Nbriec60601 1 11

Vlida a partir de
edio
ICS ISBN 978-85-07-
Nmero de referncia
61 pginas
Verso corrigida
27.11.2013
NORMA
BRASILEIRA
ABNT NBR
IEC
IEC 2010 - ABNT 2012
60601-1-11
Primeira
27.09.2012
01.01.2015
Equipamento eletromdico
Parte 1-11: Requisitos gerais para a segurana
bsica e o desempenho essencial Norma
Colateral: Requisitos para equipamentos
eletromdicos e sistemas eletromdicos
utilizados em ambientes domsticos de cuidado
sade
Medical electrical equipment
Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance
Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and
medical electrical systems used in the home healthcare environment
11.040 03761-3
ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012
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IEC 2010 - ABNT 2012 - Todos os direitos reservados
ii
ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012
IEC 2010
Todos os direitos reservados. A menos que especicado de outro modo, nenhuma parte desta publicao pode ser
reproduzida ou utilizada por qualquer meio, eletrnico ou mecnico, incluindo fotocpia e microlme, sem permisso por
escrito da ABNT, nico representante da ISO no territrio brasileiro.
ABNT 2012
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reproduzida ou utilizada por qualquer meio, eletrnico ou mecnico, incluindo fotocpia e microlme, sem permisso por
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ABNT
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20031-901 - Rio de Janeiro - RJ
Tel.: + 55 21 3974-2300
Fax: + 55 21 3974-2346
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ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012
Sumrio
Pgina
Prefcio Nacional ...............................................................................................................................iv
Introduo ..........................................................................................................................................vii
1 Escopo, objetivo e normas relacionadas .........................................................................1
1.1 * Escopo ..............................................................................................................................1
1.2 Objetivo ...............................................................................................................................1
1.3 Normas relacionadas .........................................................................................................1
1.3.1 IEC 60601-1 .........................................................................................................................1
1.3.2 Normas particulares...........................................................................................................2
2 Referncias normativas .....................................................................................................2
3 Termos e denies ...........................................................................................................2
4 Requisitos gerais ...............................................................................................................4
4.1 * Requisitos adicionais para as REDES DE ALIMENTAO ELTRICA dos
EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM ..............................................................................4
4.2 Condies ambientais para os EQUIPAMENTOS EM .....................................................5
4.2.1 * Condies ambientais de transporte e armazenamento entre uma utilizao
e outra .................................................................................................................................5
4.2.2 * Condies ambientais de operao ...............................................................................6
4.2.3 * Choques ambientais nos EQUIPAMENTOS EM OPERVEIS EM TRNSITO .............8
5 * Requisitos gerais para ensaios dos EQUIPAMENTOS EM ...........................................9
6 * Classicao dos EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM ..........................................10
7 Identicao, rotulagem e documentos dos EQUIPAMENTOS EM .............................10
7.1 * USABILIDADE dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES ............................................10
7.2 * Requisitos adicionais para a rotulagem da classicao IP .....................................10
7.3 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES ................................................................................11
7.3.1 Informaes para contato ...............................................................................................11
7.3.2 Informaes sobre as instrues a serem dadas para o OPERADOR LEIGO ...........11
7.4 Instrues de utilizao ...................................................................................................11
7.4.1 Requisitos adicionais para os avisos de advertncia e segurana ............................11
7.4.2 * Requisitos adicionais para as fontes de energia eltrica ..........................................12
7.4.3 Requisitos adicionais para a descrio dos EQUIPAMENTOS EM ..............................13
7.4.4 Requisitos adicionais para o PROCEDIMENTO de inicializao
dos EQUIPAMENTOS EM .................................................................................................13
7.4.5 Requisitos adicionais para as instrues de operao ...............................................13
7.4.6 Requisitos adicionais para as mensagens dos EQUIPAMENTOS EM .........................14
7.4.7 * Requisitos adicionais para a limpeza, desinfeco e esterilizao ..........................14
7.4.8 Requisitos adicionais para a manuteno .....................................................................14
7.4.9 Requisitos adicionais para a proteo ambiental .........................................................15
7.4.10 Requisitos adicionais para os EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM ........................15
7.5 Descrio tcnica .............................................................................................................15
7.5.1 EQUIPAMENTOS EM CLASSE I INSTALADOS PERMANENTEMENTE ......................15
7.5.2 Requisitos adicionais para a manuteno higinica prossional ...............................15
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ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012
8 Proteo contra temperaturas excessivas e outros PERIGOS ....................................16
8.1 * Requisitos adicionais para a limpeza e desinfeco de EQUIPAMENTOS EM
e SISTEMAS EM ................................................................................................................16
8.2 * Requisitos adicionais para a esterilizao de EQUIPAMENTOS EM
e SISTEMAS EM ................................................................................................................16
8.3 Requisitos adicionais para o ingresso de gua ou partculas nos EQUIPAMENTOS
EM e SISTEMAS EM .........................................................................................................16
8.3.1 * Ingresso de gua ou partculas nos EQUIPAMENTOS EM .........................................16
8.3.2 * Ingresso de gua ou partculas nos SISTEMAS EM ...................................................16
8.4 Requisitos adicionais para a interrupo da alimentao eltrica/REDE
DE ALIMENTAO ELTRICA dos EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM ................17
9 Exatido dos controles e instrumentos e proteo contra sadas perigosas ............18
10 Construo dos EQUIPAMENTOS EM ............................................................................18
10.1 * Requisitos adicionais para a fora mecnica .............................................................18
10.1.1 Requisitos gerais para a fora mecnica .......................................................................18
10.1.2 * Requisitos para a fora mecnica em EQUIPAMENTOS EM no OPERVEIS
EM TRNSITO .............................................................................................................20
10.1.3 * Requisitos para fora mecnica para EQUIPAMENTOS EM OPERVEIS
EM TRNSITO ...................................................................................................................21
10.2 * Requisitos adicionais para as FONTES DE ALIMENTAO
ELTRICA INTERNAS ......................................................................................................23
10.3 Requisitos adicionais para as partes de acionamento dos controles
dos EQUIPAMENTOS EM .................................................................................................24
11 * Proteo contra estrangulamento ou asxia ..............................................................24
12 Requisitos adicionais para a compatibilidade eletromagntica
dos EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM ....................................................................25
12.1 Classicao das emisses ............................................................................................25
12.2 Proteo da REDE PBLICA DE ALIMENTAO ELTRICA .......................................25
12.3 * Requisitos adicionais para as descries tcnicas aplicveis
aos EQUIPAMENTOS EM E SISTEMAS EM .....................................................................25
12.4 * Requisitos adicionais aplicveis aos EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS
EM especicados para utilizao apenas em locais blindados ..................................26
12.5 * Requisitos adicionais para os ensaios de DESCARGA ELETROSTTICA
(DES (ESD)) .......................................................................................................................26
13 Requisitos adicionais para os SISTEMAS DE ALARMES dos EQUIPAMENTOS
EM e SISTEMAS EM .........................................................................................................26
13.1 * Requisitos adicionais para a gerao de SINAIS DE ALARME .................................26
13.2 * Requisitos adicionais para o volume do SINAL DE ALARME ...................................26
Bibliograa .........................................................................................................................................57
ndice dos termos denidos utilizados nesta Norma Colateral ....................................................59
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ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012
Anexos
Anexo A (informativo) Diretrizes gerais e justicativas ..................................................................28
A.1 Diretrizes gerais ...............................................................................................................28
A.2 Justicativas para sees e subsees em particular .................................................30
Anexo B (informativo) Diretrizes para os requisitos de rotulagem dos EQUIPAMENTOS
EM e SISTEMAS EM .........................................................................................................51
B.1 Rotulagem externa dos EQUIPAMENTOS EM, SISTEMAS EM ou suas partes...........51
B.2 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, Generalidades .....................................................51
B.3 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, Instrues de utilizao .....................................52
B.4 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, descrio tcnica ................................................54
Anexo C (informativo) Smbolos para a rotulagem ..........................................................................56
Figura
Figura 1 Sonda de dedo de ensaio pequeno de 5,6 ..................................................................9
Tabelas
Tabela 1 Aplicabilidade dos ensaios de fora mecnica, no OPERVEL
EM TRNSITO ...................................................................................................................19
Tabela 2 Aplicabilidade dos ensaios de fora mecnica, OPERVEL EM TRNSITO .............20
Tabela A.1 Sumrio, pela utilizao, dos requisitos para o ingresso de gua
e partculas nos GABINETES dos EQUIPAMENTOS EM em AMBIENTES
DOMSTICOS DE CUIDADO SADE ...........................................................................43
Tabela A.2 Avaliao qualitativa dos EQUIPAMENTOS EM para AMBIENTES DOMSTICOS
DE CUIDADO SADE sujeitos a choques e vibraes .............................................45
Tabela B.1 Rotulagem externa dos EQUIPAMENTOS EM, SISTEMAS EM ou suas partes ......51
Tabela B.2 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, generalidades .................................................51
Tabela B.3 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, instrues de utilizao ................................52
Tabela B.5 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, descrio tcnica ...........................................54
Tabela C.1 Smbolos genricos .....................................................................................................56
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ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012
Prefcio Nacional
A Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT) o Foro Nacional de Normalizao. As Normas
Brasileiras, cujo contedo de responsabilidade dos Comits Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos
de Normalizao Setorial (ABNT/ONS) e das Comisses de Estudo Especiais (ABNT/CEE), so
elaboradas por Comisses de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos,
delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratrios e outros).
Os Documentos Tcnicos ABNT so elaborados conforme as regras da Diretiva ABNT, Parte 2.
A Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT) chama ateno para a possibilidade de que
alguns dos elementos deste documento podem ser objeto de direito de patente. A ABNT no deve ser
considerada responsvel pela identicao de quaisquer direitos de patentes.
A ABNT NBR IEC 60601-1-11 foi elaborada no Comit Brasileiro Odonto-Mdico-Hospitalar
(ABNT/CB-26),pela Comisso de Estudo de Aspectos Comuns para Segurana de Equipamento
Eletromdico (CE-26:020.01). O Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital n 04,
de 16.04.2012 a 15.05.2012, com o nmero de Projeto 26:020.01-001-1-11.
Esta Norma uma adoo idntica, em contedo tcnico, estrutura e redao, IEC 60601-1-11:2010,
que foi elaborada pelo Technical Committee Electrical Equipment in Medical Practice (IEC/TC 62),
Subcommittee Common Aspects of Electrical Equipment Used in Medical Practice of (SC 62 A),
conforme ISO/IEC Guide 21-1:2005.
Nesta Norma Colateral so utilizados os seguintes tipos:
Requisitos e denies: tipo romano.
Especicaes de ensaios: tipo itlico.
O material informativo que aparecer fora das tabelas, como notas, exemplos e referncias: em tipo
de tamanho menor. O texto normativo de tabelas tambm ter um tipo de tamanho menor.
OS TERMOS DEFINIDOS NA SEO 3 DA NORMA GERAL, NESTA NORMA COLATERAL
OU COMO ASSIM ANOTADO: EM MAISCULAS.
Em relao estrutura desta Norma, o termo
seo signica uma das dezessete divises numeradas do sumrio, incluindo todas as
subdivises (por exemplo, a Seo 7 inclui as subsees 7.1, 7.2 etc.);
subseo signica uma subdiviso numerada de uma seo (por exemplo, 7.1, 7.2 e 7.2.1 so
todas subsees da Seo 7).
As referncias s sees desta Norma so precedidas pelo termo Seo seguido pelo nmero
da seo. As referncias s subsees desta Norma Colateral so feitas apenas atravs de nmeros.
Nesta Norma, a conjuno ou utilizada como um ou inclusivo, de forma que uma armao
verdadeira se qualquer combinao das condies for verdadeira.
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ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012
As formas verbais utilizadas nesta Norma esto em conformidade com a utilizao descrita no Anexo
G da Diretiva ABNT, Parte 2. Para os objetivos desta Norma, o verbo auxiliar:
deve signica que a conformidade com um requisito ou um ensaio mandatria para a confor-
midade com esta Norma;
convm signica que a conformidade com um requisito ou um ensaio recomendada, mas no
mandatria, para a conformidade com esta Norma;
pode utilizado para descrever uma forma permitida para atingir a conformidade com um requi-
sito ou ensaio.
Um asterisco (*) como o primeiro caractere de um ttulo, ou no incio de um pargrafo ou ttulo
de tabela, indica que h uma diretriz ou justicativa relacionada a este item no Anexo AA.
Uma lista de todas as partes da srie IEC 60601, publicadas sob o ttulo geral: Medical electrical
equipment, pode ser encontrada na pgina da IEC na internet.
O Comit decidiu que o contedo desta publicao permanecer inalterado at a data do resultado
da manuteno indicada na pgina da IEC na internet, no endereo http://webstore.iec.ch, na seo
dos dados relacionados a esta publicao em especco. Nesta data a publicao ser
reconrmada;
cancelada;
substituda por uma edio revisada, ou
alterada por emenda.
NOTA Chama-se a ateno dos Grupos de Aliados (Member Bodies) e Comits Nacionais para
o fato de que os fabricantes dos equipamentos e as organizaes de ensaio podem precisar de um perodo
de transio depois da divulgao de uma publicao ISO ou IEC nova, alterada ou revisada, durante o qual
os produtos passaro a ser fabricados de acordo com os novos requisitos e todos se equiparo para conduzir
os ensaios novos ou revisados. uma recomendao do comit que o contedo desta publicao no seja
adotado para implementao nacional antes de 3 anos da data da sua publicao.
Esta Norma prevista para entrar em vigor em 01.01.2015.
Esta verso corrigida da ABNT NBR IEC 60601-1-11:2010 incorpora a Errata 1 de 27.11.2013.
O Escopo desta Norma Brasileira em ingls o seguinte:
1 Scope, object and related standards
1.1 * Scope
This Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MEDICAL
ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS, hereafter referred to as
ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS, which are intended by their MANUFACTURER for use in the
HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT, as dened in 3.2, regardless of whether the ME EQUIPMENT
or ME SYSTEM is intended for use by a LAY OPERATOR or by trained healthcare personnel.
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ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012
NOTE 1 HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS can also be intended
for use in other environments, for example, in a professional healthcare facility.
This Standard does not apply to ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS intended solely for use
by emergency medical services or solely for use in professional healthcare facilities.
NOTE 2 HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS can frequently
be used in locations with unreliable electrical sources and poor electrical grounding.
1.2 Object
The object of this collateral standard is to specify general requirements that are in addition to those
of the general standard and to serve as the basis for particular standards.
1.3 Related standards
1.3.1 ABNT NBR IEC 60601-1
For ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS, this collateral standard complements ABNT NBR IEC 60601-1.
When referring to ABNT NBR IEC 60601-1 or to this collateral standard, either individually or in
combination, the following conventions are used:
the general standard designates ABNT NBR IEC 60601-1 alone;
this collateral standard designates ABNT NBR IEC 60601-1-11 alone;
this standard designates the combination of the general standard and this collateral standard.
1.3.2 Particular standards
A requirement in a particular standard takes priority over the corresponding requirement in this collateral
standard.
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ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012
Introduo
Os EQUIPAMENTOS ELETROMDICOS e SISTEMAS ELETROMDICOS para monitoramento,
tratamento ou diagnstico de PACIENTES no AMBIENTE DOMSTICO DE CUIDADO SADE
tm sido utilizados cada vez com mais frequncia na prtica mdica (ver 3.2). A segurana dos
EQUIPAMENTOS ELETROMDICOS neste ambiente no controlado no que diz respeito instalao
eltrica e segurana a ela relacionada e meios de proteo motivo de preocupao.
A potencial falta de treinamento dos OPERADORES LEIGOS e possivelmente daqueles que
supervisionam a utilizao dos EQUIPAMENTOS ELETROMDICOS ou SISTEMAS ELETROMDICOS
e o seu nvel de escolaridade precisam ser considerados no desenvolvimento dos DOCUMENTOS
ACOMPANHANTES e na marcao relevante no prprio equipamento, de forma que este material seja
compreendido. Esta Norma Colateral fornece diretrizes especiais sobre a abordagem a ser utilizada
nas instrues de utilizao.
Esta Norma Colateral foi desenvolvida com contribuies de mdicos, engenheiros e prossionais
de regulamentao. A terminologia, os requisitos, as recomendaes gerais e diretrizes desta
Norma Colateral so destinados a serem utilizados pelos FABRICANTES dos EQUIPAMENTOS
ELETROMDICOS e SISTEMAS ELETROMDICOS e para os comits tcnicos responsveis pelo
desenvolvimento de normas particulares.
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NORMA BRASILEIRA ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012
Equipamento eletromdico
Parte 1-11: Requisitos gerais para a segurana bsica e o desempenho
essencial Norma Colateral: Requisitos para equipamentos
eletromdicos e sistemas eletromdicos utilizados em ambientes
domsticos de cuidado sade
1 Escopo, objetivo e normas relacionadas
1.1 * Escopo
Esta Norma aplica-se SEGURANA BSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS
ELETROMDICOS e dos SISTEMAS ELETROMDICOS, a partir daqui referenciados como
EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM, os quais so destinados pelos seus FABRICANTES utilizao
no AMBIENTE DOMS TICO DE CUIDADO SADE, da forma denida em 3.2, independentemente
dos EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM serem destinados utilizao por um OPERADOR
LEIGO ou por um funcionrio treinado no cuidado sade.
NOTA 1 Os EQUIPAMENTOS EM E SISTEMAS EM para AMBIENTES DOMSTICOS DE CUIDADO
SADE tambm podem ser destinados utilizao em outros ambientes, como, por exemplo, em um local
onde o cuidado sade prestado por prossionais.
Esta Norma no aplicvel aos EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM destinados apenas utilizao
em servios de emergncia mdica ou apenas para utilizao em locais onde o cuidado sade
prestado por prossionais.
NOTA 2 Os EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM para AMBIENTES DOMSTICOS DE CUIDADO
SADE podem ser utilizados frequentemente em locais com fontes de alimentao eltrica no conveis
e aterramento eltrico ruim.
1.2 Objetivo
O objetivo desta Norma Colateral especicar os requisitos gerais adicionais queles requisitos
da norma geral e servir como base para as normas particulares.
1.3 Normas relacionadas
1.3.1 IEC 60601-1
Para EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM, esta Norma Colateral complementa
a ABNT NBR IEC 60601-1.
Em referncia ABNT NBR IEC 60601-1 ou a esta No rma Colateral, em conjunto ou individualmente,
as seguintes convenes so utilizadas:
a norma geral refere-se ABNT NBR IEC 60601-1, individualmente;
esta Norma Colateral refere-se ABNT NBR IEC 60601-1-11, individualmente;
esta Norma refere-se combinao da norma geral e desta Norma Colateral.
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ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012
1.3.2 Normas particulares
Um requisito em uma norma particular tem prioridade sobre o requisito correspondente nesta Norma
Colateral.
2 Referncias normativas
Os documentos relacionados a seguir so indispensveis aplicao deste documento. Para
referncias datadas, aplicam-se somente as edies citadas. Para referncias no datadas, aplicam-se
as edies mais recentes do referido documento (incluindo emendas).
NOTA 1 A forma atravs da qual estes documentos referenciados so citados nos requisitos normativos
determina o grau (totalmente ou parcialmente) no qual eles so aplicveis.
NOTA 2 Referncias informativas esto listadas na Bibliograa na pgina 52.
ABNT NBR IEC 60601-1:2010, Equipamento eletrodomstico Parte 1: Requisitos gerais para
segurana bsica e desempenho essencial
ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010, Equipamento eletromdico Parte 1-2: Requisitos gerais para se-
gurana bsica e desempenho essencial Norma colateral: Compatibilidade eletromagntica Req-
uisitos e ensaio
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011, Equipamento eletromdico Parte 1-6: Requisitos gerais para segu-
rana bsica e desempenho essencial Norma colateral: Usabilidade
ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, Equipamento eletromdico Parte 1-8: Requisitos gerais para segu-
rana bsica e desempenho essencial Norma colateral: Requisitos gerais, ensaios e diretrizes para
sistemas de alarme em equipamentos eletromdicos e sistemas eletromdicos
CISPR 11:2009, Industrial, scientic and medical equipment Radio-frequency disturbance character-
istics - Limits and methods of measurementistics - Limits and methods of measurement
IEC 60068-2-27:2008, Environmental testing Part 2-27: Tests Ea and guidance: Shock
IEC 60068-2-31:2008, Environmental testing Part 2-31: Tests Test Ec: Rough handling shocks,
primarily for equipment-type specimens
IEC 60068-2-64:2008, Environmental testing Part 2-64: Tests Test Fh: Vibration, broadband random
and guidance
IEC 60529:1989, Degrees of protection provided by enclosures (IP Code) Amendment 1 (1999)
1
3 Termos e denies
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e denies das ABNT NBR IEC 60601-1:2010,
ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010, ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011, ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010
e os seguintes.
NOTA 1 Onde os termos tenso e corrente forem utilizados neste documento, eles signicam os valores
r.m.s. de uma tenso ou corrente alternada, contnua ou composta, a no ser que seja expresso de outra forma.
1
H uma edio consolidada 2.1 que inclui a IEC 60529:1989 e a Emenda 1 (1999).
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ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012
NOTA 2 O termo equipamento eltrico utilizado para signicar EQUIPAMENTOS EM ou outros
equipamentos eltricos. Esta Norma tambm utiliza o termo equipamento para signicar EQUIPAMENTOS
EM ou outros equipamentos, eltricos ou no eltricos, no contexto de um SISTEMA EM.
NOTA 3 Um ndice dos termos denidos utilizados nesta Norma Colateral pode ser encontrado a partir
da pgina 54.
3.1
* COLOCADO NO CORPO (BODY-WORN)
termo que se refere a equipamentos TRANSPORTVEIS cuja UTILIZAO DESTINADA inclui sua
operao enquanto colocados em um PACIENTE ou grudados na roupa de um PACIENTE
NOTA Os equipamentos TRANSPORTVEIS podem ser tanto COLOCADOS NO CORPO quanto
EMPUNHADOS PELA MO.
