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Requisitos ISO 9001
MBE em Qualidade e Seis Sigma
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! #$% & '(!)
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! #$% & '(!)
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*%+%,-./0-0%1
2%,,-3%+4- 5-,- 6%,-, .$7,8 -4,-9&1 0- 3%.:8,/- 081 5,87%1181;
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Generalidades
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Os 8 Princpios de Gesto do SQ
Princpio 1 - Foco no Cliente
As organizaes dependem de seus clientes. Assim, devem
procurar atender s suas necessidades atuais e futuras, bem
como aos seus requisitos, visando exceder s expectativas do
cliente.

Princpio 2 - Liderana
Os lderes da companhia devem estabelecer princpios de
propsito e direo da operao. Devem criar e manter um
ambiente interno no qual as pessoas possam envolver-se
totalmente com a conquista dos objetivos da empresa.
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Os 8 Princpios de Gesto do SQ
Princpio 3 - Envolvimento das pessoas
As pessoas, em qualquer nvel, so a essncia de uma
organizao e, quando se envolvem totalmente,
disponibilizam suas habilidades em benefcio da empresa.

Princpio 4 - Abordagem de Processo
Resultados almejados so mais facilmente atingveis quando
recursos e atividades a eles relacionados so gerenciados por
processos.
Princpio 5 - Abordagem de sistema para a gesto
Identificar, entender e gerir um sistema de processos inter-
relacionados para um determinado objetivo otimiza a eficcia
e eficincia da organizao.
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Os 8 Princpios de Gesto do SQ
Princpio 6 - Melhoria contnua
A melhoria contnua deve ser um objetivo constante da
organizao.
Princpio 7 - Abordagem factual para a tomada de decises
Decises eficientes so baseadas em anlises de dados e de
informaes.

Princpio 8 - Relacionamento com fornecedores visando o
benefcio mtuo
As organizaes e seus fornecedores so interdependentes e
uma relao de benefcio mtuo amplia para ambos a
possibilidade de agregar valor.

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Abordagem por Processo
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Objetivos da NBR ISO 9001:2008
Especificar um modelo
de SGQ - Sistema de
Gesto da Qualidade -
para:
Atender a requisitos de clientes e
requisitos legais (estatutrios e
regulamentares aplicveis);
Aumentar a satisfao dos
clientes por meio da efetiva
aplicao do sistema.
Fornecer produto /
servio
Pretendido ou requerido
por um cliente;
Qualquer resultado
pretendido resultante da
realizao de processo
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Aplicao
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Estrutura da Norma NBR ISO 9001:2008
Responsabilidade
da direo
Realizao
do
produto
Medio, anlise
e melhoria
Gesto de
recursos
Produto
Clientes
Clientes
Requisitos
Satisfao
Melhoria Contnua do
Sistema de Gesto da Qualidade
P
D
C
A
4
5
6
7
8
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13
13
(%<=%1 0- '(! >??@AB??C
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4- Sistema de Gesto da Qualidade
4.1 - Requisitos Gerais
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4.1 - Requisitos Gerais
16
16
4.1 - Requisitos Gerais
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4.2 - Requisitos de documentao
Poltica e objetivos
para a qualidade
Manual do Sistema de Gesto da
Qualidade
Procedimentos documentados e registros,
requeridos pela norma
Outros documentos e registros necessrios,determinados
pela organizao (planejamento / operao / controle)
A documentao deve ser adequada ao tamanho (porte da organizao e tipo de
atividades), complexidade dos processos da organizao e competncia do pessoal
A documentao do SGQ deve incluir:
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Progresso da Documentao
Norma ISO 9001:20089
Requisitos Regulamentares
Requisitos Especficos de Clientes
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4.2.2 - Manual da Qualidade
A organizao deve estabelecer e manter um Manual da
Qualidade que inclua:
Identificao do escopo
Justificativas para elementos excludos do Sistema
(restrito ao requisito 7 da norma)
Referncia aos procedimentos documentados
Descrio dos processos e suas interaes
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4.2.3 - Controle de documentos
A organizao deve estabelecer um procedimento documentado para:

Aprovar documentos antes do uso
Analisar, atualizar e re-aprovar quando necessrio
Identificar alteraes e revises.
Disponibilizar os documentos nos locais de uso nas diversas
reas de trabalho onde sejam necessrios
Identificar e distribuir os documentos de forma controlada.
Para documentos de origem externa (clientes, fornecedores,
normas, etc.) e interna (organizao)
Identificar documentos obsoletos que no esto mais em uso
Observao: devem ser identificados e controlados os
documentos de origem externa determinados pela
organizao.
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4.2.4 - Controle de registros
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5 - Responsabilidade da direo
5.1 - Comprometimento da direo
A alta direo deve fornecer evidncia do seu comprometimento
com o desenvolvimento e com a implementao do SGQ e com a
melhoria contnua de sua eficcia, mediante:

