específica;

Fundamentação legal consultada para registro/notificação de produto: (ANVISA)

Dec. Nº 79.094 de 05/01/1977

Portaria nº 89 de 25/08/1994

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Resolução RDC 222/2006

Resolução RDC 40 de 05/06/2008

Resolução RDC 163 de 11/09/2001

Resolução RDC 14 de 28/02/2007

Resolução RDC 184 de 22/10/2001

Resolução RDC 42 de 13/08/2009

Resolução RDC 55 de 10/11/2009

Resolução Normativa nº 1 de 25/10/1978

Decreto nº 79.094/1976

Resolução RDC 184/2001

3.2.3 Pedido de cotação para análises dos produtos por laboratório autorizado;

Devido ao alto custo das análises elas serão feitas conforme disponibilidade de verba liberada para o laboratório da empresa. O laboratório selecionado para a realização das análises foi o Laboratório Ecolyzer Ltda. Rua Romão Puiggari, 898 - Vl. das Mercês, São Paulo/SP - Cep 04164-001, Tel.: (11) 2969-5020 .

3.2.4 Envio de amostra do produto para análise;

A quantidade de amostra a ser enviada para o laboratório credenciado depende das análises a serem feitas, conforme norma específica. As amostras foram enviadas para o laboratório Ecolyzer em São Paulo, que é um laboratório credenciado pela Anvisa.

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3.2.5 Seleção dos dizeres de rotulagem;

INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS NOS RÓTULOS DE PRODUTOS DESTINADOS A LIMPEZA GERAL E AFINS:

- Nome comercial do produto.

- Finalidade de uso, quando não estiver contemplada no nome comercial do produto.

- Conteúdo líquido.

- Identificação da empresa titular do produto.

- Incompatibilidades com algum material, quando for o caso.

As frases:

- Mantenha fora do alcance de crianças.

- Leia atentamente o rótulo antes de usar o produto.

- Em caso de contato com os olhos, lave imediatamente com água em abundância.

- Em caso de contato com a pele, lave imediatamente com água em abundância, quando corresponda.

- Em caso de ingestão, não provoque vômito e consulte imediatamente o Centro de Intoxicações ou o médico levando o rótulo do produto.

- Componentes: componentes ativos e aqueles de importância toxicológica devem ser indicados por seu nome químico, os restantes por sua função na formulação.

- Instruções de uso: devem constar as instruções e doses para o uso adequado do produto.

- Precauções segundo o tipo e destino de uso do produto.

- Nº de lote de partida

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- Para produtos de uso profissional deve ser incluída a frase: Restrito ao uso

profissional, ficando proibida outra indicação de seu uso simultâneo no domicílio.

Além destas frases obrigatórias devem constar no rótulo as frases conforme norma

específica para cada classe de produtos.

3.2.6 Confecção e impressão do rótulo;

Depois de selecionados os dizeres de rotulagens, estas informações foram utilizadas para a confecção do rótulo. Modelo de rótulo Anexo 6.1.

3.2.7 Foto da embalagem;

Foto da embalagem Anexo 6.2.

3.2.8 Peticionamento eletrônico;

Para efetuar o peticionamento eletrônico é necessário acessar o site da ANVISA no endereço; https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/acesso.asp. Só é possível acessar o sistema quando a empresa tem autorização de funcionamento e é necessário ter um usuário cadastrado no sistema de informação de dados da empresa. Modelo de peticionamento Anexo 6.3.

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4.

CONCLUSÃO

Com a realização deste estágio pôde-se verificar a importância do controle rigoroso por parte da ANVISA com a produção e comercialização de produtos saneantes, como uma forma de assegurar a saúde dos usuários destes produtos e de quem os produz.

Os processos de registro e notificação de produto não foram efetivados, porque devido a uma mudança de endereço da empresa foram necessários novos pedido de alvarás, e até o término do estágio esta situação ainda não havia sido regularizada. O custo das análises que são solicitadas para o registro de produto é alto, sendo possível realizá-las conforme liberação de verba para o laboratório.

Apesar dos processos não terem sido efetivados os mesmos foram montados, os rótulos preparados, e tiradas as fotos das embalagens sendo necessária apenas a realização das análises à medida que for liberada verba ao laboratório, e assim então o registro poderá ser efetivado.

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5.

BIIBLIOGRAFIA

1. Anvisa em: www.anvisa.gov.br

2.

asn.interjornal.com.br/noticia_pdf.kmf?cod=8541904, acessado em 07/12/09.

Interjornal

Agência

SEBRAE

de

notícias,

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6.

ANEXOS

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6.1 MODELO DE RÓTULO

23 6.1 MODELO DE RÓTULO

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6.2 FOTO DA EMBALAGEM

24 6.2 FOTO DA EMBALAGEM

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6.3 ANÁLISES LABORATORIAIS

25 6.3 ANÁLISES LABORATORIAIS

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6.4 PROCESSO DE PETICIONAMENTO

27 6.4 PROCESSO DE PETICIONAMENTO

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