3.2
AMBIENTE DOMSTICO DE CUIDADO SADE (HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT)
local de residncia no qual um PACIENTE mora, ou outros loc ais nos quais os PACIENTES estejam
presentes, excluindo-se ambientes onde o cuidado sade prestado por prossionais e onde
OPERADORES com treinamento mdico esto continuamente disponveis enquanto h PACIENTES
NOTA 1 Locais onde o cuidado sade prestado por prossionais incluem hospitais, consultrios
mdicos, centros cirrgicos independentes, consultrios dentrios, maternidades independentes, locais
de atendimento limitado, locais para mltiplos atendimentos e servios mdicos de emergncia.
NOTA 2 Para os objetivos desta Norma Colateral, casas de repouso so consideradas como AMBIENTES
DOMSTICOS DE CUIDADO SADE.
NOTA 3 Outros locais onde PACIENTES estejam presentes incluem ambientes ao ar livre e veculos.
EXEMPLOS Em um carro, nibus, trem, barco ou avio, em uma cadeira de rodas ou andando ao ar livre
3.3
* LEIGO (LAY)
termo que se refere a no prossionais ou prossionais sem treinamento especializado relevante
EXEMPLOS OPERADOR LEIGO, ORGANIZAO RESPONSVEL LEIGA.
3.4
EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM DE SUPORTE VIDA (LIFE-SUPPORTING
ME EQUIPMENT OR ME SYSTEM)
EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM que incluem, pelo menos, uma FUNO destinada
a ativamente manter vivo ou ressuscitar um PACIENTE e cuja falha provavelmente levar a uma leso
sria ou morte do PACIENTE
[ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010, denio 3.18, modicada]
EXEMPLO Um ventilador para um PACIENTE dependente do ventilador, que destinado utilizao
em AMBIENTES DOMSTICOS DE CUIDADO SADE.
3.5
PRAZO DE VALIDADE (SHELF LIFE)
perodo mximo de tempo durante o qual um item pode ser armazenado antes de sua primeira
utilizao, nas condies descritas em sua rotulagem, e permanecer adequado para uso
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ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012
3.6
OPERVEL EM TRNSITO (TRANSIT-OPERABLE)
termo que se refere aos equipamentos TRANSPORTVEIS cuja UTILIZAO DESTINADA inclui sua
operao enquanto esto sendo movidos
EXEMPLOS EQUIPAMENTOS EM TRANSPORTVEIS que so COLOCADOS NO CORPO,
EMPUNHADOS PELA MO, acoplados a uma cadeira de rodas ou utilizados em um carro, nibus, trem,
barco ou avio.
NOTA Para os objetivos desta Norma, a utilizao de equipamentos OPERVEIS EM TRNSITO
no AMBIENTE DOMSTICO DE CUIDADO SADE pode incluir a utilizao em edifcios, ao ar livre
e em veculos.
3.7
ENGENHARIA DE USABILIDADE (USABILITY ENGINEERING)
aplicao de conhecimentos a respeito do comportamento, das habilidades, das limitaes e de outras
caractersticas humanas ao projeto de ferramentas, mquinas, EQUIPAMENTOS EM, dispositivos,
sistemas, tarefas, trabalhos e ambientes, para atingir a USABILIDADE adequada
3.8
ARQUIVO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE (USABILITY ENGINEERING FILE)
conjunto de REGISTROS e outros documentos que so produzidos pelas atividades de ENGENHARIA
DE USABILIDADE
3.9
ESPECIFICAO DE USABILIDADE (USABILITY SPECIFICATION)
documentao denindo os requisitos da INTERFACE OPERADOR-EQUIPAMENTO relacionados
USABILIDADE
3.10
VALIDAO (VALIDATION)
conrmao, atravs do fornecimento de evidncia objetiva, de que os requisitos para a utilizao
destinada ou a aplicao especca foram atendidos
NOTA 1 O termo validado utilizado para designar o status correspondente.
NOTA 2 As condies de utilizao empregadas para a VALIDAO podem ser reais ou simuladas.
[ABNT NBR ISO 9000:2005, denio 3.8.5]
4 Requisitos gerais
4.1 * Requisitos adicionais para as REDES DE ALIMENTAO ELTRICA dos
EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM
Para os EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM destinados ao AMBIENTE DOMSTICO
DE CUIDADO SADE, as caractersticas das REDES DE ALIMENTAO ELTRICA especicadas
em 4.10.2 da norma geral so aplicveis, exceto pela substituio do quinto item, como a seguir:
para EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM que no so DE SUPORTE VIDA, nenhuma
tenso maior do que 110 % ou menor do que 85 % da tenso NOMINAL entre quaisquer
dos condutores do sistema, ou entre quaisquer destes condutores e o aterramento; e
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ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012
para EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM DE SUPORTE VIDA, nenhuma tenso maior
do que 110 % ou menor do que 80 % da tenso NOMINAL entre quaisquer dos condutores
do sistema, ou entre quaisquer destes condutores e o aterramento.
4.2 Condies ambientais para os EQUIPAMENTOS EM
NOTA Na ABNT NBR IEC 60601-1:2010, o FABRICANTE especica as condies permitidas para
a utilizao, incluindo as condies para transporte e armazenamento, na descrio tcnica (ver 7.9.3.1,
segundo item). Estas condies esto referenciadas nos requisitos para ensaios ao longo da norma geral
(por exemplo, 5.3 e 11.1.1).
4.2.1 * Condies ambientais de transporte e armazenamento entre uma utilizao e outra
As instrues de utilizao devem indicar as condies ambientais permitidas para o transporte
e o armazenamento dos EQUIPAMENTOS EM depois que os EQUIPAMENTOS EM tiverem sido
removidos de sua embalagem protetora e, subsequentemente, entre as utilizaes.
A no ser que seja indicado de outra forma nas instrues de utilizao ou se o EQUIPAMENTO
EM for ESTACIONRIO, os EQUIPAMENTOS EM devem estar em conformidade com esta norma
e devem permanecer operacionais, dentro de suas especicaes, durante a UTILIZAO NORMAL
depois d o transporte ou armazenamento na seguinte faixa de temperatura ambiente:
25 C sem o controle de umidade relativa; e
+ 70 C com a umidade relativa de at 93 %, sem condensao;
depois de terem sido removidos de sua embalagem protetora e, subsequentemente, entre as utilizaes.
NOTA 1 Isto representa a classe 7K3, como descrito no IEC/TR 60721-4-7:2001 [6]
2
.
Se as instrues de utilizao informarem uma faixa mais restrita de condies ambientais para
o transporte e o armazenamento entre uma utilizao e outra, estas condies ambientais devem ser:
justicadas no ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO;
rotuladas no EQUIPAMENTO EM, a no ser que tal rotulagem seja invivel; neste caso a faixa
mais restrita s precisa ser informada nas instrues de utilizao; e
rotuladas na embalagem de transporte, se as instrues de utilizao indicarem que os
EQUIPAMENTOS EM so destinados ao transporte ou armazenagem na embalagem
de transporte entre as utilizaes.
A conformidade vericada atravs do seguinte ensaio e, quando uma faixa mais restrita for informada
nas instrues de utilizao, por inspeo do arquivo de GERENCIAMENTO DE RISCO.
a) Preparar o EQUIPAMENTO EM para transporte ou armazenamento, de acordo com as instrues
de utilizao.
EXEMPLOS Remoo de baterias, esvaziamento de reservatrios de uidos.
2
Os nmeros entre colchetes se referem Bibliograa.
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ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012
b) Expor o EQUIPAMENTO EM s menores condies ambientais especicadas (temperatura
4
0
C)
para transporte e armazenamento por
pelo menos, 24 h; ou
certicar-se de que o EQUIPAMENTO EM atinge a ESTABILIDADE TRMICA por pelo
menos 2h.
c) A seguir, expor o EQUIPAMENTO EM s maiores condies ambientais especicadas (temperatura
0
4 +
C
e umidade relativa 3 %) para transporte e armazenamento por:
pelo menos 24 h; ou
certicar-se de que o EQUIPAMENTO EM atinge a ESTABILIDADE TRMICA por pelo menos
2 h. Convm que a transio entre as maiores e menores condies seja executada devagar
o suciente para manter o ambiente sem condensao.
NOTA 2 A inteno de especicar a durao mnima das exposies s condies de temperatura mais alta
e mais baixa garantir que todo o EQUIPAMENTO EM atinja as condies denidas.
d) Ao nal deste perodo de condicionamento, permitir que o EQUIPAMENTO EM retorne
s condies de operao e se estabilize para a UTILIZAO NORMAL.
e) Avaliar o EQUIPAMENTO EM em relao s suas especicaes e certicar-se que ele oferece
SEGURANA BSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL.
4.2.2 * Condies ambientais de operao
As instrues de utilizao devem indicar as condies ambientais de operao permitidas para
os EQUIPAMENTOS EM.
NOTA 1 Convm que as condies ambientais de operao sejam rotuladas nos EQUIPAMENTOS
EM OPERVEIS EM TRNSITO, a no ser que tal rotulagem seja invivel; nesse caso, as condies
ambientais de operao s precisam ser informadas nas instrues de utilizao.
A no ser que seja indicado de outra forma nas instrues de utilizao, os EQUIPAMENTOS
EM devem estar em conformidade com as suas especicaes e todos os requisitos desta Norma
quando operados na UTILIZAO NORMAL, nas seguintes condies ambientais de operao:
uma faixa de temperatura de + 5 C a + 40 C;
uma faixa de umidade relativa de 15 % a 93 %, sem condensao; e
uma faixa de presso atmosfrica de 700 hPa a 1 060 hPa.
NOTA 2 Isto representa a classe 7K1, como descrito no IEC/TR 60721-4-7:2001 [6].
Se as instrues de utilizao informarem uma faixa mais restrita para as condies ambientais
de operao, estas condies devem ser:
justicadas no ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO;
rotuladas no EQUIPAMENTO EM, a no ser que tal rotulagem seja invivel; neste caso a faixa
mais restrita s precisa ser informada nas instrues de utilizao; e
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ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012
rotuladas na embalagem de transporte, se as instrues de utilizao indicarem que
os EQUIPAMENTOS EM so destinados a serem operados na embalagem de transporte.
Os EQUIPAMENTOS EM devem estar em conformidade com as suas especicaes e todos
os requisitos desta Norma quando operados na UTILIZAO NORMAL, nas condies ambientais
de operao a seguir.
A conformidade vericada atravs do seguinte ensaio e, quando uma faixa mais restrita informada
nas instrues de utilizao, por inspeo do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO:
a) Expor o EQUIPAMENTO EM s condies ambientais por:
pelo menos 6 h, ou
certicar-se de que o EQUIPAMENTO EM atinge a ESTABILIDADE TRMICA por pelo menos 2 h.
b) Avaliar o EQUIPAMENTO EM em relao s suas especicaes e certicar-se de que ele oferece
c) Avaliar o EQUIPAMENTO EM em relao s suas especicaes e certicar-se de que ele oferece
SEGURANA BSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL quando submetido menor presso
atmosfrica especicada.
d) Avaliar o EQUIPAMENTO EM em relao s suas especicaes e certicar-se de que ele oferece
SEGURANA BSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL quando submetido maior presso
atmosfrica especicada.
NOTA 3 Para EQUIPAMENTOS EM que utilizam ou medem gases ou presses, pode ser necessrio avaliar
a SEGURANA BSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL durante as mudanas de presso.
e) Resfriar o EQUIPAMENTO EM at as suas menores condies ambientais de operao
especicadas (temperatura
4
0
C e umidade relativa menor ou igual a 15 %).
f) Manter o EQUIPAMENTO EM nas suas menores condies ambientais de operao:
por pelo menos 6 h, ou
g) Avaliar o EQUIPAMENTO EM em relao s suas especicaes e certicar-se de que ele oferece
h) Aquecer o EQUIPAMENTO EM at as suas maiores condies ambientais de operao
especicadas (temperatura
0
4 +
C e umidade relativa 3 %).
i) Manter o EQUIPAMENTO EM nas suas maiores condies ambientais de operao:
j) Avaliar o EQUIPAMENTO EM em relao s suas especicaes e certicar-se de que ele oferece
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ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012
4.2.3 * Choques ambientais nos EQUIPAMENTOS EM OPERVEIS EM TRNSITO
Se as instrues de utilizao informarem uma faixa mais abrangente para as condies ambientais
de operao do que as indicadas em 4.2.2, os EQUIPAMENTOS EM OPERVEIS EM TRNSITO
devem m anter a SEGURANA BSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL na presena de condensao
e choques trmicos resultantes de mudanas bruscas da temperatura e da umidade ambiente durante
a UTILIZAO DESTINADA.
A conformidade vericada atravs do seguinte ensaio:
a) Ajustar o EQUIPAMENTO EM para operar de acordo com a UTILIZAO DESTINADA.
b) Expor o EQUIPAMENTO EM s suas menores condies ambientais de operao especicadas
(temperatura
4
0
c) Manter o EQUIPAMENTO EM nas suas menores condies ambientais de operao especicadas:
d) Expor o EQUIPAMENTO EM s suas maiores condies ambientais de operao especicadas
em at 5 min (temperatura
0
4 +
e) Mantendo o ambiente do EQUIPAMENTO EM nas condies em d), avaliar o EQUIPAMENTO
EM em relao s suas especicaes e certicar-se de que ele continua a oferecer SEGURANA
BSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL at que o EQUIPAMENTO EM atinja a ESTABILIDADE
TRMICA ou por pelo menos 2 h. A avaliao da SEGUR ANA BSICA no precisa incluir
os ensaios de CORRENTE DE FUGA e rigidez dieltrica por causa das declaraes de grau
de poluio prescritas pela norma geral.
Uma amostra de ensaio pode ser utilizada em separado para os ensaios a seguir.
f) Ajustar o EQUIPAMENTO EM para operar de acordo com a UTILIZAO DESTINADA.
g) Expor o EQUIPAMENTO EM s suas maiores condies ambientais de operao especicadas
(temperatura
0
4 +
h) Manter o EQUIPAMENTO EM nas suas maiores condies ambientais de operao especicadas:
i) Expor o EQUIPAMENTO EM s suas menores condies ambientais de operao especicadas
em at 5 min (temperatura
4
0
j) Mantendo o ambiente do EQUIPAMENTO EM nas condies em i), avaliar o EQUIPAMENTO
EM em relao s suas especicaes e certicar-se de que ele continua a oferecer SEGURANA
BSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL at que o EQUIPAMENTO EM atinja a ESTABILIDADE
TRMICA ou por pelo menos 2 h.
NOTA Enquanto o EQUIPAMENTO EM est sendo resfriado ou aquecido, a avaliao da SEGURANA
BSICA e do DESEMPENHO ESSENCIAL repetida por duas horas ou at que a ESTABILIDADE
TRMICA seja atingida.
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ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012
5 * Requisitos gerais para ensaios dos EQUIPAMENTOS EM
Alm dos requisitos em 5.9.2.1 da norma geral, a acessibilidade tambm determinada como
indicado abaixo.
As partes do EQUIPAMENTO EM que devem ser consideradas PARTES ACESSVEIS so
identicadas atravs de inspeo e, onde necessrio, atravs de ensaios. Em caso de dvida,
as partes do EQUIPAMENTO EM que devem ser consid eradas PARTES ACESSVEIS so determinadas
atravs de um ensaio com a sonda de dedo de ensaio pequeno mostrada na Figura 1, aplicada
na posio dobrada ou ereta:
para todas as posies dos EQUIPAMENTOS EM quando estiverem sendo operados como
na UTILIZAO NORMAL, e
depois da abertura da TAMPA DE ACESSO e remoo das partes, incluindo lmpadas, fusveis
e suportes de fusveis, quando:
i) a TAMPA DE ACESSO puder ser aberta sem a utilizao de uma FERRAMENTA, ou
ii) as instrues de utilizao instrurem o OPERADOR LEIGO a abrir a TAMPA DE ACESSO
relevante.
Dimenses em milmetros
Eixos das juntas
'A'
5,6 0,1
= = =
44 0,15 101,6 0,3 464,3 0,8
25,9 0,2
25,4 0,2
Extenso da empunhadeira
Colar
R 2,8 0,05
Hemisfrico
Vista 'A'
IEC 998/10
Dedo de ensaio: material metlico
Empunhadeira: material de isolamento
NOTA 1 A extenso da empunhadeira representa o brao da criana.
A empunhadeira fornecida com uma extenso de 464,3 mm de comprimento, e convm que a sonda seja
aplicada com ou sem esta extenso, o que representar a condio mais onerosa. Ambas as juntas devem
permitir movimento no mesmo plano e na mesma direo at um ngulo de 90.
NOTA 2 Esta sonda destinada a simular o acesso de crianas de 36 meses de idade ou menos a
partes perigosas.
[IEC 61032:1997 [8], Figura 13]
Figura 1 Sonda de dedo de ensaio pequeno de 5,6
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ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012
6 * Classicao dos EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM
No obstante os requisitos em 6.2 da norma geral, a no ser que os EQUIPAMENTOS EM
destinados aos AMBIENTES DOMSTICOS DE CUIDADO SADE estejam INSTALADOS
PERMANENTEMENTE, eles:
devem ser de CLASSE II ou ENERGIZADOS INTERNAMENTE;
no podem possuir um TERMINAL DE ATERRAMENTO FUNCIONAL; e
se equipados com PARTES APLICADAS, devem ter PARTES APLICADAS TIPO BF ou PARTES
APLICADAS TIPO CF.
A conformidade vericada por inspeo.
7 Identicao, rotulagem e documentos dos EQUIPAMENTOS EM
7.1 * USABILIDADE dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES
Alm dos requisitos em 7.1.1 da norma geral, a USABILIDADE da identicao, da rotulagem e dos
DOCUMENTOS ACOMPANHANTES destinados a um OPERADOR LEIGO ou a uma ORGANIZAO
RESPONSVEL LEIGA deve ser avaliada com base em um PERFIL DO OPERADOR que inclua
um mximo de oito anos de educao.
Convm que os EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM destinados aos AMBIENTES DOMSTICOS
DE CUIDADO SADE sejam projetados para se rem de utilizao simples e no fazerem referncia
a DOCUMENTOS ACOMPANHANTES complexos.
A conformidade vericada por inspeo dos resultados do PROCESSO DE ENGENHARIA
DE USABILIDADE.
7.2 * Requisitos adicionais para a rotulagem da classicao IP
No obstante os requisitos em 7.2.9 da norma geral, o GABINETE dos EQUIPAMENTOS EM deve ser
rotulado com a classicao IP prescrita em 8.3.1. Se algumas ou todas as protees contra o ingresso
de gua ou partculas estiverem na embalagem de transporte, ento o grau de proteo oferecido
pelo GABINETE deve ser rotulado no GABINETE e o grau de proteo oferecido pela embalagem
de transporte deve ser rotulado na emb alagem de transporte. A embalagem de transporte que no
destinada a oferecer proteo contra o ingresso de gua ou partculas no precisa ser rotulada.
EXEMPLO Se, para EQUIPAMENTOS EM OPERVEIS EM TRNSITO, o GABINETE oferecer proteo
contra o ingresso de partculas e a embalagem de transporte oferecer proteo contra o ingresso de gua,
o GABINETE dos EQUIPAMENTOS EM seria rotulado IP20 e a embalagem de transporte seria rotulada IP02.
Se um GABINETE no oferecer o grau mnimo prescrito de proteo contra o ingresso de gua, ele
deve ser rotulado com mantenha seco' ou com o smbolo da ISO 7000-0626 (2004-01) (ver a Tabela
C.1, smbolo 1).
A conformidade vericada por inspeo e atravs da aplicao dos ensaios e dos critrios em 7.1.2
e em 7.1.3 da norma geral.
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7.3 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES
7.3.1 Informaes para contato
Alm dos requisitos em 7.9.1 e 16.2 da norma geral, os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem
indicar que o OPERADOR LEIGO ou a ORGANIZAO RESPONSVEL LEIGA deveria contatar
o FABRICANTE ou o representante do FABRICANTE:
para assistncia, se necessria, na instalao, utilizao ou manuteno dos EQUIPAMENTOS
EM ou SISTEMAS EM; ou
para relatar uma operao ou eventos inesperados.
Os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem incluir um endereo postal e um nmero de telefone
ou endereo na internet atravs dos quais o OPERADOR LEIGO ou a ORGANIZAO RESPONSVEL
LEIGA possa contatar o FABRICANTE ou o representante do FABRICANTE.
7.3.2 Informaes sobre as instrues a serem dadas para o OPERADOR LEIGO
Quando apropriado, alm dos requisitos em 7.9.1 e 16.2 da norma geral, os DOCUMENTOS
ACOMPANHANTES devem incluir os detalhes necessrios para que o prossional da sade instrua
o OPERADOR LEIGO ou a ORGANIZAO RESPONSVEL LEIGA sobre quaisquer contraindicaes
na utilizao dos EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM e quaisquer precaues que devam ser
tomadas. Isto deve incluir:
precaues a serem tomadas em caso de alteraes no desempenho dos EQUIPAMENTOS
EM ou SISTEMAS EM;
precaues a serem tomadas em relao exposio dos EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS
EM condies ambientais razoavelmente previsveis (como, por exemplo, a campos magnticos,
campos eletromagnticos, inuncias eltricas externas, DESCARGAS ELETROSTTICAS,
presso ou variaes de presso, acelerao, fontes de ignio por calor);
informaes adequadas em relao a quaisquer substncias medicinais que o EQUIPAMENTO
EM tenha sido projetado para administrar, incluindo quaisquer limitaes na escolha das
substncias a serem entregues;
informaes em relao a quaisquer substncias medicinais ou derivados de sangue humano
incorporados ao EQUIPAMENTO EM ou seus ACESSRIOS como uma parte integral; e
grau de exatido declarado para os EQUIPAMENTOS EM com uma FUNO de medio.
A conformidade vericada por inspeo dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.
7.4 Instrues de utilizao
7.4.1 Requisitos adicionais para os avisos de advertncia e segurana
Alm dos requisitos em 7.9.2.2 e 16.2 c) da norma geral, as instrues de utilizao devem descrever
a natureza do PERIGO, as consequncias provveis que podem ocorrer se os avisos no forem
obedecidos, e as precaues para reduzir o RISCO para cada advertncia e sinal de segurana.
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ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012
Se aplicveis, as instrues de utilizao devem abordar as questes de:
estrangulamento por cabos e mangueiras, particularmente causado por comprimentos excessivos.