Comunicar organizao a importncia de atender os requisitos dos
clientes, regulamentares e estatutrios
Estabelecer a poltica da qualidade
Garantir o estabelecimento dos objetivos da qualidade
Conduzir anlises crticas
Garantir a disponibilidade de recursos
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5.2 - Foco no cliente
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5.3 - Poltica da qualidade
Poltica direo, diz para onde devemos ir.

E a poltica para a qualidade (produtos e/ou servios)
deve:
Ser apropriada ao propsito da organizao
Proporcionar estrutura para estabelecimento e anlise
dos objetivos da qualidade
Incluir comprometimento com os requisitos e com a
melhoria do SGQ
Ser comunicada e entendida por toda a organizao
Ser analisada criticamente para manuteno da sua
adequao
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5.4 - Planejamento
5.4.1 - Objetivos da qualidade
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5.4.2 - Planejamento da qualidade
A direo deve assegurar que:

O planejamento do SGQ seja realizado de forma a
satisfazer requisitos gerais do Sistema de Gesto da
Qualidade bem como os objetivos para a qualidade da
organizao
Manter o Sistema ntegro mesmo quando houverem
mudanas
Que mudanas? Em produtos, em processos e no SGQ
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5.5 - Responsabilidade, autoridade e Comunicao
5.5.1 - Responsabilidade e autoridade
A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e
autoridades so definidas e comunicadas na organizao.
Exemplos: Instrues de trabalho, normas
de ensaios, organogramas, descries de
cargo, procedimentos (QUEM, O QUE).
Definir e Comunicar
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5.5.2 - Representante da direo
A alta direo deve indicar um membro da administrao que,
independente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e
autoridade para:
Assegurar que os processos do SGQ sejam estabelecidos,
implementados e mantidos
Relatar alta direo o desempenho do SGQ e necessidades de
melhoria
Assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos de
clientes em toda organizao

NOTA : A responsabilidade de um representante da direo pode incluir
a ligao com partes externas em assuntos relativos ao sistema de
gesto da qualidade.
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5.5.3 - Comunicao interna
A Alta Direo deve assegurar que so estabelecidos na organizao
os processos de comunicao apropriados e que seja realizada
comunicao relativa eficcia do sistema de gesto da qualidade.
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5.6 - Anlise crtica pela direo
5.6.1 - Generalidades
A Alta Direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade
da organizao, a intervalos planejados, para assegurar sua contnua
pertinncia, adequao e eficcia. Essa anlise crtica deve incluir a
avaliao de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanas
necessrias no sistema de gesto da qualidade, incluindo a poltica da
qualidade e os objetivos da qualidade. Devem ser mantidos registros das
anlises crticas pela Alta Direo (ver 4.2.4).
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5.6.2 - Entradas para anlise crtica pela direo
Resultados de auditorias internas e externas, no conformidades e
oportunidades de melhoria identificadas, situao geral de adequao
dos processos da organizao
Realimentao de cliente. Por exemplo: reclamaes e elogios
Resultado do desempenhos de processos. Por exemplo: o processo de
vendas devia faturar 10 milhes faturou 11, portanto atingiu o objetivo
Situao de aes preventivas e corretivas, o que foi realizado,
pendncias, etc.
Conformidade de produto/servio. Por exemplo: nmero de no-
conformidades para 100 produtos ou servios realizados
Pendncias de anlises crticas anteriores, que devem ter sido
documentadas durante a reunio anterior de anlise crtica
Mudanas organizacionais, polticas, etc. que possam afetar o SGQ
Recomendaes/oportunidades de melhoria para o SGQ
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5.6.3 - Sadas da anlise crtica pela direo
As sadas das anlises crticas pela direo devem incluir
quaisquer decises e aes relacionadas a:
a) melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e de
seus processos;
b) melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente; e
c) necessidade de recursos.
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6 - Gesto de recursos
6.1 - Proviso de recursos
A organizao deve determinar e prover os recursos necessrios, para:
a) implementar e melhorar o SGQ, e melhorar continuamente sua eficcia; e
b) aumentar a satisfao de clientes, mediante o atendimento aos seus
requisitos.
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6.2.1 - Recursos humanos Generalidades
O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do
produto deve ser competente com base em educao,
treinamento, habilidade e experincia.


