Superintendncia

Prof. Dr. Milton Roberto Laprega

Assessoria Tcnica
Maria Eullia Lessa do Valle Dallora
Centro Integrado da Qualidade
Luciana Muscelli Alecrim
Gerenciamento de Riscos

Comit de Segurana do Paciente

Helaine Carneiro Capucho

Elaborao
Helaine Carneiro Capucho
Susana Branquinho
Llian Vannucci dos Reis

Ilustraes
Renato dos Santos

Apoio
ANVISA
FAEPA

2010
Hospital das Clnicas da Faculdade de Medicina de Ribeiro Preto da Universidade de So Paulo
Campus Universitrio - Monte Alegre - 14048-900 - Ribeiro Preto - SP
Gerenciamento de Riscos - 55 16 3602-2959 - seg.paciente@hcrp.usp.br

APRESENTAO

ii

SUMRIO
GERENCIAMENTO DE RISCOS EM SADE ..................................................

GERENCIAMENTO DE RISCOS EM SADE NO HCFMRP-USP...................

Rede Brasileira de Hospitais Sentinela.....................................................

A criao da Rede.................................................................................

A participao do HCRP........................................................................

Resultados Esperados pela Anvisa.......................................................

Quais os tipos de produtos de sade contemplados pelo projeto?.......

O que farmacovigilncia? ..................................................................

O que tecnovigilncia? ......................................................................

O que hemovigilncia? ......................................................................

O que vigilncia de saneantes? ........................................................

SEGURANA DO PACIENTE...........................................................................

O que um evento adverso? ...............................................................

E dano ao paciente? ............................................................................

Metas da OMS para a Segurana do Paciente........................................

10

Identificao dos Pacientes......................................................................

10

Uma assistncia limpa uma assistncia mais segura........................

12

Cirurgias Seguras Salvam Vidas .............................................................

14

Comit de Segurana do Paciente do HCFMRP USP..........................

16

S POSSVEL MUDAR AQUILO QUE SE CONHECE: A IMPORTNCIA

DAS NOTIFICAES........................................................................................

19

No caso de produtos, quando a notificao enviada Anvisa ou ao

fabricante, eu sou identificado? ............................................................

20

O que feito com a notificao que chega ao Gerenciamento de

Risco do nosso hospital? ......................................................................

21

O que pode ser notificado? ............................................................................

21

iii
ARTIGOS MDICO-HOSPITALARES .............................................................

21

EQUIPAMENTOS MDICO-HOSPITALARES ................................................

22

MEDICAMENTOS, VACINAS OU IMUNOGLOBULINAS................................

23

Desvio de Qualidade ou Queixa Tcnica..............................................

23

Erros de Medicao...............................................................................

24

Inefetividade Teraputica de Medicamentos.........................................

26

Uso off label ..........................................................................................

26

Reao Adversa....................................................................................

27

EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS A CIRURGIAS..............................

27

FLEBITE.............................................................................................................

28

KIT REAGENTE PARA DIAGNSTICO IN VITRO...........................................

28

LESES DE PELE ............................................................................................

28

QUEDAS DE PACIENTES.................................................................................

29

REAES TRANSFUSIONAIS.........................................................................

30

O que so os incidentes transfusionais? ............................................

30

SANEANTES, COSMTICOS E PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL..........

31

TROMBOEMBOLISMO VENOSO.....................................................................

32

Se tiver dvidas se devo notificar, o que devo fazer? .................................

32

SISTEMA INFORMATIZADO DE GERENCIAMENTO DE RISCOS EM

SADE: AGILIDADE E CONFIABILIDADE NAS NOTIFICAES.................

33

CONTATOS.......................................................................................................

36

GLOSSRIO....................................................................................................... 37
REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS..................................................................

44

GERENCIAMENTO DE RISCOS EM SADE

Gerenciamento de Riscos em Sade a aplicao sistmica e contnua de

polticas, procedimentos, condutas e recursos na avaliao de riscos e eventos
adversos que afetam a segurana, a sade humana, a integridade profissional, o
meio ambiente e a imagem institucional.
Segundo a Anvisa, risco a combinao da probabilidade de ocorrncia de um
dano e a gravidade de tal dano. E o Gerenciamento de Riscos, por sua vez, a
tomada de decises relativas aos riscos ou a ao para a reduo das
conseqncias ou probabilidade de ocorrncia.
no sentido de minimizar os riscos potenciais de eventos adversos que se faz
necessrio conhecer e controlar esses riscos, que so fontes de danos no ambiente
hospitalar. Quando um evento adverso ocorre neste ambiente, a organizao sofre
consideravelmente todas as conseqncias a ele relacionadas. So conseqncias
sociais, econmicas ou materiais. A mais grave delas a perda da vida humana.
A Portaria Interministerial do Ministrio da Sade e Ministrio da Educao n
2.400, de 2 de outubro de 2007, impe como pr-requisito para certificao de
hospitais de ensino, como o HCRP, o desenvolvimento de atividades de
farmacovigilncia, hemovigilncia, tecnovigilncia em sade.
Mais recentemente, por meio da RDC 2/2010 da Anvisa, o Gerenciamento de
Riscos passou a ser uma exigncia desta Agncia aos estabelecimentos de sade,
pois requer que o mesmo possua uma sistemtica de monitorizao e
gerenciamento de risco das tecnologias em sade, visando a reduo e minimizao
da ocorrncia dos eventos adversos, alm disso, deve notificar ao Sistema Nacional
de Vigilncia Sanitria os eventos adversos e queixas tcnicas envolvendo as
tecnologias em sade.

GERENCIAMENTO DE RISCOS EM SADE NO HCFMRP-USP

O servio de Gerenciamento de Risco do HCFMRP-USP foi criado em 2001,
quando o Hospital aceitou o convite da Anvisa para aderir ao Projeto Hospitais
Sentinela.
Iniciou trabalhando com o escopo proposto pela Anvisa, ou seja, a Vigilncia
Ps-Comercializao

de

Produtos

sob

regulao

sanitria.

Em

2007,

Gerenciamento de Riscos participou da criao do Comit de Segurana do

Paciente, quando outros eventos adversos, os relacionados aos processos
assistenciais, passaram a ser notificados por toda a Instituio.
No HCFMRP-USP, o Gerenciamento de Risco e o Comit de Segurana do
Paciente esto ligados ao Centro Integrado da Qualidade (CIQ) e este, por sua vez,
Assessoria Tcnica, conforme ilustrao abaixo.

Figura 1 Gerenciamento de Riscos e Comit de Segurana do Paciente no HCFMRP-USP

- organograma simplificado.

