REGLAMENTO de Insumos para la Salud.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Presidencia de la
Repblica.
ERNESTO ZEDILLO PONCE DE LEN, Presidente de los Estados Unidos Mexicanos, en eercicio de la
!acultad que me con!iere la !racci"n # del art$culo %& de la 'onstituci"n Pol$tica de los Estados Unidos
Mexicanos ( con !undamento en lo dispuesto por los art$culos )& de la *e( +rg,nica de la Administraci"n
Pblica -ederal ( ./, 0&1, 0&1 bis, 0&2, 0&%, 3//, 3// bis, 3/1, 30/, 330 a 3.%, 3%. bis, 3%% a 3&4, )/0 bis,
).% a )2& ( 133 de la *e( 5eneral de 6alud, 7e tenido a bien expedir el siguiente
REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD
898U*+ PR#MER+
Disposiiones !enerales
'ap$tulo nico
ART"CULO #o. El presente ordenamiento tiene por obeto reglamentar el control sanitario de los #nsumos (
de los remedios 7erbolarios, as$ como el de los Establecimientos, acti:idades ( ser:icios relacionados con
los mismos.
ART"CULO $o. Para e!ectos del presente Reglamento, se entender, por:
I. Acondicionamiento, a las operaciones necesarias por las que un producto a granel debe
pasar para llegar a su presentaci"n como producto terminado;
II. <iodisponibilidad, a la proporci"n de !,rmaco que se absorbe a la circulaci"n general
despu=s de la administraci"n de un medicamento ( el tiempo que requiere para 7acerlo;
III. 'ondici"n 6anitaria, a las especi!icaciones o requisitos sanitarios que deben reunir cada
uno de los #nsumos, Establecimientos, acti:idades ( ser:icios ( que se establecen en los
ordenamientos correspondientes;
I%. >enominaci"n >istinti:a, al nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o
!abricante a sus especialidades !armac=uticas con el !in de distinguirla de otras similares,
pre:ia aprobaci"n de la autoridad sanitaria ( registro ante las autoridades competentes;
%. >enominaci"n 5en=rica, al nombre del medicamento, determinado a tra:=s de un
m=todo preestablecido, que identi!ica al !,rmaco o sustancia acti:a reconocido
internacionalmente ( aceptado por la autoridad sanitaria;
%I. En:ase Primario, a los elementos del sistema de en:ase que est,n en contacto directo
con el #nsumo;
%II. En:ase 6ecundario, a los componentes que !orman parte del empaque en el cual se
comerciali?a el #nsumo ( no est,n en contacto directo con =l;
%III. Etiqueta, al marbete, r"tulo, marca o imagen gr,!ica que se 7a(a escrito, impreso,
estarcido, marcado, marcado en relie:e o en 7ueco, grabado, ad7erido o precintado en
cualquier material susceptible de contener el #nsumo inclu(endo el en:ase mismo;
I&. -armacopea de los Estados Unidos Mexicanos, al documento expedido por la 6ecretar$a
que consigna los m=todos generales de an,lisis ( los requisitos sobre identidad, pure?a (
calidad de los !,rmacos, aditi:os, medicamentos ( productos biol"gicos;
&. -armacopea @omeop,tica de los Estados Unidos Mexicanos, al documento instituido por
la *e( ( expedido por la 6ecretar$a, que comprende los nombres, procedimientos, m=todos
( especi!icaciones para la identi!icaci"n, preparaci"n o an,lisis de sustancias ( productos
7omeop,ticos;
&I. #nsumos, a los #nsumos para la salud a que se re!iere el art$culo 0&1 bis de la *e(;
&II. *e(, a la *e( 5eneral de 6alud;
&III. *ote, a la cantidad espec$!ica de cualquier materia prima o #nsumo, que 7a(a sido
elaborada en un ciclo de producci"n, bao condiciones equi:alentes de operaci"n ( durante
un per$odo determinado;
&I%. Medicamento 5en=rico #ntercambiable, a la especialidad !armac=utica con el mismo
!,rmaco o sustancia acti:a ( !orma !armac=utica, con igual concentraci"n o potencia, que
utili?a la misma :$a de administraci"n ( con especi!icaciones !armacopeicas iguales o
comparables, que despu=s de 7aber cumplido con las pruebas a que se re!iere el presente
Reglamento, 7a comprobado que sus per!iles de disoluci"n o su biodisponibilidad u otros
par,metros, segn sea el caso, son equi:alentes a las del medicamento inno:ador o
producto de re!erencia, ( que se encuentra registrado en el 'at,logo de Medicamentos
5en=ricos #ntercambiables, ( se identi!ica con su >enominaci"n 5en=rica;
&%. Mol=cula Nue:a, a la sustancia de origen natural o sint=tico que es el principio acti:o de
un medicamento, no utili?ada pre:iamente en el pa$s, cu(a e!icacia, seguridad ( !ines
terap=uticos no 7a(an sido completamente documentados en la literatura cient$!ica;
&%I. Normas, a las normas o!iciales mexicanas;
&%II. 6ecretar$a, a la 6ecretar$a de 6alud, (
&%III. 8ercero Autori?ado, a la persona autori?ada por la 6ecretar$a para emitir dict,menes
respecto del cumplimiento de requisitos establecidos por la propia 6ecretar$a o en las
Normas correspondientes o para reali?ar estudios, para e!ectos de tr,mites o autori?aciones
sanitarias.
ART"CULO 'o. *os #nsumos, Establecimientos, acti:idades ( ser:icios regulados en el presente
Reglamento, se re!ieren a los de uso ( consumo 7umano, excepto cuando expresamente se re!iera a otros.
ART"CULO (o. *a 6ecretar$a, en el marco del 6istema Nacional de 6alud, lle:ar, a cabo programas (
campaAas de control ( !omento sanitario, en cu(a reali?aci"n in:itar, a la comunidad, productores,
pro!esionales de la salud ( prestadores de ser:icios a participar.
ART"CULO )o. *a acci"n popular a que se re!iere el art$culo ./ de la *e( podr, eercitarla cualquier
persona, para lo cual deber,:
I. >enunciar ante la autoridad sanitaria los 7ec7os, por escrito o de manera :erbal;
II. 6eAalar el 7ec7o, acto u omisi"n que a su uicio represente un riesgo o pro:oque un daAo
a la salud de la poblaci"n, (
III. Proporcionar los datos que permitan identi!icar ( locali?ar la causa del riesgo o daAo
sanitario (, en su caso, a las personas in:olucradas.
'uando la denuncia se 7aga de manera :erbal, la autoridad sanitaria 7ar, constar =sta por escrito, con
base en las declaraciones del denunciante, quien deber, !irmarla, a !in de proceder al tr,mite respecti:o. En
ningn caso se dar, tr,mite a denuncia an"nima.
*a autoridad sanitaria in!ormar, al denunciante la atenci"n que le d= a la denuncia.
ART"CULO *o. *a aplicaci"n e interpretaci"n del presente Reglamento corresponde a la 6ecretar$a, as$
como a los gobiernos de las entidades !ederati:as en sus respecti:os ,mbitos de competencia, de
con!ormidad con los acuerdos de coordinaci"n que, en su caso, se suscriban.
898U*+ 6E5UN>+
Insumos
'ap$tulo #
Disposiiones omunes
6ecci"n Primera
Cara+er,s+ias - ondiiones sani+arias
ART"CULO .o. 6e consideran actos relacionados con el proceso de #nsumos, aqu=llos que tengan los
siguientes !ines:
I. M=dicos: *os que se realicen con prop"sitos de diagn"stico, pre:enti:os, terap=uticos o
de re7abilitaci"n;
II. 'ient$!icos: *os destinados a la in:estigaci"n;
III. #ndustriales: *os destinados a la producci"n de #nsumos o sus materias primas, (
I%. >e pol$tica sanitaria: *os que por ra?ones de e!icacia terap=utica ( de bene!icio colecti:o
sean determinados por la 6ecretar$a o por el 'onseo de 6alubridad 5eneral.
ART"CULO /o. *a 6ecretar$a !iar, las caracter$sticas que deber, reunir un producto para ser considerado
como medicamento u otro #nsumo en la -armacopea de los Estados Unidos Mexicanos o en las Normas
correspondientes.
Asimismo, las especi!icaciones de calidad de los aditi:os, !,rmacos ( medicamentos ( los procedimientos
para e:aluarlos, ser,n los indicados en la edici"n :igente, al momento de la e:aluaci"n, de la -armacopea
de los Estados Unidos Mexicanos ( sus suplementos. 'uando en =sta no apare?ca la in!ormaci"n, podr,
recurrirse a !armacopeas de otros pa$ses cu(os procedimientos de an,lisis se realicen con!orme a
especi!icaciones de organismos especiali?ados u otra bibliogra!$a cient$!ica reconocida internacionalmente.
ART"CULO 0o. *as Normas que emita la 6ecretar$a, de acuerdo con la naturale?a del #nsumo, establecer,n
las especi!icaciones microbiol"gicas, toxicol"gicas o de riesgo para la salud, as$ como las t=cnicas
sanitarias de producci"n para asegurar dic7as especi!icaciones ( los m=todos de muestreo, prueba (
an,lisis correspondientes.
ART"CULO #1. *os !abricantes de medicamentos deber,n anali?ar, identi!icar, almacenar, manear (
controlar los !,rmacos ( aditi:os que utilicen, a !in de asegurar que cumplen con las condiciones sanitarias
de identidad, pure?a, seguridad, calidad, estabilidad, esterilidad (, cuando proceda, apirogenicidad, ( que
est=n sin alteraci"n, adulteraci"n o contaminaci"n.
ART"CULO ##. *os lotes de los #nsumos se deber,n identi!icar de acuerdo con lo que estable?can las
Normas correspondientes ( en relaci"n con la !ec7a de elaboraci"n de dic7os productos.
ART"CULO #$. En la producci"n de nue:os lotes de medicamentos no deber, utili?arse ningn tipo de
remanente de otros lotes.
ART"CULO #'. El agua que se utilice en la elaboraci"n, !abricaci"n, me?clado o acondicionamiento de los
#nsumos, deber, ser potable, sal:o para aquellos casos en los que se estable?ca en este Reglamento, en la
-armacopea de los Estados Unidos Mexicanos o en la Norma correspondiente que tenga que ser puri!icada,
destilada o de otras caracter$sticas.
ART"CULO #(. *os materiales, equipo, utensilios, materias primas ( en:ases que se empleen en la
!abricaci"n de los #nsumos a que se re!iere este Reglamento, deber,n ser inocuos ( resistentes a la
corrosi"n ( no contener substancias t"xicas, con las excepciones que se seAalen en las Normas
correspondientes.
ART"CULO #). *os Establecimientos que se destinen a la !abricaci"n de #nsumos, lle:ar,n el control
anal$tico de =stos. >ic7o control deber, incluir:
I. *as especi!icaciones ( t=cnicas para anali?ar cada uno de los componentes que se
empleen en el proceso, incluida la toma de muestras del lote ( producto terminado;
II. *os m=todos para comprobar la identidad, pure?a, esterilidad ( apirogenicidad, cuando se
requiera;
III. *a :alidaci"n de las t=cnicas empleadas;
I%. El almacenamiento de muestras de retenci"n en cantidad su!iciente para dos an,lisis
completos de cada lote procesado, un aAo despu=s de la !ec7a de caducidad de los
mismos, (
%. *as dem,s caracter$sticas ( requisitos que seAale la Norma correspondiente.
6e deber, conser:ar constancia documental un aAo despu=s de la !ec7a de caducidad del producto, de
acuerdo con la Norma correspondiente.
ART"CULO #*. *as especi!icaciones, t=cnicas anal$ticas ( todos los documentos que se empleen en el
proceso de !abricaci"n ( comerciali?aci"n de los #nsumos deber,n estar en idioma espaAol.
ART"CULO #.. En el transporte de los #nsumos se obser:ar, lo siguiente:
I. Por ningn moti:o podr,n utili?arse :e7$culos destinados al transporte de plaguicidas,
nutrientes :egetales, substancias t"xicas ( peligrosas o productos de aseo con acci"n
corrosi:a;
II. 'uando se utilicen medios de transporte pblico, los #nsumos estar,n en:asados (
empacados, de tal manera que cumplan las condiciones ambientales necesarias para que
se conser:en sus propiedades;
III. *as c,maras de re!rigeraci"n deber,n tener control gr,!ico de la temperatura ( sus
puertas permanecer,n abiertas el m$nimo de tiempo indispensable para sacar o introducir
un medicamento;
I%. *os productos biol"gicos se mantendr,n a la temperatura de re!rigeraci"n !armacopeica
o a la establecida en la etiqueta del producto;
%. El medio de transporte deber, reunir los requisitos ( condiciones de seguridad
establecidos ( sus operadores deber,n estar capacitados para aplicar las medidas de
emergencia ante e:entualidades ( accidentes. Para este !in, la 6ecretar$a se coordinar, con
la 6ecretar$a de 'omunicaciones ( 8ransportes ( dem,s autoridades competentes, (
%I. *os medios de transporte que se utilicen para el acarreo ( distribuci"n de la materia
prima o producto terminado, estar,n construidos con materiales resistentes a la corrosi"n,
lisos, impermeables, no t"xicos ( que puedan ser limpiados con !acilidad. 8odos los
:e7$culos se mantendr,n siempre limpios ( en buen estado de conser:aci"n. El equipo que
sea instalado en ellos asegurar, la conser:aci"n de los productos e impedir, la entrada (
proli!eraci"n de plagas o su contaminaci"n.
6ecci"n 6egunda
En2asado - e+i3ue+ado
ART"CULO #/. *as caracter$sticas !$sicas, qu$micas ( de toxicidad para cada tipo de material de en:ase (
de las substancias que se utilicen para recubrir interiormente los en:ases de los medicamentos ser,n
determinadas por la Norma correspondiente.
ART"CULO #0. *os en:ases que 7a(an contenido medicamentos no podr,n utili?arse nue:amente.
ART"CULO $1. El sistema de en:asado ( los en:ases de los #nsumos deber,n e:itar !ugas que puedan
causar daAo a la salud o contaminar qu$mica o microbiol"gicamente al #nsumo.
ART"CULO $#. *os en:ases de los medicamentos deber,n contar con sistemas de cierre, que 7agan
e:idente al usuario que no 7an sido abiertos pre:iamente a su adquisici"n ( que pre:engan la manipulaci"n
accidental por parte de los niAos, segn se estable?ca en la -armacopea de los Estados Unidos Mexicanos
o en la Norma correspondiente.
ART"CULO $$. En los en:ases para #nsumos en aerosol s"lo se utili?ar,n como propelentes las
substancias o productos autori?ados por la 6ecretar$a.
ART"CULO $'. *a >enominaci"n >istinti:a de los #nsumos, adem,s de cumplir con lo seAalado en el
art$culo 334 de la *e(, cuando se utilice se suetar, a lo siguiente:
I. *a >enominaci"n >istinti:a de dos o m,s #nsumos, cuando ortogr,!ica o !on=ticamente
sean semeantes, deber,n di!erenciarse por lo menos en tres letras de cada palabra;
II. No deber, usarse la misma >enominaci"n >istinti:a de otro medicamento con registro
sanitario :igente, re:ocado o en tr,mite de registro, (
III. 6"lo podr, utili?arse la misma >enominaci"n >istinti:a cuando se trate de di!erentes
!ormas !armac=uticas o di!erentes dosis con un mismo principio acti:o ( registradas por el
mismo laboratorio.
ART"CULO $(. *as etiquetas deber,n contener cuando menos la siguiente in!ormaci"n sanitaria ( reunir las
caracter$sticas ( requisitos que estable?ca la Norma correspondiente:
I. *a >enominaci"n 5en=rica;
II. *a >enominaci"n >istinti:a, excepto cuando se trate de los Medicamentos 5en=ricos
#ntercambiables;
III. *a declaraci"n de ingredientes acti:os;
I%. *a identi!icaci"n ( domicilio del !abricante (, en su caso, del distribuidor;
%. *as instrucciones para su conser:aci"n;
%I. *a !ec7a de caducidad;
%II. El nmero de lote;
%III. *a dosis ( :$a de administraci"n;
I&. *as le(endas precautorias, inclu(endo su riesgo de uso en el embara?o;
&. *as le(endas de ad:ertencia;
&I. *a le(enda o s$mbolo que, en su caso, lo identi!ique como Medicamento 5en=rico
#ntercambiable, (
&II. *as especi!icaciones del organismo :i:o que se utili?" para la preparaci"n del
medicamento ( el nombre de la en!ermedad a la cual se destina, de acuerdo con la
nomenclatura internacional aceptada, cuando se trate de medicamentos de origen biol"gico
de acci"n inmunol"gica.
'uando la in!ormaci"n se exprese en otros idiomas, desde el pa$s de origen deber, aparecer tambi=n en
idioma espaAol, cuando menos, con el mismo tamaAo ( proporcionalidad tipogr,!ica, de acuerdo con la
Norma correspondiente.
ART"CULO $). 'uando las etiquetas contengan las >enominaciones 5en=rica ( >istinti:a de los
medicamentos, =stas deber,n imprimirse en una proporci"n tal que el tamaAo de una sea cuando menos
una tercera parte de la otra, medida en puntos de la misma tipogra!$a o, en su de!ecto, en letra 7el:=tica.
ART"CULO $*. El etiquetado de los medicamentos destinados exclusi:amente para las instituciones
pblicas de salud ( de seguridad social, se suetar, a las disposiciones espec$!icas que al e!ecto se emitan.
