Documenti di Didattica
Documenti di Professioni
Documenti di Cultura
A
Suspenso para Nebulizao
400 mcg/mL
CHI ESI FARMACUTI CA LTDA.
Fbr i ca Escr i t r i o
Rua Gi acomo Chi esi , 151, km39, 2 Rua Al exandr e Dumas, 1658, 12/ 13. And
Est r ada dos Romei r os - Sant ana de Par na ba Chcar a Sant o Ant oni o
CEP: 06500- 970 So Paul o SP CEP: 04717- 004 So Paul o- SP
Tel ef one: 11 4622- 8500 Tel ef one: 11 3095- 2300
Fax: 11 4154- 1679 Fax: 11 3095- 2350
IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO
Clenil
A
dipropionato de beclometasona
APRESENTAO
Suspenso para nebulizao.
Embalagens com 10 flaconetes contendo 2 mL cada.
Cada mL contm 400 mcg de dipropionato de beclometasona.
USO INALATRIO
USO ADULTO E PEDITRICO
COMPOSIO
Cada 1 mL de Clenil
A contm:
dipropionato de beclometasona ......................................400 mcg
Veculos q.s.p. .................................................................1,0 mL
Excipientes: polissorbato 20, laurato de sorbitana, cloreto de sdio, gua purificada
(no contm conservante).
INFORMAES AO PACIENTE:
1. PARA QU ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Clenil
A necessrio a utilizao de
aparelho nebulizador.
Colocar o volume indicado no recipiente do aparelho.
Clenil
A.
O limite mximo dirio em crianas de 800 mcg, ou seja, 1 flaconete de Clenil
A.
Uso geritrico:
Clenil
A pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que
observadas as precaues comuns ao produto.
Os flaconetes apresentam uma marca correspondente meia-dose. Agitar antes de
usar.
O medicamento deve ser administrado por meio de aparelho para nebulizao
(aerossolterapia). Pode ser diludo em soro fisiolgico na proporo de 1:1, ou seja, 1
mL de soro para cada 1 mL do produto.
CHI ESI FARMACUTI CA LTDA.
Fbr i ca Escr i t r i o
Rua Gi acomo Chi esi , 151, km39, 2 Rua Al exandr e Dumas, 1658, 12/ 13. And
Est r ada dos Romei r os - Sant ana de Par na ba Chcar a Sant o Ant oni o
CEP: 06500- 970 So Paul o SP CEP: 04717- 004 So Paul o- SP
Tel ef one: 11 4622- 8500 Tel ef one: 11 3095- 2300
Fax: 11 4154- 1679 Fax: 11 3095- 2350
Ateno: devido pequena quantidade liberada em aparelhos chamados
ultrassnicos, a administrao de Clenil
A deve ser feita em nebulizadores
pneumticos.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a
durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do
seu mdico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
No interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu mdico, pois os efeitos
teraputicos podem no ocorrer conforme o esperado.
Se voc se esquecer de utilizar uma dose do medicamento, utilize-o to logo quando
se lembrar. Se estiver prximo da hora da prxima dose, pule a dose esquecida e
espere para usar a prxima dose.
Em caso de dvidas, procure a orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou
cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
At o momento no foram relatados quaisquer efeitos graves pela utilizao do
medicamento Clenil
A, de acordo com as doses aconselhadas.
Deve-se tomar cuidado durante o uso prolongado, controlando o paciente para
detectar o mais precocemente possvel efeitos colaterais sistmicos como
osteoporose, lcera de estmago ou sinais de insuficincia adrenal secundria. Em
alguns pacientes submetidos nebulizao (aerossolterapia) com corticosteroide
podero aparecer placas brancas sapinhos na boca e na faringe, dificultando a
deglutio. A incidncia dessas placas (candidase) parece estar relacionada dose
administrada. Esta doena responde ao tratamento adequado e pode ser prevenida
pela lavagem da boca com gua aps o uso do medicamento.
Pode ocorrer ardncia, irritao, secura da mucosa do nariz e, raramente,
sangramento nasal.
Reao muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): Laringite e faringite. Estes eventos podem ser prevenidos pela lavagem
da boca com gua aps o uso do medicamento.
Reao comum (ocorre entre 1 e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Tosse, nusea e dispepsia (dificuldade de digesto que pode causar dor de estmago,
azia, saciedade precoce, etc).