3
No HCRP, so atribuies do Servio de Gerenciamento de Risco, durante a
realizao de atividades de preveno, deteco, avaliao, compreenso e
interveno

de

efeitos

adversos

ou

quaisquer

problemas

relacionados

medicamentos e outros produtos para sade:

Estimular as notificaes na Instituio;
Avaliar as notificaes;
Notificar Anvisa todos os efeitos adversos ou quaisquer problemas
relacionados a medicamentos e outros produtos para sade identificados;
Divulgar informaes e alertas internos para evitar que novos efeitos adversos
ou problemas relacionados a medicamentos e outros produtos para sade
aconteam;
Traar medidas preventivas e corretivas, como educao continuada,
publicao de alertas, informes e boletins, interdio de lotes, reprovao e
suspenso de marcas de medicamentos e outros produtos para sade, alm
de acompanhar o processo aps a interveno;
Realizar palestras, oficinas de trabalho e treinamentos para o pblico interno
para disseminar informaes sobre as aes corretivas, preventivas adotadas
pelo Gerenciamento de Risco, alm da importncia das notificaes;
Estabelecer indicadores de desempenho do servio e da qualidade dos
produtos utilizados no hospital.
Enquanto Hospital Sentinela, o Gerenciamento de Riscos tem as seguintes
atrbuies:
Desenvolver atividades de Vigilncia Sanitria Hospitalar proposta pela
Anvisa, com o objetivo de detectar, avaliar, compreender e prevenir efeitos
adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos e outros

4
produtos para sade, como vacinas, imunoglobulinas, artigos mdicohospitalares,

equipamentos

mdicos

saneantes

(vigilncia

ps-

comercializao);
Agir como instncia responsvel pela notificao de eventos adversos,
divulgao e tomada de providncias institucionais relativas alertas
disparados pelos rgos reguladores e respostas s solicitaes da Anvisa de
intensificao de sinais;
Utilizar o NOTIVISA (Sistema de Notificaes de Vigilncia Sanitria) para
notificaes de desvios de qualidade ou reaes adversas a produtos de
sade, sangue, hemocomponentes, hemoderivados e saneantes;
Notificar imediatamente Anvisa, quando da suspeita de surtos de infeces
e de eventos adversos relacionados a produtos de sade;
Disseminar os preceitos do projeto Hospitais Sentinela da Anvisa e divulgar
resultados de suas aes;
Consolidar a rede nacional de hospitais (Rede Sentinela) para troca de
experincias em assuntos pertinentes Tecnovigilncia, Farmacovigilncia,
Hemovigilncia e Vigilncia de Saneantes, visando a maior qualidade e maior
segurana na assistncia prestada ao paciente;
Desenvolver Planos de Melhoria Hospitalar baseado em temas estipulados
pela Anvisa;
Participar dos Encontros Nacionais de Gerentes de Risco e profissionais das
Gerncias de Risco;
Participar de encontros de trabalho e projetos relacionados a gerenciamento
de risco, programados pela Anvisa;

5
Priorizar as aes de gerenciamento de risco nas reas de apoio dos
servios de sade;
Contemplar diretrizes do Projeto Hospitais Sentinela no estabelecimento de
metas de qualidade do hospital;
Enviar trabalhos ou propostas de temas de interesse para discusso;
Divulgar aes da Gerncia de Risco em boletim ou outra mdia;
Elaborar e encaminhar Anvisa relatrios peridicos da implantao dos
Planos de Melhoria Hospitalar e aes do SGR.

Rede Brasileira de Hospitais Sentinela

A criao da Rede:
A

Rede

Sentinela

necessidade

da

foi

criada

Anvisa

de

para
obter

responder

informaes

qualificadas, enquanto cria um meio intra-hospitalar

favorvel ao desenvolvimento de aes de vigilncia
sanitria em hospitais, o que deve resultar em ganhos
significativos de qualidade para os servios e pacientes.
Essas informaes integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria PsComercializao, cuja finalidade principal subsidiar a Anvisa nas aes
necessrias de regulao do mercado dos produtos de sade.

A participao do HCRP:
O HCFMRP-USP aceitou prontamente o convite da Anvisa e aderiu ao Projeto no
ano de sua implantao, em 2001. Hoje so mais de 200 hospitais integrando a
Rede, entre os convidados e colaboradores.

6
Resultados Esperados pela Anvisa:
Criao de rede de Hospitais capacitada para a gerncia racional de insumos e
equipamentos mdico-hospitalares, sangue e seus componentes, com vistas na
qualidade e segurana e sua incorporao ao Sistema Nacional de Vigilncia
Sanitria de Produtos de Sade Ps-Comercializao.

Quais os tipos de produtos de sade contemplados pelo projeto?

Medicamentos;
Equipamentos de diagnstico, de terapia e de apoio mdico-hospitalar;
Materiais e artigos descartveis, implantveis e de apoio mdico-hospitalar;
Materiais e produtos de diagnstico de uso in vitro;
Sangue e seus componentes;
Saneantes de uso hospitalar.
O Gerenciamento de Riscos deve ser o setor
envolvido

com

vigilncia

de

medicamentos

(Farmacovigilncia), materiais e equipamentos mdicohospitalares (Tecnovigilncia), saneantes (Vigilncia de

Saneantes),

sangue

seus

componentes

(Hemovigilncia).

O que farmacovigilncia?
a cincia relativa deteco, avaliao, compreenso e preveno dos
efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos. Ao definir
esse conceito, no ano de 2002, a OMS ampliou o escopo da farmacovigilncia,
contemplando quaisquer problemas relacionados a medicamentos, como queixas
tcnicas, erros de medicao, uso off label e interaes medicamentosas.

7
O que tecnovigilncia?
Tecnovigilncia o sistema de vigilncia de eventos adversos e queixas
tcnicas de produtos para a sade na fase de ps-comercializao, com vistas a
recomendar a adoo de medidas que garantam a proteo e a promoo da sade
da populao. Est relacionada vigilncia da qualidade de equipamentos,
materiais e artigos mdico-hospitalares, implantes e produtos para diagnstico de
uso "in-vitro".

O que hemovigilncia?
a identificao, anlise e preveno de efeitos indesejveis imediatos ou
tardios advindos do uso de sangue e seus componentes, ou seja, um conjunto de
procedimentos para o monitoramento das reaes transfusionais resultantes do uso
teraputico de sangue e seus componentes, visando a melhoria da qualidade dos
produtos e processos em hemoterapia e o aumento da segurana do paciente

O que vigilncia de saneantes?

a deteco, avaliao, compreenso e preveno das queixas tcnicas e
acidentes ocorridos com produtos de limpeza, como os detergentes, alvejantes,
desinfetantes, desodorizantes, esterilizantes, desinfetantes de gua, gua sanitria e
os inseticidas.

SEGURANA DO PACIENTE

A assistncia sade sempre envolver riscos, mas esses riscos podem ser
reduzidos quando os mesmos so analisados e combatidos, evitando que sejam
possveis causas de eventos adversos. Para tanto, necessrio conhecer esses
riscos, ento ns, profissionais de sade, devemos informar quando h um problema
nos processos assistenciais do Hospital, ou seja, devemos observar melhor as
situaes do dia-a-dia e notificar falhas nestes processos. Essas atitudes fazem
parte da cultura de segurana do paciente.
Para a Organizao Mundial de Sade (OMS), segurana do paciente pode
ser definida de diferentes maneiras, mas todas com um nico objetivo:
- A preveno e melhoria de eventos adversos ou leses resultantes
dos processos de cuidados de sade. Estes eventos incluem "erros", "desvios" e
"acidentes". Segurana emerge da interao dos componentes do sistema, que faz
no residir em uma pessoa, dispositivo ou departamento.
- A segurana dos pacientes um subconjunto qualidade da assistncia
sade.
- Livre de leso acidental, garantindo a segurana do paciente, atravs de
sistemas e processos operacionais que minimizam a probabilidade de erros e
maximizem a probabilidade de intercepta-los quando eles ocorrem.
- Livre de leses acidentais durante os cuidados de sade.
- Atividades para evitar, prevenir ou corrigir eventos adversos que podem
resultar da prestao de cuidados de sade.
- Identificao, anlise e gesto de riscos relacionados com paciente, a fim de
proporcionar ao paciente um atendimento mais seguro e minimizar os danos a eles
causados.

9
- Reduo e mitigao dos atos inseguros dentro do sistema de sade, bem
como atravs da utilizao das melhores prticas, para conduzir a resultados
positivos para os pacientes.
- Preveno e mitigao de danos aos pacientes.
- Paciente livre de danos desnecessrios associados assistncia de sade.