ART"CULO $.. El etiquetado de los productos cu(o proceso se realice en el territorio nacional ( que se
destinen exclusi:amente para !ines de exportaci"n, no estar, sueto a las disposiciones de este
Reglamento.
6ecci"n 8ercera
Presripi4n
ART"CULO $/. *a receta m=dica es el documento que contiene, entre otros elementos, la prescripci"n de
uno o :arios medicamentos ( podr, ser emitida por:
I. M=dicos;
II. @ome"patas;
III. 'iruanos dentistas;
I%. M=dicos :eterinarios, en el ,rea de su competencia;
%. Pasantes en ser:icio social, de cualquiera de las carreras anteriores, (
%I. En!ermeras ( parteras.
*os pro!esionales a que se re!iere el presente art$culo deber,n contar con c=dula pro!esional expedida por
las autoridades educati:as competentes. *os pasantes, en!ermeras ( parteras podr,n prescribir aust,ndose
a las especi!icaciones que determine la 6ecretar$a.
ART"CULO $0. *a receta m=dica deber, contener impreso el nombre ( el domicilio completos ( el nmero
de c=dula pro!esional de quien prescribe, as$ como lle:ar la !ec7a ( la !irma aut"gra!a del emisor.
ART"CULO '1. El emisor de la receta al prescribir, indicar, la dosis, presentaci"n, :$a de administraci"n,
!recuencia ( tiempo de duraci"n del tratamiento.
ART"CULO '#. El emisor de la receta prescribir, los medicamentos de con!ormidad con lo siguiente:
I. 'uando se trate de los incluidos en el 'at,logo de Medicamentos 5en=ricos
#ntercambiables a que 7ace re!erencia el art$culo 24 de este ordenamiento, deber, anotar la
>enominaci"n 5en=rica (, si lo desea, podr, indicar la >enominaci"n >istinti:a de su
pre!erencia, (
II. En el caso de los que no est=n incluidos en el 'at,logo re!erido en la !racci"n anterior,
podr, indistintamente expresar la >enominaci"n >istinti:a o conuntamente las
>enominaciones 5en=rica ( >istinti:a.
'uando en la receta se exprese la >enominaci"n >istinti:a del medicamento, su :enta o suministro deber,
austarse precisamente a esta denominaci"n ( s"lo podr, sustituirse cuando lo autorice expresamente quien
lo prescribe.
ART"CULO '$. *a prescripci"n en las instituciones pblicas se austar, a lo que en cada una de ellas se
seAale, debi=ndose utili?ar en todos los casos nicamente las denominaciones gen=ricas de los
medicamentos incluidos en el 'uadro <,sico de #nsumos para el primer ni:el o en el 'at,logo de #nsumos
para el segundo ( tercer ni:el. Por excepci"n, ( con la autori?aci"n que corresponda, podr,n prescribirse
otros medicamentos.
6ecci"n 'uarta
%en+a o suminis+ro
ART"CULO ''. *os medicamentos que presenten en sus etiquetas o en:ases la le(enda en la que se
indique que para su :enta o suministro se requiere receta m=dica, s"lo podr,n :enderse con esta condici"n.
ART"CULO '(. No podr,n :enderse al pblico los medicamentos presentados como muestra m=dica,
original de obsequio ( los destinados para uso exclusi:o de las instituciones pblicas de salud ( de
seguridad social.
ART"CULO '). No podr,n expenderse, en la modalidad de libre acceso, los medicamentos que para su
adquisici"n requieren de receta especial o de receta m=dica.
6ecci"n Buinta
In2es+i!ai4n - suspensi4n de a+i2idades
ART"CULO '*. *a suspensi"n de la producci"n o comerciali?aci"n de #nsumos deber, comunicarse a la
autoridad sanitaria competente en un pla?o no ma(or de treinta d$as 7,biles a partir de la !ec7a en que se
7ubiese reali?ado, por escrito en el que se indiquen las causas que la originen.
El reinicio de la producci"n o comerciali?aci"n tambi=n deber, comunicarse por escrito a la 6ecretar$a
dentro de los die? d$as posteriores a que ello ocurra.
*a 6ecretar$a se reser:a las acciones a seguir, en ra?"n del inter=s social, cuando se suspenda la
producci"n o comerciali?aci"n de #nsumos.
ART"CULO '.. 'uando la 6ecretar$a cuente con e:idencia de que un #nsumo carece de seguridad, e!icacia,
pure?a o estabilidad, aplicar, las medidas de seguridad pre:istas en la *e( (, en su caso, re:ocar, su
registro, lo que noti!icar, al titular del registro para que exponga lo que a su derec7o con:enga. 'uando este
ltimo satis!aga los requisitos de seguridad ( de e!icacia que determine la 6ecretar$a, podr, solicitar la
suspensi"n de las medidas de seguridad, siempre ( cuando no se 7a(a re:ocado el registro.
ART"CULO '/. *as reacciones ad:ersas de los medicamentos u otros #nsumos que se presenten durante la
comerciali?aci"n o uso de =stos, las noti!icadas por los pro!esionales de la salud, las publicadas en la
literatura cient$!ica ( las reportadas por los organismos sanitarios internacionales, deber,n 7acerse del
conocimiento inmediato de la 6ecretar$a por el titular del registro, por los distribuidores o comerciali?adores
de los #nsumos.
ART"CULO '0. *a in:estigaci"n en materia de medicamentos, incluidos aquellos que sean o contengan
estupe!acientes ( psicotr"picos, se suetar, a lo dispuesto en el 8$tulo Buinto de la *e( ( al Reglamento de
la *e( 5eneral de 6alud en Materia de #n:estigaci"n para la 6alud.
6ecci"n 6exta
Des+rui4n de Insumos
ART"CULO (1. *a destrucci"n de #nsumos que sean o contengan estupe!acientes o psicotr"picos deber,
comunicarse a la 6ecretar$a ( reali?arse en presencia de un :eri!icador sanitario, quien constatar, que sean
destruidos.
En caso de que la :eri!icaci"n no se realice dentro de los die? d$as siguientes a la !ec7a de presentaci"n de
la solicitud, el solicitante podr, reali?ar la destrucci"n con la presencia de un 8ercero Autori?ado por la
6ecretar$a para tal e!ecto.
ART"CULO (#. *os #nsumos que sean o contengan antineopl,sicos, 7ormonas, betalact,micos,
ce!alos!or$nicos, inmunodepresores, 7emoderi:ados, biol"gicos :irales ( biol"gicos microbianos, antes de
su disposici"n !inal deber,n ser inacti:ados, excepto si son incinerados, de tal manera que no originen
riesgo a la salud. *os residuos peligrosos deber,n tratarse con!orme a la Norma correspondiente.
ART"CULO ($. *a destrucci"n o inacti:aci"n de los #nsumos se reali?ar, con!orme a la Norma
correspondiente (, en todos los casos, los costos que se originen ser,n asumidos por el Establecimiento
que los tenga en posesi"n.
'ap$tulo ##
Produ+os 5iol4!ios - 6emoderi2ados
ART"CULO ('. Para la distribuci"n o :enta de los productos de origen biol"gico ( 7emoderi:ados de
!abricaci"n nacional o extranera, se requiere que cada lote sea pre:iamente autori?ado con base en los
resultados anal$ticos emitidos por la 6ecretar$a o por un 8ercero Autori?ado de acuerdo con la Norma
correspondiente, con excepci"n de los productos pro:enientes de los lisados bacterianos ( de las
preparaciones microbianas para uso oral no inmunol"gico.
Para obtener la autori?aci"n que se menciona en el p,rra!o anterior, el solicitante deber, solicitarla por
medio del !ormato que para tal e!ecto emita la 6ecretar$a, la cual tendr, die? d$as para resol:er la solicitud,
una :e? recibidos los resultados del laboratorio.
'ap$tulo ###
Es+upe7aien+es - psio+r4pios
ART"CULO ((. *a obtenci"n, elaboraci"n, !abricaci"n, preparaci"n, me?clado, acondicionamiento,
en:asado, manipulaci"n, almacenamiento, comerciali?aci"n, importaci"n, exportaci"n, prescripci"n m=dica,
suministro, posesi"n, transporte, empleo, uso, consumo (, en general, todo acto relacionado con
estupe!acientes ( psicotr"picos, con excepci"n de los que carecen de :alor terap=utico ( se utili?an
corrientemente en la industria, s"lo podr, reali?arse con !ines m=dicos ( cient$!icos, pre:ia autori?aci"n de la
6ecretar$a.
ART"CULO (). *a guarda ( custodia de materia prima o medicamentos que sean o contengan
estupe!acientes o psicotr"picos, es responsabilidad de quien los posea, mismo que deber, contar con los
documentos o!iciales que comprueben su tenencia leg$tima, los que deber, conser:ar durante un pla?o de
tres aAos.
ART"CULO (*. *os Establecimientos pblicos ( pri:ados que se destinen al proceso, importen, exporten o
utilicen estupe!acientes o psicotr"picos para uso 7umano contar,n con libros de control autori?ados por la
6ecretar$a ( con sistema de seguridad para su guarda ( custodia.
Para los e!ectos del presente Reglamento se entiende por libros de control la compilaci"n de registros
gr,!icos obtenidos por cualquier sistema autori?ado, siempre ( cuando contengan los datos necesarios para
el control de estupe!acientes ( psicotr"picos.
ART"CULO (.. *a !abricaci"n de los lotes de materia prima o medicamentos estupe!acientes o
psicotr"picos, destinados a obtener registro sanitario, para comerciali?ar o para !ines cient$!icos, ser,
registrada en el libro de control autori?ado por la 6ecretar$a ( !irmado por el responsable del laboratorio o
instituci"n solicitante, el que incluir,, segn sea el caso, los siguientes datos:
I. El nombre de la materia prima;
II. El nmero de lote;
III. *a procedencia;
I%. *a cantidad a utili?ar ( balance;
%. El uso ( destino que se dar, a la misma, (
%I. El resumen del proceso.
*a 6ecretar$a podr, :eri!icar a tra:=s de una orden de :isita, las operaciones ( datos declarados, los cuales
quedar,n asentados en el libro de control correspondiente, con excepci"n de lo seAalado en la !racci"n C#
de este art$culo.
ART"CULO (/. *a !abricaci"n de materias primas o medicamentos de uso :eterinario que contengan
estupe!acientes o psicotr"picos, se suetar, al control que determinen coordinadamente la 6ecretar$a ( otras
dependencias del Eecuti:o -ederal.
ART"CULO (0. *os productores que regularmente necesitan materias primas o medicamentos que sean o
contengan estupe!acientes ( psicotr"picos, comunicar,n mediante a:iso a la 6ecretar$a, durante los meses
de enero a ma(o, una pre:isi"n de las cantidades que demandar,n durante el aAo siguiente.
ART"CULO )1. Dnicamente podr,n prescribir los medicamentos que s"lo pueden adquirirse con receta
especial o con receta m=dica que debe retener la !armacia que la surta o con receta m=dica que puede
surtirse 7asta tres :eces, los pro!esionales que a continuaci"n se mencionan, siempre que tengan c=dula
pro!esional expedida por las autoridades educati:as competentes:
I. M=dicos;
II. @ome"patas;
III. 'iruanos dentistas, para casos odontol"gicos, (
I%. M=dicos :eterinarios, cuando los prescriban para aplicarse en animales.
ART"CULO )#. *os pro!esionales interesados en obtener el c"digo de barras para los recetarios especiales
de prescripci"n de estupe!acientes, presentar,n solicitud en el !ormato que al e!ecto autorice la 6ecretar$a,
acompaAada de la siguiente documentaci"n:
I. 'opia certi!icada de la c=dula pro!esional, que los acredite como pro!esionales en alguna
de las ramas a que se re!iere el art$culo anterior;
II. 'opia de identi!icaci"n o!icial, (
III. Escrito en original ( dos copias, en papel membretado ( !irmado por el director de la
instituci"n, cuando se trate de instituciones 7ospitalarias, en el cual se especi!ique la
designaci"n de los pro!esionales responsables de la prescripci"n.
*a 6ecretar$a o las autoridades sanitarias estatales registrar,n al pro!esional solicitante ( le asignar,n una
cantidad determinada de cla:es en un c"digo de barras, en un pla?o de cinco d$as cuando se trate de la
primera solicitud ( de un d$a en las subsecuentes. En este ltimo caso s"lo se presentar, la solicitud.
ART"CULO )$. *os pro!esionales autori?ados con!orme al art$culo anterior, prescribir,n los medicamentos
en recetarios especiales, en original ( copia, los cuales contendr,n los siguientes datos:
I. El nmero de !olio ( la cla:e expresada en c"digo de barras con la identi!icaci"n del
m=dico;
II. El nombre, domicilio, nmero de c=dula pro!esional, especialidad, en su caso, ( !irma
aut"gra!a del m=dico;
III. El nmero de d$as de prescripci"n del tratamiento, presentaci"n ( dosi!icaci"n del
medicamento;
I%. *a !ec7a de prescripci"n, (
%. El nombre, domicilio ( el diagn"stico del paciente.
El m=dico autori?ado mandar, imprimir los recetarios especiales, en el momento ( con las especi!icaciones
que al respecto seAale la 6ecretar$a.
ART"CULO )'. *a p=rdida o robo de los recetarios especiales para prescribir estupe!acientes se deber,
comunicar de inmediato a la 6ecretar$a, acompaAando copia del acta le:antada ante el Ministerio Pblico
-ederal.
ART"CULO )(. *a posesi"n de medicamentos que contengan estupe!acientes o substancias psicotr"picas
se acreditar,, cuando as$ lo requieran las autoridades correspondientes, con la copia de la receta especial
que contenga el c"digo de barras ( la !irma aut"gra!a del pro!esional que la extiende o con la !actura
correspondiente.
ART"CULO )). *os extraneros que se internen al pa$s ( requieran para su tratamiento de medicamentos
que contengan estupe!acientes o substancias psicotr"picas, acreditar,n la posesi"n de =stos mediante la
presentaci"n ante la aduana correspondiente de la receta m=dica o permiso expedido por la autoridad
competente del pa$s del que pro:engan.
ART"CULO )*. *as embarcaciones o aerona:es con matr$cula mexicana destinadas al transporte nacional o
internacional podr,n transportar medicamentos que contengan estupe!acientes o substancias psicotr"picas
para la prestaci"n de primeros auxilios o para casos urgentes durante el :iae, en la cantidad que seAale la
6ecretar$a.
El maneo ( suministro de los medicamentos que se utilicen durante el :iae, se 7ar, bao la responsabilidad
de los capitanes de las embarcaciones o aerona:es.
ART"CULO ).. *os medicamentos que sean o contengan estupe!acientes o psicotr"picos, no podr,n
presentarse en !orma de muestra m=dica u original de obsequio.
ART"CULO )/. *as !,bricas o laboratorios que procesen o los almacenes que comercialicen los
medicamentos a que se re!iere el art$culo 11 del presente Reglamento, s"lo podr,n expenderlos a los
Establecimientos que cuenten con licencia sanitaria que los acredite, segn sea el caso, como unidades
7ospitalarias, almacenes de dep"sito ( distribuci"n de medicamentos ( productos biol"gicos o
7emoderi:ados para uso 7umano, droguer$as, !armacias o boticas autori?adas para suministrar al pblico
estupe!acientes ( psicotr"picos.
ART"CULO )0. *a importaci"n, exportaci"n ( comerciali?aci"n de materia prima ( medicamentos que sean
o contengan estupe!acientes ( psicotr"picos, no podr, reali?arse, en ningn caso, por :$a postal.
ART"CULO *1. *os propietarios o los responsables de Establecimientos que inter:engan en el proceso,
importaci"n ( exportaci"n de medicamentos que sean o contengan estupe!acientes o psicotr"picos deber,n
dar a:iso inmediato por escrito a la 6ecretar$a de acti:idades que in:olucren :olumen extraordinario,
desaparici"n signi!icati:a o cualquier circunstancia en las que se tengan moti:os !undados para considerar
que pueda 7aber des:$o de dic7as sustancias.
'ap$tulo #C
Mediamen+os %i+am,nios
ART"CULO *#. 6e considera Medicamento Citam$nico al producto que en su composici"n contiene
nicamente :itaminas o minerales como mono o poli!,rmacos, solos o en asociaci"n, indicados para
pre:enir o tratar padecimientos por insu!iciencias de los mismos, cu(a presentaci"n es en !orma
!armac=utica.
*as Normas correspondientes determinar,n la ingesta diaria recomendada, las dosis m,ximas de :itaminas
( de minerales ( otras especi!icaciones.
ART"CULO *$. *os Medicamentos Citam$nicos deber,n contar con registro sanitario ( para su :enta no se
requerir, de receta m=dica cuando ninguno de sus componentes rebase las siguientes dosis diarias:
C i t a m i n a s > o s i s
Citamina AERetinol 31// Fg
Ac. -"lico 3/// Fg
<eta 'aroteno 04/ mg
<iotina 0/// Fg
Cit <0E8iamina 04/ mg
Cit <3ERibo!la:ina 02/ mg
Cit <)ENiacina 4// mg
Cit <4EAc. Pantot=nico 44/ mg
Cit <.EPiridoxina 34/ mg
Cit <03E'ianocabalamina 0/// Fg
Cit 'EAc. Asc"rbico 3/// mg
Cit > 4/ Fg
Cit EEd- a-8oco!erol 0/// mg
Cit G .4 Fg
M i n e r a l e s > o s i s
'alcio 3/// mg
'obre 0/ mg
'romo 4// Fg
-lor 4./ mg
-"s!oro 3/// mg
@ierro 24 mg
Magnesio 0/// mg
Manganeso 0/ mg
Molibdeno )4/ Fg
6elenio 3// Fg
Hodo 4// Fg
Iinc 4/ mg
*os medicamentos :itam$nicos o minerales con dosis superiores a las seAaladas en este art$culo, as$ como
aqu=llos que se administren por :$a parenteral, independientemente de su concentraci"n, requerir,n para su
:enta de receta m=dica que podr, surtirse tantas :eces como lo indique el m=dico que prescriba.