EXEMPLO 1 Estrangulamento resultante do enredamento de uma criana ou beb nos cabos
de monitoramento.
EXEMPL O 2 Estrangulamento resultante da aspirao das mangueiras do sistema.
inalao ou deglutio de partes pequenas.
EXEMPLO 3 Engasgamento de uma criana que engoliu uma parte pequena que se soltou do
EQUIPAMENTO EM.
potenciais reaes alrgicas a materiais acessveis utilizados no EQUIPAMENTO EM.
EXEMPLO 4 Sensibilidade ao ltex de borracha natural.
leses por contato.
EXEMPLO 5 Irritao da pele causada pela exposio prolongada s PARTES APLICADAS ou
outros ACESSRIOS.
Se aplicveis, as instrues de utilizao devem incluir advertncias informando que pode no ser
seguro:
utilizar ACESSRIOS, partes destacveis e materiais no descritos nas instrues de utilizao
(ver 7.9.2.14 da norma geral).
interconectar este equipamento com outros equipamentos no descritos nas instrues
de utilizao (ver 16.2 c) item 9) da norma geral).
modicar o equipamento.
utilizar o EQUIPAMENTO EM fora de sua embalagem de transporte se alguma parte das protees
descritas nesta norma for conferida pela embalagem de transporte (ver 8.3.1 e 10.1).
A conformidade vericada por inspeo das instrues de utilizao e da inspeo do ARQUIVO
DE GERENCIAMENTO DE RISCO.
7.4.2 * Requisitos adicionais para as fontes de energia eltrica
Alm dos requisitos em 7.9.2.4 da norma geral, se o EQUIPAMENTO EM estiver equipado com uma
FONTE DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNA e a SEGURANA BSICA ou o DESEMPENHO
ESSENCIAL depender da FONTE DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNA, as instrues
de utilizao devem descrever:
o tempo de operao tpico ou o nmero de procedimentos;
a vida til tpica; e
para a FONTE DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNA recarregvel, o comportamento
dos EQUIPAMENTOS EM enquanto a FONTE DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNA
recarregvel estiver sendo carregada.
EXEMPLO 1 O nmero de anos depois dos quais a bateria recarregvel precisa ser substituda.
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ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012
EXEMPLO 2 O n mero de ciclos de descarga depois dos quais a bateria recarregvel precisa ser substituda.
A conformidade vericada por inspeo das instrues de utilizao.
7.4.3 Requisitos adicionais para a descrio dos EQUIPAMENTOS EM
Alm dos requisitos em 7.9.2.5 da norma geral, as instrues de utilizao devem incluir diagramas
facilmente compreensveis, ilustraes ou fotograas dos EQUIPAMENTOS EM totalmente montados
e prontos para operar, incluindo todos os controles, sinais visuais de informao e indicadores
fornecidos com o EQUIPAMENTO EM (ver 7.1).
7.4.4 Requisitos adicionais para o PROCEDIMENTO de inicializao dos EQUIPAMENTOS EM
Alm dos requisitos em 7.9.2.8 da norma geral, as instrues de utilizao devem incluir:
diagramas facilmente compreensveis, ilustraes ou fotograas mostrando a conexo correta
do PACIENTE ao EQU IPAMENTO EM, aos ACESSRIOS e a outros equipamentos (ver 7.1); e
o momento entre o chaveamento para a posio LIGADO (ON) e o momento em que
o EQUIPAMENTO EM est pronto para a UTILIZAO NORMAL, se este tempo exceder 15 s
(ver 15.4.4 da norma geral).
7.4.5 Requisitos adicionais para as instrues de operao
Alm dos requisitos em 7.9.2.9 da norma geral, as instrues de utilizao devem incluir uma
descri o das condies geralmente conhecidas no AMBIENTE DOMSTICO DE CUIDADO
SADE que podem afetar de maneira inaceitvel a SEGURANA BSICA e o DESEMPENHO
ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS EM e as medidas que podem ser tomadas para que
o OPERADOR LEIGO identique e resolva estas condies, e devem incluir, onde aplicveis, pelo
menos os seguintes assuntos:
os efeitos de bras, poeira, luz (incluindo a luz do sol) etc;
uma lista de dispositivos conhecidos ou outras fontes que podem, potencialmente, causar
problemas de interferncia;
EXEMPLO 1 O calor de uma lareira ou aquecedor.
EXEMPLO 2 Umidade de um nebulizador ou chaleira.
os efei tos da degradao de sensores e eletrodos, ou de eletrodos soltos, que podem degradar
o desempenho ou causar outros problemas;
os efeitos causados por animais de estimao, pragas ou crianas.
As instrues de utilizao devem explicar o signicado da classicao IP rotulada nos
EQUIPAMENTOS EM e, se aplicvel, em qualquer embalagem de transporte fornecida junto com
os EQUIPAMENTOS EM.
A conformidade vericada por inspeo das instrues de utilizao e por inspeo do ARQUIVO
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ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012
7.4.6 Requisitos adicionais para as mensagens dos EQUIPAMENTOS EM
Alm dos requisitos em 7.9.2.10 da norma geral, as instrues de utilizao devem incluir um guia para
a soluo de problemas a ser utilizado quando houver indicaes de que o EQUIPAMENTO EM no
est funcionando direito durante a inicializao ou a operao. O guia para a soluo de problemas
deve explicitar as medidas necessrias a serem tomadas em caso de uma CONDIO DE ALARME.
NOTA Ver tambm a ABNT NBR IEC 60601-1-8.
7.4.7 * Requisitos adicionais para a limpeza, desinfeco e esterilizao
Alm dos requisitos em 7.9.2.12 e 16.2 c) item 3 da norma geral, para EQUIPAMENTOS EM, SISTEMAS
EM, suas partes ou ACESSRIOS destinados a mais do que uma utilizao nica e que podem
se tornar contaminados pe lo contato com o PACIENTE ou com uidos corpreos ou gases expirados
durante a UTILIZAO DESTINADA, as instrues de utilizao devem:
ou,
indicar a frequncia de limpeza, de limpeza e desinfeco ou de limpeza e esterilizao, conforme
apropriado, dos EQUIPAMENTOS EM, SISTEMAS EM, partes ou ACESSRIOS utilizados
no mesmo PACIENTE, incluindo os mtodos para lavar, secar, manusear e armazenar entre uma
utilizao e outra (ver 8.1 e 8.2); e
EXEMPLO 1 A limpeza peridica e desinfeco de um sistema de ventilao para evitar a infeco
do PACIENTE no cuidado crnico.
se destinados utilizao em mltiplos PACIENTES, indicar que necessrio limpar e desinfetar
ou limpar e esterilizar os EQUIPAMENTOS EM, SISTEMAS EM, partes ou ACESSRIOS entre
uma utilizao e outra com diferentes PACIENTES, incluindo os mtodos para lavar, secar,
manusear e armazenar at a reutilizao (v
EXEMPLO 2 A limpeza e a desinfeco de um termmetro depois da utilizao para evitar infeco
cruzada em PACIENTES.
ou,
indicar se os EQUIPAMENTOS EM, SISTEMAS EM ou ACESSRIOS requerem manuteno
higinica prossional antes da reutilizao e fornecer detalhes de contato para a fonte de tais
servios (ver 7.5.2).
7.4.8 Requisitos adicionais para a manuteno
Alm dos requ isitos em 7.9.2.13 da norma geral, as instrues de utilizao devem incluir:
a VIDA TIL ESPERADA para os EQUIPAMENTOS EM;
a VIDA TIL ESPERADA para as partes ou ACESSRIOS enviados junto com o EQUIPAMENTO
EM; e
onde o PRAZO DE VALIDADE for menor do que a VIDA TIL ESPERADA, o PRAZO DE VALIDADE
das partes ou ACESSRIOS enviados junto com o EQUIPAMENTO EM.
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ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012
7.4.9 Requisitos adicionais para a proteo ambiental
Alm dos requisitos em 7. 9.2.15 da norma geral, as instrues de utilizao devem incluir:
informaes sobre o descarte apropriado dos EQUIPAMENTOS EM, suas partes ou ACESSRIOS
(ver ABNT NBR IEC 60601-1-9); e
onde aplicvel, uma declarao de que a ORGANIZAO RESPONSVEL LEIGA deve contatar
as autoridades locais para determinar o mtodo correto para o descarte de partes e ACESSRIOS
perigosos ou que ofeream riscos biolgicos.
7.4.10 Requisitos adicionais para os EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM
Para os EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM que utilizem um SISTEMA DE ALARMES
DISTRIBUDOS, as instrues de utilizao devem incluir o posicionamento recomendado das partes
remotas do SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS para garantir que o OPERADOR possa ser
noticado a qualquer momento por um elemento apropriado do SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS
dentro de sua rea de cobertura especicada.
7.5 Descrio tcnica
7.5.1 EQUIPAMENTOS EM CLASSE I INSTALADOS PERMANENTEMENTE
Alm dos requisitos em 7.9.3.1 da norma geral, para garantir que os EQUIPAMENTOS EM CLASSE I
INSTALADOS PERMANENTEMENTE estejam CORRETAMENTE INSTALADOS, a descrio tcnica
deve incluir:
um aviso de que a instalao dos EQUIPAMENTOS EM, incluindo o TERMINAL DE ATERRAMENTO
PARA PROTEO correto, s deve ser executada pelo PESSOAL DE SERVIO qualicado.
as especicaes do CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEO INSTALADO
PERMANENTEMENTE.
um aviso para que se verique a integridade do sistema de proteo externa e de aterramento.
um aviso para que se conecte e se verique se o TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA
PROTEO dos EQUIPAMENTOS EM INSTALADOS PERMANENTEMENTE est conectado
ao sistema de proteo externa e de aterramento.
A conformidade vericada por inspeo da descrio tcnica.
7.5.2 Requisitos adicionais para a manuteno higinica prossional
Para EQUIPAMENTOS EM ou ACESSRIOS que precisam de manuteno higinica prossional antes
da reutilizao (ver 7.4.7), a descrio tcnica deve incluir os mtodos para a limpeza e desinfeco
ou limpeza e esterilizao:
antes e depois de qualquer tipo de PROCEDIMENTO de servio.
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ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012
quando o EQUIPAMENTO EM for transferido para outro PACIENTE.
A conformidade vericada por inspeo da descrio tcnica.
8 Proteo contra temperaturas excessivas e outros PERIGOS
8.1 * Requisitos adicionais para a limpeza e desinfeco de EQUIPAMENTOS EM
e SISTEMAS EM
Alm dos requisitos em 11.6.6 da norma geral, os PROCESSOS de limpeza ou de limpeza
e desinf eco destinados a serem executados no AMBIENTE DOMSTICO DE CUIDADO
SADE por um OPERADOR LEIGO devem poder ser executados por um OPERADOR LEIGO
no AMBIENTE DOMSTICO DE CUIDADO SADE (ver 7.4.7). A USABILIDADE de cada processo
em relao ao OPERADOR LEIGO deve ser investigada durante o PROCESSO DE ENGENHARIA
DE USABILIDADE.
A conformidade vericada por inspeo do ARQUIVO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE.
8.2 * Requisitos adicionais para a esterilizao de EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM
Alm dos requisitos em 11.6.7 da norma geral, os PROCESSOS de limpeza e esterilizao destinados
a serem executados no A MBIENTE DOMSTICO DE CUIDADO SADE por um OPERADOR LEIGO
devem poder ser executados por um OPERADOR LEIGO no AMBIENTE DOMSTICO DE CUIDADO
SADE (ver 7.4.7). A USABILIDADE de cada PROCESSO em relao ao OPERADOR LEIGO deve
ser investigada durante o PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE.
8.3 Requisitos adicionais para o ingresso de gua ou partculas nos EQUIPAMENTOS
EM e SISTEMAS EM
8.3.1 * Ingresso de gua ou partculas nos EQUIPAMENTOS EM
No obstante os requisitos em 11.6.5 da norma geral, os EQUIPAMENTOS EM OPERVEIS EM TRN-
SITO, EMPUNHADOS PELA MO, e COLOCADOS NO CORPO devem manter a SEGURANA
BSIC A e o DESEMPENHO ESSENCIAL depois de serem submetidos ao ensaio da IEC 60529:1989
para IP22. Todos os outros EQUIPAMENTOS EM devem manter a SEGURANA BSICA
e o DESEMPENHO ESSENCIAL depois de serem submetidos ao ensaio da IEC 60529:1989 para
IP21. Para os EQUIPAMENTOS PORTTEIS EM destinados a serem utilizados apenas com a embala-
gem de transporte, este requisito pode ser atendido com o EQUIPAMENTO EM dentro da embalagem
de transporte.
NOTA Considera-se que estes nveis de desgaste do GABINETE reetem a UTILIZAO NORMAL
no AMBIENTE DOMSTICO DE CUIDADO SADE.
A conformidade vericada por inspeo e atravs da aplicao dos ensaios da IEC 60529:1989.
Certicar-se de que a SEGURANA BSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL so mantidos.
8.3.2 * Ingresso de gua ou partculas nos SISTEMAS EM
Alm dos requisitos para GABINETES em 16.4 da norma geral, os GABINETES das partes dos
EQUIPAMENTOS no EM dos SISTEMAS EM devem oferecer um grau de proteo contra o ingresso
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prejudicial de gua ou part culas equivalente ao de um equipamento em conformidade com as suas
respectivas normas de segurana IEC ou ISO.
A conformidade vericada atravs dos ensaios da IEC 60529:1989 com o equipamento posicionado
na posio menos favorvel da UTILIZAO NORMAL e atravs de inspeo.
NOTA Os ensaios de ingresso que j tenham sido executados individualmente nos equipamentos
de um SISTEMA EM, de acordo com as normas relevantes, no precisam ser repetidos.
8.4 Requisitos adicionais para a interrupo da alimentao eltrica/REDE
DE ALIMENTAO ELTRICA dos EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM
Alm dos requisitos em 11.8 e 16.8 da norma geral, os EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS
EM DE SUPORTE VIDA devem manter seu DESEMPENHO ESSENCIAL por um t empo suciente
ou por um nmero suciente de PROCEDIMENTOS, quando ocorrer a perda ou a falha da REDE
DE ALIMENTAO ELTRICA ou da FONTE DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNA. O tempo
ou o nmero de PROCEDIMENTOS remanescentes deve permitir que mtodos alternativos de suporte
vida sejam empregados.
NOTA 1 Os requisitos para a perda ou a falha da REDE DE ALIMENTAO ELTRICA por perodos muito
curtos so encontrados na ABNT NBR IEC 60601-1-2.
Uma FONTE DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNA pode ser utilizada para manter o DESEMPE-
NHO ESSENCIAL. Meios independentes tambm podem ser empregados para fornecer o DESEM-
PENHO ESSENCIAL.
EXEMPLO 1 Ressuscitador ou bomba manual.
As instrues de utilizao devem explicitar o tempo ou o nmero de procedimentos disponveis
depois de uma perda ou falha da alimentao eltrica. As instrues de utilizao devem descrever
os meios independentes de suporte vida a serem empregados. A descrio tcnica deve descrever
os mtodos que podem ser empregados por perodos mais longos.
NOTA 2 A falha da alimentao eltrica inclui a falha da REDE DE ALIMENTAO ELTRICA ou de qualquer
FONTE DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNA.
Se no for utilizada uma FONTE DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNA, os EQUIPAMENTOS
EM ou SISTEMAS EM DE SUPORTE VIDA devem ser equipados com um SISTEMA DE ALARMES
que inclua, pelo menos, a CONDIO DE ALARME de PRIORIDADE MDIA que indique a falha
da alimentao eltrica.
EXEMPLO 2 A tenso de ALIMENTAO DA REDE caindo abaixo do valor mnimo descrito para
a operao normal.
Se uma FONTE DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNA for utilizada, os EQUIPAMENTOS
EM ou SISTEMAS EM DE SUPORTE VIDA devem ser equipados com o chaveamento automtico
para a FONTE DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNA e um SISTEMA DE ALARMES que inclua,
pelo menos, a CONDIO DE ALARME de BAIXA PRIORIDADE que indique o chaveamento para
a FONTE DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNA.
Se uma FONTE DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNA for utilizada, os EQUIPAMENTOS
EM ou SISTEMAS EM DE SUPORTE VIDA devem ser equipados com um SISTEMA DE ALARMES
que inclua, pelo menos, a CONDIO TCNICA DE ALARME de PRIORIDADE MDIA que indique
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ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012
que a FONTE DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNA est cando com carga insuciente para
a operao dos EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM. Esta CONDIO TCNICA DE ALARME
deve deixar tempo suciente ou um nmero suciente de PROCEDIMENTOS para que o OPERADOR
LEIGO aja. Uma CONDIO TCNICA DE ALARME de, pelo menos, BAIXA PRIORIDADE deve
permanecer ativa at que a FONTE DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNA retorne a um nvel
acima do LIMITE DE ALARME ou at que seja esgotada. No pode ser possvel inativar o SINAL
DE ALARME visual desta CONDIO TCNICA DE ALARME.
A conformidade vericada por inspeo, ensaios funcionais e inspeo do ARQUIVO
9 Exatido dos controles e instrumentos e proteo contra sadas perigosas
Alm dos requisitos em 12.2 da norma geral, durante a execuo do PROCESSO DE ENGENHARIA
DE USABILIDADE, os riscos associados USABILIDADE NO AMBIENTE DOMSTICO DE CUIDADO
SADE devem considerar, pelo menos:
alteraes nos controles;
movimentos inesperados;
o potencial de perda da conexo;
o potencial de operao inadequada ou utilizao no segura;
o potencial para confuso no modo de operao atual;
alteraes na transferncia de energia ou substncias;
exposio a materiais biolgicos; e
inalao ou deglutio de partes pequenas.
Deve-se dar nfase particular ao treinamento limitado dos OPERADORES LEIGOS em relao sua
habilidade de intervir e manter a SEGURANA BSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL.
10 Construo dos EQUIPAMENTOS EM
10.1 * Requisitos adicionais para a fora mecnica
10.1.1 Requisitos gerais para a fora mecnica
Substituir a Tabela 28 da norma geral pela Tabela 1 e pela Tabela 2.
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ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012
Tabela 1 Aplicabilidade dos ensaios de fora mecnica, no OPERVEL
EM TRNSITO
Utilizao e tipo
dos EQUIPAMENTOS EM
Ensaios da norma geral
Ensaios
desta Norma
No OPERVEL EM TRNSITO
e EMPUNHADO PELA MO
Empurres (15.3.2)
Quedas (15.3.4.1)
Choques (10.1.2 a)a)
Vibraes (10.1.2 b))
Alvio do desgaste da moldura (15.3.6)
e COLOCADO NO CORPO
Empurres (15.3.2)
Impactos (15.3.3)
Quedas (15.3.4.1)
Choques (10.1.2 a))
Vibraes (10.1.2 b))
Alvio do desgaste da moldura
(15.3.6)
e PORTTIL
Empurres (15.3.2)
Impactos (15.3.3)
Quedas (15.3.4.2)
Choques (10.1.2 a))
Vibraes (10.1.2 b))
(15.3.6)
e MVEL
Empurres (15.3.2)
Impactos (15.3.3)
Quedas (15.3.4.2)
Choques (10.1.2 a))
Vibraes (10.1.2 b))
Manuseio descuidado (15.3.5)
(15.3.6)
FIXO ou ESTACIONRIO
Empurres (15.3.2)
Impactos (15.3.3)
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ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012
Tabela 2 Aplicabilidade dos ensaios de fora mecnica, OPERVEL EM TRNSITO
Utilizao e tipo
dos EQUIPAMENTOS EM
Ensaios da norma geral Ensaios desta Norma
OPERVEL EM TRNSITO
e EMPUNHADO PELA MO
Empurres (15.3.2)
Quedas (15.3.4.1)
Choques (10.1.3 b))
Vibraes (10.1.3 c))
OPERVEL EM TRNSITO
e COLOCADO NO CORPO
Empurres (15.3.2)
Impactos (15.3.3)
Quedas (15.3.4.1)
Choques (10.1.3 a))
Vibraes (10.1.3 c))
OPERVEL EM TRNSITO
e PORTTIL
Empurres (15.3.2)
Queda livre (10.1.3 d))
Choques (10.1.3 a))
Vibraes (10.1.3 c))
OPERVEL EM TRNSITO
e MVEL
Empurres (15.3.2)
Impactos (15.3.3)
Queda livre (10.1.3 d))
Choques (10.1.3 a))
Vibraes (10.1.3 c))
Manuseio descuidado (15.3.5)
10.1.2 * Requisitos para a fora mecnica em EQ UIPAMENTOS EM no OPERVEIS
EM TRNSITO
Alm dos requisitos em 15.3 da norma geral, os EQUIPAMENTOS EM e suas partes, incluindo
os ACESSRIOS instalados, destinados utilizao como no-OPERVEIS EM TRNSITO devem
ter fora mecnica adequada quando sujeitos ao desgaste mecnico causado pela UTILIZAO
NORMAL, incluindo empurres, impactos, quedas e manuseio descuidado. EQUIPAMENTOS
EM FIXOS e ESTACIONRIOS esto isentos dos requisitos desta subseo.
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ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012
Depois dos ensaios a seguir, os EQUIPAMENTOS EM devem manter a SEGURANA BSICA
e o DESEMPENHO ESSENCIAL. Dispositivos de proteo reinicializveis pelo OPERADOR que
podem ser reinicializados sem a utilizao de uma FERRAMENTA podem ser reinicializados antes
da avaliao da SEGURANA BSICA e do DESEMPENHO ESSENCIAL.
A conformidade vericada atravs da execuo dos seguintes ensaios:
a) Ensaio de choques, de acordo com a IEC 60068-2-27:2008, empregando as seguintes cond ies:
NOTA 1 Isto representa a classe 7M1, como descrito no IEC TR 60721-4-7:2001 [6].
acelerao no pico: 150 m/s
2
(15 g);
durao: 11 ms;
forma do pulso: meio seno;
nmero de choques: 3 choques por direo por eixo (18 no total).
b) Ensaio de vibrao aleatria em banda larga, de acordo com a IEC 60068-2-64:2008, empregando
as seg uintes condies:
NOTA 2 Isto representa a classe 7M1 e 7M2, como descrito no IEC TR 60721-4-7:2001.
amplitude da acelerao:
10 Hz a 100 Hz: 1,0 (m/s
2
)
2
/Hz;
100 Hz a 200 Hz: 3 db por oitava;
200 Hz a 2 000 Hz: 0,5 (m/s
2
)
2
/Hz;
durao: 30 min por eixo perpendicular (3 no total).
