Iso 17020

Criterios Generales de Acreditacin.
Competencia tcnica de las

entidades que realizan inspeccin
CGA-ENAC-EI Rev. 7 Enero 2005

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CRITERIOS GENERALES DE
ACREDITACIN

COMPETENCIA TCNICA DE
LAS ENTIDADES
QUE REALIZAN INSPECCIN

El presente documento se distribuye como copia no controlada. Debe consultarse con ENAC si
transcurren ms de seis meses desde su fecha de revisin, por si ha sido modificado.

Criterios Generales de Acreditacin. Competencia tcnica de las

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INDICE

INTRODUCCIN............................................................................................................................................. 3

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN.................................................................................................... 4

2. DEFINICIONES.......................................................................................................................................... 4

3. REQUISITOS ADMINISTRATIVOS....................................................................................................... 6

4. INDEPENDENCIA, IMPARCIALIDAD E INTEGRIDAD.................................................................... 7

5. CONFIDENCIALIDAD............................................................................................................................ 10

6. ORGANIZACIN Y DIRECCIN......................................................................................................... 10

7. SISTEMA DE CALIDAD......................................................................................................................... 12

8. PERSONAL............................................................................................................................................... 14

9. MEDIOS Y EQUIPOS.............................................................................................................................. 16

10. PROCEDIMIENTOS Y MTODOS DE INSPECCIN....................................................................... 18

11. MANIPULACIN DE LOS ITEMS DE INSPECCIN........................................................................ 21

12. REGISTROS.............................................................................................................................................. 21

13. INFORMES DE INSPECCIN Y CERTIFICADOS DE INSPECCIN............................................ 22

14. SUBCONTRATACIN............................................................................................................................ 23

15. RECLAMACIONES Y APELACIONES................................................................................................ 24

16. COOPERACIN....................................................................................................................................... 24

ANEXO A: Criterios de independencia para organismos de inspeccin Tipo A.......................................25

ANEXO B: Criterios de independencia para organismos de inspeccin Tipo B.......................................26

ANEXO C: Criterios de independencia para organismos de inspeccin Tipo C.......................................27

ANEXO D: Informacin para ser incluida o referenciada en el Manual de la Calidad..............................28

APENDICE : Informacin que debe incluirse en los informes y certificados de inspeccin.....................29


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INTRODUCCIN
1

Este documento contiene directrices relativas a la aplicacin de la Norma ISO/IEC 17020: 1998
2

Criterios generales para el funcionamiento de los diversos tipos de organismos que realizan
inspeccin (publicada en Espaa como UNE-EN ISO/IEC 17020: 2004). Las directrices relativas a
los elementos del sistema de calidad se formulan de manera que puedan utilizarse conjuntamente con
los elementos relevantes de la Norma ISO 9001: 2000.

La Norma Internacional ISO/IEC 17020 establece criterios generales para el funcionamiento de los
diversos tipos de organismos que realizan inspeccin. Para armonizar la acreditacin de los
organismos de inspeccin conforme a la Norma ISO/IEC 17020 se necesitan algunas directrices sobre
la aplicacin de dicha norma, que son las que se dan en el presente documento. Su finalidad es
permitir a los organismos de acreditacin la aplicacin armonizada de esta norma de obligado
cumplimiento para la evaluacin de organismos de inspeccin. Se trata de un paso importante hacia el
reconocimiento mutuo de la acreditacin. Es de esperar que estas directrices sean tambin tiles para
los propios organismos de inspeccin y para todos aquellos cuyas decisiones se basen en informes y
certificados de inspeccin. Para facilitar su consulta, se identifican con el nmero de clusula
correspondiente, seguido del sufijo apropiado. Por ejemplo, 12.2a sera la primera directriz relativa a
los requisitos de la clusula 12.2 de la Norma.

Las presentes directrices constituirn la base de los acuerdos de reconocimiento mutuo entre
organismos de acreditacin, y se consideran necesarias para la aplicacin armonizada de la Norma
ISO/IEC 17020. Los firmantes del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de IAF/ILAC y todos aquellos
que soliciten formar parte de dicho Acuerdo, realizarn evaluaciones mutuas de la aplicacin de la
Norma ISO/IEC 17020. Los organismos de acreditacin deben incorporar todas estas directrices a sus
normas generales de funcionamiento.

A lo largo de todo el documento se utiliza el trmino debe para indicar las disposiciones que, en
virtud de los requisitos de la Norma ISO/IEC 17020, son de obligado cumplimiento. El trmino
debera se utiliza para indicar aquellas disposiciones que, sin ser obligatorias, constituyen para
IAF/ILAC un medio reconocido de cumplir los requisitos. Los organismos de inspeccin cuyos
sistemas no cumplan las directrices de IAF/ILAC en ningn aspecto podrn optar a su acreditacin
slo si demuestran al organismo de acreditacin que sus soluciones cumplen la clusula relevante de la
Norma ISO/IEC 17020 de una forma equivalente.

Los organismos de acreditacin tienen que mantener en todo momento la imparcialidad que les exige
la clusula 4.2 de la Norma ISO/IEC 17010. No obstante, tienen que estar dispuestos a comentar estas
directrices y su interpretacin con el organismo solicitante y, en su caso, responder a sus preguntas.

Nota de ENAC: En el presente documento se incluye en negrita el texto de la norma UNE-EN ISO/IEC
17020 y a continuacin la traduccin de las guas establecidas por ILAC/IAF.

1
La presente revisin se edita como resultado de la emisin de la norma UNE-EN ISO/IEC 17020: 2004 que
anula y sustituye a la norma UNE-EN 45004: 1995.
2
Esta norma es idntica a la norma EN 45004: 1995.


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1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

1.1 Esta norma especifica los criterios generales sobre la competencia tcnica de organismos
imparciales que realizan inspeccin, independientemente del sector en que se
desenvuelvan. Tambin especifica los criterios de independencia.

1.2 Esta norma est destinada a su utilizacin por los organismos de inspeccin y por los
correspondientes organismos de acreditacin, as como por otros organismos relacionados
con el reconocimiento de la competencia de los organismos de inspeccin.

1.3 Este conjunto de criterios puede tener que ser interpretado cuando se aplique a sectores
particulares, o en la inspeccin en servicio.

1.4 Esta norma no es aplicable a laboratorios de ensayo, organismos de certificacin ni a las
declaraciones de conformidad de los proveedores cuyos criterios se encuentran en otras
Normas Europeas de la serie EN 45000.

1.1a Cuando utilice la Norma ISO/IEC 17020 y este documento de directrices, el
organismo de acreditacin no debera aadir ni suprimir ningn requisito de la
Norma. La aplicacin de requisitos legales, gubernamentales u otros requisitos
tiene que reflejarse en el alcance de la acreditacin concedida.

1.4a Las pruebas realizadas por un organismo de inspeccin pueden dividirse en dos
categoras: funcionales y analticas. Las pruebas funcionales, como la prueba de
carga de una gra, forman parte normal de las actividades de un organismo de
inspeccin y, por tanto, pertenecen al campo de aplicacin de la Norma ISO/IEC
17020. Las pruebas analticas (que tienen que realizarse en un laboratorio, con
unas condiciones ambientales debidamente controladas y utilizando equipos o
procedimientos de ensayo ms sofisticados) es una actividad de laboratorio y, por
tanto, no pertenecen al campo de aplicacin de la Norma ISO/IEC 17020. Los
organismos de inspeccin que deseen realizar este tipo de pruebas analticas de
laboratorio como parte de una inspeccin tendrn que hacerlo cumpliendo
siempre los requisitos relevantes de la Norma ISO/IEC 17025.

2. DEFINICIONES

Para los propsitos de esta norma, se aplican las siguientes definiciones:

2.1 Inspeccin:

Examen del diseo de un producto, producto, servicio, proceso o instalacin, y la
determinacin de su conformidad con requisitos especficos o, sobre la base del juicio
profesional, con requisitos generales.

Nota 1: La inspeccin de un proceso puede incluir la inspeccin de personas,
instalaciones, tecnologa y metodologa.
Nota 2: Los resultados de la inspeccin pueden ser usados en apoyo de la certificacin.


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2.2 Organismo de inspeccin:

Organismo, que realiza inspeccin.

Nota: Un organismo puede ser una organizacin o parte de una organizacin.

Para otras definiciones, son aplicables las establecidas en la Norma EN 45020:1993.

2.1a En todas estas directrices, la palabra producto debe entenderse como un
trmino que abarca diseo de producto, servicio, proceso o instalacin,
segn se especifica en la clusula 2.1 de la Norma.