'ap$tulo C
Mediamen+os 6omeop8+ios
ART"CULO *'. *as pruebas de estabilidad de los medicamentos 7omeop,ticos se :alorar,n por par,metros
de aspecto !$sico ( pruebas microbiol"gicas, cuando se trate de productos cu(a !orma !armac=utica sean
pomadas o ungJentos, soluciones "ticas, o!t,lmicas ( otros que sean autori?ados por la 6ecretar$a. 6e
presentar,n en papel membretado del !abricante ( !irmado por el responsable sanitario del Establecimiento.
ART"CULO *(. En la !ormulaci"n de un medicamento 7omeop,tico no podr, incluirse proca$na, e!edrina,
(o7imbina, c7aparral, germanio, 7ormonas animales o 7umanas u otras substancias que tengan acti:idad
7ormonal o anti7ormonal.
El uso de substancias estupe!acientes o psicotr"picas en estos medicamentos s"lo se permitir, cuando se
presenten diluidas ( dinami?adas.
ART"CULO *). *os medicamentos 7omeop,ticos podr,n expenderse en Establecimientos que no sean
!armacias.
'ap$tulo C#
Mediamen+os 6er5olarios
ART"CULO **. *os medicamentos 7erbolarios, adem,s de contener material :egetal, podr,n adicionar en
su !ormulaci"n excipientes ( aditi:os.
ART"CULO *.. No se consideran medicamentos 7erbolarios aqu=llos que est=n asociados a principios
acti:os aislados ( qu$micamente de!inidos, ni aqu=llos propuestos como in(ectables.
ART"CULO */. En la !ormulaci"n de un medicamento 7erbolario no podr,n incluirse substancias
estupe!acientes o las psicotr"picas de origen sint=tico, ni las me?clas con medicamentos alop,ticos,
proca$na, e!edrina, (o7imbina, c7aparral, germanio, 7ormonas animales o 7umanas u otras substancias que
contengan acti:idad 7ormonal o anti7ormonal o cualquier otra que represente riesgo para la salud.
ART"CULO *0. 'uando por el tamaAo del En:ase Primario no sea posible incluir la in!ormaci"n seAalada
para la Etiqueta, se asentar, nicamente lo siguiente:
I. *a >enominaci"n >istinti:a;
II. *a !orma !armac=utica;
III. *a dosis ( :$a de administraci"n;
I%. *as contraindicaciones, cuando existan;
%. *a le(enda de conser:aci"n, en su caso;
%I. El nmero de *ote;
%II. *a !ec7a de caducidad, (
%III. *a cla:e al!anum=rica del registro.
ART"CULO .1. 'uando por el tamaAo del En:ase 6ecundario no sea posible incluir la in!ormaci"n seAalada
para la Etiqueta, se asentar, nicamente lo siguiente:
I. *a !"rmula que exprese el o los nombres bot,nicos en lat$n por g=nero ( especie, (
excipiente o :e7$culo, segn sea el caso;
II. *a >enominaci"n >istinti:a;
III. *a !orma !armac=utica;
I%. *a indicaci"n terap=utica;
%. *a dosis, :$a de administraci"n ( modo de empleo;
%I. *as reacciones ad:ersas;
%II. *as precauciones ( contraindicaciones cuando existan;
%III. El uso en embara?o ( lactancia;
I&. El uso pedi,trico;
&. *a !ec7a de caducidad, en su caso, (
&I. *a cla:e al!anum=rica del registro.
ART"CULO .#. *a :enta ( suministro de los medicamentos 7erbolarios que no sean ni contengan
estupe!acientes ni psicotr"picos, podr, reali?arse en Establecimientos que no sean !armacias.
'ap$tulo C##
Mediamen+os Gen9rios In+eram5ia5les
ART"CULO .$. Para e!ectos de lo dispuesto en el art$culo )2. bis, !racci"n # de la *e(, los medicamentos
destinados al mercado de gen=ricos ser,n nicamente las especialidades !armac=uticas que, en t=rminos
del presente Reglamento, sean intercambiables.
ART"CULO .'. El 'onseo de 6alubridad 5eneral ( la 6ecretar$a, mediante publicaci"n en el Diario O7iial
de la :ederai4n, determinar,n, peri"dicamente, las pruebas que deber,n aplicarse para considerar a los
medicamentos como intercambiables, segn la naturale?a ( !orma !armac=utica de cada uno de =stos. *os
criterios ( requisitos a que deber,n suetarse dic7as pruebas se establecer,n en las Normas
correspondientes.
ART"CULO .(. El 'onseo de 6alubridad 5eneral elaborar, ( publicar, peri"dicamente en el Diario O7iial
de la :ederai4n un cat,logo que contenga la relaci"n de los Medicamentos 5en=ricos #ntercambiables, el
cual mantendr, permanentemente actuali?ado.
ART"CULO .). 6e incorporar,n al 'at,logo de Medicamentos 5en=ricos #ntercambiables nicamente las
especialidades !armac=uticas que renan los siguientes requisitos:
I. Bue cuenten con registro sanitario :igente;
II. Bue respecto del medicamento inno:ador o producto de re!erencia, tengan la misma
sustancia acti:a ( !orma !armac=utica, con igual concentraci"n o potencia, utilicen la misma
:$a de administraci"n ( con especi!icaciones !armacopeicas iguales o comparables;
III. Bue cumplan con las pruebas determinadas por el 'onseo de 6alubridad 5eneral ( la
6ecretar$a;
I%. Bue comprueben que sus per!iles de disoluci"n o su biodisponibilidad u otros
par,metros, segn sea el caso, son equi:alentes a los del medicamento inno:ador o
producto de re!erencia, (
%. Bue est=n incluidos en el 'uadro <,sico de #nsumos para el primer ni:el ( en el 'at,logo
de #nsumos para el segundo ( tercer ni:el.
ART"CULO .*. El cat,logo a que se re!iere el art$culo anterior se editar, en dos :ersiones:
I. *a dirigida a los m=dicos, (
II. *a dirigida al personal expendedor ( pblico en general, ( que estar, disponible para su
consulta en las !armacias, droguer$as ( boticas.
ART"CULO ... *os titulares de registros sanitarios :igentes podr,n solicitar la incorporaci"n de sus
especialidades !armac=uticas al 'at,logo de Medicamentos 5en=ricos #ntercambiables, para lo cual
acreditar,n ante la 6ecretar$a que renen los requisitos establecidos en el art$culo 24 del presente
Reglamento.
*as especialidades !armac=uticas incorporadas en el 'at,logo de Medicamentos 5en=ricos #ntercambiables
incluir,n en sus etiquetas la le(enda o sello autori?ado al e!ecto por la 6ecretar$a.
ART"CULO ./. 'uando el emisor de la receta prescriba un medicamento s"lo por su >enominaci"n
5en=rica, deber, tratarse de aqu=llos contenidos en el 'at,logo de Medicamentos 5en=ricos
#ntercambiables.
*as !armacias, droguer$as ( boticas deber,n poseer ( utili?ar la edici"n actuali?ada del 'at,logo.
ART"CULO .0. *a :enta o suministro de Medicamentos 5en=ricos #ntercambiables deber, ser resultado de
que el interesado seleccione el que m,s le con:enga al consultar el 'at,logo de Medicamentos 5en=ricos
#ntercambiables, mismo que deber, poner a su disposici"n el expendedor de la !armacia. En caso de que el
medicamento prescrito no est= disponible, s"lo podr, sustituirse cuando as$ lo autorice quien lo prescribe.
ART"CULO /1. El 'onseo de 6alubridad 5eneral in:itar, a los !abricantes de especialidades !armac=uticas
a producir Medicamentos 5en=ricos #ntercambiables.
'ap$tulo C###
Produ+os 5io+enol4!ios
ART"CULO /#. Para e!ectos del presente Reglamento son productos biotecnol"gicos los bio!,rmacos ( los
biomedicamentos.
6e considera bio!,rmaco toda substancia que 7a(a sido producida por biotecnolog$a molecular, que tenga
acti:idad !armacol"gica, que se identi!ique por sus propiedades !$sicas, qu$micas ( biol"gicas, que rena
condiciones para ser empleada como principio acti:o de un medicamento o ingrediente de un medicamento.
Asimismo, se entiende por biomedicamento toda substancia que 7a(a sido producida por biotecnolog$a
molecular, que tenga e!ecto terap=utico, pre:enti:o o re7abilitatorio, que se presente en !orma !armac=utica,
que se identi!ique como tal por su acti:idad !armacol"gica ( propiedades !$sicas, qu$micas ( biol"gicas.
*os bio!,rmacos ( los biomedicamentos podr,n ser:
I. Prote$nas recombinantes: *as prote$nas producidas por cualquier ente biol"gico procariote
o eucariote al que se le introduce, por t=cnicas de ingenier$a gen=tica, una secuencia de
,cido desoxirribonucleico que las codi!ica;
II. Anticuerpos monoclonales: *as inmunoglobulinas intactas producidas por 7ibridomas,
inmunoconugados, !ragmentos de inmunoglobulinas ( prote$nas recombinantes deri:adas
de inmunoglobulinas;
III. P=ptidos sint=ticos: *os p=ptidos constituidos por menos de cuarenta amino,cidos
producidos por t=cnicas de biotecnolog$a molecular;
I%. Kcidos nucleicos sint=ticos o de pl,smidos: *os ,cidos nucleicos obtenidos de pl,smidos
naturales o modi!icados por t=cnicas de ingenier$a gen=tica, (
%. *os dem,s que, en su caso, determine mediante acuerdo la 6ecretar$a, con!orme a los
a:ances t=cnicos ( cient$!icos.
'ap$tulo #L
O+ros Insumos
ART"CULO /$. *os equipos m=dicos, pr"tesis, "rtesis, a(udas !uncionales, agentes de diagn"stico,
#nsumos de uso odontol"gico, material quirrgico, de curaci"n, productos 7igi=nicos ( otros dispositi:os de
uso m=dico, requieren para su producci"n, :enta ( distribuci"n de registro sanitario.
*os Establecimientos en los que se realice el proceso de los #nsumos que se mencionan en el p,rra!o
anterior deber,n presentar a:iso de !uncionamiento, con excepci"n de los dedicados al proceso de !uentes
de radiaci"n de uso m=dico, que requieren de licencia expedida en !orma coordinada con la 'omisi"n
Nacional de 6eguridad Nuclear ( 6al:aguardias.
ART"CULO /'. *a 6ecretar$a clasi!icar, para e!ectos de registro a los #nsumos seAalados en el art$culo
anterior, de acuerdo con el riesgo que implica su uso, de la manera siguiente:
CLASE I. Aquellos #nsumos conocidos en la pr,ctica m=dica ( que su seguridad ( e!icacia
est,n comprobadas (, generalmente, no se introducen al organismo;
CLASE II. Aquellos #nsumos conocidos en la pr,ctica m=dica ( que pueden tener
:ariaciones en el material con el que est,n elaborados o en su concentraci"n (,
generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta d$as, (
CLASE III. Aquellos #nsumos nue:os o recientemente aceptados en la pr,ctica m=dica, o
bien que se introducen al organismo ( permanecen en =l, por m,s de treinta d$as.
ART"CULO /(. *os modelos nue:os de los #nsumos para la salud a que se re!iere este 'ap$tulo, de una
misma l$nea de producci"n ( !abricante, si tienen a:ances tecnol"gicos, requerir,n de nue:o registro de la
6ecretar$a.
ART"CULO /). 'uando se requiera, segn su naturale?a, :eri!icar la estabilidad de los #nsumos a que se
re!iere el art$culo anterior, deber, cumplirse con la Norma correspondiente para estos productos.
ART"CULO /*. El alco7ol et$lico en la concentraci"n &.M 5.*. requiere registrarse ante la 6ecretar$a como
material de curaci"n ( cumplir con lo que estable?ca la Norma correspondiente.
ART"CULO /.. *os cat,logos de los #nsumos a que se re!iere este 'ap$tulo, as$ como la in!ormaci"n
promocional contenida en las re:istas m=dicas o impresos dirigidos a pro!esionales de la salud, son medios
de di!usi"n m=dica ( la empresa responsable de las publicaciones mencionadas deber, dar el a:iso
correspondiente a la 6ecretar$a.
898U*+ 8ER'ER+
Remedios ;er5olarios
'ap$tulo nico
ART"CULO //. 6e considera Remedio @erbolario al preparado de plantas medicinales, o sus partes,
indi:iduales o combinadas ( sus deri:ados, presentado en !orma !armac=utica, al cual se le atribu(e por
conocimiento popular o tradicional, el ali:io para algunos s$ntomas participantes o aislados de una
en!ermedad.
*os Remedios @erbolarios no contendr,n en su !ormulaci"n substancias estupe!acientes o psicotr"picas ni
ningn otro tipo de !,rmaco alop,tico u otras substancias que generen acti:idad 7ormonal, anti7ormonal o
cualquier otra sustancia en concentraciones que represente riesgo para la salud.
ART"CULO /0. *as plantas utili?adas como materia prima para elaborar Remedios @erbolarios, deber,n
someterse a tratamientos para abatir la !lora microbiana que las acompaAa, de acuerdo con las Normas que
se emitan al respecto o con las especi!icaciones internacionales correspondientes.
ART"CULO 01. *a !abricaci"n de los Remedios @erbolarios deber, reali?arse en condiciones que e:iten la
contaminaci"n microbiol"gica de sus ingredientes.
ART"CULO 0#. Para lle:ar a cabo la producci"n de los Remedios @erbolarios de !abricaci"n nacional,
deber, presentarse solicitud ante la 6ecretar$a, para lo cual se requerir,:
I. 8ener el giro de !,brica o laboratorio de Remedios @erbolarios para uso 7umano, que
cuente con laboratorio de control interno o externo ( a:iso de !uncionamiento;
II. *a noti!icaci"n por producto, especi!icando cada uno de los ingredientes de su
composici"n o !"rmula;
III. El certi!icado de an,lisis microbiol"gico ( ausencia de residuos t"xicos;
I%. *a descripci"n del proceso, el que deber, cumplir con las buenas pr,cticas de
!abricaci"n;
%. 'ontar con responsable sanitario;
%I. *a in!ormaci"n sobre la identidad de los componentes;
%II. *a denominaci"n cient$!ica ( popular de la planta o plantas empleadas;
%III. *a !"rmula;
I&. *as indicaciones ( tiempo para su uso, (
&. *os pro(ectos de etiqueta.
ART"CULO 0$. *a 6ecretar$a al aprobar la documentaci"n a que se re!iere el art$culo anterior, en un pla?o
m,ximo de :einte d$as asignar, una cla:e al!anum=rica de control, que deber, expresarse en los en:ases
del producto. En caso de no resol:er en el pla?o seAalado se entender, procedente la solicitud.
ART"CULO 0'. Para reali?ar la distribuci"n de Remedios @erbolarios se deber, contar con a:iso de
!uncionamiento, el cual deber, corresponder al giro de almac=n de dep"sito o distribuci"n, ( con
responsable sanitario.
ART"CULO 0(. Para obtener la cla:e al!anum=rica de Remedios @erbolarios de !abricaci"n extranera,
adem,s de cumplir con los requisitos seAalados en el art$culo &0, se deber, presentar la siguiente
documentaci"n:
I. El certi!icado de libre :enta expedido por la autoridad sanitaria del pa$s de origen ( carta
de representaci"n del !abricante. 6i el producto es !abricado por la casa matri? o !ilial del
laboratorio solicitante en M=xico, no se requerir, carta de representaci"n;
II. *a copia del certi!icado de an,lisis emitido por la empresa que !abrica el Remedio
@erbolario, con el membrete de su ra?"n social ( a:alado por los qu$micos responsables de
la empresa extranera ( nacional;
III. El certi!icado de buenas pr,cticas de !abricaci"n, (
I%. *os pro(ectos de Etiqueta en espaAol ( de contraetiqueta, en su caso.
ART"CULO 0). 'uando la 6ecretar$a tenga conocimiento de que una planta o me?cla de ellas muestra
indicios de e!ectos t"xicos o acumulati:os, o cualquier otro riesgo para la salud, podr, pro7ibir la
importaci"n, elaboraci"n, almacenamiento, distribuci"n ( :enta del Remedio @erbolario que las contenga.
ART"CULO 0*. *a :enta ( suministro al pblico de los Remedios @erbolarios ser,n de libre acceso.
ART"CULO 0.. *a in!ormaci"n de los Remedios @erbolarios con !ines publicitarios ( de comerciali?aci"n
deber, estar dirigida a especi!icar el e!ecto sintom,tico ( ser, la misma contenida en la Etiqueta. En ningn
caso podr,n publicitarse como curati:os.
ART"CULO 0/. *as disposiciones relati:as a Etiquetas, En:ases ( transporte de #nsumos a que se re!iere el
'ap$tulo # del 8$tulo anterior, le ser,n aplicables, en lo conducente, a los Remedios @erbolarios.