Educao escola
Treinamento curso
Habilidade caracterstica pessoal
Experincia tempo de trabalho
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6.2.2 Competncia, conscientizao e treinamento
A organizao deve:
a) determinar as competncias necessrias, para o pessoal que executa trabalhos
que afetam a qualidade do produto;
b) fornecer treinamento, ou tomar outras aes, para satisfazer essas necessidades
de competncia;
c) avaliar a eficcia das aes executadas;
d) assegurar que o seu pessoal est consciente quanto pertinncia e importncia
de suas atividades, e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade;
e) manter registros apropriados de educao, treinamento, habilidade e experincia
(ver 4.2.4)
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6.3 - Infra-estrutura
A organizao deve determinar, prover e manter a infra-estrutura
necessria, para alcanar a conformidade com os requisitos do produto. A
infra-estrutura inclui, quando aplicvel:
a) edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas;
b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto
programas de computador); e
c) servios de apoio (tais como transporte e comunicao).
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6.4 - Ambiente de trabalho
A organizao deve determinar e gerenciar as condies do ambiente
de trabalho para alcanar a conformidade com os requisitos de
produto/servio.
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7 - Realizao do produto
7.1 - Planejamento para realizao do produto
A organizao deve planejar e desenvolver os
processos necessrios para a realizao do
produto, e deve incluir quando apropriado:
a) Objetivos para qualidade e requisitos de
produto
b) Definio dos processos aplicveis
c) Necessidade de documentos e recursos
d) Registros para fornecer evidncia que os
processos de realizao do produto atendem os
requisitos
e) Definies de monitoramentos, medio,
inspees, ensaios, verificaes, validaes e
critrios de aceitao
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7.2 - Processos relacionados ao cliente /
7.2.1 - Determinao de requisitos relacionados ao produto
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7.2.2 - Anlise crtica de requisitos relacionados ao produto
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7.2.3 - Comunicao com o cliente
A organizao deve determinar e tomar providncias eficazes para se
comunicar com os clientes, em relao a:
a) informao sobre o produto;
b) tratamento de consulta, contratos ou pedidos, incluindo
emendas; e
c) realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes.
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7.3 - Projeto & desenvolvimento /
7.3.1 -Planejamento de projeto & desenvolvimento
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7.3.2/7.3.3 - Entradas/Sadas de Projeto e Desenvolvimento
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7.3.4 - Anlise crtica de projeto & desenvolvimento
Realizada em estgios apropriados, de forma planejada
Avalia capacidade dos resultados do projeto atenderem os
requisitos especificados
Identifica problemas e prope solues
Participao de interfaces pertinentes, pessoas envolvidas
com o estgio do projeto e desenvolvimento do que est
sendo analisado
Registros devem ser mantidos
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7.3.5 - Verificao de projeto & desenvolvimento
As verificaes devem ser executadas de forma planejada
para garantir que as sadas do projeto & desenvolvimento
esto atendendo os requisitos de entrada
Registros devem ser mantidos registros
Exemplo: a reviso de um desenho
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7.3.6 - Validao de projeto & desenvolvimento
A validao do projeto e desenvolvimento deve ser executada
conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que o
produto resultante capaz de atender aos requisitos para
aplicao especificada ou uso intencional, onde conhecido. Onde
for praticvel, a validao deve ser concluda antes da entrega ou
implementao do produto.
Devem ser mantidos registros dos resultados de validao e de
quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).
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7.3.7 - Controle de alteraes de projeto & desenvolvimento
As alteraes do projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e
registros devem ser mantidos. As alteraes devem ser analisadas
criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, antes da sua
implementao. A anlise crtica das alteraes de projeto e
desenvolvimento deve incluir a avaliao do efeito das alteraes em
partes componentes e no produto j entregue.
Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica de
alteraes e quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).
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7.4 Aquisio / 7.4.1 - Processo de aquisio
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7.4.2 - Informaes de aquisio
As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser
adquirido, e incluir, onde apropriado, requisitos para:

Aprovao de produto, procedimentos, processos e equipamentos
Qualificao de pessoal
Sistema de Gesto da Qualidade
A organizao deve assegurar a adequao dos
requisitos especificados de aquisio antes de sua
comunicao ao fornecedor.
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7.4.3 - Verificao do produto adquirido
Critrios a serem definidos pela organizao:
A organizao deve estabelecer e implementar testes/inspees para
assegurar que o produto adquirido atende as especificaes.
Se a organizao ou seu cliente pretender executar verificaes nas
instalaes do fornecedor, devem ser indicadas nos documentos de
aquisio as providncias de verificao pretendidas e o mtodo de
liberao do produto.
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7.5 - Produo e fornecimento de servio
7.5.1 - Controle de produo e fornecimento de servio
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7.5.2 - Validao dos processos de produo e
fornecimento de servio
A organizao deve validar processos de produo e fornecimento de
servio quando:
A sada do processo no pode verificada por monitoramento ou medio
Deficincias so detectveis apenas aps o uso do produto ou entrega do
servio
A validao deve demonstrar a capacidade destes processos alcanarem
os resultados planejados

A organizao deve definir:
Critrios e anlise crtica para aprovao destes processos
Aprovao de equipamentos e qualificao do pessoal envolvido
Uso de mtodos e procedimentos especficos
Freqncia de revalidao
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7.5.2 - Validao dos processos de produo e
fornecimento de servio
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7.5.3 - Identificao e rastreabilidade
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7.5.3 - Identificao e rastreabilidade
Quando a rastreabilidade um requisito, a organizao deve
controlar a identificao nica do produto e manter registros.
Rastreabilidade um requisito usado quando necessrio
identificar outras partes ou produtos devido a uma no-
conformidade. Por exemplo: um marca-passo ou o freio de um
carro. Se houver um problema, a organizao necessita identificar
outras pessoas que tenham o aparelho ou o veculo.
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7.5.4 - Propriedade do cliente
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7.5.5 Preservao de Produto
A organizao deve preservar o
produto durante o processo interno e
a entrega no destino pretendido, para
manter a conformidade com os
requisitos.

Quando aplicvel, a preservao deve
incluir: identificao, manuseio,
embalagem, armazenamento,
proteo e tambm deve ser aplicada
as partes constituintes do produto.
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7.6 - Controle de equipamentos de medio e monitoramento
organizao deve determinar as medies e
monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de
medio e monitoramento necessrios para evidenciar a
conformidade do produto com os requisitos determinados.
A organizao deve estabelecer processos para
assegurar que medio e monitoramento podem ser
realizados e so executados de uma maneira coerente
com os requisitos.
Quando constatado que o equipamento utilizado no est
conforme com os requisitos, devem ser tomadas aes
apropriadas no equipamento e em qualquer produto
afetado.
NOTA: A confirmao da capacidade do programa de
computador para atender a aplicao pretendida incluiria
tipicamente sua verificao e gesto de configurao para
manter sua adequao ao uso.
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7.6 - Controle de equipamentos de medio e monitoramento
Os equipamentos de medio devem ser:
Calibrados e verificados ou ambos
periodicamente antes do uso
Ajustados e reajustados se necessrio
Protegidos contra danos e ajustes indevidos
Protegidos contra deteriorao durante
manuseio, manuteno e armazenamento
Identificados quanto situao de calibrao
(ter uma identificao para determinar sua
situao de calibrao)
Padres rastreveis devem ser utilizados na calibrao, ou uma base
registrada para calibrao deve ser utilizada.
Registros dos resultados de calibrao e verificao devem ser mantidos.
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8 - Medio, anlise e melhoria
8.1 - Generalidades
A organizao deve planejar e implementar os processos
necessrios de monitoramento, medio, anlise e melhoria, para:
a) demonstrar a conformidade do produto;
b) assegurar a conformidade do sistema de gesto da qualidade; e
c) melhorar continuamente a eficcia do sistema de gesto da
qualidade. Isto deve incluir a determinao dos mtodos aplicveis,
incluindo tcnicas estatsticas, e a extenso do seu uso.
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8.2.1 - Satisfao do cliente
Como uma das medies do desempenho do sistema de gesto da
qualidade, a organizao deve monitorar informaes relativas
percepo do cliente, sobre se a organizao atendeu aos requisitos
do cliente. Os mtodos para obteno e uso dessas informaes
devem ser determinados.
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8.2.2 - Auditoria interna
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8.2.3 - Medio e monitoramento de processos
A organizao deve aplicar mtodos adequados para
monitoramento, e para medio dos processos do SGQ
quando aplicvel.
Estes mtodos devem demonstrar a capacidade dos
processos em alcanar os resultados planejados.
Quando os resultados esperados no so alcanados, devem
ser efetuadas correes e executadas aes corretivas, como
apropriado.