2.1b Reconociendo la gran diversidad de industrias representadas por los organismos de
inspeccin, se permite la utilizacin de terminologa alternativa para designar al
objeto de la inspeccin.

2.1c La definicin de inspeccin se solapa con la de ensayos y la de certificacin de
producto cuando esas actividades tienen caractersticas comunes. Sin embargo, una
diferencia importante es que muchos tipos de inspeccin se basan en un juicio
profesional para evaluar el cumplimiento de unos requisitos generales y, por tanto el
organismo de inspeccin tiene que demostrar que posee la competencia necesaria
para realizar esa tarea.

2.1d El campo de aplicacin de la Norma ISO/IEC 17020 no incluye la certificacin de
sistemas de gestin de la calidad. Ahora bien, puede que los organismos de inspeccin
tengan que examinar algunos aspectos del sistema de gestin de la calidad u otros
sistemas documentados para justificar los resultados de la inspeccin; por ejemplo, el
examen de procesos. Vase la Nota 1 que sigue a la Clusula 2.1.

2.1e En trminos generales, la inspeccin consiste en la evaluacin directa de la
conformidad con unos requisitos especficos o generales de un slo producto (a
menudo complejo o crtico) o de pequeas series de productos, mientras que la
certificacin consiste bsicamente en la evaluacin indirecta de la conformidad de
productos fabricados en grandes lotes con unos requisitos especficos. La
inspeccin de productos en uso (inspeccin en servicio) es una disciplina
firmemente establecida; por el contrario, no se realiza certificacin (Gua ISO 65)
de productos en uso. En la siguiente tabla se indican otras diferencias.

Algunas diferencias entre Inspeccin (ISO/IEC 17020) y Certificacin de Producto (ISO Guide 65)

Actividad Inspeccin Certificacin de Producto
Naturaleza de la operacin Inspeccin de productos
individuales, y no necesariamente
por una tercera parte (evaluacin
directa de la conformidad)
Certificacin de series de
productos y siempre por tercera
parte (determinacin indirecta
de la conformidad)
Decisiones No es necesario separar a las
personas que toman las decisiones
de inspeccin de las que realizan
las inspecciones
Las decisiones de certificacin
son tomadas por una persona(s)
diferente de la que realiza la
evaluacin
Concesin de licencias No se conceden licencias Se autoriza a los proveedores a
emitir certificados o poner
marcas


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Actividad Inspeccin Certificacin de Producto
Marcado de productos Se marcan slo los productos
sometidos a la inspeccin
Se puede marcar un producto
certificado siempre que se
disponga de licencia
Seguimiento Slo cuando es necesario como
apoyo a la inspeccin
Normalmente es necesario para
proporcionar un aseguramiento
continuado de la conformidad
Inspeccin de productos en
servicio
Siempre por Inspeccin Nunca mediante certificacin de
productos

3. REQUISITOS ADMINISTRATIVOS

3.1 El organismo de inspeccin, o la organizacin de la cual forma parte, debe ser legalmente
identificable.

3.2 Un organismo de inspeccin que sea parte de una organizacin dedicada a otras funciones
que no sean la inspeccin, debe ser identificable dentro de esa organizacin.

3.3 El organismo de inspeccin debe disponer de documentacin que describa sus funciones y
el alcance tcnico de la actividad para el cual es competente.

El alcance preciso de una inspeccin estar determinado en los trminos del contrato
individual o pedido particular.

3.4 El organismo de inspeccin debe tener un seguro de responsabilidad adecuado para su
actividad, a menos que esta responsabilidad sea asumida por el Estado, de acuerdo con la
legislacin nacional, o por la organizacin de la cual forma parte.

3.5 El organismo de inspeccin debe tener documentacin que describa las condiciones bajo
las que realiza su actividad de inspeccin, a menos que forme parte de una organizacin y
nicamente preste servicios de inspeccin a dicha organizacin.

3.6 El organismo de inspeccin, o la organizacin de la cual forma parte, debe someterse a
auditora de cuentas independiente.

3.2a Un organigrama es un medio til de ilustrar la posicin del organismo de
inspeccin dentro de una organizacin ms grande. Los diagramas que muestran
las relaciones con otras empresas u organizaciones y las relaciones entre
departamentos dentro de la misma organizacin son un apoyo til en la
reivindicacin de la independencia.

3.3b El alcance de acreditacin debe definirse con trminos suficientemente precisos como
para que los clientes potenciales puedan saber con exactitud y sin ambigedades cul
es el campo general de inspeccin, el tipo y el rango de la inspeccin y, en su caso, los
reglamentos, normas o especificaciones que contienen los requisitos frente a los
cuales se realizar la inspeccin.


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3.3c Debe hacerse referencia al contrato o pedido particular. Este requisito tiene como
finalidad asegurar que exista un entendimiento claro y demostrable entre el
organismo de inspeccin y su cliente respecto al mbito del trabajo de inspeccin
que realizar el primero. En muchos campos de inspeccin (como la inspeccin en
servicio exigida por la legislacin nacional) no se firman contratos individuales
con los clientes. En estos casos, el pedido se indica en algn documento
relacionado, como en los reglamentos adoptados por las autoridades competentes.

3.4a El organismo de inspeccin debe ser capaz de demostrar qu factores ha tenido en
cuenta a la hora de fijar la cobertura del seguro contratado. Uno de esos factores
debe ser el riesgo asociado a la realizacin de las actividades de inspeccin.

3.4b No le corresponde al organismo de acreditacin fijar la cobertura del seguro
contratado por los organismos de inspeccin. Los tipos de responsabilidad
cubiertos por el seguro pueden incluir, por ejemplo, la responsabilidad de las
empresas, la responsabilidad civil y las indemnizaciones profesionales.

Nota: Los organismos de inspeccin deben prestar especial atencin a la
cobertura del seguro cuando realicen trabajos de inspeccin en otro pas cuyos
requisitos legales puedan diferir de los de su pas de origen.

3.5a Las condiciones aqu referidas son contractuales y econmicas, no fsicas, de los sitios
de inspeccin.

3.6a No le corresponde a los organismos de acreditacin juzgar si las cuentas
financieras son adecuadas o no.

NOTA: El organismo de inspeccin debe realizar, con periodicidad mnima anual, una
auditora externa de su actividad econmica. Esta ser llevada a cabo por una
entidad auditora inscrita en los Registros de Auditores que existen en Espaa.

4. INDEPENDENCIA, IMPARCIALIDAD E INTEGRIDAD

4.1 Generalidades

El personal del organismo de inspeccin no debe estar sometido a ningn tipo de presin
comercial, financiera o de otra ndole que pueda afectar a la imparcialidad de su juicio. Deben
implementarse procedimientos para asegurarse de que personas u organizaciones externas al
organismo de inspeccin no puedan influir en los resultados de las inspecciones realizadas.

4.2 Independencia

El organismo de inspeccin debe ser independiente en la medida que ello sea requerido por las
condiciones bajo las cuales presta sus servicios.

Dependiendo de estas condiciones, debe cumplir con los criterios mnimos establecidos en uno de
los Anexos normativos A, B, o C.

4.2.1 Organismo de Inspeccin Tipo A

El organismo de inspeccin que proporcione servicios de "tercera parte" debe cumplir
con los criterios del anexo A (normativo).


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4.2.2 Organismo de Inspeccin Tipo B

El organismo de inspeccin que constituya una parte separada e identificable de una
organizacin involucrada en el diseo, fabricacin, suministro, instalacin, uso o
mantenimiento de los tems que inspecciona y que haya sido establecido para
proporcionar servicios de inspeccin a su organizacin matriz, debe cumplir con los
criterios del anexo B (Normativo).

4.2.3 Organismo de Inspeccin Tipo C

El organismo de inspeccin que est involucrado en el diseo, fabricacin, suministro,
instalacin, uso o mantenimiento de los tems que inspecciona o de tems similares de la
competencia y puede prestar servicios de inspeccin a otras partes que no sean su
organizacin matriz, debe cumplir con los criterios del anexo C (Normativo).

4.1a Deben existir procedimientos documentados respecto a estas cuestiones.

4.2a La clasificacin de los organismos de inspeccin en los Tipos A, B y C es
bsicamente una medida de su independencia. La independencia demostrable de
un organismo de inspeccin puede aumentar la confianza de los clientes en su
capacidad para realizar un trabajo de inspeccin con imparcialidad y objetividad.
Los trminos primera parte y segunda parte, segn se definen en la ISO/IEC Guide
2, no se utilizan en la Norma ISO/IEC 17020 porque su aplicacin no sera de
ninguna ayuda. Pero el hecho de que, desde hace muchos aos, se hable de
primera, segunda y tercera parte, hace necesario explicar la relacin existente
entre estas dos clasificaciones.