898U*+ 'UAR8+
Es+a5leimien+os
'ap$tulo #
Disposiiones omunes
ART"CULO 00. 6e consideran Establecimientos a los locales ( sus instalaciones, dependencias ( anexos,
en los que se desarrolla el proceso de los #nsumos, acti:idades ( ser:icios a que se re!iere este
Reglamento.
ART"CULO #11. *os Establecimientos deber,n cumplir, para su !uncionamiento, con las disposiciones de
este Reglamento ( con las que se estable?can en las Normas correspondientes.
ART"CULO #1#. *os Establecimientos deber,n estar pro:istos de agua potable, en cantidad ( presi"n
su!icientes para satis!acer las necesidades de las personas que se encuentren en ellos, ( deber,n contar
con ser:icios de eliminaci"n de excretas conectados a la red de drenae, sin peruicio del cumplimiento de
otras obligaciones que, en su caso, impongan otras dependencias competentes. Para e!ectos sanitarios, las
tomas de agua no potable deber,n identi!icarse por medio de un seAalamiento que estable?ca: agua no
potable, no beberla.
'uando el Establecimiento cuente con sistemas de acondicionamiento de aire, en los cuales exista contacto
de los mismos con el agua, =sta deber, ser potable.
ART"CULO #1$. *os Establecimientos, de acuerdo con lo que estable?can las Normas correspondientes,
deber,n reunir los siguientes requisitos:
I. *os elementos de la construcci"n expuestos al exterior, ser,n resistentes al medio
ambiente ( a la !auna noci:a;
II. *os almacenes deber,n garanti?ar la conser:aci"n ( maneo adecuado de los #nsumos, a
!in de e:itar su contaminaci"n, alteraci"n o adulteraci"n;
III. *os dep"sitos de agua potable estar,n re:estidos de material impermeable inocuo, con
super!icies interiores lisas, pro:istos de tapas ( con sistemas de protecci"n adecuados que
impidan la contaminaci"n o alteraci"n del agua;
I%. *as ,reas de o!icina, laboratorios, comedor, ser:icios sanitarios, recepci"n, producci"n,
distribuci"n o cualquier otra ,rea que requiera el proceso deber,n estar separadas;
%. Estar pro:istos de iluminaci"n su!iciente, (a sea natural o arti!icial, adecuada a la
naturale?a del trabao, as$ como de :entilaci"n adecuada para la reno:aci"n continua del
aire ( para e:itar el calor excesi:o, la condensaci"n del :apor ( el pol:o, (
%I. *os acabados de paredes, pisos ( tec7os, dentro de las ,reas de !abricaci"n, operaci"n
( almacenamiento, deber,n cumplir los requisitos de textura, !acilidad de limpie?a e
impermeabilidad.
ART"CULO #1'. *os propietarios de los Establecimientos deber,n cumplir con los criterios de buenas
pr,cticas de 7igiene en materia de pre:enci"n ( control de la !auna noci:a.
ART"CULO #1(. *os propietarios de los Establecimientos cuidar,n de la conser:aci"n, aseo, buen estado (
mantenimiento de los mismos, as$ como del equipo ( utensilios, los cuales ser,n adecuados a la acti:idad
que se realice o ser:icios que se presten con!orme a la Norma correspondiente.
ART"CULO #1). Para proteger la salud ( seguridad de los trabaadores que inter:ienen en el proceso de los
#nsumos, as$ como en las acti:idades ( ser:icios a que se re!iere este Reglamento, la :estimenta que al
e!ecto se utilice deber, cumplir con los requisitos que se establecen en el presente Reglamento ( en las
Normas correspondientes.
ART"CULO #1*. 'uando el proceso de los #nsumos requiera de sistemas para el control de temperatura (
7umedad relati:a, =stos deber,n contar con instrumentos o dispositi:os para registrar ( controlar los
par,metros correspondientes.
ART"CULO #1.. En los Establecimientos dedicados al proceso de los #nsumos, no podr,n existir aditi:os,
materias primas o substancias, cuando no se usti!ique su empleo en la !abricaci"n de los #nsumos.
ART"CULO #1/. 'uando el titular de una licencia sanitaria o aquel que opera bao un a:iso de
!uncionamiento, pretenda dar de baa el Establecimiento, deber, comunicarlo a la 6ecretar$a cuando menos
treinta d$as antes de la !ec7a en que dee de !uncionar, sal:o caso !ortuito o de !uer?a ma(or.
'uando se tenga en existencia estupe!acientes ( substancias psicotr"picas, deber,n ponerse a disposici"n
de la 6ecretar$a unto con los libros de control correspondientes a que se re!iere la *e(, dentro del mismo
pla?o, debidamente actuali?ados.
'ap$tulo ##
Es+a5leimien+os des+inados al proeso de Insumos
ART"CULO #10. *os Establecimientos que se destinen al proceso de los medicamentos deber,n contar con
las ,reas, instalaciones, ser:icios, equipos ( procedimientos normali?ados de operaci"n que se estable?can
en las Normas correspondientes.
*os almacenes de acondicionamiento de medicamentos o productos biol"gicos ( de Remedios @erbolarios,
deber,n cumplir con los requisitos establecidos para las ,reas ( operaciones de acondicionamiento en las
Normas correspondientes a buenas pr,cticas de !abricaci"n, a !in de e:itar riesgos de contaminaci"n
cru?ada entre productos.
ART"CULO ##1. *os procedimientos normali?ados de operaci"n contendr,n la siguiente in!ormaci"n:
I. El obeti:o;
II. El alcance;
III. *a responsabilidad;
I%. El desarrollo del proceso, (
%. *as re!erencias bibliogr,!icas.
ART"CULO ###. *os procedimientos a que se re!iere el art$culo anterior, se !irmar,n por las personas que
los elaboren, re:isen ( ser,n autori?ados por el responsable sanitario; asimismo deber,n contener un
nmero secuencial que re!lee las actuali?aciones que se realicen, la !ec7a de emisi"n o de actuali?aci"n (
la de aplicaci"n ( cumplir con lo que estable?ca la Norma correspondiente.
ART"CULO ##$. *os Establecimientos que procesen penicil$nicos, medicamentos que sean o contengan
7ormonas ( antineopl,sicos e inmunodepresores o inmunoestimulantes microbianos, con excepci"n de los
lisados microbianos, deber,n contar con sistemas de producci"n en sus instalaciones que garanticen que
no exista contaminaci"n cru?ada.
*os penicil$nicos, ce!alospor$nicos, biol"gicos :irales o bacterianos ( 7emoderi:ados, deber,n contar con
,reas espec$!icas e independientes para cada uno de ellos, a !in de que no exista contaminaci"n cru?ada
con otras ,reas de !abricaci"n.
ART"CULO ##'. *os Establecimientos que !abriquen bio!,rmacos requerir,n de licencia sanitaria; asimismo,
deber,n aplicar las buenas pr,cticas de !abricaci"n, contar con laboratorio de control de calidad donde se
realicen los an,lisis qu$micos, !$sicos, biol"gicos ( microbiol"gicos.
Para liberar un lote de bio!,rmacos se requerir, de control externo en los t=rminos que estable?ca la Norma
correspondiente (, en su caso, contar con ,reas separadas para manear productos est=riles, cepas o l$neas
celulares, animales o :egetales. El acceso a las ,reas estar, restringido a las personas autori?adas.
*as instalaciones de estos Establecimientos ser,n diseAadas para !acilitar la limpie?a ( el mantenimiento,
e:itar la contaminaci"n cru?ada ( la contaminaci"n al medio ambiente exterior.
ART"CULO ##(. *as droguer$as, boticas ( !armacias deber,n cumplir con los siguientes requisitos:
I. *as ,reas destinadas a los medicamentos a que se re!ieren las !racciones #, ##, ### ( #C del
art$culo 33. de la *e(, deber,n estar !$sicamente separadas de otros #nsumos, por
mostradores, :itrinas o anaqueles. *os de las !racciones #, ## ( ### deber,n contar con ,reas (
sistemas para su guarda ( custodia;
II. *as !armacias que se encuentren ubicadas dentro de tiendas de autoser:icio, deber,n
estar instaladas en ,reas espec$!icas ( con la independencia que determine la Norma
correspondiente, ( aleadas de las ,reas de bebidas alco7"licas, alimentos perecederos (
de toda sustancia que ponga en riesgo la integridad, pure?a ( conser:aci"n de los
medicamentos. *os medicamentos de las !racciones l, ##, ### ( #C del art$culo 33. de la *e(,
deber,n estar !$sicamente separados de los #nsumos clasi!icados de libre acceso, por
mostradores, :itrinas o anaqueles. *os de las !racciones l, ## ( ### deber,n contar con ,reas (
sistemas para su guarda ( custodia, (
III. *as dem,s que se estable?can en la Norma correspondiente.
Asimismo, deber,n presentar cada seis meses, un a:iso de las pre:isiones de compra:enta de los
medicamentos que contengan estupe!acientes ( cumplir con lo seAalado en el art$culo 14 del presente
Reglamento.
ART"CULO ##). *as !"rmulas magistrales que no sean ni contengan psicotr"picos ni estupe!acientes, cu(a
preparaci"n se e!ecte en las droguer$as, deber,n registrarse en libreta !oliada o en sistemas
automati?ados electr"nicos, anotando los siguientes datos:
I. *a !ec7a, indicando d$a, mes ( aAo;
II. El nombre del preparado;
III. El nombre del m=dico que prescribe;
I%. El nmero de c=dula pro!esional;
%. El nmero de receta que la droguer$a asignar, en !orma consecuti:a;
%I. *a !"rmula ( !orma !armac=utica, (
%II. *as indicaciones, en su caso.
ART"CULO ##*. *os Establecimientos que :endan o suministren medicamentos s"lo podr,n surtir las
recetas m=dicas que cumplan con lo establecido en materia de prescripci"n en el presente Reglamento.
ART"CULO ##.. El personal de una droguer$a, botica o !armacia, al surtir una receta m=dica especial que
debe retenerse registrar,, segn sea el caso, en el libro de control autori?ado, sin peruicio de utili?ar para
tal e!ecto sistemas automati?ados, los siguientes datos:
I. El nmero de !olio de la receta m=dica especial ( la !ec7a en que !ue emitida;
II. El nombre del medicamento prescrito, cantidad, dosi!icaci"n ( saldo;
III. El nombre, domicilio ( nmero de c=dula pro!esional del m=dico que prescribe, (
I%. *a !ec7a del descargo del medicamento.
ART"CULO ##/. *as droguer$as, boticas ( !armacias podr,n comerciali?ar :acunas, 7emoderi:ados (
toxoides siempre que cuenten con el ,rea ( el equipo necesarios para la conser:aci"n de los mismos.
ART"CULO ##0. *os propietarios o los responsables de Establecimientos destinados al proceso de
#nsumos, deber,n dar a:iso inmediato a la 6ecretar$a de cualquier irregularidad sanitaria que detecten en el
mismo, del riesgo potencial para la salud que signi!ique ( colaborar en las medidas de seguridad
necesarias.
ART"CULO #$1. *os Establecimientos tendr,n una sola licencia sanitaria independientemente del nmero
de procesos o l$neas de productos que se !abriquen en ellos. 6e requerir, de nue:a licencia sanitaria en el
caso de nue:os Establecimientos en di!erente domicilio. 'uando di:ersi!iquen sus l$neas de producci"n a
medicamentos con requerimientos sanitarios di!erentes deber,n actuali?ar la licencia sanitaria por
ampliaci"n de una nue:a l$nea de producci"n.
'ap$tulo ###
Responsa5les sani+arios
ART"CULO #$#. *os responsables sanitarios de las !,bricas o laboratorios de medicamentos ( productos
biol"gicos para uso 7umano ( de las !,bricas o laboratorios de materias primas para la elaboraci"n de
medicamentos o productos biol"gicos para uso 7umano, tendr,n las siguientes obligaciones:
I. 6uper:isar que el proceso de !abricaci"n de los #nsumos se auste a los requisitos
establecidos en la Norma correspondiente;
II. Autori?ar por escrito los procedimientos normali?ados de operaci"n;
III. Establecer ( super:isar la aplicaci"n de los procedimientos que permitan la liberaci"n de
materias primas, medicamentos en proceso ( productos terminados;
I%. Autori?ar por escrito los procedimientos :inculados con el proceso de los !,rmacos (
medicamentos que sean o contengan estupe!acientes o psicotr"picos, (
%. Estar presentes durante las :isitas de :eri!icaci"n que practique la 6ecretar$a o designar,
por escrito, a quien 7abr, de representarlos en ellas, en caso de ausencia.
ART"CULO #$$. *os responsables sanitarios de los laboratorios de control qu$mico, biol"gico, !armac=utico
o de toxicolog$a, para el estudio ( experimentaci"n de medicamentos ( materias primas o auxiliares de la
regulaci"n sanitaria, tendr,n las siguientes obligaciones:
I. 6uper:isar que se cumpla con las buenas pr,cticas de laboratorio de control de calidad de
los #nsumos ( se austen a los requisitos establecidos en la Norma correspondiente, (
II. 'umplir con lo establecido en las !racciones ##, #C ( C del art$culo anterior.
ART"CULO #$'. *os responsables sanitarios deber,n super:isar que se cumpla con las buenas pr,cticas
de almacenamiento de los #nsumos, con!orme a lo establecido en la Norma correspondiente.
ART"CULO #$(. *os responsables sanitarios de las droguer$as tendr,n las siguientes obligaciones:
I. Ceri!icar que los medicamentos cuenten con registro sanitario, nmero de *ote ( !ec7a de
caducidad;
II. Preser:ar los #nsumos en las condiciones indicadas en el etiquetado;
III. Ceri!icar, cuando menos una :e? al d$a, el !uncionamiento ( temperatura del re!rigerador
para la adecuada conser:aci"n de los medicamentos que as$ lo requieran ( lle:ar el registro
por d$a en una libreta !oliada o sistema autom,tico de control;
I%. Cigilar que el equipo est= calibrado ( el material limpio;
%. #denti!icar ( almacenar las substancias que se empleen en las !"rmulas magistrales;
%I. Preparar las !"rmulas magistrales ( :eri!icar que sean registradas en el libro para el
control de recetas autori?ado por la 6ecretar$a;
%II. Ceri!icar que en el libro de control de estupe!acientes ( psicotr"picos est=n asentadas
las entradas ( salidas de los mismos, de acuerdo con lo que establece el art$culo 002 de
este Reglamento, a:al,ndolas con su !irma aut"gra!a;
%III. 6uper:isar que el proceso de preparaci"n de los #nsumos, se auste a los requisitos
establecidos en la Norma correspondiente;
I&. Autori?ar por escrito los procedimientos normali?ados de operaci"n;
&. Establecer ( super:isar la aplicaci"n de los procedimientos que permitan la liberaci"n de
materias primas, medicamentos procesados ( productos terminados;
&I. Autori?ar por escrito los procedimientos :inculados con el proceso de los !,rmacos (
medicamentos que sean o contengan estupe!acientes o psicotr"picos;
&II. Estar presentes durante las :isitas de :eri!icaci"n que practique la 6ecretar$a, (
&III. Anali?ar la receta m=dica (, en caso de considerarlo necesario, solicitar las
aclaraciones que procedan a quien la 7a(a expedido.
ART"CULO #$). *os responsables sanitarios de !armacias ( boticas deber,n cumplir con lo establecido en
las !racciones #, ##, ###, #C, L## ( L### del art$culo anterior. 'uando expendan medicamentos que sean o
contengan estupe!acientes o psicotr"picos deber,n obser:ar, adem,s, lo establecido en la !racci"n C## del
art$culo 031 de este Reglamento.
ART"CULO #$*. 'uando los responsables sanitarios deen de prestar sus ser:icios, =stos o los titulares de
la licencia o los propietarios de los Establecimientos, deber,n in!ormarlo a la 6ecretar$a, en el !ormato que
se expida para tal e!ecto, dentro de los die? d$as posteriores a la !ec7a de la baa, ( dentro de los treinta
d$as posteriores a esa !ec7a, los propietarios o titulares a:isar,n de la designaci"n del nue:o responsable.
ART"CULO #$.. *os Establecimientos determinar,n aut"nomamente los 7orarios de los responsables
sanitarios, pero, en ningn caso, su responsabilidad se :er, modi!icada, aun cuando se trate de in!racciones
que se cometan !uera de los 7orarios 7abituales del responsable o de :isitas de :eri!icaci"n que se realicen
cuando el responsable no estu:iere presente.
*os responsables sanitarios ( los titulares de las licencias o propietarios de los Establecimientos ser,n
responsables de que en todo momento, dentro del 7orario de !uncionamiento del Establecimiento, se
encuentren personas que puedan in!ormar a la autoridad sanitaria sobre el !uncionamiento del
Establecimiento, en caso de una :isita de :eri!icaci"n.
ART"CULO #$/. En caso de ausencia temporal ma(or de treinta d$as naturales del responsable sanitario,
=ste ( el titular de la licencia o propietario del Establecimiento, deber,n a:isar a la 6ecretar$a el nombre de
la persona que representar, al primero, el cual tendr, que contar con los requisitos que establecen la *e( (
este Reglamento para los responsables sanitarios. El responsable sanitario continuar, responsabili?,ndose
del cumplimiento de las normas sanitarias por parte del Establecimiento durante su ausencia.
'ap$tulo #C
Es+a5leimien+os des+inados a Remedios ;er5olarios
ART"CULO #$0. *os Establecimientos dedicados al proceso de !abricaci"n, distribuci"n ( comerciali?aci"n
de Remedios @erbolarios, quedar,n suetos a control ( :igilancia sanitaria.