O que um evento adverso?

um evento que produz, ou potencialmente pode produzir, resultados
inesperados ou indesejados que afetem a segurana de pacientes, usurios ou
outros. Pode ou no causar ou contribuir para a morte, doena ou leso sria do
paciente.
Qualquer evento adverso deve ser notificado ao Gerenciamento de Risco. Para
notificar no necessrio ter a certeza da relao de causa e efeito entre o evento
adverso ocorrido e o uso do produto em questo. A suspeita dessa associao
razo suficiente para uma notificao.

E dano ao paciente?
Dano definido como prejuzo temporrio ou permanente da funo ou
estrutura do corpo: fsica, emocional, ou psicolgica, seguida ou no de dor,
requerendo uma interveno.

10

Metas da Organizao Mundial de Sade para a Segurana do Paciente

As metas internacionais para segurana do paciente, segundo a Aliana Mundial

para a Segurana do Paciente da OMS, so:
1. Identificar os pacientes corretamente;
2. Melhorar a comunicao entre as equipes;
3. Melhorar o gerenciamento de medicamentos de alto risco;
4. Eliminar cirurgias em membros ou em pacientes errados;
5. Reduzir os riscos de infeces;
6. Reduzir os riscos de leses decorrentes de quedas.

Identificao dos Pacientes

considerada o fundamento do
cuidado seguro ao paciente e consiste na
utilizao de tecnologias, como pulseiras
de identificao, essenciais preveno
de erros durante o cuidado sade no
s para pacientes hospitalizados, mas
tambm para pacientes em observao
em unidades de pronto atendimento e sob
qualquer condio de assistncia, como
para realizao de exames ambulatoriais.
Essa uma responsabilidade de todos os profissionais que prestam cuidados
sade.

11
A

identificao

do

paciente est prevista na

Lei n. 10.241, de 17 de
maro

de

1999,

que

dispe sobre os direitos

dos pacientes, usurios
dos servios de sade no
Estado de So Paulo, e
prev que o paciente tem
direito de ser identificado
e tratado pelo seu nome
e sobrenome, no devendo ser identificado somente por nmeros ou cdigos (So
Paulo, 1999).
Deve-se conferir a identidade do paciente antes do incio dos cuidados, na
transferncia ou no recebimento de pacientes de outra unidade ou instituio, antes
de qualquer tratamento ou procedimento e da administrao de medicamentos e de
solues.
Para isso servem a pulseira de
identificao,

etiquetas

identificao

de

pronturio,

as

as

solicitaes de exames.
No se deve usar a confirmao
verbal

como

identificao,
confuses

nica
pois

e,

forma
pode

de
gerar

consequentemente,

eventos adversos.

12

Uma assistncia limpa uma assistncia mais segura

O primeiro Desafio Global para Segurana do Paciente pela OMS a

preveno de infeces associadas assistncia sade, que ocorrem em todos os
pases, tanto os desenvolvidos como os em desenvolvimento e esto entre as
principais causas de morte e de aumento da morbidez em doentes hospitalizados.

Apesar de ser considerado um desafio, existe uma medida muito simples que
pode reduzir drasticamente as infeces hospitalares: a higienizao de mos.
FIQUE ATENTO! DEVE-SE HIGIENIZAR AS MOS SEMPRE:
Antes do contato com o paciente;
Aps o contato com paciente;
E aps qualquer contato com o paciente ou com as suas imediaes (cama,
mesa de cabeceira ) ou seus fluidos biolgicos!

13

Conhea a Comisso de Controle de Infeco Hospitalar !

Contatos:
ccih@hcrp.usp.br
Ramal: 2319

14

Cirurgias Seguras Salvam Vidas

O projeto Cirurgias seguras salvam vidas da OMS prev o desenvolvimento de

uma lista de intervenes para promover a segurana em procedimentos cirrgicos.
A inteno estabelecer um conjunto de normas de segurana que pode ser
aplicado em todos os pases. A listagem identifica trs fases em uma cirurgia, cada
uma correspondente a um perodo especfico no fluxo normal de trabalho: (1) antes
de iniciar a anestesia; (2) antes de iniciar a cirurgia e aps o trmino do
procedimento e (3) antes de o paciente deixar a sala.
A implantao do check list reduz a mortalidade e as complicaes psoperatrias. Uma pesquisa analisou dados clnicos de 3.955 pacientes cirrgicos
antes e aps a adoo das orientaes da OMS em oito hospitais de oito cidades
de diferentes pases: Canad, ndia, Jordnia, Filipinas, Nova Zelndia, Tanznia,
Inglaterra e EUA. Com a aplicao desse procedimento, houve reduo de 47% na
mortalidade cirrgica (a taxa mdia que era de 1,5% diminui para 0,8%) e as
complicaes ps-operatria caram de 11 para 7%.
No HCRP, o Comit de Segurana do Paciente criou o Subcomit de Cirurgia
Segura, que traduziu o check list da OMS e realizou estudo piloto para adequao
do instrumento nos Blocos Cirrgicos do Campus e da Unidade de Emergncia.
Para tanto, foi fundamental contar com o apoio da equipe de Gastrocirurgia, que se
colocou disposio e foi voluntria neste trabalho.
Feitas as adequaes, que foram aprovadas pelo Comit de Segurana do
Paciente, a tendncia que essa metodologia torne-se uma medida institucional
para as cirurgias a serem realizadas no HCRP.
Alm do check list, a OMS estabeleceu diretrizes para cirurgia segura, com
dez objetivos essenciais:

15
1. Cirurgia no paciente certo no local correto;
2. Utilizar mtodos conhecidos para evitar danos na administrao de
anestsicos, protegendo o paciente da dor;
3. Verificar se h risco de via area difcil;
4. Reconhecer se h risco de perdas de sangue;
5. Preparar-se para riscos de reaes alrgicas;
6. Utilizar mtodos conhecidos para minimizar o risco de infeco no stio
cirrgico;
7. Checar se no houve esquecimento de instrumentos ou de compressas
cirrgicas dentro do paciente;
8. Identificar de forma segura os materiais cirrgicos;
9. Comunicar-se de forma eficaz durante a cirurgia;
10.

Estabelecer vigilncia

constante

no

nmero de

procedimentos

cirrgicos e analisar seus resultados nas instituies de sade.

16

Comit de Segurana do Paciente do HCFMRP - USP

O HC foi pioneiro dentre as

instituies pblicas hospitalares por
criar um Comit de Segurana do
Paciente na Assistncia Sade. O
modelo deste comit segue os descritos
na literatura, principalmente pelo que
regem

OMS

agncias

norte

americanas como Agency for Healthcare

Research and Quality (AHRQ) e Institute
for Safe Medication Practice (ISMP).
O Comit tem em sua composio
representantes dos diversos setores do
hospital

(assistenciais,

administrativos),

da

tcnicos

Escola

de

Enfermagem e das Faculdades de Medicina

e Cincias Farmacuticas do Campus de
Ribeiro Preto da Universidade de So Paulo.
Eventualmente, o Comit tem a assessoria de
representantes de setores como Psicologia e
Procuradoria Jurdica do Hospital. No caso deste
Comit, todas as notificaes recebidas so
centralizadas no Servio de Gerenciamento de
Risco, que so analisadas durante suas reunies e
nas dos Subcomits.
O Comit de Segurana do Paciente tem
como finalidade assessorar o Gerenciamento de
Risco, estabelecendo polticas e diretrizes de
trabalho, a fim de promover uma cultura
hospitalar voltada para a segurana dos
pacientes, atravs do planejamento,
desenvolvimento, controle e avaliao
de programas, que visem garantir a

17
qualidade dos processos na Instituio.
So atribuies do Comit:
1. Identificar pontos crticos para a segurana dos pacientes (diagnose);
2. Estabelecer sistemas de deteco, notificao e anlise dos eventos
adversos;
3. Estabelecer e monitorar resultados do programa de metas e plano de ao
para instituir sistemas seguros;
4. Promover a participao dos diversos profissionais, usurios e seus
familiares na formulao e implementao de programas de segurana do
paciente;
5. Capacitar recursos humanos sobre o tema segurana do paciente;
6. Estabelecer polticas de incentivo notificao.

