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Le Norme di Buona Preparazione in Medicina Nucleare

Radiofarmaci

Controlli di qualit

I controlli di qualit in Medicina Nucleare


ei sensi delle xorme di fuon reprzione in wediin xulere
hrF lvtore riviter

IQ mggio PHIR

Le Norme di Buona Preparazione in Medicina Nucleare

Radiofarmaci

Sommario
1

ve xorme di fuon reprzione in wediin xulere

diofrmi
ipi di rdiofrmi

Radiofarmaci per PET


Radiofarmaci ottenuti mediante kit

qenertore di
3

99m

gontrolli di qulit
gontrolli d e'etture sull9eluto
gontrolli d e'etture sul rdiofrmo
gsi reli

Controlli di qualit

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Radiofarmaci

Controlli di qualit

Le Norme di Buona Preparazione in Medicina Nucleare

sl rimo upplemento ll ss idizione dell prmope fE


(ile dell epuli stlin introdue le xorme di fuon
reprzione dei diofrmi in wediin xulereD un9insieE
me di norme tenihe pertinenti l preprzione dei rdiofrE
mi qui le strutture di mediin nulere devono ttenersi per
ottemperre lle disposizioni del hFwF QHGHQGPHHS
sl hFwF QHGHTGPHIH h prorogto l9entrt in vigore delle xfE
wx l IGHUGPHII

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Radiofarmaci

Controlli di qualit

Radiofarmaci
n rdiofrmo un qulsisi mediinle heD qundo pronto
per l9usoD inlude uno o pi rdionulidi inorporti sopo
snitrioD si esso terpeutio o dignostio
er essere impiegto sopi dignostiiD un rdiofrmo deveX
Avere un tempo di dimezzamento confrontabile con la durata
della procedura di indagine
Emettere radiazioni di energia 50-300 KeV o particelle +

er essere impiegto sopi terpeutiiD un rdiofrmo deveX


Avere un tempo di dimezzamento tale da non causare un'eccessiva sosta del paziente in ospedale
Emettere radiazioni di energia 50-300 KeV o particelle

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Controlli di qualit

Radiofarmaci
v preprzione di un rdiofrmo impliX
estrzione del rdioisotopo dl ersglio
eliminzione di impurezze rdioisotopihe e himihe
onversione himi d un form spei( @potree essere
pi di un form ttivD isun dirett prtiolri tessuti del
orpo umnoA
rendere il preprto deguto per l somministrzione l pzienE
te
testre l qulit del prodotto (nle

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Radiofarmaci

Controlli di qualit

Tipi di radiofarmaci

s rdiofrmi possono essere suddivisi inX


rdiofrmi ottenuti per mezzo di kitD per uso diretto in vivo
rdiofrmi estemporneiX
radiofarmaci per PET
radiofarmaci ottenuti da marcatura di materiale autologo del
paziente

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Radiofarmaci

Controlli di qualit

Radiofarmaci pronti per l'uso

diofrmi registrtiD pronti per l9uso @d esF


itrtoA

201

lgl2D

67

qE

v qulit e l siurezz del rdiofrmo vengono grntite dl


produttore

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Radiofarmaci

Principali radiofarmaci per PET

Radiofarmaco

Applicazione

xr3
r215y
18
pEphq
11
gEpluorzenil

grdiologi
xeurologi
ynologiD neurologi
grdiologi

15

Controlli di qualit

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Radiofarmaci

Controlli di qualit

Radiofarmaci ottenuti mediante kit


diofrmi ottenuti per mezzo di kit registrtiD per l9uso diE
retto in vivo
v qulit e l siurezz del rdiofrmo vengono grntite in
prte dl produttoreD in prte dll9utilizztore

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Radiofarmaci

Controlli di qualit

Principali radiofarmaci prodotti in kit


Cardiolite

rinipio ttivoX @sAErexkis@PEmetossiEisoutilEisonitrileA @99mE


estmiiA
xome ommerileX grdiolite
qeneriiX tmiisD ehnemii
epplizioniX intigr(e per dignosi di ptologie rdiheD di
tumore mmmrio e di iperprtiroidismoF

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Radiofarmaci

Controlli di qualit

Principali radiofarmaci prodotti in kit


Myoview

rinipio ttivoX @AEIDPEisis@PEetossietilAEfos(noEetno @99mE


etrofosminA
xome ommerileX wyoview
epplizioniX tudio dell perfusione miordi nei si di inE
frto o ishemiF

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Controlli di qualit

Principali radiofarmaci prodotti in kit


Ceretec

rinipio ttivoX @AEhDvEismetilpropilene mmin ossim


@99mErweyA
xome ommerileX gerete
epplizioniX intigr( ererle per l dignosi di lterzioni
di )usso emtio in seguito itusD epilessiD mltti di elzE
heimerD emirniD e neoplsie ererliF smpiegto nhe per l
mrtur in vitro dei leuoitiF