Reao incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): Irritao da garganta, rouquido, broncoespasmo paradoxal (espasmos
da musculatura bronquial que causam piora na falta de ar, tosse e chiado no peito.
Caso isso ocorra, interrompa o tratamento e procure imediatamente seu mdico),
chiado no peito, dor de cabea.
CHI ESI FARMACUTI CA LTDA.
Fbr i ca Escr i t r i o
Rua Gi acomo Chi esi , 151, km39, 2 Rua Al exandr e Dumas, 1658, 12/ 13. And
Est r ada dos Romei r os - Sant ana de Par na ba Chcar a Sant o Ant oni o
CEP: 06500- 970 So Paul o SP CEP: 04717- 004 So Paul o- SP
Tel ef one: 11 4622- 8500 Tel ef one: 11 3095- 2300
Fax: 11 4154- 1679 Fax: 11 3095- 2350
Reao rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): Herpes simples, candidase, tremor, edema dos olhos, dispneia,
edema de garganta, urticria/vermelhido, erupes na pele, coceira, angioedema,
edema de face, fraqueza, catarata e glaucoma.
Reao cuja frequncia desconhecida: hiperatividade psicomotora, distrbios do
sono, ansiedade, depresso, agressividade, mudanas comportamentais
(predominantemente em crianas).
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de
reaes indesejveis pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa
atravs do seu servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No caso improvvel de algum utilizar uma quantidade maior do que a indicada deste
medicamento, podero acontecer alteraes das funes das glndulas adrenais, que
produzem alguns hormnios como a adrenalina. Nestes casos voc dever
interromper o tratamento e procurar seu mdico, para que ele possa lhe proteger
contra os efeitos da inibio das glndulas adrenais que produzem hormnios
(supresso adrenal), utilizando um tratamento adequado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue
para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.
DIZERES LEGAIS:
Reg. M.S.: 1.0058.009
Farm. Resp.: Dra. C. M. H. Nakazaki
CRF-SP n 12.448
Fabricado por:
Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Parma Itlia.
Importado e embalado (embalagem secundria) por:
Chiesi Farmacutica Ltda.
Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Rua Dr. Giacomo Chiesi n 151 - Estrada dos Romeiros km 39,2
Santana de Parnaba - SP - CEP 06500-970
CNPJ n 61.363.032/0001-46 - Indstria Brasileira -
Marca Registrada
SAC (Servio de Atendimento ao Consumidor): 0800 114 525
www.chiesi.com.br
Venda sob prescrio mdica.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 28/03/2013.
CLENIL A_SUS_NEBUL_100580009_VP2
CLENIL
PULVINAL
P para Inalao
200 mcg e 400 mcg
CHI ESI FARMACUTI CA LTDA.
Fbr i ca Escr i t r i o
Rua Gi acomo Chi esi , 151, km39, 2 Rua Al exandr e Dumas, 1658, 12/ 13. And
Est r ada dos Romei r os - Sant ana de Par na ba Chcar a Sant o Ant oni o
CEP: 06500- 970 So Paul o SP CEP: 04717- 004 So Paul o- SP
Tel ef one: 11 4622- 8500 Tel ef one: 11 3095- 2300
Fax: 11 4154- 1679 Fax: 11 3095- 2350
IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO
Clenil
Pulvinal
dipropionato de beclometasona
APRESENTAO
Clenil
Pulvinal
multidose (100 doses), com concentrao de 200 mcg do princpio ativo em cada
dose.
Clenil
Pulvinal
multidose (100 doses), com concentrao de 400 mcg do princpio ativo em cada
dose.
USO INALATRIO (ORAL)
USO ADULTO E PEDITRICO
COMPOSIO
Clenil
Pulvinal
200 mcg
Cada dose inalada contm:
Dipropionato de beclometasona ......................................200 mcg
Excipientes: lactose monoidratada e estearato de magnsio.
Clenil
Pulvinal
400 mcg
Cada dose inalada contm:
Dipropionato de beclometasona ......................................400 mcg
Excipientes: lactose monoidratada e estearato de magnsio.