A meta dos dois primeiros anos de trabalho do Comit foram focados em

diagnosticar quais os eventos adversos que mais ocorriam no HCRP. Os eventos
adversos mais notificados foram quedas de pacientes, erros de medicao e eventos
adversos relacionados a cirurgias, pois j fazia parte da rotina de enfermagem
notificar estes eventos.
O nmero de notificaes foi crescendo e fez-se necessrio aliar ainda mais
voluntrios ao trabalho do Comit, para que fosse agilizado o processo de tomada
de decises e fossem realizadas, efetivamente, as mudanas necessrias para a
melhoria dos processos. Assim, foram criados dois subcomits em 2009: o de Erros
de Medicao e o de Cirurgia Segura. Em 2010, foi criado o Comit de Quedas.
Esses subcomits atuam como assessores do Comit de Segurana do Paciente,
avaliando as respectivas notificaes (Figura 2).

18

Figura 2 Gerenciamento de Riscos e Comit de Segurana do Paciente no HCFMRP-USP

- organograma simplificado.

So funes dos Subcomits:

Avaliar as notificaes de eventos adversos;
Discutir em grupo cada evento ocorrido;
Sugerir melhorias focadas no processo;
Viabilizar as aes junto a Administrao via Comit.
O Subcomit de Cirurgia Segura ainda teve como objetivo traduzir e otimizar o
check list para Cirurgia Segura proposto pela Organizao Mundial de Sade, para
aplicao do mesmo nas cirurgias do Campus e Unidade de Emergncia.
A partir de 2010, faz parte dos trabalhos de promoo da cultura de
segurana do paciente o Workshop sobre Gerenciamento de Riscos e Segurana do
Paciente do HCFMRP-USP.

PARTICIPE DOS PROJETOS PARA A SEGURANA DO PACIENTE NO HCRP!

A SEGURANA DO PACIENTE EST EM NOSSAS MOS!

19

S POSSVEL MUDAR AQUILO QUE SE CONHECE:

A IMPORTNCIA DAS NOTIFICAES

Segundo o Dicionrio Aurlio, notificar dar cincia ou notcia a e tambm

dar conhecimento ou notcia de, comunicar, participar, noticiar, dizer. Como se v,
a notificao um importante instrumento para divulgar uma informao.
Na rea da sade, notificar mais do que isso, um ato de cidadania, de
compromisso com os pacientes, com os profissionais de sade, com a Instituio e
mais, de compromisso com a populao brasileira.
Inman, um renomado pesquisador em farmacovigilncia, em 1996, j dizia que
h 7 pecados que levam subnotificao, como o medo, a insegurana, a culpa e a
apatia, entre outros. Isso foi h mais de dez anos e os 7 pecados ainda impedem,
em todo o planeta, que sistemas de notificaes voluntrias de eventos adversos
conheam os ricos reais dos servios de sade.
O medo ou a culpa por ter errado um dos
primeiros fatores que levam pessoas a no
notificarem um evento adverso. Entretanto, uma
notificao pode evitar que novos problemas
como este ocorram.
A insegurana de sua notificao ser
julgada como tola, insignificante, outro fator
determinante para a recusa em notificar, o que
no justifica, pois todas as informaes so muito
importantes.
Um outro pecado a apatia, que leva profissionais a no

notificarem

simplesmente porque consideram no terem tempo, no consideram importante ou

20
mesmo porque dizem no foi comigo mesmo. Esse o pecado mais grave, pois,
como

profissionais

que

trabalhamos

em

Instituies

de

sade,

temos

responsabilidade sobre a segurana dos nossos pacientes.

Entretanto, deve-se notificar sempre que for detectado um risco ou que
ocorrer um evento adverso. Com as notificaes, todos ns somos beneficiados,
pois

estamos colaborando para a vigilncia sanitria dos produtos de sade

comercializados em todo o Brasil, dos quais, muitas vezes, somos usurios.

No caso de produtos, quando a notificao enviada Anvisa ou ao

fabricante, eu sou identificado?
No! importante ressaltar que, na notificao que feita Anvisa, o notificador
do HC no identificado, o Gerente de Risco do Hospital que se identifica e se
responsabiliza por todas as informaes prestadas.
Da mesma maneira ocorre para os fabricantes. As informaes sobre o problema
identificado transcrito e repassado ao fabricante por e-mail assinado pelo Gerente
de Riscos.

21

O que feito com a notificao que chega ao Gerenciamento de Risco do

nosso hospital?
Como o HCRP um hospital da Rede Sentinela, as
notificaes so repassadas Anvisa por um sistema
informatizado especialmente desenvolvido para notificao de
eventos adversos o NOTIVISA implantado em dezembro de
2006. Estas notificaes passam a ser analisadas a partir das VISAs, com
responsabilidade pactuada entre as VISAs e Anvisa.

O que pode ser notificado?

ARTIGOS MDICO-HOSPITALARES
Voc pode notificar problemas como falha do produto,
fragilidade, defeito de fabricao, rotulagem incorreta como
ausncia de nmero de lote, falta de prazo de validade,
ausncia de registro na ANVISA, falta de instrues de uso
e embalagens imprprias ou inadequadas.

22
importante ressaltar que no apenas os
desvios de qualidade dos artigos mdico-hospitalares
devem ser notificados. As reaes e outros efeitos
adversos tambm so passveis de notificao.
So exemplos de materiais que podem ser
notificados:

luvas,

catteres,

sanitos,

seringas,

gazes,

caixas

agulhas,

coletoras

de

perfurocortantes, entre muitos outros.

EQUIPAMENTOS MDICO-HOSPITALARES

A literatura tem descrito que vrios danos em pacientes

ocorrem por equipamentos defeituosos, que, muitas vezes,
continuam a ser utilizados aps o primeiro evento adverso ter
ocorrido. Geralmente, isto ocorre porque no se notifica esses
eventos adversos, pois, geralmente, no se levanta a suspeita

23
sobre o funcionamento adequado do equipamento.
Em qualquer momento que o paciente tenha um problema inexplicado e haja
suspeita sobre o mal funcionamento do equipamento, ele no deve ser utilizado
novamente at que seja verificado quanto aos aspectos de segurana de operao.
Podem ser notificados falha do produto, defeito de fabricao, mau
funcionamento, suspeita ou ausncia de registro na ANVISA, instrues de uso
imprprias ou inadequadas, em equipamentos como bombas de infuso,
respiradores, termmetros, entre outros.
Caso suspeite de problemas com os equipamentos, o Gerenciamento de
Riscos deve ser notificado imediatamente, para que, em trabalho conjunto com o
Centro de Engenharia Clnica e Infraestrutura (CECIN), possa ser evitado que o
mesmo dano ocorra novamente com outros pacientes.

MEDICAMENTOS, VACINAS OU IMUNOGLOBULINAS

Desvio de Qualidade ou Queixa Tcnica

uma notificao feita pelo profissional de sade quando
observado um afastamento dos parmetros de qualidade
exigidos para a comercializao ou aprovao no processo de registro de um
produto farmacutico, ou seja, quando se suspeita de qualquer desvio de qualidade.
Consideramos desvio de qualidade, quando o problema
notificado no lesou o paciente ou profissional. Isso no quer
dizer que uma queixa tcnica no possa provocar danos aos
pacientes, mas, sim, que ela foi detectada, antes disso.

24
So exemplos de desvios de qualidade de medicamentos: alteraes de cor,
odor, viscosidade; problemas de rotulagem (falta de informaes, descolamento);
embalagens semelhantes que podem acarretar erros; falta de contedo; presena
de corpo estranho.

