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Media fill é um teste para simulação das operações assépticas em que o produto é substituído por um meio de cultura e serve para assegurar que os processos utilizados são capazes de conduzir a produtos estéreis (FB 5ª Ed) “Media-Fill” (Termo inglês): Envase de meio de cultura.

Número e freqüência dos testes Mínimo três Media-Fills ao início de um processo novo, ou de um processo que sofreu modificações. Media-Fills periódicos devem ser realizados: Um/ano. Agências norte-americana e inglesa: Dois/ano.

http://www.sbcc.com.br/revistas_pdfs/ed%2008/08ArtigoTecnico_MediaFillParte1.pdf

Técnicas assépticas na preparação de soluções estéreis em farmácia

http://www.sbcc.com.br/revistas_pdfs/ed%2006/06Asseptica6.pdf

- Validação da técnica para cada operador.

- A validação inicial da técnica asséptica para cada operador requer 3 dias consecutivos de media fill. - Revalidar anualmente.

Pré-requisitos para a realização do teste.

- Qualificação de equipamentos

- Validação da área: Pressão diferencial, Contagem de Partículas (ar), Contagem de

Microrganismos (ar), Contagem de Microrganismos nas superfícies (bancadas, piso, etc)

- Validação de processo por média fill.

O monitoramento microbiológico de salas e zonas limpas:

- Quantificação do conteúdo microbiano do ar ambiental; do ar comprimido que entra na área

crítica; das superfícies; dos equipamentos; dos recipientes; dos pisos; das paredes e das

vestimentas das pessoas.

O monitoramento ambiental não é capaz de detectar todos os eventos do processamento asséptico que poderiam comprometer a qualidade microbiológica do ambiente, estudos periódicos de envase de meio de cultura ou simulação de processo são necessários para garantir que os controles operacionais apropriados e treinamento sejam efetivamente mantidos.

Processo Asséptico para produtos que não são esterilizados após o envase (FB 5ªEd.)

- A esterilização terminal de um produto embalado garante riscos mínimos de contaminação microbiana na produção de um lote.

- Produtos que não podem ser esterilizados no seu acondicionamento final e que devem ser

preparados empregando processo asséptico. Esse processo é projetado de forma a prevenir a contaminação dos componentes estéreis por micro-organismos viáveis, ou ainda, na fase intermediária da produção, quando algum componente deve ser fornecido isento de micro- organismos. Um produto definido como processado assepticamente consiste de componentes que foram esterilizados por um dos processos de esterilização.Exemplo: Filtração de um líquido.

MÉTODOS E EQUIPAMENTOS USADOS PARA MONITORAMENTO AMBIENTAL

- Amostradores de sedimentação, de impacto e centrífugos.

- Placas de sedimentação: Fornece informações qualitativas sobre o ambiente de exposição por

tempo prolongado, porém, a exposição de placas de Petri abertas e contendo meio de ágar não é

para avaliação quantitativa dos níveis de contaminação microbiana de ambientes críticos.

Média Fill monitoramento Controle Microbiológico

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MÉTODOS E EQUIPAMENTOS USADOS PARA MONITORAMENTO DE PARTÍCULAS VIÁVEIS EM SUPERFÍCIES A amostragem pode ser feita usando placas de contato ou swab. Placas de contato com ágar nutriente são usadas para amostrar superfícies planas e são incubadas em temperatura adequada para quantificação de partículas viáveis. Ágar específico pode ser usado para quantificar fungos, esporos, etc. O swab é empregado em superfícies irregulares, especialmente nos equipamentos. O swab é colocado em um diluente adequado e a estimativa de contagem microbiana é feita plaqueando uma alíquota apropriada em ágar nutriente específico. A área a ser amostrada usando swab é definida usando um molde de tamanho apropriado estéril, em geral entre 24 a 30 cm2. O resultado é dado por placa de contato, ou por swab.

Coletas com uso de swab

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Abrir o invólucro contendo o swab e segurando-o sempre pelo cabo sem tocar a ponta que irá

proceder à coleta.

- Umedecer a ponta do mesmo em SF estéril.

- Esfregar a ponta do swab lentamente e em toda a área determinada.

- Após amostrado, quebrar o cabo do swab de modo a retirar a parte que for tocada com a mão e

mantenha-o dentro do tubo com a solução.

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Encaminhar para o laboratório em gelo ou outro agente refrigerante entre 1 a 4ºC, até 4 horas.

Coletas com uso de placas RODAC (Replicated Organisms Detection and Counting)

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O método da placa de RODAC (Agar Contact) é uma técnica para avaliar a qualidade

sanitária das superfícies ou aventais, roupas, botas, luvas e mãos.

- Providenciar a amostragem encostando a superfície do ágar no local a ser amostrado;

- Manter as amostras sob refrigeração entre 2 a 8ºC por um período não superior a 24 horas.

Amostrador de Ar

Cabine de Fluxo Laminar Horizontal

entre 2 a 8ºC por um período não superior a 24 horas. Amostrador de Ar Cabine
entre 2 a 8ºC por um período não superior a 24 horas. Amostrador de Ar Cabine

Média Fill monitoramento Controle Microbiológico