4.2.1a Un Organismo de Inspeccin Tipo A, para declarar ser independiente de las partes
involucradas, debe demostrar que no est relacionado con una parte involucrada
en el diseo, fabricacin, suministro, instalacin, compra, propiedad, uso o
mantenimiento de los tem inspeccionados o de caractersticas similares por:

propietarios comunes (excepto cuando los propietarios no tengan la posibilidad
de influenciar sobre el resultado de una inspeccin). Nota 1

propietarios comunes en los consejos (u rganos equivalentes) del Organismo
de Inspeccin y de otras organizaciones con los que est relacionado (excepto
cuando stos tengan funciones que no tienen influencia en el resultado de una
inspeccin). Nota 2

rendir cuentas directamente al mismo nivel de direccin

acuerdos contractuales, relaciones informales u otros medios que puedan
influir de alguna manera sobre el resultado de una inspeccin

Adems de lo anterior, un Organismo de Inspeccin no podr ser un Organismo
de Inspeccin Tipo A s otra parte de la misma organizacin est directamente
involucrada en el diseo, fabricacin, suministro, instalacin, compra, propiedad,
uso o mantenimiento de los tem inspeccionados o de caractersticas similares,
cuando las otras partes de la organizacin no tienen una identidad legal separada.
El Director General del organismo legal de la cual el Organismo de Inspeccin forma
parte debe definir y documentar su poltica para mantener la condicin como Tipo A
del Organismo de Inspeccin. ENAC evaluar las evidencias del cumplimiento de esta


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poltica en relacin a los intereses de la propiedad, composicin del consejo de
administracin, medios financieros, mtodos de toma de decisiones y otros factores
que puedan tener una influencia en la imparcialidad, independencia e integridad de
un Organismo de Inspeccin Tipo A.

Nota 1- Un ejemplo de esto sera una asociacin donde haya un elevado nmero de
socios que representan a distintos intereses de forma que ni individualmente, ni como
un grupo, tienen medios para influir sobre las polticas, estrategias o actuacin del
organismo de inspeccin.

Nota 2- Un ejemplo de esto es cuando un Banco, que financia una empresa,
requiere la designacin de una persona en el consejo para supervisar la gestin de
la empresa, pero sin participar en la toma de decisiones.

4.2.2a Las dos caractersticas propias de los organismos de inspeccin Tipo B son las
siguientes:

Los organismos de inspeccin Tipo B forman una parte segregada e identificable
de una organizacin involucrada en el diseo, fabricacin, suministro, instalacin,
compra, propiedad, uso o mantenimiento del tem que inspecciona.

Los organismos de inspeccin Tipo B proporcionan sus servicios de inspeccin
exclusivamente a su organizacin matriz.

Los organismos de inspeccin Tipo B pueden formar parte de una organizacin de
usuarios o de proveedores.

Cuando un organismo de inspeccin Tipo B perteneciente a una organizacin de
proveedores inspecciona tem fabricados por o para su organizacin matriz y
suministrados al mercado o a cualquier otra parte, realiza una inspeccin de
primera parte.

Cuando un organismo de inspeccin Tipo B perteneciente a una organizacin de
usuarios inspecciona tem suministrados por una organizacin de proveedores a
su organizacin matriz, cuando dicha organizacin de proveedores no es la
organizacin matriz ni tiene relacin alguna con ella, realiza una inspeccin de
primera parte.

4.2.3a Los organismos de inspeccin Tipo C participan en el diseo, fabricacin, suministro,
instalacin, uso o mantenimiento de tem que tambin inspeccionan. Las inspecciones
realizadas por ellos pueden ser inspecciones de primera parte o inspecciones de
segunda parte similares a las realizadas por los organismos Tipo B. Sin embargo, los
organismos de inspeccin Tipo C se diferencian de los de Tipo B en lo siguiente:

Un organismo de inspeccin Tipo C no tiene que ser una parte segregada, pero s
una parte identificable de la organizacin. Un organismo Tipo C puede ser
tambin en el que disee, fabrique, suministre, instale, utilice o mantenga los tem
que inspecciona.

Un organismo de inspeccin Tipo C puede ofrecer sus servicios de inspeccin al
mercado abierto o a cualquier otra parte y ofrecer servicios de inspeccin a
organizaciones externas. Por ejemplo, puede inspeccionar productos


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suministrados por l o por su organizacin matriz y utilizados por otra
organizacin. Puede tambin ofrecer sus servicios a otra organizacin para la
inspeccin de tem similares a los diseados, fabricados, suministrados,
instalados, utilizados o mantenidos por l o por su organizacin matriz y, por
tanto, considerados de la competencia.

Las inspecciones realizadas por los organismos de inspeccin Tipo C no pueden
clasificarse como inspecciones de tercera parte porque no cumplen los requisitos de
independencia de actividades que se establecen para los organismos de inspeccin
Tipo A en el Anexo A de la Norma ISO/IEC 17020. Los organismos de inspeccin
Tipo C pueden cumplir algunos de los criterios relativos a la independencia respecto
a otros operadores econmicos y la no participacin en actividades conflictivas y
operaciones no discriminatorias que caracterizan a los organismos de inspeccin
Tipo A y Tipo B. Pero siguen siendo organismos de inspeccin Tipo C en cuanto no
cumplan todos los requisitos aplicables a los organismos de inspeccin Tipo A y B.

Las actividades de diseo, fabricacin, suministro, instalacin, uso y
mantenimiento y la inspeccin realizada por un organismo de inspeccin Tipo C
no deben recaer en la misma persona. Pero algunos requisitos reglamentarios u
otras exigencias de las autoridades competentes pueden permitir que una persona
de un organismo de inspeccin Tipo C se encargue tanto del diseo, fabricacin,
suministro, instalacin, uso y mantenimiento como de la inspeccin.

5. CONFIDENCIALIDAD

El organismo de inspeccin debe asegurar la confidencialidad de la informacin obtenida en el
transcurso de sus actividades de inspeccin. Los derechos de propiedad deben protegerse.

5a El organismo de inspeccin debe disponer de una poltica documentada en su
sistema de calidad que tenga en cuenta el cumplimiento de los requisitos de
confidencialidad del cliente por parte de organismo de inspeccin (vase la
clusula 12.3 de la Norma ISO/IEC 17020) y cualquier entidad subcontratada por
ste (vase la clusula 14 de la Norma ISO/IEC 17020), sin olvidarse de todos los
requisitos legales aplicables. Para las inspecciones reglamentarias, estos
procedimientos deben contemplar quin, adems del cliente, puede tener acceso a
los resultados de la inspeccin.

6. ORGANIZACIN Y DIRECCIN

6.1 El organismo de inspeccin debe tener una estructura organizativa que le permita
mantener la capacidad para desempear sus funciones tcnicas de manera satisfactoria.

6.2 El organismo de inspeccin debe definir y documentar las responsabilidades y la
estructura jerrquica informativa de la organizacin. Cuando el organismo de inspeccin
tambin proporcione servicios de certificacin y/o ensayo, las relaciones entre sus funciones
deben estar claramente definidas.

6.3 El organismo de inspeccin debe tener un director tcnico que, cualquiera que sea su
denominacin, est cualificado y tenga experiencia en la gestin del organismo de
inspeccin y que asuma en su totalidad la responsabilidad de la ejecucin de las actividades
de inspeccin conforme a esta norma. Esta persona debe ser un empleado en plantilla.


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Nota: Cuando un organismo de inspeccin conste de varias divisiones con diferentes
campos de actividad, puede haber un director tcnico por cada divisin.

6.4 El organismo de inspeccin debe proporcionar una supervisin eficaz por personas
familiarizadas con los procedimientos y mtodos de inspeccin, con los objetivos de la
inspeccin y con la evaluacin de los resultados del examen.

6.5 El organismo de inspeccin debe tener designadas las personas que en caso de ausencia de
un director, cualquiera que sea su denominacin, asumirn las responsabilidades de los
servicios de inspeccin.

6.6 Debe describirse cada categora de responsabilidad que afecte a la calidad de los servicios
de inspeccin. Esas descripciones deben incluir los requisitos de educacin, formacin,
conocimiento tcnico y experiencia.

6.1a El tamao, la estructura y la composicin de un organismo de inspeccin en
conjunto, deben ser adecuados para realizar con competencia las tareas que le
corresponden.