Erros de Medicao
Erros de medicao so quaisquer eventos prevenveis que podem levar ou
causar o uso inapropriado dos medicamentos ou danos aos pacientes. O foco da
notificao deve ser em como ocorreu e no em quem cometeu o erro. Pense em
como poderemos preven-lo.
Quase erro ou erros em potencial, so aqueles erros interceptados antes do
paciente ser atingido. A notificao de quase erros muito importante para que
conheamos as falhas dos processos e que possamos reparar esta falha, evitando,
assim, que um erro ocorra e cause danos.
O erro pode estar relacionado aos produtos usados na rea da sade, aos
procedimentos, aos problemas de comunicao, prtica profissional e podem
ocorrer em qualquer etapa do sistema de utilizao de medicamentos, desde a
prescrio at a administrao dos medicamentos.
So exemplos de erros na
prescrio a escolha incorreta do
medicamento, da via de administrao,
da

apresentao,

da

dose,

da

quantidade, da velocidade de infuso,

da concentrao, posologia, instrues
inadequadas de uso.

25
Na etapa de separao e dispensao de medicamentos tambm podem
ocorrer erros como troca do
medicamento a ser entregue,
envio de medicamento com
concentrao ou apresentao
diferente

da

medicamento

prescrita,

entregue

com

atraso.
A

etapa

de

administrao de medicamentos tambm pode ter erros, como medicamento

administrado ao paciente errado, administrao de medicamentos no prescritos,
administrao de medicamento errado e doses fora do parmetro ou dos protocolos
clnicos. Considera-se erro de administrao de medicamentos quando for feita tanto
pelo profissional de sade, quanto pelo prprio paciente.
Os cinco certos para administrao de medicamentos so bastante
conhecidos entre os profissionais de enfermagem como medida de preveno de
erros. So eles:
1. Medicamento certo
2. Dose certa
3. Via certa
4. Horrio certo
5. Paciente certo

26
Inefetividade Teraputica de Medicamentos
A suspeita de inefetividade teraputica ocorre quando medicamentos no
apresentam os efeitos que se esperam deles. Notifique falta total ou parcial de
efeito, como reduo do tempo de ao, utilizao de mais medicamento para
conseguir o efeito, entre outros.

Uso off label

O uso off label engloba os casos em que o medicamento utilizado diferente
do que est descrito em bula. Exemplos: indicaes e posologias no usuais;
administrao do medicamento por via diferente da preconizada; administrao em
faixas etrias para as quais o medicamento no foi testado; uso de medicamentos
importados no registrados na Anvisa; administrao para tratamento de doenas
que no foram estudadas e indicao teraputica diferente da aprovada para o
medicamento.
importante notificar o uso off label para que sejam conhecidos novos usos
e, com isso, possa auxiliar a Anvisa na tomada de decises durante avaliao de
registro ou alterao de registro de medicamentos.

27
Reao Adversa
qualquer efeito nocivo, no intencional
e indesejado de uma droga observada com
doses

teraputicas

habituais

em

seres

humanos para fins de tratamento, profilaxia ou

diagnsticos.
So exemplos de reaes adversas a
medicamentos:
-

Reao febril/pirognica - Tremores

Dispnia

- Urticria

Reao anafiltica

- Prurido

Todas as reaes, mesmo que no graves e

esperadas (descritas em bula), devem ser notificadas.

EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS A CIRURGIAS

Veja alguns exemplos de eventos adversos relacionados a cirurgias que

devem ser notificados: quebra da tcnica assptica; falta de consentimento;
contagem incompleta/ incorreta de agulhas; contagem incompleta/ incorreta de
compressas;

corpo

estranho

procedimento

sem

prescrio;

no

paciente;

procedimento

preparo

incorreto/

cancelado

ou

inadequado;

no

realizado;

procedimento incompleto; lacerao/ perfurao no intencional; procedimento

errado; paciente errado; identificao errada/ incorreta; local errado; lado errado
(direito x esquerdo) e perda de material biolgico no passvel de recoleta.

28
FLEBITE
Flebite tambm um evento adverso a
ser notificado, e consiste em um processo
inflamatrio na parede da veia, em geral
associado a dor, eritema, endurecimento do
vaso ou presena de cordo fibroso.

KIT REAGENTE PARA DIAGNSTICO IN VITRO

Pode ser notificada a falha do produto, defeito de fabricao, mau
funcionamento, rotulagem incorreta, como ausncia de nmero de lote, falta de
prazo de validade, ausncia de registro na ANVISA), instrues de uso e
embalagens imprprias ou inadequadas.

LESES DE PELE
Aqui voc notifica leses de pele, que podem ser de origem traumtica,
queimaduras, lceras de p diabtico, lcera por presso.
A ocorrncia de lceras de presso em pacientes hospitalizados um grande
problema de sade, podendo acarretar desconforto fsico para o paciente, aumento
de custos no tratamento, necessidade de cuidados intensivos de enfermagem,
internao hospitalar prolongada, aumento do risco para o desenvolvimento de
complicaes

adicionais,

necessidade de

cirurgia

corretiva e efeitos na taxa

de mortalidade.

29
Por isso o indicador de lcera por presso considerado indicador de
qualidade da assistncia hospitalar. As notificaes possibilitaro conhecer a real
dimenso deste problema em nossa Instituio, favorecendo implementao de
medidas preventivas.

QUEDAS DE PACIENTES
Incidncia de quedas de pacientes, como de outros eventos adversos, um
indicador de qualidade da assistncia prestada ao paciente.
A queda a situao na qual o paciente, no intencionalmente, vai ao cho
ou a algum plano mais baixo em relao sua posio inicial.
O registro da ocorrncia deve ser feito imediatamente aps a assistncia
prestada ao paciente, seja qual for o local em que ocorreu: enfermarias, ambulatrio
ou sala de urgncia.

30
REAES TRANSFUSIONAIS
A transfuso sangunea um processo que, mesmo realizado dentro das normas
preconizadas, bem indicado e corretamente administrado, envolve risco sanitrio.
S ser possvel atuar na preveno dos incidentes transfusionais quando estes
forem identificados, diagnosticados, investigados, notificados e analisados. Por isso,
voc pode contribuir para a preveno quando notifica.

O que so os incidentes transfusionais?

So agravos ocorridos durante ou aps a transfuso sangunea. Podem ser
complicaes associadas manipulao do hemocomponente (ex.: contaminao
bacteriana), erro no preparo e na instalao do hemocomponente (ex.: reao
hemoltica aguda causada por incompatibilidade do sistema ABO) ou
manifestaes

atribudas

s condies clnicas ou
histrico transfusional do
paciente

(ex.:

reao

alrgica, reao febril no

hemoltica).
Dentre os incidentes
transfusionais, existem as
reaes, que podem ser
classificados em imediatas ou tardias, de acordo com o tempo decorrido entre a
transfuso e a ocorrncia do incidente: reao transfusional imediata aquela que
ocorre durante a transfuso ou em at 24 horas e reao transfusional tardia
aquele que ocorre aps 24 horas da transfuso realizada.

31
SANEANTES, COSMTICOS E PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL
Os saneantes so substncias ou preparaes destinadas higienizao,
desinfeco ou desinfestao domiciliar, em ambientes coletivos e/ou pblicos, em
lugares de uso comum e no tratamento de gua, compreendendo:
gua Sanitria

Fungicidas para piscinas

Algicidas para piscinas

Inseticidas

Alvejantes

Raticidas

Desinfetante

de

gua

para

Jardinagem Amadora

consumo humano

Repelentes

Desinfetantes

Produtos Biolgicos

Desodorizante

Detergentes e seus Congneres

Esterilizantes
Ao utilizar um saneante, cosmtico ou produto de higiene pessoal, observe
sua qualidade e os efeitos adversos, como odor forte, reaes alrgicas durante ou
aps o uso, falha do produto, rotulagem incorreta, instrues de uso e embalagens
imprprias ou inadequadas.