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Radiofarmaci

Controlli di qualit

Principali radiofarmaci prodotti in kit


MAG3

rinipio ttivoX @AEossoExDxDxEmerptoetiltrigliin @99mE


weq3 A
xome ommerileX weq3
epplizioniX tudio delle lterzioni in mpo nefrologio e
urologioF

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Controlli di qualit

Principali radiofarmaci prodotti in kit


Pentacis

rinipio ttivoX EhietilenEtriminoEpentetto @99mEheA


xome ommerileX entis
epplizioniX intigr( renleF

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Controlli di qualit

Principali radiofarmaci prodotti in kit


Renocis

rinipio ttivoX EhimerptoEsuinto @99mEhweA


xome ommerileX enois
epplizioniX intigr( renle sttiF

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Radiofarmaci

Controlli di qualit

Principali radiofarmaci prodotti in kit


Pulmocis

rinipio ttivoX Ewroggregti di lumin @99mEweeA


xome ommerileX ulmois
epplizioniX intigr( per studio dell perfusione polmonreF

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Radiofarmaci

Controlli di qualit

Principali radiofarmaci prodotti in kit


Nanocoll

rinipio ttivoX Exnoolloidi di lumin @99mExnoollA


xome ommerileX xnooll
epplizioniX intigr( per lo studio dei linfonodi sentinellF

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Radiofarmaci

Controlli di qualit

Principali radiofarmaci prodotti in kit


Osteocis

rinipio ttivoX Esdrossimetilendifosfonto @99mErwhA


xome ommerileX ysteois
qeneriiX rhD ysteosnD wedrois
epplizioniX intigr( osseF

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Controlli di qualit

Principali radiofarmaci prodotti in kit


Bridatec

rinipio ttivoX ExE@PDRDTEtrimetilEQEromofenilrmoilmetilAE


iminodietto @99mEfrEshe o 99mEwerofeninA
xome ommerileX fridte
qeneriiX gholeisD gholete
epplizioniX hignosti per immgini eptoEilireF

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Radiofarmaci

Controlli di qualit

Generatore di 99mTc
sl genertore 99woG99m ostituito d un olonn romE
togr( on un fse stzionri di el2y3D su ui dsorito il
nulide pdre sotto form di ione molidto 99woy42
vo ione molidto dede ione pertenetto seondo l reE
99m
zioneX 99woy42
y4 C C
v olonn munit ll9estremit superiore di un vi di esE
soD ttrverso l qule possiile fre perolre un9opportun
quntit di soluzione (siologi @fse moileA he permette di
sportre dll olonn il 99m he si formto per dediE
mento del 99woF vo ione pertenetto soluile in soluzione
slin mentre lo ione molidtoD insoluileD rimne dsorito
sull olonnF
ve ridotte dimensioni dell olonn e l9impiego di un rivestimenE
to di piomo ssiurno un9degut protezione dlle rdizioni
e prodotteF

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Generatore di 99mTc
Sezione di un generatore

Radiofarmaci

Controlli di qualit

Le Norme di Buona Preparazione in Medicina Nucleare

Generatore di 99mTc
99
Schema di decadimento del

Radiofarmaci

Controlli di qualit

Mo

sl 99wo dede per l9VU.S% 99m e per il IP.S% 99F er quest


rgioneD il primo eluto dell olonn v sempre srttoD in modo
d ridurre l minimo l9inquinmento d 99F

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Radiofarmaci

Controlli di qualit

Generatore di 99mTc
Prolo di eluizione

ltimt l9eluizioneD il genertore non h pi enezio disponiile e


isogn quindi ttendere il tempo neessrio 0nh il wolideno
ded nuovmenteF sl tempo ottimle tr un9eluizione e quell suE
essiv di PR oreF yvvimente tr un9eluizione e quell suessivD
l quntit mssim di wolideno disponiile @e quindi di enezioA
diminuirF

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Controlli da eettuare sull'eluato

urezz rdionulidi
es di eluizione

resenz di ioni el3+

Radiofarmaci

Controlli di qualit

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Radiofarmaci

Controlli di qualit

Purezza radionuclidica

v purezz rdionulidi @espress in 7A viene de(nit ome l


frzione di rdiottivit del rdionulide desiderto rispetto ll
rdiottivit totleF
ve impurezze rdionulidihe sono dovute rezioni nuleri
indesiderte sul mterile trget e sulle omponenti del trget
stesso o rezioni di seondrie
v purezz rdionulidi viene determint per mezzo di spetE
trosopi