10.1.3 * Requisitos para fora mecnica para EQUIPAMENTOS EM OPERVEIS EM TRNSITO
Alm dos requisitos em 15.3 da norma geral, os EQU IPAMENTOS EM e suas partes, incluindo
os ACESSRIOS instalados, destinados utilizao como OPERVEIS EM TRNSITO, devem
ter fora mecnica adequada quando sujeitos ao desgaste mecnico causado pela UTILIZAO
NORMAL, incluindo empurres, impactos, quedas, e manuseio descuidado e por condies rigorosas
de movimentao do PACIENTE, assim como no transporte por carrinhos, caambas, automveis,
trens, barcos e avies.
Depois dos ensaios a seguir, os EQUIPAMENTOS EM devem manter a SEGURANA BSICA
e o DESEMPENHO ESSENCIAL.
NOTA 1 Considera-se que os nveis de desgaste mecnico empregados nos mtodos de ensaio desta
subseo reetem a UTILIZAO NORMAL para EQUIPAMENTOS EM OPERVEIS EM TRNSITO.
NOTA 2 Considera-se que os EQUIPAMENTOS EM ensaiados e em conformidade com o requisito relevante
desta subseo esto em conformidade com o requisito correspondente em 10.1.1Erro! Fonte de referncia
no encontrada.
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ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012
A conformidade vericada atravs da execuo dos seguintes ensaios:
a) Para EQUIPAMENTOS EM diferentes dos EMPUNHADOS PELA MO e suas partes, incluindo
os ACESSRIOS instalados, ensaio de choques, de acordo com a IEC 60068-2-27:2008,
empregand o as seguintes condies:
NOTA 3 Isto representa a classe 7M2, como descrito no IEC/TR 60721-4-7:2001 [6].
1) tipo de ensaio: Tipo 1;
2
(15 g),
durao: 11 ms,
forma do pulso: meio seno,
nmero de choques: 3 choques por direo por eixo (18 no total);
ou
2
(30 g),
durao: 6 ms,
b) Para EQUIPAMENTOS EM EMPUNHADOS PELA MO e suas partes, incluindo os ACESS-
RIOS instalados, ensaio de choques, de acordo com a IEC 60068-2-27:2008, empregando
as seguintes condies:
NOTA 4 Isto re presenta a classe 7M3, como descrito no IEC/TR 60721-4-7:2001.
2
(30 g),
durao: 11 ms,
nmero de choques: 3 choques por direo por eixo (18 no total);
ou
acelerao no pico: 1 000 m/s
2
(100 g),
durao: 6 ms,
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ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012
c) Para EQUIPAMENTOS EM e suas partes, incluindo os ACESSRIOS instalados, ensaio
de vibrao aleatria em banda larga, de acordo com a IEC 60068-2-64:2008, empregando
as seguintes condies:
NOTA 5 Isto representa as classe s 7M1 e 7M2, como descrito no IEC/TR 60721-4-7:2001.
amplitude da acelerao:
10 Hz a 100 Hz: 1,0 (m/s
2
)
2
/Hz,
100 Hz a 200 Hz: 3 db por oitava,
200 Hz a 2 .000 Hz: 0,5 (m/s
2
)
2
/Hz,
durao: 30 min por eixo perpendicular (3 no total).
d) Para EQUIPAMENTOS EM PORTTEIS e MVEIS e suas partes, incluindo os ACESSRIOS
instalados, ensaio de queda livre de acordo com a IEC 60068-2-31:2008, utilizando o PROCEDI-
MENTO 1 e as seguintes condies:
NOTA 6 Isto representa a classe 7M2, como descrito no IEC/TR 60721-4-7:2001.
altura da queda:
para massa 1 kg, 0,25 m,
para massa > 1 kg e 10 kg, 0,1 m,
para massa > 10 kg e 50 kg, 0,05 m,
para massa > 50 kg, 0,01 m,
nmero de quedas: 2 em cada atitude especicada.
Para EQUIPAMENTOS EM PORTTEIS destinados a serem utilizados apenas com a embalagem
de transporte, a embalagem pode ser colocada no equipamento durante este ensaio.
10.2 * Requisitos adicionais para as FONTES DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNAS
Alm dos requisitos em 15.4.3 da norma geral, se a FONTE DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNA
for essencial para manter a SEGURANA BSICA ou manter o DESEMPENHO ESSENCIAL
ou controlar os RISCOS associados perda do DESEMPENHO ESSENCIAL, os EQUIPAMENTOS
EM devem ser equipados com meios para que o OPERADOR determine o estado da FONTE DE
ALIMENTAO ELTRICA INTERNA.
O estado da FONTE DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNA pode ser indicado como:
o nmero de procedimentos remanescente;
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ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012
o tempo de operao remanescente;
a porcentagem de energia ou do tempo de operao remanescente; ou
um marcador de "combustvel".
O estado da FONTE DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNA pode ser indicado continuamente
ou por ao do OPERADOR.
As instrues de utilizao devem descrever como determinar o estado da FONTE DE ALIMENTAO
ELTRICA INTERNA.
10.3 Requisitos adicionais para as partes de acionamento dos controles dos
EQUIPAMENTOS EM
Alm dos requisitos em 15.4.6 1 b) da norma geral, os controles dos EQUIPAMENTOS EM que podem
afetar a SEGURANA BSICA ou o DESEMPENHO ESSENCIAL devem ser protegidos de mudanas
ou ajustes acidentais ou no autorizados.
NOTA 1 Mudanas ou ajustes acidentais ou no autorizados se relacionam a modicaes executadas
sem autorizao do OPERADOR destinado ou da ORGANIZAO RESPONSVEL destinada.
EXEMPLO Uma criana brincando com os controles.
NOTA 2 Entre os meios para evitar mudanas ou ajustes no autorizados esto includos:
acesso controlado por uma FERRAMENTA;
acesso controlado por senha da ORGANIZAO RESPONSVEL e uma descrio tcnica que seja
separada das instrues de utilizao;
acesso controlado por senha individual do OPERADOR;
acesso controlado por reconhecimento de voz; ou
acesso controlado por impresso digital.
NOTA 3 Para que a senha seja considerada segura, o dono da senha precisa ser capaz de alter-la.
NOTA 4 Podem ser necessrios meios mltiplos de restrio, como, por exemplo, um para a ORGANIZAO
RESPONSVEL e um para cada OPERADOR.
Os controles ajustados pelo OPERADOR utilizados para calibrao devem incluir um meio para evitar
mudanas no intencionais da posio destinada.
11 * Proteo contra estrangulamento ou asxia
Devem ser fornecidos meios para controlar, em um nvel aceitvel, o RISCO de estrangulamento
e de asxia dos PACIENTES e outros.
EXEMPLO 1 Pelo roteamento de os e cabos.
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ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012
EXEMPLO 2 Utilizando dispositivos de reteno.
EXEMPLO 3 Fornecendo a opo de ACESSRIOS de mltiplos comprimentos.
EXEMPLO 4 No fornecendo pa rtes pequenas removveis para os EQUIPAMENTOS EM.
A conformidade vericada por inspeo e por inspeo do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO
DE RISCO.
12 Requisitos adicionais para a compatibilidade eletromagntica dos EQUIPA-
MENTOS EM e SISTEMAS EM
A ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010 aplicvel, com as seguintes excees:
Adio:
12.1 Classicao das emisses
No obstante os requisitos em 6.1.1.1 da ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010, os EQUIPAMENTOS
EM e SISTEMAS EM destinados aos AMBIENTES DOMSTICOS DE CUIDADO SADE devem ser
classicados como Classe B, de acordo com a CISPR 11:2009.
NOTA A utilizao no AMBIENTE DOMSTICO DE CUIDADO SADE inclui a utilizao
em estabelecimentos domsticos.
12.2 Proteo da REDE PBLICA DE ALIMENTAO ELTRICA
NOTA EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM destinados utilizao nos AMBIENTES DOMSTICOS
DE CUIDADO SADE e alimentados pela rede eltrica so conectados REDE PBLICA
DE ALIMENTAO ELTRICA. Isso signica que, para os equipamentos para AMBIENTES DOMSTICOS
DE CUIDADO SADE, os requisitos para a REDE PBLICA DE ALIMENTAO ELTRICA em 6.1.3
da ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010 so aplicveis.
12.3 * Requisitos adicionais para as descries tcnicas aplicveis aos EQUIPAMENTOS
EM E SISTEMAS EM
As subsees 5.2.2.1 e 5.2.2.2 da ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010 no so aplicveis. Em vez disso,
as instrues de utilizao devem incluir:
a) uma declarao informando que este equipamento precisa ser instalado e colocado
em funcionamento de acordo com as informaes fornecidas nos DOCUMENTOS
ACOMPANHANTES; e
b) uma declarao informando que os equipa mentos de comunicao sem o, tais como dispositivos
para redes domsticas tipo wireless (sem o), telefones mveis, telefones sem o e suas
estaes-base e walkie-talkies, podem afetar este equipamento e deveriam ser mantidos, pelo
menos, a uma distncia d do equipamento. A distncia d calculada pelo FABRICANTE a partir
da coluna de 800 MHz a 2,5 GHz da Tabela 5 ou da Tabela 6 da ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010,
confor me apropriado.
EXEMPLO 1 Como indicado na Tabela 6 da ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010 para EQUIPAMENTOS
EM, um telefone celular tpico com a potncia mxima de sada de 2 W resulta em d = 3,3 m para um
NVEL DE IMUNIDADE de 3 V/m.
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ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012
EXEMPLO 2 Como indicado na Tabela 6 da ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010 para EQUIPAMENTOS
EM, um telefone celular tpico com a potncia mxima de sada de 2 W resulta em d = 0,5 m para um NVEL
DE IMUNIDADE de 20 V/m.
12.4 * Requisitos adicionais aplicveis aos EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS
EM especicados para utilizao apenas em locais blindados
A subseo 5.2.2.3 da ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010 no aplicvel.
12.5 * Requisitos ad icionais para os ensaios de DESCARGA ELETROSTTICA
(DES (ESD))
Para os objetivos dos ensaios de DES (ESD) em 6.2.2.2 da ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010,
as PARTES ACESSVEIS so determinadas atravs de pontos acessveis pelo ded o de ensaio
padronizado especicado na Figura 6 da norma geral.
Em 6.2.2.2 c) da ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010, deletar a segunda frase.
13 Requisitos adicionais para os SISTEMAS DE ALARMES dos EQUIPAMENTOS
EM e SISTEMAS EM
A ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010 aplicvel, com as seguintes excees:
Adio:
13.1 * Requisitos adicionais para a gerao de SINAIS DE ALARME
No obstante os requisitos em 6.3.1 da ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, para os SISTEMAS
DE ALARMES dos EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM destinados aos AMBIENTES DOMSTICOS
DE CUIDADO SADE, a no ser que estes estejam conectados a um SISTEMA DE ALARMES
DISTRIBUDOS que inclua a gerao de SINAIS DE ALARME auditivos como os especicados
na ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, cada CONDIO DE ALARME de ALTA PRIORIDADE
e de PRIORIDADE MDIA deve gerar SINAIS DE ALARME auditivos como os e specicados
na ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010.
13.2 * Requisitos adicionais para o volume do SINAL DE ALARME
No obstante os requisitos em 6.3.3.2 da ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010 para os SISTEMAS
DE ALARMES dos EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM destinados aos AMBIENTES DOMSTICOS
DE CUIDADO SADE, a reduo do volume do SINAL DE ALARME auditivo abaixo de nveis
audveis deve:
ativar a indicao de ALARME DESLIGADO ou UDIO DESLIGADO, como especicado
na ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010.
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ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012
para EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM DE SUPORTE VIDA, deve ser possvel,
a no ser que o SISTEMA DE ALARMES esteja conectado a um SISTEMA DE ALARMES
DISTRIBUDOS que inclua a gerao de SINAIS DE ALARME auditivos como os especicados
na ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010.
NOTA Diretrizes sobre volumes aceitveis para os SINAIS DE ALARME auditivos podem ser encontradas
nas justicativas para 6.3.3.2 da ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010.
A conformidade vericada atravs de ensaios funcionais.
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ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012
Anexo A
(informativo)
Diretrizes gerais e justicativas
A.1 Diretrizes gerais
Durante o desenvolvimento da ABNT NBR IEC 60601-1:2010, houve uma discusso considervel
a respeito da utilizao cada vez maior de EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM fora dos locais onde
o cuidado sade prestado por prossionais ou sem superviso mdica direta.
Considerou-se que alguns destes equipamentos estariam fora do escopo formal das edies
anteriores da ABNT NBR IEC 60601-1 e suas normas colaterais e particulares, porque a denio
de EQUIPAMENTOS EM na ABNT NBR IEC 60601-1:1994 inclua a expresso PACIENTE
sob superviso mdica.
Surgiu um nmero de questes subsequentes, incluindo as seguintes:
Convm que o escopo da terceira edio da ABNT NBR IEC 60601-1 seja expandido para incluir
os EQUIPAMENTOS EM destinados utilizao sem superviso mdica direta?
Convm que a(s) nova(s) norma(s) inclua(m) requisitos especcos para os EQUIPAMENTOS
EM destinados pelos seus FABRICANTES para o AMBIENTE DOMSTICO DE CUIDADO
SADE?
Convm que tais requisitos variam de acordo com o grau de superviso mdica ou o ambiente
no qual os EQUIPAMENTOS EM so destinados a serem utilizados?
A introduo do GERENCIAMENTO DE RISCO aborda estas questes ou ainda h a necessidade
de descries tcnicas adicionais?
A questo sobre o que signicava originalmente a expresso superviso mdica permaneceu sem
resposta, mas ainda ser relevante se o termo for mantido para diferenciar os requisitos tcnicos
propostos para os EQUIPAMENTOS EM destinados aos AMBIENTES DOMSTICOS DE CUIDADO
SADE. Superviso mdica pode signicar a superviso direta de um mdico ou pode incluir
a superviso aliada de um prossional da sade ou de uma instituio mdica; pode-se interpretar que
signique uma superviso em tempo real ou que poderia incluir a superviso indireta.
Na realidade, o nvel de superviso mdica dos EQUIPAMENTOS EM utilizados fora dos locais onde
o cuidado sade prestado por prossionais e os ambientes nos quais eles so utilizados englobam
uma grande variedade, como demonstrado nos exemplos a seguir:
Equipamentos para dilise em AMBIENTES DOMSTICOS DE CUIDADO SADE so
prescritos por clnicos e frequentemente instalados e utilizados sob diretrizes estritas.
Equipamentos para o cuidado respiratrio (garrafes ou concentradores de oxignio,
ventiladores, CPAP nasal etc.) so frequentemente prescritos por clnicos, porm utilizados
sem diretrizes estritas.
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ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012
Desbriladores cardacos de vrios tipos so utilizados em todos os tipos de locais por mdicos
e enfermeiros, paramdicos em ambulncias, tripulaes de avies e at mesmo o pblico
em geral.
Vrios tipos de EQUIPAMENTOS EM, tais como esgmomanmetros, termmetros clnicos
e estimuladores neurais transcutneos, so comprados em farmcias ou pela internet sem
prescrio mdica e utilizados sem qualquer instruo ou precaues que no aquelas fornecidas
pelo FABRICANTE.
O desenvolvimento de respostas j comprovadas para as vrias questes associadas
aos EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM destinados aos AMBIENTES DOMSTICOS DE
CUIDADO SADE certamente deveria reduzir a necessidade de medidas de CONTROLE DE RISCO
tomadas individualmente pelos FABRICANTES e poderia melhorar a segurana dos EQUIPAMENTOS
EM. Entretanto, o escopo dos requisitos tcnicos precisa ser especicado cuidadosamente porque
o grau de superviso mdica varia grandemente. Por exemplo, desbriladores cardacos podem ser
utilizados por:
mdicos em hospitais: alguns podem interpretar isso como superviso mdica total, enquanto
um mdico como um dermatologista pode dizer que a superviso mdica implica a utilizao
por ou sob a direo de um especialista apropriadamente qualicado.
mdicos fora do hospital: o mesmo dermatologista pode ser menos qualicado do que
um paramdico de ambulncia para utilizar o desbrilador.
enfermeiras em hospitais: tm acesso fcil equipe mdica em alguns locais onde o cuidado
sade prestado por prossionais.
paramdicos: tm acesso um pouco mais lento superviso mdica. H grande diversidade
de treinamento para os vrios servios de emergncia, por exemplo, h uma grande variabilidade
de qualidade na superviso mdica.
tripulaes de avies: desbrilador externo automtico provavelmente utilizado sob polticas
e PROCEDIMENTOS desenvolvidos pelo conselho mdico da companhia area. Alguns diriam
que isto superviso mdica.
pblico em geral: desbrilador externo automtico possivelmente utilizado de acordo com
instrues em formulrios curtos impressos na unidade ou no gabinete ou instrues verbais
do prprio dispositivo.
Da mesma forma, os requisitos de ensaio precisam diferenciar entre uma enorme variedade
de ambientes de utilizao, tais como:
o ambiente controlado em (alguns) locais de cuidado sade.
o ambiente possivelmente menos controlado da casa do PACIENTE, no qual a instalao
e a utilizao dos EQUIPAMENTOS EM administrada por uma instituio de cuidado sade.
o ambiente ainda menos controlado da casa do PACIENTE, no qual os EQUIPAMENTOS
EM prescritos por um mdico so utilizados sem qualquer superviso direta.
o ambiente no controlado no qual alguns EQUIPAMENTOS EM comprados sem receita
so utilizados.
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Uma medida inicial para abordar estas questes foi tomada quando o escopo
da ABNT NBR IEC 60601-1:2010 foi expandido pela remoo da expresso sob superviso mdica
da denio dos EQUIPAMENTOS EM. Entretanto, h apenas referncias oblquas ao AMBIENTE
DOMSTICO DE CUIDADO SADE na ABNT NBR IEC 60601-1:2010:
Uma das notas da denio de ORGANIZAO RESPONSVEL arma que, nas aplicaes
para utilizao domstica, o PACIENTE, o OPERADOR e a ORGANIZAO RESPONSVEL
podem ser apenas uma pessoa.
As justicativas para a denio de OPERADOR armam que, no ambiente de cuidado domiciliar,
este pode ser o PACIENTE ou um OPERADOR LEIGO assistindo ao PACIENTE.
As justicativas para 14.13 da norma geral (Conexo de um SEMP (PEMS) atravs
do ACOPLAMENTO DE REDE/DADOS a outros equipamento) armam que muitos hospitais
operam os EQUIPAMENTOS EM em um ambiente de rede dentro do hospital, entre hospitais
e a partir dos domiclios.
Esta Norma Colateral foi desenvolvida pensando-se nestas consideraes. Ela destinada a aproximar
os requisitos tcnicos da ABNT NBR IEC 60601-1:2010 e aqueles necessrios para os EQUIPAMENTOS
EM ou SISTEMAS EM destinados a serem utilizados em AMBIENTES DOMSTICOS DE CUIDADO
SADE pelos seus FABRICANTES.
A.2 Justicativas para sees e subsees em particular
As diretrizes para as sees e subsees particulares desta Norma Colateral esto listadas a seguir,
com os nmeros das sees e subsees correspondentes queles do corpo do documento.
Subseo 1.1 Escopo
A denio de EQUIPAMENTOS EM na ABNT NBR IEC 60601-1:2010 contm critrios muito
especcos que podem ser utilizados para determinar se uma pea especca do equipamento
um EQUIPAMENTO ELETROMDICO. Esta denio est reproduzida abaixo.
EQUIPAMENTOS ELETROMDICOS:
equipamento eltrico que tem uma PARTE APLICADA ou que transfere energia para ou a recebe
do paciente ou que detecta a transferncia de energia do ou para o PACIENTE e que:
a) no fornecido com mais de uma conexo para uma REDE DE ALIMENTAO ELTRICA
em particular; e
b) destinado pelo seu FABRICANTE a ser utilizado
1) no diagnstico, tratamento ou monitoramento de um PACIENTE; ou
2) para compensar ou aliviar doenas, leses ou decincias fsicas.
Para determinar se o equipamento um EQUIPAMENTO EM, necessrio demonstrar que:
o EQUIPAMENTO EM tem uma PARTE APLICADA; ou
o EQUIPAMENTO EM transfere a energia para ou a recebe do PACIENTE; ou
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o EQUIPAMENTOS EM detecta a transferncia de energia do ou para o PACIENTE.
Se o equipamento atender a este critrio, ento necessrio determinar se o FABRICANTE
do equipamento pretende que:
o EQUIPAMENTO EM seja utilizado para diagnstico, tratamento ou monitoramento
de um PACIENTE; ou
o EQUIPAMENTO EM seja utilizado para compensar ou aliviar doenas, leses ou decin-
cias fsicas.
Excludos deste escopo esto os aparelhos sem PARTES APLICADAS, os quais, de acordo com
a UTILIZAO DESTINADA, tm a segurana abordada integralmente na IEC 60950-1 [7],
IEC 60065 [2] ou IEC 60335-1 [3]. Exemplos de tais aparelhos esto abaixo:
um aparelho de leitura com uma cmera digital e um monitor para aumentar o texto para pessoas
com decincia visual poderia ser integralmente coberto pela IEC 60950-1 ou pela IEC 60065
e pelas normas de CEM (EMC) relacionadas;
uma luz que pisca para indicar que o telefone est tocando para pessoas com decincia auditiva
poderia ser integralmente coberta pela IEC 60065 e pelas normas de CEM (EMC) relacionadas;
um amplicador para conexo com rdio ou aparelhos de TV com transmisso sem o (wireless)
para um aparelho auditivo COLOCADO NO CORPO poderia ser integralmente coberto pela
IEC 60065 e pelas normas de CEM (EMC) relacionadas.
um abridor de latas para pessoas com decincia de movimentos nas mos/dedos melhor
coberto na IEC 60335-1 e parte 2 relacionada nas normas CEM (EMC).