32
TROMBOEMBOLISMO VENOSO
Tromboembolismo venoso (TEV) representa um espectro de doenas que
inclui trombose venosa profunda, trombose associada a cateteres venosos centrais
e, a complicao mais grave, tromboembolismo pulmonar (TEP). Tanto episdios
assintomticos quanto aqueles clinicamente aparentes em pacientes hospitalizados
esto associados fatalidade. Em hospitais brasileiros e de todo o mundo, a
suspeita antemortem feita em pequena proporo dos TEP.
O HCRP implantou o protocolo de profilaxia de TEV, que vale para toda a
instituio. Ajude a monitorar estes eventos e otimizar a profilaxia. Notifique TEV!

Se tiver dvidas se devo notificar, o que devo fazer?

Para notificar no necessrio ter a certeza da relao de causa e efeito
entre o evento adverso ocorrido e o uso do produto em questo. A suspeita dessa
associao razo suficiente para uma notificao.
O envio de uma notificao no implica que o profissional da sade ou o
produto tenha necessariamente contribudo para a ocorrncia do evento.

33

SISTEMA INFORMATIZADO DE GERENCIAMENTO DE RISCOS EM

SADE: AGILIDADE E CONFIABILIDADE NAS NOTIFICAES

O Sistema Informatizado de Gerenciamento de Riscos do HCRP foi

desenvolvido por uma parceria entre o Gerenciamento de Riscos e o Centro de
Informaes e Anlises do prprio hospital.
Conhecendo que o processo de notificaes voluntrias apresenta como
principal desvantagem a subnotificao, tornou-se necessrio facilitar ainda mais o
processo de notificao: ele deve ser prtico e rpido. Ainda, para um efetivo
Gerenciamento de Riscos, necessrio realizar busca ativa ou monitorizao
intensiva de riscos de eventos adversos, ou seja, fazer a identificao precoce de
eventos adversos ou queixas tcnicas, sendo muito importante particularmente em
hospitais, em que os sistemas de identificao de EA pouparo vidas e dinheiro.
O sistema informatizado contm 3 mdulos, descritos sucintamente a seguir:

Mdulo 1 Notificaes Voluntrias: permite o acesso de qualquer

funcionrio ou paciente para informar, notificar sobre queixas tcnicas
relacionadas a produtos e eventos adversos relacionados tanto aos
produtos, quanto aos procedimentos assistenciais. rpido e fcil
notificar se utilizado este instrumento. O notificador pode acompanhar o
processo de investigao e a tomada de decises atravs de senha e
nmero da notificao obtidos aps o envio. O processo de investigao
da equipe do Gerenciamento de Risco complementa as informaes de
cada caso.

Mdulo 2 Monitorizao Intensiva: Para uso exclusivo do GR, realiza

busca ativa automatizada por marcadores de eventos adversos em

34
sistemas j existentes no HCRP (prescrio eletrnica, exames
laboratoriais, internao entre outros). O sistema indica os pacientes em
maior risco e o(s) respectivo(s) leito(s) a ser(em) visitado(s) pela equipe
do GR.

Mdulo 3 Investigao e Feed back: Para uso exclusivo do GR,

permite avaliao adequada de cada tipo de notificao, alm de permitir
a emisso de alertas nos sistemas HC, envio de comunicados e cartas de
agradecimento, anlise estatstica, entre outros.

O mundo perigoso no por causa daqueles que fazem o mal, mas por causa
daqueles que vem e deixam o mal ser feito(Albert Einstein).

35
ACOMPANHE O TUDO O QUE ACONTECE PELA SEGURANA DO PACIENTE
NO HCFMRP-USP PELO BOLETIM SENTINELA!

36

Fale conosco:
(16) 3602-2959 / (16) 3602-2182
seg.paciente@hcrp.usp.br

37

GLOSSRIO:
GUA SANITRIA: Solues aquosas base de hipoclorito de sdio ou clcio, com
teor de cloro ativo entre 2,0 a 2,5% p/p, durante o prazo de validade (mximo de
6 meses). Produto poder conter apenas hidrxido de sdio ou clcio, cloreto de
sdio ou clcio e carbonato de sdio ou clcio como estabilizante. Pode ter ao
como alvejante e de desinfetante de uso geral.
ALERTA RPIDO: alerta que deve ser feito de maneira urgente para iniciar um
procedimento de recolhimento de um medicamento ou outro produto de sade.
ALERTA RESTRITO: alerta que contm informaes sobre a segurana de um
medicamento ou produto de sade e que direcionado para grupos especficos
de usurios ou instituies, devido a peculiaridades de uso ou administrao de
determinados medicamentos.
ALERTA DE SEGURANA: alerta que contm informaes sobre a segurana de
um medicamento ou produtos de sade e que so amplamente divulgados.
ALVEJANTES: Qualquer substncia com ao qumica, oxidante ou redutora, que
exerce ao branqueadora.
ANATOMICAL THERAPEUTIC CHEMICAL CLASSIFICATION (ATC): classificao
qumica, teraputica e anatmica. uma classificao de medicamentos
desenvolvida em Oslo, na Noruega, pelo Centro Colaborador da OMS para
Metodologias Estatsticas de Medicamentos, o qual tambm foi responsvel pelo
desenvolvimento das Doses Dirias Definidas (COBERT & BIRON, 2002).
CLASSIFICAO DE RISCO: classificao utilizada por diversos pases para
qualificar o risco a que uma populao est exposta, dependendo da classe
teraputica, tipo de desvio de qualidade, patologia e populao exposta ao risco
com o uso desse medicamento ou produtos de sade.
CONFIDENCIALIDADE: a manuteno da privacidade dos pacientes,
profissionais de sade e instituies, incluindo identidades pessoais e todas as
informaes mdicas pessoais.
COSMTICO: produto de uso externo, destinado proteo ou ao embelezamento
das diferentes partes do corpo;
CRISE: situao que surge aps o recebimento de uma nova informao sobre um
produto farmacutico ou produto de sade e que requer a tomada de uma ao
imediata devido mudana na percepo de que uma falha na segurana desse
produto pode causar um grave impacto.
DANO: prejuzo temporrio ou permanente da funo ou estrutura do corpo: fsica,
emocional, ou psicolgica, seguida ou no de dor, requerendo uma interveno.