6.2a Para cumplir los requisitos de esta clusula, el organismo de inspeccin debe
disponer de un organigrama actualizado que refleje de manera adecuada las
funciones y lneas de autoridad de su personal y la relacin, si es que existe, entre
la funcin de inspeccin y otras actividades de la organizacin. El organigrama
debe indicar claramente la posicin del Director Tcnico y del Director de
Calidad.

6.2b En la documentacin del sistema de calidad se deben describir con detalle todos
los puestos de la organizacin que puedan influir en la calidad de las inspecciones
o de los registros de las inspecciones.

6.2c El grado de complejidad de la documentacin y la posibilidad de que los
miembros del personal desempeen distintas funciones depender del tamao de la
organizacin.

6.3a El cargo de Director Tcnico puede ser desempeado por diferentes personas para
diferentes actividades. Cuando ms de una persona acte como Director Tcnico,
se tienen que definir y documentar las responsabilidades especficas de cada una
de ellas.

6.4a El organismo de inspeccin debe poder demostrar que su organizacin es tal que
el trabajo del personal que realiza las inspecciones es supervisado por personal
que conoce los objetivos de la inspeccin, los mtodos y procedimientos de
inspeccin y la evaluacin de los resultados de la inspeccin. El grado, la
naturaleza y el nivel de supervisin deben tener en cuenta la educacin inicial, la
formacin y el adiestramiento, los conocimientos tcnicos y la experiencia.


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6.4b Slo podr alegarse una supervisin eficaz de las inspecciones cuando un
supervisor pueda revisar, siempre que lo estime necesario, las observaciones
reales y las decisiones de inspeccin, o cuando pueda verificar personalmente que
las decisiones de inspeccin son fiables.

6.4c La supervisin del personal inspector puede consistir, pero sin limitarse a, la
revisin peridica de los informes de inspeccin para comprobar que cumplen la
legislacin aplicable, los procedimientos del organismo de inspeccin y, en su
caso, las obligaciones contractuales acordadas con el cliente (vanse tambin las
Clusulas 10.5c y d).

6.4d El sistema de supervisin debe incluir supervisin in situ de las inspecciones,
realizada por personal tcnicamente competente y con la independencia suficiente
como para evaluar objetivamente las inspecciones que presencia.

6.4e El programa de supervisin in situ de las inspecciones debe disearse de tal
manera que se supervise el trabajo de una muestra representativa de inspectores.
Como mnimo debe supervisarse el trabajo de cada inspector una vez durante el
ciclo normal de acreditacin en cada campo de inspeccin para el que hayan sido
autorizados por el organismo de inspeccin. Deben mantenerse registros de las
inspecciones observadas.

6.5a La finalidad de la designacin de sustitutos es atender la necesidad de que haya un
responsable competente en caso de ausencias. El sustituto no tiene por qu ser un
empleado permanente (vase 8.1a) del organismo de inspeccin.

6.5b Este requisito sobre la designacin de sustitutos puede ignorarse en
organizaciones donde la ausencia de una persona clave obligue a interrumpir el
trabajo.

6.6a Los puestos que pueden influir en la calidad de los servicios de inspeccin pueden
incluir los directivos y administrativos, adems de los inspectores.

7. SISTEMA DE LA CALIDAD

7.1 La direccin del organismo de inspeccin debe definir y documentar su poltica, objetivos y
compromisos en materia de calidad, y debe asegurarse de que su poltica sea entendida,
implantada y mantenida en todos los niveles en la organizacin.

7.2 El organismo de inspeccin debe implantar un sistema de la calidad eficaz, apropiado al
tipo, alcance y volumen del trabajo realizado.

7.3 El sistema de la calidad debe estar completamente documentado. Debe existir un Manual
de la Calidad, el cual debe contener la informacin requerida por esta norma, segn figura
en la lista del anexo D (Informativo).

7.4 La direccin del organismo de inspeccin debe designar una persona que, con
independencia de otras obligaciones, debe tener definida la autoridad y responsabilidad
para el aseguramiento de la calidad dentro del organismo de inspeccin. Esta persona
debe tener acceso directo a la alta direccin.


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7.5 El sistema de la calidad debe mantenerse de forma pertinente y actualizada bajo la
responsabilidad de la misma persona.

7.6 El organismo de inspeccin debe mantener un sistema para el control de toda la
documentacin relacionada con sus actividades y debe asegurarse de que:

a) las ediciones vigentes de la documentacin apropiada estn disponibles en todos los
lugares y para todo el personal pertinente;
b) todos los cambios de documentos o enmiendas a los mismos se efectan con la
adecuada autorizacin y se procesan de forma que asegure en todo momento su
disponibilidad en los lugares apropiados;
c) los documentos anulados se retiran en toda la organizacin, pero se archiva una copia
por un perodo determinado;
d) si es necesario, se notifican los cambios a otras partes interesadas.

7.7 El organismo de inspeccin debe llevar a cabo un sistema de auditoras internas de la
calidad planificadas y documentadas para verificar la conformidad con los criterios de esta
norma y determinar la eficacia del sistema de la calidad. El personal que realice las
auditoras debe estar adecuadamente cualificado y ser independiente de las funciones que
sean auditadas.

7.8 El organismo de inspeccin debe tener procedimientos documentados para tratar la
informacin de retorno y las acciones correctivas cuando sean detectadas discrepancias en
el sistema de la calidad y/o en la ejecucin de las inspecciones.

7.9 La direccin del organismo de inspeccin debe revisar el sistema de la calidad a intervalos
apropiados para asegurarse de su continua adecuacin y eficacia. Los resultados de tales
revisiones deben registrarse.

7.3a Para facilitar su consulta, es recomendable que en el Manual de Calidad del
organismo de inspeccin se indique en qu lugar se da cumplimiento a los
requisitos de la Norma ISO/IEC 17020; por ejemplo, puede incluirse en dicho
manual una tabla de referencias cruzadas.

7.4a El puesto de Director de Calidad (con independencia del nombre que reciba) tiene
que indicarse claramente en el organigrama mencionado en la clusula 6.2. El
Director de Calidad tiene que estar libre de cualquier influencia o conflicto de
intereses que puedan influir en la calidad de su trabajo.

7.7a La finalidad de las auditoras de calidad internas es verificar la correcta
aplicacin de los procedimientos de trabajo documentados del organismo de
inspeccin. Las auditoras de calidad suelen ser planificadas y organizadas por el
Director de Calidad y llevadas a cabo de acuerdo con un calendario
predeterminado que abarque todos los aspectos del sistema de calidad, entre ellos
la realizacin de inspecciones. Los campos de aplicacin, las fechas y el programa
detallado de las auditoras deben planificarse y realizarse de acuerdo con un
procedimiento documentado. Las auditoras internas pueden ser realizadas por
organismos externos competentes. Por regla general, las auditoras internas deben
organizarse de tal manera que el sistema de calidad se examine por lo menos una
vez al ao y quede asegurado el cumplimiento de las directrices contenidas en la
clusula 6.4.e.


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7.7b Cuando un organismo de inspeccin tenga ms de un centro operativo, todos los
aspectos del sistema de calidad y todos los centros tendrn que someterse a una
auditora interna completa durante un ciclo de acreditacin.

Nota: En este contexto, un centro operativo es una oficina (diferente de la
oficina central) que mantiene registros del trabajo de inspeccin y de la aplicacin
local del sistema de calidad, con independencia de la oficina central.

7.9a Las revisiones de la direccin deben tener en cuenta toda la informacin relevante,
como informes del personal supervisor y directivo, resultados de las auditoras
internas de la calidad y auditoras externas ms recientes, reclamaciones de los
clientes, cambios necesarios en el sistema de calidad, adecuacin de los recursos
humanos y materiales, planes para el futuro, estimaciones para nuevos trabajos y
recursos humanos adicionales, as como necesidad de formacin de personal
nuevo y existente. La frecuencia de las revisiones de la direccin es una decisin
que corresponde al organismo de inspeccin, teniendo en cuenta los resultados de
las auditoras internas y las revisiones e informes previos de un organismo de
acreditacin. En general, se considera aceptable una periodicidad mnima anual.

8. PERSONAL

8.1 El organismo de inspeccin debe tener un nmero suficiente de personal en plantilla que
disponga de la competencia y experiencia adecuadas para llevar a cabo sus funciones
normales.

8.2 El personal responsable de la inspeccin debe tener la cualificacin, formacin, y
experiencia apropiadas, y un conocimiento satisfactorio de los requisitos de las
inspecciones que se van a realizar. Debe tener aptitud para emitir juicios profesionales
sobre la conformidad con los requisitos generales basndose en el examen de los resultados
y para informar sobre ello.