Estes tipos de produtos so, na realidade, aparelhos eletrnicos de uso domstico ou eletrodomsticos,
em vez de equipamentos mdicos, embora em alguns casos eles possam se enquadrar na denio
normativa de um dispositivo mdico. Tais produtos, portanto, deveriam estar em conformidade com
a norma relevante para tais produtos, como, por exemplo, a IEC 60950-1 para o aparelho de leitura,
a IEC 60065 para o amplicador do som da TV e a IEC 60335-1 para o abridor de latas. As pessoas
que manuseiam tais aparelhos no so PACIENTES segundo o conceito da ABNT NBR IEC 60601-1,
por exemplo, estas pessoas no so mais sensveis/vulnerveis do que as outras pessoas em geral.
O "paciente opera estes produtos, mas, em muitos casos, eles no possuem uma PARTE APLICADA.
No h uma razo lgica para requerer que um amplicador de som para TV ou um abridor
de latas para uso domstico estejam em conformidade com a ABNT NBR IEC 60601-1 ou com
a ABNT NBR IEC 60601-1-2. A CEM (EMC) no mais crtica para estes produtos do que para outros
produtos genricos e no h nenhuma PARTE APLICADA mdica.
Para os objetivos desta Norma, o ambiente dos servios mdicos de emergncia tratado como
um local onde o cuidado sade prestado por prossionais. O objetivo dos servios mdicos de
emergncia fornecer tratamento queles que precisam de cuidados mdicos urgentes, com o objetivo
de tratar satisfatoriamente a doena, ou providenciar a remoo do PACIENTE em tempo para que
o prximo ponto de cuidado efetivo seja alcanado. Os servios mdicos de emergncia so conhecidos
por vrios nomes em pases e regies diferentes.
Denio 3.1 Equipamentos COLOCADOS NO CORPO
Os equipamentos COLOCADOS NO CORPO so destinados a descrever os EQUIPAMENTOS EM que
so integralmente vestidos pelo PACIENTE. Eles no so destinados a descrever os EQUIPAMENTOS
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EM que no so vestidos pelo PACIENTE, mas que tenham uma PARTE APLICADA que possa ser
vestida; por exemplo, um monitor MVEL com eletrodos para o PACIENTE ou um concentrador
de oxignio no OPERVEL EM TRNSITO, porm PORTTIL, com uma cnula nasal ou mscara
no so considerados EQUIPAMENTOS EM COLOCADOS NO CORPO.
Denio 3.3 LEIGO
Este termo foi introduzido como um adjetivo nesta Norma Colateral para enfatizar a diferena
entre as caractersticas dos OPERADORES e das ORGANIZAES RESPONSVEIS presentes
no AMBIENTE DOMSTICO DE CUIDADO SADE versus o ambiente prossional dos locais onde
o cuidado sade prestado por prossionais. Ele no foi introduzido com o intuito de remover
ou modicar requisitos da norma geral.
Uma diferena importante o requisito de USABILIDADE dos EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS
EM, incluindo seus rtulos, que aborda o OPERADOR destinado, o qual presumivelmente no
um prossional, um indivduo com treinamento mdico ou um especialista nos princpios de operao
e utilizao mdica dos EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM.
Alm disso, a ORGANIZAO RESPONSVEL, que pode incluir o PACIENTE ou o OPERADOR
no AMBIENTE DOMSTICO DE CUIDADO SADE, provavelmente no ter a experincia necessria
para cuidar e manter os EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM apropriadamente, do mesmo modo
que as agncias reguladoras e de credenciamento esperam que um local onde so prestados cuidados
mdicos prossionais o faa. Os resultados do PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE
para os EQUIPAMENTOS EM ou um SISTEMA EM destinado ORGANIZAO RESPONSVEL
LEIGA podem levar o FABRICANTE a desenvolver um produto que seja de manuteno mais fcil
do que produtos destinados apenas s ORGANIZAES RESPONSVEIS que englobam os locais
onde so prestados cuidados mdicos prossionais e seus funcionrios.
Subseo 4.1 Requisitos adicionais para REDE DE ALIMENTAO ELTRICA para
A maioria das normas para equipamentos de uso domstico, tais como a IEC 60950-1 [7],
a IEC 60335-1 [3] e a IEC 60065[2], tem uma variao de 10 % na REDE DE ALIMENTAO
ELTRICA para equipamentos de uso domstico. Considerou-se mais apropriada uma variao
de 15 % a + 10 % na REDE DE ALIMENTAO ELTRICA para os EQUIPAMENTOS EM destinados
aos AMBIENTES DOMSTICOS DE CUIDADO SADE, dada a necessidade mais crtica
de manuteno do DESEMPENHO ESSENCIAL. A variao de queda de tenso de 15 % na REDE
DE ALIMENTAO ELTRICA baseada na queda de tenso de 10 %, considerada normal,
e numa queda adicional de 4 % permitida para o cabeamento das instalaes eltricas de edifcios
[1] [4] mais outro 1 % de margem.
A variao de aumento da te nso de 20 % na REDE DE ALIMENTAO ELTRICA para
os EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM DE SUPORTE VIDA permite a operao em condies
de queda de tenso e permite a utilizao de geradores mais baratos para o backup de emergncia. Isto
consistente com os requisitos das normas existentes para os ventiladores destinados aos AMBIENTES
DOMSTICOS DE CUIDADO SADE para PACIENTES dependentes de ventilao [10].
Para a REDE DE ALIMENTAO ELTRICA DC, os requisitos permitem a operao a partir de baterias
de chumbo-cido e de automveis. Uma bateria de chumbo-cido tpica de 12 V tem uma tenso
de circuito aberto de aproximadamente 12,65 V quando completamente carregada. Esta tenso
cai para aproximadamente 12,06 V quando h apenas 25 % de carga. Alm disso, quando o motor
ligado, as baterias de chumbo-cido para automveis tm uma ampacidade DECLARADA e mantm
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7,2 V. Os FABRICANTES precisam considerar se o seu equipamento precisa ou no operar nestas
condies. Enquanto o motor est ligado, o sistema de carregamento da bateria tipicamente mantm
a tenso DC entre 12,8 V e 14,8 V. [12] [13]
Subseo 4.2.1 Condies ambientais de transporte e armazenamento entre uma utilizao
e outra
Estas faixas ambientais denidas no IEC/TR 60721-4-7 [6] nvel 7K3 no so incomuns
nos locais de armazenamento onde os EQUIPAMENTOS EM podem ser guardados ou transportados
entre uma utilizao e outra no AMBIENTE DOMSTICO DE CUIDADO SADE. Temperaturas
ao ar livre e, particularmente, temperaturas presentes nos automveis durante o transporte
e o armazenamento podem facilmente atingir tais extremos. Para evitar danos aos EQUIPAMENTOS
EM, os EQUIPAMENTOS EM precisam poder sobreviver a estas condies ou o OPERADOR precisa
ser relembrado continuamente, atravs da rotulagem requerida, de proteger os EQUIPAMENTOS
EM destas condies. Convm considerar faixas mais amplas do que as requeridas nesta Norma,
tais como as denidas no IEC/TR 60721-4-7, nvel 7K4, por exemplo, ou as que sejam denidas
alternativamente atravs da avaliao do ambiente destinado utilizao pelo FABRICANTE.
O IEC/TR 60721-4-7 foi escolhido porque destinado a fornecer limites de ensaio especcos
e de acordo com o ambiente de utilizao esperado para os vrios casos de utilizao nos AMBIENTES
Pode ser impossvel rotular as faixas ambientais para as condies de transporte e armazenamento
entre utilizaes dos EQUIPAMENTOS EM por causa do tamanho muito diminuto dos EQUIPAMEN-
TOS EM, suas partes ou ACESSRIOS, ou porque tais rtulos iriam na UTILIZAO DESTINADA
dos EQUIPAMENTOS EM, suas partes ou ACESSRIOS.
Para auxiliar os FABRICANTES de EQUIPAMENTOS EM pequenos na reduo do tempo
de ensaio, foram fornecidas duas opes para o perodo de imerso. O requisito geral submeter
os EQUIPAMENTOS EM a um certo conjunto de condies por 24 h. A alternativa permitir que
os FABRICANTES meam a temperatura interna dos EQUIPAMENTOS EM em um local apropriado
e ento terminem a imerso depois que a ESTABILIDADE TRMICA tenha sido atingida por
um perodo de 2 h.
Subseo 4.2.2 Condies ambientais de operao
Estas faixas ambientais so comumente encontradas nos locais onde os EQUIPAMENTOS EM so
operados no AMBIENTE DOMSTICO DE CUIDADO SADE.
Esta subseo especica um conjunto de condies ambientais de operao (temperatura, umidade
relativa, presso atmosfrica) nas quais requerido que os EQUIPAMENTOS EM mantenham sua
SEGURANA BSICA e seu DESEMPENHO ESSENCIAL. Tais condies so mais abrangentes
do que aquelas que haviam sido requeridas, porque as condies ambientais no AMBIENTE
DOMSTICO DE CUIDADO SADE so tipicamente mais variveis ou menos controladas do que
as de um local onde o cuidado sade prestado por prossionais. Para manter a SEGURANA
BSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL, os EQUIPAMENTOS EM precisam ser capazes
de funcionar nas condies especicadas nesta subseo ou o OPERADOR precisa ser continuamente
relembrado de operar os EQUIPAMENTOS EM dentro da faixa de condies mais restrita descrita
no rtulo do EQUIPAMENTO EM durante a utilizao.
Para avaliar a SEGURANA BSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS
EM, pode ser necessria uma simulao do PACIENTE para aproximao do cenrio de utilizao
de pior caso para o PACIENTE, de forma que o ensaio possa ser executado sem necessidade
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de conexo dos EQUIPAMENTOS EM ao PACIENTE. O FABRICANTE precisar determinar qual
funcionalidade dos EQUIPAMENTOS EM pode ser utilizada apropriadamente para a avaliao de sua
SEGURANA BSICA e de seu DESEMPENHO ESSENCIAL. Alguns EQUIPAMENTOS EM precisam
ser ativados sequencialmente e podem precisar de algumas modicaes para completar os ensaios.
Os FABRICANTES so lembrados de que a Subseo 5.4 a) da norma geral requer que os ensaios
sejam executados 'nas condies de trabalho menos favorveis... que forem identicadas durante
a ANLISE DE RISCO'. Isto signica que estes ensaios tambm precisam ser executados em algum
ponto intermedirio que, suspeita-se ou sabe-se, seja menos favorvel do que aqueles explicitamente
especicados nesta subseo.
Pode ser impossvel rotular as faixas ambientais para as condies de transporte e armazenamento
entre utilizaes dos EQUIPAMENTOS EM por causa do tamanho muito diminuto dos EQUIPAMENTOS
EM, suas partes ou ACESSRIOS, ou porque tais rtulos iriam interferir na UTILIZAO DESTINADA
dos EQUIPAMENTOS EM, suas partes ou ACESSRIOS.
Para auxiliar os FABRICANTES de pequenos EQUIPAMENTOS EM na reduo do tempo
de ensaio, foram fornecidas duas opes para o perodo de imerso. O requisito geral submeter
os EQUIPAMENTOS EM a um certo conjunto de condies por 24 h. A alternativa permitir que
os FABRICANTES meam a temperatura interna dos EQUIPAMENTOS EM em um local apropriado
e ento terminem a imerso depois que a ESTABILIDADE TRMICA tenha sido atingida por
um perodo de 2 h.
Subseo 4.2.3 Choques ambientais nos EQUIPAMENTOS EM OPERVEIS EM TRNSITO
Os EQUIPAMENTOS EM OPERVEIS EM TRNSITO provavelmente sero submetidos a mudanas
rpidas na temperatura e umidade ambientes durante a operao por exemplo, quando
o PACIENTE se mover das condies frias e secas encontradas ao ar livre durante o inverno para
as condies relativamente quentes e midas de dentro de casa ou outra estrutura aquecida qualquer.
Os EQUIPAMENTOS EM OPERVEIS EM TRNSITO tm que continuar a fornecer SEGURANA
BSICA e DESEMPENHO ESSENCIAL durante esta transio, mesmo se houver condensao
sobre ou dentro dos EQUIPAMENTOS EM. Os EQUIPAMENTOS EM OPERVEIS EM TRNSITO
provavelmente tambm sero movidos de condies relativamente quentes e midas para condies
mais frias e secas.
A movimentao de condies frias e secas para condies mais quentes e midas pode resultar
em diculdades de segurana e desempenho por causa da umidade causada pela condensao.
Algumas diculdades de segurana e desempenho podem incluir problemas com as partes mveis
e falha eletrnica devida ao curto-circuito do isolamento funcional. Os requisitos para as DISTNCIAS
DE ESCOAMENTO e as DISTNCIAS DE SEPARAO ATRAVS DO AR da norma geral esto
baseados em um grau 2 de poluio-ambiente. Espera-se que o ambiente tpico do ambiente domstico
de cuidado sade seja grau 2 de poluio-ambiente, por exemplo, um ambiente com poeira, que
seja no condutor quando seco, mas que possa se tornar mido e seja considerado condutor quando
mido. As DISTNCIAS DE ESCOAMENTO e as DISTNCIAS DE SEPARAO ATRAVS DO AR
para tal grau 2 de poluio ambiente foram estabelecidas considerando-se perodos temporrios
de condensao. A subseo 8.9 da norma geral estabelece DISTNCIAS DE ESCOAMENTO
e DISTNCIAS DE SEPARAO ATRAVS DO AR adequadas aos MEIOS DE PROTEO
DO OPERADOR (MPO (MOOP)), e distncias mais conservadoras para os MEIOS DE PROTEO
DO PACIENTE (MPP (MOPP)). Cuidados semelhantes em relao integridade do isolamento slido
so considerados mnimos por causa dos ensaios de condicionamento umidade requeridos pela
norma geral.
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A movimentao de condies quentes e midas para condies mais frias e secas pode resultar
em algumas diculdades de segurana e desempenho (por exemplo, degradao ou perda), porque
os materiais se contraem e se tornam mais quebradios. Algumas diculdades de segurana
e desempenho podem incluir as vlvulas emperrando, correias se soltando ou anis de vedao
vazando. Para o isolamento slido entre as partes condutoras h ensaios mais severos, de ciclos
trmicos de 30 dias, em 8.9.3 da norma geral, tornando a preocupao com este assunto mnima.
O comit considera que os EQUIPAMENTOS EM OPERVEIS EM TRNSITO projetados para operar
nas condies ambientais padronizadas fornecidas em 4.2.2 provavelmente no tero diculdades
com choques-ambientes devidos a mudanas bruscas de temperatura e umidade dentro dessa
faixa. Se o projeto dos EQUIPAMENTOS EM incorporar tecnologias ou materiais no padronizados,
o FABRICANTE pode decidir que prudente conduzir ensaios adicionais, mas isto no est exigido
nesta Norma.
Para EQUIPAMENTOS EM OPERVEIS EM TRNSITO que so DECLARADOS para condies
ambientais mais extremas do que aquelas especicadas em 4.2.2, esta Norma requer ensaios
ambientais de choque.
Quando um ensaio ambiental de choque conduzido, o FABRICANTE precisa considerar os critrios
de conformidade para a SEGURANA BSICA que incluem assuntos como:
a degradao ou perda de vedaes (o que pode representar uma medida de CONTROLE
DE RISCO contra a separao de O2, ou a presena de proteo contra ingressos),
a degradao ou perda de capas protetoras (o que pode representar uma medida de CONTROLE
DE RISCO contra os PERIGOS de acidentes, ou a presena de medidas de conteno
de incndios).
As preocupaes relativas degradao ou curto-circuito devido condensao para as DISTNCIAS
DE ESCOAMENTO e DISTNCIAS DE SEPARAO ATRAVS DO AR so mnimas, porque
as distncias especicadas na norma geral so apropriadas para o seu grau de poluio destinado.
Da mesma forma, as preocupaes sobre segurana relacionadas integridade do isolamento slido
so consideradas mnimas por causa dos ensaios requeridos para umidade e, onde apropriados,
dos ensaios de ciclo trmico de 30 dias requeridos na norma geral. O comit considera os requisitos
da norma geral como medidas de CONTROLE DE RISCO adequadas para lidar com choque ambiental
e, portanto, realizar os ensaios de CORRENTE DE FUGA e rigidez dieltrica desnecessrio depois
destes ensaios.
requerido que os EQUIPAMENTOS EM mantenham o DESEMPENHO ESSENCIAL durante
e depois de tais ensaios.
Para alguns EQUIPAMENTOS EM, a movimentao entre extremos de presso atmosfrica pode
precisar ser considerada. Esta subseo no requer um ensaio ou fornece um protocolo para esta
possibilidade. Tais EQUIPAMENTOS EM, para os quais as preocupaes com o choque de presses
atmosfricas do ambiente podem precisar ser investigadas, incluem sistemas de manipulao de ar,
tais como ventiladores e seus ACESSRIOS associados. Entretanto, a maioria dos EQUIPAMENTOS
EM provavelmente no ser afetada por mudanas bruscas de presso.
Seo 5 Requisitos gerais para ensaios dos EQUIPAMENTOS EM
Para a nalidade de segurana eltrica, a identicao das PARTES ACESSVEIS que utilizam
a sonda de ensaio pequena denida na Figura 13 da IEC 61032:1997 [8] apropriada para
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o AMBIENTE DOMSTICO DE CUIDADO SADE, porque este equipamento provavelmente
no ser utilizado prximo a crianas pequenas que no estejam sob superviso. Entretanto, para
a nalidade dos ensaios de DESCARGA ELETROSTTICA (DES (ESD)), o dedo de ensaio padronizado
descrito na Figura 6 da norma geral considerado adequado. Ver 12.5.
Seo 6 Classicao dos EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM
Muitos pases possuem uma norma ou cdigo que aborda as instalaes eltricas em edifcios
e derivado dos padres IEC ou CENELEC e incorporado normas de construo, sade e segurana
ou mesmo aplicado na forma de lei. O problema que estas normas no so retroativas, ento muitos
edifcios existentes e seus ocupantes no se beneciam deste nvel de segurana. Assim, os meios
para garantir a segurana, em particular o TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEO,
de edifcios mais antigos so questionveis.
Embora as normas de segurana estejam constantemente sendo melhoradas na maior parte
das reas do cotidiano, a segurana das instalaes eltricas domsticas em edifcios existentes no
acompanha as mudanas. As pessoas esperam estar mais seguras quando em suas prprias casas
e tendem a no estarem cientes dos RISCOS que correm.
Por exemplo, a taxa de terminao atual para moradias recm-construdas diz que o tempo de vida
til mdio de uma moradia europeia de 200 anos e a maioria (60 %) do mercado imobilirio europeu
j tem 30 anos de idade. [15] Uma maioria signicativa das instalaes eltricas residenciais na Europa
no atende s normas eltricas atuais. A alta mdia de moradias submetidas a um estilo de vida
dependente da utilizao intensa de energia eltrica e o desenvolvimento de padres de segurana
so fatores que demandam a renovao peridica das instalaes eltricas. Este no o caso
na atualidade. A taxa de renovao para instalaes eltricas na Europa baixa. Os nmeros acima
foram baseados na situao europeia. Na opinio dos especialistas do grupo de trabalho que preparou
esta Norma, a situao mdia em relao segurana das instalaes eltricas nos AMBIENTES
DOMSTICOS DE CUIDADO SADE no signicativamente melhor em outras partes do mundo,
e pode ser ainda pior. Em alguns pases, como, por exemplo, o Japo e a Dinamarca, no geralmente
disponibilizada a conexo para o aterramento de proteo nas casas.
A falta de medidas apropriadas de segurana pode ter srias consequncias. Defeitos eltricos so
causas comuns de incndios. Pesquisas demonstraram que incndios causados por falhas eltricas
resultam em maior dano e leses pessoais do que os incndios comuns. Equipamentos eltricos
sem manuteno tambm podem causar leses por choque eltrico, especialmente se os meios
de segurana do aterramento de proteo no estiverem presentes ou no estiverem funcionando.
Estes defeitos eltricos tambm podem fazer com que os EQUIPAMENTOS EM no funcionem direito,
com consequncias srias para as pessoas envolvidas e, especicamente, para o PACIENTE, que
pode no ser capaz de responder a estes defeitos por reexo, por exemplo, o que uma diferena
importante na comparao com outros equipamentos eltricos utilizados por pessoas saudveis
da famliaO comit concluiu que no aceitvel que a SEGURANA BSICA e o DESEMPENHO
ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS EM destinados aos AMBIENTES DOMSTICOS DE CUIDADO
SADE sejam baseados em um TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEO considerando-se
os seguintes fatos:
pode ser razoavelmente previsvel que os EQUIPAMENTOS EM no AMBIENTE DOMSTICO
DE CUIDADO SADE sejam utilizados frequentemente em instalaes eltricas que no
possuem um TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEO ecaz;
o OPERADOR LEIGO tpico no ser capaz de determinar o estado/segurana da instalao
eltrica; e
muitos dos EQUIPAMENTOS EM no AMBIENTE DOMSTICO DE CUIDADO SADE sero
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instalados e utilizados sem apoio de um prossional (por exemplo, o apoio de um prossional
de cuidado domiciliar sade).
Consequentemente, convm que as medidas de CONTROLE DE RISCO para proteo contra choques
eltricos em EQUIPAMENTOS EM destinados aos AMBIENTES DOMSTICOS DE CUIDADO
SADE no dependam do TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEO (por exemplo,
equipamentos CLASSE I). Da mesma forma, convm que os projetistas dos EQUIPAMENTOS EM no
dependam da presena de uma CONEXO FUNCIONAL ao aterramento para car em conformidade
com os requisitos de CEM (EMC) ou para manter o DESEMPENHO ESSENCIAL.
Foi feita uma exceo para os EQUIPAMENTOS EM que so INSTALADOS PERMANENTEMENTE,
j que requerido que tais equipamentos sejam conectados eletricamente REDE DE ALIMENTAO
ELTRICA atravs de uma conexo permanente que s pode ser desfeita com a utilizao
de uma FERRAMENTA. Quando tal conexo executada, o que normalmente feito pelo PESSOAL
DE SERVIO (por exemplo, um empreiteiro eltrico qualicado), pode-se vericar a adequao
do TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEO. H requisitos especcos sobre o fornecimento
de informaes includos em 7.5.1 para garantir especicamente que as informaes apropriadas
sobre esta conexo to importante estejam disponveis.