38
DESINFETANTES: So formulaes que tm na sua composio substncias
microbicidas e apresentam efeito letal para microrganismos no esporulados.
So eles: De uso geral, Para Indstrias Alimentcias, Para Piscinas, Para
Lactrios, Hospitalares para superfcies fixas e Hospitalares para artigos semicrticos.
DESODORIZANTE: So formulaes que tm na sua composio substncias
microbioestticas, capazes de controlar os odores desagradveis advindos do
metabolismo microrgnico. No apresentam efeito letal sobre microrganismos,
mas inibem o seu crescimento e multiplicao. So eles: Desodorizante
Ambiental, Para aparelhos sanitrios e outros.
DESVIO DE QUALIDADE/QUEIXA TCNICA: quando houve afastamento das
caractersticas normais dos produtos, quando o desvio de qualidade no lesou o
paciente. Isso no quer dizer que uma queixa tcnica no possa provocar danos
aos pacientes, mas, sim, que ela foi detectada, antes disso.
DETERGENTES E SEUS CONGNERES: so as substncias que apresentam
como finalidade a limpeza e conservao de superfcies inanimadas, como por
exemplo: Detergentes; Alvejantes; Amaciante de Tecidos; Antiferruginosos;
Ceras; Desincrustantes cidos e Alcalinos; Limpa Mveis, Plsticos, Pneus,
Vidros; Polidores de Sapato, Superfcies Metlicas; Removedores; Sabes;
Saponceos e outros.
DETENTOR DO REGISTRO DO PRODUTO: empresa, pessoa ou organizao que
requereu e recebeu a permisso de uma Agncia Reguladora (Anvisa), para a
comercializao de um produto de sade.
EDUCAO CONTINUADA EM ESTABELECIMENTO DE SADE: processo de
permanente aquisio de informaes pelo trabalhador, de todo e qualquer
conhecimento obtido formalmente, no mbito institucional ou fora dele;
EFEITO EXTRNSECO: expresso utilizada para designar aquelas reaes
adversas no relacionadas ao princpio ativo do medicamento mas, relacionadas
a causas diversas como excipientes, contaminaes, materiais defeituosos,
problemas de produo, embalagem, estocagem ou preparaes inapropriadas.
EMPRESA DETENTORA DO REGISTRO DO PRODUTO: empresa que requereu e
recebeu a permisso de uma Agncia Reguladora, para a comercializao de
um produto de sade.
ENSAIOS CLNICOS: qualquer pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o
ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele,
incluindo o manejo de informaes ou materiais.
EQUIPAMENTO DE DIAGNSTICO: Equipamento, aparelho ou instrumento de uso
mdico, odontolgico ou laboratorial, destinado deteco de informaes do
organismo humano para auxlio a procedimento clnico.

39
EQUIPAMENTO DE TERAPIA: Equipamento, aparelho ou instrumento de uso
mdico ou odontolgico, destinados a tratamento patologias, incluindo a
substituio ou modificao da anatomia ou processo fisiolgico do organismo
humano.
EQUIPAMENTO DE APOIO MDICO-HOSPITALAR: equipamento, aparelho ou
instrumento de uso mdico, odontolgico ou laboratorial, destinado a fornecer
suporte a procedimentos diagnsticos, teraputicos ou cirrgicos.
ERRO DE MEDICAO: quaisquer eventos prevenveis que podem levar ou causar
o uso inapropriado dos medicamentos ou danos aos pacientes.
ESTERILIZANTES: So formulaes que tm na sua composio substncias
microbicidas e apresentam efeito letal para microrganismos esporulados e no
esporulados
ESTRATGIA DE RECOLHIMENTO: estratgia definida pelo detentor do registro do
medicamento para a ao de recolhimento de um medicamento ou produto de
sade do mercado.
ESTUDOS FASE IV: termo regulatrio aplicado a estudos farmacoepidemiolgicos
que so realizados aps a aprovao da comercializao de um medicamento
ou produtos de sade.
EVENTO ADVERSO: um resultado adverso que ocorre durante ou aps o uso
clnico de um medicamento ou produtos de sade.
EVENTOS ADVERSOS: qualquer ocorrncia mdica no desejvel, que pode estar
presente durante um tratamento com um produto de sade, sem,
necessariamente, possuir uma relao causal com o tratamento.
EVENTO ADVERSO GRAVE: Efeito nocivo que ocorra na vigncia de um
tratamento que ameace a vida, resulte em morte, em incapacidade significante
ou permanente, em anomalia congnita, em hospitalizao ou prolongue uma
hospitalizao j existente.
EVENTO ADVERSO INESPERADO: qualquer experincia nociva que no esteja
descrita na bula do medicamento, incluindo eventos que possam ser
sintomaticamente e fisiopatologicamente relacionados a um evento descrito na
bula, mas que diferem desse evento pelo grau de severidade e especificidade.
Alm disso, considerado inesperado o evento adverso cuja natureza,
severidade ou desfecho inconsistente com a informao contida na bula.
EQUIPAMENTO DE APOIO: equipamento ou sistema inclusive acessrio e
perifrico que compe uma unidade funcional, com caractersticas de apoio
rea assistencial. So considerados equipamentos de apoio: cabine de
segurana biolgica, destilador, deionizador, liquidificador, batedeira, banhomaria, balanas, refrigerador, autoclave, dentre outros.

40
EQUIPAMENTO DE PROTEO INDIVIDUAL: dispositivo ou produto de uso
individual utilizado pelo trabalhador, destinado proteo de riscos suscetveis
de ameaar a segurana e a sade no trabalho.
EQUIPAMENTO DE SADE: conjunto de aparelhos e mquinas, suas partes e
acessrios utilizados por um estabelecimento de sade onde so desenvolvidas
aes de diagnose, terapia e monitoramento. So considerados equipamentos
de sade os equipamentos de apoio, os de infra-estrutura, os gerais e os
mdico-assistenciais.
EQUIPAMENTO MDICO-ASSISTENCIAL: equipamento ou sistema, inclusive seus
acessrios e partes, de uso ou aplicao mdica, odontolgica ou laboratorial,
utilizado direta ou indiretamente para diagnstico,terapia e monitorao na
assistncia

sade
da
populao,e
que
no
utiliza
meio
farmacolgico,imunolgico ou metablico para realizar sua principal funo em
seres humanos, podendo, entretanto ser auxiliado em suas funes por tais
meios.
FARMACOEPIDEMIOLOGIA: o estudo do uso e dos efeitos dos medicamentos
em um grande nmero de pessoas.
FARMACOEPIDEMIOLOGIA: a aplicao dos mtodos clssicos e clnicos da
epidemiologia, bem como as tecnologias da moderna comunicao da
farmacologia clnica e farmacoterapia. Ela representa a ltima fase de avaliao
do desenvolvimento de um medicamento e absolutamente essencial para
completar o conhecimento de um novo produto para garantir a efetividade,
segurana, racionalidade e o uso custo-efetivo.
FARMACOVIGILNCIA: cincia relativa deteco, avaliao, compreenso e
preveno dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a
medicamentos.
FLEBITE: processo inflamatrio na parede da veia, em geral associado a dor,
eritema, endurecimento do vaso ou presena de cordo fibroso.
GERENCIAMENTO DE TECNOLOGIAS EM SADE: conjunto de procedimentos de
gesto, planejados e implementados a partir de bases cientficas e
tcnicas,normativas e legais,com o objetivo de garantir a rastreabilidade,
qualidade, eficcia, efetividade, segurana e em alguns casos o desempenho
das tecnologias de sade utilizadas na prestao de servios de sade. Abrange
cada etapa do gerenciamento, desde o planejamento e entrada no
estabelecimento de sade at seu descarte, visando proteo dos
trabalhadores, a preservao da sade pblica e do meio ambiente e a
segurana do paciente.
GERENCIAMENTO DE RISCO: aplicao sistemtica de polticas de gesto,
procedimentos e prticas na anlise, avaliao, controle e monitoramento de
risco.