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Radiofarmaci

Controlli di qualit

Resa di eluizione

v res di eluizione il rpporto perentule tr l9ttivit msE


sim giornlier estriile dll olonn e quell e'ettivmente
estrttF
sl suo vlore si ottiene onfrontndo il vlore di ttivit eluit
on quello dihirto dl produttore dell olonnF
v res di eluizione si ssest solitmente tr l9VH% e il IHH%
dell9ttivit teoriD vlori inferiori ll9VH% possono indire un
genertore dnneggitoF

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Radiofarmaci

Controlli di qualit

Presenza di ioni Al3+

e us di fenomeni di rdiolisiD l olonn romtogr( oE


stituente il genertoreD pu dnneggirsi dndo luogo l rilsio
di ioni el3+ nell9elutoF
v presenz di tli ioniD pu pregiudire l mrtur di lE
uni rdiofrmi e v quindi veri(t in ordnz on le
indizioni fornite di produttoriF

v presenz di ioni el3+ viene determint medinte spei(he


rtine inditriiF

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Radiofarmaci

Controlli di qualit

Controlli da eettuare sul radiofarmaco


est (sioEhimiiX
Esame visivo
Controllo del pH
Controllo della dimensione/numero delle particelle della sospensione
Controllo dell'osmolarit
Controllo della Purezza Chimica
Controllo della purezza radiochimica

est iologiiX
Controllo della sterilit
Controllo della pirogenicit
qrntiti

dl produttore

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Radiofarmaci

Controlli di qualit

Controllo visivo
enhe se non espressmente previsto dl foglietto illustrtivoD l9esme
visivo un ontrollo he onsigliile eseguire su ogni kit in due
diversi momentiX
prim di proedere ll mrturD dove un ontrollo esterioE
re del )one onsente di veri(re si l orrispondenz del
prodotto quello rihiesto he l9integrit dell onfezione
prim dell somministrzioneD dove un ontrollo visivo del onteE
nuto del )one permette di veri(re prmetri quli limpidezE
zD oloreD presenz di mterile solido estrneo o disomogeneit
grossoln delle dimensioni delle prtielle in sospensione nelle
formulzioni olloidliF

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Radiofarmaci

Controlli di qualit

Purezza radiochimica
v purezz rdiohimi @espress in 7A viene de(nit ome
il rpporto tr l rdiottivit del rdionulide onsiderto nell
form himi dihirt @diofrmoA e l rdiottivit totle
del medesimo rdionulide nell preprzione rdiofrmeutiF
oih l riomposizione del kit impli un rezione di riduzione
dello ione pertenetto @solitmente d oper del ngl2A e l
formzione di un omplesso on il legnte desidertoD l rezione
pu potenzilmente portre tre di'erenti prodottiX
99m

Tc legato (radiofarmaco)
TcO4 libero
99m
Tc idrolizzato
99m

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Radiofarmaci

Controlli di qualit

Cromatograa
v determinzione dell purezz rdiohimi viene solitmente
determint per mezzo di tenihe romtogr(he
v romtogr( un teni di seprzione he sfrutt l diE
vers riprtizione dei omponenti di un misel tr le due fsi
del sistem romtogr(oD dette rispettivmente fse stzioE
nri e fse moileD venti di'erente polrit
rdizionlmente si prl di romtogr( fse dirett nel
so in ui l fse stzionri si piolre dell fse moile e di
p
romtogr( fse invers nel so ontrrio
xei si rilevnti per il ontrollo dell purezz rdiohimi si
oper usulmente in regime di fse dirett

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Radiofarmaci

Controlli di qualit

Cromatograa
r le vrie tenihe romtogr(he possiiliD quell pi ust
in mediin nulereD in qunto pipid ed eonomiD l
r
romtogr( su strto sottile @vgA
psi stzionrie omunemente uste sonoX
Al2O3
Gel di silice

psi moili omunemente uste sonoX


Metil-etil-chetone
Acetone
Etanolo 95%
Metanolo
Soluzione siologica

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TLC

Radiofarmaci

Controlli di qualit

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Radiofarmaci

Controlli di qualit

Radio-TLC e Spettro-TLC
eoppindo l lstrin per vg d un opportuno riveltore di rE
diottivit @ome uno sintilltore xs@lA o un onttore qEwAD
possiile disriminre l9ttivit dovut i singoli omponenti dell
misel e quindi rislire ll purezz rdiohimiF

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Casi reali
Cardiolite

Radiofarmaci

Controlli di qualit

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Casi reali
Pentacis

Radiofarmaci

Controlli di qualit

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Casi reali
MAG3

Radiofarmaci

Controlli di qualit

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Casi reali
Ceretec

Radiofarmaci

Controlli di qualit