O comit concluiu que excluir PARTES APLICADAS TIPO B e permitir apenas PARTES APLICADAS
TIPO F fornecem CONTROLE DE RISCO prtico para as seguintes SITUAES PERIGOSAS
razoavelmente previsveis no AMBIENTE DOMSTICO DE CUIDADO SADE:
a) Considerou-se que os EQUIPAMENTOS EM no AMBIENTE DOMSTICO DE CUIDADO
SADE provavelmente teriam portas de ACOPLAMENTO DE REDE/DADOS para ACESSRIOS,
incluindo conexes com a internet, uma rede de telecomunicaes, uma impressora etc.
Embora as instrues de utilizao especiquem que apenas os equipamentos que estejam
apropriadamente em conformidade com as questes de segurana sejam conectados a estas
portas, razoavelmente previsvel que alguns ACESSRIOS no tero limites apropriados
de CORRENTE DE TOQUE. Uma barreira de isolamento separa a PARTE APLICADA TIPO F
da PARTE APLICADA do gabinete do equipamento, por meio de um isolamento equivalente
barreira de separao de dados das portas PES/PSS (SIP/SOP) dos ACESSRIOS.
b) A CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO PACIENTE total das PARTES APLICADAS que
entram um contato com um PACIENTE aterrado ir aumentar conforme o nmero de PARTES
APLICADAS aumente. Nos locais onde o cuidado sade prestado por prossionais, isto
supervisionado por prossionais da sade. No AMBIENTE DOMSTICO DE CUIDADO SADE
este nvel de superviso estar provavelmente ausente. Uma barreira de isolamento separa
a PARTE APLICADA TIPO F do aterramento, e, portanto, A CORRENTE DE FUGA ATRAVS DO
PACIENTE total entre as PARTES APLICADAS TIPO F e o aterramento grandemente reduzida
pelo seu prprio projeto.
Considera-se a excluso das PARTES APLICADAS TIPO B como a melhor estratgia de mitigao
para as SITUAES PERIGOSAS descritas acima. O comit reconhece que, dependendo do tipo
especco de EQUIPAMENTO EM, alguns ou todos os RISCOS associados a estas SITUAES
PERIGOSAS poderiam ser controlados por meios alternativos. Por exemplo, alguns EQUIPAMENTOS
EM no possuem portas para o ACOPLAMENTO DE REDE/DADOS, ou, as possuem, possuem uma
barreira de separao de dados adequada. Alguns EQUIPAMENTOS EM provavelmente no sero
utilizados enquanto estiverem simultaneamente conectados a outras PARTES APLICADAS, tais como
um cobertor de aquecimento. Produtos ENERGIZADOS INTERNAMENTE tero uma CORRENTE
DE FUGA desprezvel ATRAVS DO PACIENTE.
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A exceo para os EQUIPAMENTOS EM que so INSTALADOS PERMANENTEMENTE aplicvel,
j que requerido que tais equipamentos sejam conectados de forma convel REDE
DE ALIMENTAO ELTRICA atravs de uma conexo permanente que s pode ser desfeita
com a utilizao de uma FERRAMENTA. Permite-se que tais EQUIPAMENTOS EM tenham uma
PARTE APLICADA TIPO B. Para alguns EQUIPAMENTOS EM com uma PARTE APLICADA
TIPO B, o aterramento de proteo fornece um nico meio de proteo, como, por exemplo, nos
equipamentos de hemodilise. Os equipamentos de hemodilise tambm representam uma classe
de EQUIPAMENTOS EM para os quais fornecer uma PARTE APLICADA TIPO F pode no ser prtico.
Como tais equipamentos so instalados pelo PESSOAL DE SERVIO, pode-se assumir que possuam
um aterramento de proteo convel. Assim, as PARTES APLICADAS TIPO B so aceitveis para
os EQUIPAMENTOS EM INSTALADOS PERMANENTEMENTE.
Convm que o FABRICANTE dos EQUIPAMENTOS EM INSTALADOS PERMANENTEMENTE
considere ainda os PERIGOS observados para os cabos conectados aos EQUIPAMENTOS
EM, os quais o comit considera que sero mitigados com a permisso para o uso apenas das PARTES
APLICADAS TIPO F.
Subseo 7.1 USABILIDADE dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES
Como requerido na norma geral e na sua norma colateral de USABILIDADE,
a ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011, convm que os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES para
utilizao no AMBIENTE DOMSTICO DE CUIDADO SADE enfoquem as caractersticas
dos OPERADORES LEIGOS destinados para tornar os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES mais
ecazes para eles. A grande decincia de muitos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES no terem
sido redigidos com os OPERADORES LEIGOS para o qual so dirigidos em mente. Consequentemente,
os OPERADORES LEIGOS muitas vezes compreendem mal ou no so capazes de compreender
os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.
Por causa da grande variao de escolaridade e competncia esperada para os OPERADORES
LEIGOS, o comit considera razovel supor uma compreenso de leitura comparvel da escolaridade
de ensino fundamental. Isto consistente com as diretrizes da Administrao de Alimentos e Drogas
dos EUA (US Food and Drug Administration (FDA)).[21] [22] [23] Estas referncias so sugeridas como
documentos com diretrizes teis para o desenvolvimento de DOCUMENTOS ACOMPANHANTES
de alta qualidade para os OPERADORES LEIGOS dos EQUIPAMENTOS EM para os AMBIENTES
A pesquisa sobre os usurios e o PROCESSO DE ENGENHARIA DE USABILIDADE em curso
envolvem a coleta sistemtica de dados sobre as vrias caractersticas dos DOCUMENTOS
ACOMPANHANTES junto aos membros dos grupos considerados na utilizao destinada. Convm
que a pesquisa dos usurios para os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES enfoque uma ou mais
das seguintes reas: compreenso do OPERADOR LEIGO, desempenho do OPERADOR LEIGO,
aceitabilidade e credibilidade. A pesquisa do usurio pode identicar foras e fraquezas especcas
dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES. Os resultados da pesquisa do usurio podem melhorar
os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES antes que os EQUIPAMENTOS EM sejam colocados
no mercado. Os mtodos de pesquisa do usurio incluem entrevistas com grupos de foco, entrevistas
individuais em profundidade, questionrios e ensaios de facilidade de leitura. A utilizao de grcos
claros, simples e precisos pode ajudar qualquer usurio a compreender as instrues.
As ferramentas de software disponveis para estimar o grau de facilidade de leitura do texto incluem:
Flesch-Kincaid Grade Level uma parte-padro do programa de processamento de textos
do Microsoft Word
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SMOG (Simple Measure of Gobbledygook) Readability Index comumente utilizado pelo governo
dos EUA para medir a facilidade de leitura
Fry Readability Graph
Estas ferramentas medem a facilidade de leitura com base no nmero de palavras por sentena
e slabas por palavra.
Geralmente, alguma combinao destes mtodos utilizada para desenvolver a ESPECIFICAO
DE USABILIDADE para criar os mais ecazes DOCUMENTOS ACOMPANHANTES possveis.
O FABRICANTE VERIFICA que os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES nalizados atendem
ESPECIFICAO DE USABILIDADE. A VALIDAO inclui ensaios com OPERADORES LEIGOS
representativos.
O comit relembra os projetistas dos EQUIPAMENTOS EM para utilizao nos AMBIENTES
DOMSTICOS DE CUIDADO SADE que, idealmente, uma medida de CONTROLE DE RISCO
ser intrnseca ao projeto, e no depender dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, os quais,
particularmente nos AMBIENTES DOMSTICOS DE CUIDADO SADE, podem ser mal interpretados
e provavelmente sero perdidos.
Subseo 7.2 Requisitos adicionais para rotulagem da classicao IP
A subseo 8.3.1 requer uma classicao IP mnima para os EQUIPAMENTOS EM. A IEC 60529
oferece ao FABRICANTE uma rotulagem comum para informar o OPERADOR da classicao IP.
Pessoas que no sejam LEIGAS (tais como prossionais de cuidado domiciliar sade, clnicos
ou ORGANIZAES RESPONSVEIS LEIGAS bem informadas) podem se envolver na seleo
dos equipamentos para o AMBIENTE DOMSTICO DE CUIDADO SADE. necessrio informar
a classicao IP para tais pessoas; isso permite a escolha de equipamentos apropriados para
aplicaes especcas. Tal rotulagem tambm consistente com os requisitos para EQUIPAMENTOS
EM destinados utilizao nos locais onde o cuidado sade prestado por prossionais.
Subseo 7.4.2 Requisitos adicionais para uma fonte de energia eltrica
O propsito desta subseo fornecer ao OPERADOR uma expectativa razovel da quantidade
de tempo que os EQUIPAMENTOS EM iro operar. Isto permite que o OPERADOR saiba quantas
baterias extras precisa ter disponveis ou quanto os EQUIPAMENTOS EM iro durar antes
de precisarem ser repostos.
Os EQUIPAMENTOS EM destinados aos AMBIENTES DOMSTICOS DE CUIDADO SADE
que utilizam uma FONTE DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNA e que passem por manuteno
peridica ou frequente podem geralmente ser alimentados por baterias facilmente disponveis ao pblico
em geral. Por exemplo, um esgmomanmetro projetado para utilizao no AMBIENTE DOMSTICO
DE CUIDADO SADE pode ser alimentado por um tipo primrio de bateria que utiliza clulas
de Zinco-Carbono ou de tipo alcalino, ou por um tipo secundrio (recarregvel) de bateria que utiliza uma
clula de Nquel-Metal Hidreto. As caractersticas destas baterias diferem signicativamente de um tipo
de clula para outro, assim como de um fabricante para outro do mesmo tipo de clula. As capacidades
(por exemplo, tempo de operao ou nmero de procedimentos), o PRAZO DE VALIDADE (para
os tipos primrios) e, para os tipos recarregveis, quantas vezes as baterias podem ser carregadas
e descarregadas antes de se tornarem inutilizveis (ciclo de vida til) diferem signicativamente entre
um tipo de clula para outro.
Como muitas FONTES DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNAS utilizam tecnologia de bateria
eletroqumica, estas informaes provavelmente sero baseadas em uma combinao de medies,
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especicaes e clculos, todos baseados em um conjunto de condies de operao tpicas para
o tipo de clula especicado. Convm que o FABRICANTE considere as caractersticas tcnicas
de um tipo de bateria em particular quando zer referncia UTILIZAO NORMAL dos
EQUIPAMENTOS EM, assim como as informaes de padro de utilizao, temperatura durante
a utilizao, condies de carga eltrica etc., no desenvolvimento das informaes requeridas nesta
subseo.
Como h vrias possibilidades para as FONTES DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNAS, convm
que as informaes requeridas nas instrues de utilizao sejam determinadas sob uma das
seguintes condies:
para a FONTE DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNA no recarregvel (primria),
a) para as FONTES DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNAS no substituveis, o tempo
de operao ou o nmero de procedimentos e a vida til tpica so determinados utilizando-se
uma FONTE DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNA NOVA e nunca usada; ou
b) para as FONTES DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNAS substituveis, o tempo de operao
ou o nmero de procedimentos determinado utilizando-se uma FONTE DE ALIMENTAO
ELTRICA INTERNA nunca usada, como especicado nas instrues de utilizao, que esteja
dentro do PRAZO DE VALIDADE das FONTES DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNAS; ou
NOTA Convm tambm considerar se so ou no necessrias informaes em separado para
as condies em que a FONTE DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNA esteja no nal de seu PRAZO
DE VALIDADE.
para a FONTE DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNA (secundria), o tempo de operao
ou o nmero de procedimentos das FONTES DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNAS
recarregveis especicadas instaladas nos EQUIPAMENTOS EM ser determinado para:
c) FONTES DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNAS novas e totalmente carregadas, e
d) FONTES DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNAS totalmente carregadas no ponto de substituio
especicado para as FONTES DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNAS ou EQUIPAMENTOS EM.
Subseo 7.4.7 Requisitos adicionais para limpeza, desinfeco e esterilizao
So requeridas informaes para reduzir o RISCO de infeco a nveis aceitveis. Ver as justicativas
para 8.1.
Subseo 8.1 Requisitos adicionais para a limpeza e a desinfeco de EQUIPAMENTOS EM
e SISTEMAS EM e
Subseo 8.2 Requisitos adicionais para a esterilizao de EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM
Convm que os EQUIPAMENTOS EM, SISTEMAS EM e ACESSRIOS no sejam operados
se as suas condies puderem comprometer a sade ou a segurana dos PACIENTES que os utilizem
ou os funcionrios ou terceiros que os forneam. Entre outros fatores, isto tambm signica que
os EQUIPAMENTOS EM, SISTEMAS EM e ACESSRIOS no podem ser operados ou utilizados
se houver um risco potencial do PACIENTE se infectar com o EQUIPAMENTO EM, o SISTEMA EM
ou um ACESSRIO.
Os EQUIPAMENTOS EM, SISTEMAS EM e ACESSRIOS utilizados nos AMBIENTES DOMSTICOS
DE CUIDADO SADE requerem um nvel apropriado de desinfeco, dependendo de sua utilizao,
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mas raramente precisam estar esterilizados. Os mtodos utilizados para a limpeza e a desinfeco
dos EQUIPAMENTOS EM, SISTEMAS EM e ACESSRIOS precisam reduzir/eliminar o RISCO
de infeco de um PACIENTE por micro-organismos e, ao mesmo tempo, reduzir o RISCO
ao OPERADOR que execute o PROCESSO de limpeza e desinfeco. Tais mtodos tambm precisam
ser viveis para o AMBIENTE DOMSTICO DE CUIDADO SADE no qual so destinados a serem
executados.
Todos os EQUIPAMENTOS EM, SISTEMAS EM e ACESSRIOS so uma fonte potencial de infeco
em humanos. Quaisquer EQUIPAMENTOS EM, SISTEMAS EM ou ACESSRIOS que tiverem sido
utilizados por um PACIENTE estaro potencialmente contaminados com micro-organismos patognicos
humanos que se reproduzem, at que se prove o contrrio. PROCEDIMENTOS apropriados para
o manuseio e o PROCESSAMENTO so essenciais para proteger a prxima pessoa que for manusear,
ou o prximo PACIENTE que for utilizar, o EQUIPAMENTO EM, SISTEMA EM ou ACESSRIO.
Portanto, os EQUIPAMENTOS EM, SISTEMAS EM e ACESSRIOS que tiverem sido utilizados
precisaro de PROCESSAMENTO, segundo as instrues do FABRICANTE, antes da reutilizao
por outro PACIENTE.
Os requisitos bsicos para tal PROCESSAMENTO dos EQUIPAMENTOS EM, SISTEMAS EM
ou ACESSRIOS so geralmente determinados pelo:
grau potencial de contaminao dos EQUIPAMENTOS EM, SISTEMAS EM ou ACESSRIOS; e
RISCO de infeco de outro PACIENTE ou de reinfeco de um PACIENTE resultante
da reutilizao do EQUIPAMENTO EM, SISTEMA EM ou ACESSRIO e do tipo de aplicao
do EQUIPAMENTO EM, SISTEMA EM ou ACESSRIO.
Os EQUIPAMENTOS EM, SISTEMAS EM e ACESSRIOS reutilizveis usados em locais onde
o cuidado sade prestado por prossionais so destinados rotineiramente utilizao sequencial com
PACIENTES mltiplos, por exemplo, movidos de um PACIENTE doente para outro PACIENTE doente.
Esta prtica cria oportunidades para contaminao cruzada por micro-organismos potencialmente
virulentos. Para evitar a infeco causada pela contaminao cruzada, os locais onde o cuidado
sade prestado por prossionais limpam e esterilizam vigorosamente os EQUIPAMENTOS
EM, SISTEMAS EM ou ACESSRIOS reutilizveis, utilizando equipamentos elaborados e caros
e/ou produtos qumicos txicos.
A situao bem diferente para EQUIPAMENTOS EM, SISTEMAS EM ou ACESSRIOS
nos AMBIENTES DOMSTICOS DE CUIDADO SADE:
Os EQUIPAMENTOS EM, SISTEMAS EM ou ACESSRIOS reutilizveis destinados a cuidados
crnicos no so movidos rotineiramente de um PACIENTE para outro PACIENTE, de forma que
o RISCO de contaminao cruzada baixo.
Os PACIENTES que utilizam os EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM no esto sempre
doentes e geralmente no esto infectados por micro-organismos virulentos.
Geralmente no vivel comprar e operar sistemas elaborados de esterilizao e no seguro
utilizar produtos qumicos txicos nos AMBIENTES DOMSTICOS DE CUIDADO SADE.
Os EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM no AMBIENTE DOMSTICO DE CUIDADO SADE
so com frequncia utilizados repetidamente no mesmo PACIENTE. Convm que os ACESSRIOS
e componentes que tipicamente estariam sujeitos limpeza e desinfeco de alto nvel ou limpeza
e esterilizao nos locais onde o cuidado sade prestado por prossionais sejam limpos
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e desinfetados de uma forma que reduza o RISCO de infeco por micro-organismos comuns,
residentes nos domiclios e nos PACIENTES.
Durante a seleo e a avaliao dos mtodos de limpeza e desinfeco ou limpeza e esterilizao, o
FABRICANTE tem que considerar:
a quantidade e o tipo de micro-organismos que se espera nos EQUIPAMENTOS EM, SISTEMA
EM ou ACESSRIOS utilizados;
o RISCO de que os micro-organismos sejam transmitidos; e
a resistncia dos micro-organismos aos mtodos de limpeza e desinfeco ou limpeza
e esterilizao destinados a serem utilizados.
Os RISCOS gerados pelo PROCESSAMENTO dos EQUIPAMENTOS EM, SISTEMAS EM
ou ACESSRIOS so determinados pelos seguintes fatores:
a) efeitos indesejveis, que podem ser resultants:
da prvia utilizao do EQUIPAMENTO EM, SISTEMA EM ou ACESSRIO,
dos PROCEDIMENTOS de limpeza e desinfeco ou limpeza e esterilizao prvios, e
do transporte e armazenamento.
b) RISCOS derivados dos tipos de utilizao subsequente, tais como:
resduos de utilizaes prvias (tais como secrees e outros componentes do corpo ou
drogas);
resduos dos PROCEDIMENTOS de limpeza e desinfeco ou limpeza e esterilizao prvios
(tais como agentes de limpeza, desinfetantes e outras substncias, incluindo seus produtos
reativos);
alteraes das propriedades fsicas, qumicas ou funcionais dos EQUIPAMENTOS EM,
SISTEMAS EM ou ACESSRIOS; e
alteraes na condio dos materiais (tais como desgaste acelerado, fragilizao e alterao
das condies da superfcie, dos conectores e das juntas adesivas).
c) o RISCO de transmisso de quaisquer micro-organismos.
Quando for considerar a adequao e a viabilidade dos PROCEDIMENTOS de limpeza e desinfeco
ou limpeza e esterilizao para os EQUIPAMENTOS EM, SISTEMAS EM ou ACESSRIOS
no AMBIENTE DOMSTICO DE CUIDADO SADE, convm que o FABRICANTE leve em conta
o seguinte:
os RISCOS envolvidos no PROCESSO;
o custo/eccia do PROCESSO;
se o PROCESSO praticvel;
a disponibilidade dos equipamentos de limpeza e dos agentes de limpeza especicados
no PROCESSO;
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a ecincia do PROCESSO;
a reprodutibilidade do PROCESSO;
os requisitos de gesto da qualidade do PROCESSO; e
o impacto ambiental do PROCESSO e do descarte de quaisquer materiais (por exemplo,
os agentes de limpeza) empregados.
Quando os EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM so destinados a serem utilizados em diferentes
PACIENTES no AMBIENTE DOMSTICO DE CUIDADO SADE, apropriado que se utilizem
os mesmos mtodos de limpeza e desinfeco ou limpeza e esterilizao utilizados nos locais onde
o cuidado sade prestado por prossionais. Isto pode implicar a necessidade de FERRAMENTAS
especcas adicionais ou equipamentos e conhecimentos especcos, ou treinamento das pessoas
envolvidas nestes PROCEDIMENTOS, o que geralmente no est disponvel nos AMBIENTES
DOMSTICOS DE CUIDADO SADE, por exemplo, isto pode acrescentar a necessidade de envolver
organizaes prossionais (como, por exemplo, hospitais, instituies de atendimento domiciliar
ou FABRICANTES) neste PROCESSO.
Subseo 8.3.1 Ingresso de gua ou partculas nos EQUIPAMENTOS EM
Os EQUIPAMENTOS EM destinados utilizao nos AMBIENTES DOMSTICOS DE CUIDADO
SADE podem enfrentar muitas situaes no encontradas por EQUIPAMENTOS EM destinados
utilizao apenas nos locais onde o cuidado sade prestado por prossionais, devido ao controle
ambiental e ao treinamento dos OPERADORES nos locais onde o cuidado sade prestado por
prossionais.
Assim, como requisito mnimo, os GABINETES dos EQUIPAMENTOS EM destinados utilizao nos
AMBIENTES DOMSTICOS DE CUIDADO SADE precisam fornecer proteo contra a entrada
de um objeto de 12,5 mm (equivalente a um dedo de um adulto). Isto adicional ao requisito
da Seo 5 para que se determinem as PARTES ACESSVEIS utilizando 5,6 mm (equivalente
a um dedo de uma criana). requerido que todos os EQUIPAMENTOS EM EMPUNHADOS PELA
MO e COLOCADOS NO CORPO sejam protegidos contra o ingresso de gotas dgua que caiam
verticalmente dentro do GABINETE do EQUIPAMENTO EM inclinado a 15 (IPX2). Os EQUIPAMENTOS
EM PORTTEIS e MVEIS no OPERVEIS EM TRNSITO devem ser utilizados protegidos contra
o ingresso de gotas dgua que caiam verticalmente dentro do GABINETE do EQUIPAMENTO
EM posicionado em uma mesa giratria (IPX1). Estes requisitos esto resumidos na Tabela A.1.