Tambin debe tener conocimiento adecuado sobre la tecnologa utilizada para la
fabricacin de los productos inspeccionados, la forma en la que se utilizan o est previsto
que se utilicen los productos o procesos sometidos a sus inspecciones, y de los defectos que
puedan aparecer durante su uso o servicio.

Deben comprender la trascendencia de las desviaciones encontradas con respecto al uso
normal de los productos o procesos en cuestin.

8.3 El organismo de inspeccin debe establecer un sistema de formacin documentado para
asegurarse de que la formacin de su personal, en los aspectos tcnicos y administrativos
del trabajo en el que estn involucrados, se mantenga actualizada de acuerdo con su
poltica.
La formacin requerida depender de la aptitud, cualificacin y experiencia de las
personas involucradas. El organismo de inspeccin debe establecer las etapas necesarias de
formacin para cada miembro de su personal. Esas etapas pueden incluir:

a) un perodo de iniciacin;
b) un perodo de trabajo supervisado por inspectores experimentados;
c) formacin permanente a lo largo de su trabajo, para seguir el desarrollo tecnolgico.

8.4 El organismo de inspeccin debe mantener al da los registros de las cualificaciones


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acadmicas o de otro tipo, de la formacin y de la experiencia de cada miembro de su
personal.

8.5 El organismo de inspeccin debe proporcionar orientacin para la conducta de su
personal.

8.6 La remuneracin de las personas encargadas de las actividades de inspeccin no debe
depender directamente del nmero de inspecciones realizadas ni, en ningn caso, de los
resultados de tales inspecciones.

8.1a El personal fijo es el que est empleado por el organismo de inspeccin o tiene con
l un contrato de larga duracin. Pueden ser empleados a tiempo completo o a
tiempo parcial. Cuando haya que recurrir a personal para situaciones temporales,
se le debe contratar formalmente por el tiempo que el organismo de inspeccin lo
necesite. El organismo de inspeccin debe asegurarse de que ese personal sea
debidamente supervisado (vase 6.4b) y competente y que trabaje de acuerdo con
el sistema de calidad del organismo de inspeccin.

8.1b El organismo de inspeccin tiene que disponer de suficiente personal competente
en plantilla con la educacin, la formacin, los conocimientos tcnicos, las
capacidades y la experiencia necesarios para asumir la categora, el tipo y el
volumen de trabajo realizado.

8.2a Un organismo de inspeccin acreditado debe definir y documentar la
cualificacin, formacin, experiencia y conocimientos necesarios para realizar las
inspecciones (vase tambin la clusula 6.6 de la Norma ISO/IEC 17020). Los
organismos de acreditacin deben evaluar la idoneidad de la cualificacin,
formacin, experiencia y conocimientos para el mbito de las inspecciones
acreditadas.

Nota: La cualificacin, la formacin y la experiencia no constituyen una garanta
de competencia prctica en la inspeccin ni de capacidad de buen juicio
profesional.

8.3a Los organismos de inspeccin pueden recurrir a organizaciones externas
competentes para la formacin de su personal.

8.3b En condiciones normales, las necesidades de formacin de cada empleado deben
evaluarse por lo menos una vez al ao, siendo el resultado de dicha evaluacin un
plan documentado para ampliar la formacin o una declaracin de que el empleado
en cuestin no necesita ms formacin.

La finalidad de estos registros es demostrar la competencia de todos los miembros
del personal para realizar tareas especficas de inspeccin y, en su caso, para
utilizar equipos especficos.

8.5a Estas directrices pueden adoptar la forma de un cdigo de conducta que incluya
cuestiones relativas a la tica en el trabajo, la imparcialidad, la seguridad del
personal, la relacin con los clientes, las normas de la empresa y cualquier otra
consideracin necesaria para asegurar una conducta apropiada del personal del
organismo de inspeccin.


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9. MEDIOS Y EQUIPOS

9.1 El organismo de inspeccin debe tener disponibles medios y equipos adecuados que
permitan realizar todas las actividades asociadas a los servicios de inspeccin llevados a
cabo.

9.2 El organismo de inspeccin debe tener reglas claras para el acceso y uso de los medios y
equipos especificados.

9.3 El organismo de inspeccin debe asegurarse de la adecuacin continua de las instalaciones
y equipos mencionados en el apartado 9.1. para el uso al que estn destinados.

9.4 Todos lo equipos deben estar adecuadamente identificados.

9.5 El organismo de inspeccin debe asegurarse de que todos los equipos son correctamente
mantenidos, de acuerdo con procedimientos e instrucciones documentados.

9.6 El organismo de inspeccin debe asegurarse, cuando sea apropiado, de que los equipos son
calibrados antes de su puesta en servicio y a partir de ese momento de acuerdo con un
programa establecido.

9.7 El programa global de calibracin de los equipos debe disearse e implantarse de forma
que, cuando sea posible, pueda asegurarse la trazabilidad de las mediciones realizadas por
el organismo de inspeccin con patrones nacionales o internacionales de medida, si existen.
Cuando no sea posible la trazabilidad con patrones nacionales o internacionales de
medida, el organismo de inspeccin debe proporcionar evidencias suficientes de la
correlacin o exactitud de los resultados de inspeccin.

9.8 Los patrones de referencia mantenidos por el organismo de inspeccin deben utilizarse
nicamente para la calibracin y no para otros propsitos. Los patrones de medida de
referencia deben calibrarse por un organismo competente que pueda proporcionar
trazabilidad con patrones de medida nacionales o internacionales.

9.9 Cuando proceda, el equipo debe estar sujeto a verificaciones en servicio entre calibraciones
regulares.

9.10 Los materiales de referencia deben ser, en lo posible, trazables con patrones
nacionales o internacionales de materiales de referencia.

9.11 Cuando sea pertinente para la calidad de los servicios de inspeccin, el organismo de
inspeccin debe tener procedimientos para:

a) La seleccin de proveedores cualificados;

b) La emisin de documentos de compra apropiados;

c) La inspeccin de los materiales recibidos;

d) asegurar medios de almacenamiento apropiados.

9.12 Cuando sea aplicable, las condiciones de los elementos almacenados deben evaluarse a
intervalos apropiados para detectar deterioros.


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9.13 Si el organismo de inspeccin utiliza ordenadores o equipos automatizados en relacin con
las inspecciones, debe asegurarse que:

a) el software informtico es ensayado para confirmar su adecuacin al uso;

b) se establecen e implementan procedimientos para proteger la integridad de los datos;

c) los ordenadores y equipos automatizados se mantienen para asegurar su correcto
funcionamiento; y

d) se establecen e implementan procedimientos para el mantenimiento de la seguridad de
los datos.

9.14 El organismo de inspeccin debe tener procedimientos documentados para el tratamiento
de los equipos defectuosos. Los equipos defectuosos deben ser retirados del servicio
mediante separacin, marcado o etiquetado o marcado destacados. El organismo de
inspeccin debe examinar el efecto de los defectos en las inspecciones previas.

9.15 La informacin pertinente sobre el equipo debe registrarse. Esto normalmente incluir la
identificacin, la calibracin y el mantenimiento.

9.1a El organismo de inspeccin no tiene que ser necesariamente dueo de los medios y
equipos que utilice para realizar las inspecciones, ya que puede tambin tomarlos
en prstamo, alquilarlos, contratarlos, arrendarlos o utilizarlos por cesin de otra
parte (por ejemplo, el instalador de los equipos). En todos los casos tiene que
definirse el acceso a los equipos y su control, de conformidad con los requisitos de
la Norma ISO/IEC 17020. No obstante, la responsabilidad del control y la
adecuacin y la correcta calibracin de los equipos utilizados en las inspecciones,
ya sean o no propiedad de organismo de inspeccin, recae exclusivamente en ste.

9.1b Si se precisan unas condiciones ambientales controladas y se utilizan locales
distintos a los del organismo de inspeccin, ste debe vigilar las condiciones
ambientales en dichos locales con equipos calibrados, registrar los resultados y
verificar si las condiciones quedan fuera de los lmites tolerables para realizar la
inspeccin.

9.2a No tiene que permitirse la utilizacin de medios y equipos por personal no
autorizado. Si se comprueba que algn equipo ha escapado al control directo del
organismo de inspeccin, se tienen que adoptar medidas para confirmar su
adecuacin antes de poder ser utilizado de nuevo. Las medidas tpicas consisten en
inspeccin visual, controles funcionales o recalibracin.

9.4a La identificacin nica de los equipos es importante aunque la organizacin posea
slo un equipo de un cierto tipo. De esa forma podr rastrear los equipos cuando
tengan que ser sustituidos por el motivo que sea.