41
HEMOVIGILNCIA: conjunto de procedimentos para o monitoramento das reaes
transfusionais resultantes do uso teraputico de sangue e seus componentes,
visando a melhoria da qualidade dos produtos e processos em hemoterapia e o
aumento da segurana do paciente
INEFETIVIDADE TERAPUTICA (FALTA DE EFEITO): ocorrem quando
medicamentos no apresentam os efeitos que se esperam deles. Notifique falta
total ou parcial de efeito. Ex: reduo do tempo de ao, utilizao de mais
medicamento para conseguir o efeito, etc
MATERIAIS E ARTIGOS DESCARTVEIS: so os materiais e artigos de uso
mdico, odontolgico ou laboratorial, utilizveis somente uma vez de forma
transitria ou de curto prazo.
MATERIAIS E ARTIGOS IMPLANTVEIS: so os materiais e artigos de uso mdico
ou odontolgico, destinados a serem introduzidos total ou parcialmente no
organismo humano ou em orifcio do corpo, ou destinados a substituir uma
superfcie epitelial ou superfcie do olho, atravs de interveno mdica,
permanecendo no corpo aps o procedimento por longo prazo, e podendo ser
removidos unicamente por interveno cirrgica.
MATERIAIS E ARTIGOS DE APOIO MDICO-HOSPITALAR: so os materiais e
artigos de uso mdico, odontolgico ou laboratorial, destinados a fornecer
suporte a procedimentos diagnsticos, teraputicos ou cirrgicos.
MEDICAMENTO: produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com
finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins diagnsticos.
MEDICAMENTO BANIDO: refere-se a suspenso da autorizao de
comercializao de um medicamento, por uma Agncia Reguladora, relacionada
a questes de segurana.
MEDICAMENTO BIOLGICO: produto farmacutico, de origem biolgica,
tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa
ou para fins de diagnstico.
MONITORIZAO DE MEDICAMENTOS: pode ser utilizado como sinnimo de
farmacovigilncia ou vigilncia de medicamentos.
MONITORIZAO DO USO:
NOTIFICAO DE RECOLHIMENTO: notificao oficial feita pela ANVISA, ao
detentor do registro do medicamento, para que se inicie o procedimento de
recolhimento de um medicamento ou produto de sade.
NOTIFICAO DE SEGUIMENTO: Notificao de acompanhamento de uma
suspeita de reao adversa previamente notificada contendo dados adicionais,
clnicos ou de exames complementares, a fim de melhor elucidar a relao de

42
causalidade entre o efeito descrito e o medicamento ou produto de sade
suspeitos.
PLANO DE GERENCIAMENTO: documento que aponta e descreve os critrios
estabelecidos pelo estabelecimento de sade para a execuo das etapas do
gerenciamento das diferentes tecnologias em sade submetidas ao controle e
fiscalizao sanitria, desde o planejamento e entrada no estabelecimento de
sade, at sua utilizao no servio de sade e descarte.
PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PSUR/ICH): Documento sobre a
segurana de um medicamento comercializado, emitido pelo seu fabricante, que
deve ser submetido periodicamente autoridade regulatria do pas, a fim de
avaliar o seu perfil da relao benefcio/risco. Este documento foi estabelecido
pela International Conference on Harmonization (ICH).
POSTMARKETING SURVEILLANCE: um estudo do uso e dos efeitos dos
medicamentos aps a liberao de comercializao. Este termo , s vezes,
usado como sinnimo de farmacoepidemiologia, mas este ltimo pode ser
relevante para os estudos pr-comercializao. Reciprocamente, o termo
posmarketing surveillance , s vezes, aplicado em somente estudos
conduzidos aps a comercializao de medicamentos que sistematicamente
procuram por efeitos adversos aos medicamentos.
PROBLEMAS RELACIONADOS A MEDICAMENTOS: qualquer afastamento dos
parmetros de conformidade e no ciclo do medicamento que possam trazer risco
ao usurio.
PRODUTO DE HIGIENE: produto para uso externo, antisptico ou no, destinado
aoasseio ou desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes, xampus,
dentifrcios, enxaguatrios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para
barbear e aps o barbear, estpticos e outros.
PRODUTO FARMACUTICO: formulao galnica que possui princpios-ativos e
excipientes que pode ser um produto de marca ou um produto genrico.
PRODUTO MDICO: produto para a sade,de uso ou aplicao
mdica,odontolgica ou laboratorial, destinado preveno, diagnstico,
tratamento, reabilitao ou anticoncepo e que no utiliza meio farmacolgico,
imunolgico ou metablico para realizar sua principal funo em seres humanos,
podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funes por tais meios;
PRODUTO PARA DIAGNSTICO DE USO IN VITRO: produtos que so utilizados
unicamente para prover informao sobre amostras obtidas do organismo
humano e contribuem para realizar uma determinao qualitativa, quantitativa ou
semi-quantitativa de uma amostra proveniente do corpo humano desde que no
estejam destinados a cumprir alguma funo anatmica, fsica ou teraputica, e
no sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos.

43
PRODUTO PARA SADE: aquele enquadrado como produto mdico ou produto
para diagnstico de uso in vitro.
QUASE ERRO: Os quase-erros ou erros em potencial, aqueles erros interceptados
antes do paciente ser atingido.
QUEIXA TCNICA: notificao feita pelo profissional de sade quando observado
um afastamento dos parmetros de qualidade exigidos para a comercializao
ou aprovao no processo de registro de um produto farmacutico ou outro
produto de sade.
REAO ADVERSA A MEDICAMENTOS: qualquer resposta a um frmaco que
seja prejudicial, no intencional, e que ocorra nas doses normalmente utilizadas
em seres humanos para profilaxia, diagnstico e tratamento de doenas, ou para
a modificao de uma funo fisiolgica.
RASTREABILIDADE: capacidade de traar o histrico,a aplicao ou a localizao
de um item por meio de informaes previamente registradas;
RECOLHIMENTO: suspenso da comercializao e uso de produtos teraputicos,
relacionados a defeitos de qualidade, segurana ou eficcia destes produtos.
RECOLHIMENTO PARA CORREO DE PRODUTO: reparo, modificao, ajuste
ou reembalagem de produtos teraputicos por razes relacionadas a
deficincias na qualidade, segurana ou eficcia dos produtos.
RISCO: probabilidade que um evento particular possa ocorrer a um indivduo.
RISCO: probabilidade de um indivduo desenvolver um resultado (doena ou outro
desfecho clnico), em certo perodo de tempo.
SINAL: conjunto de notificaes sobre uma possvel relao causal entre um evento
adverso a um medicamento ou produto de sade, at ento desconhecida ou
documentada de modo incompleto, sendo necessrio mais de uma notificao,
dependendo da severidade do evento e da qualidade da informao.
necessrio estabelecer a fora de associao, importncia clnica (severidade e
impacto de sade pblica) e o potencial para a adoo de medidas preventivas.
TECNOLOGIAS EM SADE: conjunto de equipamentos,de medicamentos, de
insumos e de procedimentos utilizados na prestao de servios de sade, bem
como das tcnicas de infra-estrutura desses servios e de sua organizao.
USO OFF LABEL DE MEDICAMENTOS: engloba vrias situaes da prtica diria
em sade em que o medicamento utilizado diferente do que est descrito em
bula. Ex: uso de medicamentos importados; indicaes e posologias no usuais;
administrao do medicamento por via diferente da preconizada; administrao
em faixas etrias para as quais o medicamento no foi testado; administrao
para tratamento de doenas que no foram estudadas e indicao teraputica
diferente da aprovada para o medicamento.

44
REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS:

Anvisa. Boletim Informativo de Tecnovigilncia BIT. Agncia Nacional de Vigilncia

Sanitria. Setembro 04/2004. 36 p.
_______. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Rede Sentinela. Disponvel em:
http://www.anvisa.gov.br/
_______. Resoluo - RDC N 2, de 25 de janeiro de 2010. Dispe sobre o
gerenciamento de tecnologias em sade em estabelecimentos de sade.
Braslia, Publicada no DOU N 17 seo 01, de 26/01/2010.
_______. Resoluo - RDC N 7, de 24 de fevereiro de 2010. Dispe sobre os
requisitos mnimos para funcionamento de Unidades de Terapia Intensiva e
d outras providncias. Braslia, 2010.
_______. Cartilha de Notificaes em Tecnovigilncia. Unidade de Tecnovigilncia
Gerncia-Geral de Tecnologia deProdutos para a Sade. 2003. 28 p.
Associao Mdica Brasileira. Tromboembolismo venoso: profilaxia em pacientes
clnicos parte II. Diretrizes em Foco. Rev Assoc Med Bras 2009; 55(3):
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