Tabela A.1 Sumrio, pela utilizao, dos requisitos para o ingresso de gua
e partculas nos GABINETES dos EQUIPAMENTOS EM em AMBIENTES DOMSTICOS
DE CUIDADO SADE
Utilizao como no OPERVEL EM TRNSITO Utilizao como OPERVEL EM TRNSITO
MVEL PORTTIL
EMPUNHADO
PELA MO
COLOCADO
NO CORPO
MVEL PORTTIL
EMPUNHADO
PELA MO
COLOCADO
NO CORPO
Proteo
contra o
ingresso
da
IEC 60529
IP21 IP21 IP22 IP22 IP22 IP22 IP22 IP22
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A utilizao como OPERVEL EM TRNSITO inclui a utilizao ao ar livre, e tem potencialmente mais
probabilidade de exposio poeira, sujeira e chuva, mesmo para os EQUIPAMENTOS EM MVEIS
e PORTTEIS. Isto especialmente verdadeiro para aqueles montados em cadeiras de rodas e aqueles
que so EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM DE SUPORTE VIDA. difcil prever quando
um PACIENTE poder utilizar o EQUIPAMENTO EM ao ar livre, mas razoavelmente previsvel
que tal uso ocorra. Tambm razoavelmente previsvel que os PACIENTES no sejam capazes
de manter seus EQUIPAMENTOS EM secos. Nestas condies, espera-se que os EQUIPAMENTOS
EM mantenham a SEGURANA BSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL.
Quando a embalagem de transporte utilizada durante os ensaios de IP, convm que ela seja
a mesma embalagem a ser utilizada nos ensaios de fora mecnica.
Subseo 8.3.2 Ingresso de gua ou partculas nos SISTEMAS EM
Assim como na anlise das justicativas para a Seo 6, o comit concluiu que a maioria dos
SISTEMAS EM engloba EQUIPAMENTOS EM em combinao com ACESSRIOS tais como
conexes para internet, uma rede de telecomunicaes, uma impressora etc. Condizente com
a losoa da norma geral, esta Norma se baseia nos requisitos para resistncia ao ingresso de gua
ou partculas de outras normas de segurana da IEC para produtos (como, por exemplo, as IEC 60335-1
e IEC 60950-1) para as partes que so EQUIPAMENTOS no EM dos SISTEMAS EM. Convm que
os equipamentos de comunicao por tecnologia da informao (CTI ITC), tais como computadores,
caixas de cabos e modems, no tenham requisitos novos ou adicionais apenas por possurem uma
CONEXO FUNCIONAL para os EQUIPAMENTOS EM.
Convm que os FABRICANTES identiquem qual proteo contra ingressos a apropriada para
os equipamentos no mdicos e os ACESSRIOS no mdicos utilizados em um SISTEMA EM.
No se espera que os equipamentos ou ACESSRIOS no mdicos tenham necessariamente
os mesmos requisitos para a proteo contra ingressos que os EQUIPAMENTOS EM. A proximidade
relativa de equipamentos e ACESSRIOS no mdicos de EQUIPAMENTOS EM e do PACIENTE
pode demandar mais ou menos requisitos contra ingressos. Embora as partes dos EQUIPAMENTOS
no EM do SISTEMA EM possam compartilhar uma conexo condutora (eltrica ou por uidos)
com os EQUIPAMENTOS EM, os equipamentos e ACESSRIOS no mdicos no compartilham
uma conexo condutora com o PACIENTE. De acordo com a Seo 6, requerido que todos
os EQUIPAMENTOS EM para utilizao nos AMBIENTES DOMSTICOS DE CUIDADO SADE
e conectados por cabos tenham PARTES APLICADAS TIPO F.
Subseo 10.1 Requisitos adicionais para fora mecnica
A UTILIZAO NORMAL nos AMBIENTES DOMSTICOS DE CUIDADO SADE inclui um manuseio
descuidado maior do que aquele antecipado para os locais onde o cuidado sade prestado por
prossionais. Os mtodos de ensaio considerados representativos foram especicados com base
nas categorias de utilizao relacionadas ao uso do EQUIPAMENTO EM quando ESTACIONRIO,
ou ao fato de que este movido algumas vezes durante a UTILIZAO NORMAL.
Os EQUIPAMENTOS EM esto sujeitos a desgastes mecnicos (como, por exemplo, vibraes
e choques) durante a UTILIZAO NORMAL e podem estar sujeitos, aleatoriamente, a desgastes
adicionais. Portanto, os EQUIPAMENTOS EM precisam ser robustos o suciente para aguentar
a vibrao, os choques, as batidas e as quedas que ocorrero durante a UTILIZAO NORMAL.
Estes ensaios foram selecionados primeiramente pela avaliao qualitativa da gravidade relativa
dos cenrios nos vrios ambientes (por exemplo, lar e transporte privado) para vrios tamanhos
e tipos (por exemplo, EMPUNHADO PELA MO, PORTTIL, MVEL, COLOCADO NO CORPO
e OPERVEL EM TRNSITO) de EQUIPAMENTOS EM. Os resultados desta anlise para os vrios
tipos de choques e vibraes esperados so mostrados na Tabela A.2.
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Tabela A.2 Avaliao qualitativa dos EQUIPAMENTOS EM para AMBIENTES DOMSTICOS
DE CUIDADO SADE sujeitos a choques e vibraes
Utilizao como no OPERVEL EM TRNSITO Utilizao como OPERVEL EM TRNSITO
a
MVEL PORTTIL
EMPUNHADO
PELA MO
COLOCADO
NO CORPO
MVEL PORTTIL
EMPUNHADO
PELA MO
COLOCADO
NO CORPO
Vibraes 1 1 1 1 2 2 2 1
Choques 1 1 1 1 2 2 3 2
Quedas 1 1 3 2 2 2 3 3
Fora mecnica 0 = nenhum ensaio, 1 = menos severa ou 7M1
b
, 2 = moderadamente severa ou 7M2, 3 = a mais severa ou 7M3
a
A utilizao como OPERVEL EM TRNSITO inclui a utilizao ao ar livre, a utilizao em automveis e a utilizao em, ou acoplada a, cadeiras
de rodas.
b
As designaes para 7Mx so descritas na IEC 60721-3-7:1995 [5] e no IEC/TR 60721-4-7:2001 [6].
Condizente com a losoa da norma geral, esta Norma se baseia nos requisitos para fora mecnica
de outras normas de segurana da IEC para produtos (como, por exemplo, as IEC 60335-1 [3]
e IEC 60950-1 [7]) para as partes dos EQUIPAMENTOS no EM dos SISTEMAS EM. Convm que
os equipamentos de comunicao por tecnologia da informao (CTI ITC), tais como computadores,
caixas de cabos e modems, no tenham requisitos novos ou adicionais apenas por possurem uma
CONEXO FUNCIONAL para os EQUIPAMENTOS EM.
Os EQUIPAMENTOS EM COLOCADOS NO CORPO so considerados OPERVEIS EM TRNSITO,
dada a rotina diria normal de um paciente, incluindo quaisquer caminhadas ou movimentaes,
inclusive fora de casa. Os EQUIPAMENTOS EM COLOCADOS NO CORPO no OPERVEIS
EM TRNSITO so considerados provveis apenas para PACIENTES connados ao leito. A anlise
da gravidade para EQUIPAMENTOS EM COLOCADOS NO CORPO e OPERVEIS EM TRNSITO
executada considerando-se as propriedades de absoro de choques do corpo. A denio dos
EQUIPAMENTOS EM como destinados a serem OPERVEIS EM TRNSITO ou no OPERVEIS
EM TRNSITO baseia-se em como o FABRICANTE descreve a UTILIZAO DESTINADA
nas instrues de utilizao.
EXEMPLO 1 Uma bomba de alimentao enteral PORTTIL pode ser destinada utilizao em um PACIENTE
parado (no OPERVEL EM TRNSITO) ou utilizao em um PACIENTE em movimento (OPERVEL
EM TRNSITO).
EXEMPLO 2 Um ventilador PORTTIL pode ser destinado utilizao em um PACIENTE parado (no
OPERVEL EM TRNSITO) ou utilizao em um PACIENTE em cadeira de rodas (OPERVEL EM TRNSITO).
Subseo 10.1.2 Requisitos para fora mecnica para EQUIPAMENTOS EM NO OPERVEIS
EM TRNSITO
Depois da avaliao qualitativa, o comit avaliou as normas internacionais da srie IEC 60068
relevantes para ensaios ambientais, e suas respectivas justicativas, assim como os documentos
da srie IEC 60721 para diretrizes. Para selecionar os requisitos, o comit revisou outras fontes
de materiais relacionados a estes ensaios (como, por exemplo, a MIL-STD-810F [14] etc.), mas o que
melhor se adequou foi a IEC 60721-3-7:1995 [5]. Esta norma internacional mapeou bem os requisitos
denidos na Tabela A.2. Tambm h um documento de diretrizes, o IEC/TR 60721-4-7:2001 [6], que
ajuda a correlacionar as classes de condies ambientais da IEC 60721-3 aos ensaios ambientais
da srie IEC 60068.
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As normas internacionais mencionadas anteriormente especicam trs classes de condies mec-
nicas: 7M1, 7M2 e 7M3. O comit considerou que a faixa das classes 7M1, 7M2 e 7M3 representa a
faixa de condies observadas durante a utilizao nos AMBIENTES DOMSTICOS DE CUIDADO
SADE para utilizao como no OPERVEL EM TRNSITO e OPERVEL EM TRNSITO. O comit
concordou que convm que diferentes ensaios e nveis de ensaio sejam aplicados aos EQUIPAMEN-
TOS EM destinados utilizao como no OPERVEIS EM TRNSITO versus os equipamentos
destinados utilizao como OPERVEIS EM TRNSITO, tendo por base sua portabilidade, como
indicado nesta Norma.
Na maioria dos casos, os EQUIPAMENTOS EM no OPERVEIS EM TRNSITO utilizados tanto nos
locais onde o cuidado sade prestado por prossionais quanto nos AMBIENTES DOMSTICOS
DE CUIDADO SADE possuem um nvel de gravidade 7M1. Embora isso implique que nenhum
ensaio adicional aos da norma geral seja necessrio, o comit considerou necessrios alguns ensaios
adicionais para fora mecnica por causa da operao por OPERADORES LEIGOS e da presena de
crianas nos AMBIENTES DOMSTICOS DE CUIDADO SADE.
Para os EQUIPAMENTOS EM EMPUNHADOS PELA MO no OPERVEIS EM TRNSITO, uma
queda de classe 7M3 menos severa do que a queda da altura de 1 m j especicada na norma geral.
O comit manteve o ensaio para quedas da norma geral. Os EQUIPAMENTOS EM COLOCADOS NO
CORPO e no OPERVEIS EM TRNSITO so considerados como sendo sempre EMPUNHADOS
PELA MO e no EQUIPAMENTOS EM PORTTEIS. O comit considerou provvel que tais EQUIPA-
MENTOS EM sofram quedas enquanto estiverem sendo empunhados.
Como requerido na norma geral, exige-se que os EQUIPAMENTOS EM sejam equipados com seus
ACESSRIOS destinados, como indicado nas instrues de utilizao, durante os ensaios para fora
mecnica. Os EQUIPAMENTOS EM tais como camas, cadeiras de roda e demais equipamentos para
transporte do PACIENTE so carregados com a carga relativa ao PACIENTE, como indicada nas ins-
trues de utilizao, durante os ensaios para quedas, choques e vibraes.
A determinao de que os ensaios para manuseio descuidado (vibraes, choques e quedas) no
resultaram em um RISCO inaceitvel inclui a determinao de que a SEGURANA BSICA e o
DESEMPENHO ESSENCIAL foram mantidos. Julgamentos da engenharia podem ser utilizados
para formular uma metodologia prtica de ensaio para vericar quais os RISCOS aceitveis durante
e depois do manuseio descuidado. Para os EQUIPAMENTOS EM, tais como os EQUIPAMENTOS
EM com partes mecnicas mveis (por exemplo, ventiladores, chaves de transbordamento), pode ser
necessrio fazer com que os EQUIPAMENTOS EM operem como destinados e vericar se o DESEM-
PENHO ESSENCIAL mantido durante a execuo dos ensaios. Para outros EQUIPAMENTOS EM,
necessrio apenas VERIFICAR a SEGURANA BSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL depois
dos ensaios de manuseio descuidado.
Interrupes temporrias da operao destinada podem ser toleradas se forem consistentes com
o DESEMPENHO ESSENCIAL. Por exemplo, com uma bomba mamria, uma chave de corte para
transbordamentos pode ser facilmente reinicializada pelo OPERADOR depois de um distrbio mec-
nico, e esta interrupo temporria da operao destinada provavelmente no ser considerada como
um RISCO inaceitvel.
Subseo 10.1.3 Requisitos para fora mecnica para EQUIPAMENTOS EM OPERVEIS
EM TRNSITO
Os EQUIPAMENTOS EM para os quais a UTILIZAO NORMAL destinada a ocorrer enquanto
o PACIENTE est em movimento (por exemplo, caminhando, dirigindo um automvel) estaro sujeitos
a estes desgastes mecnicos (como, por exemplo, vibraes, choques e quedas) e podem estar
sujeitos, aleatoriamente, a desgastes adicionais. Portanto, os EQUIPAMENTOS EM destinados
utilizao enquanto o PACIENTE estiver em movimento precisam ser robustos o suciente
para aguentar os ensaios de fora mecnica descritos na IEC 60721-3-7:1995 [5] nvel 7M3.
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A IEC 60721-3-7:1995 indica que, alm das condies cobertas pela classe 7M2, a classe 7M3
aplicvel para utilizao em, e na transferncia direta entre, locais com vibraes sucientes,
ou com nveis de choque altos. O manuseio descuidado e a transferncia dos EQUIPAMENTOS
EM so esperados em tais ambientes, tais como em automveis e cadeiras de rodas. A queda livre
em 7M3 menos severa do que a queda da altura de 1 m j especicada na norma geral. O comit
manteve o ensaio para quedas da norma geral.
No h programas gerais para ensaios j estabelecidos que reproduzam exatamente a faixa
de condies de vibrao e choques s quais os EQUIPAMENTOS EM podem estar sujeitos quando
instalados em uma variedade de veculos terrestres e areos. Portanto, os ensaios dinmicos
especicados nesta subseo foram selecionados com base na premissa de que os EQUIPAMENTOS
EM ensaiados nestes nveis provavelmente iro aguentar os distrbios dinmicos normais a que
podem estar sujeitos quando utilizados na faixa de ambientes e veculos terrestres e areos nos quais
os PACIENTES provavelmente se encontraro durante as atividades normais do dia-a-dia.
essencial que uma anlise completa seja empregada para avaliar a SEGURANA BSICA
e o DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOS EM utilizados durante seu transporte
de um local a outro. Espera-se que os EQUIPAMENTOS EM atuais permitam que as pessoas tenham
uma melhor qualidade de vida e no limitem sua rotina diria pela necessidade de cuidar e tratar
dos EQUIPAMENTOS EM para que possam obter tais vantagens. Assim, convm que a avaliao
do desempenho essencial seja considerada, conforme apropriado, para certos EQUIPAMENTOS
EM durante a execuo destes ensaios.
recomendado que os FABRICANTES de EQUIPAMENTOS no EM OPERVEIS EM TRNSITO
que so partes de SISTEMAS EM considerem se so necessrios ou no ensaios adicionais para
fora mecnica das partes no-EQUIPAMENTOS EM de SISTEMAS EM para garantir a SEGURANA
BSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL.
Para os ensaios de queda livre descritos na IEC 60068-2-31:2008, o comit empregou as justicativas
para os vrios nveis para estimar a gravidade do ensaio, baseando-se na Tabela A.2. A gravidade
da queda (a altura da queda) foi baseada na massa dos EQUIPAMENTOS EM. O comit concordou que
alguns EQUIPAMENTOS EM provavelmente sero fornecidos com uma proteo ou uma embalagem
de transporte para utilizao como PORTTEIS. Quando a embalagem de transporte for utilizada
durante os ensaios para fora mecnica, convm que seja a mesma embalagem utilizada durante
os ensaios para proteo contra ingresso de gua ou partculas.
Onde o mtodo para o Ensaio 1 ou o Ensaio 2 for especicado nesta subseo, a inteno permitir
ao FABRICANTE selecionar o mtodo de ensaio mais prtico ou mais vantajoso para ele. Ambos
os mtodos de ensaio so considerados equivalentes para VERIFICAR a eccia da(s) medida(s)
de CONTROLE DE RISCO para o manuseio descuidado.
Subseo 10.2 Requisitos adicionais para a FONTE DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNA
O fornecimento de meios para determinao do estado da FONTE DE ALIMENTAO ELTRICA
INTERNA permite que o OPERADOR planeje sua substituio de forma a possibilitar a operao
contnua. Tambm pode ser importante que o OPERADOR esteja ciente do estado da FONTE
DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNA enquanto o EQUIPAMENTO EM alimentado pela REDE
DE ALIMENTAO ELTRICA.
Muitos dispositivos simples de medio, como, por exemplo, um termmetro, no possuem espao para
um monitor com indicao contnua e so utilizados aperiodicamente. O OPERADOR precisa olhar
para o monitor para aferir o estado; isto pouco diferente de pressionar um boto para visualizar esta
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indicao. Assim, aceitvel permitir que seja necessria uma ao do OPERADOR para indicao
do estado da FONTE DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNA. A exibio constante de pouco valor
quando o termmetro se encontra dentro do armrio de remdios.
Muitos EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM que no so de SUPORTE VIDA no precisam
de uma CONDIO TCNICA DE ALARME para indicar a perda de carga da bateria, j que a falta
de qualquer sada exibida pode ser uma indicao adequada de ausncia de operao. Entretanto, dados
de sada no exatos podem ser frequentemente considerados como uma perda do DESEMPENHO
ESSENCIAL e, assim, iro requerer uma CONDIO TCNICA DE ALARME. Ver 8.4 para requisitos
adicionais quando a segurana do PACIENTE dependente da operao contnua.
Convm entender que tanto 12.1 quanto 12.2 da norma geral tambm podem ser aplicveis
implementao pelo FABRICANTE dos meios de indicao do estado da FONTE DE ALIMENTAO
ELTRICA INTERNA, por exemplo, o FABRICANTE precisa determinar quo exata esta indicao
precisa ser e se o OPERADOR destinado pode entender a indicao.
Subseo 11 Proteo contra estrangulamento ou asxia
Na avaliao do potencial para estrangulamento ou asxia, convm que seja considerado:
A ocorrncia real de estrangulamentos ou asxia pelos EQUIPAMENTOS EM nos AMBIENTES
DOMSTICOS DE CUIDADO SADE no conhecida. Assim como em outras reas
de infortnios mdicos, estes tipos de eventos podem ser pouco relatados.
O RISCO associado a cabos posicionados prximos a crianas bem descrito na literatura. [19]
[16] A fora necessria para estrangular uma criana relativamente pequena; portanto, crianas
so particularmente vulnerveis a este PERIGO.
NOTA O nmero de fatalidades causadas por enroscamento foi signicativamente maior
no grupo de crianas maiores do que 7 meses no estudo conduzido por Drago e Danenberg [16].
O RISCO criado por os, cabos ou tubos est relacionado ao nvel cognitivo do PACIENTE,
idade, mobilidade, coordenao e fora. Esses fatores podem fazer com que os PACIENTES
sejam menos capazes de se desenroscar se carem presos ou pendurados em os, cabos
ou tubos.
O nmero geral de tubos e circuitos (como, por exemplo, tubulao de oxignio, oximetria
de pulso, cabos eletrocardiogrcos, tubulao intravenosa) e o comprimento dos EQUIPAMENTOS
EM umbilicais podem aumentar ainda mais o RISCO de estrangulamento.
Se o PACIENTE tiver mobilidade, o RISCO de tensionar e puxar cabos ou tubos em volta
do pescoo ou dos membros do PACIENTE aumentar.
Um exemplo deste problema o potencial de que cabos e tubos exveis se enrolem em torno
dos membros ou do pescoo. Uma estratgia de preveno ativa pode incluir encapamentos
com plstico duro que pode ser colocado sobre conexes venosas e outros tubos/os prximos
ao PACIENTE. Este dispositivo ajuda a evitar que a tubulao se enrole, mantendo ao mesmo tempo
a FUNO dos EQUIPAMENTOS EM e a mobilidade do PACIENTE.
Convm que tanto quanto possvel, os FABRICANTES evitem a utilizao de partes pequenas
que possam se tornar um PERIGO de engasgamento. necessrio tomar cuidado particular para
evitar problemas com bebs e crianas menores. Como crianas podem ser visitantes em todos os
AMBIENTES DOMSTICOS DE CUIDADO SADE, necessrio prestar ateno a este problema
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em qualquer EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM destinado aos AMBIENTES DOMSTICOS
DE CUIDADO SADE.
A ISO 8124-1 [9] especica critrios aceitveis para as caractersticas estruturais de brinquedos
destinados utilizao por crianas de vrias faixas etrias, do nascimento at os 14 anos, tais como
formato, tamanho, contorno e espaamento. Quando no for possvel evitar o uso de partes pequenas,
ver 7.4.1 para as advertncias requeridas. A ISO 8124-1 pode servir como guia, j que contm avisos
e/ou instrues de utilizao para brinquedos e suas embalagens.
Subseo 12.3 Requisitos adicionais para as descries tcnicas aplicveis aos
Esta subseo permite que o FABRICANTE fornea um nico aviso sobre a IMUNIDADE contra CEM
(EMC) de dupla utilizao (por exemplo, para utilizao em equipamentos de uso LEIGO e prossional).
Um nico aviso considerado suciente para ambos os ambientes.
Para ajudar os FABRICANTES a atender aos requisitos desta Norma na criao de instrues
de utilizao que sejam efetivamente empregadas, esta subseo considera o conhecimento tpico
de pessoas LEIGAS nos AMBIENTES DOMSTICOS DE CUIDADO SADE. Esta Norma permite que
os FABRICANTES simpliquem os requisitos denidos na ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010, subsees
5.2.2.1 e 5.2.2.2, com uma declarao mais simples sobre os efeitos potenciais dos transmissores
de rdio e telefones celulares e a distncia nica dos EQUIPAMENTOS EM qual tais dispositivos
deveriam ser mantidos, considerando-se o NVEL DE IMUNIDADE do prprio EQUIPAMENTO EM.