INFORMAES AO PACIENTE:
1. PARA QU ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Administrado atravs da inalao, oferece tratamento preventivo da asma leve,
moderada ou grave e das condies de broncoestenose (estreitamento das vias de
passagem do ar, que podem causar sensao de falta de ar). Proporciona efetiva ao
anti-inflamatria nos pulmes, sem os problemas do tratamento com corticosteroide
sistmico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O princpio ativo do Clenil
Pulvinal
Pulvinal
Pulvinal
Pulvinal
contm um dispositivo dosador, contendo um p branco, inodoro e
de sabor levemente adocicado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e voc observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico
para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Instrues de uso do Sistema Inalatrio em P Seco:
O sistema inalatrio em p seco deve ser conservado em um local arejado e
temperatura ambiente.
No remover a tampa protetora at o momento do uso.
CHI ESI FARMACUTI CA LTDA.
Fbr i ca Escr i t r i o
Rua Gi acomo Chi esi , 151, km39, 2 Rua Al exandr e Dumas, 1658, 12/ 13. And
Est r ada dos Romei r os - Sant ana de Par na ba Chcar a Sant o Ant oni o
CEP: 06500- 970 So Paul o SP CEP: 04717- 004 So Paul o- SP
Tel ef one: 11 4622- 8500 Tel ef one: 11 3095- 2300
Fax: 11 4154- 1679 Fax: 11 3095- 2350
ABERTURA: Figura A: Gire a tampa protetora no sentido
anti-horrio (desrosqueie) e puxe para tir-la. Antes de
usar, verifique se o bocal est limpo; se necessrio, limpe o
bocal com um leno de papel ou pano macio. Antes de girar
o Inalador, mantenha-o em posio vertical e bata o
aparelho delicadamente sobre uma superfcie rgida para
nivelar o p dentro da cmara.
CARREGAMENTO: Figura B-1: Mantenha o aparelho em
posio vertical, aperte o boto marrom do bocal com uma
mo e com a outra gire o corpo do inalador em sentido anti-
horrio (meia-volta completa) at aparecer a marca
vermelha (posio de carregamento da dose).
Figura B-2: Ainda em posio vertical, solte o boto marrom
e gire o corpo do aparelho inalador em sentido horrio
(outra meia-volta) at ouvir um " click" e ver uma marca
verde (posio de administrao da dose).
ADMINISTRAO: Expire todo o ar que tiver nos pulmes.
Figura C: Mantenha o aparelho em posio vertical,
coloque o bocal entre os lbios e inspire com a boca o mais
profundamente possvel. Prenda a respirao por alguns
segundos.
FECHAMENTO: Remova o inalador da boca. Recoloque a
tampa protetora.
CHI ESI FARMACUTI CA LTDA.
Fbr i ca Escr i t r i o
Rua Gi acomo Chi esi , 151, km39, 2 Rua Al exandr e Dumas, 1658, 12/ 13. And
Est r ada dos Romei r os - Sant ana de Par na ba Chcar a Sant o Ant oni o
CEP: 06500- 970 So Paul o SP CEP: 04717- 004 So Paul o- SP
Tel ef one: 11 4622- 8500 Tel ef one: 11 3095- 2300
Fax: 11 4154- 1679 Fax: 11 3095- 2350
ORIENTAES GERAIS:
Durante a fase de preparao (B-1 e B-2) e de administrao da dose (C),
mantenha o frasco em posio vertical.
Caso o mdico receite duas inalaes em cada tomada, necessrio repetir as
etapas de "carregamento" e "administrao".
O nvel de p no corpo transparente do dispositivo diminui progressivamente
com o uso. Quando comear a aparecer um fundo vermelho, o produto deve
ser novamente adquirido.
A presena do p na cavidade oral e uma ligeira sensao de sabor doce
confirmam que a dose foi corretamente administrada.
Aps a administrao da dose prescrita, recomenda-se lavar a boca.
Se voc acidentalmente soprar no inalador, segure o inalador na posio
invertida e esvazie a cmara de dosagem, batendo levemente numa superfcie
dura. Proceda da mesma maneira quando duas ou mais doses forem
carregadas na cmara acidentalmente.
POSOLOGIA
Adultos:
Uma dose de Clenil
Pulvinal
400 mcg, de 12 em 12 horas (duas vezes ao dia) ou
uma dose de Clenil
Pulvinal
200 mcg, de 8 em 8 horas (trs vezes ao dia) ou de 6
em 6 horas (quatro vezes ao dia).
Crianas:
Uma dose de Clenil
Pulvinal
200 mcg, de 12 em 12 horas (duas vezes ao dia).
Nenhum ajuste de dose requerido em pacientes idosos ou naqueles com
insuficincia renal ou heptica.