NOTA: Ao determinar mtodos adequados, recomendvel que a
organizao considere o tipo e a extenso de monitoramento ou
medio apropriados para cada um de seus processos, em
relao aos seus impactos sobre a conformidade com
requisitos do produto e sobre a eficcia no sistema de gesto
da qualidade.
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8.2.4 - Medio e monitoramento de produto
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8.2.4 - Medio e monitoramento de produto
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8.3 - Controle de produto no-conforme
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8.3 - Controle de produto no-conforme
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8.4 - Anlise de dados
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8.4 - Anlise de dados
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8.5 Melhorias / 8.5.1 - Melhoria contnua
A organizao deve continuamente melhorar a eficcia do sistema
de gesto da qualidade, por meio do uso da poltica da qualidade,
objetivos da qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados,
aes corretivas e preventivas e anlise crtica pela direo.
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8.5.2 - Ao corretiva
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8.5.3 - Ao preventiva
A organizao deve definir aes para eliminar as causa de NCs
potenciais de forma a evitar sua ocorrncia. As aes preventivas
devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir
requisitos para:
Definio de NC e suas causas
Avaliao da necessidade de aes para evitar ocorrncias de NCs
Definio e implementao de aes necessrias
Registro dos resultados de aes executadas
Anlise crtica da eficcia de aes preventivas executadas
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8.5.2 - Ao corretiva / 8.5.3 - Ao preventiva
Ao
Corretiva
Ao
Preventiva
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Documentao exigida pela ISO 9001
Item da ISO 9001 Sub-item da ISO 9001
4.2 - Requisitos de documentao 4.2.3 - Controle de documentos
4.2 - Requisitos de documentao 4.2.4 - Controle de registros
8.2 - Medio e monitoramento 8.2.2 - Auditoria interna
8.3 - Controle de produto no conforme 8.3 - Controle de produto no conforme
8.5 - Melhoria 8.5.2 - Ao Corretiva
8.5 - Melhoria 8.5.3 - Ao Preventiva
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Registros exigidos pela ISO 9001
Item da ISO 9001 Sub-item da ISO 9001 Registro Mandatrio
5.6 - Anlise crtica pela direo. 5.6.1 Anlise critica da alta direo.
6.2.2 - Competncia, treinamento e conscientizao. 6.2.2.e
Registros de educao, treinamento, habilidades e
experincia.
7.1 - Realizao do produto. 7.1.d
Evidncia que a realizao dos processos e o produto
resultante esto de acordo com os requisitos.
7.2.2 - Anlise crica dos requisitos relacionados ao
produto.
7.2.2
Resultado da anlise critica dos requisitos
relacionados com o produto e das aes originadas da
anlise critica.
7.3.2 - Entradas de projeto e desenvolvimento. 7.3.2 Entradas relacionadas com os requisitos do produto.
7.3.4 - Anlise crtica de projeto e desenvolvimento. 7.3.4
Resultado da anlise crtica do projeto e
desenvolvimento e de quaisquer aes necessrias.
7.3.5 - Verificao de projeto e desenvolvimento. 7.3.5
Resultado da anlise critica do projeto e
desenvolvimento e de quaisquer aes necessrias.
7.3.6. - Validao de projeto e desenvolvimento. 7.3.6
Resultado da validao do projeto e desenvolvimento
e de quaisquer aes necessarias.
7.3.7 - Controle de alteraes de projeto e
desenvolvimento.
7.3.7
Resultado da anlise crtica das alteraes do projeto
e desenvolvimento e de quaisquer aes necessrias.
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Registros exigidos pela ISO 9001
Item da ISO 9001 Sub-item da ISO 9001 Registro Mandatrio
7.4.1 - Processo de aquisio. 7.4.1
Resultado da avaliao de fornecedores e de
quaisquer aes necessrias oriundas da avaliao.
7.5.3 - Identificao e rastreabilidade. 7.5.3
Identificao unica do produto onde rastreabilidade e
requerida.
7.5.4 - Propriedade do cliente. 7.5.4
Registro da propriedade do cliente que foi perdida,
danificada ou considerada inadequada para uso.
7.6 - Controle de equipamentos de monitoramento e
medio.
7.6.a Resultados de calibrao e verificao.
8.2.2 - Auditoria interna 8.2.2 Registros de auditorias internas.
8.2.4 - Monitoramento e medio do produto. 8.2.4
Registros das pessoas autorizadas a liberar o produto
para entrega ao cliente.
8.3 - Controle de produto no conforme. 8.3
Natureza da no conformidade e quaisquer aes
tomadas, incluindo concesses.
8.5.2 - Ao corretiva. 8.5.2.e Resultado das aes corretivas.
8.5.3 - Ao preventiva. 8.5.3.d Resultado das aes preventivas.