9.6a Todos los equipos utilizados para realizar mediciones y ensayos, cuando sus
resultados tengan una influencia significativa en los resultados de la inspeccin
como, por ejemplo, la conclusin sobre el cumplimiento de los requisitos,

deben calibrarse de manera que se pueda asegurar su trazabilidad.

9.6b Cuando se utilicen equipos que no estn bajo el control permanente del organismo


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de inspeccin, (ver 9.1a) ste tiene que verificar que cumplen todos los requisitos
relevantes de la Norma ISO/IEC 17020 antes de utilizarlos en una inspeccin.
Adems, tiene que documentar el procedimiento de verificacin y mantener
registros de la verificacin. Cuando esa verificacin no sea posible en la prctica,
el informe no podr emitirse con la marca de la acreditacin o, cuando la
acreditacin sea obligatoria, ese hecho tendr que indicarse en un lugar
destacado del informe de inspeccin y habr que informar de ello al cliente.

9.7a Los equipos identificados conforme al criterio establecido en la clusula 9.6, con
las salvedades de la clusula 9.6a, deberan calibrarse de manera que pueda
asegurarse su trazabilidad a patrones nacionales o internacionales siempre que
sea posible.

9.7b Cuando las calibraciones se realicen internamente, debe asegurarse la
trazabilidad a patrones nacionales utilizando patrones de referencia que
dispongan de un certificado de calibracin o equivalente en vigor emitido por un
organismo competente. El certificado o equivalente debe indicar una
incertidumbre de medida apropiada para el equipo que tenga que ser calibrado
frente al patrn de referencia. Para ms informacin sobre la incertidumbre de
medida, vase el documento ILAC G8.

NOTA: Los equipos que se calibren externamente, as como los patrones de
referencia debern calibrarse en Laboratorios Nacionales firmantes del MRA de
CIPM o laboratorios acreditados por ENAC o por cualquier organismo de
acreditacin con que ENAC haya firmado un acuerdo de reconocimiento (EA,
ILAC...)

10. PROCEDIMIENTOS Y MTODOS DE INSPECCIN

10.1 El organismo de inspeccin debe utilizar los procedimientos y mtodos de inspeccin
definidos en los requisitos, frente a los cuales debe determinarse la conformidad.

10.2 El organismo de inspeccin debe tener y utilizar instrucciones documentadas adecuadas,
sobre la planificacin de la inspeccin y sobre las tcnicas de inspeccin y muestreo
normalizado, cuando la ausencia de tales instrucciones pudiera comprometer la eficiencia
del proceso de inspeccin. Cuando sea aplicable, esto requiere el conocimiento suficiente
de las tcnicas estadsticas para asegurarse de que los procedimientos de muestreo son
estadsticamente vlidos y de que el procesamiento e interpretacin de los resultados son
correctos.

10.3 Cuando el organismo de inspeccin tenga que utilizar mtodos o procedimientos de
inspeccin no normalizados, tales procedimientos y mtodos deben ser adecuados y estar
totalmente documentados.

10.4 Todas las instrucciones, normas o procedimientos documentados, hojas de trabajo, listas
de comprobacin, y datos de referencia relativos al trabajo del organismo de inspeccin
deben mantenerse actualizados y estar disponibles fcilmente para el personal.


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10.5 El organismo de inspeccin debe tener un sistema de control de contratos o pedidos que
asegure que:

a) el trabajo a realizar est dentro de su competencia y que la organizacin tiene los
recursos adecuados para cumplir los requisitos;

b) los requisitos de los solicitantes del servicio del organismo de inspeccin estn definidos
de forma adecuada y cualquier condicin especial es entendida, de tal forma que se
puedan transmitir instrucciones sin ninguna ambigedad a las personas que
desempean las actividades requeridas;

c) se controla el trabajo a realizar mediante revisiones regulares y acciones correctivas;

d) el trabajo concluido se revisa para confirmar que se han cumplido los requisitos.

10.6 Las observaciones y/o datos obtenidos en el transcurso de las inspecciones deben
registrarse de manera oportuna para evitar la prdida de informacin relevante.

10.7 Todos los clculos y datos transferidos deben comprobarse de forma apropiada.

10.8 El organismo de inspeccin debe tener instrucciones documentadas para llevar a cabo con
seguridad la inspeccin.

10.1a Los requisitos frente a los cuales se realiza la inspeccin suelen establecerse en
reglamentos, normas o especificaciones. Las especificaciones pueden incluir
requisitos internos o del cliente.

Cuando los mtodos y procedimientos de inspeccin no se definen en reglamentos,
normas o especificaciones, el propio organismo de inspeccin tiene que definir y
documentar los mtodos y procedimientos de inspeccin.

10.1b En algunas circunstancias, el cliente del organismo de inspeccin puede
proporcionar informacin para que ste la tenga en cuenta cuando realice la
inspeccin. Si el organismo de inspeccin utiliza la informacin facilitada por otra
parte para evaluar la conformidad, debe poder demostrar las medidas adoptadas
para verificar la integridad de esa informacin.

10.3a Un mtodo de inspeccin normalizado es un mtodo que ha sido publicado, por
ejemplo, en normas internacionales, regionales o nacionales, o por organizaciones
tcnicas de prestigio, o con la cooperacin de varios organismos de inspeccin o
en textos o revistas cientficas relevantes. Eso significa que los mtodos
desarrollados por otros medios, entre ellos por el propio organismo de inspeccin
o por su cliente, no se consideran mtodos normalizados.

NOTA: Los procedimientos de inspeccin contendrn toda la informacin
necesaria para garantizar la correcta realizacin de la inspeccin y su
repetibilidad.


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Los procedimientos de inspeccin deben cubrir aquellas carencias del documento
normativo que puedan afectar a la calidad de la inspeccin. Como mnimo
incluirn la siguiente informacin:

Equipos necesarios para realizar la inspeccin;

Secuencia de operaciones;

Datos a registrar;

Nivel de cualificacin del personal;

Criterios de aceptacin y rechazo y categorizacin de defectos;

Medidas de seguridad del personal;

Cuando el organismo de inspeccin utilice procedimientos internos de muestreo, stos
debern ser lo suficientemente detallados como para permitir realizar dicha actividad
de forma satisfactoria incluyendo informacin sobre:

Productos o materiales a muestrear de acuerdo con tal procedimiento;

Plan de muestreo y criterios de aceptacin y rechazo;

Tcnicas estadsticas para la seleccin y validez de la muestra;

Equipamiento necesario y detalles de su calibracin y mantenimiento antes
de su uso;

Condiciones ambientales durante el muestreo;
- Sistema de almacenamiento y transporte para asegurar la integridad de las
muestras;
- Marcado o etiquetado de las muestras.

10.5a Cuando resulte apropiado (vase nota), todos los contratos o pedidos deben ser
revisados por el organismo de inspeccin para asegurarse de que:

1. los requisitos del cliente hayan sido debidamente definidos, documentados y
entendidos,
2. el organismo de inspeccin tiene capacidad para cumplir los requisitos del
cliente,
3. se hayan acordado las condiciones del contrato,
4. se hayan identificado las necesidades de equipos especiales,
5. se hayan identificado las necesidades de formacin del personal,
6. se hayan identificado requisitos reglamentarios,
7. se hayan identificado requisitos especiales de seguridad,
8. se haya determinado la necesidad de subcontratacin,
9. se hayan identificado las necesidades de documentacin
10. el contrato final o pedido aceptado por el organismo de inspeccin coincidan
con la versin original de lo que se revis en los anteriores puntos (1), (2) y
(3).

El organismo de inspeccin debe conservar registros de la revisin de los contratos.

Nota: Para trabajos de rutina o repetidos, la revisin puede limitarse a consideraciones de
tiempo y recursos humanos, en cuyo caso un registro aceptable sera la aceptacin por
escrito del contrato por una persona debidamente autorizada.


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10.5b En situaciones en que los acuerdos verbales se consideren aceptables, el organismo
de inspeccin debe mantener un registro de todos los pedidos e instrucciones
recibidos de palabra, las fechas y la identidad del representante del cliente.

10.6a Las hojas de trabajo, los cuadernos de notas, etc. utilizados para anotar
observaciones durante las inspecciones tienen que conservarse para su posible
consulta durante el perodo que se establezca.

10.8a Los procedimientos documentados deben incluir procedimientos para garantizar
la seguridad del personal y, en su caso, la proteccin del entorno exterior.

11. MANIPULACIN DE LOS ITEMS DE INSPECCIN

11.1 El organismo de inspeccin debe asegurarse de que los tems se identifican de forma nica
para evitar confusiones con respecto a la identidad de tales elementos en cualquier
momento.