ART"CULO #'1. En el caso de los Establecimientos que comercialicen Remedios @erbolarios, el
responsable podr, ser el propietario del Establecimiento, en los t=rminos que seAala el art$culo 3.0 de la
*e(.
898U*+ BU#N8+
Impor+ai4n - e<por+ai4n
'ap$tulo #
Impor+ai4n
ART"CULO #'#. Para importar especialidades !armac=uticas con !ines de comerciali?aci"n, se deber,
contar pre:iamente con el registro del producto autori?ado por la 6ecretar$a. En caso de que el importador
no sea el titular del registro, deber, contar con el consentimiento del titular del mismo.
Podr,n importar #nsumos registrados para su comerciali?aci"n, las personas que cuenten con las
instalaciones adecuadas para el maneo seguro de los mismos ( que garanticen el control de su calidad (
!armaco:igilancia, de acuerdo con los requisitos establecidos en la Norma correspondiente.
*os Establecimientos a que se re!iere el presente art$culo deber,n contar con licencia sanitaria.
6"lo se podr,n importar medicamentos cu(a !ec7a de caducidad sea ma(or a doce meses, contados a
partir de la entrada de los medicamentos al pa$s, sal:o los medicamentos que por su naturale?a tengan una
estabilidad reducida ( as$ lo autorice la 6ecretar$a.
*os importadores deber,n a:isar a la 6ecretar$a del arribo de los medicamentos dentro de los cinco d$as
posteriores al despac7o aduanal.
ART"CULO #'$. *a 6ecretar$a podr, otorgar el permiso para la importaci"n de materias primas o productos
terminados que no cuenten con registro sanitario, nicamente en los siguientes casos:
I. 'uando se presente alguna contingencia;
II. 'uando se requieran por pol$tica sanitaria;
III. Para !ines de in:estigaci"n cient$!ica, de registro o de uso personal, o
I%. Para pruebas de laboratorio.
ART"CULO #''. 8rat,ndose de materia prima o producto terminado de procedencia extranera, que sea o
contenga estupe!acientes o psicotr"picos, s"lo se permitir, su ingreso al pa$s por las aduanas autori?adas.
ART"CULO #'(. Para recibir de la aduana materia prima o medicamentos que sean o contengan
estupe!acientes o psicotr"picos, se deber, cumplir con lo siguiente:
A. El Establecimiento importador in!ormar, por escrito a la 6ecretar$a, en un pla?o no ma(or
de tres d$as, su entrada al pa$s, mani!estando:
I. El nmero ( !ec7a del permiso de importaci"n;
II. El nombre, cantidad, nmero de lote ( !ec7a de caducidad del #nsumo;
III. *a procedencia;
I%. *a compaA$a transportadora, nmero de gu$a, (
%. El nmero de la !actura;
=. El importador deber, presentar a la autoridad sanitaria adscrita a la aduana
correspondiente, la siguiente documentaci"n:
I. 'opia al carb"n con !irma aut"gra!a, del permiso de importaci"n;
II. +riginal ( copia de la !actura certi!icada por el c"nsul mexicano en el pa$s de origen;
III. 'opia del certi!icado de an,lisis del !abricante;
I%. 'opia de la gu$a ,rea, terrestre o mar$tima, (
%. Pedimento aduanal.
Una :e? satis!ec7os estos requisitos, la 6ecretar$a en!aillar, de inmediato en su totalidad el #nsumo.
ART"CULO #'). Para la toma de muestras de estupe!acientes o psicotr"picos ( la liberaci"n del #nsumo, el
Establecimiento deber, solicitar, mediante el !ormato correspondiente, la presencia de un :eri!icador
sanitario que proceda a retirar las !aillas. *a 6ecretar$a tendr, catorce d$as para reali?ar la :isita de
:eri!icaci"n ( resol:er la solicitud.
ART"CULO #'*. Para retirar las !aillas a la materia prima o producto terminado de estupe!acientes o
psicotr"picos, el :eri!icador sanitario deber, constatar el nmero de lote, !ec7a de caducidad, cantidad (
nombre de la materia que se libere con base en los resultados anal$ticos satis!actorios ( asentar en el acta (
en el libro de control el nmero ( la !ec7a del permiso de importaci"n. Estas acciones deber,n lle:arse a
cabo en presencia del propietario o del responsable sanitario del Establecimiento.
ART"CULO #'.. 'uando en la aduana autori?ada se cuente con un ,rea destinada para la recepci"n de
estupe!acientes ( psicotr"picos, que rena las caracter$sticas ( requisitos que seAale la 6ecretar$a ( las
dem,s autoridades competentes, no se requerir, presentar el in!orme que se establece en el art$culo 0)1, (
se proceder, a reali?ar la toma de muestras ( :eri!icaci"n de datos a que se re!ieren los art$culos 0)4 ( 0).
de este Reglamento, en el ,rea seAalada en este p,rra!o, con excepci"n de los resultados anal$ticos.
Para autori?ar el uso o comerciali?aci"n de los #nsumos a que se re!iere el p,rra!o anterior, el propietario o
el responsable sanitario del Establecimiento deber, presentar el certi!icado del an,lisis correspondiente
reali?ado por el propio laboratorio o por un 8ercero Autori?ado.
ART"CULO #'/. Para la importaci"n de productos biol"gicos ( 7emoderi:ados de !abricaci"n extranera se
deber, contar con la autori?aci"n de la 6ecretar$a (, en su caso, solicitar por escrito el en!aillamiento del
producto.
Para el retiro de !aillas, acondicionamiento ( toma de muestras el Establecimiento deber, solicitar a la
6ecretar$a la presencia de un :eri!icador sanitario. 8odos estos actos deber,n asentarse en el acta de
:eri!icaci"n ante la presencia del responsable sanitario del Establecimiento. *a distribuci"n o :enta de los
productos a que se re!iere el presente art$culo podr, e!ectuarse una :e? que se cumpla con lo establecido
en los art$culos 1) ( 3/0 del presente Reglamento.
ART"CULO #'0. *a 6ecretar$a requerir, que los certi!icados anal$ticos de los #nsumos de importaci"n, est=n
a:alados por el responsable sanitario, o su equi:alente, del laboratorio !abricante ( el responsable sanitario
del laboratorio que solicita el registro.
ART"CULO #(1. 6"lo se permitir, la importaci"n de Remedios @erbolarios con permiso sanitario para su
comerciali?aci"n a Establecimientos que cuenten con a:iso de !uncionamiento.
ART"CULO #(#. *os Establecimientos que importen equipo usado contar,n con libreta de control o con
sistemas automati?ados electr"nicos ( deber,n utili?ar una p,gina por cada equipo m=dico para el registro
de los siguientes datos:
I. El nombre del aparato importado;
II. *a marca;
III. El nmero de autori?aci"n sanitaria de importaci"n;
I%. *a !ec7a de ingreso;
%. *as pruebas de su correcto !uncionamiento;
%I. El nombre del adquirente;
%II. El nmero de !actura;
%III. *a !ec7a de :enta, (
I&. *a garant$a de e!ecti:idad.
ART"CULO #($. *os #nsumos de importaci"n que se encuentren en tr,nsito en el pa$s, no requieren registro
en M=xico ( por ningn moti:o podr,n comerciali?arse dentro del territorio nacional.
ART"CULO #('. El importador deber, in!ormar, a requerimiento de la 6ecretar$a, el destino que se d= a los
productos o materias primas obeto de la importaci"n.
ART"CULO #((. *a 6ecretar$a podr,, en todo tiempo, :eri!icar la identidad ( la condici"n sanitaria de los
productos ( materias primas de importaci"n, ( podr, aplicar las medidas de seguridad pre:istas en la *e( (
el presente Reglamento.
ART"CULO #(). *os productos o materias primas que, requiriendo permiso sanitario pre:io de importaci"n,
sean introducidos al pa$s sin este permiso, se considerar,n ilegalmente internados. *a 6ecretar$a aplicar,
las medidas de seguridad ( sanciones correspondientes ( pondr, en conocimiento de las autoridades
competentes este 7ec7o.
ART"CULO #(*. 6in peruicio de lo que dispongan otros ordenamientos, los importadores deber,n
conser:ar las autori?aciones sanitarias pre:ias de importaci"n de los #nsumos de que trata este
Reglamento, cuando menos durante tres aAos ( en el caso de !uentes de radiaci"n para uso m=dico,
durante toda la :ida til de las mismas ( estar,n obligados a ex7ibirlas a la autoridad sanitaria cuando =sta
lo requiera.
ART"CULO #(.. *as importaciones de #nsumos que realice el personal diplom,tico extranero acreditado en
el pa$s a tra:=s de sus embaadas, se regir, por la reciprocidad internacional, sin peruicio de las !acultades
de la 6ecretar$a para identi!icar los #nsumos obeto de la importaci"n. En el caso de que impliquen un riesgo
sanitario, por presentar anomal$as sanitarias que pongan en peligro la salud de la poblaci"n, la 6ecretar$a
adoptar, las medidas de seguridad pre:istas en la *e( ( en este Reglamento.
ART"CULO #(/. No se autori?ar, la importaci"n de #nsumos cu(o uso o consumo 7a(a sido pro7ibido por
ra?ones sanitarias en su pa$s de origen o por recomendaci"n de organismos internacionales especiali?ados.
ART"CULO #(0. En caso de alerta sanitaria nacional o internacional, la 6ecretar$a tomar, las medidas
necesarias para impedir la importaci"n, distribuci"n o comerciali?aci"n de productos, materias primas (
otros ingredientes que inter:ienen en su elaboraci"n ( que puedan causar daAo a la salud. >ic7as medidas
se publicar,n en el Diario O7iial de la :ederai4n.
'ap$tulo ##
E<por+ai4n
ART"CULO #)1. Para obtener el certi!icado de exportaci"n de #nsumos, se deber, presentar solicitud en el
!ormato o!icial a la que se anexar, original de la carta de aceptaci"n del importador !inal en papel
membretado. *a 6ecretar$a tendr, cinco d$as para resol:er la solicitud.
En el caso de medicamentos alop,ticos ( de las materias primas ( aditi:os que inter:engan en su
elaboraci"n ( que no sean ni contengan estupe!acientes o psicotr"picos, la 6ecretar$a tendr, para resol:er
la solicitud die? d$as. En caso de no 7acerlo en dic7o pla?o se entender, procedente la solicitud.
ART"CULO #)#. +torgado un permiso de exportaci"n de estupe!acientes ( psicotr"picos el interesado dar,
a:iso a la 6ecretar$a de la !ec7a en que se pretende reali?ar la exportaci"n, para que se designe un
:eri!icador sanitario que le:ante acta en la que conste:
I. Bue el #nsumo corresponde al autori?ado, corroborando nmeros ( !ec7as de los
permisos de exportaci"n e importaci"n, nombre del producto, nmero de *ote, !ec7a de
caducidad ( cantidad;
II. El nombre de la compaA$a transportadora, (
III. Bue el #nsumo qued" en!aillado, sellado ( lacrado.
*os datos anteriores deber,n asentarse en el libro de control autori?ado por la 6ecretar$a, en presencia del
responsable sanitario del Establecimiento.
ART"CULO #)$. 'uando el pa$s importador rec7ace, por ra?ones sanitarias, una exportaci"n de #nsumos o
producto terminado, el exportador (, en su caso, el !abricante in!ormar,n a la 6ecretar$a de este 7ec7o en
un pla?o no ma(or de cinco d$as, proporcionando los siguientes datos:
I. *a identi!icaci"n;
II. *a cantidad;
III. *a presentaci"n;
I%. El nmero de *ote ( partida;
%. *a !ec7a de caducidad;
%I. *a !ec7a de exportaci"n;
%II. El nombre del !abricante o exportador;
%III. *a causa del rec7a?o, (
I&. *a certi!icaci"n de an,lisis ( m=todo anal$tico utili?ado.
En caso de que el exportador decida reingresar al pa$s sus #nsumos o productos terminados deber, solicitar
permiso de importaci"n.
*a autoridad sanitaria determinar, el destino !inal de los #nsumos ( productos a que se re!iere este art$culo
al momento que el exportador presente el dictamen sobre las pruebas que solicite dic7a autoridad, las
cuales deber,n reali?arse por laboratorios autori?ados.
En los casos en que proceda la destrucci"n, los gastos correspondientes ser,n asumidos por el exportador.
898U*+ 6EL8+
Au+ori>aiones - a2isos
'ap$tulo #
Disposiiones omunes
ART"CULO #)'. *as autori?aciones sanitarias se solicitar,n en los !ormatos o!iciales que al e!ecto
proporcione la autoridad competente, los cuales se acompaAar,n de los documentos seAalados en el
presente Reglamento.
ART"CULO #)(. 'uando el presente Reglamento no especi!ique un pla?o expreso para resol:er sobre una
solicitud, la 6ecretar$a dispondr, de cuarenta d$as para ese e!ecto.
En todos los casos los pla?os se contar,n a partir del d$a siguiente al de la recepci"n de la solicitud de
autori?aci"n sanitaria debidamente requisitada.
ART"CULO #)). *os pla?os se suspender,n cuando la 6ecretar$a requiera al solicitante, de manera
expresa ( por escrito, documentos, aclaraciones o in!ormaci"n !altante, ( se reanudar,n al d$a siguiente de
que el particular entregue dic7a in!ormaci"n, documentos o 7aga las aclaraciones pertinentes. En caso de
no proporcionarse en el t=rmino que se conceda al e!ecto, se tendr, como no presentada la solicitud.
ART"CULO #)*. *a 6ecretar$a podr, requerir, por escrito, in!ormaci"n adicional o !altante al particular
dentro de un pla?o que ser, igual a una tercera parte del pla?o otorgado para resol:er la solicitud, cuando
aqu=lla sea de tipo administrati:o ( de las dos terceras partes, cuando sea de car,cter t=cnico.
En caso de que transcurran los pla?os seAalados en el p,rra!o anterior, sin que medie solicitud de
in!ormaci"n, la 6ecretar$a no podr, negar la autori?aci"n por !alta de in!ormaci"n. En caso de que las
solicitudes consideren ingredientes acti:os o indicaciones terap=uticas no conocidas en los Estados Unidos
Mexicanos, la autoridad podr, solicitar en cualquier momento in!ormaci"n t=cnica adicional.
ART"CULO #).. *as autori?aciones sanitarias otorgadas en los t=rminos de este Reglamento, podr,n ser
re:isadas por la 6ecretar$a o los estados en cualquier tiempo, aust,ndose a las prescripciones de la *e( (
de este Reglamento.
'uando de la re:isi"n e!ectuada, la 6ecretar$a determine que el titular no cumple con alguna disposici"n
establecida en la *e( o en este Reglamento, lo noti!icar, al interesado para que =ste, en un pla?o no ma(or
de quince d$as, contados a partir de la !ec7a de la noti!icaci"n, mani!ieste lo que a su derec7o con:enga.
8ranscurrido dic7o pla?o, exista o no mani!estaci"n del interesado, la 6ecretar$a determinar, lo que
proceda.
ART"CULO #)/. En las acti:idades, Establecimientos, #nsumos ( ser:icios obeto de este Reglamento, no
se requerir, de la tareta de control sanitario a que se re!iere el art$culo )22 de la *e(.
ART"CULO #)0. Para obtener la autori?aci"n de los libros de control de estupe!acientes ( psicotr"picos, se
requiere presentar solicitud en el !ormato o!icial, al que se anexar,n libretas !oliadas tamaAo legal con
empastado que impida la separaci"n de las 7oas, con separaciones bien delimitadas por producto, a !in de
lle:ar el control ( balance de materias primas ( medicamentos, segn sea el caso, de acuerdo con lo
siguiente:
I. Medicamentos que s"lo pueden adquirirse con receta o permiso especial;
II. Medicamentos que requieren para su adquisici"n receta m=dica que deber, retenerse en
la !armacia que la surta;
III. Medicamentos que s"lo pueden adquirirse con receta m=dica que se podr, surtir 7asta
tres :eces, (
I%. Materias primas comprendidas como estupe!acientes o psicotr"picos.
*a 6ecretar$a dar, respuesta en un d$a.
ART"CULO #*1. *a :igencia m,xima de las autori?aciones de importaci"n ( exportaci"n ser, de ciento
oc7enta d$as, que podr, prorrogarse por un pla?o igual, siempre que no cambien las condiciones en que
!ueron otorgadas.
ART"CULO #*#. *os documentos pro:enientes de un pa$s extranero que sean presentados con moti:o de
la importaci"n o registro de los #nsumos a que se re!iere el presente Reglamento, deber,n reunir los
requisitos siguientes:
I. *as copias de las !acturas de equipo m=dico usado o reconstruido, estar,n certi!icadas (
claramente expresar,n que se trata de equipo usado;
II. *os certi!icados de an,lisis de productos que contengan 7emoderi:ados, estar,n
a:alados por la entidad regulatoria del pa$s de origen, (
III. *as cartas de representaci"n estar,n autenticadas por el procedimiento legal que exista
en el pa$s de origen. Estas cartas deber,n presentarse en idioma espaAol o en otro idioma,
con su respecti:a traducci"n, reali?ada por perito traductor.
'ap$tulo ##
Lienias
ART"CULO #*$. Para obtener la licencia sanitaria se presentar, la solicitud en el !ormato o!icial, que
especi!icar, los requisitos sanitarios de operaci"n del tipo de Establecimiento para el que se solicita la
licencia, al cual se anexar,, exclusi:amente, copia del Registro -ederal de 'ontribu(entes expedido por la
6ecretar$a de @acienda ( 'r=dito Pblico. *a 6ecretar$a tendr, sesenta d$as para resol:er sobre la solicitud
de licencia. En caso de no 7acerlo en dic7o pla?o se entender, procedente la solicitud.