O limite mximo dirio em adultos de 2000 mcg de dipropionato de beclometasona,
ou seja, 5 doses de Clenil
Pulvinal
400 mcg e 10 doses de Clenil
Pulvinal
200
mcg.
O limite mximo dirio em crianas, acima de seis anos, de 400 mcg de dipropionato
de beclometasona, ou seja, 2 doses de Clenil
Pulvinal
200 mcg.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a
durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do
seu mdico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
No interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu mdico, pois os efeitos
teraputicos podem no ocorrer conforme o esperado.
Se voc se esquecer de utilizar uma dose do medicamento, utilize-o to logo quando
se lembrar. Se estiver prximo da hora da prxima dose, pule a dose esquecida e
espere para usar a prxima dose.
CHI ESI FARMACUTI CA LTDA.
Fbr i ca Escr i t r i o
Rua Gi acomo Chi esi , 151, km39, 2 Rua Al exandr e Dumas, 1658, 12/ 13. And
Est r ada dos Romei r os - Sant ana de Par na ba Chcar a Sant o Ant oni o
CEP: 06500- 970 So Paul o SP CEP: 04717- 004 So Paul o- SP
Tel ef one: 11 4622- 8500 Tel ef one: 11 3095- 2300
Fax: 11 4154- 1679 Fax: 11 3095- 2350
Em caso de dvidas, procure a orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou
cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como em qualquer teraputica inalatria, pode ocorrer um fechamento da passagem
de ar para os pulmes (sensao de aperto no peito e chiadeira). Nesse caso, o
paciente deve ser tratado imediatamente com medicao de resgate adequada.
Podem ocorrer, s vezes, infeces localizadas de candidase (sapinhos), na cavidade
bucal ou na garganta. Em geral, essas infeces regridem rapidamente com
tratamento local, no sendo necessria a interrupo do tratamento. Pode-se reduzir
ou prevenir o aparecimento dessas micoses orais realizando-se uma lavagem bucal
com gua aps cada inalao (esse procedimento evita tanto sapinhos na boca como
na garganta).
Corticoides inalados podem causar efeitos sistmicos, particularmente se altas
doses forem prescritas por perodos longos de tratamento. Esses efeitos so:
supresso adrenal, retardo no crescimento de crianas e adolescentes, diminuio
na densidade mineral ssea, catarata, glaucoma e pele com maior facilidade de
criar feridas.
Reao muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): candidase na boca e garganta.
Reao comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): irritao da garganta e rouquido.
Reao incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): rash cutneo, urticria, prurido, eritema, hematomas.
Reao muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): edema nos olhos, face, lbios e garganta, dispneia ou broncoespasmo,
reaes anafilticas, reaes relacionadas ao efeito sistmico dos corticoides
(supresso da adrenal, dficit de crescimento em crianas e adolescentes, diminuio
da densidade mineral ssea, Sndrome de Cushing, caracterstica cushingide,
catarata, glaucoma), broncoespasmo paradoxal.
Reao cuja frequncia desconhecida: hiperatividade psicomotora, distrbios do
sono, ansiedade, depresso, agressividade, mudanas comportamentais
(predominantemente em crianas).
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de
reaes indesejveis pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa
atravs do seu servio de atendimento.
CHI ESI FARMACUTI CA LTDA.
Fbr i ca Escr i t r i o
Rua Gi acomo Chi esi , 151, km39, 2 Rua Al exandr e Dumas, 1658, 12/ 13. And
Est r ada dos Romei r os - Sant ana de Par na ba Chcar a Sant o Ant oni o
CEP: 06500- 970 So Paul o SP CEP: 04717- 004 So Paul o- SP
Tel ef one: 11 4622- 8500 Tel ef one: 11 3095- 2300
Fax: 11 4154- 1679 Fax: 11 3095- 2350
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Na evidncia de uma superdosagem, nenhuma ao especial de emergncia
necessita ser tomada. A funo suprarrenal recuperada em poucos dias e pode ser
verificada atravs da dosagem de cortisol plasmtico. O tratamento com Clenil
Pulvinal
Marca Registrada
SAC (Servio de Atendimento ao Consumidor): 0800 114 525
www.chiesi.com.br
Venda sob prescrio mdica.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 28/03/2013.
CLENIL PULVINAL_PO_INAL_100580009_VP2