11.2 Cualquier anormalidad aparente notificada por el inspector, o bien notificada a ste, debe
ser registrada antes del comienzo de la inspeccin. Cuando exista alguna duda acerca de la
adecuacin del tem para las inspecciones previstas o cuando el elemento no sea conforme
con la descripcin suministrada, el organismo de inspeccin debe consultar al cliente antes
de proceder a la inspeccin.

11.3 El organismo de inspeccin debe establecer si el tem ha recibido toda la preparacin
necesaria, o si el cliente requiere que el organismo de inspeccin lleve a cabo u organice
dicha preparacin.

11.4 El organismo de inspeccin debe disponer de procedimientos documentados y de las
instalaciones adecuadas para evitar el deterioro o dao de los elementos de inspeccin
mientras estn bajo su responsabilidad.
NOTA: El sistema de identificacin de tem a inspeccionar implantado por el organismo
debe asegurar, sin ninguna posible confusin, la rastreabilidad entre la muestra primaria,
las posibles submuestras tomadas a partir de ella (cuando sea aplicable) y el lote muestrado.
Existir una sistemtica para la transferencia de informacin y marcado/etiquetado de las
muestras, en las diferentes etapas del proceso de muestreo.

12. REGISTROS

12.1 El organismo de inspeccin debe mantener un sistema de registro adaptado a sus
circunstancias particulares y que cumpla con la reglamentacin aplicable.

12.2 Los registros deben incluir la informacin suficiente para permitir una evaluacin
satisfactoria de la inspeccin.

12.3 Todos los registros deben conservarse en lugar seguro durante un perodo especificado y
deben ser tratados de forma confidencial para preservar los intereses del cliente, a menos
que la ley disponga otra cosa.

NOTA: Los registros de inspeccin debern contener todos los datos necesarios para poder
demostrar que la decisin tomada ha sido tcnicamente correcta. Dichos datos debern ser
registrados en el transcurso de la inspeccin.


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13. INFORMES DE INSPECCIN Y CERTIFICADOS DE INSPECCIN

13.1 El trabajo llevado a cabo por el organismo de inspeccin debe estar recogido en un
informe de inspeccin y/o certificado de inspeccin recuperable.

13.2 El informe de inspeccin y/o certificado de inspeccin debe incluir todos los resultados de
los exmenes y la determinacin de la conformidad realizada sobre la base de estos
resultados, as como toda la informacin necesaria para la comprensin e interpretacin de
los mismos. Cuando el informe de inspeccin o el certificado de inspeccin contengan
resultados proporcionados por subcontratistas, estos resultados deben estar claramente
identificados.

13.3 Los informes y certificados de inspeccin deben estar firmados o aprobados de alguna otra
forma slo por personal autorizado.

13.4 Las correcciones o adiciones a un informe o certificado de inspeccin despus de emitirlo
deben registrarse y justificarse de acuerdo con los requisitos pertinentes de este captulo.

13.1a Los trminos informe y certificado se utilizan como sinnimos en esta
clusula. Sin embargo, en el presente documento de directrices se supone que los
informes son descripciones detalladas de la inspeccin y sus resultados,
mientras que los certificados consisten, por lo general, en una breve
declaracin formal de conformidad con los requisitos establecidos, por ejemplo,
con relacin a una inspeccin obligatoria.

13.1b Cuando el organismo de inspeccin emite un certificado de inspeccin, no siempre
puede abarcar todo el trabajo realizado por l en el certificado. En esas
circunstancias, es necesario mantener documentacin separada para demostrar el
trabajo realizado por el organismo de inspeccin. Dicha documentacin debe ser
trazable con el certificado de inspeccin emitido.

13.2a El hecho de que el cliente no necesite un informe detallado no elimina el requisito
de mantener registros detallados de la inspeccin.

13.2b El contenido de un informe o certificado de inspeccin puede variar dependiendo
del tipo de inspeccin y los requisitos legales. El Apndice 3 contiene una lista de
los elementos que deben incluirse en los informes y certificados de inspeccin.
Algunos de esos elementos se consideran obligatorios para el cumplimiento de la
Norma ISO/IEC 17020. Los elementos obligatorios del Apndice 3 aparecen
marcados con un asterisco (*). Esa lista debe considerarse a la hora de elaborar
los informes y certificados de inspeccin.

13.2c Cuando la inspeccin sea con fines legales, las autoridades competentes
nacionales pueden imponer requisitos especiales respecto a la manera de informar
de los resultados de la inspeccin.

13.3a En todos los casos tiene que poderse identificar a la persona que asume la
responsabilidad de la verificacin y emisin del informe o certificado de inspeccin.

13.3b Un ejemplo de informe o certificado de inspeccin aprobado por otros medios es el
aprobado mediante una autorizacin electrnica segura o con un sello. En tales
casos, el organismo de inspeccin tiene que ser capaz de demostrar que la
autorizacin es segura y que el acceso al soporte electrnico de conservacin se
somete a un control estricto.


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13.4a No puede existir ambigedad entre un informe o certificado errneo y el
correspondiente informe o certificado corregido. Para evitarlo, el informe o
certificado nuevo suele emitirse con una advertencia como este informe / certificado
sustituye al informe / certificado n XYZ.

14. SUBCONTRATACIN

14.1 El organismo de inspeccin debe normalmente llevar a cabo por si mismo las inspecciones
que acepte realizar por contrato.

14.2 Cuando el organismo de inspeccin subcontrate alguna parte de la inspeccin, debe
asegurarse y ser capaz de demostrar que su subcontratista es competente para realizar el
servicio en cuestin y, cuando sea aplicable, que cumple con el criterio establecido en la
norma correspondiente de la serie EN 45000. El organismo de inspeccin debe notificar al
cliente su intencin de subcontratar alguna parte de la inspeccin. El subcontratista debe
ser aceptado por el cliente.

14.3 El organismo de inspeccin debe registrar y conservar los detalles de su investigacin sobre
la competencia y conformidad de sus subcontratistas. El organismo de inspeccin debe
mantener un registro de todas sus subcontrataciones.

14.4 Cuando el organismo de inspeccin subcontrate ciertas actividades especializadas, debe
tener acceso a una persona cualificada y con experiencia que pueda realizar una
evaluacin independiente de los resultados de las actividades subcontratadas. La
responsabilidad de la determinacin de la conformidad con los requisitos recae sobre el
propio organismo de inspeccin.

14.1a Las inspecciones incluidas en el alcance de acreditacin del organismo de
inspeccin pueden subcontratarse slo cuando se den algunas de las siguientes
condiciones:

1. Que sea necesario por una punta de trabajo imprevista o anormal, por
incapacitacin de personal de inspeccin clave o porque ciertos medios o
equipos clave se encuentren temporalmente fuera de uso.

2. Que una pequea parte del contrato firmado con el cliente contemple trabajos
de inspeccin que van ms all de los recursos del organismo. Eso no impide
que el organismo de inspeccin subcontrate los ensayos.

14.1b Aunque una parte del trabajo que forme parte de una inspeccin sea realizado por
subcontratistas, la responsabilidad de evaluar la conformidad del material
inspeccionado con los requisitos seguir siendo siempre del organismo de
inspeccin.

14.2a Cuando el organismo de inspeccin solicite a personas o empleados de otras
organizaciones que proporcionen recursos o conocimientos adicionales, esas
personas no se considerarn subcontratistas siempre que sean formalmente
contratadas para trabajar conforme al sistema de calidad del organismo de
inspeccin y posean formacin y experiencia equivalentes al personal en plantilla.
(Vanse tambin las directrices referentes a la clusula 8.1).


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14.2b La competencia de un subcontratista puede demostrarse: mediante su acreditacin
frente a las Normas ISO/IEC 17020 o ISO/IEC 17025 para las inspecciones o
ensayos relevantes y la presentacin de informes o certificados que as lo avalen o
mediante la evaluacin que el propio organismo de inspeccin haga de la
competencia del subcontratista para cumplir los requisitos de las Normas ISO/IEC
17020 o ISO/IEC 17025, cuando proceda.

14.2c Siempre que el organismo de inspeccin realiza la auditora de un subcontratista,
debe poder demostrar que el equipo auditor es tcnicamente competente y est
familiarizado con la aplicacin de las Normas ISO/IEC 17020 o ISO/IEC 17025.