'uando el solicitante presente certi!icaci"n del cumplimiento de los requisitos de operaci"n expedido por un
8ercero Autori?ado por la 6ecretar$a, esta ltima tendr, un pla?o de die? d$as para resol:er la solicitud de
licencia. En caso de no 7acerlo en dic7o pla?o se entender, procedente la solicitud.
ART"CULO #*'. *a autoridad sanitaria, para el otorgamiento de la licencia sanitaria, podr, reali?ar :isitas
de :eri!icaci"n para comprobar que los Establecimientos cumplen con los requisitos que seAala la *e(, este
Reglamento ( las Normas correspondientes, as$ como con lo mani!estado en su solicitud.
ART"CULO #*(. *as licencias de los Establecimientos que utilicen !uentes de radiaci"n para uso m=dico,
as$ como de los responsables de la operaci"n ( !uncionamiento de dic7as !uentes de radiaci"n, quedar,n
suetas, en lo conducente, a las disposiciones del Reglamento de la *e( 5eneral de 6alud en Materia de
'ontrol 6anitario de 6alud Ambiental, sin peruicio de las atribuciones de otras dependencias.
'ap$tulo ###
Re!is+ros
ART"CULO #*). *a 6ecretar$a, al otorgar el registro sanitario a los #nsumos, los identi!icar, asign,ndoles
una cla:e al!anum=rica ( las siglas 66A, que el titular del registro expresar, en el etiquetado de los
productos, con!orme lo estable?ca la Norma correspondiente.
ART"CULO #**. *as solicitudes de registro sanitario de medicamentos alop,ticos ser,n resueltas por la
6ecretar$a, con!orme a lo siguiente:
I. 'uando se trate de medicamentos que inclu(an ingredientes acti:os ( con indicaciones
terap=uticas (a registradas en los Estados Unidos Mexicanos, la resoluci"n deber, emitirse
en un pla?o m,ximo de cuarenta d$as.
En caso de que el solicitante presente dictamen !a:orable expedido por 8ercero Autori?ado
por la 6ecretar$a, se otorgar, el registro en un pla?o m,ximo de :einte d$as.
II. 'uando se trate de medicamentos cu(os ingredientes acti:os no est=n registrados en los
Estados Unidos Mexicanos, pero se encuentren registrados ( se :endan libremente en su
pa$s de origen, o bien inclu(an nue:as indicaciones terap=uticas para los ingredientes (a
registrados, la resoluci"n deber, emitirse en un pla?o m,ximo de sesenta d$as.
En caso de que el solicitante presente dictamen !a:orable expedido por 8ercero Autori?ado
por la 6ecretar$a, en el sentido de que el medicamento cumple con las condiciones
sanitarias ( que el Establecimiento cumple con las buenas pr,cticas de !abricaci"n, o bien
que un organismo internacional reconocido por la 6ecretar$a recomiende la autori?aci"n del
medicamento, la 6ecretar$a otorgar, el registro en un pla?o m,ximo de :einte d$as.
III. 'uando se trate de medicamentos con mol=culas nue:as, la resoluci"n deber, emitirse
en un pla?o m,ximo de no:enta d$as.
ART"CULO #*.. Para obtener el registro sanitario de un medicamento alop,tico se deber, presentar,
exclusi:amente:
I. *a in!ormaci"n t=cnica ( cient$!ica que demuestre:
a. *a identidad ( pure?a de sus componentes de acuerdo con lo que establece la
-armacopea de los Estados Unidos Mexicanos ( sus suplementos;
5. *a estabilidad del producto terminado con!orme a las Normas correspondientes;
. *a e!icacia terap=utica ( seguridad de acuerdo con la in!ormaci"n cient$!ica que
corresponda;
II. *a in!ormaci"n para prescribir, en sus :ersiones amplia ( reducida, (
III. El pro(ecto de etiqueta.
'uando en la -armacopea de los Estados Unidos Mexicanos ( sus suplementos no exista la in!ormaci"n
pertinente, podr, utili?arse la in!ormaci"n de !armacopeas de otros pa$ses cu(os procedimientos de an,lisis
se realicen con!orme a especi!icaciones ( recomendaciones de organismos especiali?ados u otras !uentes
de in!ormaci"n cient$!ica internacional.
ART"CULO #*/. Para ser titular del registro sanitario de un medicamento se requiere contar con licencia
sanitaria de !,brica o laboratorio de medicamentos o productos biol"gicos para uso 7umano.
ART"CULO #*0. Para ser titular del registro sanitario de :acunas ( 7emoderi:ados adem,s de cumplir con
todas las disposiciones aplicables para medicamentos alop,ticos, deber,n atenderse las Normas
correspondientes a productos biol"gicos ( 7emoderi:ados.
ART"CULO #.1. Para obtener el registro sanitario de medicamentos alop,ticos de !abricaci"n extranera,
adem,s de cumplir con lo establecido en el art$culo 0.2 de este Reglamento, se anexar,n a la solicitud los
documentos siguientes:
I. El certi!icado de libre :enta expedido por la autoridad sanitaria del pa$s de origen;
II. El certi!icado de que la empresa cuenta con el permiso para !abricar medicamentos (
constancia de buenas pr,cticas de !abricaci"n expedida por la autoridad correspondiente
del pa$s de origen, (
III. *a carta de representaci"n, cuando el laboratorio que lo !abrique en el extranero no sea
!ilial o casa matri? del laboratorio solicitante del registro.
ART"CULO #.#. *as !"rmulas para alimentaci"n enteral especiali?ada requieren de registro sanitario, para
ello se presentar, solicitud en el !ormato correspondiente, al cual se anexar,n los siguientes documentos:
I. >escripci"n del producto;
II. -"rmula cualicuantitati:a;
III. Pro(ecto de Etiqueta con le(endas precautorias ( condiciones de maneo, conser:aci"n
( almacenamiento;
I%. El instructi:o de uso, en su caso;
%. *as pruebas de estabilidad;
%I. El certi!icado de an,lisis de materias primas ( producto terminado, sus m=todos de
control ( re!erencias bibliogr,!icas;
%II. *as especi!icaciones de producto terminado;
%III. El certi!icado de libre :enta emitido por la autoridad sanitaria u organismo competente
del pa$s de origen, si el producto es de importaci"n, (
I&. *a carta de representaci"n del producto, en su caso.
*a 6ecretar$a tendr, sesenta d$as para resol:er la solicitud.
En caso de que el solicitante presente dictamen !a:orable expedido por 8ercero Autori?ado ante la
6ecretar$a, =sta autori?ar, el registro dentro de los quince d$as.
ART"CULO #.$. *os medicamentos :itam$nicos requerir,n de registro sanitario, para ello se presentar,
solicitud en el !ormato correspondiente, al cual se anexar,n los documentos siguientes:
I. *a monogra!$a del producto terminado con m=todos de control, cualitati:o ( cuantitati:o,
de todos los componentes;
II. *as condiciones de maneo, conser:aci"n ( almacenamiento;
III. *a descripci"n de los En:ases Primario ( 6ecundario ( pruebas de atoxicidad;
I%. *os pro(ectos de Etiqueta con le(endas precautorias;
%. El instructi:o de uso, en su caso;
%I. *as pruebas de estabilidad, de acuerdo con la Norma;
%II. El certi!icado de an,lisis de materia prima ( producto terminado, que contenga las
especi!icaciones !isicoqu$micas ( microbiol"gicas, (
%III. El certi!icado de libre :enta o equi:alente, si el producto es de importaci"n, emitido por
la autoridad sanitaria u organismo competente del pa$s de origen ( carta de representaci"n
del pro:eedor.
*a 6ecretar$a tendr, cuarenta ( cinco d$as para resol:er la solicitud.
En caso de que el solicitante presente dictamen !a:orable expedido por 8ercero Autori?ado ante la
6ecretar$a, =sta autori?ar, el registro dentro de los quince d$as.
ART"CULO #.'. Para obtener el registro de medicamentos 7omeop,ticos de !abricaci"n nacional, se
requiere presentar solicitud en el !ormato o!icial, al cual se anexar, la siguiente documentaci"n:
I. *a in!ormaci"n t=cnica ( cient$!ica que demuestre:
a. *a identidad ( pure?a de sus componentes de acuerdo con lo que estable?ca la
-armacopea @omeop,tica de los Estados Unidos Mexicanos ( sus suplementos o,
en su de!ecto, las !armacopeas 7omeop,ticas de otros pa$ses o !uentes de
in!ormaci"n cient$!ica internacional, (
5. *a estabilidad del producto terminado con!orme a la Norma correspondiente.
II. *as indicaciones terap=uticas;
III. *os pro(ectos de Etiqueta;
I%. *a patogenesia de principios acti:os;
%. El instructi:o para su uso, en su caso;
%I. *a descripci"n del proceso de !abricaci"n del medicamento por registrar, (
%II. El texto de la :ersi"n amplia ( reducida de la in!ormaci"n para prescribir en el caso de
los medicamentos a que se re!ieren las !racciones # a #C del art$culo 33. de la *e(.
*a 6ecretar$a tendr, cuarenta ( cinco d$as para resol:er la solicitud. En caso de no 7acerlo en dic7o pla?o
se entender, procedente la solicitud.
En caso de que el solicitante presente dictamen !a:orable expedido por 8ercero Autori?ado ante la
6ecretar$a, =sta autori?ar, el registro en un pla?o m,ximo de quince d$as.
ART"CULO #.(. Para obtener el registro de medicamentos 7erbolarios de !abricaci"n nacional, se requiere
presentar solicitud en el !ormato o!icial, al cual se anexar, lo siguiente:
I. *a in!ormaci"n t=cnica ( cient$!ica que demuestre:
a. *a identidad ( pure?a de sus componentes de acuerdo con lo que estable?can las
!armacopeas especiales o, en su de!ecto, las !uentes de in!ormaci"n cient$!ica
internacional;
5. *a estabilidad del producto terminado, (
. *a identi!icaci"n taxon"mica.
II. *as indicaciones terap=uticas;
III. *os pro(ectos de Etiqueta;
I%. El instructi:o para su uso, (
%. *a descripci"n del proceso de !abricaci"n del medicamento por registrar.
*a 6ecretar$a tendr, cuarenta ( cinco d$as para resol:er la solicitud.
En caso de que el solicitante presente dictamen !a:orable expedido por 8ercero Autori?ado ante la
6ecretar$a, =sta otorgar, el registro en un pla?o de quince d$as.
ART"CULO #.). Para obtener el registro sanitario de medicamentos 7omeop,ticos ( 7erbolarios de
!abricaci"n extranera, adem,s de los requisitos seAalados en los art$culos 02) ( 021 de este Reglamento,
se presentar, la documentaci"n siguiente:
I. El certi!icado de libre :enta expedido por la autoridad competente del pa$s de origen;
II. El certi!icado de an,lisis emitido por el !abricante del medicamento, en papel membretado
( a:alado por los responsables sanitarios de las empresas extranera ( nacional, (
III. *a carta de representaci"n del !abricante, s"lo cuando el laboratorio que lo !abrique en el
extranero no sea !ilial o casa matri? del laboratorio solicitante del registro.
*a 6ecretar$a resol:er, las solicitudes dentro de los pla?os seAalados en los art$culos 02) ( 021 de este
Reglamento, segn sea el caso.
ART"CULO #.*. 8odo cambio de !abricaci"n nacional a extranera de un medicamento ameritar, cambio a
las condiciones del registro ( deber, cumplir con lo especi!icado en el art$culo anterior.
Para autori?ar el cambio de !abricaci"n extranera a nacional de cualquier medicamento registrado, se
presentar, la solicitud en el !ormato o!icial ( se cumplir, con lo establecido en los art$culos 0.2, 02) ( 021
de este Reglamento, segn el medicamento de que se trate.
ART"CULO #... Para obtener el registro sanitario de biomedicamentos, se requiere presentar solicitud en el
!ormato o!icial, al que se anexar, la in!ormaci"n documental siguiente:
I. *a monogra!$a del bio!,rmaco, composici"n ( !"rmula;
II. El origen e 7istoria del banco celular maestro, el gene, la construcci"n del sistema de
expresi"n :ector-7ospedero para la prote$na de inter=s ( la caracteri?aci"n rele:ante del
genotipo ( !enotipo;
III. El resumen del proceso de !abricaci"n: cepa o l$nea celular, !ermentaci"n, separaci"n (
puri!icaci"n;
I%. *os m=todos anal$ticos: !$sicos, qu$micos ( biol"gicos;
%. *a :alidaci"n del pro:eedor de acuerdo con buenas pr,cticas de !abricaci"n, que el
producto cumple con las especi!icaciones predeterminadas;
%I. *a monogra!$a del medicamento: !orma !armac=utica, especi!icaciones cualitati:as (
cuantitati:as;
%II. El proceso de !abricaci"n: !ormulaci"n, llenado ( acondicionamiento;
%III. Pro(ectos, en su caso, de Etiqueta ( del instructi:o correspondiente, as$ como las
especi!icaciones de los En:ases Primario ( 6ecundario, (
I&. *os estudios in-:itro o cl$nicos que seAale la 6ecretar$a.
*a 6ecretar$a resol:er, las solicitudes de registro de los #nsumos a que se re!iere el presente art$culo en un
pla?o m,ximo de no:enta d$as.
ART"CULO #./. 'ada lote de biomedicamento !abricado antes de ser liberado deber, cumplir con lo que
estable?ca la -armacopea de los Estados Unidos Mexicanos en cuanto a calidad, pure?a, identidad (
potencia. 'uando no exista la in!ormaci"n correspondiente podr, utili?arse la in!ormaci"n de !armacopeas
de otros pa$ses cu(os procedimientos de an,lisis se realicen con!orme a especi!icaciones (
recomendaciones de organismos especiali?ados u otras !uentes de in!ormaci"n cient$!ica internacional.
ART"CULO #.0. Para obtener el registro sanitario de los #nsumos a que se re!iere el 'ap$tulo #L, del 8$tulo
6egundo de este Reglamento, se requiere presentar solicitud en el !ormato o!icial, al cual se anexar, la
in!ormaci"n documental siguiente:
I. *a in!ormaci"n cient$!ica ( t=cnica para demostrar que el #nsumo rene las caracter$sticas
de seguridad ( e!icacia;
II. El pro(ecto de Etiqueta en idioma espaAol, en los t=rminos de la Norma correspondiente;
III. El instructi:o, si procede, para su uso o manual de operaci"n en idioma espaAol;
I%. *a descripci"n del proceso de !abricaci"n que se lle:a a cabo para obtener el producto;
%. *a descripci"n de la estructura, materiales, partes ( !unciones, cuando se trate de
equipos m=dicos;
%I. *a constancia de buenas pr,cticas de !abricaci"n;
%II. *as pruebas de laboratorio para :eri!icar las especi!icaciones del #nsumo;
%III. *as re!erencias bibliogr,!icas, (
I&. *as dem,s que estable?ca la 6ecretar$a en las Normas correspondientes.
*a 6ecretar$a resol:er, las solicitudes de registro de los #nsumos de la clase # en un pla?o de treinta d$as.
En caso de no 7acerlo en dic7o pla?o se entender, procedente la solicitud.
Para los #nsumos de las clases ## ( ###, la 6ecretar$a tendr, como pla?o treinta ( cinco ( sesenta d$as,
respecti:amente, para resol:er la solicitud.
En caso de que el solicitante presente dictamen !a:orable expedido por 8ercero Autori?ado ante la
6ecretar$a, en el sentido de que el #nsumo cumple con las condiciones de seguridad ( e!icacia, la 6ecretar$a
autori?ar, el registro en un pla?o no ma(or de quince d$as.
ART"CULO #/1. Para el registro sanitario de los #nsumos a que se re!iere el 'ap$tulo #L, del 8$tulo 6egundo
de este Reglamento, que sean de !abricaci"n extranera, adem,s de cumplir con los requisitos seAalados en
el art$culo anterior, se presentar, solicitud en el !ormato o!icial, a la cual se anexar, la documentaci"n
siguiente:
I. El certi!icado de libre :enta o equi:alente, expedido por la autoridad sanitaria del pa$s de
origen;
II. *a carta de representaci"n del !abricante, si el producto no es !abricado por la casa matri?
o !,brica o laboratorio que solicite el registro en M=xico;
III. El certi!icado de buenas pr,cticas de !abricaci"n expedido por la autoridad sanitaria del
pa$s de origen, (
I%. El certi!icado original de an,lisis emitido por la empresa que elabora el producto, con el
membrete de su ra?"n social ( !irmado por los qu$micos responsables de la empresa
extranera.
*a 6ecretar$a resol:er, las solicitudes dentro de los pla?os seAalados en el art$culo 02& de este
Reglamento.
ART"CULO #/#. Para ser titular del registro sanitario de los #nsumos a que se re!iere el 'ap$tulo #L, del
8$tulo 6egundo de este Reglamento, se requiere contar con a:iso de !uncionamiento de !,brica o laboratorio
de producci"n, almac=n de dep"sito o distribuci"n o acondicionamiento establecido en el territorio nacional.
ART"CULO #/$. El registro de los #nsumos a que se re!iere el art$culo anterior, podr, ser utili?ado por otros
distribuidores, pre:ia autori?aci"n del !abricante ( de la 6ecretar$a con la carta de representaci"n del
!abricante ( el pro(ecto de Etiqueta correspondiente.