Como os telefones celulares so a fonte mais provvel de possveis interferncias nos domiclios,
e a sua frequncia e potncia so bem compreendidas, a considerao de uma distncia, d, para
os telefones celulares permite que um nico valor seja especicado. requerido que o FABRICANTE
utilize o clculo de distncia mais restritivo para esta abordagem simplicada.
Outros transmissores de rdio estaro presentes, em maior ou menor grau, nos AMBIENTES
DOMSTICOS DE CUIDADO SADE, como, por exemplo, rdios amadores, rdios comerciais
e torres de televiso, particularmente para os EQUIPAMENTOS EM OPERVEIS EM TRNSITO
destinados utilizao fora dos domiclios. Os FABRICANTES de EQUIPAMENTOS EM OPERVEIS
EM TRNSITO ou SISTEMAS EM DE SUPORTE VIDA precisam advertir o usurio adequadamente
e, ao mesmo tempo, manter as instrues de utilizao as mais simplicadas possveis.
Embora isto seja importante para todos os FABRICANTES, particularmente importante para
os EQUIPAMENTOS EM OPERVEIS EM TRNSITO ou SISTEMAS EM DE SUPORTE VIDA
considerar cuidadosamente a distncia que espera-se razoavelmente pode ser mantida entre
os seus equipamentos e os telefones celulares nos AMBIENTES DOMSTICOS DE CUIDADO
SADE. A relao entre esta distncia e um NVEL DE IMUNIDADE adequado, nas frequncias
dos telefones celulares, para cada equipamento em particular pode ser calculada com a Tabela 5
e a Tabela 6 da ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010.
NOTA Os redatores de normas particulares sero encorajados a considerar cuidadosamente a relao
apropriada entre os NVEIS DE IMUNIDADE e o CONTROLE DE RISCO ecaz, especicando uma distncia
de separao baseada na UTILIZAO DESTINADA de cada EQUIPAMENTO EM em particular.
Subseo 12.4 Requisitos adicionais aplicveis aos EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS
EM especicados para utilizao apenas em locais blindados
No se espera que locais blindados estejam disponveis nos AMBIENTES DOMSTICOS DE CUIDADO
SADE. A construo e a VERIFICAO de locais blindados nos AMBIENTES DOMSTICOS
DE CUIDADO SADE no so realistas.
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Subseo 12.5 Requisitos adicionais para os ensaios de DESCARGA ELETROSTTICA
(DES (ESD))
O comit considerou detalhadamente qual sonda convm ser utilizada para determinar
quais partes dos GABINETES precisam de ensaios de DES (ESD). O comit decidiu que,
para os objetivos dos ensaios de DES (ESD), o dedo de ensaio padronizado especicado
na ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010 suciente. Entretanto, para certicar-se de no haja nenhuma
ambiguidade na seleo do dedo de ensaio padronizado apropriado para esta subseo, especicou-se
a utilizao de dedo de ensaio padronizado.
No se pode esperar que OPERADORES LEIGOS compreendam como evitar o contato
de DES (ESD) ou como tomar precaues contra a DES (ESD). A exceo em 6.6.2.2, c),
da ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010, no razovel para os AMBIENTES DOMSTICOS DE CUIDADO
SADE.
Os FABRICANTES precisam considerar que os nveis de ensaio para DES (ESD) provavelmente sero
excedidos nos AMBIENTES DOMSTICOS DE CUIDADO SADE. Convm que os EQUIPAMENTOS
EM sejam construdos de forma a reduzir este aumento de risco at um nvel aceitvel. Espera-se que
as edies futuras da ABNT NBR IEC 60601-1-2 abordem este assunto.
Subseo 13.1 Requisitos adicionais para a gerao dos SINAIS DE ALARME
Nos AMBIENTES DOMSTICOS DE CUIDADO SADE, os SINAIS DE ALARME auditivos
so, no mnimo, to importantes quanto os SINAIS DE ALARME visuais. Descreve CONDIES
DE ALARME que demandem uma ao imediata ou rpida do OPERADOR para proteger
a segurana dos PACIENTES necessitam ter um SINAL DE ALARME auditivo. permitido que este
SINAL DE ALARME esteja presente nos EQUIPAMENTOS EM ou em um SISTEMA DE ALARMES
DISTRIBUDOS. Aceitando o uso de um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS para gerar
os SINAIS DE ALARME auditivos, esta Norma permite que haja projetos que mantenham a rea
do PACIENTE silenciosa, como, por exemplo, no quarto do beb, enquanto houver SINAIS DE ALARME
onde o OPERADOR estiver (por exemplo, no quarto dos pais).
Subseo 13.2 Requisitos adicionais para o volume dos SINAIS DE ALARME
A reduo do volume auditivo do SINAL DE ALARME abaixo dos nveis audveis inicia de forma ecaz
o estado de inativao do SINAL DE ALARME para ALARME DESLIGADO ou UDIO DESLIGADO.
Esta Norma requer que tal ao gere a indicao de que os SINAIS DE ALARME esto inativados.
Tal ao inapropriada para os EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM DE SUPORTE VIDA, a
no ser que estes estejam conectados a um SISTEMA DE ALARMES DISTRIBUDOS que seja capaz
de gerar SINAIS DE ALARME auditivos.
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ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012
Anexo B
(informativo)
Diretrizes para os requisitos de rotulagem dos EQUIPAMENTOS EM
e SISTEMAS EM
B.1 Rotulagem externa dos EQUIPAMENTOS EM, SISTEMAS EM ou suas partes
Os requisitos para rotulagem externa dos EQUIPAMENTOS EM e suas partes so encontrados em 7.2
e na Tabela C.1 da norma geral. Requisitos adicionais para a rotulagem externa dos EQUIPAMENTOS
EM e SISTEMAS EM destinados utilizao nos AMBIENTES DOMSTICOS DE CUIDADO SADE
so encontrados nas subsees listadas na Tabela B.1.
Tabela B.1 Rotulagem externa dos EQUIPAMENTOS EM, SISTEMAS EM ou suas partes
Descrio da rotulagem Subseo
Condies ambientais de transporte e armazenamento para os EQUIPAMENTOS
EM
4.2.1
Condies ambientais de transporte e armazenamento para a embalagem
de transporte, se fornecida
4.2.1
Condies ambientais de operao para os EQUIPAMENTOS EM 4.2.2
Condies ambientais de operao para a embalagem de transporte, se fornecida 4.2.2
Classicao IP para o GABINETE 7.2
Classicao IP para a embalagem de transporte, se fornecida 7.2
Manter seco ou smbolo para o GABINETE, se fornecido 7.2
B.2 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, Generalidades
Os requisitos para as informaes a serem includas nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES so
encontrados em 7.9.1 e na Tabela C.4 da norma geral. Requisitos adicionais para informaes gerais
a serem includas nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES relacionadas aos EQUIPAMENTOS EM
e aos SISTEMAS EM nos AMBIENTES DOMSTICOS DE CUIDADO SADE so encontrados nas
subsees listadas na Tabela B.2.
Tabela B.2 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, generalidades
Descrio do requisito Subseo
Contatar o FABRICANTE para assistncia ou relatrios 7.3.1
Precaues a serem tomadas em caso de alteraes no desempenho 7.3.2
Precaues a serem tomadas em relao exposio a condies ambientais
razoavelmente previsveis
7.3.2
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ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012
Informaes relacionadas s substncias mdicas a serem entregues, se houver 7.3.2
Informaes sobre quaisquer substncias mdicas ou derivados de sangue
humano incorporados aos EQUIPAMENTOS EM ou ACESSRIOS, se houver
7.3.2
Grau de exatido declarado para medio da FUNO, se fornecido 7.3.2
Instalar e colocar em servio, de acordo com as informaes fornecidas na
declarao dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES
12.3
Endereo postal e nmero de telefone ou endereo na internet 7.3.1
B.3 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, Instrues de utilizao
Os requisitos para informaes a serem includas nas instrues de utilizao so encontrados
em 7.9.2 e na Tabela C.5 da norma geral. Requisitos adicionais para informaes a serem includas
nas instrues de utilizao so encontrados nas subsees listadas na Tabela B.3.
Tabela B.3 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, instrues de utilizao
Mtodos alternativos de suporte vida a serem empregados depois de uma perda
ou falha da alimentao eltrica para os EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM
DE SUPORTE VIDA: descrio dos
8.4
Instrues para limpeza, limpeza e desinfeco ou limpeza e esterilizao para
a utilizao com um nico PACIENTE, conforme apropriado
7.4.7
Condies que podem afetar de maneira inaceitvel os EQUIPAMENTOS EM:
efeitos de ciscos, poeira ou sujeira
lista de dispositivos conhecidos ou outras fontes que podem potencialmente
causar problemas de interferncia
efeitos de sensores ou eletrodos degradados, ou eletrodos soltos, que podem
degradar o desempenho ou causar outros problemas
efeitos causados por animais de estimao, pragas domsticas
ou crianas
7.4.5
Detalhes de contato para a fonte de manuteno higinica prossional,
se aplicveis
7.4.7
Diagramas, ilustraes ou fotograas dos EQUIPAMENTOS EM totalmente
montados e prontos para funcionar
7.4.3
Diagramas, ilustraes ou fotograas mostrando a conexo correta dos
PACIENTES aos EQUIPAMENTOS EM, ACESSRIOS e outros equipamentos
7.4.4
Efeitos da modicao do equipamento sobre a segurana: advertncias 7.4.1
Condies ambientais de transporte e armazenamento dos EQUIPAMENTOS EM 4.2.1
Tabela B.2 (continuao)
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ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012
Condies ambientais de operao dos EQUIPAMENTOS EM 4.2.2
VIDA TIL ESPERADA das partes ou ACESSRIOS enviados junto com os
EQUIPAMENTOS EM
7.4.8
VIDA TIL ESPERADA dos EQUIPAMENTOS EM 7.4.8
Frequncia de limpeza, limpeza e desinfeco ou limpeza e esterilizao
requerida quando h utilizao em um mesmo PACIENTE, quando apropriado
7.4.7
PERIGOS, consequncias provveis, e as precaues para reduzir o risco para cada
advertncia e aviso de segurana, incluindo, onde aplicvel:
estrangulamento ou asxia
partes pequenas
reaes alrgicas
leses por contato
7.4.1
Indicao que necessrio limpar e desinfetar ou limpar e esterilizar entre as
utilizaes que envolvam o PACIENTE, incluindo os mtodos para lavar, secar,
manusear e armazenar at a reutilizao
7.4.7
Indicao que o EQUIPAMENTO EM destinado a ser operado
na embalagem de transporte
4.2.2
Indicao que o EQUIPAMENTO EM destinado a ser transportado
ou armazenado na embalagem de transporte
4.2.1
Informaes a respeito do descarte apropriado dos EQUIPAMENTOS EM, suas
partes ou ACESSRIOS
7.4.9
Instalao e colocao em funcionamento, de acordo com as informaes
fornecidas nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES: declarao a esse respeito
12.3
Instrues para que a ORGANIZAO RESPONSVEL LEIGA contate
as autoridades locais para determinar o mtodo apropriado de descarte das
partes e ACESSRIOS potencialmente bioperigosos: declarao
a esse respeito, se aplicvel
7.4.9
Interconexo com equipamentos no descritos nas instrues
de utilizao: advertncia
7.4.1
Signicado da rotulagem para a classicao IP 7.4.5
Convm que dispositivos de rdio sejam mantidos, no mnimo, a uma distncia d
dos EQUIPAMENTOS EM: declarao a esse respeito
12.3
Posicionamento recomendado das partes remotas de um SISTEMA DE
ALARMES DISTRIBUDOS, se aplicvel
7.4.10
Declarao sobre a manuteno higinica prossional requerida antes da
reutilizao, se aplicvel
7.4.7
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ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012
Requisitos para FONTE DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNA, onde
aplicveis:
tempo de operao tpico ou nmero de procedimentos
vida til tpica
comportamento durante a recarga da FONTE DE ALIMENTAO ELTRICA
INTERNA recarregvel
7.4.2
PRAZO DE VALIDADE das partes ou ACESSRIOS enviados junto com
os EQUIPAMENTOS EM, se for menor do que a VIDA TIL ESPERADA
7.4.8
Estado da FONTE DE ALIMENTAO ELTRICA INTERNA, se aplicvel: como
determinar
10.2
Tempo decorrido desde o chaveamento para a posio LIGADO (ON)
at o EQUIPAMENTO EM estar pronto para UTILIZAO NORMAL, se este for
maior do que 15 s
7.4.4
Tempo ou nmero de procedimentos disponveis depois de uma perda
ou falha da alimentao eltrica para EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM DE
SUPORTE VIDA
8.4
Guia para soluo de problemas, incluindo os passos que devem ser seguidos
no evento de uma CONDIO DE ALARME
7.4.6
Utilizao de ACESSRIOS, partes ou materiais no descritos nas instrues
de utilizao: advertncia
7.4.1
Utilizao dos EQUIPAMENTOS EM fora de sua embalagem de transporte,
se parte da proteo requerida nesta Norma estiver na embalagem
de transporte: advertncia
7.4.1
B.4 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, descrio tcnica
Os requisitos para as informaes gerais a serem includas na descrio tcnica so encontrados
na subseo 7.9.3 e na Tabela C.6 da norma geral. Requisitos adicionais para informaes a serem
includas na descrio tcnica so encontrados nas subsees listadas na Tabela B.5.
Tabela B.5 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, descrio tcnica
Mtodos alternativos de suporte vida que podem ser empregados por perodos
mais longos de perda ou falha da alimentao eltrica para equipamentos
em ou SISTEMAS DE SUPORTE VIDA: descrio
8.4
Conexo e vericao de que o TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA
PROTEO est conectado ao sistema de aterramento de proteo externo:
advertncia
7.5.1
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ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012
Instalao dos equipamentos em, incluindo a conexo correta do aterramento
de proteo (AP (PE)), deve ser executada apenas por pessoal de servio
qualicado: advertncia
7.5.1
Mtodos para limpeza e desinfeco ou limpeza e esterilizao, se for requerida
a manuteno higinica prossional
7.5.2
Especicaes do condutor de aterramento para proteo instalado
permanentemente
7.5.1
Vericao da integridade do sistema de aterramento de proteo externo:
advertncia
7.5.1
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ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012
Anexo C
(informativo)
Smbolos para a rotulagem
Alm dos smbolos descritos no Anexo D da norma geral, os smbolos descritos na Tabela C.1
podem ser utilizados nos EQUIPAMENTOS EM destinados a utilizao no AMBIENTE DOMSTICO
DE CUIDADO SADE.
Tabela C.1 Smbolos genricos
No. Smbolo Referncia Ttulo
1

ISO 7000-0626

Mantenha seco
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57
ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012
Bibliograa
[1] IEC 60038:2009, IEC standard voltages
[2] IEC 60065:2001, Audio, video a nd similar electronic apparatus Safet y requirements
[3] IEC 60335-1:2001, Household and similar electrical appliances Safety Part 1: General
requirements
[4] IEC 60364 (series), Low-voltage electrical installations
[5] IEC 60721-3-7: 1995, Classication of environmental conditions Part 3: Classication of groups
of environmental parameters and their severities Section 7: Portable and non-stationary use
[6] IEC TR 60721-4-7:2001, Classication of environmental conditions Part 4-7: Guidance for
the correlation and transformation of environmental condition classes of IEC 60721-3 to the
environmental tests of IEC 60068 Portable and non-stationary use
[7] IEC 60950-1:2005, Information technology equipment Safety Part 1: General requirements
[8] IEC 61032:1997, Protection of persons and equipment by enclosures Probes for verication
[9] ISO 8124-1:2009, Safety of toys Part 1: Safety aspects related to mechanical and physical
properties
[10] ISO 10651-2:2004, Lung ventilators for medical use Particular requirements for basic safety and
essential performance Part 2: Home care ventilators for ventilator-dependent patients
[11] ISO/TR 16142:2006, Medical devices Guidance on the selection of standards in support
of recognized essential principles of safety and performance of medical devices
[12] ASTM F2020-02, Standard Practice for Design, Construction, and Procurement of Emer gency
Medical Services Systems (EMSS) Ambulances
3
[13] EN 13718-1:2002, Air, water and difcult terrain ambulances Part 1: Medical devi ces interface
requirements for the continuity of patient care
[14] MIL-STD-810F(3):2003, Environmental engineering consideration and laboratory tests
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ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012
[17] Emery, J.L., et al. Apnea monitors and accidental strangulation. BMJ, 1992, 304, p. 117
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Devices and Radiological Health, Guidance on Medical Device Patient Labeling; Final Guidance
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and Radiological Health, Assessing the Safety and Effectiveness of Home-Use In Vitro Diagnostic
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Disponvel em: http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/gl_environinfection.html
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Disponvel em: www.fda.gov/cdrh/dsma/897.pdf
7
Disponvel em: www.fda.gov/cdrh/ohip/guidance/1128.pdf
8
Disponvel em: www.fda.gov/cdrh/ode/1359.pdf
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ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012
ndice dos termos denidos utilizados nesta Norma Colateral
Tampa de acesso (access cover) .................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.1
Parte acessvel (accessible part) ..................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.2
Acessrio (accessory) ..................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.3
Documento acompanhante (accompanying document) .................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.4
Distncia de separao atravs do ar (air clearance) ..................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.5
Condio de alarme (alarm condition) ......................................... ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, 3.1
Limite de alarme (alarm limit) ....................................................... ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, 3.3
Sinal de alarme (alarm signal) ...................................................... ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, 3.9
Sistema de alarmes (alarm system) ........................................... ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, 3.11
Parte aplicada (applied part) ........................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.8
Segurana bsica (basic safety) ................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.10
Colocado no corpo (body-worn) .........................................................................................................3.1
Classe i (class i) ............................................................................ ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.13
Classe ii (class ii) ........................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.14
Distncia de escoamento (creepage distance) ............................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.19
Sistema de alarmes distribudos (distributed alarm system) ...... ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, 3.17
Descarga eletrosttica (des (esd)) (electrostatic discharge (esd)) .....ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010, 3.9
Gabinete (enclosure) ..................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.26
Desempenho essencial (essential performance) .......................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.27
Vida til esperada (expected service life) ...................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.28
Parte aplicada tipo f (f-type applied part) ...................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.29
Fixo (fixed) ..................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.30
Funo (function) ........................................................................ ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010, 3.11
Conexo funcional (functional connection) .................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.33
Terminal de aterramento funcional (functional earth terminal) ...... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.35
Empunhado pela mo (hand-held) ................................................ ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.37
Perigo (hazard) .............................................................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.39
Situao perigosa (hazardous situation) ....................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.40
Alta prioridade (high priority) ...................................................... ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, 3.22
Ambiente domstico de cuidado sade (home healthcare environment) ........................................3.2
Imunidade (a um distrbio) (immunity (to a disturbance)) .......... ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010, 3.13
Nvel de imunidade (immunity level) ........................................... ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010, 3.14
Sinal de informao (information signal) .................................... ABNT NBR IEC 6 0601-1-8:2010, 3.23
Utilizao destinada (intended use) .............................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.44
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ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012
Fonte de alimentao eltrica interna (internal electrical power source) ................................................
...................................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.45
Energizado internamente (internally powered) .............................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.46
Leigo (lay) .................................................................................................................................... 3.3
Corrente de fuga (leakage current) ............................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.47
Equipamentos em ou sistemas em de suporte vida (life-supporting me equipment or me system) ....
............................................................................................................................................................3.4
Baixa prioridade (low priority) ..................................................... ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, 3.27
Fabricante (manufacturer) ............................................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.55
Meios de proteo do operador (mpo) (means of operator protection (moop)) ......................................
....................................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.58
Meios de proteo do paciente (mpp) (means of patient protection (mopp)) ..........................................
....................................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.59
Equipamento em (me equipment) ................................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.63
Sistema em (me system) ............................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.64
Prioridade mdia (medium priority) ............................................ ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, 3.28
Mvel (mobile) ............................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.65
Acoplamento de rede/dados (network/data coupling) ................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.68
Nominal (valor) (nominal (value)) .................................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.69
Utilizao normal (normal use) ...................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.71
Operador (operator) ...................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.73
Perfil do operador (operator profile) .............................................. ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011, 3.2
Paciente (patient) .......................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.76
Corrente de fuga atravs do paciente (patient leakage current) ... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.80
Instalado permanentemente (permanently installed) .................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.84
Porttil (portable) ........................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.85
Procedimento (procedure) ............................................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.88
Processo (processamento) (process (processing)) ....................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.89
Corretamente instalado (properly installed)....................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.92
Terminal de aterramento para proteo (protective earth connection) ....................................................
....................................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.94
Rede pblica de alimentao eltrica (public mains network) .... ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010, 3.24
Declarado (valor) (rated (value)) .................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.97
Organizao responsvel (responsible organization) .................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.101
Risco (risk) .................................................................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.102
Anlise de risco (risk analysis) .................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.103
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ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012
Controle de risco (risk control) .................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.105
Arquivo de gerenciamento de risco (risk management file) ........ ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.108
Pessoal de servio (service personnel) ....................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.113
Prazo de validade (shelf life) ..............................................................................................................3.5
Parte para entrada/sada de sinal (pes/pss) (signal input/output part (sip/sop)) .....................................
..................................................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.115
Estacionrio (stationary) .............................................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.118
Rede de alimentao eltrica (supply mains).............................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.120
Condio tcnica de alarme (technical alarm condition) ............ ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010, 3.36
Estabilidade trmica (thermal stability) ........................................ ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.125
Ferramenta (tool) ......................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.127
Corrente de toque (touch current) ............................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.129
Opervel em trnsito (transit-operable) ..............................................................................................3.6
Transportvel (transportable) ....................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.130
Parte aplicada tipo bf (type bf applied part) ................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.133
Parte aplicada tipo cf (type cf applied part) ................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.134
Usabilidade (usability) ................................................................. ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.136
Engenharia de usabilidade (usability engineering) .............................................................................3.7
Arquivo de engenharia de usabilidade (usability engineering file) .....................................................3.8
Especificao de usabilidade (usability specification) ........................................................................3.9
validao (validation) ........................................................................................................................3.10
verificao (verification) ............................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010, 3.138
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