14.3a Si la competencia del subcontratista se basa parcial o totalmente en su
acreditacin, el alcance de la acreditacin tiene que abarcar las actividades que
quieren subcontratarse y el organismo de inspeccin tiene que disponer de
registros que demuestren que ha verificado la situacin del subcontratista. Si los
organismos subcontratados no estn acreditados frente a la norma relevante para
las actividades especficas que quieren subcontratarse, el organismo de inspeccin
tendr que presentar pruebas adecuadas de la competencia del organismo
subcontratado, como registros de la auditora realizada por personal competente
aplicando procedimientos adecuados.

15. RECLAMACIONES Y APELACIONES

15.1 El organismo de inspeccin debe tener procedimientos documentados para el tratamiento
de las reclamaciones recibidas de los clientes u otras partes acerca de sus actividades de
inspeccin.

15.2 El organismo de inspeccin debe tener procedimientos documentados para la
consideracin y resolucin de las apelaciones contra el resultado de sus inspecciones,
cuando stas sean realizadas bajo una autoridad delegada legalmente.

15.3 Debe mantenerse un registro de todas las reclamaciones y apelaciones y de las acciones
tomadas por el organismo de inspeccin.

15.1a Las causas de reclamacin deben analizarse como parte de las revisiones de la
direccin, para poder identificar las causas ms comunes y adoptar medidas
adecuadas que eviten en lo posible esas reclamaciones en el futuro.

15.2a Debe hacerse notar que los procedimientos de recurso son necesarios slo si las
autoridades nacionales encomiendan al organismo de inspeccin algn trabajo.

16. COOPERACIN

Se espera que el organismo de inspeccin participe en un intercambio de experiencias con otros
organismos de inspeccin y en los procesos de normalizacin cuando sea apropiado.

16.a La finalidad de esta clusula es animar a los organismos de inspeccin a participar
en intercambios de conocimientos, siempre sujetos a consideraciones de secreto
industrial y confidencialidad, y aprender unos de los otros para mejorar el nivel y la
comparabilidad de los resultados de las inspecciones acreditadas.


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ANEXO A (Normativo)

CRITERIOS DE INDEPENDENCIA PARA ORGANISMOS DE INSPECCIN TIPO A.

El organismo de inspeccin a que se hace referencia en 4.2.1 debe cumplir con los criterios
siguientes:

A.1 El organismo de inspeccin debe ser independiente de las partes involucradas.

El organismo de inspeccin, y su personal responsable de levar a cabo la inspeccin, no
deben ser diseador, fabricante, proveedor, instalador, comprador, propietario, usuario o
mantenedor de los tems que inspeccionan, ni el representante autorizado de alguna de
estas partes.

A.2 El organismo de inspeccin y su personal no debe estar comprometidos en ninguna
actividad que pueda crear conflicto con su independencia de juicio e integridad respecto a
sus actividades de inspeccin. En particular, no deben estar relacionados directamente con
el diseo, fabricacin, suministro, instalacin, uso o mantenimiento de los tems
inspeccionados, ni de tems similares de la competencia.

A.3 Todas las partes interesadas deben tener acceso a los servicios del organismo de inspeccin.
No debe existir ninguna condicin financiera o de otro tipo indebida. Los procedimientos
bajo los que el organismo opere deben ser administrados en forma no discriminatoria.


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ANEXO B (Normativo)

CRITERIOS DE INDEPENDENCIA PARA ORGANISMOS DE INSPECCIN TIPO B

El organismo de inspeccin a que se hace referencia en 4.2.2 debe cumplir con los criterios
siguientes:

B.1 Debe establecerse una clara separacin de responsabilidades entre el personal de
inspeccin y el personal empleado en otras funciones, mediante una identificacin
organizativa y los mtodos para informar del organismo de inspeccin dentro de la
organizacin matriz.

B.2 El organismo de inspeccin y su personal no deben estar comprometidos en ninguna
actividad que pueda crear conflicto con su independencia de juicio e integridad respecto a
sus actividades de inspeccin. En particular, no deben estar relacionados directamente con
el diseo, fabricacin, suministro, instalacin, uso o mantenimiento de los tems
inspeccionados, ni de tem similares de la competencia.

B.3 Los servicios de inspeccin deben suministrarse nicamente a la organizacin de la cual
forma parte el organismo de inspeccin.


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ANEXO C (Normativo)

CRITERIOS DE INDEPENDENCIA PARA ORGANISMOS DE INSPECCIN TIPO C

El organismo de inspeccin a que se hace referencia en el apartado 4.2.3 debe cumplir con los
criterios siguientes:

C.1 El organismo de inspeccin debe proporcionar garantas dentro de la organizacin, para
asegurarse de la adecuada separacin de responsabilidades en la prestacin de los servicios
de inspeccin, mediante medidas organizativas y procedimientos documentados.


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ANEXO D (Informativo)

INFORMACIN PARA SER INCLUIDA O REFERENCIADA EN EL MANUAL DE LA
CALIDAD

* Informacin general (nombre, direcciones, nmeros de telfono, etc., y estatus legal).

* Declaracin de la direccin de su poltica, objetivos y compromisos en materia de calidad.

* Declaracin de la direccin asignando a la persona designada en el apartado 7.4.

* Descripcin de las reas de actividad y competencia del organismo de inspeccin.

* Informacin sobre la relacin del organismo de inspeccin con su organizacin matriz o con
organizaciones asociadas (cuando sea aplicable).

* Organigrama (s) de la organizacin.

* Descripciones de los puestos pertinentes.

* Declaracin de la poltica de cualificacin y formacin del personal.

* Procedimientos para el control de documentos.

* Procedimientos para las auditoras internas.

* Procedimientos para el retorno de informacin y acciones correctivas.

* Procedimientos para la revisin por la direccin del sistema de la calidad.

* Otros procedimientos e instrucciones, o referencias a otros procedimientos o instrucciones, que
sean requeridos en esta norma.

* Lista de distribucin del Manual de la Calidad.


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APNDICE

INFORMACIN QUE DEBE INCLUIRSE EN LOS INFORMES Y CERTIFICADOS DE
INSPECCIN

1* Designacin del documento; por ejemplo, informe o certificado de inspeccin, segn
proceda.

2* Identificacin del documento, como fecha de emisin e identificacin individual.

3* Identificacin del organismo emisor.

4* Identificacin del cliente.

5* Descripcin del trabajo de inspeccin solicitado.

6* Fecha(s) de inspeccin.

7* Identificacin del objeto(s) inspeccionado(s) y, en su caso, identificacin de los componentes
especficos que han sido inspeccionados e identificacin de los lugares donde, por ejemplo, se
han aplicado mtodos Ensayos No Destructivos.

8* Informacin sobre lo que se ha omitido del mbito original de trabajo.

9* Identificacin o breve descripcin del mtodo(s) y el procedimiento(s) de inspeccin utilizados,
mencionando las desviaciones, adiciones o exclusiones respecto a los mtodos y procedimientos
acordados.

10 Identificacin de los equipos utilizados para medidas y ensayos.

11 En su caso, y si no se especifica en el mtodo o procedimiento de inspeccin, referencia o
descripcin del mtodo de muestreo e informacin sobre dnde, cundo, cmo y por quin se
han obtenido las muestras.

12* En el caso de tener que subcontratar una parte del trabajo de inspeccin, se identificarn
claramente los resultados de ese trabajo.

13 Informacin sobre dnde se realiz la inspeccin.

14 Informacin sobre las condiciones ambientales durante la inspeccin, si es relevante.

15* Los resultados de la inspeccin, que incluir una declaracin de conformidad

con referencia al
documento normativo usado para realizar la inspeccin, y cualquier defecto o no conformidad
encontrados (los resultados pueden acompaarse de tablas, grficos, esquemas y fotografas).

16 Una declaracin de que los resultados de la inspeccin se refieren exclusivamente al pedido o al
objeto(s) o lote inspeccionado.


30/30

17 Una declaracin de que el informe de inspeccin no puede reproducirse salvo en su totalidad sin
la aprobacin del organismo de inspeccin y el cliente.

18 La marca o sello del inspector.

19* Nombres (o identificacin individual) de los miembros del personal que hayan realizado la
inspeccin y, cuando no se utilicen procedimientos electrnicos seguros de autenticacin, su
firma (vase tambin la clusula 13.3 de la Norma ISO/IEC 17020).

Nota: La informacin contenida en los informes / certificados de inspeccin que se considera
obligatoria para el cumplimiento de la Norma ISO/IEC 17020 aparece marcada con un
asterisco (*). El resto se incluir cuando sea relevante.

Iso 17020

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Criterios Generales de Acreditacin.

Competencia tcnica de las

como, por ejemplo, la conclusin sobre el cumplimiento de los requisitos,

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