ART"CULO #/'. *as personas distintas a los titulares del registro s"lo podr,n elaborar los productos
registrados con autori?aci"n del titular, siempre ( cuando los elaboren en las mismas condiciones en que
!ueron autori?ados para su :enta, ( se renan los siguientes requisitos:
I. Bue el Establecimiento en donde se elabore el producto cuente con licencia sanitaria o
a:iso de !uncionamiento, con!orme a lo establecido en el presente Reglamento;
II. Bue el titular del registro sanitario tenga en todo tiempo ( sin restricci"n alguna, la
posibilidad de super:isar las condiciones de elaboraci"n del producto ( establecer, en su
caso, las meoras o adecuaciones que estime necesarias para que =ste se elabore en las
mismas condiciones en que !ue autori?ado, (
III. Bue en la Etiqueta del producto se identi!iquen el domicilio del Establecimiento
elaborador ( el nombre ( domicilio del titular del registro, cuando el proceso externo de
!abricaci"n se realice en !orma continua por m,s de trescientos sesenta d$as.
ART"CULO #/(. 'ualquier modi!icaci"n que se pretenda e!ectuar a las condiciones en que !ueron
registrados los #nsumos a que se re!iere el 'ap$tulo #L del 8$tulo 6egundo de este Reglamento, deber,
autori?arse pre:iamente por la 6ecretar$a, para lo cual se presentar, la in!ormaci"n t=cnica, cient$!ica (
ur$dica, en su caso, que usti!ique dic7a modi!icaci"n. 'uando se 7agan cambios de !,rmacos o de !orma
!armac=utica o en la !ormulaci"n, se solicitar, un nue:o registro, excepto cuando se trate de una
re!ormulaci"n indicada o acordada por la 6ecretar$a.
En el caso de cambio de distribuidor, se acompaAar,n, adem,s, los pro(ectos de etiqueta o contraetiqueta,
cuando se requiera, por duplicado en idioma espaAol. 'uando se trate de #nsumos con presentaci"n
exclusi:a para instituciones pblicas de salud o de seguridad social, se anexar, copia de la cla:e
correspondiente en el 'uadro <,sico o en el 'at,logo de #nsumos (, en el caso de !uentes de radiaci"n,
copia de la licencia correspondiente.
ART"CULO #/). Para obtener la autori?aci"n de modi!icaciones a las condiciones de registro de cualquier
medicamento, deber, presentarse solicitud en el !ormato o!icial acompaAada de los pro(ectos de Etiquetas
(, en su caso, los pro(ectos de texto de las :ersiones amplia ( reducida de la in!ormaci"n para prescribir,
as$ como, cuando proceda, de lo siguiente:
I. *as pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma correspondiente, para los cambios
en los procesos de !abricaci"n, material de en:ases primarios, pla?o de caducidad, ( de
aditi:os o excipientes;
II. *a usti!icaci"n t=cnica por escrito que a:ale la necesidad o con:eniencia de cambiar el
en:ase primario;
III. *as copias de las monogra!$as de los aditi:os ( excipientes ( sus re!erencias
bibliogr,!icas para cambios de dic7os ingredientes;
I%. El m=todo de control ( especi!icaciones de los !,rmacos ( aditi:os ( producto terminado
!irmado por el responsable sanitario del Establecimiento, para cambios de proceso de
!abricaci"n, en:ases o aditi:os ( excipientes, (
%. *o seAalado en el art$culo 02. del presente Reglamento para cambios en la !abricaci"n
nacional a extranera o de extranera a nacional.
ART"CULO #/*. *a 6ecretar$a resol:er, las solicitudes de modi!icaciones a las condiciones de registro de
cualquier medicamento de con!ormidad con los siguientes pla?os:
I. En cuarenta ( cinco d$as, cuando se trate de modi!icaciones que impliquen cambios en el
proceso de producci"n;
II. En treinta d$as, cuando se trate de modi!icaciones a:
a. El pla?o de caducidad;
5. *os aditi:os, sin cambio en la !orma !armac=utica;
. *os en:ases primarios;
d. El cambio de !abricaci"n nacional a !abricaci"n extranera, sin modi!icaciones en
el proceso de producci"n;
e. El cambio de !abricaci"n extranera a !abricaci"n nacional, sin modi!icaci"n en el
proceso de producci"n;
III. En :einte d$as, cuando se trate de modi!icaciones a:
a. El nombre o domicilio del titular del registro sin cambio en el proceso de
producci"n;
5. El nombre comercial del medicamento;
. El nombre o domicilio del !abricante extranero, sin cambio en el proceso de
producci"n;
d. *a presentaci"n ( contenido de los en:ases;
e. *os en:ases secundarios, (
7. *as condiciones de :enta ( suministro al pblico, sin cambios de indicaci"n
terap=utica ( de !ormulaci"n.
En caso de que la 6ecretar$a no resuel:a dentro del pla?o antes seAalado se
entender, procedente la solicitud.
'uando se solicite m,s de un tipo de modi!icaci"n al registro, el pla?o m,ximo de respuesta ser, igual al
ma(or de los que resulten aplicables.
6i el solicitante presenta solicitud de modi!icaci"n a las condiciones de registro con dictamen expedido por
8ercero Autori?ado por la 6ecretar$a, =sta la resol:er, en un pla?o de quince d$as.
En el caso de cualquier solicitud de modi!icaci"n a las condiciones de registro de medicamentos
7omeop,ticos, si la 6ecretar$a no resuel:e en los pla?os correspondientes se entender, procedente la
solicitud.
ART"CULO #/.. 'uando se trate exclusi:amente de modi!icaciones a los textos de la in!ormaci"n para
prescribir, en sus :ersiones amplia ( reducida, la 6ecretar$a tendr, para resol:er la solicitud :einte d$as. En
caso de no 7acerlo en dic7o pla?o se entender, procedente la solicitud. El solicitante presentar, el pro(ecto
de texto, as$ como la in!ormaci"n bibliogr,!ica que !undamente la modi!icaci"n propuesta.
ART"CULO #//. *a 6ecretar$a resol:er, las solicitudes de modi!icaciones a las condiciones de registro de
los #nsumos a que se re!iere el 'ap$tulo #L del 8$tulo 6egundo de este Reglamento en un pla?o de :eintid"s
d$as. En caso de que la 6ecretar$a no resuel:a en dic7o pla?o se entender, procedente la solicitud.
ART"CULO #/0. El o!icio en el que se autorice la modi!icaci"n a las condiciones de registro, contendr, una
le(enda en la que se seAale que la 6ecretar$a otorga al titular del registro un pla?o de ciento :einte d$as
para agotar la existencia de materiales de en:ase ( producto terminado.
En caso de que el titular requiera una pr"rroga al pla?o seAalado en el p,rra!o anterior, la obtendr,
autom,ticamente mediante a:iso a la 6ecretar$a, en el !ormato que para tal e!ecto se expida, dentro de los
die? d$as pre:ios al :encimiento del pla?o que 7abr, de prorrogarse. Mediante un primer a:iso el pla?o
podr, prorrogarse 7asta por sesenta d$as adicionales; 7asta cuarenta d$as adicionales, mediante un
segundo a:iso; ( 7asta :einte d$as adicionales mediante un tercero ( ltimo a:iso.
ART"CULO #01. *a cesi"n de derec7os de un registro sanitario de los #nsumos de que trata este
Reglamento, deber, comunicarse por escrito a la 6ecretar$a por el titular del mismo, en un pla?o no ma(or
de treinta d$as a partir de la !ec7a en que se 7ubiere reali?ado. A esta comunicaci"n se anexar,n los
documentos en los que conste la cesi"n ( los pro(ectos de Etiqueta por duplicado en los que se exprese el
nue:o titular.
Para el tr,mite de la cesi"n de derec7os a que se re!iere el p,rra!o anterior se seguir, lo establecido para
las modi!icaciones a las condiciones de registro.
ART"CULO #0#. *a re:isi"n del registro sanitario de los #nsumos es procedente cuando:
I. *a in:estigaci"n t=cnica, cient$!ica o la experiencia cl$nica indique que el medicamento
tiene reacciones ad:ersas o e!ectos t"xicos, inmediatos o tard$os en relaci"n con los
bene!icios esperados;
II. 'uando los a:ances t=cnicos o cient$!icos en la materia, debidamente documentados,
determinen una relaci"n bene!icio riesgo negati:a;
III. 'uando exista e:idencia documentada de ine!iciencia terap=utica del medicamento, (
I%. 'uando los organismos internacionales as$ lo recomienden.
ART"CULO #0$. Antes de proceder a la re:ocaci"n del registro sanitario a que se re!ieren los art$culos )%/
( )%0 de la *e(, la 6ecretar$a podr, re:isar, e:aluar ( solicitar la re!ormulaci"n del medicamento de que se
trate.
'ap$tulo #C
Permisos
ART"CULO #0'. *a 6ecretar$a otorgar, el permiso para la importaci"n de medicamentos registrados o de
sus materias primas, que lo requieran, pre:ia presentaci"n de la solicitud en el !ormato o!icial.
ART"CULO #0(. En materia de importaci"n la 6ecretar$a podr, expedir los siguientes permisos sanitarios:
I. >e importaci"n de!initi:a, por el que se autori?a la entrada al pa$s de #nsumos de
procedencia extranera, para permanecer en el territorio nacional por tiempo ilimitado;
II. >e importaci"n temporal, por el que se autori?a la entrada al pa$s de #nsumos, para
permanecer en =l por tiempo limitado ( con una !inalidad espec$!ica, siempre que retornen al
extranero en un pla?o no ma(or de un aAo;
III. >e importaci"n en tr,nsito, por el que se autori?a la entrada al pa$s de #nsumos, para su
traslado de una a otra aduana nacional, para su salida al extranero, en un pla?o no ma(or
de treinta d$as, (
I%. >e :enta o distribuci"n temporal, por el que se autori?a la :enta o distribuci"n
exclusi:amente de medicamentos con !ines estrat=gicos.
ART"CULO #0). Para obtener el permiso de importaci"n de materias primas o medicamentos que sean o
contengan estupe!acientes o psicotr"picos el importador presentar, solicitud en el !ormato o!icial.
*a 6ecretar$a resol:er, sobre el permiso en un pla?o m,ximo de catorce d$as.
*a :igencia de los permisos ser, de ciento oc7enta d$as, que podr, prorrogarse por no:enta d$as.
ART"CULO #0*. Para obtener el permiso de importaci"n de medicamentos que no cuenten con registro
ante la 6ecretar$a, destinados a la in:estigaci"n, pruebas de laboratorio, maquila, para tratamientos
especiales en en!ermedades de baa incidencia con repercusi"n social o de uso personal o sean donados,
el importador deber, presentar solicitud en el !ormato o!icial, a la cual anexar,, segn sea el caso, la
siguiente documentaci"n:
I. Para in:estigaci"n ( pruebas de laboratorio: copia del o!icio de aprobaci"n del protocolo
autori?ado por la 6ecretar$a;
II. Para maquila: copia de la autori?aci"n correspondiente expedida por la 6ecretar$a de
'omercio ( -omento #ndustrial;
III. Para tratamientos especiales: copia de la c=dula pro!esional ( de identi!icaci"n del
m=dico tratante;
I%. Para uso personal: receta m=dica, que inclu(a nmero de c=dula pro!esional. En caso de
estupe!acientes, receta especial con el c"digo de barras, (
%. Para donati:os: la carta de donaci"n ( carta de aceptaci"n de la donaci"n ( compromiso
de no comerciali?aci"n.
*a 6ecretar$a tendr, para resol:er la solicitud die? d$as. En caso de no 7acerlo en dic7o pla?o se entender,
procedente la solicitud, con excepci"n de estupe!acientes o psicotr"picos.
ART"CULO #0.. Para obtener el permiso de adquisici"n en pla?a de materias primas o medicamentos que
sean o contengan estupe!acientes o psicotr"picos, destinados para la producci"n de medicamentos, para
!ines m=dicos o para in:estigaci"n cient$!ica, se requiere presentar solicitud en el !ormato o!icial. *a
6ecretar$a resol:er, sobre el permiso en un pla?o m,ximo de catorce d$as. El permiso tendr, una :igencia
de ciento oc7enta d$as.
ART"CULO #0/. Para la importaci"n de Remedios @erbolarios se deber, presentar la solicitud en el !ormato
correspondiente ( seAalar la cla:e al!anum=rica a que se re!iere el art$culo &1 del presente Reglamento.
ART"CULO #00. Para la importaci"n de los #nsumos a que se re!iere el 'ap$tulo #L, del 8$tulo 6egundo de
este Reglamento, excepto los comprendidos en el art$culo siguiente, se deber, anexar al pedimento aduanal
copia del registro sanitario del producto a importar.
*os importadores de dic7os #nsumos deber,n a:isar a la 6ecretar$a en el !ormato o!icial, el arribo de =stos,
dentro de los cinco d$as posteriores al despac7o aduanal, anexando copia del pedimento de importaci"n (
del registro de los productos importados que !ue anexado.
ART"CULO $11. Para la expedici"n del permiso pre:io de importaci"n de :,l:ulas cardiacas, "rtesis
internas, marcapasos, pr"tesis, reacti:os de diagn"stico con is"topos radiacti:os, #nsumos usados, as$
como los #nsumos a que se re!iere el 'ap$tulo #L, del 8$tulo 6egundo de este Reglamento sin registro o en
!ase de experimentaci"n para maquila, uso personal, para m=dicos, para in:estigaci"n o sean donados, el
importador presentar, solicitud en el !ormato o!icial, a la que anexar,, segn sea el caso, los siguientes
documentos:
I. Para maquila: copia de la autori?aci"n correspondiente expedida por la 6ecretar$a de
'omercio ( -omento #ndustrial;
II. Para uso personal: copia de la receta m=dica;
III. Para m=dicos: copia de la c=dula pro!esional;
I%. Para in:estigaci"n: copia del o!icio de aprobaci"n del protocolo autori?ado, (
%. Para donati:os: carta de donaci"n ( carta de aceptaci"n de la donaci"n.
*a 6ecretar$a tendr, die? d$as para resol:er la solicitud. En caso de no 7acerlo en dic7o pla?o se entender,
procedente la solicitud.
ART"CULO $1#. Para la importaci"n de los #nsumos que contengan 7emoderi:ados, se deber, presentar
certi!icado de an,lisis a:alado por la entidad regulatoria del pa$s de origen. En dic7o certi!icado se 7ar,
constar expresamente que los donadores de la sangre de la cual se obtu:ieron los componentes utili?ados
para la !abricaci"n del lote resultaron negati:os en las pruebas para detectar los anticuerpos contra los Cirus
de la #nmunode!iciencia @umana ( de la @epatitis ', as$ como para detectar los ant$genos de la @epatitis <
( otras que se estable?can en las Normas correspondientes.
ARTICULO $1$. En materia de exportaci"n la 6ecretar$a podr, expedir los siguientes permisos sanitarios:
I. >e exportaci"n de!initi:a, por el que se autori?a la salida del pa$s de #nsumos, por tiempo
ilimitado, (
II. >e exportaci"n temporal, por el que se autori?a la salida del pa$s de #nsumos con una
!inalidad espec$!ica, siempre que retornen al territorio nacional en un lapso no ma(or de un
aAo.
ART"CULO $1'. Para obtener el permiso de exportaci"n de materias primas o medicamentos que sean o
contengan estupe!acientes o psicotr"picos, se presentar, solicitud en el !ormato o!icial, al que se anexar,
copia del permiso de importaci"n emitido por la autoridad sanitaria del pa$s destinatario. *a 6ecretar$a
tendr, catorce d$as para resol:er la solicitud.
ART"CULO $1(. Para obtener el permiso de cambio de !abricaci"n nacional a extranera, de los #nsumos
comprendidos en el 'ap$tulo #L, del 8$tulo 6egundo de este Reglamento, se deber, presentar solicitud en el
!ormato o!icial, a la cual se anexar, certi!icado expedido por la autoridad sanitaria del pa$s correspondiente.
>ic7a solicitud deber, incluir la menci"n de que la compaA$a cuenta con licencia, cumple con las buenas
pr,cticas de !abricaci"n ( tiene carta de representaci"n del !abricante.
6i el producto es !abricado por la casa matri? o !ilial de la !,brica o laboratorio titular del registro que solicite
la autori?aci"n en M=xico, no se requerir, carta de representaci"n.
ART"CULO $1). Para obtener el cambio de !abricaci"n extranera a nacional, se presentar, solicitud en el
!ormato o!icial, a la que se anexar,:
I. El certi!icado anal$tico del producto terminado, m=todo de control ( sus re!erencias bibliogr,!icas, (
II. *os pro(ectos de Etiqueta que cumplan con lo que establece la Norma correspondiente
de estos productos, en idioma espaAol.
'ap$tulo C
A2isos
ART"CULO $1*. *a publicidad dirigida a pro!esionales de la salud de los #nsumos a los que se re!iere este
Reglamento deber, e!ectuarse mediante a:iso presentado a la 6ecretar$a, quince d$as antes de su di!usi"n
o distribuci"n, en el !ormato o!icial al que se anexar, el pro(ecto publicitario.
ART"CULO $1.. El a:iso a que se re!iere el art$culo anterior deber, e!ectuarse bao protesta de decir
:erdad que el pro(ecto publicitario rene los requisitos establecidos en la *e(, los reglamentos
correspondientes, las Normas correspondientes ( el '"digo de Ntica en la materia.
'ap$tulo C#
Cer+i7iados sani+arios
ART"CULO $1/. Para la expedici"n de los certi!icados en apo(o a la exportaci"n, ser, su!iciente la
presentaci"n de un dictamen expedido por un 8ercero Autori?ado para ello por la 6ecretar$a, que estable?ca
la con!ormidad de los procesos, productos, m=todos, instalaciones, ser:icios o acti:idades con las
especi!icaciones establecidas en la regulaci"n sanitaria.
En caso de que el particular presente dictamen expedido por 8ercero Autori?ado, el pla?o para expedir el
certi!icado o!icial ser, de tres d$as. En caso contrario, el pla?o para la expedici"n de dic7o certi!icado ser,
de quince d$as, incluida la :isita de :eri!icaci"n.
ART"CULO $10. Para otorgar el certi!icado de libre :enta de los #nsumos, se requiere presentar solicitud en
el !ormato o!icial a la que se anexar,, en su caso, copia de la ltima orden de producci"n ( la !"rmula
unitaria a:alada por el responsable sanitario del Establecimiento. *a 6ecretar$a tendr, un pla?o de cinco
d$as para emitir el certi!icado, a menos que se requiera en un !ormato con caracter$sticas especiales, en
cu(o caso se dispondr, de cinco d$as adicionales.
898U*+ 6NP8#M+
Tereros Au+ori>ados
'ap$tulo nico
ART"CULO $#1. *a 6ecretar$a publicar, peri"dicamente con:ocatorias para la autori?aci"n de los terceros
a que se re!iere el art$culo )&0 bis de la *e(, los que podr,n ser personas !$sicas o morales.
Asimismo, la 6ecretar$a !ormar, comit=s t=cnicos integrados por expertos en los campos espec$!icos,
representantes de c,maras ( asociaciones (, en su caso, de la entidad de acreditaci"n, que tendr,n como
prop"sito conocer t=cnicamente de las solicitudes para el otorgamiento de autori?aciones de terceros.
ART"CULO $##. Para operar como 8ercero Autori?ado ser, necesario cumplir con lo siguiente:
I. Presentar solicitud en la cual conste la capacidad legal del solicitante;
II. >emostrar que el solicitante cuenta con la capacidad t=cnica, material, 7umana (
!inanciera, as$ como las instalaciones, equipo ( tecnolog$a para lle:ar a cabo las pruebas,
estudios, :eri!icaciones ( dem,s acti:idades necesarias para emitir los dict,menes;
III. 'ontar con procedimientos normali?ados de operaci"n que garanticen la calidad en el
desempeAo de sus !unciones;
I%. No estar sueto a in!luencia directa por algn !abricante, comerciante o persona moral
mercantil de los procesos ( productos a e:aluar, (
%. Presentar sus propuestas de acti:idades a dictaminar, as$ como describir los ser:icios
que pretende prestar ( los procedimientos a utili?ar.
ART"CULO $#$. Presentada la solicitud para la autori?aci"n de los terceros, la 6ecretar$a proceder, a
reali?ar las :isitas de :eri!icaci"n (, conuntamente con el comit= de e:aluaci"n a que se re!iere el art$culo
30/ del presente Reglamento, reali?ar, las e:aluaciones que sean necesarias para dictaminar si se
cumplen los requisitos a que se re!iere el art$culo anterior.
En caso de no ser !a:orable el dictamen que emita la 6ecretar$a, se otorgar, un pla?o de 7asta ciento
oc7enta d$as naturales al solicitante para corregir las anomal$as detectadas. >ic7o pla?o podr, prorrogarse
por un per$odo igual, por una sola ocasi"n, cuando el solicitante usti!ique la necesidad de ello.
En caso de que el solicitante no corria las anomal$as detectadas en el pla?o otorgado, se considerar,
abandonado el tr,mite ( se tendr, por no presentada la solicitud.
ART"CULO $#'. *os 8erceros Autori?ados deber,n:
I. Austarse a la normati:idad aplicable a los actos o 7ec7os en que inter:engan;
II. Prestar sus ser:icios en condiciones no discriminatorias ( obser:ar las dem,s
disposiciones en materia de competencia econ"mica;
III. E:itar la existencia de con!lictos de inter=s que puedan a!ectar sus actuaciones (
excusarse cuando existan;
I%. #n!ormar de manera inmediata a la 6ecretar$a de cualquier irregularidad en su relaci"n
con los clientes, el desempeAo de sus !unciones o incumplimientos identi!icados en los
procesos que e:ala;
%. Proporcionar a la 6ecretar$a in!ormes sobre los dict,menes ( recomendaciones t=cnicas
que expida;
%I. #n!ormar peri"dicamente a la 6ecretar$a sobre los ser:icios que preste;
%II. Asistir a la 6ecretar$a en casos de emergencia, (
%III. Permitir la :eri!icaci"n de sus acti:idades ( !acilitar a la 6ecretar$a el libre acceso a sus
instalaciones, as$ como proporcionar la in!ormaci"n que le sea requerida.
ART"CULO $#(. El resultado de las pruebas que realicen los 8erceros Autori?ados se 7ar, constar en un
dictamen que ser, !irmado, bao su responsabilidad, por la persona !acultada para 7acerlo. >ic7os
dict,menes tendr,n :alide? ante la 6ecretar$a con!orme a las !unciones que le 7a(an sido autori?adas al
tercero.
ART"CULO $#). *a 6ecretar$a podr,, en cualquier tiempo, reali?ar :isitas de :eri!icaci"n, para comprobar
que las condiciones bao las cuales se otorg" la autori?aci"n correspondiente son cumplidas por los
8erceros Autori?ados.
ART"CULO $#*. En caso de que las condiciones a que se re!iere el art$culo anterior no subsistan, o bien, no
se cumpla con las disposiciones legales aplicables, la 6ecretar$a pre:endr, al interesado para que subsane
las anomal$as encontradas ( le otorgar, un pla?o de 7asta ciento oc7enta d$as para corregirlas. 'uando
implique riesgo para la salud podr, suspender temporalmente las acti:idades a!ectadas.
*a !alta de cumplimiento de las correcciones seAaladas por la 6ecretar$a, ser,n causa de suspensi"n de la
autori?aci"n otorgada, ( la 6ecretar$a le conceder, un nue:o pla?o de no:enta d$as para corregir las
irregularidades. En caso de que no se cumpla con lo indicado por la 6ecretar$a dentro de este ltimo pla?o,
se re:ocar, la autori?aci"n.
ART"CULO $#.. *a 6ecretar$a publicar, peri"dicamente en el Diario O7iial de la :ederai4n la relaci"n
de los 8erceros Autori?ados, as$ como las suspensiones ( re:ocaciones.
898U*+ +'8AC+
%eri7iai4n? medidas de se!uridad - saniones
'ap$tulo #
%eri7iai4n
ART"CULO $#/. *as :isitas de :eri!icaci"n se practicar,n de con!ormidad con el procedimiento establecido
en la *e( ( tendr,n por obeto:
I. +btener in!ormaci"n de las condiciones sanitarias:
a. >el Establecimiento;
5. >el equipo, maquinaria, utensilios e instrumentos con los que se reali?a el
proceso;
. >e los productos, materias primas, aditi:os ( material de empaque ( en:ase,
utili?ados en la elaboraci"n de los mismos;
d. >e los programas de :igilancia a la salud del personal ocupacionalmente
expuesto;
e. >e la operaci"n del proceso;
7. >e las !ormas de eliminaci"n de residuos ( desec7os, (
!. >el transporte de los #nsumos, cuando as$ se requiera.
II. #denti!icar de!iciencias ( anomal$as sanitarias;
III. 8omar muestras, en su caso;
I%. Aplicar o liberar medidas de seguridad;
%. Reali?ar acti:idades de orientaci"n, instrucci"n ( educaci"n de $ndole sanitaria, (
%I. *as dem,s que indique la 6ecretar$a, con!orme a lo que establece la *e(.
ART"CULO $#0. 'orresponde a la autoridad sanitaria :eri!icar que los Establecimientos est=n
acondicionados para el uso a que se destinen o pretendan destinar, de acuerdo con las caracter$sticas del
proceso de los productos, atendiendo a lo que establecen este Reglamento ( las Normas correspondientes.
ART"CULO $$1. *a asignaci"n del Establecimiento o del lugar para reali?ar la :isita de :eri!icaci"n, se
determinar, por cualesquiera de los siguientes mecanismos:
I. Por selecci"n aleatoria;
II. Por contingencia o alerta sanitaria;
III. Por programas determinados por la autoridad sanitaria, en cu(o caso estar,
expresamente seAalado en la orden de :isita correspondiente;
I%. Por denuncia de terceros, en los t=rminos del art$culo 4o. de este Reglamento;
%. A petici"n del propietario, (
%I. 'omo seguimiento a un procedimiento administrati:o iniciado por la autoridad sanitaria.
ART"CULO $$#. *a orden de :isita de :eri!icaci"n, entre otros requisitos, deber, incluir el nmero tele!"nico
de la autoridad sanitaria que la emite para que el propietario, encargado o responsable del Establecimiento
o del lugar, puedan !ormular consultas, queas o denuncias (, en su caso, con!irmar la procedencia del acto
de :eri!icaci"n.
ART"CULO $$$. En el acta de :eri!icaci"n deber,n 7acerse constar las circunstancias de la diligencia a las
que 7ace re!erencia el art$culo 1/0 de la *e( ( contendr,, por lo menos lo siguiente:
I. *a acreditaci"n legal del :eri!icador para desempeAar la !unci"n;
II. *a descripci"n de las condiciones sanitarias del Establecimiento o del lugar, equipo,
personal, materias primas, proceso, procedimientos e #nsumos;
III. El llenado del in!orme, con base en una gu$a de :eri!icaci"n espec$!ica por giro industrial,
comercial o de ser:icios;
I%. El registro de las anomal$as o de!iciencias sanitarias obser:adas;
%. *a toma de muestras, en su caso, (
%I. *a mani!estaci"n de lo que a su derec7o le corresponda al propietario, responsable,
encargado u ocupante del Establecimiento o del lugar.
ART"CULO $$'. 'uando en las :isitas de :eri!icaci"n a los Establecimientos se detecten anomal$as, la
6ecretar$a otorgar, un pla?o de 7asta ciento oc7enta d$as naturales para corregirlas, siempre que =stas no
impliquen un riesgo o daAo a la salud ( no a!ecten la seguridad ( calidad de los #nsumos.
8ranscurrido el pla?o a que se re!iere el p,rra!o anterior, se e!ectuar, :isita para :eri!icar el cumplimiento de
las acciones correcti:as; en el caso de que =stas no se 7ubieren cumplido, la 6ecretar$a otorgar, un pla?o
improrrogable de no:enta d$as naturales para corregirlas.
8ranscurridos los pla?os a que se re!ieren los p,rra!os anteriores, se e!ectuar, :isita para :eri!icar el
cumplimiento de las acciones correcti:as; en el caso de que =stas no se 7ubieren cumplido, la 6ecretar$a
aplicar, las medidas de seguridad establecidas en la *e(.
'ap$tulo ##
Medidas de se!uridad
ART"CULO $$(. 6i las condiciones sanitarias del Establecimiento, materias primas, proceso o
procedimiento representan un riesgo importante para la salud, los :eri!icadores deber,n tomar medidas de
seguridad inmediatas, con la aprobaci"n o consentimiento de la autoridad sanitaria de la cual dependan. En
este caso, podr, ser otorgada tele!"nicamente e identi!icada por una cla:e.
*a medida de seguridad impuesta deber, rati!icarse, modi!icarse o re:ocarse en un pla?o que no exceda de
cinco d$as contados a partir de la comparecencia del interesado.
ART"CULO $$). *as autoridades sanitarias competentes podr,n ordenar la aplicaci"n de las medidas de
seguridad a que se re!iere el art$culo 1/1 de la *e(, cuando en las ,reas, instalaciones, equipo o proceso de
!abricaci"n se a!ecten la identidad, pure?a, conser:aci"n, concentraci"n o !abricaci"n de los #nsumos; as$
como por el incumplimiento de las buenas pr,cticas de !abricaci"n (, en general, cuando se in!rinan las
disposiciones de la *e( ( este Reglamento que impliquen un gra:e riesgo para la salud.
'ap$tulo ###
Saniones
ART"CULO $$*. *a autoridad sanitaria sancionar, a quien in!rina los preceptos de este Reglamento, sin
peruicio de las penas que correspondan cuando sean constituti:as de delito.
ART"CULO $$.. 6e sancionar, con multa 7asta de quinientos d$as de salario m$nimo general :igente en la
?ona econ"mica de que se trate, la in!racci"n a las disposiciones contenidas en los art$culos 0/2, 0%1 ( 0&/
de este Reglamento.
ART"CULO $$/. 6e sancionar, con multa de quinientos 7asta mil d$as de salario m$nimo general :igente en
la ?ona econ"mica de que se trate, la in!racci"n de las disposiciones contenidas en los art$culos 0/, 0., 0/0,
0/3, 0/), 0/1, 0/4, 0/., 030, 033, 03), 031, 034, 032, 0%0 ( 3/. de este Reglamento.
ART"CULO $$0. 6e sancionar, con multa de mil 7asta tres mil d$as de salario m$nimo general :igente en la
?ona econ"mica de que se trate, la in!racci"n de las disposiciones contenidas en los art$culos 0), 04, .3, .%,
%., %%, %&, &/, &), 000, 003, 001, 002, 0)4, 010 ( 023 de este Reglamento.
ART"CULO $'1. 6e sancionar, con multa de tres mil a seis mil d$as de salario m$nimo general :igente en la
?ona econ"mica de que se trate, la in!racci"n de las disposiciones contenidas en los art$culos 02, )/, )3, )),
)., 4), 2&, 00., 00%, 03., 01%, 043, 0.%, 0.& ( 021 de este Reglamento.
ART"CULO $'#. 6e sancionar, con multa de seis mil a die? mil d$as de salario m$nimo general :igente en la
?ona econ"mica de que se trate, la in!racci"n a las disposiciones contenidas en los art$culos 0&, 3/, 30, 33,
31, )0 ltimo p,rra!o, )4, 1/, 11, 14, 1., 4/, 42, 4&, 22, 2%, 0)1 ( 0.4 de este Reglamento.
ART"CULO $'$. *as in!racciones no pre:istas en este 'ap$tulo ser,n sancionadas con multa 7asta por die?
mil d$as de salario m$nimo general :igente en la ?ona econ"mica de que se trate.
TRANSITORIOS
PRIMERO. El presente Reglamento entrar, en :igor a los quince d$as siguientes de su publicaci"n en el
Diario O7iial de la :ederai4n, sal:o las disposiciones que a continuaci"n se seAalan, que entrar,n en
:igor en los pla?os que se indican, contados a partir de la entrada en :igor del presente instrumento:
I. A los diecioc7o meses, los art$culos )0, !racci"n # ( 00., (
II. A los :einticuatro meses, los cap$tulos #, ## ( #C, del 8$tulo 'uarto s"lo respecto de las
personas que importen ( exporten medicamentos :itam$nicos, 7omeop,ticos ( 7erbolarios,
as$ como Remedios @erbolarios. En tanto, dic7as personas deber,n contar con un almac=n
de distribuci"n con a:iso de !uncionamiento.
SEGUNDO. 6e derogan los art$culos 3o., !racciones ###, inciso rO ( C; 1.; 01& !racciones #, incisos cO ( dO ( ###;
040; 04.; 042; 04%; 0.2, !racciones #C, C, C# ( L; 0%0, 0%3 ( 0%), ( el 8$tulo Cigesimoprimero, relati:o a
#nsumos m=dicos, estupe!acientes ( substancias psicotr"picas, del Reglamento de la *e( 5eneral de 6alud
en Materia de 'ontrol 6anitario de Acti:idades, Establecimientos, Productos ( 6er:icios, publicado en el
Diario O7iial de la :ederai4n el 0% de enero de 0&%%.
TERCERO. *as disposiciones administrati:as en :igor se continuar,n aplicando, 7asta en tanto se expidan
otras que las sustitu(an, sal:o en lo que se opongan al presente Reglamento.
CUARTO. En los actos ( procedimientos administrati:os que tengan relaci"n con la materia de este
Reglamento, que se 7ubieren iniciado o inicien antes de que =ste entre en :igor, el interesado podr, optar
por su continuaci"n con!orme al procedimiento :igente durante su iniciaci"n o por la aplicaci"n de este
Reglamento.
@UINTO. *a publicaci"n en el Diario O7iial de la :ederai4n, mediante la cual el 'onseo de 6alubridad
5eneral ( la 6ecretar$a determinar,n las pruebas que deber,n aplicarse para considerar a los
medicamentos como intercambiables, se e!ectuar,, escuc7ando la opini"n de la industria, dentro de los
cuarenta ( cinco d$as de entrado en :igor el presente Reglamento.
En dic7a publicaci"n se establecer, el pla?o con el que contar, la 6ecretar$a para noti!icar al 'onseo de
6alubridad 5eneral ( al interesado su dictamen respecto de la solicitud a que se re!iere el art$culo 22 del
presente Reglamento.
SE&TO. *os !ormatos a que se 7ace re!erencia en el presente Reglamento, deber,n publicarse en el Diario
O7iial de la :ederai4n dentro de los seis meses siguientes de que entre en :igor este instrumento.
>ado en la Residencia del Poder Eecuti:o -ederal, en la 'iudad de M=xico, >istrito -ederal, a los tres d$as
del mes de !ebrero de mil no:ecientos no:enta ( oc7o.- Ernes+o Zedillo Pone de Le4n.- Rbrica.- El
6ecretario de 6alud, Auan Ram4n de la :uen+e.- Rbrica.